Mirena

Descrizione per Mirena

Mirena (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel) contiene 52 mg di GNL a progestinico ed è destinato a fornire un tasso di rilascio iniziale di circa 20 mcg/giorno di GNL.

Levoonorgestrel USP (-)-13-etil-17-idrossi-1819-dinor-17α-grade-4-en-20-yn-3-one L'ingrediente attivo in Mirena ha un peso molecolare di 312,4 una formula molecolare di c ₂₁ H ₂₈ O ₂ e la seguente formula strutturale:

Mirena

Mirena consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The reservoir consists of a white or almost white cylinder made of a mixture of levororgestrel E silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 52 mg levororgestrel. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone (polydimethylsiloxane) membrane. The T-body is 32 mm in both the horizontal E vertical directions. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).

I componenti di Mirena, incluso il suo imballaggio, non sono fabbricati utilizzando il lattice in gomma naturale.

Figura 10: Mirena

Inserter

Mirena is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Mirena into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body E slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube E plunger. The outer diameter of the insertion tube is 4.4 mm. The vertical stem of Mirena is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube E hEle. Once Mirena has been placed the inserter is discarded.

Figura 11: Diagramma dell'inserimento

Usi per Mirena

Contraccezione

Mirena is indicated for prevention of pregnancy for up to 8 anni; replace after the end of the eighth year.

Sanguinamento mestruale

Mirena is indicated for the treatment of heavy menstrual bleeding for up to 5 anni in women who choose to use intrauterine contraception as their method of contraception; replace after the end of the fifth year if continued treatment of heavy menstrual bleeding is needed.

Dosaggio per Mirena

Dosarsi nel tempo

Mirena contains 52 mg of levororgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 21 mcg/day after 24 giorni. This rate decreases progressively to approximately 11 mcg/day after 5 anni E 7 mcg/day after 8 anni.

Per la contraccezione rimuovere Mirena entro la fine dell'ottavo anno e sostituire al momento della rimozione con un nuovo mirena se si desidera un uso continuato.

Per il trattamento del sanguinamento mestruale pesante sostituire Mirena entro la fine del quinto anno se è necessario un uso continuo perché i dati sull'uso in questa indicazione oltre 5 anni sono limitati.

Mirena is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-hEed loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see DESCRIZIONE ]. Non utilizzare se il sigillo del pacchetto sterile è rotto o appare compromesso. Utilizzare rigorosi tecniche asettiche durante la procedura di inserimento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Mirena And Inserter

Istruzioni di inserimento

• Ottieni una storia medica e sociale completa per determinare le condizioni che potrebbero influenzare la selezione di un sistema intrauterino di rilascio di levororgestrel (LNG IUS) per la contraccezione. Se indicato eseguire un esame fisico e test appropriati per eventuali forme di infezioni genitali o altre infezioni a trasmissione sessuale. [Vedere Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ] Poiché il sanguinamento/spotting irregolare è comune durante i primi mesi di usi di mirena escludere la patologia endometriale (polipi o cancro) prima dell'inserimento di mirena nelle donne con sanguinamento persistente o insolito [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Seguire le istruzioni di inserimento esattamente come descritto per garantire un posizionamento adeguato ed evitare il rilascio prematuro di Mirena dall'inserimento. Una volta rilasciato Mirena non può essere ricaricato.
• Controllare la data di scadenza di Mirena prima di iniziare l'inserimento.
• Mirena should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Mirena.
• L'inserimento può essere associato ad alcuni dolore e/o sanguinamento o reazioni vasovagali (ad esempio Syncope Bradicardia) o con convulsioni, specialmente nei pazienti con una predisposizione a queste condizioni. Prendi in considerazione la somministrazione di analgesici prima dell'inserimento.

Tempistica di inserimento

Tabella 1: quando inserire Mirena

Strumenti per l'inserimento

Nota: l'inserter fornito con Mirena (vedere la Figura 1) e la procedura di inserimento descritta in questa sezione non sono applicabili per l'inserimento immediato dopo il parto o l'aborto o l'aborto del secondo trimestre. Per l'inserimento immediato rimuovi Mirena dall'inserter con il primo caricamento (vedere la Figura 2) e quindi rilasciando (vedere la Figura 7) Mirena dall'insertore e inserto secondo la pratica accettata.

Preparazione

• Guanti
• Speculum
• Suono uterino sterile
• Tenaculum sterile
• Applicatore di soluzione antisettica

Procedura

• Guanti sterili
• Mirena with inserter in sealed package
• Strumenti e anestesia per il blocco paracervicale se previsto
• Prendi in considerazione l'idea di avere un backup non aperto Mirena disponibile
• Forbici sterili a curve taglienti

Preparazione For Insertion

• Escludi la gravidanza e conferma che non ci sono altre controindicazioni nell'uso di Mirena.
• Con il paziente comodamente in posizione di litotomia eseguire un esame bimanuale per stabilire la forma dimensionale e la posizione dell'utero.
• Inserire delicatamente uno speculum per visualizzare la cervice.
• Pulire accuratamente la cervice e la vagina con una soluzione antisettica adatta.
• Preparati a suonare la cavità uterina. Afferrare il labbro superiore della cervice con una pinza di tenacolo e applicare delicatamente la trazione per stabilizzare e allineare il canale cervicale con la cavità uterina. Esegui un blocco paracervicale se necessario. Se l'utero è retrovertito, potrebbe essere più appropriato afferrare il labbro inferiore della cervice. Il tenaculo dovrebbe rimanere in posizione e una leggera trazione sulla cervice dovrebbe essere mantenuta durante la procedura di inserimento.
• Inserire delicatamente un suono uterino per verificare la pervietà della cervice misura la profondità della cavità uterina in centimetri conferma la direzione della cavità e rileva la presenza di qualsiasi anomalia uterina. Se si incontra difficoltà o stenosi cervicale, usi la dilatazione e non la forza per superare la resistenza. Se è necessaria la dilatazione cervicale, considerare l'uso di un blocco paracervicale.
• L'utero dovrebbe suonare fino a una profondità da 6 a 10 cm. L'inserimento di Mirena in una cavità uterina inferiore a 6 cm dal suono può aumentare l'incidenza della perforazione del dolore sanguinante di espulsione e possibilmente della gravidanza.

Procedura di inserimento

Procedere con l'inserimento solo dopo aver completato i passaggi di cui sopra e accertare che il paziente è appropriato per Mirena. Garantire l'uso della tecnica asettica durante l'intera procedura.

Passaggio 1 - apertura del pacchetto

• Apri il pacchetto (Figura 1). I contenuti del pacchetto sono sterili.

Figura 1: Apertura del pacchetto Mirena

• Usando guanti sterili sollevare la maniglia dell'inserter sterile e rimuovere dal pacchetto sterile.

Passaggio 2 € Carica Mirena nel tubo di inserimento

• Spingi il cursore in avanti il ​​più possibile nella direzione della freccia, spostando così il tubo di inserzione sopra la T-body Mirena per caricare Mirena nel tubo di inserimento (Figura 2). Le punte delle braccia si incontreranno per formare un'estremità arrotondata che si estende leggermente oltre il tubo di inserimento.

Figura 2: sposta il cursore fino alla posizione in avanti per caricare Mirena

• Mantieni la pressione in avanti con il pollice o l'indice sul cursore. Non spostare il cursore verso il basso in questo momento in quanto ciò può rilasciare prematuramente i thread di Mirena. Una volta che il cursore viene spostato sotto il marchio, Mirena non può essere ricaricato.

Passaggio 3 Impostazione della flangia

Tenendo il cursore in questa posizione in avanti impostare il bordo superiore della flangia in modo che corrisponda alla profondità uterina (in centimetri) misurata durante il suono (Figura 3).

Figura 3: Impostazione della flangia

Passaggio 4 € Mirena è ora pronta per essere inserita

• Continua a tenere il cursore in questa posizione in avanti. Avanzare l'inserimento attraverso la cervice fino a quando la flangia è di circa 1,5 € 2 cm dalla cervice e quindi pausa (Figura 4).

Figura 4: avanzamento del tubo di inserimento fino a quando la flangia è da 1,5 a 2 cm dalla cervice

Non forzare l'inserter. Se necessario dilatare il canale cervicale.

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Passaggio 5 apri le braccia

Mentre tiene in mano l'inserter, sposta il cursore verso il marchio per rilasciare le braccia di Mirena (Figura 5). Aspetta 10 secondi che le braccia orizzontali si aprano completamente.

Figura 5: sposta il cursore sul marchio per rilasciare e aprire le braccia

Passaggio 6 anticipazione alla posizione di fondo

• Fai avanzare delicatamente l'inserimento verso il fondo dell'utero fino a quando la flangia non tocca la cervice. Se incontri la resistenza al fondo non continui ad avanzare. Mirena è ora in posizione fondamentale (Figura 6). Il posizionamento fondamentale di Mirena è importante per prevenire l'espulsione.

Figura 6: spostare Mirena nella posizione fondamentale

Passaggio 7 Rilascio Mirena e ritirare l'inserter

• Tenendo l'intero inserimento saldamente in atto, rilascia Mirena spostando il cursore fino in fondo (Figura 7).

Figura 7: spostare il cursore fino in fondo per rilasciare Mirena dal tubo di inserimento

• Continua a tenere il cursore fino in fondo mentre si ritira lentamente e delicatamente l'inserter dall'utero.
• L'uso di una forbice curva affilata, tagliare i fili perpendicolari lasciando circa 3 cm visibili all'esterno della cervice [Fili di taglio ad un angolo può lasciare estremità nitide (Figura 8)]. Non applicare la tensione o tirare i fili durante il taglio per evitare lo spostamento di Mirena.

Figura 8: tagliare i fili

Mirena insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Mirena lot number in the patient records.

Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento

• Se sospetti che Mirena non si trovi nella posizione corretta, il posizionamento del controllo (ad esempio usando l'ecografia transvaginale). Rimuovi Mirena se non è posizionato completamente all'interno dell'utero. Non reinserire un mirena rimosso.
• Se esiste una preoccupazione clinica dolore o sanguinamento eccezionali durante o dopo l'inserimento, adottano passi appropriati (come l'esame fisico e gli ultrasuoni) immediatamente per escludere la perforazione.

Follow-up del paziente

• Riesaminare e valutare i pazienti da 4 a 6 settimane dopo l'inserimento e una volta all'anno in seguito o più frequentemente se indicato clinicamente.

Rimozione di Mirena

Tempismo di rimozione

• Per la contraccezione rimuovere Mirena entro la fine dell'ottavo anno e sostituire al momento della rimozione con un nuovo mirena se si desidera un uso continuato. Replace Mirena by the end of the fifth year if continued treatment of heavy menstrual bleeding is needed.
• Se la gravidanza non è desiderata, rimuovi Mirena durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale a condizione che la donna stia ancora vivendo mestruazioni regolari. Se la rimozione si verificherà altre volte durante il ciclo o la donna non sperimenta mestruazioni regolari, è a rischio di gravidanza; Inizia un nuovo metodo contraccettivo una settimana prima della rimozione per queste donne. [Vedere Dosaggio e amministrazione ]

Strumenti per la rimozione

Preparazione

• Guanti
• Speculum

Procedura

• Forcela sterile

Procedura di rimozione

• Rimuovere Mirena applicando una leggera trazione sui thread con una pinza. (Figura 9).

Figura 9: rimozione di Mirena

• Se i thread non sono visibili, determinare la posizione di Mirena per ultrasuoni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Se si scopre che Mirena è nella cavità uterina durante l'esame ad ultrasuoni, può essere rimossa usando una forcela stretta come una pinza di alligatore. Ciò può richiedere dilatazione del canale cervicale. Dopo la rimozione di Mirena, esamina il sistema per garantire che sia intatto. Il cilindro ormonale può scivolare e coprire i bracci orizzontali che danno l'aspetto delle braccia mancanti. Questa situazione generalmente non richiede ulteriori interventi una volta che il sistema è stato verificato per essere intatto.
• Se non è in grado di rimuovere con una trazione delicata, determinare la posizione di Mirena ed escludere la perforazione per ultrasuoni o altri imaging [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• La rimozione può essere associata a:
  • Reazioni vasovagali del dolore e/o sanguinante (ad esempio Syncope Bradicardia) o convulsioni, specialmente nei pazienti con una predisposizione a queste condizioni.
  • rottura o incorporamento di Mirena nel miometrio che può rendere difficile la rimozione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione

• Se la gravidanza non è desiderata e se una donna desidera continuare a usare Mirena, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente dopo la rimozione in qualsiasi momento durante il ciclo.
• Se un paziente con cicli regolari desidera avviare una diversa rimozione del metodo contraccettivo e l'inizio del nuovo metodo per garantire la contraccezione continua. Rimuovere Mirena durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale e avviare il nuovo metodo immediatamente dopo o iniziare il nuovo metodo almeno 7 giorni prima della rimozione di Mirena se si verifica la rimozione in altri momenti durante il ciclo.
• Se un paziente con cicli irregolari o amenorrea desidera iniziare un metodo contraccettivo diverso iniziare il nuovo metodo almeno 7 giorni prima della rimozione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Mirena is a LNG-releasing IUS (a type of intrauterine device or IUD) consisting of a T-shaped polyethylene frame with a steroid reservoir containing a total of 52 mg LNG.

Archiviazione e maneggevolezza

Mirena (Sistema intrauterino a rilascio di levororgestrel) contenente un totale di 52 mg di GNL è disponibile in un cartone di un'unità sterile Ndc

Mirena is supplied sterile. Mirena is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); con escursioni consentite tra 15 € 30 ° C (59 € 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto per: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Revisionato: agosto 2022

Effetti collaterali per Mirena

Le seguenti reazioni avverse gravi o altrimenti importanti sono discusse in altre parti dell'etichettatura:

• Gravidanza ectopica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravidanza intrauterina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gruppo A Streptococcica sepsi (gas) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia infiammatoria pelvica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Perforazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Espulsione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Cisti ovariche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Alterazioni del modello di sanguinamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati forniti nella Tabella 2 riflettono l'esperienza con l'uso di Mirena negli studi adeguati e ben controllati, nonché negli studi di supporto e non controllati per la contraccezione e il sanguinamento mestruale pesante (n = 5091). I dati coprono più di 12101 donne-anni di esposizione fino a 5 anni di utilizzo principalmente negli studi di contraccezione (11761 donne-anni). Le frequenze delle reazioni avverse del farmaco riportate rappresentano incidenze grezze.

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Le reazioni avverse più comuni (≥10%di utenti) sono le alterazioni dei modelli di sanguinamento mestruale [incluso il sanguinamento uterino non programmato (NULL,9%) diminuisce il sanguinamento uterino (NULL,4%) aumentato il sanguinamento uterino programmato (NULL,6%) (NULL,6%) Maesalti/emicrania (NULL,3%) Scarico genitale (NULL,9%) e vulvovaginite (NULL,5%). Le reazioni avverse riportate in ≥ 5% degli utenti sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse ≥ 5% riportate negli studi clinici con Mirena

Altre reazioni avverse che si verificano in <5% of subjects include alopecia (partial E complete) device expulsion hirsutism nausea E PID/endometritis.

Uno studio separato con 362 donne che hanno usato Mirena per più di 5 anni ha mostrato un profilo di reazione avversa coerente negli anni da 6 a 8, come mostrato nella Tabella 2. Entro la fine dell'anno 8 di amonorrea e il sanguinamento raro sono vissuti dal 34% e 26% degli utenti rispettivamente; Il sanguinamento irregolare si verifica in un sanguinamento frequente al 10% nel 3% e il sanguinamento prolungato nel 3% degli utenti. In questo studio il 9% delle donne ha riportato l'evento avverso dell'aumento di peso; Non è noto se l'aumento di peso sia stato causato da Mirena

Esperienza post -marketing

Reazioni avverse From Postmarketing Spontaneous Reports

• Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Mirena. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.
• Eventi trombotici e venosi tromboembolici trombotici tra cui casi di embolia polmonare trombosi vena profonda e ictus
• BUKAGE del dispositivo
• Ipersensibilità (compresi l'orticaria erutta e l'angiedema)
• Aumento della pressione sanguigna

Reazioni avverse riportate dagli studi post -marketing

Valutazione della perforazione e dell'espulsione dei dispositivi intrauterini (APEX IUD)

Apex IUD è stato un grande studio di coorte retrospettivo degli Stati Uniti per valutare l'impatto dell'allattamento al seno e dei tempi dell'inserimento IUD postpartum sulla perforazione uterina e l'espulsione IUD. Le analisi includevano un totale di 326658 inserimenti 30% (97824 inserimenti) di cui sono stati eseguiti in donne con un parto nei 12 mesi precedenti. Per gli inserimenti eseguiti in donne che avevano consegnato ≤ 52 settimane prima dell'inserimento IUD la maggior parte degli inserimenti postpartum del 57,3% (56047 inserzioni) si sono verificati tra 6 e 14 settimane dopo il parto. I dati di allattamento al seno erano disponibili in 94817 inserimenti eseguiti in donne 52 settimane o meno dopo il parto.

I risultati dello studio hanno indicato che il rischio di perforazione uterina era più alto nelle donne con inserimento IUD ≤ 6 settimane dopo il parto. I risultati immediati di inserimento postpartum (0-3 giorni) sono limitati a causa del numero relativamente piccolo di inserzioni che si verificano entro questo intervallo di tempo. Le donne che stavano allattando al seno al momento dell'inserimento avevano un rischio di perforazione più elevato del 33% (rapporto di pericolo adeguato [HR] = 1,33 intervallo di confidenza al 95% [CI]: 1,07-1,64) rispetto alle donne che non stavano allattando al momento dell'inserimento. Il rischio progressivamente inferiore di perforazione uterina è stato osservato nelle finestre del tempo postpartum oltre le 6 settimane sia nell'allattamento che non nell'allattamento al seno. La tabella 3 presenta i tassi di perforazione uterina per il GNL Stratificato per lo stato di allattamento al seno e l'intervallo postpartum.

Tabella 3: perforazione uterina ¹ Tariffe per LNG IUS per lo stato di allattamento e l'intervallo postpartum

Il rischio di espulsione era variabile negli intervalli postpartum per 52 settimane. Le donne che stavano all'allattamento al seno avevano un rischio più basso del 28% di espulsione IUD (HR adeguato = 0,72 IC 95%: 0,64-0,80) rispetto alle donne che non stavano allattando al momento dell'inserimento. La tabella 4 presenta i tassi di espulsione IUD per LNG Stratificato per lo stato di allattamento al seno e l'intervallo postpartum.

Tabella 4: espulsione ¹ Tariffe per LNG IUS per lo stato di allattamento e l'intervallo postpartum

Interazioni di droga per Mirena

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con Mirena.

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti del GNL, incluso il CYP3A4, possono diminuire o aumentare rispettivamente le concentrazioni sieriche di GNL durante l'uso di Mirena. Tuttavia, l'effetto contraccettivo di Mirena è mediato attraverso il rilascio diretto di GNL nella cavità uterina ed è improbabile che sia influenzato dalle interazioni farmacologiche attraverso l'induzione o l'inibizione enzimatica.

Avvertimenti per Mirena

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Mirena

Rischio di gravidanza ectopica

Valuta le donne per la gravidanza ectopica se rimangono incinta di Mirena in atto perché la probabilità che una gravidanza sia ectopica è aumentata con Mirena. Circa la metà delle gravidanze che si verificano con Mirena in atto è probabilmente ectopica. Considera anche la possibilità di una gravidanza ectopica nel caso del dolore addominale inferiore, specialmente in associazione con mestruazioni mancate o se una donna amenorroica inizia a sanguinare.

L'incidenza della gravidanza ectopica negli studi clinici con Mirena che ha escluso le donne con una storia di gravidanza ectopica era di circa lo 0,1% all'anno. Non è noto il rischio di gravidanza ectopica nelle donne che hanno una storia di gravidanza ectopica e usano Mirena. Le donne con una precedente storia di chirurgia tubo di gravidanza ectopica o infezione pelvica comportano un rischio maggiore di gravidanza ectopica. La gravidanza ectopica può comportare una perdita di fertilità.

Rischi con la gravidanza intrauterina

Se la gravidanza si verifica mentre l'utilizzo di Mirena rimuovi Mirena perché lasciarla in posizione può aumentare il rischio di aborto spontaneo e lavoro pretermine. La rimozione di mirena o sondaggio dell'utero può anche provocare aborto spontaneo. In caso di gravidanza intrauterina con Mirena, considera quanto segue:

Aborto settico

Nei pazienti in gravidanza con un aborto settico in atto, con la setticemia settica e si verificano la morte, forse.

Continuazione della gravidanza

Se una donna rimane incinta di Mirena in atto e se Mirena non può essere rimossa o la donna sceglie di non averla rimossa avvertita che l'incapacità di rimuovere Mirena aumenta il rischio di aborto lavoro prematuro di sepsi e parto prematuro. Consigliarle di segnalazioni isolate di virilizzazione del feto femminile in seguito all'esposizione locale al GNL durante la gravidanza con un GNL IUS in atto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Follow her pregnancy closely E advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the pregnancy.

Sepsi

Infezione grave o sepsi, incluso la sepsi di streptococcica del gruppo A (gas), sono state segnalate a seguito di inserimento di Mirena. In alcuni casi si è verificato un forte dolore entro poche ore dall'inserimento seguito da sepsi in pochi giorni. Poiché la morte dal gas è più probabile che il trattamento è ritardato, è importante essere consapevoli di queste infezioni rare ma gravi. La tecnica asettica durante l'inserimento di Mirena è essenziale per ridurre al minimo le infezioni gravi come il gas.

Infezione pelvica

Esamina prontamente gli utenti con lamentele di lesioni genitali o piaghe da febbre sanguinanti odoring addominali o pelviche. Rimuovere Mirena in caso di endometrite ricorrente o PID o se un'infezione pelvica acuta è grave o non risponde al trattamento.

Malattia infiammatoria pelvica (PID)

Mirena is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine pregnancy [see Controindicazioni ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials total combined upper genital infections were reported in 3.5% of Mirena users. More specifically endometritis was reported in 2.1% PID in 0.6% E all other upper genital infections in ≤0.5% of women overall. These infections occurred more frequently within the first year. In a clinical trial with other IUDs ¹ E a clinical trial with an IUD similar to Mirena the highest rate occurred within the first month after insertion.

Donne ad aumentato rischio di PID

Il PID è spesso associato a un'infezione a trasmissione sessuale (STI) e Mirena non protegge da STI. Il rischio di PID è maggiore per le donne che hanno più partner sessuali e anche per le donne i cui partner sessuali hanno più partner sessuali. Le donne che hanno avuto PID sono a rischio maggiore di ricorrenza o reinfezione. In particolare, accertare se la donna sia ad aumentato rischio di infezione (ad esempio la leucemia ha acquisito la sindrome da carenza immunitaria [AIDS] abuso di droghe per via endovenosa).

PID subclinico

Il PID può essere asintomatico ma provoca ancora danni tubali e sequele.

Trattamento del PID

A seguito di una diagnosi di PID o sospetti campioni batteriologici PID dovrebbero essere ottenuti prontamente. La rimozione di Mirena dopo l'inizio della terapia antibiotica è generalmente appropriata. ¹

Actinomicosi

Actinomicosi has been associated with IUDs. Remove Mirena from symptomatic women E treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown E so this finding alone does not always require Mirena removal E treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Perforazione

Perforazione (total or partial including penetration/embedment of Mirena in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforation may not be detected until sometime later. The incidence of perforation during clinical trials which excluded breast-feeding women was <0.1%.

Il rischio di perforazione uterina è aumentato nelle donne che hanno recentemente partorito e nelle donne che allattano al seno al momento dell'inserimento. In un ampio studio di sicurezza post -marketing condotto negli Stati Uniti il ​​rischio di perforazione uterina era più alto quando l'inserimento si è verificato entro ≤ 6 settimane dopo il parto e anche con l'allattamento al seno al momento dell'inserimento [vedi Reazioni avverse ].

Il rischio di perforazione può essere aumentato se Mirena viene inserito quando l'utero è fisso retrovertito o non completamente involontario.

Se si verifica perforazione individuare e rimuovere Mirena. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rilevamento o la rimozione ritardati di mirena in caso di perforazione può provocare migrazione al di fuori delle aderenze della cavità uterina peritonite peritonite perforazioni intestinali ascessi di ostruzione intestinale ed erosione di visceri adiacenti. Inoltre, la perforazione può ridurre l'efficacia contraccettiva e provocare la gravidanza.

Espulsione

Può verificarsi un'espulsione parziale o completa di Mirena con conseguente perdita di efficacia. L'espulsione può essere associata a sintomi di sanguinamento o dolore o può essere asintomatico e passare inosservato. Mirena in genere riduce il sanguinamento mestruale nel tempo; Pertanto un aumento del sanguinamento mestruale può essere indicativo di un'espulsione. Prendi in considerazione l'ulteriore imaging diagnostico come la radiografia se si sospetta l'espulsione in base all'ecografia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. In clinical trials a 4.5% expulsion rate was reported over the 5-year study duration.

Il rischio di espulsione viene aumentato con inserzioni immediatamente dopo la consegna e sembra essere aumentato con l'inserimento dopo l'aborto del secondo trimestre sulla base di dati limitati. In un ampio studio di sicurezza post -marketing condotto negli Stati Uniti il ​​rischio di espulsione era più basso con lo stato di allattamento al seno [vedi Reazioni avverse ].

Rimuovere un mirena parzialmente espulso. Se si è verificata un'espulsione, un nuovo mirena può essere inserito ogni volta che il fornitore può essere ragionevolmente certo che la donna non è incinta.

Cisti ovariche

Poiché l'effetto contraccettivo di Mirena è dovuto principalmente ai suoi effetti locali all'interno dei cicli ovulatori dell'utero con rottura follicolare di solito si verificano nelle donne in età fertile usando Mirena. Le cisti ovariche sono state segnalate in circa l'8% delle donne che usano Mirena. La maggior parte delle cisti sono asintomatiche sebbene alcune possano essere accompagnate da dolore pelvico o dispareunia. Nella maggior parte dei casi le cisti ovariche scompaiono spontaneamente durante l'osservazione di due o tre mesi. Valuta le cisti ovariche persistenti. Di solito non è richiesto l'intervento chirurgico.

Alterazioni del modello di sanguinamento

Mirena can alter the bleeding pattern E result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea E amenorrea. During the first 3â€6 months of Mirena use the number of bleeding E spotting days may be higher E bleeding patterns may be irregular. Thereafter the number of bleeding E spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular. If bleeding irregularities develop during prolonged treatment appropriate diagnostic measures should be taken to rule out endometrial pathology.

L'amenorrea si sviluppa in circa il 20% degli utenti di Mirena entro un anno.

Se si sviluppa un cambiamento significativo nel sanguinamento durante l'uso prolungato, adotta misure diagnostiche appropriate per escludere la patologia endometriale. Considera la possibilità di gravidanza se le mestruazioni non si verificano entro sei settimane dall'inizio delle mestruazioni precedenti. Una volta che la gravidanza è stata esclusa, i test di gravidanza ripetuti non sono generalmente necessari nelle donne amenorroiche se non indicate, ad esempio da altri segni di gravidanza o dal dolore pelvico [vedi Studi clinici ].

Nella maggior parte delle donne con sanguinamento mestruale pesante il numero di giorni di sanguinamento e di avvistamento può anche aumentare durante i primi mesi di terapia, ma di solito diminuisce con l'uso continuato; Il volume della perdita di sangue per ciclo si riduce progressivamente [vedi Studi clinici ].

Tumore al seno

Le donne che attualmente hanno o hanno avuto un cancro al seno o hanno un sospetto di cancro al seno non dovrebbero usare la contraccezione ormonale, incluso Mirena perché alcuni tumori al seno sono sensibili all'ormone [vedi Controindicazioni ].

Report spontanei di carcinoma mammario sono stati ricevuti durante l'esperienza post -marketing con Mirena. Gli studi osservazionali sul rischio di carcinoma mammario con l'uso di un IUS a rilascio di GNL non forniscono prove conclusive di aumento del rischio.

Considerazioni cliniche per l'uso e la rimozione

Usa Mirena con cautela dopo un'attenta valutazione se esiste una delle seguenti condizioni e considerare la rimozione del sistema se una di esse si presenta durante l'uso:

• Coagulopatia o uso di anticoagulanti
• Emicrania emicrania focale con perdita visiva asimmetrica o altri sintomi che indicano ischemia cerebrale transitoria
• Mal di testa eccezionalmente grave
• Marcato aumento della pressione sanguigna
• Grave malattia arteriosa come ictus o infarto miocardico

Inoltre, considera la rimozione di Mirena se si verificano una delle seguenti condizioni durante l'uso [vedi Controindicazioni ]:

• Malignità uterina o cervicale
• Ittero

Se i thread non sono visibili o sono significativamente abbreviati, potrebbero aver rotto o ritirato nel canale cervicale o nell'utero. Considera la possibilità che il sistema possa essere stato spostato (ad esempio espulso o perforato l'utero) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Exclude pregnancy E verify the location of Mirena for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Mirena is displaced remove it. A new Mirena may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Mirena is in place with no evidence of perforation no intervention is indicated.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

• Infezioni a trasmissione sessuale: Consiglia al paziente che questo prodotto non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).
• Rischio di gravidanza ectopica: Consiglia al paziente i rischi della gravidanza ectopica, compresa la perdita di fertilità. Insegnale a riconoscere e riferire al suo operatore sanitario prontamente eventuali sintomi della gravidanza ectopica. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Rischi di gravidanza intrauterina: Consiglia alla paziente di contattare il suo operatore sanitario se pensa di poter essere incinta. Informare il paziente sui rischi della gravidanza intrauterina mentre si utilizza Mirena, inclusi i rischi di lasciare Mirena in atto e i rischi di rimuovere Mirena o sondaggio dell'utero. Se Mirena non può essere rimossa in una paziente incinta le consiglia di segnalare immediatamente qualsiasi sintomo che suggerisce complicazioni della gravidanza. Consigliarle di segnalazioni isolate di virilizzazione del feto femminile a seguito dell'esposizione locale al GNL durante la gravidanza con un GNL IUS in atto. [Vedere Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni speciali ]
• Sepsi: Consiglio al paziente che può verificarsi gravi infezioni o sepsi, incluso la sepsi di streptococcica del gruppo A (gas) (GAS) dopo l'inserimento di Mirena. Indignila a contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppa un forte dolore o febbre poco dopo l'inserimento di Mirena. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Infezione pelvica: Consigliare al paziente la possibilità di infezioni pelviche incluso il PID e che queste infezioni possano causare danni tubali che portano alla gravidanza ectopica o infertilità o raramente può richiedere l'isterectomia o causare morte. Insegnare ai pazienti a riconoscere e riferire al proprio operatore sanitario prontamente eventuali sintomi di infezione pelvica. Questi sintomi includono lo sviluppo di disturbi mestruali (sanguinamento prolungato o pesante) insolite scariche vaginali addominali o pelviche o febbre di dispareunia e febbre. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Perforazione E Espulsione: Consiglia al paziente che l'IUS può essere espulso da o perforare l'utero e istruirla su come può verificare che i thread prodiscano ancora dalla cervice. Informarla che un dolore eccessivo o un sanguinamento vaginale durante il posizionamento di Mirena peggiorano il dolore o il sanguinamento dopo il posizionamento o l'incapacità di sentire che le corde di Mirena possono verificarsi con la perforazione e l'espulsione di Mirena. Attendela a non tirare i fili e spostare Mirena. Informarla che non esiste una protezione contraccettiva se Mirena è sfollata o espulsa. Inserire la paziente a contattare il suo operatore sanitario se non riesce a sentire i fili e a evitare il rapporto di interno o di utilizzare un controllo delle nascite di backup non ormonale (come preservativi o spermicidi) fino a quando la posizione di Mirena non è stata confermata. Consigliarle che se si verifica la perforazione, Mirena dovrà essere localizzata e rimossa; Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Cisti ovariche: Consigliare il paziente in merito al rischio di cisti ovariche e che le cisti possono causare sintomi clinici tra cui dolore addominale o dispareunia. Consiglia al paziente di contattare il suo operatore sanitario se sperimenta questi sintomi. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Alterazioni del modello di sanguinamento: Consigliare al paziente che durante le prime settimane dopo l'inserimento possono verificarsi sanguinamenti e spotting irregolari o prolungati e/o crampi. Informare il paziente che durante i primi 3 mesi di mirena usano il numero di giorni di sanguinamento e di avvistamento può essere più elevato e i modelli di sanguinamento possono essere irregolari. Se i suoi sintomi continuano o sono gravi, dovrebbe denunciarli al suo operatore sanitario. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Considerazioni cliniche per l'uso e la rimozione: Consiglia al paziente di contattare il suo operatore sanitario se sperimenta una delle seguenti:
  • Un ictus o attacco di cuore
  • Mal di testa molto grave o di emicrania
  • Febbre inspiegabile
  • Ingiallinare la pelle o i bianchi degli occhi in quanto possono essere segni di gravi problemi epatici
  • Gravidanza o sospetto gravidanza
  • Dolore pelvico dolore addominale o dolore durante il sesso
  • Sieroconversione sieropositiva in se stessa o nel suo partner
  • Possibile esposizione alle IST
  • Scarica vaginale insolita o piaghe genitali
  • Grave sanguinamento vaginale o sanguinamento che dura a lungo o se le manca un periodo mestruale
  • Incapacità di sentire i fili di Mirena

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

[Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di Mirena è controindicato in gravidanza o con una sospetta gravidanza e Mirena può causare esiti avversi della gravidanza [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ]. If a woman becomes pregnant with Mirena in place the likelihood of ectopic pregnancy is increased E there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor E premature delivery. Remove Mirena if possible if pregnancy occurs in a woman using Mirena. If Mirena cannot be removed follow the pregnancy closely [see Avvertimenti e precauzioni ].

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Ci sono stati casi isolati di virilizzazione dei genitali esterni del feto femminile in seguito all'esposizione locale al GNL durante la gravidanza con un GNL IUS in atto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati riportano la presenza di GNL nel latte umano. Piccole quantità di progestinici (circa lo 0,1% delle dosi materne totali) sono state rilevate nel latte materno delle madri che hanno usato Mirena con conseguente esposizione di GNL ai bambini allattati al seno. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi nei neonati allattati al seno con uso materno di contraccettivi solo progestinici. Casi isolati di riduzione della produzione di latte sono stati riportati con Mirena. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Mirena e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Mirena o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Tornare alla fertilità dopo aver interrotto Mirena

In due studi, il ritorno alla fertilità è stato studiato in un totale di 229 donne che desideravano la gravidanza dopo l'interruzione dello studio e hanno fornito informazioni di follow-up. La probabilità di concepire entro 12 mesi dalla rimozione di Mirena era di circa l'80%.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Mirena sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per le femmine postpuberali di età inferiore ai 18 anni come per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Mirena has not been studied in women over age 65 E is not approved for use in this population.

Informazioni per overdose per Mirena

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Mirena

L'uso di Mirena è controindicato quando esistono una o più delle seguenti condizioni:

• Gravidanza or suspicion of pregnancy [see Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Per l'uso come contraccezione post-coitale (contraccezione di emergenza)
• Anomalia uterina congenita o acquisita compresi i fibromi che distorcono la cavità uterina
• Malattia infiammatoria pelvica acuta (PID) o una storia di PID a meno che non vi sia stata una successiva gravidanza intrauterina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Endometrite postpartum o aborto infetto negli ultimi 3 mesi
• Malignità uterina o cervicale conosciuta o sospetta
• Cancro al seno noto o sospetto o altro carcinoma sensibile al progestinico ora o in passato
• Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta
• Cervicite acuta non trattata o vaginite compresa la vaginosi batterica o altre infezioni del tratto genitale inferiore fino a quando non è controllata l'infezione
• Malattia epatica acuta o tumore al fegato (benigno o maligno)
• Condizioni associate ad una maggiore suscettibilità alle infezioni pelviche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Un dispositivo intrauterino precedentemente inserito (IUD) che non è stato rimosso
• Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto [vedi Reazioni avverse UN DESCRIZIONE ]

Farmacologia clinica for Mirena

Meccanismo d'azione

Il meccanismo locale attraverso il quale il GNL rilasciato continuamente contribuisce all'efficacia contraccettiva di Mirena non è stato dimostrato in modo conclusivo. Studi su mirena e simili prototipi di GNL IUS hanno suggerito diversi meccanismi che prevengono la gravidanza: ispessimento del muco cervicale che impedisce il passaggio dello sperma nell'inibizione dell'utero della capacità o della sopravvivenza dello sperma e l'alterazione dell'endometrio.

Farmacodinamica

Mirena has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glEular atrophy a leukocytic infiltration E a decrease in glEular E stromal mitoses.

L'ovulazione è inibita in alcune donne che usano Mirena. In uno studio di 1 anno circa il 45% dei cicli mestruali era ovulatorio e in un altro studio dopo 4 anni il 75% dei cicli era ovulatorio.

Farmacocinetica

Assorbimento

Le basse dosi di GNL vengono somministrate nella cavità uterina con il sistema di rilascio intrauterino di Mirena.

I tassi di rilascio in vivo stimati per diversi punti nel tempo sono forniti nella Tabella 5.

Tabella 5: tassi di rilascio in vivo stimati per Mirena

Dopo l'inserimento di mirena GNL è rilevabile in siero/plasma dopo 1 ora. La concentrazione massima è raggiunta entro 2 settimane dall'inserimento e ammonta a circa 180 ng/L (CV 38%). Nella corrispondenza con il tasso di rilascio in calo la concentrazione sierica/plasmatica media di Levonorgestrel diminuisce continuamente:

Tabella 6: concentrazioni plasmatiche medie totali di GNL stimate

Distribuzione

Il GNL è associato non specificamente all'albumina sierica e in particolare alla globulina che lega l'ormone sessuale (SHBG.) Meno del 2% del GNL circolante è presente come steroide libero. Levonorgestrel si lega ad alta affinità con Shbg. Di conseguenza, i cambiamenti nella concentrazione di SHBG nel siero derivano in un aumento (a concentrazioni di SHBG più elevate) o in una diminuzione (a concentrazioni di SHBG più basse) della concentrazione totale di Levonorgestrel nel siero. La concentrazione di SHBG è diminuita in media di circa il 20% durante i due mesi dopo l'inserimento di Mirena e è rimasta stabile durante la successiva aumento solo leggermente fino alla fine degli 8 anni di utilizzo.

Il volume apparente di distribuzione di GNL è riportato che è di circa 1,8 L/kg.

Eliminazione

Dopo la somministrazione endovenosa di 0,09 mg di GNL a volontari sani, il gioco totale di GNL è di circa 1 ml/min/kg e l'emivita di eliminazione è di circa 20 ore. I tassi di autorizzazione metabolica possono differire tra gli individui di diverse volte e questo può spiegare in parte ampie variazioni individuali nelle concentrazioni di GNL osservate negli individui che usano i prodotti contraccettivi contenenti GNL.

Metabolismo

A seguito di assorbimento del GNL è ampiamente metabolizzato. Le vie metaboliche più importanti sono la riduzione del gruppo Δ4-3-oxo e le idrossilazioni nelle posizioni 2α 1β e 16β seguite da coniugazione. Significative quantità di siero sono presenti anche quantità significative di coniugati e non coniugati 5β-tetra-idrolevonorgesto insieme a quantità molto più piccole di 3α 5α-tetraidrolevonorgestrel e 16β-idrossylevonorgestrel. Il CYP3A4 è l'enzima principale coinvolto nel metabolismo ossidativo del GNL.

Escrezione

I metaboliti di GNL e della sua fase I sono escreti principalmente come coniugati di glucuronide. Circa il 45% di GNL e i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e circa il 32% è escreto nelle feci principalmente come coniugati di glucuronide.

Popolazioni specifiche

Pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Mirena sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Geriatrico

Mirena has not been studied in women over age 65 E is not currently approved for use in this population.

Gara

Nessuno studio ha valutato l'effetto della razza sulla farmacocinetica di Mirena.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della malattia epatica sulla disposizione di Mirena.

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto della malattia renale sulla disposizione di Mirena.

Interazioni farmaco-farmaco

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con Mirena [vedi Interazioni farmacologiche ].

Studi clinici

Studi clinici sulla contraccezione

La sicurezza e l'efficacia di Mirena sono state studiate in due studi clinici in Finlandia e Svezia. In questi studi 1169 donne dai 18 ai 35 anni all'iscrizione hanno usato Mirena per un massimo di 5 anni per un totale di 45000 donne-mesi di esposizione. Di questi 5,6% (66) erano donne nullipare. In precedenza i soggetti erano stati incinta non avevano una storia di gravidanza ectopica non aveva una storia di malattia infiammatoria pelvica nei precedenti 12 mesi erano prevalentemente bianchi e oltre il 70% dei soggetti aveva precedentemente usato IUD (dispositivi intrauterini). I tassi di gravidanza di 12 mesi riportati erano inferiori o uguali a 0,2 per 100 donne (NULL,2%) e il tasso cumulativo di gravidanza a 5 anni era di circa 0,7 per 100 donne (NULL,7%).

L'efficacia contraccettiva di Mirena durante l'uso prolungato oltre 5 anni è stata studiata nella prova di estensione Mirena (NCT02985541) uno studio incontrollato in aperto multicentrico condotto negli Stati Uniti. Il processo ha iscritto alle donne dai 18 ai 35 anni che avevano usato Mirena per non meno di 4,5 anni e non più di 5 anni all'iscrizione. La popolazione era composta da 362 donne che usavano Mirena. Di questi 47,2% erano nullipari. Le donne erano prevalentemente bianche (NULL,4%); Il 14,1% delle donne era nero/afroamericano e il 2,5% era asiatico; L'11,3 % era ispanico. L'intervallo di peso era di 38,5 € 163,5 kg (peso medio: 75,6 kg) e l'IMC medio era di 27,9 kg/m² (intervallo: 15,4 € 57,7 kg/m²).

Il tasso di gravidanza calcolato come indice di Pearl (PI) era l'endpoint di efficacia primario utilizzato per valutare l'efficacia contraccettiva. Il PI si basava su cicli di esposizione equivalente a 28 giorni; I cicli valutabili hanno escluso quelli in cui è stata utilizzata la contraccezione di backup a meno che non si sia verificata una gravidanza in quel ciclo. The PI for the 6th year of use based on the 1 pregnancy that occurred during Year 6 and within 7 days after Mirena removal or expulsion and 3870 evaluable cycles was 0.34 with a 95% upper confidence limit of 1.88 and the PI for the 7th year of use based on the 1 pregnancy that occurred during Year 7 and within 7 days after Mirena removal or expulsion and 3232 evaluable cycles was 0.40 with a 95% upper confidence Limite di 2,25. Il PI per l'ottavo anno di utilizzo basato su nessuna gravidanza che si verifica durante l'8 e entro 7 giorni dalla rimozione o dall'espulsione di Mirena e 2534 cicli valutabili era 0,00 con un limite di fiducia superiore del 95% di 1,90.

Il tasso cumulativo di gravidanza a 3 anni per gli anni 6 7 e 8 è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier. Sulla base di 2 gravidanze (1 nell'anno 6 e 1 nell'anno 7) e 10216 cicli di esposizione, il tasso di gravidanza cumulativo alla fine del periodo di 3 anni di uso prolungato (anni 6 7 e 8) è stato dello 0,68% con un limite di fiducia superiore del 95% del 2,71%.

Studio clinico sul sanguinamento mestruale pesante

L'efficacia di Mirena nel trattamento del sanguinamento mestruale pesante è stata studiata in uno studio randomizzato per il gruppo parallelo a controllo attivo di etichetta aperta che confronta mirena (n = 79) con una terapia approvata la medroxyprogesterone acetato (MPA) (n = 81) su 6 cicli. I soggetti includevano donne in età riproduttiva in buona salute senza controindicazioni ai prodotti farmaceutici e con sanguinamento mestruale pesante confermato (perdita di sangue mestruale ≥ 80 ml [MBL]) determinata usando il metodo di ematina alcalina. Escludevano le donne con condizioni organiche o sistemiche che possono causare un forte sanguinamento uterino (tranne i piccoli fibromi con volume totale non> 5 ml). Il trattamento con Mirena ha mostrato una riduzione statisticamente significativamente maggiore di MBL (vedi Figura 12) e un numero statisticamente significativamente maggiore di soggetti con trattamento riuscito (vedi Figura 13). Il trattamento con successo è stato definito come proporzione di soggetti con (1) fine dello studio MBL <80 mL E (2) a ≥ 50% decrease in MBL from baseline to end-of-study.

Figura 12: perdita di sangue mestruale mediana (MBL) per tempo e trattamento

Figura 13: proporzione di soggetti con un trattamento di successo

Riferimenti

¹ https://www.cdc.gov/std/tg2015/pid.htm. Accesso al 22 agosto 2016.

Informazioni sul paziente per Mirena

Mirena®
(Mur-A-NAH) (sistema intrauterino a rilascio di levorgestrel)

Leggi attentamente queste informazioni sul paziente prima di decidere se Mirena è giusto per te. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo ginecologo o altri operatori sanitari specializzati nella salute delle donne. Se hai domande su Mirena, chiedi al tuo medico. Dovresti anche conoscere altri metodi di controllo delle nascite per scegliere quello che è meglio per te.

Mirena non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).

Cos'è Mirena?

• Mirena è un sistema di rilascio di ormoni collocato nell'utero dal tuo operatore sanitario per prevenire la gravidanza fino a 8 anni.
• Mirena può anche essere usata per ridurre la perdita di sangue mestruale fino a 5 anni nelle donne che hanno un flusso mestruale pesante e che vogliono anche utilizzare un metodo di controllo delle nascite che viene collocato nell'utero per prevenire la gravidanza.
• Mirena può essere rimossa dal tuo medico in qualsiasi momento.
• Mirena può essere usata se hai dato alla luce un bambino.

Mirena è un piccolo sistema flessibile a forma di T di plastica che rilascia lentamente un ormone progestinico chiamato Levororgestrel (GNL) che viene spesso utilizzato nelle pillole di controllo delle nascite. Perché Mirena rilascia il GNL nel tuo utero, solo piccole quantità di ormone entrano nel sangue. Mirena non contiene estrogeni.

Due fili sottili sono attaccati allo stelo (estremità inferiore) di Mirena. I thread sono l'unica parte di Mirena che puoi sentire quando Mirena è nel tuo utero; Tuttavia, a differenza di una stringa di tampone, i thread non si estendono al di fuori del corpo.

Mirena è piccola e flessibile

E se avessi bisogno del controllo delle nascite per più di 8 anni?

Mirena deve essere rimossa dopo 8 anni. Il tuo operatore sanitario può inserire una nuova mirena durante la stessa visita in ufficio se scegli di continuare a utilizzare Mirena.

E se avessi bisogno di un trattamento per un flusso mestruale pesante per più di 5 anni?

Per un continuo trattamento del flusso mestruale pesante dopo 5 anni il tuo operatore sanitario può rimuovere Mirena e mettere una nuova mirena durante la stessa visita in ufficio.

E se volessi smettere di usare Mirena?

Mirena è destinata all'uso fino a 8 anni, ma puoi smettere di usare Mirena in qualsiasi momento chiedendo al tuo operatore sanitario di rimuoverlo. Potresti rimanere incinta non appena Mirena viene rimossa, quindi dovresti usare un altro metodo di controllo delle nascite se non vuoi rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario dei migliori metodi di controllo delle nascite per te perché potrebbe essere necessario iniziare il tuo nuovo metodo 7 giorni prima che Mirena venga rimossa per prevenire la gravidanza.

E se cambio idea sul controllo delle nascite e voglio rimanere incinta in meno di 8 anni?

Il tuo operatore sanitario può rimuovere Mirena in qualsiasi momento. Potresti rimanere incinta non appena Mirena viene rimossa. Circa 8 donne su 10 che vogliono rimanere incinta rimarranno incinte nel primo anno dopo che Mirena sarà rimossa.

Celebrex è considerato un fluidificatore di sangue

Come funziona Mirena?

Mirena può funzionare in diversi modi tra cui l'ispessimento del muco cervicale che inibisce il movimento degli spermatozoi che riduce la sopravvivenza degli spermatozoi e assottiglia il rivestimento del tuo utero. Non si sa esattamente come queste azioni lavorano insieme per prevenire la gravidanza.

Mirena può far sì che il sanguinamento mestruale sia inferiore assottigliando il rivestimento dell'utero.

Quanto bene funziona Mirena per la contraccezione?

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Mirena Un dispositivo intrauterino (IUD) noto anche come sistema intrauterino (IUS) è ​​nella scatola nella parte superiore del grafico.

In che modo Mirena funziona per il sanguinamento mestruale pesante?

Nello studio clinico condotto in donne con sanguinamento mestruale pesante e trattata con Mirena quasi 9 su 10 sono state trattate con successo e la loro perdita di sangue è stata ridotta di oltre la metà.

Chi potrebbe usare Mirena?

Potresti scegliere Mirena se tu:

• Vuoi un controllo delle nascite a lungo termine che fornisca una bassa possibilità di rimanere incinta (meno di 1 su 100)
• voglio il controllo delle nascite che funzioni continuamente per un massimo di 8 anni
• voglio il controllo delle nascite reversibile
• vuoi un metodo di controllo delle nascite che non è necessario prendere quotidianamente
• desideri un trattamento per periodi pesanti fino a 5 anni e sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite che viene inserito nell'utero
• vuoi il controllo delle nascite che non contenga estrogeni

Non usare Mirena se tu:

• sono o potrebbero essere incinti; Mirena non può essere usata come contraccettivo di emergenza
• avere una grave infezione pelvica chiamata malattia infiammatoria pelvica (PID) o aver avuto PID in passato a meno che tu non abbia avuto una gravidanza normale dopo che l'infezione è andata via
• avere un'infezione genitale non trattata ora
• hanno avuto una grave infezione pelvica negli ultimi 3 mesi dopo una gravidanza
• Può ottenere facilmente le infezioni. Ad esempio se tu:
  • avere più partner sessuali o il tuo partner ha più partner sessuali
  • avere problemi con il tuo sistema immunitario
  • Usa o abuso droghe per via endovenosa
• avere o sospettare che potresti avere il cancro dell'utero o della cervice
• hanno sanguinamento dalla vagina che non è stata spiegata
• avere malattie epatiche o un tumore al fegato
• avere il cancro al seno o qualsiasi altro tumore sensibile al progestin (un ormone femminile) ora o in passato
• avere già un dispositivo intrauterino nel tuo utero
• avere una condizione dell'utero che cambia la forma della cavità uterina come i grandi tumori di fibroma
• sono allergici al solfato di bario in polietilene silicone in polietilene di levororgestrel o ossido di ferro

Prima di far posto Mirena, racconta al tuo operatore sanitario di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere una qualsiasi delle condizioni sopra elencate
• hanno avuto un infarto
• hanno avuto un ictus
• sono nati con malattie cardiache o hanno problemi con le valvole cardiache
• avere problemi con la coagulazione del sangue o prendere medicine per ridurre la coagulazione
• Avere la pressione alta
• recentemente ha avuto un bambino o sta allattando
• avere gravi mal di testa o emicrania
• avere AIDS HIV o qualsiasi altra infezione a trasmissione sessuale

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e gli integratori a base di erbe.

Come viene collocata Mirena?

Mirena è collocata dal tuo operatore sanitario durante una visita in ufficio o immediatamente dopo il parto. Innanzitutto il tuo operatore sanitario esaminerà il tuo bacino per trovare la posizione esatta del tuo utero. Il tuo operatore sanitario pulirà quindi la vagina e la cervice con una soluzione antisettica e faccerà scorrere un tubo di plastica sottile contenente mirena attraverso la cervice nell'utero. Il tuo operatore sanitario rimuoverà quindi il tubo di plastica e lascerà Mirena nel tuo utero. Il tuo operatore sanitario taglierà i fili alla giusta lunghezza.

Potresti provare sanguinamento del dolore o vertigini durante e dopo il posizionamento. Se i sintomi non passano entro 30 minuti dal posizionamento, Mirena potrebbe non essere stato posizionato correttamente. Il tuo operatore sanitario ti esaminerà per vedere se Mirena deve essere rimossa o sostituita.

Dovrei controllare che Mirena sia a posto?

Sì, dovresti verificare che Mirena sia nella posizione corretta sentendo i thread di rimozione. È una buona abitudine farlo 1 volta al mese. Il tuo operatore sanitario dovrebbe insegnarti come verificare che Mirena sia a posto. Per prima cosa lava le mani con sapone e acqua. Puoi controllare raggiungendo la parte superiore della vagina con le dita pulite per sentire i fili di rimozione. Non tirare i fili.

Se ti senti più di semplici fili o se non riesci a sentire i fili che Mirena potrebbe non essere nella giusta posizione e potrebbe non prevenire la gravidanza. Evita i rapporti sessuali o usa il controllo delle nascite non ormonale (come i preservativi o lo spermicida) e chiedi al tuo operatore sanitario di verificare che Mirena sia ancora nel posto giusto.

Quanto tempo dopo il collocamento di Mirena dovrei tornare al mio medico?

Chiama il tuo operatore sanitario se hai domande o dubbi (vedi quando dovrei chiamare il mio operatore sanitario?). Altrimenti dovresti tornare al tuo medico per una visita di follow-up da 4 a 6 settimane dopo che Mirena è stata collocata per assicurarsi che Mirena sia nella posizione giusta.

Posso usare tamponi o tazze mestruali con Mirena?

Sì, tamponi o tazze mestruali possono essere usati con Mirena. Cambia tamponi o tazze mestruali con cura per evitare di tirare i fili di Mirena. Se ritieni di aver tirato fuori il posto Mirena, evita i rapporti o usa un controllo delle nascite di backup non ormonale (come preservativi o spermicidi) e contattare il tuo operatore sanitario.

E se rimanga incinta mentre uso Mirena?

Chiama subito il tuo operatore sanitario se pensi di poter essere incinta. Se possibile, eseguire anche un test di gravidanza delle urine. Se rimani incinta mentre usi Mirena, potresti avere una gravidanza ectopica. Ciò significa che la gravidanza non è nell'utero. Il sanguinamento vaginale insolito o il dolore addominale, in particolare con i periodi mancati, possono essere un segno di gravidanza ectopica.

La gravidanza ectopica è un'emergenza medica che spesso richiede un intervento chirurgico. La gravidanza ectopica può causare infertilità sanguinante interna e persino morte.

Ci sono anche rischi se rimani incinta mentre usi Mirena e la gravidanza è nell'utero. Un'abbondanza di infezione grave, il parto prematuro e persino la morte possono verificarsi con gravidanze che continuano con un dispositivo intrauterino (IUD). Per questo motivo il tuo operatore sanitario può provare a rimuovere Mirena anche se rimuoverlo può causare un aborto spontaneo. Se Mirena non può essere rimossa, parla con il proprio medico sui benefici e sui rischi di continuare la gravidanza e possibili effetti dell'ormone sul tuo bambino non ancora nato.

Se continui la tua gravidanza, consulta regolarmente il tuo operatore sanitario. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si ottengono sintomi simili a un'influenza brividi di crampi che sanguinano scarichi vaginali o perdite di liquidi dalla vagina. Questi possono essere segni di infezione.

In che modo Mirena cambierà i miei periodi?

Per i primi 3-6 mesi il periodo può diventare irregolare e il numero di giorni di sanguinamento può aumentare. Potresti anche avere frequenti spotting o sanguinamenti leggeri e alcune donne hanno un forte sanguinamento durante questo periodo. Potresti anche avere crampi durante le prime settimane. Dopo aver usato Mirena per un po 'il numero di giorni di sanguinamento e di avvistamento è probabile che diminuirà. Per alcune donne periodi si fermerà del tutto. Quando mirana viene rimossa, i periodi mestruali dovrebbero tornare.

In alcune donne con sanguinamento forte la perdita di sangue totale per ciclo diminuisce progressivamente con l'uso continuato. Il numero di giorni di spotting e sanguinamento può inizialmente aumentare, ma in genere diminuisce nei mesi che seguono.

È sicuro allattare mentre usi Mirena?

Puoi usare Mirena quando stai allattando. Non è probabile che Mirena influisca sulla qualità o la quantità di latte materno o la salute del bambino che allatta. Tuttavia sono stati riportati casi isolati di riduzione della produzione di latte. Il rischio che Mirena entri nel muro dell'utero (che si incorpora) o attraversa il muro dell'utero è aumentato se Mirena viene inserito mentre si sta allattando.

Mirena interferirà con i rapporti sessuali?

Tu e il tuo partner non dovreste sentire Mirena durante il rapporto. Mirena è collocata nell'utero non nella vagina. A volte il tuo partner può sentire i fili. Se ciò si verifica o se tu o il tuo partner avverti dolore durante il discorso sessuale con il proprio operatore sanitario.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Mirena?

Mirena può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Rischi di gravidanza ectopica e gravidanza intrauterina. Ci sono rischi se rimani incinta mentre usi Mirena (vedi se rimane incinta mentre uso Mirena?).
• Infezione potenzialmente letale. L'infezione potenzialmente letale può verificarsi entro i primi giorni dopo la collocazione di Mirena. Chiama immediatamente il proprio medico se si sviluppa un forte dolore o febbre poco dopo la messa in scena Mirena.
• Malattia infiammatoria pelvica (PID). Alcuni utenti IUD ricevono una grave infezione pelvica chiamata malattia infiammatoria pelvica. Il PID viene generalmente trasmesso sessualmente. Hai maggiori possibilità di ottenere PID se tu o il tuo partner avete sesso con altri partner. Il PID può causare gravi problemi come l'infertilità gravidanza ectopica o il dolore pelvico che non scompare. Il PID viene generalmente trattato con antibiotici. Casi più gravi di PID possono richiedere un intervento chirurgico, inclusa la rimozione dell'utero (isterectomia). In rari casi, le infezioni che iniziano come PID possono persino causare la morte.
  Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai uno di questi segni di PID: sanguinamento di lunga durata o sanguinamento insolito scarico vaginale a basso dolore addominale (area dello stomaco) dolorosi brividi sessuali lesioni genitali della febbre.
• Perforazione. Mirena può andare nel muro dell'utero (diventare incorporato) o attraversare il muro dell'utero. Questo si chiama perforazione. Se ciò si verifica, Mirena potrebbe non impedire più la gravidanza. Se si verifica la perforazione, Mirena può spostarsi fuori dall'utero e può causare infezione da cicatrici interne o danni ad altri organi e potrebbe aver bisogno di un intervento chirurgico per far rimuovere Mirena. Dolori eccessivi o sanguinamento vaginale durante il posizionamento del dolore o del sanguinamento di Mirena che peggiorano dopo il posizionamento o non è in grado di sentire che i fili possono accadere con perforazione. Il rischio di perforazione viene aumentato se Mirena viene inserito mentre si sta allattando o se hai recentemente partorito.
• Espulsione. Mirena può venire fuori da sola. Questo si chiama espulsione. Dolore eccessivo o sanguinamento vaginale durante il posizionamento del dolore o del sanguinamento di Mirena che peggiorano dopo il posizionamento o non è in grado di sentire che i fili possano accadere con l'espulsione. Potresti rimanere incinta se mira Mirena. Se pensi che Mirena sia uscito evitare i rapporti o utilizzare un controllo delle nascite di backup non ormonale (come preservativi o spermicidi) e chiamare il tuo operatore sanitario. Il rischio di espulsione viene aumentato con l'inserimento subito dopo la consegna o l'aborto del secondo trimestre.

Gli effetti collaterali comuni di Mirena includono:

• Sanguinamento del dolore o vertigini durante e dopo il posizionamento. Se questi sintomi non si fermano 30 minuti dopo il posizionamento, Mirena potrebbe non essere stato posizionato correttamente. Il tuo operatore sanitario ti esaminerà per vedere se Mirena deve essere rimossa o sostituita.
• Cambiamenti nel sanguinamento. Potresti avere sanguinamento e individuare tra periodi mestruali, specialmente durante i primi 3-6 mesi. A volte l'emorragia è più pesante del solito all'inizio. Tuttavia, l'emorragia di solito diventa più leggero del solito e può essere irregolare. Chiama il tuo medico se l'emorragia rimane più pesante del solito o aumenta dopo che è stato leggero per un po '.
• Periodi mestruali mancati. Circa 2 donne su 10 smettono di avere periodi dopo 1 anno di uso di Mirena. In caso di dubbi che potresti essere incinta mentre usi Mirena eseguire un test di gravidanza nelle urine e chiamare il tuo medico. Se non hai un periodo per 6 settimane durante Mirena Utilizzo, chiama il tuo medico. Quando mirana viene rimossa, i periodi mestruali dovrebbero tornare.
• Cisti sull'ovaio. Alcune donne che usano Mirena sviluppano una cisti dolorosa sull'ovaio. Queste cisti di solito scompaiono da sole in 2-3 mesi. Tuttavia, le cisti possono causare dolore e talvolta le cisti avranno bisogno di un intervento chirurgico.

Altri effetti collaterali comuni includono:

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• dolore addominale o pelvico
• Infiammazione o infezione della parte esterna della vagina (vulvovaginite)
• mal di testa o emicrania
• scarico vaginale

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con Mirena. Per ulteriori informazioni, chiedere al tuo medico.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al 1800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare effetti collaterali a Bayer Healthcare Pharmaceuticals al numero 1-88842-2937.

Dopo che Mirena è stata collocata quando dovrei chiamare il mio operatore sanitario?

Se Mirena viene rimossa accidentalmente e hai avuto rapporti vaginali nella settimana precedente, potresti essere a rischio di gravidanza e dovresti parlare con un operatore sanitario.

Chiama il tuo medico se hai dubbi su Mirena. Assicurati di chiamare se:

• Penso di essere incinta
• avere dolore pelvico dolore addominale o dolore durante il sesso
• avere insolite scariche vaginali o piaghe genitali
• Avere sintomi o brividi di febbre influente inspiegabili
• potrebbe essere esposto a infezioni a trasmissione sessuale (IST)
• sono preoccupati che Mirena possa essere stata espulsa (uscita)
• non può sentire i fili di Mirena
• sviluppare mal di testa molto grave o di emicrania
• avere ingiallimento della pelle o dei bianchi degli occhi. Questi possono essere segni di problemi epatici.
• hanno avuto un ictus or attacco di cuore
• diventare sieropositivo o il tuo partner diventa sieropositivo
• avere gravi sanguinamenti vaginali o sanguinamenti che durano a lungo o ti riguarda

Consigli generali sull'uso sicuro ed efficace di Mirena.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nei volantini delle informazioni sul paziente. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario informazioni su Mirena scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Mirena?

Ingrediente attivo: levororgestrel

Ingredienti inattivi: silicone polietilene silice bario solfato ossido di ferro

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.