Keppra xr

Descrizione per keppra xr

Keppra XR è un farmaco antiepilettico disponibile come compresse da 500 mg e 750 mg (bianco) a rilascio prolungato per somministrazione orale.

Il nome chimico di levetiracetam Un singolo enantiomero è (-)-(S) -α-etil-2-oxo-1-pirrolidina acetamide La sua formula molecolare è c ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂ e il suo peso molecolare è 170.21. Levetiracetam non è chimicamente non correlato ai farmaci antiepilettici esistenti (DAE). Ha la seguente formula strutturale:

Levetiracetam è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco con un debole odore e un sapore amaro. È molto solubile in acqua (NULL,0 g/100 ml). È liberamente solubile in cloroformio (NULL,3 g/100 ml) e in metanolo (NULL,6 g/100 ml) solubile in etanolo (NULL,5 g/100 ml) con parsimonia con parsimonia in acetonitrile (NULL,7 g/100 ml) e praticamente insolubile in n-esano. (I limiti di solubilità sono espressi come solvente G/100 ml.)

I tablet Keppra XR contengono la quantità etichettata di levetiracetam. Ingredienti inattivi: anidride di silice di silice di silice anidra colloidale stearato glicole glicole 6000 polivinilico-alcool polivinil-parializzato di biossido di titanio (E171) macrogol/PEG3350 e talco. L'inchiostro impronta contiene shellac fd

Il farmaco è combinato con un rilascio di farmaco che controlla il polimero che fornisce un rilascio di farmaco a una velocità controllata. I componenti biologicamente inerti della compressa possono occasionalmente rimanere intatti durante il trasporto gastrointestinale e saranno eliminati nelle feci come massa idratata morbida.

• Cambiamenti dell'umore e del comportamento come l'agitazione dell'aggressività Ansia Ansia Apatia Swings Tood Despressione Ostilità e irritabilità. Alcune persone possono ottenere sintomi psicotici come allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non ci sono) delusioni (pensieri o credenze false o strane) e un comportamento insolito.
• estrema sonnolenza stanchezza e debolezza
• Problemi con la coordinazione muscolare (problemi di camminata e movimento)
• un'eruzione cutanea. Serious cutanee possono verificarsi dopo aver iniziato a prendere Keppra XR. Non c'è modo di dire se un'eruzione cutanea lieve diventerà una reazione seria.
• sonnolenza
• debolezza
• infezione
• vertigini

Usi per keppra xr

Keppra XR® è indicato per il trattamento di convulsioni ad esordio parziale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per keppra xr

Dosaggio consigliato

Per gli adulti e i pazienti adolescenti il ​​dosaggio raccomandato per la monoterapia e la terapia aggiuntiva è lo stesso; come indicato di seguito.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Iniziare il trattamento con una dose di 1000 mg una volta al giorno. Il dosaggio un tempo giornaliero può essere regolato con incrementi di 1000 mg ogni 2 settimane a una dose giornaliera massima raccomandata di 3000 mg/giorno una volta al giorno.

Amministrazione

Keppra XR viene somministrato una volta al giorno. I tablet Keppra XR dovrebbero essere inghiottiti interi. Le compresse non devono essere masticate rotte o schiacciate.

Adeguamenti del dosaggio in pazienti adulti con compromissione renale

Il dosaggio di Keppra XR deve essere individualizzato in base allo stato della funzione renale del paziente. Le regolazioni del dosaggio raccomandate per gli adulti sono mostrate nella Tabella 1. Al fine di calcolare la dose raccomandata per i pazienti con clearance di creatinina per compromissione renale regolata per l'area della superficie corporea. Per fare ciò, una stima della clearance della creatinina del paziente (CLCR) in ml/min deve prima essere calcolata usando la seguente formula:

Quindi il CLCR viene regolato per la superficie corporea (BSA) come segue:

Tabella 1: regime di regolazione del dosaggio per pazienti adulti con compromissione renale

Interruzione di keppra xr

Evita un brusco ritiro da Keppra XR al fine di ridurre il rischio di aumento della frequenza delle crisi e dello stato epilettico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Keppra xr Le compresse sono compresse bianche a forma di film a forma di film oblungata impresse in rosso con UCB 500xr su un lato e contengono 500 mg di levetiracetam.

Keppra xr Le compresse sono compresse bianche a forma di film a forma di film oblungata impresse in rosso con UCB 750xr su un lato e contengono 750 mg di levetiracetam.

Archiviazione e maneggevolezza

Keppra xr 500 mg Le compresse sono compresse bianche a forma di film oblungata impresse con UCB 500xr in rosso su un lato. Sono forniti in bottiglie HDPE bianche contenenti 60 compresse (NDC 50474-598-66).

Keppra xr 750 mg Le compresse sono compresse bianche a forma di film oblungata impresse con UCB 750xr in rosso su un lato. Sono forniti in bottiglie HDPE bianche contenenti 60 compresse (NDC 50474-599-66).

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Keppra xr manufactured for UCB Inc. Smyrna GA 30080. Revised: Mar 2024

Effetti collaterali per Keppra XR

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggiori dettagli in altre sezioni di etichettatura:

• Anomalie comportamentali e sintomi psicotici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Comportamento suicidario e ideazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sonnolenza e affaticamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Anafilassi e angioedema [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni dermatologiche gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (abito)/ipersensibilità multiorganica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Difficoltà di coordinamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Anomalie ematologiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Keppra xr Tablets

Nello studio clinico controllato su pazienti con convulsioni ad esordio parziale [vedi Studi clinici ] Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che hanno ricevuto Keppra XR in combinazione con altri DAE per eventi con tassi superiori al placebo erano irritabilità e sonnolenza. La tabella 3 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti con epilessia che hanno ricevuto Keppra XR nello studio controllato con placebo ed erano numericamente più comuni rispetto ai pazienti trattati con placebo. In questo studio è stato aggiunto keppra XR o placebo alla terapia concologica AED.

Effetti collaterali a lungo termine del metoprololo

Tabella 3: reazioni avverse nello studio aggiuntivo controllato con placebo su pazienti che hanno convulsioni ad esordio parziale

Interruzione o riduzione della dose nello studio clinico controllato da Keppra XR

Nello studio clinico controllato il 5% dei pazienti che hanno ricevuto keppra XR e il 3% che ricevono il placebo hanno interrotto a seguito di una reazione avversa. Le reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione e che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con keppra XR rispetto ai pazienti trattati con placebo erano epilerazione dell'Epilessia dell'astenia e cutanea e insufficienza respiratoria. Ognuna di queste reazioni avverse ha portato alla sospensione in un paziente trattato con keppra XR e nessun paziente trattato con placebo.

Tablet keppra a rilascio immediato

La tabella 4 elenca le reazioni avverse negli studi controllati delle compresse Keppra a rilascio immediato in pazienti adulti che vivono convulsioni ad insorgenza parziale [vedi Studi clinici ]. Although the pattern of adverse reactions in the Keppra xr study seems somewhat different from that seen in partial-onset seizure controlled studies for immediate-release Keppra tablets this is possibly due to the much smaller number of patients in this study compared to the immediate-release tablet studies. The adverse reactions for Keppra xr are expected to be similar to those seen with immediate-release Keppra tablets.

Adulti

Negli studi clinici controllati sulle compresse Keppra a rilascio immediato come terapia aggiuntiva ad altri DAE negli adulti con convulsioni ad esordio parziale le reazioni avverse più comuni per eventi con tassi maggiori del placebo sono state l'infezione da astenia e le vertigini.

La tabella 4 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno l'1% dei pazienti con epilessia per adulti che hanno ricevuto compresse Keppra a rilascio immediato in studi controllati con placebo ed erano numericamente più comuni rispetto ai pazienti trattati con placebo. In questi studi sono stati aggiunti compresse keppra a rilascio immediato o placebo alla terapia concologica.

Tabella 4: reazioni avverse in studi aggiuntivi raggruppati controllati con placebo negli adulti che vivono convulsioni ad esordio parziale

Pazienti pediatrici da 4 anni a <16 Years

In un'analisi aggregata di due studi clinici pediatrici controllati nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni con convulsioni ad esordio parziale [vedi Studi clinici ] Le reazioni avverse più frequentemente riportate con l'uso di keppra a rilascio immediato in combinazione con altri DAE e con una frequenza maggiore rispetto ai pazienti sul placebo erano l'aggressione di affaticamento che la congestione nasale ha ridotto l'appetito e l'irritabilità.

La tabella 5 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti pediatrici trattati con keppra a rilascio immediato ed erano più comuni che nei pazienti pediatrici sul placebo. In questi studi sono stati aggiunti keppra a rilascio immediato o placebo alla terapia con AED concorrente. Le reazioni avverse erano generalmente da lieve a moderata di intensità.

Tabella 5: reazioni avverse in studi aggiuntivi raggruppati controllati con placebo in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni.

In studi clinici pediatrici controllati in pazienti di 4-16 anni il 7% dei pazienti trattati con compresse KEPPRA a rilascio immediato e il 9% dei pazienti in placebo si è interrotto a seguito di un evento avverso.

Inoltre, sono state osservate le seguenti reazioni avverse in altri studi controllati di compresse keppra a rilascio immediato: disturbo del disturbo dell'equilibrio nell'attenzione dell'iperkinesia Eczema Iperkinesia Memoria Myalgia Disturbi della personalità Prurito e Visione offuscata.

Confronto tra età e razza di genere

Non ci sono dati insufficienti per Keppra XR per supportare una dichiarazione relativa alla distribuzione delle reazioni avverse per età e razza di genere.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione delle compresse Keppra a rilascio immediato. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

The listing is alphabetized: abnormal liver function test acute kidney injury anaphylaxis angioedema agranulocytosis choreoathetosis drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) dyskinesia erythema multiforme hepatic failure hepatitis hyponatremia muscular weakness obsessive-compulsive disorders (OCD) pancreatitis pancitopenia (con soppressione del midollo osseo identificato in alcuni casi) Attacco di panico perdita di peso e peggioramento delle convulsioni tra cui i pazienti con mutazioni SCN8A. L'alopecia è stata segnalata con uso keppra a rilascio immediato; Il recupero è stato osservato nella maggior parte dei casi in cui è stato sospeso Keppra a rilascio immediato.

Interazioni farmacologiche per keppra xr

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per keppra xr

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Keppra XR

Anomalie comportamentali e sintomi psicotici

Keppra xr may cause behavioral abnormalities E psychotic symptoms. Patients treated with Keppra xr should be monitored for psychiatric signs E symptoms.

Anomalie comportamentali

Keppra xr Tablets

Un totale del 7% dei pazienti trattati con keppra XR ha sperimentato disturbi comportamentali non psicotici (riportati come irritabilità e aggressività) rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. L'irritabilità è stata riportata nel 7% dei pazienti trattati con keppra XR. L'aggressività è stata riportata nell'1% dei pazienti trattati con keppra XR.

Nessun paziente ha interrotto il trattamento o ha avuto una riduzione della dose a seguito di queste reazioni avverse.

Il numero di pazienti esposti a Keppra XR era considerevolmente più piccolo del numero di pazienti esposti a compresse KEPPRA a rilascio immediato negli studi controllati. Pertanto, alcune reazioni avverse osservate negli studi controllati keppra a rilascio immediato si verificheranno probabilmente nei pazienti che hanno ricevuto Keppra XR.

Tablet keppra a rilascio immediato

Un totale del 13% dei pazienti adulti e del 38% dei pazienti pediatrici (4-16 anni di età) trattati con keppra a rilascio immediato ha sperimentato sintomi comportamentali non psicotici (riportati come aggressività di agitazione angola ansia apatia depressione depressione emotiva di ostilità emotiva iperkinesie l'irritabilità nervosismo nevurosi e personalità della personalità) rispetto al 6% e del 19% dei pazienti pediatrici e di pediatri. È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare gli effetti neurocognitivi e comportamentali delle compresse Keppra a rilascio immediato come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici (4-16 anni di età). Un'analisi esplorativa ha suggerito un peggioramento del comportamento aggressivo nei pazienti trattati con compresse Keppra a rilascio immediato in quello studio [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Un totale dell'1,7% dei pazienti adulti trattati con un trattamento keppra a rilascio immediato a causa di reazioni avverse comportamentali rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo. La dose di trattamento è stata ridotta nello 0,8% dei pazienti adulti trattati con keppra a rilascio immediato rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo. Complessivamente l'11% dei pazienti pediatrici trattati con KEPPRA a rilascio immediato ha sperimentato sintomi comportamentali associati a sospensione o riduzione della dose rispetto al 6,2% dei pazienti pediatrici trattati con placebo. L'uno per cento dei pazienti adulti e il 2% dei pazienti pediatrici (4-16 anni di età) trattati con KEPPRA a rilascio immediato hanno sperimentato sintomi psicotici rispetto allo 0,2% e 2% rispettivamente nei pazienti pediatrici per adulti e trainati da placebo. Nello studio controllato che ha valutato gli effetti neurocognitivi e comportamentali del KEPPRA a rilascio immediato nei pazienti pediatrici da 4 a 16 anni di età 1,6% di pazienti trattati con KEPRA hanno sperimentato paranoia rispetto a nessun paziente trattato con placebo. C'erano 3,1% di pazienti trattati con keppra a rilascio immediato che ha sperimentato uno stato confusionali rispetto a nessun paziente trattato con placebo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Sintomi psicotici

Tablet keppra a rilascio immediato

L'uno percento dei pazienti adulti trattati con KEPPRA ha manifestato sintomi psicotici rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo.

Due (NULL,3%) pazienti adulti trattati con keppra sono stati ricoverati in ospedale e il loro trattamento è stato sospeso a causa della psicosi. Entrambi gli eventi riportati come psicosi si sono sviluppati entro la prima settimana di trattamento e si sono risolti entro 1-2 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Non vi era alcuna differenza tra i pazienti trainati da farmaci e trattati con placebo nell'incidenza di pazienti pediatrici che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse psicotiche e non psicotiche.

Comportamento suicida e ideazione

I farmaci antiepilettici (DAE) tra cui Keppra XR aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti trattati con qualsiasi DAE per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per l'emergere o il peggioramento dei pensieri o del comportamento suicidari della depressione e/o eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento.

Analisi aggregate di 199 studi clinici controllati con placebo (terapia mono-e aggiuntiva) di 11 diversi DAE hanno mostrato che i pazienti randomizzati in uno dei DA avevano circa il doppio del rischio (rischio relativo adeguato 1,8 IC 95%: 1,2 2,7) di pensiero o comportamento suicida rispetto ai pazienti randomizzati al placebo. In questi studi che avevano una durata del trattamento mediano di 12 settimane il tasso di incidenza stimato di comportamento suicidario o ideazione tra 27863 pazienti trattati con AED era dello 0,43% rispetto allo 0,24% tra 16029 pazienti trattati con placebo che rappresentavano un aumento di circa un caso di pensiero o comportamento suicidario per ogni 530 pazienti curati. Ci sono stati quattro suicidi nei pazienti trattati con farmaci negli studi e nessuno nei pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentire qualsiasi conclusione sull'effetto farmaco sul suicidio.

L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti suicidari con DAE è stato osservato già una settimana dopo aver avviato il trattamento farmacologico con DAE e persistito per la durata del trattamento valutato. Poiché la maggior parte degli studi inclusi nell'analisi non si estendeva oltre le 24 settimane, non è stato possibile valutare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari oltre 24 settimane.

Il rischio di pensieri o comportamenti suicidari era generalmente coerente tra i farmaci nei dati analizzati. La scoperta di un aumentato rischio con DAE di diversi meccanismi d'azione e attraverso una serie di indicazioni suggerisce che il rischio si applica a tutti i DAE utilizzati per qualsiasi indicazione. Il rischio non variava sostanzialmente di età (5-100 anni) negli studi clinici analizzati. La tabella 2 mostra il rischio assoluto e relativo per indicazione per tutti i DAE valutati.

Tabella 2: rischio per indicazione per i farmaci antiepilettici nell'analisi aggregata

Il rischio relativo di pensieri o comportamenti suicidari era più elevato negli studi clinici per l'epilessia rispetto agli studi clinici per le condizioni psichiatriche o di altro tipo, ma le differenze di rischio assoluto erano simili per l'epilessia e le indicazioni psichiatriche.

Chiunque stia prendendo in considerazione la prescrizione di Keppra XR o qualsiasi altro DAE deve bilanciare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari con il rischio di malattie non trattate. L'epilessia e molte altre malattie per le quali sono prescritti i DAE sono essi stessi associati alla morbilità e alla mortalità e ad un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi. Se durante il trattamento emergano pensieri e comportamenti suicidari, il prescrittore deve considerare se l'emergere di questi sintomi in un determinato paziente possa essere correlato alla malattia da trattare.

Sonnolenza And Fatica

Keppra xr may cause somnolence E fatigue. Patients should be monitored for these signs E symptoms E advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Keppra xr to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.

Sonnolenza

Keppra xr Tablets

Nello studio controllato in doppio cieco Keppra XR in pazienti che hanno avuto convulsioni ad esordio parziale l'8% dei pazienti trattati con keppra XR ha sperimentato sonnolenza rispetto al 3% dei pazienti trattati con placebo.

Nessun paziente ha interrotto il trattamento o ha avuto una riduzione della dose a seguito di queste reazioni avverse.

Il numero di pazienti esposti a Keppra XR era considerevolmente più piccolo del numero di pazienti esposti a compresse KEPPRA a rilascio immediato negli studi controllati. Pertanto, alcune reazioni avverse osservate negli studi controllati keppra a rilascio immediato si verificheranno probabilmente nei pazienti che hanno ricevuto Keppra XR.

Tablet keppra a rilascio immediato

Negli studi controllati di pazienti adulti con epilessia che hanno convulsioni ad esordio parziale il 15% dei pazienti trattati con keppra ha riportato sonnolenza rispetto all'8% dei pazienti trattati con placebo. Non vi è stata una risposta di dose chiara fino a 3000 mg/die. In uno studio in cui non vi era alcuna titolazione circa il 45% dei pazienti che ricevevano 4000 mg/die segnalati da sonnolenza. La sonnolenza è stata considerata grave nello 0,3% dei pazienti trattati con Keppra rispetto allo 0% nel gruppo placebo. Circa il 3% dei pazienti trattati con keppra ha interrotto il trattamento a causa della sonnolenza rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. Nell'1,4% dei pazienti trattati con KEPPRA e nello 0,9% dei pazienti trattati con placebo, la dose è stata ridotta mentre lo 0,3% dei pazienti trattati è stato ricoverato in ospedale a causa della sonnolenza.

Astenia

Tablet keppra a rilascio immediato

Negli studi controllati su pazienti adulti con epilessia che hanno convulsioni ad esordio parziale il 15% dei pazienti trattati con keppra ha riportato astenia rispetto al 9% dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento è stato sospeso a causa dell'astenia nello 0,8% dei pazienti trattati con KEPPRA rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo. Nello 0,5% dei pazienti trattati con KEPPRA e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo, la dose è stata ridotta a causa di astenia.

Sonnolenza E asthenia occurred most frequently within the first 4 weeks of treatment.

Anafilassi e angioedema

Keppra xr can cause anaphylaxis or angioedema after the first dose or at any time during treatment. Signs E symptoms in cases reported in the postmarketing setting in patients treated with levetiracetam have included ipotensione Accase per l'erogazione respiratoria e il gonfiore del viso per labbra per la bocca per la lingua e i piedi. In alcuni casi segnalati le reazioni erano pericolose per la vita e richiedevano un trattamento di emergenza. Se un paziente sviluppa segni o sintomi di anafilassi o angioedema keppra XR deve essere sospeso e il paziente dovrebbe cercare un'attenzione medica immediata. Keppra XR deve essere interrotto permanentemente se non è possibile stabilire un'eziologia alternativa chiara per la reazione [vedi Controindicazioni ].

Reazioni dermatologiche gravi

Reazioni dermatologiche gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) sono state riportate in pazienti trattati con levetiracetam. Il tempo mediano di insorgenza è riportato da 14 a 17 giorni, ma i casi sono stati segnalati almeno quattro mesi dopo l'inizio del trattamento. È stata anche segnalata la ricorrenza delle gravi reazioni cutanee a seguito di richallenge con levetiracetam. Keppra XR dovrebbe essere sospeso al primo segno di un'eruzione cutanea a meno che l'eruzione cutanea non sia chiaramente correlata alla droga. Se i segni o i sintomi suggeriscono che non è necessario riprendere gli SJS/dieci di questo farmaco e non è necessario prendere in considerazione la terapia alternativa.

Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (abito)/ipersensibilità multiorganica

Reazione del farmaco con Eosinofilia e sintomi sistemici (abito) noto anche come ipersensibilità multiorganica è stata riportata in pazienti che assumono farmaci antiepilettici tra cui levetiracetam. Questi eventi possono essere fatali o pericolosi per la vita, in particolare se la diagnosi e il trattamento non si verificano il più presto possibile. L'abito in genere, sebbene non si presenta esclusivamente con linfoadenopatia erutta eruzione febbre e/o gonfiore facciale in associazione con altro coinvolgimento del sistema di organi come la nefrite da nefrite da epatite anomalia ematologica miocardite o miosite a volte assomigliando a un'infezione virale acuta. L'eosinofilia è spesso presente. Poiché questo disturbo è variabile nella sua espressione, possono essere coinvolti altri sistemi di organi non indicati. È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità come febbre o linfoadenopatia possono essere presenti anche se non è evidente l'eruzione cutanea. Se tali segni o sintomi sono presenti, il paziente deve essere valutato immediatamente. Keppra XR deve essere interrotto se non è possibile stabilire un'eziologia alternativa per i segni o i sintomi [vedi Controindicazioni ].

Difficoltà di coordinamento

Non sono state osservate difficoltà di coordinamento nello studio controllato da KEPPRA XR, tuttavia il numero di pazienti esposti a Keppra XR era considerevolmente più piccolo del numero di pazienti esposti a compresse Keppra a rilascio immediato negli studi controllati. Tuttavia, in pazienti che hanno ricevuto KEPPra XR, sono possono verificarsi anche reazioni avverse osservate negli studi controllati a rilascio immediato KEPPRA.

Keppra a rilascio immediato

Compresse per un totale del 3,4% dei pazienti trattati con KEPPRA adulti hanno avuto difficoltà di coordinamento (riportate come andatura anormale o incoordinazione di atassia) rispetto all'1,6% dei pazienti trattati con placebo. Un totale dello 0,4% dei pazienti in studi controllati ha interrotto il trattamento KEPPRA a causa di atassia rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Nel 0,7% dei pazienti trattati con KEPPRA e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo, la dose è stata ridotta a causa di difficoltà di coordinamento mentre uno dei pazienti trattati con keppra è stato ricoverato in ospedale a causa del peggioramento dell'atassia preesistente. Questi eventi si sono verificati più frequentemente entro le prime 4 settimane di trattamento.

I pazienti devono essere monitorati per questi segni e sintomi e consigliato di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non hanno acquisito un'esperienza sufficiente su Keppra per valutare se potrebbe influire negativamente sulla loro capacità di guidare o gestire macchinari.

Convulsioni di ritiro

Come per la maggior parte dei farmaci antiepilettici, Keppra XR dovrebbe essere generalmente ritirato gradualmente a causa del rischio di aumento della frequenza delle crisi e dello stato epilettico. Se è necessario un ritiro a causa di una grave reazione avversa una rapida interruzione può essere presa in considerazione.

Anomalie ematologiche

Keppra xr can cause hematologic abnormalities. Hematologic abnormalities occurred in clinical trials E included decreases in white blood cell (WBC) neutrophil E red blood cell (RBC) counts; decreases in emoglobina E Ematocrito ; e aumenti dei conteggi di eosinofili. Casi di Agranulococitisi La pancitopenia e la trombocitopenia sono state anche riportate nell'impostazione post -marketing. UN Emocromo completo è raccomandato nei pazienti che hanno una significativa debolezza di piressia infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione.

Negli studi controllati di compresse Keppra a rilascio immediato in pazienti che hanno avuto crisi ad esordio parziale minori ma statisticamente significativi diminuzioni rispetto al placebo nella conta RBC media totale (NULL,03 x 106/mm³) Emoglobina media (NULL,09 g/dL) ed ematocrite medio (NULL,38%) sono stati osservati in pazienti trattati a keppra eleaserati.

Un totale del 3,2% del trattato con keppra e dell'1,8% dei pazienti trattati con placebo aveva almeno uno forse significativo (≤2,8 x 10 ⁹ /L) diminuito WBC e 2,4% di KEPPRA trattato e l'1,4% dei pazienti trattati con placebo avevano almeno uno forse significativo (≤1,0 x ⁹ /L) Diminuzione della conta dei neutrofili. Dei pazienti trattati con Keppra con un basso numero di neutrofili, tranne uno, è aumentata o al basale con un trattamento continuo. Nessun paziente è stato interrotto da secondario a basso numero di neutrofili.

Nei pazienti pediatrici (da 4 a <16 years of age) statistically significant decreases in WBC E neutrophil counts were seen in patients treated with immediate-release Keppra as compared to placebo. The mean decreases from baseline in the immediate-release Keppra group were -0.4 x 10 ⁹ /L e -0,3 x 10 ⁹ /L rispettivamente mentre ci sono stati piccoli aumenti nel gruppo placebo. Un aumento significativo dei conteggi dei linfociti relativi medi è stato osservato nell'1,7% dei pazienti trattati con keppra a rilascio immediato rispetto a una diminuzione del 4% nei pazienti sul placebo.

Nella sperimentazione pediatrica controllata è stato osservato un basso valore WBC anormale clinicamente significativo nel 3% dei pazienti trattati con keppra a rilascio immediato rispetto ai pazienti sul placebo. Tuttavia, non vi era alcuna differenza apparente tra i gruppi di trattamento rispetto alla conta dei neutrofili. Nessun paziente è stato interrotto da secondario a bassi conteggi di WBC o neutrofili.

Nello studio di sicurezza cognitiva e neuropsicologica pediatrica controllata due soggetti (NULL,1%) nel gruppo placebo e 5 soggetti (NULL,6%) nel gruppo trattato con keppra a rilascio immediato avevano valori di conteggio eosinofili elevati che erano probabilmente clinicamente significativi (≥10%o ≥0,7 x 10 ⁹ /L).

Controllo delle crisi durante la gravidanza

I cambiamenti fisiologici possono ridurre gradualmente i livelli plasmatici di levetiracetam durante la gravidanza. Questa diminuzione è più pronunciata durante il terzo trimestre. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti durante la gravidanza. Il monitoraggio ravvicinato dovrebbe continuare durante il periodo postpartum soprattutto se la dose è stata cambiata durante la gravidanza.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ). La guida ai farmaci accompagna il prodotto e è possibile accedere anche su www.keppraxr.com o chiamando il numero 1-844-599-2273.

Psichiatrico Reactions And Changes In Behavior

Consiglia ai pazienti che Keppra XR può causare cambiamenti nel comportamento (ad es. Irritabilità e aggressività). Inoltre, si dovrebbe consigliare ai pazienti che possono sperimentare cambiamenti nel comportamento che sono stati osservati con altre formulazioni di keppra che includono l'ostilità della depressione dell'apatia della rabbia dell'agitazione e i sintomi psicotici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Comportamento suicida e ideazione

Consiglio ai pazienti i loro caregiver e/o famiglie che i farmaci antiepilettici (DAE), inclusi Keppra XR, possono aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidi e consigliano di essere attenti all'emergere o al peggioramento dei sintomi della depressione; cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento; o comportamenti di pensieri suicidi o pensieri sull'autolesionismo. Consiglia ai pazienti che i loro caregiver e/o le famiglie di segnalare immediatamente i comportamenti di preoccupazione per un operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti sulla guida o sul meccanismo operativo

Informare i pazienti che Keppra XR può causare vertigini e sonnolenza. Informare i pazienti non di non guidare o gestire macchinari fino a quando non hanno acquisito un'esperienza sufficiente su Keppra XR per valutare se influisce negativamente sulla loro capacità di guidare o utilizzare macchinari [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Anafilassi e angioedema

Consiglia ai pazienti di interrompere Keppra XR e cercare cure mediche se sviluppano segni e sintomi di anafilassi o angioedema [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse dermatologiche

Consiglia ai pazienti che si sono verificate gravi reazioni avverse dermatologiche nei pazienti trattati con levetiracetam e istruirli a chiamare immediatamente il proprio medico se si sviluppa un'eruzione cutanea [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipersensibilità vestito/multiorgan

Indiicare ai pazienti e ai caregiver che una febbre o un'eruzione cutanea associata a segni di altro coinvolgimento del sistema di organi (ad es. Disfunzione epatica della linfoadenopatia) possono essere legate al farmaco e dovrebbero essere segnalate immediatamente al loro fornitore di assistenza sanitaria. Keppra XR deve essere sospeso immediatamente se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio e amministrazione

I pazienti devono essere istruiti a prendere Keppra XR solo una volta al giorno e di ingoiare le compresse intere. Non dovrebbero essere masticati rotti o schiacciati. Informare i pazienti che non dovrebbero preoccuparsi se occasionalmente notano qualcosa che assomiglia a pezzi gonfi del tablet originale nella loro feci.

Ritiro di Keppra

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di non interrompere l'uso di Keppra XR senza consultare il proprio operatore sanitario. Keppra XR dovrebbe normalmente essere gradualmente ritirato per ridurre il potenziale di aumento della frequenza delle crisi e dello stato epilettico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono in gravidanza o intendono rimanere incinta durante la terapia di Keppra. Incoraggia i pazienti ad iscriversi al registro di gravidanza del farmaco antiepilettico nordamericano (NAAED) se rimangono incinti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

I ratti sono stati dosati con levetiracetam nella dieta per 104 settimane a dosi di 50 300 e 1800 mg/kg/giorno. L'esposizione al plasma (AUC) alla dose più alta è stata di circa 6 volte quella nell'uomo alla massima dose umana giornaliera raccomandata (MRHD) di 3000 mg. Non c'erano prove di cancerogenicità. In topi somministrazione orale di levetiracetam per 80 settimane (dosi fino a 960 mg/kg/giorno) o 2 anni (dosi fino a 4000 mg/kg/giorno abbassate a 3000 mg/kg/giorno dopo 45 settimane a causa di intollerabilità) non era associato ad un aumento dei tumori. La dose più alta testata nei topi per 2 anni (3000 mg/kg/giorno) è circa 5 volte il MRHD su una superficie corporea (mg/m²).

Mutagenesi

Levetiracetam era negativo nei test in vitro (Ames cromosomiale nelle cellule di mammifero) e in vivo (micronucleo di topo). Il principale metabolita umano di levetiracetam (UCB L057) era negativo nei test in vitro (linfoma di topo Ames).

Compromissione della fertilità

Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile o sulla performance riproduttiva nei ratti a dosi orali fino a 1800 mg/kg/giorno che erano associati a esposizioni plasmatiche (AUC) fino a circa 6 volte quella negli umani del MRHD.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci antiepilettici (DAE) tra cui Keppra XR durante la gravidanza. Incoraggiare le donne che stanno assumendo Keppra XR durante la gravidanza per iscriversi al registro di gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED) chiamando il numero 1-888-2332334 o visitando https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Riepilogo del rischio

L'esperienza prolungata con KEPPRA nelle donne in gravidanza non ha identificato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o aborto spiccato basato sulla letteratura pubblicata che include i dati dei registri della gravidanza e riflette l'esperienza nel corso di due decenni [vedi Dati umani ]. In animal studies levetiracetam produced developmental toxicity (increased embryofetal E offspring mortality increased incidences of fetal structural abnormalities decreased embryofetal E offspring growth neurobehavioral alterations in offspring) at doses similar to human therapeutic doses [see Dati sugli animali ].

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%. Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto.

Considerazioni cliniche

Keppra xr levels may decrease during pregnancy [see Avvertimenti e precauzioni ].

I cambiamenti fisiologici durante la gravidanza possono influenzare la concentrazione di levetiracetam. Durante la gravidanza è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa diminuzione è più pronunciata durante il terzo trimestre. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose per mantenere la risposta clinica.

Dati

Dati umani

Mentre gli studi disponibili non possono stabilire definitivamente l'assenza di dati di rischio dai registri della letteratura e della gravidanza pubblicati non hanno stabilito un'associazione con l'uso di levetiracetam durante la gravidanza e i principali difetti alla nascita o aborto spontaneo.

Dati sugli animali

Quando il levetiracetam (0 400 1200 o 3600 mg/kg/giorno) è stato somministrato per via orale ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha ridotto i pesi fetali e è stata osservata una maggiore incidenza di variazioni scheletriche fetali alla dose più alta. Non c'erano prove di tossicità materna. La dose senza effetto per gli effetti avversi sullo sviluppo embriofetale nei ratti (1200 mg/kg/giorno) è circa 4 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 3000 mg su una base di superficie corporea (mg/m²).

La somministrazione orale di levetiracetam (0 200 600 o 1800 mg/kg/giorno) ai conigli incinta durante il periodo di organogenesi ha comportato un aumento della mortalità embriofetale e l'incidenza delle variazioni scheletriche fetali a causa di tossicità materna. La dose senza effetto per gli effetti avversi sullo sviluppo dell'embriofetale nei conigli (200 mg/kg/giorno) è approssimativamente equivalente al MRHD su base mg/m².

La somministrazione orale di levetiracetam (0 70 350 o 1800 mg/kg/giorno) ai ratti femmine durante la gravidanza e l'allattamento ha portato ad una maggiore incidenza di variazioni scheletriche fetali hanno ridotto il peso corporeo fetale e la riduzione della crescita della prole a metà e la prole a tempo medio e elevato e l'aumento della mortalità della cucina e le alterazioni neurobeionali in offspring a una cima al più alta. Non c'erano prove di tossicità materna. La dose senza effetto per gli effetti avversi sullo sviluppo pre-e post-natale nei ratti (70 mg/kg/giorno) è inferiore a MRHD su base mg/m².

La somministrazione orale di levetiracetam ai ratti durante l'ultima parte della gestazione e durante l'allattamento non ha prodotto effetti avversi sullo sviluppo o materno a dosi fino a 1800 mg/kg/giorno (6 volte il MRHD su base mg/m²).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Levetiracetam è escreto nel latte umano. Non ci sono dati sugli effetti di Keppra XR sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Keppra XR e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Keppra XR o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni sono stati stabiliti in base ai dati farmacocinetici negli adulti e negli adolescenti utilizzando Keppra XR e dati di efficacia e sicurezza in studi pediatrici controllati utilizzando Keppra a rilascio immediato [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica E Studi clinici ].

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono stati stabiliti.

È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti neurocognitivi e comportamentali della keppra a rilascio immediato come terapia aggiuntiva in 98 pazienti pediatrici con convulsioni parziali inadeguatamente controllate di età compresa tra 4 e 16 anni (Keppra n = 64; placebo n = 34). La dose target di keppra a rilascio immediato era di 60 mg/kg/die. Gli effetti neurocognitivi sono stati misurati dalla batteria di attenzione e memoria di Leiter R che valuta vari aspetti della memoria e dell'attenzione di un bambino. Sebbene non siano state osservate differenze sostanziali tra i gruppi trattati con placebo e keppra nel cambiamento mediano rispetto al basale in questa batteria, lo studio non era adeguato per valutare la non-inferiorità statistica formale tra il farmaco e il placebo. In questo studio è stato valutato anche uno strumento validato standardizzato per valutare le competenze e i problemi comportamentali/emotivi di un bambino utilizzato per valutare le competenze e i problemi comportamentali/emotivi di un bambino. Un'analisi del CBCL/6-18 ha indicato un peggioramento del comportamento aggressivo uno degli otto punteggi della sindrome nei pazienti trattati con keppra [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dati di tossicità per animali giovanili

Studi di levetiracetam nei ratti giovanili (dosati nei giorni post -natali da 4 a 52) e cani (dosati dalle settimane postnatali da 3 a 7) a dosi fino a 1800 mg/kg/giorno (circa 7 e 24 volte rispettivamente la massima dose pediatrica raccomandata di 60 mg/kg/giorno a base mter non ha dimostrato di effetti negativi.

Uso geriatrico

Non c'era un numero insufficiente di soggetti anziani negli studi controllati dell'epilessia per valutare adeguatamente l'efficacia di Keppra XR in questi pazienti. Si prevede che la sicurezza di Keppra XR nei pazienti anziani 65 e oltre sarebbe paragonabile alla sicurezza osservata negli studi clinici sulle compresse Keppra a rilascio immediato.

C'erano 347 soggetti negli studi clinici di keppra a rilascio immediato che erano 65 e oltre. Non sono state osservate differenze complessive di sicurezza tra questi soggetti e i soggetti più giovani. Non vi era un numero insufficiente di soggetti anziani negli studi controllati di epilessia per valutare adeguatamente l'efficacia del keppra a rilascio immediato in questi pazienti.

È noto che levetiracetam è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzionalità renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

L'effetto di Keppra XR sui pazienti con problemi di renale non è stato valutato nello studio controllato. Tuttavia, si prevede che l'effetto sui pazienti trattati con Keppra XR sarebbe simile all'effetto osservato negli studi controllati sulle compresse Keppra a rilascio immediato. L'autorizzazione di levetiracetam è ridotta nei pazienti con compromissione renale ed è correlata alla clearance della creatinina [vedi Farmacologia clinica ]. Dose adjustment is recommended for patients with impaired renal function [see Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni per overdose per Keppra XR

Segna sintomi e risultati di laboratorio di sovradosaggio acuto nell'uomo

I segni e i sintomi per il sovradosaggio di Keppra XR dovrebbero essere simili a quelli osservati con compresse keppra a rilascio immediato.

La dose più alta nota di keppra a rilascio immediato orale ricevuto nel programma di sviluppo clinico era di 6000 mg/die. Oltre alla sonnolenza non ci sono state reazioni avverse nei pochi casi noti di sovradosaggio negli studi clinici. Casi di somnolence Agietazione Aggressività Il livello depresso della depressione respiratoria e il coma della coscienza sono stati osservati con overdose keppra a rilascio immediato nell'uso post-marketing.

Gestione del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Keppra XR. Se indicata l'eliminazione del farmaco non assorbito dovrebbe essere tentata mediante emesi o lavaggio gastrico; Le normali precauzioni dovrebbero essere osservate per mantenere le vie aeree. È indicata la cura generale di supporto del paziente, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Un centro di controllo del veleno certificato deve essere contattato per informazioni aggiornate sulla gestione del sovradosaggio con Keppra XR.

Effetti collaterali di vitamina A colli

Emodialisi

Le procedure di emodialisi standard comportano una significativa autorizzazione di levetiracetam (circa il 50% in 4 ore) e dovrebbero essere considerate in caso di sovradosaggio. Sebbene l'emodialisi non sia stata eseguita nei pochi casi noti di sovradosaggio, può essere indicato dallo stato clinico del paziente o in pazienti con significativa compromissione renale.

Controindicazioni per keppra XR

Keppra xr is contraindicated in patients with a hypersensitivity to levetiracetam. Reactions have included anaphylaxis E angioedema [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Keppra XR

Meccanismo d'azione

I meccanismi precisi con cui levetiracetam esercita il suo effetto antiepilettico non è noto.

Un sito di legame neuronale saturabile e stereoselettivo nel tessuto cerebrale di ratto è stato descritto per levetiracetam. I dati sperimentali indicano che questo sito di legame è la proteina della vescicola sinaptica SV2A che si ritiene sia coinvolta nella regolazione dell'esocitosi della vescicola. Sebbene il significato molecolare del legame di levetiracetam alla proteina della vescicola sinaptica SV2A non sia compreso levetiracetam e gli analoghi correlati hanno mostrato un ordine di affinità di rango per SV2A che si correla con la potenza della loro attività di antiseizure nei topi acudioogenici in incline. Questi risultati suggeriscono che l'interazione di levetiracetam con la proteina SV2A può contribuire al meccanismo d'azione antiepilettico del farmaco.

Farmacodinamica

Effetti sull'intervallo QTC

Gli effetti di Keppra XR sul prolungamento di QTC dovrebbero essere gli stessi di Keppra a rilascio immediato. L'effetto del KEPPRA a rilascio immediato sul prolungamento del QTC è stato valutato in uno studio di crossover randomizzato in doppio cieco (moxifloxacina 400 mg) e crossover controllato con placebo su keppra (1000 mg o 5000 mg) in 52 soggetti sani. Il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% per il più grande QTC corretto al basale corretto al placebo era inferiore a 10 millisecondi. Pertanto non ci sono prove di un significativo prolungamento del QTC in questo studio.

Farmacocinetica

Panoramica

La biodisponibilità dei tablet Keppra XR è simile a quella dei tablet Keppra a rilascio immediato. La farmacocinetica (AUC e CMAX) ha dimostrato di essere proporzionale dopo una somministrazione di dose singola di 1000 mg 2000 mg e 3000 mg di levetiracetam a rilascio prolungato. L'emivita plasmatica di levetiracetam a rilascio prolungato è di circa 7 ore.

Levetiracetam è quasi completamente assorbito dopo la somministrazione orale. La farmacocinetica di levetiracetam è lineare e invariante con una bassa variabilità intra-e-soggetto. Levetiracetam non è significativamente legato alle proteine ​​( <10% bound) E its volume of distribution is close to the volume of intracellular E extracellular water. Sixty-six percent (66%) of the dose is renally excreted unchanged. The major metabolic pathway of levetiracetam (24% of dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group. It is not liver cytochrome P450 dependent. The metabolites have no known pharmacological activity E are renally excreted. Plasma half-life of levetiracetam across studies is approximately 6-8 hours. The half-life is increased in the elderly (primarily due to impaired renal clearance) E in subjects with renal impairment.

La farmacocinetica di levetiracetam è simile se usata come monoterapia o come terapia aggiuntiva per il trattamento di convulsioni ad esordio parziale.

Assorbimento e distribuzione

Le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam a rilascio prolungato si verificano in circa 4 ore. Il tempo per il picco delle concentrazioni plasmatiche è di circa 3 ore in più con levetiracetam a rilascio prolungato che con compresse a rilascio immediato.

La somministrazione singola di due compresse di levetiracetam a rilascio prolungato da 500 mg una volta producevano al giorno le massime concentrazioni plasmatiche e l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto al tempo, così come la somministrazione di una compressa a rilascio immediato da 500 mg due volte al giorno in condizioni di digiuno. Dopo la dose multipla a rilascio esteso levetiracetam L'estensione dell'esposizione (AUC0-24) era simile all'estensione dell'esposizione dopo l'assunzione di compresse a rilascio immediato a dose multipla. CMAX e CMIN erano più bassi del 17% e 26% dopo l'assunzione di compresse di levetiracetam a rilascio prolungato a più dose rispetto alla dose multipla di assunzione di compresse a rilascio immediato. L'assunzione di una colazione ad alto contenuto calorico ad alto contenuto di grassi prima della somministrazione di compresse di levetiracetam a rilascio prolungato ha comportato una maggiore concentrazione di picco e un tempo mediano per il picco. Il tempo mediano al picco (TMAX) era di 2 ore più lungo nello stato della Fed.

Due compresse di levetiracetam a rilascio prolungato da 750 mg erano bioquivalenti per una singola somministrazione di tre compresse di levetiracetam a rilascio prolungato da 500 mg.

Metabolismo

Levetiracetam non è ampiamente metabolizzato nell'uomo. Il principale percorso metabolico è l'idrolisi enzimatica del gruppo di acetamide che produce il metabolita dell'acido carbossilico UCB L057 (24% della dose) e non dipende da nessun citocromo epatico Isoenzimi P450. Il principale metabolita è inattivo nei modelli di crisi animale. Due metaboliti minori sono stati identificati come il prodotto dell'idrossilazione dell'anello 2-oxo-pirrolidina (2% della dose) e l'apertura dell'anello 2-oxo-pirrolidina nella posizione 5 (1% della dose). Non esiste interconversione enantiomerica di levetiracetam o il suo principale metabolita.

Eliminazione

L'emivita plasmatica di levetiracetam negli adulti è di 7 ± 1 ora ed non è influenzata dalla dose o dalla somministrazione ripetuta. Levetiracetam viene eliminato dalla circolazione sistemica mediante escrezione renale come farmaco invariato che rappresenta il 66% della dose somministrata. La clearance totale del corpo è di 0,96 ml/min/kg e la clearance renale è di 0,6 ml/min/kg. Il meccanismo di escrezione è la filtrazione glomerulare con successivo riassorbimento tubulare parziale. Il metabolita UCB L057 è escreto dalla filtrazione glomerulare e dalla secrezione tubulare attiva con una clearance renale di 4 ml/min/kg. L'eliminazione di levetiracetam è correlata alla clearance della creatinina. L'autorizzazione di levetiracetam è ridotta nei pazienti con funzionalità renale alterata [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Popolazioni specifiche

Anziano

Non ci sono dati farmacocinetici insufficienti per affrontare in modo specifico l'uso di levetiracetam a rilascio esteso nella popolazione anziana.

Farmacocinetica of immediate-release levetiracetam were evaluated in 16 elderly subjects (age 61-88 years) with creatinine clearance ranging from 30 to 74 mL/min. Following oral administration of twice-daily dosing for 10 days total body clearance decreased by 38% E the half-life was 2.5 hours longer in the elderly compared to healthy adults. This is most likely due to the decrease in renal function in these subjects.

Pazienti pediatrici

È stato condotto uno studio a due bracci multicentrici multicentrici aurnica a marchi di apertura per valutare la farmacocinetica di Keppra XR nei pazienti pediatrici (dai 13 ai 16 anni) e negli adulti (dai 18 ai 55 anni) con epilessia. Le compresse orali Keppra XR (da 1000 mg a 3000 mg) sono state somministrate una volta al giorno con un minimo di 4 giorni e un massimo di 7 giorni di trattamento a 12 pazienti pediatrici e 13 adulti nello studio. I parametri di esposizione allo stato stazionario normalizzati dose CMAX e AUC erano comparabili tra pazienti pediatrici e adulti.

Gravidanza

Keppra xr levels may decrease during pregnancy [see Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Genere

Levetiracetam CMAX a rilascio prolungato era superiore del 21-30% e l'AUC era più alto dell'8-18% nelle donne (n = 12) rispetto agli uomini (n = 12). Tuttavia, le autorizzazioni regolate per il peso corporeo erano comparabili.

Gara

Studi farmacocinetici formali sugli effetti della razza non sono stati condotti con levetiracetam a rilascio esteso o a rilascio immediato. I confronti di studi incrociati che coinvolgono caucasici (n = 12) e asiatici (n = 12) mostrano tuttavia che la farmacocinetica del levetiracetam a rilascio immediato era comparabile tra le due razze. Poiché il levetiracetam viene principalmente escreto e non ci sono importanti differenze razziali nella clearance della creatinina differenze farmacocinetiche dovute alla razza.

Compromissione renale

L'effetto di Keppra XR sui pazienti con problemi di renale non è stato valutato nello studio controllato. Tuttavia, si prevede che l'effetto sui pazienti trattati con Keppra XR sarebbe simile a quello osservato negli studi controllati sulle compresse Keppra a rilascio immediato. Nei pazienti con malattia renale in stadio finale in dialisi si raccomanda di utilizzare Keppra a rilascio immediato al posto di Keppra XR.

La disposizione del levetiracetam a rilascio immediato è stata studiata in soggetti adulti con vari gradi di funzione renale. La clearance del corpo totale di levetiracetam è ridotta in pazienti con funzionalità renale alterata del 40% nel gruppo lieve (CLCR = 50-80 ml/min) 50% nel gruppo moderato (CLCR = 30-50 ml/min) e il 60% nel gruppo grave renale (CLCR <30 mL/min). Clearance of levetiracetam is correlated with creatinine clearance.

Nei pazienti anurici (malattia renale in stadio finale) la clearance totale del corpo è diminuita del 70% rispetto ai soggetti normali (CLCR> 80 ml/min). Circa il 50% del pool di levetiracetam nel corpo viene rimosso durante una procedura standard di emodialisi di 4 ore [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione epatica

Nei soggetti con lieve (infantile-pugh a) a moderato (bambino-pugh b) compromissione epatica la farmacocinetica di levetiracetam era invariata. Nei pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) la clearance del corpo totale era del 50% a quella dei soggetti normali, ma la riduzione della clearance renale ha rappresentato la maggior parte della diminuzione. Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.

Interazioni farmacologiche

I dati in vitro sulle interazioni metaboliche indicano che è improbabile che il levetiracetam produca o sia soggetto a interazioni farmacocinetiche. Levetiracetam e il suo principale metabolita a concentrazioni ben al di sopra dei livelli di CMAX raggiunti nell'intervallo di dose terapeutica non sono né inibitori di substrati di affinità ad alta affinità per isoforme di epoforme epatico umano P450 isoformi epossido di epoxide idrolasi o UDP-glucuronidazione. Inoltre, levetiracetam non influisce sulla glucuronidazione in vitro dell'acido valproico.

Le potenziali interazioni farmacocinetiche di o con levetiracetam sono state valutate negli studi clinici farmacocinetici (fenitoina valproato di warfarin digossina la probenecide contraccettiva orale) e attraverso lo screening farmacokinetico con compresse di keppra a rilascio immediato negli studi clinici controllati da placebo in materia di etichette. Il potenziale per le interazioni farmacologiche per Keppra XR dovrebbe essere essenzialmente uguale a quella con compresse keppra a rilascio immediato.

Phable

Le compresse Keppra a rilascio immediato (3000 mg al giorno) non hanno avuto alcun effetto sulla disposizione farmacocinetica della fenitoina nei pazienti con epilessia refrattaria. Anche la farmacocinetica di levetiracetam non è stata influenzata dalla fenitoina.

Valproato

Le compresse Keppra a rilascio immediato (1500 mg due volte al giorno) non hanno alterato la farmacocinetica del valproato in volontari sani. Valproate 500 mg due volte al giorno non ha modificato la velocità o l'estensione dell'assorbimento di levetiracetam o della sua clearance al plasma o escrezione urinaria. Inoltre non vi è stato alcun effetto sull'esposizione e sull'escrezione del metabolita primario UCB L057.

Altro Antiepileptic Drugs

Le potenziali interazioni farmacologiche tra compresse di keppra a rilascio immediato e altri DAE (carbamazepina gabapentin lamotrigina fenobarbital fenitoin primidone e valproato) sono state anche valutate valutando le concentrazioni sieriche di levetiracetam e di AED durante gli studi clinici controllati con placebo. Questi dati indicano che levetiracetam non influenza la concentrazione plasmatica di altri DAE e che questi DAE non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Contraccettivi orali

Le compresse Keppra a rilascio immediato (500 mg due volte al giorno) non hanno influenzato la farmacocinetica di un contraccettivo orale contenente 0,03 mg di etinil estradiolo e 0,15 mg di levorogestrel o dell'ormone della lute e dell'ormone della lute e dell'ormone della lute e dell'ormone della lute e dell'ormone della lute e dell'ormone della lute e dell'ormone della lute e dell'ormone della lute e dell'ormone della lute e del progesterone. La somministrazione di co -somministrazione di questo contraccettivo orale non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Digossina

Le compresse Keppra a rilascio immediato (1000 mg due volte al giorno) non hanno influenzato la farmacocinetica e la farmacodinamica (ECG) della digossina somministrata come una dose di 0,25 mg ogni giorno. La somministrazione di co -digossina non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Warfarin

Le compresse keppra a rilascio immediato (1000 mg due volte al giorno) non hanno influenzato la farmacocinetica di R e S Warfarin. Il tempo di protrombina non è stato influenzato da levetiracetam. La somministrazione di co -warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Probenecid

Probenecid a renal tubular secretion blocking agent administered at a dose of 500 mg four times a day did not change the pharmacokinetics of levetiracetam 1000 mg twice daily. Cssmax of the metabolite ucb L057 was approximately doubled in the presence of probenecid while the fraction of drug excreted unchanged in the urine remained the same. Renal clearance of ucb L057 in the presence of probenecid decreased 60% probably related to competitive inhibition of tubular secretion of ucb L057. The effect of immediate-release Keppra tablets on probenecid was not studied.

Studi clinici

L'efficacia di Keppra XR per il trattamento delle convulsioni ad esordio parziale negli adulti è stata stabilita in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco randomizzato multicentrico con convulsioni refrattarie ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. Ciò è stato supportato dalla dimostrazione dell'efficacia delle compresse Keppra a rilascio immediato (vedi sotto) in convulsioni parziali in tre studi clinici a doppio cieco randomizzati multicentrici e formulazioni immediate a bioease [vedi Farmacologia clinica ] negli adulti. L'efficacia per Keppra XR per il trattamento delle convulsioni ad esordio parziale nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni era basata su un singolo studio farmacocinetico che mostrava farmacocinetica comparabile di Keppra XR negli adulti e negli adolescenti [vedi adolescenti [vedi Farmacologia clinica ]. All studies are described below.

Keppra xr In Adulti

L'efficacia di Keppra XR per il trattamento delle convulsioni ad insorgenza parziale negli adulti è stata stabilita in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco randomizzato multicentrico in due paesi in pazienti che avevano convulsioni refrattarie ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria (Studio 1).

Studio 1

I pazienti arruolati nello studio 1 avevano almeno otto convulsioni parziali con o senza generalizzazione secondaria durante il periodo di base di 8 settimane e almeno due convulsioni parziali in ogni intervallo di 4 settimane del periodo di base. I pazienti stavano assumendo un regime di dose stabile di almeno un DAE e potevano richiedere un massimo di tre DAE. Dopo un periodo di base prospettico di 8 settimane, 158 pazienti sono stati randomizzati in placebo (n = 79) o 1000 mg (due compresse da 500 mg) di Keppra XR (n = 79) somministrate una volta al giorno per un periodo di trattamento di 12 settimane.

L'endpoint di efficacia primaria nello Studio 1 era la riduzione percentuale rispetto al placebo nella frequenza settimanale media di convulsioni ad esordio parziale. La riduzione della percentuale mediana nella frequenza di crisi ad esordio parziale settimanale dal basale durante il periodo di trattamento era del 46,1% nel gruppo di trattamento Keppra XR 1000 mg (n = 74) e 33,4% nel gruppo placebo (n = 78). La riduzione percentuale stimata rispetto al placebo nella frequenza di crisi ad esordio parziale settimanale nel periodo di trattamento è stata del 14,4% (statisticamente significativa).

La relazione tra l'efficacia della stessa dose giornaliera di Keppra XR e Keppra a rilascio immediato non è stata studiata ed è sconosciuta.

Keppra a rilascio immediato In Adulti

L'efficacia della keppra a rilascio immediato per il trattamento delle convulsioni ad insorgenza parziale negli adulti è stata stabilita in tre studi clinici randomizzati in doppio cieco randomizzati in doppio cieco in pazienti con sequestri di refrattario parziale con o senza generalizzazione secondaria (Studi 2 3 e 4). La formulazione di compresse è stata utilizzata in tutti e tre gli studi. In questi studi 904 pazienti sono stati randomizzati al placebo Keppra 1000 mg keppra 2000 mg o keppra 3000 mg/die. I pazienti arruolati nello Studio 2 o Studio 3 avevano convulsioni refrattarie ad esordio parziale per almeno due anni e avevano preso due o più DAE. I pazienti arruolati nello Studio 4 avevano convulsioni refrattarie ad esordio parziale per almeno 1 anno e avevano assunto un DAE. Al momento dello studio, i pazienti stavano assumendo un regime di dose stabile di almeno un DAE e potevano richiedere un massimo di due DAE. Durante il periodo di base i pazienti hanno dovuto aver sperimentato almeno due convulsioni ad esordio parziale durante ogni periodo di 4 settimane.

Studio 2

Studio 2 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 41 sites in the United States comparing immediate-release Keppra 1000 mg/day (N = 97) immediate-release Keppra 3000 mg/day (N = 101) E placebo (N = 95) given in equally divided doses twice daily. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Studio 2 were rEomized to one of the three treatment groups described above. The 18-week treatment period consisted of a 6-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED regimens were held constant. The primary measure of effectiveness in Studio 2 was a between-group comparison of the percent reduction in weekly partial seizure frequency relative to placebo over the entire rEomized treatment period (titration + evaluation period). Secondary outcome variables included the responder rate (incidence of patients with ≥50% reduction from baseline in partial-onset seizure frequency). The results of Studio 2 are displayed in Table 6.

Tabella 6: riduzione della media rispetto al placebo nella frequenza settimanale di convulsioni ad esordio parziale nello studio 2

La percentuale di pazienti (asse Y) che hanno ottenuto una riduzione ≥50% dalla linea di base nella frequenza di crisi ad esordio parziale settimanale durante l'intero periodo di trattamento randomizzato (periodo di valutazione della titolazione) all'interno dei tre gruppi di trattamento (asse X) nello Studio 2 è presentato nella Figura 1.

Figura 1: tasso di risponditore (riduzione ≥50% dal basale) nello studio 2

Studio 3

Studio 3 was a double-blind placebo-controlled crossover study conducted at 62 centers in Europe comparing immediate-release Keppra 1000 mg/day (N = 106) immediate-release Keppra 2000 mg/day (N = 105) E placebo (N = 111) given in equally divided doses twice daily.

Il primo periodo dello studio (periodo A) è stato progettato per essere analizzato come uno studio del gruppo parallelo. Dopo un periodo di base prospettico fino a 12 settimane di pazienti nello Studio 3 sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento sopra descritti. Il periodo di trattamento di 16 settimane consisteva nel periodo di titolazione di 4 settimane seguito da un periodo di valutazione della dose fissa di 12 settimane durante il quale i regimi DAE concomitanti erano tenuti costanti. La misura primaria dell'efficacia nello Studio 3 era un confronto tra il gruppo della riduzione della percentuale nella frequenza di crisi parziale settimanale rispetto al placebo durante l'intero periodo di trattamento randomizzato (periodo di valutazione della titolazione). Le variabili di esito secondarie includevano il tasso di risponditore (incidenza di pazienti con riduzione ≥50% dalla linea di base nella frequenza convulsiva ad esordio parziale). I risultati dell'analisi del periodo A sono visualizzati nella Tabella 7.

Tabella 7: riduzione della media rispetto al placebo nella frequenza settimanale di convulsioni ad esordio parziale nello studio 3: periodo A

La percentuale di pazienti (asse Y) che hanno ottenuto una riduzione ≥50% dalla linea di base nella frequenza di crisi ad esordio parziale settimanale durante l'intero periodo di trattamento randomizzato (periodo di valutazione della titolazione) all'interno dei tre gruppi di trattamento (asse X) nello Studio 3 è presentato nella Figura 2.

Figura 2: tasso di soccorritore (riduzione ≥50% dal basale) nello studio 3: periodo A

Il confronto tra keppra a rilascio immediato 2000 mg/giorno con Keppra a rilascio immediato 1000 mg/die per il risparmio nella velocità di soccorso nello studio 3 era statisticamente significativo (p = 0,02). L'analisi della sperimentazione come studio incrociato ha prodotto risultati simili.

Studio 4

Studio 4 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 47 centers in Europe comparing immediate-release Keppra 3000 mg/day (N = 180) E placebo (N = 104) in patients with refractory partial-onset seizures with or without secondary generalization receiving only one concomitant AED. Study drug was given in two divided doses. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Studio 4 were rEomized to one of two treatment groups described above. The 16-week treatment period consisted of a 4-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED doses were held constant. The primary measure of effectiveness in Studio 4 was a between group comparison of the percent reduction in weekly seizure frequency relative to placebo over the entire rEomized treatment period (titration + evaluation period).

Le variabili di esito secondarie includevano il tasso di risponditore (incidenza di pazienti con riduzione ≥50% dalla linea di base nella frequenza convulsiva ad esordio parziale). La tabella 8 mostra i risultati dello studio 4.

Tabella 8: riduzione della media rispetto al placebo nella frequenza settimanale di convulsioni ad esordio parziale nello studio 4

La percentuale di pazienti (asse Y) che hanno ottenuto una riduzione ≥50% dalla linea di base nella frequenza di crisi ad esordio parziale settimanale durante l'intero periodo di trattamento randomizzato (periodo di valutazione della titolazione) all'interno dei due gruppi di trattamento (asse X) nello Studio 4 è presentato nella Figura 3.

Figura 3: tasso di risponditore (riduzione ≥50% dal basale) nello studio 4

Keppra a rilascio immediato In Pazienti pediatrici da 4 anni a 16 Years

L'uso di Keppra XR nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni è supportato dallo studio 5 che è stato condotto utilizzando Keppra a rilascio immediato. Keppra XR non è indicato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Studio 5

L'efficacia del KEPPRA a rilascio immediato per il trattamento delle convulsioni ad esordio parziale nei pazienti pediatrici è stata stabilita in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo condotto in 60 siti in Nord America nei bambini da 4 a 16 anni con convulsioni parziali non controllate da farmaci antiepilettici standard (studio 5). I pazienti idonei con una dose stabile di 1-2 DAE che hanno ancora sperimentato almeno 4 convulsioni ad esordio parziale durante le 4 settimane precedenti lo screening e almeno 4 convulsioni ad insorgenza parziale in ciascuno dei due periodi di base di 4 settimane sono stati randomizzati a ricevere keppra a rilascio immediato o placebo. La popolazione iscritta includeva 198 pazienti (Keppra n = 101; placebo n = 97) con convulsioni refrattarie ad insorgenza parziale con o senza generalizzazione secondaria. Lo studio 5 consisteva in un periodo di base di 8 settimane e un periodo di titolazione di 4 settimane seguito da un periodo di valutazione di 10 settimane. Il dosaggio è stato avviato alla dose di 20 mg/kg/die in due dosi divise. Durante il periodo di trattamento le dosi di keppra a rilascio immediato sono state regolate in incrementi di 20 mg/kg/giorno a intervalli di 2 settimane alla dose target di 60 mg/kg/giorno. La misura primaria dell'efficacia nello Studio 5 era un confronto tra il gruppo della riduzione percentuale della frequenza di crisi parziale settimanale rispetto al placebo nell'intero periodo di trattamento randomizzato di 14 settimane (periodo di valutazione della titolazione). Le variabili di esito secondarie includevano il tasso di risponditore (incidenza di pazienti con riduzione ≥ 50% dal basale nella frequenza di crisi ad esordio parziale a settimana). La tabella 9 mostra i risultati di questo studio.

Tabella 9: riduzione della media rispetto al placebo nella frequenza settimanale di convulsioni ad esordio parziale nello studio 5

La percentuale di pazienti (asse Y) che ha raggiunto una riduzione ≥ 50% nella frequenza di crisi ad esordio parziale settimanale durante l'intero periodo di trattamento randomizzato (periodo di valutazione della titolazione) all'interno dei due gruppi di trattamento (asse X) nello Studio 5 è presentata nella Figura 4.

Figura 4: velocità di soccorritore (riduzione ≥ 50% dal basale) nello studio 5

Informazioni sul paziente per Keppra XR

Keppra xr®
(Kepp-Ruh XR)
(levetiracetam) compresse a rilascio prolungato per uso orale

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere Keppra XR e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Keppra XR?

Come altri farmaci antiepilettici, Keppra XR può causare pensieri o azioni suicidarie in un numero molto piccolo di persone circa 1 su 500 persone che lo prendono.

Chiama subito un operatore sanitario se hai uno di questi sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• problemi a dormire (insonnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Non fermare Keppra XR senza prima parlare con un operatore sanitario.

• L'arresto di Keppra XR improvvisamente può causare seri problemi. L'arresto di una medicina convulsivi può improvvisamente causare convulsioni che non si fermeranno (stato epilettico).
• I pensieri o le azioni suicidi possono essere causati da cose diverse dai medicinali. Se hai pensieri o azioni suicidarie, il tuo operatore sanitario può verificare altre cause.

Come posso guardare per i primi sintomi di pensieri e azioni suicidari?

• Presta attenzione a eventuali cambiamenti in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto.

Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite secondo necessità, specialmente se sei preoccupato per i sintomi.

Cos'è Keppra XR?

Keppra xr is a prescription medicine taken by mouth that is used to treat partial-onset seizures in people 12 years of age E older.

Non è noto se Keppra XR è sicuro o efficace nelle persone di età inferiore ai 12 anni.

Prima di prendere la medicina assicurati di aver ricevuto la medicina corretta. Confronta il nome sopra con il nome sulla bottiglia e l'aspetto del tuo medicinale con la descrizione di keppra XR fornita di seguito. Di 'immediatamente al tuo farmacista se pensi di aver ricevuto la medicina sbagliata.

Chi non dovrebbe prendere Keppra XR?

Non prendere Keppra XR se sei allergico a levetiracetam.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di iniziare Keppra XR?

Prima di prendere Keppra XR, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• hanno o hanno avuto problemi all'umore della depressione o pensieri o comportamenti suicidari.
• avere problemi ai reni.
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se Keppra XR danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Tu e il tuo operatore sanitario dovrai decidere se dovresti prendere Keppra XR mentre siete incinta. Se rimani incinta mentre prendi Keppra XR, parla con il tuo operatore sanitario sulla registrazione con il registro della gravidanza antiepilettica nordamericana. Puoi iscriverti a questo registro chiamando il numero 1-888-233-2334 o andare su https://www.aedpregnancyregistry.org. Lo scopo di questo registro è di raccogliere informazioni sulla sicurezza di Keppra XR e di altre medicine antiepilettiche durante la gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Keppra XR può passare nel latte materno. Non è noto se il Keppra XR che passa nel latte materno può danneggiare il tuo bambino. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre ricevi Keppra.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi, compresi la prescrizione e il counter medicinali vitamine e integratori a base di erbe. Non avviare un nuovo medicinale senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Keppra XR?

• Prendi Keppra XR esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Keppra XR prendere e quando prenderlo. Keppra XR viene generalmente prelevato 1 volta ogni giorno.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose. Non cambiare la tua dose senza parlare con il tuo medico.
• Prendi Keppra XR con o senza cibo.
• Ingoiare le compresse intere. Non masticare le compresse di rottura o schiacciamento.
• La parte inattiva dei tablet Keppra XR potrebbe non dissolversi dopo che tutto il medicinale è stato rilasciato nel tuo corpo. A volte potresti notare qualcosa nel movimento intestinale che assomiglia a pezzi gonfiati del tablet originale. Questo è normale.
• Se prendi troppo Keppra Xr, chiama il tuo centro di controllo del veleno locale o vai subito al pronto soccorso più vicino.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Keppra XR?

Non guidare i macchinari a funzionare o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce Keppra XR. Keppra XR può farti venire le vertigini o assonnato.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Keppra XR?

Keppra xr can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Keppra XR?

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi:

• Cambiamenti dell'umore e del comportamento come l'agitazione dell'aggressività Ansia Ansia Apatia Swings Tood Despressione Ostilità e irritabilità. Alcune persone possono ottenere sintomi psicotici come allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non ci sono) delusioni (pensieri o credenze false o strane) e un comportamento insolito.
• estrema sonnolenza stanchezza e debolezza.
• Reazioni allergiche come il gonfiore delle labbra del viso gli occhi della lingua e della gola difficoltà a deglutire o respirare e orticaria.
• un'eruzione cutanea. Serious cutanee possono verificarsi dopo aver iniziato a prendere Keppra XR. Non c'è modo di dire se un'eruzione cutanea lieve diventerà una reazione seria.
• Una grave reazione allergica che può influenzare la pelle o altre parti del corpo come il cuore dei reni del fegato o le cellule del sangue. Questa reazione allergica può essere pericolosa per la vita e può causare la morte in particolare se non viene trattata il più presto possibile. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai:
  • un'eruzione cutanea
  • febbre o ghiandole gonfie che non scompare
  • gonfiore del tuo viso
  • fiato corto
  • urina scura
  • ingiallimento della pelle o bianchi degli occhi
• Problemi con la coordinazione muscolare (problemi di camminata e movimento).

Gli effetti collaterali più comuni visti nelle persone che prendono Keppra XR includono:

• sonnolenza
• irritabilità

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Keppra XR. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Keppra XR?

• Conservare Keppra XR a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C) di distanza dal calore e dalla luce.
• Mantieni Keppra XR e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Keppra XR.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Keppra XR per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Keppra XR ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Keppra XR scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Keppra XR?

a cosa serve farmaci flomax

Keppra xr tablet Ingrediente attivo: levetiracetam

Ingredienti inattivi: La silice anidro colloidale silice ipromellosio magnesio stearato polietilenglicole 6000 polivinil alcol-parialmente di biossido di titanio idrolizzato (E171) macrogol/PEG3350 e talco. L'inchiostro impronta contiene shellac fd

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.