Myalept

Descrizione per Myalept

Myalept (metreleptina) per l'iniezione è un analogo ricombinante di leptina umana per l'iniezione che si lega e attiva il recettore della leptina. La metreleptina (leptina ricombinante meonil-umana) è prodotta in E. coli e differisce dalla leptina umana nativa mediante l'aggiunta di un residuo di metionina nel suo amino terminale. La metreleptina è un polipeptide nongosilato 147-aminoacidi con un legame disolfuro tra CYS-97 e Cys-147 e un peso molecolare di circa 16,15 kDa.

Myalept viene fornito come una torta liofilizzata solida bianca sterile contenente 11,3 mg che viene ricostituita con 2,2 ml di BWFI o WFI a una formulazione finale di metreleptina da 5 mg/mL per iniezione sottocutanea. Gli ingredienti inattivi sono: acido glutammico (NULL,47 mg/mL) glicina (20 mg/ml) polisorbato 20 (NULL,1 mg/mL) e saccarosio (10 mg/mL) pH 4,25.

Usi per Myalept

Pazienti con lipodystrofia generalizzata

Myalept (metreleptina) per l'iniezione è indicato come aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per trattare le complicanze della carenza di leptina nei pazienti con lipodiestrofia generalizzata congenita o acquisita.

Limiti di utilizzo

• La sicurezza e l'efficacia di Myalept per il trattamento delle complicanze della lipodicolfia parziale non sono state stabilite.
• La sicurezza e l'efficacia di Myalept per il trattamento della malattia epatica, compresa la steatoepatite non alcolica (NASH) non sono state stabilite.
• Myalept non è indicato per l'uso in pazienti con lipodystrofia correlata all'HIV.
• Myalept non è indicato per l'uso in pazienti con malattia metabolica, incluso diabete mellito e ipertrigliceridemia senza prove simultanee di lipodiestrofia generalizzata congenita o acquisita.

Dosaggio per Myalept

Dosaggio consigliato

Vedere la tabella 1 per la dose giornaliera raccomandata e la massima dose giornaliera raccomandata negli adulti e nei pazienti pediatrici.

Sulla base della risposta clinica (ad es. Controllo metabolico inadeguato) o di altre considerazioni (ad es. Problemi di tollerabilità perdita di peso eccessiva [specialmente nei pazienti pediatrici]) il dosaggio mialept può essere ridotto o aumentato al dosaggio massimo elencato nella Tabella 1.

Tabella 1: dosaggio milept consigliato

Nei pazienti pediatrici piccoli volumi per la somministrazione possono comportare errori di farmaco se misurati in modo errato [vedi Istruzioni di amministrazione EffetC laterali ].

La tabella 2 fornisce dosi di esempio e volumi in peso. Per i pazienti che utilizzano siringhe di insulina la conversione del volume è di 100 unità/mL.

Tabella 2: grafico del dosaggio di esempio per pazienti inferiori o uguali a 40 kg

Myalept dovrebbe essere somministrato una volta al giorno allo stesso tempo ogni giorno. Myalept può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno senza riguardo ai tempi dei pasti.

Istruire i pazienti che se una dose manca, somministrare la dose non appena si è notato e riprendere il normale programma di dosaggio il giorno successivo.

Preparazione e conservazione myalept

Gli operatori sanitari dovrebbero fornire una formazione adeguata a pazienti e caregiver su come preparare e somministrare la dose corretta di Myalept prima dell'auto-uso. I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero preparare e somministrare la prima dose di Myalept sotto la supervisione di un professionista sanitario qualificato.

Istruire i pazienti a conservare le fiale di polvere liofilizzata nel loro cartone in frigorifero non appena ricevuto [vedi Come fornito ].

Myalept può essere ricostituito asetticamente con 2,2 ml di acqua batteriostatica sterile per iniezione (BWFI) USP (alcool benzilico 0,9%) o con 2,2 ml di acqua sterile per iniezione (WFI).

Quando ricostituita in soluzione myalept BWFI può essere utilizzata entro 3 giorni se conservata in frigorifero tra 36 ° F e 46 ° F (2 ° C e 8 ° C) e protetta dalla luce [vedi Come fornito ]. Discard unused reconstituted solution after 3 days. Attach the supplied sticker to the vial E enter the discard date.

Per l'uso in neonati e neonati si ricostituiscono con WFI sterile senza conservanti [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ]. When reconstituted in sterile WFI MYALEPT should be administered immediately. Unused reconstituted solution cannot be saved for later use E should be discarded.

Ricostituzione della polvere liofilizzata

Chiedere ai pazienti di seguire le direzioni seguenti per la ricostituzione della polvere liofilizzata:

1. Rimuovere la fiala contenente la polvere liofilizzata mialept dal frigorifero e lasciare che la fiala si riscalda a temperatura ambiente prima dell'uso.
2. Ispezionare visivamente la fiala contenente mialept. La torta di polvere liofilizzata dovrebbe essere di colore intatto e bianco.
3. Utilizzando una siringa da 3 ml con un ago di diametro di 22 o più diametro di diametro prelievo 2,2 ml di acqua batteriostatica sterile per iniezione (BWFI) o acqua sterile priva di conservanti per iniezione (WFI). Non ricostituire Myalept con altri diluenti.
4. Iniettare il BWFI o il WFI nella fiala contenente la polvere liofilizzata di mialept iniettando lentamente sul lato della fiala. È normale che alcune bolle si formino.
5. Rimuovere l'ago e la siringa dalla fiala e turbinare delicatamente i contenuti da ricostituire. Non agitare o agitare vigorosamente. Se miscelata correttamente, la soluzione ricostituita mialept dovrebbe essere chiara e priva di ciuffi o bolle di polvere secca o schiuma. Non utilizzare la soluzione se scolorita o nuvolosa o se rimane il particolato.
6. Per quanto riguarda la compatibilità della soluzione ricostituita Myalept con altre soluzioni:
   • Non mescolare o trasferire nel contenuto di un'altra fiala di Myalept.
   • Non aggiungere altri farmaci tra cui l'insulina. Utilizzare una siringa separata per iniezioni di insulina.

Vedere le istruzioni myAlept per l'uso per le istruzioni di amministrazione complete. Le istruzioni possono anche essere trovate a www.mylept.com.

Istruzioni di amministrazione

Gli operatori sanitari dovrebbero istruire pazienti e caregiver sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea con cura per evitare l'iniezione intramuscolare in pazienti con tessuto adiposo sottocutaneo minimo. Non somministrare mai Myalept per via endovenosa o intramuscolare.

Istruire i pazienti a seguire la tecnica di iniezione raccomandata:

1. Utilizzando una siringa da 1 ml o più piccola con un ago appropriato per l'iniezione sottocutanea, ritirare la dose prescritta di soluzione ricostituita mialept.
2. Rimuovere eventuali tasche ad aria grandi o bolle di grandi dimensioni dalla siringa riempita prima della somministrazione. Alcune piccole bolle possono rimanere nella siringa.
3. Somministrare myalept nel tessuto sottocutaneo dell'addome coscia o del braccio superiore. Consiglia ai pazienti di utilizzare un sito di iniezione diverso ogni giorno durante l'iniezione nella stessa regione. Dopo aver scelto un sito di iniezione, pizzicare la pelle e ad un angolo di 45 gradi inietta la soluzione myalept ricostituita per via sottocutanea. Evitare l'iniezione intramuscolare, specialmente nei pazienti con tessuto adiposo sottocutaneo minimo.
4. Le dosi superiori a 1 ml possono essere somministrate come due iniezioni (la dose giornaliera totale divisa equamente) per ridurre al minimo il disagio del sito di iniezione potenziale a causa del volume di iniezione. Quando si dividono le dosi dovute a dosi di volume, possono essere somministrate una dopo l'altra.
5. Nei pazienti pediatrici piccoli volumi per la somministrazione possono comportare errori di farmaco se misurati in modo errato. Le siringe più piccole possono essere più appropriate per i pazienti pediatrici che pesano meno o uguali a 25 kg. Assicurarsi che sia selezionata la siringa di dimensioni adeguate. La tabella 2 fornisce dosi di esempio e volumi in peso [vedi Dosaggio consigliato EffetC laterali ].

Non mescolare Myalept con l'insulina. Utilizzare una siringa separata per ogni farmaco. Se il miolept e l'insulina vengono somministrati nello stesso momento del giorno, possono essere iniettati nella stessa area del corpo usando due diversi siti di iniezione.

Vedere le istruzioni myAlept per l'uso per le istruzioni di amministrazione complete. Le istruzioni possono anche essere trovate a www.mylept.com.

Adeguamenti del dosaggio dei farmaci noti per causare ipoglicemia

In alcuni pazienti possono essere necessarie aggiustamenti del dosaggio tra cui possibili grandi riduzioni di insulina o secretagoga di insulina (ad esempio sulfonilurea) per ridurre al minimo il rischio di rischio ipoglicemia [Vedere Avvertimenti e precauzioni FFETC laterali ]. Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy especially those on high doses or insulin secretagogue (e.g. sulfonylurea) when treating with MYALEPT.

Interruzione dei pazienti a rischio di pancreatite

Quando si interrompe la terapia miolept in pazienti con fattori di rischio per la pancreatite (ad es. Storia di pancreatite, si raccomanda l'ipertrigliceridemia grave) della dose per un periodo di una settimana. Durante i livelli di trigliceridi del monitoraggio affusolato e prendi in considerazione l'inizio o la regolazione della dose di farmaci per abbassare i lipidi, se necessario. Segni e/o sintomi coerenti con la pancreatite dovrebbero richiedere una valutazione clinica adeguata.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Per iniezione

11,3 mg di metreleptina fornita in una fiala come una torta liofilizzata solida bianca sterile (offre 5 mg per ml di metreleptina quando ricostituita con 2,2 ml di BWFI o WFI).

• Myalept (metreleptina) per l'iniezione per la somministrazione sottocutanea viene fornita in un singolo cartone contenente una fiala per la ricostituzione (NDC 76431-210-01).
• Ogni fiala contiene metreleptina da 11,3 mg (come torta liofilizzata solida bianca sterile) per fornire 5 mg per ml di metreleptina quando ricostituita con 2,2 ml di BWFI o WFI.

Archiviazione e maneggevolezza

• Myalept dovrebbe essere conservato in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) e protetto dalla luce fino a prepararsi per l'uso. Mantieni le fiale myalept nel cartone quando non in uso.
• Myalept non dovrebbe essere usato oltre la data di scadenza.
• Non congelare Myalept.
• Non usare se la torta liofilizzata bianca è scolorita.
• Utilizzare con BWFI: quando Myalept viene ricostituito con BWFI, la fiala può essere utilizzata per dosi multiple entro 3 giorni quando conservato in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) e protetta dalla luce.
• Utilizzare con WFI: quando Myalept viene ricostituito con WFI, la fiala può essere utilizzata per una singola dose deve essere somministrata immediatamente. La soluzione ricostituita non utilizzata non può essere salvata per un uso successivo e dovrebbe essere scartata.
• Dopo la ricostituzione le fiale non devono essere congelate (sotto 0 ° C) o scosse vigorosamente. Se il prodotto ricostituito viene inavvertitamente congelato, dovrebbe essere gettato via.
• Dopo la ricostituzione la miscela dovrebbe essere chiara e incolore. Non utilizzare se nella soluzione sono presenti particelle visibili.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto da: Amryt Pharmaceuticals DAC Dublino Irlanda. Revisionato: febbraio 2022

Effetti collaterali per Myalept

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Studio a braccio singolo in aperto

La sicurezza di Myalept è stata valutata in 48 pazienti con lipodystrofia generalizzata in uno studio ad etichetta aperta a braccio singolo [vedi Studi clinici ]. The median duration of exposure in this trial was 2.7 years with a range of 3.6 months to 10.9 years. The most frequent adverse reactions are summarized in Table 3.

Tabella 3: reazioni avverse di incidenza del 5% o maggiore nei pazienti con lipodistrofia generalizzata che ricevesse mista

Nei pazienti con lipodicolfia generalizzata che riceveva la mialepta in questo studio reazioni avverse meno comuni includevano l'eritema e l'orticaria del sito di iniezione (n = 2 [4%]).

Sei pazienti (13%) avevano 7 reazioni avverse di ipoglicemia 6 delle quali si sono verificate nel contesto dell'uso concomitante di insulina con o senza agenti antiiperglicemici orali.

Due pazienti (4%) hanno avuto eventi di pancreatite entrambi avevano una storia medica di pancreatite.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Gli anticorpi anti-metreleptina sono stati rilevati nell'84% (36/43) di pazienti con lipodicolfia generalizzata studiati negli studi myalept. I titoli di anticorpi totali anti-metreleptina variavano tra 1: 5 e 1: 1953125. L'incompletezza dell'attuale database di immunogenicità preclude la comprensione della grandezza e della persistenza delle risposte anticorpali anticorpi osservate. Gli anticorpi anti-metreleptina con attività neutralizzante associati a eventi avversi coerenti con la perdita di attività endogena di leptina e/o perdita di efficacia mialept sono stati osservati nel 6% (2/33) dei pazienti con lipodisitrofia generalizzata. Gli eventi avversi riportati in questi due pazienti includevano infezioni gravi e peggioramento del controllo metabolico (aumenti dell'HBA _1c E/or triglycerides). Test for anti-metrleptin antibodies with neutralizing activity in patients who develop severe infeziones or show signs suspicious for loss of MYALEPT efficacy during treatment. Contact Amryt Pharmaceuticals DAC at 1-866216-1526 for testing of clinical samples.

Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. I saggi di immunogenicità utilizzati negli studi clinici mancavano di sensibilità con conseguente potenziale sottovalutazione del numero di campioni positivi per gli anticorpi anti-metreleptina con attività neutralizzante. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi con la metreleptina con l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Myalept. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Dose errata somministrata sovradosaggio accidentale [vedi Dosaggio e amministrazione ]
• Reazione del sito di iniezione che include infiammazione e iperpigmentazione

Interazioni di droga per Myalept

Non sono stati condotti studi di interazione droga formali.

La leptina è una citochina e può avere il potenziale per alterare la formazione degli enzimi del citocromo P450 (CYP450). Ciò dovrebbe essere preso in considerazione quando si prescrivono farmaci concomitanti metabolizzati dal CYP450 (ad esempio contraccettivi orali e farmaci con uno stretto indice terapeutico). L'effetto della metreleptina sugli enzimi CYP450 può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con indice terapeutico ristretto in cui la dose viene regolata individualmente. All'iniziazione o dall'interruzione di Myalept nei pazienti in trattamenti con questi tipi di agenti monitoraggio terapeutico dell'effetto (ad esempio warfarin) o concentrazione di farmaci (ad esempio ciclosporina o teofillina) dovrebbero essere eseguiti e la dose individuale dell'agente adattata secondo necessità.

Avvertimenti per Myalept

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Myalept

Rischio di sviluppo di anticorpi che neutralizzano la leptina endogena e/o myalept

Gli anticorpi anti-metreleptina con attività neutralizzante in vitro alla leptina associata a eventi avversi coerenti con la perdita di attività endogena di leptina e/o perdita di efficacia sono stati identificati in due pazienti con lipodistrophy generalizzato trattato con myalept (gravi infezioni aumentano di salto di peso di Glucice (ExcEseptophyp di ExpectEpt (Expection di ExpectEpt (Expection di ExpectEpt, aumento di Expection di ExpectEptept di ExcEvess Expection, aumento di ExpectEpt di ExcEvess Expect Expection. intolleranza o diabete mellito). Le implicazioni cliniche associate allo sviluppo di anticorpi anti-metreleptina con attività neutralizzante non sono ben caratterizzate in questo momento a causa del piccolo numero di report. Test per anticorpi anti-metreleptina con attività neutralizzante in pazienti che sviluppano infezioni gravi o mostrano segni sospetti per la perdita di efficacia mialept durante il trattamento. Contatta Egerion Pharmaceuticals Inc. al numero 1-866-216-1526 per il test anticorpale neutralizzante di campioni clinici [vedi Reazioni avverse ].

Linfoma

Nel programma milept lipodystrofia sono stati riportati tre casi di linfoma a cellule T; Tutti e tre i pazienti avevano acquisito la lipodistrofia generalizzata. A due di questi pazienti è stato diagnosticato un linfoma periferico delle cellule T mentre ricevevano Myalept. Entrambi avevano immunodeficienza e significative anomalie ematologiche tra cui gravi anomalie del midollo osseo prima dell'inizio del trattamento milept. Un caso separato di anaplastico linfoma a cellule di grandi dimensioni è stato riportato in un paziente che riceveva Myalept che non aveva anomalie ematologiche prima del trattamento.

Disturbi linfoproliferativi, incluso i linfomi, sono stati riportati in pazienti con lipodicolfia generalizzata acquisita non trattata con mialept. Non è stata stabilita una relazione causale tra il trattamento mialept e lo sviluppo e/o la progressione del linfoma. Le lipodistrofie acquisite sono associate a disturbi autoimmuni e i disturbi autoimmuni sono associati ad un aumentato rischio di neoplasie compresi i linfomi.

I benefici e i rischi del trattamento mialept dovrebbero essere attentamente considerati nei pazienti con lipodierophy generalizzata acquisita e/o in quelli con significative anomalie ematologiche (tra cui il linfoma e/o la linfadenopatia di leucopenia neutropenia.

Programma MyAlept REMS

Myalept è disponibile solo attraverso un programma di distribuzione limitato in base a un REMS chiamato programma MyAlept REMS a causa dei rischi associati allo sviluppo di anticorpi anti-metreleptina che neutralizzano la leptina endogena e/o Myalept e il rischio di linfoma [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Il pantoprazolo è generico per quale farmaco

I requisiti notevoli del programma MyAlept REMS includono quanto segue:

• I prescrittori devono essere certificati con il programma iscrivendo e completando la formazione.
• Le farmacie devono essere certificate con il programma e dispensare Myalept solo dopo aver ricevuto il modulo di autorizzazione di prescrizione MyAlept REMS per ogni nuova prescrizione.

Ulteriori informazioni sono disponibili su www.myaleptrems.com o 1-855-669-2537.

Ipoglicemia With Concomitant Use with Insulin E Insulin Secretagogues

In alcuni pazienti possono essere necessarie aggiustamenti del dosaggio tra cui possibili grandi riduzioni di insulina o secretagoga di insulina (ad esempio sulfonilurea) per ridurre al minimo il rischio di rischio ipoglicemia [Vedere Dosaggio e amministrazione E Reazioni avverse ]. Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy especially those on high doses or insulin secretagogue (e.g. sulfonylurea) when treating with MYALEPT.

Autoimmunità

La leptina svolge un ruolo nell'omeostasi del sistema immunitario. Le lipodistrofie acquisite sono associate a disturbi autoimmuni tra cui l'epatite autoimmune e la glomerulonefrite membranoproliferativa. Casi di progressione dell'epatite autoimmune e della glomerulonefrite della membranoproliferazione (associata a una massiccia proteinuria e insufficienza renale) sono stati osservati in alcuni pazienti con lipodicofia generalizzata acquisita trattata con mialept. Non è stata stabilita una relazione causale tra il trattamento mialept e lo sviluppo e/o la progressione della malattia autoimmune. I potenziali benefici e i rischi del trattamento milept dovrebbero essere attentamente considerati nei pazienti con malattia autoimmune.

Ipersensibilità

Sono state segnalate ipersensibilità generalizzata (ad es. Anafilassi orticaria o eruzione cutanea) in pazienti che assumono Myalept. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, istruisce il paziente a chiedere prontamente consigli medici in merito all'interruzione di Myalept.

Tossicità da alcol benzilico

Myalept contiene alcol benzilico quando ricostituito con BWFI. Myalept non contiene alcun conservante se ricostituito con acqua sterile per iniezione (WFI). Il WFI senza conservanti è raccomandato per l'uso in neonati e neonati. L'alcool benzilico conservante è stato associato a gravi eventi avversi e morte nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei neonati prematuri [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Rischio di neutralizzare gli anticorpi

Consiglio ai pazienti che gli anticorpi neutralizzanti possono causare perdite nell'attività della leptina endogena o perdita di efficacia di Myalept. Consiglia i pazienti su sintomi o segni che giustificherebbero il test degli anticorpi [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Rischio di linfoma

Consiglio ai pazienti che il linfoma è stato riportato in pazienti sia trattati che non trattati con Myalept. Consiglia i pazienti su sintomi o segni che indicano cambiamenti nello stato ematologico e l'importanza delle valutazioni di laboratorio di routine e del monitoraggio dei medici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Rischio di ipoglicemia

Consiglia ai pazienti che il rischio di ipoglicemia viene aumentato quando il myalept viene usato in combinazione con insulina o un secretagogo dell'insulina (ad esempio sulfonilurea). Spiegare il trattamento dei sintomi e le condizioni che predispongono allo sviluppo dell'ipoglicemia al paziente. Consiglia i pazienti che stanno assumendo insulina concomitante, in particolare quelle ad alte dosi o un secretagogo di insulina per monitorare da vicino la glicemia. La gestione dell'ipoglicemia dovrebbe essere rivista e rafforzata quando si inizia la terapia milept in particolare quando somministrata in concomitanza con insulina o un secretagogo dell'insulina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Rischio di malattia autoimmune

Consiglio dei pazienti che il peggioramento della malattia autoimmune è stato riportato durante lo studio clinico di Myalept. Consiglia ai pazienti con una storia di malattia autoimmune su sintomi o segni che indicano l'esacerbazione della malattia autoimmune sottostante e l'importanza delle valutazioni di laboratorio di routine e del monitoraggio dei medici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Rischio di reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti che sono state riportate reazioni di ipersensibilità durante l'uso di Myalept. Se si verificano sintomi di reazioni di ipersensibilità, i pazienti dovrebbero chiedere consulenza medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni

• Informare i pazienti che ogni fiala di Myalept richiede ricostituzione con BWFI o WFI privo di conservanti e somministrazione come iniezione sottocutanea usando una siringa e un ago. Le iniezioni possono essere fornite in qualsiasi momento della giornata con o senza pasti.
• I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero ricevere una formazione adeguata su come preparare e somministrare la dose corretta di Myalept prima dell'auto-somministrazione. La prima dose di Myalept dovrebbe essere somministrata dal paziente o dal caregiver sotto la supervisione di un professionista sanitario qualificato.
• Consigliare i pazienti sulla siringa appropriata per la tecnica di iniezione del regime di dosaggio della somministrazione e l'importanza di una corretta conservazione di Myalept. Si dovrebbe fare attenzione per evitare l'iniezione intramuscolare, specialmente nei pazienti con tessuto adiposo sottocutaneo minimo.
• Consiglia ai pazienti di leggere le istruzioni per l'uso per le istruzioni di somministrazione complete. La Guida ai farmaci MyAlept e le istruzioni per l'uso devono essere riviste prima di iniziare la terapia e ogni volta che la prescrizione viene riempita.
• Quando si interrompe il miolept in pazienti con una storia di pancreatite e/o ipertrigliceridemia grave, istruisce i pazienti a rastremare la loro dose per un periodo di una settimana. Consiglia ai pazienti che possono essere considerati ulteriori monitoraggio dei livelli di trigliceridi e possibile inizio o regolazione della dose di farmaci che abbassano i lipidi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità di due anni nei roditori non sono stati condotti con la metreleptina. Non sono state osservate lesioni proliferative o preneoplastiche nei topi o nei cani dopo un trattamento fino a sei mesi. Tuttavia, la leptina è riportata in letteratura per promuovere la proliferazione cellulare in vitro e la progressione del tumore in alcuni modelli murini di cancro.

La metreleptina non era mutagenica nel test di mutagenicità batterica di Ames o clastogenica in un test di aberrazione cromosomica in vitro nelle cellule ovaie cinesi di criceto e nei linfociti del sangue periferico umano. La metreleptina non era mutagena o clastogena in un test di micronucleo di topo in vivo.

In uno studio di fertilità sui topi la metreleptina non ha avuto effetti avversi sulla fertilità di accoppiamento o lo sviluppo embrionale precoce a dosi che vanno tra 7 e 15 volte la dose clinica raccomandata massima in base alla superficie corporea rispettivamente di un paziente da 20 e 60 kg.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un programma che monitora i risultati nelle donne esposte a Myalept durante la gravidanza. Le donne che rimangono incinte durante il trattamento mialept sono incoraggiate ad iscriversi. I pazienti o i loro medici dovrebbero chiamare 1-855-669-2537 per iscriversi.

Riepilogo del rischio

I segnalazioni di farmacovigilanza disponibili con l'uso di Myalept nelle donne in gravidanza sono insufficienti per valutare qualsiasi rischio associato al farmaco per i principali difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. Questi rapporti descrivono risultati simili di gravidanza avversi come quelli documentati nelle donne con lipodystrofia (vedi Considerazioni cliniche ). In an animal reproduction study no adverse developmental effects were observed with subcutaneous administration of metrleptin to pregnant mice during organogenesis at doses 7-E 15-fold the maximum recommended clinical dose based on body surface area of a 20-E 60-kg patient respectively. In a pre-E postnatal development study in mice subcutaneous administration of metrleptin caused prolonged gestation E dystocia resulting in maternal death during parturition E lower survival of offspring in the immediate postnatal period at doses starting approximately at the maximum recommended clinical dose (see Dati ).

Myalept contiene alcol benzilico quando ricostituito con BWFI. MyAlept non contiene alcun conservante quando ricostituito con WFI. Poiché l'alcol benzilico è rapidamente metabolizzato da una donna incinta, è improbabile che l'esposizione al alcol benzilico nel feto. Tuttavia, si sono verificate reazioni avverse nei neonati prematuri e nei neonati a basso peso alla nascita che hanno ricevuto farmaci contenenti alcol benzilici per via endovenosa [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Therefore if therapy with MYALEPT is needed during pregnancy consider using preservative-free WFI when reconstituting [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di fondo stimati di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e fetale associato alla malattia

La lipodicolfia in gravidanza può comportare un aumento del tasso di diabete gestazionale macrosomia ectrampsia di ritardo della crescita intrauterina e aborto intrauterino.

Manodopera e consegna

Gli effetti del miolept sul travaglio e il parto nelle donne in gravidanza sono sconosciuti. In uno studio pubblicato in vitro del tessuto miometriale umano esposto a una contrattilità uterina umana ricombinante è stata inibita. Negli studi sugli animali con la metreleptina prolungata e sono state osservate la gestazione e la distocia (vedi Dati ).

Dati

Dati sugli animali

La metreleptina somministrata ai topi in gravidanza durante il periodo di organogenesi non era teratogena a dosi comprese tra 7 e 15 volte la dose clinica raccomandata massima basata sulla superficie corporea rispettivamente di un paziente da 20 e 60 kg.

In uno studio di sviluppo pre-e post-natale nei topi metreleptina somministrata a dosi di 3 10 e 30 mg/kg (circa 1- 5- e 15 volte la dose clinica per un soggetto di 60 kg in base alla superficie corporea) dal giorno della gestazione 6 all'allattamento al giorno 21 ha causato una gestazione prolungata e la divaria per tutti i dosocia a partire da circa il massimo della dose clinica. La gestazione prolungata ha provocato la morte di alcune femmine durante il parto e la minore sopravvivenza della prole nel periodo postnatale immediato. Coerentemente con la farmacologia della metreleptina, è stata osservata una riduzione del peso corporeo materno dalla gestazione durante l'allattamento a tutte le dosi e ha provocato un peso ridotto di prole alla nascita che persistevano nell'età adulta. Tuttavia, non sono state osservate anomalie dello sviluppo e le prestazioni riproduttive della prima o della seconda generazione non sono state influenzate a nessuna dose.

Il trasferimento placentare della metreleptina nel feto era basso (circa 1%) dopo il dosaggio sottocutaneo.

Lattazione

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di metreleptina nel latte umano; Tuttavia la leptina endogena è presente nel latte umano. Non ci sono dati disponibili sugli effetti della metreleptina sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Myalept e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Myalept o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Lo studio MyAlept includeva un totale di 35 pazienti pediatrici (73%) con una fascia di età da 1 a 17 anni [vedi Studi clinici ]. No clinically meaningful differences were observed in the efficacy E safety of MYALEPT between pediatric E adult patients.

Myalept contiene alcol benzilico quando ricostituito con BWFI. MyAlept non contiene alcun conservante quando ricostituito con WFI. Il WFI senza conservanti è raccomandato per l'uso in neonati e neonati. L'alcol benzilico conservante è stato associato a gravi eventi avversi e morte, in particolare nei pazienti pediatrici. La sindrome ansimante (caratterizzata dalla depressione del sistema nervoso centrale della depressione metabolica respirazioni ansimanti e alti livelli di alcool benzilico e dei suoi metaboliti trovati nel sangue e nelle urine) è stata associata a dosaggi di alcol benzilico> 99 mg/kg/giorno in neonati e neonati a basso contenuto di moli. Ulteriori sintomi possono includere convulsioni graduali di deterioramento neurologico di emorragia intracranica Anomalie ematologiche Breakdown cutanea Ipotensione epatica e renale Bradicardia e collasso cardiovascolare.

Sebbene le normali dosi terapeutiche di questo prodotto forniscano quantità di alcool benzilico che sono sostanzialmente inferiori a quelle riportate in associazione con la sindrome ansimante, non è nota la quantità minima di alcool benzilico in cui la tossicità non è nota. I neonati prematuri e a basso peso alla nascita e i pazienti che ricevono alti dosaggi possono avere maggiori probabilità di sviluppare tossicità. I praticanti che somminisano questo e altri farmaci contenenti alcol benzilico dovrebbero considerare il carico metabolico giornaliero combinato di alcol benzilico da tutte le fonti. Se ricostituiti con 2,2 ml di BWFI Myalept contiene 1,76 mg di alcool benzilico per mg di metreleptina o 9 mg di alcool benzilico per ml di prodotto ricostituito.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Myalept non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni (n = 1) per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Myalept

In un caso post-marketing un errore di calcolo della dose ha portato a un bambino esposto a un sovradosaggio di 10 volte di metreleptina per 8 mesi. In questo caso il sovradosaggio prolungato era associato a grave anoressia che causava carenza di vitamina e carenza di zinco carenza di ferro anemia malnutrizione calorica e scarso aumento di peso che si sono risolti dopo il trattamento di supporto e l'adeguamento della dose.

In caso di overdose, i pazienti devono essere monitorati e un trattamento di supporto adeguato può essere avviato come dettato dallo stato clinico del paziente.

Controindicazioni per Myalept

Obesità generale

Myalept è controindicato nei pazienti con obesità generale non associata a carenza di leptina congenita. Myalept non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'obesità generale e nello sviluppo di anticorpi anti-metreleptina con attività neutralizzante in pazienti obesi trattati con mialept [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipersensibilità

Myalept è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità grave alla metreleptina o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Le reazioni di ipersensibilità note hanno incluso l'anafilassi orticaria ed eruzione cutanea generalizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Myalept

Meccanismo d'azione

Gli adipociti immagazzinano lipidi per soddisfare i requisiti del carburante dei tessuti non adotti durante il digiuno. Nei pazienti con lipodystrofia generalizzata la carenza del tessuto adiposo porta all'ipertrigliceridemia e alla deposizione ectopica del grasso nei tessuti non adiposi come il fegato e i muscoli che contribuiscono alle anomalie metaboliche tra cui la resistenza all'insulino. La leptina nativa è un ormone prevalentemente secreto dal tessuto adiposo che informa il sistema nervoso centrale dello stato delle riserve di energia nel corpo. Nei pazienti con carenza di leptina di lipodierfia generalizzata risultante dalla perdita di tessuto adiposo contribuisce all'eccesso di assunzione calorica che aggrava le anomalie metaboliche.

Myalept (metreleptina) per l'iniezione esercita la sua funzione legandosi e attivando il recettore della leptina umana (OBR) che appartiene alla famiglia di recettori di citochine di classe I che segnala attraverso la via di trasduzione di Jak/Stat.

Farmacodinamica

Studi clinici su pazienti con lipodistrofia generalizzata suggeriscono che Myalept aumenta la sensibilità all'insulina e riduce l'assunzione di cibo. I miglioramenti nella sensibilità all'insulina e le riduzioni dell'assunzione di cibo sono coerenti con l'HBA inferiore _1c glucosio a digiuno e valori di trigliceridi a digiuno che sono stati osservati nello studio clinico milept [vedi Studi clinici ].

Farmacocinetica

Esistono dati limitati sulla farmacocinetica della metreleptina nei pazienti con lipodierfia generalizzata e quindi non è stata eseguita alcuna analisi formale di risposta all'esposizione. Va notato che il dosaggio della leptina misura sia la leptina endogena che la metreleptina somministrata in modo esogeno.

Assorbimento

La concentrazione sierica di leptina di picco (CMAX) si è verificata circa 4,0 a 4,3 ore dopo la somministrazione sottocutanea di singole dosi che vanno da 0,1 a 0,3 mg/kg in soggetti sani. In una sperimentazione di supporto sui pazienti con lipodystrophy, la TMAX mediana della metreleptina era di 4 ore (intervallo: da 2 a 8 ore; n = 5) dopo la somministrazione a dose singola di metreleptina.

Distribuzione

Negli studi su soggetti adulti sani a seguito di somministrazione endovenosa del volume di distribuzione della metreleptina leptina era di circa 4-5 volte il volume plasmatico; I volumi (VZ) (media ± DS) erano 370 ± 184 ml/kg 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg per 0,3 1,0 e 3,0 mg/kg/giorno rispettivamente.

Metabolismo ed eliminazione

Non sono stati condotti studi di metabolismo formale con metreleptina. I dati non clinici indicano l'autorizzazione renale è la principale via di eliminazione della metreleptina senza alcun contributo apparente del metabolismo sistemico o del degrado. A seguito di singole dosi sottocutanee da 0,01 a 0,3 mg/ml di metreleptina in soggetti sani, l'emivita era da 3,8 a 4,7 ore. La clearance della metreleptina dovrebbe essere ritardata in presenza di anticorpi di leptina [vedi EffetC laterali ].

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica nei pazienti con lipodicolfia [vedi EffetC laterali ].

Popolazioni specifiche

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali in pazienti con compromissione renale. I dati non clinici indicano l'autorizzazione renale è la principale via di eliminazione della metreleptina senza alcun contributo apparente del metabolismo sistemico o del degrado. Quindi la farmacocinetica della metreleptina può essere modificata nei soggetti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali in pazienti con compromissione epatica.

Età indice di massa corporea razza di genere

Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare l'effetto della razza di genere o dell'indice di massa corporea sulla farmacocinetica della metreleptina nei pazienti con lipodicolfia generalizzata.

Studi clinici

Studio a braccio singolo in aperto

Uno studio a bracciale aperto ha valutato il trattamento myalept in pazienti con lipodiestrofia generalizzata congenita o acquisita ipertrigliceridemia e/o aumento dell'insulina a digiuno.

Caratteristiche e dati demografici della malattia di base

Dei 48 pazienti arruolati il ​​32 (67%) aveva lipodiestrofia generalizzata congenita e il 16 (33%) aveva acquisito la lipodystrofia generalizzata. Complessivamente 36 (75%) pazienti erano donne 22 (46%) erano 10 (21%) caucasici e 9 (19%) neri. L'età media al basale era di 15 anni (intervallo: 1-68 anni) con 35 (73%) pazienti con meno di 18 anni. La concentrazione di leptina a digiuno mediano al basale era di 0,7 ng/mL nei maschi (intervallo: 0,3 -3,3 ng/mL) e 1,0 ng/ml nelle femmine (intervallo: 0,3 -3,3 ng/ml).

Durata e dosaggio del trattamento nello studio

La durata mediana del trattamento milept è stata di 2,7 anni (intervallo: 3,6 mesi -10,9 anni). Myalept è stato somministrato per via sottocutanea una volta al giorno o due volte al giorno (in due dosi uguali). La dose giornaliera media ponderata (ovvero la dose media che tiene conto della durata del trattamento a dosi diverse) per i 36 pazienti con peso corporeo basale superiore a 40 kg era di 2,6 mg per i maschi e 4,6 mg per le femmine durante il primo anno di trattamento e 3,2 mg per i maschi e 6,3 mg per le femmine durante l'intero periodo di studio. Per i 12 pazienti con peso corporeo basale inferiore a 40 kg la dose giornaliera media ponderata era da 0,06 a 0,11 mg/kg (NULL,8-4,3 mg) durante l'intero periodo di studio.

Risultati di efficacia

Al basale 37 (77%) i pazienti avevano HBA _1c Valori del 7% o maggiore 19 (40%) avevano HBA _1c I valori del 9%o maggiore 33 (69%) avevano valori di glucosio plasmatico a digiuno di 126 mg/dL o maggiore 17 (35%) avevano valori di trigliceridi a digiuno di 500 mg/dL o più e 11 (23%) avevano valori di trigliceride a digiuno di 1000 mg/dL o maggiore.

I pazienti trattati con mialept avevano riduzioni medie/mediane nell'HBA _1c glucosio a digiuno e trigliceridi a 1 anno (Tabella 4). I cambiamenti in HBA _1c Il glucosio a digiuno e i trigliceridi osservati al mese 4 erano simili a quelli di 1 anno. Durante lo studio non sono stati tenuti costanti regimi di dosaggio di farmaci antiiperglicemici e lipidi concomitante non sono stati mantenuti costanti; Ad esempio, alcuni pazienti trattati con insulina hanno aumentato il loro dosaggio e altri hanno avuto grandi riduzioni o interruzioni dell'insulina.

Tabella 4: si traduce in uno studio a braccio singolo in aperto su pazienti con lipodicolfia generalizzata trattata con Myalept (n = 48)

Tra 12 pazienti con lipodierfia generalizzata che avevano un livello di trigliceridi basali di 500 mg/dL o superiore e dati disponibili al mese 12 il livello di trigliceridi di base mediana era di 1527 mg/dL e la riduzione mediana dei trigliceridi al mese 12 era 1117 mg/dl.

Informazioni sul paziente per Myalept

Myalept®
(MAI-UH-LPT)
(metreleptina) per iniezione per uso sottocutaneo

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Myalept?

Myalept può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Rischio di perdita di attività endogena di leptina o perdita di efficacia mialept dovuta a anticorpi neutralizzanti. Alcune persone che usano Myalept producono anticorpi nel loro sangue che possono ridurre quanto funziona la leptina nel tuo corpo (endogeno) o quanto bene il Myalept funziona. Gli effetti collaterali possono includere:
  • infezione
  • Problemi con lo zucchero nel sangue incluso il diabete
  • Un aumento della quantità di grasso nel sangue (trigliceridi)
• linfoma (un tipo di cancro del sangue). Potrebbe esserci un aumentato rischio di ottenere il linfoma quando si usa Myalept.

Myalept è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato programma MyAlept Risk Valutation and Mitigation Strategy (REMS). Per ulteriori informazioni sul programma MyAlept REMS, visitare www.myaleptrems.com o chiamare il 1855-669-2537.

Cosa è miolept?

MyAlept è un medicinale di prescrizione utilizzata con una dieta raccomandata dal tuo operatore sanitario per trattare i problemi causati dal non avere abbastanza leptina nel corpo (carenza di leptina) nelle persone con lipodystrofia generalizzata congenita o acquisita.

• Non è noto se Myalept è sicuro ed efficace se usato:
  • trattare i problemi (complicanze) causati da lipodystrofia parziale
  • Per curare la malattia epatica, incluso steatoepatite non alcolica (NASH)
• Myalept non dovrebbe essere usato per trattare:
  • Persone con lipodistrofia correlata all'HIV
  • Persone con malattia metabolica tra cui il diabete mellito e l'ipertrigliceridemia senza segni o sintomi di lipodiestrofia generalizzata congenita o acquisita

Non usare myalept se tu:

• hanno obesità generale che non è causata da una carenza di leptina congenita.
• sono allergici alla metreleptina o a uno qualsiasi degli ingredienti di Myalept. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Myalept. Parla immediatamente con il tuo operatore sanitario se si presentano sintomi di una reazione allergica che include un'eruzione cutanea o prurito (orticaria). I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:
  • gonfiore della lingua o della gola
  • Problemi che respirano o deglutiscono
  • grave eruzione cutanea o prurito
  • svenimento o sentirsi storditi
  • battito cardiaco molto rapido

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare MyAlept?

Prima di usare MyAlept Dì al tuo medico se tu:

• avere o avere problemi con le cellule del sangue, inclusi i bassi conti del sangue, in particolare i globuli bianchi
• avere o avere problemi con il midollo osseo
• avere o avere linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
• avere o avere un linfoma
• Usa l'insulina o una sulfonilurea
• avere o avere problemi con il sistema immunitario (malattia autoimmune)
• avere o avere problemi con il tuo pancreas (pancreatite)
• avere livelli di trigliceridi alti
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Myalept danneggerà il tuo bambino non ancora nato
  • Se rimani incinta durante l'utilizzo di MyAlept Talk al tuo operatore sanitario sulla registrazione con un programma per raccogliere informazioni sui risultati delle mamme e dei bambini esposti a Myalept durante la gravidanza. Puoi iscriverti al programma MyAlept chiamando il numero 1-855-669-2537.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Myalept passa nel tuo latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi MyAlept.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo con te un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare MyAlept?

• Vedere il Istruzioni for Use Ciò viene fornito con MyAlept per istruzioni dettagliate sull'uso di MyAlept nel modo giusto.
• Usa MyAlept esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto myalept usare e quando usarlo. Non farlo Cambia la tua dose a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
  • Non farlo Smetti di usare all'improvviso Myalept. L'arresto di Myalept improvvisamente può causare un grave problema con il tuo pancreas (pancreatite) e trigliceridi molto alti.
  • Se il tuo operatore sanitario decide che dovresti smettere di usare il tuo operatore sanitario dovrebbe ridurre lentamente la dose (cono) per 1 settimana.
• Myalept viene iniettato 1 volta al giorno allo stesso tempo ogni giorno.
• Myalept può essere usato con o senza cibo.
• Se ti perdi una dose di myalept, prendilo non appena ti ricordi. Prendi la tua dose regolare il giorno successivo al momento normale. Non farlo Prendi più della tua normale dose giornaliera in un solo giorno. Non farlo Prendi una dose extra o aumenta la quantità di dose per compensare una dose mancata.
• Non farlo Mescola mialept e insulina nella stessa siringa o fiala. Sebbene le dosi miolept e insulina possono essere somministrate contemporaneamente non farlo iniettare mialept e insulina nello stesso sito di iniezione.
• Quando Myalept viene utilizzato nei neonati o nei bambini, il tuo operatore sanitario ti dirà se Myalept dovrebbe essere miscelato con un liquido chiamato acqua sterile per iniezione (WFI) (privo di conservanti). Per i bambini più grandi e gli adulti possono essere utilizzati acqua batteriostatica per iniezione (BWFI).
• Myalept viene somministrato come iniezione sotto la pelle (sottocutanea) dello stomaco (addome) o della parte superiore del braccio. Non farlo inject MYALEPT into a vein or muscle.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Myalept?

Myalept può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Myalept?
• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Potresti ottenere glicemia bassa se usi myalept con un altro medicinale che può causare glicemia bassa come insulina o solfonilurea. Potrebbe essere necessario abbassare la dose di insulina o solfonilurea mentre usi MyAlept. Segni e sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere:
  • Shakakess
  • sudorazione
  • mal di testa
  • sonnolenza
  • debolezza
  • vertigini
  • confusione
  • irritabilità
  • fame
  • battito cardiaco veloce
  • Sentirsi nervosi

Parla con il tuo operatore sanitario su come riconoscere e trattare la glicemia bassa. Assicurati che la tua famiglia e altre persone intorno a te sappiano molto come riconoscere e trattare la glicemia bassa.

• autoimmunità. Le persone che hanno o hanno avuto alcuni problemi con il loro sistema immunitario (malattia autoimmune) possono avere peggioramento dei loro sintomi con Myalept. Parla con il tuo operatore sanitario per quali sintomi dovresti guardare giustificherebbero ulteriori test.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità). Le reazioni allergiche possono verificarsi nelle persone che usano Myalept. Parla immediatamente con il tuo operatore sanitario se hai qualche sintomo di una reazione allergica. Vedere
• Tossicità da alcol benzilico. Gravi effetti collaterali tra cui la morte sono avvenuti nei neonati o nei bambini che hanno ricevuto l'alcol benzilico conservante. Myalept se miscelato con un liquido chiamato acqua batteriostatica per iniezione (BWFI) contiene alcool benzilico. Myalept se miscelato con un liquido chiamato acqua sterile per iniezione (WFI) (privo di conservanti) non contiene alcool benzilico. Quando il miolept viene usato nei neonati o nei neonati, Myalept dovrebbe essere miscelato con acqua sterile per l'iniezione (WFI).

Gli effetti collaterali più comuni di MyAlept includono:

• mal di testa
• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Diminuzione del peso
• Dolore addominale

Parla con il tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali con Myalept. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Myalept?

• Conservare il myalept in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Mantieni fiale myalept nel loro cartone e fuori dalla luce.
• Non farlo Freeze Myalept.
• Non farlo Usa Myalept oltre la data di scadenza stampata sulla fiala.
• Non farlo Usa Myalept se la polvere bianca nella fiala è scolorita.
• Dopo aver mescolato il liquido mialept nella fiala dovrebbe essere chiaro e incolore. Non usare MyAlept se è colorato o nuvoloso o ha grumi o particelle. Getta via la fiala e prendine una nuova.
• Dopo aver mescolato non farlo congelare o agitare milept.
• Myalept mescolato con BWFI:
  • Myalept può essere usato per più di 1 dose per un massimo di 3 giorni se conservato in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) e fuori dalla luce. Getta via qualsiasi mialept inutilizzato dopo 3 giorni.
• Myalept mescolato con WFI:
  • Dovrebbe essere usato immediatamente. Getta via qualsiasi mialept inutilizzato che non può essere salvato per un uso successivo.

Mantieni Myalept e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Myalept

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Myalept per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare mialept ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su Myalept. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su MyAlept che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su Myalept, visitare www.mylept.com o chiamare il servizio clienti MyAlept al numero 1-855-6692537.

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Quali sono gli ingredienti di Myalept?

Ingrediente attivo: metrleptin

Ingredienti inattivi: glicina acido glutammico saccarosio e polisorbato 20

Istruzioni for Use

Myalept®
(MAI-UH-LPT)
(metreleptina) per iniezione per uso sottocutaneo Vial

• Un operatore sanitario dovrebbe mostrarti come iniettare MyAlept prima di usarlo per la prima volta. Un operatore sanitario dovrebbe anche guardarti iniettare la tua dose myalept la prima volta che la inietta.
• Non farlo Iniettare Myalept fino a quando il tuo operatore sanitario non ti ha mostrato il modo giusto per iniettarlo. Se hai domande o non capisci le istruzioni, parla con il proprio medico o farmacista.
• Myalept è solo per l'uso sotto la pelle (sottocutaneo).
• Non farlo Condividi i tuoi aghi mialept con un'altra persona. Puoi dare loro un'infezione o ottenere un'infezione da loro.

Queste istruzioni per l'uso sono divise in 6 passaggi:

Passaggio 1: iniziare

Passaggio 2: riempire la siringa da 3 ml con 2,2 ml di liquido

Passaggio 3: preparazione MyAlept

Passaggio 4: riempire la siringa utilizzata per l'iniezione MyAlept

Passaggio 5: iniettando MyAlept

Passaggio 6: smaltimento di aghi e siringhe usati

Se in qualsiasi momento durante questi passaggi hai domande:

• Vedere il Common Questions tab
• Chiama il numero 1-855-669-2537
• Visita www.mylept.com

Forniture dovrai dare al tuo myalept (vedi Figura A).

Assicurati di avere tutte le forniture elencate di seguito prima di usare MyAlept.

Puoi ottenere queste forniture con una prescrizione dal tuo operatore sanitario da una farmacia al dettaglio o ospedale o dalla farmacia specializzata che distribuisce MyAlept.

• una fiala con liquido per miscelare Myalept
  • L'acqua sterile per iniezione deve essere utilizzata nei neonati e nei bambini
  • L'acqua batteriostatica per l'iniezione deve essere utilizzata per bambini più grandi e adulti
• una siringa da 3 ml con un ago più lungo per mescolare Myalept
• una fiala con polvere miletta
• una siringa da 1 ml (o più piccola) con un ago più corto per iniettare Myalept
• 2 salviette alcoliche
• 1 contenitore tagliente per buttare via aghi e siringhe usati. Vedere lo smaltimento di aghi e siringhe usati alla fine di queste istruzioni.
• Adesivi da notare Data di scarto per medicina mista

Figura A.

Come leggere le tue siringhe:

La siringa da 3 ml ha un ago più lungo (vedi Figura B).

La siringa da 3 ml è la siringa che utilizzerai per mescolare Myalept. Riempi sempre la siringa da 3 ml con 2,2 ml di liquido.

Non farlo Iniettati con la siringa da 3 ml.

Figura b

Le siringhe di iniezione hanno un ago più breve (vedi Figura C).

• Le persone che pesano più di 88 libbre (libbre) (40 kg) dovrebbero usare una siringa da 1 ml per somministrare la loro iniezione di Myalept. Le persone che pesano 88 libbre (40 kg) o meno dovrebbero usare una siringa da 1 mL o più piccole perché per l'iniezione sono necessarie piccole quantità di Myalept. L'uso della siringa di dimensioni sbagliate può farti misurare la quantità sbagliata di MyAlept.

La siringa da 1 ml (o più piccola) è la siringa che utilizzerai per iniettare MyAlept. Usa solo la siringa da 1 ml (o più piccola) per iniettare la tua dose di Myalept.

Figura c

Passaggio 1: iniziare

La tua dose di Myalept può cambiare nel tempo a seconda di come funziona Myalept per te. Quindi è importante tenere traccia della tua dose. Nella riga seguente scrivi la tua dose in ML e la data. Assicurati di mantenerlo aggiornato se la tua dose cambia:

• Prendi 1 fiala myalept fuori dal frigorifero 10 minuti prima di pianificare di iniettare per consentirlo di raggiungere la temperatura ambiente.
• Imposta 1 Fial con il liquido che dovrai mescolare Myalept sulla superficie di lavoro.
• Controlla la polvere nella fiala mialept. Dovrebbe essere bianco. Non usare Myalept se la polvere è scolorita. Gettalo via e prendine uno nuovo.
• Controlla la data di scadenza stampata sulla fiala myalept. Non usare MyAlept oltre la data di scadenza stampata sulla fiala (vedi Figura D).

Figura d

Per questo passaggio avrai bisogno:

Vial con liquido per la dose di miscelazione di mialept

Vial with Powder (Myalept)

Salviette alcolica

Lavati le mani con sapone e acqua.

Rimuovi 2 salviette alcoliche dai loro involucri. Posiziona le salviette sui loro involucri per tenerle pulite.

Usa il pollice per rimuovere i tappi dalle fiale.

Pulisci le cime delle fiale con una delle salviette dell'alcool.

Passaggio 2: riempire la siringa da 3 ml (utilizzata per mescolare Myalept) con 2,2 ml di liquido

Per questo passaggio avrai bisogno:

Una siringa da 3 ml (con ago più lungo) usata per mescolare Myalept

Fial con liquido (dal passaggio 1)

Contenitore di smaltimento tagliente

2A Prendi la siringa da 3 ml dall'involucro di plastica. Usa sempre una nuova siringa.

Tirare via il coperchio dell'ago. Non torcere l'ago quando si rimuove il coperchio. Metti il ​​coperchio dell'ago nel contenitore di smaltimento di Sharps.

La birra è davvero male per te

Abbattere lo stantuffo per riempire la siringa di aria.

Devi prima riempire la siringa di aria e mettere quell'aria nella fiala per rendere più facile riempire la siringa di liquido.

Allinea il bordo superiore dello stantuffo con la linea nera da 2,2 ml.

Impostare la fiala con il liquido sulla superficie di lavoro. Inserire l'ago nella parte superiore della fiala.

Spingi lo stantuffo fino in fondo per riempire la fiala di aria.

Con l'ago ancora nella fiala girare la fiala e la siringa capovolta.

Mantieni l'intero ago nel liquido.

Abbattere lo stantuffo fino a quando il bordo superiore dello stantuffo si allinea con la linea nera da 2,2 ml.

Controlla se c'è una tasca d'aria nella siringa.

Se vedi una tasca d'aria, tocca il lato della siringa per spostare la tasca dell'aria sulla parte superiore della siringa.

Spingere lo stantuffo per rimuovere la tasca dell'aria.

È necessario rimuovere la tasca dell'aria per poter riempire la siringa con 2,2 ml di liquido.

Mancia: Riempirai sempre la siringa da 3 ml con 2,2 ml di liquido.

Controlla se ci sono grandi bolle d'aria nella siringa.

Se vedi grandi bolle d'aria nella siringa, tocca la siringa per spostare le bolle d'aria in alto.

Se sono rimaste alcune piccole bolle, va bene.

Spingi lo stantuffo per rimuovere il maggior numero possibile di bolle d'aria grandi.

Abbattere lo stantuffo in modo che il bordo superiore dello stantuffo si allinei con la linea nera da 2,2 ml.

Mantieni l'intero ago nel liquido.

Rimuovere l'ago dalla fiala. Fai attenzione a non spostare lo stantuffo.

Tieni la siringa in mano. Non metterlo giù.

Per le istruzioni su come scartare la fiala usata del liquido, leggi il cartone che conteneva quelle fiale.

Passaggio 3: preparazione MyAlept

Nota: Se hai già mescolato il tuo myalept prima di oggi Vai a usare una fiala di myalept misto alla fine di questo passaggio.

Opzione 1: miscelazione di una nuova fiala di Myalept:

Per questo passaggio avrai bisogno:

La siringa da 3 ml riempita con 2,2 ml di liquido (dal passaggio 2)

Fial con polvere (dal passaggio 1)

Contenitore di smaltimento tagliente

Impostare la fiala con la polvere miletta sulla superficie di lavoro. Inserire l'ago direttamente al centro della fiala.

Quindi inclinare la fiala in modo che la punta dell'ago puntino verso la parete interna della fiala.

Con il pollice spingi lentamente lo stantuffo fino in fondo. Il liquido dovrebbe scendere nel muro interno della fiala.

Assicurati di aggiungere lentamente il liquido in modo che le bolle non si formino nella fiala.

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Nessun liquido dovrebbe essere lasciato nella siringa.

Mentre mantiene lo stantuffo fino in fondo, togli l'ago fuori dalla fiala.

Getta via la siringa con l'ago ancora attaccato nel contenitore di smaltimento di taglienti.

Non farlo ricapitolare l'ago. Il ricapitolazione dell'ago può portare a un infortunio ad ago.

Per mescolare la polvere e il liquido Sposta la fiala delicatamente in un cerchio (turbina) fino a quando il liquido è chiaro. Non scuotere la fiala.

Quando il medicinale è miscelato bene, il liquido dovrebbe essere chiaro. Non dovresti vedere bolle in polvere o schiuma.

Mancia: If your vial of MYALEPT is not mixed well go back to Step 3c.

Nota: Go to Step 4 if you just mixed a new vial of MYALEPT.

Opzione 2: usando una fiala di myalept misto:

Nota: For neonati o neonati usando myalept Getta subito qualsiasi miletto misto inutilizzato. Non farlo Conservalo per il riutilizzo.

Per questo passaggio avrai bisogno:

Vial of Myalept misto

Salviette alcolica

Scegli un Pulisci superficie di lavoro piatto Abbastanza grande da permetterti di preparare la medicina.

Prendi 1 fiala di mista miscelato fuori dal frigorifero.

Solo mialept miscelato con acqua batteriostatica per â

È necessario usare la fiala entro 2 giorni dopo il giorno in cui il medicinale è stato miscelato.

Impostare la fiala di mialetta mista sulla superficie di lavoro per 10-15 minuti in modo che si tratti di temperatura ambiente.

Lavati le mani con sapone e acqua.

Rimuovi 2 salviette alcoliche dai loro involucri.

Metti le salviette sul loro â

Pulisci la parte superiore della fiala con la pulizia dell'alcool.

Controlla che il myalept sia misto bene ed è chiaro. Non dovresti vedere bolle in polvere o schiuma.

Se vedi grumi bolle in polvere o schiuma getta via la fiala nel contenitore di smaltimento delle forti.

Importante: Non farlo mix any liquid or mixed medicine from another vial with the vial you just cleaned.

Passaggio 4: riempire la siringa utilizzata per l'iniezione MyAlept

I pazienti superiori a 40 kg devono utilizzare una siringa da 1 ml per la somministrazione. Nei pazienti pediatrici piccoli volumi per la somministrazione possono comportare errori di farmaco se misurati in modo errato. Le siringe più piccole possono essere più appropriate per i pazienti pediatrici che pesano meno o uguali a 25 kg. Assicurarsi che sia selezionata la siringa di dimensioni adeguate.

La tabella seguente mostra come una dose di Myalept (Mg) viene convertita in volume della soluzione (ML) e i segni di siringa di iniezione (unità) che corrispondono alla dose.

Conversione della dose myalept in una misurazione unitaria per l'iniezione

Per questo passaggio avrai bisogno:

Una siringa (1 ml o più piccola) (con ago più corto) utilizzata per iniettare esempi miletti:

Vial of Myalept misto (from Step 3)

Contenitore di smaltimento tagliente

4A Rimuovere la siringa di iniezione dall'involucro di plastica. Usa sempre una nuova siringa.

Afferra saldamente la base dell'ago.

Tirare via il coperchio dell'ago. Getta via la copertura dell'ago nel contenitore di smaltimento di Sharps.

Abbattere lo stantuffo fino a quando il bordo superiore dello stantuffo si allinea con la linea nera della dose prescritta dal tuo operatore sanitario. Devi prima riempire la siringa di aria e mettere quell'aria nella fiala per rendere più facile riempire la siringa di liquido.

Tieni la fiala con il myalept misto. Inserisci l'ago nella parte superiore della fiala mialept.

Spingi lo stantuffo fino in fondo per riempire la fiala di aria.

Con l'ago ancora nella fiala girare la fiala e la siringa capovolta. Mantieni l'intero ago nel liquido. It is okay if the plunger moves down.

Abbattere lo stantuffo fino a quando il bordo superiore dello stantuffo si allinea con la linea nera della dose prescritta dal tuo operatore sanitario.

Controlla se c'è una tasca d'aria nella siringa. Se vedi una tasca d'aria, tocca il lato della siringa per spostare la tasca dell'aria sulla parte superiore della siringa.

Spingere lo stantuffo per rimuovere la tasca dell'aria. You must remove the air pocket to be able to fill the syringe with a full dose of MYALEPT.

Mancia: If your prescribed dose is more than 1 mL you will need to use 2 separate injections to take your full daily dose. Repeat Step 4 to fill the second syringe.

Controlla se ci sono grandi bolle d'aria nel â

Spingi lo stantuffo per rimuovere il maggior numero possibile di bolle d'aria grandi.

Abbattere di nuovo lo stantuffo fino a quando il bordo superiore dello stantuffo si allinea con la linea nera della dose prescritta dal tuo operatore sanitario.

Rimuovere l'ago dalla fiala.

Metti giù la fiala. Non farlo Imposta la siringa.

Se sono rimaste alcune piccole bolle, va bene.

Passaggio 5: iniettando MyAlept

Per questo passaggio avrai bisogno:

Siringa riempita con la tua dose myalept (dal passaggio 4)

ALUCOLO WIPE (dal passaggio 1)

Contenitore di smaltimento tagliente for used syringes E needles

Scegli unn injection site that you will use to inject your MYALEPT.

I siti di iniezione raccomandati sono un'area del corpo che ha più grassi come il braccio della coscia dello stomaco (addome).

È possibile utilizzare la stessa area del corpo per ogni iniezione. Ma assicurati di scegliere un sito di iniezione diverso in quella zona.

Se iniettano altri medicinali, dovresti scegliere un sito diverso da dove iniettate myalept. Non iniettare Myalept nello stesso sito delle altre medicine.

Usa una pulizia alcolica â

Lascia asciugare l'alcol â

Pizzica la pelle con una mano. UN

Inserire l'ago nella pelle a â

Non farlo insert the needle straight  up E down.

Lascia andare la pelle. UN

Usa il pollice per spingere il â

Importante: Iniettare mialept sotto la pelle (sottocutaneo). Non iniettare miolept in un muscolo o una vena.

Getta via la siringa usata con l'ago ancora attaccato nel contenitore di smaltimento di taglienti. Vedere Smaltimento di aghi e siringhe usati Alla fine di questo IFU.

Non farlo ricapitolare l'ago. Il ricapitolazione dell'ago può portare a un infortunio ad ago.

Importante: Myalept inutilizzato miscelato con acqua sterile per iniezione (neonati o neonati) deve essere gettato via.

Non farlo Conservalo per il riutilizzo.

Myalept miscelato con acqua batteriostatica per iniezione può essere immagazzinato per il riutilizzo.

Conservare la fiala di myalept misto nel frigorifero non appena hai finito.

Guardando un conteggio del calendario 2 giorni dopo il giorno in cui hai mescolato il myalept.

Ad esempio, se ti mescolassi Myalept lunedì 2 gennaio lo butteresti via dopo la dose di mercoledì 4 gennaio.

Scrivi quella data sugli adesivi trovati a destra.

Posiziona l'adesivo sulla fiala di Myalept misto.

Importante: Stickers to Note the Last Day You Can Use MYALEPT When Mixed with Bacteriostatic Water for Injection

Passaggio 6: smaltimento di aghi e siringhe usati:

• Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le siringhe nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Domande comuni

Domande sulla conservazione e il viaggio con MyAlept Page 15

Domande sulla preparazione e la miscelazione della tua dose di pagine myalept 15-16

Domande sull'iniezione di Myalept Page 16

Domande sulle forniture milept Page 16

Domande comuni

Domande sulla conservazione e il viaggio con Myalept

1Q Come posso conservare una fiala di polvere (Myalept) e mescolato Myalept?

Una fiala di polvere ha un berretto bianco. La fiala della medicina mista è la fiala a cui hai applicato l'adesivo.

• Queste fiale dovrebbero essere tenute nel loro cartone in frigorifero fino a quando non si è pronti a usarle
• Conservare queste fiale nel loro cartone in modo che possano essere protetti dalla luce
• Non farlo freeze or heat these vials

2Q Per quanto tempo posso lasciare una fiala di polvere o mileta a temperatura ambiente?

Una fiala di polvere o mialept mescolata con acqua batteriostatica per iniezione può essere lasciata a temperatura ambiente per un massimo di 4 ore. Myalept miscelato con acqua sterile per iniezione dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Buttare via qualsiasi mialept misto inutilizzato. Se non sei sicuro se puoi usare una fiala di polvere o myalept mixed Call 1-855-6mylept.

3Q Cosa devo fare con una fiala di polvere o myalept miscelato se è stato congelato o riscaldato?

A Se una fiala di polvere o myalept miscelato è stata congelata o riscaldata, gettalo via nel contenitore di smaltimento dei taglieri.

4Q Cosa devo fare con una fiala di myalept misto se non è rimasta una dose completa?

A Chiedi al tuo operatore sanitario come utilizzare o conservare una fiala di myalept misto che contiene meno di una dose completa.

5Q Come prendo Myalept se sono lontano da casa o viaggo?

A per prendere una dose di myalept se sei lontano da casa o viaggi devi portare con te tutte le tue forniture. Non riempire una siringa o preparare una dose in anticipo e portarla con te.

Effetti collaterali sull'impianto di controllo delle nascite

Domande sulla preparazione e la miscelazione della tua dose di Myalept

6Q Cosa dovrei fare se tocco la parte superiore di una fiala dopo averlo pulito?

Pulisci di nuovo la parte superiore della fiala con una nuova pulizia alcolica.

7Q Cosa dovrei fare se la mia dose è scritta in MG (milligrammi) non ML (millilitri)?

A Se la tua dose di myalept è scritta in mg e non ml chiama il tuo farmacista. Il tuo farmacista può darti la tua dose in ML. Non cercare di preparare una dose di Myalept se la tua dose è in Mg.

8Q Cosa devo fare se ci sono bolle d'aria o tasche d'aria nella siringa?

A Follow Passaggi 2G (pagina 5) e 2H (pagina 6) per rimuovere le bolle d'aria o una tasca d'aria dalla siringa quando la riempilo di liquido. Seguire i passaggi 4G e 4H (pagina 11) per rimuovere le bolle d'aria o una tasca d'aria dalla siringa quando la riempila di MyAlept. Controlla se ci sono grandi bolle d'aria nella siringa. In tal caso, tocca la siringa per spostare le bolle d'aria in alto. Se ci sono ancora alcune piccole bolle d'aria rimaste nella siringa dopo questi passaggi, va bene. Le bolle d'aria non ti danneggeranno.

9Q Cosa succede se l'ago si stacca dalla siringa utilizzata per mescolare Myalept quando sto cercando di rimuovere il coperchio dell'ago?

A con il coperchio dell'ago ancora sull'ago torcere l'ago sulla siringa. Afferra saldamente la siringa e tira fuori la copertura dell'ago. Non torcere la siringa o l'ago quando si tira via il coperchio dell'ago.

10Q Cosa succede se l'ago si stacca dalla siringa utilizzata per iniettare Myalept quando sto cercando di rimuovere il coperchio dell'ago?

A con il coperchio dell'ago ancora sull'ago spingi saldamente l'ago sulla siringa. Afferra la base dell'ago il più saldamente possibile tra il dito indice e il pollice mentre tira la copertura dell'ago.

11Q Cosa devo fare se vedo schiuma in una fiala di medicina mi sto mescolando?

A se la schiuma si forma nella fiala della medicina mentre si gira, lascia che la fiala si sieda sulla superficie di lavoro fino a quando la schiuma non è sparita.

12Q Posso riempire una siringa con una dose di myalept misto e salvarla in seguito?

Una dose di mialept dovrebbe essere presa subito dopo che è stato miscelato. Non riempire una siringa o preparare una dose per un uso successivo.

Domande sull'iniezione MyAlept

13Q Quali sono alcuni suggerimenti per iniettare Myalept?

Prova questi suggerimenti per aiutarti a prepararti per l'iniezione con MyAlept:

• Conoscere i passaggi nel processo. Per conoscere i passaggi, leggi questo opuscolo in anticipo. Può aiutare a leggere ad alta voce gli passi. Se hai domande su come iniettare assicurati di chiedere al tuo medico
• Trova un posto pulito e ben illuminato in cui puoi fare l'iniezione
• Chiedi aiuto. Potresti sentirti più a tuo agio se un partner di cura fa l'iniezione per te
• Metti il ​​ghiaccio sul sito di iniezione. Potresti voler usare il ghiaccio nel sito di iniezione dopo l'iniezione per aiutare a ridurre parte del dolore che potresti sentire
• Assicurati che la fiala con polvere (Myalept) sia a temperatura ambiente prima di mescolarla e iniettarla. Per fare questo prendi una fiala con polvere fuori dal frigorifero e mettila fuori per 10-15 minuti

Domande sulle forniture myalept

14Q Come ottengo le forniture necessarie per iniettare Myalept?

A Le forniture standard necessarie per iniettare Myalept includono siringhe di aghi liquidi per la miscelazione e un contenitore di smaltimento. Il tuo operatore sanitario ti darà una prescrizione per queste forniture che possono essere riempite da una farmacia al dettaglio o ospedaliera o dalla farmacia di specialità che distribuisce MyAlept.

15Q Come memorizzi le altre forniture necessarie per preparare e iniettare una dose di Myalept?

Un negozio di siringhe fiale di liquido con tappi colorati di salviette di alcol e contenitore di smaltimento di taglienti a temperatura ambiente o alla temperatura che è scritta sulla confezione in cui sono entrati. Assicurati di controllare la data di scadenza sui pacchetti delle forniture prima dell'uso. Non utilizzare forniture scadute.

Per saperne di più su Myalept

• Parla con il tuo medico
• Leggi la guida ai farmaci che è venuta con Myalept. La guida ai farmaci può aiutare a rispondere alle tue domande su Myalept come ciò che viene utilizzato per possibili effetti collaterali e quando prenderlo
• Visita www.mylept.com or call 1-855-6MYALEPT for FREE ongoing support E services

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.