Kabive

AVVERTIMENTO

Morte nei neonati pretermine

• I decessi nei neonati pretermine dopo l'infusione di emulsioni lipidiche per via endovenosa sono state riportate nella letteratura medica.
• I risultati dell'autopsia includevano l'accumulo di grasso intravascolare nei polmoni.
• I neonati pretermine e i neonati a basso peso alla nascita hanno una scarsa clearance dell'emulsione lipidica endovenosa e un aumento dei livelli di plasma di acidi grassi liberi a seguito di infusione di emulsione lipidica. [Vedi avvertimenti e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Descrizione per Kabiven

Kabiven® è un'emulsione ipertonica sterile per la somministrazione venosa centrale in una sacca da camera. Il prodotto non contiene solfiti aggiunti.

La camera 1 contiene una soluzione di destrosio per rifornimento fluido e fornitura calorica.

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La camera 2 contiene la soluzione di aminoacidi con elettroliti che comprendono aminoacidi essenziali e non essenziali forniti con elettroliti.

La camera 3 contiene Intralipid® 20% (un'emulsione iniettabile lipidica del 20%) preparata per la somministrazione endovenosa come credito di calorie e essenziali acidi grassi .

Vedi sotto per le formulazioni di ciascuna camera e la tabella 2 per la concentrazione ionica di osmolarità di resistenza e il contenuto calorico di Kabiven® quando tutte le camere sono miscelate insieme.

Camera 1: Contiene una soluzione ipertonica sterile di USP di destrosio in acqua per iniezione con un intervallo di pH da 3,5 a 5,5. Il destrosio USP è designato chimicamente D-glucosio monoidrato (C ₆ H ₁₂ O ₆ • H ₂ O) e ha la seguente struttura:

Camera 2: Contiene una soluzione sterile di aminoacidi ed elettroliti in acqua per l'iniezione. Inoltre, è stato aggiunto acido acetico glaciale per regolare il pH in modo che il pH della soluzione finale sia da 5,4 a 5,8. Le formule per i singoli elettroliti e aminoacidi sono le seguenti:

Elettroliti

Sodio acetato triidrato USP CH ₃ Coonax3h ₂ O

Cloruro di potassio USP KCL

Sodio glicerofosfato c ₃ H ₅ (OH) ₂ Po ₄ N / a ₂ xh ₂ O

Magnesio solfato eptahyrate usp mgso ₄ x7h ₂ O

Cloruro di calcio diidrato USP CACL ₂ X2H ₂ O

Aminoacidi essenziali

Lisina (aggiunta come sale di cloridrato) H ₂ N (Ch ₂ ) ₄ CH (NH ₂ ) COOH · HCl
Fenilalanina Cap ₂ CH (NH ₂ ) COOH
Leucina (ch ₃ ) ₂ CapCap ₂ CH (NH ₂ ) COOH
Valina (ch ₃ ) ₂ CapCH (NH ₂ ) COOH
THREONINE CH ₃ Cap(OH)CH (NH ₂ ) COOH
Metionina ch ₃ S (ch ₂ ) ₂ CH (NH ₂ ) COOH
Isoleucina ch ₃ Cap ₂ Cap(Cap ₃ ) Ch (nh ₂ ) COOH
Triptofano Cap ₂ CH (NH ₂ ) COOH

Aminoacidi non essenziali

Alanina ch ₃ CH (NH ₂ ) COOH
Arginina H. ₂ NC (NH) NH (CH ₂ ) ₃ CH (NH ₂ ) COOH
Glicina h ₂ NCH ₂ COOH
Prolina
Istidina Cap ₂ CH (NH ₂ ) COOH
Ormone dell'acido glutammico (CH ₂ ) ₂ CH (NH ₂ ) COOH
Serina alta ₂ CH (NH ₂ ) COOH
Acido aspartico Hoocch ₂ Cap (NH ₂ ) COOH
Tirosina NH ₂

Camera 3: Contiene un'emulsione iniettabile lipidica del 20% (intralipid® 20%) che è costituita da olio di soia al 20% 1,2% fosfolipidi tuorci uovo 2,25% glicerina e acqua per l'iniezione. Inoltre, è stato aggiunto idrossido di sodio per regolare il pH. La gamma di pH del prodotto finale è da 6 a 9.

L'olio di soia è un prodotto naturale raffinato costituito da una miscela di trigliceridi neutri di acidi grassi prevalentemente insaturi con la seguente struttura:

Dove sono residui di acidi grassi saturi e insaturi. I principali acidi grassi componenti sono linoleici (da 48 al 58%) oleici (da 17 a 30%) palmitico (da 9 a 13%) linolenico (da 5 a 11%) e acido stearico (da 2,5 a 5%).

Questi acidi grassi hanno le seguenti formule chimiche e strutturali:

I fosfatidi delle uova purificati sono una miscela di fosfolipidi presenti in natura che sono isolati dal tuorlo d'uovo. Questi fosfolipidi hanno la seguente struttura generale:

contenere acidi grassi saturi e insaturi che abbondano di grassi neutri. R3 è principalmente o estere di colina o etanolamina dell'acido fosforico.

La glicerina è designata chimicamente c ₃ H ₈ O ₃ E is a clear colorless hygroscopic syrupy liquid. It has the following structural formula:

L'unità di risoluzione del contenitore è un sistema chiuso e non dipende dall'ingresso dell'aria esterna durante la somministrazione. Il contenitore è sovraversato per fornire protezione dall'ambiente fisico e per fornire un'ulteriore barriera di ossigeno e umidità quando necessario. Un assorbitore di ossigeno viene posizionato tra la borsa interna e il sovrappro.

Questo contenitore non è realizzato con lattice di gomma naturale o polivinil cloruro (PVC). Kabiven® non contiene più di 25 mcg/L di alluminio.

Usi per kabiven

Kabiven è indicato come fonte di elettroliti proteici di calorie e acidi grassi essenziali per pazienti adulti che richiedono nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale non è possibile insufficiente o controindicata. Kabiven può essere utilizzato per prevenire la carenza di acido grasso essenziale o trattare l'equilibrio di azoto negativo nei pazienti adulti.

Limiti di utilizzo

Kabiven non è raccomandato per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni, compresi i neonati pretermine perché il contenuto fisso della formulazione non soddisfa i requisiti nutrizionali di questa fascia di età [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

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Dosaggio per kabiven

Amministrazione

• Kabiven è per l'infusione endovenosa solo in una vena centrale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Utilizzare un filtro in linea da 1,2 micron.
• L'uso di una somministrazione endovenosa ventilata con lo sfiato in posizione aperta potrebbe causare embolia aerea.
• Utilizzare una linea dedicata senza alcuna connessione. Connessioni multiple potrebbero causare embolia d'aria a causa dell'aria residua trainata dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del fluido dal contenitore secondario.
• Non superare la velocità di infusione massima raccomandata di 2,6 ml/kg/ora [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Il ceftriaxone non deve essere somministrato contemporaneamente con soluzioni endovenose contenenti calcio come Kabiven tramite un sito Y a causa delle precipitazioni. Tuttavia, nei pazienti diversi dai neonati ceftriaxone e kabiven possono essere somministrati in sequenza se le linee di infusione sono completamente scaricate tra infusioni con un fluido compatibile [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Non utilizzare set di somministrazione e linee che contengono di-2-etilhexil ftalato (DEHP). I set di somministrazione che contengono componenti di polivinil cloruro (PVC) hanno DEHP come plastificante.

Importanti istruzioni di preparazione

• Ispezionare la borsa prima dell'attivazione. Scartare la borsa nelle seguenti situazioni:
  • Prove di danni alla borsa
  • Più di una camera è bianca
  • La soluzione è gialla
  • Qualsiasi sigillo è già rotto
• Attiva la borsa [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Una volta attivata la borsa, assicurarsi che le guarnizioni verticali tra le camere siano rotte almeno dalla curva nelle guarnizioni e fino alle porte. Le sezioni superiori delle guarnizioni verticali sopra la curva e la tenuta orizzontale possono rimanere chiuse.
• Si consiglia di mescolare accuratamente il contenuto invertendo la borsa a testa in giù per garantire una miscela omogenea.
• Assicurarsi che le guarnizioni verticali tra le camere siano rotte e che il contenuto di tutte e tre le camere venga miscelate insieme prima dell'infusione [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Usa Kabiven immediatamente dopo l'introduzione di additivi. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni prima dell'uso non devono essere più lunghi di 24 ore da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F). Dopo la rimozione dallo stoccaggio da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F) la miscela deve essere infusa entro 24 ore. Qualsiasi miscela rimanente deve essere scartata.
• In assenza di additivi una volta attivato Kabiven rimane stabile per 48 ore a 25 ° C (77 ° F). Se non utilizzato immediatamente, la borsa attivata può essere conservata per un massimo di 7 giorni in refrigerazione [da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F)]. Dopo la rimozione dalla refrigerazione, la borsa attivata deve essere utilizzata entro 48 ore.
• Per la nutrizione parenterale totale aggiungere multivitaminici ed elementi di traccia tramite la porta additiva. Qualsiasi altra aggiunta alla borsa dovrebbe essere valutata da un farmacista per la compatibilità. Le domande sulla compatibilità possono essere dirette a Fresenius Kabi USA LLC.
• Quando si introducono additivi si consiglia di utilizzare aghi da 18 a 23 con una lunghezza massima di 1,5 pollici (40 mm) e di mescolare accuratamente dopo ogni aggiunta di utilizzo della tecnica asettica e aggiungere dopo che i sigilli verticali sono stati rotti (cioè la borsa è stata attivata) e i tre componenti vengono mescolati [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Ispezionare Kabiven per garantire:
  • I precipitati non si sono formati durante la miscelazione o l'aggiunta di additivi.
  • L'emulsione non si è separata. La separazione dell'emulsione può essere visibilmente identificata da una striatura giallastra o dall'accumulo di goccioline giallastre nell'emulsione mista.

Scartare la miscela se viene osservata una delle precedenti.

Istruzioni per l'uso

1. Overpouch Notch
2. Maniglia
3. Buco (Per appendere la borsa)
4. Sigilli verticali (Deve rompersi per attivare)
5. Curve nei sigilli verticali
6. Sigillo orizzontale (Può rimanere non aperto)
7. Porta cieca (Non usare mai questa porta)
8. Porta additiva bianca
9. Porta di infusione blu
10. Assorbitore di ossigeno (Presente tra la borsa e la posizione all'interno di Overpouch possono variare)

Un video didattico è disponibile su www.freseniuskabinutrition.com/products/kabiv en-perikabiven/.

1. Ispezionare la borsa prima dell'attivazione.

• Kabiven è una borsa a 3 camere:
  • Una camera è bianca.
  • Due camere sono chiare.

a) scartare la borsa se:

• Overpouch è aperto o danneggiato.
• Più di una camera è bianca.
• La soluzione è gialla.
• Le foche sono già rotte.

2. Rimuovere il sovrapprouco.

A) Posizionare la borsa su una superficie piana pulita.

b) Scegli da Overpouch Notch situato vicino alle porte.

c) Lacrima i lati lunghi aperti per accedere alla borsa interna.

d) Scartare il sovrapprovvigionamento e l'ossigeno.

3. Attiva la borsa.

A) Posizionare la borsa su una superficie piana pulita con un lato verso l'alto e le porte che ti puntano via.

b) Rotolare saldamente dalla parte superiore della borsa verso le porte.

c) Applicare pressione fino a quando entrambe le guarnizioni verticali si rompono e l'intero contenuto è bianco. Potrebbero essere necessari fino a 5 secondi di costante pressione per rompere i sigilli verticali.

Nota: entrambe le guarnizioni verticali devono essere suddivise dalle curve alle porte. La sezione superiore di sigilli verticali e sigillo orizzontale può rimanere ininterrotta.

d) Dopo che entrambe le guarnizioni verticali sono accuratamente la miscela rotta invertendo la borsa almeno tre volte per garantire una miscela omogenea.

4. Ispezionare la borsa per confermare l'attivazione.

• Una borsa attivata ha sia guarnizioni verticali rotte dalle curve alle porte e l'intero contenuto è bianco.

5. Identificare la porta corretta.

• La porta additiva è BIANCO con freccia che punta verso la borsa.
• La porta di infusione è BLU con freccia che punta lontano dalla borsa.

6. Fare aggiunte (se prescritto).

AVVERTIMENTO: Ensure additives are compatible.

a) Immediatamente prima di iniettare gli additivi interrompere il tappo della porta additiva bianca con la freccia che punta verso la borsa.

b) Tenere la base della porta additiva in orizzontale.

c) Inserire l'ago in orizzontale attraverso il centro del setto della porta additiva e iniettare additivi.

d) Ripeti se necessario usando la tecnica asettica.

e) mescolare accuratamente dopo ogni aggiunta.

Nota: la membrana della porta additiva è sterile a primo utilizzo. Usa la tecnica asettica per le aggiunte successive. Il setto può essere trafitto fino a 10 volte con la dimensione dell'ago consigliato da 18 a 23 g 1½ pollici (40 mm).

7. Spike e appendi.

a) Immediatamente prima di inserire l'infusione, interrompere il tappo della porta di infusione blu con la freccia che punta lontano dalla borsa.

b) Utilizzare un set di infusione non ventilato o chiudere l'aria aria su un set di sfiato. Si consiglia di utilizzare un filtro in linea da 1,2 μm.

c) Chiudere il morsetto del rullo del set di infusione.

d) Tenere la base della porta di infusione.

e) Inserire Spike attraverso la porta di infusione ruotando leggermente il polso fino a quando il picco non viene inserito.

f) Sollevare e tenere la borsa con entrambe le mani.

g) Appendi la borsa per buco sotto la maniglia.

Nota: la membrana della porta di infusione è sterile a primo utilizzo. Utilizzare set di infusione (secondo il numero ISO 8536-4) con un diametro di picco esterno da 5,5 a 5,7 mm.

8. Solo per uso singolo.

• Scartare la parte inutilizzata.

Considerazioni sul dosaggio

Il dosaggio di kabiven dovrebbe essere individualizzato in base alle condizioni cliniche del paziente (capacità di metabolizzare adeguatamente gli aminoacidi destrosio e lipidi).

Kabiven è una combinazione di elettroliti di aminoacidi destrosio e lipidi in un volume e concentrazione fissi. La selezione del dosaggio si basa su requisiti di fluido che possono essere utilizzati insieme ai requisiti nutrizionali per determinare il dosaggio finale [vedere la Tabella 1]. Kabiven soddisfa i requisiti nutrizionali totali per il destrosio proteico e i lipidi in pazienti stabili e può essere individualizzato per soddisfare le esigenze specifiche con l'aggiunta di nutrienti. La velocità di infusione massima si basa sul componente destrosio.

Prima della somministrazione di disturbi da elettroliti fluidi gravi corretti kabiven e disturbi a base di acidi. Prima di iniziare l'infusione, ottenere livelli sierici di trigliceridi per stabilire il valore di base.

Dosaggio degli adulti consigliati

Il dosaggio raccomandato di kabiven negli adulti è da 19 a 38 ml/kg/giorno. La quantità di macronutrienti forniti da kabiven sono mostrati nella Tabella 1.

Il dosaggio giornaliero massimo di kabiven negli adulti non deve superare i 40 ml/kg/giorno. Nei pazienti con concentrazioni sieriche di trigliceridi superiori a 400 mg/dl fermano l'infusione kabiven e monitora i livelli di trigliceridi sierici. Una volta che i trigliceridi sono <400 mg/dL restart Kabive at a lower infusion rate E advance rate in smaller increments towards target dosage checking the triglyceride levels prior to each adjustment [see Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tabella 1: contenuto di macronutriente di kabiven in base al dosaggio consigliato

Il trattamento con kabiven può essere continuato per tutto il tempo richiesto dalla condizione del paziente.

Dosarsi in compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale il dosaggio di kabiven dovrebbe essere il dosaggio adulto raccomandato (vedi sopra). Prima della somministrazione corretta gravi squilibri di fluidi o elettroliti. Monitorare attentamente i livelli di elettroliti sierici e regolare il volume di kabiven somministrato come richiesto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

I pazienti renali che non hanno bisogno di dialisi richiedono da 0,6 a 0,8 g di proteina/kg/giorno. I pazienti in dialisi o terapia di sostituzione renale continua devono ricevere da 1,2 a 1,8 g di proteina/kg/giorno fino a un massimo di 2,5 g di proteina/kg/giorno in base allo stato nutrizionale e alle perdite di proteine ​​stimate. Il dosaggio kabiven può essere regolato in base al trattamento per la compromissione renale che integra la proteina come indicato. Se richiesto, possono essere aggiunti ulteriori aminoacidi alla borsa kabiven o infusa separatamente.

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Durata e velocità dell'infusione

La durata raccomandata dell'infusione per Kabiven è compresa tra 12 e 24 ore a seconda della situazione clinica.

La velocità di infusione massima di kabiven è di 2,6 ml/kg/ora. Ciò corrisponde a 0,09 g/kg/ora di aminoacidi 0,28 g/kg/ora di destrosio (il fattore di limitazione della velocità) e 0,1 g/kg/ora di lipidi.

Istruzioni per il dosaggio

1. Determinare i requisiti del fluido (da 19 a 38 ml/kg/giorno) e i requisiti nutrizionali del paziente da consegnare e quindi selezionare la borsa kabiven corrispondente.
2. Determinare la durata preferita dell'infusione (da 12 a 24 ore).
3. Assicurarsi che il tasso di infusione (dosaggio kabiven in ml/kg/giorno diviso per la durata preferita dell'infusione (ore)) non superi la velocità di infusione massima per il paziente (ovvero 2,6 ml/kg/ora). Potrebbe essere necessario ridurre la velocità di infusione e la durata dell'infusione è aumentata per non superare la velocità di infusione massima.
4. Una volta che la frequenza di infusione in ml/kg/ora è stata selezionata, calcola la frequenza di infusione (ml/ora) usando il peso del paziente.
5. Confronta i requisiti nutrizionali del paziente con la quantità fornita da Kabiven. Discutere con un farmacista eventuali aggiunte che potrebbero essere necessarie.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Kabive è un'emulsione ipertonica sterile in un contenitore a tre camere. Le singole camere contengono rispettivamente una delle seguenti: aminoacidi ed elettroliti destrosio o emulsione iniettabile lipidica. La tabella 2 descrive i singoli componenti di Kabiven.

Tabella 2: contenuto di kabiven quando miscelato

Archiviazione e maneggevolezza

Kabive è un'emulsione sterile disponibile nelle seguenti 4 dimensioni:

L'esposizione dei prodotti farmaceutici al calore dovrebbe essere ridotta al minimo. Evita il calore eccessivo. Proteggere dal congelamento. Se accidentalmente congelato scartare la borsa. Si consiglia di conservare il prodotto da 5 ° C a 25 ° C (da 41 ° F a 77 ° F).

Non rimuovere il contenitore da Overpouch fino a quando non è destinato all'uso.

Dopo aver rotto la stabilità chimica e fisica in uso chimico e fisico della borsa da camera mista è stata dimostrata per 48 ore a 25 ° C (77 ° F). Se non utilizzato immediatamente, la borsa attivata può essere conservata per un massimo di 7 giorni in refrigerazione [da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F)]. Dopo la rimozione dalla refrigerazione, la borsa attivata deve essere utilizzata entro 48 ore.

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'introduzione di additivi. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni prima dell'uso non devono essere più lunghi di 24 ore da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F). Dopo la rimozione dallo stoccaggio da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F) la miscela deve essere infusa entro 24 ore. Qualsiasi miscela rimanente deve essere scartata.

Prodotti da: Uppsala Svezia Fresenius Kabi Kabiven e Intralipid sono marchi registrati di Fresenius Kabi. Revisionato: maggio 2023

Effetti collaterali for Kabiven

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni delle informazioni di prescrizione.

• Deconensazione clinica con rapida infusione di emulsione lipidica endovenosa in neonati e neonati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Malattia epatica associata alla nutrizione parenterale e altri disturbi epatobiliari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Embolia polmonare e angoscia respiratoria dovuta a precipitati vascolari polmonari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Precipitazione con ceftriaxone [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Infezioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Sindrome da sovraccarico di grassi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Sindrome da refeeding [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Diabete e iperglicemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ipertrigliceridemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Danno veno e trombosi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Lo squilibrio degli elettroliti e il sovraccarico di fluidi in pazienti con riduzione della funzione renale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Tossicità dell'alluminio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati clinici descritti per Kabiven riflettono l'esposizione in 145 pazienti esposti per 7 giorni a 4 settimane in 7 studi controllati da attivi. La popolazione aggregata esposta a Kabiven era di 25-87 anni 35% femminile 99% caucasica. I pazienti arruolati avevano variazioni sottostanti come disturbi gastrointestinali (41%) neoplasie (48%) disturbi vascolari (35%) e altre procedure chirurgiche (21%). La maggior parte dei pazienti ha ricevuto dosi di infusione endovenosa centrale di ≥80% della loro esposizione giornaliera media bersaglio.

Le reazioni avverse che si verificano in almeno l'1% dei pazienti che hanno ricevuto kabiven sono mostrate nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse in> 1% dei pazienti trattati con kabiven

Le reazioni avverse meno comuni in ≤1% dei pazienti che hanno ricevuto kabiven erano iperkalemia ipertrigliceridemia da mal di testa alla disgeusia eczema eczema della glicemia aumentata e aumentano i trigliceridi nel sangue.

In uno studio multi-center in doppio centestro in doppio cieco controllato attivo randomizzato che includeva 152 neonati e 9 pazienti di età compresa tra 29 e 153 giorni che avrebbero dovuto richiedere PN per almeno 28 giorni di alimentazione genilivale a 4-olio associato a 4-oliati (PNAC). Intralipid è la componente di emulsione lipidica di Kabiven.

PNAC (definito come bilirubina diretta> 2mg/dl con una seconda elevazione confermata> 2 mg/dl almeno 7 giorni dopo) si è verificato nell'11,5% (9/78) di pazienti trainati da intralipidi e 2,4% (2/83) di pazienti trattati con un'emulsione lipidica mista a 4 olio. La maggior parte degli eventi PNAC si sono verificati in pazienti che sono stati trattati per più di 28 giorni.

L'incidenza cumulativa stimata di PNAC è mostrata nella curva di incidenza cumulativa di Kaplan-Meier nella Figura 1.

Figura 1: curva di incidenza cumulativa del tempo alla colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC) con barre di errore standard

Monitorare i test epatici nei pazienti trattati con kabiven e considerare l'interruzione o la riduzione del dosaggio se si verificano anomalie.

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Kabiven in paesi in cui è registrato. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al prodotto.

• Disturbi epatobiliari: colestasi
• Infezioni e infestazioni: infezione
• Disturbi del sistema nervoso: emorragia su Subi dipendente

Interazioni farmacologiche for Kabiven

Ceftriaxone

La precipitazione del ceftriaxone-calcio può verificarsi quando il ceftriaxone viene miscelato con soluzioni nutrizionali parenteli contenenti calcio come Kabiven nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Non somministrare il ceftriaxone contemporaneamente a Kabiven tramite un sito Y. Tuttavia, ceftriaxone e kabiven può essere somministrato in sequenza se le linee di infusione sono completamente scaricate tra infusioni con un fluido compatibile [vedi Dosaggio e amministrazione ].

I decessi si sono verificati nei neonati (28 giorni di età o più giovani) che hanno ricevuto concomitanti soluzioni endovenose contenenti calcio con ceftriaxone derivanti da precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni anche quando sono state utilizzate linee di infusione separate [vedi Controindicazioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Cumarina e cumarina derivati

L'olio di soia presente in Kabiven ha la vitamina K1. La vitamina K1 può invertire l'attività anticoagulante dei derivati ​​cumarina e cumarina tra cui la warfarin che lavorano bloccando il riciclaggio della vitamina K1. Monitorare i parametri di laboratorio per l'attività anticoagulante nei pazienti che si trovano su derivati ​​sia kabiven che cumarina o cumarina.

Avvertimenti per Kabiven

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Kabiven

Decompensione clinica con rapida infusione di emulsione lipidica endovenosa nei neonati e nei bambini

Nell'impostazione post -marketing reazioni avverse gravi tra cui l'acidosi metabolica e la morte di disagio respiratorio acuto sono stati riportati nei neonati e nei neonati dopo una rapida infusione di emulsioni lipidiche per via endovenosa. L'ipertrigliceridemia è stata comunemente segnalata.

Pretermine e piccoli per i neonati di età gestazionale hanno una scarsa clearance dell'emulsione lipidica endovenosa e un aumento dei livelli plasmatici di acidi grassi liberi a seguito di infusione di emulsione lipidica.

Malattia epatica associata alla nutrizione parenterale e altri disturbi epatobiliare

Rischio di malattia epatica associata alla nutrizione parenterale

Anche la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) indicata come malattia epatica associata all'insufficienza intestinale (IFALD) può presentare come colestasi o steatosi epatica e può progredire nella steatoepatite con fibrosi e cirrosi (probabilmente portando a insufficienza epatica cronica). L'eziologia di Pnald è multifattoriale; Tuttavia, i fitosteroli somministrati per via endovenosa (steroli vegetali) contenuti nelle emulsioni lipidiche derivate dalle piante come intralipidi (incluse in kabiven) sono state associate allo sviluppo di PNALD.

In uno studio randomizzato su neonati e neonati che dovrebbe essere trattato con PN per almeno 28 giorni di colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC), un precursore di PNALD si è sviluppato più frequentemente in pazienti trattati con intralipidi rispetto ai pazienti trattati con un'emulsione lipidica mista a 4 olio [vedi Reazioni avverse Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Monitorare i test epatici nei pazienti trattati con kabiven e considerare l'interruzione o la riduzione del dosaggio se si verificano anomalie.

Altri disturbi epatobiliari

I disturbi epatobiliari tra cui colecistite e colelitiasi si sono sviluppati in alcuni pazienti trattati con PN senza malattie epatiche preesistenti.

Monitorare i test epatici durante la somministrazione di Kabiven. I pazienti che sviluppano segni di disturbi epatobiliari devono essere valutati in anticipo per determinare se queste condizioni sono correlate all'uso kabiven.

Embolia polmonare e angoscia respiratoria dovuta a precipitati vascolari polmonari

I precipitati vascolari polmonari che causano emboli polmonari (inclusi alcuni vittime) e un disagio respiratorio sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto nutrizione parenterale.

L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio; Tuttavia, sono stati segnalati precipitati anche in assenza di sale fosfato nella soluzione. Sono state anche segnalate precipitazioni a seguito di passaggio attraverso un filtro in linea e sospettata formazione di precipitato in vivo.

Ispezionare visivamente la soluzione preparata il set di infusione e il catetere per i precipitati prima della somministrazione e periodicamente durante la somministrazione. Se si verificano segni di disagio respiratorio o embolia polmonare, fermare l'infusione kabiven e avviare una valutazione medica.

Reazioni di ipersensibilità

Kabive contains soybean oil which may cause hypersensitivity reactions. Cross reactions have been observed between soybean E peanut. Kabive is contraindicated in patients with known hypersensitivity to egg soybean peanut or any of the active or inactive ingredients in Kabive. If a hypersensitivity reaction occurs stop infusion of Kabive immediately E initiate appropriate treatment E supportive measures.

Precipitazione con ceftriaxone

La precipitazione del ceftriaxone-calcio può verificarsi quando il ceftriaxone viene miscelato con soluzioni nutrizionali parenteli contenenti calcio come Kabiven nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Non somministrare il ceftriaxone contemporaneamente a Kabiven tramite un sito Y. Tuttavia, nei pazienti diversi dai neonati ceftriaxone e kabiven possono essere somministrati in sequenza se le linee di infusione sono completamente scaricate tra infusioni con un fluido compatibile [vedi Dosaggio e amministrazione ].

I decessi si sono verificati nei neonati (28 giorni di età o più giovani) che hanno ricevuto concomitanti soluzioni endovenose contenenti calcio con ceftriaxone derivanti da precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni anche quando sono state utilizzate linee di infusione separate [vedi Controindicazioni Uso pediatrico ].

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Infezioni

La nutrizione parenterale come Kabiven può supportare la crescita microbica ed è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere. Per ridurre il rischio di complicanze infettive, garantiscono che le tecniche asettiche siano utilizzate per la manutenzione e la preparazione del catetere del catetere e la preparazione e la somministrazione di Kabiven.

Monitorare segni e sintomi di infezione tra cui febbre e brividi, nonché risultati dei test di laboratorio che potrebbero indicare l'infezione (compresa la leucocitosi e l'iperglicemia). Eseguire frequenti controlli del sito di inserimento del catetere per via endovenosa per arrossamento e scarico dell'edema.

Sindrome da sovraccarico di grasso

La sindrome da sovraccarico di grasso è una condizione rara che è stata segnalata con formulazioni lipidiche endovenose ed è caratterizzata da un improvviso deterioramento delle condizioni del paziente (ad esempio anemia febbre leucopenia trombocitopenia disturbi la coagulazione dei disturbi iperlipidemia epatomegalia che deteriorano la funzione epatica e manifestazioni del sistema nervoso centrale come il coma). Una capacità ridotta o limitata di metabolizzare i lipidi accompagnati da una clearance plasmatica prolungata (con conseguenti livelli lipidici più elevati) può comportare questa sindrome. Sebbene la sindrome da sovraccarico di grasso sia stata osservata più frequentemente quando la dose lipidica raccomandata o la frequenza di infusione è stata anche descritta quando è stata descritta i casi quando è stata somministrata la formulazione lipidica secondo le istruzioni. Se si verificano segni o sintomi della sindrome da sovraccarico di grasso, fermare Kabiven. La sindrome è di solito reversibile quando l'inclusione, inclusa l'emulsione lipidica, viene interrotta.

Sindrome da refeeding

La somministrazione di PN a pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da riesucolo caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio fosforo e magnesio man mano che i pazienti diventano anabolici. La carenza di tiamina e la ritenzione fluida possono anche svilupparsi. Per prevenire queste complicanze monitorare da vicino i pazienti gravemente sottovalutati e aumentare lentamente l'assunzione di nutrienti.

Diabete e iperglicemia

Amministrazione of destrosio at a rate exceeding the patient’s utilization rate may lead to hyperglycemia hyperosmolar coma E death. Monitor blood glucose levels E treat hyperglycemia to maintain optimal glucose levels while infusing Kabive. Insulin may be administered or adjusted to maintain optimal blood glucose levels during Kabive administration.

Ipertrigliceridemia

L'uso di kabiven è controindicato nei pazienti con ipertrigliceridemia con concentrazioni sieriche di trigliceridi> 1000 mg/dL.

I pazienti con condizioni come i disturbi lipidici ereditari del diabete mellito o delle sindromi metaboliche hanno un rischio maggiore di sviluppare ipertrigliceridemia con l'uso di kabiven. Inoltre, i pazienti con ipertrigliceridemia possono avere un peggioramento della loro ipertrigliceridemia con la somministrazione di kabiven. L'eccessiva somministrazione di destrosio può aumentare ulteriormente tale rischio. Valuta la capacità dei pazienti di eliminare e metabolizzare l'emulsione lipidica infusa misurando i trigliceridi sierici prima dell'inizio dell'infusione (valore basale) ad ogni aumento del dosaggio e regolarmente durante il trattamento. Se i livelli di trigliceridi sono superiori a 400 mg/dL negli adulti fermano l'infusione kabiven e monitorano i livelli sierici di trigliceridi per evitare conseguenze cliniche dell'ipertrigliceridemia come la pancreatite.

Per ridurre al minimo il rischio di nuovo o peggioramento dell'ipertrigliceridemia valutare i pazienti ad alto rischio per la loro assunzione energetica complessiva, comprese altre fonti di lipidi e destrosio, nonché farmaci concomitanti che possono colpire il metabolismo lipidico e del destrosio.

Danno veno e trombosi

L'infusione di iniezioni di nutrienti ipertoniche in una vena periferica può provocare un danno e/o trombosi delle vene della vena. Kabiven è approvato solo per l'amministrazione in una vena centrale come la vena cava superiore [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Remove the catheter as soon as possible if thrombophlebitis develops.

Lo squilibrio elettrolitico e il sovraccarico di fluidi in pazienti con riduzione della funzione renale

I pazienti con riduzione della funzione renale, compresi quelli con ostruzione renale di azotemia pre-renale o malattia renale intrinseca, possono essere ad aumentato rischio di squilibrio di elettroliti e volume dei fluidi quando si ricevono PN incluso Kabiven. Nei pazienti con una ridotta funzione renale con squilibrio di elettroliti o sovraccarico di fluidi il dosaggio kabiven (ad es. Proteine ​​fluide e contenuto di elettroliti) può richiedere una regolazione.

Monitorare i parametri della funzione renale. I pazienti che sviluppano segni di riduzione della funzione renale devono essere valutati presto da un medico ben informato nella malattia renale al fine di determinare il dosaggio Kabiven appropriato.

Tossicità dell'alluminio

Kabive contains no more than 25 mcg/L of aluminum.

L'alluminio contenuto in Kabiven può raggiungere livelli tossici con una somministrazione parenterale prolungata in pazienti con funzionalità renale alterata. I bambini pretermine sono a maggior rischio perché i loro reni sono immaturi e richiedono grandi quantità di soluzioni di calcio e fosfato che contengono alluminio. I pazienti con funzionalità renale compromessa, compresi i neonati pretermine che ricevono livelli parenteli di alluminio da oltre 4-5 mcg/kg/giorno accumulano alluminio a livelli associati al sistema nervoso centrale e alla tossicità ossea. Il carico dei tessuti può verificarsi a tassi di somministrazione ancora più bassi di prodotti nutrizionali parentali totali.

Test di monitoraggio/di laboratorio

Monitorare strettamente lo stato del fluido nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca.

Durante il monitoraggio del monitoraggio dei trigliceridi sierici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] Fluido ed elettrolitico sierico Osmolarità Osmolarità Glicemia epatica emocollo emocroso (comprese le piastrine) e parametri di coagulazione.

Kabive contains Vitamin K that may counteract anticoagulant activity [see Interazioni farmacologiche ].

I lipidi contenuti in kabiven possono interferire con alcuni test di laboratorio (ad es. Trigliceridi di emoglobina lattato deidrogenasi bilirubina e saturazione di ossigeno) se il sangue viene campionato prima che i lipidi siano stati eliminati dal flusso sanguigno. Condurre questi test almeno 6 ore dopo aver interrotto l'infusione.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di Kabiven o il suo effetto sulla fertilità. Studi di genotossicità non sono stati condotti con Kabiven per valutarne il potenziale mutageno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili limitati sull'uso di Kabiven nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per informare un rischio associato al farmaco. Tuttavia ci sono considerazioni cliniche se Kabiven viene utilizzato nelle donne in gravidanza [vedi Considerazioni cliniche ]. Animal reproduction studies have not been conducted with Kabive.

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata sono sconosciuti. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embriofetale associato alla malattia

La grave malnutrizione in una donna incinta è associata alla consegna pretermine a basso peso alla nascita di restrizione di crescita intrauterina Malformazioni congenite e mortalità perinatale. La nutrizione parenterale dovrebbe essere presa in considerazione se i requisiti nutrizionali di una donna incinta non possono essere soddisfatti dall'assunzione orale o enterale.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili per valutare la presenza di metaboliti kabiven e/o attivi nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Kabiven e a potenziali effetti avversi di Kabiven sul bambino allattato al seno o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Kabiven non è stata stabilita in pazienti pediatrici di qualsiasi età.

Nell'impostazione post -marketing Decomcoming clinico con rapida infusione di emulsione lipidica endovenosa nei neonati e nei neonati a volte è stato riportato fatale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Patients particularly preterm infants are at risk for aluminum toxicity [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

I decessi si sono verificati nei neonati (28 giorni di età o più giovani) che hanno ricevuto concomitanti soluzioni contenenti calcio per via endovenosa con ceftriaxone derivante dai precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni anche quando sono state utilizzate linee di infusione separate. [Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Kabive is not recommended for use in pediatric patients under the age of two years including preterm infants as the fixed content of the formulation does not meet the nutritional requirements of this age group due to the following reasons:

1. Calcio E destrosio needs are not met E lipids protein E magnesium exceed requirements.
2. Il prodotto non contiene gli aminoacidi cisteina e taurina considerati condizionalmente essenziali per neonati e neonati.

I pazienti inclusi i pazienti pediatrici possono essere a rischio di PNALD [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Neonati

Soprattutto quelli nati prematuri e con un basso peso alla nascita, sono ad aumentato rischio di sviluppare ipo -ipo -iperglicemia e quindi hanno bisogno di un monitoraggio ravvicinato durante il trattamento con soluzioni di destrosio per via endovenosa per garantire un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. Ipoglicemia Nel neonato può causare convulsioni prolungate coma e danni cerebrali. L'iperglicemia è stata associata all'emorragia intraventricolare a esordio tardivo e retinopatia di infezione fungina della prematurità necrotizzante enterocolite broncopolmonare la displasia prolungata della degenza in ospedale e della morte.

Uso geriatrico

Gli studi clinici su Kabiven non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dagli altri pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per kabiven

In caso di overdose gravi reazioni avverse possono derivare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Stop the infusion of Kabive to allow lipids to clear from serum. The effects are usually reversible after the lipid infusion is stopped. If medically appropriate further intervention may be indicated. The lipid administered E acidi grassi produced are not dialyzable.

Controindicazioni per Kabiven

L'uso di kabiven è controindicato in:

• I neonati (28 giorni di età o più giovani) ricevono un trattamento concomitante con ceftriaxone anche se vengono utilizzate linee di infusione separate a causa del rischio di fatale precipitazione del sale di calcio di ceftriaxone nel flusso sanguigno del neonato [vedi Limiti di utilizzo AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Pazienti con ipersensibilità nota alla arachidi di soia uova o uno degli ingredienti attivi o inattivi in ​​kabiven [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Pazienti con disturbi gravi del metabolismo lipidico caratterizzato da ipertrigliceridemia (concentrazione sierica di trigliceridi> 1000 mg/dl) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Pazienti con errori innati del metabolismo degli aminoacidi
• Pazienti con instabilità cardiopolmonare (incluso l'edema polmonare a insufficienza cardiaca Acidosi miocardica e instabilità emodinamica che richiede un significativo supporto vasopressore)
• Pazienti con sindrome emofagocitica

Farmacologia clinica for Kabiven

Meccanismo d'azione

Kabive is used as a supplement or as the sole source of nutrition in patients providing macronutrients (amino acids destrosio E lipids) E micronutrients (electrolytes) parenterally.

Gli aminoacidi forniscono le unità strutturali che costituiscono proteine ​​e vengono utilizzate per sintetizzare proteine ​​e altre biomolecole o sono ossidate per l'urea e l'anidride carbonica come fonte di energia.

Il destrosio somministrato viene ossidato all'anidride carbonica e all'energia che produce acqua.

Qual è l'antidoto per versato

I lipidi somministrati per via endovenosa forniscono una fonte biologicamente utilizzabile di calorie e acidi grassi essenziali. Gli acidi grassi fungono da substrato importante per la produzione di energia. Il meccanismo d'azione più comune per l'energia derivata dal metabolismo degli acidi grassi è la beta-ossidazione. Gli acidi grassi sono importanti per la struttura della membrana e i precursori della funzione per le molecole bioattive (come le prostaglandine) e come regolatori dell'espressione genica.

Farmacocinetica

Le particelle lipidiche infuse fornite da Kabiven dovrebbero essere eliminate dal flusso sanguigno in un modo che si ritiene sia paragonabile alla radura dei chylomicroni. Nei volontari sani il tasso di autorizzazione massima dei trigliceridi dopo il digiuno durante la notte è risultato essere 3,8 ± 1,5 g/kg per 24 ore. Sia i tassi di eliminazione che di ossidazione dipendono dalla condizione clinica del paziente; L'eliminazione è più rapida e l'utilizzo è aumentato nei pazienti postoperatori nelle ustioni di sepsi e nei trauma mentre i pazienti con compromissione renale e ipertrigliceridemia possono mostrare un minore utilizzo delle emulsioni lipidiche esogene. A causa delle differenze nei pazienti con eliminazione con queste condizioni dovrebbero essere attentamente monitorati durante la somministrazione di Kabiven [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La disposizione degli aminoacidi infusi e destrosio e elettroliti sono essenzialmente uguali a quelli forniti da alimenti ordinari.

Uno studio clinico su volontari sani che impiegano alte dosi per via endovenosa (80 mmol) di glicerofosfato di sodio utilizzato in fosfato di sodio inorganico di riferimento o di riferimento ha dimostrato che entrambi i composti hanno prodotto concentrazioni sieriche di fosfato inorganico dopo una singola dose endovenosa. I cambiamenti dal basale nei livelli sierici di sodio di potassio e calcio totale erano comparabili tra le due fonti di fosfato in questo studio.

Informazioni sul paziente per Kabiven

Quando si avvia l'amministrazione Kabiven, discutere le seguenti informazioni con il paziente o il caregiver:

Malattia epatica associata alla nutrizione parenterale e altri disturbi epatobiliare

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che l'uso della nutrizione parenterale può provocare malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale e/o altri disturbi epatobiliare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Embolia polmonare e angoscia respiratoria dovuta a precipitati vascolari polmonari

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che i precipitati vascolari polmonari causano emboli polmonari (comprese alcune vittime) e presentando come disagio respiratorio sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto nutrizione parenterale. Se Kabiven viene infuso a casa, istruire i pazienti o gli operatori sanitari di ispezionare visivamente la soluzione preparata, il set di infusione e il catetere per i precipitati prima della somministrazione e periodicamente durante la somministrazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni di ipersensibilità

Informare pazienti e caregiver che Kabiven può causare reazioni di ipersensibilità. Se Kabiven viene infuso a casa, istruire i pazienti o gli operatori sanitari di fermare immediatamente l'infusione di Kabiven e di consultare un medico se si verifica una reazione di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Infezioni

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che i pazienti che ricevono kabiven sono a rischio di infezione. Se Kabiven è infuso a casa, istruire i pazienti o gli operatori sanitari per garantire che vengano utilizzate tecniche asettiche per la preparazione e la somministrazione di kabiven e per monitorare segni e sintomi di infezione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome da sovraccarico di grasso

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che è stata segnalata la sindrome da sovraccarico di grasso con l'uso di emulsioni lipidiche per via endovenosa. Se Kabiven è infuso a casa, istruire i pazienti o gli operatori sanitari di fermare Kabiven se si verificano segni o sintomi della sindrome da sovraccarico di grasso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome da refeeding

Se il paziente è gravemente malnutrito, informano i pazienti e gli operatori sanitari che la somministrazione di nutrizione parenterale, incluso kabiven, può comportare la sindrome da riassunto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Diabete e iperglicemia

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che la somministrazione di destrosio ad un tasso che supera il tasso di utilizzo del paziente può portare a coma iperosmolare iperosmolare iperglicemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI .

Ipertrigliceridemia

Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui rischi di ipertrigliceridemia con uso Kabiven [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Lo squilibrio elettrolitico e il sovraccarico di fluidi in pazienti con riduzione della funzione renale

Per i pazienti con una riduzione della funzione renale li informano o ai loro caregiver che il paziente può essere ad aumentato rischio di squilibrio di elettroliti e volume dei fluidi quando viene somministrato Kabiven [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicità dell'alluminio

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che prolungava la somministrazione di PN in pazienti con compromissione renale, inclusi i neonati pretermine, può comportare il raggiungimento di livelli tossici associati al sistema nervoso centrale e alla tossicità ossea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Istruzioni di preparazione e amministrazione

Se è accettabile per un paziente o un caregiver somministrare Kabiven a casa, il paziente o il caregiver devono essere addestrati su quanto segue: Come ispezionare e preparare gli additivi Aggiungi (se del caso) Aggiungi additivi compatibili (se del caso) Dosaggio e amministrazione ]. Inform patients or caregivers not to deviate from the administration instructions given by the healthcare provider.