Wag

Descrizione per Veregen

Veregen® (Sinecatechins) Unguento il 15% è un prodotto farmacologico botanico per uso topico. La sostanza farmacologica in Veregen® è sinecatechine che è una frazione parzialmente purificata dell'estratto d'acqua delle foglie di tè verde da Camellia sinensis (L.) O. Cavaliere ed è una miscela di catechine e altri componenti del tè verde. Le catechine costituiscono l'85 e il 95% (in peso) della sostanza farmacologica totale che include oltre il 55% dell'epigallocatechina gallato (EGCG) Altri derivati ​​della catechina come l'epicatechina (EC) Epigallocatechina (EGC) EpiCatechin Gallato (ECG) e alcuni ulteriori catechinici minori e. (GC) Catechina gallato (CG) e catechina (C). Oltre ai componenti della catechina noti, contiene anche caffeina di acido gallico e teobromina che insieme costituiscono circa il 2,5% della sostanza farmacologica. La quantità rimanente della sostanza farmacologica contiene componenti botanici indefiniti derivati ​​da foglie di tè verde. Le formule strutturali delle catechine sono mostrate di seguito.

Struttura generale delle catechine

Ogni grammo dell'unguento contiene 150 mg di sinecatechine in una base di unguento priva di acqua costituita da isopropil miristate petrolatum cera alba (cera bianca) glicole palmito -palmitostearato e alcol oleilico.

Usi per Veregen

Indicazione

Veregen® è indicato per il trattamento topico di verruche genitali e periani esterne ( Condilomata acuminata ) nei pazienti immunocompetenti di età pari o superiore a 18 anni.

Limiti di utilizzo

La sicurezza e l'efficacia di Veregen® non sono state stabilite per il trattamento oltre a 16 settimane o per corsi di trattamento multipli.

La sicurezza e l'efficacia di Veregen® nei pazienti immunosoppressi non sono state stabilite.

Dosaggio per Veregen

Informazioni di dosaggio generale

Veregen® deve essere applicato tre volte al giorno a tutte le verruche genitali e periani esterne.

Applicare circa un filo di 0,5 cm di Veregen® su ogni verruca usando le dita (i) che lo tamponano per garantire una copertura completa e lasciare un sottile strato di unguento sulle verruche. I pazienti devono lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione di Veregen®.

Non è necessario lavare via l'unguento dall'area trattata prima della prossima applicazione.

Veregen® non è per uso intravaginale orale o intra-anale oftalmico.

Periodo di trattamento

Il trattamento con Veregen® dovrebbe essere continuato fino al completo spazio di tutte le verruche, tuttavia non più di 16 settimane.

Le reazioni cutanee locali (ad es. Eritema) nel sito di trattamento sono frequenti. Tuttavia, il trattamento dovrebbe essere continuato quando la gravità della reazione cutanea locale è accettabile.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Unguento 15% p/p. Ogni grammo di unguento Veregen® il 15% contiene 150 mg di Sinecatechins in una base di unguento marrone.

Archiviazione e maneggevolezza

Wag ® è un unguento marrone ed è fornito in un tubo di alluminio contenente 15 grammi ( Ndc 10337-450-15) di unguento per tubo o 30 grammi ( Ndc 10337-450-03) di unguento per tubo.

Prima di distribuire al paziente conservare refrigerato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Dopo l'erogazione del negozio refrigerato o fino a 25 ° C (77 ° F). Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto per: Pharmaderm® Revisionato: marzo 2018

Effetti collaterali per Veregen

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Negli studi clinici di fase 3, un totale di 397 soggetti ha ricevuto Veregen® tre volte al giorno Applicazione topica per il trattamento delle verruche genitali e periane esterne per un massimo di 16 settimane.

Eventi avversi locali seri di dolore e infiammazione sono stati riportati in due soggetti (NULL,5%) entrambe le donne.

Negli studi clinici L'incidenza di pazienti con eventi avversi locali che portano a interruzione di interruzione o dose (riduzione) è stata del 5% (19/397). Questi includevano i seguenti eventi: reazioni del sito di applicazione (dolore locale eritema vescicole erosione/ulcerazione) fimosi linfoadenite inguinale di stenosi della carne uretrale Disuria Disuria Herpes simplex vulvite l'ipersensibilità PRURITUS Pyodermitmiti Erosioni di ulcera nella carne di salto e superinfezioni e survite.

Le reazioni locali e regionali (compresa l'adenopatia) che si verificano a> 1% nei gruppi trattati sono presentate nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse locali e regionali durante il trattamento (% soggetti)

Ipratropium bromuro di albuterolo solfato soluzione

Un totale di 266/397 (67%) dei soggetti nel gruppo Veregen® avevano una reazione moderata o grave che era considerata probabilmente correlata al farmaco di cui 120 (30%) soggetti avevano una reazione grave. Reazioni gravi si sono verificate nel 37% (71/192) delle donne e nel 24% (49/205) degli uomini. La percentuale di soggetti con almeno un evento avverso correlato grave è stata del 26% (86/328) per i soggetti con verruche genitali solo il 42% (19/45) in soggetti con verruche genitali e periani e 48% (11/23) di soggetti solo con verruche periaali.

La fimosi si è verificata nel 3% dei soggetti maschi non circoncisi (5/174) trattati con Veregen® e nell'1% (1/99) nel veicolo.

La severità media massima dell'edema e dell'erosione dell'eritema è stata osservata dalla settimana 2 del trattamento.

Gli eventi avversi locali meno comuni includevano uretrite per l'infezione perianale la pigmentazione cambia la secchezza eczema iperestesia necle e scolorimento. Altri eventi avversi meno comuni includevano la displasia cervicale del dolore pelvico FA® cutaneo in ipersensibilità di volontari sani (tipo IV) in 5 su 209 soggetti (NULL,4%) in condizioni occlusive.

Interazioni farmacologiche per Veregen

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Veregen

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Veregen

Wag® has not been evaluated for the treatment of urethral intra-vaginal cervical rectal or intraanal human papilloma viral disease and should not be used for the treatment of these conditions.

L'uso di Veregen® su ferite aperte dovrebbe essere evitato.

I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare l'esposizione dell'area genitale e periana alla luce solare/UV poiché Veregen® non è stato testato in queste circostanze.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

• I pazienti che utilizzano Veregen® devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:
• Questo farmaco deve essere usato solo come diretto da un medico. È solo per uso esterno. Il contatto visivo deve essere evitato e l'applicazione nella vagina o nell'ano.
• Non è necessario lavare via Veregen® prima della prossima applicazione. Quando l'area di trattamento viene lavata o viene effettuato un unguento, in seguito deve essere applicato.
• È comune per i pazienti sperimentare reazioni cutanee locali come l'edema edema dell'erosione dell'eritema prurito e bruciore nel sito di applicazione. Le gravi reazioni cutanee possono verificarsi e dovrebbero essere prontamente segnalate al fornitore di assistenza sanitaria. Se si verificano una grave reazione della pelle locale, l'unguento dovrebbe essere rimosso lavando l'area di trattamento con acqua e sapone e ulteriori dosi trattenute.
• Il contatto sessuale (genitale anale o orale) deve essere evitato mentre l'esagenziamento è sulla pelle o l'esagenziamento deve essere spazzato via prima di queste attività. Veregen® può indebolire i preservativi e i diaframmi vaginali. Pertanto non è consigliato l'uso in combinazione con Veregen®.
• Le donne che usano tamponi devono inserire il tampone prima di applicare l'unguento. Se il tampone viene cambiato mentre l'esagenziamento è sulla pelle che si evita l'applicazione accidentale dell'unguento nella vagina.
• Wag® may stain clothing and bedding.
• Wag® is not a cure and new warts might develop during or after a course of therapy. If new warts develop during the 16-week treatment period these should also be treated with Wag®.
• L'effetto di Veregen® sulla trasmissione di verruche genitali/periani non è noto.
• I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare l'esposizione dell'area genitale e periana alla luce solare/UV poiché Veregen® non è stato testato in queste circostanze.
• L'area di trattamento non deve essere bendata o altrimenti coperta o avvolta per essere occlusiva.

I maschi non circolati che trattano le verruche sotto il prepuzio dovrebbero ritirare il prepuzio e pulire l'area quotidianamente

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio orale (Gavage) di carcinogenicità, le sinecatechine sono state somministrate quotidianamente per 26 settimane a topi transgenici p53 a dosi fino a 500 mg/kg/giorno (MRHD 22 volte; [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]). Il trattamento con le sinecatechine non era associato ad una maggiore incidenza di lesioni neoplastiche o non neoplastiche negli organi e nei tessuti esaminati. Veregen® non è stato valutato in uno studio di cancerogenicità cutanea.

Le sinecatechine erano negative nel test AMES nel test del micronucleo del ratto in vivo e test di mutazione transgenica di mutazione del topo ma positivi nel test di mutazione del linfoma del topo.

La somministrazione vaginale giornaliera di Veregen® ai ratti dal giorno 4 prima dell'accoppiamento e durante l'accoppiamento fino al giorno 17 di gestazione non ha causato effetti avversi sulle prestazioni di accoppiamento e la fertilità a dosi fino a 0,15 ml/ratto/giorno. Questa dose corrisponde a circa 150 mg/ratto/giorno (MRHD 8 volte).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Veregen® dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

La dose umana massima raccomandata (MRHD) di Veregen® è stata impostata a una somministrazione topica tre volte al giorno di 250 mg 750 mg totale contenente 112,5 mg Sinecatechine per il multiplo animale dei calcoli dell'esposizione umana presentati in questa etichettatura. I multipli della dose sono stati calcolati in base alla dose equivalente umana (HED).

Studi di sviluppo dell'embrione-fetale sono stati condotti in ratti e conigli utilizzando rispettivamente percorsi di somministrazione intravaginale e sistemica. La somministrazione orale di sinecatechine durante il periodo di organogenesi (giorni gestazionali da 6 a 15 nei ratti o da 6 a 18 nei conigli) non ha causato effetti relativi al trattamento sullo sviluppo embrione-fetale o la teratogenicità a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno (86 volte MRHD nei ratti; MRHD di 173 volte in Rabbhit).

farmaci antiseizure

In presenza di tossicità materna (caratterizzata da una marcata irritazione locale nei siti di somministrazione e dalla riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo) nelle dosi sottocutanee di conigli incinti di conigli di 12 e 36 mg/kg/giorno di sinecatechine durante il periodo di organogenesi (giorni gestazionali) da 6 a 19) in corrispondenza di corrispondenze sugli sviluppo del fetale, compresi i pesi del corpo feto. Non sono stati osservati effetti relativi al trattamento sullo sviluppo dell'embrione-fetale a 4 mg/kg/giorno (MRHD 0,7 volte). Non ci sono prove di effetti teratogeni a nessuna delle dosi valutate in questo studio.

Uno studio combinato di sviluppo di fertilità/embrione-fetica che utilizza la somministrazione vaginale quotidiana di Veregen® ai ratti dal giorno 4 prima dell'accoppiamento e durante l'accoppiamento fino al giorno 17 di gestazione non ha mostrato effetti relativi al trattamento sullo sviluppo embrionale o la teratogenicità a dosi fino a 0,15 ml/ratto/giorno (MRHD a 8 volte).

Uno studio di sviluppo pre e post natale è stato condotto nei ratti usando la somministrazione vaginale di Veregen® a dosi di 0,05 0,10 e 0,15 ml/giorno/giorno dal giorno 6 di gestazione attraverso il parto e l'allattamento. I livelli di dose elevati e intermedi di 0,15 (MRHD a 8 volte) e 0,10 ml/giorno/giorno hanno portato ad un aumento della mortalità delle dighe F associate a indicazioni di complicanze parziale. L'elevato livello di dose di 0,15 ml/ratto/giorno ha comportato anche una maggiore incidenza di nati morti. Non ci sono stati altri effetti correlati al trattamento sulla riproduzione e la fertilità della crescita dello sviluppo pre e natale a qualsiasi dose testata.

Madri infermieristiche

Non è noto se Veregen® applicato topico sia escreto nel latte materno.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Sette pazienti (NULL,4%) di età superiore ai 65 anni sono stati trattati con Veregen® negli studi clinici. Questo tuttavia è un numero insufficiente di soggetti per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Veregen

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Veregen

Nessuno

Farmacologia clinica for Wag

Meccanismo d'azione

La modalità di azione di Veregen® coinvolta nella clearance delle verruche genitali e periani non è nota. Le sinecatechine in vitro avevano un'attività antiossidativa; Il significato clinico di questa scoperta è sconosciuto.

Farmacodinamica

La farmacodinamica di Veregen® è sconosciuta.

Farmacocinetica

L'esposizione sistemica a EGCG EGC ECG ed EC è stata valutata in seguito all'applicazione topica di Veregen® a soggetti con verruche genitali e periani esterne (250 mg applicate 3 volte al giorno per 7 giorni) o in seguito all'ingestione orale della bevanda di tè verde (500 ml ingerite 3 volte al giorno per 7 giorni). Dopo l'applicazione topica della concentrazione plasmatica di Veregen® di tutte e 4 le catechine erano al di sotto del limite di quantificazione ( <5 ng/mL) on Day 1. After application of Wag® for 7 days plasma EGC ECg and EC concentrations were below the limit of quantification while plasma concentration of EGCg were measurable in 2 out of 20 subjects. The mean maximal plasma concentration (Cmax) of EGCg was 10.1 ng/mL and the mean area under the concentration versus time curve (AUC) of EGCg was 52.2 ng*h/mL in these 2 subjects. Oral ingestion of green tea beverage resulted in measurable concentration of EGCg in all subjects on both Day 1 and Day 7 with mean (SD) Cmax of 23.0 (12.0) ng/mL and AUC of 104.6 (39.0) ng*h/mL on Day 7.

Studi clinici

Sono state condotte due studi randomizzati a doppio cieco controllato dai veicoli per studiare la sicurezza e l'efficacia di Veregen® nel trattamento di soggetti immunocompetenti di età pari o superiore a 18 anni con verruche genitali e periani esterne. I soggetti hanno applicato l'unguento 3 volte al giorno per un massimo di 16 settimane o fino al completo spazio di tutte le verruche (basale e nuove verruche che si verificano durante il trattamento).

In entrambe le prove l'area di verruca di base mediana era di 51 mm² (intervallo da 12 a 585 mm²) e il numero di verruche medio di verruche era 6 (intervallo da 2 a 30).

La misura del risultato di efficacia primaria era il tasso di risposta definito come la proporzione di soggetti con autorizzazione clinica (visiva) completa di tutte le verruche genitali e periane esterne (basale e nuove) entro la settimana 16 presentate nelle tabelle 2 e 3 per tutti i soggetti randomizzati dispensati.

Tabella 2: efficacia per regione

Tabella 3: efficacia per genere

Il tempo mediano per completare l'autorizzazione delle verruche è stato rispettivamente di 16 settimane e 10 settimane negli studi clinici di fase 3.

Il tasso di recidiva di verruche genitali e periani esterne 12 settimane dopo il completamento del trattamento in soggetti con spazio completo è del 6,8% (14/206) per quelli trattati con Veregen® e del 5,8% (4/69) per quelli trattati con il veicolo.

Informazioni sul paziente per Veregen

Wag®
(Sinecatechins) Unguento 15%

Effetti collaterali della ranitidina 300 mg

Leggi attentamente questo opuscolo prima di iniziare a utilizzare Veregen® Ointment e ogni volta che ricarichi la prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto del consiglio del medico. In caso di domande su Veregen® Ointment o le tue condizioni chiedi al medico o al farmacista. Solo il medico può prescrivere Veregen® e determinare se è giusto per te.

Cos'è l'unguento Veregen®?

Wag® Ointment is a medicine for skin use only (topical) for the treatment of warts on the outside of the genitals and around the outside of the anus. It is not a treatment for warts in the vagina cervix or inside the anus. Your doctor may recommend examination and screening tests (such as a Pap smear) to evaluate these areas.

Chi non dovrebbe usare unguento Veregen®?

Non utilizzare un unguento Veregen® se sei allergico a un ingrediente in Veregen®

Unguento. L'elenco degli ingredienti è alla fine di questo opuscolo.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare unguento Veregen®?

Racconta al tuo medico tutte le tue condizioni di salute e tutte le medicine che prendi, compresi gli integratori di vitamine di medicina da banco ed erbe. Assicurati di dire al tuo medico se sei:

• incinta o pianificare di rimanere incinta Come non è noto se l'unguento Veregen® può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Il medico determinerà se il beneficio supera il rischio.
• allattamento al seno Come non è noto se l'unguento Veregen® può passare nel latte e se può danneggiare il tuo bambino.
• Utilizzando qualsiasi altro tipo di prodotto K Kin o avere ferite aperte sull'area da trattare. Wag® Ointment should not be used until your skin has healed from other treatments applied to the same area.
• immunocompromesso. Ciò significa che il tuo sistema immunitario non può combattere le infezioni come dovrebbe.

Come dovrei usare unguento Veregen®?

• Usa un unguento Veregen® solo sull'area interessata esattamente come prescritto dal medico.
• Lavare le mani prima e dopo l'applicazione dell'unguento Veregen®. Una piccola quantità di unguento dovrebbe essere applicata a tutte le verruche usando le dita che lo tamponano per garantire una copertura completa e lasciare un sottile strato di unguento sulle verruche come indicato dal medico.
• Applicare unguento Veregen® tre volte al giorno - la mattina a mezzogiorno e la sera.
• Non lavare via l'unguento dall'area trattata prima della prossima applicazione. Quando si lava l'area di trattamento o si applicano successivamente l'unguento.
• Il trattamento con unguento Veregen® dovrebbe essere continuato fino a quando non viene completa tutte le verruche, tuttavia non più di 16 settimane. Se le tue verruche non vanno via o se tornano dopo il trattamento, chiama il medico.
• Wag® Ointment is not a cure for warts on your genitals or around your anus with certainty. New warts may develop during or after treatment and may need treatment.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Veregen®?

• Non applicare unguento Veregen® su ferite aperte o nella vagina o nell'ano.
• Le verruche genitali sono una malattia a trasmissione sessuale e puoi infettare il tuo partner.
• Evita il contatto sessuale (anale genitale o orale) quando un unguento Veregen® è sulla pelle genitale o perianale. Se si sceglie di avere un contatto sessuale, è necessario lavare con cura l'esagnno di unguento prima di avere un contatto sessuale protetto in quanto l'unguento può indebolire i preservativi e i diaframmi vaginali. Parla con il tuo medico di pratiche sessuali sicure.
• Evita il contatto con le narici degli occhi e la bocca mentre unguento è sul dito.
• Donne che usano tamponi: inserire il tampone prima di applicare l'unguento. Se hai bisogno di cambiare il tuo tampone mentre l'unguento è sulla pelle, evita di ottenere l'unguento nella vagina.
• Gli uomini non circolati che trattano le verruche sotto il prepuzio dovrebbero ritirare il prepuzio e pulire ogni giorno l'area.
• Non esporre l'area genitale trattata con unguento Veregen® ai lampi solari della luce solare o ai letti abbronzanti.
• Non coprire l'area trattata. Gli indumenti intimi aderenti possono essere indossati dopo aver applicato un unguento Veregen®.
• Wag® Ointment may stain your light colored clothes and bedding.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'unguento Veregen®?

Gli effetti collaterali più comuni con unguento Veregen® sono le reazioni locali del sito della pelle e dell'applicazione tra cui:

• arrossamento
• rigonfiamento
• piaghe o vesciche
• bruciore
• prurito
• Dolore

Molti pazienti sperimentano prurito o gonfiore sul sito dell'applicazione o intorno al corso del trattamento. Alcuni di questi effetti collaterali potrebbero essere un segno di una reazione allergica. Se si verificano piaghe aperte o altre reazioni gravi nelle posizioni che hai applicato unguento Veregen® interrompe il trattamento e chiama subito il medico.

Potresti sperimentare altri effetti collaterali dell'unguento Veregen® che non sono menzionati qui. Chiedi al tuo medico o farmacista ulteriori informazioni.

I pazienti devono essere consapevoli del fatto che nuove verruche possono svilupparsi durante il trattamento poiché unguento Veregen® non è una cura.

Come dovrei archiviare unguento Veregen®?

• Conservare l'unguento Veregen® refrigerato o fino a 77 ° F (25 ° C).
• Non congelare.
• Assicurarsi che il cappuccio sul tubo sia strettamente chiuso.
• Buttare via in modo sicuro i tubi di unguento Veregen® che sono obsoleti o vuoti.

Mantieni unguento Veregen® e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Consulenza generale sui medicinali di cription di presunzione

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non utilizzare unguento Veregen® per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare unguento Veregen® ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Non utilizzare unguento Veregen® dopo la data di scadenza sul tubo.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti sull'unguento Veregen®. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sull'unguento Veregen® che è scritto per il medico.

Per ulteriori informazioni, visitare www.pharmerm.com o chiamare il numero 1-800-645-9833.

Quali sono gli ingredienti nell'unguento Veregen®? Ingrediente attivo:

Effetti collaterali di Synthroid 100 mcg

Un estratto di tè verde definito di nome Sinecatechins.

Ingredienti inattivi:

Isopropil miristate White Petrolatum cera alba (cera bianca) propilenico glicole palmitostearato e alcool oleilico.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.