Flexbumin

Descrizione per Flexbumin

Flexbumin 5% è una preparazione sterile non popoogenica di albumina in forma a dosaggio singolo per la somministrazione endovenosa. Ogni 100 ml contiene 5 g di albumina. È stato regolato a pH fisiologico con bicarbonato di sodio e/o idrossido di sodio e stabilizzato con N-acetiltriptofano (NULL,004 m) e caprylato di sodio (NULL,004 m). Il contenuto di sodio è 145 ± 15 meq/L. Flexbumina il 5% non contiene alcun conservante e nessuno dei fattori di coagulazione si trovava nel sangue intero fresco o nel plasma. Flexbumin 5% è una soluzione trasparente o leggermente opalescente che può avere una tinta verdastra o può variare da una cannuccia pallida a un colore ambra ed è libera dal particolato.

Flexbumin 5% è prodotto dal plasma umano dal processo di frazionamento di etanolo a freddo Cohn-Oncley modificato che include una serie di centrifugazione e/o fasi di filtrazione delle precipitazioni a freddo-etanolo seguite dalla pasterizzazione del prodotto finale a 60 ± 0,5 ° C per 10-11 ore. Questo processo realizza sia la purificazione dell'albumina che la riduzione dei virus.

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In vitro Gli studi dimostrano che il processo di produzione per Flexbumin 5% prevede una riduzione virale efficace. Questi studi di riduzione virale riassunti nella Tabella 2 dimostrano la clearance virale durante il processo di produzione per il 5%di flexbumina.

Questi studi indicano che passaggi specifici nella produzione di Flexbumin 5% sono in grado di eliminare/inattivazione di una vasta gamma di virus pertinenti e di modello. Poiché il meccanismo di eliminazione del virus/inattivazione mediante frazionamento e mediante le fasi di riscaldamento è diverso, il processo di produzione complessivo di flexbumina il 5% è efficace nel ridurre la carica virale.

Tabella 2 Riepilogo del fattore di riduzione virale per ciascun virus e fase di elaborazione*

La probabilità della presenza di virus dell'epatite vitale è stata ridotta al minimo testando il plasma in tre fasi per la presenza di virus dell'epatite da fasi di frazionamento con una capacità di rimozione del virus dimostrata e riscaldando il prodotto per 10 ore a 60 ° C. Questa procedura ha dimostrato di essere un metodo efficace per inattivare il virus dell'epatite nelle soluzioni di albumina anche quando quelle soluzioni sono state preparate dal plasma noto per essere infettive. ¹²³ Flexbumin 5% non contiene isoagglutinine del gruppo sanguigno, permettendo così la sua somministrazione indipendentemente dal gruppo sanguigno del destinatario.

Riferimenti

1. Cai K Gierman T Hotta J et al: Garantire la sicurezza biologica delle proteine ​​terapeutiche derivate dal plasma. BiodRugs 2005; 19 (2): 79-96.

2. Gerety R Aronson D: derivati ​​plasmatici ed epatite virale. Trasfusione 1982; 22 (5): 347- 351.

3. Burnouf T Padilla A: strategie attuali per prevenire la trasmissione dei prioni da parte dei derivati ​​del plasma umano. Transfusion Clinique ET Biologique 2006; 13: 320-328.

10. Blümel J Schmidt Io accolgo con favore H et al: inattivazione del parvovirus B19 durante la pastorizzazione dell'albumina sierica umana. Trasfusione 2002; 42: 1011-1018.

Usi per Flexbumin

Flexbumin 5% [albumina (umana)] è indicato per ipovolemia ipoalbuminemia e chirurgia di bypass cardiopolmonare.

Ipovolemia

Flexbumin 5% [albumina (umana)] è indicato per invertire l'ipovolemia. Quando l'ipovolemia è di vecchia data ed esiste l'ipoalbuminemia accompagnata da un'adeguata idratazione o edema, dovrebbe essere usata l'albumina del 25%. ⁴⁶

Ipoalbuminemia

Flexbumin 5% è indicato per i pazienti con ipoalbuminemia derivanti da una o più dei seguenti: ⁵

1. Produzione inadeguata (ad esempio la malnutrizione brucia le principali infezioni da lesioni)
2. Catabolismo eccessivo (ad es. Burns Pancreatite da lesioni gravi)
3. Perdita dal corpo (ad es. Emorragia eccessiva Excrezione renale Essuda)
4. Ridistribuzione all'interno del corpo (ad esempio chirurgia maggiore varie condizioni infiammatorie)

Flexbumin 5% è indicato per i pazienti con ipoalbuminemia che accompagnano le lesioni gravi infezioni o la pancreatite grave che non possono essere rapidamente invertite e gli integratori nutrizionali non riescono a ripristinare i livelli sierici di albumina.

Brucia

Dopo le prime 24 ore di flexbumina il 5% è indicato in combinazione con un'adeguata terapia cristalloide per il trattamento dei deficit oncotici a seguito di ampie ustioni e per sostituire la perdita di proteine ​​che accompagna qualsiasi bruciatura grave. ⁴⁶

Chirurgia di bypass cardiopolmonare

La diluizione preoperatoria del sangue usando albumina e cristalloide può essere utilizzata nella chirurgia di bypass cardiopolmonare. Flexbumin 5% è indicato come componente della pompa Prime durante le procedure di bypass cardiopolmonare. ⁴⁶

Limiti di utilizzo

L'albumina non è indicata come un nutriente per via endovenosa.

Dosaggio per flexbumin

Solo per uso endovenoso.

Dose

La dose richiesta dipende dalla gravità del peso corporeo del paziente di lesioni/malattie e per perdite di liquidi e proteine ​​continue. Regolare il dosaggio di concentrazione e il tasso di infusione ai requisiti individuali del paziente. Utilizzare l'adeguatezza del volume del sangue circolante, non i livelli di albumina plasmatica per determinare la dose richiesta. Fare riferimento alla tabella 1 per le dosi consigliate.

Non superare 2 g di albumina per kg di peso corporeo per la dose giornaliera. Non superare 1 ml/min per i pazienti con volume del sangue normale. Una somministrazione più rapida può causare un sovraccarico circolatorio ed edema polmonare ¹¹ [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Tabella 1: dose consigliata

Ipovolemia

L'ipovolemia invertita dipende in gran parte dalla sua capacità di attirare il fluido interstiziale nella circolazione. È più efficace nei pazienti che sono ben idratati. Utilizzare soluzioni proteiche al 5% o diluire l'albumina al 25% con soluzioni cristalloidi in assenza di idratazione adeguata o eccessiva.

Ipoalbuminemia

Se il deficit di albumina è il risultato dell'eccessiva perdita di proteine, l'effetto del 5% di flexbumina sarà temporaneo a meno che il disturbo sottostante non venga invertito.

Amministrazione

• Ispezionare visivamente il prodotto farmaceutico parenterale per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Flexbumin 5% è una soluzione trasparente o leggermente opalescente che può avere una tinta verdastra o può variare da una cannuccia pallida a un colore ambra. Non utilizzare a meno che la soluzione non sia libera dal particolato o se la soluzione è torbida.
• Controllare il contenitore per le perdite minuti prima dell'uso stringendo saldamente la borsa. Se le perdite vengono trovate una soluzione di scarto.
• Non utilizzare la borsa se la protezione della punta è danneggiata o mancante.
• Non diluire con acqua sterile per l'iniezione. I diluenti accettabili includono 0,9% di cloruro di sodio o destrosio al 5% in acqua [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Non mescolare o aggiungere con altri prodotti medicinali tra cui idrolizzati di proteine ​​o soluzioni di sangue e soluzioni contenenti alcol. Non aggiungere farmaci supplementari.
• Somministrare entro 4 ore dopo l'ingresso del contenitore.
• Monitorare i parametri emodinamici nei pazienti che ricevono flexbumina al 5% e verificano il rischio di ipervolemia e sovraccarico cardiovascolare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Registra il nome e il numero batch del prodotto per mantenere un collegamento tra il paziente e il prodotto.
• Scartare la parte inutilizzata.

ATTENZIONE: non utilizzare contenitori di plastica nelle connessioni in serie. Tale uso potrebbe comportare l'embolia d'aria a causa dell'aria residua tratte dal contenitore primario prima che la somministrazione di fluido dal contenitore secondario sia completa.

1. Sospendere il contenitore dal supporto per gli occhielli.
2. Rimuovere la protezione di plastica dalla porta di uscita nella parte inferiore del contenitore.
3. Set di amministrazione allega. Fare riferimento a direzioni complete che accompagnano il set di amministrazione.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Flexbumin Il 5% è una soluzione contenente 5 g di albumina per 100 ml.

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Archiviazione e maneggevolezza

Flexbumin 5% is supplied in a single-dose plastic container:

Magazzinaggio

Temperatura ambiente: non superare 25 ° C (77 ° F). Proteggere dal congelamento.

Riferimenti

4. Tullis J: Albumina 1. Sfondo e usa l'albumina 2. Linee guida per l'uso clinico. Jama 1977; 237 (4): 355-360 460-463.

5. Peters T Jr: Albumina sierica. The Plasma Proteins 2nd Edition Vol 1. Putnam FW (ED). New York Academic Press 1975 pp 133-181.

6. Finlayson J: Prodotti di album. Seminari in trombosi ed emostasi 1980; 6 (2): 85-120.

11. Grocott M Mythen M Gan T: gestione perioperatoria dei fluidi e risultati clinici negli adulti. Anesth Analg 2005; 100: 1093-1106.

Qual è il nome generico per Ambien

Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Cambridge MA 02142. Revisionato: dicembre 2024

Effetti collaterali per Flexbumin

Le reazioni avverse più gravi sono la reazione di ipersensibilità (inclusa la reazione anafilattica) ed edema polmonare.

Esperienza di studi clinici

Non sono stati condotti studi clinici avviati da sponsor con Flexbumin 5%.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Flexbumin 5%. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'uso post -approvazione di Flexbumin 5%:

• Disturbi del sistema immunitario: Anafilattica shock reazione di reazione anafilattica/reazioni allergiche
• Disturbi del sistema nervoso: Dysgeusia del mal di testa
• Disturbi cardiaci: Infarto miocardico Fibrillazione atriale Tachicardia
• Disturbi vascolari: Lavaggio di ipotensione
• Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea edema polmonare
• Disturbi gastrointestinali: Vomito nausea
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Orticaria Rash enteto
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Pyrexia Chills

Interazioni farmacologiche per Flexbumin

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per Flexbumin

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Flexbumin

Reazioni di ipersensibilità

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità (comprese le reazioni anafilattiche). Sostituire immediatamente la somministrazione se si sospetta una reazione di ipersensibilità (comprese le reazioni di tipo anafilattico). In caso di shock implementa un trattamento medico standard per lo shock.

Ipervolemia/emodiluizione

In condizioni in cui l'ipervolemia e/o l'emodiluizione possono verificarsi dose e tasso di infusione allo stato del volume del paziente. Monitora i parametri di coagulazione e ematologia quando vengono sostituiti volumi relativamente grandi. Garantire un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori di coagulazione piastrine e eritrociti). Monitorare lo stato degli elettroliti per mantenere l'equilibrio dell'elettrolita.

Interrompere la somministrazione ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (ad es. Racconciature di distensione venosa per dispnea di mal di testa e aumenti anormali della pressione arteriosa venosa sistemica o centrale).

Le condizioni che rappresentano un aumento del rischio di ipervolemia e/o emodiluizione includono ma non si limitano a:

• Insufficienza cardiaca
• Ipertensione
• Varici esofagee
• Edema polmonare
• Diatesi emorragica
• Grave anemia
• Insufficienza renale

Emodinamica

Monitorare attentamente i parametri emodinamici dopo aver somministrato flexbumin al 5% per evidenza di insufficienza renale di insufficienza cardiaca o respiratoria o aumento della pressione intracranica.

Pressione sanguigna

Monitorare la pressione sanguigna nei pazienti con trauma e i pazienti di chirurgia postoperatoria hanno rianimato con flexbumina al 5% al ​​fine di rilevare il re-bleeding secondario a Disruption.

Emolisi

Non diluire la flessione del 5% con acqua sterile per l'iniezione in quanto ciò può causare emolisi nei destinatari. Esiste un rischio di emolisi potenzialmente fatale e insufficienza renale acuta Dall'uso dell'acqua sterile per l'iniezione come diluente per l'albumina (umana) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Trasmissione di agenti infettivi

Flexbumin 5% is a derivative of human blood. Based on effective donor screening and product manufacturing processes it carries an extremely remote risk for transmission of viral diseases and variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD). There is a theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) but if that risk actually exists the risk of transmission would also be considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases CJD or vCJD have ever been identified for licensed albumin.

Tutte le infezioni pensate da un medico che potrebbero essere state trasmesse da questo prodotto dovrebbero essere segnalate dal medico o da altri operatori sanitari a Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. a 1-877-Takeda-7 (1-877-825-3327). Il medico dovrebbe discutere i rischi e i benefici di questo prodotto con il paziente.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non sono disponibili dati umani o animali per indicare la presenza o l'assenza di rischio associato al farmaco. Non è noto se Flexbumina il 5% può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità riproduttiva.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non sono disponibili dati umani o animali per indicare la presenza o l'assenza di rischio associato al farmaco. Non è noto se Flexbumin 5% sia escreto nel latte umano.

Uso pediatrico

La sicurezza delle soluzioni di albumina è stata dimostrata nei bambini a condizione che la dose sia appropriata per il peso corporeo; Tuttavia, la sicurezza del 5% Flexbumin non è stata valutata in Studi pediatrici condotti sponsor.

Uso geriatrico

Nessun dati umano o animale.

Informazioni per overdose per Flexbumin

Può verificarsi ipervolemia se il dosaggio e il tasso di infusione sono troppo elevati [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Controindicazioni per Flexbumin

• Pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità ai preparati di albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti (N-acetiltriptofano e caprylato di sodio). Le reazioni hanno incluso reazione anafilattica di shock anafilattico o ipersensibilità/reazioni allergiche [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].
• Pazienti con anemia grave o insufficienza cardiaca con volume intravascolare normale o aumentato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Flexbumin

Meccanismo d'azione

L'albumina è responsabile del 70 all'80% della pressione osmotica colloide del plasma normale, rendendolo utile per regolare il volume del sangue circolante. ⁴⁵⁶ L'albumina è anche una proteina di trasporto e si lega ai materiali terapeutici e tossici che si verificano naturalmente nella circolazione. ⁵⁶

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Farmacodinamica

Flexbumin 5% is osmotically equivalent to an equal volume of normal human plasma and will increase circulating plasma volume by an amount approximately equal to volume infused. The degree and duration of volume expansion depends upon the initial blood volume. In patients with decreased blood volume the effect of infused albumin can persist for many hours; however in patients with normal blood volume the duration will be shorter. ⁷⁸⁹

Farmacocinetica

L'albumina totale del corpo è stimato in 350 g per un paziente da 70 kg superiore al 60% situato nel compartimento fluido extravascolare. L'emivita dell'albumina è di 15-20 giorni con un fatturato di circa 15 g al giorno. ⁵

Il livello minimo di albumina al plasma necessario per prevenire o invertire l'edema periferico non è noto. Si consiglia di mantenere i livelli di albumina al plasma a circa 2,5 g/dL. Questa concentrazione fornisce un valore di pressione oncotica plasmatica di 20 mmHg. ⁴

Riferimenti

4. Tullis J: Albumina 1. Sfondo e usa l'albumina 2. Linee guida per l'uso clinico. Jama 1977; 237 (4): 355-360 460-463.

5. Peters T Jr: Albumina sierica. The Plasma Proteins 2nd Edition Vol 1. Putnam FW (ED). New York Academic Press 1975 pp 133-181.

6. Finlayson J: Prodotti di album. Seminari in trombosi ed emostasi 1980; 6 (2): 85-120.

7. Haynes G Navickis R Wilkes M: Amministrazione albumina - Qual è la prova del beneficio clinico? Una revisione sistematica di studi controllati randomizzati. European Journal of Anesthesiology 2003; 20: 771-793.

8. Mendez C McClain C Marsano L et al: terapia di albumina nella pratica clinica. Nutrizione nella pratica clinica 2005; 20: 314-320.

9. Quinlan G Martin G Evans T: Albumina: Biochimico Proprietà e potenziale terapeutico. Epatologia 2005; 41 (6): 1211-1219.

Informazioni sul paziente per Flexbumin

• Informare i pazienti dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, compresi gli orticenari generalizzati, la rigificazione del torace dell'orticaria dispnea si respira ipotensione e anafilassi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Informare i pazienti che il 5% flexbumina è realizzato dal plasma umano e può contenere agenti infettivi che possono causare malattie (ad esempio virus e teoricamente l'agente CJD). Spiega che il rischio di trasmissione del 5% di flexbumina è stato ridotto screenando i donatori plasmatici testando il plasma donato per alcune infezioni da virus e mediante un processo dimostrato per inattivare e/o rimuovere determinati virus durante la produzione. I sintomi di una possibile infezione da virus includono la nausea di nausea che vomito la diarrea del malessere o in caso di epatite ittero [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].