Tymlos

AVVERTIMENTO

Rischio di osteosarcoma

• L'abaloparatide ha causato un aumento dipendente dal punto di vista E-dipendente dell'incidenza dell'osteosarcoma (un tumore osseo maligno) nei ratti maschi e femmine. L'effetto è stato osservato su esposizioni sistemiche ad abaloparatide che vanno da 4 a 28 volte l'esposizione negli esseri umani che ricevevano l'80 mcg dos e. Non è noto se Tymlos causerà umani osteosarcomain [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI e tossicologia non clinica].
• L'uso di Tymlos non è raccomandato nei pazienti ad aumentato rischio di osteosarcoma, compresi quelli con la malattia di Paget di osso o aumenti inspiegabili di epifisi alcaline aperte epifisi metastasi ossee o la disturbi scheletrici che prevede la disturbi ereditari e l'altro. PRECAUZIONI ].
• Cumulative US E di tymlos e analoghi dell'ormone paratiroideo (ad esempio teriparatide) da più di 2 anni durante la vita di un paziente non è raccomandato [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Tymlos

L'iniezione di Tymlos per la somministrazione sottocutanea contiene peptide di aminoacidi 34 sintetico a abaloparatide. Abaloparatide è un analogo del peptide PTHRP correlato all'ormone paratiroideo umano (1-34). Ha un 41% di omologia a HPTH (1-34) (ormone paratiroideo umano 1-34) e 76% di omologia a HPTHRP (1-34) (peptide 1-34 correlato all'ormone paratiroideo).

Abaloparatide ha una formula molecolare di c ₁₇₄ H ₃₀₀ N ₅₆ O ₄₉ e un peso molecolare di 3961 Daltons con la sequenza di aminoacidi mostrata di seguito:

Ala-val-glu-glu-his-gln-leu-his-asp-lys-gly-lys-ly-gln-asp-leu-arg-arg-arg-glu-lu-lu-ly-lys-ly-lys-lys-ly-his-thr ₂

L'iniezione di Tymlos viene fornita come soluzione sterile incolore in una cartuccia di vetro che è pre-semblata in una penna usa e getta per uso singolo. La penna ha lo scopo di fornire 30 dosi di abaloparatide una volta al giorno di 80 mcg in 40 MCL. Ogni cartuccia contiene 1,56 ml di soluzione Tymlos. Ogni ML contiene 2000 mcg di abaloparatide e i seguenti ingredienti inattivi: 5 mg di fenolo 5,08 mg di acetato di sodio triidrato 6,38 mg di acido acetico e acqua per iniezione.

Usi per Tymlos

Trattamento delle donne postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura

Tymlos è indicato per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura (definita come una storia di frattura osteoporotica o fattori di rischio multipli per la frattura) o pazienti che hanno fallito o sono intolleranti ad altre terapia di osteoporosi disponibili. Nelle donne in postmenopausa con osteoporosi tymlos riduce il rischio di fratture vertebrali e fratture non vertebrali.

Trattamento per aumentare la densità ossea negli uomini con osteoporosi ad alto rischio di frattura

Tymlos è indicato per aumentare la densità ossea negli uomini con osteoporosi ad alto rischio di frattura (definita come una storia di frattura osteoporotica o fattori a rischio multiplo per la frattura) o pazienti che hanno fallito o sono intolleranti ad altre terapia di osteoporosi disponibili.

Dosaggio per Tymlos

Dosaggio consigliato

• Il dosaggio raccomandato di Tymlos è somministrato in 80 mcg per via sottocutanea una volta al giorno.
• I pazienti devono ricevere calcio supplementare e vitamina D se l'assunzione dietetica è inadeguata.

Istruzioni di amministrazione

• Somministrare Tymlos come iniezione sottocutanea nella regione periumbilica dell'addome. Ruota il sito dell'iniezione ogni giorno e somministrando all'incirca allo stesso tempo ogni giorno. Non somministrare per via endovenosa o intramuscolare.
• Somministrare le prime diverse dosi in cui il paziente può sedersi o sdraiarsi se necessario nel caso dei sintomi di ortostatico ipotensione si verificano [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].
• Ispezionare visivamente Tymlos per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Tymlos è una soluzione chiara e incolore. Non utilizzare se compaiono particelle solide o se la soluzione è nuvolosa o colorata.
• Fornire formazione e istruzione adeguate a pazienti e caregiver sull'uso corretto della penna Tymlos.

Durata del trattamento

La sicurezza e l'efficacia di Tymlos non sono state valutate oltre i 2 anni di trattamento. Non è raccomandato l'uso del farmaco per più di 2 anni durante la vita di un paziente.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : 3120 mcg/1,56 ml (2000 mcg/ml) di abaloparatide in una soluzione chiara incolore in una penna pre-piegata a uso singolo. La penna preimpegnata fornisce 30 dosi di Tymlos ciascuno contenente 80 mcg di abaloparatide in 40 MCL.

Tymlos (Abaloparatide) L'iniezione è una soluzione chiara e incolore disponibile come penna usa e getta pre-assemblata a uso singolo ( Ndc 70539-001-01) confezionato in un cartone di cartone ( Ndc 70539-001-02) con le istruzioni per l'uso e la guida ai farmaci. Ogni penna usa e getta incarna una cartuccia di vetro che contiene 3120 mcg di abaloparatide in 1,56 ml (2000 mcg/ml). Ogni penna fornisce una fornitura di 30 giorni per l'iniezione una volta giornaliera di 80 mcg di abaloparatide in 40 MCL.

Gli aghi sterili non sono inclusi.

Archiviazione e maneggevolezza

• Prima di prima utilizzo conservare i tymlos in refrigerazione da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).
• Dopo il primo utilizzo, archiviare per un massimo di 30 giorni a 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F).
• Non congelare o soggetto a calore.

Prodotto da: Radius Health Inc. 22 Boston Wharf Road 7th Floor Boston MA 02210. Revisionato: marzo 2025.

Effetti collaterali per Tymlos

Le seguenti reazioni avverse sono descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:

• Ipotensione ortostatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipercalcemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipercalciuria e urolitiasi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Reazioni avverse dalla sperimentazione clinica nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

La sicurezza di Tymlos è stata valutata in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco multicentrico in doppio cieco nelle donne in postmenopausa con osteoporosi di età compresa Studi clinici ].

In questo studio l'incidenza della mortalità per tutte le cause è stata dello 0,4% nel gruppo Tymlos e dello 0,6% nel gruppo placebo. L'incidenza di eventi avversi gravi è stata del 10% nel gruppo Tymlos e dell'11% nel gruppo placebo. La percentuale di pazienti che hanno interrotto il farmaco di studio a causa di eventi avversi è stata del 10% nel gruppo Tymlos e del 6% nel gruppo placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato allo studio di interruzione del farmaco nel gruppo Tymlos sono state la nausea (2%) vertigini (1%) mal di testa (1%) e le palpitazioni (1%).

La tabella 1 mostra le reazioni avverse più comuni nella sperimentazione. Queste reazioni avverse non erano generalmente presenti al basale si sono verificate più comunemente con Tymlos che con il placebo e si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti trattati con Tymlos.

Tabella 1: reazioni avverse comuni riportate nelle donne in postmenopausa conosteoporosi*

Ipotensione ortostatica

Nello studio clinico delle donne con osteoporosi postmenopausa, l'incidenza del declino ortostatico della pressione arteriosa ≥20 mmHg sistolica o ≥10 mmHg diastolica a 1 ora dopo la prima iniezione è stata del 4% nel gruppo Tymlos e del 3% nel gruppo placebo. In tempi successivi l'incidenza era generalmente simile tra i gruppi di trattamento. Le reazioni avverse dell'ipotensione ortostatica sono state riportate nell'1% dei pazienti che hanno ricevuto Tymlos e allo 0,5% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Le vertigini sono state riportate da più pazienti trattati con Tymlos (10%) rispetto al placebo (6%) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tachicardia

Nelle donne con osteoporosi postmenopausa reazioni avverse della tachicardia, incluso seno La tachicardia è stata riportata nel 2% dei pazienti che hanno ricevuto Tymlos e nell'1% dei pazienti nel gruppo placebo. In 5 dei 13 pazienti che hanno ricevuto tymlos che hanno avuto sintomi di tachicardia si sono verificati entro 1 ora dalla somministrazione. Tymlos è stato associato a un aumento dospedente della frequenza cardiaca che si è sviluppato entro 15 minuti dall'iniezione e si è risolto in circa 6 ore [vedi Farmacologia clinica ].

Iniezione Site Reactions

Durante il primo mese delle reazioni del sito di iniezione di prova sono state valutate giornaliere di un'ora dopo l'iniezione. Tymlos aveva un'incidenza più elevata rispetto al placebo di arrossamento del sito di iniezione (58% contro 28%) edema (11% contro 3%) e dolore (10% contro 7%). Redness grave e edema grave e un forte dolore sono stati riportati tra il 2,9% 0,4% e lo 0,4% dei pazienti trattati con Tymlos.

Anomalie di laboratorio

Ipercalcemia

Nello studio clinico delle donne con osteoporosi postmenopausa tymlos ha causato aumenti delle concentrazioni sieriche di calcio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. IL incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.7 mg/dL at 4 hours following iniezione at any visit was 3% in Tymlos-treated patients E 0.1% with placebo. Pre-dose serum calcium was similar to baseline in both groups. ILre were 2 (0.2%) Tymlos-treated patients E no placebo-treated patients who discontinued from the study due to hypercalcemia. IL incidence of hypercalcemia with Tymlos was higher in patients with mild or moderate renal impairment (4%) compared to patients with normal renal function (1%).

Aumenti nell'acido urico sierico

Tymlos increased serum uric acid concentrations. In the postmenopausal osteoporosi trial among patients with normal baseline uric acid concentrations 25% of patients in the Tymlos group E 6% of patients in the placebo group had at least one post-baseline concentration above the normal range. IL hyperuricemia observed in Tymlos-treated patients was not associated with an increase in adverse reactions of gotta o artralgia su quello osservato con placebo.

Ipercalciuria E Urolithiasis

Nello studio clinico delle donne con osteoporosi postmenopausa l'incidenza complessiva del calcio delle urine: rapporto creatinina> 400 mg/g era più elevato con Tymlos che con placebo (20% vs 15% rispettivamente). Gli urolitiani sono stati riportati nel 2,1% dei pazienti trattati con Tymlos e nell'1,7% dei pazienti trattati con placebo.

Reazioni avverse dallo studio di estensione nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Dopo 18 mesi di trattamento con Tymlos o Placebo 1139 le donne sono passate al trattamento con alendronato 70 mg somministrate per via orale una volta alla settimana. L'incidenza di eventi avversi che si verificano durante il trattamento con alendronato era simile nei pazienti con terapia con placebo o tymlos precedente [vedi Studi clinici ].

Reazioni avverse dalla sperimentazione clinica negli uomini con osteoporosi

La sicurezza di Tymlos è stata valutata in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco multicentrico in doppio cieco in uomini con osteoporosi di età compresa tra 42 e 85 anni (età media 68 anni) che sono stati randomizzati a ricevere 80 mcg di Tymlos (n = 149) o placebo (n = 79) somministrati sottomisolonali al giorno per 12 mesi [vedi. Studi clinici ].

In questo studio nessun paziente di nessuno dei due gruppi di trattamento ha avuto una reazione avversa con un esito fatale durante lo studio. Le gravi reazioni avverse sono state riportate dal 5,4% dei soggetti trattati con Tymlos e dal 5,1% dei soggetti nel gruppo placebo. Sono state riportate reazioni avverse che portano allo studio di interruzione del farmaco per il 6,7% dei pazienti trattati con Tymlos e il 5,1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. La reazione avversa più comune che ha portato allo studio di interruzione del farmaco nel gruppo Tymlos è stata le vertigini (2%).

La tabella 2 mostra le reazioni avverse più comuni nella sperimentazione. Queste reazioni avverse non erano generalmente presenti al basale si sono verificate più comunemente con Tymlos che con il placebo e si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti trattati con Tymlos.

Tabella 2: reazioni avverse comuni riportate negli uomini con osteoporosi*

Ipotensione ortostatica

Nello studio clinico degli uomini con osteoporosi l'incidenza di una pressione arteriosa ortostatica diminuisce ≥20 mmHg sistolica o diastolica ≥10 mmHg a 1 ora dopo la prima iniezione è stata del 6% nel gruppo Tymlos e del 3% nel gruppo placebo. Le reazioni avverse dell'ipotensione ortostatica sono state riportate nell'1% dei pazienti che hanno ricevuto tymlos e 0 pazienti che hanno ricevuto placebo. Le vertigini sono state riportate da più pazienti trattati con Tymlos (9%) rispetto al placebo (1%) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anomalie di laboratorio

Ipercalcemia

Nello studio clinico di uomini con osteoporosi Tymlos ha causato aumenti delle concentrazioni sieriche di calcio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. IL incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.8 mg/dL at 4 hours following iniezione at any visit was 3% in Tymlos-treated patients E 0% with placebo. Pre-dose serum calcium was similar to baseline in both groups. IL incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.8 mg/dL at 4 hours following iniezione with Tymlos was higher in patients with mild or moderate renal impairment (4%) compared to patients with normal renal function (0%).

Aumenti nell'acido urico sierico

Tymlos increased serum uric acid concentrations. In the male osteoporosi trial among patients with normal baseline uric acid concentrations 7% of patients in the Tymlos group E 6% of patients in the placebo group had at least one post-baseline concentration above the normal range. IL hyperuricemia observed in Tymlos-treated patients was not associated with an increase in adverse reactions of gotta o artralgia su quello osservato con placebo.

Ipercalciuria E Urolithiasis

Nello studio clinico di uomini con osteoporosi l'incidenza complessiva del calcio delle urine: rapporto creatinina> 400 mg/g non era maggiore con i tymlos che con il placebo. Gli urolitiani sono stati riportati nel 2% dei pazienti trattati con Tymlos e nell'1% dei pazienti trattati con placebo.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Tymlos. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Distensione addominale Dolore addominale
• Vomito di costipazione diarrea
• Malaise letargia dell'astenia
• Insonnia
• Ipersensibilità e reazioni anafilattiche dispnea (nel contesto delle reazioni allergiche)
• Ramen eruzione
• Dolore generalizzato e dolore nella schiena dell'articolazione ossea e nell'estremità
• La pressione sanguigna è aumentata
• Spasmi muscolari della gamba e schiena
• Iniezione site reactions including lividi hemorrhage pruritus E rash

Interazioni farmacologiche per Tymlos

Non sono stati condotti studi di interazione droga specifici [vedi Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per Tymlos

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Tymlos

Rischio di osteosarcoma

L'abaloparatide ha causato un aumento dose-dipendente dell'incidenza dell'osteosarcoma nei ratti maschi e femmine dopo somministrazione sottocutanea alle esposizioni da 4 a 28 volte l'esposizione umana alla dose clinica di 80 mcg [vedi Tossicologia non clinica ]. It is unknown whether Tymlos will cause osteosarcoma in humans.

L'osteosarcoma è stato riportato in pazienti trattati con un analog PTH nell'ambientazione post marketing; Tuttavia, non è stato osservato un aumentato rischio di osteosarcoma negli studi osservazionali sull'uomo. Esistono dati limitati che valutano il rischio di osteosarcoma oltre i 2 anni di tymlos e/o l'uso di un analog PTH [vedi Dosaggio e amministrazione E Tossicologia non clinica ].

Evita l'uso di Tymlos nei pazienti con (questi pazienti hanno un aumento del rischio di base di osteosarcoma):

• Epifisi aperte (pazienti pediatrici e giovani adulti) (Tymlos non è approvato nei pazienti pediatrici) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Malattie ossee metaboliche diverse dall'osteoporosi compresa la malattia dell'osso di Paget.
• Metastasi ossee o una storia di neoplasie scheletriche.
• Raggio o impianto esterno precedente radioterapia coinvolgendo lo scheletro.
• Disturbi ereditari che predispongono all'osteosarcoma.

Ipotensione ortostatica

L'ipotensione ortostatica può verificarsi con Tymlos in genere entro 4 ore dall'iniezione.

I sintomi associati possono includere le vertigini palpitazioni tachicardia o nausea e possono risolvere facendo sdraiarsi il paziente. Per le prime diverse dosi, deve essere somministrato Tymlos in cui il paziente può sedersi o sdraiarsi se necessario [vedi Reazioni avverse ].

Ipercalcemia

Tymlos may cause hypercalcemia. Tymlos is not recommended in patients with preexisting hypercalcemia or in patients who have an underlying hypercalcemic disorder such as primary hyperparathyroidism because of the possibility of exacerbating hypercalcemia [see Reazioni avverse ].

Ipercalciuria And Urolithiasis

Tymlos may cause hypercalciuria. It is unknown whether Tymlos may exacerbate urolithiasis in patients with active or a history of urolithiasis. If active urolithiasis or pre-existing hypercalciuria is suspected measurement of urinary calcium excretion should be considered [see Reazioni avverse ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni per l'uso ).

Rischio di osteosarcoma

Consiglia ai pazienti che il principio attivo in Tymlos abaloparatide abbia causato un aumento dose-dipendente dell'incidenza dell'osteosarcoma nei ratti maschi e femmine e che non è noto se Tymlos causerà osteosarcoma nell'uomo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Chiedere ai pazienti di segnalare prontamente segni e sintomi di possibili osteosarcoma come il dolore localizzato persistente o il verificarsi di una nuova massa di tessuti molli che è tenera alla palpazione.

Ipercalcemia

Consiglia ai pazienti che i tymlos possono causare ipercalcemia e discutere i sintomi dell'ipercalcemia (ad esempio debolezza muscolare di costipazione di vomito nausea) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Chiedere ai pazienti di segnalare prontamente segni e sintomi di ipercalcemia.

cefdinir per infezione all'orecchio nel bambino

Ipotensione ortostatica

Consiglia ai pazienti di sedersi o sdraiarsi se si sentono fuori campo o hanno palpitazioni dopo l'iniezione fino a quando i loro sintomi si risolvono. Se questi sintomi persistono o peggiorano consiglia ai pazienti di consultare il proprio operatore sanitario prima di continuare il trattamento [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni di ipersensibilità

Consiglia ai pazienti di chiedere un medico immediato se sperimentano segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità, tra cui anafilassi dispnea o orticaria [vedi Controindicazioni E Reazioni avverse ].

Uso della penna Tymlos

Istruire i pazienti e gli operatori sanitari che somministrano Tymlos su come utilizzare correttamente la penna Tymlos e seguire le raccomandazioni di smaltimento di Sharps [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Consiglia ai pazienti di non condividere la penna Tymlos o degli aghi con altri pazienti e di non trasferire il contenuto della penna in una siringa.

Consiglia ai pazienti che ogni penna Tymlos può essere utilizzata per un massimo di 30 giorni e dopo il periodo di utilizzo di 30 giorni per scartare la penna Tymlos anche se contiene ancora una soluzione inutilizzata [vedi Come fornito ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni, Abaloparatide è stato somministrato una volta al giorno ai ratti fischer maschili e femminili mediante iniezione sottocutanea a dosi di 10 25 e 50 mcg/kg. Queste dosi hanno portato a esposizioni sistemiche ad Abaloparatide che erano rispettivamente 4 16 e 28 volte l'esposizione sistemica osservata nell'uomo in seguito alla dose sottocutanea raccomandata di 80 mcg (basata su confronti AUC). I cambiamenti neoplastici correlati al trattamento con abaloparatide consistevano in marcati aumenti dose-dipendenti dell'incidenza di osteosarcoma e osteoblastoma in tutti i gruppi di dose maschili e femminili. L'incidenza dell'osteosarcoma è stata dello 0-2% nei controlli non trattati e ha raggiunto rispettivamente l'87% e il 62% nei gruppi ad alte dosi maschili e femminili. Le neoplasie ossee erano accompagnate da marcati aumenti della massa ossea.

La rilevanza dei risultati del ratto per l'uomo è incerta. L'uso di Tymlos non è raccomandato nei pazienti ad aumentato rischio di osteosarcoma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Mutagenesi

L'abaloparatide non era genotossico o mutagenico in una batteria standard di test tra cui il test AMES per la mutagenesi batterica Il test di aberrazione del cromosoma utilizzando i linfociti periferici umani e il test del micronucleo del topo.

Compromissione della fertilità

Gli effetti di abaloparatide sulla fertilità femminile non sono stati valutati non clinicamente. Non sono stati osservati effetti avversi di abaloparatide sulla fertilità maschile nei ratti maschi. In uno studio sulla fertilità del ratto maschile, l'abaloparatide è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea 2 settimane prima dell'accoppiamento durante il periodo di accoppiamento e per circa 2 settimane dopo il periodo di accoppiamento (per un totale di 6 settimane) a dosi di 10 25 e 70 μg/kg/giorno. Abaloparatide non ha causato effetti avversi sull'accoppiamento degli indici di fertilità di concepimento pesi di organi riproduttivi o parametri di sperma fino a 70 μg/kg/giorno (28 volte l'esposizione sistemica osservata nell'uomo in seguito alla dose sottocutanea raccomandata di 80 mcg (basato sui confronti AUC).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Tymlos is not indicated for use in females of reproductive potential. ILre are no human data with Tymlos use in pregnant women to inform any drug associated risks. Animal reproduction studies with abaloparatide have not been conducted.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Tymlos is not indicated for use in females of reproductive potential. ILre is no information on the presence of abaloparatide in human milk the effects on the breastfed infant or the effects on milk production.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Tymlos non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Tymlos non è raccomandato per l'uso in pazienti pediatrici con epifisi aperte o disturbi ereditari che predispongono all'osteosarcoma a causa di un aumento del rischio di base di osteosarcoma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti negli studi clinici sull'osteoporosi postmenopausa di Tymlos, l'82% avevano 65 anni e oltre e il 19% avevano un'età di 75 anni. Nello studio sull'osteoporosi maschile il 74% aveva 65 anni e oltre il 23% di età pari o superiore a 75 anni. Non è stata osservata differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con lieve compromissione renale moderata o grave. Uno studio di una singola dose di Tymlos 80 mcg somministrato per via sottocutanea è stato condotto in soggetti con normale funzione renale o lieve compromissione renale moderata o grave. La concentrazione massima (CMAX) e l'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di abaloparatide aumentano rispettivamente di 1,4 e 2,1 volte nei soggetti con grave compromissione renale rispetto ai soggetti con normale funzione renale. I pazienti con grave compromissione renale possono avere un aumento dell'esposizione agli abaloparatidi che può aumentare il rischio di reazioni avverse; quindi monitorare le reazioni avverse [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Tymlos

In uno studio clinico è stato riportato un overdose accidentale in un paziente che ha ricevuto 400 mcg in un giorno (5 volte la dose clinica raccomandata); Il dosaggio è stato temporaneamente interrotto. Il paziente ha sperimentato nausea e vertigini del mal di testa dell'asthenia. Il calcio sierico non è stato valutato il giorno del sovradosaggio, ma il giorno seguente il calcio sierico del paziente rientrava nell'intervallo normale. Gli effetti del sovradosaggio possono includere ipercalcemia nausea che vomina le vertigini tachicardia ipotensione ortostatica e mal di testa.

Gestione del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per Tymlos. Il trattamento del sovradosaggio sospetto dovrebbe includere l'interruzione del monitoraggio di Tymlos del calcio sierico e del fosforo e l'implementazione di misure di supporto adeguate come l'idratazione. Sulla base del legame della proteina plasmatica del peso molecolare e il volume di distribuzione di abaloparatide non dovrebbe essere dializzabile.

Controindicazioni per Tymlos

Tymlos is contraindicated in patients with a history of systemic hypersensitivity to abaloparatide or to any component of the product formulation. Reactions have included anaphylaxis dyspnea E urticaria [see Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Tymlos

Meccanismo d'azione

Abaloparatide è un analogo PTHRP (1-34) che funge da agonista al recettore PTH1 (PTH1R). Ciò si traduce nell'attivazione della via di segnalazione del cAMP nelle celle bersaglio. La somministrazione una volta al giorno di abaloparatide stimola la nuova formazione ossea sulle superfici ossee trabecolari e corticali mediante la stimolazione dell'attività osteoblastica. Nei ratti e nelle scimmie abaloparatide hanno avuto un effetto anabolico sull'osso dimostrato dagli aumenti del contenuto di minerali BMD e osseo (BMC) correlati agli aumenti della resistenza ossea nei siti vertebrali e/o non vertebrali [vedi Tossicologia non clinica ].

Farmacodinamica

Effetti sui marcatori del turnover delle ossa

Uno studio dose-trotto di abaloparatide somministrato una volta al giorno per 24 settimane nelle donne postmenopausa con osteoporosi ha dimostrato una relazione dose-risposta per marcatori di formazione di BMD e ossei.

La somministrazione quotidiana di Tymlos alle donne in postmenopausa con osteoporosi per 18 mesi ha aumentato il siero di tipo I N-Propeptide (SPINP) di tipo C-telopeptide (SCTX). L'aumento dei livelli di spinp medi geometrici ha raggiunto il picco al mese 1 al 93% al di sopra del basale nelle donne postmenopausali, quindi è diminuito lentamente nel tempo al 45% al ​​di sopra del basale al mese 18. L'aumento dei livelli medi geometrici SCTX nelle donne postmenopausali ha raggiunto il picco al mese 3 al 26% al di sopra del basale, quindi è diminuito ai livelli di base del mese 18.

La somministrazione giornaliera di Tymlos agli uomini con osteoporosi per 12 mesi ha aumentato lo spinp di marker di formazione ossea e il marcatore di riassorbimento osseo SCTX. L'aumento dei livelli di spinp medi geometrici ha raggiunto il picco al mese 1 al 133% al di sopra della linea di base negli uomini, quindi è diminuito lentamente nel tempo all'84% al di sopra del basale al mese 12. L'aumento dei livelli di SCTX medio geometrico negli uomini ha raggiunto il picco al mese 6 al 46% al di sopra del basale ed è stato del 35% al ​​di sopra del basale entro il mese 12.

Elettrofisiologia cardiaca

È stato condotto uno studio QT/QTC completo a 4 vie in 55 soggetti sani che hanno ricevuto singole dosi di dosi sottocutanee di placebo di abaloparatide a 80 mcg e 240 mcg (tre volte la dose raccomandata) e moxifloxacina 400 mg per via orale. Abaloparatide ha aumentato la frequenza cardiaca con un aumento medio di 15 battiti al minuto (BPM) e 20 bpm al primo punto (15 minuti) dopo il dosaggio con 80 mcg e 240 mcg rispettivamente. Non ci sono stati effetti clinicamente significativi di abaloparatide su QTCI (intervalli QT corretti individualmente) o elettrofisiologia cardiaca.

Farmacocinetica

Dopo sette giorni di somministrazione sottocutanea di abaloparatide 80 mcg, l'esposizione media (DS) di abaloparatide era 812 (118) pg/ml per CMAX e 1622 (641) pg · ora/ml per AUC0-24 nelle donne postmenopausa con osteoporosi.

Assorbimento

Il tempo mediano (intervallo) alla concentrazione di picco di abaloparatide 80 mcg era 0,51 ore (da 0,25 a 0,52 ore) dopo la somministrazione sottocutanea. La biodisponibilità assoluta dell'abaloparatide nelle donne sane dopo la somministrazione sottocutanea di una dose di 80 mcg era del 36%.

Distribuzione

IL in vitro Il legame delle proteine ​​plasmatiche di abaloparatide era di circa il 70%. Il volume di distribuzione era di circa 50 L.

Eliminazione

Escrezione

IL mean (SD) half-life of abaloparatide is approximately 1 h. IL peptide fragments are primarily eliminated through renal excretion.

Metabolismo

Non sono stati condotti studi specifici di metabolismo o escrezione con Tymlos. Il metabolismo dell'abaloparatide è coerente con la degradazione proteolitica non specifica in frammenti di peptidi più piccoli seguiti dall'eliminazione mediante clearance renale.

Popolazioni specifiche

Soggetti maschili e femminili

I profili di concentrazione sierica di abaloparatide medio osservati in uno studio condotto in uomini sani con età media (± DS) di 53,1 (± 6,9) anni erano paragonabili a quelli osservati nelle donne sane con un'età media (± DS) di 53,7 (± 7,1) anni usando lo stesso regime di dosaggio.

Pazienti geriatrici

Non sono state osservate differenze legate all'età nella farmacocinetica di abaloparatide negli uomini e nelle donne in postmenopausa che vanno dai 18 ai 85 anni.

Gara

Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica di abaloparatide in base alla razza negli studi clinici.

Pazienti con compromissione renale

Una singola dose sottocutanea da 80 mcg di abaloparatide è stata somministrata a pazienti maschi e femmine con compromissione renale: 8 pazienti con lieve compromissione renale (CLCR da 60 a 89 ml/min) 7 pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da 30 a 59 ml/min) con grave insufficienza renale (clcr 15 a 29 ml/min) con 80 ml o più funzionalità errata (clcr 90 o più ml/min) abbinato per età sessuale e indice di massa corporea (BMI). L'abaloparatide CMAX ha aumentato 1,0-1,3 e 1,4 volte nei pazienti con lieve moderata e grave compromissione renale rispetto ai soggetti sani con normale funzione renale. L'AUC di abaloparatide è aumentato di 1,2-1,7 e 2,1 volte nei pazienti con lieve e grave compromissione renale rispetto ai soggetti sani con normale funzione renale. I pazienti sottoposti a dialisi non sono stati inclusi nello studio.

Interazioni farmacologiche

In vitro Gli studi hanno dimostrato che l'abaloparatide a concentrazioni terapeutiche non inibisce né induce enzimi P450 del citocromo. Abaloparatide non è un substrato di trasportatori renali OAT1 OAT3 OCT2 Mate1 o Mate2K.

Immunogenicità

IL observed incidence of anti-drug antibodies is highly depennadent on the sensitivity E specificity of the assay. Differences in assay methods preclude meaningful comparisons of the incidence of anti-drug antibodies in the studies described below with the incidence of anti-drug antibodies in other studies including those of abaloparatide or of other abaloparatide products.

Donne postmenopausa con osteoporosi

Dei pazienti che hanno ricevuto Tymlos per 18 mesi, il 41% (318/773) ha sviluppato anticorpi anti -baloparatide e il 26% (204/773) ha sviluppato anticorpi neutralizzanti ad Abaloparatide. Dei pazienti con anticorpi anti -baloparatide testati per la reattività crociata il 2,4% (7/297) ha sviluppato la reattività crociata a PTHRP di cui 3 dei 7 pazienti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti in PTHRP. Solo lo 0,3% (1/297) ha sviluppato anticorpi cross-reattivi a PTH che non erano neutralizzanti a PTH. La formazione di anticorpi non sembra avere alcun impatto clinicamente significativo sugli endpoint di sicurezza o di efficacia, inclusi la riduzione della frattura della risposta minerale ossea (BMD) o eventi avversi.

La maggior parte dei pazienti con anticorpi anti-abaloparatide durante il trattamento con Tymlos l'86% (275/318) ha avuto misurazioni di anticorpi di follow-up ogni sei mesi dopo il completamento della terapia di Tymlos fino a quando non si è sieroconvertita in anticorpo negativo o perduto al follow-up. Tra questi pazienti 127 sono rimasti anticorpi positivi a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento 55 è rimasto positivo all'anticorpo a 2 anni e 6 sono rimasti positivi all'anticorpo a 3 anni.

Uomini con osteoporosi

Dei pazienti maschi che hanno ricevuto Tymlos per 12 mesi il 25% (36/142) ha sviluppato anticorpi anti -baloparatide e l'1,4% (2/142) ha sviluppato anticorpi neutralizzanti in abaloparatide. Dei pazienti con anticorpi anti -baloparatide testati per la reattività crociata nessuno ha sviluppato la reattività crociata a PTHRP o PTH. La formazione di anticorpi non sembra avere alcun impatto clinicamente significativo sugli endpoint di sicurezza o di efficacia tra cui la risposta della densità minerale ossea (BMD) o eventi avversi.

Tossicologia animale e farmacologia

Negli studi di tossicità nei ratti e nelle scimmie fino a 26 settimane e 39 settimane, i risultati hanno incluso gli aumenti di vasodilatazione delle diminuzioni sieriche del calcio nel fosforo sierico e la mineralizzazione dei tessuti molli a dosi ≥10 mcg/kg/giorno. La dose di 10 mcg/kg/giorno ha comportato esposizioni sistemiche all'abaloparatide nei ratti e nelle scimmie che erano rispettivamente 2 e 3 volte l'esposizione nell'uomo a dosi sottocutanee quotidiane di 80 mcg.

Gli effetti farmacologici dell'abaloparatide sullo scheletro sono stati valutati in studi di 12 e 16 mesi nei ratti e sulle scimmie ovariectomizzate (OVX) a dosi fino a 11 e 1 tempo di esposizione umana nella dose sottocutanea raccomandata rispettivamente di 80 mcg (basato su confronti AUC). In questi modelli animali del trattamento con osteoporosi postmenopausa con abaloparatide ha portato ad aumenti dospedenti della massa ossea nei siti vertebrali e/o non vertebrali correlati con gli aumenti della resistenza ossea. L'effetto anabolico dell'abaloparatide era dovuto all'aumento predominante della formazione ossea osteoblastica ed è stato evidenziato da aumenti dello spessore trabecolare e/o spessore corticale dovuto all'apposizione ossea endostale. Abaloparatide ha mantenuto o migliorato la qualità ossea in tutti i siti scheletrici valutati e non ha causato difetti di mineralizzazione.

In uno studio di 8 settimane su ratti maschi orchiectomizzati con carenza di androgeni (ORX) un modello di osteoporosi maschile Gli effetti di 5 e 25 mcg/kg/giorno di abaloparatide (esposizioni cliniche ≥47 volte da AUC) sono stati esaminati sulla formazione ossea della massa ossea e della forza ossea. La formazione ossea indotta da abaloparatide e una miglioramento della geometria e dell'architettura della BMD corticale e trabecolare senza aumentare i parametri del riassorbimento osseo.

Studi clinici

Studio di efficacia nelle donne con osteoporosi postmenopausa

IL efficacy of Tymlos for the treatment of postmenopausal osteoporosi was evaluated in Study 003 (NCT 01343004) an 18-month rEomized multicenter double-blind placebocontrolled clinical trial in postmenopausal women aged 49 to 86 years (mean age of 69) who were rEomized to receive Tymlos 80 mcg (N = 824) or placebo (N = 821) given subcutaneously once daily. Approximately 80% of patients were Caucasian 16% were Asian E 3% were Black; 24% were Hispanic. At baseline the mean T-scores were -2.9 at the lumbar spine -2.1 at the femoral neck E -1.9 at the total hip. At baseline 24% of patients had at least one prevalent vertebral frattura E 48% had at least one prior nonvertebral frattura. Patients took daily supplemental calcium (500 to 1000 mg) E Vitamina D. (400 to 800 IU).

IL efficacy study was extended as Study 005 (NCT 01657162) an openna-label study where patients were no longer receiving Tymlos or placebo but were maintained in their original rEomized treatment group E received 70 mg alendronate weekly with calcium E Vitamina D. supplements for 6 months. Study 005 enrolled 1139 patients representing 92% of patients who completed Study 003. This included 558 patients who had previously received Tymlos E 581 patients who had previously received placebo. IL cumulative 25-month efficacy dataset included 18 months of exposure to Tymlos or placebo in Study 003 1 month of no treatment followed by 6 months of alendronate therapy in Study 005. Study 005 was then continued to complete 18 months of additional alendronate exposure during which time patients were no longer blinded to their original Study 003 treatment group.

Effetto sulle nuove fratture vertebrali

IL primary endpoint was the incidence of new vertebral fratturas in patients treated with Tymlos compared to placebo. Tymlos resulted in a significant reduction in the incidence of new vertebral fratturas compared to placebo at 18 months (0.6% Tymlos compared to 4.2% placebo p <0.0001). IL absolute risk reduction in new vertebral fratturas was 3.6% at 18 months E the relative risk reduction was 86% for Tymlos compared to placebo (Table 3). IL incidence of new vertebral fratturas at 25 months was 0.6% in patients treated with Tymlos then alendronate compared to 4.4% in patients treated with placebo then alendronate (p <0.0001). IL relative risk reduction in new vertebral fratturas at 25 months was 87% for patients treated with Tymlos then alendronate compared to patients treated with placebo then alendronate E the absolute risk reduction was 3.9% (Table 3). After 24 months of openna-label alendronate therapy the vertebral frattura risk reduction achieved with Tymlos therapy was maintained.

Tabella 3: percentuale di donne postmenopausa con osteoporosi con nuove fratture vertebrali (intenzione modificata di trattare la popolazione* ^†

Effetto sulle fratture non vertebrali

Tymlos resulted in a significant reduction in the incidence of nonvertebral fratturas at the end of the 18 months of treatment plus 1 month follow-up where no drug was administered (2.7% for Tymlos-treated patients compared to 4.7% for placebo-treated patients). IL relative risk reduction in nonvertebral fratturas for Tymlos compared to placebo was 43% (logrank test p = 0.049) E the absolute risk reduction was 2.0%.

Dopo 6 mesi di trattamento alendronato nello studio 005 L'incidenza cumulativa di fratture non vertebrali a 25 mesi era del 2,7% per le donne nel gruppo Tymlos precedente rispetto al 5,6% per le donne nel gruppo di placebo precedente (Figura 1). A 25 mesi la riduzione del rischio relativo delle fratture non vertebrali era del 52% (test Logrank p = 0,017) e la riduzione del rischio assoluto era del 2,9%.

Figura 1: incidenza cumulativa di fratture non vertebrali* per 25 mesi (intenzione di trattare la popolazione) †

* Esclude le fratture delle dita delle dita delle dita delle dita delle dita delle dita e quelle associate a un alto trauma. † Include i pazienti randomizzati nello studio 003

Tymlos demonstrated consistent reductions in the risk of vertebral E nonvertebral fratturas regardless of age years since menopause presence or absence of prior frattura (vertebral nonvertebral) E BMD at baseline.

Effetto sulla densità minerale ossea (BMD)

Il trattamento con Tymlos per 18 mesi nello studio 003 ha comportato aumenti significativi della BMD rispetto al placebo nella colonna lombare totale dell'anca e del collo femorale ciascuno con p <0.0001 (Table 4). Similar findings were seen following 6 months of alendronate treatment in Study 005 (Table 4).

Tabella 4: variazioni percentuali medie nella densità minerale ossea (BMD) dal basale all'endpoint nelle donne in postmenopausa con osteoporosi (intenzione di trattare la popolazione)* ^{† ‡}

ILre was no evidence of differences in the effects of Tymlos on BMD across subgroups defined by age years since menopause race ethnicity geographic region presence or absence of prior frattura (vertebral nonvertebral) E BMD at baseline.

Effetto sull'istologia ossea

I campioni di biopsia ossea sono stati ottenuti da 71 pazienti con osteoporosi dopo 12-18 mesi di trattamento (36 nel gruppo Tymlos e 35 nel gruppo placebo). Delle biopsie ottenute 55 erano adeguate per la valutazione quantitativa dell'istomorfometria (27 nel gruppo Tymlos e 28 nel gruppo placebo). La valutazione istologica qualitativa e quantitativa ha mostrato un'architettura ossea normale e nessuna evidenza di fibrosi del midollo osseo intrecciato o difetti di mineralizzazione.

Uomini con osteoporosi

IL efficacy of Tymlos for the treatment of men with osteoporosi was evaluated in Study 019 (NCT 03512262) a 12-month rEomized multicenter double-blind placebo-controlled clinical trial in men aged 42 to 85 years (mean age of 68) who were rEomized to receive Tymlos 80 mcg (N = 149) or placebo (N = 79) given subcutaneously once daily. Approximately 95% of patients were Caucasian 4% were Asian E <1% (0.4%) were Black; 16% were Hispanic. At baseline the mean T-scores were -2.1 at the lumbar spine -2.1 at the femoral neck E -1.7 at the total hip. Patients took daily supplemental calcium (500 to 1000 mg) E Vitamina D. (400 to 800 IU).

Effetto sulla densità minerale ossea (BMD)

IL primary endpoint was the percent change from baseline in lumbar spine BMD at 12 months in patients treated with Tymlos compared to placebo. Treatment with Tymlos for 12 months in Study 019 resulted in significant increases in BMD compared to placebo at the lumbar spine total hip E femoral neck each with p <0.0001 (Table 5).

Tabella 5: variazioni percentuali medie nella densità minerale ossea (BMD) dal basale a 12 mesi negli uomini con osteoporosi (intenzione di trattare la popolazione)

ILre was no evidence of differences in the effects of Tymlos on BMD at Month 12 across subgroups defined by age race ethnicity geographic region presence or absence of prior frattura E BMD at baseline.

Informazioni sul paziente per Tymlos

Tymlos ^®
(TIM LOWS )
(abaloparatide) Iniezione per uso sottocutaneo

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Tymlos?

Tymlos may cause serious side effects including:

• Possibile cancro alle ossa (osteosarcoma). Durante il test del farmaco animale, la medicina in Tymlos ha causato lo sviluppo di un carcinoma osseo chiamato osteosarcoma. Non è noto se le persone che prendono Tymlos avranno maggiori possibilità di ottenere osteosarcoma.
  • Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai dolore alle tue ossa dolore in qualsiasi aree del tuo corpo che non scompare o grumi nuovi o insoliti o gonfiore sotto la pelle che è tenero a toccare.

Cos'è Tymlos?

Tymlos is a prescription medicine used to:

• Tratta l'osteoporosi nelle donne in postmenopausa che sono ad alto rischio per la frattura ossea o che non possono usare un altro trattamento con osteoporosi o altri trattamenti con osteoporosi non hanno funzionato bene. I tymlos possono ridurre la possibilità di avere una frattura della colonna vertebrale e di altre ossa nelle donne in postmenopausa con ossa di assottigliamento e indebolire (osteoporosi)
• Aumentare la densità ossea negli uomini con osteoporosi che sono ad alto rischio di frattura ossea o che non possono usare un altro trattamento con osteoporosi o altri trattamenti con osteoporosi non hanno funzionato bene

Non è noto se Tymlos è sicuro ed efficace per i bambini di età pari o inferiore a 18 anni. Tymlos non dovrebbe essere usato in bambini e giovani adulti le cui ossa sono ancora in crescita.

Non si raccomanda che le persone usino Tymlos per più di 2 anni durante la loro vita.

Non prendere Tymlos:

• Se hai avuto una reazione allergica ad Abaloparatide o uno degli altri ingredienti in Tymlos. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Tymlos.

Prima di prendere Tymlos, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• Avere la malattia di Paget dell'osso o di altra malattia ossea.
• hai o hai avuto il cancro nelle ossa.
• avere o avere una radioterapia che coinvolge le ossa.
• avere o avere troppo calcio nel sangue.
• hanno o hanno avuto un aumento dell'ormone paratiroideo (iperparatiroidismo).
• avrà problemi a iniettarti con la penna Tymlos e non avere qualcuno che possa aiutarti.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Tymlos non è per le donne in gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Tymlos passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Tymlos o l'allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico o il tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Tymlos?

• Leggi il dettaglio Istruzioni per l'uso fornito con la tua medicina.
• Usa Tymlos esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Non cercare di iniettare te stesso fino a quando tu o il tuo caregiver non ricevi una formazione da un operatore sanitario sul modo giusto di utilizzare la penna Tymlos.
• Dovresti ricevere le tue prime iniezioni di Tymlos in cui puoi sederti o sdraiarti se necessario fino a quando non sai come ti colpisce.
• Iniettare Tymlos 1 volta ogni giorno nell'area dello stomaco inferiore (addome) appena sotto la pelle (sottocutanea).
• Evita di dare l'iniezione all'interno dell'area da 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico (ombelico).
• Parla con il proprio medico su come cambiare (ruotare) il tuo sito di iniezione per ogni iniezione. Non dare tymlos nelle vene (per via endovenosa) o in profondità nei muscoli (intramuscolare).
• Puoi prendere Tymlos con o senza cibo o bevande.
• Prendi Tymlos all'incirca nello stesso periodo ogni giorno.
• Se dimentichi o non puoi prendere Tymlos nel tuo solito tempo, prendilo il prima possibile in quel giorno.
• IL Tymlos penna has enough medicine for 30 days. It is set to give 1 dose of medicine with each iniezione. Do not take more than 1 iniezione in the same day.
• Non trasferire il medicinale dalla penna Tymlos a una siringa. Questo può farti usare la dose sbagliata di Tymlos. Se non si dispone di aghi da penna da utilizzare con il tuo Tymlos Pen Talk con il tuo operatore sanitario.
• Non condividere i tuoi aghi di penna o penna Tymlos con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Tymlos should look clear E colorless. Do not use Tymlos if it has particles in it or if it is cloudy or colored.
• Il tuo operatore sanitario può eseguire test del sangue e delle urine durante il trattamento con Tymlos.
• Il tuo operatore sanitario potrebbe chiederti di sottoporsi a un test di densità minerale ossea dopo il trattamento con Tymlos.
• Se prendi più tymlos di quanto prescritto, potresti avere sintomi come la debolezza muscolare a bassa energia di nausea di nausea (specialmente quando ti alzi dopo essersi seduto per un po ') e un battito cardiaco più veloce. Smettila di prendere Tymlos e chiama subito il tuo operatore sanitario.
• Non dovresti usare Tymlos per più di 2 anni nel corso della tua vita.
• Se il tuo operatore sanitario raccomanda integratori di calcio e vitamina D, puoi prenderli durante l'utilizzo di Tymlos.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Tymlos? Tymlos può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Tymlos?
• Diminuire la pressione sanguigna quando si cambiano le posizioni. Alcune persone possono sentirsi stortiche avere un battito cardiaco più veloce o sentirsi stordito subito dopo l'iniezione di Tymlos. Questi sintomi generalmente vanno via entro poche ore. Prendi le tue iniezioni di Tymlos in un posto dove puoi sederti o sdraiarti subito se si ottengono questi sintomi. Se i tuoi sintomi peggiorano o non vanno via, smetti di prendere Tymlos e chiama il tuo medico.
• Aumento del calcio nel sangue (ipercalcemia). Tymlos can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider may check your blood calcium before you start E during your treatment with Tymlos. Tell your healthcare provider if you have nausea vomiting constipation low energy or muscle weakness. ILse may be signs there is too much calcium in your blood.
• Aumento del calcio delle urine (ipercalciuria). Tymlos può far sì che alcune persone abbiano livelli più alti di calcio nelle loro urine rispetto al normale. L'aumento del calcio può anche farti sviluppare calcoli renali (urolitiasi) nella vescica dei reni o nel tratto urinario. Di 'subito al tuo operatore sanitario se si ottengono sintomi di calcoli renali che possono includere dolore nella parte bassa della schiena o nel dolore allo stomaco inferiore quando si urini o sangue nelle urine.

IL most common side effects of Tymlos in women with postmenopausal osteoporosi include:

• vertigini
• battito cardiaco veloce
• Dolori di stomaco superiore
• nausea
• Sentirsi stanco (affaticamento)
• Sensazione di rotazione (Vertigo)
• mal di testa

IL most common side effects of Tymlos in men with osteoporosi include:

• arrossamento nel sito di iniezione
• dolore al sito di iniezione
• nausea
• vertigini
• lividi
• Dolore addominale
• Dolore articolare
• gonfiore addominale
• dolore alle ossa
• gonfiore al sito di iniezione
• diarrea

ILse are not all the possible side effects of Tymlos. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Tymlos?

Prima di prima utilizzo Conservare le penne Tymlos in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).

Dopo il primo utilizzo Conservare la penna Tymlos per un massimo di 30 giorni a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Non congelare la penna di Tymlos o esporla al calore.

Non utilizzare Tymlos dopo la data di scadenza stampata sulla penna e sull'imballaggio.

Getta via la penna di tymlos dopo 30 giorni anche se un po 'di medicina viene lasciata nella penna (Vedi istruzioni per l'uso). Mantieni Tymlos e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Tymlos.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Tymlos per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Tymlos ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Tymlos scritti per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Tymlos?

Ingrediente attivo: abaloparatide

Ingredienti inattivi: acido acetico fenolo sodio acetato triidrato e acqua per iniezione.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Tymlos ^®
(TIM LOWS )
(Abaloparatide)
iniezione
per uso sottocutaneo

Istruzioni per l'uso

Leggi e segui queste istruzioni per l'uso in modo da iniettare Tymlos penna nel modo giusto. Chiama il tuo medico in caso di domande sul modo giusto per iniettare la penna Tymlos.

Informazioni importanti sulla tua penna Tymlos

• Non cercare di iniettare Tymlos tu stesso fino a quando tu o il tuo caregiver non ricevete una formazione da un operatore sanitario sul modo giusto di usare Tymlos Pen.
• Non condividere i tuoi aghi di penna o penna Tymlos con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Ogni penna di Tymlos è una penna pre -piegata contenente 30 dosi di tymlos. Ogni dose conterrà 80 mcg di Tymlos. Non devi misurare la tua dose. La penna misura ogni dose di tymlos per te.
• Usa un nuovo ago di penna per ogni iniezione. Mantieni il cappuccio sulla penna Tymlos quando non si utilizza la penna.
• Prima di usare la penna controlla sempre l'etichetta per assicurarsi che sia la penna Tymlos.
• Non usare la penna Tymlos se sembra danneggiata. Se lasci cadere la penna Tymlos o diventa danneggiato, chiama il tuo medico o farmacista o chiama il numero 1-855-672-3487.
• Per pulire la penna Tymlos pulire l'esterno della penna con un panno umido pulito se necessario.
• IL Tymlos penna is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of a person trained in the right way to use the penna.

Aghi da penna da usare con la penna tymlos

• Gli aghi di penna sono non incluso con la tua penna Tymlos. Avrai bisogno di una prescrizione dal tuo operatore sanitario per ottenere aghi da penna dalla tua farmacia.
• IL correct needles to use with your Tymlos penna are 5 to 8 mm 31-gauge needles. Compatible needles include Clickfine ^® BD Ultra-Fine ™ Medtfine ^® Easy Comfort Clever Choice ™ Comfort EZ ™ e SureComfort ™. Se non sei sicuro di quale tipo di ago utilizzare chiedi al tuo medico o al farmacista.

Forniture di cui avrai bisogno per ogni iniezione usando la penna Tymlos

• 1 Penna Tymlos
• 1 ago di penna
• 1 tampone alcolica
• 1 batuffolo di cotone o garza
• 1 contenitore di smaltimento tagliente per aghi da penna e penne Tymlos. Vedere Come dovrei buttare via (smaltire) le penne degli aghi e Tymlos? Nella colonna dell'estrema destra.

Come dovrei conservare la penna Tymlos?

• Prima di prima utilizzo Conservare le penne Tymlos in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non conservare le penne con l'ago attaccato.
• Non congelare the Tymlos penna o esporlo a riscaldare.

Durante 30 giorni di utilizzo:

• Dopo il primo utilizzo Conservare la penna Tymlos per un massimo di 30 giorni a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Tieni il tappo della penna sulla penna Tymlos durante la conservazione. Non conservare la penna Tymlos con l'ago attaccato.
• Usa la tua penna Tymlos per soli 30 giorni.
• Annota la data del tuo primo utilizzo di Tymlos qui: _______/_______/_______. Getta via la penna Tymlos 30 giorni dopo l'apertura per la prima volta anche se contiene ancora medicine inutilizzate.

Mantieni gli aghi della penna Tymlos e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Come dovrei buttare via (smaltire) le penne degli aghi e Tymlos?

• Getta via (smaltire) la penna Tymlos in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA o contenitore resistente alla puntura 30 giorni dopo l'apertura per la prima volta anche se contiene ancora medicine inutilizzate.
• Metti subito i tuoi aghi di penna usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non buttare via (smaltire) il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e correttamente etichettate per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via siringhe di aghi usati e siringhe preimpegnate.
• Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web di FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposil.
• Non smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non riciclare il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Per ulteriori informazioni sulla penna Tymlos

Per ulteriori informazioni, visitare www.tymlos.com o chiamare il numero 1-855-672-3487.

Inizia l'iniezione.

Controlla i Tymlos ^® penna

Passaggio 1. Lavare e asciugare le mani.

Passaggio 2. Controllare la data di scadenza (Exp.) Sulla penna Tymlos.

• Non utilizzare la penna se la data di scadenza è passata.
• Chiama il tuo medico o il tuo farmacista se la data di scadenza è passata.

Attacca l'ago della penna alla penna Tymlos

Passaggio 3. Tirare fuori il cappuccio della penna dalla penna Tymlos. (Vedere Figura d .

• Controlla i Tymlos cartridge. IL liquid should be clear colorless E free of particles; if not do not use.

Passaggio 4. Tirare fuori la carta protettiva dal cappuccio dell'ago esterno dell'ago della penna. (Vedere Figura E. .

Passaggio 5. Tenere l'ago dritto e avvitarlo sulla penna fino a quando non è fissata; Una vestibilità sicura è garantita anche se non vi è alcuna fermata evidente. Non tentare troppo. (Vedere Figura f .

Passaggio 6. Tirare fuori il cappuccio dell'ago esterno dall'ago della penna e mantienilo da utilizzare dopo l'iniezione. (Vedere Figura g .

Passaggio 7. Togliere con cura il Cap ad ago per penna interiore E dispose of it. (Vedere Figura h .

Passaggio 8. Se stai usando questa penna per la prima volta, vai al Nuova configurazione della penna - solo sezione Day 1 per innescare la penna.

• Se hai già usato questa penna prima Vai al passaggio 13 per i giorni da 2 a 30.

Nuova configurazione della penna - Solo giorno 1 (innesco della penna Tymlos)

Non ripetere la nuova configurazione della penna nei giorni da 2 a 30.

Passaggio 9. IL Nuova configurazione di penna Rimuove le bolle d'aria (primetta la tua penna). Hai solo bisogno di avviare la penna Giorno 1 Per ogni nuova penna. Altrimenti sprecherai la medicina.

• Salta i passaggi da 10 a 12 nei giorni da 2 a 30.

Passaggio 10. Trasforma la manopola della dose sulla penna Tymlos da te (in senso orario) fino a quando non si ferma. (Vedere Figura I. .

Nota: Vedrai • 80 allineato nella finestra di visualizzazione della dose.

Passaggio 11. Tieni la penna Tymlos con l'ago penna rivolto verso l'alto. Tocca leggermente con il dito sul supporto della cartuccia per spostare eventuali bolle d'aria nella cartuccia sulla parte superiore della cartuccia. (Vedere Figura j .

Nota: Fai il passaggio 11 anche se non vedi bolle d'aria.

Passaggio 12. Premere il pulsante di iniezione verde fino a quando non andrà oltre. (Vedere Figura k ).

Nota: Dovresti vedere il liquido uscire dalla punta dell'ago.

Nota: Vedrai • 0 allineato nella finestra di visualizzazione della dose.

Cosa devo fare se il liquido non esce dalla punta dell'ago?

• Se non si vede una goccia di tymlos, ripetere i passaggi da 10 a 12. Una goccia di liquido dovrebbe uscire dalla punta dell'ago.
• Se non vedi ancora una goccia di liquido, chiama il tuo medico o il tuo farmacista e usi una nuova penna Tymlos.
• Quando sei pronto per usare la tua nuova penna Tymlos per la prima volta, ricordati di ripetere tutti i passaggi da 9 a 12 per innescare la tua nuova penna Tymlos.

Imposta la dose sulla penna Tymlos

Non premere il pulsante di iniezione verde durante l'impostazione della dose.

Passaggio 13. Trasforma la manopola della dose sulla penna da te (in senso orario) fino a quando la manopola della dose si interrompe e • 80 è allineato nella finestra del display della dose. (Vedere Figura l .

Se imposti la dose prima di essere pronto a dare l'iniezione girare la manopola della dose verso di te (in senso antiorario) fino a • 0 è nella finestra di visualizzazione della dose.

Se non sei in grado di impostare la penna Tymlos a • 80 Smaltire la penna e utilizzare una nuova penna Tymlos per l'iniezione che ripete i passaggi da 1 a 13.

• Se la penna non può essere impostata su • 80 non c'è abbastanza medicina nella penna Tymlos per la tua dose completa. Vedere Come dovrei buttare via (smaltire) le penne degli aghi e Tymlos? dall'altra parte.

Scegli e pulisci il tuo sito di iniezione

Passaggio 14. Inieziones should be given in the lower stomach area (abdomen). (Vedere Figura m . Avoid the 2- inch area around your belly button (navel).

Per ogni cambio di iniezione (ruotare) il sito di iniezione attorno all'addome. Parla con il proprio medico su come cambiare (ruotare) il tuo sito di iniezione per ogni iniezione. Non utilizzare la stessa area di iniezione per ogni iniezione. Non iniettare in aree in cui la pelle è tenera rossa chiusa o dura. Evita le aree con cicatrici o smagliature.

Passaggio 15. Pulisci il sito di iniezione con un tampone di alcol e lascialo asciugare. Non toccare la ventola o soffiare sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

Dare la tua iniezione di penna Tymlos

Leggi il passaggio 16 e il passaggio 17 prima di dare l'iniezione.

Inietta la tua penna Tymlos nel modo in cui il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.

Passaggio 16. (Vedere Figura n .

• Tieni la penna in modo da poter vedere la finestra del display dose durante l'iniezione.
• Inserisci l'ago della penna direttamente nella pelle.

Passaggio 17. (Vedere Figura O. .

• Premere il pulsante di iniezione verde fino a quando non può andare oltre e • 0 è nella finestra di visualizzazione della dose. Non spostare la penna Tymlos dopo aver inserito l'ago.
• Continua a premere il pulsante di iniezione verde mentre conta fino a 10. Il conteggio di 10 consentirà la dose completa di Tymlos.

Passaggio 18. Dopo aver contato a 10 rilasciare il dito dal pulsante di iniezione verde e rimuovere lentamente la penna Tymlos dal sito di iniezione tirando fuori l'ago della penna.

Rimuovere l'ago della penna

Passaggio 19. Posizionare con cura il cappuccio dell'ago esterno sull'ago della penna. Premere sul tappo dell'ago esterno fino a quando non si scatta ed è sicuro. (Vedere Figura p .

ATTENZIONE: per prevenire la lesione del bastone dell'ago seguire con attenzione il passaggio 20.

Passaggio 20. Svitare l'ago coperto (come svitare un tappo da una bottiglia). Per svitare l'ago limitato potrebbe essere necessario girarlo 8 o più giri e quindi tirare delicatamente fino a quando l'ago limitato si stacca. (Vedere Figura q .

Nota: Non spingere il tappo dell'ago esterno mentre svita l'ago. Dovresti vedere un divario che si allarga tra il cappuccio dell'ago esterno e la penna mentre svita l'ago. (Vedere Figura r .

Sostituire il tappo della penna

Passaggio 21. Sostituire fermamente il tappo della penna sulla penna Tymlos. (Vedere Figura s .

Mantieni il tappo della penna sulla penna Tymlos tra le iniezioni.

Dopo l'iniezione

Passaggio 22. Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tieni premuto per 10 secondi. Non strofinare il sito di iniezione. Potresti avere un leggero sanguinamento. Questo è normale.

È possibile coprire il sito di iniezione con una piccola benda adesiva se necessario.

Smaltire l'ago della penna. Vedere Come dovrei buttare via (smaltire) le penne degli aghi e Tymlos? .

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.