Wellbutrin Sr

AVVERTIMENTO

Pensieri e comportamenti suicidi; E reazioni neuropsichiatriche

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini adolescenti e giovani adulti nelle prove a breve termine. Questi studi non hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi con uso antidepressivo in soggetti di età superiore ai 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con uso antidepressivo in soggetti di età pari o superiore a 65 anni [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Nei pazienti di tutte le età che sono iniziati con la terapia antidepressiva monitorano da vicino per il peggioramento e per l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari. Consiglia alle famiglie e ai caregiver della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Reazioni neuropsichiatriche nei pazienti che assumono bupropione per la cessazione del fumo

Gravi reazioni neuropsichiatriche si sono verificate nei pazienti che assumono bupropione per la cessazione del fumo [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]. The majority of these reactions occurred during bupropion treatment but some occurred in the context of discontinuing treatment. In many cases a causal relations hip to bupropion treatment is not certain because umore depresso may be a symptom of nicotine withdrawal. However some of the cases occurred in patients taking bupropion who continued to smoke. Although WELLBUTRIN® SR is not approved for smoking cessation observe all patients for neuropsychiatric reactions. Instruct the patient to contact a healthcare provider if such reactions occur [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per Wellbutrin SR

WELLBUTRIN SR (bupropion hydrochloride) an antidepressant of the aminoketone class is chemically unrelated to tricyclic tetracyclic selective serotonin re-uptake inhibitor or other known antidepressant agents. Its structure closely resembles that of diethylpropion; it is related to phenylethylamines. It is designated as (±)-1-(3-chlorophenyl)-2-[(11-dimethylethyl)amino]-1-propanone hydrochloride. The molecular weight is 276.2. The molecular formula is C ₁₃ H ₁₈ Clno • HCl. La polvere di bupropione cloridrato è cristallina bianca e altamente solubile in acqua. Ha un sapore amaro e produce la sensazione di anestesia locale sulla mucosa orale. La formula strutturale è:

Wellbutrin SR è fornito per la somministrazione orale come compresse da 100 mg (blu) da 150 mg (viola) e 200 mg (rosa chiaro) rivestite a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene la quantità etichettata di bupropione cloridrato e gli ingredienti inattivi: cera di cera carnauba cisteina cloridrato ipromellosio magnesio stearato microcristallino cellulosa polietilene glicole polisorbato 80 e dioossido di titanio e viene stampato con inchiostro nero edibile. Inoltre, la compressa da 100 mg contiene FD

Usi per Wellbutrin SR

Wellbutrin SR (bupropion cloridrato) è indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) come definito dal manuale diagnostico e statistico (DSM).

L'efficacia del bupropione nel trattamento di un episodio depressivo maggiore è stata istituita in due prove ospedaliere controllate da 4 settimane e una sperimentazione ambulatoriale controllata da 6 settimane su soggetti adulti con MDD [vedi Studi clinici ].

L'efficacia della Wellbutrin SR nel mantenimento di una risposta antidepressiva fino a 44 settimane dopo 8 settimane di trattamento acuto è stata dimostrata in uno studio controllato da placebo [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per Wellbutrin SR

Istruzioni generali per l'uso

Per ridurre al minimo il rischio di crisi aumenta gradualmente la dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Wellbutrin Sr tablets should be swallowed whole and not crushed divided or chewed. Wellbutrin Sr may be taken with or without food.

La solita dose target per adulti per Wellbutrin SR è di 300 mg/die di 150 mg due volte al giorno. Inizia il dosaggio con 150 mg/giorno somministrato come una singola dose giornaliera al mattino. Dopo 3 giorni di dosaggio, la dose può essere aumentata alla dose target di 300 mg/giorno data come 150 mg due volte al giorno. Dovrebbe esserci un intervallo di almeno 8 ore tra le dosi successive. Un massimo di 400 mg/giorno somministrato come 200 mg due volte al giorno può essere considerato per i pazienti in cui non viene notato alcun miglioramento clinico dopo diverse settimane di trattamento a 300 mg/die. Per evitare elevate concentrazioni di picco di bupropione e/o i suoi metaboliti non superano i 200 mg in nessuna dose singola.

È generalmente concordato che episodi acuti di depressione richiedono diversi mesi o più di trattamento farmacologico antidepressivo oltre la risposta nell'episodio acuto. Non è noto se la dose di Wellbutrin SR necessaria per il trattamento di mantenimento sia identica alla dose che ha fornito una risposta iniziale. Rassegnare periodicamente la necessità di un trattamento di mantenimento e la dose appropriata per tale trattamento.

Aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (punteggio di Child-Pugh: da 7 a 15) la dose massima di Wellbutrin SR è di 100 mg/die o 150 mg a giorni alterni. Nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio infantile-pugh: da 5 a 6) prendere in considerazione la riduzione della dose e/o della frequenza di dosaggio [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale

Prendi in considerazione la riduzione della dose e/o della frequenza di Wellbutrin SR in pazienti con compromissione renale (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] inferiore a 90 ml/min) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Commutazione di un paziente verso o da un antidepressivo inibitore della monoamina ossidasi (MAOI)

Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare la depressione e l'inizio della terapia con Wellbutrin SR. Al contrario, dovrebbero essere consentiti almeno 14 giorni dopo aver fermato Wellbutrin SR prima di iniziare un antidepressivo MAOI [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Uso di Wellbutrin SR con maois reversibili come linezolid o blu metilene

Non avviare Wellbutrin SR in un paziente che viene trattato con un maoi reversibile come linezolide o blu endovenoso di metilene. Le interazioni farmacologiche possono aumentare il rischio di reazioni ipertesi. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica interventi non farmacologici, incluso il ricovero, dovrebbe essere considerato [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

In alcuni casi un paziente che già riceve terapia con Wellbutrin SR può richiedere un trattamento urgente con blu di linezolide o metilene per via endovenosa. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento blu di metilene di linezolide o endovenoso e sono giudicati i potenziali benefici del trattamento blu di linezolide o endovenoso di metilene per superare i rischi di reazioni ipertensive in un particolare paziente Wellbutrin SR che si può fermare prontamente e la linezolide o il blue metilene per via endovenosa. Il paziente deve essere monitorato per 2 settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu di metilene per via endovenosa a qualunque cosa si verifichi per primo. La terapia con Wellbutrin SR può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di blu di linezolide o metilene per via endovenosa.

Il rischio di somministrare blu di metilene mediante rotte non travane (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi per via endovenosa molto inferiori a 1 mg/kg con SR Wellbutrin SR non è chiaro. Il medico dovrebbe comunque essere consapevole della possibilità di un'interazione farmacologica con tale uso [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• 100 mg di tavolette a rilascio prolungato con pellicola blu rotonda blu stampate con Wellbutrin SR 100.
• 150 mg-compresse a rilascio prolungato con pellicola rotonda viola viola stampate con Wellbutrin SR 150.
• 200 mg-tavolette a rilascio prolungato con pellicola rotonda rosa chiaro rivestite con film stampati con Wellbutrin SR 200.

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse a rilascio prolungato SR Wellbutrin 100 mg di bupropion cloridrato sono compresse blu rotonde di Biconvex con pellicola stampate con Wellbutrin SR 100 in bottiglie di 60 ( Ndc 0173-0947-55) compresse.

Compresse a rilascio prolungato SR Wellbutrin 150 mg di bupropion cloridrato sono tavolette rotonde viola in biconvex stampate con pellicola stampate con Wellbutrin SR 150 in bottiglie di 60 (( Ndc 0173-0135-55) compresse.

Compresse a rilascio prolungato SR Wellbutrin 200 mg di bupropion cloridrato sono tavolette a pellicola in biconvex rotonde rosa chiaro stampate con Wellbutrin SR 200 in bottiglie di 60 ( Ndc 0173-0722-00) compresse.

Conservare a temperatura ambiente da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Protect from light and moisture.

GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Â

Effetti collaterali for Wellbutrin SR

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Pensieri e comportamenti suicidi negli adolescenti e nei giovani adulti [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sintomi neuropsichiatrici e rischio di suicidio nel trattamento della cessazione del fumo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sequestro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Attivazione della mania o dell'ipomania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Psicosi e altre reazioni neuropsichiatriche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Glaucoma angolare-chiusura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse che portano alla sospensione del trattamento

Negli studi clinici controllati con placebo il 4% 9% e l'11% dei gruppi placebo 300 mg/die e 400 mg/giorno hanno sospeso il trattamento a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse specifiche che portano alla sospensione in almeno l'1% dei gruppi da 300 mg/giorno o 400 mg/giorno e ad una velocità almeno il doppio della velocità del placebo sono elencate nella Tabella 2.

Tabella 2: discontinuazioni del trattamento dovute a reazioni avverse negli studi controllati con placebo

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse dalla Tabella 3 che si verificano in almeno il 5% dei soggetti trattati con Wellbutrin SR e ad un tasso almeno il doppio del tasso di placebo sono elencate di seguito per i gruppi di dose di 300 e 400 mg/giorno.

Wellbutrin SR 300 mg/giorno: Anoressia bocca secca rash sweating tinnitus and tremor.

Wellbutrin SR 400 mg/giorno: Dolore addominale agitation ansia vertigini bocca secca insomnia myalgia nausea palpitation pharyngitis sweating tinnitus and urinary frequency.

Le reazioni avverse riportate negli studi controllati con placebo sono presentate nella Tabella 3. Le reazioni avverse riportate sono state classificate utilizzando un dizionario basato su costart.

Tabella 3: reazioni avverse riportate da almeno l'1% dei soggetti e ad una frequenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici controllati

Altre reazioni avverse osservate durante lo sviluppo clinico del bupropione

Oltre alle reazioni avverse indicate sopra le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici con la formulazione a rilascio prolungato di bupropione nei soggetti depressi e nei fumatori non depressi, nonché negli studi clinici con la formulazione a rilascio immediato della bupropione.

Le frequenze di reazione avversa rappresentano la percentuale di soggetti che hanno subito una reazione avversa emergente per il trattamento in almeno un'occasione in studi controllati da placebo per la depressione (n = 987) o la cessazione del fumo (n = 1013) o i soggetti che hanno subito una reazione avversa che richiede l'interruzione del trattamento in un processo di sorveglianza a marcia aperta con sR Wellbutrina (n = 3100). Tutte le reazioni avverse emergenti dal trattamento sono incluse ad eccezione di quelle elencate nella Tabella 3 quelle elencate in altre sezioni relative alla sicurezza delle informazioni di prescrizione che sono state sottoposte a termini di Costart che sono eccessivamente generali o eccessivamente specifici in modo da essere non informativi non ragionevolmente associati all'uso del farmaco e quelli che non erano gravi e che si sono verificati in meno di 2 materie.

Le reazioni avverse sono ulteriormente classificate dal sistema corporeo ed elencate in ordine di frequenza decrescente in base alle seguenti definizioni di frequenza: le frequenti reazioni avverse sono definite come quelle che si verificano in almeno 1/100 soggetti. Reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in soggetti da 1/100 a 1/1000, mentre eventi rari sono quelli che si verificano in meno di 1/1000 soggetti.

Corpo (generale): I rari erano brividi edema facciale e fotosensibilità. Raro era malessere.

Cardiovascolare: La tachicardia e la vasodilatazione sono rari e vasodilatazione. Rari erano la sincope e l'infarto del miocardio.

Digestivo: La gengivite del reflusso gastrico anormale di funzionalità epatica era anormale di bruxismo aumentata la stomatite e la sete. Raro era edema della lingua.

Emico e linfatico: Raro era l'ecchimosi. Metabolico e nutrizionale: raro erano edema e edema periferico.

Muscoloscheletrico: I rari erano crampi alle gambe.

Sistema nervoso: Il coordinamento anormale di raro è stato un ridotto ridotto di depersonalizzazione della depersonalizzazione della libido ostilità emotiva Iperkinesia ipertonia ipestesia Ideazione suicidaria e vertigini. Rari erano l'amnesia atassia derealizzazione e ipomania.

Respiratorio: Rare era il broncospasmo. Sensi speciali: rari erano l'anomalia di alloggio e l'occhio secco.

Urogenitale: I rari erano impotenza poliuria e disturbo della prostata.

Cambiamenti nel peso corporeo

Nelle prove controllate con placebo i soggetti hanno registrato un aumento di peso o perdita di peso, come mostrato nella Tabella 4.

Tabella 4: incidenza di aumento di peso e perdita di peso (≥5 libbre) in studi controllati con placebo

L Lisina e L Arginina insieme

Negli studi clinici condotti con la formulazione a rilascio immediato della bupropione il 35% dei soggetti che ricevono antidepressivi triciclici hanno guadagnato peso rispetto al 9% dei soggetti trattati con la formulazione immediata a rilascio di bupropione. Se la perdita di peso è un importante segno di presentazione della malattia depressiva di un paziente, dovrebbe essere preso in considerazione il potenziale anorettico e/o che riduce il peso di Wellbutrin SR.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Wellbutrin SR e non sono descritte altrove nell'etichetta. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Corpo (generale)

Artralgia myalgia and fever with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity. These symptoms may resemble serum sickness [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cardiovascolare

Ipertensione di ipertensione di iPpotensione a blocchi atrioventricolari completi (in alcuni casi grave) embolismo polmonare flebite e modello/sindrome di Brugada.

Digestivo

Emorragia gastrointestinale di colite Esofagite Emorragia GUM EMORRAGIO EPATITE PRANCREATITICA EFFICAZIONE INTESTICA E ULCON di stomaco.

Endocrino

Iperglicemia ipoglicemia iponatriemia e sindrome della secrezione di ormone antidiuretico inappropriato.

Emico e linfatico

Anemia leucocitosi leucopenia linfoadenopatia pancitopenia e trombocitopenia. Pt e/o INR alterati raramente associati a complicanze emorragiche o trombotiche sono stati osservati quando il bupropione è stato somministrato con warfarin.

Metabolico e nutrizionale

Glicosuria.

Muscoloscheletrico

Rigidità muscolare/febbre/rabdomiolisi e debolezza muscolare.

Sistema nervoso

Elettroencefalogramma anormale (EEG) Aggressione Akinesia Afasia coma ha completato le delusioni di delirium suicida di Disartria euforia Euforia Extrapiramidale Sindrome extrapiramidale (Dyskinesia Dystonia Dystonia Ipokinesia Parkinsonism) ha aumentato la reazione manica manica neuropatica del neuropatico di agitazione suicida e lettange.

Respiratorio

Polmonite.

Pelle And Subcutaneous Tissue Disorders

Dermatite esfoliativa dell'alopecia angioedema Hirsutismo Stevens-Johnson Sindrome acuta Generalizzata pustulosi esantematosa e reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (abito).

Sensi speciali

La sordità ha aumentato la pressione intraoculare e la midriasi.

Urogenitale

Eiaculazione anormale cistite dispareunia dispareunia ginecomastia menopausa dolorosa salpingite dell'incontinenza urinaria di ritenzione urinaria e vaginite.

Interazioni farmacologiche for Wellbutrin SR

Potenziale per altri farmaci per colpire benebutrina SR

Il bupropione è principalmente metabolizzato in idrossibupropione da parte del CYP2B6. Pertanto il potenziale esiste per le interazioni farmacologiche tra Wellbutrin SR e farmaci che sono inibitori o induttori del CYP2B6.

Inibitori del CYP2B6

Ticlopidina e clopidogrel

Il trattamento concomitante con questi farmaci può aumentare l'esposizione al bupropione ma ridurre l'esposizione all'idrossibupropione. Sulla base della regolazione del dosaggio di risposta clinica di Wellbutrin SR può essere necessaria quando si è somministrato in modo conciso con inibitori del CYP2B6 (ad esempio ticlopidina o clopidogrel) [vedi Farmacologia clinica ].

Induttori di CYP2B6

Ritonavir Lopinavir ed Efavirenz

Il trattamento concomitante con questi farmaci può ridurre l'esposizione al bupropione e all'idrossibupropione. L'aumento del dosaggio di Wellbutrin SR può essere necessario quando minimizzato con Ritonavir Lopinavir o Efavirenz [vedi Farmacologia clinica ] ma non dovrebbe superare la dose massima raccomandata.

Fenitoina fenobarbitale di carbamazepina

Mentre non studiati sistematicamente, questi farmaci possono indurre il metabolismo del bupropione e possono ridurre l'esposizione al bupropione [vedi Farmacologia clinica ]. If bupropion is used concomitantly with a CYP inducer it may be necessary to increase the dose of bupropion but the maximum recommended dose should not be exceeded.

Potenziale per Wellbutrin SR di colpire altri farmaci

Farmaci metabolizzati dal CYP2D6

Il bupropione e i suoi metaboliti (eritroidrobopropion threidrobupropion idrossibupropion) sono inibitori del CYP2D6. Pertanto, la somministrazione di co -contributo di Wellbutrin SR con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 può aumentare le esposizioni di farmaci che sono substrati del CYP2D6. Tali farmaci includono alcuni antidepressivi (ad es. Venlafaxina nortriptilina imipramina desipramina paroxetina fluoxetina e sertralina) Antipsicotici (ad esempio aloperidolo risperidone thioridazina) beta-bloccanti (ad esempio metoprolo) e antiarrrorridymics (ad esempio flecainide). Se usato in concomitanza con Wellbutrin SR, potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi substrati CYP2D6, in particolare per i farmaci con uno stretto indice terapeutico.

I farmaci che richiedono l'attivazione metabolica da parte del CYP2D6 per essere efficaci (ad esempio tamoxifene) potrebbero aver ridotto l'efficacia quando somministrati in concomitanza con inibitori del CYP2D6 come il bupropione. I pazienti trattati in concomitanza con Wellbutrin SR e tali farmaci possono richiedere un aumento delle dosi del farmaco [vedi Farmacologia clinica ].

Digossina

La somministrazione di co -somministrazione di Wellbutrin SR con digossina può ridurre i livelli di digossina plasmatica. Monitorare i livelli plasmatici di digossina nei pazienti trattati in concomitanza con Wellbutrin SR e digossina [vedi Farmacologia clinica ].

Farmaci che abbassano la soglia

Utilizzare estrema cautela quando la somministrazione di benbutrina sr con la somministrazione di co -amministrazione con altri farmaci che riducono la soglia di crisi (ad esempio altri prodotti di bupropione antidepressivi antidepressivi teofillina o corticosteroidi sistemici). Utilizzare dosi iniziali basse e aumentare gradualmente la dose [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci dopaminergici (Levodopa e Amantadine)

Il bupropione levodopa e amantadina hanno effetti agonisti della dopamina. La tossicità del SNC è stata segnalata quando il bupropione è stato somministrato con levodopa o amantadina. Le reazioni avverse hanno incluso l'agitazione di irrequietezza tremore di atassia Disturbo dell'andatura vertigini e vertigini. Si presume che la tossicità derivi dagli effetti agonisti cumulativi della dopamina. Usare cautela quando si somministra wellbutrin sr in concomitanza con questi farmaci.

Usa con alcol

Nell'esperienza post -marketing ci sono stati rari segnalazioni di eventi neuropsichiatrici avversi o una ridotta tolleranza alcolica nei pazienti che bevevano alcol durante il trattamento con Wellbutrin SR. Il consumo di alcol durante il trattamento con Wellbutrin SR dovrebbe essere ridotto al minimo o evitato.

Inibitori MAO

Il bupropione inibisce il reuptake della dopamina e della noradrenalina. L'uso concomitante di maois e bupropione è controindicato perché vi è un aumentato rischio di reazioni ipertesi se il bupropione viene utilizzato in concomitanza con i maois. Gli studi sugli animali dimostrano che la tossicità acuta del bupropione è migliorata dalla fenelzina inibitore MAO. Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare la depressione e l'inizio del trattamento con Wellbutrin SR. Al contrario, dovrebbero essere consentiti almeno 14 giorni dopo aver fermato Wellbutrin SR prima di iniziare un antidepressivo MAOI [vedi Dosaggio e amministrazione Controindicazioni ].

Interazioni di test di droga-laboratorio

I test di screening immuno-test falsi positivi per le anfetamine sono stati riportati in pazienti che assumono bupropione. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità di alcuni test di screening. I risultati dei test falsi positivi possono derivare anche dopo l'interruzione della terapia con bupropione. Test di conferma come la gascromatografia/spettrometria di massa distingueranno il bupropione dalle anfetamine.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Il bupropione non è una sostanza controllata.

Abuso

Umani

Studi clinici controllati condotti su volontari normali in soggetti con una storia di abusi multipli di droghe e in soggetti depressi hanno mostrato un certo aumento dell'attività motoria e dell'agitazione/eccitazione spesso tipica dell'attività stimolante centrale.

In una popolazione di individui sperimentati con droghe di abuso una singola dose orale di 400 mg di bupropione ha prodotto una lieve attività simile all'anfetamina rispetto al placebo sulla sottoscala morfina-benzedrina della sottoscala del centro di ricerca sulla dipendenza (ARCI) e un punteggio maggiore di Placebo ma meno di 15 mg del dextromphetamine della dipendenza (ARCI). Queste scale misurano i sentimenti generali di euforia e gradimento della droga che sono spesso associati al potenziale di abuso.

I risultati degli studi clinici non sono tuttavia noti per prevedere in modo affidabile il potenziale di abuso dei farmaci. Tuttavia, l'evidenza di studi monodose suggerisce che il dosaggio giornaliero raccomandato di bupropione quando somministrato oralmente in dosi divise non si stia rafforzando in modo significativo agli abusatori stimolanti dell'anfetamina o del SNC. Tuttavia, dosi più elevate (che non potrebbero essere testate a causa del rischio di convulsioni) potrebbero essere modestamente attraenti per coloro che abusano di farmaci stimolanti del SNC.

Wellbutrin SR è destinato solo all'uso orale. È stata segnalata l'inalazione di compresse schiacciate o l'iniezione di bupropione disciolta. Le convulsioni e/o i casi di morte sono stati segnalati quando il bupropione è stato somministrato intranasally o mediante iniezione parenterale.

Animali

Studi su roditori e primati hanno dimostrato che il bupropione presenta alcune azioni farmacologiche comuni agli psicostimolanti. Nei roditori ha dimostrato di aumentare l'attività locomotoria suscita una lieve risposta comportamentale stereotipata e aumenta i tassi di risposta in diversi paradigmi comportamentali controllati dal programma. Nei modelli di primati che valutano gli effetti di rafforzamento positivo della bupropione di farmaci psicoattivi è stato auto-somministrato per via endovenosa. Nei ratti la bupropione ha prodotto effetti di stimolo discriminatorio simile all'anfetamina e alla cocaina nei paradigmi di discriminazione dei farmaci usati per caratterizzare gli effetti soggettivi dei farmaci psicoattivi.

Avvertimenti per Wellbutrin SR

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Wellbutrin SR

Pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti

I pazienti con MDD sia per adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento se stanno assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di vecchia data che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento.

Le analisi aggregate di studi a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI] e altri) mostrano che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero e comportamento suicidario (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (età (età 24 a 24) con MDD e altri disordini psichiatrici. Gli studi clinici a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati con placebo in bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​oltre 4400 soggetti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 soggetti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei soggetti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs. placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di droga-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 soggetti trattati) sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1: differenze di rischio nel numero di casi di suicidalità per fascia d'età negli studi raggruppati controllati da placebo di antidepressivi in ​​soggetti pediatrici e adulti

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nelle prove degli adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o, a volte, aumenta o diminuisce [vedere l'avvertimento boxed].

I seguenti sintomi Ansia Agitazione Attacchi di panico Insomnia Irritabilità Ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore, nonché per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono brusci gravi all'esordio o non erano parte del sintomi del paziente.

Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti che vengono trattati con antidepressivi per MDD o altre indicazioni sia psichiatrici che non psichiatrici dovrebbero essere avvisati della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere dell'irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza della suicidalità e di denunciare tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver. Le prescrizioni per Wellbutrin SR devono essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione dei pazienti al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Eventi avversi neuropsichiatrici e rischio di suicidio nel trattamento della cessazione del fumo

Wellbutrin SR non è approvato per il trattamento della cessazione del fumo; Tuttavia, contiene lo stesso ingrediente attivo del farmaco per la cessazione del fumo Zyban. Eventi avversi neuropsichiatrici gravi sono stati riportati in pazienti che assumono bupropione per la cessazione del fumo. Questi rapporti post -marketing hanno incluso cambiamenti di umore (tra cui depressione e mania) psicosi allucinazioni Paranoia Delusions Ideazione omicida Aggressioni di ostilità Agitazione ansia e panico, nonché un tentativo di suicidio dell'ideazione suicidaria e completato il suicidio [vedi Reazioni avverse ]. Some patients who stopped smoking may have been experiencing symptoms of nicotine withdrawal including umore depresso. Depression rarely including suicidal ideation has been reported in smokers undergoing a smoking cessation attempt without medication. However some of these adverse events occurred in patients taking bupropion who continued to smoke.

Eventi avversi neuropsichiatrici si sono verificati in pazienti senza e con malattia psichiatrica preesistente; Alcuni pazienti hanno avuto un peggioramento delle loro malattie psichiatriche. Osservare i pazienti per il verificarsi di eventi avversi neuropsichiatrici. Consiglia ai pazienti e ai caregiver che il paziente dovrebbe smettere di prendere bene labutrina e contattare immediatamente un operatore sanitario se l'agitazione depressa o cambiamenti nel comportamento o nel pensiero che non sono tipici per il paziente sono osservati o se il paziente sviluppa ideazione suicidaria o comportamento suicida. In molti casi post -marketing è stata segnalata la risoluzione dei sintomi dopo l'interruzione della bupropione. Tuttavia, i sintomi persistevano in alcuni casi; pertanto il monitoraggio in corso e le cure di supporto dovrebbero essere fornite fino a quando i sintomi non si risolvono.

Confisca

Wellbutrin SR può causare convulsioni. Il rischio di convulsioni è legato alla dose. La dose non deve superare i 400 mg/die. Aumenta gradualmente la dose. Interrompere il wellbutrin SR e non riavviare il trattamento se il paziente sperimenta un attacco.

Il rischio di convulsioni è anche correlato ai fattori del paziente situazioni cliniche e ai farmaci concomitanti che riducono la soglia di crisi. Considera questi rischi prima di iniziare il trattamento con Wellbutrin SR. Wellbutrin SR è controindicata nei pazienti con una corrente di disturbo convulsiva o una diagnosi precedente di anoressia nervosa o bulimia o sottoposti a brusca interruzione di barbiturici e farmaci antiepilettici di alcol benzodiazepine [vedi farmaci antiepilettici [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]. The following conditions can also increase the risk of seizure: severe head injury; arteriovenous malformation ; CNS tumor or CNS infection; severe stroke; concomitant use of other medications that lower the seizure threshold (e.g. other bupropion products antipsychotics tricyclic antidepressants theophylline and systemic corticosteroids); metabolic disorders (e.g. ipoglicemia iponatriemia grave epatica epatica e ipossia); uso di droghe illecite (ad esempio cocaina); o abuso o uso improprio di farmaci da prescrizione come gli stimolanti del SNC. Ulteriori condizioni predisponenti includono diabete mellito trattati con farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina; uso di farmaci anorettici; e un uso eccessivo di alcol benzodiazepine sedative/ipnotici o oppiacei.

Incidenza del sequestro con uso di bupropione

Quando la SR Wellbutrin viene dosata fino a 300 mg/giorno, l'incidenza del sequestro è di circa lo 0,1% (1/1000) e aumenta a circa lo 0,4% (4/1000) alla dose massima raccomandata di 400 mg/die di 400 mg/die.

Il rischio di convulsioni può essere ridotto se la dose di Wellbutrin SR non supera i 400 mg/giorno somministrati come 200 mg due volte al giorno e il tasso di titolazione è graduale.

Ipertensione

Il trattamento con Wellbutrin SR può comportare un'elevata pressione arteriosa e ipertensione. Valutare la pressione sanguigna prima di iniziare il trattamento con Wellbutrin SR e monitorare periodicamente durante il trattamento. Il rischio di ipertensione viene aumentato se viene utilizzato in concomita in concomitanza con maois o altri farmaci che aumentano l'attività dopaminergica o noradrenergica [vedi Controindicazioni ].

Dati di uno studio comparativo della formulazione a rilascio prolungato del sistema transdermico di nicotina HCl (NTS) della bupropione La combinazione di bupropione a rilascio prolungato più NTS e placebo come aiuto alla cessazione del fumo suggerisce una maggiore incidenza di ipertensione emergente del trattamento nei pazienti trattati con la combinazione di bupropion e NTS a rullo. In questo studio il 6,1% dei soggetti trattati con la combinazione di bupropione a rilascio prolungato e NTS ha avuto ipertensione emergente per il trattamento rispetto al 2,5% 1,6% e al 3,1% dei soggetti trattati con bupropion NTS e placebo a rilascio prolungato. La maggior parte di questi soggetti aveva una prova di ipertensione preesistente. Tre soggetti (NULL,2%) trattati con la combinazione di bupropione a rilascio prolungato e NTS e 1 soggetto (NULL,4%) trattati con NTS avevano interrotto i farmaci a causa dell'ipertensione rispetto a nessuno dei soggetti trattati con bupropione a rilascio prolungato o placebo. Il monitoraggio della pressione sanguigna è raccomandato nei pazienti che ricevono la combinazione di sostituzione di bupropione e nicotina.

In uno studio clinico di bupropione a rilascio immediato in soggetti MDD con stabile insufficienza cardiaca congestizia (N = 36) il bupropione era associato a un'esacerbazione dell'ipertensione preesistente in 2 soggetti che portano a sospensione del trattamento con bupropione. Non ci sono studi controllati che valutano la sicurezza del bupropione nei pazienti con una storia recente di infarto miocardico o malattia cardiaca instabile.

Attivazione della mania/ipomania

Il trattamento antidepressivo può precipitare un episodio maniacale mista o ipomanico maniacale. Il rischio sembra essere aumentato nei pazienti con disturbo bipolare o che hanno fattori di rischio per il disturbo bipolare. Prima di iniziare i pazienti con schermo SR Wellbutrin SR per una storia di disturbo bipolare e la presenza di fattori di rischio per il disturbo bipolare (ad esempio storia familiare di suicidio o depressione del disturbo bipolare). Wellbutrin SR non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

Psicosi e altre reazioni neuropsichiatriche

I pazienti depressi trattati con Wellbutrin SR hanno avuto una varietà di segni e sintomi neuropsichiatrici, tra cui le delusioni allucinazioni di concentrazione di psicosi, paranoia e confusione. Alcuni di questi pazienti avevano una diagnosi di disturbo bipolare. In alcuni casi questi sintomi sono diminuiti in base alla riduzione della dose e/o al ritiro del trattamento. Chiedere ai pazienti di contattare un professionista sanitario se si verificano tali reazioni.

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Wellbutrin SR può innescare un attacco di angolo chiusura in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto.

Reazioni di ipersensibilità

Durante gli studi clinici si sono verificati reazioni anafilattoidi/anafilattiche con bupropione. Le reazioni sono state caratterizzate da Pruritus orticaria angiedema e dispnea che richiedono cure mediche. Inoltre ci sono stati rari rapporti post-marketing spontanei della sindrome di Eritema multiforme Stevens-Johnson e anafilattica shock associato al bupropione. Inserire i pazienti a interrompere la Wellbutrin SR e consultare un operatore sanitario se sviluppano una reazione allergica o anafilattoide/anafilattica (ad es. Edema del dolore toracico di Purito di cutari cutanei e mancanza di respiro) durante il trattamento.

Ci sono segnalazioni di febbre di mialgia di Artralgia con eruzione cutanea e altri sintomi sierici simili alla malattia che suggeriscono l'ipersensibilità ritardata.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Pensieri e comportamenti suicidi

Istruire i pazienti con le loro famiglie e/o i loro caregiver di essere attenti all'emergere di ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) Ipomania mania Altri cambiamenti insoliti nel peggioramento del comportamento del comportamento che peggiorano la depressione e la depressione suicida soprattutto durante il trattamento antidepressivo e quando il dose è regolato o abbassato. Consiglia alle famiglie e ai caregiver dei pazienti di osservare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista sanitario del paziente, specialmente se sono gravi brusci di insorgenza o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidi e indicano la necessità di un monitoraggio molto stretto e possibilmente cambiamenti nel farmaco.

Eventi avversi neuropsichiatrici e rischio di suicidio nel trattamento della cessazione del fumo

Sebbene non sia indicato il benessere del benessere per il trattamento della cessazione del fumo, contiene lo stesso ingrediente attivo di Zyban che è approvato per questo uso. Informare i pazienti che alcuni pazienti hanno subito cambiamenti nell'umore (compresa la depressione e la mania), allucinazioni paranoia Delusioni di ideazione omicida dell'ostilità dell'ostilità ansia e panico, nonché ideazione suicidaria e suicidio quando si tenta di smettere di fumare durante l'assunzione di bupropione. Istruire i pazienti a interrompere il bupropione e contattare un professionista sanitario se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse ].

Gravi reazioni allergiche

Educare i pazienti sui sintomi dell'ipersensibilità e interrompere la Wellbutrin SR se hanno una grave reazione allergica.

Confisca

Chiedere ai pazienti di interrompere e non riavviare Wellbutrin SR se si verificano un attacco durante il trattamento. Consiglia ai pazienti che l'uso eccessivo o la brusca interruzione di farmaci antiepilettici di benzodiazepine alcolici o sedativi/ipnotici possono aumentare il rischio di convulsioni. Consiglia ai pazienti di ridurre al minimo o evitare l'uso di alcol.

Man mano che la dose aumenta durante la titolazione iniziale a dosi superiori a 150 mg/giorno, istruisci i pazienti a prendere le dosi di benbutrina in 2 dosi divise preferibilmente con almeno 8 ore tra le dosi successive per ridurre al minimo il rischio di convulsioni.

Glaucoma angolare

I pazienti dovrebbero essere consigliati che l'assunzione di Wellbutrin SR può causare lieve dilatazione pupillare che negli individui sensibili può portare a un episodio di angolo-chiusura glaucoma . Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma angolare-chiusura quando diagnosticato può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiusura. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono sensibili [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prodotti contenenti bupropion

Educare i pazienti che Wellbutrin SR contiene lo stesso ingrediente attivo (bupropione cloridrato) trovato in Zyban che viene usato come aiuto per il trattamento della cessazione del fumo e che i Wellbutrin SR non devono essere usati in combinazione con Zyban o altri farmaci che contengono bupropion (come bene la formulazione e le forze da parte di rasate e le forze di rasate. Aplenzin La formulazione a rilascio esteso dell'idrobromuro di bupropione). Inoltre, ci sono numerosi prodotti HCL di bupropione generici per le formulazioni a rilascio esteso e esteso immediate.

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Consiglia ai pazienti che qualsiasi farmaco attivo del SNC come Wellbutrin SR può compromettere la loro capacità di svolgere compiti che richiedono giudizi o capacità motorie e cognitive. Consiglia ai pazienti che fino a quando non sono ragionevolmente certi che Wellbutrin SR non influisce negativamente sulle loro prestazioni, dovrebbero astenersi dal guidare un'automobile o gestire i macchinari pericolosi complessi. Wellbutrin SR può portare a una riduzione della tolleranza alcolica.

Farmaci concomitanti

Consulenza ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco perché le compresse a rilascio prolungato di Wellbutrin SR e altri farmaci possono colpire reciproci

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta o intendono rimanere incinta durante la terapia con Wellbutrin SR. Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Wellbutrin SR durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni di archiviazione

Chiedi ai pazienti di conservare la SR Wellbutrin a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) e mantenere le compresse asciutte e fuori dalla luce.

Informazioni sull'amministrazione

Chiedere ai pazienti di ingoiare le compresse di Wellbutrin SR intere in modo che il tasso di rilascio non sia alterato. Non masticare dividi o schiacciare le compresse; Sono progettati per rilasciare lentamente la droga nel corpo. Quando i pazienti assumono più di 150 mg al giorno di istruzioni di assumere Wellbutrin SR in 2 dosi di almeno 8 ore di distanza per ridurre al minimo il rischio di convulsioni. Individua ai pazienti se perdono una dose di non prendere una compressa aggiuntiva per compensare la dose mancata e di prendere la tavoletta successiva al momento regolare a causa del rischio di crisi dose di dose. Inserire i pazienti che le compresse di Wellbutrin SR possono avere un odore. Wellbutrin SR può essere preso con o senza cibo.

Wellbutrin Wellbutrin SR Wellbutrin XL e Zyban sono marchi di proprietà o autorizzati al gruppo di società GSK. Gli altri marchi elencati sono marchi di proprietà o autorizzati ai rispettivi proprietari e non sono di proprietà o autorizzati al gruppo di società GSK. I produttori di questi marchi non sono affiliati e non approvano il gruppo di aziende GSK o i suoi prodotti.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità a vita sono stati condotti in ratti e topi a dosi di bupropione fino a 300 e 150 mg/kg/giorno rispettivamente. Queste dosi sono circa 7 e 2 volte l'MRHD rispettivamente su base mg/m². Nello studio del ratto si è verificato un aumento delle lesioni proliferative nodulari del fegato a dosi da 100 a 300 mg/kg/giorno (circa 2-7 volte il MRHD su base mg/m²); Non sono state testate dosi più basse. La questione se tali lesioni possano essere o meno precursori delle neoplasie del fegato è attualmente irrisolta. Lesioni epatiche simili non sono state osservate nello studio del topo e non è stato osservato alcun aumento dei tumori maligni del fegato e di altri organi.

La bupropione ha prodotto una risposta positiva (tasso di mutazione da 2 a 3 volte) in 2 di 5 ceppi nel test di mutagenicità batterica AMES. La bupropione ha prodotto un aumento delle aberrazioni cromosomiche in 1 su 3 studi citogenetici del midollo osseo di ratto in vivo.

Non ci sono stati effetti sulla fertilità maschile e femminile quando i ratti venivano somministrati dosi orali di bupropione fino a 300 mg/kg/giorno (circa 7 volte il MRHD su base mg/m²) alle femmine prima dell'accoppiamento e fino al giorno 13 della gestazione o attraverso l'allattamento e ai maschi per 60 giorni prima e attraverso l'accoppiamento. Tuttavia, dosi di 200 mg/kg/giorno (circa 5 volte l'MRHD su base mg/m²) o maggiore causa atassia transitoria o cambiamenti comportamentali nei ratti femminili adulti. Non ci sono stati effetti avversi sulla riproduzione della fertilità o sulla crescita e sullo sviluppo della prole maschile o femminile.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza indipendente che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi antidepressivo durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405â6185 o visitando online su https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregish/antidepressts/.

Riepilogo del rischio

I dati di studi epidemiologici sulle donne in gravidanza esposte alla bupropione nel primo trimestre non hanno identificato un aumento del rischio di malformazioni congenite in generale (vedi Dati ). There are risks to the mother associated with untreated depressione in pregnancy (see Considerazioni cliniche ). When bupropion was administered to pregnant rats during organogenesis there was no evidence of fetal malformations at doses up to approximately 11 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 400 mg/day. When given to pregnant rabbits during organogenesis non-doseâ€related increases in incidence of fetal malformations and skeletal variations were observed at doses approximately equal to the MRHD and greater. Decreased fetal weights were seen at doses twice the MRHD and greater (see Dati sugli animali ).

Il rischio di background stimato per i principali difetti alla nascita e aborto spontaneo non è noto per la popolazione indicata. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Uno studio longitudinale prospettico ha seguito 201 donne in gravidanza con una storia di disturbo depressivo maggiore che erano eutimici e assumendo antidepressivi durante la gravidanza all'inizio della gravidanza. Le donne che hanno interrotto gli antidepressivi durante la gravidanza avevano maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta della depressione maggiore rispetto alle donne che hanno continuato gli antidepressivi. Considera i rischi per la madre della depressione non trattata e i potenziali effetti sul feto durante l'interruzione o il cambiamento del trattamento con farmaci antidepressivi durante la gravidanza e il postpartum.

Dati

Dati umani

Dati from the international bupropion Gravidanza Registry (675 first trimester exposures) and a retrospective cohort study using the United Healthcare database (1213 first trimester exposures) did not show an increased risk for malformations overall. The Registry was not designed or powered to evaluate specific defects but suggested a possible increase in cardiac malformations.

Non è stato osservato alcun rischio maggiore di malformazioni cardiovascolari dopo l'esposizione al bupropione durante il primo trimestre. Il tasso prospetticamente osservato di malformazioni cardiovascolari nelle gravidanze con esposizione al bupropione nel primo trimestre dal registro internazionale della gravidanza era dell'1,3% (9 malformazioni cardiovascolari/675 esposizioni di bupropione materna del primo trimestre) che è simile al tasso di base delle malformazioni cardiovascolari (circa l'1%). I dati del database United Healthcare che avevano un numero limitato di casi esposti con malformazioni cardiovascolari e uno studio caso-controllo (6853 neonati con malformazioni cardiovascolari e 5763 con malformazioni non cardiovascolari) non hanno mostrato un aumento delle malformazioni cardiovasculari) Esposizione durante il primo trimestre.

I risultati dello studio sull'esposizione al bupropione durante il primo trimestre e il rischio di ostruzione del tratto di deflusso ventricolare sinistro (LVoto) sono incoerenti e non consentono conclusioni relative a una possibile associazione. Il database United Healthcare mancava di potere sufficiente per valutare questa associazione; L'NBDPS ha riscontrato un aumento del rischio di lvoto (n = 10; aggiustato OR = 2,6; IC al 95%: 1,2 5,7) e lo studio del caso di epidemiologia slone non ha riscontrato un aumento del rischio di LVoto.

I risultati dello studio sull'esposizione al bupropione durante il primo trimestre e il rischio di difetto del setto ventricolare (VSD) sono incoerenti e non consentono conclusioni relative a una possibile associazione. Lo studio di epidemiologia Slone ha riscontrato un aumentato rischio di VSD dopo l'esposizione al primo trimestre di bupropione materna (n = 17; aggiustato o = 2,5; IC al 95%: 1.3 5,0) ma non ha trovato un rischio maggiore per qualsiasi altra malformazione cardiovascolare studiata (incluso LVoto come sopra). Lo studio di database NBDPS e United Healthcare non ha trovato un'associazione tra l'esposizione al primo trimestre di bupropione materna e VSD.

Per i risultati di LVoto e VSD gli studi sono stati limitati dal piccolo numero di casi esposti risultati incoerenti tra gli studi e il potenziale per i risultati casuali di confronti multipli negli studi di controllo dei casi.

Dati sugli animali

Negli studi condotti su ratti in gravidanza e conigli, il bupropione è stato somministrato per via orale durante il periodo di organogenesi a dosi fino a 450 e 150 mg/kg/giorno rispettivamente (circa 11 e 7 volte l'MRHD rispettivamente su base mg/m²). Non ci sono prove di malformazioni fetali nei ratti. Quando somministrati a conigli incinti durante l'organogenesi non sono stati osservati aumenti relativi all'incidenza di malformazioni fetali e variazioni scheletriche alla dose più bassa testata (25 mg/kg/giorno approssimativamente uguale al MRHD su una base mg/m²) e maggiore. I pesi fetali sono stati osservati a dosi di 50 mg/kg/die (circa 2 volte il MRHD su base mg/m²) e maggiore. Nessuna tossicità materna era evidente a dosi di 50 mg/kg/giorno o meno.

In uno studio di sviluppo pre e post-natale, la bupropione somministrata per via orale ai ratti in gravidanza a dosi fino a 150 mg/kg/giorno (circa 4 volte l'MRHD su base mg/m²) dall'impianto embrionale attraverso la lattazione non ha avuto alcun effetto sulla crescita o sullo sviluppo del cucciolo.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati from published literature report the presence of bupropion and its metabolites in human milk (see Dati ). There are no data on the effects of bupropion or its metabolites on milk production. Limited data from postmarketing reports have not identified a clear association of adverse reactions in the breastfed infant. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Wellbutrin Sr and any potential adverse effects on the breastfed child from Wellbutrin Sr or from the underlying maternal condition.

Dati

In uno studio di lattazione su 10 livelli di donne di bupropione dosata per via orale e i suoi metaboliti attivi sono stati misurati nel latte espresso. L'esposizione al bambino giornaliero medio (assumendo 150 ml/kg di consumo giornaliero) al bupropione e i suoi metaboliti attivi era del 2% della dose adeguata al peso materna. I rapporti post -marketing hanno descritto convulsioni nei neonati allattati al seno. La relazione tra esposizione al bupropione e queste convulsioni non è chiara.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nella popolazione pediatrica non è stata stabilita [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

Dei circa 6000 soggetti che hanno partecipato a studi clinici con compresse a rilascio prolungato di bupropione (depressione e studi di cessazione del fumo) 275 avevano un'età di ≥65 anni e 47 avevano un'età di ≥75 anni. Inoltre, diverse centinaia di soggetti di età compresa tra ≥65 anni hanno partecipato a studi clinici utilizzando la formulazione a rilascio immediato di bupropione (studi di depressione). Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani. L'esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

La bupropione è ampiamente metabolizzata nel fegato a metaboliti attivi che sono ulteriormente metabolizzati ed escreti dai reni. Il rischio di reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzione renale, potrebbe essere necessario considerare questo fattore nella selezione della dose; Può essere utile monitorare la funzione renale [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Prendi in considerazione una dose ridotta e/o la frequenza di dosaggio di SR di Wellbutrin in pazienti con compromissione renale (GFR inferiore a 90 mL/min). Il bupropione e i suoi metaboliti sono eliminati renalmente e possono accumularsi in tali pazienti in misura maggiore del solito. Monitorare attentamente le reazioni avverse che potrebbero indicare esposizioni elevate di bupropione o metabolita [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (punteggio di Child-Pugh: da 7 a 15) la dose massima di Wellbutrin SR è di 100 mg/die o 150 mg a giorni alterni. Nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio infantile-pugh: da 5 a 6) prendere in considerazione la riduzione della dose e/o della frequenza di dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Overdose Information for Wellbutrin SR

Esperienza di overdose umana

Overdoses of up to 30 grams or more of bupropion have been reported. Confisca was reported in approximately one-third of all cases. Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations loss of consciousness mental status changes sinus tachycardia ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias clonus myoclonus and hyperreflexia. Febbre muscle rigidity rhabdomyolysis hypotension stupor coma and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.

Sebbene la maggior parte dei pazienti si sia ripresa senza decessi di sequele associati a overdosi di bupropione da sola sono stati riportati in pazienti che ingeriscono grandi dosi del farmaco. In questi pazienti sono stati segnalati più convulsioni incontrollate di Bradicardia e arresto cardiaco prima della morte.

Gestione del sovradosaggio

Consultare un centro di controllo del veleno certificato per una guida e una consulenza aggiornati. Chiama 1-800-222â1222 o consultare www.poison.org.

Non ci sono antidoti noti per il bupropione. In caso di overdose, fornire cure di supporto tra cui una stretta supervisione medica e monitoraggio. Considera la possibilità di un sovradosaggio di droghe multiple. Garantire un'ossigenazione e una ventilazione adeguate delle vie aeree. Monitorare il ritmo cardiaco e i segni vitali. L'induzione dell'emesi non è raccomandata.

Controindicazioni for Wellbutrin SR

• Wellbutrin SR è controindicata nei pazienti con un disturbo convulsivo.
• Wellbutrin SR è controindicata nei pazienti con una diagnosi attuale o precedente di bulimia o anoressia nervosa come una maggiore incidenza di convulsioni è stata osservata in tali pazienti trattati con la formulazione a rilascio immediato del bupropione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Wellbutrin SR è controindicata nei pazienti sottoposti a brusca sospensione delle benzodiazepine alcoliche barbituriche e farmaci antiepilettici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].
• L'uso di MAOIS (destinati a trattare i disturbi psichiatrici) in concomitanza con Wellbutrin SR o entro 14 giorni dal interruzione del trattamento con Wellbutrin SR è controindicato. Vi è un aumentato rischio di reazioni ipertesi quando viene utilizzato in concomita in concomita la Wellbutrin SR. Anche l'uso di Wellbutrin SR entro 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un MAOI è controindicato. L'avvio di Wellbutrin SR in un paziente trattato con maoi reversibili come linezolide o blu endovenoso di metilene è controindicato [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].
• Wellbutrin SR è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota al bupropione o ad altri ingredienti di Wellbutrin SR. Sono state riportate reazioni anafilattoidi/anafilattiche e sindrome di Stevens-Johnson [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Wellbutrin SR

Meccanismo d'azione

L'esatto meccanismo dell'azione antidepressiva del bupropione non è noto ma si presume che sia correlato a meccanismi noradrenergici e/o dopaminergici. Il bupropione è un inibitore relativamente debole della riuppa neuronale della noradrenalina e dopamina e non inibisce il reuptake della serotonina. Il bupropione non inibisce la monoamina ossidasi.

Farmacocinetica

Il bupropione è una miscela racemica. L'attività farmacologica e la farmacocinetica dei singoli enantiomeri non sono stati studiati. L'emivita media di eliminazione (± DS) di bupropione dopo dosaggio cronico è di 21 (± 9) ore e le concentrazioni plasmatiche di bupropione allo stato stazionario sono raggiunte entro 8 giorni.

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta di Wellbutrin SR nell'uomo non è stata determinata perché non è disponibile una formulazione endovenosa per l'uso umano. Tuttavia, sembra probabile che solo una piccola parte di qualsiasi dose somministrata per via orale raggiunga la circolazione sistemica intatta. Negli studi di ratto e cani la biodisponibilità del bupropione variava dal 5% al ​​20%.

Nell'uomo a seguito della somministrazione orale della concentrazione plasmatica di picco del picco Wellbutrin SR (CMAX) di bupropione si ottiene di solito entro 3 ore.

In uno studio che confronta il dosaggio cronico con Wellbutrin SR 150 mg due volte al giorno e la formulazione a rilascio immediato di bupropione 100 mg 3 volte al giorno, la CMAX stazionaria per la bupropione dopo la somministrazione di Wellbutrin SR era circa l'85% di quelli raggiunti dopo la somministrazione di formulazione a rallentamento immediato. L'esposizione (AUC) al bupropione era equivalente per entrambe le formulazioni. La bioequivalenza è stata anche dimostrata per tutti e tre i principali metaboliti attivi (cioè idrossibupropion treidrobopropion e eritroidrobopropion) sia per CMAX che per AUC. Pertanto, a stato stazionario Wellbutrin SR somministrato due volte al giorno e la formulazione a rilascio immediato di bupropione somministrata 3 volte al giorno è essenzialmente bioequivalente sia per il bupropione che per i 3 metaboliti quantitativamente importanti.

Wellbutrin SR può essere preso con o senza cibo. Il bupropione CMAX e l'AUC sono stati aumentati dell'11% al 35% e del 16% al 19% rispettivamente quando Wellbutrin SR è stato somministrato con cibo a volontari sani in tre prove. L'effetto alimentare non è considerato clinicamente significativo.

Distribuzione

I test in vitro mostrano che il bupropion è legato all'84% alle proteine ​​plasmatiche umane a concentrazioni fino a 200 mcg/mL. L'entità del legame proteico del metabolita idrossibupropione è simile a quella per la bupropione; mentre l'entità del legame proteico del metabolita del treoidrobopropione è circa la metà che si vede con bupropione.

Metabolismo

Il bupropione è ampiamente metabolizzato nell'uomo. Sono attivi tre metaboliti: idrossibupropion che si forma tramite idrossilazione del gruppo tert-butil di bupropione e isomeri amino-alcolici treoidrobopropion e eritroidrobopropion che si formano attraverso la riduzione del gruppo carbonilico. I risultati in vitro suggeriscono che il CYP2B6 è il principale isoenzima coinvolto nella formazione di idrossibupropione mentre gli enzimi del citocromo P450 non sono coinvolti nella formazione di treidrobopropion. L'ossidazione della catena laterale di bupropione provoca la formazione di un coniugato di glicina di acido meta-clorobenzoico che viene quindi escreto come il principale metabolita urinario. La potenza e la tossicità dei metaboliti rispetto al bupropione non sono state completamente caratterizzate. Tuttavia, nei topi è stato dimostrato in un test di screening antidepressivo che l'idrossibupropione è mezzo potente quanto bupropione mentre treoidroboprobropion e eritroidrobopropion sono 5 volte meno potenti del bupropione. Ciò può essere di importanza clinica perché le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti sono alte o superiori a quelle del bupropione.

A seguito di una somministrazione monodosaggio di Wellbutrin SR nell'uomo, CMAX di idrossibupropione si verifica circa 6 ore dopo la dose ed è circa 10 volte il livello di picco del farmaco genitore allo stato stazionario. L'emivita di eliminazione dell'idrossibupropione è di circa 20 (± 5) ore e il suo AUC allo stato stazionario è circa 17 volte quello del bupropione. I tempi alle concentrazioni di picco per i metaboliti di eritroidrobopropione e treoidrobropioni sono simili a quelli del metabolita idrossibupropione. Tuttavia, le loro emivite di eliminazione sono rispettivamente più lunghe 33 (± 10) e 37 (± 13) e le AUC a stato stazionario sono rispettivamente 1,5 e 7 volte quella del bupropione.

Il bupropione e i suoi metaboliti presentano cinetica lineare dopo la somministrazione cronica da 300 a 450 mg/die.

Eliminazione

Seguendo la somministrazione orale di 200 mg di ¹⁴ La bupropione C nell'uomo l'87% e il 10% della dose radioattiva sono stati recuperati rispettivamente nelle urine e nelle feci. Solo lo 0,5% della dose orale è stato escreto come bupropione invariata.

Popolazioni specifiche

Fattori o condizioni che alterano la capacità metabolica (ad es. Insufficienza cardiaca congestizia di malattia epatica [CHF] Farmaci concomitanti dell'età ecc.) O L'eliminazione può influenzare il grado e l'estensione dell'accumulo dei metaboliti attivi della bupropione. L'eliminazione dei principali metaboliti della bupropione può essere influenzata dalla ridotta funzione renale o epatica perché sono composti moderatamente polari e probabilmente subiscono ulteriore metabolismo o coniugazione nel fegato prima dell'escrezione urinaria.

Pazienti con compromissione renale

Vi sono informazioni limitate sulla farmacocinetica del bupropione in pazienti con compromissione renale. Un confronto inter-trial tra soggetti normali e soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale ha dimostrato che i valori del farmaco genitore CMAX e AUC erano comparabili nei 2 gruppi mentre i metaboliti idrossibupropion e treoidrobopropion avevano un aumento di 2,3 e 2,8 volte 2,8 rispettivamente in AUC per soggetti emittenti renali. Un secondo studio che confronta i soggetti e i soggetti normali con compromissione renale da moderata a grave (GFR 30,9 ± 10,8 ml/min) ha mostrato che dopo una singola dose di 150 mg di esposizione a rilascio a rilascio prolungato era circa 2 volte più alto nei soggetti con compromessi di funzionalità renale all'idrobopione (afropioni (afropioni) I metaboliti erano simili nei 2 gruppi. La bupropione è ampiamente metabolizzata nel fegato a metaboliti attivi che sono ulteriormente metabolizzati e successivamente escreti dai reni. L'eliminazione dei principali metaboliti di bupropione può essere ridotta dalla compromissione della funzione renale. Wellbutrin SR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale e una frequenza e una dose ridotta devono essere considerate [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica del bupropione è stato caratterizzato in 2 studi monodose uno in soggetti con malattia epatica alcolica e uno in soggetti con cirrosi lieve di € a grave. Il primo studio ha dimostrato che l'emivita di idrossibupropione era significativamente più lunga in 8 soggetti con malattia epatica alcolica rispetto a 8 volontari sani (rispettivamente 32 ± 14 ore contro 21 ± 5 ore). Sebbene non statisticamente significativi gli AUC per bupropione e idrossibupropione erano più variabili e tendevano ad essere maggiori (dal 53% al 57%) nei volontari con malattia epatica alcolica. Le differenze nell'emivita per il bupropione e gli altri metaboliti nei 2 gruppi erano minime.

Il secondo studio non ha dimostrato differenze statisticamente significative nella farmacocinetica del bupropione e nei suoi metaboliti attivi in ​​9 soggetti con cirrosi epatica lieve per moderata rispetto a 8 volontari sani. Tuttavia, è stata osservata una maggiore variabilità in alcuni dei parametri farmacocinetici per la bupropione (AUC CMAX e TMAX) e i suoi metaboliti attivi (T½) in soggetti con cirrosi epatica lieve di € a moderata. Nei soggetti con cirrosi epatica grave sono state osservate alterazioni significative nella farmacocinetica del bupropione e dei suoi metaboliti (Tabella 5).

Tabella 5: farmacocinetica di bupropione e metaboliti in pazienti con cirrosi epatica grave: rapporto relativo a controlli abbinati sani

Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra

Durante una prova cronica di dosaggio con bupropione in 14 soggetti depressi con disfunzione ventricolare sinistra (storia di CHF o un cuore ingrandito sui raggi X) non vi è stato alcun effetto apparente sulla farmacokinetica del bupropione o dei suoi metaboliti rispetto ai volontari sani.

Età

Gli effetti dell'età sulla farmacocinetica del bupropione e dei suoi metaboliti non sono stati pienamente caratterizzati, ma un'esplorazione delle concentrazioni di bupropione a stato stazionario da diversi studi di efficacia della depressione che coinvolgono soggetti dosato in una serie da 300 a 750 mg/giorno su un programma di 3 volte non ha rivelato alcuna relazione tra l'età (83 anni) e Uno studio farmacocinetico monodosaggio ha dimostrato che la disposizione del bupropione e dei suoi metaboliti in soggetti anziani era simile a quella dei soggetti più giovani. Questi dati suggeriscono che non vi è alcun effetto importante dell'età sulla concentrazione di bupropione; Tuttavia, un altro studio di farmacocinetica a dose singolo e multipla ha suggerito che gli anziani sono ad aumentato rischio di accumulo di bupropione e dei suoi metaboliti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti maschi e femmine

L'analisi aggregata dei dati farmacocinetici di bupropione da 90 maschi sani e 90 volontari di donne sane non hanno rivelato differenze legate al sesso nelle concentrazioni plasmatiche di picco di bupropione. L'esposizione sistemica media (AUC) era di circa il 13% più alta nei volontari maschi rispetto alle volontarie. Il significato clinico di questa scoperta è sconosciuto.

Fumatori

Gli effetti del fumo di sigaretta sulla farmacocinetica della bupropione sono stati studiati in 34 volontari sani maschi e femmine; 17 erano fumatori di sigarette cronici e 17 erano non fumatori. Dopo la somministrazione orale di una singola dose di bupropione da 150 mg di 150 mg non ci sono state differenze statisticamente significative nell'emivita CMAX TMAX AUC o nella clearance del bupropione o dei suoi metaboliti attivi tra fumatori e non fumatori.

Studi sull'interazione farmacologica

Potenziale per altri farmaci per influenzare la Wellbutrin SR: studi in vitro indicano che il bupropione è principalmente metabolizzato in idrossibupropione da parte del CYP2B6. Pertanto il potenziale esiste per le interazioni farmacologiche tra Wellbutrin SR e farmaci che sono inibitori o induttori del CYP2B6. Inoltre, studi in vitro suggeriscono che la paroxetina sietralina norfluoxetina fluvoxamina e la nelfinavir inibiscono l'idrossilazione del bupropione.

Inibitori del CYP2B6

Clopidogrel di ticlopidina

In una sperimentazione su volontari maschi sani clopidogrel 75 mg una volta al giorno o ticlopidina 250 mg due volte al giorno aumentati di esposizioni (CMAX e AUC) di bupropione del 40% e 60% per clopidogrel e del 38% e dell'85% rispettivamente per la ticlopidina. Le esposizioni (CMAX e AUC) dell'idrossibupropione sono state diminuite rispettivamente del 50% e del 52% da clopidogrel e del 78% e dell'84% rispettivamente dalla ticlopidina. Si ritiene che questo effetto sia dovuto all'inibizione dell'idrossilazione bupropione catalizzata dal CYP2B6.

Prasugrel

Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6. In healthy subjects prasugrel increased bupropion Cmax and AUC values by 14% and 18% respectively and decreased Cmax and AUC values of hydroxybupropion an active metabolite of bupropion by 32% and 24% respectively.

Cimetidina

Il metabolita di treoidrobropione di bupropione non sembra essere prodotto dagli enzimi del citocromo P450. Gli effetti della concomitante somministrazione di cimetidina sulla farmacocinetica del bupropione e dei suoi metaboliti attivi sono stati studiati in 24 giovani volontari di giovani maschi sani. Dopo la somministrazione orale di bupropione 300 mg con e senza cimetidina 800 mg la farmacocinetica di bupropione e idrossibupropione non sono stati influenzati. Tuttavia, ci sono stati aumenti del 16% e del 32% nell'AUC e nel CMAX rispettivamente delle frazioni combinate di treoidrobopropion ed eritroidrobopropion.

Citalopram

Citalopram did not affect the pharmacokinetics of bupropion and its three metabolites.

Induttori di CYP2B6

Ritonavir e lopinavir

In una sana prova di volontariato Ritonavir 100 mg due volte al giorno ha ridotto rispettivamente l'AUC e la CMAX di bupropione del 22% e del 21%. L'esposizione del metabolita dell'idrossibupropione è stata ridotta del 23%, il treoidrobopropion è diminuita del 38% e l'eritroidrobopropion è diminuita del 48%.

In una seconda prova di volontariato sano Ritonavir alla dose di 600 mg due volte al giorno ha diminuito rispettivamente l'AUC e il CMAX di bupropione del 66% e del 62%. L'esposizione del metabolita dell'idrossibupropione è stata ridotta del 78%, il treoidrobopropion è diminuita del 50% e l'eritroidrobopropion è diminuita del 68%.

In un altro processo di volontariato sano Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg due volte al giorno ha ridotto il bupropione AUC e CMAX del 57%. L'AUC e il CMAX dell'idrossibupropione sono stati ridotti rispettivamente del 50% e del 31%.

Efavirenz

In una prova su volontari sani Efavirenz 600 mg una volta al giorno per 2 settimane ha ridotto rispettivamente l'AUC e il CMAX di bupropione di circa il 55% e il 34%. L'AUC

Fenitoina fenobarbitale di carbamazepina

Sebbene non studiati sistematicamente questi farmaci possono indurre il metabolismo del bupropione.

Potenziale per Wellbutrin SR di colpire altri farmaci

I dati sugli animali hanno indicato che il bupropione può essere un induttore di enzimi metabolizzanti nei farmaci nell'uomo. In uno studio dopo la somministrazione cronica di bupropione 100 mg tre volte al giorno a 8 volontari maschi sani per 14 giorni non vi era alcuna evidenza di induzione del proprio metabolismo. Tuttavia, potrebbero esserci potenziali alterazioni clinicamente importanti dei livelli ematici di farmaci co-somministrati.

Farmaci metabolizzati dal CYP2D6

Bupropione in vitro e i suoi metaboliti (eritroidrobopropion threoidrobopropion idrossibupropion) sono inibitori del CYP2D6. In uno studio clinico di 15 soggetti maschi (dai 19 ai 35 anni) che erano ampi metabolizzatori di bupropione del CYP2D6 300 mg/giorno seguiti da una singola dose di 50 mg di desipramina aumentava il CMAX AUC e T½ di desipramina di circa 2-5- e 2 volte rispettivamente. L'effetto è stato presente per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di bupropione. L'uso concomitante di bupropione con altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6 non è stato formalmente studiato.

Citalopram

Sebbene il citalopram non sia principalmente metabolizzato dal CYP2D6 in uno studio bupropione ha aumentato il CMAX e l'AUC di citalopram rispettivamente del 30% e del 40%.

Lamotrigina

Dosi multiple orali di bupropione non hanno avuto effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica monodosaggio della lamotrigina in 12 volontari sani.

Digossina

I dati di letteratura hanno mostrato che l'esposizione alla digossina è stata ridotta quando una singola dose orale di digossina 0,5 mg è stata somministrata 24 ore dopo una singola dose orale di bupropione a rilascio prolungato da 150 mg in volontari sani.

Studi clinici

L'efficacia della formulazione immediata a rilascio di bupropione nel trattamento del disturbo depressivo maggiore è stata stabilita in due studi controllati da placebo di 4 settimane in pazienti antidottici per adulti con MDD (prove 1 e 2 nella Tabella 6) e in una prova controllata con placebo di 6 settimane in outpazienti per adulti con MDD (prova 3 nella tabella 6). Nel primo processo la gamma di dose di bupropione era di 300 mg a 600 mg/dies somministrato a dosi divise; Il 78% dei soggetti è stato trattato con dosi da 300 mg a 450 mg/die. Questo studio ha dimostrato l'efficacia della formulazione immediata a rilascio di bupropione da parte del punteggio totale di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS). La seconda prova includeva 2 dosi della formulazione a rilascio immediato di bupropione (300 e 450 mg/die) e placebo. Questo studio ha dimostrato l'efficacia della formulazione immediata a rilascio di bupropione ma solo alla dose di 450 mg/giorno. I risultati di efficacia sono stati significativi per il punteggio totale HDRS e il punteggio CGI-S ma non per l'articolo HDRS 1. Nel terzo ambiente di prova sono stati trattati con 300 mg/giorno della formulazione immediata a rilascio di bupropione. Questo studio ha dimostrato l'efficacia della formulazione immediata a rilascio di bupropione misurata dal punteggio totale HDRS la posizione HDRS 1 il punteggio di Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) il punteggio CGI-S e il punteggio CGI-Improvement Scale (CGI-I).

Tabella 6: efficacia del bupropione a rilascio immediato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

Sebbene non vi siano ancora studi indipendenti che dimostrano l'efficacia antidepressiva della formulazione a rilascio prolungato di studi di bupropione ha dimostrato la bioequivalenza delle forme a rilascio immediato e a rilascio prolungato di bupropione in base al manometro stazionario. Per quanto riguarda sia la velocità che l'estensione dell'assorbimento per il farmaco e i metaboliti genili.

In uno studio a lungo termine ambulatoriali che soddisfano i criteri DSM-IV per il tipo di ricorrente disturbo depressivo maggiore che avevano risposto durante uno studio aperto di 8 settimane su Wellbutrin SR (150 mg due volte al giorno) sono stati randomizzati alla continuazione della loro stessa dose di sr o placebo di Wellbutrin per fino a 44 settimane di osservazione per la resa. La risposta durante la fase aperta è stata definita come punteggio di miglioramento del CGI di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) per ciascuna delle ultime 3 settimane. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata definita come il giudizio dell'investigatore secondo cui era necessario il trattamento farmacologico per il peggioramento dei sintomi depressivi. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con Wellbutrin SR hanno registrato tassi di recidiva significativamente più bassi nelle successive 44 settimane rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.

Informazioni sul paziente per Wellbutrin SR

Wellbutrin Sr
(Bene BYU-TIN)
(bupropione cloridrato) compresse a rilascio prolungato

Importante: assicurati di leggere le tre sezioni di questa guida ai farmaci. La prima sezione riguarda il rischio di pensieri e azioni suicidarie con medicinali antidepressivi; La seconda sezione riguarda il rischio di cambiamenti nel pensiero e depressione del comportamento e pensieri suicidari o azioni con medicinali usati per smettere di fumare; E la terza sezione è intitolata quali altre informazioni importanti dovrei sapere su Wellbutrin SR?

Medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie

Questa sezione della guida ai farmaci riguarda solo il rischio di pensieri e azioni suicidarie con medicinali antidepressivi.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie?

1. Le medicine antidepressive possono aumentare il rischio di pensieri o azioni suicidarie in alcuni adolescenti o giovani adulti nei primi mesi di trattamento.

2. La depressione o altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri o azioni suicidarie. Questi includono persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (chiamata anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri o azioni suicidarie.

3. Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidarie in me stesso o in un membro della famiglia?

• Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
• Chiama subito il tuo medico per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o sentimenti del comportamento dell'umore.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto. Chiama il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite secondo necessità, specialmente se si hanno preoccupazioni per i sintomi.

Chiama subito il proprio medico se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi soprattutto se siete più peggio o ti preoccupare:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• difficoltà a dormire (insomnia)
• tentativi di suicidarsi
• irritabilità nuova o peggiore
• depressione nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• ansia nuova o peggiore
• agire su impulsi pericolosi
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• attacchi di panico
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Cos'altro devo sapere sui medicinali antidepressivi?

• Non fermare mai una medicina antidepressiva senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di una medicina antidepressiva improvvisamente può causare altri sintomi.
• Gli antidepressivi sono medicinali usati per trattare la depressione e altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarla. I pazienti e le loro famiglie o altri caregiver dovrebbero discutere tutte le scelte terapeutiche con il medico non solo l'uso di antidepressivi.
• I medicinali antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parla con il medico degli effetti collaterali della medicina prescritta per te o per il tuo familiare.
• I medicinali antidepressivi possono interagire con altri medicinali. Conosci tutte le medicine che tu o il tuo familiare assumono. Mantieni un elenco di tutti i medicinali per mostrare il medico. Non avviare nuovi medicinali senza prima verificare con il proprio medico.

Non è noto se Wellbutrin SR è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Smettere di fumare i farmaci per fumare cambiamenti nel pensiero e nel comportamento depressione e pensieri o azioni suicidarie

Questa sezione della Guida ai farmaci riguarda solo il rischio di cambiamenti nel pensiero e nella depressione del comportamento e nei pensieri suicidari o nelle azioni con i farmaci usati per smettere di fumare. Sebbene Wellbutrin SR non sia un trattamento per smettere di fumare, contiene lo stesso ingrediente attivo (bupropione cloridrato) di Zyban che viene utilizzato per aiutare i pazienti a smettere di fumare.

Parla con il proprio medico o il tuo medico del tuo familiare su:

• Tutti i rischi e i benefici delle medicine fumanti
• Tutte le scelte di trattamento per smettere di fumare

Quando si tenta di smettere di fumare con o senza bupropione, potresti avere sintomi che potrebbero essere dovuti al ritiro della nicotina, incluso:

• esortare a fumare
• frustrazione
• irrequietezza
• umore depresso
• rabbia
• diminuzione della frequenza cardiaca
• difficoltà a dormire
• Sentirsi ansioso
• aumento dell'appetito
• irritabilità
• Difficoltà a concentrarsi
• aumento di peso

Alcune persone hanno persino sperimentato pensieri suicidi quando cercano di smettere di fumare senza farmaci. A volte smettere di fumare può portare al peggioramento dei problemi di salute mentale che hai già come depressione.

Alcune persone hanno avuto gravi effetti collaterali durante l'assunzione di bupropione per aiutarli a smettere di fumare, tra cui: Problemi di salute mentale nuovi o peggiori come i cambiamenti nel comportamento o il pensiero di ostilità dell'aggressività depressione dell'agitazione o pensieri o azioni suicidarie. Alcune persone hanno avuto questi sintomi quando hanno iniziato a prendere bupropione e altre li hanno sviluppati dopo diverse settimane di trattamento o dopo aver fermato il bupropione. Questi sintomi si sono verificati più spesso nelle persone che avevano una storia di problemi di salute mentale prima di assumere bupropione che nelle persone senza una storia di problemi di salute mentale.

Smettila di prendere Wellbutrin SR e chiama subito il tuo medico se la tua famiglia o il tuo caregiver noti uno di questi sintomi. Collabora con il tuo medico per decidere se dovresti continuare a prendere Wellbutrin SR. In molte persone questi sintomi sono andati via dopo aver fermato Wellbutrin SR ma in alcune persone i sintomi sono continuati dopo aver fermato Wellbutrin SR. È importante per te dare seguito al tuo operatore sanitario fino a quando i sintomi non scompaiono. Prima di prendere Wellbutrin SR dillo al tuo operatore sanitario se hai mai avuto depressione o altri problemi di salute mentale. Dovresti anche dire al tuo operatore sanitario su eventuali sintomi che hai avuto in altre volte che hai cercato di smettere di fumare con o senza bupropione.

Quali altre informazioni importanti dovrei sapere su Wellbutrin SR?

• Confiscas: There is a chance of having a seizure (convulsion fit) with Wellbutrin Sr especially in people:
  • con alcuni problemi medici.
  • che assumono determinate medicine.

La possibilità di avere convulsioni aumenta con dosi più elevate di Wellbutrin SR. Per ulteriori informazioni, consultare le sezioni che non dovrebbero prendere Wellbutrin SR? E cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Wellbutrin SR? Dì al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche e tutte le medicine che prendi. Non assumere altri medicinali mentre stai prendendo Wellbutrin SR a meno che il tuo operatore sanitario non abbia detto che va bene prenderli.

Se hai un attacco mentre prendi Wellbutrin SR, smetti di prendere i tablet e chiama subito il tuo operatore sanitario. Non prendere di nuovo Wellbutrin SR se hai un attacco.

• Ipertensione (ipertensione). Alcune persone ottengono la pressione alta che può essere grave durante l'assunzione di Wellbutrin SR. La possibilità di ipertensione può essere più alta se si utilizza anche una terapia sostitutiva di nicotina (come una patch di nicotina) per aiutarti a smettere di fumare (vedere la sezione di questa guida ai farmaci chiamata come dovrei prendere Wellbutrin SR?).
• Episodi maniacali. Alcune persone possono avere periodi di mania mentre prendono Wellbutrin SR, incluso:
  • Aumento di energia notevolmente
  • Gravi problemi a dormire
  • Pensieri da corsa
  • Comportamento sconsiderato
  • Idee insolitamente grandiose
  • Eccessiva felicità o irritabilità
  • Parlare più o più veloce del solito

Se hai uno dei suddetti sintomi della mania, chiama il tuo operatore sanitario.

• Pensieri o comportamenti insoliti. Alcuni pazienti hanno pensieri o comportamenti insoliti mentre assumono le delusioni di Wellbutrin, comprese le delusioni (credi che tu sia qualcun altro) allucinazioni (vedendo o ascoltando cose che non ci sono) Paranoia (sentendo che le persone sono contro di te) o sentirsi confusi. Se questo ti accade, chiama il tuo medico.
• Problemi visivi.
  • Dolore agli occhi
  • Cambiamenti nella visione
  • gonfiore o rossore all'interno o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.

• Gravi reazioni allergiche. Alcune persone possono avere gravi reazioni allergiche a Wellbutrin SR. Smettila di prendere subito Wellbutrin SR e chiama subito il tuo medico Se si ottiene un'eruzione cutanea che prude la febbre della febbre gonfio di linfono piaghe dolorose in bocca o intorno agli occhi che si gonfiano delle labbra o del dolore al torace della lingua o hai difficoltà a respirare. Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.

Cos'è Wellbutrin SR?

Wellbutrin Sr is a prescription medicine used to treat adults with a certain type of depressione called major depressive disorder.

Chi non dovrebbe prendere Wellbutrin SR?

Non prendere Wellbutrin Sr se tu

• avere o avere un disturbo convulsivo o epilessia.
• avere o avere un disturbo alimentare come l'anoressia nervosa o la bulimia.
• stanno assumendo altri medicinali che contengono bupropione tra cui Zyban (usato per aiutare le persone a smettere di fumare) Wellbutrin Wellbutrin XL Aplenzin o Forfivo XL. Bupropione is the same active ingredient that is in Wellbutrin Sr.
• Bevi un sacco di alcol e smetti di bere bruscamente o usa medicinali chiamati sedativi (questi ti fanno dormire) benzodiazepine o medicine anti-sequestri e smetti di usarli all'improvviso.
• Prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il linezolide antibiotico.
  • Non prendere un MAOI entro 2 settimane dall'arresto di Wellbutrin SR a meno che non sia diretto a farlo dal tuo operatore sanitario.
  • Non iniziare Wellbutrin SR se hai smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane a meno che non sia diretto a farlo dal tuo operatore sanitario.
• sono allergici all'ingrediente attivo nel bupropione Wellbutrin Sr o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Wellbutrin SR.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Wellbutrin SR?

Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai avuto pensieri o azioni suicidari della depressione o altri problemi di salute mentale. Vedi la depressione delle medicine antidepressive e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie.

• Dì al tuo operatore sanitario delle altre condizioni mediche, incluso se tu:
  • Avere problemi epatici, in particolare la cirrosi del fegato.
  • avere problemi ai reni.
  • avere o avere un disturbo alimentare come l'anoressia nervosa o la bulimia.
  • hanno avuto un infortunio alla testa.
  • hanno avuto un attacco (convulsione in forma).
  • Avere un tumore nel sistema nervoso (cervello o colonna vertebrale).
  • ha avuto un attacco di cuore problemi cardiaci o ipertensione.
  • sono un diabetico che assume insulina o altri medicinali per controllare la glicemia.
  • Bevi alcol.
  • Abuso di medicinali da prescrizione o droghe di strada.
  • sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio per il tuo bambino non ancora nato se prendi Wellbutrin SR durante la gravidanza.
    • Di 'al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con Wellbutrin SR.
    • Se rimani incinta durante il trattamento con Wellbutrin SR, parla con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-844-405-6185.
  • stanno allattando o pianificano di allattare durante il trattamento con Wellbutrin SR. Wellbutrin SR passa nel tuo latte. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Wellbutrin SR.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da banco di prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Molte medicine aumentano le possibilità di avere convulsioni o altri gravi effetti collaterali se le prendi mentre si prendono Wellbutrin SR.

Come dovrei prendere Wellbutrin SR?

• Prendi Wellbutrin SR esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario. Non cambiare la tua dose o smettere di prendere Wellbutrin SR senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.
• Inghiottire compresse Wellbutrin SR intere. Non masticare tagli o schiacciare le compresse di Wellbutrin SR. Se fai il medicinale verrà rilasciato nel tuo corpo troppo rapidamente. Se ciò accade, potresti avere maggiori probabilità di ottenere effetti collaterali compresi i convulsioni. Di 'al tuo operatore sanitario se non puoi deglutire i tablet.
• Wellbutrin Sr tablets may have an odor. This is normal.
• Prendi Wellbutrin SR allo stesso tempo ogni giorno.
• Prendi le tue dosi di Wellbutrin Sr almeno 8 ore di distanza.
• Puoi prendere Wellbutrin SR con o senza cibo.
• Se perdi una dose non prendi una dose extra per compensare la dose che ti sei perso. Aspetta e prendi la tua prossima dose al momento regolare. Questo è molto importante. Troppo Wellbutrin SR può aumentare le tue possibilità di avere un attacco.
• Se prendi troppo Wellbutrin SR o overdose, chiama subito il tuo pronto soccorso locale o il centro di controllo del veleno.
• Non assumere altri medicinali durante l'assunzione di Wellbutrin SR a meno che il tuo operatore sanitario non ti abbia detto che va bene.
• Se stai prendendo Wellbutrin SR per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, potrebbe essere necessaria diverse settimane per sentire che Wellbutrin SR funziona. Una volta che ti senti meglio, è importante continuare a prendere Wellbutrin SR esattamente come indicato dal tuo operatore sanitario. Chiama il tuo operatore sanitario se non ti senti Wellbutrin SR funziona per te.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Wellbutrin SR?

• Limitare o evitare l'uso di alcol durante il trattamento con Wellbutrin SR. Se di solito bevi un sacco di alcolici con il tuo operatore sanitario prima di fermarti improvvisamente. Se improvvisamente smetti di bere alcol, potresti aumentare la possibilità di avere convulsioni.
• Non guidare un'auto o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come ti colpisce Wellbutrin SR. Wellbutrin SR può influire sulla tua capacità di fare queste cose in sicurezza.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Wellbutrin SR?

Wellbutrin Sr can cause serious side effects. See the sections at the beginning of this Guida ai farmaci for information about serious side effects of WELLBUTRIN.

Gli effetti collaterali più comuni di Wellbutrin SR includono:

• mal di testa
• vertigini
• bocca secca
• mal di gola
• nausea
• stipsi
• difficoltà a dormire

Se hai la nausea, prendi la tua medicina con il cibo. Se hai difficoltà a dormire non prendere la medicina troppo vicino all'ora di coricarsi.

Di 'subito al tuo operatore sanitario su eventuali effetti collaterali che ti danno fastidio.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della Wellbutrin SR. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali di GlaxoSmithKline al numero 1-888-825-5249.

Come dovrei conservare Wellbutrin SR?

• Conservare Wellbutrin SR a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni il pozzo -butrina SR asciutto e fuori dalla luce.

Mantieni Wellbutrin SR e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Wellbutrin Sr.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Wellbutrin SR per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Wellbutrin SR ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Se si esegue un test di screening del farmaco delle urine, Wellbutrin SR può rendere positivo il risultato del test per le anfetamine. Se dici alla persona che ti dà il test di screening del farmaco che stai facendo Wellbutrin SR, possono eseguire un test di screening del farmaco più specifico che non dovrebbe avere questo problema.

Questa guida ai farmaci riassume informazioni importanti su Wellbutrin Sr. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Wellbutrin SR che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni su Wellbutrin SR chiamare il numero 1-888-825-5249.

Quali sono gli ingredienti di Wellbutrin SR?

Ingrediente attivo: bupropion cloridrato.

Ingredienti inattivi: Cera Carnauba cisteina cloridrato Hypromellosio magnesio stearato microcristallino cellulosa polietilenglicole polisorbato 80 e biossido di titanio. I tablet sono stampati con inchiostro nero commestibile. Inoltre, la compressa da 100 mg contiene FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.