Admelog

Descrizione per Admelog

Admelog (iniezione di insulina lispro) è un analogo dell'insulina umano ad azione rapida usata per abbassare la glicemia. L'insulina lispro è prodotta dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un ceppo di laboratorio non patogeno di Hanno mostrato freddo . L'insulina lispro differisce dall'insulina umana in quanto l'amminoacido prolina nella posizione B28 è sostituita dalla lisina e la lisina in posizione B29 è sostituita da prolina. Chimicamente è Lys (B28) Pro (B29) Insulina umana analogica e ha la formula empirica C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ e un peso molecolare di 5808 sia identico a quello dell'insulina umana.

Admelog ha la seguente struttura primaria:

Admelog è una soluzione acquosa e incolore sterili. Ogni millilitro di Admelog contiene insulina lispro 100 unità 16 mg di glicerina 1,88 mg di sodio dibasico di sodio 3,15 mg Contenuto di ossido di zinco metacresolo regolato per fornire 0,0197 mg di ione zinco e acqua per l'iniezione. L'insulina Lispro ha un pH da 7,0 a 7,8. Il pH viene regolato mediante aggiunta di soluzioni acquose di acido cloridrico e/o idrossido di sodio.

Usi per admelog

Admelog è indicato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito.

Dosaggio per admelog

Importanti istruzioni di preparazione e amministrazione

• Controlla sempre le etichette di insulina prima dell'amministrazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ispeziona visivamente l'ammitolog prima dell'uso. Dovrebbe apparire chiaro e incolore. Non usare admelog se si vede il particolato o la colorazione.
• Usa la penna preimpegnata di Ammelog Solostar con cautela nei pazienti con compromissione visiva che possono fare affidamento su clic udibili per comporre la loro dose.
• Non mescolare l'Addio con altre insuline durante la somministrazione usando una pompa di infusione sottocutanea continua.

Istruzioni di preparazione e amministrazione per le rotte di amministrazione approvate

Iniezione sottocutanea

• Somministrare la dose di Admelog per via sottocutanea entro quindici minuti prima di un pasto o immediatamente dopo un pasto nella parte superiore del braccio della coscia a parete addominale.
• Ruotare il sito di iniezione all'interno della stessa regione da un'iniezione all'altro per ridurre il rischio di lipodiestrofia e amiloidosi cutanea localizzata. Non iniettare in aree di lipodicolfia o amiloidosi cutanea localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].
• Durante le modifiche al regime di insulina di un paziente aumenta la frequenza del monitoraggio del glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Admelog somministrato mediante iniezione sottocutanea dovrebbe essere generalmente utilizzato nei regimi con insulina intermedia o ad azione lunga.
• I quadranti di penna preimpegnati di Ammelog Solostar con incrementi di 1 unità.
• Prima dell'uso sottocutaneo admelog può essere diluito con iniezione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%. Diluire l'ammeding in una parte in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% a una parte per produrre una concentrazione di mezzo di quella di Admelog (equivalente a U-50). Se l'ammitoog diluito non viene utilizzato immediatamente in frigorifero a 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) per non più di 24 ore o conservare a temperatura ambiente fino a 30 ° C (86 ° F) per 4 ore. Scartare l'Ademlog diluito inutilizzato dopo 24 ore se refrigerato o dopo 4 ore se conservato a temperatura ambiente.

Infusione sottocutanea continua (pompa di insulina)

• Fare riferimento al manuale dell'utente della pompa di infusione di insulina sottocutanea continua per vedere se l'Admelog può essere utilizzato con la pompa di insulina. Utilizzare ADMELOG in conformità con le istruzioni del sistema di pompe per insulina per l'uso.
• Amministrare l'Addio da infusione sottocutanea continua in una regione raccomandata nelle istruzioni del produttore della pompa. Ruotare i siti di infusione all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea localizzata. Non iniettare in aree di lipodicolfia o amiloidosi cutanea localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].
• Train i pazienti che utilizzano terapia continua di infusione sottocutanea per l'insulina per somministrare insulina mediante iniezione e hanno una terapia di insulina alternativa disponibile in caso di insulta dell'insulina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Durante le modifiche al regime di insulina di un paziente aumenta la frequenza del monitoraggio del glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Modifica Admelog nel serbatoio della pompa almeno ogni 7 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più breve.
• Modificare i set di infusione e il sito di inserimento del set di infusione in base al manuale utente del produttore.
• Non diluire o mescolare Admelog quando si somministra mediante infusione sottocutanea continua.
• Non esporre l'Addio nel serbatoio della pompa a temperature superiori a 98,6 ° F (37 ° C).

Amministrazione endovenosa

• Amministrare admelog per via endovenosa solo sotto la supervisione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Diluire l'ammedelog a concentrazioni da 0,1 unità/ml a 1 unità/ml utilizzando l'iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP [vedi Come fornito ].
• Monitorare da vicino i livelli di glucosio e potassio per evitare ipoglicemia e ipopotassiemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Raccomandazioni sul dosaggio

• Individuare e regolare il dosaggio di Admelog in base alla via di somministrazione che il metabolico del paziente necessita dei risultati del monitoraggio della glicemia e dell'obiettivo del controllo glicemico.
• Possono essere necessarie modifiche al dosaggio con cambiamenti nei cambiamenti di attività fisica nei modelli di pasti (ovvero contenuto macronutriente o tempistica dell'assunzione di cibo) cambiamenti nella funzione renale o epatica o durante la malattia acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Quando si passa da un altro prodotto di insulina Lispro ad Admelog, la dose di Admelog dovrebbe essere la stessa dell'altro prodotto insulino lispro [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Quando si passa da altre insuline ad Admelog, potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di Admelog [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Adattamento del dosaggio per le interazioni farmacologiche

• Potrebbe essere necessaria una modifica del dosaggio quando Admelog è somministrato con alcuni farmaci [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Non mescolare Admelog con nessun'altra insulina.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : 100 unità/ml (U-100) è una soluzione chiara e incolore disponibile come:

• 10 ml di fiale a dose multipla
• 3 ml di fiale a dose multipla
• Penne pre-piegate da 3 ml di Solostar a singolo uso

Admelog (Insulin Lispro) Iniezione 100 unità/ml (U-100) è disponibile come soluzione chiara e incolore in:

Ogni penna Solostar preimpegnata è da utilizzare da un singolo paziente. I quadranti di penna preimpegnati di Ammelog Solostar con incrementi di 1 unità.

Archiviazione e maneggevolezza

Distribuire nel cartone sigillato originale con le istruzioni chiuse per l'uso.

Store Admelog secondo la tabella seguente. Non congelare e non usare admelog se è stato congelato. Proteggi dal calore diretto e dalla luce.

I fiale di Admelog in uso (aperti) e le penne Solostar di Admelog devono essere usate entro 28 giorni o essere scartate anche se contengono ancora Admelog.

Utilizzare in una pompa di insulina esterna

Modificare l'Admelog nel serbatoio della pompa almeno ogni 7 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più corto o dopo l'esposizione a temperature che superano i 37 ° C di 98,6 ° F).

Admelog diluito per iniezione sottocutanea

L'ammedio diluito può rimanere nell'uso del paziente per un massimo di 24 ore quando conservato in frigorifero (36 ° F-46 ° F [2 ° C-8 ° C]) o per un massimo di 4 ore quando conservato a temperatura ambiente (86 ° F [30 ° C]). Non diluire l'ammitolog utilizzato in una pompa di insulina esterna.

Miscela per somministrazione endovenosa

I sacchetti di infusione preparati con admelog sono stabili se conservati in un frigorifero (36 ° F-46 ° F [2 ° C-8 ° C]) per 24 ore o possono essere utilizzati a temperatura ambiente per un massimo di 4 ore [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Prodotto da: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807. Revisionato: agosto 2023.

Effetti collaterali for Admelog

Le seguenti reazioni avverse sono discusse altrove:

• Ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipoglicemia dovuta a errori di farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Reazioni avverse con iniezioni sottocutanee di admelog

Sono stati condotti due studi clinici con admelog: uno nei pazienti con diabete di tipo 1 e uno in pazienti con diabete di tipo 2 [vedi Studi clinici ].

• I dati nella Tabella 1 riflettono l'esposizione di 252 pazienti con diabete di tipo 1 ad Admelog con una durata media di esposizione di 49 settimane. La popolazione di diabete di tipo 1 aveva le seguenti caratteristiche: l'età media era di 43 anni e la durata media del diabete era di 20 anni. Il cinquantanove per cento era un maschio L'80% era bianco il 6% era nero o afroamericano e il 7% era ispanico. Al basale l'EGFR medio era di 90 ml/min/1,73 m ² E 49% of patients had eGFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . L'IMC medio era di 26 kg/m ² . L'HbA1c medio al basale era dell'8,07%.
• Duecentocinquantatré pazienti con diabete di tipo 2 sono stati esposti ad Admelog con una durata media dell'esposizione di 25 settimane. La popolazione di diabete di tipo 2 aveva le seguenti caratteristiche: l'età media era di 62 anni e la durata media del diabete era di 17 anni. Il cinquantaquattro per cento era maschio Il 90% era bianco il 6% era nero o afroamericano e il 17% era ispanico. Al basale l'EGFR medio era di 77 ml/min/1,73 m ² E 27% of patients had eGFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . L'IMC medio era di 32 kg/m ² . L'HbA1c medio al basale era del 7,99%.

Le reazioni avverse comuni sono state definite come reazioni che si sono verificate in ≥5% della popolazione studiata.

Le reazioni avverse comuni (diverse dall'ipoglicemia) durante una sperimentazione clinica in pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono elencate nella Tabella 1. In uno studio clinico di 26 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non sono state osservate reazioni avverse (oltre all'ipoglicemia) in ≥5% di pazienti trattati (253) sono state osservate.

Tabella 1: reazioni avverse che si sono verificate in ≥5% dei pazienti trattati con Amelog con diabete di tipo 1 in uno studio di 52 settimane

Grave ipoglicemia

L'ipoglicemia è la reazione avversa più comunemente osservata nei pazienti che usano insulina tra cui l'ammedico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. The rates of reported ipoglicemia depend on the definition of ipoglicemia used diabete type insulin dose intensity of glucose control background therapies E other intrinsic E extrinsic patient facArs. For these reasons comparing rates of ipoglicemia in clinical trials for Admelog with the incidence of ipoglicemia for other products may be misleading E also may not be representative of ipoglicemia rates that will occur in clinical practice.

Negli studi di Admelog è stata definita una grave ipoglicemia come un evento che richiede assistenza a un'altra persona per somministrare attivamente il glucagone del carboidrato o altre azioni di rianimazione. L'incidenza di grave ipoglicemia nei pazienti che ricevevano l'ammedelog con diabete mellito di tipo 1 e il diabete mellito di tipo 2 era del 13,5% a 52 settimane e del 2,4% a 26 settimane rispettivamente [vedi Studi clinici ].

Reazioni avverse associate all'inizio dell'insulina e all'intensificazione del controllo del glucosio

L'intensificazione o il rapido miglioramento del controllo del glucosio sono stati associati a un disturbo di rifrazione oftalmologica reversibile transitoria che peggiora la retinopatia diabetica e la neuropatia periferica dolorosa acuta. Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine riduce il rischio di retinopatia diabetica e neuropatia.

Lipodystrophy

L'uso a lungo termine dell'insulina, incluso l'AdmeLog, può causare lipodystrophy nel sito di iniezioni di insulina ripetute o infusione. La lipodicolfia include la lipoipertrofia (ispessimento del tessuto adiposo) e la lipoatrofia (diradamento del tessuto adiposo) e può influire sull'assorbimento dell'insulina [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Aumento di peso

L'aumento di peso può verificarsi con insuline tra cui l'AdmeLog ed è stato attribuito agli effetti anabolici dell'insulina e alla diminuzione della glucosuria.

Edema periferico

Le insuline, incluso l'Admelog, possono causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se il controllo metabolico precedentemente scarso è migliorato dalla terapia insulinica intensificata.

Reazioni avverse con infusione di insulina sottocutanea continua (CSII) di Admelog

In uno studio di crossover di marcia aperto randomizzato su pazienti adulti con diabete di tipo 1 trattati in due periodi di 4 settimane l'incidenza delle occlusioni del set di infusione (definite come incapacità di correggere l'iperglicemia [glucosio plasmatico ≥300 mg/dl] da parte di insulina bolo tramite pompa insulinica) in pazienti trattati con ambito (N = 25) è stato valutato. Le occlusioni del set di infusioni sono state riportate dal 24% dei pazienti.

In uno studio di progettazione parallela di 16 settimane randomizzata di 16 settimane di pazienti pediatrici con reazioni avverse del diabete di tipo 1 correlate alle reazioni correlate al sito per infusione per un'altra insulina Lispro 100 unità/mL si sono verificate nel 21% dei pazienti. Le reazioni correlate al sito di infusione più frequentemente riportate sono state l'eritema del sito di infusione e la reazione del sito di infusione.

Reazioni allergiche

Allergia locale

Come con qualsiasi terapia con insulina, i pazienti che assumono Admelog possono sperimentare gonfiore o prurito nel sito dell'iniezione. Queste reazioni minori di solito si risolvono in pochi giorni a poche settimane, ma in alcune occasioni potrebbero richiedere l'interruzione di Admelog. In alcuni casi queste reazioni possono essere correlate a fattori diversi dall'insulina come gli irritanti in un agente di pulizia della pelle o una scarsa tecnica di iniezione.

Allergia sistemica

Le gravi allergie generalizzate potenzialmente letali, incluso l'anafilassi, possono verificarsi con qualsiasi insulina tra cui l'Admelog. L'allergia generalizzata all'insulina può causare eruzioni cutanee per tutto il corpo (incluso prurito) Dispnea che si respira tachicardia ipotensione o diaforesi.

Sono state riportate reazioni localizzate e milgie generalizzate con metacresolo iniettato che è un eccipiente in admelog [vedi Controindicazioni ].

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi, il confronto dell'incidenza di anticorpi con l'ammedico negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti di insulina può essere fuorviante.

In uno studio di 52 settimane di Admelog nei pazienti con diabete di tipo 1, il 49,4% era positivo al basale e il 22,6% aveva ADA emergente per il trattamento (ovvero una nuova ADA o un aumento del titolo di almeno 4 volte).

In uno studio di 26 settimane di Admelog nei pazienti con diabete di tipo 2 il 26,4% era positivo al basale e il 18,8% aveva ADA emergente per il trattamento (ovvero un nuovo ADA o un aumento del titolo di almeno 4 volte).

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post approvazione di un'altra insulina Lispro Product 100 unità/mL. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Gli errori dei farmaci in cui altre insuline sono state sostituite accidentalmente con un'altra insulina Lispro Prodotto 100 unità/mL sono stati identificati durante l'uso di approvazione post.

Si è verificata amiloidosi cutanea localizzata nel sito di iniezione. L'iperglicemia è stata riportata con ripetute iniezioni di insulina in aree di amiloidosi cutanea localizzata; L'ipoglicemia è stata segnalata con un improvviso cambiamento in un sito di iniezione non affetto.

Interazioni farmacologiche for Admelog

La tabella 2 presenta interazioni farmacologiche clinicamente significative con Admelog.

Tabella 2: interazioni farmacologiche clinicamente significative con Admelog

Avvertimenti per Admelog

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Admelog

Non condividere mai una penna Solostar admelog o una siringa tra i pazienti

Admelog Solostar prefilled pen must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Admelog vials must never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Iperglicemia o ipoglicemia con cambiamenti nel regime di insulina

Le variazioni in un regime di insulina (ad es. Site di iniezione di iniezione del produttore di resistenza all'insulina o metodo di somministrazione) possono influire sul controllo glicemico e predispongono a ipoglicemia [Vedere Ipoglicemia ] o iperglicemia. È stato riportato che ripetute iniezioni di insulina in aree di lipodistrofia o amiloidosi cutanea localizzata si traducono in iperglicemia; e è stato riportato un improvviso cambiamento nel sito di iniezione (in area non affetta) per provocare ipoglicemia [vedi Reazioni avverse ].

Vantaggi della senape

Apportare modifiche al regime di insulina di un paziente sotto stretta supervisione medica con una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia. Consigliano i pazienti che hanno ripetutamente iniettato in aree di lipodystrophy o amiloidosi cutanea localizzata per cambiare il sito di iniezione in aree non influenzate e monitorare da vicino l'ipoglicemia. Per i pazienti con Diabete di tipo 2 Potrebbero essere necessari aggiustamenti di dosaggio di prodotti antidiabetici concomitanti.

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most common adverse reaction associated with insulins including Admelog.

L'ipoglicemia grave può causare convulsioni possono essere pericolose o causare la morte. L'ipoglicemia può compromettere la capacità di concentrazione e il tempo di reazione; Ciò può mettere a rischio un individuo e gli altri in situazioni in cui queste abilità sono importanti (ad esempio guidare o gestire altri macchinari).

Ipoglicemia can happen suddenly E sympAms may differ in each individual E change over time in the same individual. SympAmatic awareness of ipoglicemia may be less pronounced in patients with longstEing diabete in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [Vedere Interazioni farmacologiche ] o nei pazienti che sperimentano ipoglicemia ricorrente.

Fattori di rischio per l'ipoglicemia

Il rischio di ipoglicemia dopo un'iniezione è correlato alla durata dell'azione dell'insulina e in generale è più alto quando l'effetto di abbassamento del glucosio dell'insulina è massimo. Come per tutte le insuline, il corso del tempo di effetto di abbassamento del glucosio di Admelog può variare in individui diversi o in momenti diversi nello stesso individuo e dipende da molte condizioni tra cui l'area di iniezione, nonché l'afflusso e la temperatura del sito di iniezione [vedi Farmacologia clinica ]. Other facArs which may increase the risk of ipoglicemia include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes A co-administered medication [Vedere Interazioni farmacologiche ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of ipoglicemia [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Strategie di mitigazione del rischio per l'ipoglicemia

I pazienti e gli operatori sanitari devono essere educati a riconoscere e gestire l'ipoglicemia. L'auto-monitoraggio della glicemia svolge un ruolo essenziale nella prevenzione e nella gestione dell'ipoglicemia. Nei pazienti a maggior rischio di ipoglicemia e pazienti che hanno ridotto la consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia si raccomanda una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia.

Ipoglicemia Due To Medication Errors

Sono stati segnalati confusione accidentale tra i prodotti di insulina. Per evitare errori terapeutici tra Admelog e altre insuline, istruisci i pazienti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione.

Reazioni di ipersensibilità

Grave generalizzato pericoloso per la vita allergia Includere l'anafilassi può verificarsi con insuline tra cui Admelog. Se le reazioni di ipersensibilità si verificano interrompere l'Admelog; trattare per standard di cura e monitorare fino a quando i sintomi e i segni non si risolvono [vedi Reazioni avverse ]. Admelog is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions A Insulin Lispro or any of the excipients in Admelog [Vedere Controindicazioni ].

Iponokalemia

Tutte le insuline, incluso l'Admelog, causano uno spostamento nel potassio dallo spazio extracellulare a quello intracellulare che probabilmente portano all'iponokalemia. L'ipokalemia non trattata può causare aritmia ventricolare di paralisi respiratoria e morte. Monitorare i livelli di potassio nei pazienti a rischio di iponokalemia, se indicato (ad esempio pazienti che usano farmaci che abbassano il potassio pazienti che assumono farmaci sensibili alle concentrazioni sieriche di potassio).

Ritenzione fluida e insufficienza cardiaca con uso concomitante di gammagonisti PPAR

I tiazolidinedioni (TZD) che sono agonisti del recettore attivato dal proliferatore perossisoma (PPAR) -gamma -gamma possono causare ritenzione fluida correlata alla dose in particolare se utilizzati in combinazione con l'insulina. La ritenzione fluida può portare o esacerbare insufficienza cardiaca . I pazienti trattati con insulina tra cui l'ammedelog e un agonista PPAR-gamma dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se l'insufficienza cardiaca si sviluppa, deve essere gestita in base agli attuali standard di cura e all'interruzione o alla riduzione della dose dell'agonista PPAR-gamma.

Iperglicemia e chetoacidosi dovuta al malfunzionamento del dispositivo della pompa di insulina

Il malfunzionamento della pompa di insulina o del set di infusione di insulina o degradazione dell'insulina può portare rapidamente a iperglicemia e chetoacidosi. È necessaria una pronta identificazione e correzione della causa dell'iperglicemia o della chetosi. Potrebbero essere necessarie iniezioni sottocutanee provvisorie con admelog. I pazienti che utilizzano la terapia con la pompa per infusione sottocutanea continua devono essere addestrati per somministrare l'insulina mediante iniezione e avere una terapia di insulina alternativa disponibile in caso di insufficienza della pompa [vedi Come fornito E Informazioni sul paziente ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Non condividere mai una penna preimpegnata di Ammelog Solostar o una siringa tra i pazienti

Consiglia ai pazienti che non devono mai condividere una penna Solostar admelog con un'altra persona anche se l'ago viene cambiato. Consiglia ai pazienti che utilizzano fiale di Admelog per non condividere aghi o siringhe con un'altra persona. La condivisione pone un rischio di trasmissione di agenti patogeni di origine sangue [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iperglicemia o ipoglicemia

Istruire i pazienti su procedure di autogestione, tra cui il monitoraggio del glucosio, la corretta tecnica di iniezione e la gestione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia, in particolare all'inizio della terapia di Admelog. Indiicare ai pazienti la gestione di situazioni speciali come le condizioni intercorrenti (stress da malattia o disturbi emotivi) una somministrazione inadeguata della dose di insulina di insulina di una maggiore dose di insulina dose inadeguata dell'assunzione di alimenti e saltare i pasti. Istruire i pazienti sulla gestione dell'ipoglicemia.

Informare i pazienti che la loro capacità di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia. Consiglia ai pazienti che hanno frequenti ipoglicemia o segnali di avvertimento ridotti o assenti di ipoglicemia per usare cautela durante la guida o la macchina operativa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti che i cambiamenti nel regime di insulina possono predisporre all'iperglicemia o all'ipoglicemia e che i cambiamenti nel regime di insulina dovrebbero essere apportati sotto una stretta supervisione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipoglicemia Due To Medication Errors

Chiedi ai pazienti di controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione tra i prodotti di insulina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Consiglio ai pazienti che si sono verificate reazioni di ipersensibilità con Admelog. Informare i pazienti sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni per i pazienti che utilizzano pompe continue di insulina sottocutanea

• Formare i pazienti in terapia intensiva di insulina con iniezioni multiple e in funzione degli accessori della pompa e della pompa.
• Chiedere ai pazienti di seguire le raccomandazioni del fornitore di assistenza sanitaria quando si impostano i tassi basali della pompa e le impostazioni del bolo.
• Fare riferimento al manuale dell'utente della pompa di infusione sottocutanea continua per vedere se l'Admelog può essere utilizzato con la pompa. Vedere il serbatoio consigliato e i set di infusione nel manuale utente della pompa insulina.
• Chiedere ai pazienti di sostituire l'insulina nel serbatoio almeno ogni 7 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più breve. Seguendo questo programma, i pazienti evitano l'occlusione dell'infusione di degradazione dell'insulina e la perdita del conservante dell'insulina.
• Indiicare ai pazienti che i set di infusione e i siti di inserimento del set di infusioni dovrebbero essere modificati in base al manuale utente del produttore.
• Istruire i pazienti a scartare l'insulina esposta a temperature superiori a 98,6 ° F (37 ° C). La temperatura dell'insulina può superare la temperatura ambiente quando il tubo di copertura dell'alloggiamento della pompa o la custodia sportiva è esposta alla luce solare o al calore radiante.
• Chiedi ai pazienti di informare il fornitore di assistenza sanitaria e selezionare un nuovo sito per l'infusione se il sito di infusione diventa pruritico e eresi e ispessito eritematoso.
• Istruire i pazienti a rischio di iperglicemia e chetosi rapida a causa della disconnessione per la disconnessione per la perdita di occlusione dell'occlusione della pompa per la perdita di occlusione o dell'insulina degradata. Istruire i pazienti a rischio di ipoglicemia dal malfunzionamento della pompa. Se questi problemi non possono essere prontamente corretti, istruire i pazienti a riprendere la terapia con iniezione di insulina sottocutanea e contattare il proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni E Come fornito ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità standard di 2 anni negli animali. In Fischer 344 ratti uno studio di tossicità a dose ripetuta di 12 mesi è stato condotto con insulina lispro a dosi sottocutanee di 20 e 200 unità/kg/giorno (circa 3 e 32 volte la dose sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno in base a unità/superficie corporea). L'insulina Lispro non ha prodotto importanti tossicità degli organi target, inclusi i tumori mammari in qualsiasi dose.

L'insulina lispro non era mutagenica nei seguenti test di tossicità genetica: mutazione batterica non programmata non programmata di sintesi di topo di aberrazione cromosomica e micronucleo.

La fertilità maschile non è stata compromessa quando i ratti maschi somministrati iniezioni di insulina sottocutanea Lispro di 5 e 20 unità/kg/giorno (NULL,8 e 3 volte la dose sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno in base alle unità/superficie del corpo) per 6 mesi sono state accoppiate con ratti femmine non trattati. In uno studio perinatale e post -natale di fertilità combinata nei ratti maschi e femmine somministrati 1 5 e 20 unità/kg/giorno sottocutaneamente (NULL,16 0,8 e 3 volte la dose sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno in base alle unità/area di superficie corporea) accoppiamento e area di superficie corporea) accoppiamento e la fertilità non sono state influenzate negativamente in né il sesso a qualsiasi dose.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati con un altro prodotto di insulina lispro utilizzato durante la gravidanza non hanno riportato un'associazione tra insulina lispro e l'induzione di importanti aborto spontaneo di difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali [vedi Dati ]. There are risks A the mother E fetus associated with poorly controlled diabete in pregnancy [Vedere Considerazioni cliniche ].

I ratti e i conigli incinti sono stati esposti a un altro prodotto di insulina Lispro negli studi sulla riproduzione degli animali durante l'organogenesi. Il ritardo della crescita fetale è stata osservata nella progenie dei ratti esposti all'insulina lispro alla dose circa 3 volte la dose sottocutanea umana di 1,0 unità/kg/giorno. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione-fetale nella prole dei conigli esposti all'insulina lispro a dosi fino a circa 0,24 volte la dose sottocutanea umana di 1,0 unità/kg/giorno Dati ].

Il rischio di fondo stimato di principali difetti alla nascita è del 6% -10% nelle donne con diabete pregestazionale con HbA1C> 7% ed è stato segnalato come fino al 20% -25% nelle donne con HbA1C> 10%. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2% -4% e del 15% -20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione associato alla malattia

Il diabete scarsamente controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di chetoacidosi diabetica preeclampsia Aborti spontanei Conclicazioni di parto pretermine e parto. Il diabete scarsamente controllato aumenta il rischio fetale per i principali difetti alla nascita morta e morbilità legata alla macrosomia.

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da studi retrospettivi e meta-analisi non riportano un'associazione con un altro prodotto di insulina Lispro e i principali difetti alla nascita abortilli o esiti avversi materni o fetali quando l'insulina Lispro viene utilizzata durante la gravidanza. Tuttavia, questi studi non possono sicuramente stabilire o escludere l'assenza di alcun rischio a causa delle limitazioni metodologiche, tra cui la distorsione della selezione delle dimensioni del campione di piccole dimensioni che confondono da fattori non misurati e alcuni gruppi di comparatore carenti.

Dati sugli animali

In uno studio combinato per la fertilità e lo sviluppo dell'embrione con un altro prodotto di insulina Lispro, i ratti femminili sono stati somministrati iniezioni sottocutanee di insulina Lispro di 5 e 20 unità/kg/giorno (NULL,8 e 3 volte la dose sottocutanea di 1. vitalità fetale e morfologia. Tuttavia, è stato osservato un ritardo della crescita fetale nella dose di 20 unità/kg/giorno, come indicato dalla riduzione del peso fetale e da una maggiore incidenza di runt/lettiera fetale.

In uno studio di sviluppo embrionale-fete in conigli in gravidanza con un'altra insulina di insulina di insulina lispro di 0,1 0,25 e 0,75 unità/kg/giorno (NULL,03 0,08 e 0,24 volte la dose sottocutanea non vi era alcuna dose sottocutanea. Peso di vitalità e morfologia a qualsiasi dose.

Lattazione

Riepilogo del rischio

I dati disponibili della letteratura pubblicata suggeriscono che i prodotti esogeni di insulina umana tra cui l'insulina lispro vengono trasferiti nel latte umano. Non ci sono reazioni avverse riportate nei bambini allattati al seno in letteratura. Non ci sono dati sugli effetti dei prodotti esogeni di insulina umana tra cui l'insulina lispro sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Admelog e a qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da Admelog o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Admelog per migliorare il controllo glicemico sono state stabilite nei pazienti pediatrici con diabete mellitus . L'uso di Admelog per questa indicazione è supportato da prove di uno studio adeguato e ben controllato con un altro prodotto di insulina Lispro 100 unità/ml in 60 pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni con diabete mellito di tipo 1 e studi su pazienti adulti con diabete mellito [vedi Studi clinici ].

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti (n = 2834) in otto studi clinici di un'altra insulina Lispro 100 unità/ml 12% (n = 338) avevano 65 anni o più. La maggior parte di questi pazienti aveva diabete di tipo 2. I valori di HbA1c e i tassi di ipoglicemia non differivano per età.

Del numero totale di pazienti (n = 1011) negli studi clinici di Admelog o di un altro prodotto di insulina Lispro 100 unità/ml 26,5% (n = 268) avevano 65 anni o più. La maggior parte di questi pazienti aveva diabete di tipo 2. I valori di HbA1c e i tassi di ipoglicemia non differivano per età.

Non sono stati condotti studi farmacocinetici/farmacodinamici per valutare l'effetto dell'età sull'insorgenza dell'azione di Admelog.

Compromissione renale

I pazienti con compromissione renale possono essere ad aumentato rischio di ipoglicemia e possono richiedere un aggiustamento della dose di addominamento più frequente e un monitoraggio più frequente della glicemia [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica possono essere ad aumentato rischio di ipoglicemia e possono richiedere un aggiustamento della dose di ammirizzazione più frequente e un monitoraggio più frequente della glicemia [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Admelog

L'eccesso di somministrazione di insulina può causare ipoglicemia e ipopotassiemia. Gli episodi lievi di ipoglicemia di solito possono essere trattati con glucosio orale. Potrebbero essere necessari aggiustamenti nei modelli di pasti a dosaggio di droghe o esercizio fisico. Episodi più gravi con crisi di coma o compromissione neurologica possono essere trattati con un prodotto del glucagone per uso di emergenza o glucosio endovenoso concentrato. L'assunzione e l'osservazione sostenute di carboidrati possono essere necessarie perché l'ipoglicemia può ricorrere dopo un apparente recupero clinico. L'iploymia deve essere corretta in modo appropriato.

Controindicazioni per Admelog

Admelog is contraindicated:

• Durante episodi di ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Nei pazienti che sono ipersensibili all'insulina lispro o a uno qualsiasi degli eccipienti di Admelog [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Admelog

Meccanismo d'azione

La regolazione del metabolismo del glucosio è l'attività primaria delle insuline e degli analoghi dell'insulina, compresi i prodotti di insulina lispro. Le insuline riducono il glucosio nel sangue stimolando l'assorbimento del glucosio periferico da parte del muscolo scheletrico e del grasso e inibendo la produzione di glucosio epatico. Le insuline inibiscono la lipolisi e la proteolisi e migliorano la sintesi proteica.

Farmacodinamica

Farmacodinamica Of Admelog After Iniezione sottocutanea

Il profilo farmacodinamico di una singola dose di 0,3 unità/kg di Admelog somministrato per via sottocutanea è stato valutato in uno studio di morsetto euglicemico che iscrive 30 pazienti con diabete di tipo 1. In questo studio il tempo medio (DS) al massimo effetto di Admelog (misurato dalla velocità di picco dell'infusione di glucosio) era di circa 2,1 (NULL,8) ore. L'area media (SD) sotto le curve della velocità di infusione di glucosio (misura dell'effetto farmacodinamico complessivo) e la velocità di infusione massima di glucosio (DS) erano rispettivamente di 1953,5 (NULL,3) mg/kg e 9,97 (NULL,37) mg/min/kg (vedi Figura 1).

Figura 1: velocità di infusione di glucosio limfacciata* dopo iniezione sottocutanea di admelog (NULL,3 unità/kg) in pazienti con diabete di tipo 1

* Standardizzato il peso corporeo

Il corso temporale di azione degli analoghi dell'insulina e dell'insulina, compresi i prodotti di insulina lispro, può variare considerevolmente in individui diversi o all'interno dello stesso individuo. Il tasso di assorbimento dell'insulina e di conseguenza l'insorgenza dell'attività è noto per essere influenzato dal sito di esercizio di iniezione e altre variabili [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacodinamica Of AMELOG After Amministrazione endovenosa

L'effetto di abbassamento del glucosio della somministrazione endovenosa di un'altra insulina Lispro 100 unità/mL è stato testato in 21 pazienti con diabete di tipo 1. Per lo studio sono state detenute le normali dosi di insulina e le concentrazioni di glucosio nel sangue sono state autorizzate a raggiungere un intervallo stabile da 200 a 260 mg/dL durante una fase di corsa da una o tre ore. La fase di corsa è stata seguita da una fase di valutazione di 6 ore. Durante la fase di valutazione, i pazienti hanno ricevuto l'infusione endovenosa di un'altra insulina Lispro 100 unità/mL a un tasso di infusione iniziale di 0,5 unità/ora. La velocità di infusione potrebbe essere regolata a intervalli a tempo regolari per raggiungere e mantenere concentrazioni di glucosio nel sangue tra 100 e 160 mg/dL.

I livelli medi di glucosio nel sangue durante la fase di valutazione per i pazienti su un'altra terapia con insulina Lispro 100 unità/ml sono riassunti di seguito nella Tabella 3. Tutti i pazienti hanno raggiunto l'intervallo di glucosio mirato ad un certo punto durante la fase di valutazione di 6 ore. All'endpoint la glicemia era nell'intervallo target (da 100 a 160 mg/dl) per 17 su 20 pazienti trattati con un'altra insulina Lispro Prodotto 100 unità/mL. Il tempo medio (± SE) richiesto per raggiungere quasi la normoglicemia era di 129 ± 14 minuti per un'altra insulina Lispro prodotto 100 unità/mL.

Tabella 3: concentrazioni medie di glucosio nel sangue (mg/dl) durante le infusioni endovenose di un'altra insulina Lispro prodotto 100 unità/ml in pazienti con diabete di tipo 1

Farmacocinetica

Assorbimento

Il profilo farmacocinetico di una singola dose di unità/kg di 0,3 di admelog somministrata per via sottocutanea è stato valutato in uno studio che iscrive 30 pazienti con diabete di tipo 1. In questo studio l'area media osservata sotto l'insulina plasmatica di concentrazione di concentrazione di Lispro dal tempo zero all'infinito e la concentrazione di insulina plasmatica di picco era rispettivamente 12800 pg · hr/mL e 5070 pg/ml. Il tempo mediano alla massima concentrazione di insulina plasmatica di Lispro era 0,83 ore dopo l'iniezione (vedere la Figura 2).

Figura 2: Concentrazioni plasmatiche medie di Admelog dopo una singola somministrazione sottocutanea di Admelog (NULL,3 unità/kg) in pazienti con diabete di tipo 1

La biodisponibilità assoluta di un'altra insulina Lispro 100 unità/ml dopo l'iniezione sottocutanea varia dal 55% al ​​77% con dosi comprese tra 0,1 e 0,2 unità/kg.

Distribuzione

Quando somministrati per via endovenosa come iniezioni di bolo di 0,1 e 0,2 dose unitaria/kg in due gruppi separati di soggetti sani, il volume medio di distribuzione di un'altra insulina Lispro 100 unità/ml sembrava diminuire con l'aumento della dose (NULL,55 e 0,72 l/kg rispettivamente).

Eliminazione

Metabolismo

Gli studi sul metabolismo umano non sono stati condotti. Tuttavia, gli studi sugli animali indicano che il metabolismo di un'altra insulina Lispro 100 unità/ml è identico a quello dell'insulina umana normale.

Escrezione

Quando somministrato per via endovenosa un'altra insulina Lispro 100 unità/ml ha dimostrato clearance dose-dipendente con una clearance media di 21,0 ml/min/kg (dose di unità/kg) e 9,6 ml/min/kg (NULL,2 unità/kg di dose). Un'altra insulina Lispro Product 100 unità/ml ha dimostrato un T1/2 medio di 0,85 ore (51 minuti) e 0,92 ore (55 minuti) rispettivamente per 0,1 unità/kg e 0,2 unità/kg di dosi.

Popolazioni specifiche

Gli effetti della gravidanza dell'obesità della razza di genere o del fumo sulla farmacocinetica di Admelog non sono stati studiati.

Pazienti con compromissione renale

I pazienti diabetici di tipo 2 con vari gradi di compromissione renale non hanno mostrato alcuna differenza nella farmacocinetica di un'altra insulina Lispro prodotto 100 unità/ml. Tuttavia, la sensibilità dei pazienti all'insulina è cambiata con una maggiore risposta all'insulina quando la funzione renale è diminuita. Alcuni studi con insulina umana hanno mostrato un aumento dei livelli circolanti di insulina nei pazienti con compromissione renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

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Pazienti con compromissione epatica

I pazienti diabetici di tipo 2 con funzionalità epatica compromessa non hanno mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica di un'altra insulina Lispro prodotto 100 unità/mL rispetto ai pazienti senza disfunzione epatica. Tuttavia, alcuni studi con insulina umana hanno mostrato un aumento dei livelli circolanti di insulina nei pazienti con insufficienza epatica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi clinici

Panoramica degli studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Admelog per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito sono state stabilite in base a studi adeguati e ben controllati su ammiregamento in pazienti adulti con diabete di tipo 1 e pediatrici e pediatri e basati sugli adulti e sulla base di un anziano e basato sugli adulti e sulla base di un anziano e basato sugli adulti e sulla base di age e in base a un anziano e basato sugli adulti e sulla base di age e in base a un anziano e basato sugli adulti e sulla base di age e in base a una vecchia e pediatrica e basati su di age e basati sugli adulti e sulla base di age. Diabete mellito e pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

La sicurezza e l'efficacia di:

• Admelog were studied in 507 adult patients with type 1 diabete E 505 adult patients with Diabete di tipo 2.
• Un'altra insulina Lispro prodotto 100 unità/ml è stata studiata in 1087 pazienti adulti e pediatrici con diabete di tipo 1 e in 722 pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Diabete mellito di tipo 1 - Iniezione sottocutanea

Admelog: Study In Adult Patients

Uno studio controllato da 26 settimane controllato attivo (NCT02273180) ha valutato l'effetto di abbassamento del glucosio di Admelog più insulina glargina 100 unità/mL rispetto a quello del comparatore (un altro insulina Lispro 100 unità/ml non/ml non-u.s. Un totale di 507 pazienti con diabete mellito di tipo 1 trattati con insulina glargina 100 unità/mL e analoghi di insulina a tempo di pasti ad azione rapida hanno partecipato allo studio. I pazienti sono stati randomizzati ad Admelog (n = 253) o al comparatore (n = 254). Admelog o comparatore è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea immediatamente prima dei pasti.

L'età media di questi pazienti era di 43 anni e il 60% era maschio. La popolazione era bianca dell'82% 5% nera o afroamericana e il 5% era ispanico. La popolazione aveva il diabete mellito di tipo 1 per una durata media di 19 anni. L'EGFR medio era di 90,6 ml/min/1,73 m ² E 48.7% of patients had GFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . L'IMC medio era di circa 26 kg/m ² . Al basale 61% 38% e il 2% dei pazienti utilizzavano altri prodotti di insulina Lispro 100 unità/ml di insulina ASPART 100 unità/ml rispettivamente.

Alla settimana 26 il trattamento con Admelog ha fornito una riduzione media di HbA1c che non era inferiore a quella ottenuta con il comparatore (vedere la Tabella 3).

Tabella 4: Studio di diabete mellito di tipo 1 26 settimane negli adulti - variazione media in HbA1c (ADMELOG Plus INSULININE GLARGINE 100 unità/ml rispetto al comparatore più insulina glargine 100 unità/ml)

Un'altra insulina Lispro prodotto 100 unità/ml: studio su pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

È stato condotto uno studio randomizzato randomizzato di 12 mesi attivo attivo in parallelo in 167 pazienti con diabete di tipo 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di un'altra insulina Lispro 100 unità/ml (n = 81) rispetto alle normali unità di insulina umana 100/ml (n = 86). Questo altro prodotto di insulina Lispro è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea immediatamente prima dei pasti e l'insulina umana regolare veniva somministrata 30-45 minuti prima dei pasti. La sospensione di zinco estesa di insulina umana è stata somministrata una o due volte al giorno come insulina basale in entrambi i gruppi di trattamento. C'è stato un periodo di corsa da 2 a 4 settimane con insulina umana regolare e insulina umana estesa alla sospensione di zinco prima della randomizzazione.

L'età media di questi pazienti era di 31 anni (range da 12 a 70 anni) e il 47% era maschio. La popolazione era bianca al 97%.

Tabella 5: Studio diabete mellito di tipo 1 di tipo 1 di 12 mesi su adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni - Cambiamento medio nel% HbA1C (un'altra insulina Lispro Prodotto 100 unità/ml rispetto a una normale insulina umana 100 unità/ml)

Un'altra insulina Lispro prodotto 100 unità/ml: studi su pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni

Uno studio crossover di 8 mesi di pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 (n = 463) di età compresa tra 9 e 19 anni ha confrontato due regimi sottocutanei di trattamento a dose multipla: un'altra insulina di insulina di insulina di insulina da insulina NPH come insulina basale. L'insulina Lispro ha raggiunto il controllo glicemico paragonabile all'insulina umana regolare misurata da HbA1c (vedere la Tabella 5).

Tabella 6: studio del diabete mellito di tipo 1 in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 anni - Cambiamento medio in HbA1c (%) (un'altra insulina Lispro Prodotto 100 unità/ml rispetto a una normale insulina umana 100 unità/ml)

In uno studio crossover di 9 mesi di pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 (n = 60) di età compresa tra 3 e 11 anni ha confrontato tre regimi di iniezione sottocutanea: un'altra insulina Lispro Prodotto 100 unità/ML Somministrati prima dei pasti Singori di pasti Singori di pasti Singitati per i pasti Singitati per i pasti Singo Controllo glicemico misurato da HbA1c indipendentemente dal gruppo di trattamento.

Diabete mellito di tipo 1 - infusione sottocutanea continua

Un altro prodotto di insulina lispro 100 Units/mL: Studies In Adult And Pediatric Patients 15 Years Of Age And Older

Per valutare la somministrazione di un'altra insulina Lispro 100 unità/ml come infusione sottocutanea tramite pompe di insulina esterne sono stati condotti due studi di crossover in aperto sono stati condotti in pazienti con diabete mellito di tipo 1.

• Uno studio ha coinvolto 39 pazienti di età compresa tra 19 e 58 anni trattati per 24 settimane con un'altra insulina Lispro Prodotto 100 unità/mL o insulina umana normale/ml. Dopo 12 settimane di trattamento, i valori medi di HbA1c sono diminuiti dal 7,8% al 7,2% nei pazienti trattati con un'altra insulina Lispro e dal 7,8% al 7,5% nei normali pazienti trattati con insulina umana.
• Un altro studio ha coinvolto 60 pazienti (età media 39 range da 15 a 58 anni) trattati per 24 settimane con un'altra insulina Lispro Prodotto 100 unità/mL o insulina umana regolare/ml. Dopo 12 settimane di trattamento, i valori medi di HbA1c sono diminuiti dal 7,7% al 7,4% nei pazienti trattati con insulina Lispro e sono rimasti invariati dal 7,7% nei pazienti trattati con insulina umana regolari tamponati.

Un altro prodotto di insulina lispro 100 Units/mL: Study In Pediatric Patients 4 Years Of Age And Older

Uno studio di progettazione parallelo randomizzato di 16 settimane di 16 settimane di pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 (n = 298) di età compresa tra 4 e 18 anni ha confrontato due regimi di infusione continua sottocutanea somministrati tramite una pompa di insulina esterna: insulina aspart 100 unità/ml (n = 198) o un'altra insulina Lisproline 100 unità (n = 100). Questi due trattamenti hanno comportato cambiamenti comparabili rispetto al basale in HbA1c dopo 16 settimane di trattamento (vedere la Tabella 6).

Tabella 7: Studio del diabete mellito di tipo 1 di tipo 1 settimana in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 4 anni - variazione media in HbA1c (%) (un'altra insulina Lispro Prodotto 100 unità/ml rispetto all'insulina Aspart 100 unità/ml)

Diabete mellito di tipo 2

Admelog: Study In Adult Patients

Uno studio controllato da 26 settimane controllato attivo (NCT02294474) ha valutato l'effetto di abbassamento del glucosio di Admelog Plus Insulin Glargine 100 unità/ml rispetto a quello del comparatore (un altro insulina Lispro 100 unità/ml non-u.S. Un totale di 505 pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina glargina 100 unità/mL e analoghi di insulina a tempo di pasti ad azione rapida hanno partecipato allo studio. I pazienti sono stati randomizzati ad Admelog 100 unità/mL (n = 253) o comparatore (n = 252). Admelog o comparatore è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea immediatamente prima dei pasti.

L'età media di questi pazienti era di 63 anni e il 53% era maschio. La popolazione era bianca dell'88% 6% nera o afroamericana e il 18% era ispanico. La popolazione aveva il diabete mellito di tipo 2 per una durata media di 17 anni. L'EGFR medio era di 77,9 ml/min/1,73 m ² e il 26,9% dei pazienti aveva GFR> 90 ml/min/1,73 m ² . L'IMC medio era di circa 32,2 kg/m ² . Al basale 51% 48% e lo 0,4% dei pazienti utilizzavano altri prodotti di insulina Lispro 100 unità/ml di insulina ASPART 100 unità/ml rispettivamente.

Alla settimana 26 il trattamento con Admelog ha fornito una riduzione media di HbA1c che non era inferiore a quella ottenuta con il comparatore (vedi Tabella 7).

Tabella 8: Studio di diabete mellito di tipo 2 di tipo 2 settimane negli adulti - variazione media in HbA1c (%) (ADMELOG Plus insulin glargine 100 unità/ml rispetto al comparatore più insulina glargina 100 unità/ml)

Un altro prodotto di insulina lispro 100 Units/mL: Study In Adult Patients

È stato condotto uno studio randomizzato di 6 mesi attivo attivo attivo attivo in 722 pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina per valutare la sicurezza e l'efficacia di un'altra insulina Lispro Product 100 unità/mL per 3 mesi seguiti da una normale insulina umana 100 unità/ml per 3 mesi o la sequenza. Questo altro prodotto di insulina Lispro è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea immediatamente prima dei pasti e l'insulina umana regolare veniva somministrata 30-45 minuti prima dei pasti. La sospensione dell'isofano di insulina umana NPH o l'insulina umana estesa la sospensione di zinco è stata somministrata una o due volte al giorno come insulina basale in entrambi i gruppi di trattamento. Tutti i pazienti hanno partecipato a un periodo di corsa da 2 a 4 settimane con insulina umana regolare e sospensione di isofano di insulina umana NPH o sospensione di zinco estesa di insulina umana.

La maggior parte dei pazienti era bianca (88%) e il numero di maschi e femmine in ciascun gruppo era approssimativamente uguale. L'età media era di 59 anni (range da 24 a 85 anni). L'indice di massa corporea media (BMI) era di 28,2 kg/m ² . Durante lo studio la maggior parte dei pazienti ha utilizzato la sospensione dell'isofano di insulina umana NPH (84%) rispetto alla sospensione di zinco estesa dall'insulina umana (16%) come insulina basale. Le riduzioni dal basale in HbA1c erano simili tra i due trattamenti dei gruppi combinati (vedere la Tabella 8).

Tabella 9: prova di 3 mesi su adulti con diabete mellito di tipo 2 - variazione media in HbA1c (%) (un'altra insulina Lispro Prodotto 100 unità/ml rispetto all'insulina umana regolare 100 unità/ml)

Informazioni sul paziente per Admelog

Admelog ^®
(Ad-Mah-log)
(insulina lispro) Iniezione per uso sottocutaneo o endovenoso
100 unità/ml (U-100)

Non condividere il tuo Solostar Admelog ^® Penna o siringa con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Cos'è Admelog?

• Admelog is a man-made fast-acting insulin used A control high blood sugar in adults E children with diabete Mellito.

Non usare admelog se tu:

• stanno avendo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Avere un'allergia ad Admelog o qualsiasi degli ingredienti di Admelog. Vedere la fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti in Admelog.

Prima di usare Admelog, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi al fegato o ai reni.
• Prendi altri medicinali in particolare quelli comunemente chiamati TZD (tiazolidinediones).
• avere insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci. Se hai insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi i TZD con Admelog.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per controllare la glicemia se prevedi di rimanere incinta o mentre sei incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi Admelog.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Prima di iniziare a usare Admelog Talk al tuo operatore sanitario sul basso livello di zucchero nel sangue e su come gestirlo.

Come dovrei usare Admelog?

• Leggi i dettagli che vengono forniti con il tuo ammedelog.
• Usa Admelog esattamente come tuo operatore sanitario Istruzioni per l'uso te lo dice. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti quanto ammiLog usa e quando usarlo.
• Conosci la forza del tipo e la quantità di insulina che usi. Non modificare il tipo o la quantità di insulina che usi a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. La quantità di insulina e il momento migliore per prendere l'insulina potrebbe essere necessario cambiare se si assume un diverso tipo di insulina.
• Controlla l'etichetta dell'insulina ogni volta che fai l'iniezione per assicurarti di utilizzare l'insulina corretta.
• Admelog comes in a vial or in a Solostar single-patient-use prefilled pen.
• Non riutilizzare gli aghi. Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di avere aghi bloccati che potrebbero farti ottenere la dose sbagliata di Admelog. L'uso di un nuovo ago per ogni iniezione riduce anche il rischio di ottenere un'infezione. Se l'ago viene bloccato, seguire le istruzioni nel passaggio 3 delle istruzioni per l'uso della penna.
• Admelog starts acting fast. Inject Admelog within 15 minutes before eating or right after eating a meal.
• Iniettare l'ammedietto sotto la pelle (sottocutaneamente) delle cosce per le armi da parte superiore o area dello stomaco (addome) o per infusione continua sotto la pelle (sottocutanea) attraverso una pompa di insulina in un'area del corpo consigliata nelle istruzioni fornite dalla tua pompa di insulina.
• Cambia (ruota) il sito di iniezione all'interno dell'area che scegli con ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere fosse nella pelle o nella pelle ispessita (lipodistrofia) e la pelle con grumi (amiloidosi cutanea localizzata) nei siti di iniezione.
  • Non farlo Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Controlla i livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo operatore sanitario quale dovrebbe essere la glicemia e quando dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Mantieni l'Admelog e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

La tua dose di admelog potrebbe aver bisogno di cambiare a causa di:

• Un cambiamento nell'attività fisica o nell'aumento di peso dell'esercizio o perdita ha aumentato il cambiamento di malattia da stress nella dieta o a causa di altri medicinali.

Cosa dovrei evitare mentre usi l'Admelog?

Mentre usi l'Admelog no:

• Guida o gestisci macchinari pesanti fino a quando non sai come Amelog ti colpisce.
• Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Admelog?

Admelog may cause serious side effects that can lead A death including:

Potrebbe essere necessario un trattamento con TZDS e Admelog regolato o fermato dal proprio operatore sanitario se si dispone di insufficienza cardiaca nuova o peggiore.

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono:
  • vertigini or light-headedness
  • sudorazione
  • confusione
  • mal di testa
  • visione sfocata
  • discorso confuso
  • Shakakess
  • battito cardiaco veloce
  • ansia
  • irritabilità or Cambiamenti dell'umore
  • fame
• Reazioni allergiche gravi (reazione del corpo intero). Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi segni o sintomi di una grave reazione allergica:
  • Un'eruzione cutanea su tutto il tuo corpo
  • difficoltà a respirare
  • Un battito cardiaco veloce
  • sentirsi svenire
  • sudorazione
• basso potassio nel sangue (iprokalemia).
• insufficienza cardiaca. L'assunzione di alcune pillole di diabete chiamate TZD (tiazolidinedioni) con Admelog può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Questo può accadere anche se non hai mai avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci prima. Se hai già insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi i TZD con Admelog. Il tuo operatore sanitario dovrebbe monitorarti da vicino mentre stai prendendo TZDS con Admelog. Di 'al tuo operatore sanitario se hai sintomi nuovi o peggiori di insufficienza cardiaca tra cui:
  • fiato corto
  • gonfiore delle caviglie o dei piedi
  • aumento di peso improvviso.
• Insorgenza improvvisa di glicemia alta (iperglicemia) e alte quantità di chetoni nel sangue o nelle urine (chetoacidosi) a causa di problemi di pompaggio insulina. Se l'Admelog viene somministrato attraverso una pompa di insulina e la pompa non funziona nel modo giusto o in caso di gestione degli errori, potresti non ottenere la giusta quantità di insulina che può causare un improvviso inizio di zucchero nel sangue elevato e elevate quantità di chetoni nel sangue o nelle urine.

Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:

• difficoltà a respirare
• fiato corto
• battito cardiaco veloce
• gonfiore della lingua o della gola
• sudorazione extreme
• sonnolenza
• vertigini
• confusione

Gli effetti collaterali più comuni di Admelog includono:

• Bassa glicemia (ipoglicemia) reazioni allergiche, comprese le reazioni al sito di iniezione, ispessimento della pelle o buche nel sito di iniezione (lipodystrophy) prurito ed eruzione cutanea.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Admelog. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Admelog.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Admelog per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare admelog ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Che tipo di farmaco è il nexium

Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Admelog che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www.sanofi.com o chiamare il numero 1-800633-1610.

Quali sono gli ingredienti di Admelog?

Ingrediente attivo: Insulin Lispro

Ingredienti inattivi: L'acqua di glicerina di glicerina di sodio del sodio dibasico per iniezione e ossido di zinco (ione di zinco). L'acido cloridrico e/o l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Admelog ^®
[Ad-Mah-log]
(insulina lispro) Iniezione per uso sottocutaneo
10 ml o 3 ml di fiala (100 unità/ml U-100)

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare l'Admelog e ogni volta che ottieni una nuova fiala di Admelog. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Non farlo share your Admelog syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.

Forniture necessarie per dare l'iniezione

• un addetto alla fiala admelog da 10 ml o 3 ml
• una siringa e un ago U-100
• 2 tamponi di alcol
• 1 contenitore tagliente per buttare via aghi e siringhe usati. Vedere Smaltimento di aghi e siringhe usati Alla fine di queste istruzioni.

Preparando la tua dose di Ammelog

• Lavati le mani con acqua e sapone o con alcol.
• Controlla l'etichetta admelog per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se si utilizza più di 1 tipo di insulina.
• Controlla l'insulina per assicurarti che sia chiaro e incolore. Non usare admelog se è colorato o nuvoloso o se si vede particelle nella soluzione.
• Non farlo use Admelog after the expiration date stamped on the label or 28 giorni after you first use it.
• Usa sempre una siringa contrassegnata per l'insulina U-100. Se usi una siringa diversa da una siringa di insulina U-100, è possibile ottenere la dose sbagliata di insulina.
• Utilizzare sempre una nuova siringa o ago per ogni iniezione per aiutare a garantire la sterilità e prevenire gli aghi bloccati. Non riutilizzare o condividere le siringhe o gli aghi con gli altri. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Passaggio 1:

Se si utilizza una nuova fiala, rimuovi il cappuccio protettivo. Non farlo Rimuovere il tappo.

Passaggio 2:

Pulisci la parte superiore della fiala con un tampone di alcol. Non devi scuotere la fiala di Admelog prima dell'uso.

Passaggio 3:

Disegna aria nella siringa pari alla dose di insulina. Metti l'ago attraverso la parte superiore della gomma della fiala e spingi lo stantuffo per iniettare l'aria nella fiala.

Passaggio 4:

Lascia la siringa nella fiala e capovolgi entrambi. Tenere saldamente la siringa e la fiala in una mano. Assicurarsi che la punta dell'ago sia nell'insulina. Con la mano libera, tira lo stantuffo per ritirare la dose corretta nella siringa.

Passaggio 5:

Prima di togliere l'ago dalla fiala controlla la siringa per le bolle d'aria. Se le bolle sono nella siringa tieni la siringa verso l'alto e tocca il lato della siringa fino a quando le bolle galleggiano verso l'alto. Spingi le bolle con lo stantuffo e rialza l'insulina fino a quando non hai la dose corretta.

Passaggio 6:

Rimuovere l'ago dalla fiala. Non lasciare che l'ago tocchi nulla. Ora sei pronto a iniettare.

Dare la tua iniezione admelog con una siringa

• Inietta l'insulina esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario.
• Admelog starts acting fast Quindi fai l'iniezione entro 15 minuti prima o subito dopo aver mangiato un pasto.

Passaggio 7:

• Scegli il tuo sito di iniezione: l'ammedami viene iniettato sotto la pelle (sottocutanea) delle glutei delle cosce per la parte superiore delle braccia o dell'area dello stomaco (addome).
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere fosse nella pelle o la pelle ispessita (lipodistrofia) e la pelle con grumi (amiloidosi cutanea localizzata) nei siti di iniezione.
• Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
• Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Pulisci la pelle con un tampone di alcol per pulire il sito di iniezione. Lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose.

Passaggio 8:

• Pizzica la pelle.
• Inserire l'ago nel modo in cui il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.
• Rilasciare la pelle.
• Spingere lentamente lo stantuffo della siringa, assicurandoti di aver iniettato tutta l'insulina.
• Lasciare l'ago nella pelle per circa 10 Secondi.

Passaggio 9:

• Tira fuori l'ago dalla pelle.
• Premi delicatamente il sito di iniezione per diversi secondi. Non strofinare l'area.
• Non farlo riepilogare l'ago usato. Il ricapitolazione dell'ago può portare a un infortunio a bastoncini.

Dare il tuo addetto all'ammelog usando una pompa di insulina

• Se ti è stata prescritta una pompa di insulina, controllare il manuale utente del produttore della pompa per vedere se l'Admelog può essere utilizzato con la pompa.
• Admelog should be given inA an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Cambia il tuo sito di inserimento in base al manuale utente del produttore.
• Cambia (ruota) i siti di inserimento all'interno dell'area che scegli per ogni inserimento Per ridurre il rischio di ottenere fosse nella pelle o nella pelle ispessita (lipodistrofia) e la pelle con grumi (amiloidosi cutanea localizzata) nei siti di iniezione. Non farlo inserire nello stesso punto identico per ogni iniezione. Non inserire dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi. Non inserire dove la pelle è tenera contusa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Chiama il tuo operatore sanitario e scegli un nuovo sito di infusione se la pelle nel sito di infusione diventa prurito rosso o addensato.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe fornire raccomandazioni per i tassi di infusione basali e dei pasti appropriati. Chiama il tuo medico in caso di domande sull'uso della pompa di insulina.
• Cambia l'insulina nel serbatoio almeno ogni 7 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più breve anche se non hai usato tutta l'insulina.
• Non farlo diluire o mescolare admelog con qualsiasi altro tipo di insulina nella tua pompa di insulina.
• Dovresti essere addestrato su come dare insulina per iniezione e avere un sistema di erogazione di insulina alternativo in caso di guasto della pompa.
• Quando inizi a usare l'Admelog by Infusion Pump, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina. Verificare con il proprio medico prima di apportare eventuali modifiche alla dose di insulina.

Smaltimento di aghi e siringhe usati

• Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo Getta via (smalti di) aghi sciolti e siringhe nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore Sharps a pezzi FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • Resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non riciclare il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Come dovrei conservare l'Admelog?

Fiale di addominimento non aperte (non in uso)

• Conservare le fiale di Admelog inutilizzate in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Freeze Admelog.
• Tieni l'ammedelog lontano dal calore diretto e dalla luce.
• Se una fiala è stata congelata o surriscaldata, gettalo via.
• Le fiale non aperte possono essere utilizzate fino alla data di scadenza sul cartone ed etichetta se sono state conservate in frigorifero.
• Le fiale non aperte devono essere gettate via dopo 28 giorni se vengono immagazzinate a temperatura ambiente.

Dopo che sono state aperte le fiale di Admelog (in uso)

• Conservare le fiale di addetti all'uso (aperti) in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) o a temperatura ambiente fino a 30 ° C) fino a 30 ° C) fino a 30 ° C) fino a 30 ° C) fino a 30 ° C) 28 giorni.
• Non farlo Freeze Admelog.
• Mantieni l'Admelog fuori dal calore diretto e dalla luce.
• Se una fiala è stata congelata, gettalo via.
• La fiala di Admelog che stai usando dovrebbe essere gettata via dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Admelog in an insulin pump

• Buttare via Admelog nel serbatoio della pompa se è stato esposto a temperature superiori a 98,6 ° F (37 ° C). Ciò può accadere se il tubo di copertura dell'alloggiamento della pompa o la custodia sportiva sono esposti alla luce solare o al calore diretto.

Mantieni gli aghi di siringa di fials admelog e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Admelog ^® Solostar ^®
[Ad-Mah-log]
(insulina lispro) Iniezione per uso sottocutaneo
3 ml di penna predefinita a uso singolo-uso (100 unità/ml U-100)

Leggi prima questo

Non condividere il tuo Solostar Admelog pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.

Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare la penna preimpegnata di Ammelog Solostar senza l'aiuto di una persona addestrata a usare la penna preimpegnata di Ammelog Solostar.

Admelog Solostar is a disposable prefilled pen used A inject Admelog. Each Admelog Solostar has 300 units of insulin which can be used for multiple injections. You can select doses from 1 A 80 unità in passi di 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move A the end of the cartridge when 300 units ofinsulin have been given.

Informazioni importanti

• Non farlo Usa la penna se è danneggiata o se non sei sicuro che funzioni correttamente.
• Non farlo Usa una siringa per rimuovere l'insulina dalla penna.
• Non farlo reuse needles. Se lo fai potresti ottenere la dose sbagliata di Admelog e/o aumentare la possibilità di avere un'infezione.
• Eseguire sempre un test di sicurezza (vedi Passaggio 3 ).
• Porta sempre una penna di riserva e aghi di riserva nel caso in cui si perdano o smettano di lavorare.
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose (see Luoghi da iniettare ).

Impara a iniettare

• Parla con il tuo operatore sanitario su come iniettare prima di usare la penna.
• Chiedi aiuto se hai problemi a gestire la penna, ad esempio se hai problemi con la vista.
• Leggi tutte queste istruzioni prima di usare la penna. Se non segui tutte queste istruzioni, potresti ottenere troppo o troppo poca insulina.

Hai bisogno di aiuto?

In caso di domande sulla tua penna o sul diabete, chiedi al tuo medico o vai su www.admelog.com o chiama Sanofi-Aventis al numero 1-800-633-1610.

Articoli extra di cui avrai bisogno:

• un nuovo ago sterile (vedi Passaggio 2 ).
• un tampone di alcol.
• Un contenitore resistente alla foratura per aghi e penne usati. (Vedere Getta via la penna )

Luoghi da iniettare

• Inietta l'insulina esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario.
• Iniettare l'insulina sotto la pelle (sottocutanea) delle gambe della parte superiore delle gambe (cosce) o dell'area dello stomaco (addome).
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere fosse nella pelle o nella pelle ispessita (lipodistrofia) e la pelle con grumi (amiloidosi cutanea localizzata) nei siti di iniezione.
• Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
• Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

Conosci la tua penna

Passaggio 1: Check your pen

Elimina almeno una nuova penna dal frigorifero 1 ora prima di iniettare. L'insulina fredda è più dolorosa da iniettare.

1a. Controlla il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.

• Assicurati di avere l'insulina corretta.
• Non farlo Usa la penna dopo la data di scadenza.

1b. Tirare fuori dal cappuccio della penna.

1c. Verificare che l'insulina sia chiara.

• Non farlo use La penna se l'insulina sembra nuvolosa o contiene particelle.

1d. Pulisci il sigillo in gomma con un tampone di alcol.

Se hai altre penne dell'iniettore:

• Assicurarsi di avere la medicina corretta è particolarmente importante se si dispone di altre penne dell'iniettore.

Passaggio 2: Attach a new needle

• Non farlo riutilizzare gli aghi. Usa sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuta a fermare la contaminazione e l'infezione degli aghi bloccati.
• Utilizzare solo aghi compatibili per l'uso con Admelog Solostar come aghi di BD (come BD Ultra-Fine) YPSOMED (come Clickfine) Owen Mumford (come Pentips unifine).

2a. Prendi un nuovo ago e stacca il sigillo protettivo.

2b. Tenere l'ago dritto e avvitarlo sulla penna fino a quando non è fissata. Non tentare troppo.

2c. Estrarre il cappuccio dell'ago esterno. Tienilo per dopo.

2d. Tirare fuori il berretto ad ago interno e buttare via.

Gestire gli aghi:

• Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi per prevenire lesioni a basamento dell'ago e infezione incrociata.

Passaggio 3: Do a safety test

Fai sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione a:

• Controlla la penna e l'ago per assicurarti che funzionino correttamente.
• Assicurati di ottenere la dose di insulina corretta.

3a. Selezionare 2 unità ruotando il selettore della dose fino a quando il puntatore della dose è sul marchio 2.

3b. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo.

• Quando l'insulina esce dalla punta dell'ago, la penna funziona correttamente.

Se non appare un'insulina:

• Potrebbe essere necessario ripetere questo passaggio fino a 3 volte prima di vedere l'insulina.
• Se non viene visualizzata l'insulina dopo la terza volta, l'ago può essere bloccato. Se questo accade:
• - Cambia l'ago (vedi Passaggio 6 E Passaggio 2 )
• - Quindi ripeti il ​​test di sicurezza ( Passaggio 3 ).
• Non farlo Usa la tua penna se non c'è ancora insulina che esce dalla punta dell'ago. Usa una nuova penna.
• Non farlo Usa una siringa per rimuovere l'insulina dalla penna.

Se vedi le bolle d'aria:

• Potresti vedere le bolle d'aria nell'insulina. Questo è normale che non ti danneggeranno.

Passaggio 4: Select the dose

Non farlo Selezionare una dose o premere il pulsante di iniezione senza un ago collegato. Questo potrebbe danneggiare la penna.

4a. Assicurarsi che un ago sia attaccato e che la dose sia impostata su 0.

4b. Trasforma il selettore della dose fino a quando il puntatore della dose si allinea con la dose.

• Se giri oltre la tua dose, puoi rifiutarti.
• Se non ci sono abbastanza unità nella penna per la dose, il selettore della dose si fermerà al numero di unità rimaste.
• Se non è possibile selezionare la dose completa prescritta, utilizzare una nuova penna o iniettare le unità rimanenti e utilizzare una nuova penna per completare la dose.

Come leggere la finestra della dose

Anche i numeri sono mostrati in linea con il puntatore della dose.

I numeri dispari sono mostrati come una linea tra i numeri pari.

Unità di insulina nella tua penna:

• La tua penna contiene un totale di 300 Unità di insulina. Puoi selezionare dosi da 1 A 80 unità in passi di 1 unità. Ogni penna contiene più di 1 dose.
• Puoi vedere approssimativamente quante unità di insulina vengono lasciate guardando dove si trova lo stantuffo sulla scala dell'insulina.

Passaggio 5: Inject your dose

Se hai difficoltà a premere il pulsante di iniezione in non forzare questo in quanto ciò potrebbe rompere la penna. Vedi la sezione seguente per chiedere aiuto.

5a. Scegli un posto da iniettare come mostrato nell'immagine sopra.

5b. Spingi l'ago nella pelle come mostrato dal tuo medico.

• Non farlo Auch the injection butAn yet.

5c. Posiziona il pollice sul pulsante di iniezione. Quindi premere fino in fondo e tieni premuto.

• Non farlo premere ad angolo. Il pollice potrebbe bloccare la rotazione del selettore della dose.

5d. Mantieni il pulsante di iniezione tenuto dentro e quando vedi '0' nella finestra della dose conta lentamente a 10.

centro di Helsinki, Finlandia

• Questo ti assicurerà di ottenere la tua dose completa.

5e. Dopo aver mantenuto e contato lentamente a 10 rilasciare il pulsante di iniezione. Quindi rimuovere l'ago dalla pelle.

Se trovi difficile premere il pulsante in:

• Modificare l'ago (vedere il passaggio 6 e il passaggio 2) Quindi eseguire un test di sicurezza (vedere il passaggio 3).
• Se trovi ancora difficile premere una nuova penna.
• Non farlo Usa una siringa per rimuovere l'insulina dalla penna.

Passaggio 6: Remove the needle

• Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi per prevenire lesioni a basamento dell'ago e infezione incrociata.
• Non farlo put the inner needle cap back on.

6a. Afferrare la parte più ampia del cappuccio dell'ago esterno. Mantieni l'ago dritto e guidalo nel cappuccio dell'ago esterno. Quindi spingere con fermezza.

• L'ago può perforare il limite se viene riassunto ad angolo.

6b. Afferrare e spremere la parte più ampia del cappuccio dell'ago esterno. Trasforma la penna più volte con l'altra mano per rimuovere l'ago.

• Riprova se l'ago non si stacca la prima volta.

6c. Getta via l'ago usato in un contenitore resistente alla foratura (vedi gettare via la penna Alla fine di queste istruzioni per l'uso).

6d. Rimetti il ​​tappo della penna.

• Non farlo put the pen back in the refrigeraAr.

Come conservare la tua penna

Prima di prima utilizzo

• Conservare nuove penne in frigorifero tra 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo congelare. Non usare admelog se è stato congelato.

Dopo il primo utilizzo

• Mantieni la penna a temperatura ambiente fino a 86 ° F (30 ° C).
• Tieni la penna lontano dal calore o dalla luce.
• Conserva la tua penna con il tappo della penna.
• Non farlo Metti la penna in frigorifero.
• Non farlo Conserva la penna con l'ago attaccato.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.
• Usa la tua penna solo per un massimo di 28 giorni dopo il suo primo utilizzo. Getta via la penna di Solostar admelog che stai usando dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Come prendersi cura della tua penna

Gestisci la tua penna con cura

• Non farlo drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Se pensi che la tua penna possa essere danneggiata non farlo Prova a risolverlo. Usa uno nuovo.

Proteggi la tua penna da polvere e sporcizia

• Puoi pulire l'esterno della penna pulendosi con un panno umido (solo acqua). Non immergiti o lubrifichi la penna. Questo può danneggiarlo.

Gettando la penna e la penna di ago usata

• La penna Solostar di Ammelog usata può essere gettata via nella spazzatura domestica dopo aver rimosso l'ago.
• Metti subito l'ago usato in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi usati nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.