Gattex

Descrizione per Gattex

L'ingrediente attivo in Gattex (teduglutide) per iniezione è teduglutide che è un analogico peptide-2 simile al glucagone di aminoacas-2 (GLP-2) prodotto usando un ceppo di Escherichia coli modificata dalla tecnologia ricombinante del DNA. La composizione chimica del teduglutide è L-histidil-l-glicil-l-aspartil-lglicilcil-l-serosl-l-fenilanil-l-serial-l-aspil-l-glutamil-l-metionil-l-asparaginil-l-treonil-lisoleucil-lisoucil-l-l-leucil-l-aspartil-l-asparaginil-l-leucy L-L-Alanil-L-Alanil-L-Arginil-L-aspartil-L-fenilanil-L-isoleucil-L-asparaginil-L-triptofanil-L-leucil-L-isoleucil-L-glutaminil-L-l-lisonil-l-isoleucil-lthreonil-l-L-aspartico acido. La formula strutturale è:

Figura 1: formula strutturale di teduglutide

Il teduglutide ha un peso molecolare di 3752 Dalton. La sostanza farmacologica di teduglutide è un liquido color incolore al chiaro di luce.

Ogni fiala a dose di Gattex contiene 5 mg di teduglutide come polvere liofilizzata bianca per la ricostituzione e la somministrazione mediante iniezione sottocutanea. Oltre all'ingrediente farmaceutico attivo (teduglutide), ogni fiala di Gattex contiene 3,434 mg di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio a sodio di sodio di sodio e da 0,644 mg di sodio fosfato monoidrato monoidrato di sodio. Non sono presenti conservanti.

Al momento della somministrazione la polvere liofilizzata viene ricostituita con 0,5 ml di acqua sterile per l'iniezione fornita in una siringa preimpegnata. Una soluzione sterile da 10 mg/ml si ottiene dopo la ricostituzione. Fino a 0,38 ml della soluzione ricostituita che contiene 3,8 mg di teduglutide può essere ritirato per iniezione sottocutanea al momento della ricostituzione.

Usi per Gattex

Gattex ^® è indicato per il trattamento di adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con sindrome dell'intestino corto (SBS) che dipendono dal supporto parenterale.

Dosaggio per Gattex

Informazioni sull'amministrazione importanti

Gattex is fO adult self-administration O caregiver administration. Self-administration in pediatric patients has not been tested.

L'uso del kit Gattex 5 mg non è raccomandato in pazienti pediatrici che pesano meno di 10 kg.

Valutazione e test prima di iniziare il trattamento con Gattex

Entro 6 mesi prima del trattamento:

Pazienti adulti

• Eseguire una colonscopia e un'endoscopia gastrointestinale (GI) superiore con rimozione di polipi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ottieni valutazioni di laboratorio di base (bilirubina alcalina fosfatasi lipasi e amilasi) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Pazienti pediatrici

• Eseguire test del sangue occulti fecali; Se c'è un sangue nuovo o inspiegabile nella feci, eseguire colonscopia/sigmoidoscopia e un'endoscopia IG superiore [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ottieni valutazioni di laboratorio di base (bilirubina alcalina fosfatasi lipasi e amilasi) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio e somministrazione raccomandati per adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno

Gattex is fO subcutaneous injection only. Not fO intravenous O intramuscular administration.

Il dosaggio raccomandato di Gattex è 0,05 mg/kg una volta somministrato al giorno somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Se viene persa una dose, la dose dovrebbe essere presa il prima possibile in quel giorno. Non assumere 2 dosi lo stesso giorno.

Si raccomanda l'alternanza di siti per l'iniezione sottocutanea e può includere la parte superiore delle cosce e l'addome.

Adeguamento del dosaggio per compromissione renale

Il dosaggio raccomandato in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale moderata e grave e malattia renale allo stadio terminale (tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m ² ) è 0,025 mg/kg una volta al giorno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Monitoraggio per valutare la sicurezza

Colonscopia e endoscopia GI superiore negli adulti

• Una colonscopia di follow-up e un'endoscopia IG superiore (o imaging alternativo) sono raccomandati alla fine di 1 anno di Gattex. Se non si trova alcun polipo che non si trova il colonscopie successive e le endoscopie GI superiori (o imaging alternativo) non devono essere eseguiti non meno frequentemente di ogni 5 anni. Se si trova un polipo che aderenza alle attuali linee guida di follow-up del polipo si consiglia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Colonscopia e endoscopia IG superiore nei pazienti pediatrici

• Eseguire ogni anno i successivi test del sangue occulti fecali nei pazienti pediatrici mentre ricevono Gattex. Se c'è un sangue nuovo o inspiegabile nella feci, eseguire colonscopia/sigmoidoscopia e un'endoscopia IG superiore [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• La colonscopia/sigmoidoscopia è raccomandata per tutti i pazienti pediatrici dopo 1 anno di trattamento e ogni 5 anni successivamente durante il trattamento continuo con Gattex.
• Prendi in considerazione l'endoscopia GI superiore (o alternativa altra imaging) durante il trattamento con Gattex [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Test di laboratorio

Le valutazioni di laboratorio sono raccomandate ogni 6 mesi. Se si osserva un elevazione clinicamente significativo, si raccomanda un ulteriore lavoro diagnostico come indicato clinicamente (cioè l'imaging del tratto biliare o del pancreas) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interruzione del trattamento

L'interruzione del trattamento con Gattex può provocare squilibrio di fluidi ed elettroliti. Monitorare lo stato del fluido ed elettrolitico nei pazienti che interrompono il trattamento Gattex [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni di preparazione

• Ricostituire ogni fiala di Gattex iniettando lentamente gli 0,5 ml di acqua sterile priva di conservanti per l'iniezione fornita nella siringa preimpegnata. Una soluzione sterile da 10 mg/ml si ottiene dopo la ricostituzione.
• Lasciare che la fiala contenente Gattex e l'acqua si applichi per circa 30 secondi e quindi rotolano delicatamente la fiala tra i palmi per circa 15 secondi. Non scuotere la fiala.
• Lasciare resistere al contenuto misto per circa 2 minuti. Ispezionare la fiala per qualsiasi polvere non sposata. Se si osserva una polvere nonsolvetta, arrotolare delicatamente la fiala di nuovo fino a quando tutto il materiale non viene sciolto. Non scuotere la fiala.
• Gattex ricostituito è una soluzione sterile chiara incolore alla leggera soluzione color paglia che dovrebbe essere libera da particolati. Se c'è qualche scolorimento o i particolati scartano la soluzione.
• Un massimo di 0,38 ml della soluzione ricostituita contenente 3,8 mg di teduglutide può essere ritirato dalla fiala per il dosaggio.
• Se il prodotto rimane addisi dopo che il secondo tentativo non utilizza.

Archiviazione della soluzione ricostituita

• Amministrare entro 3 ore dalla ricostituzione. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata.
• Non agitare o congelare la soluzione ricostituita.
• Solo per uso singolo.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Per iniezione

5 mg di teduglutide come polvere liofilizzata bianca per la ricostituzione in una fiala monodosaggio fornita con acqua sterile 0,5 ml per l'iniezione in una siringa pre-riempita a dose.

Archiviazione e maneggevolezza

Gattex (teduglutide) per l'iniezione viene fornito come 5 mg di teduglutide come polvere liofilizzata bianca per la ricostituzione in una fiala di vetro monodosaggio sterile con acqua sterile 0,5 ml per iniezione in una siringa pre-riempita a dose singolo. Il prodotto da distribuire è un kit a una vita o un kit da 30 atteria.

I kit a una persona sono pre-assemblati e pronti per essere utilizzati

Gattex 5 mg One-vial Kit (Ndc 68875-0103-1):

• Una fiala monodose di teduglutide da 5 mg ( Ndc 68875-0101-1)
• Una siringa pre -piegata usa e getta contenente 0,5 ml di acqua sterile per l'iniezione USP per la ricostituzione con un ago separato (23 g x 1½ pollici) da attaccare alla siringa
• Una siringa da 1 ml usa e getta sterile con ago (27g x 1/2 pollici) per il dosaggio
• Quattro tamponi di alcol

Archiviazione e maneggevolezza Of One-Vial Kit

Prima di distribuire:

• Conservare i kit con una vita da 5 mg di Gattex refrigerati a 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza sull'etichetta.

Dopo aver distribuito dal farmacista:

• Conservare i kit con una vita da 5 mg di resistenza a 5 mg a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F). Non congelare. Distribuire con un uso di 90 giorni per appuntamenti.

Gattex is also supplied in 30-vial cartons to be assembled by the dispensing pharmacist in a 30-vial kit by transferring the trays containing 30 vials from a Cartone di fiale di droga in a Cartone di forniture accessorie:

Gattex 5 mg Cartone di droga Fiale (NDC 68875-0101-2):

• Trenta fiale monodose di Gattex 5 mg (NDC 68875-0101-1)
• Cartone di forniture ausiliari :
• Trenta siringhe pre -piegate usa e getta contenenti diluenti (NULL,5 ml di acqua sterile per l'iniezione USP) per la ricostituzione
• Trenta aghi separati (23 g x 1½ in) da collegare alle siringhe per la ricostituzione
• Trenta siringhe da 1 ml usa e getta sterili con ago (27g x 1/2 in)
• Sessanta tamponi di alcol

L'ultimo assemblato Kit da 30 virali dovrebbe contenere gli articoli:

Gattex 5 mg Strength Kit da 30 virali (NDC 68875-0102-1):

• Trenta fiale monodose di teduglutide da 5 mg (NDC 68875-0101-1)
• Trenta siringhe predefinite usa e getta contenenti 0,5 ml di acqua sterile per l'iniezione USP per la ricostituzione con 30 aghi separati (23 g x 1½ pollici) da attaccare alle siringhe
• Trenta siringhe da 1 ml usa e getta sterili con ago (27g x 1/2 in) fO dosing
• Sessanta tamponi di alcol

Archiviazione e maneggevolezza Of 30-Vial Cartons And Kit da 30 viralis

Prima di distribuire:

• Conservare Gattex 5 mg di fiale refrigerate a 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza sull'etichetta.
• Conservare il cartone di forniture accessorie a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F).

Dopo aver distribuito dal farmacista:

• Conservare i kit Gattex 5 mg di resistenza 30-Vial a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F). Non congelare. Distribuire con un uso di 90 giorni per appuntamenti.

Distribuito da: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Cambridge MA 02142 Revisionato: settembre 2024

Effetti collaterali per Gattex

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Accelerazione della crescita neoplastica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ostruzione intestinale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia biliare e pancreatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Squilibrio fluido e sovraccarico fluido [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Adulti

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversi osservati non possono essere direttamente confrontati con i tassi in altri studi clinici e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I tassi di reazioni avverse in 136 pazienti adulti con SBS che partecipano a due studi clinici in doppio cieco a 24 settimane controllati con placebo randomizzati (Studio 1 e Studio 3) sono riassunte nella Tabella 1. Solo quelle reazioni con un tasso di almeno il 5% nel gruppo Gattex e maggiore del gruppo placebo sono riassunte nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse comuni* nei pazienti adulti con SBS negli studi controllati con placebo: studi 1 e 3

Reazione avversas in the Subset of Patients with a Stoma

Tra i 53 pazienti con una stoma negli studi controllati con placebo (Studio 1 e Studio 3) la percentuale di pazienti con complicanze della stoma gastrointestinale era del 42% (13/31) per i pazienti che hanno ricevuto GATTEX 0,05 mg/kg/giorno e 14% (3/22) per i pazienti che hanno ricevuto placebo.

Pazienti pediatrici 1 Year To Less Than 17 Years Of Età

In due studi clinici di durata di 24 settimane e 12 settimane 41 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 anno a meno di 17 anni sono stati trattati con GATTEX 0,05 mg/kg/giorno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Studi clinici ]. Overall the safety profile of Gattex was similar to that in adults. In the long-term extension studies with mean exposure of 41 weeks no new safety signals were identified.

Reazioni avverse meno comuni

Reazione avversas of Special Interest

Malignità

A tre pazienti è stata diagnosticata una malignità negli studi clinici SBS su adulti tutti maschili e avevano ricevuto Gattex 0,05 mg/kg/giorno nello studio 2. Un paziente aveva una storia di radiazioni addominali per la malattia di Hodgkin due decenni prima della ricezione di Gattex e precedente lesione epatica su CT Scan e è stato diagnosticato l'adenocarcinoma metastatico di origine non confermata dopo 11 mesi di esposizione a Gattex. Due pazienti avevano ampie storie di fumo e venivano diagnosticati tumori polmonari (cellule squamose e non a piccoli) dopo 12 mesi e 3 mesi di esposizione a Gattex rispettivamente [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Polipi intestinali

Negli studi clinici per adulti 14 pazienti con SBS sono stati diagnosticati con polipi del tratto gastrointestinale dopo l'inizio del trattamento dello studio. Negli studi SBS controllati con placebo 1/59 (2%) dei pazienti sul placebo e 1/109 (1%) dei pazienti su GATTEX 0,05 mg/kg/giorno sono stati diagnosticati con polipi intestinali (Sigmoidale di Sigmoidale infiammatorio e iperplastico dopo 3 e 5 mesi). I restanti 12 casi di polipo si sono verificati negli studi di estensione - 2 adenomi villi del colon -retto (insorgenza a 6 e 7 mesi in Gattex 0,1 mg/kg/giorno (due volte la dose raccomandata) e 0,05 mg/kg/giorno dei gruppi di dose) rispettivamente) 2 polipi iperplastici (inizio 6 mesi in Gattex 0.1 Mg/kg/grigio da giorno in gambo 0,0 mesi. Gruppo di dose mg/kg/giorno) 4 adenomi tubolari del colon -retto (insorgenza tra 24 e 29 mesi in Gattex 0,05 mg/kg/giorno Gruppo di dose) 1 adenoma seghettato (insorgenza a 24 mesi in Gattex 0,05 mg/kg/giorno del gruppo di dose) 1 Biopy di polin -tipo non fatto (insorgenza a 24 mesi in GTTEX 0,05 mg/kg/day Polipo infiammatorio rettale (insorgenza a 10 mesi nel gruppo di dose Gattex 0,05 mg/kg/giorno e 1 piccolo polipo duodenale (insorgenza a 3 mesi in Gattex 0,05 mg/kg/giorno del gruppo di dose) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Negli studi clinici pediatrici (fino a 69 settimane di esposizione) c'era un caso di polipo cecale che non è stato biopsato e non è stato osservato alla colonscopia ripetuta.

Ostruzione gastrointestinale

Complessivamente negli studi clinici per adulti 12 pazienti con SBS hanno sperimentato uno o più episodi di ostruzione/stenosi intestinale: 6 in studi controllati da placebo SBS e 6 negli studi di estensione. I 6 pazienti negli studi controllati con placebo erano tutti su Gattex: 3/77 (4%) su Gattex 0,05 mg/kg/giorno e 3/32 (9%) su Gattex 0,1 mg/kg/giorno (due volte la dose raccomandata). Non si sono verificati casi di ostruzione intestinale nel gruppo placebo. L'inizio variava da 1 giorno a 6 mesi. Negli studi di estensione per adulti, altri pazienti aggiuntivi (tutti su Gattex 0,05 mg/kg/giorno) sono stati diagnosticati con ostruzione/stenosi intestinale con insiemi che vanno da 6 giorni a 19 mesi. Due dei 6 pazienti degli studi controllati con placebo hanno registrato ricorrenza di ostruzione negli studi di estensione. Di tutti e 8 i pazienti con un episodio di ostruzione/stenosi intestinale in questi studi di estensione 2 pazienti hanno richiesto dilatazione endoscopica e 1 intervento chirurgico richiesto) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Negli studi clinici pediatrici (fino a 69 settimane di esposizione) vi è stata 1 grave reazione avversa di ostruzione. Il teduglutide è stato temporaneamente trattenuto l'ostruzione risolto senza ulteriori interventi e non vi è stato alcuna recidiva una volta riavviato il teduglutide.

Tallbladder biliare e malattia pancreatica

Per la cistifellea e la malattia biliare negli studi adulti controllati con placebo 3 pazienti con SBS sono stati diagnosticati con colecistite che avevano una storia precedente di malattia della cistifellea ed erano nel gruppo di dose Gattex 0,05 mg/kg/giorno. Non sono stati segnalati casi nel gruppo placebo. Uno di questi 3 casi aveva la perforazione della cistifellea e il giorno successivo è stato sottoposto a colecistectomia. I restanti 2 casi sono stati sottoposti a colecistectomia elettiva in un secondo momento. Negli studi di estensione per adulti 4 pazienti hanno avuto un episodio di colecistite acuta; 3 pazienti avevano colelitiasi di nuovo ad esordio; e 1 paziente ha sperimentato la colestasi secondaria a uno stent biliare ostruito. Per la malattia del pancreas negli studi controllati da placebo adulto 1 paziente (Gattex 0,05 mg/kg/giorno del gruppo di dose) aveva una pseudocisti pancreatica diagnosticata dopo 4 mesi di Gattex. Negli studi di estensione per adulti 1 paziente è stata diagnosticata la pancreatite cronica; e 1 paziente è stato diagnosticato pancreatite acuta ) [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Sovraccarico fluido

Negli studi periferici controllati da placebo adulto è stato riportato in 2/59 (3%) dei pazienti su placebo e 8/77 (10%) pazienti su Gattex; Il sovraccarico di fluidi è stato riportato nel paziente 1/77 (1%) nel gruppo Gattex; Non sono stati osservati casi di sovraccarico di fluidi nel braccio placebo. C'erano 2 casi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF 3%) nel braccio Gattex 1 dei quali è stato riportato come un evento avverso grave e l'altro come non serio. Il caso serio aveva l'inizio a 6 mesi ed era probabilmente associato a ipotiroidismo e disfunzione cardiaca precedentemente non diagnosticati [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Altre reazioni avverse meno comuni

Riportato in meno del 5% dei pazienti trattati con Gattex:

Disturbi gastrointestinali: Stenosi del colonosi stenosi del dotto pancreatico

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione del teduglutide. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Neoplasia gastrointestinale: polipi del colon -retto polipi gastrici polipi intestinali (duodenum ileum e jejunum)

Interazioni farmacologiche per Gattex

Potenziale per un aumento dell'assorbimento dei farmaci orali

Sulla base dell'effetto farmacodinamico di Gattex, esiste un potenziale per un aumento dell'assorbimento di farmaci orali concomitanti. Lo stato mentale alterato è stato osservato nei pazienti che assumono Gattex e benzodiazepine negli studi clinici per adulti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Monitorare i pazienti con farmaci orali concomitanti che richiedono titolazione o con uno stretto indice terapeutico per reazioni avverse legate al farmaco concomitante mentre su Gattex. Il farmaco concomitante può richiedere una riduzione del dosaggio.

Avvertimenti per Gattex

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Gattex

Accelerazione della crescita neoplastica

Sulla base dell'attività farmacologica e dei risultati del tumore negli studi di carcinogenicità del ratto e del topo, Gattex ha il potenziale per causare cambiamenti iperplastici tra cui la neoplasia [vedi Farmacologia clinica Tossicologia non clinica ]. In patients at increased risk fO malignancy the clinical decision to use Gattex should be considered only if the benefits outweigh the risks. In patients who develop active gastrointestinal malignancy (GI tract hepatobiliary pancreatic) while on Gattex discontinue Gattex treatment. In patients who develop active non-gastrointestinal malignancy while on Gattex the clinical decision to continue Gattex should be made based on benefit-risk considerations.

Polipi gastrointestinali

I polipi intestinali sono stati identificati durante gli studi clinici. Sono stati segnalati casi di post -marketing di polipi gastrici e piccoli intestinali (duodenum ileo e digiuno duodenum ileo e digiuno e jejunum) [vedi Reazioni avverse ].

Pazienti adulti

• Entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con GATTEX eseguono la colonscopia e l'endoscopia dell'IG superiore con la rimozione di polipi.
• Una colonscopia di follow-up e un'endoscopia IG superiore (o imaging alternativo) sono raccomandati alla fine di 1 anno di Gattex. Esegui colonscopie successive e endoscopie IG superiori (o imaging alternativo) ogni 5 anni o più spesso necessari. Se si ritiene che un polipo si consideri l'adesione alle attuali linee guida di follow-up del polipo.
• Se il carcinoma gastrointestinale viene diagnosticato interrompere la terapia GATTEX.

Pazienti pediatrici

• Entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con GATTEX eseguono test del sangue occulti fecali; Se c'è sangue nuovo o inspiegabile nella feci, eseguire colonscopia/sigmoidoscopia e un'endoscopia IG superiore.
• Eseguire ogni anno i successivi test del sangue occulti fecali nei pazienti pediatrici mentre ricevono Gattex. Se c'è sangue nuovo o inspiegabile nella feci, eseguire colonscopia/sigmoidoscopia e un'endoscopia IG superiore.
• La colonscopia/sigmoidoscopia è raccomandata per tutti i pazienti pediatrici dopo 1 anno di trattamento e ogni 5 anni successivamente durante il trattamento continuo con Gattex [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Prendi in considerazione l'endoscopia IG superiore (o alternante altri imaging) durante il trattamento con Gattex.
• Se il carcinoma gastrointestinale viene diagnosticato interrompere la terapia GATTEX.

Ostruzione intestinale

L'ostruzione intestinale è stata riportata negli studi clinici [vedi Reazioni avverse ] e post -marketing. Nei pazienti che sviluppano ostruzione intestinale o stomaco interrompono temporaneamente Gattex mentre il paziente viene gestito clinicamente. Gattex può essere riavviato quando la presentazione ostruttiva si risolve se clinicamente indicata.

Malattia biliare e pancreatica

Cistifellea e malattia del tratto biliare

La colangite da colecistite e la colelitiasi sono state riportate in studi clinici [vedi Reazioni avverse ] e post -marketing. Per l'identificazione dell'insorgenza o del peggioramento della cistifellea/malattia biliare, ottenere una valutazione di laboratorio di bilirubina e fosfatasi alcalina entro 6 mesi prima di iniziare Gattex e almeno ogni 6 mesi mentre su Gattex; o più frequentemente se necessario. Se si consigliano cambiamenti clinicamente significativi ulteriori valutazioni, incluso l'imaging della cistifellea e/o del tratto biliare; e rivalutare la necessità di un continuo trattamento Gattex.

Malattia pancreatica

La pancreatite è stata riportata negli studi clinici [vedi Reazioni avverse ]. FO identification of onset O wOsening of pancreatic disease obtain labOatOy assessments of lipase and amylase within 6 months priO to starting Gattex and at least every 6 months while on Gattex; O mOe frequently if needed. If clinically meaningful changes are seen further evaluation such as imaging of the pancreas is recommended; and reassess the need fO continued Gattex treatment.

Squilibrio fluido e sovraccarico fluido

Sovraccarico fluido

Overload fluido e insufficienza cardiaca congestizia sono stati osservati negli studi clinici che sono stati ritenuti correlati all'assorbimento del fluido migliorato associato a Gattex [vedi Reazioni avverse ]. If fluid overload occurs adjust parenteral suppOt and reassess Gattex treatment especially in patients with underlying cardiovascular disease. If significant cardiac deteriOation develops while on Gattex reassess the need fO continued Gattex treatment.

Squilibrio fluido ed elettrolitico

L'interruzione del trattamento con Gattex può anche provocare squilibrio di fluidi ed elettroliti. Monitorare lo stato del fluido ed elettrolitico nei pazienti che interrompono il trattamento con Gattex [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Aumento dell'assorbimento di farmaci orali concomitanti

Negli studi per adulti controllati con placebo è stata eseguita un'analisi di episodi di cognizione e disturbi dell'attenzione per i pazienti su benzodiazepine. Un paziente che riceve prazepam in concomitanza con Gattex 0,05 mg/kg una volta al giorno ha sperimentato un drammatico deterioramento dello stato mentale che progredisce al coma durante la prima settimana di terapia Gattex. Il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva e la concentrazione di sangue di Prazepam era> 300 mcg/L. Gattex e Prazepam furono interrotti e il coma si risolse 5 giorni dopo.

Monitorare i pazienti che ricevono farmaci orali concomitanti che richiedono titolazione o con uno stretto indice terapeutico per le reazioni avverse a causa del potenziale aumento dell'assorbimento del farmaco concomitante. Il farmaco concomitante può richiedere una riduzione del dosaggio [vedi Interazioni farmacologiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci and Instructions fO Use ).

Accelerazione della crescita neoplastica

Consiglia ai pazienti adulti e ai loro caregiver che il paziente dovrà sottoporsi a esami clinici ripetuti colonscopie e endoscopie GI superiori (o imaging alternativo) prima e durante il trattamento con Gattex per monitorare lo sviluppo di polipi e/o neoplasia del tratto gastrointestinale. Consiglia ai pazienti pediatrici e ai loro caregiver che il paziente dovrà sottoporsi a esami clinici test del sangue occulti fecali prima e durante il trattamento e le colonscopie dopo 1 anno di trattamento ogni 5 anni successivamente mentre si è un trattamento continuo con Gattex o se hanno un sanguinamento gastrointestinale nuovo o inspiegabile. Consiglia ai pazienti pediatrici e ai loro caregiver che un'endoscopia giuridica superiore verrà eseguita se c'è un sangue nuovo o inspiegabile nello sgabello [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ostruzione intestinale

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario se si verificano sintomi che suggeriscono l'ostruzione intestinale o stomaco [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Malattia biliare e pancreatica

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver che le valutazioni di laboratorio verranno eseguite periodicamente mentre su Gattex per monitorare l'insorgenza o il peggioramento della bacchetta della cistifellea e della malattia pancreatica e di riferire immediatamente al proprio fornitore di assistenza sanitaria se sviluppano sintomi suggestivi di colecistite coleliasi o malattia pancratica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sovraccarico fluido

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario se sviluppano un sovraccarico fluido o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia durante Gattex [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Squilibrio fluido

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver del rischio di squilibrio fluido ed elettroliti con l'interruzione di Gattex e per contattare il proprio operatore sanitario se sviluppano sintomi che suggeriscono squilibri di elettroliti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Aumento dell'assorbimento di farmaci orali concomitanti

Istruire i pazienti e i loro caregiver di riferire al proprio operatore sanitario eventuali farmaci orali concomitanti che stanno assumendo al fine di valutare qualsiasi potenziale per un aumento dell'assorbimento durante il trattamento Gattex di quei farmaci orali che richiedono titolazione o con uno stretto indice terapeutico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lattazione

Consiglia alle donne che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Gattex [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il potenziale cancerogeno di Gattex è stato valutato in studi di cancerogenicità sottocutanea a 2 anni in ratti e topi. In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei ratti Han Wistar a dosi sottocutanee di 3 10 e 35 mg/kg/giorno (circa 15 41 e 199 volte le esposizioni [AUC] hanno raggiunto rispettivamente la dose umana giornaliera di 0,05 mg/kg) Anche Dotto e digiuno di ratti maschi. In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei topi CRL: CD1 (ICR) a dosi sottocutanee di 1 3,5 e 12,5 mg/kg/giorno (circa 32 66 e 244 volte le esposizioni [AUC] raggiunte alla dose umana raccomandata rispettivamente di 0,05 mg/kg) tenuedugidide) hanno causato un aumento significativo in adenomi papideri nella veglia raccomandata rispettivamente; Ha anche causato adenocarcinomi nel digiuno nei topi maschi alla dose elevata di 12,5 mg/kg/giorno.

Il teduglutide era negativo nel test di aberrazione cromosomica del test Ames nelle cellule di ovaio del criceto cinese e in vivo Tosaggio del micronucleo del topo.

Teduglutide a dosi sottocutanee fino a 25 mg/kg due volte al giorno (50 mg/kg/giorno o almeno 202 volte l'esposizione clinica (AUC) alla dose umana giornaliera raccomandata di 0,05 mg/kg) non ha avuto alcun effetto avverso sulla fertilità e le prestazioni riproduttive di ratti maschi e femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili dai casi clinici con l'uso di Gattex nelle donne in gravidanza non hanno identificato un rischio associato al droga di gravi difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali. Le donne in gravidanza con sindrome dell'intestino corto sono a rischio di malnutrizione che è associata a risultati avversi materni e fetali (vedi Considerazioni cliniche ). In animal reproduction studies no effects on embryo-fetal development were observed with the subcutaneous administration of tedugluts to pregnant rats and rabbits during Oganogenesis at exposures up to 686 and 657 times respectively the clinical exposure at the recommended human dose (based on AUC) (see Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Le donne in gravidanza con sindrome dell'intestino corto sono a rischio di malnutrizione. La grave malnutrizione nelle donne in gravidanza è associata alla consegna pretermine a basso peso alla nascita di crescita intrauterina Malformazioni congenite e mortalità perinatale.

Dati

Dati sugli animali

Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti in gravidanza a dosi sottocutanee di teduglutide fino a 25 mg/kg due volte al giorno (50 mg/kg/giorno) (circa 686 volte l'esposizione clinica (AUC) a una dose umana raccomandata ogni giorno (kg/kg giornaliero ogni giorno (kg/kg giornaliero ogni giorno (kg/kg giornaliero quotidiano di 0,05 mg/kg) (Circa 657 volte l'esposizione clinica (AUC) alla dose umana giornaliera raccomandata di 0,05 mg/kg) durante il periodo di organogenesi. Questi studi non hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danno alterato al feto a causa del teduglutide. In uno studio di sviluppo pre-e post-natale nei ratti (Gestione 7 al giorno dell'allattamento 20) il teduglutide non ha mostrato effetti avversi significativi sullo sviluppo pre-e post-natale a dosi fino a 25 mg/kg due volte al giorno (50 mg/kg/giorno) (circa 343 volte l'esposizione clinica (AUC) a una dose umana raccomandata raccomandata di 0,05 mg/kg).

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Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Gattex nel latte umano Gli effetti di Gattex sul bambino allattato al seno o sugli effetti di Gattex sulla produzione di latte. Il teduglutide è presente nel latte di ratti in allattamento (vedi Dati ). Systemic exposure of tedugluts to a breastfed infant is expected to be low. However because of the potential fO serious adverse reactions in a breastfed infant including tumOigenicity [Vedere Tossicologia non clinica ] Consiglia ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Gattex.

Dati

In uno studio sull'escrezione del latte nel ratto una singola dose sottocutanea di 25 mg/kg di teduglutide (81 volte è stata somministrata la dose giornaliera umana giornaliera raccomandata di 0,05 mg/kg in base alla superficie corporea) per l'allattamento dei ratti femmine al giorno 12 postpartum. La concentrazione massima di teduglutide nel latte corrispondeva allo 0,9% e al 2,9% della concentrazione plasmatica a 1,5 e 4 ore dopo il dosaggio rispettivamente.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno di età non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di Gattex sono state stabilite nei pazienti pediatrici da 1 anno a meno di 17 anni che dipendono dal supporto parenterale per il trattamento degli SB. L'uso di Gattex in questa popolazione è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su adulti con ulteriore efficacia di efficacia dati farmacocinetici e farmacodinamici nei pazienti pediatrici da 1 anno a meno di 17 anni [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse Farmacologia clinica Studi clinici ]. These data were derived from two studies of 24-week (Study 5) and 12-week (NCT01952080) duration in which 41 pediatric patients were treated with Gattex in the following groups: 1 infant (1 year to less than 2 years) 37 children (2 years to less than 12 years) and 3 adolescents (12 years to less than 17 years).

In questi 2 studi e gli studi di estensione corrispondenti (studio 6 e NCT02949362) 29 pazienti pediatrici sono stati somministrati in modo prospettico GATTEX per un massimo di 94 settimane [vedi Studi clinici ]. Adverse reactions in pediatric patients were similar to those seen in adults [Vedere Reazioni avverse ].

Dati di tossicità per animali giovanili

In uno studio di tossicità giovanile, il teduglutide è stato somministrato a minipig giovanili a dosi sottocutanee di 0,5 2,5 e 12,5 mg/kg due volte al giorno (1 5 e 25 mg/kg/giorno) dal giorno 7 post-natale e continuando per 90 giorni). Le esposizioni (AUC) a queste dosi sono state almeno 12-25 e 170 volte l'esposizione clinica pediatrica per età compresa tra 1 anno a 11 anni a 0,05 mg/kg rispettivamente e rispettivamente di 10-22 e 141 volte l'esposizione clinica pediatrica per età 12 a 17 anni a 0,05 mg/kg.

Nei minipigs giovanile il teduglutide sottocutaneo ha causato effetti intestinotrofici dell'iperplasia mucosa della cistifellea iperplasia della mucosa biliare e reazioni del sito di iniezione simili a quelle osservate negli animali adulti.

Uso geriatrico

Dei 134 pazienti con SBS che sono stati trattati con GATTEX per il dosaggio raccomandato di 0,05 mg/kg/giorno negli studi clinici, 19 pazienti avevano 65 anni o più mentre 5 pazienti avevano 75 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non può essere escluso una maggiore sensibilità di alcuni anziani [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Nei soggetti adulti con compromissione renale da moderata a grave o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (clearance della creatinina <60 mL/min) the exposure to tedugluts increased with the degree of renal impairment [Vedere Farmacologia clinica ]. Reduce the dosage of Gattex by half in both pediatric and adult patients with eGFR less than 60 mL/min/1.73 m ² [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione epatica

Gattex has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C). No dosage adjustment is recommended fO patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A and B) [Vedere Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Gattex

La dose massima di Gattex studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 80 mg/die per 8 giorni. Non sono state osservate reazioni avverse sistemiche impreviste. In caso di overdose, il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico.

Controindicazioni per Gattex

Nessuno.

Farmacologia clinica fO Gattex

Meccanismo d'azione

Il teduglutide è un analogo del peptide-2 simile al glucagone umano naturale (GLP-2) un peptide secreto dalle cellule L dell'intestino distale. È noto che GLP-2 aumenta il flusso sanguigno intestinale e portale e inibisce la secrezione di acido gastrico. Il teduglutide si lega ai recettori peptidi-2 simili al glucagone situati nelle sottopopolazioni intestinali delle cellule enteroendocrine miofibroblasti subepiteliali e dei neuroni enterici del plesso sottomucoso e mientere. L'attivazione di questi recettori provoca il rilascio locale di mediatori multipli, incluso il fattore di crescita insulino-simile (IGF) -1 ossido nitrico e fattore di crescita cheratinociti (KGF).

Farmacodinamica

Assorbimento del liquido intestinale

La capacità di Gattex di migliorare l'assorbimento intestinale è stata studiata in 17 soggetti adulti con sindrome dell'intestino corto (n = 2-3 per gruppo di dose) usando dosi giornaliere di 0,03 0,15 0,15 mg/kg (dosi che vanno da 0,6 a 3 volte la dose raccomandata) in uno studio di dose multicenter di 21 giorni. Tutte le dosi sottocutanee (addome) studiate tranne 0,03 mg/kg una volta al giorno hanno comportato un aumento del fluido gastrointestinale (peso a umido) di circa 750 a 1000 ml/giorno e un aumento dell'altezza dei villi e della profondità della cripta della mucosa intestinale.

Elettrofisiologia cardiaca

Ad una dose 5 volte la dose raccomandata Gattex non ha prolungato l'intervallo QT in misura clinicamente rilevante.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nei soggetti sani somministrati Gattex sottocutaneamente aveva una biodisponibilità assoluta dell'88% e ha raggiunto le massime concentrazioni plasmatiche di teduglutide a 3-5 ore dopo la somministrazione. A seguito di una dose sottocutanea di 0,05 mg/kg in SBS soggetti, la concentrazione di teduglutide di picco mediano (CMAX) era di 36 ng/mL e l'area mediana sotto la curva allo stato stazionario (AUCTAU) era 0,15 μg • HR/mL. Non è stato osservato alcun accumulo di teduglutide a seguito di ripetute amministrazioni sottocutanee.

Il CMAX e l'AUC di teduglutide erano proporzionali nell'intervallo di dose da 0,05 a 0,4 mg/kg (fino a 8 volte la dose raccomandata di Gattex).

Distribuzione

In soggetti sani il teduglutide ha un volume di distribuzione (103 ml/kg) simile al volume del sangue.

Eliminazione

Metabolismo

Il percorso metabolico del teduglutide non è stato studiato nell'uomo. Tuttavia, si prevede che il teduglutide venga degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso percorsi catabolici simili al catabolismo del GLP-2 endogeno.

Escrezione

In soggetti sani la clearance del plasma di teduglutide era di circa 123 ml/ora/kg che è simile al GFR che suggerisce che il teduglutide è stato eliminato principalmente dal rene. Il teduglutide ha un'emivita terminale media (t _1/2 ) di circa 2 ore in soggetti sani e 1,3 ore in soggetti SBS.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

Non sono state osservate differenze tra soggetti sani di età inferiore ai 65 anni e quelli di età superiore ai 65 anni. L'esperienza in soggetti di 75 anni e oltre è limitata.

Pazienti pediatrici

A seguito di somministrazione sottocutanea simile a uno stato stazionario CMAX di teduglutide nelle fasce di età è stato dimostrato dalla modellizzazione della farmacocinetica della popolazione (vedi Tabella 2 ). However lower AUC was seen in pediatric patients 1 to 17 years of age as compared with adults and increases with increasing age.

Tabella 2: Teduglutide Pharmacokinetic Parameters Following Subcutaneous Dosing of Gattex 0.05 mg/kg by Età Groups

Pazienti maschi e femmine

Non sono state osservate differenze di genere clinicamente rilevanti.

Pazienti con compromissione renale

Nei soggetti adulti con compromissione renale da moderata a grave o malattia renale allo stadio finale (ESRD) (clearance della creatinina <60 mL/min) the Cmax and AUC0-inf of tedugluts increased with the degree of renal impairment following a single subcutaneous dose of 10 mg Gattex. Teduglutide exposure increased by a factO of 1.6 1.4 and 2.1 (Cmax) and 1.5 1.7 and 2.6 (AUC0-inf) in subjects with moderate severe renal impairment and ESRD respectively compared to healthy subjects [Vedere Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione epatica

I soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh) avevano un teduglutide CMAX e AUC inferiore di circa 10-15% rispetto ai soggetti di controllo abbinati sani dopo una singola dose sottocutanea di 20 mg di Gattex. Questa riduzione dell'esposizione al teduglutide non è ritenuta clinicamente significativa. Gattex non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).

Studi sull'interazione farmacologica

Non sono stati condotti studi di interazione clinica. Non è stata osservata alcuna inibizione o induzione del sistema enzimatico P450 del citocromo basato su in vitro studi sebbene la rilevanza di in vitro Studi per un in vivo L'impostazione è sconosciuta.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi antidroga negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi tra cui quelli di Gattex o di altri prodotti di teduglutide.

Adulti

Sulla base di dati integrati di due studi su adulti con SBS (uno studio randomizzato a 6 mesi controllato con placebo seguito da uno studio di etichetta aperta di 24 mesi) lo sviluppo di anticorpi anti-tedeglutidi in pazienti che hanno ricevuto una somministrazione sottocutanea di 0,05 mg/kg di Gattex era al 3% (2/60) a 2/60) a 26% (13/77) di 0,05 mg/kg di Gattex era al 3% (2/60) a 2/60) a 2/60 (13/77) di 0,05 mg/kg di Gattex era al 3% (2/60) a 2/60) al 36% (13/77) di 0,05 mg/kg di Gattex era al 3% (2/60) a 2/60) a 2/60) al 36% (13/77) Il 33% (11/33) al mese 24 e 48% (14/29) ai 30 anni. Gli anticorpi anti-tedeglutidi erano reattivi incrociati per il peptide nativo simile al glucagone (GLP-2) in 5 dei 6 pazienti (83%) che avevano anticorpi anti-tedeglutidi e erano testati per la reattività crociata. Negli stessi due studi sono stati testati in totale 36 pazienti per neutralizzare gli anticorpi: un paziente ha sviluppato risposte anticorpali neutralizzanti positive al limite al mese 24 dello studio di estensione. La formazione di anticorpi non è stata associata a risultati di sicurezza clinicamente rilevanti hanno ridotto l'efficacia o modificato la farmacocinetica di Gattex.

Pazienti pediatrici 1 Year To Less Than 17 Years Of Età

Nei pazienti pediatrici che hanno ricevuto una somministrazione sottocutanea di 0,05 mg/kg di Gattex una volta al giorno per 24 settimane il tasso di formazione di anticorpi anti-tedeglutidi al mese 6 era del 19% (5/26) ed era simile al tasso di formazione di anticorpi nei pazienti adulti (17%). Dei 5 pazienti pediatrici che avevano sviluppato anticorpi per teduglutide al mese 6 2 pazienti avevano anticorpi neutralizzanti. Tuttavia, con la durata più lunga del trattamento, il tasso di formazione anti-tedeglutide al mese 12 era più elevato nei pazienti pediatrici con il 54% (14/26) rispetto a quello degli adulti (24%). Dei 14 pazienti pediatrici che avevano sviluppato anticorpi per teduglutide al mese 12 1 il paziente aveva anticorpi neutralizzanti.

Tra il piccolo numero di pazienti pediatrici che hanno sviluppato anticorpi anti-tedeglutidi non è stata osservata alcuna associazione con eventi avversi o mancanza di efficacia.

Studi clinici

Trattamento degli SB negli adulti

Studio 1 (controllato con placebo) e studio 2 (estensione in aperto dello studio 1)

Studio 1 (CL0600-020 NCT00798967)

La sicurezza di efficacia e la tollerabilità di Gattex sono state valutate in un studio clinico multicentrico multinazionale a group parallelo randomizzato in doppio cieco (Studio 1) negli adulti con SBS che dipendevano dalla nutrizione parenterale/endovenosa (PN/i.v.) Per almeno 12 mesi e richiedevano PN in almeno 3 volte per settimana. Per 8 settimane (o meno) prima degli investigatori di randomizzazione hanno ottimizzato il PN/I.V. volume di tutti i pazienti. L'ottimizzazione è stata seguita da un periodo di stabilizzazione dei fluidi da 4 a 8 settimane. I pazienti sono stati quindi randomizzati (1: 1) a placebo (n = 43) o Gattex 0,05 mg/kg/giorno (n = 43). Il trattamento dello studio è stato somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 24 settimane. Pn/i.v. Gli aggiustamenti del volume (una riduzione fino al 30%) e le valutazioni cliniche sono state effettuate a 2 4 8 12 20 e 24 settimane.

L'endpoint di efficacia primaria si basava su una risposta clinica definita come un paziente che ha raggiunto almeno il 20% di riduzione della PN/I.V settimanale. Volume dalla linea di base (immediatamente prima della randomizzazione) a entrambe le settimane 20 e 24.

L'età media dei pazienti era di 50 anni. Durata media di Pn/i.v. La dipendenza prima dell'iscrizione era di 6 anni (intervallo da 1 a 26 anni). Le ragioni più comuni per la resezione intestinale che hanno portato alla malattia vascolare (34% 29/85) di Crohn (21% 18/85) e altro (21% 18/85). Lo stoma era presente nel 45% (38/85) dei pazienti e il tipo più comune era la jejunostomia/ileostomia (82% 31/38). La lunghezza media dell'intestino tenue rimanente era di 77,3 ± 64,4 cm (intervallo: da 5 a 343 cm). Il colon non era in continuità nei pazienti con 44% (37/85). Al basale la media (± DS) prescritta giorni a settimana per PN/I.V. L'infusione era di 5,73 (± 1,59) giorni.

Le percentuali dei soccorritori del gruppo di trattamento sono state confrontate nella popolazione intenzionale a trattare di questo studio che è stato definito come tutti i pazienti randomizzati. Il sessantatre per cento (27/43) dei pazienti trattati con Gattex contro il 30% (13/43) dei pazienti trattati con placebo sono stati considerati i rispondenti (P ​​= 0,002).

Alla settimana 24 la riduzione media di PN/I.V settimanale. Il volume era di 4,4 litri per i pazienti trattati con Gattex (dal basale pre-trattamento di 12,9 litri) contro 2,3 litri per pazienti trattati con placebo (dal basale pre-trattamento di 13,2 litri/settimana) (P <0.001).

Ventuno pazienti su Gattex (54%) contro 9 su placebo (23%) hanno ottenuto almeno una riduzione di un giorno in PN/I.V. supporto.

Le variazioni medie dal basale in PN/I.V. Il volume per visita è mostrato nella Figura 2.

Figura 2: variazione (± 95% IC) in PN/I.V. Volume (L/settimana)

Studio 2 (CL0600-021 NCT00930644)

Lo studio 2 è stato un'estensione di 2 anni di emergenza aperta dello studio 1 in cui 88 pazienti hanno ricevuto Gattex 0,05 mg/kg/giorno. Il novantasette per cento (76/78) dei pazienti che ha completato lo studio 1 hanno scelto di iscriversi allo studio 2 (37 ricevuti Gattex; 39 ricevuti placebo). Altri 12 pazienti sono entrati in Studio 2 che erano stati ottimizzati e stabilizzati ma non randomizzati nello Studio 1 a causa dell'iscrizione chiusa.

Esposizione di 30 mesi

Trenta pazienti Gattex hanno completato una durata totale di 30 mesi (studio 1 seguito dal trattamento dello studio 2). Di questi 28 pazienti (93%) hanno ottenuto una riduzione del 20% o maggiore del supporto parenterale (PS). Dei soccorritori nello Studio 1 che avevano completato altri 2 anni di trattamento continuo con Gattex il 96% (21/22) ha subito la loro risposta a Gattex. La riduzione media in PN/I.V. (n = 30) è stato di 7,55 L/settimana (una riduzione del 66% dal basale). Dieci pazienti sono stati svezzati dal loro PN/I.V. Supporto durante il trattamento Gattex per 30 mesi. I pazienti sono stati mantenuti su Gattex anche se non richiedevano più PN/I.V. supporto. Questi 10 pazienti avevano richiesto PN/I.V. Supporto da 1,2 a 15,5 anni e prima di Gattex aveva richiesto tra 3,5 L/settimana e 13,4 L/settimana di PN/I.V. supporto. Alla fine dello studio 21 (70%) 18 (60%) e 18 (60%) dei 30 completatori hanno ottenuto una riduzione di 1 2 o 3 giorni a settimana in PN/I.V. supporto rispettivamente.

24 mesi di esposizione

Dei 39 pazienti trattati con placebo dallo studio 1 che entrano nello studio 2 29 completato 24 mesi di trattamento con Gattex. La riduzione media in PN/I.V. era 3,11 L/settimana (una riduzione aggiuntiva del 28,3%) dall'inizio dello studio 2. Sedici (55%) dei 29 completatori hanno ottenuto una riduzione del 20% o maggiore di PS. Alla fine dello studio 14 (48%) 7 (24%) e 5 (17%) hanno ottenuto una riduzione di 1 2 o 3 giorni a settimana in PN/I.V. supporto rispettivamente. Due pazienti sono stati svezzati dal loro PN/I.V. Supporto mentre su Gattex. Dei 12 pazienti che entrano nello studio 2 direttamente 6 completati 24 mesi di trattamento con Gattex. Sono stati osservati effetti simili. Uno dei sei pazienti è stato svezzato dal loro PN/I.V. Supporto mentre su Gattex.

Studio 3 (controllato con placebo) e studio 4 (estensione non controllata in cieco dello studio 3)

Studio 3 (CL0600-004 NCT00081458)

Lo studio 3 è stato uno studio multinazionale randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a placebo sugli adulti con SB che dipendevano dalla nutrizione parenterale/endovenosa (PN/i.v.)

Supporto per almeno 12 mesi e richiesto PN almeno 3 volte a settimana. Dopo un periodo di ottimizzazione e stabilizzazione simili ai pazienti dello studio 1 sono stati randomizzati a ricevere 24 settimane di uno dei seguenti regimi di trattamento: Gattex 0,05 mg/kg/giorno (n = 35) Gattex 0,1 mg/kg/giorno (due volte la dose raccomandata) (n = 33) o placebo (n = 16). Gattex 0,1 mg/kg/giorno non è un dosaggio consigliato [vedi Dosaggio e amministrazione ]. The treatment groups were compared using the intent-to-treat population of this study which was defined as all randomized patients who were administered at least one dose of study drug. This population contained one less patient in the 0.1 mg/kg/day dose group hence n=32 in this group fO all analyses. The primary efficacy endpoint was a graded categOical scOe that did not achieve statistical significance fO the high dose. Further evaluation of PN/I.V. volume reduction using the endpoint of response (defined as at least 20% reduction in PN/I.V. fluid from Baseline to Weeks 20 and 24) showed that 46% of patients on Gattex 0.05 mg/kg/day responded versus 6% on placebo. Patients on Gattex in both dose groups experienced a 2.5 L/week reduction in PS requirements versus 0.9 L/week fO placebo at 24 weeks. Two patients in the Gattex 0.05 mg/kg/day dose group were weaned off PS by Week 24.

Studio 4 (CL0600-005 NCT00172185)

malattia che crea buchi nella pelle

Lo studio 4 è stato un'estensione non controllata in cieco dello studio 3 in cui 65 pazienti dello Studio 3 hanno ricevuto Gattex per un massimo di altre 28 settimane di trattamento. Dei soccorritori nello Studio 3 che sono entrati in Studio 4 75% di risposta sostenuta su Gattex dopo un anno di trattamento. Nel gruppo di dose Gattex 0,05 mg/kg/giorno è stata ottenuta una riduzione del 20% o maggiore di PS nel 68% (17/25) dei pazienti. La riduzione media di PN/I.V settimanale. Il volume è stato di 4,9 L/settimana (riduzione del 52% dal basale) dopo un anno di trattamento continuo Gattex. I pazienti che erano stati completamente svezzati da PN/I.V. Il supporto nello Studio 3 è rimasto fuori PS attraverso lo studio 4. Durante lo studio 4 Un paziente aggiuntivo dallo Studio 3 è stato svezzato fuori PS.

Trattamento degli SB nei pazienti pediatrici

Studio 5 (TED-C14-006 NCT02682381)

Lo studio 5 è stato uno studio multicentrico di 24 settimane condotto in 59 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 anno a 17 anni con SBS che dipendevano da PS. I pazienti hanno scelto se ricevere Gattex o Standard of Care (SOC). I pazienti che hanno scelto di ricevere il trattamento Gattex sono stati successivamente randomizzati in modo in doppio cieco a 0,025 mg/kg/giorno (n = 24) o 0,05 mg/kg/giorno (n = 26) mentre 9 pazienti si sono arruolati nel braccio SOC. La randomizzazione ai gruppi di dose di Gattex è stata stratificata per età.

I pazienti trattati con 0,05 mg/kg avevano un'età media di 6 anni al basale. Le ragioni più comuni per la resezione intestinale che portano a SBS sono state la gastroschisi (54% 14/26) di volvulus di intermediario (23% 6/26) e enorocolite necrotizzante (12% 3/26). Lo stoma era presente nel 19% (5/26) dei pazienti e il tipo più comune era la Jejunostomia (80% 4/5). La lunghezza media dell'intestino tenue rimanente era di 47 (± 28) cm (intervallo: da 9 a 120 cm). Nei 25 pazienti che avevano il colon rimanente il colon era in continuità in 22 pazienti. Al basale il volume PS medio era di 60 (± 29) ml/kg/giorno (intervallo: da 24 a 133 ml/kg/giorno) [8 (± 4) L/settimana (intervallo: da 3 a 19 L/settimana)] e il tempo medio di infusione di PS era di 7 (± 1) giorni/settimana (intervallo: intervallo da 5 a 7 giorni/settimana) e 11 (± 3) ore (intervallo: 7 a 20 ore/giorno).

I risultati descritti nella Tabella 3 corrispondono al dosaggio di Gattex raccomandato di 0,05 mg/kg per via sottocutanea una volta al giorno.

Tabella 3: Riepilogo degli endpoint di efficacia alla settimana 24* Per lo studio 5 - pazienti trattati con Gattex 0,05 mg/kg/giorno (n = 26)

Studio 6 (SHP633-304 NCT02954458)

Lo studio 6 è stato uno studio di estensione a lungo termine prospettico a lungo termine di pazienti pediatrici che hanno completato lo studio 5. Nello studio di estensione i pazienti hanno ricevuto un trattamento aggiuntivo con Gattex 0,05 mg/kg per via sottocutanea una volta al giorno se si sono deteriorati o hanno smesso di migliorare dopo l'interruzione del precedente trattamento Gattex. Dei 15 pazienti che inizialmente hanno risposto nello studio 5 e si sono arruolati nello studio 6 13 pazienti (87%) hanno richiesto un trattamento aggiuntivo con Gattex. I risultati dell'efficacia alla fine del primo periodo di trattamento di 24 settimane nello Studio 6 (il trattamento totale per una media di 40 settimane) sono stati simili a quelli raggiunti alla fine del trattamento di 24 settimane nello studio 5. Un paziente aggiuntivo ha trattato con 0,05 mg/kg nello studio 5 alla fine ha raggiunto l'autonomia enterale durante il follow-up nello studio 6.

Informazioni sul paziente per Gattex

Gattex ^®
(Ga'-tex)
(teduglutide) per iniezione per uso sottocutaneo

Leggi attentamente questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere Gattex e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Gattex?

Gattex may cause serious side effects including:

• Rendere le cellule anormali crescono più velocemente.
  • Gattex can make abnOmal cells that are already in your body grow faster. There is an increased risk that abnOmal cells could become cancer. If you get cancer of the bowel (intestines) liver gallbladder O pancreas while using Gattex your healthcare provider should stop Gattex.
  • Se ottieni altri tipi di tumori che tu e il tuo operatore sanitario dovresti discutere i rischi e i benefici dell'utilizzo di Gattex.
• Polipi nell'intestino . I polipi sono escrescenze all'interno dell'intestino.

Prima di iniziare a utilizzare Gattex il tuo operatore sanitario:

Per i pazienti adulti

• • Chiedi al tuo colon e intestino superiore controllare i polipi entro 6 mesi prima di iniziare Gattex.
  • Fai rimuovere i polipi.

Per i pazienti pediatrici

• • Controlla il sangue nello sgabello entro 6 mesi prima di iniziare Gattex.
  • Se si trova il sangue nelle feci, il colon e l'intestino superiore hanno verificato i polipi.
  • Fai rimuovere i polipi.

Per continuare a utilizzare Gattex il tuo operatore sanitario dovrebbe:

Per i pazienti adulti

• • Chiedi al tuo colon e intestino superiore controllare per nuovi polipi alla fine di 1 anno di utilizzo di Gattex. Se non viene trovato alcun polipo, il tuo operatore sanitario dovrebbe controllarti i polipi secondo necessità e almeno ogni 5 anni.
  • Fai rimuovere i nuovi polipi.

Per i pazienti pediatrici

• • Controlla il sangue nelle feci ogni anno mentre usi Gattex.
  • Se si trova il sangue nelle feci, il colon e l'intestino superiore hanno verificato i polipi.
  • Fai controllare il colon per nuovi polipi alla fine di 1 anno di utilizzo di Gattex. Se non viene trovato alcun polipo, il tuo operatore sanitario dovrebbe controllarti i polipi secondo necessità e almeno ogni 5 anni.
  • Fai rimuovere i nuovi polipi.

Se il cancro si trova in un polipo, il tuo operatore sanitario dovrebbe fermare Gattex.

• Blocco dell'intestino (intestino) .
  Un blocco intestinale impedisce ai liquidi alimentari e al gas di muoversi attraverso le viscere in modo normale. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi di intestino o blocco stomaco:
  • Problemi di un movimento intestinale o di passaggio del gas
  • vomito
  • area dello stomaco (addome) dolore o gonfiore
  • gonfiore e blocco dell'apertura della stoma
  • nausea

Se si dispone di un stoma se si trova un blocco il tuo operatore sanitario può fermare temporaneamente Gattex.

• Gonfiore (infiammazione) o blocco della cistifellea o del pancreas .
  Il tuo operatore sanitario eseguirà test per controllare la cistifellea e il pancreas entro 6 mesi prima di iniziare Gattex e almeno ogni 6 mesi mentre si utilizza Gattex.

Di 'subito al tuo operatore sanitario se ottieni:

• Area di stomaco (Addome) Dolore e tenerezza
• nausea
• brividi
• vomito
• febbre
• urina scura
• Un cambiamento negli sgabelli
• ingiallimento della pelle o dei bianchi degli occhi

Questi non sono tutti gli effetti collaterali di Gattex. Per ulteriori informazioni, consultare Quali sono i possibili effetti collaterali di Gattex?

Cos'è Gattex?

• Gattex is a prescription medicine used in adults and children 1 year of age and older with ShOt Bowel Syndrome (SBS) who need additional nutrition O fluids from intravenous (IV) feeding (parenteral suppOt).
• Non è noto se Gattex è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Gattex?

Prima di usare Gattex racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu o il tuo bambino:

• avere il cancro o una storia di cancro.
• avere o avere polipi ovunque nell'intestino (intestino) o retto.
• avere problemi cardiaci.
• avere la pressione alta.
• Avere problemi con il pancreas o i reni della cistifellea.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Gattex danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta mentre usi Gattex.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Gattex passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi Gattex. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Gattex.

Di 'ai tuoi operatori sanitari di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. L'uso di Gattex con determinati altri medicinali può influenzare reciproci causando effetti collaterali. Gli altri tuoi operatori sanitari potrebbero aver bisogno di cambiare la dose di eventuali medicinali orali (medicinali assunti per via della bocca) che usi durante l'utilizzo di Gattex. Di 'al medico che ti dà Gattex se prendi una nuova medicina orale.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Gattex?

• Usa Gattex esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario o infermiere dovrebbe mostrarti come preparare la tua dose e dare l'iniezione di Gattex. L'auto-somministrazione non è raccomandata nei pazienti pediatrici .
• Gattex comes as a 5 mg kit. L'uso del kit Gattex 5 mg non è raccomandato in pazienti pediatrici che pesano meno di 22 libbre (10 kg).
• Gattex is given 1 time each day at the same time.
• Iniettare la tua dose di Gattex sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nell'area dello stomaco (addome) gambe superiori (cosce) o la parte superiore delle armi. Non iniettare Gattex in una vena o muscolo.
• Utilizzare un sito di iniezione diverso ogni volta che si utilizza Gattex.
• .
• Gattex comes as a powder fO injection in a vial that is used only 1 time (single dose vial). The powder must be mixed with Sterile Water fO Injection (a diluent) provided in a prefilled syringe befOe you inject it.
• Gattex must be injected within 3 hours after you mix it with the diluent.
• Se ti perdi una dose, prendilo non appena ti ricordi quel giorno. Prendi la tua prossima dose il giorno successivo nello stesso momento in cui la prendi ogni giorno.
• Non assumere 2 dosi lo stesso giorno.
• Se usi più di 1 dose, chiama subito il tuo medico.
• Non smettere di prendere Gattex senza consultare il tuo operatore sanitario.
• Leggi le istruzioni per l'uso per istruzioni dettagliate per la preparazione e l'iniezione di una dose di Gattex.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Gattex?

Gattex may cause serious side effects including:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Gattex?
• Sovraccarico fluido. Il tuo operatore sanitario ti controllerà per troppo fluido nel tuo corpo. Troppo fluido nel tuo corpo può portare a insufficienza cardiaca soprattutto se si hanno problemi cardiaci. Di 'subito al tuo operatore sanitario se si fa gonfiare in piedi e caviglie aumentano molto rapidamente (peso dell'acqua) o hai difficoltà a respirare.

Gli effetti collaterali più comuni di Gattex negli adulti includono:

• area dello stomaco (addome) dolore o gonfiore
• vomito
• nausea
• gonfiore delle mani o dei piedi
• sintomi a freddo o influenza
• reazioni allergiche
• reazione cutanea in cui è stata data l'iniezione

Gli effetti collaterali di Gattex nei pazienti pediatrici sono simili a quelli osservati negli adulti.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Gattex.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Gattex?

• Conservare la polvere Gattex a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° F).
• Non congelare Gattex.
• Utilizzare la polvere Gattex entro la data di scadenza sull'uso da parte dell'adesivo sul kit.
• Usa Gattex entro 3 ore dopo averlo mescolato.
• Getta via qualsiasi Gattex inutilizzato che è stato miscelato anche se è rimasta medicina nella fiala.
• Non archiviare alcun gattex che hai mescolato.

Mantieni Gattex e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Gattex .

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Gattex per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Gattex ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Se desideri ulteriori informazioni su Gattex Talk con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Gattex che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Gattex?

Ingrediente attivo: tedugluts

Ingredienti inattivi : fosfato di sodio dibasico eptaidrato l-istidina mannitolo e monoidrato monobasico di sodio monoidrato. L'acqua sterile per l'iniezione è fornita come diluente.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Gattex ^®
(Ga'-tex)
(tedugluts)
per iniezione per uso sottocutaneo
5 mg per fiala

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come iniettare Gattex.

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a utilizzare Gattex e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Il tuo operatore sanitario o infermiere dovrebbe mostrarti come preparare la tua dose e dare l'iniezione di Gattex nel modo giusto

Se non puoi darti l'iniezione:

• Chiedi al tuo medico o al tuo infermiere di aiutarti O
• Chiedi a qualcuno che è stato addestrato da un operatore sanitario o infermiere per dare le tue iniezioni.

L'auto-somministrazione non è raccomandata nei pazienti pediatrici . Nei pazienti pediatrici Gattex dovrebbe essere iniettato da:

• un operatore sanitario o un'infermiera O
• Un genitore o un caregiver per adulti che è stato addestrato da un operatore sanitario o da infermiera per dare iniezioni di GATTEX a pazienti pediatrici

Informazioni importanti:

• L'uso del kit Gattex 5 mg non è raccomandato in pazienti pediatrici che pesano meno di 22 libbre (10 kg).
• Prima di iniziare Controlla l'uso per data sul kit Gattex. Assicurati che l'uso per data non sia passato. Non utilizzare nulla nel kit Gattex dopo l'uso per data sul kit.
• Dai a Gattex entro 3 ore dopo aver mescolato la polvere con il diluente (acqua sterile per iniezione).
• Utilizzare le siringhe e gli aghi forniti nel kit Gattex.
• Non utilizzare una fiala gattex più di 1 volta anche se è rimasta medicina nella fiala.
• Getta via (smaltire) qualsiasi gattex inutilizzato dopo aver fatto l'iniezione.
• Buttare via in modo sicuro le fiale Gattex dopo l'uso.
• Non farlo riutilizzare siringhe o aghi. Vedere Passaggio 7: smaltire siringhe e aghi Per informazioni su come buttare via gli aghi e le siringhe in sicurezza.
• Per aiutare a evitare lesioni da aghi non farlo ricapitolare gli aghi.

Raccogli le forniture che dovrai preparare Gattex e per fare l'iniezione (Vedi Figura A).

Dal tuo kit Gattex avrai bisogno:

• Fial da 5 mg di Gattex con tappo verde. Il tuo operatore sanitario ti dirà di quante fiale di Gattex avrai bisogno per la tua iniezione.
• 2 cuscinetti da tampone alcol
• Siringa diluente con un cappuccio a scatto bianco
• Ago per la ricostituzione (23 g 1½ pollice)
• Siringa di dosaggio in plastica (1 ml) con ago attaccato (27 g 1/2 pollice)
• Un contenitore di smaltimento tagliente (non incluso nel kit Gattex). Vedi 'Passaggio 7: smaltire aghi e siringhe.

Potresti anche aver bisogno di una benda adesiva (non incluso nel tuo kit Gattex).

Passaggio 1: preparare l'iniezione.

• Scegli una superficie di lavoro piatta pulita ben illuminata.
• Lavati le mani con sapone e acqua.

Passaggio 2: preparazione della siringa diluente.

• Metti la siringa diluente (Vedi Figura B1) e l'ago da 23 g di 1½ pollice di fronte a te sulla superficie di lavoro.

• Tieni la siringa diluente dalla canna. Scattare il tappo bianco (piegare il tappo lateralmente fino a quando il tappo non si stacca). Solo la parte superiore del cappuccio bianco dovrebbe essere scattata. La parte inferiore del cappuccio rimarrà in atto (Vedi Figura B2) . Getta via il berretto.

• Rimuovere l'ago da 23 g di 1½ pollice dalla confezione. Utilizzare la piega nella confezione per rimuovere il coperchio in plastica (Vedi Figura C) . Lasciare il tappo di plastica sull'ago.

• Spingere l'estremità aperta dell'ago all'estremità della siringa diluente (Vedi Figura D) . Ruota l'ago in senso orario (a destra) fino a quando non smette di girare.

• Quando l'ago è strettamente in posizione, mettere la siringa diluente e l'ago sulla superficie di lavoro.

Passaggio 3: mescolare la polvere gattex con diluente.

• Rimuovere il tappo verde dalla fiala Gattex. Getta via il berretto verde.
• Trova la guarnizione in gomma grigia sopra la fiala Gattex (Vedi Figura E).

• Usa un tampone di tampone di alcol per pulire la guarnizione in gomma grigia (Vedi Figura F).
• Non farlo touch the gray rubber seal after you clean it.

• Raccogli la siringa diluente con l'ago attaccato.
• Rimuovere il tappo di plastica che copre l'ago (Vedi Figura G) . Getta via il berretto.

• Tenere la fiala Gattex tra il pollice e l'indice (puntatore) (Vedi Figura H) . Fai attenzione a non toccare la guarnizione in gomma grigia.
• Spingere l'ago verso il basso attraverso il centro della guarnizione in gomma grigia.
• Spingere lentamente verso il basso sullo stantuffo della siringa diluente. Svuota tutto il diluente nella fiala Gattex.
• Lasciare in posizione l'ago e la siringa diluente.

• Tocca delicatamente la canna della siringa diluente con un dito (Vedi Figura I) .
• Assicurati che tutto il diluente sia entrato nella fiala di Gattex.

• Rimuovere la siringa diluente e l'ago dalla fiala Gattex. Lasciare riposare la fiala per circa 30 secondi.
• Non farlo put the needle cap back on the needle.
• Getta via (smaltire) la siringa diluente e l'ago nel contenitore di smaltimento di Sharps.
• Dopo 30 secondi posiziona la fiala di Gattex tra i palmi delle mani. Far rotolare delicatamente la fiala per circa 15 secondi (Vedi Figura J).
• Non farlo shake the Gattex vial.
• Non farlo touch the gray rubber seal. If you do clean it again with a new alcohol pad.
• Lascia che la fiala Gattex si fermi sulla superficie di lavoro per circa 2 minuti.

Passaggio 4: controllare il Gattex misto.

• Dopo 2 minuti guarda la fiala di Gattex. Il liquido nella fiala dovrebbe essere chiaro e incolore al giallo pallido e non dovrebbe avere particelle.
• Se c'è qualche polvere nella fiala Gattex che non si dissolveva delicatamente la fiala tra le mani per 15 secondi in più.
• Non farlo shake the Gattex vial.
• Controlla di nuovo la fiala di Gattex per tutto ciò che non si è dissolto.
• Non farlo use the Gattex vial Se c'è qualcosa che non si è dissolto. Inizia dall'inizio di queste istruzioni da utilizzare per preparare una nuova fiala. Usa una nuova siringa di diluente Gattex Vial e un nuovo ago.

Passaggio 5: elaborare la tua dose di Gattex.

• Rimuovere la siringa di dosaggio in plastica dalla confezione. Utilizzare la piega nella confezione per rimuovere il coperchio in plastica (Vedi Figura K) .

• Rimuovere il tappo dell'ago dalla siringa che dosa (Vedi Figura L).
• Getta via il cappuccio dell'ago. Non toccare l'ago o permettergli di toccare nulla.

• Tirare indietro con cura lo stantuffo fino alla linea che corrisponde alla dose prescritta dal tuo operatore sanitario.
• Usa 1 mano per tenere costante la fiala Gattex. Usa l'altra mano per inserire l'ago verso il basso nel mezzo della guarnizione della gomma grigia sulla fiala Gattex (Vedi Figura M) . Potresti sentire una certa resistenza mentre l'ago passa attraverso il sigillo di gomma.
• Spingere delicatamente lo stantuffo fino a quando tutta l'aria non è passata dalla siringa che dosava di plastica nella fiala di Gattex.
• Capovolgimento della siringa Gattex Fial e plastica (Vedi Figura N) .

• Tenere la fiala Gattex con 1 mano.
• Tirare indietro lentamente lo stantuffo della siringa che dosava di plastica con l'altra mano.
• Riempi la siringa che dosava di plastica fino a quando la punta nera dello stantuffo si allinea con il segno che corrisponde alla dose prescritta (Vedi Figura O) .
• Mantieni la siringa e l'ago in plastica nella fiala di Gattex.

• Potresti vedere alcune bolle all'interno della fiatta Gattex quando la siringa che dosava di plastica è riempita. Questo è normale. Con l'ago ancora nella fiala tocca delicatamente il lato della siringa che dosava di plastica con un dito per far salire le bolle d'aria in alto (Vedi Figura P).

• Spingi lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria non sono fuori dalla siringa che dosavano di plastica. Assicurarsi che la punta dell'ago sia nel fluido. Tirare indietro lentamente lo stantuffo per elaborare la dose giusta di Gattex nella siringa che dosava di plastica.
• Rimuovere la siringa e l'ago in plastica dalla fiala Gattex (Vedi Figura Q) . Non toccare l'ago o permettergli di toccare nulla.

Passaggio 6: Iniezione Gattex.

• Scegli un sito di iniezione sull'area dello stomaco (addome) delle cosce o sulla parte superiore delle braccia.
• Scegli un sito diverso per dare l'iniezione ogni giorno. Non iniettare in aree in cui la pelle è tenera di rosso o dura. (Vedi Figura R e Figura S)

• Pulisci la pelle in cui si prevede di fare l'iniezione con un nuovo tampone alcolico. Non toccare di nuovo quest'area prima di dare l'iniezione.
• Usa 1 mano per pizzicare delicatamente una piega di pelle attorno al sito di iniezione (Vedi Figura T).

• Usa l'altra mano per tenere la siringa in plastica. Inserire l'intera lunghezza dell'ago nella pelle con un angolo di 45 gradi con un rapido movimento da dardo (Vedi figura u) .

• Lascia andare la pelle. Tenere la canna della siringa con 1 mano mentre si spinge lentamente verso il basso lo stantuffo fino a quando la siringa che dosava la plastica è vuota (Vedi Figura V) .

• Quando la siringa in plastica è vuota, estrarre rapidamente l'ago dalla pelle. Potrebbe esserci un po 'di sanguinamento nel sito di iniezione. Applicare una benda adesiva al sito di iniezione, se necessario.

Passaggio 7: smaltire siringhe e aghi.

• Non farlo riutilizzare una siringa o un ago.
• Per aiutare a evitare lesioni da aghi non farlo recap a needle.
• Metti subito gli aghi e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household trash .
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza che gli oggetti taglienti siano in grado di uscire
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi locali o statali su come buttare via siringhe e aghi. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your sharps disposal container.
• Getta via la fiala di Gattex nel contenitore in cui si mette le siringhe e gli aghi.
• In caso di domande, parlare con il tuo operatore sanitario o farmacista.

Come dovrei archiviare Gattex?

• Conservare la polvere Gattex a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° F).
• Non congelare Gattex.
• Utilizzare la polvere Gattex entro la data di scadenza sull'uso da parte dell'adesivo sul kit.
• Usa Gattex entro 3 ore dopo averlo mescolato.
• Getta via qualsiasi Gattex inutilizzato che è stato miscelato anche se è rimasta medicina nella fiala.
• Non archiviare alcun gattex che hai mescolato.

Mantieni Gattex e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.