Eliquis

AVVERTIMENTO

(A) La discontinua prematura di Eliquis aumenta il rischio di eventi trombotici

(B) ematoma spinale/epidurale

A. La discontinuazione prematura di Eliquis aumenta il rischio di eventi trombotici

L'interruzione prematura di qualsiasi anticoagulante orale, incluso Eliquis, aumenta il rischio di eventi trombotici. Se l'anticoagulazione con eliquis viene interrotta per un motivo diverso dal sanguinamento patologico o dal completamento di un corso di terapia, considera la copertura con un altro anticoagulante [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

B. Ematoma spinale/epidurale

Ematomi epidurali o spinali possono verificarsi in pazienti trattati con Eliquis che ricevono anestesia neurossiale o sottoposti a puntura spinale. Questi ematomi possono provocare paralisi a lungo termine o permanente. Considera questi rischi durante la pianificazione dei pazienti per le procedure spinali. I fattori che possono aumentare il rischio di sviluppare ematomi epidurali o spinali in questi pazienti includono:

• Uso di cateteri epidurali interni
• Uso concomitante di altri farmaci che colpiscono l'emostasi come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inibitori delle piastrine Altri anticoagulanti
• una storia di forature epidurali o spinali traumatiche o ripetute
• una storia di deformità spinale o chirurgia spinale
• Non è noto un tempismo ottimale tra la somministrazione di eliquis e le procedure neuraxiali [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Monitorare frequentemente i pazienti per segni e sintomi di compromissione neurologica. Se è notato un compromesso neurologico, è necessario un trattamento urgente [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

Considera i benefici e i rischi prima dell'intervento neuroassiale nei pazienti anticoagulati o da anticoagulati [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Eliquis

Eliquis (apixaban) Un inibitore del fattore Xa (FXA) è chimicamente descritto come 1- (4-metossifenil) -7-oxo-6- [4- (2-oxopiperidin-1-il) fenil] -4567-tetrahydro-1H-pyrazolo [34c] piridina-3-carbossamide. La sua formula molecolare è C ₂₅ H ₂₅ N ₅ O ₄ che corrisponde a un peso molecolare di 459,5. Apixaban ha la seguente formula strutturale:

Apixaban è una polvere da bianco a giallo pallido. A pH fisiologico (1.2-6.8) apixaban non ionizza; La sua solubilità acquosa attraverso l'intervallo di pH fisiologico è ~ 0,04 mg/mL.

Le compresse di eliquis sono disponibili per la somministrazione orale in punti di forza di 2,5 mg e 5 mg di apixaban con i seguenti ingredienti inattivi: anidro lattosio microcristallino cellulosa croscarmellosio sodio lauril solfato di sodio e steffetta di magnesio. Il rivestimento del film contiene lattosio monoidrato ipromellosio di biossido di titanio triacetina e ossido di ferro giallo (compresse da 2,5 mg) o ossido di ferro rosso (compresse da 5 mg).

Eliquis®
(apixaban) compresse per uso orale

AVVERTIMENTO

(A) La discontinua prematura di Eliquis aumenta il rischio di eventi trombotici

(B) ematoma spinale/epidurale

A. La discontinuazione prematura di Eliquis aumenta il rischio di eventi trombotici

L'interruzione prematura di qualsiasi anticoagulante orale, incluso Eliquis, aumenta il rischio di eventi trombotici. Se l'anticoagulazione con eliquis viene interrotta per un motivo diverso dal sanguinamento patologico o dal completamento di un corso di terapia, considera la copertura con un altro anticoagulante [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

B. Ematoma spinale/epidurale

Ematomi epidurali o spinali possono verificarsi in pazienti trattati con Eliquis che ricevono anestesia neurossiale o sottoposti a puntura spinale. Questi ematomi possono provocare paralisi a lungo termine o permanente. Considera questi rischi durante la pianificazione dei pazienti per le procedure spinali. I fattori che possono aumentare il rischio di sviluppare ematomi epidurali o spinali in questi pazienti includono:

• Uso di cateteri epidurali interni
• Uso concomitante di altri farmaci che colpiscono l'emostasi come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inibitori delle piastrine Altri anticoagulanti
• una storia di forature epidurali o spinali traumatiche o ripetute
• una storia di deformità spinale o chirurgia spinale
• Non è noto un tempismo ottimale tra la somministrazione di eliquis e le procedure neuraxiali [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Monitorare frequentemente i pazienti per segni e sintomi di compromissione neurologica. Se è notato un compromesso neurologico, è necessario un trattamento urgente [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

Considera i benefici e i rischi prima dell'intervento neuroassiale nei pazienti anticoagulati o da anticoagulati [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Eliquis

Eliquis (apixaban) Un inibitore del fattore Xa (FXA) è chimicamente descritto come 1- (4-metossifenil) -7-oxo-6- [4- (2-oxopiperidin-1-il) fenil] -4567-tetrahydro-1H-pyrazolo [34c] piridina-3-carbossamide. La sua formula molecolare è C ₂₅ H ₂₅ N ₅ O ₄ che corrisponde a un peso molecolare di 459,5. Apixaban ha la seguente formula strutturale:

Apixaban è una polvere da bianco a giallo pallido. A pH fisiologico (1.2-6.8) apixaban non ionizza; La sua solubilità acquosa attraverso l'intervallo di pH fisiologico è ~ 0,04 mg/mL.

Le compresse di eliquis sono disponibili per la somministrazione orale in punti di forza di 2,5 mg e 5 mg di apixaban con i seguenti ingredienti inattivi: anidro lattosio microcristallino cellulosa croscarmellosio sodio lauril solfato di sodio e steffetta di magnesio. Il rivestimento del film contiene lattosio monoidrato ipromellosio di biossido di titanio triacetina e ossido di ferro giallo (compresse da 2,5 mg) o ossido di ferro rosso (compresse da 5 mg).

Usi per Eliquis

Riduzione del rischio di ictus ed embolia sistemica nella fibrillazione atriale non valvolare

È indicato Eliquis per ridurre il rischio di ictus e embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare.

Profilassi della trombosi vena profonda dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio

Eliquis è indicato per la profilassi della trombosi vena profonda (DVT) che può portare all'embolia polmonare (PE) nei pazienti adulti che hanno subito un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Trattamento della trombosi vena profonda

Eliquis è indicato per il trattamento degli adulti con trombosi vena profonda (DVT).

Trattamento dell'embolia polmonare

Eliquis è indicato per il trattamento degli adulti con embolia polmonare (PE).

Riduzione del rischio di recidiva di trombosi vena profonda e embolia polmonare

È indicato Eliquis per ridurre il rischio di trombosi vena profonda ricorrente (DVT) ed embolia polmonare (PE) nei pazienti adulti dopo la terapia iniziale.

Trattamento del tromboembolismo venoso e riduzione del rischio di tromboembolia venosa ricorrente nei pazienti pediatrici

Eliquis è indicato per il trattamento della tromboembolia venosa (TEV) e la riduzione del rischio di TEV ricorrente nei pazienti pediatrici dalla nascita e più anziani dopo almeno 5 giorni di trattamento anticoagulante iniziale.

Dosaggio per eliquis

Dose raccomandata nei pazienti adulti

Riduzione del rischio di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

La dose raccomandata di eliquis per la maggior parte dei pazienti è presa a 5 mg per via orale due volte al giorno.

La dose raccomandata di Eliquis è di 2,5 mg due volte al giorno nei pazienti con almeno due delle seguenti caratteristiche:

• età maggiore o uguale a 80 anni
• peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg
• creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dl

Profilassi della trombosi vena profonda dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio

La dose raccomandata di eliquis è presa 2,5 mg prese per via orale due volte al giorno. La dose iniziale deve essere presa da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

• Nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca la durata raccomandata del trattamento è di 35 giorni.
• Nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio la durata raccomandata del trattamento è di 12 giorni.

Trattamento di DVT e PE

La dose raccomandata di Eliquis è 10 mg presa per via orale due volte al giorno per i primi 7 giorni di terapia. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è presa 5 mg per via orale due volte al giorno.

Riduzione del rischio di recidiva di TVT e PE

La dose raccomandata di eliquis è 2,5 mg assunta per via orale due volte al giorno dopo almeno 6 mesi di trattamento per DVT o PE [vedi Studi clinici ].

Dose raccomandata nei pazienti pediatrici

Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e riduzione del rischio di TEV ricorrente nei pazienti pediatrici

La dose raccomandata di Eliquis si basa sul peso del paziente, vedi Tabella 1. Regola la dose in base al livello di peso man mano che il trattamento progredisce. Iniziare il trattamento con eliquis per i pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni dopo almeno 5 giorni di terapia anticoagulante iniziale. Individuare la durata della terapia complessiva dopo un'attenta valutazione del beneficio terapeutico e del rischio di sanguinamento.

Tabella 1: raccomandazione della dose nei pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni per il trattamento della TEV e la riduzione del rischio di TEV ricorrente

Eliquis non è raccomandato per l'uso in pazienti pediatrici inferiori a 2,6 kg perché Eliquis non è stato studiato in questi pazienti.

Dose persa

Se una dose di eliquis non viene presa al momento previsto, la dose dovrebbe essere presa il più presto possibile lo stesso giorno e la somministrazione due volte al giorno dovrebbe essere ripresa. La dose non dovrebbe essere raddoppiata per compensare una dose mancata.

Interruzione temporanea per chirurgia e altri interventi

Eliquis dovrebbe essere sospeso almeno 48 ore prima della chirurgia elettiva o delle procedure invasive con un rischio moderato o elevato di sanguinamento inaccettabile o clinicamente significativo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Eliquis should be discontinued at least 24 ore prima to elective chirurgia O invasive procedures with a low risk of bleeding O where the bleeding would be non-critical in location E easily controlled. Bridging anticoagulation during the 24 to 48 hours after stopping Eliquis E priO to the intervention is not generally required. Eliquis should be restarted after the surgical O other procedures as soon as adequate hemostasis has been established.

Convertire da o ad eliquis

Passa dal warfarin a eliquis

Il warfarin dovrebbe essere sospeso e Eliquis è iniziato quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è inferiore a 2,0.

Passando da Eliquis a Warfarin

Eliquis colpisce INR in modo che le misurazioni INR iniziali durante il passaggio a Warfarin possano non essere utili per determinare la dose appropriata di warfarin. Un approccio è quello di interrompere l'eliquis e iniziare sia un anticoagulante parenterale che un warfarin al momento della successiva dose di eliquis sarebbe stata presa a interrompere l'anticoagulante parenterale quando INR raggiunge un intervallo accettabile.

Passa da eliquis agli anticoagulanti diversi da warfarin (orale o parenterale)

Interrompere l'eliquis e iniziare a prendere il nuovo anticoagulante diverso da Warfarin al solito tempo della prossima dose di Eliquis.

Passa da anticoagulanti diversi da warfarin (orale o parenterale) a eliquis

Interrompere l'anticoagulante diverso dal warfarin e iniziare a prendere Eliquis al solito tempo della dose successiva dell'anticoagulante diverso dal warfarin.

P-gp combinato e forti inibitori del CYP3A4

Per i pazienti adulti che ricevono dosi di eliquis di 5 mg o 10 mg due volte al giorno, riducono la dose del 50% quando Eliquis è amministrato in cocimone con farmaci che sono combinati-glicoproteine ​​P (P-GP) e forti inibitori del citocromo [CYP3A4) (CYP3A4) (CYP3A4) (CYP3A4) (CYP3A4) Farmacologia clinica ].

Nei pazienti già assumi 2,5 mg due volte al giorno, evitare il co-somministrazione di eliquis con P-gp combinato e forti inibitori del CYP3A4 [vedi Interazioni farmacologiche ].

Opzioni di amministrazione

Pazienti adulti e pediatrici che pesano maggiori o uguali a 35 kg.

Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare compresse intere 5 mg e 2,5 mg di compresse di eliquis possono essere schiacciati e sospesi in acqua destrosio al 5% in acqua (D5W) o succo di mela o miscelati con 5 mele salude e prontamente somministrate oralmente [vedi orale per via orale per via orale Farmacologia clinica ]. Alternatively Eliquis tablets may be crushed E suspended in 60 mL of water O D5W E promptly delivered through a 12 French nasogastric tube [see Farmacologia clinica ].

Dopo la somministrazione della dose, il tubo nasogastrico deve essere scaricato con ulteriori 20 ml di acqua o D5W.

Le compresse di eliquis schiacciate sono stabili in acqua D5W succo di mela e salsa di mele per un massimo di 4 ore.

Pazienti pediatrici che pesano meno di 35 kg.

Capsule

La capsula spruzzata di Eliquis da 0,15 mg deve essere aperta e l'intero contenuto cosparso in acqua o formula per bambini miscelati e somministrati come descritto nelle istruzioni per l'uso (IFU). Le miscele liquide devono essere somministrate entro 2 ore. Non deglutire la capsula.

Compresse per sospensione orale

La compressa Eliquis da 0,5 mg in un pacchetto per sospensione orale deve essere mescolata con succo di mela o salsa di mele della formula per neonati ad acqua come descritto nell'IFU. Le miscele liquide con formula per neonati d'acqua o succo di mela devono essere somministrate entro 2 ore e la miscela in salsa di mele deve essere somministrata immediatamente. Ogni pacchetto è solo per uso singolo. Per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà a deglutire la miscela liquida possono essere consegnati attraverso un tubo nasogastrico francese o 12 francese francese o 12 francese. Vedi ifu.

Come fornito

Dosaggio FOms And Forzas

• 0,5 mg di compresse rosa con rivestimento a pellicola rotonda per sospensioni orali confezionate in pacchetti.
• 1-conteggio (NULL,5 mg) a 3-conteggi (NULL,5 mg) e 4 mg (2 mg).
• 2,5 mg di compresse di pellicola in biconvessa rotonda gialla con 893 debossi su un lato e 2½ dall'altra parte.
• 5 mg di tavolette con pellicola in biconvessa a forma di ovale rosa con 894 debossi su un lato e 5 dall'altra parte.
• 0,15 mg di polvere da bianco a giallo pallido per sospensione orale in una capsula opaca gialla marcata 898

Eliquis (Apixaban) Le compresse per uso orale eliquis (apixaban) compresse per sospensione orale ed eliquis spolvera (apixaban) per sospensioni orali sono disponibili come elencati nella tabella seguente.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare Eliquis ed Eliquis cospargere da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Commercializzato da: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Revisionato: aprile 2025.

Effetti collaterali fO Eliquis

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni delle informazioni di prescrizione.

• Aumento del rischio di eventi trombotici dopo l'interruzione prematura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sanguinante [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Anestesia o foratura spinale/epidurale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Pazienti adulti

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Riduzione del rischio di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

La sicurezza di Eliquis è stata valutata negli studi Aristotele e Averroes [vedi Studi clinici ] tra cui 11284 pazienti esposti a Eliquis 5 mg due volte al giorno e 602 pazienti esposti a Eliquis 2,5 mg due volte al giorno. La durata dell'esposizione di Eliquis è stata ≥12 mesi per 9375 pazienti e ≥24 mesi per 3369 pazienti nei due studi. In Aristotele la durata media dell'esposizione è stata di 89 settimane (> 15000 anni di pazienti). In Averroes la durata media dell'esposizione è stata di circa 59 settimane (> 3000 pazienti con i pazienti).

Il motivo più comune per l'interruzione del trattamento in entrambi gli studi era per le reazioni avverse legate al sanguinamento; In Aristotele questo si è verificato nell'1,7% e nel 2,5% dei pazienti trattati rispettivamente con eliquis e warfarin e in media nell'1,5% e 1,3% rispettivamente su eliquis e aspirina.

Sanguinamento in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in Aristotele e Averroes

Le tabelle 2 e 3 mostrano il numero di pazienti che vivono sanguinamento grave durante il periodo di trattamento e il tasso di sanguinamento (percentuale di soggetti con almeno un evento di sanguinamento per 100 anni di anni) in Aristotele e Averroes.

Tabella 2: eventi di sanguinamento in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in Aristotele*

In Aristotele i risultati per il sanguinamento importanti erano generalmente coerenti nella maggior parte dei principali sottogruppi, tra cui il punteggio Chads2 del peso di età (una scala da 0 a 6 utilizzata per stimare il rischio di ictus con punteggi più alti che prevedono un rischio maggiore) Uso di warfarin e uso di aspirina alla randomizzazione (Figura 1). I soggetti trattati con eliquis con diabete hanno sanguinato più (3% all'anno) rispetto ai soggetti senza diabete (NULL,9% all'anno).

Figura 1: importanti rapporti di rischio di sanguinamento per caratteristiche basali - Studio di Aristotele

Nota: la figura sopra presenta gli effetti in vari sottogruppi tutti caratteristici di base e tutti sono stati prespecificati se non i raggruppamenti. I limiti di confidenza al 95% che vengono mostrati non tengono conto di quanti I confronti sono stati effettuati né riflettono l'effetto di un fattore particolare dopo l'aggiustamento per tutti gli altri fattori. L'apparente omogeneità o eterogeneità tra i gruppi non dovrebbe essere troppo interpretata.

L'apparente omogeneità o eterogeneità tra i gruppi non dovrebbe essere troppo interpretata.

Tabella 3: eventi di sanguinamento in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in Averroes

Altre reazioni avverse

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità (incluso l'ipersensibilità farmaco <1% of patients receiving Eliquis.

Profilassi della trombosi vena profonda dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio

La sicurezza di Eliquis è stata valutata in studi 1 di fase II e 3 di fase III tra cui 5924 pazienti esposti a Eliquis 2,5 mg due volte al giorno sottoposti a gravi chirurgia ortopedica degli arti inferiori (sostituzione dell'anca elettiva o sostituzione del ginocchio elettiva) trattati per un massimo di 38 giorni.

In totale l'11% dei pazienti trattati con Eliquis 2,5 mg due volte al giorno ha sperimentato reazioni avverse.

I risultati del sanguinamento durante il periodo di trattamento negli studi di fase III sono mostrati nella Tabella 4. Il sanguinamento è stato valutato in ogni studio a partire dalla prima dose di farmaco di studio in doppio cieco.

Tabella 4: sanguinamento durante il periodo di trattamento nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca elettiva o del ginocchio

Le reazioni avverse che si verificano in≥1% dei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca o del ginocchio nello studio di fase II 1 e gli studi di fase III sono elencati nella Tabella 5.

Tabella 5: reazioni avverse che si verificano in ≥1% dei pazienti in entrambi i gruppi sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca o del ginocchio

Reazioni avverse meno comuni nei pazienti trattati con Eliquis sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca o del ginocchio che si verificano ad una frequenza da ≥0,1% a <1%:

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: trombocitopenia (compresa la conta piastrinica diminuisce)

Disturbi vascolari: ipotensione (inclusa ipotensione procedurale)

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: epistassi

Disturbi gastrointestinali: Emorragia gastrointestinale (compresa l'ematemesi e melena) Ematochezia

Disturbi epatobiliari: Test di funzionalità epatica del sangue anormale fosfatasi alcalina ha aumentato la bilirubina nel sangue è aumentato

Disturbi renali e urinari: Ematuria (compresi i rispettivi parametri di laboratorio)

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: Secrezione ferita emorragia operativa del sito di incisione (compreso l'ematoma del sito incisione)

Reazioni avverse meno comuni nei pazienti trattati con eliquis sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca o del ginocchio che si verifica a una frequenza di <0.1%:

Emorragia muscolare dell'emorragia muscolare dell'emorragia muscolare dell'emorragia muscolare di emopività gengivale (compresa l'emorragia congiuntivale)

Trattamento di DVT e PE And Reduction In The Risk Of Recurrence Of DVT Or PE

La sicurezza di Eliquis è stata valutata negli studi di amplifica e amplifica-EXT tra cui 2676 pazienti esposti a Eliquis 10 mg due volte al giorno 3359 pazienti esposti a Eliquis 5 mg due volte al giorno e 840 pazienti esposti a Eliquis 2,5 mg due volte al giorno.

Le reazioni avverse comuni (≥1%) erano la contusione del sanguinamento gengivale contusione ematuria emorragia rettale menorragia e emorragia.

Amplificare lo studio

La durata media dell'esposizione a Eliquis è stata di 154 giorni e a enoxaparina/warfarin è stata di 152 giorni nello studio di amplifica. Le reazioni avverse relative al sanguinamento si sono verificate in 417 (NULL,6%) pazienti trattati con Eliquis rispetto ai pazienti trattati con enoxaparina/warfarin (NULL,6%). Il tasso di interruzione a causa di eventi di sanguinamento è stato dello 0,7% nei pazienti trattati con Eliquis rispetto all'1,7% nei pazienti trainati da enoxaparina/warfarin nello studio di amplifica.

Nello studio di amplifica eliquis era statisticamente superiore all'enossaparina/warfarin nell'endpoint di sicurezza primario del sanguinamento maggiore (rischio relativo 0,31 95% IC [0,17 0,55] Value p <0.0001).

I risultati del sanguinamento dallo studio di amplifica sono riassunti nella Tabella 6.

Tabella 6: il sanguinamento risulta nello studio di amplifica

Le reazioni avverse che si verificano in≥1% dei pazienti nello studio di amplifica sono elencate nella Tabella 7.

Tabella 7: reazioni avverse che si verificano in ≥1% dei pazienti trattati per DVT e PE nello studio di amplifica

Amplify-Ext Study

La durata media dell'esposizione a Eliquis è stata di circa 330 giorni e al placebo è stata di 312 giorni nello studio Amplify-Ext. Le reazioni avverse relative al sanguinamento si sono verificate in 219 (NULL,3%) pazienti trattati con eliquis rispetto ai 72 (NULL,7%) pazienti trattati con placebo. Il tasso di interruzione dovuto agli eventi di sanguinamento era di circa l'1% nei pazienti trattati con Eliquis rispetto allo 0,4% in quei pazienti nel gruppo placebo nello studio Amplify-Ext.

I risultati del sanguinamento dallo studio Amplify-Ext sono riassunti nella Tabella 8.

Tabella 8: il sanguinamento risulta nello studio Amplify-Ext

Le reazioni avverse che si verificano in≥1% dei pazienti nello studio Amplify-Ext sono elencate nella Tabella 9.

Tabella 9: reazioni avverse che si verificano in ≥1% dei pazienti sottoposti a trattamento esteso per TVT e PE nello studio Amplify-EXT

Altre reazioni avverse

Reazioni avverse meno comuni nei pazienti trattati con Eliquis negli studi di amplifica o amplifica-EXT che si verificano a una frequenza da ≥0,1% a <1%:

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: anemia emorragica

Disturbi gastrointestinali: Emorragia emorraica emorragia di ematochezia Emorragia gastrointestinale EMATEMESIS MELENA Emorragia anale

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: Emorragia della ferita Emorragia postprocedurale Ematoma traumatico Ematoma peroorbitale

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: emorragia muscolare

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Emorragia vaginale Metrorragia Menometrorragia Emorragia genitale

Disturbi vascolari: emorragia

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eccymosi Emorragia cutanea petechiae

Disturbi degli occhi: emorragia congiuntivale emorragia emorragia oculare

Indagini: urina sanguigna presente nel sangue occulto e sangue positivo occulto del sangue rosso cellule urine positive

Disturbi generali e condizioni del sito amministrativo: Ematoma puncuresite del vaso di ematoma in iniezione

Pazienti pediatrici

Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e riduzione del rischio di TEV ricorrente nei pazienti pediatrici

La valutazione della sicurezza di Eliquis si basa sui dati di CV185325 Uno studio di fase 3 su 225 pazienti dalla nascita e più anziani. I pazienti sono stati randomizzati 2: 1 per ricevere dosi adeguate al peso corporeo di una formulazione adeguata all'età di Eliquis o standard di cura. I trattamenti standard di cure includevano eparina non frazionata (UFH) a basso peso molecolare eparina (LMWH) o antagonista di vitamina K (VKA).

Nel complesso, il profilo di sicurezza di Eliquis nei pazienti pediatrici dalla nascita e nei più anziani era generalmente simile a quello negli adulti e coerente in diverse fasce di età pediatrica. Nei pazienti pediatrici l'eccessivo sanguinamento mestruale si è verificato in 17 (11%) pazienti nel gruppo Eliquis e 3 (4%) pazienti nel gruppo standard di cure. L'epistassi si è verificata in 24 (16%) pazienti nel gruppo Eliquis e 14 (19%) pazienti nel gruppo standard di cura.

I risultati del sanguinamento dallo studio CV185325 nei pazienti pediatrici con TEV sono riassunti nella Tabella 10.

Tabella 10: Emorraging Risultati nello studio CV185325 - Set di analisi della sicurezza - Fase principale

Le reazioni avverse non ableeding che si verificano in ≥10% dei pazienti nello studio CV185325 sono elencate nella Tabella 11.

Tabella 11: altre reazioni avverse che si verificano in ≥10% dei pazienti nello studio CV185325

Interazioni farmacologiche fO Eliquis

P-gp combinato e forti inibitori del CYP3A4

Per i pazienti che ricevono Eliquis 5 mg o 10 mg due volte al giorno, la dose di eliquis dovrebbe essere ridotta del 50% quando si è somministrato in co-amministrazione con farmaci combinati P-gp e forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo itraconazole ritonavir) [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Per i pazienti che ricevono Eliquis alla dose di 2,5 mg due volte al giorno, evitare la somministrazione di co-gp combinata e forti inibitori del CYP3A4 [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

La somministrazione concomitante di P-GP combinato e forti inibitori del CYP3A4 non è stata studiata in pazienti pediatrici.

Apixaban è un substrato di CYP3A4 e P-GP. L'uso concomitante con farmaci che sono combinati P-GP e forti inibitori del CYP3A4 aumentano l'esposizione ad Apixaban [vedi Farmacologia clinica ] che aumenta il rischio di sanguinamento.

Claritromicina

Sebbene la claritromicina sia un P-gp combinato e un forte inibitore del CYP3A4 I dati farmacocinetici suggeriscono che non è necessaria alcuna regolazione della dose con la somministrazione concomitante con Eliquis [vedi Farmacologia clinica ].

P-gp combinato e forti induttori del CYP3A4

Evita l'uso concomitante di eliquis con p-gp combinato e forti induttori del CYP3A4 (ad esempio la fenitoina di Rifampin carbamazepina di San Giovanni) perché tali farmaci diminuiranno l'esposizione ad Apixaban [vedi Farmacologia clinica ].

Apixaban è un substrato di CYP3A4 e P-GP. L'uso concomitante con farmaci che sono combinati P-GP e forti induttori del CYP3A4 riducono l'esposizione ad Apixaban [vedi Farmacologia clinica ] che aumenta il rischio di ictus e altri eventi tromboembolici.

Anticoagulanti e agenti antipiastrinici

La somministrazione di co -somministrazione di agenti antipiastrinici fibrinolitici aspirina e l'uso di FANS cronico aumenta il rischio di sanguinamento.

Valuta-2 Uno studio clinico controllato con placebo di Eliquis in pazienti coronarici post-acuti ad alto rischio trattati con aspirina o la combinazione di aspirina e clopidogrel è stata interrotta presto a causa di un tasso più elevato di sanguinamento con Eliquis rispetto al placebo. Il tasso di sanguinamento importante è stato del 2,8% all'anno con Eliquis rispetto allo 0,6% all'anno con placebo in pazienti che hanno ricevuto una singola terapia antipiastrinica ed è stato del 5,9% all'anno con Eliquis rispetto al 2,5% all'anno con placebo in quelli che hanno ricevuto una doppia terapia antipliptilet.

In Aristotele l'uso concomitante dell'aspirina ha aumentato il rischio di sanguinamento su Eliquis dall'1,8% all'anno al 3,4% all'anno e l'uso concomitante di aspirina e warfarin ha aumentato il rischio di sanguinamento dal 2,7% all'anno al 4,6% all'anno. In questo studio clinico è stato limitato (NULL,3%) uso della doppia terapia antipiastrinica con Eliquis.

Avvertimenti per Eliquis

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Eliquis

Aumento del rischio di eventi trombotici dopo l'interruzione prematura

La sospensione prematura di qualsiasi anticoagulante orale, incluso Eliquis, in assenza di un'adeguata anticoagulazione alternativa aumenta il rischio di eventi trombotici. Un aumento del tasso di ictus è stato osservato durante il passaggio da eliquis a warfarin negli studi clinici nei pazienti con fibrillazione atriale. Se Eliquis viene interrotto per un motivo diverso dal sanguinamento patologico o dal completamento di un corso di terapia, considera la copertura con un altro anticoagulante [vedi Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ].

Sanguinamento

Eliquis increases the risk of bleeding E can cause serious potentially fatal bleeding [see Dosaggio e amministrazione E Reazioni avverse ].

L'uso concomitante di farmaci che colpisce l'emostasi aumenta il rischio di sanguinamento. Questi includono aspirina e altri agenti antipiastrinici Altri anticoagulanti eparina agenti trombolitici di reuptake selettivi di reuptake di reuptake di reuptake di reuptake di serotonina norepinefrina e farmaci antinfiammatori non steroidei (asi) [vedi) [vedi a nasci Interazioni farmacologiche ].

Consiglia ai pazienti segni e sintomi di perdita di sangue e per segnalarli immediatamente o andare in un pronto soccorso. Interrompere l'eliquis in pazienti con emorragia patologica attiva.

Inversione dell'effetto anticoagulante

Un agente di inversione specifico (ANDEXanet Alfa) antagonizzando l'effetto farmacodinamico di Apixaban è disponibile per gli adulti. Tuttavia, la sua sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (fare riferimento all'USPI di ANDEXANET ALFA). Ci si può aspettare che l'effetto farmacodinamico di Eliquis persista per almeno 24 ore dopo l'ultima dose, cioè per circa due emivite di droga. Concentrati complesso di protrombina (PCC) Concentrati complesso di protrombina attivato o fattore VIIA ricombinante VIIA ma non è stato valutato in studi clinici [vedi Farmacologia clinica ]. When PCCs are used monitOing fO the anticoagulation effect of Apixaban using a clotting test (PT INR O aPTT) O anti-factO Xa (FXa) activity is not useful E is not recommended. Activated Oal charcoal reduces absOption of Apixaban thereby lowering Apixaban plasma concentration [see Dosaggio e amministrazione ].

L'emodialisi non sembra avere un impatto sostanziale sull'esposizione apixaban [vedi Farmacologia clinica ]. Protamine sulfate E vitamin K are not expected to affect the anticoagulante activity of Apixaban. There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid aminocaproic acid) in individuals receiving Apixaban. There is no experience with systemic hemostatics (desmopressin) in individuals receiving Eliquis E they are not expected to be effective as a reversal agent.

Anestesia o foratura spinale/epidurale

Quando l'anestesia neurossiale (anestesia spinale/epidurale) o la puntura spinale/epidurale vengono impiegati pazienti trattati con agenti antitrombotici per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche sono a rischio di sviluppare un ematoma epidurale o spinale che può provocare una paralimisi a lungo termine o permanente.

Il rischio di questi eventi può essere aumentato mediante l'uso postoperatorio di cateteri epidurali interni o l'uso concomitante di prodotti medicinali che colpiscono l'emostasi. I cateteri epidurali o intratecali internamente non devono essere rimossi prima di 24 ore dopo l'ultima somministrazione di Eliquis. La successiva dose di eliquis non deve essere somministrata prima di 5 ore dopo la rimozione del catetere. Il rischio può anche essere aumentato da puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta. Se si verifica una foratura traumatica ritarda la somministrazione di eliquis per 48 ore.

Monitorare frequentemente i pazienti per segni e sintomi di compromissione neurologica (ad esempio intorpidimento o debolezza delle gambe o disfunzione dell'intestino o della vescica). Se è notato un compromesso neurologico, è necessaria una diagnosi urgente e il trattamento. Prima dell'intervento neuroxiale il medico dovrebbe considerare il potenziale beneficio rispetto al rischio nei pazienti anticoagulati o nei pazienti da anticoagulato per la tromboprofilassi.

Non sono disponibili dati sulla tempistica del posizionamento o della rimozione dei cateteri neuroxiali nei pazienti pediatrici durante l'eliquis. In tali casi interrompere l'eliquis e prendere in considerazione un anticoagulante parenterale a corto.

Pazienti con valvole cardiache protesiche

La sicurezza e l'efficacia di Eliquis non sono state studiate in pazienti con valvole cardiache protesiche. Pertanto l'uso di eliquis non è raccomandato in questi pazienti.

PE acuto in pazienti emodinamicamente instabili o pazienti che richiedono trombolisi o emblectomia polmonare

L'iniziazione di Eliquis non è raccomandata come alternativa all'eparina non frazionata per il trattamento iniziale di pazienti con PE che presentano instabilità emodinamica o che possono ricevere trombolisi o emblectomia polmonare.

Aumento del rischio di trombosi in pazienti con sindrome antifosfolipide triplo positivo

Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC) incluso Eliquis non sono raccomandati per l'uso in pazienti con sindrome antifosfolipide triplo positiva (APS). Per i pazienti con APS (in particolare quelli che sono tripli positivi [positivi per il trattamento anticolipina anticoagulante di lupus e anticorpi anti-bieta 2-glicoproteina I] con DOAC è stato associato ad un aumento dei tassi di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia antagonista della vitamina K.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci E Instructions fO Use ).

Consiglia ai pazienti di quanto segue:

• Non interrompere l'eliquis senza prima parlare con il proprio medico.
• Che potrebbe richiedere più tempo del solito per bloccare il sanguinamento e possono lividi o sanguinano più facilmente quando trattati con eliquis. Consiglio ai pazienti su come riconoscere il sanguinamento o i sintomi dell'ipovolemia e della necessità urgente di segnalare qualsiasi sanguinamento insolito al proprio medico.
• Per dire ai loro medici e dentisti che stanno assumendo Eliquis e/o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare il sanguinamento (compresi prodotti non prescritti come aspirina o FANS) prima che venga programmata qualsiasi intervento chirurgico o procedura medica o dentale e prima che venga assunto qualsiasi nuovo farmaco.
• Se il paziente ha l'anestesia neuroxiale o la puntura spinale informa il paziente di guardare segni e sintomi di ematomi spinali o epidurali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Se si verifica uno di questi sintomi, consiglia al paziente di cercare cure mediche emergenti.
• Dire ai loro medici se sono incinti o pianificano di rimanere incinta o di allattare o intendono allattare durante il trattamento con Eliquis [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Come prendere Eliquis se non possono deglutire o richiedere un tubo nasogastrico [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Cosa fare se manca una dose [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Pazienti pediatrici

Consiglia il caregiver o il paziente di quanto segue:

• Dare sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista del bambino li ha istruiti.
• L'importanza di mantenere le visite del medico programmate. La dose di eliquis si basa sul peso corporeo e potrebbe essere necessario regolare la dose man mano che il peso del bambino cambia. Ciò garantisce che il bambino riceva la dose corretta di eliquis. Il medico può regolare la dose del bambino quando necessario. Il caregiver dovrebbe essere consigliato di non regolare la dose da soli.
• Cosa fare se il bambino vomita o sputa. Se un bambino vomita o sputa entro 30 minuti dopo aver preso Eliquis, ripetere la dose. Se un bambino vomita o sputa più di 30 minuti dopo aver preso Eliquis, non ripetere la dose. Continua a dare la prossima dose di Eliquis al prossimo orario programmato. Il caregiver deve contattare il medico se il bambino vomita o sputa ripetutamente dopo aver preso Eliquis.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Apixaban non era cancerogeno quando somministrato a topi e ratti per un massimo di 2 anni. Le esposizioni sistemiche (AUC) di apixaban non legate nei topi maschi e femmine alle dosi più alte testate (1500 e 3000 mg/kg/giorno) erano rispettivamente di 9 e 20 volte l'esposizione umana del farmaco non legato al MRHD di 10 mg/giorno. Le esposizioni sistemiche di apixaban non legate nei ratti maschi e femmine alla dose più alta testata (600 mg/kg/giorno) erano rispettivamente 2 e 4 volte l'esposizione umana.

Mutagenesi

Apixaban non era né mutagenico nel dosaggio della mutazione inversa batterica (AMES) né clastogenica nelle cellule di ovaio del criceto cinese in vitro in 1 mese in vivo / in vitro Studio citogenetico nei linfociti del sangue periferico di ratto o in uno studio di micronucleo di ratto in vivo .

Compromissione della fertilità

Apixaban non ha avuto alcun effetto sulla fertilità nei ratti maschi o femmine quando somministrati a dosi fino a 600 mg/kg/giorno a dose con conseguente livello di esposizione apixaban non legati che sono rispettivamente 3 e 4 volte l'esposizione umana.

Apixaban somministrato ai ratti femminili a dosi fino a 1000 mg/kg/die dall'impianto fino alla fine dell'allattamento non ha prodotto risultati avversi nella prole maschile (generazione di F1) a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno a doga che risulta in base all'esposizione a Apixaban non sospeso che è 5 volte l'esposizione umana. Gli effetti avversi nella prole femminile di generazione F1 sono stati limitati alla riduzione degli indici di accoppiamento e fertilità a ≥200 mg/kg/giorno (una dose con conseguente esposizione a apixaban non legata che è ≥5 volte l'esposizione umana).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili limitati sull'uso di Eliquis nelle donne in gravidanza sono insufficienti per informare i rischi drogati di importanti difetti alla nascita o risultati avversi dello sviluppo. Il trattamento può aumentare il rischio di sanguinamento durante la gravidanza e il parto. Negli studi sulla riproduzione degli animali non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo quando Apixaban è stato somministrato ai ratti (per via orale) dei conigli (per via endovenosa) e dei topi (per via orale) durante l'organogenesi a livelli di esposizione apixaban non illimitati fino a 4 1 e 19 volte rispettivamente di 5 mg in base all'area in base all'area di elam.

Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Gravidanza confers an increased risk of thromboembolism that is higher fO women with underlying thromboembolic disease E certain high-risk pregnancy conditions. Published data describe that women with a previous histOy of venous thrombosis are at high risk fO recurrence during pregnancy.

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso di anticoagulanti tra cui Eliquis può aumentare il rischio di sanguinamento nel feto e nel neonato.

Manodopera o parto

Tutto patients receiving anticoagulantes including pregnant women are at risk fO bleeding.

Eliquis use during labO O delivery in women who are receiving neuraxial anesthesia may result in epidural O spinal hematomas. Consider use of a shOter acting anticoagulante as delivery approaches [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati

Dati sugli animali

Non sono state osservate tossicità dello sviluppo quando Apixaban è stato somministrato durante l'organogenesi a ratti (per via orale) conigli (per via intravenosa) e topi (per via orale) a livelli di esposizione apixaban illimitati 4 1 e 19 volte rispettivamente le esposizioni umane all'MRHD. Non c'erano prove di sanguinamento fetale sebbene l'esposizione al concepto fosse confermata nei ratti e nei conigli. La somministrazione orale di apixaban alle dighe di ratto dal giorno della gestazione 6 fino al giorno di allattamento 21 alle esposizioni materne non apixaban non legate che vanno da 1,4 a 5 volte le esposizioni umane al MRHD non erano associate a una ridotta mortalità materna o a una riduzione del concepto/di fermo neonatale, sebbene aumentavano le incidenze per le dighe peri-vaginali. Non c'erano prove di sanguinamento neonatale.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di apixaban o dei suoi metaboliti nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Apixaban e/o i suoi metaboliti erano presenti nel latte di ratti (vedi Dati ). Because human exposure through milk is unknown breastfeeding is not recommended during treatment with Eliquis.

Dati

Dati sugli animali

Sono state osservate concentrazioni plasmatiche massime dopo 30 minuti dopo una singola somministrazione orale di una dose di 5 mg ai ratti in allattamento. Le massime concentrazioni di latte sono state osservate 6 ore dopo il dosaggio. Il rapporto di latte a plasma AUC (0-24) è 30: 1 che indica che Apixaban può accumularsi nel latte. Le concentrazioni di apixaban nel latte animale non prevedono necessariamente la concentrazione di farmaco nel latte umano.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Le femmine di potenziale riproduttivo che richiedono anticoagulazione dovrebbero discutere la pianificazione della gravidanza con il loro medico.

Il rischio di sanguinamento uterino clinicamente significativo potenzialmente che richiede interventi chirurgici ginecologici identificati con anticoagulanti orali tra cui Eliquis dovrebbe essere valutato nelle femmine di potenziale riproduttivo e quelli con sanguinamento uterino anormale.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Eliquis per il trattamento della TEV e la riduzione del rischio di TEV ricorrenti sono state stabilite nei pazienti pediatrici di parto e più anziani. L'uso di eliquis per questa indicazione è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su adulti con ulteriori dati sulla sicurezza farmacocinetica e sull'efficacia nei pazienti pediatrici. Questi studi includevano uno studio multi-centro di Eliquis randomizzato controllato ad open etichetta controllata attivo [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ].

Uso geriatrico

Dei soggetti totali negli studi clinici di Aristotele e Averroes> 69% avevano 65 anni e più di età e> 31% avevano 75 anni di età. Negli studi clinici Advance-1 Advance-2 e Advance-3, il 50% dei soggetti aveva 65 anni e più, mentre il 16% aveva 75 anni di età. Negli studi clinici di amplifica e amplifica-EXT> il 32% dei soggetti aveva 65 anni e più di età e> 13% aveva 75 anni di età. Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella sicurezza o nell'efficacia quando si confrontano i soggetti in diverse fasce di età.

Compromissione renale

Riduzione del rischio di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

La dose raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno in pazienti con almeno due delle seguenti caratteristiche [vedi Dosaggio e amministrazione ]:

• età maggiore o uguale a 80 anni
• peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg
• creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dl

Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi

Studi di efficacia clinica e sicurezza con Eliquis non hanno arruolato i pazienti con la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sulla dialisi. Nei pazienti con ESRD mantenuti durante la somministrazione di emodialisi intermittente di Eliquis alla dose solitamente raccomandata [vedi Dosaggio e amministrazione ] comporterà concentrazioni di apixaban e attività farmacodinamica simile a quelle osservate nello studio Aristotele [vedi Farmacologia clinica ]. It is not known whether these concentrations will lead to similar stroke reduction E bleeding risk in patients with ESRD on dialysis as was seen in Aristotele.

Profilassi della trombosi vena profonda dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio E Treatment of DVT E PE E Reduction in the Risk of Recurrence of DVT E PE

Non è raccomandato alcun regolazione della dose per i pazienti con compromissione renale, compresi quelli con ESRD in dialisi [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Clinical efficacy E safety studies with Eliquis did not enroll patients with ESRD on dialysis O patients with a CrCl <15 mL/min; therefOe dosing recommendations are based on pharmacokinetic E pharmacodynamic (anti- FXa activity) data in subjects with ESRD maintained on dialysis [see Farmacologia clinica ].

Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e riduzione del rischio di TEV ricorrente nei pazienti pediatrici

Nei pazienti pediatrici pari o superiori a 2 anni eliquis di età non è raccomandato in pazienti con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) <30 mL/min/1.73 m ² superficie corporea (BSA).

Nei pazienti di età inferiore a 2 anni eliquis non è raccomandato nei pazienti con una funzione renale inadeguata definita dal sesso e dall'età postnatale utilizzata nello studio pediatrico VTE per Eliquis (vedere la Tabella 12 di seguito).

Per stimare il GFR la prova pediatrica VTE per Eliquis ha utilizzato la formula Schwartz aggiornata EGFR (ML/min/1,73 m ² ?

Tabella 12: funzione renale inadeguata per sesso e età post-nasale nei pazienti pediatrici <2 years of age as defined in the pediatric VTE trial fO Eliquis

Compromissione epatica

No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).

Because patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) may have intrinsic coagulation abnormalities and there is limited clinical experience with ELIQUIS in these patients dosing recommendations cannot be provided [see Farmacologia clinica ].

Eliquis is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) [see Farmacologia clinica ].

Eliquis has not been studied in pediatric patients with hepatic impairment.

Informazioni per overdose per Eliquis

Il sovradosaggio di eliquis aumenta il rischio di sanguinamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

In soggetti sani, la somministrazione di carbone attivo 2 e 6 ore dopo l'ingestione di una dose di 20 mg di apixaban ha ridotto APIXABAN AUC rispettivamente del 50% e 27%. Pertanto la somministrazione di carbone attivo può essere utile nella gestione del sovradosaggio di eliquis o dell'ingestione accidentale. È disponibile un agente per invertire l'attività XA anti-fattore di apixaban.

Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Eliquis

Eliquis is contraindicated in patients with the following conditions:

• Sanguinamento patologico attivo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ]
• Grave reazione di ipersensibilità all'eliquis (ad es. Reazioni anafilattiche) [vedi Reazioni avverse ]

Farmacologia clinica fO Eliquis

Meccanismo d'azione

Apixaban è un inibitore selettivo di FXA. Non richiede antitrombina III per l'attività antitrombotica. Apixaban inibisce l'attività FXA e protrombinasi libera e legata al coagulo. Apixaban non ha alcun effetto diretto sull'aggregazione piastrinica ma inibisce indirettamente l'aggregazione piastrinica indotta dalla trombina. Inibendo l'apixaban FXA riduce la generazione di trombina e lo sviluppo del trombo.

Farmacodinamica

Come risultato dell'inibizione FXA apixaban prolunga i test di coagulazione come il tempo di protrombina (PT) INR e il tempo parziale della tromboplastina (APTT) attivato. I cambiamenti osservati in questi test di coagulazione alla dose terapeutica prevista, tuttavia, sono piccoli soggetti a un alto grado di variabilità e non utili per monitorare l'effetto anticoagulante di Apixaban.

Il rotachrom ^® Il dosaggio cromogenico di eparina è stato utilizzato per misurare l'effetto di Apixaban sull'attività di FXA nell'uomo principalmente durante il programma di sviluppo per adulti Apixaban. Un aumento dipendente dalla concentrazione dell'attività anti-FXA è stato osservato nell'intervallo di dose testato ed era simile in soggetti sani e pazienti con AF.

Questo test non è raccomandato per valutare l'effetto anticoagulante di Apixaban.

Effetto dei PCC sulla farmacodinamica di Eliquis

Non vi è alcuna esperienza clinica per invertire il sanguinamento con l'uso di prodotti PCC a 4 fattori in individui che hanno ricevuto Eliquis.

Gli effetti dei PCC a 4 fattori sulla farmacodinamica di Apixaban sono stati studiati in soggetti sani.

Dopo la somministrazione di apixaban dosata al potenziale di trombina endogena a stato stazionario (ETP) è tornato ai livelli pre-apixaban 4 ore dopo l'inizio di un'infusione di PCC di 30 minuti rispetto a 45 ore con placebo. I livelli medi dell'ETP hanno continuato ad aumentare e hanno superato i livelli pre-apixaban raggiungendo un massimo (aumento del 34% -51% rispetto ai livelli pre-apixaban) a 21 ore dopo l'inizio del PCC e sono rimasti elevati (aumento del 21% -27%) alla fine dello studio (69 ore dopo l'inizio di PCC). La rilevanza clinica di questo aumento dell'ETP è sconosciuta.

Studi di interazione farmacodinamica

Sono stati condotti studi di interazione farmacodinamica con aspirina clopidogrel e clopidogrel prasugrel enoxaparin e naprossene. Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche con clopidogrel o prasugrel di aspirina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. A 50% to 60% increase in anti-FXa activity was observed when Eliquis was coadministered with enoxaparin O naproxen.

Popolazioni specifiche

Compromissione renale

L'attività anti-FXA adattata per l'esposizione ad Apixaban era simile tra le categorie di funzioni renali.

PMPAIRMENTO EPATICO

I cambiamenti nell'attività anti-FXA erano simili nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata e soggetti sani. Tuttavia, nei pazienti con moderata compromissione epatica, non vi è una chiara comprensione dell'impatto di questo grado di compromissione della funzione epatica sulla cascata della coagulazione e sulla sua relazione con l'efficacia e il sanguinamento. I pazienti con grave compromissione epatica non sono stati studiati.

Pazienti pediatrici

Nei pazienti pediatrici trattati con apixaban la correlazione tra attività anti-FXA e concentrazione plasmatica è lineare con una pendenza vicina a 1.

Elettrofisiologia cardiaca

Apixaban non ha alcun effetto sull'intervallo QTC nell'uomo a dosi fino a 50 mg.

Farmacocinetica

Apixaban dimostra farmacocinetica lineare con aumenti dose-proporzionali dell'esposizione per dosi orali fino a 10 mg.

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta di Apixaban è di circa il 50% per dosi fino a 10 mg di eliquis. Il cibo non influisce sulla biodisponibilità di Apixaban. Le concentrazioni massime (CMAX) di apixaban appaiono da 3 a 4 ore dopo la somministrazione orale di eliquis. A dosi ≥25 mg apixaban mostra un assorbimento limitato da dissoluzione con una ridotta biodisponibilità. Dopo la somministrazione orale di 10 mg di apixaban come 2 compresse schiacciate da 5 mg sospese in 30 ml di esposizione all'acqua era simile a quella dopo la somministrazione orale di 2 compresse intatte da 5 mg. Dopo la somministrazione orale di 10 mg di apixaban come 2 compresse da 5 mg frantumate miscelate con 30 g di mele, il CMAX e l'AUC erano rispettivamente in meno del 20% e il 16% rispetto alla somministrazione di 2 compresse da 5 mg intatte. Dopo la somministrazione di una compressa di Eliquis da 5 mg schiacciata sospesa in 60 ml D5W e consegnata attraverso un'esposizione al tubo nasogastrico era simile a quella osservata in altri studi clinici che coinvolgono volontari sani che ricevono una singola dose orale da 5 mg.

Distribuzione

Il legame delle proteine ​​plasmatiche nell'uomo è di circa l'87%. Il volume di distribuzione (VSS) è di circa 21 litri.

Metabolismo

Circa il 25% di una dose di apixaban somministrata per via orale viene recuperato nelle urine e nelle feci come metaboliti. Apixaban è metabolizzato principalmente tramite CYP3A4 con contributi minori dal CYP1A2 2C8 2C9 2C19 e 2J2. O-demetilazione e idrossilazione nella porzione 3-oxopiperidinile sono i principali siti di biotrasformazione.

Apixaban invariato è la principale componente legata alla droga nel plasma umano; Non ci sono metaboliti circolanti attivi.

Eliminazione

Apixaban viene eliminato sia nelle urine che nelle feci. L'escrezione renale rappresenta circa il 27% della liquidazione totale. L'escrezione intestinale biliare e diretta contribuisce all'eliminazione di apixaban nelle feci.

Apixaban ha un gioco totale di circa 3,3 L/ora e un'emivita apparente di circa 12 ore dopo la somministrazione orale.

Apixaban è un substrato di proteine ​​di trasporto: P-gp e proteina di resistenza al cancro al seno.

Studi sull'interazione farmacologica

In in vitro Apixaban studies at concentrations significantly greater than therapeutic exposures no inhibitOy effect on the activity of CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP3A4/5 O CYP2C19 nO induction effect on the activity of CYP1A2 CYP2B6 O CYP3A4/5 were observed. TherefOe Apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered drugs that are metabolized by these enzymes. Apixaban is not a significant inhibitO of P-gp.

Gli effetti dei farmaci minimizzati in co -amministrazione sulla farmacocinetica di Apixaban sono riassunti nella Figura 2 [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Figura 2: Effetto dei farmaci amministrati con co -farmacocinetica di Apixaban

In dedicated studies conducted in healthy subjects famotidine atenolol prasugrel E enoxaparin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of Apixaban.

In studies conducted in healthy subjects Apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin naproxen atenolol prasugrel O acetylsalicylic acid.

Popolazioni specifiche

Gli effetti del livello di alterazioni renali Età Peso corporeo e livello di compromissione epatica sulla farmacocinetica di Apixaban sono riassunti nella Figura 3.

Figura 3: Effetto di popolazioni specifiche sulla farmacocinetica di Apixaban

* Soggetti ESRD trattati con emodialisi intermittente; I risultati di PK segnalati stanno seguendo una singola dose di apixaban postemodialisi. † I risultati riflettono CRCL di 15 ml/min in base all'analisi di regressione. ‡ Le linee verticali tratteggiate illustrano i cambiamenti farmacocinetici utilizzati per informare le raccomandazioni di dosaggio. § Nessun regolazione della dose è raccomandato per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare a meno che non siano presenti almeno 2 delle seguenti caratteristiche del paziente (età maggiore o uguale a 80 anni di peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg o creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dl).

Genere

Uno studio su soggetti sani che confrontano la farmacocinetica nei maschi e nelle femmine non ha mostrato alcuna differenza significativa.

Gara

I risultati attraverso gli studi farmacocinetici in soggetti normali non hanno mostrato differenze nella farmacocinetica apixaban tra soggetti asiatici e neri/afroamericani bianchi/caucasici. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base alla razza/etnia.

Emodialisi nei soggetti ESRD

L'esposizione sistemica ad Apixaban somministrata come una singola dose di 5 mg in soggetti ESRD dosati immediatamente dopo il completamento di una sessione di emodialisi di 4 ore (postdialisi) è superiore del 36% rispetto ai soggetti con normale funzione renale (Figura 3). L'esposizione sistemica ad Apixaban ha somministrato 2 ore prima di una sessione di emodialisi di 4 ore con una portata dializzata di 500 ml/min e una portata del sangue nell'intervallo da 350 a 500 ml/min è superiore del 17% rispetto a quelli con funzione renale normale. La clearance della dialisi di Apixaban è di circa 18 ml/min. L'esposizione sistemica di apixaban è inferiore del 14% dalla dialisi rispetto a non in dialisi.

Il legame delle proteine ​​era simile (92%-94%) tra controlli sani e soggetti ESRD durante i periodi di dialisi e off-dialisi.

Pazienti pediatrici

Apixaban ha raggiunto la massima concentrazione (CMAX) nei pazienti pediatrici circa 2 ore dopo la somministrazione a dose singola. Nei pazienti pediatrici Apixaban ha un gioco apparente totale di circa 3,0 L/h.

Un'analisi esplorativa nei pazienti pediatrici non ha rivelato differenze rilevanti nell'esposizione apixaban in base al genere o alla razza.

Studi clinici

Riduzione del rischio di ictus ed embolia sistemica nella fibrillazione atriale non valvolare

Aristotele

Le prove dell'efficacia e della sicurezza di Eliquis sono state derivate da Aristotele, uno studio multinazionale in doppio cieco in pazienti con AF non valvolare che confrontava gli effetti di Eliquis e warfarin sul rischio di ictus e embolia sistemica nervosa non centrale (CNS). In Aristotele i pazienti sono stati randomizzati a Eliquis 5 mg per via orale due volte al giorno (o 2,5 mg due volte al giorno in soggetti con almeno 2 delle seguenti caratteristiche: età maggiore o uguale a 80 anni di peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg o sierico maggiore o uguale a 1,5 mg/dl) o a Warfain (destinato a un interva di 2,0 a 3.0). I pazienti dovevano avere uno o più dei seguenti ulteriori fattori di rischio per l'ictus:

• ictus precedente o attacco ischemico transitorio (TIA)
• precedente embolia sistemica
• età maggiore o uguale a 75 anni
• Ipertensione arteriosa che richiede un trattamento
• diabete mellito
• Insufficienza cardiaca nucleo di Classe 2
• frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%

L'obiettivo primario di Aristotele era determinare se Eliquis 5 mg due volte al giorno (o 2,5 mg due volte al giorno) era efficace (non inferuole al warfarin) nel ridurre il rischio di ictus (ischemico o emorragico) ed embolia sistemica. La superiorità di Eliquis a Warfarin è stata anche esaminata per l'endpoint primario (tasso di ictus ed embolia sistemica) sanguinamento e morte importanti per qualsiasi causa.

Un totale di 18201 pazienti sono stati randomizzati e seguiti nel trattamento dello studio per una mediana di 89 settimane. Il quarantatre per cento dei pazienti era antagonista di vitamina K (VKA) ingenuo definito come ricevuto ≤30 giorni consecutivi di trattamento con warfarin o un altro VKA prima di entrare nello studio. L'età media era di 69 anni e il punteggio di Chads2 medio (una scala da 0 a 6 utilizzata per stimare il rischio di ictus con punteggi più alti che prevedono un rischio maggiore) era 2,1. La popolazione era del 65% di maschio 83% caucasico 14% asiatico e 1% nero. C'era una storia di ictus TIA o embolia sistemica non ST nel 19% dei pazienti. Le malattie concomitanti dei pazienti in questo studio hanno incluso ipertensione 88% di diabete al 25% di insufficienza cardiaca congestizia (o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%) 35% e precedente infarto miocardico 14%. I pazienti trattati con warfarin ad Aristotele avevano una percentuale media di tempo in intervallo terapeutico (INR 2,0-3,0) del 62%.

Eliquis was superiO to warfarin fO the primary endpoint of reducing the risk of stroke E systemic embolism (Table 13 E Figure 4). SuperiOity to warfarin was primarily attributable to a reduction in hemOrhagic stroke E ischemic strokes with hemOrhagic conversion compared to warfarin. Purely ischemic strokes occurred with similar rates on both drugs.

Eliquis also showed significantly fewer majO bleeds than warfarin [see Reazioni avverse ].

Tabella 13: risultati chiave di efficacia nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in Aristotele (analisi intent-to-trattamento)

Figura 4: stima di Kaplan-Meier del tempo al primo ictus o embolia sistemica in Aristotele (popolazione intent-to-trattamento)

Tutto-cause death was assessed using a sequential testing strategy that allowed testing fO superiOity if effects on earlier endpoints (stroke plus systemic embolus E majO bleeding) were demonstrated. Eliquis treatment resulted in a significantly lower rate of all-cause death (p = 0.046) than did treatment with warfarin primarily because of a reduction in cardiovascular death particularly stroke deaths. Non-vascular death rates were similar in the treatment arms.

In Aristotele the results fO the primary efficacy endpoint were generally consistent across most majO subgroups including weight CHADS2 scOe (a scale from 0 to 6 used to predict risk of stroke in patients with AF with higher scOes predicting greater risk) priO warfarin use level of renal impairment geographic region E aspirina use at rEomization (Figure 5).

Figura 5: Rapporti di rischio di ictus e embolia sistemica per caratteristiche basali - Studio di Aristotele

Nota: la figura sopra presenta gli effetti in vari sottogruppi tutti caratteristici di base e tutti sono stati prespecificati se non i raggruppamenti. I limiti di confidenza al 95% che vengono mostrati non tengono conto di quanti I confronti sono stati effettuati né riflettono l'effetto di un fattore particolare dopo l'aggiustamento per tutti gli altri fattori. L'apparente omogeneità o eterogeneità tra i gruppi non dovrebbe essere troppo interpretata.

Alla fine dello studio Aristotele i pazienti con warfarin che hanno completato lo studio sono stati generalmente mantenuti su un VKA senza interruzione dell'anticoagulazione. I pazienti con Eliquis che hanno completato lo studio sono stati generalmente passati a un VKA con un periodo di co-somministrazione di 2 giorni di Eliquis e VKA in modo che alcuni pazienti potrebbero non essere stati adeguatamente anticoagulati dopo aver fermato Eliquis fino a raggiungere un INR stabile e terapeutico. Durante i 30 giorni successivi alla fine dello studio ci sono stati 21 eventi di embolia sistemica o sistemica nei 6791 pazienti (NULL,3%) nel braccio Eliquis rispetto a 5 nei 6569 pazienti (NULL,1%) nel braccio warfarin [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Vedi

In Vedi patients with nonvalvular fibrillazione atriale thought not to be cEidates fO warfarin therapy were rEomized to treatment with Eliquis 5 mg Oally twice daily (O 2,5 mg twice daily in selected patients) O aspirina 81 to 324 mg once daily. The primary objective of the study was to determine if Eliquis was superiO to aspirina fO preventing the composite outcome of stroke O systemic embolism. Vedi was stopped early on the basis of a prespecified interim analysis showing a significant reduction in stroke E systemic embolism fO Eliquis compared to aspirina that was associated with a modest increase in majO bleeding (Table 14) [see Reazioni avverse ].

Tabella 14: risultati chiave di efficacia nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in Averroes

Profilassi della trombosi vena profonda dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio

L'evidenza clinica dell'efficacia di Eliquis deriva dagli studi clinici Advance-1 Advance-2 e Advance-3 su pazienti adulti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca elettiva (anticipo-3) o ginocchio (anticipo-2 e anticipo-1). Un totale di 11659 pazienti sono stati randomizzati in 3 studi multinazionali in doppio cieco. In questo totale sono stati inclusi 1866 pazienti di età compresa tra 75 anni o più di 1161 pazienti con basso peso corporeo (≤60 kg) 2528 pazienti con indice di massa corporea≥33 kg/m ² E 625 patients with severe O moderate renal impairment.

In the Anticipo-3 study 5407 patients undergoing elective hip replacement chirurgia were rEomized to receive either Eliquis 2,5 mg Oally twice daily O enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily. The first dose of Eliquis was given Da 12 a 24 ore dopo chirurgia whereas enoxaparin was started Da 9 a 15 ore prima alla chirurgia. Treatment duration was 32 to 38 days.

In patients undergoing elective knee replacement chirurgia Eliquis 2,5 mg Oally twice daily was compared to enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily (Anticipo-2 N=3057) O enoxaparin 30 mg subcutaneously every 12 hours (Advance-1 N=3195). In the Anticipo-2 study the first dose of Eliquis was given Da 12 a 24 ore dopochirurgia whereas enoxaparin was started Da 9 a 15 ore prima alla chirurgia. In the Advance-1 study both Eliquis E enoxaparin were initiated Da 12 a 24 ore dopo chirurgia. Treatment duration in both Anticipo-2 E Advance-1 was 10 to 14 days.

In all 3 studies the primary endpoint was a composite of adjudicated asymptomatic E symptomatic DVT nonfatal PE E all-cause death at the end of the double-blind intended treatment period. In Anticipo-3 E Anticipo-2 the primary endpoint was tested fO noninferiOity then superiOity of Eliquis to enoxaparin. In Advance-1 the primary endpoint was tested fO noninferiOity of Eliquis to enoxaparin.

I dati di efficacia sono forniti nelle tabelle 15 e 16.

Tabella 15: Riepilogo dei risultati dell'analisi dell'efficacia chiave durante il periodo di trattamento previsto per i pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca elettiva*

Tabella 16: Riepilogo dei risultati dell'analisi dell'efficacia chiave durante il periodo di trattamento previsto per i pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio elettivo*

Il profilo di efficacia di Eliquis era generalmente coerente tra i sottogruppi di interesse per questa indicazione (ad es. Analgonamento renale del peso corporeo razza di genere di genere).

Trattamento di DVT e PE And Riduzione del rischio di recidiva di TVT e PE

L'efficacia e la sicurezza di Eliquis per il trattamento di DVT e PE e per la riduzione del rischio di DVT ricorrenti e PE dopo 6-12 mesi di trattamento anticoagulante sono stati derivati ​​dagli studi di amplifica e amplifica-EXT. Entrambi gli studi sono stati randomizzati studi in doppio cieco a group parallele in pazienti con DVT prossimale sintomatico e/o PE sintomatico. Tutti gli endpoint di sicurezza e efficacia chiave sono stati giudicati in modo cieco da un comitato indipendente.

AMPLIFICARE

L'obiettivo primario di amplificare era determinare se Eliquis non fosse inferiore a enoxaparina/warfarin per l'incidenza di TEV ricorrenti (tromboembolia venosa) o morte vistelata. I pazienti con un DVT sintomatico e/o PE confermati oggettivamente sono stati randomizzati al trattamento con Eliquis 10 mg due volte al giorno per orale per 7 giorni seguiti da Eliquis 5 mg due volte al giorno per via orale per 6 mesi o enoxaparina 1 mg/kg due volte al giorno sottocutanea. Pazienti che hanno richiesto l'inserimento di trombectomia di un filtro cavale o l'uso di un agente fibrinolitico e pazienti con clearance della creatinina <25 mL/min significant liver disease an existing heart valve O fibrillazione atriale O active bleeding were excluded from the AMPLIFICARE study. Patients were allowed to enter the study with O without priO parenteral anticoagulation (up to 48 hours).

Un totale di 5244 pazienti erano valutabili per l'efficacia e sono stati seguiti per una media di 154 giorni nel gruppo Eliquis e 152 giorni nel gruppo enoxaparina/warfarin. L'età media era di 57 anni. La popolazione di studio di amplifica era del 59% di maschio 83% caucasico 8% asiatico e 4% nero. Per i pazienti randomizzati a warfarin la percentuale media di tempo nell'intervallo terapeutico (INR 2,0-3,0) era del 60,9%.

Circa il 90% dei pazienti arruolati in amplify aveva un DVT o PE non provocato al basale. Il restante 10% dei pazienti con DVT o PE provocato doveva avere un ulteriore fattore di rischio in corso per essere randomizzato, il che includeva un episodio precedente di DVT o storia di immobilizzazione PE di cancro attivo e genotipo protrombotico noto.

Eliquis was shown to be noninferiO to enoxaparin/warfarin in the AMPLIFICARE study fO the primary endpoint of recurrent symptomatic VTE (nonfatal DVT O nonfatal PE) O VTE-related death over 6 months of therapy (Table 17).

Tabella 17: risultati di efficacia nello studio Amplifica

In the AMPLIFICARE study patients were stratified accOding to their index event of PE (with O without DVT) O DVT (without PE). Efficacy in the initial treatment of VTE was consistent between the two subgroups.

AMPLIFICARE-EXT

I pazienti che erano stati trattati per DVT e/o PE per 6-12 mesi con terapia anticoagulante senza avere un evento ricorrente sono stati randomizzati al trattamento con eliquis 2,5 mg per via orale due volte al giorno eliquis 5 mg per via orale per via orale o placebo per 12 mesi. Circa un terzo dei pazienti ha partecipato allo studio di amplifica prima dell'iscrizione allo studio Amplify-Ext.

Un totale di 2482 pazienti sono stati randomizzati a studiare il trattamento e sono stati seguiti per una media di circa 330 giorni nel gruppo Eliquis e 312 giorni nel gruppo placebo. L'età media nello studio Amplify-Ext è stata di 57 anni. La popolazione dello studio era del 57% di maschio 85% caucasico 5% asiatico e 3% nero.

Lo studio Amplify-EXT ha arruolato i pazienti con un TVT o PE non provocato al basale (circa il 92%) o pazienti con un evento di base provocato e un ulteriore fattore di rischio per la recidiva (circa l'8%). Tuttavia, i pazienti che avevano sperimentato più episodi di DVT o PE non provocati sono stati esclusi dallo studio Amplify-Ext. Nello studio Amplify-Ext entrambe le dosi di Eliquis erano superiori al placebo nell'endpoint primario della TEV ricorrente sintomatica (DVT non fatale o PE non fatale) o morte per tutte le cause (Tabella 18).

Tabella 18: Efficacia risulta nello studio Amplify-Ext

Trattamento della TEV e prevenzione della TEV ricorrente nei pazienti pediatrici dalla nascita e nei più anziani

Studio CV185325

Eliquis fO the treatment of venous thromboembolism (VTE) E reduction in the risk of recurrent VTE was evaluated in Studio CV185325 a multicenter rEomized active-controlled open-label multi-center study in 229 pediatric patients from birth to less than 18 years with confirmed VTE. This was a descriptive study E no fOmal inferences were perfOmed. There were 137 patients aged 12 to <18 years 44 patients aged 2 to < 12 years 32 patients aged 28 days to less than 2 years E 16 patients from birth to less than 27 days. Overall the median age was 14.2 years with a range of 0.04 to 18.0 years. Neonates E infants were excluded from enrollment if they were < 34 weeks’ gestation (until age of> 6 mesi) o aveva un peso corporeo di <2.6 kg. FO pre-term infants bOn between 34 E <37 weeks gestation neonates who reached 37 weeks starting from actual date of birth (postnatal age) from 27 day neonatal period starting from actual date of birth (postnatal age) O from when the postmenstrual age (gestational age defined as time elapsed between first day of last nOmal menstrual period E the day of delivery plus postnatal age) E enrolled the neonate no mOe than 27 days thereafter. There were 101 (44.1%) males E 128 (55.9%) females in the study. One hundred E seventy-five (76.4%) patients were White 31 (13.5%) were Black 9 (3.9%) were Asian 4 (1.7%) were Other 2 (0.9%) were Multiracial E 1 (0.4%) was American Indian O Alaska Native E 7 (3.1%) were missing this infOmation. Twenty-five (10.9%) were Hispanic O Latino E 204 (89.1%) were not Hispanic O Latino.

Index VTE was classified as deep venous thrombosis (DVT) pulmonary embolism (PE) devicerelated thrombosis (neonatal population only) E other VTE (i.e. cerebral vein E sinus thrombosis renal vein thrombosis intracardiac thrombus). PriO to rEomization patients could be treated with SOC anticoagulation fO up to 14 days; overall mean (SD) duration of treatment with SOC anticoagulation priO to rEomization was 4.9 days E fO 92.9% of patients the duration was between 0 E 7 days. Patients were rEomized accOding to a 2:1 ratio to receive either an age-appropriate fOmulation E body weight-adjusted doses of Eliquis O SOC. FO patients 2 to less than 18 years SOC was comprised of low molecular weight heparins (LMWH) unfractionated heparins (UFH) O vitamin K antagonists (VKA). FO patients 28 days to less than 2 years of age SOC was limited to heparins (UFH O LMWH). The main treatment phase lasted 6 to 12 weeks fO patients aged birth to less than 2 years E 12 weeks fO patients aged greater than 2 years. Patients aged 28 days to less than 18 years who were rEomized to receive Apixaban had the option to continue Apixaban treatment fO 6 to 12 additional weeks in the extension phase.

Un test di imaging diagnostico è stato ottenuto al basale alla settimana 6 e alla fine del trattamento per i pazienti di età ≥2 anni e al basale e alla fine del trattamento per <2 years of age.

Tabella 19: Efficacia primaria Risultati dallo studio CV185325

Informazioni sul paziente per Eliquis

Eliquis ^®
(Ell EH Kwiss)
(Apixaban) compresse

Eliquis ^®
(Ell EH Kwiss)
Cospargere
(Sprink EL)
(apixaban) per sospensione orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Eliquis?

Eliquis may cause serious side effects including:

Eliquis lowers your chance of having a stroke by helping to prevent clots from fOming. If you stop taking Eliquis you may have increased risk of fOming a clot in your blood.

Non smettere di prendere Eliquis senza parlare con il medico che lo prescrive per te. L'arresto di Eliquis aumenta il rischio di avere un ictus.

Eliquis may need to be stopped if possible priO alla chirurgia O a medical O dental procedure. Ask the healthcare provider who prescribed Eliquis fO you when you should stop taking it. Your healthcare provider will tell you when you may start taking Eliquis again after your chirurgia O procedure. If you have to stop taking Eliquis your healthcare provider may prescribe another medicine to help prevent a blood clot from fOming.

Potresti avere un rischio più elevato di sanguinamento se prendi Eliquis e prendi altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento, tra cui:

Di 'al tuo medico Se prendi una di queste medicine. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Durante il trattamento con Eliquis:

Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica se tu o tuo figlio sviluppate uno di questi segni o sintomi di sanguinamento durante il trattamento con Eliquis:

Se prendi Eliquis e ricevi l'anestesia spinale o hai una foratura spinale, il tuo operatore sanitario dovrebbe guardarti da vicino per i sintomi di coaguli di sangue spinale o epidurale. Dì al tuo operatore sanitario o ottieni subito un aiuto medico se hai mal di schiena formicolio intorpidimento o debolezza muscolare soprattutto nelle gambe e nei piedi o perdita di controllo delle viscere o della vescica (incontinenza).

• Increased risk of Caglieri di sangue if you stop taking Eliquis.
• Increased risk of bleeding. Eliquis can cause bleeding which can be serious E may lead to death. This is because Eliquis is a blood thinner medicine that reduces blood clotting.
  • aspirina O aspirina-containing products
  • Uso a lungo termine (cronico) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • sodio warfarin
  • Qualsiasi medicina che contiene eparina
  • clopidogrel
  • Inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS) o inibitori di reuptake della serotonina noradrenalina (SNRI)
  • Altri medicinali per aiutare a prevenire o trattare i coaguli di sangue
  • Puoi lividi più facilmente
  • Potrebbe essere necessario più tempo del solito per fermare qualsiasi sanguinamento
  • sanguinamento inaspettato o lividi o sanguinamento che dura a lungo come:
    • sanguinamento insolito dalle gengive
    • nasciti che accadono spesso
    • sanguinamento mestruale o sanguinamento vaginale più pesante del normale
  • sanguinamento che è grave o non puoi controllare
  • urina rosa rosso o marrone
  • sgabelli rossi o neri (sembra catrame)
  • tossire i coaguli di sangue o sangue
  • Vomit Blood o il tuo vomito sembrano fondi di caffè
  • gonfiore del dolore inaspettato o dolore articolare
  • mal di testas feeling dizzy O weak
• Coaguli di sangue spinale o epidurale (ematoma). Le persone che prendono una medicina del sangue (anticoagulante) come Eliquis e hanno una medicina iniettata nella loro area spinale ed epidurale o hanno una foratura spinale hanno il rischio di formare un coagulo di sangue che può causare una perdita a lungo termine o permanente della capacità di muoversi (paralisi). Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue spinale o epidurale è più elevato se:
  • Un tubo sottile chiamato catetere epidurale è posto nella schiena per darti una certa medicina
  • Prendi i FANS o un medicinale per impedire al sangue di coagulazione
  • Hai una storia di forature epidurali o spinali difficili o ripetute
  • Hai una storia di problemi con la colonna vertebrale o hai subito un intervento chirurgico sulla colonna vertebrale
• Eliquis is not fO use in people with artificial heart valves.
• Eliquis is not fO use in people with antiphospholipid syndrome (APS) especially with positive triple antibody testing.

Cos'è Eliquis?

Eliquis is a prescription medicine used in adults to:

• Ridurre il rischio di ictus e coaguli di sangue nelle persone che hanno fibrillazione atriale (un tipo di battito cardiaco irregolare) che non è causato da un problema della valvola cardiaca.
• Aiuta a prevenire un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi vena profonda o DVT) e polmoni (embolia polmonare o PE) di persone che hanno appena subito un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
• Tratta trombosi vena profonda (TVT) o embolia polmonare (PE)
• Ridurre di nuovo il rischio di DVT o PE dopo aver ricevuto il trattamento per i coaguli di sangue.

Eliquis is used in children from birth E older to treat Caglieri di sangue in the veins of your legs E lungs (venous thromboembolism) after at least 5 days of initial anticoagulante treatment E to reduce the risk of them happening again.

Eliquis was not studied E is not recommended in children who weigh less than 5.7 pounds (2.6 kg).

Non prendere Eliquis se tu o tuo figlio:

• Attualmente hanno alcuni tipi di sanguinamento anormale.
• hanno avuto una grave reazione allergica ad Apixaban o uno qualsiasi degli ingredienti di Eliquis. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Eliquis.

Prima di prendere Eliquis, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu o tuo figlio:

• hanno o mai avuto problemi di sanguinamento
• avere problemi renali o epatici
• Avere sindrome antifosfolipide (APS)
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Eliquis danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Di 'al tuo medico Immediatamente se rimani incinta durante il trattamento con Eliquis. Assumere Eliquis durante la gravidanza può aumentare il rischio di sanguinamento in te o nel tuo bambino non ancora nato.
  • Femmine che sono in grado di rimanere incinta : Parla con il tuo operatore sanitario della pianificazione della gravidanza durante il trattamento con Eliquis. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio di sanguinamento uterino grave se sei trattato con Eliquis.
  • Se prendi Eliquis durante la gravidanza, racconta subito al tuo operatore sanitario se sviluppi segni o sintomi di sanguinamento o perdita di sangue. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Eliquis? Per segni e sintomi di sanguinamento.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Eliquis passa nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con Eliquis. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Eliquis.

Di 'a tutti i vostri operatori sanitari e dentisti che tu o tuo figlio state prendendo Eliquis. Dovrebbero parlare con il medico che ha prescritto Eliquis per te prima di avere una procedura medica o dentale di chirurgia.

Di 'al tuo medico about all the medicines you O your child take including medicinali da prescrizione e medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

Alcune delle altre medicine possono influenzare il modo in cui Eliquis funziona causando effetti collaterali. Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento o ictus se prese con Eliquis. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Eliquis?

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Eliquis?

• Prendi Eliquis esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Prendi Eliquis 2 volte ogni giorno.
• Non cambiare la tua dose o smettere di prendere Eliquis a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Se tu o tuo figlio perdete una dose di eliquis, lo prendi non appena ricordete lo stesso giorno. Non assumere 2 dosi di eliquis contemporaneamente per compensare una dose mancata. Torna al solito programma di dosaggio il giorno successivo.
• Per adulti e bambini che pesano almeno 77 libbre (35 kg) se hai difficoltà a deglutire il tavolo intero con il tuo operatore sanitario su altri modi per prendere le compresse di Eliquis.
• Il tuo operatore sanitario deciderà per quanto tempo dovresti prendere Eliquis. Non smettere di prenderlo senza prima parlare con il tuo medico.
• Non esaurirsi da Eliquis. Riempi la prescrizione prima di scadere. Quando si lascia l'ospedale a seguito della sostituzione dell'anca o del ginocchio, assicurati di avere Eliquis disponibile per evitare di perdere eventuali dosi.
• Se prendi troppi eliquis chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Chiama subito il tuo medico o il tuo operatore sanitario se cadi o ti ferisci soprattutto se colpisci la testa. Il tuo medico o il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario controllarti.

Per i bambini che prendono Eliquis:

• Vedere le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con Eliquis Sprinkle per sospensione orale o compresse di eliquis per sospensione orale per informazioni su come preparare e dare una dose di eliquis ai bambini che pesano meno di 77 libbre (35 kg).
• Dai sempre Eliquis esattamente come ti ha detto l'operatore sanitario o il farmacista di tuo figlio.
• La dose di Eliquis si basa sul peso corporeo di tuo figlio. L'operatore sanitario di tuo figlio potrebbe aver bisogno di cambiare la dose di tuo figlio man mano che il loro peso cambia. Non cambiare la dose di tuo figlio senza parlare con il medico.
• Se un bambino vomita o sputa entro 30 minuti dopo aver preso Eliquis, ripetere la dose. Se un bambino vomita o sputa più di 30 minuti dopo aver preso Eliquis, non ripetere la dose. Continua a dare la prossima dose di Eliquis al prossimo orario programmato.
• Contatta il fornitore di assistenza sanitaria se tuo figlio vomita o sputa ripetutamente dopo aver preso Eliquis.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Eliquis?

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Eliquis?

L'effetto collaterale più comune di Eliquis negli adulti è stato sanguinare.

L'effetto collaterale più comune di Eliquis nei bambini include:

• mal di testa
• vomito
• Sanguinamento mestruale pesante

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Eliquis.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Eliquis?

Conservare Eliquis a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni Eliquis e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Eliquis.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Eliquis per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Eliquis ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Eliquis scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Eliquis?

Ingrediente attivo : Apixaban

Inactive ingredients:

Eliquis tablets 2,5 mg E 5 mg: anhydrous lactose croscarmellose sodium magnesium stearate microcrystalline cellulose E sodium lauryl sulfate. The film coating contains hypromellose lactose monohydrate titanium dioxide triacetin E yellow iron oxide (NULL,5 mg tablets) O red iron oxide (5 mg tablets).

Eliquis 0,5 mg film coated tablets per sospensione orale: anhydrous lactose croscarmellose sodium magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium lauryl sulfate. The film coating contains hypromellose lactose monohydrate red iron oxide titanium dioxide E triacetin.

Eliquis Cospargere 0,15 mg per sospensione orale: contains hypromellose E sugar spheres.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Eliquis ^® Cospargere
(Ell eh kwiss sprink el)
(Apixaban)
Per sospensione orale

Informazioni importanti che devi sapere prima di dare una dose di spolvera per sospensioni orali:

• Leggi queste istruzioni per l'uso attentamente prima di prepararti e dare una dose di spruzzatura di eliquis per la sospensione orale per la prima volta e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni.
• Queste istruzioni per l'uso non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulle condizioni mediche e il trattamento di tuo figlio.
• Il tuo operatore sanitario o farmacista dovrebbe mostrarti come preparare e dare una dose di spruzzatura di eliquis per sospensione orale. Dai sempre questo medicinale esattamente come ti ha detto un operatore sanitario o farmacista di tuo figlio.
• In caso di domande su come preparare o dare una dose di Eliquis Sprinking per la sospensione orale, parlare con il medico o il farmacista.
• Apri la capsula e cospargi l'intero contenuto della capsula in acqua o formula per bambini. Non farlo ingoiare la capsula.
• Assicurati di dare subito al medicinale o al più tardi entro 2 ore dalla preparazione.
• Se tuo figlio vomita o sputa entro 30 minuti dopo aver preso Eliquis Sprinking ripetere la dose.
• Se tuo figlio vomita o sputa più di 30 minuti dopo aver preso Eliquis Sprinkle non ripetere la dose.
• Contatta il medico se il bambino vomita o sputa ripetutamente dopo aver preso Eliquis Sprinkle.
• Per ulteriori informazioni su Eliquis Sprinkle o se hai domande, consultare la Guida ai farmaci e parlare con il tuo operatore sanitario.

Preparare la dose prescritta di Eliquis Sprinking per sospensione orale

Passaggio 1: preparare le forniture

• Lavare e asciugare le tue mani.
• Pulisci e prepara una superficie di lavoro piatta.
• Raccogliere Le tue forniture:
  • Siringa di dosaggio orale (per dare medicine a tuo figlio).
  • Coppa di medicina (per mescolare la medicina)
  • Piccolo cucchiaio.
  • Miscelazione del liquido (utilizzo Formula per neonati o acqua ).

Puoi chiedere al farmacista la siringa e la medicina per dosaggio orale.

Passaggio 2: controlla l'etichetta di prescrizione per il numero di capsule necessarie

• Ripetere il passaggio 3 e il passaggio 4 se necessario per ottenere la dose completa prescritta.

Passaggio 3: tocca la capsula

• Presa La capsula con la fine colorata.
• Rubinetto la fine chiara per far entrare la medicina nella fine.

Passaggio 4: capsula aperta

• Presa La capsula sulla Coppa di medicina.
• Intrecciare Entrambe le estremità della capsula e la separano lentamente.
• Cospargere il contenuto della capsula nella tazza di medicina.
• Controllo Le conchiglie di capsule per assicurarsi che siano vuote.

Nota: non farlo Swallow Capsule.

Getta via (scartare) conchiglie nella spazzatura domestica.

Passaggio 5: aggiungi liquido alla tazza di medicina

• Avrai bisogno di 5 ml (1 cucchiaino) di liquido indipendentemente dal numero di capsule prescritte.
• Per i bambini con restrizioni fluide il tuo operatore sanitario ti dirà se puoi utilizzare 2,5 ml di liquido.

Usa la formula dell'acqua o dei bambini solo come liquido. Non farlo Usa qualsiasi altro tipo di liquido.

Importante: Per assicurarti che tuo figlio riceva la dose completa non mettere la medicina in un biberon.

Passaggio 6: mescolare medicina e liquido

• Presa la tazza di medicina con una mano.
• Mescolata il medicinale nel liquido usando un cucchiaio piccolo.
• Continua a mescolare Fino a quando le particelle di polvere non possono più essere viste.

Passaggio 7: dare una sospensione orale

Questo è un processo in 2 parti per assicurarsi che tutti i medicinali siano dati.

Seguire la parte 1 e la parte 2.

Parte 1: Tira su tutta la miscela liquida con la siringa di dosaggio orale e dai tutti i medicinali in siringa.

Spingi lo stantuffo fino in fondo.

Metti la punta della siringa nella tazza e tira su tutta la miscela liquida.

Con il bambino seduto in posizione verticale o leggermente inclinata (schiena inclinata) posizionare la siringa orale nella bocca con la punta lungo una delle guancia.

Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per dare tutta la medicina nella siringa.

Parte 2: ripeti Passaggi da 5 a 7 per essere certi di dare qualsiasi medicinale rimanente nella tazza:

Cos'è la ciclobenzaprina usata per 10 mg

Aggiungi circa 5 ml (1 cucchiaino di liquido alla tazza di medicina.

Per i bambini con restrizioni fluide il tuo operatore sanitario ti dirà se puoi usare 2,5 ml (½ cucchiaino) di liquido.

Mescolare delicatamente il liquido con un cucchiaio piccolo.

Spingi lo stantuffo fino in fondo.

Metti la punta della siringa in tazza e tira su tutta la miscela liquida.

Con il bambino seduto in posizione verticale o leggermente inclinata (schiena inclinata) posizionare la siringa orale nella bocca con la punta lungo una delle guancia.

Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per dare tutta la medicina nella siringa.

Passaggio 8: lavare parti

• Rimuovere lo stantuffo della siringa dalla canna della siringa.
• Usa solo acqua pulita per sciacquare le parti della siringa la tazza e il cucchiaio. Lascia asciugare tutti gli articoli prima del prossimo utilizzo.
• Rimetti lo stantuffo della siringa nella canna della siringa quando asciuga.

Come dovrei conservare Eliquis cospargere per sospensioni orali?

Conservare Eliquis cospargere a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni Eliquis Sprinkle e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Rilasciato: 04/2025

Istruzioni per l'uso

Eliquis ^®
(Ell EH Kwiss)
(Apixaban)
Compresse
Per sospensione orale

Informazioni importanti che devi sapere prima di dare una dose di compresse di eliquis per la sospensione orale (compresse di eliquis):

• Leggi queste istruzioni per l'uso attentamente prima di prepararti e dare per la prima volta una dose di compresse Eliquis e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni.
• Queste istruzioni per l'uso non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulle condizioni mediche e il trattamento di tuo figlio.
• Il tuo operatore sanitario o farmacista dovrebbe mostrarti come prepararti e dare una dose di compresse di eliquis. Dai sempre questo medicinale esattamente come ti ha detto un operatore sanitario o farmacista di tuo figlio.
• In caso di domande su come preparare o dare una dose di compresse di eliquis, parlare con il medico o il farmacista.
• Mescola le compresse di eliquis con cibo o liquido per dare medicine. Non deglutire le compresse.
• Se somministrato con liquido, dare subito il medicinale o entro 2 ore dalla preparazione.
• Se somministrato con il cibo, dai subito la medicina dopo la preparazione.
• Se tuo figlio vomita o sputa entro 30 minuti dopo aver preso Eliquis, ripeti la dose. Se tuo figlio vomita o sputa più di 30 minuti dopo aver preso Eliquis, non ripetere la dose.
• Contatta il medico se il bambino vomita o sputa ripetutamente dopo aver preso Eliquis.
• Per i bambini che hanno difficoltà a deglutire la miscela liquida possono essere consegnati attraverso un tubo di gastrostomia (tubo G) o un tubo nasogastrico (tubo Ng).
• Per ulteriori informazioni su Eliquis o se hai domande, consultare la Guida ai farmaci e parlare con il tuo operatore sanitario.

Preparazione della dose prescritta di compresse di eliquis

Esistono 2 modi in cui puoi mescolare e dare compresse Eliquis:

• Con liquido Metodo usando una siringa di dosaggio orale O
• Con cibo Metodo usando una piccola ciotola e un cucchiaio.

Avrai bisogno di una tazza di medicinali e siringa di dosaggio orale (metodo di miscelazione liquida) o una tazza e un cucchiaio piccolo (metodo di miscelazione degli alimenti) per dare questo medicinale.

Metodo di miscelazione liquida

Passaggio 1: preparare le forniture

• Lavare e asciugare le tue mani.
• Pulisci e prepara una superficie di lavoro piatta.
• Gathe r i tuoi rifornimenti:
  • Pacchetti (Controllare l'etichetta di prescrizione per il numero di pacchetti necessari per la dose prescritta).
  • Siringa da dosaggio orale (per dare medicine a tuo figlio)
  • Coppa di medicina (per mescolare la medicina)
  • Piccolo cucchiaio (per mescolare la medicina)
  • Piccole forbici (per aprire il pacchetto)
  • Miscelazione del liquido (utilizzo infant fOmula water O apple juice).

Puoi chiedere al farmacista la siringa e la medicina per dosaggio orale.

Passaggio 2: controlla l'etichetta di prescrizione per la dose prescritta

• Controllo the prescription label fO the number of packet(s) needed fO the prescribed dose.
• Ripetere il passaggio 3 e il passaggio 4 se necessario per ottenere la dose completa prescritta.

Passaggio 3: tocca e apri il pacchetto

• Rubinetto Pacchetto per spostare i tablet all'interno del fondo.
• Taglio La linea tratteggiata sul pacchetto per aprirlo.

Passaggio 4: svuota il pacchetto

• Vuoto le tavolette all'interno del pacchetto nella tazza di medicina.
• Correre Il dito sul pacchetto per rimuovere tutti i tablet.

Passaggio 5: aggiungi liquido alla tazza di medicina

• Avrai bisogno di 10 ml (2 cucchiaini) di totale liquido indipendentemente dal numero di pacchetti prescritti.
• Per i bambini con restrizioni fluide il tuo operatore sanitario ti dirà se puoi utilizzare 2,5 ml di liquido.

Usa la formula per neonati d'acqua o il succo di mela solo come liquido. Non utilizzare nessun altro tipo di liquido.

Importante: Per assicurarti che tuo figlio riceva la dose completa non mettere la medicina in un biberon.

Passaggio 6: mescolare medicina e liquido

• Presa la tazza di medicina con una mano.
• Usa un piccolo cucchiaio schiacciano le compresse e mescola la medicina nel liquido.
• Continua a mescolare until tablet(s) are no longer visible in tutto il liquido. Questo dovrebbe richiedere circa 5-7 minuti.

Passaggio 7: dare una sospensione orale

Questo è un processo in 2 parti per assicurarsi che tutti i medicinali siano dati.

Seguire la parte 1 e la parte 2.

Parte 1: Tira su tutta la miscela liquida con la siringa di dosaggio orale e dai tutti i medicinali in siringa.

Spingi lo stantuffo fino in fondo.

Metti la punta della siringa nella tazza e tira su tutta la miscela liquida.

Con il bambino seduto in posizione verticale o leggermente inclinata (schiena inclinata) posizionare la siringa orale nella bocca con la punta lungo una delle guancia.

Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per dare tutta la medicina nella siringa.

Parte 2: ripeti Passaggi da 5 a 7 per dare qualsiasi medicina rimanente nella coppa:

Aggiungi circa 5 ml (1 cucchiaino) Liquido alla tazza di medicina.

Per i bambini con restrizioni fluide il tuo operatore sanitario ti dirà se puoi usare 2,5 ml (½ cucchiaino) di liquido.

Mescolare delicatamente il liquido con un cucchiaio piccolo.

Spingi lo stantuffo fino in fondo.

Metti la punta della siringa in tazza e tira su tutta la miscela liquida.

Con il bambino seduto in posizione verticale o leggermente inclinata (schiena inclinata) posizionare la siringa orale nella bocca con la punta lungo una delle guancia.

Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per dare tutta la medicina nella siringa.

Passaggio 8: lavare parti

• Getta via i pacchetti vuoti nella spazzatura domestica.
• Rimuovere lo stantuffo della siringa dalla canna della siringa.
• Usa solo acqua pulita per sciacquare le parti della siringa la tazza di medicina e il cucchiaio piccolo.
• Rimetti lo stantuffo della siringa nella canna della siringa quando asciuga.

Metodo di miscelazione del cibo

Passaggio 1: preparare le forniture

• Lavare e asciugare le tue mani.
• Pulisci e prepara la superficie di lavoro piatta.
• Raccogliere Le tue forniture:
  • Pacchetti (Controllare la prescrizione per il numero di pacchetti necessari per la dose prescritta).
  • Piccola ciotola (per mescolare la medicina)
  • Piccolo cucchiaio (per mescolare la medicina)
  • Piccole forbici (per aprire il pacchetto)
  • Salsa di mele

Passaggio 2: controlla l'etichetta di prescrizione per la dose prescritta

• Controllo the prescription label fO the number of packet(s) needed fO the prescribed dose.
• Ripetere il passaggio 3 e il passaggio 4 se necessario per ottenere i pacchetti di mele a dose completa prescritti (i) salsa di mele (non incluse) piccole forbici (non incluse) cucchiaio piccolo (non incluso) ciotola piccola (non incluso)

Passaggio 3: preparati per la miscelazione

• Aggiungi circa 15 ml (1 cucchiaio) di salsa di mele per ciotola.

Passaggio 4: tocca e apri il pacchetto

• Rubinetto Pacchetto per spostare i tablet all'interno del fondo.
• Taglio La linea tratteggiata sul pacchetto per aprirlo.

Passaggio 5: svuota il pacchetto

• Vuoto i tablet all'interno del pacchetto nella ciotola.
• Correre Il dito sul pacchetto per rimuovere tutti i tablet.

Passaggio 6: mescolare medicina e cibo

• Presa La piccola ciotola con una mano e usa un piccolo cucchiaio per mescolare i tablet nella salsa di mela.

I tablet non hanno bisogno di disperdere (uniformemente mescolare) nel cibo.

Passaggio 7: dai medicine

• Con il bambino seduto in posizione verticale o leggermente inclinata (schiena inclinata). miscela di cibo e medicina da un piccolo cucchiaio in bocca
• Assicurati che tutti i medicinali e il cibo siano stati dati, quindi non viene lasciata alcuna medicina nella ciotola.

Passaggio 8: lavare parti

• Gettare via i pacchetti vuoti nella spazzatura domestica.
• Lavare Coppa di una piccola ciotola e cucchiaio piccolo con sapone e acqua pulita. Lascia asciugare tutti gli articoli prima dell'utilizzo successivo.

Dare compresse di eliquis preparate come sospensione attraverso un tubo nasogastrico (tubo ng) o tubo di gastrostomia (tubo G):

Seguire i passaggi da 1 a 6 per preparare la dose da fornire. Seguire le istruzioni del produttore su come posizionare la punta della siringa nel tubo e dare il medicinale al bambino. Dopo che il medicinale è stato inserito nel tubo usando la siringa a scaricare il tubo con acqua aggiuntiva o formula per bambini. Il volume a filo è mostrato nella tabella seguente.

Parla con il tuo medico se hai domande.

Come dovrei conservare le compresse di eliquis?

Conservare Eliquis a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni Eliquis e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.