Sportnox

Avvertenza in scatola

Insufficienza cardiaca congestizia Effetti cardiaci e interazioni farmacologiche

Sportnox ^® (Itraconazolo) Le capsule non devono essere somministrate per il trattamento dell'onicomicosi in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o una storia di CHF. Se si verificano segni o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia durante la somministrazione di sporanox ^® Le capsule interrompono la somministrazione. Quando itraconazolo è stato somministrato per via endovenosa a cani e sono stati osservati effetti inotropi negativi di volontari umani sani. (Vedere Controindicazioni Avvertimenti Interazioni farmacologiche Reazioni avverse : Esperienza post-marketing e Farmacologia clinica : Popolazioni speciali per ulteriori informazioni.)

Interazioni farmacologiche

La somministrazione di co -somministrazione dei seguenti farmaci è controindicata con sporanox ^® Capsule: metadone disopirammide dofetilide dronedarone chinidina isavuconazolo Ergot alcaloidi (come diidroergotamina ergometrina (ergonovina) metilergometrino (metilergonovina)) Irinotecan lurasidone per methodipino a base di metiledipina (metilergonovina)) IRINOTECAN LURASIDONE PIMEDAZIPINE ORLAMIPINE nisoldipina ivabradina ranolazina eplerenone cisapride naloxegol lomitapide lovastatin simvastatin avanafil ticagrelor. Inoltre, la somministrazione di co -concomitanza con fesoterodina di colchicina e solifenacina è controindicata in soggetti con vari gradi di compromissione renale o epatica e la somministrazione di co -iglustra con eligluste è controindicato in soggetti che sono metabolizzatori poveri o intermedi di CYP2D6 e in soggetti che assumono cyp2d6 sono gli inizi. Vedere PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche Sezione per esempi specifici. La somministrazione di co -somministrazione con itraconazolo può causare elevate concentrazioni plasmatiche di questi farmaci e può aumentare o prolungare sia gli effetti farmacologici che/o le reazioni avverse a questi farmaci. Ad esempio, un aumento delle concentrazioni plasmatiche di alcuni di questi farmaci può portare al prolungamento del QT e alla tachyarritmie ventricolari, comprese le occorrenze di suggerimenti Un'aritmia potenzialmente fatale. Vedere Controindicazioni E Avvertimenti Sezioni e Interazioni farmacologiche Sezione per esempi specifici.

Descrizione per sporanox

Sportnox ^® è il marchio per itraconazolo un agente antifungino azolo. Itraconazolo è una miscela racemica 1: 1: 1: 1 di quattro diastereomeri (due coppie enantiomeriche) che possiedono tre centri chirali. Può essere rappresentato dalla seguente formula strutturale e nomenclatura:

(±) -1 -[( R *)- sec -butil] -4- [p- [4- [p-[[(2 R *4 S *)-2-(24-dichlOophenyl)-2-(1 H -124-triazol-1ilmetil)-13-dioxolan-4-il] Methoxy] fenil] -1-piperazinil] fenil] -Δ ² -124-triazolina-5-one miscela con (±) -1-[( R *)- sec -butil] -4- [p- [4- [p-[[(2 S *4 R *)-2-(24-dichlOophenyl)-2-(1 H 124- triazol-1-ilmetil) -13-dioxolan-4-ly] metossi] fenil] -1-piPerazinil] fenil] -Δ ² -124triazolin- 5-one

O

(±) -1 -[( R S)- sec -butil] -4- [p- [4- [p-[[(2 R 4 S ) -2- (24-diclorofenil) -2- (1 H -124-triazol-1ilmetil)-13-dioxolan-4-il] Methoxy] fenil] -1-piperazinil] fenil] -Δ ² -124-triazolin-5-one

Itraconazolo ha una formula molecolare di c ₃₅ H ₃₈ Cl ₂ N ₈ O ₄ E a molecular weight of 705.64. It is a white to slightly yellowish powder. It is insoluble in water very slightly soluble in alcohols E freely soluble in dichlOomethane. It has a pKa of 3.70 (based on extrapolation of values obtained from methanolic solutions) E a log (n-octanol/water) partition coefficient of 5.66 at pH 8.1.

Sportnox ^® Le capsule contengono 100 mg di itraconazolo rivestito su sfere di zucchero (composto da amido di mais di saccarosio e acqua purificata). Gli ingredienti inattivi sono duri capsule gelatina Hypromellosio polietilenglicole (PEG) 20000 Diossido di titanio FD

Usi per sporanox

Sportnox ^® (itraconazolo) La soluzione orale è indicata per il trattamento della candidosi orofaringea ed esofagea.

(Vedere Farmacologia clinica : Popolazioni speciali Avvertimenti E Reazioni avverse : Esperienza post-marketing Per ulteriori informazioni.)

Dosaggio per sporanox

Trattamento della candidosi orofaringea ed esofagea

La soluzione dovrebbe essere vigorosamente gonfia in bocca (10 ml alla volta) per diversi secondi e deglutita.

Il dosaggio raccomandato di sporanox ^® (Itraconazole) La soluzione orale per la candidosi orofaringea è di 200 mg (20 mL) al giorno per 1-2 settimane. Segni clinici e sintomi della candidosi orofaringea generalmente si risolvono entro diversi giorni.

Per i pazienti con candidosi orofaringea non risponde/refrattaria al trattamento con compresse di fluconazolo, la dose raccomandata è di 100 mg (10 ml) b.i.d. Per i pazienti che rispondono alla risposta clinica terapeutica saranno osservati in 2-4 settimane. Ci si può aspettare che i pazienti ricadono poco dopo l'interruzione della terapia. Dati limitati sulla sicurezza dell'uso a lungo termine (> 6 mesi) di sporanox ^® La soluzione orale è disponibile in questo momento.

Il dosaggio raccomandato di sporanox ^® La soluzione orale per la candidosi esofagea è di 100 mg (10 mL) al giorno per un trattamento minimo di tre settimane. Il trattamento dovrebbe continuare per 2 settimane dopo la risoluzione dei sintomi. Dosi fino a 200 mg (20 ml) possono essere utilizzate in base al giudizio medico della risposta del paziente alla terapia.

Sportnox ^® Soluzione orale e sporanox ^® Le capsule non devono essere usate in modo intercambiabile. I pazienti devono essere istruiti a prendere sporanox ^® Soluzione orale senza cibo se possibile. Solo sporanox ^® La soluzione orale è stata dimostrata efficace per la candidosi orale e/o esofagea.

Uso in pazienti con compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con compromissione renale. A cautela dovrebbe essere esercitata quando questo farmaco viene somministrato in questa popolazione di pazienti. (Vedere Farmacologia clinica : Popolazioni speciali E PRECAUZIONI .

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Utilizzare in pazienti con compromissione epatica

Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale nei pazienti con compromissione epatica. A cautela dovrebbe essere esercitata quando questo farmaco viene somministrato in questa popolazione di pazienti. (Vedere Farmacologia clinica : Popolazioni speciali Avvertimenti E PRECAUZIONI .

Come fornito

Sportnox ^® (Itraconazole) La soluzione orale è disponibile in bottiglie di vetro ambra da 150 ml ( Ndc 50458-295-15) contenente 10 mg di itraconazolo per ml.

Conservare a o meno di 25 ° C (77 ° F). Non congelare.

Prodotto per: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Revisionato: marzo 2024

Effetti collaterali fO SpOanox

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Sportnox ^® è stato associato a rari casi di grave epatotossicità tra cui insufficienza epatica e morte. Alcuni di questi casi non avevano né malattie epatiche preesistenti né una grave condizione medica sottostante. Se si sviluppano segni o sintomi clinici che sono coerenti con il trattamento della malattia epatica devono essere interrotti e i test della funzione epatica eseguiti. I rischi e i benefici di sporanox ^® L'uso dovrebbe essere rivalutato. (Vedere Avvertimenti : Effetti epatici E PRECAUZIONI : Epatotossicità E Informazioni sul paziente .

Eventi avversi riportati nelle prove di candidosi orofaringea o esofagea

I dati sull'esperienza avversa degli Stati Uniti derivano da 350 pazienti immunocompromessi (332 sieropositivi/AIDS HIV) trattati per candidosi orofaringea o esofagea. La tabella 3 di seguito elenca gli eventi avversi riportati da almeno il 2% dei pazienti trattati con sporanox ^® Soluzione orale negli studi clinici statunitensi. I dati sui pazienti che ricevono agenti comparativi in ​​questi studi sono inclusi per il confronto.

Tabella 3: Riepilogo degli eventi avversi riportati da ≥2% di sporanox ^® Pazienti trattati negli studi clinici statunitensi (totale)

Eventi avversi riportati da meno del 2% dei pazienti negli studi clinici statunitensi con sporanox ^® included: adrenal insufficiency asthenia back pain dehydration dyspepsia dysphagia flatulence gynecomastia hematuria hemorrhoids hot flushes implantation complication infection unspecified injury insomnia male breast pain myalgia pharyngitis pruritus rhinitis rigors stomatitis ulcerative taste perversion tinnitus upper respiratory tract infection vision abnormal and weight diminuzione. L'ipero edema e i disturbi mestruali sono stati riportati negli studi clinici con capsule di itraconazolo.

Eventi avversi riportati da altri studi clinici

Uno studio clinico comparativo su pazienti che hanno ricevuto itraconazolo per via endovenosa seguita da sporanox ^® Soluzione orale o anfotericina B ha riportato i seguenti eventi avversi nell'itraconazolo endovenoso/sporanox ^® Braccio di trattamento della soluzione orale che non sono elencati sopra negli eventi avversi della sottosezione riportati negli studi di orofarnyngeal o esofageo di candidiasi o elencati di seguito come segnalazioni post-marketing di reazioni avverse ai farmaci: la creatinina sierica ha aumentato l'azoto del sangue di urea elmarica e aumento della funzionalità renale renale anomalo dell'ipocalcemia ipomagnesemia ipofosfatemia ipofostensione tachici e polmonare polmonare.

Inoltre, sono state riportate le seguenti reazioni avverse al farmaco in pazienti che hanno partecipato a sporanox ^® Soluzione orale Studi clinici:

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca;

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: edema;

Disturbi epatobiliari: Iperbilirubinemia da insufficienza epatica;

Disturbi del metabolismo e nutrizione: iponokalemia;

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Disturbo mestruale

Quello che segue è un elenco di ulteriori reazioni avverse al farmaco associati a itraconazolo che sono stati riportati negli studi clinici su sporanox ^® Capsule e Itraconazolo IV Escludendo l'infiammazione del sito di iniezione del termine di reazione avversa che è specifica per la via di somministrazione di iniezione:

Disturbi cardiaci: fallimento ventricolare sinistro;

Disturbi gastrointestinali: gastrointestinal disOder;

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: fare edema;

Disturbi epatobiliari: ittero hepatic function abnOmal;

Indagini: Alanina aminotransferasi ha aumentato l'aspartato aminotransferasi ha aumentato la fosfatasi alcalina alcalina ha aumentato il lattato nel sangue deidrogenasi ha aumentato la gamaglutamiltransferasi aumentata l'analisi delle urine anormale;

Disturbi del metabolismo e nutrizione: iperkalemia iperglicemia;

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza;

Disturbi psichiatrici: confusioneal state;

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Disturbi renali e urinari: compromissione renale;

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: disfonia;

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: eritematoso eretico;

Disturbi vascolari: ipertensione

Inoltre, la seguente reazione avversa del farmaco è stata segnalata solo nei bambini che hanno partecipato a sporanox ^® Soluzione orale Studi clinici: mucosal inflammation.

Esperienza post-marketing

Reazioni avverse del farmaco che sono state identificate per la prima volta durante l'esperienza post-marketing con sporanox ^® (Tutte le formulazioni) sono elencate nella Tabella 4 di seguito. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte che stima in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci non è sempre possibile.

Tabella 4: Rapporti post-marketing di reazioni avverse ai farmaci

Ci sono informazioni limitate sull'uso di sporanox ^® durante la gravidanza. Casi di anomalie congenite tra cui malformazioni cardiovascolari e oftalmiche del tratto genitourario scheletrico, nonché malformazioni cromosomiche e multiple durante l'esperienza post-marketing. Una relazione causale con sporanox ^® non è stato stabilito. (Vedere Farmacologia clinica : Popolazioni speciali Controindicazioni Avvertimenti E Interazioni farmacologiche Per ulteriori informazioni . )

Interazioni farmacologiche fO SpOanox

Effetto di sporanox ^® Su altri farmaci

Itraconazolo E its majO metabolite hydroxy-itraconazolo are potent CYP3A4 inhibitOs. Itraconazolo is an inhibitO of the drug transpOters P-glycoprotein E breast cancer resistance protein (BCRP). Consequently Sportnox ^® ha il potenziale per interagire con molti farmaci concomitanti con conseguenti concentrazioni aumentate o talvolta ridotte dei farmaci concomitanti. L'aumento delle concentrazioni può aumentare il rischio di reazioni avverse associate al farmaco concomitante che può essere grave o pericoloso per la vita in alcuni casi (ad esempio il prolungamento del QT Mancia depressione respiratoria reazioni avverse epatiche reazioni di ipersensibilità con crisi di ipotensione dell'ipotensione angoedema fibrillazione atriale bradicardia priapismo). Le concentrazioni ridotte di farmaci concomitanti possono ridurre la loro efficacia. La tabella seguente elenca esempi di farmaci che potrebbero avere le loro concentrazioni colpite da Itraconazolo ma non è un elenco completo.

Fare riferimento all'etichettatura del prodotto approvata per familiarizzare con i percorsi di interazione potenziale di rischio e azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda ciascun farmaco concomitante prima di iniziare la terapia con sporanox ^® .

Sebbene molte delle interazioni cliniche sui farmaci nella Tabella 1 di seguito si basino su informazioni con un simile ketoconazolo antifungino azolo, si prevede che si verifichino con sporanox ^® .

Tabella 1: interazioni farmacologiche con sporanox ^® che influenzano le concentrazioni concomitanti dei farmaci

Effetto di altri farmaci su sporanox ^®

Itraconazolo is mainly metabolized through CYP3A4. Other substances that either share this metabolic pathway O modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of itraconazolo. Some concomitant drugs have the potential to interact with Sportnox ^® con conseguente aumento o talvolta ridotto concentrazioni di sporanox ^® . L'aumento delle concentrazioni può aumentare il rischio di reazioni avverse associate a sporanox ^® . La riduzione delle concentrazioni può ridurre lo sporanox ^® efficacia.

La tabella seguente elenca esempi di farmaci che possono influire sulle concentrazioni di itraconazolo ma non è un elenco completo. Fare riferimento all'etichettatura del prodotto approvata per familiarizzare con i percorsi di interazione potenziale di rischio e azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda ciascun farmaco concomitante prima di iniziare la terapia con sporanox ^® .

Sebbene molte delle interazioni cliniche sui farmaci nella Tabella 2 di seguito si basino su informazioni con un simile ketoconazolo antifungino azolo, si prevede che si verifichino con sporanox ^® .

Tabella 2: interazioni farmacologiche con altri farmaci che colpiscono le concentrazioni di sporanox®

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Avvertimenti fO SpOanox

Effetti epatici

Sportnox ^® è stato associato a rari casi di grave epatotossicità tra cui insufficienza epatica e morte. Alcuni di questi casi non avevano né malattie epatiche preesistenti né una grave condizione medica di base e alcuni di questi casi si sono sviluppati entro la prima settimana di trattamento. Se si sviluppano segni o sintomi clinici che sono coerenti con il trattamento della malattia epatica devono essere interrotti e i test della funzione epatica eseguiti. Continua Sporanox ^® Usa o reintegrazione del trattamento con sporanox ^® è fortemente scoraggiato a meno che non vi sia una situazione grave o pericolosa per la vita in cui il beneficio atteso supera il rischio. (Vedere Informazioni sul paziente E Reazioni avverse .

Disritmie cardiache

Disritmie cardiache potenzialmente letali e/o morte improvvisa si sono verificate in pazienti che usano farmaci come il cisapride pimozide metadone o la chinidina in concomitanza con sporanox ^® E/O other CYP3A4 inhibitOs. Concomitant administration of these drugs with Sportnox ^® è controindicato. (Vedere Avvertenza della scatola Controindicazioni E Interazioni farmacologiche )

Malattia cardiaca

Sportnox ^® La soluzione orale non deve essere utilizzata nei pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare a meno che il beneficio non superi chiaramente il rischio. Per i pazienti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca congestizia I medici dovrebbero rivedere attentamente i rischi e i benefici di sporanox ^® terapia. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache come la malattia ischemica e valvolare; Malattia polmonare significativa come la malattia polmonare ostruttiva cronica; e insufficienza renale e altri disturbi edematosi. Tali pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi di CHF devono essere trattati con cautela e dovrebbero essere monitorati per segni e sintomi di CHF durante il trattamento. Se i segni o i sintomi di CHF compaiono durante la somministrazione di sporanox ^® Monitoraggio della soluzione orale e considera altre alternative di trattamento che possono includere l'interruzione di sporanox ^® Somministrazione di soluzione orale.

Itraconazolo has been shown to have a negative inotropic effect. When itraconazolo was administered intravenously to anesthetized dogs a dose-related negative inotropic effect was documented. In a healthy volunteer study of itraconazolo intravenous infusion transient asymptomatic decreases in left ventricular ejection fraction were observed using gated SPECT imaging; these resolved befOe the next infusion 12 hours later.

Sportnox ^® è stato associato a segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia. Nell'esperienza post-marketing l'insufficienza cardiaca è stata segnalata più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 400 mg, sebbene siano stati riportati anche casi tra quelli che hanno ricevuto dosi giornaliere totali inferiori.

I bloccanti del canale di calcio possono avere effetti inotropici negativi che possono essere additivi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre, itraconazolo può inibire il metabolismo dei bloccanti del canale di calcio. Pertanto, è necessario utilizzare cautela quando si somministrano i bloccanti dei canali ITraconazolo e del calcio a causa di un aumentato rischio di CHF. Somministrazione concomitante di sporanox ^® E Felodipina O nisoldipina is contraindicated.

Casi di edema periferico CHF e edema polmonare sono stati riportati nel periodo post-marketing tra i pazienti in cura per onicomicosi e/o infezioni fungine sistemiche. (Vedere Controindicazioni Farmacologia clinica : Popolazioni speciali Interazioni farmacologiche E Reazioni avverse : Esperienza post-marketing Per ulteriori informazioni.)

Potenziale di interazione

Sportnox ^® ha un potenziale per interazioni farmacologiche clinicamente importanti. La somministrazione di co-somministrazione di farmaci specifici con itraconazolo può comportare cambiamenti nell'efficacia dell'itraconazolo e/o degli effetti potenzialmente letali per la vita con la vita. I farmaci controindicati non raccomandati o raccomandati per l'uso con cautela in combinazione con itraconazolo sono elencati in Interazioni farmacologiche .

Intercambiabilità

Sportnox ^® (itraconazole) soluzione orale e sporanox ^® Le capsule non devono essere usate in modo intercambiabile. Questo perché l'esposizione al farmaco è maggiore con la soluzione orale che con le capsule quando viene somministrata la stessa dose di farmaco. Solo sporanox ^® La soluzione orale è stata dimostrata efficace per la candidosi orale e/o esofagea.

Idrossipropil-β-ciclodestrina

Sportnox ^® La soluzione orale contiene l'eccipiente idrossipropil-β-ciclodestrina che ha prodotto adenocarcinomi nell'intestino crasso e adenocarcinomi pancreatici esocrini in uno studio di carcinogenicità del ratto. Questi risultati non sono stati osservati in uno studio di cancerogenicità del topo simile. La rilevanza clinica di questi adenocarcinomi è sconosciuta. (Vedere PRECAUZIONI : Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità .

Trattamento di pazienti gravemente neutropenici

Sportnox ^® La soluzione orale come trattamento per la candidosi orofaringea e/o esofagea non è stata studiata in pazienti gravemente neutropenici. A causa delle sue proprietà farmacocinetiche sporanox ^® La soluzione orale non è raccomandata per l'inizio del trattamento nei pazienti a rischio immediato di candidosi sistemica.

Precauzioni fO SpOanox

Epatotossicità

Sono stati osservati rari casi di grave epatotossicità con sporanox ^® trattamento including some cases within the first week. It is recommended that liver function monitOing be considered in all patients receiving Sportnox ^® . Il trattamento deve essere arrestato immediatamente e i test della funzione epatica devono essere condotti in pazienti che sviluppano segni e sintomi che suggeriscono la disfunzione epatica.

Neuropatia

Se si verifica la neuropatia, ciò può essere attribuibile a sporanox ^® Soluzione orale Il trattamento dovrebbe essere interrotto.

Fibrosi cistica

Se un paziente con fibrosi cistica non risponde a sporanox ^® Considerazione della soluzione orale dovrebbe essere data al passaggio alla terapia alternativa (vedi Farmacologia clinica : Popolazioni speciali ).

Perdita dell'udito

Perdita dell'udito transitoria o permanente has been repOted in patients receiving trattamento with itraconazolo. Several of these repOts included concurrent administration of chinidina which is contraindicated (Vedere Avvertenza in scatola: Interazioni farmacologiche Controindicazioni : Interazioni farmacologiche E Interazioni farmacologiche ). The hearing loss usually resolves when trattamento is stopped but can persist in some patients.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Itraconazolo

Itraconazolo showed no evidence of carcinogenicity potential in mice treated Oally fO 23 months at dosage levels up to 80 mg/kg/day (approximately 1 time the maximum recommended human dose [MRHD] of 400 mg/day based on body surface area comparisons). Male rats treated with 25 mg/kg/day (0.6 times the MRHD based on body surface area comparisons) had a slightly increased incidence of soft tissue sarcoma. These sarcomas may have been a consequence of hypercolesteroloemia which is a response of rats but not dogs O humans to chronic itraconazolo administration. Female rats treated with 50 mg/kg/day (1.2 times the MRHD based on body surface area comparisons) had an increased incidence of squamous cell carcinoma of the lung (2/50) as compared to the untreated group. Although the occurrence of squamous cell carcinoma in the lung is extremely uncommon in untreated rats the increase in this study was not statistically significant.

Itraconazolo produced no mutagenic effects when assayed in DNA repair test (unscheduled DNA synthesis) in primary rat hepatocytes in Ames tests with Salmonella typhimurium (6 ceppi) e Hanno mostrato freddo nei test del gene del linfoma del topo in una mutazione letale recessiva legata al sesso ( Drosophila melanogaster ) Test nei test di aberrazione del cromosoma nei linfociti umani in un test di trasformazione cellulare con cellule di embriblasti di topo C3H/10T½ dominante Test di mutazione letale nei topi maschili e femminili e nei test di micronucleo in topi e ratti.

Itraconazolo did not affect the fertility of male O female rats treated Oally with dosage levels of up to 40 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons) even though parental toxicity was present at this dosage level. MOe severe signs of parental toxicity including death were present in the next higher dosage level 160 mg/kg/day (4 times the MRHD based on body surface area comparisons).

Idrossipropil-β-ciclodestrina (HP-β-CD)

Idrossipropil-β-ciclodestrina (HP-β-CD) is the solubilizing excipient used in Sportnox ^® Soluzione orale.

Idrossipropil-β-ciclodestrina (HP-β-CD) was found to produce neoplasms in the large intestine at 5000 mg/kg/day in rat carcinogenicity study. This dose was about 3 times amount contained in the recommended clinical dose of Sportnox ^® Soluzione orale (16 g) in base ai confronti della superficie corporea. La rilevanza clinica di questa scoperta è sconosciuta. L'incidenza leggermente più elevata di adenocarcinomi nell'intestino crasso è stata legata ai cambiamenti ipertrofici/iperplastici e infiammatori nella mucosa del colon causato dalle forze osmotiche indotte da HP-β-CD.

Inoltre, è stato scoperto che HP-β-CD produce iperplasia esocrina pancreatica e neoplasia quando somministrato per via orale ai ratti a dosi di 500 2000 o 5000 mg/kg/giorno per 25 mesi. Gli adenocarcinomi del pancreas esocrino prodotto negli animali trattati non sono stati osservati nel gruppo non trattato e non sono riportati nei controlli storici. La dose clinica massima raccomandata di sporanox ^® La soluzione orale contiene circa 3,3 volte la quantità di HP-β-CD come nella dose di 500 mg/kg/giorno in base ai confronti della superficie corporea. Questa scoperta non è stata osservata nello studio di cancerogenicità del topo a dosi di 500 2000 o 5000 mg/kg/giorno per 22-23 mesi. Anche questa scoperta non è stata osservata in uno studio di tossicità di 12 mesi nei cani o in uno studio di tossicità di 2 anni nelle scimmie cinomolgus femminili.

Poiché lo sviluppo dei tumori pancreatici può essere correlato a un'azione mitogena di colecistekinina e poiché non ci sono prove che la colecistekinina abbia un'azione mitogena nell'uomo, la rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

HP-β-CD non ha alcun effetto antifertile e non è mutageno.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Itraconazolo was found to cause a dose-related increase in maternal toxicity embryotoxicity E teratogenicity in rats at dosage levels of approximately 40-160 mg/kg/day (1-4 times the MRHD based on body surface area comparisons) E in mice at dosage levels of approximately 80 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons). Itraconazolo has been shown to cross the placenta in a rat model. In rats the teratogenicity consisted of majO skeletal defects; in mice it consisted of encephaloceles E/O macroglossia.

Sportnox ^® La soluzione orale contiene l'eccipiente idrossipropil-β-ciclodestrina (HP-β-CD). HP-β-CD non ha alcun effetto embriotossico diretto e nessun teratogenico.

Tri Sprintec Effetti collaterali Aumento di peso

Non ci sono studi sulle donne in gravidanza. Sporanox ^® Dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio potenziale. La contraccezione altamente efficace dovrebbe essere continuata in tutta la sporanox ^® terapia e per 2 mesi successivi alla fine del trattamento.

Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anomalie congenite. (Vedere Reazioni avverse : Esperienza post-marketing .

Madri infermieristiche

Itraconazolo is excreted in human milk; therefOe the expected benefits of Sportnox ^® La terapia per la madre dovrebbe essere pesata contro il potenziale rischio per l'esposizione di itraconazolo al bambino. I centri di servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti per il controllo e la prevenzione delle malattie consigliano alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno per evitare la potenziale trasmissione dell'HIV ai bambini non infetti.

Uso pediatrico

L'efficacia e la sicurezza di sporanox ^® non sono stati stabiliti in pazienti pediatrici.

Gli effetti a lungo termine dell'itraconazolo sulla crescita ossea nei bambini sono sconosciuti. In tre studi tossicologici usando i ratti itraconazolo hanno indotto difetti ossei a livelli di dosaggio fino a 20 mg/kg/giorno (NULL,5 volte l'MRHD di 400 mg in base ai confronti della superficie corporea). I difetti indotti includevano un ridotto assottigliamento dell'attività della piastra ossea della zona compatta delle ossa grandi e una maggiore fragilità ossea. A un livello di dosaggio di 80 mg/kg/giorno (2 volte l'MRHD in base ai confronti della superficie corporea) per 1 anno o 160 mg/kg/giorno (4 volte l'MRHD in base ai confronti della superficie corporea) per 6 mesi di polpa per piccoli denti con aspetto ipocellulare in alcuni ratti.

Uso geriatrico

Clinical studies of Sportnox ^® La soluzione orale non includeva un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Si consiglia di usare sporanox ^® Soluzione orale in questi pazienti solo se è determinato che il potenziale beneficio supera i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la selezione della dose per un paziente anziano sia presi in considerazione riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Perdita dell'udito transitoria o permanente has been repOted in elderly patients receiving trattamento with itraconazolo. Several of these repOts included concurrent administration of chinidina which is contraindicated (Vedere Avvertenza in scatola : Interazioni farmacologiche Controindicazioni : Interazioni farmacologiche E Interazioni farmacologiche ).

Compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione di itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con compromissione renale. A cautela dovrebbe essere esercitata quando itraconazolo viene somministrato in questa popolazione di pazienti e potrebbe essere necessaria un aggiustamento della dose. (Vedere Farmacologia clinica : Popolazioni speciali E Dosaggio e amministrazione .

Compromissione epatica

Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale nei pazienti con compromissione epatica. A cautela dovrebbe essere esercitata quando questo farmaco viene somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con funzionalità epatica compromessa quando si assumono sporanox ^® . Si raccomanda che l'emivita di eliminazione prolungata di itraconazolo osservata nella singola studio clinico a dose orale con capsule di itraconazolo nei pazienti cirrotici sia considerata quando si decide di iniziare la terapia con altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4.

Nei pazienti con enzimi epatici elevati o anormali o malattie epatiche attive o che hanno sperimentato tossicità epatica con altri farmaci con sporanox ^® è fortemente scoraggiato a meno che non vi sia una situazione grave o pericolosa per la vita in cui il beneficio atteso supera il rischio. Si raccomanda di eseguire il monitoraggio della funzione epatica in pazienti con anomalie di funzione epatica preesistenti o coloro che hanno sperimentato tossicità epatica con altri farmaci. (Vedere Farmacologia clinica : Popolazioni speciali E Dosaggio e amministrazione .

Informazioni per overdose per sporanox

Itraconazolo is not removed by dialysis. In the event of accidental overdosage suppOtive measures should be employed. Contact a certified poison controllare center fO the most up to date infOmation on the management of Sportnox ^® (itraconazole) Overdosage di soluzione orale (1-800-222-1222 o www.poison.org). In generale, eventi avversi riportati con overdose sono stati coerenti con le reazioni avverse del farmaco già elencate in questo inserto di pacchetto per itraconazolo. (Vedere Reazioni avverse .

Controindicazioni per sporanox

Insufficienza cardiaca congestizia

Sportnox ^® (itraconazolo) La soluzione orale non deve essere somministrata a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o una storia di CHF ad eccezione del trattamento di infezioni pericolose o altre gravi. (Vedere Avvertenza della scatola Avvertimenti Interazioni farmacologiche - Bloccanti del canale di calcio Reazioni avverse : Esperienza post-marketing E Farmacologia clinica : Popolazioni speciali .

Interazioni farmacologiche

La somministrazione di co -somministrazione di numerosi substrati CYP3A4 è controindicata con sporanox ^® . Alcuni esempi di farmaci per i quali aumentano le concentrazioni plasmatiche sono: metadone disopirammide dofetilide dronedarone chinidina isavuconazolo Ergot alcaloidi (come diidroergotamina ergometrina (ergonovina) ergotamina metgotamina metilergometrina (metilergonovina) Irgometrina (ergonovina) triazolam felodipina nisoldipina ivabradina ranolazina eplerenone cisapride naloxegol lomitapide lovastatin simvastatin avanafil ticagrelor voclosporin. Inoltre, la somministrazione di co -concomitanza con fesoterodina di colchicina e solifenacina è controindicata in soggetti con vari gradi di compromissione renale o epatica e la somministrazione di co -iglustra con eligluste è controindicato in soggetti che sono metabolizzatori poveri o intermedi di CYP2D6 e in soggetti che assumono cyp2d6 sono gli inizi. (Vedere Interazioni farmacologiche Sezione per esempi specifici.) This increase in drug concentrations caused by coadministration with itraconazolo may increase O prolong both the pharmacologic effects E/O adverse reactions to these drugs. FO example increased plasma concentrations of some of these drugs can lead to QT prolongation E ventricular tachyarrhythmias including occurrences of tOsade de pointes a potentially fatal arrhythmia. Some specific examples are listed in Interazioni farmacologiche .

La somministrazione di co-somministrazione con venetoclax è controindicata nei pazienti con CLL/SLL durante l'inizio della dose e la fase di aumento di Venetoclax a causa del potenziale per un aumentato rischio di sindrome da lisi tumorale.

Sportnox ^® è controindicato per i pazienti che hanno mostrato ipersensibilità all'itraconazolo. Esistono informazioni limitate riguardanti l'ipersensibilità tra itraconazolo e altri agenti antifungini azoli. ATTENZIONE DEVE essere utilizzata quando si prescrive sporanox ^® ai pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.

Farmacologia clinica fO SpOanox

Farmacocinetica e metabolismo

Caratteristiche farmacocinetiche generali

Le concentrazioni plasmatiche di picco di itraconazolo sono raggiunte entro 2-5 ore dopo la somministrazione orale. Come conseguenza della farmacocinetica non lineare, itraconazolo si accumula nel plasma durante il dosaggio multiplo. Le concentrazioni di stato stazionario sono generalmente raggiunte entro circa 15 giorni con valori CMAX di 0,5 μg/ml 1,1 μg/ml e 2,0 μg/mL dopo somministrazione orale di 100 mg una volta al giorno 200 mg una volta al giorno e 200 mg b.i.d. rispettivamente. L'emivita terminale di itraconazolo varia generalmente da 16 a 28 ore dopo la dose singola e aumenta da 34 a 42 ore con dosaggio ripetuto. Una volta che il trattamento viene interrotto le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono a una concentrazione quasi non rilevabile entro 7-14 giorni a seconda della dose e della durata del trattamento. Il gioco del plasma totale di itraconazolo a seguito di somministrazione endovenosa è di 278 ml/min. La clearance di itraconazolo diminuisce a dosi più elevate a causa del metabolismo epatico saturabile.

Assorbimento

Itraconazolo is rapidly absObed after Oal administration. Peak plasma concentrations of itraconazolo are reached within 2 to 5 hours following an Oal capsule dose. The observed absolute Oal bioavailability of itraconazolo is about 55%.

La biodisponibilità orale di itraconazolo è massima quando le capsule di sporanox® (itraconazolo) vengono prese immediatamente dopo un pasto completo. L'assorbimento di capsule di itraconazolo è ridotto in soggetti con ridotta acidità gastrica come i soggetti che assumono farmaci noti come soppressori di secrezione di acido gastrico (ad esempio antagonisti del recettore H2 protoni inibitori della pompa) o soggetti con acoloridria causati da alcune malattie. (Vedere PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche . Assorbimento of itraconazolo under fasted conditions in these subjects is increased when Sportnox® Capsules are administered with an acidic beverage (such as a non-diet cola). When Sportnox® Capsules were administered as a single 200-mg dose under fasted conditions with non-diet cola after ranitidine pretrattamento a H2-receptO antagonist itraconazolo absOption was comparable to that observed when Sportnox® Capsules were administered alone. (Vedere PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche .

Itraconazolo exposure is lower with the Capsule fOmulation than with the Oral Solution when the same dose of drug is given. (Vedere Avvertimenti )

Distribuzione

La maggior parte dell'itraconazolo nel plasma è legata alla proteina (NULL,8%) con l'albumina che è il componente di legame principale (NULL,6% per l'idrossi-metabolita). Ha anche una marcata affinità per Lipidi . Solo lo 0,2% dell'itraconazolo nel plasma è presente come farmaco libero. Itraconazolo è distribuito in un grande volume apparente nel corpo (> 700 L) suggerendo una vasta distribuzione nei tessuti. Le concentrazioni nella milza dello stomaco del fegato renale polmonare e dei muscoli sono risultati da due a tre volte più alti rispetto alle corrispondenti concentrazioni nel plasma e nell'assorbimento nella pelle dei tessuti cheratinosi in particolare fino a quattro volte superiore. Le concentrazioni nel liquido cerebrospinale sono molto più basse rispetto al plasma.

Metabolismo

Itraconazolo is extensively metabolized by the liver into a large number of metabolites. In vitro studies have shown that CYP3A4 is the majO enzyme involved in the metabolism of itraconazolo. The main metabolite is hydroxy-itraconazolo which has in vitro antifungal activity comparable to itraconazolo; trough plasma concentrations of this metabolite are about twice those of itraconazolo.

Escrezione

Itraconazolo is excreted mainly as inactive metabolites in urine (35%) E in feces (54%) within one week of an Oal solution dose. Renal excretion of itraconazolo E the active metabolite hydroxy-itraconazolo account fO less than 1% of an intravenous dose. Based on an Oal radiolabeled dose fecal excretion of unchanged drug ranges from 3% to 18% of the dose.

Poiché la ridistribuzione di itraconazolo dai tessuti cheratinosi sembra essere eliminazione trascurabile di itraconazolo da questi tessuti è correlata alla rigenerazione epidermica. Contrariamente al plasma, la concentrazione nella pelle persiste per 2-4 settimane dopo l'interruzione di un trattamento di 4 settimane e nella cheratina per unghie-dove itraconazolo può essere rilevato già 1 settimana dopo l'inizio del trattamento-per almeno sei mesi dopo la fine di un periodo di trattamento di 3 mesi.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con compromissione renale. Uno studio farmacocinetico che utilizzava una singola dose orale di 200 mg di itraconazolo è stato condotto in tre gruppi di pazienti con compromissione renale (uremia: n = 7; emodialisi: n = 7; dialisi peritoneale ambulatoriale continua: n = 5). Nei soggetti uremici con una mediazione media di creatinina di 13 ml/min. x 1,73 m² L'esposizione basata su AUC è stata leggermente ridotta rispetto ai normali parametri della popolazione. Questo studio non ha dimostrato alcun effetto significativo dell'emodialisi o della dialisi peritoneale ambulatoriale continua sulla farmacocinetica dell'itraconazolo (TMAX CMAX e AUC0-8H). I profili di concentrazione vetrocamera plasmatica hanno mostrato un'ampia variazione intersoggetto in tutti e tre i gruppi. Dopo una singola dose endovenosa le emivite terminali medi di itraconazolo in pazienti con lieve (definito in questo studio come CRCL 50-79 ml/min) moderato (definito in questo studio come CRCL 20-49 ml/min) e grave insufficienza renale (definita in questo studio come Crcl <20 mL/min) were similar to that in healthy subjects (range of means 42-49 hours vs 48 hours in renally impaired patients E healthy subjects respectively). Overall exposure to itraconazolo based on AUC was decreased in patients with moderate E severe renal impairment by approximately 30% E 40% respectively as compared with subjects with nOmal renal function. Data are not available in renally impaired patients during long-term use of itraconazolo. Dialysis has no effect on the half-life O clearance of itraconazolo O hydroxy-itraconazolo. (Vedere PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione .

Compromissione epatica

Itraconazolo is predominantely metabolized in the liver. A pharmacokinetic study was conducted in 6 healthy E 12 cirrhotic subjects who were administered a single 100 mg dose of itraconazolo as capsule. A statistically significant reduction in mean Cmax (47%) E a twofold increase in the elimination half-life (37±17 hours vs. 16±5 hours) of itraconazolo were noted in cirrhotic subjects compared with healthy subjects. However overall exposure to itraconazolo based on AUC was similar in cirrhotic patients E in healthy subjects. Data are not available in cirrhotic patients during long-term use of itraconazolo. (Vedere Controindicazioni PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche E Dosaggio e amministrazione .

Riduzione della contrattilità cardiaca

Quando itraconazolo è stato somministrato per via endovenosa a cani anestetizzati è stato documentato un effetto inotropico negativo correlato alla dose. In uno studio di volontariato sano sull'infusione endovenosa di itraconazolo, sono state osservate diminuzioni asintomatiche transitorie nella frazione di eiezione ventricolare sinistra usando imaging SPECT gated; Questi si sono risolti prima dell'infusione successiva 12 ore dopo. Se i segni o i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia compaiono durante la somministrazione di capsule sporanox® Sporanox® deve essere sospeso. (Vedere Avvertenza in scatola Controindicazioni Avvertimenti PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche E Reazioni avverse : Esperienza post-marketing per ulteriori informazioni .

Microbiologia

Meccanismo d'azione

Studi in vitro hanno dimostrato che itraconazolo inibisce la sintesi del citocromo P450-dipendente di ergosterolo che è una componente vitale delle membrane cellulari fungine.

Attività antimicrobica

Itraconazolo exhibits in vitro activity against Blastomyces dermatitidis istoplasma capsulatum istoplasma duboisii aspergillus flavus aspergillus fumigatus E Trichophyton specie (vedi Indicazioni e utilizzo : Descrizione degli studi clinici ).

Metodi di test di suscettibilità

Per informazioni specifiche relative ai criteri interpretativi di test di suscettibilità e ai metodi di test associati e agli standard di controllo della qualità riconosciuti dalla FDA per questo farmaco, consultare: https://www.fda.gov/stic.

Resistenza

Gli isolati di diverse specie fungine con ridotta suscettibilità all'itraconazolo sono stati isolati in vitro e da pazienti che hanno ricevuto terapia prolungata.

Itraconazolo is not active against Zygomycetes (PER ESEMPIO. Rhizopus spp. Rhizomucor spp. Mucor spp. E Assidia spp.) Fusarium spp. Scedosporium spp. E Obiettivo Ofariopsis spp.

Resistenza incrociata

Diversi studi in vitro hanno riferito che alcuni isolati clinici fungini con ridotta suscettibilità a un agente antifungino azolo possono anche essere meno suscettibili ad altri derivati ​​azoli. La scoperta della resistenza incrociata dipende da una serie di fattori tra cui la specie ha valutato la sua storia clinica, i composti azoli particolari rispetto e il tipo di test di suscettibilità eseguiti.

Studi (sia in vitro che in vivo) suggeriscono che l'attività dell'amfotericina B può essere soppressa dalla precedente terapia antifungina azolo. Come con altri azoli itraconazolo inibisce il ¹⁴ Fase di demetilazione C nella sintesi di ergosterolo una componente della parete cellulare dei funghi. L'ergosterolo è il sito attivo per l'amfotericina B. In uno studio l'attività antifungina dell'anfotericina B contro Aspergillus fumigatus Le infezioni nei topi sono state inibite dalla terapia con ketoconazolo. Il significato clinico dei risultati dei test ottenuti in questo studio non è noto.

Descrizione degli studi clinici

Blaboycosi

Sono state condotte analisi su dati di due studi controllati non concurrenti in aperto (n = 73 combinati) in pazienti con stato immunitario normale o anormale. La dose mediana era di 200 mg/die. Una risposta per la maggior parte dei segni e dei sintomi è stata osservata entro le prime 2 settimane e tutti i segni e i sintomi hanno cancellato tra 3 e 6 mesi. I risultati di questi due studi hanno dimostrato prove sostanziali dell'efficacia di itraconazolo per il trattamento della blastomicosi rispetto alla storia naturale dei casi non trattati.

Istoplasmosi

Sono state condotte analisi su dati di due studi controllati non concurrenti in apertura (n = 34 combinati) in pazienti con stato immunitario normale o anormale (escluso i pazienti con infezione da HIV). La dose mediana era di 200 mg/die. Una risposta per la maggior parte dei segni e dei sintomi è stata osservata entro le prime 2 settimane e tutti i segni e i sintomi hanno cancellato tra 3 e 12 mesi. I risultati di questi due studi hanno dimostrato prove sostanziali dell'efficacia di itraconazolo per il trattamento dell'istoplasmosi rispetto alla storia naturale dei casi non trattati.

Istoplasmosi In HIV-Infected Patients

I dati di un piccolo numero di pazienti con infezione da HIV hanno suggerito che il tasso di risposta dell'istoplasmosi nei pazienti con infezione da HIV è simile a quello dei pazienti non infetti da HIV. Il decorso clinico dell'istoplasmosi nei pazienti con infezione da HIV è più grave e di solito richiede una terapia di mantenimento per prevenire la ricaduta.

Aspergillosi

Sono state condotte analisi su dati provenienti da un protocollo a uso single-paziente aperto progettato per rendere disponibile itraconazolo negli Stati Uniti per i pazienti che fallivano o erano intolleranti alla terapia dell'anfotericina B (n = 190). I risultati sono stati corroborati da due piccoli studi sul marchio aperto (n = 31 combinati) nella stessa popolazione di pazienti. La maggior parte dei pazienti adulti è stata trattata con una dose giornaliera di 200 a 400 mg con una durata mediana di 3 mesi. I risultati di questi studi hanno dimostrato prove sostanziali dell'efficacia dell'itraconazolo come terapia di seconda linea per il trattamento dell'aspergillosi rispetto alla storia naturale della malattia nei pazienti che hanno fallito o intolleranti alla terapia dell'anfotericina B.

Onicomicosi dell'unghia del piede

Sono state condotte analisi su dati provenienti da tre studi controllati da placebo in doppio cieco (n = 214 in totale; 110 da parte di capsule Sporanox®) in cui i pazienti con onicomicosi delle unghie dei piedi hanno ricevuto 200 mg di capsule Sporanox® una volta al giorno per 12 settimane consecutive. I risultati di questi studi hanno dimostrato la cura micologica definita come occorrenza simultanea di KOH negativa più coltura negativa nel 54% dei pazienti. Il trentacinque percento (35%) dei pazienti è stato considerato un successo complessivo (cura micologica più un coinvolgimento di unghie chiaro o minimo con segni significativamente ridotti) e il 14% dei pazienti ha dimostrato cura micologica più cura clinica (clearance di tutti i segni con o senza deformità delle unghie residua). Il tempo medio per il successo complessivo è stato di circa 10 mesi. Il ventuno per cento (21%) del gruppo di successo complessivo ha avuto una ricaduta (peggioramento del punteggio globale o conversione di KOH o cultura da negativo a positivo).

Onicomicosi dell'unità di unghie

Sono state condotte analisi su dati provenienti da uno studio controllato con placebo in doppio cieco (n = 73 in totale; 37 date capsule Sporanox®) in cui i pazienti con onicomicosi delle unghie hanno ricevuto un percorso di 1 settimana (impulso) di 200 mg di capsule Sporanox® B.I.D. seguito da un periodo di 3 settimane senza sporanox® che è stato seguito da un secondo impulso di 1 settimana di 200 mg di capsule Sporanox® offerta. I risultati hanno dimostrato cura micologica nel 61% dei pazienti. Il cinquantasei percento (56%) dei pazienti è stato considerato un successo complessivo e il 47% dei pazienti ha dimostrato cura micologica più cura clinica. Il tempo medio per il successo complessivo è stato di circa 5 mesi. Nessuno dei pazienti che hanno raggiunto il successo complessivo è ricaduto.

Informazioni sul paziente per sporanox

Sportnox®
(Spor-ah-nex)
(itraconazole) Capsule

Leggi queste informazioni sul paziente fornite con Sporanox prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Sporanox?

Sportnox can cause serious side effects including:

1. Insufficienza cardiaca. Non assumere sporanox se hai avuto insufficienza cardiaca inclusa insufficienza cardiaca congestizia. Smettila di prendere Sporanox e chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi di insufficienza cardiaca congestizia:

• fiato corto
• Tossice muco bianco o rosa (Phlegm)
• rigonfiamento of your feet ankles O legs
• battito cardiaco veloce
• aumento di peso improvviso
• svegliarsi di notte più del normale per te
• Aumentata stanchezza

2. Problemi cardiaci e altri gravi problemi medici. Gravi problemi medici che colpiscono il cuore e altre parti del tuo corpo possono verificarsi se si assume sporanox con determinati altri medicinali. Non prendere sporanox se prendi anche i seguenti medicinali:

• metadone
• irinotecan
• naloxegol
• disopiramide
• Lurasidone
• Lomitapide
• dofetiles
• Oal midazolam
• lovastatina
• dronedarone
• pimozide
• Simvastatin
• chinidina
• Triazolam
• all'aria aperta
• Isavuconazolo
• Felodipina
• ticagrelor
• Alcaloidi Ergot (come la diidroergotamina ergometrina ergonovina)
• nisoldipina
• venetoclax (vedi sotto)
• Ivabradina
• impiallacciatura nessuno
• Ranolazina
• Voclosporin
• Ergotamina
• Eplerenone
• metilergometrina (metilergonovina)
• cisapride

Non farlo Prendi sporanox con venetoclax per leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico piccolo quando si inizia il trattamento con venetoclax o con dosi crescenti di venetoclax.

Questo non è un elenco completo di medicinali che possono interagire con sporanox. Sporanox può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influire su come funziona Sporanox. Puoi chiedere al tuo farmacista un elenco di medicinali che interagiscono con Sporanox.

Prima di iniziare a prendere Sporanox, racconta al tuo operatore sanitario su tutti i medicinali che prendi, compresi le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e gli integratori a base di erbe.

Prima di iniziare qualsiasi nuovo medicinale chiedi al tuo operatore sanitario o farmacista se è sicuro portarlo con sporanox.

3. Problemi epatici. Sportnox can cause serious liver problems which may be severe E lead to death. Smettila di prendere Sporanox e chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi di problemi epatici:

• stanchezza
• La tua pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle
• perdita di appetite fO several days O longer ( ittero )
• nausea O vomito
• sgabelli di colore chiaro (movimento intestinale)
• urina scura o color tè

Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali, consultare Quali sono i possibili effetti collaterali di Sporanox?

Cos'è Sporanox?

• Sportnox is a prescription medicine used to treat the following fungal infections of the toenails fingernails E other parts of the body: blastomycosis histoplasmosis aspergillosis E onychomycosis.
• Non è noto se Sporanox è sicuro ed efficace nei bambini.

Non farlo take Sportnox if you:

• hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca incluso insufficienza cardiaca congestizia.
• Prendi alcune medicine. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Sporanox?
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Sporanox può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta mentre prendi sporanox. Le femmine che sono in grado di rimanere incinta devono utilizzare forme efficaci di controllo delle nascite durante il trattamento e per 2 mesi dopo aver interrotto il trattamento con sporanox.
• sono allergici all'itraconazolo o a uno qualsiasi degli ingredienti in sporanox. Vedere la fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti in sporanox.

Prima di prendere Sporanox racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi cardiaci.
• avere problemi epatici.
• avere problemi ai reni.
• avere un sistema immunitario indebolito (immunocompromesso).
• Avere problemi polmonari tra cui la fibrosi cistica.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Sporanox può passare nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi sporanox o allattate.

L'assunzione di sporanox con determinati medicinali può colpire reciproci. Prendere sporanox con altri medicinali può causare gravi effetti collaterali.

Come dovrei prendere sporanox?

• Prendi Sporanox esattamente come prescritto dal tuo medico. Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto sporanox prendere e quando prenderlo.
• Riceverai capsule sporanox in un branco o una bottiglia. Il tuo operatore sanitario deciderà il tipo di sporanox giusto per te.
• Prendi sporanox con un pasto completo.
• Ingoiare le capsule sporanox intere.
• Non dovresti prendere una soluzione orale sporanox invece di capsule sporanox perché non funzioneranno allo stesso modo.
• Se prendi troppo sporanox, chiama subito il tuo operatore sanitario o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di sporanox?

Sportnox can cause vertigini E vision problems. Non farlo drive O operate machinery until you know how Sportnox affects you.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Sporanox?

in quale forza arriva Xanax

Sportnox may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Sporanox?
• Problemi nervosi (neuropatia). Chiama subito il tuo medico se hai formicolio o intorpidimento nelle mani o nei piedi. Il tuo operatore sanitario può interrompere il trattamento con sporanox in caso di problemi nervosi.
• Perdita dell'udito. La perdita dell'udito può avvenire per un breve periodo o permanentemente in alcune persone che assumono sporanox. Smetti di prendere Sporanox e chiamare subito il tuo operatore sanitario se hai modifiche nell'udito.

Gli effetti collaterali più comuni di sporanox includono: mal di testa rash digestive system problems (such as nausea E vomito) E edema.

Ulteriori effetti collaterali possibili includono l'infiammazione della febbre della costipazione dello stomaco disturbabile del disturbo mestruale del pancreas disfunzione erettile vertigini dolori muscolari giunti dolorosi gusto spiacevole o perdita di capelli.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di sporanox.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare sporanox?

• Conservare lo sporanox a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 77 ° F (da 15 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Sporanox asciutto e lontano dalla luce.

Mantieni sporanox e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di sporanox.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare sporanox per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare sporanox ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su sporanox che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in sporanox?

Ingredienti attivi: itraconazolo

Ingredienti inattivi: Capsula di gelatina dura ipromellosio polietilene glicole (PEG) 20000 diossido di titanio FD

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti