Technescan Mag3

Descrizione per Technescan Mag3

Technescan Mag3 ™ è un kit per la preparazione di Technotium TC 99m Mertiatide A Diagnostic Radiopharmaceutical. Viene fornito come polvere liofilizzata sterile non popoogenica. Ogni fiala contiene betiatide (n- [n- [n-[(benzoylthiio) acetil] glicol] glicol]-glicina). Dopo la ricostituzione con il pertechnetato di sodio sterile TC 99m Iniezione The TechNetium TC 99M Mertiatide (Disodium [n- [n- [n- (mercaptoacetil) glicyl] glicyl] glicyl] glicinato (2-)-nn'n's oxotechnete (2-) che è formata per l'integrazione per via intravenica.

Ogni fiala da 10 millilitri contiene 1 milligramma betiatide 0,05 milligrammi (minimo) cloruro stannoso deidrato (SNCL (SNCL ₂ • 2h ₂ O) e 0,2 milligrammi (massimo) stagno totale espresso come cloruro stannoso diidrato (Sncl ₂ • 2h ₂ O) 40 milligrammi di tartrato di sodio diidrato (NA ₂ C ₄ H ₂ O ₆ • 2h ₂ O) e 20 milligrammi lattosio monoidrato. Prima della liofilizzazione può essere aggiunto idrossido di sodio o acido cloridrico per la regolazione del pH. Il pH del farmaco ricostituito è compreso tra 5,0 e 6,0. Non è presente alcun conservante batteriostatico. I contenuti sono sigillati sotto Argon. Betiatide è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce. Betiatide e Technotium TC 99m Mertiatide hanno le seguenti formule strutturali:

dosaggio di amoxicillina per infezione respiratoria superiore

Caratteristiche fisiche

Decatti di Technetium TC 99m mediante transizione isomerica con un'emivita fisica di 6,02 ore. ¹ Il fotone principale che è utile per il rilevamento e l'imaging è elencato nella Tabella 1.

Tabella 1: dati di emissione di radiazioni principali ¹

La costante di raggi gamma specifica per il tecnico TC 99M è 0,78 R/MCI-HR a 1 cm. Lo spessore del primo mezzo valore del piombo (PB) per Technetium TC 99m è 0,017 cm. Una gamma di valori per l'attenuazione relativa della radiazione emessa da questo radionuclide che deriva dall'interposizione di vari spessori di Pb è mostrato nella Tabella 2. Ad esempio, l'uso di 0,25 cm di Pb diminuirà l'esposizione alle radiazioni esterne di un fattore di circa 1000.

Tabella 2: attenuazione delle radiazioni mediante schermatura di piombo

Per correggere il decadimento fisico del radionuclide, le frazioni che rimangono a intervalli di tempo selezionati dopo il tempo di calibrazione sono mostrate nella Tabella 3.

Tabella 3: Grafico del decadimento fisico: Technotium TC 99m Emivita 6,02 ore

Reazione al vaccino varicella negli adulti

Riferimenti

¹ Kocher David C. Tabelle di decadimento radioattivo Doe/Tic-11026 108 (1981).

Usi per Technescan Mag3

Technotium TC 99M Mertiatide è un agente di imaging renale per l'uso nella diagnosi di anomalie congenite e acquisite per insufficienza renale Ostruzione del tratto urinario e calcoli negli adulti e nei pazienti pediatrici. (Vedere Uso pediatrico .) È un aiuto diagnostico nella fornitura di angiogrammi renali di funzionalità divisa renale e curve di renogramma per la corteccia renale intera e renale.

Dosaggio per Technescan Mag3

L'intervallo di dose suggerito impiegato nel paziente adulto medio (70 kg) per la funzione renale e gli studi di imaging è di 185 MBQ (5 MCI) a 370 MBQ (10 MCI). Nei pazienti pediatrici l'intervallo di dose raccomandato è di 2,6 Mbq/kg (70 μCI/kg) a 5,2 mbq/kg (140 μCI/kg) con una dose minima di 37 mbq (1 MCI).

La dose del paziente deve essere misurata da un sistema di calibrazione radioattività adeguato immediatamente prima della somministrazione.

I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione.

Le procedure asettiche e una siringa schermata devono essere impiegate nel ritiro delle dosi per la somministrazione ai pazienti. L'utente dovrebbe indossare guanti impermeabili durante la procedura di somministrazione.

Dosimetria a radiazioni

Le dosi di radiazioni assorbite stimate da una somministrazione endovenosa di Mertiatide TC 99m di Technetium sono presentate nella Tabella 4.

Come fornito

Numero catalogo 096.

Technescan Mag3 viene fornito come polvere liofilizzata confezionata in fiale. Ogni fiala di reazione contiene 1 mg di betiatide 0,05 mg (minimo) cloruro stannoso diidrato (SNCL ₂ • 2h ₂ O) 0,2 mg (massimo) stagno totale espresso come cloruro stannoso diidrato (SNCL ₂ • 2h ₂ O) 40 mg di diidrata del tartrato di sodio (NA ₂ C ₄ H ₂ O ₆ • 2h ₂ O) e 20 mg di lattosio monoidrato.

Il pH del farmaco ricostituito è compreso tra 5,0 e 6,0. Non è presente alcun conservante batteriostatico.

Sono disponibili pacchetti contenenti 5 fiale di reazione (NDC 69945-096-20).

Magazzinaggio

Technescan Mag3 deve essere conservato a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) e protetto dalla luce fino all'uso. La fiala ricostituita deve essere immagazzinata a temperatura ambiente (da 15 ° a 30 ° C) e deve essere utilizzata entro sei ore dalla preparazione.

Tabella 4: stime della dose di radiazioni per TC 99m Mertiatide

Istruzioni per la preparazione di Technotium TC 99m Mertiatide

Nota: leggi accuratamente le direzioni complete prima di iniziare la procedura di preparazione.

Precauzioni e note procedurali

1. Non devono essere utilizzate soluzioni di sodio pertechnetato TC 99m che contengono agenti ossidanti (cioè ipoclorito di sodio o perossido di idrogeno).
   NOTA: Non utilizzare TC 99m eluato più di 6 ore dopo la sua eluizione dal generatore.
2. Tutti i trasferimenti e le voci del tappo della fiala devono essere eseguite utilizzando la tecnica asettica.
3. Il bagno d'acqua utilizzato per riscaldare il contenuto della fiala di reazione deve essere a un ebollizione continua durante la fase di riscaldamento della procedura di preparazione. La fiala dovrebbe essere a diretta contatto con l'acqua di bollitura del bagno e il livello del bagno deve essere almeno anche con il livello del contenuto della fiala.
4. La temperatura di uno scudo di incubazione di piombo dovrebbe essere lasciata raggiungere la temperatura del bagno d'acqua prima di incubare la fiala di reazione. Lo scudo dovrebbe essere progettato in modo che l'acqua scorre attraverso l'interno dello scudo.

Nota 1 : Indossare guanti impermeabili durante l'intera procedura di preparazione e durante i successivi prelievi di dose del paziente dalla fiala di reazione.

Nota 2 : Effettuare tutti i trasferimenti della soluzione TC 99M pertechnete di sodio durante la procedura di preparazione con una siringa adeguatamente schermata.

Nota 3 : Mantieni la preparazione radioattiva nello scudo di piombo descritto di seguito (con cappuccio in atto) durante la vita utile della preparazione radioattiva. Mantenere una schermatura adeguata durante la vita del prodotto e utilizzare una siringa sterile protetta per ritirare e iniettare la preparazione.

Procedura per la preparazione di Technotium TC 99m Mertiatide

1. Preparare un bagno d'acqua bollente contenente uno scudo della fiala con aperture tagliate per consentire all'acqua di circolare attraverso lo scudo. Le aperture dovrebbero essere orientate per prevenire la perdita di radiazioni.
2. Posizionare la fiala di reazione in uno scudo di erogazione di piombo dotato di un coperchio e con uno spessore minimo della parete di 1/8 di pollice.
3. Tamponare il tappo di gomma della fiala di reazione con un antisettico appropriato. Inserire un ago di sfiato contenente il filtro (fornito) attraverso il tappo della fiala. Iniettare da 4 a 10 millilitri di sodio pertechnete TC 99M Soluzione contenente 740 megabeccuerels (20 mCi) a 3,70 gigabeccquerels (100 mCi) nella fiala. Se richiesto, utilizzare soluzione salina normale non bacteriostatica per diluire la soluzione TC 99M pertechnetata di sodio alla concentrazione desiderata prima dell'aggiunta alla fiala.
   NOTA: Assicurarsi che il bagno d'acqua sia a temperatura di ebollizione prima di aggiungere il sodio pertechnetato TC 99 m alla fiala di reazione.
4. Immediatamente dopo l'aggiunta della soluzione TC 99M pertechnetata di sodio alla fiala di reazione, ritira lo stantuffo della siringa a un volume di 2 ml rimuovendo così 2 ml di gas argon e aggiungendo 2 ml di aria filtrata alla fiala. L'aria è necessaria per ossidare gli ioni stanni in eccesso. Rimuovere entrambi gli aghi dalla fiala.
   NOTA: L'aggiunta di 2 ml di aria è necessaria per prevenire la formazione progressiva di impurità etichettate TC 99m.
5. Invertire la fiala di reazione più volte per ottenere una miscelazione completa.
6. Trasferire immediatamente la fiala di reazione al bagno d'acqua. Mettilo all'interno dello scudo di piombo che è stato equilibrato alla temperatura del bagno d'acqua bollente. Lasciare incubare la focaccina di reazione per 10 minuti.
   NOTA: La fiala di reazione deve essere posizionata nel bagno di acqua bollente entro 5 minuti dall'aggiunta della soluzione TC 99M pertechnetata di sodio.
7. Rimuovere la fiala di reazione dal bagno d'acqua bollente e posizionare nello scudo di erogazione di piombo. Lasciare raffreddare il contenuto della fiala per circa 15 minuti per raggiungere la temperatura corporea. L'uso della corretta schermatura del contenuto di fiala deve essere ispezionata visivamente. La soluzione dovrebbe essere chiara e priva di particolato. In caso contrario, la preparazione non dovrebbe essere utilizzata.
8. Assaggi la fiala di reazione usando un sistema di calibrazione radioattività adeguato. Registrare il tempo di data totale TC 99M Volume di attività e la concentrazione di TC 99M di Technetium sull'etichetta delle informazioni radio -saggio e applicare l'etichetta sullo scudo di erogazione di lead.
9. La purezza radiochemica della soluzione ricostituita deve essere verificata prima della somministrazione al paziente. Se la purezza radiochemica è inferiore al 90%, il prodotto non deve essere utilizzato.
10. Conservare la fiala di reazione contenente il Mertiatide TC 99M Technotium a temperatura ambiente (da 15 ° a 30 ° C) fino all'uso. La preparazione di Mertiatide TC 99M di Technetium deve essere utilizzata entro sei ore dalla preparazione.

Metodo consigliato per la determinazione della purezza radiochemica di Technescan Mag3 ™

Cefuroxime Axetil 250 mg Effetti collaterali

Materiali richiesti

Waters Sep-Pak ™ C18 Cartidges Parte
200 prove etanolo
Iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP
0,001n acido cloridrico*
1: 1 soluzione di etanolo/soluzione salina **

Siringhe usa e getta

10 ml Non è richiesto l'ago
1 ml con ago
Tubi di coltura usa e getta o fiale minimo di 15 ml di capacità
Camera ionica per la misurazione di campioni radioattivi.

*Può essere preparato diluendo 1 ml di acido cloridrico 0,10 N a 100 ml con acqua per l'iniezione USP o con altre diluizioni appropriate di acido cloridrico più concentrato. Ad esempio 0,1 ml di acido cloridrico del 36% (~ 11,6N) diluito a un volume totale di 1150 ml.

** Preparato mescolando volumi uguali di etanolo a 200 prove e iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP.

Preparazione della cartuccia Sep-Pak

1. Utilizzando una siringa da 10 ml spinta di 10 ml di etanolo a prova 200 attraverso la cartuccia Sep-Pak. Scartare l'eluato.
2. Allo stesso modo a scaricare la cartuccia con 10 ml di acido cloridrico 0,001N. Scartare l'eluato.
3. Scolare la cartuccia spingendo 5 ml di aria attraverso la cartuccia con la siringa. Scartare l'eluato.

Analisi del campione

1. Applicare 0,1 ml della preparazione di Mertiatide TC 99m Technotium alla testa della cartuccia attraverso l'estremità più lunga della cartuccia usando una siringa da 1 ml con ago.
   Nota: La cartuccia e tutte le soluzioni eluite da essa saranno radioattive dopo questo passaggio.
2. Con una siringa usa e getta, spingere lentamente 10 ml di acido cloridrico 0,001N attraverso la cartuccia. Raccogli questa frazione in un tubo di coltura o una fiala per il conteggio.
3. Allo stesso modo eluire la cartuccia con 10 ml della soluzione 1: 1 etanolo/soluzione salina. Assicurati che questa soluzione sia spinta attraverso la cartuccia in modo che l'eluizione si verifichi in modo a discesa. Raccogli questa frazione da 10 ml in un secondo tubo di coltura o una fiala per il conteggio.
4. Posizionare la cartuccia Sep-Pak in una terza tubo di coltura o una fiala per il conteggio.

Conteggio

1. Saggio l'attività del primo campione di eluizione in una camera ionica. Questa frazione contiene le impurità idrofile (Tartrato di tecnico pertechnetato libero ecc.) E una frazione di tecnico a idrolizzato ridotto.
2. Assaggi l'attività della seconda eluizione. Questa frazione contiene il complesso Mertiatide TC 99M di Technetium.
3. Assaggi l'attività della cartuccia SEP-PAK nel terzo tubo di coltura o Fial. Questo componente contiene le restanti tecniche idrolizzate ridotte e impurità non modellabili.

Calcoli

1. Percent Technitium TC 99M Mertiatide = Attività della 2a frazione (etanolo /salina) /attività totale di tutte e tre le frazioni x 100%
2. Percentuale di impurità idrofili = attività del 1 ° frazione (NULL,001 N di acido HCl) /attività totale di tutte e tre le frazioni x 100%
3. Percentuale impurità non lusibile = attività rimanente sulla cartuccia sep-pak /attività totale di tutte e tre le frazioni x 100%

Questo kit di reagenti è approvato per la distribuzione alle persone autorizzate dalla Commissione di regolamentazione nucleare degli Stati Uniti per utilizzare il materiale del sottoprodotto identificato nella sezione 35.200 o in base a una licenza equivalente di uno stato di accordo.

Prodotto da: Curium US LLC 2703 Wagner Place Maryland Heights MO 63043. Revisionato: dicembre 2018

Effetti collaterali per Technescan Mag3

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse: nausea che vomina la dispnea che prude il prurito della tachicardia ipertensione che scuote la febbre e il sequestro.

Interazioni farmacologiche per Technescan Mag3

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per Technescan Mag3

Nessuno noto.

Precauzioni per Technescan Mag3

Generale

1. I contenuti di questo kit non sono radioattivi. Tuttavia, dopo che il pertechnetato di sodio TC 99M viene aggiunto un'adeguata schermatura della preparazione finale deve essere mantenuta.
2. Il contenuto della fiala di reazione è inteso solo per l'uso nella preparazione del Mertiatide TC 99M di Technetium e non devono essere somministrati direttamente al paziente.
3. Per aiutare a ridurre la dose di radiazioni alla vescica e ad altri organi bersaglio, il paziente dovrebbe aumentare l'assunzione di fluidi (a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico) e vuoto il più spesso possibile dopo l'iniezione di Mertiatide TC 99m per sei ore dopo la procedura di imaging.
4. Technotium TC 99m Mertiatide non deve essere utilizzato più di sei ore dopo la preparazione.
5. I componenti del kit sono sterili e non pirogeni. È essenziale che l'utente segua attentamente le direzioni e utilizzi le procedure asettiche normalmente impiegate per effettuare aggiunte e prelievi da contenitori sterili non popoogenici durante l'aggiunta della soluzione pertechnetata e il ritiro delle dosi per la somministrazione del paziente.
6. Le reazioni di etichettatura TC 99M di Technetium coinvolte nella preparazione di Technescan Mag3 dipendono dal mantenimento dello ione stannoso nello stato ridotto. Qualsiasi ossidante presente nel pertechnetato di sodio TC 99M può influire negativamente sulla qualità del radiofarmaceutico. Pertanto non è necessario impiegare il sodio pertechnetato TC 99m contenenti ossidanti.
7. Come nell'uso di qualsiasi altra cura del materiale radioattivo per garantire un'esposizione minima di radiazioni al paziente e ai lavoratori professionali.
8. I radiofarmaci dovrebbero essere usati solo da medici qualificati da una formazione specifica nell'uso sicuro e nella gestione dei radionuclidi.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o mutagenico o se questo farmaco influisce sulla fertilità nei maschi o nelle femmine.

Gravidanza

Gravidanza Category C.

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Technotium TC 99M Mertiatide. Inoltre, non è noto se questo farmaco può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Technotium TC 99m Mertiatide dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

albergo a Sydney

Madri infermieristiche

Technotium TC 99M è escreto nel latte umano durante l'allattamento Pertanto le alimentazioni di formula devono essere sostituite con l'allattamento al seno.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 30 giorni.

Informazioni per overdose per Technescan Mag3

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Technescan Mag3

Nessuno noto.

Farmacologia clinica for Technescan MAG3

A seguito di iniezione endovenosa di Technotium TC 99M Mertiatide, la concentrazione di aspetto e l'escrezione del tracciante nel rene possono essere monitorate per valutare la funzione renale. Sebbene il Mertiatide TC 99M di Technetium sia altamente legato alla proteina plasmatica a seguito di iniezione endovenosa, il legame delle proteine ​​è reversibile e il tracciante viene rapidamente escreto dai reni attraverso secrezione tubulare attiva e filtrazione glomerulare. A seguito di iniezione endovenosa di Technotium TC 99m Mertiatide nei volontari normali, l'89% del tracciante era legato alla proteina plasmatica. In soggetti sani con normale funzionalità renale (creatinina sierica media 1,2 mg/dl) TC 99m Il Mertiatide è stato rapidamente eliminato dal sangue. La clearance al plasma era di circa 0,3 litri/minuto e la quantità di Mertiatide TC 99m di Technetium escreta nelle urine in tre ore era quasi il 90% della dose. In uno studio condotto in tre pazienti con compromissione renale (creatinina sierica maggiore di 6,3 mg/dL) si è verificata una riduzione della clearance del sangue e una diminuzione della quantità escreta nelle urine per tre ore. In questi pazienti il ​​78% del tracciante era legato alla proteina plasmatica dopo l'iniezione endovenosa. La clearance al plasma medio del Mertiatide TC 99M di Technetium era di 0,03 litri/minuto e il 21,3% è stato escreto in media tre ore. In soggetti sani e pazienti con compromissione renale, il profilo del tempo di concentrazione plasmatico ha mostrato un declino biexponenziale.

Informazioni sul paziente per Technescan Mag3

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti e precauzioni sezione.