Depo-Provera

Descrizione per Depo-Provera

La sospensione acquosa sterile Depo-Provera contiene l'acetato di medroxyprogesterone che è un derivato del progesterone ed è attivo dalle rotte di somministrazione parenterale e orale. È una polvere cristallina insolita da bianco a bianco sporco nella fusione dell'aria tra 200 ° e 210 ° C.

Il nome chimico per l'acetato di medroxyprogesterone è incinta-4-ene-3 20-dione 17 (acetilossi) -6-metil- (6α)-. La formula strutturale è:

Depo-Provera per iniezione intramuscolare è disponibile come acetato di medroxyprogesterone di 400 mg/ml. Ogni ml della sospensione da 400 mg/ml contiene:

Medroxyprogesterone acetato ............. 400 mg
Polietilenglicole 3350 .................... 20.3 mg
Sodio solfato anidro ..................... 11 mg

con

Cloruro di miristil-gamma-picolinium ............................................ 1,69 mg aggiunto come conservante

Quando necessario, il pH è stato regolato con idrossido di sodio e/o acido cloridrico.

Usi per Depo-Provera

Depo-Provera CI è indicato per l'uso da parte delle femmine di potenziale riproduttivo per prevenire la gravidanza.

Limiti di utilizzo

L'uso di Depo-Provera CI non è raccomandato come metodo di controllo delle nascite a lungo termine (cioè più lungo di 2 anni) a meno che altre opzioni non siano considerate inadeguate [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Che tipo di antibiotico è cipro

Dosaggio per depo-provera

Prevenzione della gravidanza

Sia la fiala da 1 ml che la siringa preimpegnata da 1 ml di Depo-Provera CI dovrebbero essere sprecate con forza appena prima di essere utilizzato per garantire che la dose da somministrazione rappresenti una sospensione uniforme.

La dose raccomandata è di 150 mg di depo-provera CI ogni 3 mesi (13 settimane) somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda (IM) usando una rigorosa tecnica asettica nel muscolo gluteo o deltoide che ruota i siti con ogni iniezione. Come per qualsiasi iniezione IM per evitare un habitus del corpo sottocutaneo di iniezione sottocutanea prima di ciascuna iniezione per determinare se è necessario un ago più lungo in particolare per l'iniezione di IM glutea.

L'uso per più di 2 anni non è raccomandato (a meno che altri metodi di controllo delle nascite non siano considerati inadeguati) a causa dell'impatto del trattamento a lungo termine del depo-provera CI sulla densità minerale ossea (BMD) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Dosage does not need to be adjusted fO body weight [see Studi clinici ].

Per garantire che il paziente non sia incinta al momento della prima iniezione, la prima iniezione dovrebbe essere data solo durante i primi 5 giorni di un normale periodo mestruale; Solo entro i primi 5 giorni dopo il parto se non l'allattamento al seno; e se all'allattamento esclusivamente al seno solo alla sesta settimana postpartum. Se l'intervallo di tempo tra iniezioni è superiore a 13 settimane, il medico dovrebbe determinare che il paziente non è incinta prima di somministrare il farmaco. L'efficacia di Depo-Provera CI dipende dall'adesione al programma di amministrazione di dosaggio.

Passa da altri metodi di contraccezione

Quando si passa da altri metodi contraccettivi, depo-provera ci dovrebbe essere somministrato in modo da garantire una copertura contraccettiva continua basata sul meccanismo di azione di entrambi i metodi (ad esempio i pazienti che passano dal contraccettivo orale dovrebbero avere la loro prima iniezione di depo-provera CI il giorno dopo l'ultimo tablet attivo o l'ultimo il giorno successivo al tablet inattivo).

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sospensione acquosa sterile: 150 mg/ml

Le siringhe preimpegnate sono disponibili con Terumo da 22 calibri x 1 1/2 pollici ^® Aghi surguard ™.

Archiviazione e maneggevolezza

Depo-Provera CI è fornito nei seguenti punti di forza e configurazioni del pacchetto:

Le fiale devono essere conservate in posizione verticale a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi USP].

Distribuito da: Pfizer Pharmacia

Effetti collaterali fO Depo-Provera

Le seguenti importanti reazioni avverse osservate con l'uso di depo-provera ci sono discusse in maggior dettaglio nel Avvertimenti e precauzioni sezione:

• Perdita di densità minerale ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia tromboembolica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Cancro al seno [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni anafilassi e anafilattoidi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Irregolarità sanguinanti [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento di peso [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Nei due studi clinici con Depo-Provera CI oltre 3900 donne che sono state trattate per un massimo di 7 anni hanno riportato le seguenti reazioni avverse che possono o meno essere correlate all'uso di DePo-Provera CI. La popolazione ha studiato intervalli di età compresa tra 15 e 51 anni di cui il 46% era bianco 50% non bianco e una razza sconosciuta del 4,9%. I pazienti hanno ricevuto 150 mg di depo-provera CI ogni 3 mesi (90 giorni). La durata dello studio mediano è stata di 13 mesi con un intervallo di 1-84 mesi. Il 50% dei pazienti è rimasto nello studio dopo 13 mesi e 34% dopo 24 mesi.

Tabella 1 Reazioni avverse che sono state riportate da oltre il 5% dei soggetti

Tabella 2 Reazioni avverse che sono state riportate tra l'1 e il 5% dei soggetti

Reazioni avverse che portano alla sospensione dello studio in ≥2% dei soggetti: Bleeding (NULL,2%) AMENORRREA (NULL,1%) Aumento di peso (NULL,0%)

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Depo-Provera CI. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Ci sono stati casi di osteoporosi, tra cui fratture osteoporotiche riportate post-marketing in pazienti che assumono CI Depo-Provera.

Tabella 3 Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing

Interazioni farmacologiche fO Depo-Provera

Cambiamenti nell'efficacia contraccettiva associati alla co-somministrazione di altri prodotti

Se una donna sui contraccettivi ormonali assume un farmaco o un prodotto a base di erbe che induce enzimi tra cui il CYP3A4 che metabolizza gli ormoni contraccettivi la consigliano di usare una contraccezione aggiuntiva o un diverso metodo di contraccezione. I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono tali enzimi possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli ormoni contraccettivi e possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali includono:

• barbiturici
• bosentan
• Carbamazepina
• felbamato
• griseofulvin
• oxcarbazepina
• phable
• rifampin
• L'erba di San Giovanni
• topiramato

Inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici

In alcuni casi sono stati rilevati cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nei livelli plasmatici di progestina in alcuni casi di co-somministrazione di inibitori della proteasi dell'HIV. In alcuni casi sono stati rilevati cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nei livelli plasmatici della progestin

Antibiotici

Ci sono stati segnalati di gravidanza durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e antibiotici, ma studi clinici farmacocinetici non hanno mostrato effetti coerenti degli antibiotici sulle concentrazioni plasmatiche di steroidi sintetici.

Consultare l'etichettatura di tutti i farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Interazioni di test di laboratorio

Il patologo dovrebbe essere consigliato della terapia progestinica quando vengono presentati esemplari rilevanti. I seguenti test di laboratorio possono essere influenzati da progestinici tra cui Depo-Provera CI:

1. I livelli di steroidi plasmatici e urinari sono ridotti (ad es. Progesterone estradiolo gravidano testosterone cortisolo).
2. I livelli di gonadotropina sono ridotti.
3. Le concentrazioni di globulina che legano l'ormone sessuale sono ridotte.
4. Lo iodio integrabile con iodio e butanolo integrabile per proteina può aumentare. I valori di attacco T3 possono diminuire.
5. I valori del test di coagulazione per la protrombina (fattore II) e i fattori VII VIII IX e X possono aumentare.
6. Sulfobromophthalein e altri valori di test della funzione epatica possono essere aumentati.
7. Gli effetti dell'acetato di medroxyprogesterone sul metabolismo lipidico sono incoerenti. Sia aumenti che diminuzioni dei trigliceridi di colesterolo totale a bassa densità di colesterolo e colesterolo LDL) e colesterolo di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono stati osservati negli studi.

Avvertimenti per Depo-Provera

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Depo-Provera

Perdita di densità minerale ossea

L'uso di Depo-Provera CI riduce i livelli sierici di estrogeni ed è associato a una significativa perdita di densità minerale ossea (BMD). Questa perdita di BMD è di particolare preoccupazione durante l'adolescenza e la prima età adulta un periodo critico di accrescimento osseo. Non è noto se l'uso di Depo-Provera CI da parte delle donne più giovani ridurrà la massa ossea di picco e aumenterà il rischio di frattura osteoporotica nella vita successiva.

È stato condotto uno studio per valutare la reversibilità della perdita di BMD negli adolescenti. Dopo aver interrotto il depo-provera CI in questi adolescenti indica la perdita di BMD all'anca totale e il collo femorale non si è completamente ripreso di 5 anni (60 mesi) post-trattamento nel sottogruppo di adolescenti che sono stati trattati per più di 2 anni [vedi Studi clinici ]. Similarly in adults there was only partial recovery of mean BMD at the total hip femOal neck E lumbar spine towards baseline by 2 years post-treatment [see Studi clinici ].

L'uso di Depo-Provera CI non è raccomandato come metodo di controllo delle nascite a lungo termine (cioè più lungo di 2 anni) a meno che altre opzioni non siano considerate inadeguate. La BMD dovrebbe essere valutata quando una donna deve continuare a utilizzare a lungo termine Depo-Provera CI. Negli adolescenti l'interpretazione dei risultati della BMD dovrebbe tenere conto dell'età del paziente e della maturità scheletrica.

Altri metodi di controllo delle nascite dovrebbero essere considerati nell'analisi del rischio/benefici per l'uso di Depo-Provera CI nelle donne con fattori di rischio di osteoporosi. Il depo-provera CI può comportare un ulteriore rischio nei pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi (ad es. Malattia ossea metabolica Alcol cronico e/o tabacco Usa anoressia nervosa Storia familiare forte di osteoporosi o uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea come anticonvulsivi o corticosteroidi).

Disturbi tromboembolici

Sono stati segnalati eventi trombotici gravi nelle donne che utilizzano Depo-Provera CI (150 mg). Tuttavia, il depo-provera CI non è stato causalmente associato all'induzione di disturbi trombotici o tromboembolici. Qualsiasi paziente che sviluppa trombosi durante la terapia con Depo-Provera CI dovrebbe interrompere il trattamento a meno che non abbia altre opzioni accettabili per il controllo delle nascite.

Non somministrare nuovamente il depo-provera CI in attesa di esame in caso di improvvisa perdita parziale o completa della visione o se vi è un inizio improvviso di diplopia o emicrania. Non somministrare nuovamente se l'esame rivela le lesioni vascolari retiniche o retiniche.

Rischi per il cancro

Tumore al seno

Le donne che hanno o hanno avuto una storia di carcinoma mammario non dovrebbero usare contraccettivi ormonali tra cui il depo-provera ci perché il carcinoma mammario può essere ormonalmente sensibile [vedi Controindicazioni ]. Women con a strong family histOy of breast cancer should be monitOed con particular care.

I risultati di cinque grandi studi caso-controllo ¹ Valutazione dell'associazione tra uso di depo-medroxyprogesterone acetato (DMPA) e il rischio di carcinoma mammario è riassunta nella Figura 1. Tre studi suggeriscono un rischio leggermente aumentato di carcinoma mammario nella popolazione complessiva degli utenti; Questi maggiori rischi erano statisticamente significativi in ​​uno studio. Uno studio statunitense recente1 ha valutato la recency e la durata dell'uso e ha riscontrato un rischio statisticamente significativamente aumentato di carcinoma mammario negli utenti recenti (definito come ultimo utilizzo negli ultimi cinque anni) che hanno utilizzato DMPA per 12 mesi o più; Ciò è coerente con i risultati di uno studio precedente.

Figura 1 Stime del rischio per il cancro al seno negli utenti DMPA

Le stime del rapporto di probabilità sono state adeguate per le seguenti covariate:
Lee et al. (1987): parità di età e stato socioeconomico.
Paul et al. (1989): Age Party Ethnic Group e Anno di intervista.
Who (1991): Age Center and Age alla prima nascita dal vivo.
Shapiro et al. (2000): stato socioeconomico del gruppo etnico di età e qualsiasi uso contraccettivo orale di estrogeni/progestinti combinati.
Li et al. ;

Sulla base del tasso di incidenza del SEER-18 2011 pubblicato (aggiustato per età alla popolazione standard statunitense 2000) di cancro al seno per le donne statunitensi tutte le razze di età compresa tra 20 e 49 anni, un raddoppio del rischio aumenterebbe l'incidenza del cancro al seno nelle donne che usano la Cir-Provera CI da circa 72 a circa 144 casi per 100000 donne.

L'amoxicillina può causare un'infezione da lievito

Cancro cervicale

Un aumento statisticamente non significativo delle stime RR del carcinoma cervicale invasivo a cellule squamose è stato associato all'uso di Depo-Provera CI nelle donne che sono state esposte per la prima volta prima dei 35 anni (RR da 1,22 a 1,28 e 95% IC da 0,93 a 1,70). Il tasso relativo complessivo non significativo di carcinoma cervicale invasivo a cellule squamose nelle donne che ha mai usato il depo-provera CI è stato stimato in 1,11 (IC 95% da 0,96 a 1,29). Non sono state osservate tendenze nel rischio con durata dell'uso o tempi da quando sono state osservate esposizione iniziale o più recente.

Altri tumori

La sorveglianza a lungo termine controllata dal caso degli utenti di Depo-Provera CI non ha riscontrato un rischio complessivo aumentato di cancro ovarico o epatico.

Gravidanza ectopica

Sii vigile della possibilità di una gravidanza ectopica tra le donne che usano Depo-Provera CI che rimangono incinta o si lamentano di un forte dolore addominale.

Anafilassi e reazione anafilattoide

Sono stati segnalati anafilassi e reazione anafilattoide con l'uso di Depo-Provera CI. Institute cure mediche di emergenza se si verifica una reazione anafilattica.

Reazioni del sito di iniezione

Sono state riportate reazioni del sito di iniezione con l'uso di depo-provera ci [vedi Reazioni avverse ]. Persistent injection site reactions may occur after administration of Depo-Provera CI due to inadvertent subcutaneous administration O release of the drug into the subcutaneous space while removing the needle [see Dosaggio e amministrazione ].

Funzione epatica

Interrompere il depo-provera ci utilizza se si sviluppano itteri o disturbi acuti o cronici della funzione epatica. Non riprendere l'uso fino a quando i marcatori della funzione epatica non ritornano alla normale e la causalità di depo-provera ci è stata esclusa.

Convulsioni

Ci sono stati alcuni casi segnalati di convulsioni in pazienti che sono stati trattati con Depo-Provera CI. L'associazione con l'uso di droghe o le condizioni preesistenti non è chiara.

Prendi in contrasto con il cibo

Depressione

Monitorare i pazienti che hanno una storia di depressione e non amministrare nuovamente il depo-provera CI se la depressione si ripresenta.

Irregolarità sanguinanti

La maggior parte delle donne che utilizzano la CI Depo-Provera sperimenta l'interruzione dei modelli di sanguinamento mestruale. I modelli di sanguinamento mestruale alterati includono amenorrea sanguinamento irregolare o imprevedibile o avvistamento prolungato o sanguinamento prolungato e sanguinamento pesante. Escendi la possibilità di patologia organica se il sanguinamento anormale persiste o è grave e istituire un trattamento adeguato.

Mentre le donne continuano a usare il depo-provera CI, un minor esperienza di sanguinamento irregolare e più esperienza. Negli studi clinici di Depo-Provera CI entro il mese 12 AMENORRREA è stato riportato dal 55% delle donne e nel mese 24 AMENORRREA è stata segnalata dal 68% delle donne che utilizzavano Depo-Provera CI.

Aumento di peso

Le donne tendono ad aumentare di peso durante la terapia con Depo-Provera CI. Da un peso corporeo medio iniziale di 136 libbre di donne che hanno completato 1 anno di terapia con Depo-Provera CI hanno guadagnato una media di 5,4 libbre. Le donne che hanno completato 2 anni di terapia hanno guadagnato una media di 8,1 libbre. Donne che hanno completato 4 anni hanno guadagnato una media di un'eccellente prova clinica a causa di un'eccellente estenzione.

Metabolismo dei carboidrati

In alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione della tolleranza al glucosio in alcuni pazienti in trattamento con depo-provera CI. Monitorare attentamente i pazienti diabetici durante la ricezione di Depo-Provera CI.

Lattazione

Quantità rilevabili di droga sono state identificate nel latte di madri che ricevono il depo-provera ci. Nelle madri infermieristiche trattate con la qualità e la quantità di composizione del latte Depo-Provera CI non sono influenzate negativamente. Neonati e neonati esposti al medroxyprogesterone dal latte materno sono stati studiati per effetti di sviluppo e comportamentali attraverso la pubertà. Non sono stati rilevati effetti avversi.

Ritenzione idrica

Poiché i farmaci progestazionali tra cui il depo-provera CI possono causare un certo grado di ritenzione fluida monitorare i pazienti con condizioni che potrebbero essere influenzate da questa condizione come l'emicrania dell'epilessia e la disfunzione cardiaca o renale.

Ritorno della fertilità

È probabile che sia probabilmente ritardato all'ovulazione e alla fertilità dopo aver interrotto Depo-Provera CI. In un grande studio statunitense sulle donne che hanno interrotto l'uso di Depo-Provera CI per diventare dati in gravidanza sono disponibili per il 61% di essi. Delle 188 donne che hanno interrotto lo studio per rimanere incinta 114 sono rimaste incinta. Sulla base dell'analisi della tavola vitale di questi dati, si prevede che il 68% delle donne che rimangono incinte possano concepire entro 12 mesi l'83% possa concepire entro 15 mesi e il 93% possa concepire entro 18 mesi dall'ultima iniezione. Il tempo mediano al concepimento di coloro che concepiscono è 10 mesi dopo l'ultima iniezione con un intervallo da 4 a 31 mesi ed non è correlato alla durata dell'uso. Non sono disponibili dati per il 39% dei pazienti che hanno interrotto il depo-provera CI per rimanere incinta e che sono stati persi per il follow-up o hanno cambiato idea.

Malattie a trasmissione sessuale

I pazienti dovrebbero essere consigliati che il CI Depo-Provera non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e altre malattie a trasmissione sessuale.

Gravidanza

Sebbene durante la gravidanza non debba essere utilizzato Depo-Provera CI, non ci sono piccoli o nulli difetti alla nascita nelle donne che sono state inavvertitamente esposte a iniezioni di acetato di medroxiprogesterone all'inizio della gravidanza. I neonati esposti al medroxyprogesterone acetato in utero e seguiti all'adolescenza non hanno mostrato alcuna prova di effetti avversi sulla loro salute, compresa la loro sviluppo sessuale o sociale intellettuale fisico.

Monitoraggio

Una donna che sta prendendo contraccettivi ormonali dovrebbe avere una visita annuale con il suo operatore sanitario per un controllo della pressione sanguigna e per altri assistenza sanitaria indicata.

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di Depo-Provera CI può cambiare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione della tolleranza al glucosio e delle proteine ​​leganti. [Vedere Interazioni farmacologiche .

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

• Consiglia ai pazienti all'inizio del trattamento secondo cui il loro ciclo mestruale può essere interrotto e che il sanguinamento irregolare e imprevedibile o i risultati di individuazione e che questo di solito diminuisce fino al punto di amenorrea man mano che il trattamento con Depo-Provera CI continua senza che altre terapia siano necessarie.
• Consulenza ai pazienti sul possibile aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che usano Depo-Provera CI [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Consiglio ai pazienti che questo prodotto non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.
• Consiglio dei pazienti su avvertimenti e precauzioni associate all'uso di Depo-Provera CI.
• Consiglio ai pazienti di utilizzare un metodo di backup o un metodo alternativo di contraccezione quando vengono utilizzati induttori enzimatici con Depo-Provera CI.

L'etichettatura di questo prodotto potrebbe essere stata aggiornata. Per le informazioni di prescrizione più recenti, visitare www.pfizer.com.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi compromissione della fertilità [vedi Avvertimenti e precauzioni .

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Depo-Provera CI non deve essere somministrato durante la gravidanza. [Vedere Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni .

Madri infermieristiche

Quantità rilevabili di droga sono state identificate nel latte di madri che ricevono il depo-provera ci. [Vedere Avvertimenti e precauzioni .

Uso pediatrico

Depo-Provera CI non è indicato davanti al menarca. L'uso di Depo-Provera CI è associato a una significativa perdita di BMD. Questa perdita di BMD è di particolare preoccupazione durante l'adolescenza e la prima età adulta un periodo critico di accrescimento osseo. Negli adolescenti l'interpretazione dei risultati della BMD dovrebbe tenere conto dell'età del paziente e della maturità scheletrica. Non è noto se l'uso di Depo-Provera CI da parte delle donne più giovani ridurrà la massa ossea di picco e aumenterà il rischio di fratture osteoporotiche nella vita successiva. Oltre alle preoccupazioni per la perdita di BMD, la sicurezza e l'efficacia dovrebbero essere le stesse per gli adolescenti postmenarchal e le donne adulte.

Uso geriatrico

Questo prodotto non è stato studiato nelle donne post-menopausa e non è indicato in questa popolazione.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica Depo-Provera CI non è stato studiato.

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica Depo-Provera CI non è stato studiato. Il depo-provera CI non deve essere usato da donne con una significativa malattia epatica e dovrebbe essere sospeso se si verificano l'ittero o i disturbi della funzione epatica. [Vedere Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni .

Riferimenti

1. Li ci Beaber ef Tang McT et al. Effetto dell'acetato Depo-Medroxyprogesterone sul rischio di cancro al seno tra le donne dai 20 ai 44 anni. Cancer Research 2012; 72: 2028-2035.

2. Paul C Skegg DCG Spears GFS. Depot Medroxyprogesterone (Depo-Provera) e rischio di cancro al seno. Br Med J 1989; 299: 759-62.

Informazioni per overdose per Depo-Provera

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Depo-Provera

L'uso di Depo-Provera CI è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Gravidanza nota o sospetta o come test diagnostico per la gravidanza.
• Tromboflebite attiva o storia attuale o passata di disturbi tromboembolici o malattia vascolare cerebrale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Maligno conosciuta o sospetta del seno [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• L'ipersensibilità nota a depo-provera ci (medroxyprogesterone acetato) o uno qualsiasi degli altri suoi ingredienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Malattia epatica significativa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Sanguinamento vaginale non diagnosticato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica fO Depo-Provera

Meccanismo d'azione

Depo-Provera CI (medroxyprogesterone acetato [MPA]) inibisce la secrezione di gonadotropine che previene principalmente la maturazione follicolare e l'ovulazione e causa l'ispessimento del muco cervicale. Queste azioni contribuiscono al suo effetto contraccettivo.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici specifici con Depo-Provera CI.

Farmacocinetica

Assorbimento

A seguito di una singola dose di 150 mg di IM di depo-provera CI in otto donne di età compresa tra 28 e 36 anni di medroxiprogesterone concentrazioni di acetato misurate da un aumento della procedura di test radiimmuno estratta per circa 3 settimane per raggiungere le concentrazioni di picco del plasma da 1 a 7 ng/ml.

Distribuzione

Il legame plasmatico delle proteine ​​di MPA è in media dell'86%. Il legame MPA si verifica principalmente all'albumina sierica. Nessun legame di MPA si verifica con la globulina legante l'ormone del sesso (SHBG).

Metabolismo

L'MPA è ampiamente metabolizzato nel fegato dagli enzimi P450. Il suo metabolismo prevede principalmente la perdita di riduzione dell'anello A e/o della catena laterale dell'idrossilazione del gruppo acetilico nelle posizioni 2- 6 e 21 o una combinazione di queste posizioni con conseguente più di 10 metaboliti.

Escrezione

Le concentrazioni di medroxyprogesterone acetato diminuiscono esponenzialmente fino a diventare non rilevabili ( <100 pg/mL) between 120 to 200 days following injection. Using an unextracted radioimmunoassay procedure fO the assay of Acetato di medroxyprogesterone in serum the apparent half-life fO Acetato di medroxyprogesterone following IM administration of Depo-Provera CI is approximately 50 days. Most Acetato di medroxyprogesterone metabolites are excreted in the urine as glucuronide conjugates con only minO amounts excreted as sulfates.

Popolazioni specifiche

L'effetto della compromissione epatica e/o renale sulla farmacocinetica di Depo-Provera CI non è noto.

Studi clinici

Contraccezione

In cinque studi clinici che utilizzavano Depo-Provera CI il tasso di fallimento di 12 mesi per il gruppo di donne trattate con Depo-Provera CI era zero (nessuna gravidanza riportata) a 0,7 con il metodo della tavola vitale. L'efficacia di Depo-Provera CI dipende dal paziente che torna ogni 3 mesi (13 settimane) per il reiniezione.

Cambiamenti della densità minerale ossea nelle donne adulte trattate con Depo-Provera CI

In uno studio clinico controllato le donne adulte che utilizzano il depo-provera ci (150 mg) per un massimo di 5 anni hanno mostrato una riduzione media della densità minerale dell'osso della colonna vertebrale e dell'anca (BMD) del 5-6% rispetto a nessuna variazione significativa nella BMD nel gruppo di controllo. Il declino della BMD è stato più pronunciato durante i primi due anni di utilizzo con un calo più piccolo negli anni successivi. Sono state osservate variazioni medie nella BMD della colonna lombare di -2,86% -4,11% -4,89% -4,93% e 5,38% dopo 1 2 3 4 e 5 anni rispettivamente. Le diminuzioni medie della BMD dell'anca totale e del collo femorale erano simili.

Dopo aver interrotto l'uso di Depo-Provera CI, c'è stato un parziale recupero della BMD verso i valori di base durante il periodo post-terapia di 2 anni. La durata più lunga del trattamento è stata associata a un recupero meno completo durante questo periodo di 2 anni dopo l'ultima iniezione. La tabella 4 mostra il cambiamento nella BMD nelle donne dopo 5 anni di trattamento con Depo-Provera CI e nelle donne in un gruppo di controllo, nonché l'entità del recupero della BMD per il sottoinsieme delle donne per le quali erano disponibili dati post-trattamento a 2 anni.

Tabella 4. Miglio di percentuale media dal basale nella BMD negli adulti per sito scheletrico e coorte (5 anni di trattamento e 2 anni di follow-up)

Cambiamenti della densità minerale ossea nelle femmine adolescenti (da 12 a 18 anni) trattate con Depo-Provera CI

L'impatto dell'uso di Depo-Provera CI (150 mg) fino a 240 settimane (NULL,6 anni) è stato valutato in uno studio clinico non randomizzato in aperto in 389 femmine adolescenti (da 12 a 18 anni). L'uso di Depo-Provera CI è stato associato a un significativo declino rispetto al basale nella BMD.

A partway attraverso la prove Drug Administration è stata fermata (a 120 settimane). Il numero medio di iniezioni per utente Depo-Provera CI era 9.3. La tabella 5 riassume i risultati dello studio. Il declino della BMD all'anca totale e al collo femorale è stato maggiore con una durata di utilizzo più lunga. La riduzione media della BMD a 240 settimane è stata più pronunciata all'anca totale (-6,4%) e al collo femorale (-5,4%) rispetto alla colonna lombare (-2,1%).

Gli adolescenti nella coorte non trattata hanno avuto un aumento della BMD durante il periodo di crescita seguendo il menarca. Tuttavia, le due coorti non sono state abbinate al basale per la razza di età ginecologica dell'età BMD e altri fattori che influenzano il tasso di acquisizione di BMD.

Tabella 5. BMD Media percentuale variazione rispetto al basale negli adolescenti che ricevono ≥4 iniezioni per periodo di 60 settimane per sito scheletrico e coorte

BMD Recupero post-trattamento negli adolescenti

La durata più lunga del trattamento e del fumo è stata associata a un minor recupero di BMD dopo l'ultima iniezione di depo-provera CI. La tabella 6 mostra l'entità del recupero della BMD fino a 60 mesi dopo il trattamento per gli adolescenti che hanno ricevuto il depo-provera CI per due anni o meno rispetto a più di due anni. Il follow-up post-trattamento ha dimostrato che nelle donne trattate per più di due anni solo la BMD della colonna lombare si è ripresa ai livelli di base dopo che il trattamento è stato sospeso. Gli adolescenti trattati con Depo-Provera CI per più di due anni non si sono ripresi al livello BMD di base al collo femorale e all'anca totale fino a 60 mesi dopo il trattamento. Gli adolescenti nella coorte non trattata hanno guadagnato BMD durante il periodo di prova (dati non mostrati) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tabella 6: recupero BMD (mesi dopo il trattamento) negli adolescenti per anni di uso di depo provera ci (2 anni o meno contro più di 2 anni)

Incidenza della frattura ossea nelle donne trattate con Depo-Provera CI

Uno studio di coorte retrospettivo per valutare l'associazione tra iniezione di depo-provera CI e l'incidenza delle fratture ossee è stato condotto in utenti contraccettivi femminili 312395 nel Regno Unito. I tassi di incidenza di frattura sono stati confrontati tra utenti di depo-provera CI e utenti contraccettivi che non avevano un uso registrato di Depo-Provera CI. Il rapporto tasso di incidenti (IRR) per qualsiasi frattura durante il periodo di follow-up (media = 5,5 anni) era 1,41 (IC 95% 1,35 1,47). Non è noto se ciò è dovuto all'uso di depo-provera CI o ad altri fattori di stile di vita correlati che hanno un impatto sul tasso di frattura.

Nello studio in cui è stata calcolata l'esposizione cumulativa a Depo-Provera CI il tasso di frattura negli utenti che hanno ricevuto meno di 8 iniezioni era superiore a quella nelle donne che hanno ricevuto 8 o più iniezioni. Tuttavia, non è chiaro che l'esposizione cumulativa che può includere periodi di uso intermittente separati da periodi di non uso sia una misura utile del rischio rispetto alle misure di esposizione basate sull'uso continuo.

C'erano pochissime fratture osteoporotiche (siti di frattura noti per essere correlati alla BMD bassa) nello studio in generale e l'incidenza di fratture osteoporotiche non si è scoperto che è più elevata negli utenti della CI Depo-Provera rispetto ai non utenti.

È importante sottolineare che questo studio non ha potuto determinare se l'uso di Depo-Provera CI abbia un effetto sul tasso di frattura più avanti nella vita.

Informazioni sul paziente per Depo-Provera

Depo-Provera ^®
(Depo-PO Pro-Vair-ah)
(Medroxyprogesterone Acetato iniettabile sospensione)
Iniezione contraccettiva

Leggi attentamente queste informazioni sul paziente prima di decidere se Depo-Provera CI è giusto per te. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo ginecologo o altri operatori sanitari specializzati nella salute delle donne. Se hai domande su Depo-Provera CI, chiedi al tuo operatore sanitario. Dovresti anche conoscere altri metodi di controllo delle nascite per scegliere quello che è meglio per te.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Depo-Provera CI?

Depo-Provera CI can cause serious side effects including:

• L'uso di Depo-Provera CI può far perdere il calcio immagazzinato nell'osso e ridurre la massa ossea. Più a lungo usi depo-provera ci, maggiore è la perdita di calcio dalle ossa. Le tue ossa potrebbero non recuperare completamente quando smetti di usare Depo-Provera CI.
• Se si usa il depo-provera CI continuamente per lungo tempo (per più di 2 anni) può aumentare il rischio di ossa porose deboli (osteoporosi) che potrebbero aumentare il rischio di ossa rotte soprattutto dopo la menopausa.
• Non dovresti usare Depo-Provera CI per più di due anni a meno che non sia possibile utilizzare altri metodi di controllo delle nascite.
• Non è noto se il rischio di sviluppare l'osteoporosi è maggiore se sei un adolescente o un giovane adulto quando inizi a utilizzare Depo-Provera Ci (vedi quali sono i possibili effetti collaterali di Depo-Provera CI?).

Depo-Provera CI is intended to prevent pregnancy. Depo-Provera CI does not protect against HIV infection (AIDS) E other sexually transmitted diseases (STDs).

Cos'è Depo-Provera CI?

Depo-Provera CI is a progestin hOmone birth control method that is given by injection (a shot) to prevent pregnancy.

Quanto funziona il depo-provera ci?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per prendere il tuo depo-provera CI. Più attentamente segui le indicazioni (come il ritorno ogni 3 mesi per la tua prossima iniezione), meno possibilità hai di rimanere incinta.

Negli studi clinici circa 1 su 100 donne sono rimaste incinte durante il primo anno in cui hanno usato la CI Depo-Provera.

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Come dovrei prendere Depo-Provera CI?

• Depo-Provera CI is given by your healthcare provider as a shot into your muscle (intramuscular injection). The shot is given in your buttock O upper arm 1 time every 3 months. At the end of the 3 months you will need to return to your healthcare provider fO your next injection in Oder to continue your protection against pregnancy.
• Per assicurarti di non essere incinta prima di prendere il depo-provera ci, la prima iniezione dovrebbe essere data solo:
  • Durante i primi 5 giorni di un normale periodo mestruale o
  • conin the first 5 days after giving birth Se non stai allattando O
  • alla 6a settimana dopo il parto Se stai dando da mangiare al tuo bambino solo latte materno.
• Depo-Provera CI may be given at other times than those listed above but you will likely need to have a pregnancy test first to show that you are not pregnant.
• Durante il trattamento con Depo-Provera CI, è necessario vedere il tuo operatore sanitario ogni anno per un controllo della pressione sanguigna e altre esigenze sanitarie.

Chi non dovrebbe usare Depo-Provera CI?

Non utilizzare Depo-Provera CI se tu:

• sei incinta o pensano che potresti essere incinta
• avere sanguinamento dalla tua vagina che non è stato spiegato
• Avere il cancro al seno ora o in passato o pensi di avere il cancro al seno
• hanno avuto un ictus
• Hai mai avuto coaguli di sangue nelle gambe o ai polmoni delle braccia
• avere problemi con la tua malattia epatica o epatica
• sono allergici al medroxyprogesterone acetato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Depo-Provera CI. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Depo-Provera CI.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Depo-Provera CI?

Prima di prendere Depo-Provera CI dite al tuo medico se hai:

• Fattori di rischio per le ossa deboli (osteoporosi) come le malattie ossee usano alcol o fumo regolarmente anoressia nervosa o una forte storia familiare di osteoporosi
• irregolare o più leggero dei soliti periodi mestruali
• Cancro al seno ora o in passato o pensi di avere il cancro al seno
• Una storia familiare di cancro al seno
• Una mammografia anormale (radiografia mammaria) si raggruppa nel seno o sanguinante dai capezzoli
• Problemi renali
• ipertensione
• aveva un ictus
• Aveva coaguli di sangue nelle gambe o ai polmoni delle braccia
• Emicrania
• asma
• Epilessia (convulsioni o convulsioni)
• diabete
• depressione O a histOy of depressione
• Qualsiasi altra condizione medica

Se stai allattando o pianifichi di allattare il depo-provera ci può passare nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Depo-Provera CI.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Depo-Provera CI E certain other medicines may affect each other causing serious side effects. Sometimes the doses of other medicines may need to be changed while you are taking Depo-Provera CI.

Alcuni medicinali possono rendere il depo-provera CI meno efficace nel prevenire la gravidanza, compresi quelli elencati di seguito.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• medicinale per aiutarti a dormire
• bosentan
• Medicina per convulsioni
• griseofulvin
• un antibiotico
• Medicine for HIV (AIDS)
• L'erba di San Giovanni

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico o il tuo farmacista prima di iniziare a prendere Depo-Provera CI o quando ottieni un nuovo medicinale.

Seguire le istruzioni del tuo operatore sanitario sull'utilizzo di un metodo di backup del controllo delle nascite se si assumono medicinali che possono rendere meno efficace il depo-provera.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Depo-Provera CI?

Depo-Provera CI can cause serious side effects including:

Gli anni adolescenti sono gli anni più importanti per guadagnare la forza ossea. La diminuzione del calcio nelle ossa è molto preoccupante se sei un adolescente o hai i seguenti problemi:

Se hai bisogno di un metodo di controllo delle nascite per più di 2 anni, il tuo operatore sanitario può passare a un altro metodo di controllo delle nascite invece di usare il CI Depo-Provera. Se continui a utilizzare Depo-Provera CI, il tuo fornitore di assistenza sanitaria potrebbe chiederti di sottoporsi a un test osseo soprattutto se si hanno altri rischi per le ossa deboli.

Quando il depo-provera CI viene interrotto, le ossa possono iniziare a riguadagnare il calcio. Tuttavia, in uno studio di ragazze adolescenti che hanno usato Depo-Provera CI per più di 2 anni, le loro ossa dell'anca non si sono completamente riprese di 5 anni dopo che hanno smesso di usare Depo-Provera CI. Prendere calcio e vitamina D ed esercitarsi quotidianamente può ridurre la perdita di calcio dalle ossa.

• Effetto sulle ossa: vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Depo-Provera CI?.
  • malattia ossea
  • Un disturbo alimentare (anoressia nervosa)
  • Una forte storia familiare di osteoporosi
  • Prendi un farmaco che può abbassare la quantità di calcio nelle ossa (farmaci per epilessia o farmaci steroidi)
  • bevi molto alcol (più di 2 bevande al giorno)
  • fumi
• possibile aumento del rischio di cancro al seno. Le donne che usano Depo-Provera CI possono avere un rischio leggermente aumentato di cancro al seno rispetto ai non utenti.
• Sangue coaguli nei polmoni e negli occhi delle gambe delle braccia
• colpo
• Una gravidanza al di fuori dell'utero (gravidanza ectopica). La gravidanza ectopica è un'emergenza medica che spesso richiede un intervento chirurgico. La gravidanza ectopica può causare infertilità sanguinante interna e persino morte.
• reazioni allergiche. Reazioni allergiche gravi sono state riportate in alcune donne che utilizzano Depo-Provera CI.
• perdita della visione o altri problemi agli occhi
• Emicrania
• depressione
• convulsioni o convulsioni
• Problemi epatici

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai:

• Dolore al torace acuto tossisce sangue o improvviso mancanza di respiro (indicando un possibile coagulo nel polmone)
• improvviso mal di testa o vomito vertigini o problemi di svenimento con la vista o la debolezza del linguaggio o intorpidimento in un braccio o una gamba (che indica un possibile ictus)
• Dolore grave o gonfiore nel polpaccio (che indica un possibile coagulo nella gamba)
• cecità improvvisa parziale o completa (indicando un possibile coagulo nei vasi sanguigni dell'occhio)
• sanguinamento vaginale insolitamente pesante
• forte dolore o tenerezza nella zona addominale inferiore
• dolore persistente o sanguinamento nel sito di iniezione
• ingiallimento degli occhi o della pelle
• orticaria
• Difficoltà a respirare
• gonfiore della lingua o del collo del viso

Gli effetti collaterali più comuni di DePo-Provera CI includono:

• sanguinamento vaginale irregolare come sanguinamento mestruale più chiaro o più pesante o avvistamento continuo
• aumento di peso. You may experience aumento di peso while you are using Depo-Provera CI. About two-thirds of the women who used Depo-Provera CI in the clinical trials repOted a aumento di peso of about 5 pounds during the first year of use. You may continue to gain weight after the first year. Women who used Depo-Provera CI fO 2 years gained an average of 8 pounds over those 2 years.
• Dolore addominale
• mal di testa
• debolezza
• stanchezza
• nervosismo
• vertigini

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Depo-Provera CI. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Quali altre informazioni dovrei sapere prima di scegliere Depo-Provera CI?

• Gravidanza. Quando prendi Depo-Provera CI ogni 3 mesi, la possibilità di rimanere incinta è molto bassa. Potresti perdere un periodo o avere un periodo leggero e non essere incinta. Se perdi 1 o 2 periodi e pensi di essere incinta, consulta il tuo operatore sanitario il prima possibile. Non dovresti usare Depo-Provera CI se sei incinta. Tuttavia, il depo-provera CI assunto per caso durante la gravidanza non sembra causare difetti alla nascita.
• Madri infermieristiche. Sebbene il depo-provera ci possa essere passato al bambino allattante nel latte materno, non sono stati trovati effetti dannosi sui bambini. Depo-Provera CI non impedisce al seno di produrre latte in modo che possa essere utilizzato dalle madri che allattano. Tuttavia, per ridurre al minimo la quantità di Depo-Provera CI che viene passata al bambino nelle prime settimane successive, dovresti aspettare che il tuo bambino abbia 6 settimane prima di iniziare a usare Depo-Provera CI per il controllo delle nascite.

In che modo Depo-Provera CI cambierà i miei periodi?

• Cambiamento nel normale ciclo mestruale. L'effetto collaterale riportato più frequentemente dalle donne che usano Depo-Provera CI per i controlli delle nascite è un cambiamento nel loro normale ciclo mestruale. Durante il primo anno di utilizzo di Depo-Provera CI potresti avere una o più delle seguenti modifiche:
  • sanguinamento o avvistamento irregolare o imprevedibile
  • un aumento o una diminuzione del sanguinamento mestruale
  • Nessun sanguinamento. Negli studi clinici di Depo-Provera CI il 55% delle donne non ha riportato sanguinamento mestruale (amenorrea) dopo un anno di utilizzo e il 68% delle donne non ha riportato sanguinamento mestruale dopo due anni di utilizzo.
• Periodo perso. Durante il periodo in cui si utilizza Depo-Provera CI per i controlli delle nascite puoi saltare un periodo o i periodi possono fermarsi completamente. Se ricevi regolarmente il tuo tiro di Depo-Provera CI ogni 3 mesi, probabilmente non sei incinta. Tuttavia, se pensi che potresti essere incinta, consulta il tuo operatore sanitario.

Il sanguinamento insolitamente pesante o continuo non è un normale effetto di Depo-Provera CI e se ciò accade dovresti vedere immediatamente il tuo operatore sanitario. Con l'uso continuo del sanguinamento di Depo-Provera CI di solito diminuisce e molte donne smettono di avere periodi completamente. Quando smetti di usare Depo-Provera CI, il periodo mestruale di solito tornerà al tempo al suo ciclo normale.

E se volessi rimanere incinta?

Poiché DePo-Provera CI è un metodo di controllo delle nascite a lungo termine, ci vuole un po 'di tempo dopo l'ultimo scatto affinché il suo effetto si svanisca. La maggior parte delle donne che cercano di rimanere incinta dopo aver usato Depo-Provera CI rimane incinta entro 18 mesi dal loro ultimo scatto. Il periodo di tempo che usi Depo-Provera CI non ha alcun effetto su quanto tempo ci vuole per rimanere incinta dopo aver smesso di usarlo.

Informazioni generali su Depo-Provera CI

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Depo-Provera CI. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al tuo operatore sanitario su Depo-Provera CI che è scritto per gli operatori sanitari.

Risperidone 1 mg di effetti collaterali della compressa

Quali sono gli ingredienti di Depo-Provera CI?

Ingrediente attivo: Acetato di medroxyprogesterone

Ingredienti inattivi: polietilenglicole 3350 polisorbato 80 cloruro di sodio metilparaben propyparaben e acqua per iniezione. Quando necessario, il pH viene regolato con idrossido di sodio o acido cloridrico o entrambi.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.