Zyprexa Relprevv

AVVERTIMENTO

Sindrome del delirio/sedazione post-iniezione e aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

Sindrome del delirio/sedazione post-iniezione

Eventi avversi con segni e sintomi coerenti con il sovradosaggio di olanzapina in particolare sedazione (incluso coma) e/o delirio sono stati segnalati a seguito di iniezioni di Zyprexa RelpreVV. ZyPrexa RELPREVV deve essere amministrato in una struttura sanitaria registrata con un pronto accesso ai servizi di risposta alle emergenze. Dopo ogni iniezione, i pazienti devono essere osservati presso la struttura sanitaria da un operatore sanitario per almeno 3 ore. A causa di questo rischio ZyPrexa RelPREVV è disponibile solo attraverso un programma di distribuzione limitato chiamato programma di assistenza ai pazienti RelPreVV e richiede un'iscrizione ai pazienti e alla farmacia prescrittore [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio E Informazioni sul paziente ].

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte. Le analisi di diciassette studi controllati con placebo (durata modale di 10 settimane) in gran parte nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici hanno rivelato un rischio di morte in pazienti trattati con farmaci compresi tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci è stato di circa il 4,5% rispetto a un tasso di circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause della morte siano state varie, la maggior parte delle morti sembrava essere cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca morte improvvisa) o infettiva (ad esempio polmonite) in natura. Studi osservazionali suggeriscono che simile al trattamento atipico di farmaci antipsicotici con farmaci antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. La misura in cui i risultati dell'aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti non è chiara. ZyPrexa RelpreVV non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedi avvisi e PRECAUZIONI E Informazioni sul paziente ].

Descrizione per Zyprexa Relprevv

ZYPREXA RELPREVV is an atypical antipsychotic that belongs to the thienobenzodiazepine class. The chemical designation is 10H-thieno[23-b][15]benzodiazepine 2-methyl-4-(4-methyl-1-piperazinyl)-44´-methylenebis[3-hydroxy-2naphthalenecarboxylate] (1:1) monohydrate. The formula is C ₁₇ H ₂₂ N ₄ S • C. ₂₃ H ₁₄ O ₆ • H. ₂ O che corrisponde a un peso molecolare di 718,8. La struttura chimica è:

Zyprexa RelpreVV è una forma ad azione prolungata di olanzapina ed è destinata solo a una profonda iniezione gluteo intramuscolare.

Zyprexa RelpreVV include una fiala del prodotto farmacologico e una fiala del diluente sterile per Zyprexa RelpreVV.

Il prodotto farmacologico è monoidrato pamoato di olanzapina presente come solido giallo in una fiala di vetro equivalente a 210 300 o 405 mg di base di olanzapina per fiala. Il diluente per Zyprexa RelpreVV è una soluzione chiara incolore a leggermente gialla in una fiala di vetro ed è composto da carbossimetilcellulosa sodiol polisorbato 80 idrossido di sodio e acido idroclorico per la regolazione del pH e l'acqua per l'iniezione. Il prodotto farmaceutico è sospeso nel diluente per Zyprexa RELPREVV a una concentrazione target di 150 mg di olanzapina per mL prima dell'iniezione intramuscolare.

Usi per zyprexa relprevv

ZyPrexa RelpreVV è disponibile solo attraverso un programma di distribuzione limitato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Zyprexa Relprevv must not be dispensed directly to a patient. For a patient to receive treatment the prescriber healthcare facility patient E pharmacy must all be enrolled in the Zyprexa Relprevv Patient Care Program. To enroll call 1-877-772-9390.

Schizofrenia

Zyprexa RelpreVV è indicato per il trattamento della schizofrenia. L'efficacia è stata stabilita in due studi clinici in pazienti con schizofrenia: uno studio di 8 settimane sugli adulti e uno studio di mantenimento negli adulti [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per zyprexa relprevv

Dosaggio

Zyprexa RelpreVV è destinato solo a iniezione gluteo intramuscolare profonda e non deve essere somministrata per via endovenosa o sottocutanea.

Tieni presente che ci sono due formulazioni intramuscolari Zyprexa con diversi programmi di dosaggio. Zyprexa intramuscolare (10 mg/fial) è una formulazione a breve durata e non dovrebbe essere confuso con Zyprexa RelpreVV. Fare riferimento all'inserto del pacchetto per zyprexa intramuscolare per ulteriori informazioni su quel prodotto.

Stabilire la tollerabilità con olanzapina orale prima di iniziare il trattamento.

ZyPrexa RelpreVV dovrebbe essere somministrato da un professionista sanitario ogni 2-4 settimane da una profonda iniezione gluteo intramuscolare usando un ago da 1,5 pollici da 19 calibri. In seguito all'inserimento dell'ago nell'aspirazione muscolare dovrebbe essere mantenuto per diversi secondi per garantire che non venga disegnato alcun sangue nella siringa. Se un sangue viene aspirato nella siringa, dovrebbe essere scartato e il farmaco fresco dovrebbe essere preparato usando un nuovo kit di convenienza. L'iniezione deve essere eseguita a una pressione continua costante. Non massaggiare il sito di iniezione.

Selezione della dose

L'efficacia di Zyprexa RelpreVV è stata dimostrata nell'intervallo da 150 mg a 300 mg somministrato ogni 2 settimane e con 405 mg somministrati ogni 4 settimane. Le raccomandazioni sulla dose considerando Zyprexa orale e Zyprexa RelpreVV sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1: dosaggio consigliato per ZyPrexa RelpreVV in base alla corrispondenza alle dosi orali di Zyprexa

ZyPrexa RELPREVV dosi superiori a 405 mg ogni 4 settimane o 300 mg ogni 2 settimane non sono state valutate negli studi clinici.

Sindrome del delirio/sedazione post-iniezione

Durante gli studi clinici di premaketing eventi avversi che presentavano segni e sintomi coerenti con il sovradosaggio di olanzapina in particolare sedazione (incluso coma) e/o delirio sono stati riportati in pazienti a seguito di un'iniezione di Zyprexa RelpreVV [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Sovradosaggio ]. Pazienti should be informed of this risk E how to recognize related symptoms [see Informazioni sulla consulenza del paziente ]. Zyprexa Relprevv must be administered in a registered healthcare facility with ready access to emergency response services. After each Zyprexa Relprevv injection a healthcare professional must continuously observe the patient at the healthcare facility for at least 3 hours for symptoms consistent with olanzapina overdose including sedation (ranging from mild in severity to coma) E/or delirium (including confusione disorientation agitation ansia E other cognitive impairment). Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms dysarthria ataxia aggression vertigini debolezza hypertension E convulsion. The potential for onset of an event is greatest within the first hour. The majority of cases have occurred within the first 3 hours after injection; however the event has occurred after 3 hours. Following the 3-hour observation period healthcare professionals must confirm that the patient is alert oriented E absent of any signs E symptoms of post-injection delirium/sedation syndrome prior to being released. All patients must be accompanied to their destination upon leaving the facility. For the remainder of the day of each injection patients should not drive or operate heavy machinery E should be advised to be vigilant for symptoms of post-injection delirium/sedation syndrome E be able to obtain medical assistance if needed. If post-injection delirium/sedation syndrome is suspected close medical supervision E monitoring should be instituted in a facility capable of resuscitation [see Sovradosaggio ].

Dosarsi in popolazioni specifiche

La tolleranza di Zyprexa orale dovrebbe essere stabilita prima di iniziare il trattamento con ZyPrexa RelpreVV. La dose di partenza raccomandata è Zyprexa RelpreVV 150 mg/4 settimane in pazienti debilitati che hanno una predisposizione a reazioni ipotensive che altrimenti mostrano una combinazione di fattori che possono causare metabolismo più lento di olanzapina (ad esempio pazienti di età non che non hanno fatto un fumatore di età). Quando indicata la dose di escalation dovrebbe essere intrapresa con cautela in questi pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Zyprexa RelpreVV non è stato studiato in argomenti di età inferiore ai 18 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Trattamento di mantenimento

Sebbene non siano stati condotti studi controllati per determinare da quanto tempo i pazienti devono essere trattati con l'efficacia di RelpreVV di ZyPrexA è stato dimostrato per un periodo di 24 settimane in pazienti con schizofrenia stabilizzata. Inoltre, Zyprexa orale ha dimostrato di essere efficace nel mantenimento della risposta al trattamento nella schizofrenia nell'uso a lungo termine. I pazienti devono essere periodicamente rivalutati per determinare la necessità di un trattamento continuo.

Passa da altri antipsicotici

Non ci sono dati raccolti sistematicamente per affrontare in modo specifico come cambiare i pazienti con schizofrenia da altri antipsicotici a ZyPrexa RelpreVV.

Istruzioni per ricostituire e amministrare ZyPrexa Relprevv

Solo per l'iniezione gluteo intramuscolare profonda. Da non essere iniettato per via endovenosa o sottocutanea.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Passaggio 1: preparare i materiali

Il kit di convenienza include:

• Fial singola a dose di Zyprexa Relprevv Powder
• 3 ml Fial di diluente
• Una siringa da 3 ml con ago ipodermico da 38 mm pre-attaccate da 19 mm con ago ipodermico con ago ipodermico con dispositivo di protezione dell'ago
• Due aghi ipodermici da 1 calibri da 1 calibro (38 mm) con dispositivo di protezione da ago
  • Per i pazienti obesi è possibile utilizzare un calibro 19 da 2 pollici (50 mm) o un ago più grande (non incluso nel kit di convenienza) per la somministrazione.

ZyPrexa RelpreVV deve essere sospeso utilizzando solo il diluente fornito nel kit di convenienza.

Si raccomanda che i guanti vengano usati quando si ricostituiscono poiché Zyprexa RelpreVV può essere irritante per la pelle. A filo con acqua se il contatto è effettuato con la pelle.

Vedere ulteriori insert intitolati istruzioni per ricostituire e amministrare ZyPrexa RelpreVV (incluso) per ulteriori informazioni sull'uso sicuro ed efficace della siringa e dell'ago ipodermica.

Passaggio 2: determinare il volume di ricostituzione

Fare riferimento alla tabella seguente per determinare la quantità di diluente da aggiungere alla polvere per la ricostituzione di ciascuna forza di fiala.

È importante notare che c'è più diluente nella fiala del necessario per ricostituire.

Passaggio 3: ricostituire zyprexa relprevv

Si prega di leggere le istruzioni di ago ipodermico per l'uso prima di procedere con il passaggio 3. Il mancato rispetto di queste istruzioni può comportare un infortunio ad ago.

Allentare la polvere toccando leggermente la fiala.

Apri la siringa di ago ipodermico preconfezionato e l'ago con dispositivo di protezione dell'ago.

Prelevare il volume diluente predeterminato (passaggio 2) nella siringa.

Iniettare il diluente nella fiala di polvere.

Scegli aria per pareggiare la pressione nella fiala tirando indietro leggermente sullo stantuffo nella siringa.

Rimuovere l'ago dalla fiala che tiene la fiala in posizione verticale per evitare qualsiasi perdita di materiale.

Coinvolgere il dispositivo di sicurezza dell'ago (consultare le istruzioni complete di ago ipodermico per l'uso).

Pad Una superficie dura per l'impatto del cuscino (vedi Figura 1). Tocca la fiala saldamente e ripetutamente sulla superficie fino a quando non è visibile alcuna polvere.

Figura 1: tocca saldamente per mescolare

Controlla visivamente la fiala per i ciuffi. La polvere insospesa appare come grumi secchi gialli aggracciati alla fiala. Potrebbe essere necessario un ulteriore tocco se rimangono grandi ciuffi (vedere la Figura 2).

Figura 2: verificare la polvere insospesa e ripetere il tocco se necessario

Agitare vigorosamente la fiala fino a quando la sospensione appare liscia ed è coerente nel colore e nella consistenza. Il prodotto sospeso sarà giallo e opaco (vedi Figura 3).

Figura 3: agitare vigorosamente la fiala

Se le forme di schiuma lasciano dissipare la fiala per consentire alla schiuma di dissiparsi.

Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, dovrebbe essere agitato vigorosamente per sospendere nuovamente. Zyprexa RelpreVV ricostituito rimane stabile a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore nella fiala.

Passaggio 4: iniettazione di zyprexa relprevv

Prima di somministrare l'iniezione conferma che ci sarà qualcuno che accompagni il paziente dopo il periodo di osservazione di 3 ore. Se questo non può essere confermato, non dare l'iniezione.

Fare riferimento alla tabella seguente per determinare il volume finale da iniettare. La concentrazione di sospensione è di 150 mg/ml Zyprexa RelpreVV.

Collegare un nuovo ago di sicurezza alla siringa.

Prelevare lentamente l'importo desiderato nella siringa.

Alcuni prodotti in eccesso rimarranno nella fiala.

Coinvolgere il dispositivo di sicurezza dell'ago e rimuovere l'ago dalla siringa.

Per la somministrazione selezionare l'ago ipodermico da 1 calibro da 1,5 mm (38 mm) con dispositivo di protezione dell'ago. Per i pazienti obesi possono essere utilizzati un calibro 19 da 2 pollici (50 mm) o un ago più grande (non incluso nel kit di convenienza). Per aiutare a prevenire l'intasamento di un calibro 19 o un ago più grande deve essere utilizzato.

Collegare il nuovo ago di sicurezza alla siringa prima dell'iniezione. Una volta che la sospensione è stata rimossa dalla fiala, dovrebbe essere iniettata immediatamente.

Solo per l'iniezione gluteo intramuscolare profonda. Non iniettare per via endovenosa o sottocutanea.

Selezionare e preparare un sito per l'iniezione nell'area glutea.

Dopo l'inserimento dell'ago nell'aspirato muscolare per diversi secondi per garantire che non appaia alcun sangue. Se viene attirato il sangue nella siringa, scartare la siringa e la dose e inizia con un nuovo kit di convenienza. L'iniezione deve essere eseguita con una pressione continua costante.

Non massaggiare il sito di iniezione.

Coinvolgere il dispositivo di sicurezza dell'ago. Smaltire gli aghi di fiale e la siringa in modo appropriato dopo l'iniezione.

La fiala è solo per dose singola.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Zyprexa Relprevv è una polvere per la sospensione solo per uso intramuscolare. Zyprexa RelpreVV è presente come solido giallo in una fiala di vetro equivalente a 210 300 o 405 mg di olanzapina singola dose per fiala. Il diluente è una soluzione chiara incolore a leggermente gialla in una fiala di vetro [vedi DESCRIZIONE E Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ]. The reconstituted suspension will be yellow E opaque [see Dosaggio e amministrazione ].

Zyprexa Relprevv Il kit di convenienza è fornito in cartoni a dose singola. Ogni cartone comprende una fiala di monoidrato pamoato di olanzapina in punti di forza di dosaggio equivalenti a 210 mg di olanzapina (483 mg di olanzapina monoidratate pamoato 300 mg olanzapina (690 mg di olanzapina monoidratate monoidrata monoidrato pamoato) per fiala; Una fiala di circa 3 ml di diluente per Zyprexa RelpreVV utilizzato per sospendere il prodotto farmaceutico; una siringa da 3 ml con ago ipodermico da 1 mm pre-attaccato da 19 mm (38 mm) con dispositivo di protezione dell'ago; e due aghi ipodermici da 1 calibri da 1 calibro (38 mm) con dispositivo di protezione dell'ago.

Ndc 61269-660-20-Kit di convenienza monodosaggio: flacetta da 210 mg (VL7635) con cappuccio a flip-off di ruggine e fiala da 3 ml di diluente sterile (VL7622) con cappuccio a flip-off grigio

Ndc 61269-661-20-Kit di convenienza monodosaggio: flagone da 300 mg (VL7636) con cappuccio a flip-off di oliva e flaconcini da 3 ml di diluente sterile (VL7622) con cappuccio a flip-off grigio

Ndc 61269-662-20-Kit di convenienza monodosaggio: Flancia 405 mg (VL7637) con cappuccio a flip-off blu in acciaio e flaconcia da 3 ml di diluente sterile (VL7622) con cappuccio a flip-off grigio

Archiviazione e maneggevolezza

Zyprexa Relprevv should be stored at room temperature not to exceed 30°C (86°F). When the drug product is suspended in the solution for Zyprexa Relprevv it may be held at room temperature for 24 hours. The vial should be agitated immediately prior to product withdrawal. Once the suspension is withdrawn into the syringe it should be used immediately [see Dosaggio e amministrazione ].

Distribuito da: H2-Pharma LLC Montgomery AL 36117 USA. Revisionato: gennaio 2025

Effetti collaterali for Zyprexa Relprevv

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere o prevedere i tassi osservati nella pratica.

Le informazioni seguenti per ZyPrexa RelpreVV sono derivate principalmente da un database di sperimentazione clinica costituita da 2058 pazienti con circa 1948 anni di esposizione a 1948 anni a Zyprexa RelpreVV. Questo database include dati di sicurezza di 6 studi in aperto e 2 studi di comparatore in doppio cieco condotti in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Inoltre, i dati ottenuti da pazienti trattati con olanzapina orale sono presentati di seguito. Le reazioni avverse sono state valutate dalla raccolta di reazioni avverse segni vitali pesi Analiti di laboratorio ECG e i risultati degli esami fisici e oftalmologici. Nelle tabelle e nelle tabulazioni che seguono per ZyPrexa RelPrevv la terminologia di Meddra è stata utilizzata per classificare le reazioni avverse riportate. I dati ottenuti da studi di olanzapina orali sono stati riportati utilizzando i dizionari di Costart e Meddra.

Le frequenze dichiarate di reazioni avverse rappresentano la percentuale di individui che hanno sperimentato almeno una volta una reazione avversa emergente del tipo elencata. Una reazione è stata considerata il trattamento emergente se si è verificata per la prima volta o peggiorata durante la ricezione di terapia dopo la valutazione basale. Le reazioni elencate altrove nell'etichettatura non possono essere ripetute di seguito. L'intera etichetta dovrebbe essere letta per ottenere una completa comprensione del profilo di sicurezza di ZyPrexa RelpreVV.

Il prescrittore dovrebbe essere consapevole del fatto che le cifre nelle tabelle e nelle tabulazioni non possono essere utilizzate per prevedere l'incidenza degli effetti collaterali nel corso della pratica medica usuale in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli che hanno prevalso negli studi clinici. Allo stesso modo le frequenze citate non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi usi dei trattamenti e investigatori. Le cifre citate tuttavia forniscono al fornitore di assistenza sanitaria prescritta alcune basi per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmaci all'incidenza di reazione avversa nella popolazione studiata.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento in uno studio controllato a breve termine con placebo

Complessivamente non vi è stata alcuna differenza nell'incidenza di interruzione a causa delle reazioni avverse tra Zyprexa RelpreVV (4%; 13/306 pazienti) e placebo (5%; 5/98 pazienti) in uno studio di 8 settimane.

Reazioni avverse comunemente osservate in uno studio a breve termine controllato con placebo

In uno studio di 8 settimane reazioni avverse emergenti con un'incidenza di 5% o superiore in almeno uno dei gruppi di trattamento di RelpreVV Zyprexa (210 mg/2 settimane 405 mg/4 settimane o 300 mg/2 settimane) aumentano il placebo e il vomito.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 2% o più tra i pazienti trattati con RelpreVV di ZyPrexa in uno studio a breve termine controllato con placebo

La tabella 9 elenca l'incidenza arrotondata alla percentuale più vicina delle reazioni avverse emergenti del trattamento che si sono verificate nel 2% o più dei pazienti trattati con Zyprexa RelpreVV e con incidenza maggiore del placebo che ha partecipato allo studio controllato con placebo di 8 settimane.

Tabella 9: reazioni avverse emergenti dal trattamento: incidenza in uno studio clinico controllato a breve termine con Zyprexa Relprevv

Dose Dependency Of Reazione avversas

Dose group differences have been observed for weight fasting trigliceridi E prolactin elevation for Zyprexa Relprevv [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

È stata osservata una differenza di gruppo di dose per olanzapina orale per l'aumento di peso delle vertigini della fatica e l'elevazione della prolattina. In un singolo studio a dose fissa a doppio cieco randomizzato in due settimane che confronta 10 (n = 199) 20 (n = 200) e 40 (n = 200) mg/giorno di olanzapina orale in pazienti adulti con schizofrenia o schizoaffetti 40 mg/giorno. L'incidenza di vertigini (10 mg/giorno: 2,6%; 20 mg/giorno: 1,6%; 40 mg/giorno: 6,6%) è stata osservata con differenze significative tra 20 vs 40 mg. Sono state anche osservate differenze di gruppo di dose per l'aumento di peso e l'elevazione della prolattina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sintomi extrapiramidali

La tabella seguente elenca la percentuale di pazienti con sintomi extrapiramidali emergenti dal trattamento valutati dalle analisi categoriche delle scale di valutazione formale durante la terapia acuta in uno studio clinico controllato che confronta l'ollanzapina orale a 3 dosi fisse con placebo nel trattamento della schizofrenia in uno studio di 6 settimane.

Tabella 10: Sintomi extrapiramidali emergenti del trattamento valutati mediante scale di valutazione Incidenza di un intervallo di dosaggio fisso Studio clinico controllato con placebo di olanzapina orale nella schizofrenia-Fase acuta

La tabella seguente elenca la percentuale di pazienti con sintomi extrapiramidali emergenti dal trattamento, valutati da reazioni avverse riportate spontaneamente durante la terapia acuta nello stesso studio clinico controllato, confrontando l'olanzapina a 3 dosi fisse con placebo nel trattamento della schizofrenia in uno studio di 6 settimane.

Tabella 11: Sintomi extrapiramidali emergenti del trattamento valutati mediante reazioni avverse incidenza di una fase clinica a dosaggio fissa controllata con placebo di olanzapina orale nella schizofrenia-fase acuta

Effetto classe di distonia

I sintomi della distonia prolungati a contrazioni anormali di gruppi muscolari possono verificarsi negli individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo a volte progredendo alla tensione della gola che deglutisce difficoltà di difficoltà a respirare e/o sporgenza della lingua. Mentre questi sintomi possono verificarsi a basse dosi, la frequenza e la gravità sono maggiori con l'alta potenza e a dosi più elevate di farmaci antipsicotici di prima generazione. In generale, un elevato rischio di distonia acuta può essere osservato nei maschi e nei gruppi di età più giovani che ricevono antipsicotici; Tuttavia, sono stati segnalati eventi di distonia raramente ( <1%) with olanzapina use.

Altre reazioni avverse

Reazioni del sito di iniezione locale

Undici pazienti trattati con RelpreVV di RelpreVV di Eleven (NULL,6%) e 0 pazienti trattati con placebo hanno avuto reazioni avverse legate al trattamento emergenti in iniezione emergente (sito di iniezione del dolore di iniezione del dolore di iniezione di iniezione di iniezione di iniezione di iniezione del sito) nel database controllato con placebo. La reazione avversa emergente emergente più frequentemente è stato il dolore al sito di iniezione (NULL,3% di Zyprexa RelpreVV trattato; 0% trattato con placebo).

Altre reazioni avverse Observed During The Clinical Trial Evaluation Of Olanzapina For Extended-Release Injectable Suspension

L'ascesso del sito di iniezione è stato riportato negli studi clinici con terapia di RelpreVV ZyPrexa. Casi isolati richiesti intervento chirurgico.

Reazioni avverse comunemente osservate durante la valutazione della sperimentazione clinica di olanzapina orale

Negli studi clinici di monoterapia orale di olanzapina per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti reazioni avverse emergenti nel trattamento con un'incidenza del 5% o superiore nel braccio di trattamento di olanzapina e almeno il doppio di quello del placebo era: il aumento della costipazione dell'ipotensione posturale per la consapevolezza della personalità e AKathisia.

Altre reazioni avverse Observed During The Clinical Trial Evaluation Of Oral Olanzapina

Di seguito è riportato un elenco di reazioni avverse emergenti dal trattamento riportate dai pazienti trattati con olanzapina orale (a dosi multiple ≥1 mg/giorno) negli studi clinici. Questo elenco non intende includere le reazioni (1) già elencate nelle tabelle precedenti o altrove nell'etichettatura (2) per le quali una causa del farmaco era remota (3) che erano così generali da essere non informative (4) che non erano considerate implicazioni cliniche significative o (5) che si verificavano ad un tasso pari o inferiore a Placebo. Le reazioni sono classificate per il sistema corporeo usando le seguenti definizioni: frequenti reazioni avverse sono quelle che si verificano in almeno 1/100 pazienti; Le reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000; Le rare reazioni avverse sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Corpo nel suo insieme - Raro: i brividi facciano edema reazione di fotosensibilità suicidio tentativo1; Raro: brividi e febbre postumi di una sbornia improvvisa ¹ .

Sistema cardiovascolare - Raro: vasodilatazione incidente cerebrovascolare.

Sistema digestivo - Raro: distensione addominale nausea e edema della lingua di vomito; Raro: deposito grasso epatico di ostruzione intestinale ileo.

Sistema emico e linfatico - Raro: trombocitopenia.

Disturbi metabolici e nutrizionali - Frequente: la fosfatasi alcalina è aumentata; Raro: bilirubinemia ipoproteinemia.

Sistema muscoloscheletrico - Raro: osteoporosi.

Sistema nervoso - Raro: la libido di disartria di atassia ha ridotto lo stupore; Raro: coma.

Sistema respiratorio - Raro: epistassi; Raro: edema polmonare.

Pelle e appendici - Raro: alopecia.

Sensi speciali - Raro: anomalia di alloggi occhi secchi; Raro: MyDriasi.

Sistema urogenitale - Raro: amenorrea ² Il dolore al seno ha ridotto l'impotenza delle mestruazioni ² aumento delle mestruazioni ² menorragia ² Metrigia ² Polyuria ² Frequenza urinaria Conservazione urinaria Urginanza urinaria Urificata.

¹ Questi termini rappresentano eventi avversi gravi ma non soddisfano la definizione di reazioni avverse ai farmaci. Sono inclusi qui per la loro serietà.
² Regolato per genere.

Segni vitali e studi di laboratorio

Cambiamenti di laboratorio

Zyprexa Relprevv in Adults: Statistically significant within group mean changes for Zyprexa Relprevv which were also significantly different from placebo were observed for the following: eosinophils monocytes cholesterol low-density lipoprotein (LDL) trigliceridi E direct bilirubin. There were no statistically significant differences between Zyprexa Relprevv E placebo in the incidence of potentially clinically significant changes in any of the laboratory values studied.

Statisticamente significativi all'interno di gruppi medi cambiamenti per ZyPrexa RelpreVV che erano anche significativamente diversi dall'olanzapina orale (in uno studio in doppio cieco di 24 settimane) per i seguenti: gamaglutamiltransferasi (GGT) e sodio.

Da un'analisi dei dati di laboratorio in un database integrato di 41 studi clinici completati su pazienti adulti trattati con olanzapina orale livelli di GGT elevati sono stati registrati in ≥1% (88/5245) dei pazienti.

Ciò che è Risperdal usato per trattare

Sono state osservate differenze statisticamente significative tra ZyPrexa RelpreVV e olanzapina orale per l'incidenza della bassa conta piastrinica emergente del trattamento (0% Zyprexa RelpreVV vs 1% di olanzapina orale); e bassa bilirubina totale (NULL,8% Zyprexa RelpreVV vs 0,7% per olanzapina orale). C'era una differenza statisticamente significativa tra Zyprexa RelpreVV e olanzapina orale in cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi per un alto numero di leucociti (0% Zyprexa RelpreVV vs 1% di olanzapina orale).

I cambiamenti nelle aminotransferasi osservate con il trattamento di RelpreVV di ZyPrexa erano simili a quelli riportati con il trattamento con ZyprexA. Negli studi di RelpreVV ZyPrexA controllati con placebo (≥3 volte il limite superiore dell'intervallo normale) è stato osservato nel 2,7% (8/291) dei pazienti esposti a olanzapina rispetto al 3,2% (3/94) dei pazienti con placebo. Nessuno di questi pazienti ha sperimentato l'ittero. In 3 di questi pazienti gli enzimi epatici sono tornati nell'intervallo normale nonostante il trattamento continuo e in 5 casi i valori degli enzimi sono diminuiti ma erano ancora al di sopra dell'intervallo normale alla fine della terapia.

All'interno del più grande database ZyPrexa RelpreVV di pre -marketing di 1886 pazienti con alt ≤90 UI/L basale, l'incidenza di elevazione ALT a> 200 UI/L è stata dello 0,8%. Nessuno di questi pazienti ha sperimentato l'ittero o altri sintomi attribuibili alla compromissione del fegato e la maggior parte ha avuto cambiamenti transitori che tendevano a normalizzare mentre è stato continuato il trattamento di RelpreVV di Zyprexa.

Da un'analisi dei dati di laboratorio in un database integrato di 41 studi clinici completati su pazienti adulti trattati con olanzapina orale acido urico elevato è stato registrato in ≥3% (171/4641) di pazienti.

Olanzapina Monoterapia negli adulti

Una valutazione dell'esperienza di pre -marketing per olanzapina orale ha rivelato un'associazione con aumenti asintomatici di Alt AST e GGT. All'interno del database di pre -marketing originale di circa 2400 pazienti adulti con alt basale ≤90 UI/L L'incidenza di altlemazioni ALT a> 200 UI/L era del 2% (50/2381). Nessuno di questi pazienti ha sperimentato l'ittero o altri sintomi attribuibili alla compromissione del fegato e la maggior parte ha avuto cambiamenti transitori che tendevano a normalizzare mentre il trattamento con olanzapina è continuato.

In studi di monoterapia di olanzapina orale controllati con placebo negli adulti clinicamente significativi elevazioni di alt (cambiamento da <3 times the upper limit of normal [ULN] at baseline to ≥3 times ULN) were observed in 5% (77/1426) of patients exposed to olanzapina compared to 1% (10/1187) of patients exposed to placebo. ALT elevations ≥5 times ULN were observed in 2% (29/1438) of olanzapina-treated patients compared to 0.3% (4/1196) of placebo-treated patients. ALT values returned to normal or were decreasing at last follow-up in the majority of patients who either continued treatment with olanzapina or discontinued olanzapina. No patient with elevated ALT values experienced jaundice liver failure or met the criteria for Hy’s Rule.

Cautela dovrebbe essere esercitata in pazienti con segni e sintomi di compromissione epatica in pazienti con condizioni pre -esistenti associate a una riserva funzionale epatica limitata e nei pazienti che vengono trattati potenzialmente

La somministrazione orale di olanzapina era anche associata ad aumenti della prolattina sierica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] con un aumento asintomatico della conta degli eosinofili nello 0,3% dei pazienti e con un aumento di

Cambiamenti ECG

Il confronto tra ZyPrexa RelpreVV e Olanzapina orale in uno studio di 24 settimane non ha rivelato differenze significative sui cambiamenti dell'ECG. Confronti tra gruppi per studi raggruppati controllati con placebo non hanno rivelato differenze significative di olanzapina orale/placebo nelle proporzioni dei pazienti che hanno avuto cambiamenti potenzialmente importanti nei parametri ECG, inclusi QT QTC e intervalli di PR. L'uso di olanzapina orale è stato associato a un aumento medio della frequenza cardiaca di 2,4 battiti al minuto rispetto a nessun cambiamento tra i pazienti con placebo. Questa leggera tendenza alla tachicardia può essere correlata al potenziale di Olanzapina per indurre cambiamenti ortostatici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di ZyPrexa e Zyprexa RelpreVV. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, è difficile stimare in modo affidabile la loro frequenza o valutare una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le reazioni avverse riportate dall'introduzione del mercato che sono state temporalmente (ma non necessariamente causalmente) correlate alla terapia con Zyprexa includono quanto segue: reazione allergica (ad esempio reazione anafilattoide Angiedema prurito o orticaria) di reazione della diabetica della diabetica di droga o vomitofaria) e sintomi sistemici (vestito) epatite ittero neutropenia pancreatite priapismo eruzione cutanea sindrome di rabdomiolisi ipersecrezione salivare ¹ Eventi tromboembolici venosi (incluso embolia polmonare e trombosi venosa profonda) incontinenza fecale e sonnambulismo. Sono stati riportati livelli di colesterolo casuale di ≥240 mg/dL e livelli di trigliceridi casuali di ≥1000 mg/dL. Inoltre, è stato riportato che l'ascesso del sito di iniezione è stato riportato nei rapporti post -marketing con la terapia RelpreVV ZyPrexa. Casi isolati richiesti intervento chirurgico.

¹ La balbuzie è stata studiata solo in formulazioni di iniezione di recitazione orale e lunga (LAI).

Interazioni farmacologiche for Zyprexa Relprevv

Potenziale per altri farmaci per colpire olanzapina

Diazepam

La co-somministrazione di diazepam con olanzapina ha potenziato l'ipotensione ortostatica osservata con olanzapina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Induttori di CYP1A2

La terapia con carbamazepina (BID 200 mg) provoca un aumento di circa il 50% della clearance dell'olanzapina. Questo aumento è probabilmente dovuto al fatto che la carbamazepina è un potente induttore dell'attività del CYP1A2.

Alcool

L'etanolo (45 mg/70 kg a dose singola) non ha avuto un effetto sulla farmacocinetica olanzapina. La co-somministrazione di alcol (cioè etanolo) con olanzapina ha potenziato l'ipotensione ortostatica osservata con olanzapina Interazioni farmacologiche ].

Inibitori del CYP1A2

L'inibitore della fluvoxamina A CYP1A2 riduce la clearance dell'olanzapina. Ciò si traduce in un aumento medio della cMAX di olanzapina a seguito di fluvoxamina del 54% nelle donne non fumatori e 77% nei fumatori maschi. L'aumento medio dell'AUC di olanzapina è rispettivamente del 52% e del 108%. Dosi più basse di olanzapina devono essere considerate nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con fluvoxamina.

Inibitori del CYP2D6

La fluoxetina ha causato una piccola riduzione della clearance di olanzapina che porta a una variazione minima delle concentrazioni di olanzapina allo stato stazionario e quindi la modifica della dose non è abitualmente raccomandata.

Warfarin

Warfarin (20 mg single dose) did not affect olanzapina pharmacokinetics [see Interazioni farmacologiche ].

Induttori di CYP1A2 Or Glucuronyl Transferase Enzymes

L'omeprazolo e il rifampin possono causare un aumento della clearance di olanzapina.

Farmaci anticolinergici

Il trattamento concomitante con olanzapina e altri farmaci con attività anticolinergica possono aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali gravi correlate all'ipomotilità. Zyprexa RelpreVV dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci con effetti anticolinergici (antimuscarinici) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Potenziale per olanzapina di colpire altri farmaci

Droghe di recitazione del SNC

Dati gli effetti primari del SNC della cautela di olanzapina deve essere utilizzata quando l'olanzapina viene presa in combinazione con altri farmaci e alcol ad azione centrale.

Agenti antiipertensivi

L'olanzapina a causa del suo potenziale per indurre ipotensione può migliorare gli effetti di alcuni agenti antiipertensivi.

Agonisti di levodopa e dopamina

L'olanzapina può antagonizzare gli effetti degli agonisti di levodopa e dopamina.

Lorazepam (IM)

La co-somministrazione di Lorazepam non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica di olanzapina non coniugata lorazepam o lorazepam totale. Tuttavia, questa co-somministrazione di lorazepam con olanzapina ha potenziato la sonnolenza osservata con entrambi i farmaci.

Litio

Dosi multiple di olanzapina (10 mg per 8 giorni) non hanno influenzato la cinetica del litio. Pertanto, la somministrazione concomitante di olanzapina non richiede l'adeguamento del dosaggio del litio.

Valproato

L'olanzapina (10 mg al giorno per 2 settimane) non ha influito sulle concentrazioni plasmatiche di valproato allo stato stazionario. Pertanto la somministrazione concomitante di olanzapina non richiede la regolazione del dosaggio di valproato.

Effetto dell'olanzapina sugli enzimi metabolizzanti del farmaco

Studi in vitro che utilizzano microsomi epatici umani suggeriscono che l'olanzapina ha scarso potenziale per inibire il CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 e CYP3A. Pertanto è improbabile che l'ollanzapina causerà interazioni farmacologiche clinicamente importanti mediate da questi enzimi.

Imipramina

Le singole dosi di olanzapina non hanno influenzato la farmacocinetica dell'imipramina o la sua desipramina di metabolita attiva.

Warfarin

Le singole dosi di olanzapina non hanno influenzato la farmacocinetica di Warfarin [vedi Interazioni farmacologiche ].

Diazepam

L'olanzapina non ha influenzato la farmacocinetica di Diazepam o il suo metabolita attivo NDesmethyldiazepam. Tuttavia, il diazepam somministrato con olanzapina ha aumentato l'ipotensione ortostatica osservata con entrambi i farmaci somministrati da solo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Alcool

Dosi multiple di olanzapina non hanno influenzato la cinetica dell'etanolo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Biperiden

Dosi multiple di olanzapina non hanno influenzato la cinetica di Biperiden.

Teofillina

Dosi multiple di olanzapina non hanno influenzato la farmacocinetica della teofillina o dei suoi metaboliti.

Abuso e dipendenza da droghe

Dipendenza

Negli studi prospetticamente progettati per valutare l'abuso e la dipendenza il potenziale di olanzapina ha dimostrato di avere effetti acuti depressivi del SNC, ma scarso o nessun potenziale di abuso o dipendenza fisica nei ratti somministrati dosi orali fino a 15 volte il MRHD orale giornaliero (20 mg) e le scimmie Rhesus hanno somministrato dosi orali fino a 8 volte il MRHD orale giornaliero basato su MG/area del corpo m².

Olanzapina non è stata sistematicamente studiata nell'uomo per il suo potenziale per la tolleranza degli abusi o fisica

Avvertimenti per Zyprexa Relprevv

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Zyprexa Relprevv

Sindrome del delirio/sedazione post-iniezione

Durante gli studi clinici di premaketing su ZyPrexa RelPreVV Eventi avversi che presentavano segni e sintomi coerenti con il sovradosaggio di olanzapina in particolare sedazione (incluso coma) e/o delirio sono stati riportati in pazienti a seguito di un'iniezione di Zyprexa Relprevv [vedi Avvertenza in scatola E Dosaggio e amministrazione ].

Questi eventi si sono verificati in <0.1% of injections E in approximately 2% of patients who received injections for up to 46 months. These events were correlated with an unintentional rapid increase in serum olanzapina concentrations to supra-therapeutic ranges in some cases. While a rapid E greater than expected increase in serum olanzapina concentration has been observed in some patients with these events the exact mechanism by which the drug was unintentionally introduced into the blood stream is not known. Clinical signs E symptoms included vertigini confusione disorientation slurred speech altered gait difficulty ambulating debolezza agitation extrapyramidal symptoms hypertension convulsion E reduced level of consciousness ranging from mild sedation to coma. Time after injection to event ranged from soon after injection to greater than 3 hours after injection. The majority of patients were hospitalized E some required supportive care including intubation in several cases. All patients had largely recovered by 72 hours. The risk of an event is the same at each injection so the risk per patient is cumulative (i.e. increases with the number of injections) [see Sovradosaggio ].

Si consiglia agli operatori sanitari di discutere questo potenziale rischio con i pazienti ogni volta che prescrivono e somministrano ZyPrexa RelpreVV [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Programma di prescrizione e distribuzione per ZyPrexa Relprevv

ZyPrexa RelpreVV è disponibile solo attraverso un programma di distribuzione limitato [vedi Avvertenza in scatola Indicazioni e utilizzo E Informazioni sulla consulenza del paziente ]. Zyprexa Relprevv must not be dispensed directly to a patient. For a patient to receive treatment the prescriber healthcare facility patient E pharmacy must all be enrolled in the Zyprexa Relprevv Patient Care Program. To enroll call 1-877-772-9390.

Zyprexa Relprevv must be administered in a registered healthcare facility (such as a hospital clinic residential treatment center or community healthcare center) with ready access to emergency response services. After each Zyprexa Relprevv injection a healthcare professional must continuously observe the patient at the healthcare facility for at least 3 hours E must confirm that the patient is alert oriented E absent of any signs E symptoms of post-injection delirium/sedation syndrome prior to being released. All patients must be accompanied to their destination upon leaving the facility. For the remainder of the day of each injection patients should not drive or operate heavy machinery E should be advised to be vigilant for symptoms of post-injection delirium/sedation syndrome E be able to obtain medical assistance if needed. If post-injection delirium/sedation syndrome is suspected close medical supervision E monitoring should be instituted in a facility capable of resuscitation [see Sovradosaggio ]. If parenteral benzodiazepines are required for patient management during an event of post-injection delirium/sedation syndrome careful evaluation of clinical status for excessive sedation E cardiorespiratory depression is recommended.

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

Aumento della mortalità

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumento del rischio

Negli studi clinici orali di olanzapina orali controllati con placebo su pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, l'incidenza della morte nei pazienti trattati con olanzapina era significativamente maggiore dei pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5% vs 1,5%).

Eventi avversi cerebrovascolari (CVAE) compresa la corsa

Eventi avversi cerebrovascolari (ad es. Attacco ischemico transitorio dell'ictus), inclusi gli incidenti mortali, sono stati riportati in pazienti in studi di olanzapina orale nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Negli studi controllati con placebo si è verificata un'incidenza significativamente più elevata di eventi avversi cerebrovascolari nei pazienti trattati con olanzapina orale rispetto ai pazienti trattati con placebo. ZyPrexa RelpreVV non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedi Avvertenza in scatola E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Suicidio

La possibilità di un tentativo di suicidio è inerente alla schizofrenia e la stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio dovrebbe accompagnare la terapia farmacologica.

Sindrome neurolettica maligna (NMS)

Un complesso di sintomi potenzialmente fatali a volte indicato come sindrome maligna neurolettica (NMS) è stata riportata in associazione con la somministrazione di farmaci antipsicotici tra cui olanzapina. Le manifestazioni cliniche di NM sono la rigidità muscolare di iperpyrexia alterata lo stato mentale e l'evidenza dell'instabilità autonoma (impulso irregolare o diaforesi tachicardia della pressione sanguigna e disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata mioglobinuria della creatinina fosfocinasi (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.

La valutazione diagnostica dei pazienti con questa sindrome è complicata. Nell'arrivo a una diagnosi è importante escludere i casi in cui la presentazione clinica include sia una grave malattia medica (ad esempio infezione sistemica della polmonite ecc.) Sia segni e sintomi extrapiramidali non trattati o trattati in modo inadeguato (EPS). Altre importanti considerazioni nella diagnosi differenziale includono la febbre del droga del calore della tossicità anticolinergica centrale e la patologia primaria del sistema nervoso centrale.

La gestione degli NM dovrebbe includere: 1) sospensione immediata di farmaci antipsicotici e altri farmaci non essenziali per la terapia concorrente; 2) trattamento sintomatico intensivo e monitoraggio medico; e 3) trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NMS.

Se un paziente richiede un trattamento farmacologico antipsicotico dopo il recupero da NMS, la potenziale reintroduzione della terapia farmacologica dovrebbe essere attentamente considerata e la tollerabilità con olanzapina orale dovrebbe essere stabilita prima di iniziare il trattamento con Zyprexa RelpreVV [vedi Dosaggio e amministrazione ]. The patient should be carefully monitored since recurrences of NMS have been reported [see Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

È stata segnalata la reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (abito) con esposizione a olanzapina. L'abito può presentare una reazione cutanea (come dermatite esfoliativa o esfoliativa) eosinofilia e/o linfoadenopatia con complicanze sistemiche come la miocardite e/o la pericardite dell'epatite nefrite da nefrite e pericardite. Il vestito a volte è fatale. Interrompere zyprexa relpreVv se si sospetta l'abito [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Cambiamenti metabolici

I farmaci antipsicotici atipici sono stati associati a cambiamenti metabolici tra cui la dislipidemia di iperglicemia e l'aumento di peso. I cambiamenti metabolici possono essere associati ad un aumento del rischio cardiovascolare/cerebrovascolare. Il profilo metabolico specifico di Olanzapina è presentato di seguito.

Iperglicemia e diabete mellito

Gli operatori sanitari dovrebbero considerare i rischi e i benefici quando si prescrivono olanzapina a pazienti con diagnosi stabilita di diabete mellito o che ha un aumento del livello di glucosio nel sangue (digiuno 100-126 mg/dL non attaccante 140-200 mg/dl). I pazienti che assumono olanzapina devono essere monitorati regolarmente per il peggioramento del controllo del glucosio. I pazienti che iniziano il trattamento con olanzapina devono sottoporsi a test di glucosio nel sangue a digiuno all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento. Qualsiasi paziente trattato con antipsicotici atipici deve essere monitorato per i sintomi dell'iperglicemia, tra cui Polydipsia Polyuria Polyphagia e debolezza. I pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia durante il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero sottoporsi a test di glucosio nel sangue a digiuno. In alcuni casi l'iperglicemia si è risolta quando l'antipsicotico atipico è stato sospeso; Tuttavia, alcuni pazienti hanno richiesto la continuazione del trattamento antidiabetico nonostante l'interruzione del farmaco sospetto [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

In alcuni casi è stata riportata iperglicemia estrema e associata alla chetoacidosi o al coma o alla morte iperosmolare in pazienti trattati con antipsicotici atipici tra cui olanzapina. La valutazione della relazione tra uso antipsicotico atipico e anomalie del glucosio è complicata dalla possibilità di un aumentato rischio di fondo di diabete mellito nei pazienti con schizofrenia e dalla crescente incidenza del diabete mellito nella popolazione generale. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di reazioni avverse legate all'iperglicemia emergenti dal trattamento nei pazienti trattati con gli antipsicotici atipici. Mentre le stime del rischio relativo sono incoerenti, l'associazione tra antipsicotici atipici e gli aumenti dei livelli di glucosio sembrano cadere su un continuum e l'olanzapina sembra avere un'associazione maggiore rispetto ad altri antipsicotici atipici.

Gli aumenti medi della glicemia sono stati osservati nei pazienti trattati (esposizione mediana di 9,2 mesi) con olanzapina nella fase 1 degli studi clinici antipsicotici sull'efficacia dell'intervento (Catie). L'aumento medio del glucosio sierico (campioni di digiuno e non attaccante) dalla linea di base alla media delle 2 concentrazioni sieriche più alte era di 15,0 mg/dl. In uno studio su soggetti di volontari sani che hanno ricevuto olanzapina (n = 22) per 3 settimane hanno avuto un aumento medio rispetto al basale nella glicemia a digiuno di 2,3 mg/dL. I soggetti trattati con placebo (n = 19) hanno avuto un aumento medio del glicemia a digiuno rispetto al basale di 0,34 mg/dL.

Olanzapina Monoterapia negli adulti

In un'analisi di 5 studi di monoterapia di olanzapina adulti adulti controllati con placebo con una durata mediana di trattamento di circa 3 settimane olanzapina è stata associata a una maggiore variazione media dei livelli di glucosio a digiuno rispetto al placebo (NULL,76 mg/dl rispetto a 0,17 mg/dl). La differenza nei cambiamenti medi tra olanzapina e placebo era maggiore nei pazienti con evidenza di disregolazione del glucosio al basale (pazienti con diagnosi di diabete mellito o reazioni avverse correlate pazienti trattati con agenti anti-diabetici con pazienti con glucosio casuale ≥200 mg/dl e/o un livello di glice di glucosio antidiabetico ≥126 mg/dl).

I pazienti trattati con olanzapina hanno avuto un aumento medio di HbA1c media dal basale dello 0,04% (esposizione mediana 21 giorni) rispetto a una riduzione media di HbA1c dello 0,06% nei soggetti trattati con placebo (esposizione mediana 17 giorni).

In un'analisi di 8 studi controllati con placebo (esposizione al trattamento mediano 4-5 settimane) il 6,1% dei soggetti trattati con olanzapina (n = 855) aveva glicosuria emergente per il trattamento rispetto al 2,8% dei soggetti trattati con placebo (n = 599). La tabella 2 mostra cambiamenti a breve e lungo termine nei livelli di glucosio a digiuno da studi di monoterapia di olanzapina adulta.

Tabella 2: Cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno da studi di monoterapia di olanzapina adulta

Il cambiamento medio nel glucosio a digiuno per i pazienti esposti almeno 48 settimane è stato di 4,2 mg/dL (n = 487). Nelle analisi dei pazienti che hanno completato 9-12 mesi di terapia di olanzapina medio il cambiamento nel digiuno e nei livelli di glucosio non contrastante ha continuato ad aumentare nel tempo.

Olanzapina Monotherapy In Adolescents

La sicurezza e l'efficacia di Zyprexa RelpreVV non sono state stabilite in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

In un'analisi di 3 studi di monoterapia orale olanzapina controllati con placebo su pazienti adolescenti (13-17 anni), compresi quelli con schizofrenia (6 settimane) o disturbo I bipolare I (manico o episodi misti) (3 settimane) Olanzapina è stato associato a una maggiore modifica media dalla linea di base nel digiuno livelli di glucosio rispetto a Placebo (2.68 mg/DL Versus-2.59). Il cambiamento medio nel glucosio a digiuno per gli adolescenti esposti almeno 24 settimane è stato di 3,1 mg/dl (n = 121). La tabella 3 mostra cambiamenti a breve e lungo termine nella glicemia a digiuno da studi di monoterapia di olanzapina orale adolescenziale.

Tabella 3: Cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno da studi di monoterapia di olanzapina orale adolescenziale

Dislipidemia

Alterazioni indesiderate nei lipidi sono state osservate con l'uso di olanzapina. Si raccomanda il monitoraggio clinico, comprese le valutazioni dei lipidi di follow-up basali e periodiche nei pazienti che utilizzano olanzapina [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Clinicamente significativi e talvolta molto elevati (> 500 mg/dL) sono stati osservati aumenti dei trigliceridi con l'uso di olanzapina. Sono stati osservati anche modesti aumenti medi del colesterolo totale con l'uso di olanzapina.

Olanzapina Monoterapia negli adulti

In un'analisi di 5 studi di monoterapia di olanzapina controllati con placebo con durata del trattamento fino a 12 settimane, i pazienti trattati con olanzapina hanno avuto aumenti dal basale nel colesterolo a digiuno medio LDL colesterolo e trigliceridi di colesterlo medio di colesterlo medio di coletrololo totale in colabololo totale in colabololo totale in colabololo totale in modo rapido e dimetrololo di cholesterol a livello totale in modo rapido e dimetrololo di colesterlo media e medio di cholesterol, rispettivamente a cholesterol, rispettivamente a cholesterol, a colestolo medio di cholesterol. Trigliceridi di 6,1 mg/dL 4,3 mg/dL e 10,7 mg/dL per pazienti trattati con placebo. Per il colesterolo HDL a digiuno non sono state osservate differenze clinicamente significative tra pazienti trattati con olanzapina e pazienti trattati con placebo. Gli aumenti medi dei valori lipidici a digiuno (colesterolo LDL e trigliceridi di colesterolo totale) erano maggiori nei pazienti senza evidenza di disregolazione lipidica al basale in cui la disregolazione lipidica è stata definita come pazienti con diagnosi di dislipidemia o relativi reazioni avverse pazienti trattati con agenti di abbassamento lipidico o pazienti con livelli lipidici elevati.

Negli studi a lungo termine (almeno 48 settimane) i pazienti hanno avuto aumenti dal basale nel colesterolo totale a digiuno medio di colesterolo e trigliceridi di 5,6 mg/dL 2,5 mg/dL e 18,7 mg/dL rispettivamente e una riduzione media del colesterolo HDL a digiuno di 0,16 mg/dl. In un'analisi dei pazienti che hanno completato 12 mesi di terapia, il colesterolo totale non attaccante non è aumentato ulteriormente dopo circa 4-6 mesi.

La percentuale di pazienti che avevano cambiamenti (almeno una volta) nel colesterolo LDL totale o trigliceridi da normali o borderline a quelli alti o alti nel colesterolo HDL da normali o borderline era maggiore negli studi a lungo termine (almeno 48 settimane) rispetto agli studi a breve termine. La tabella 4 mostra cambiamenti categorici nei valori dei lipidi a digiuno.

Tabella 4: Cambiamenti nei valori dei lipidi a digiuno da studi di monoterapia di olanzapina adulta

Nella fase 1 degli studi antipsicotici clinici sull'efficacia dell'intervento (CATI) per un'esposizione mediana di 9,2 mesi l'aumento medio dei trigliceridi nei pazienti che assumevano olanzapina era di 40,5 mg/dl. Nella fase 1 di Catie l'aumento medio del colesterolo totale è stato di 9,4 mg/dL.

Dose group differences with respect to increases in fasting trigliceridi have been observed. In a 24-week rEomized double-blind fixed-dose study with Zyprexa Relprevv statistically significant differences among dose groups have been observed for fasting trigliceridi. Incidence of changes from normal to high levels of fasting trigliceridi at any time during the trial indicated significant differences between the highest dose group (300 mg/2 settimane 24,5% [13/53]) E the lower dose groups (150 mg/2 weeks 6.5% [4/62]; 405 mg/4 weeks 9.8% [13/133]).

Olanzapina Monotherapy In Adolescents

La sicurezza e l'efficacia di Zyprexa RelpreVV non sono state stabilite in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

In un'analisi di 3 studi di monoterapia orale olanzapina controllati con placebo sugli adolescenti (13-17 anni), compresi quelli con schizofrenia (6 settimane) o disturbo bipolare I (episodi maniacini o misti di colesterolo di olanzapina di lanzapina 6,5 mg/dL e 28,4 mg/dL rispettivamente rispetto agli aumenti rispetto al basale nel colesterolo totale a digiuno medio e al colesterolo LDL di 1,3 mg/dL e 1,0 mg/dL e una diminuzione dei trigliceridi di 1,1 mg/dl per le adolescenti trattate con placebo. Per il colesterolo HDL a digiuno non sono state osservate differenze clinicamente significative tra adolescenti trattati con olanzapina e adolescenti trattati con placebo.

Negli studi a lungo termine (almeno 24 settimane) gli adolescenti hanno aumentato il basale del colesterolo totale a digiuno medio e un trigliceridi di 5,5 mg/dL 5,4 mg/dL e 20,5 mg/dl rispettivamente e una riduzione media del colesterolo HDL a digiuno di 4,5 mg/dl. La tabella 5 mostra cambiamenti categorici nei valori dei lipidi a digiuno negli adolescenti.

Tabella 5: Cambiamenti nei valori dei lipidi a digiuno da studi di monoterapia di olanzapina orale adolescenziale

Aumento di peso

Le potenziali conseguenze dell'aumento di peso dovrebbero essere prese in considerazione prima di avviare olanzapina. I pazienti che ricevono olanzapina devono ricevere un monitoraggio regolare del peso [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Olanzapina Monoterapia negli adulti

In un'analisi di 13 studi di monoterapia di olanzapina controllati con placebo, i pazienti trattati con olanzapina hanno ottenuto una media di 2,6 kg (NULL,7 libbre) rispetto a una perdita di peso media di 0,3 kg (NULL,6 libbre) nei pazienti trattati con placebo con un'esposizione mediana di 6 settimane; Il 22,2% dei pazienti trattati con olanzapina ha guadagnato almeno il 7% del peso basale rispetto al 3% dei pazienti trattati con placebo con un'esposizione mediana a un evento di 8 settimane; Il 4,2% dei pazienti trattati con olanzapina ha guadagnato almeno il 15% del peso basale rispetto allo 0,3% dei pazienti trattati con placebo con un'esposizione mediana a un evento di 12 settimane. L'aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di indice di massa corporea (BMI) di base. L'interruzione dovuta all'aumento di peso si è verificata nello 0,2% dei pazienti trattati con olanzapina e nello 0% dei pazienti trattati con placebo.

Negli studi a lungo termine (almeno 48 settimane) l'aumento di peso medio era di 5,6 kg (NULL,3 libbre) (esposizione mediana di 573 giorni n = 2021). Le percentuali di pazienti che hanno guadagnato almeno il 7% 15% o il 25% del peso corporeo basale con esposizione a lungo termine sono state rispettivamente del 64% 32% e del 12%. L'interruzione dovuta all'aumento di peso si è verificata nello 0,4% dei pazienti trattati con olanzapina dopo almeno 48 settimane di esposizione.

La tabella 6 include dati sull'aumento di peso degli adulti con olanzapina raggruppata da 86 studi clinici. I dati in ciascuna colonna rappresentano i dati per quei pazienti che hanno completato i periodi di trattamento delle durate specificate.

Tabella 6: aumento di peso con uso di olanzapina negli adulti

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Dose group differences with respect to aumento di peso have been observed in some studies. In a 24-week rEomized double-blind fixed-dose study with Zyprexa Relprevv mean baseline-to-endpoint increase in weight (150 mg/2 weeks n=140: 0.67 kg; 405 mg/4 weeks n=315: 0.89 kg; 300 mg/2 settimane n=140: 1.70 kg) was observed with significant differences between the lowest E highest dose groups (150 vs 300 mg/2 settimane). In a single 8-week rEomized double-blind fixed-dose study comparing 10 (N=199) 20 (N=200) E 40 (N=200) mg/day of oral olanzapina in adult patients with schizofrenia or schizoaffective disorder mean baseline to endpoint increase in weight (10 mg/giorno: 1.9 kg; 20 mg/giorno: 2.3 kg; 40 mg/day: 3 kg) was observed with significant differences between 10 vs 40 mg/day.

Olanzapina Monotherapy In Adolescents

La sicurezza e l'efficacia di Zyprexa RelpreVV non sono state stabilite in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

L'aumento medio di peso negli adolescenti era maggiore rispetto agli adulti. In 4 studi controllati con placebo a causa dell'aumento di peso si è verificata nell'1% dei pazienti trattati con olanzapina rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo.

Tabella 7: aumento di peso con uso orale di olanzapina negli adolescenti da 4 prove controllate da placebo

Negli studi a lungo termine (almeno 24 settimane) l'aumento di peso medio era di 11,2 kg (NULL,6 libbre); (Esposizione mediana di 201 giorni n = 179). Le percentuali di adolescenti che hanno guadagnato almeno il 7% 15% o il 25% del peso corporeo basale con esposizione a lungo termine sono state rispettivamente dell'89% 55% e del 29%. Tra i pazienti adolescenti medio l'aumento di peso per la categoria BMI basale era di 11,5 kg (NULL,3 libbre) 12,1 kg (NULL,6 libbre) e 12,7 kg (NULL,9 libbre) rispettivamente per il sovrappeso normale (n = 106) (n = 26) e obesi (n = 17). L'interruzione dovuta all'aumento di peso si è verificato nel 2,2% dei pazienti trattati con olanzapina dopo almeno 24 settimane di esposizione.

La tabella 8 mostra i dati sull'aumento di peso adolescenziale con olanzapina raggruppata da 6 studi clinici. I dati in ciascuna colonna rappresentano i dati per quei pazienti che hanno completato i periodi di trattamento delle durate specificate. Piccoli dati di sperimentazione clinica sono disponibili sull'aumento di peso negli adolescenti con olanzapina oltre i 6 mesi di trattamento.

Tabella 8: aumento di peso con uso di olanzapina negli adolescenti

Dyskinesia tardiva

Una sindrome di movimenti dischirsetici involontari potenzialmente irreversibili può svilupparsi nei pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Sebbene la prevalenza della sindrome sembri essere più alta tra gli anziani, in particolare le donne anziane, è impossibile fare affidamento sulle stime di prevalenza per prevedere all'inizio del trattamento antipsicotico che è probabile che i pazienti sviluppino la sindrome. Non è noto se i prodotti farmaceutici antipsicotici differiscano nel loro potenziale per causare discinesia tardiva.

Si ritiene che il rischio di sviluppare discinesia tardiva e la probabilità che diventi irreversibile aumenti come durata del trattamento e la dose cumulativa totale di farmaci antipsicotici somministrati all'aumento del paziente. Tuttavia, la sindrome può svilupparsi, sebbene molto meno comunemente dopo periodi di trattamento relativamente brevi a basse dosi o possono persino sorgere dopo l'interruzione del trattamento.

La discinesia tardiva può rimettere parzialmente o completamente se il trattamento antipsicotico viene ritirato. Il trattamento antipsicotico stesso può tuttavia sopprimere (o sopprimere parzialmente) i segni e i sintomi della sindrome e quindi può eventualmente mascherare il processo sottostante. L'effetto che la soppressione sintomatica ha sul decorso a lungo termine della sindrome è sconosciuto.

Date queste considerazioni l'olanzapina dovrebbe essere prescritta in un modo che è più probabile che minimizzino il verificarsi di discinesia tardiva. Il trattamento antipsicotico cronico dovrebbe essere generalmente riservato ai pazienti (1) che soffrono di una malattia cronica che è noto per rispondere ai farmaci antipsicotici e (2) per i quali alternative ugualmente efficaci ma potenzialmente meno dannosi non sono disponibili o appropriati. Nei pazienti che richiedono un trattamento cronico la dose più piccola e la durata più breve del trattamento che produce una risposta clinica soddisfacente. La necessità di un trattamento continuo dovrebbe essere rivalutata periodicamente.

Se i segni e i sintomi della discinesia tardiva compaiono in un paziente sulla discontinuazione del farmaco olanzapina. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento con olanzapina nonostante la presenza della sindrome.

Ipotensione ortostatica

Zyprexa Relprevv may induce orthostatic hypotension associated with vertigini tachycardia bradycardia E in some patients syncope probably reflecting its α1-adrenergic antagonistic properties [see Informazioni sulla consulenza del paziente ]. Syncope-related adverse reactions were reported in 0.1% of patients treated with Zyprexa Relprevv in clinical studies.

Da un'analisi dei dati sui segni vitali in un database integrato di 41 studi clinici completati su pazienti adulti trattati con ipotensione ortostatica di olanzapina orale è stata registrata in ≥20% (1277/6030) dei pazienti.

Olanzapina should be used with particular caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemia heart failure or conduction abnormalities) cerebrovascular disease E conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration hypovolemia E treatment with antihypertensive medications) where the occurrence of syncope or hypotension E/or bradycardia might put the patient at increased medical risk. For patients in this population who have never taken oral olanzapina tolerability should be established with oral olanzapina prior to initiating treatment with Zyprexa Relprevv [see Dosaggio e amministrazione ].

È necessaria cautela nei pazienti che ricevono cure con altri farmaci che hanno effetti che possono indurre la bradicardia ipotensione respiratoria o depressione del sistema nervoso centrale [vedi Interazioni farmacologiche ].

Cadute

Zyprexa Relprevv may cause somnolence Ipotensione posturale Instabilità motoria e sensoriale che può portare a cadute e di conseguenza fratture o altre lesioni. Per i pazienti con condizioni di malattie o farmaci che potrebbero esacerbare questi effetti completano le valutazioni del rischio di caduta quando si avviano il trattamento antipsicotico e ricorrentemente per i pazienti in terapia antipsicotica a lungo termine.

Leucopenia neutropenia e agranulocitosi

Effetto di classe

Nella sperimentazione clinica e/o dell'esperienza post -marketing eventi di Leucopenia/ Neutropenia sono stati segnalati temporalmente correlati ad agenti antipsicotici tra cui Zyprexa. È stato anche riportato l'agranulocitosi.

I possibili fattori di rischio per leucopenia/neutropenia includono un basso preesistente conta dei globuli bianchi (WBC) e storia della leucopenia/neutropenia indotta da droghe. I pazienti con una storia di un WBC clinicamente significativo o leucopenia/neutropenia indotta da farmaci dovrebbero avere il loro Emocromo completo (CBC) monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia e l'interruzione di Zyprexa RelpreVV dovrebbe essere considerato al primo segno di un declino clinicamente significativo del WBC in assenza di altri fattori causali.

Pazienti with clinically significant Neutropenia should be carefully monitored for febbre or other symptoms or signs of infection E treated promptly if such symptoms or signs occur. Pazienti with severe Neutropenia ( conta assoluta dei neutrofili <1000/mm³) should discontinue Zyprexa Relprevv E have their WBC followed until recovery.

Disfagia

La dismotilità esofagea e l'aspirazione sono state associate all'uso di farmaci antipsicotici. La polmonite da aspirazione è una causa comune di morbilità e mortalità nei pazienti con malattia di Alzheimer avanzata. L'olanzapina non è approvata per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer.

Convulsioni

Durante i test pre -marketing di convulsioni RelpreVV di ZyPrexa si sono verificate nello 0,15% dei pazienti. Durante i test pre-marketing di convulsioni orali di olanzapina si sono verificate nello 0,9% dei pazienti trattati con olanzapina. Ci sono stati fattori di confusione che potrebbero aver contribuito al verificarsi di convulsioni in molti di questi casi.

Olanzapina should be used cautiously in patients with a history of convulsioni or with conditions that potentially lower the seizure threshold e.g. Alzheimer's demenza. Olanzapina is not approved for the treatment of patients with La malattia di Alzheimer. Conditions that lower the seizure threshold may be more prevalent in a population of 65 years or older.

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Sedazione was a commonly reported adverse reaction associated with Zyprexa Relprevv treatment occurring at an incidence of 8% in Zyprexa Relprevv patients compared to 2% in placebo patients. Somnolence E sedation adverse reactions led to discontinuation in 0.6% of patients in the premarketing Zyprexa Relprevv database.

Poiché l'olanzapina ha il potenziale per compromettere il pensiero di giudizio o le capacità motorie, i pazienti dovrebbero essere avvertiti Dosaggio e AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Regolazione della temperatura corporea

L'interruzione della capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea centrale è stata attribuita agli agenti antipsicotici. Si consiglia di cure adeguate quando si prescrive ZyPrexa RELPRVV per i pazienti che avranno condizioni che possono contribuire a un elevazione della temperatura corporea centrale, ad es. Esercizio di esposizione faticosamente a calore estremo che riceve farmaci concomitanti con attività anticolinergica o essendo soggetto a disidratazione [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Effetti anticolinergici (antimuscarinici)

Olanzapina exhibits in vitro muscarinic receptor affinity [see Farmacologia clinica ]. In premarketing clinical trials with oral olanzapina olanzapina was associated with stipsi bocca secca E tachycardia all adverse reactions possibly related to cholinergic antagonism. Such adverse reactions were not often the basis for discontinuations from olanzapina but olanzapina should be used with caution in patients with a current diagnosis or prior history of urinary retention clinically significant prostatic hypertrophy stipsi or a history of paralytic ileus or related conditions. In post marketing experience the risk for severe adverse reactions (including fatalities) was increased with concomitant use of anticholinergic medications [see Interazioni farmacologiche ].

Iperprolattinemia

Come con altri farmaci che si antagonizzano dopamina I recettori D2 olanzapina elevano i livelli di prolattina e l'elevazione persiste durante la somministrazione cronica. L'iperprolattinemia può sopprimere il GNRH ipotalamico con conseguente ridotta secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo a sua volta può inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nei pazienti femminili che maschili. Galactorrea amenorrea ginecomastia e impotenza sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto composti elevati dalla prolattina. L'iperprolattinemia di vecchia data quando associata all'ipogonadismo può portare a una riduzione della densità ossea sia nei soggetti femminili che maschili.

Gli esperimenti di coltura tissutale indicano che circa un terzo dei tumori mammari umani dipendono dalla prolattina in vitro un fattore di potenziale importanza se la prescrizione di questi farmaci è contemplata in un paziente con carcinoma mammario precedentemente rilevato. As is common with compounds which increase prolactin release an increase in mammary gland neoplasia was observed in the oral olanzapine carcinogenicity studies conducted in mice and rats [see Tossicologia non clinica ]. Published epidemiologic studies have shown inconsistent results when exploring the potential association between hyperprolactinemia E tumore al seno.

Negli studi clinici di olanzapina controllati con placebo (fino a 12 settimane) sono state osservate variazioni da normali a quelle ad alte nelle concentrazioni di prolattina nel 30% degli adulti trattati con olanzapina rispetto al 10,5% degli adulti trattati con placebo. In un'analisi aggregata da studi clinici tra cui 8136 adulti trattati con manifestazioni cliniche potenzialmente associate all'olanzapina includevano eventi mestruali ¹ (2% [49/3240] di femmine) Eventi relativi alla funzione sessuale ² (2% [150/8136] di femmine e maschi) ed eventi legati al seno ³ (NULL,7% [23/3240] di femmine 0,2% [9/4896] dei maschi).

Negli studi di monoterapia di olanzapina controllati con placebo in pazienti adolescenti (fino a 6 settimane) con schizofrenia o disturbo bipolare I (episodi maniacali o misti) sono stati osservati da normali a concentrazioni ad alte prolattine nel 47% dei pazienti trattati con olanzapina rispetto al 7% dei pazienti trattati con placebo. In un'analisi aggregata da studi clinici tra cui 454 adolescenti trattati con manifestazioni cliniche potenzialmente associate all'olanzapina includevano eventi mestruali ¹ (1% [2/168] di femmine) Eventi relativi alla funzione sessuale ² (NULL,7% [3/454] di femmine e maschi) ed eventi legati al seno ³ (2% [3/168] delle femmine 2% [7/286] dei maschi) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

In alcuni studi sono state osservate differenze di gruppo di dose rispetto all'elevazione della prolattina. In uno studio a dose fisso in doppio cieco randomizzato di 24 settimane con ZyPrexA trasmettendo differenze statisticamente significative tra i gruppi dose per i livelli di prolattina con un aumento medio di base da base a e-end-e-end-end-end-end-hoss. 405 mg/4 settimane n = 259: -2,76 ng/ml). In un singolo studio randomizzato a dose fissa a doppio cieco di 8 settimane che confronta 10 (n = 199) 20 (n = 200) e 40 (n = 200) mg/giorno di olanzapina orale in pazienti adulti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo durante il giorno (10 mg: 10 mg/giorno: 10 mg/giorno: 10 mg/giorno: 10 mg/giorno: 10 mg/giorno: 10 mg/giorno: 10 mg: 10 mg/giorno: 10 mg/giorno: 10 mg/giorno: 10 mg: 10 mg/giorno: 10 mg/giorno: 10 mg/giorno: 10 mg/giorno: 10 mg: 10 mg: 1,2%; 20 mg/giorno: 42,7%;

Test di laboratorio

Si raccomandano test di glicemia a digiuno e profilo lipidico all'inizio e periodicamente durante il trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

¹ Sulla base di una ricerca dei seguenti termini: mestruazione dell'amenorrea ipomenorrrea ritardata e oligomenorrea.
² Sulla base di una ricerca dei seguenti termini: l'anorgasmia ha ritardato la disfunzione erettile di eiaculazione ha ridotto la perdita di libido di orgasmo anormale di libido e disfunzione sessuale.
³ Sulla base di una ricerca dei seguenti termini: allargamento per lo scarico del seno o gonfiore galattorrea ginecomastia e disturbo dell'allattamento.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci).

Pazienti should be advised of the following issues E asked to alert their prescriber if these occur while taking Zyprexa Relprevv. Pazienti should be advised to call their doctor if they do not think they are getting better or have concerns about their condition.

Sindrome del delirio/sedazione post-iniezione

Durante le reazioni di studi clinici premaketing che presentavano segni e sintomi coerenti con il sovradosaggio di olanzapina sono state riportate in pazienti a seguito di un'iniezione di ZyPrexa RelpreVV. È obbligatorio che i pazienti siano arruolati nel programma di assistenza ai pazienti RelpreVV ZyPrexa per ricevere il trattamento di RelpreVV ZyPrexa. I pazienti devono essere consigliati del rischio di sindrome del delirio/sedazione post-iniezione ogni volta che ricevono un'iniezione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Patient E caregivers should be advised that after each Zyprexa Relprevv injection patients must be observed at the healthcare facility for at least 3 hours E must be accompanied to their destination upon leaving the facility. The Guida ai farmaci should be distributed each time patients receive an injection.

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: Aumento della mortalità And Eventi avversi cerebrovascolari (CVAE) compresa la corsa

Pazienti E caregivers should be advised that elderly patients with demenza-related psicosi Trattati con farmaci antipsicotici ad un aumentato rischio di morte. I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati che i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con Zyprexa avessero un'incidenza significativamente più elevata di eventi avversi cerebrovascolari (ad esempio attacco ischemico transitorio dell'ictus) rispetto al placebo.

Zyprexa Relprevv is not approved for elderly patients with demenza-related psicosi [see Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome neurolettica maligna (NMS)

Pazienti E caregivers should be counseled that a potentially fatal symptom complex sometimes referred to as NMS has been reported in association with administration of antipsychotic drugs including ZYPREXA. Signs E symptoms of NMS include hyperpyrexia muscle rigidity altered mental status E evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure tachycardia diaphoresis E cardiac dysrhythmia) [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

Pazienti should be advised to report to their health care provider at the earliest onset of any signs or symptoms that may be associated with Drug Reaction with Eosinofilia E Systemic Symptoms (DRESS) [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Iperglicemia e diabete mellito

Pazienti should be advised of the potential risk of hyperglycemia-related adverse reactions related to Zyprexa Relprevv. Pazienti should be monitored regularly for worsening of glucose control. Pazienti who have diabetes should follow their doctor’s instructions about how often to check their blood sugar while taking Zyprexa Relprevv [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dislipidemia

Pazienti should be counseled that dyslipidemia has occurred during treatment with Zyprexa Relprevv. Pazienti should have their lipid profile monitored regularly [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumento di peso

Pazienti should be counseled that aumento di peso has occurred during treatment with Zyprexa Relprevv. Pazienti should have their weight monitored regularly [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipotensione ortostatica

Pazienti should be advised of the risk of ipotensione ortostatica E in association with the use of concomitant drugs that may potentiate the orthostatic effect of Zyprexa Relprevv e.g. diazepam or alcohol [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Pazienti should be advised to change positions carefully to help prevent ipotensione ortostatica E to lie down if they Sentire le vertigini or faint until they feel better. Pazienti should be advised to call their doctor if they experience any of the following signs E symptoms associated with ipotensione ortostatica: vertigini fast or slow heartbeat or svenimento .

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Poiché ZyPrexa RelpreVV ha il potenziale per compromettere il pensiero di giudizio o le capacità motorie, i pazienti dovrebbero essere avvertiti sul funzionamento di macchinari pericolosi, comprese le automobili fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia di RelpreVV ZyPrexa non li colpisce negativamente. Inoltre, a causa del rischio di sindrome del delirio/sedazione post-iniezione non devono guidare o utilizzare macchinari pesanti per il resto della giornata di ciascuna iniezione [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Regolazione della temperatura corporea

Pazienti should be advised regarding appropriate care in avoiding overheating E dehydration. Pazienti should be advised to call their doctor right away if they become severely ill E have some or all of these symptoms of dehydration: sudorazione too much or not at all bocca secca Sentirsi molto caldo Sentirsi sete non in grado di produrre urina [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci concomitanti

Pazienti should be advised to inform their healthcare providers if they are taking or plan to take ZYPREXA or Symbyax® (olanzapina/fluoxetine combination). Pazienti should also be advised to inform their healthcare providers if they are taking plan to take or have stopped taking any prescription or over-the-counter drugs including herbal supplements since there is a potential for interactions [see Interazioni farmacologiche ].

Alcool

Pazienti should be advised to avoid alcohol while taking Zyprexa Relprevv [see Interazioni farmacologiche ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Consiglia alle donne di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinte o intendono rimanere incinta durante il trattamento con Zyprexa RelpreVV. Consiglio ai pazienti che Zyprexa RelpreVV può causare sintomi extrapiramidali e/o di astinenza (agitazione ipertonia ipotonia Trema di sonnolenza sociale respiratorio e disturbo da alimentazione) in un neonato. Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Zyprexa RelpreVV durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne che allattano l'allattamento al seno che utilizzano ZyPrexa RelpreVV per monitorare i bambini per l'irritabilità in eccesso di alimentazione e sintomi extrapiramidali (tremori e movimenti muscolari anormali) e per cercare cure mediche se notano questi segni [vedi segni Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Quali sono le dosi di Zoloft

Infertilità

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo secondo cui Zyprexa RelpreVV può compromettere la fertilità a causa di un aumento dei livelli sierici di prolattina. Gli effetti sulla fertilità sono reversibili [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Zyprexa RelpreVV in pazienti di età inferiore a 18 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi di cancerogenicità orale sono stati condotti in topi e ratti. L'olanzapina è stata somministrata a topi in due studi di 78 settimane a dosi di 3 10 30/20 mg/kg/giorno (equivalente a 0,8-5 volte il MRHD orale giornaliero di MRHD basato su Mg/m² di superficie corporea) e 0,25 2 8 mg/kg/giorno (equivalente a 0,06-2 volte il MRHD orale quotidiano basato sulla superficie del corpo Mg/m²). I ratti sono stati dosati per 2 anni a dosi di 0,25 1 2,5 4 mg/kg/giorno (maschi) e 0,25 1 4 8 mg/kg/giorno (femmine) (equivalente a 0,13-2 e 0,13-4 volte il MRHD orale giornaliero basato sulla superficie corporea Mg/m² rispettivamente). L'incidenza di emangiomi epatici e emangiosarcomi è stata significativamente aumentata nello studio del topo in topi femmine a 2 volte l'MRHD orale giornaliero basato sulla superficie corporea mg/m². Questi tumori non sono stati aumentati in un altro studio di topo nelle femmine dosato fino a 2-5 volte il MRHD orale giornaliero basato sulla superficie corporea mg/m²; In questo studio c'è stata un'alta incidenza di mortalità precoci nei maschi del gruppo 30/20 mg/kg/giorno. L'incidenza di adenomi e adenocarcinomi della ghiandola mammaria è stata significativamente aumentata nei topi femmine dosati a ≥2 mg/kg/giorno e nei ratti femmine dosati a ≥4 mg/kg/giorno (NULL,5 e 2 volte il MRHD orale giornaliero basato sulla superficie corporea Mg/m²). I ratti sono stati anche trattati per via intramuscolare con Zyprexa RelpreVV una volta al mese per 2 anni a dosi di 5 10 20 mg/kg (maschi) e 10 25 50 mg/kg (femmine) (equivalente a 0,08-0,8 volte il mRHD orale giornaliero di 300 mg ogni 2 settimane in base alla superficie del corpo Mg/M²; è stato limitato a reazioni di injection a causa di IM. L'incidenza dei tumori in questo studio non è stata modificata rispetto alla soluzione per il controllo di RelpreVV di ZyPrexa o gli animali trattati con acido pamoico. I farmaci antipsicotici hanno dimostrato di elevare cronicamente i livelli di prolattina nei roditori. I livelli sierici di prolattina non sono stati misurati durante gli studi di cancerogenicità di olanzapina; Tuttavia, le misurazioni durante gli studi di tossicità subcronica hanno dimostrato che l'ollanzapina elevava i livelli sierici di prolattina fino a 4 volte nei ratti alle stesse dosi utilizzate nello studio di cancerogenicità. Un aumento delle neoplasie della ghiandola mammaria è stato riscontrato nei roditori dopo la somministrazione cronica di altri farmaci antipsicotici ed è considerato mediato dalla prolattina. È sconosciuta la rilevanza per il rischio umano della scoperta di tumori endocrini mediati dalla prolattina nei roditori [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Mutagenesi

Non è stata trovata alcuna evidenza di potenziale genotossico per olanzapina nel test di mutazione inversa di Ames in vivo Micronucleo nei topi il test di aberrazione cromosomica nelle cellule di ovaio del criceto cinese o nel test di sintesi del DNA non scadute nel cronometro del DNA in vivo.

Compromissione della fertilità

In uno studio di fertilità orale e prestazioni riproduttive nelle prestazioni di accoppiamento maschile di ratti ma non la fertilità è stata compromessa alla dose di 22,4 mg/kg/giorno e la fertilità femminile è stata ridotta alla dose di 3 mg/kg/giorno (11 e 1,5 volte il MRHD orale giornaliero basato su una superficie del corpo Mg/m² rispettivamente). L'interruzione del trattamento con olanzapina ha invertito gli effetti sulle prestazioni di accoppiamento maschile. Nei ratti femmine il periodo precoatale è stato aumentato e l'indice di accoppiamento si è ridotto a 5 mg/kg/giorno (NULL,5 volte il MRHD orale giornaliero basato sulla superficie corporea mg/m²). Diestroso è stato prolungato ed estro ritardato a 1,1 mg/kg/giorno (NULL,6 volte il MRHD orale giornaliero basato sulla superficie corporea mg/m²); Pertanto l'olanzapina può produrre un ritardo nell'ovulazione.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte agli antipsicotici atipici tra cui Zyprexa RelpreVV durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti contattando il Registro nazionale della gravidanza per antipsicotici atipici al numero 1-866-961-2388 o visitare https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.

Riepilogo del rischio

I neonati esposti a farmaci antipsicotici tra cui ZyPrexa RelpreVV durante il terzo trimestre sono a rischio di sintomi extrapiramidali e/o di astinenza dopo il parto (vedi Considerazioni cliniche ). Dati complessivi disponibili Dati ). Esistono rischi per la madre associata a schizofrenia non trattata o disturbo bipolare I e con esposizione agli antipsicotici tra cui Zyprexa RelpreVV durante la gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Olanzapina was not teratogenic when administered orally to pregnant rats E rabbits at doses that are 9-E 30-times the daily oral maximum recommended human dose (MRHD) based on mg/m² body surface area; some fetal toxicities were observed at these doses (see Dati ).

Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e embrione/fetale associato alla malattia

Esiste il rischio per la madre della schizofrenia non trattata o del disturbo bipolare I, incluso un aumento del rischio di ricovero in ospedale e suicidio. La schizofrenia e il disturbo bipolare I sono associati ad un aumento degli esiti perinatali avversi, tra cui la nascita pretermine. Non è noto se questo è un risultato diretto della malattia o di altri fattori di comorbilità.

Reazioni avverse fetali/neonatali

Sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, incluso l'agitazione ipertonia ipotonia Trema di sonnolenza Sompionato e disturbo da alimentazione sono stati segnalati nei neonati che sono stati esposti a farmaci antipsicotici tra cui Zyprexa RelprevV durante il terzo trimestre di gravidanza. Questi sintomi sono variati in gravità. Monitorare i neonati per i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza e gestire i sintomi in modo appropriato. Alcuni neonati si sono ripresi entro ore o giorni senza un trattamento specifico; Altri hanno richiesto un ricovero prolungato.

Dati

Dati umani

Il passaggio della placenta è stato riportato nei rapporti di studio pubblicati; Tuttavia, il rapporto di passaggio della placenta era molto variabile compreso tra il 7% e il 167% alla nascita dopo l'esposizione durante la gravidanza. La rilevanza clinica di questa scoperta è sconosciuta.

Dati pubblicati da studi osservazionali Registri di nascita Case e meta-analisi che hanno valutato

Dati sugli animali

Negli studi di riproduzione orale nei ratti a dosi fino a 18 mg/kg/die e nei conigli a dosi fino a 30 mg/kg/die (9 e 30 volte il MRHD orale giornaliero basato rispettivamente sulla superficie corporea mg/m²) non sono state osservate prove di teratogenicità. In uno studio di teratologia del ratto orale riassorbimento precoce e un aumento del numero di feti non vitali sono stati osservati alla dose di 18 mg/kg/giorno (9 volte l'MRHD orale giornaliero basato sulla superficie corporea corporea mg/m²) e la gestazione è stata prolungata a 10 mg/kg/giorno (5 volte il MRHD orale quotidiano basato su superficie corporea Mg/m²). In uno studio di teratologia del coniglio orale la tossicità fetale manifestata come aumento del riassorbimento e una riduzione del peso fetale si è verificata a una dose tossica materna di 30 mg/kg/giorno (30 volte il MRHD orale giornaliero basato sulla superficie corporea mg/m²). Nessuna prova di teratogenicità o â

Lattazione

Riepilogo del rischio

Olanzapina pamoate is present in human milk. There are reports of excess sedation irritability poor feeding E extrapyramidal symptoms (tremori E abnormal muscle movements) in infants exposed to olanzapina pamoate through breast milk (see Considerazioni cliniche ). There is no information on the effects of olanzapina pamoate on milk production.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Zyprexa RelpreVV e a eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Zyprexa Relprevv o dalla condizione di base della madre.

Considerazioni cliniche

I bambini esposti a Zyprexa RelpreVV devono essere monitorati per l'irritabilità in eccesso di scarsa alimentazione e sintomi extrapiramidali (tremori e movimenti muscolari anormali).

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Femmine

Sulla base dell'azione farmacologica del trattamento con olanzapina (antagonismo del recettore D2) con Zyprexa RelpreVV può comportare un aumento dei livelli sierici di prolattina che può portare a una riduzione reversibile della fertilità nelle femmine di potenziale riproduttivo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Zyprexa RelpreVV nei bambini e nei pazienti adolescenti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Rispetto ai pazienti di studi clinici per adulti che gli adolescenti trattati con Zyprexa orale hanno probabilmente acquisito più esperienza di peso aumentando la sedazione e hanno maggiori aumenti del colesterolo totale trigliceridi Prolattina di colesterolo LDL e livelli epatici di aminotransferasi.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Zyprexa RelpreVV non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Negli studi clinici pre -marketing con olanzapina orale non vi era alcuna indicazione di diversa tollerabilità dell'olanzapina nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani con schizofrenia. Studi di olanzapina orale su pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza hanno suggerito che potrebbe esserci un diverso profilo di tollerabilità in questa popolazione rispetto ai pazienti più giovani con schizofrenia. I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con olanzapina hanno un aumentato rischio di morte rispetto al placebo. Negli studi controllati con placebo sull'olanzapina nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza si è verificata una maggiore incidenza di eventi avversi cerebrovascolari (ad es. Attacco ischemico transitorio di ictus) nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo. In 5 studi controllati con placebo sull'olanzapina nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza (n = 1184) sono state riportate le seguenti reazioni avverse nei pazienti trainati da olanzapina con incidenza di almeno il 2% e significativo di pesca a placebo. polmonite secca secca e allucinazioni visive. IL Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Informazioni sulla consulenza del paziente ]. Olanzapina is not approved for the treatment of patients with demenza-related psicosi. Also the presence of factors that might decrease pharmacokinetic clearance or increase the pharmacodynamic response to olanzapina should lead to consideration of a lower starting dose for any geriatric patient [see Avvertenza in scatola Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informazioni per overdose per Zyprexa Relprevv

Esperienza umana

Durante gli studi clinici di premaketing su ZyPrexa RelpreVV Reazioni avverse che presentavano segni e sintomi coerenti con il sovradosaggio di olanzapina in particolare sedazione (incluso coma) e/o delirio sono stati segnalati in pazienti a seguito di un'iniezione di Zyprexa Relprevv [vedi Avvertenza in scatola E Dosaggio e amministrazione ].

Queste reazioni si sono verificate in <0.1% of injections E in approximately 2% of patients who received injections for up to 46 months. These reactions were correlated with an unintentional rapid increase in serum olanzapina concentrations to supra-therapeutic ranges in some cases. While a rapid E greater than expected increase in serum olanzapina concentration has been observed in some patients with these reactions the exact mechanism by which the drug was unintentionally introduced into the blood stream is not known. Clinical signs E symptoms included vertigini confusione disorientation slurred speech altered gait difficulty ambulating debolezza agitation extrapyramidal symptoms hypertension convulsion E reduced level of consciousness ranging from mild sedation to coma. Time after injection to event ranged from soon after injection to greater than 3 hours after injection. The majority of patients were hospitalized E some required supportive care including intubation in several cases. All patients had largely recovered by 72 hours. The risk of an event is the same at each injection so the risk per patient is cumulative (i.e. increases with the number of injections) [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Nelle segnalazioni post -marketing di sovradosaggio con solo sintomi di olanzapina orale sono stati riportati nella maggior parte dei casi. Nei pazienti sintomatici, i sintomi con incidenza ≥10% includevano la disartria tachicardia di agitazione/aggressività vari sintomi extrapiramidali e un livello ridotto di coscienza che va dalla sedazione al coma. Tra i sintomi meno comunemente riportati c'erano le seguenti reazioni potenzialmente gravi dal punto di vista medico: l'aspirazione di arresto cardiopolmonare aritmie cardiache (come la tachicardia sopraventricolare e 1 paziente che sperimentano il sinusale con convulsione spontanea e l'ipotesi spontanei ipotizzazione. Eli Lilly e Company hanno ricevuto segnalazioni di fatalità in associazione con il sovradosaggio della sola olanzapina orale. In 1 caso di morte la quantità di olanzapina orale acutamente ingerita è stata probabilmente a partire da 450 mg di olanzapina orale; Tuttavia, in un altro caso è stato segnalato che un paziente sopravvive a un'ingestione acuta di olanzapina di circa 2 g di olanzapina orale.

Gestione del sovradosaggio

La sindrome del delirio/sedazione post-iniezione può verificarsi ad ogni iniezione di Zyprexa RelPRevv. Segni e sintomi coerenti con il sovradosaggio di olanzapina sono stati osservati e l'accesso ai servizi di risposta alle emergenze deve essere prontamente disponibile per un uso sicuro [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Non esiste un antidoto specifico per l'olanzapina. Pertanto dovrebbero essere avviate misure di supporto appropriate. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate come fluidi endovenosi e/o agenti simpatomimetici. (Non usare la dopamina di epinefrina o altri simpatomimetici con beta-agonista Attività poiché la stimolazione beta può peggiorare l'ipotensione nell'impostazione del blocco alfa indotto dall'olanzapina.) Potrebbe essere necessario un supporto respiratorio, inclusa la ventilazione. Chiudere la supervisione e il monitoraggio medico dovrebbe continuare fino a quando il paziente non si riprende.

La possibilità di coinvolgimento multiplo di droga dovrebbe essere considerata. In caso di sovradosaggio acuto stabilire e mantenere una vie aeree e garantire un'ossigenazione e una ventilazione adeguate che possono includere l'intubazione. La possibilità di convulsioni di obtundazione o reazione distonica della testa e del collo a seguito di overdose può creare un rischio di aspirazione con emesi indotta. Il monitoraggio cardiovascolare dovrebbe iniziare immediatamente e dovrebbe includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.

Controindicazioni per Zyprexa Relprevv

Nessuno.

Farmacologia clinica for Zyprexa Relprevv

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione di olanzapina nelle indicazioni elencate non è chiaro. Tuttavia, l'efficacia dell'olanzapina nella schizofrenia potrebbe essere mediata attraverso una combinazione di antagonismo di dopamina e serotonina di tipo 2 (5HT2).

Farmacodinamica

L'olanzapina si lega ad alta affinità con i seguenti recettori: serotonina 5HT2A/2C 5HT6 (Ki = 4 11 e 5 nm rispettivamente) dopamina D1-4 (Ki = 11-31 nm) Istamina H1 (Ki = 7 nm) e recettori Adrenergic α1 (Ki = 19 nm). L'olanzapina è un antagonista con moderato legame di affinità per la serotonina 5HT3 (Ki = 57 nm) e M1-5 muscarinico (Ki = 73 96 132 32 e 48 nm rispettivamente). L'olanzapina si lega con bassa affinità con i recettori GABAA BZD e β-adrenergici (Ki> 10 μM).

Farmacocinetica

Le proprietà farmacocinetiche fondamentali dell'olanzapina sono simili per ZyPrexa RelpreVV e olanzale somministrate per via orale. Fare riferimento alla sezione seguente che descrive la farmacocinetica di olanzapina somministrata per via orale per i dettagli.

La lenta dissoluzione di Zyprexa ricollega un sale praticamente insolubile dopo una profonda iniezione gluteo intramuscolare di una dose di ziprexa RelpreVV provoca prolungate concentrazioni plasmatiche sistemiche di olanzapina che sono sostenute per un periodo di settimane a mesi. Un'iniezione ogni 2 o 4 settimane fornisce concentrazioni plasmatiche di olanzapina che sono simili a quelle ottenute da dosi giornaliere di olanzapina orale. Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario per Zyprexa RelpreVV per dosi da 150 mg a 405 mg ogni 2 o 4 settimane rientrano nella gamma di concentrazione plasmatica di olanzapina a stato stazionario noto per essere stata associata a dosi orali di 5 mg a 20 mg di olanzapina una volta al giorno. La modifica a un processo di assorbimento controllato a tasso di rilascio lento è l'unica differenza farmacocinetica fondamentale tra la somministrazione di Zyprexa RelpreVV e l'olanzapina somministrata per via orale. L'emivita efficace per olanzapina dopo la somministrazione intramuscolare di Zyprexa RelpreVV è di circa 30 giorni rispetto a un'emivita dopo la somministrazione orale di circa 30 ore. L'esposizione all'olanzapina può persistere per un periodo di mesi dopo un'iniezione di RelpreVV di Zyprexa. La lunga persistenza delle concentrazioni sistemiche di olanzapina può essere una considerazione importante per la gestione clinica a lungo termine del paziente. Le tipiche concentrazioni plasmatiche di olanzapina sistemiche raggiungono un picco entro la prima settimana dopo l'iniezione e sono a livello di depressione immediatamente prima dell'iniezione successiva. La fluttuazione del plasma di olanzapina tra il picco e la depressione è paragonabile al picco e alle fluttuazioni della depressione associate al dosaggio orale un tempo giornaliero.

Dose Proportionality And Oral Dose Correspondence

Zyprexa Relprevv provides a dose of 150 210 300 or 405 mg olanzapina. An injection of a larger dose produces a dose-proportional increase in the systemic exposure. The olanzapina exposure after doses of Zyprexa Relprevv corresponds to exposure for oral doses of olanzapina. A Zyprexa Relprevv dose of 300 mg olanzapina injected every two weeks delivers approximately 20 mg olanzapina per day E a Zyprexa Relprevv dose of 150 mg olanzapina injected every two weeks delivers approximately 10 mg per day. These Zyprexa Relprevv doses sustain steady-state olanzapina concentrations over long periods of treatment.

Impatto farmacocinetico del passaggio a Zyprexa RelpreVV da Olanzapina orale

Il passaggio dall'olanzapina orale a Zyprexa RelpreVV cambia la farmacocinetica da un processo controllato dal tasso di eliminazione a un processo controllato da assorbimento. Il passaggio a ZyPrexa RelpreVV può richiedere un trattamento per un periodo di circa 3 mesi per ristabilire le condizioni di stato stazionario. Il trattamento iniziale con ZyPrexa RELPREVV è raccomandato alla dose corrispondente alla dose orale Mg/giorno [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Plasma concentrations of olanzapina during the first injection interval may be lower than those maintained by a corresponding oral dose. Even though the concentrations are lower the olanzapina concentrations remained within a therapeutically effective range E supplementation with orally administered olanzapina was generally not necessary in clinical trials.

Olanzapina is extensively distributed throughout the body with a volume of distribution of approximately 1000 L. It is 93% bound to plasma proteins over the concentration range of 7 to 1100 ng/mL binding primarily to albumin E α1-acid glycoprotein.

Metabolismo ed eliminazione

A seguito di una singola dose orale di olanzapina etichettata del 14C, il 7% della dose di olanzapina è stato recuperato nelle urine come farmaco invariato che indica che l'ollanzapina è altamente metabolizzata. Circa il 57% e il 30% della dose sono stati recuperati rispettivamente nelle urine e nelle feci. Nel plasma olanzapina rappresentava solo il 12% dell'AUC per la radioattività totale che indicava un'esposizione significativa ai metaboliti. Dopo il dosaggio multiplo, i principali metaboliti circolanti erano i 10-N-glucuronide presenti allo stato stazionario al 44% della concentrazione di olanzapina e 4 ´-N-desmetil olanzapina presenti allo stato stazionario al 31% della concentrazione di olanzapina. Entrambi i metaboliti mancano di attività farmacologica alle concentrazioni osservate.

La glucuronidazione diretta e l'ossidazione mediata dal citocromo P450 (CYP) sono le vie metaboliche primarie per olanzapina. Studi in vitro suggeriscono che i CYP 1A2 e 2D6 e il sistema monoossigenasi contenente flavina sono coinvolti nell'ossidazione dell'olanzapina. L'ossidazione mediata dal CYP2D6 sembra essere una via metabolica minore in vivo perché la clearance dell'olanzapina non è ridotta in soggetti che sono carenti in questo enzima.

Formulazioni intramuscolari

Esistono due formulazioni di Zyprexa che sono disponibili per l'iniezione intramuscolare. Un modulo (ZyPrexa RelpreVV) è descritto in questo inserto del pacchetto. L'altra formulazione (Zyprexa intramuscolare) è una soluzione di olanzapina. Quando lo zyprexa intramuscolare viene iniettato intramuscolare olanzapina (come base libera) viene rapidamente assorbita e le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano entro 15-45 minuti. Con l'eccezione di concentrazioni plasmatiche massime più elevate, la farmacocinetica dell'olanzapina dopo Zyprexa intramuscolare sono simili a quelle per olanzapina somministrata per via orale. Fare riferimento all'inserto del pacchetto per zyprexa intramuscolare per ulteriori informazioni.

Popolazioni specifiche

In generale, la decisione di utilizzare ZyPrexa RelpreVV in popolazioni specifiche dovrebbe essere considerata pensierosa. Per i pazienti che non hanno mai assunto la tollerabilità orale di olanzapina dovrebbe essere stabilita con olanzapina orale prima di iniziare il trattamento con ZyPrexa RelpreVV. La dose di partenza raccomandata è Zyprexa RelpreVV 150 mg/4 W Quando indicata la dose di escalation dovrebbe essere eseguita con cautela in questi pazienti [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Precautions noted below need to be carefully weighed.

Compromissione renale

Poiché l'olanzapina è altamente metabolizzata prima dell'escrezione e solo il 7% del farmaco viene escreto da sola una disfunzione renale invariata che abbia un impatto notevole sulla farmacokinetica dell'olanzapina. Le caratteristiche farmacocinetiche dell'olanzapina somministrata per via orale erano simili nei pazienti con grave compromissione renale e soggetti normali che indicano che non è richiesto l'adeguamento del dosaggio basato sul grado di compromissione renale. Inoltre, l'ollanzapina non viene rimossa dalla dialisi. L'effetto della compromissione renale sull'eliminazione del metabolita non è stato studiato.

Compromissione epatica

Sebbene ci si possa aspettare che la presenza di compromissione epatica riduca la clearance di olanzapina, uno studio sull'effetto della funzionalità epatica compromessa nei soggetti (n = 6) con la cirrosi clinicamente significativa (Childs Pugh A e B) ha rivelato scarso effetto sulla farmacocinetica dell'olanzapina somministrata per via orale.

Geriatrico

In uno studio che coinvolge 24 soggetti sani l'emivita di eliminazione media di olanzapina somministrata per via orale era circa 1,5 volte maggiore negli anziani (≥65 anni) rispetto ai soggetti non antieli ( <65 years). Caution should be used in dosing the elderly especially if there are other factors that might additively influence drug metabolism E/or pharmacodynamic sensitivity [see Dosaggio e amministrazione ].

Genere

Sia per Zyprexa orale che per Zyprexa hanno rinunciato a concentrazioni plasmatiche medie più elevate di olanzapina sono state osservate nelle donne che negli uomini. Tuttavia, non c'erano differenze apparenti tra uomini e donne in efficacia o effetti avversi. Non dovrebbero essere necessarie modifiche al dosaggio basate sul genere.

Stato di fumo

Sia per gli studi orali di Zyprexa che Zyprexa RelpreVV hanno dimostrato che il gioco dell'olanzapina è più elevato nei fumatori rispetto ai non fumatori, sebbene le modifiche al dosaggio non siano abitualmente raccomandate.

Gara

Studi in vivo di olanzapina somministrata per via orale hanno dimostrato che le esposizioni sono simili tra i cinesi e i caucasici giapponesi, specialmente dopo la normalizzazione per le differenze di peso corporeo. Pertanto, non sono raccomandate modifiche al dosaggio per la razza.

Effetti combinati

Gli effetti combinati del fumo e del genere potrebbero portare a notevoli differenze farmacocinetiche nelle popolazioni. L'autorizzazione nei giovani maschi fumatori, ad esempio, può essere 3 volte superiore a quella nelle femmine anziane non fumatori. La modifica del dosaggio può essere necessaria nei pazienti che presentano una combinazione di fattori che possono provocare il metabolismo più lento dell'olanzapina [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia animale e/o farmacologia

Negli studi sugli animali con olanzapina i principali risultati ematologici erano citopenie periferiche reversibili nei singoli cani dosati a 10 mg/kg (17 volte il MRHD orale giornaliero basato sulla superficie corporea mg/m²) diminuisce le diminuzioni della dose nei linfociti e i neutrofili nei topi e nella linfopenia nei ratti. Alcuni cani trattati con 10 mg/kg hanno sviluppato neutropenia reversibile e/o anemia emolitica reversibile tra 1 e 10 mesi di trattamento. Le diminuzioni dose-correlate nei linfociti e sui neutrofili sono stati osservati in topi somministrati dosi di 10 mg/kg (pari a 2 volte l'MRHD orale giornaliero basato sulla superficie corporea mg/m²) in studi di 3 mesi '

Studi clinici

Schizofrenia

L'efficacia a breve termine di ZyPrexa RELPREVV è stata istituita in uno studio controllato con placebo di 8 settimane in pazienti adulti (n = 404) che stavano vivendo sintomi psicotici e hanno soddisfatto i criteri DSM-IV o DSM-IV-TR per la schizofrenia. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere iniezioni di ZyPrexa RelpreVV 210 mg ogni 2 settimane ZyPrexa RelpreVV 405 mg ogni 4 settimane Zyprexa RelpreVV 300 mg ogni 2 settimane o placebo ogni 2 settimane. I pazienti sono stati sospesi dai loro precedenti antipsicotici e sono stati sottoposti a un periodo di lavaggio di 2-7 giorni. Non è stata consentita alcuna integrazione antipsicotica orale durante tutto il processo. The primary efficacy measure was change from baseline to endpoint in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score (mean baseline total PANSS score 101). I punteggi totali PANSS hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dal basale a endpoint ad ogni dose di Zyprexa RelpreVV (210 mg ogni 2 settimane 405 mg ogni 4 settimane e 300 mg ogni 2 settimane) rispetto al placebo. L'efficacia di ZyPrexa RelpreVV nel trattamento della schizofrenia è ulteriormente supportata dall'efficacia consolidata della formulazione orale di olanzapina.

Uno studio a lungo termine ha arruolato i pazienti con schizofrenia (n = 1065) che erano rimasti stabili per 4-8 settimane in trattamento con etichetta aperta con olanzapina orale (punteggio PANSS totale basale 56) e sono stati quindi randomizzati a continuare la loro attuale dose di olanzapina orale (10 15 o 20 mg/giorno); o a Zyprexa RelpreVV 150 mg ogni 2 settimane (405 mg ogni 4 settimane 300 mg ogni 2 settimane o 45 mg ogni 4 settimane). Non è stata consentita alcuna integrazione antipsicotica orale durante tutto il processo. La misura di efficacia primaria era il tempo di esacerbazione dei sintomi della schizofrenia definita in termini di aumenti della breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) Sintomi positivi o ricovero in ospedale. ZyPrexa RelPreVV dosi di 150 mg ogni 2 settimane 405 mg ogni 4 settimane e 300 mg ogni 2 settimane erano statisticamente significativamente superiori a zyprexa a bassa dose RelpreVV (45 mg ogni 4 settimane).

Informazioni sul paziente per Zyprexa Relprevv

ZyPrexa® RelpreVV ™
(Zy-Prex-A rel-prev)
(olanzapina) per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con ZyPrexa RelpreVV prima di iniziare a prenderlo e ogni volta prima di ricevere un'iniezione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il medico delle condizioni mediche o del trattamento. Parla con il tuo medico se c'è qualcosa che non capisci o vuoi saperne di più su ZyPrexa Relprevv.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su ZyPrexa RelpreVV?

Prima di ricevere il trattamento di RelpreVV ZyPrexa: è necessario:

• Comprendere i rischi e i benefici del trattamento di RelpreVV di ZyPrexa. Il medico ti parlerà dei rischi e dei benefici del trattamento di RelpreVV di ZyPrexa.
• Registrati nel programma di assistenza ai pazienti RelpreVV ZyPrexa. È necessario accettare le regole del programma di assistenza ai pazienti RelpreVV ZyPrexa prima di registrarti.

Zyprexa Relprevv may cause serious side effects including:

1. Sindrome da sedazione delirium post-iniezione (PDSS).
2. L'aumento del rischio di morte negli anziani confusi ha una perdita di memoria e hanno perso il contatto con la realtà (psicosi correlata alla demenza).
3. Glicemia alta (iperglicemia).
4. Alti livelli di grasso nel sangue (aumento del colesterolo e dei trigliceridi) soprattutto negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.
5. Aumento di peso soprattutto negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.

Questi gravi effetti collaterali sono descritti di seguito.

1. Sindrome da sedazione delirium post-iniezione (PDSS). PDSS è un problema serio che può accadere dopo aver ottenuto un'iniezione di Relprevv Zyprexa se il medicinale entra nel sangue troppo velocemente. Questo problema di solito si verifica entro 3 ore dopo aver ricevuto Zyprexa RelpreVV. Se il medicinale entra nel sangue troppo veloce, potresti avere alcuni dei seguenti sintomi:

• sentiti più assonnato del solito
• Sentire le vertigini
• sentirsi confuso o disorientato
• difficoltà a parlare o camminare
• I muscoli si sentono rigidi o tremati
• sentirsi debole
• Sentiti scontroso o arrabbiato
• Sentiti nervoso o ansioso
• Pressione sanguigna più alta
• convulsioni (convulsions)
• Salite (diventa incosciente o coma)

Dovrai rimanere in clinica in cui ricevi l'iniezione per almeno 3 ore in modo che il medico possa assicurarsi di non avere sintomi di PDSS. Quando lasci la clinica, qualcuno deve essere con te. Se hai sintomi di PDSS dopo aver lasciato la clinica, ottenere assistenza medica o andare subito in un pronto soccorso.

2. Aumento del rischio di morte negli anziani che sono confusi hanno una perdita di memoria e hanno perso il contatto con la realtà (psicosi correlata alla demenza). Zyprexa Relprevv is not approved for treating psicosi in elderly people with demenza.

3. alta glicemia (iperglicemia). Glicemia alta Può accadere se hai già il diabete o se non hai mai avuto il diabete. L'alta zucchero nel sangue potrebbe portare a:

• Un accumulo di acido nel sangue a causa di chetoni (chetoacidosi)
• coma
• morte

Il medico dovrebbe fare test per controllare la glicemia prima di iniziare a prendere ZyPrexa RelpreVV e durante il trattamento. Nelle persone che non hanno il diabete a volte l'alto zucchero nel sangue scompare quando Zyprexa RelpreVV viene interrotto. Le persone con diabete e alcune persone che non avevano il diabete prima di prendere Zyprexa RelpreVV devono prendere medicine per il glicemia elevato anche dopo aver smesso di prendere Zyprexa Relprevv.

Se hai il diabete, segui le istruzioni del tuo medico sulla frequenza con cui controllare la glicemia durante l'assunzione di ZyPrexa RelpreVV.

Chiama il tuo medico Se hai uno di questi sintomi di glicemia elevata (iperglicemia) durante l'assunzione di Zyprexa RelpreVV:

• Sentiti molto assetato
• bisogno di urinare più del solito
• Sentiti molto affamato
• sentirsi debole or tired
• Sentiti male allo stomaco
• sentiti confuso o il tuo respiro ha un profumo fruttato

4. Alti livelli di grasso nel sangue (colesterolo e trigliceridi). Alti livelli di grasso possono verificarsi nelle persone trattate con Zyprexa RelpreVV, specialmente negli adolescenti (dai 13 ai 17 anni). ZyPrexa RelpreVV non è approvato in pazienti di età inferiore a 18 anni. Potresti non avere sintomi, quindi il medico dovrebbe fare esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo e trigliceridi prima di iniziare a prendere Zyprexa RelpreVV e durante il trattamento.

5. Aumento di peso. L'aumento di peso è molto comune nelle persone che prendono Zyprexa RelpreVV. Gli adolescenti (dai 13 ai 17 anni) hanno maggiori probabilità di ingrassare e aumentare di peso rispetto agli adulti. ZyPrexa RelpreVV non è approvato in pazienti di età inferiore a 18 anni. Alcune persone potrebbero ingrassare molto durante l'assunzione di ZyPrexa RelpreVV in modo che tu e il tuo medico dovreste controllare regolarmente il tuo peso. Parla con il tuo medico dei modi per controllare l'aumento di peso come mangiare una dieta sana equilibrata e esercitare.

Cos'è ZyPrexa RelpreVV?

Zyprexa Relprevv is a long-acting prescription medicine given by injection E used to treat schizofrenia in adults. The symptoms of schizofrenia include:

• voci ascoltate
• vedere cose che non ci sono
• avere credenze che non sono vere
• essere sospettoso o ritirato

Alcuni dei sintomi della schizofrenia possono migliorare con il trattamento con Zyprexa RelpreVV. Se non pensi di diventare meglio, chiama il tuo medico.

Non è noto se Zyprexa RelpreVV è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Zyprexa Relprevv?

Zyprexa Relprevv may not be right for you. Before starting Zyprexa Relprevv tell your doctor if you have or had:

• problemi cardiaci
• convulsioni
• Diabete o livelli di zucchero nel sangue elevato (iperglicemia)
• livelli di colesterolo alto o trigliceridi nel sangue
• Problemi epatici
• bassa o alta pressione sanguigna
• Strokes o mini-bocconcini chiamati anche attacchi ischemici transitori (TIA)
• La malattia di Alzheimer
• ad angolo stretto glaucoma
• prostata allargata negli uomini
• ostruzione intestinale
• tumore al seno
• Pensieri di suicidio o ferirti
• Qualsiasi altra condizione medica
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Zyprexa RelpreVV danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Se rimani incinta durante la ricezione di Zyprexa, parlare con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al Registro nazionale della gravidanza per gli antipsicotici atipici. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-866-961-2388 o andare su https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Zyprexa RelpreVV passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi ZyPrexa Relprevv.

Di 'al medico se ti alleni molto o sei spesso in luoghi caldi.

I sintomi della schizofrenia possono includere pensieri di suicidio o di ferire te stesso o gli altri. Se hai questi pensieri in qualsiasi momento, diteti al tuo medico o vai immediatamente in un pronto soccorso.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Zyprexa RelpreVV e alcuni medicinali possono interagire tra loro e potrebbero non funzionare bene o causare possibili effetti collaterali gravi. Il medico può dirti se è sicuro prendere ZyPrexa RelpreVV con le altre medicine. Non avviare o fermare alcun medicinale durante l'assunzione di Zyprexa RelpreVV senza parlare prima con il medico.

Come dovrei ricevere zyprexa trasmettiti?

• Zyprexa Relprevv will be injected into the muscle in your buttock (gluteus) by your doctor or nurse at the clinic.
• Dopo aver ricevuto ZyPrexa RelpreVV dovrai rimanere in clinica per almeno 3 ore.
• Quando lasci la clinica, qualcuno deve essere con te.
• Chiama il tuo medico if you do not think you are getting better or have any concerns about yourcondition while taking Zyprexa Relprevv.

Cosa dovrei evitare durante la ricezione di Zyprexa RelpreVV?

• Zyprexa Relprevv can cause sleepiness E may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. Do not drive operate heavy machinery or do other drabbiaous activities until you know how Zyprexa Relprevv affects you. You should not drive or operate heavy machinery for the rest of the day after each injection.
• Evita di bere alcol mentre prendi Zyprexa Relprevv. Bere alcol mentre prendi Zyprexa RelpreVV può renderti più dormire che se prendi Zyprexa RelpreVV da solo.

Quali sono i possibili effetti collaterali di ZyPrexa RelpreVV?

Effetti collaterali gravi possono verificarsi quando prendi ZyPrexa RelpreVV incluso:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zyprexa RelpreVV? che descrive il rischio di sindrome da sedazione delirium post-iniezione (PDSS) ha aumentato il rischio di morte negli anziani con psicosi correlata alla demenza e i rischi di glicemia alta e livelli di trigliceridi e aumento di peso.
• Aumentata incidenza di ictus o mini-bocchetta chiamati attacchi ischemici transitori (TIA) negli anziani con psicosi correlata alla demenza (Gli anziani che hanno perso il contatto con la realtà a causa di confusione e perdita di memoria). ZyPrexa RelpreVV non è approvato per questi pazienti.
• Sindrome neurolettica maligna (NMS): NMS è una condizione rara ma molto seria che può accadere nelle persone che assumono medicinali antipsicotici tra cui Zyprexa RelpreVV. NMS può causare la morte e deve essere curato in un ospedale. Chiama subito il tuo medico se si fa male e hai uno di questi sintomi:
  • febbre alta
  • sudorazione eccessiva
  • muscoli rigidi
  • confusione
  • Cambiamenti nel battito cardiaco respiratorio e nella pressione sanguigna
• Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito): Il vestito può verificarsi con Zyprexa RelpreVV. Le caratteristiche dell'abito possono includere ghiandole gonfie e febbre e altri coinvolgimento degli organi interni come il polmone e il cuore renali epatici. L'abito è a volte fatale; Pertanto, dì immediatamente al medico se si verifica uno di questi segni.
• Dyskinesia tardiva: Questa condizione provoca movimenti del corpo che continuano a accadere e che non puoi controllare. Questi movimenti di solito influenzano il viso e la lingua. La discinesia tardiva potrebbe non andare via anche se smetti di prendere Zyprexa Relprevv. Potrebbe anche iniziare dopo aver smesso di prendere ZyPrexa RelpreVV. Di 'al medico se ricevi movimenti del corpo che non puoi controllare.
• Diminuzione della pressione sanguigna quando si cambiano posizioni con sintomi di vertigini veloce o battito cardiaco o svenimento.
• Difficoltà a deglutire che può causare cibo o liquido per entrare nei polmoni.
• Convulsioni: Tell your doctor if you have a seizure during treatment with Zyprexa Relprevv.
• Problemi con il controllo della temperatura corporea: Potresti diventare molto caldo per esempio quando ti alleni molto o rimani in un'area molto calda. È importante per te bere acqua per evitare la disidratazione. Chiama subito il tuo medico se si fa male e hai uno di questi sintomi di disidratazione:
  • sudorazione too much or not at all
  • bocca secca
  • Sentirsi molto caldo
  • Sentirsi sete
  • non in grado di produrre urina

Gli effetti collaterali comuni di Zyprexa RelpreVV includono: Sleeosità del mal di testa o sonnolenza Aumento di peso Diarrea secca Nausea Common Belve Eating More (aumento dell'appetito) vomito dolori alla schiena o dolore nel sito di iniezione.

Racconta al tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con ZyPrexa RelpreVV. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il tuo medico for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali su Zyprexa Relprevv

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su ZyPrexa RelpreVV. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su ZyPrexa RelpreVV che è stato scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni su ZyPrexa RelpreVV, chiamare 1-800-LILLY-RX (1-800-545-5979) o visitare www.zyprexarelprevv.com.

Quali sono gli ingredienti di Zyprexa RelpreVV?

Ingrediente attivo: olanzapina

Ingredienti inattivi: carbossimetilcellulosa sodio di mannitolo polisorbato 80 idrossido di sodio e acido idroclorico per regolazione del pH e acqua per iniezione

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.