Ultram

Descrizione per Ultram

Sostanza farmacologica

Nome proprio: tramadolo cloridrato

Nome chimico: (±) cis-2-[(dimetilammino) metil] -1- (3-metossifenil) cicloesanolo cloridrato

Formula molecolare e massa molecolare: C ₁₆ H ₂₅ NO ₂ • HCL e 299,84

Formula strutturale:

Proprietà fisico-chimiche: il tramadolo cloridrato è una polvere di odore cristallina da bianco a bianco con un punto di fusione tra 180-184 ° C.

Usi per Ultram

Ultram è indicato negli adulti per la gestione del dolore abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati.

Limiti di utilizzo

A causa dei rischi di abuso di dipendenti e uso improprio con gli oppioidi anche a dosi raccomandate [vedi Avvertimenti e precauzioni ] Riserva Ultram per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative [ad es. analgesici non opioidi]:

• Non sono stati tollerati o non ci si aspetta che siano tollerati.
• Non hanno fornito un'analgesia adeguata o non si prevede che forniscano un'analgesia adeguata.

Dosaggio per Ultram

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

• Non utilizzare Ultram in concomitanza con altri prodotti contenenti tramadolo.
• Non somministrare Ultram a una dose superiore a 400 mg al giorno.
• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Avvia il regime di dosaggio per ciascun paziente tenendo conto individuale della gravità del paziente della risposta del paziente precedente esperienza di trattamento analgesico e dei fattori di rischio per l'abuso e l'abuso di dipendenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Monitorare i pazienti strettamente per la depressione respiratoria, specialmente entro le prime 24 ore di terapia di inizio e a seguito degli aumenti del dosaggio con Ultram e regolare il dosaggio di conseguenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei con il paziente e il caregiver e valuta la potenziale necessità di accesso al naloxone sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con Ultram [vedi Avvertimenti e precauzioni Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità).

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone in base ai fattori di rischio del paziente per il sovradosaggio come l'uso concomitante della storia deprendente del SNC del disturbo da uso di oppiacei o il sovradosaggio di oppiacei. Tuttavia, la presenza di fattori di rischio per il sovradosaggio non dovrebbe non rispettare la corretta gestione del dolore in un dato paziente [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone se il paziente ha membri della famiglia (compresi i bambini) o altri contatti ravvicinati a rischio di esposizione accidentale o sovradosaggio.

Dosaggio iniziale

Iniziare il trattamento con Ultram

Per i pazienti che non richiedono un rapido insorgenza dell'effetto analgesico, la tollerabilità di Ultram può essere migliorata iniziando la terapia con il seguente regime di titolazione: Avvia Ultram a 25 mg/die e titolato in incrementi di 25 mg come dosi separate ogni 3 giorni per raggiungere 100 mg/giorno (25 mg quattro volte al giorno). Successivamente la dose giornaliera totale può essere aumentata di 50 mg come tollerato ogni 3 giorni per raggiungere 200 mg/die (50 mg quattro volte al giorno). Dopo la titolazione, Ultram da 50 a 100 mg può essere somministrato, se necessario per il sollievo dal dolore ogni 4-6 ore per non superare i 400 mg/die.

Per il sottogruppo di pazienti per i quali è richiesto un rapido insorgenza dell'effetto analgesico e per i quali i benefici superano il rischio di interruzione a causa di eventi avversi associati a dosi iniziali più elevate Ultram da 50 mg a 100 mg possono essere somministrati, se necessario per il sollievo dal dolore ogni quattro-6 ore per non superare i 400 mg al giorno.

Conversione da Ultram al tramadolo a rilascio prolungato

La biodisponibilità relativa di Ultram rispetto al tramadolo a rilascio prolungato è sconosciuta, quindi la conversione in formulazioni estese a rilascio deve essere accompagnata da una stretta osservazione per segni di sedazione eccessiva e depressione respiratoria.

Modifica del dosaggio in pazienti con compromissione epatica

La dose raccomandata per i pazienti adulti con grave compromissione epatica è di 50 mg ogni 12 ore.

Modifica del dosaggio in pazienti con compromissione renale

In tutti i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda che l'intervallo di dosaggio di Ultram sia stato aumentato a 12 ore con una dose massima giornaliera di 200 mg. Poiché solo il 7% di una dose somministrata viene rimosso dai pazienti con dialisi di emodialisi possono ricevere la loro dose regolare il giorno della dialisi.

Modifica del dosaggio in pazienti geriatrici

Non superare una dose totale di 300 mg/die in pazienti di età superiore ai 75 anni.

Titolazione e mantenimento della terapia

Titolare singolarmente Ultram a una dose che fornisce un'analgesia adeguata e minimizza le reazioni avverse. Rivalutare continuamente i pazienti che ricevono Ultram per valutare il mantenimento del controllo del dolore e l'incidenza relativa delle reazioni avverse, nonché per monitorare lo sviluppo di abusi o uso improprio della dipendenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ].Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient E the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Se il livello di dolore aumenta dopo che la stabilizzazione del dosaggio tenta di identificare la fonte di aumento del dolore prima di aumentare il dosaggio di Ultram. Se si osservano reazioni avverse correlate agli oppiacei inaccettabili, considera di ridurre il dosaggio. Regolare il dosaggio per ottenere un equilibrio adeguato tra la gestione del dolore e le reazioni avverse legate agli oppioidi.

Riduzione sicura o interruzione di Ultram

Non interrompere bruscamente l'ultram nei pazienti che possono essere fisicamente dipendenti dagli oppioidi. La rapida interruzione degli analgesici degli oppioidi nei pazienti che dipende fisicamente dagli oppioidi ha provocato gravi sintomi di astinenza non controllati e suicidio. La rapida interruzione è stata anche associata ai tentativi di trovare altre fonti di oppioidanalgesici che possono essere confuse con la ricerca di droghe per abusi. I pazienti possono anche tentare di curare il loro dolore o i sintomi di astinenza con oppioidi illeciti come eroina e altre sostanze.

Quando è stata presa una decisione di ridurre la terapia dose o interrompere in un paziente dipendente da oppioidi che assume Ultram, ci sono una varietà di fattori che dovrebbero essere considerati tra cui la dose di Ultram che il paziente ha preso la durata del trattamento del tipo di dolore trattato e gli attributi fisici e psicologici del paziente. È importante garantire l'assistenza continua del paziente e concordare un programma di rastrellimento e un piano di follow-up appropriati in modo che gli obiettivi e le aspettative del paziente e del fornitore siano chiari e realistici. Quando gli analgesici oppioidi vengono interrotti a causa di un disturbo di uso di sostanze sospettato, valutare e trattare il paziente o fare riferimento alla valutazione e al trattamento del disturbo da uso di sostanze. Il trattamento dovrebbe includere approcci basati sull'evidenza come il trattamento assistito dai farmaci del disturbo da uso di oppiacei. I pazienti complessi con dolore comorbido e disturbi da uso di sostanze possono beneficiare di un rinvio a uno specialista.

Non esistono programmi di preparazione agli oppiacei standard adatti a tutti i pazienti. Una buona pratica clinica determina un piano specifico per il paziente per rastremare gradualmente la dose dell'oppioide. Per i pazienti su Ultram che sono fisicamente dipendenti da oppioidi iniziano il rastremazione con un incremento sufficientemente piccolo (ad esempio non superiore al 10% al 25% della dose giornaliera totale) per evitare i sintomi di astinenza e procedere con il demolizione della dose ad un intervallo di ogni 2-4 settimane. I pazienti che hanno assunto oppioidi per periodi di tempo più briefer possono tollerare un cono più rapido.

Potrebbe essere necessario fornire al paziente una resistenza al dosaggio inferiore per realizzare un cono di successo. Rivalutare spesso il paziente per gestire il dolore e i sintomi di astinenza in caso di emergere. I sintomi di astinenza comuni includono la lacrimazione irrequietezza rinorrea che sbadiglia la sudore della sudore la mialgia e la midriasi. Altri segni e sintomi possono anche svilupparsi, tra cui l'ansia di irritabilità di dolori all'articolazione del dolori articolari crampi addominali crampi di anoressia anoressia di vomito diarrea o aumento della frequenza respiratoria della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. Se si verificano sintomi di astinenza, potrebbe essere necessario mettere in pausa il cono per un periodo di tempo o aumentare la dose dell'analgesico oppiaceo alla dose precedente e quindi procedere con un cono più lento. Inoltre monitorare i pazienti per eventuali cambiamenti nell'emergenza dell'umore di pensieri suicidari o nell'uso di altre sostanze.

Quando si gestiscono i pazienti che assumono analgesici oppioidi, in particolare coloro che sono stati trattati per una lunga durata e/o con alte dosi per il dolore cronico assicurano che un approccio multimodale alla gestione del dolore incluso il supporto per la salute mentale (se necessario) sia in atto prima di iniziare un cono analgesico oppiaceo. Un approccio multimodale alla gestione del dolore può ottimizzare il trattamento del dolore cronico e aiutare con il successo affusolato dell'analgesico degli oppiacei [vedi Avvertimenti e precauzioni Abuso e dipendenza da droghe ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ultram (tramadolo cloridrato) 50 mg (equivalente a 43,9 mg di tramadolo) compresse sono rivestite a forma di capsula bianca con un punteggio funzionale. Le compresse sono impresse Ultram su un lato e 06 59 sul lato punteggio.

Archiviazione e maneggevolezza

Le compresse Ultram ® (tramadolo cloridrato) da 50 mg sono rivestite a forma di capsula bianca con un punteggio funzionale. Le compresse sono impresse Ultram su un lato e 06 59 sul lato punteggio.

Bottiglia di 100 compresse: NDC 50458-659-60

Dispensare in un contenitore stretto. Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); escursioni consentite a 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). [Vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Conservare l'ultram in modo sicuro e smaltire correttamente [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Prodotto da: Janssen Ortho Llcgurabo Puerto Rico 00778. Prodotto per: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville New Jersey 08560. Revisionato: settembre 2021

Effetti collaterali for Ultram

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte o descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:

• Abuso e uso improprio della dipendenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Depressione respiratoria potenzialmente letale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Metabolismo ultra rapido del tramadolo e altri fattori di rischio per la depressione respiratoria potenzialmente letale nei bambini [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Interazioni con benzodiazepine o altri depressivi del SNC [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Seroton [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Suicidio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Insufficienza surrenale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Grave ipotensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni avverse gastrointestinali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ritiro [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Ultram è stato somministrato a 550 pazienti durante i periodi di estensione in doppio cieco o in aperto negli studi statunitensi sul dolore cronico non maligno. Di questi pazienti 375 avevano 65 anni o più. La tabella 1 riporta il tasso di incidenza cumulativa delle reazioni avverse di 7 30 e 90 giorni per le reazioni più frequenti (5% o più per 7 giorni). Gli eventi più frequentemente riportati erano nel sistema nervoso centrale e nel sistema gastrointestinale. Sebbene le reazioni elencate nella tabella siano probabilmente correlate alla somministrazione di Ultram, i tassi riportati includono anche alcuni eventi che potrebbero essere stati dovuti a malattie sottostanti o farmaci concomitanti. I tassi di incidenza complessivi di esperienze avverse in questi studi erano simili per Ultram e i gruppi di controllo attivi Tylenol con codeina

Tabella 1: incidenza cumulativa di reazioni avverse per Ultram negli studi cronici di dolore non maligno (n = 427)

Incidenza 1% a meno del 5% eventualmente correlato causalmente

Le seguenti elenchi reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza dell'1% a meno del 5% negli studi clinici e per le quali esiste la possibilità di una relazione causale con Ultram.

Corpo nel suo insieme: Malessere.

Cardiovascolare: Vasodilatazione.

Sistema nervoso centrale: COORDINAZIONE DEL COIDINAZIONE DELLA CONFUSIONE DEUFORIA MIOSI Disturbo del sonno nervoso.

Gastrointestinale: Dolore addominale anoressia flatulenza.

Muscoloscheletrico: Ipertonia.

Pelle: Eruzione cutanea.

Sensi speciali: Disturbo visivo.

Urogenital: Sintomi della menopausa Retenzione urinaria di frequenza urinaria.

Incidenza inferiore all'1% eventualmente correlato causalmente

Le seguenti elenchi di reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza inferiore all'1% negli studi clinici di tramadolo e/orrencate nell'esperienza post-marketing con prodotti contenenti tramadolo.

Corpo nel suo insieme: Reazione allergica per lesioni accidentali anafilassi Morte tendenza suicidaria perdita di peso serotoninsindrome (stato mentale Cambia la febbre iperreflessia che brilla con crisi di diaforesi di agitazione del tremore e coma).

Cardiovascolare: Tachicardia di sincope di ipotensione ortostatica.

Sistema nervoso centrale : Anormale Disfunzione cognitiva dell'amnesia Disfunzione cognitiva Difficoltà nella concentrazione di allucinazioni della parestesia tremore convulsivo.

Respiratorio: Dispnea

Pelle: Sindrome di Stevens-Johnson/vescicole di necrolisi epidermica tossica.

Sensi speciali: Dysgeusia.

Urogenital: Disturbo mestruale di disuria.

Altre esperienze avverse relazioni causali sconosciute

Una varietà di altri eventi avversi sono stati segnalati raramente nei pazienti che hanno assunto Ultram durante gli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post -marketing. Una relazione causale tra Ultram e questi eventi non è stata determinata. Tuttavia, gli eventi più significativi sono elencati di seguito come informazione di avviso del medico.

Cardiovascolare: Anormale Ipertensione ECG Ipertensione Ipotensione Myocardio Palpitations Pulmonary Edema Pulmone Embolismo.

Sistema nervoso centrale: Emicrania.

Gastrointestinale: Smaltite da sanguinamento gastrointestinale Insufficienza epatica dell'epatite stomatite.

Anomalie di laboratorio: La creatinina aumenta gli enzimi epatici elevati l'emoglobina diminuisce la proteinuria.

Sensoriale: Cataratta Acufene della sordità.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Ultram. Poiché queste reazioni sono state volontariamente riportate da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sindrome di Seroton: Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente letale durante l'uso concomitante di oppioidi con farmaci serotonergici.

Insufficienza surrenale: Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo.

Carenza di androgeni: Casi di carenza di androgeni si sono verificati con l'uso cronico di oppioidi [vedi Farmacologia clinica ].

QT ESTENSION/TUTTO DI TIPS: Casi di prolungamento QT e/o torsade de poines sono stati segnalati con tramadolo. Molti di questi casi sono stati riportati in pazienti che assumono un altro farmaco etichettato per il prolungamento della QT in pazienti con un fattore di rischio per il prolungamento del QT (ad esempio iprokalemia) o in ambito di sovradosaggio.

Disturbi degli occhi - mydriariaisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisis

Disturbi del metabolismo e nutrizione - Iponatriemia: casi di iponatriemia grave e/o Siadh sono stati riportati pazienti ricoverati che hanno assunto il tramadolo più spesso nelle femmine di età superiore ai 65 anni e entro la prima settimana di terapia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipoglicemia: Casi di ipoglicemia sono stati riportati in pazienti che assumono tramadolo. La maggior parte dei rapporti era nei pazienti con fattori di rischio predisponenti tra cui diabete o insufficienza renale o nei pazienti anziani [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Disturbi del sistema nervoso - Disturbo del disturbo del movimento Disturbo del linguaggio

Disturbi psichiatrici - delirio

Interazioni farmacologiche for Ultram

Tabella 2: interazioni farmacologiche clinicamente significative con Ultram

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Ultram (tramadolo cloridrato) contiene sostanza controllata da tramadolo a un programma IV.

Abuso

Ultram contiene tramadolo una sostanza con un alto potenziale di abuso simile ad altri oppioidi. Ultram può essere abusato e è soggetto a dipendenza da uso improprio e diversione criminale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un attento monitoraggio per i segni di abuso e dipendenza perché l'uso di prodotti analgesici oppioidi comporta il rischio di dipendenza anche a causa di un adeguato uso medico.

L'abuso di droghe da prescrizione è l'uso intenzionale non terapeutico di un farmaco da prescrizione anche una volta per i suoi effetti psicologici o fisiologici gratificanti.

La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che si sviluppano dopo ripetute sostanze che Usand include: un forte desiderio di prendere le difficoltà della droga nel controllare il suo uso che persiste nel suo uso nonostante le conseguenze dannose orpotenzialmente dannose, una priorità più elevata data all'uso di droghe rispetto ad altre attività e agli obblighi ha aumentato la tolleranza e talvolta un ritiro fisico.

Il comportamento in cerca di farmaci è molto comune nelle persone con disturbi da uso di sostanze. Le tattiche in cerca di droghe includono chiamate di emergenza o visite verso la fine delle ore di ufficio rifiuto di sottoporsi a test di esame adeguati o perdita ripetuta di referral di prescrizione che manomina le prescrizioni e la riluttanza per fornire cartelle cliniche precedenti o informazioni di contatto per altri medici di trattamento. Lo shopping medico (visitare più prescrittori per ottenere ulteriori prescrizioni) è comune tra i tossicodipendenti e le persone che soffrono di dipendenza non trattata. La preoccupazione per il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore può essere un comportamento appropriato in un paziente con scarso controllo del dolore.

Abuso E addiction are separate E distinct from physical dependence E tolerance. Healthcare providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance E symptoms of physical dependence in all addicts. Inaddition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Ultram come altri oppioidi può essere deviato per uso non medico in canali di distribuzione illeciti. È fortemente consigliata un'attenta tenuta dei registri delle informazioni di prescrizione, tra cui la frequenza di quantità e le richieste di rinnovo, come richiesto dalla legge statale e federale.

Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione adeguata rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci da oppiacei.

Rischi specifici per l'abuso di Ultram

Ultram è destinato solo all'uso orale. L'abuso di Ultram rappresenta un rischio di sovradosaggio e morte. Il rischio è aumentato con l'abuso simultaneo di Ultram con alcol e altri depressivi del sistema nervoso centrale.

L'abuso di droghe parentali è comunemente associato alla trasmissione di malattie infettive come l'epatite e l'HIV.

Dipendenza

Sia la tolleranza che la dipendenza fisica possono svilupparsi durante la terapia cronica di oppioidi. La tolleranza è la necessità di aumentare le dosi di farmaci per mantenere un effetto definito come l'analgesia (in assenza di progressione della malattia o altri fattori esterni). La tolleranza può verificarsi sia agli effetti desiderati che indesiderati dei farmaci e può svilupparsi a tassi diversi per effetti diversi.

La dipendenza fisica è uno stato fisiologico in cui il corpo si adatta al farmaco dopo un periodo di esposizione regolare risultante dei sintomi di astinenza dopo interruzione brusca o una significativa riduzione del dosaggio di un farmaco. Il ritiro può anche essere pre -attivato attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista oppioide (ad es. Naloxone nalmefene) analgesici a agonista misto/antagonista (pentazocina butorfanolo nalbuphina) o agonisti parziali (buprenorfina). La dipendenza fisica potrebbe non verificarsi in misura clinicamente significativa fino a dopo diversi giorni o settimane di continuo utilizzo degli oppioidi.

Non interrompere bruscamente l'ultram in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi. La rapida riduzione di Ultram in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi può portare a gravi sintomi di astinenza da dolore e suicidio. La rapida interruzione è stata anche associata ai tentativi di trovare altre fonti di analgesici oppioidi che possono essere confusi con la ricerca di droghe per abusi.

Quando si interrompe Ultram, rastrella gradualmente il dosaggio usando un piano specifico del paziente che considera quanto segue: la dose di Ultram, il paziente ha preso la durata del trattamento e gli attributi fisici e psicologici del paziente. Per migliorare la probabilità di un cono di successo e ridurre al minimo i sintomi di astinenza, è importante che il programma di riduzione degli oppiacei sia concordato dal paziente. Nei pazienti che assumono oppioidi per una lunga durata a dosi elevate garantiscono che l'approccio amultimodale a Gestione del dolore Compreso il supporto per la salute mentale (se necessario) è in atto prima di iniziare il rastrematico analgesico anopioide [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Anche i bambini nati da madri dipendenti fisicamente dagli oppioidi saranno fisicamente dipendenti e possono mostrare difficoltà respiratorie e segni di astinenza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Avvertimenti per Ultram

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Ultram

Abuso e uso improprio della dipendenza

Ultram contiene la sostanza controllata da tramadolo a un programma IV. Poiché un oppioide Ultram espone gli utenti ai rischi di abusi e uso improprio [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo non sia noto, può verificarsi in pazienti in modo appropriato di Ultram. La dipendenza può verificarsi a dosaggi raccomandati e se il farmaco viene abusato o abuso.

Valutare il rischio di ciascun paziente per abuso di dipendenti da oppiacei o uso improprio prima di prescrivere Ultram e monitorare tutti i pazienti che ricevono Ultram per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad es. depressione maggiore ). Il potenziale per questi rischi non dovrebbe tuttavia impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. I pazienti ad aumentato rischio possono essere prescritti oppioidi come Ultram, ma l'uso in tali pazienti richiede una consulenza intensiva sui rischi e l'uso corretto di Ultram insieme al monitoraggio intensivo per i segni di abuso di dipendenza e uso improprio. Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Gli oppioidi sono ricercati da tossicodipendenti e persone con disturbi della dipendenza e sono soggetti a diversione criminale. Considera le serie quando prescrivi o distribuisci Ultram. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata e la consulenza al paziente sulla corretta disposizione del farmaco inutilizzato [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how toprevent E detect abuse or diversion of this product.

Strategia di valutazione e mitigazione del rischio analgesico degli oppiacei (REMS)

Per garantire che i benefici degli analgesici degli oppiacei superano i rischi di abusi di dipendenza e abusare della Food and Drug Administration (FDA) abbia richiesto una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per questi prodotti. Secondo i requisiti delle compagnie farmaceutiche REMS con prodotti analgesici oppioidi approvati devono rendere disponibili programmi di istruzione conformi a REMS per i fornitori di assistenza sanitaria. Gli operatori sanitari sono fortemente incoraggiati a fare tutte le seguenti:

• Completa un programma di istruzione conforme a REMS offerto da un fornitore accreditato di formazione continua (CE) o da un altro programma educativo che include tutti gli elementi del modello di istruzione della FDA per gli operatori sanitari coinvolti nella gestione o nel supporto dei pazienti con dolore.
• Discutere l'uso sicuro gravi rischi e una corretta conservazione e smaltimento degli analgesici oppioidi con i pazienti e/o i loro caregiver ogni volta che questi medicinali vengono prescritti. La Guida alla consulenza del paziente (PCG) può essere ottenuta su questo link: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Sottolinea ai pazienti e ai loro caregiver l'importanza di leggere la guida ai farmaci che riceveranno dal loro farmacista ogni volta che un analgesico oppiaceo viene loro erogato.
• Prendi in considerazione l'uso di altri strumenti per migliorare la sicurezza delle famiglie e della comunità dei pazienti come gli accordi prescrittori di pazienti che rafforzano le responsabilità dei prescrittori dei pazienti.

Per ottenere ulteriori informazioni sui REM analgesici degli oppiacei e per un elenco di REM accreditati CME/CE, chiamare il numero 1-800-503-0784 o accedere a www.opioidanalgesicrems.com. Il progetto FDA è disponibile atwww.fda.gov/opioidanalgesic remsblueprint.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi anche se usato come raccomandato. La depressione respiratoria se non immediatamente riconosciuta e trattata può portare a arresti respiratoria e morte. La gestione della depressione respiratoria può includere misure di supporto a stretto osservazione e uso di antagonisti oppioidi a seconda dello stato clinico del paziente [vedi Sovradosaggio ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Mentre la depressione respiratoria mortale o fatale potenzialmente letale o fatale può verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso di Ultram, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia o a seguito di un aumento del dosaggio. Monitorare attentamente i pazienti per la depressione respiratoria, specialmente entro le prime 24 ore di terapia di inizio con e a seguito di aumenti di dosaggio di Ultram.

Per ridurre il rischio di depressione respiratoria è essenziale il dosaggio e la titolazione di Ultram [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Overestimating the ULTRAM dosage when converting patients from another opioid product can resultin a fatal overdose with the first dose.

L'ingestione accidentale anche di una dose di ultram, specialmente da parte dei bambini, può provocare depressione respiratoria e deathdue a un sovradosaggio di tramadolo.

Educare i pazienti e gli operatori sanitari su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere subito assistenza medica di emergenza in caso di sovradosaggio noto o sospetto [vedi Informazioni sul paziente ].

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusi centrali Apnea notturna (CSA) e ipossiemia legata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA prendono in considerazione la riduzione del dosaggio degli oppioidi usando le migliori pratiche per il rastremazione degli oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppioidi con il paziente e il caregiver e valutare la potenziale necessità di accesso al naloxone sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con Ultram. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dai singoli requisiti o linee guida per erogazione e prescrizione di naloxone di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità). Educare i pazienti e gli operatori sanitari come riconoscere la depressione respiratoria e enfatizzare l'importanza di chiamare 911 o di ottenere assistenza medica di emergenza anche se viene somministrato [caregive Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone in base ai fattori di rischio del paziente per il sovradosaggio come l'uso concomitante dei depressivi del SNC una storia di disturbo da uso di oppiacei o sovradosaggio di oppiacei. Tuttavia, la presenza di fattori di rischio per il sovradosaggio non dovrebbe impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. Considera anche la prescrizione di naloxone se il paziente ha membri della famiglia (compresi i bambini) o altri contatti ravvicinati a rischio di esposizione accidentale o sovradosaggio. Se il naloxone viene prescritto, educare pazienti e caregiver su come trattare con naloxone. [Vedere Avvertimenti e precauzioni Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Metabolismo ultra-rapido del tramadolo e altri fattori di rischio per la depressione respiratoria potenzialmente letale nei bambini

La depressione respiratoria e la morte potenzialmente letali si sono verificate nei bambini che hanno ricevuto il tramadolo. Tramadol e Codeineare sono soggetti a variabilità nel metabolismo basato sul genotipo CYP2D6 (descritto di seguito) che può portare ad una maggiore esposizione a un metabolita attivo. Sulla base dei rapporti post -marketing con tramadolo o con i bambini di codeina di età inferiore ai 12 anni possono essere più suscettibili agli effetti depressivi respiratori del tramadolo. Inoltre, i bambini con apnea ostruttiva del sonno che sono trattati con oppioidi per il dolore post-tonillectomia e/o adenoidectomia possono essere particolarmente sensibili al loro effetto depressivo respiratorio. A causa del rischio di depressione respiratoria e morte potenzialmente letale:

• Ultram è controindicato per tutti i bambini di età inferiore ai 12 anni [vedi Controindicazioni ].
• Ultram è controindicato per la gestione postoperatoria nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni dopo la tonsillectomia e/o l'adenoidectomia [vedi Controindicazioni ].
• Evita l'uso di Ultram negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno altri fattori di rischio che possono aumentare la loro sensibilità agli effetti depressivi respiratori del tramadolo a meno che i benefici non superi i rischi. I fattori di rischio includono le condizioni associate a ipoventilazione come l'apnea del sonno ostruttivo dello stato postoperatorio obesità Malattia polmonare grave Malattia neuromuscolare e uso concomitante di altri farmaci che causano depressione respiratoria.
• Come per gli adulti quando prescrivono oppioidi per gli adolescenti che gli operatori sanitari dovrebbero scegliere la dose più bassa efficace per il periodo di tempo più breve e informare i pazienti e gli operatori sanitari su questi rischi e sui segni del sovradosaggio di oppiacei [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Sovradosaggio ].

Madri infermieristiche

Il tramadolo è soggetto allo stesso metabolismo polimorfico della codeina con metabolizzatori ultra-rapidi dei substrati del CYP2D6 potenzialmente esposti ai livelli potenzialmente letali del metabolita attivo O-desmetiltramadol (M1). Almeno una morte è stata segnalata in un bambino infermieristico che era esposto ad alti livelli di morfina nel latte materno perché la madre era un metabolizzatore ultra rapido della codeina. Una bambina che infermieristica da una madre metabolizzante ultra rapida che assume Ultram potrebbe essere potenzialmente esposta ad alti livelli di M1 e sperimentare la depressione respiratoria potenzialmente letale. Per questo motivo l'allattamento al seno non è stato comunicato durante il trattamento con Ultram [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Variabilità genetica CYP2D6: metabolizzatore ultra-rapido

Alcuni individui possono essere metabolizzatori ultra-rapidi a causa di uno specifico genotipo CYP2D6 (ad esempio duplicazioni geniche denotedas *1/ *1ã-n o *1/ *2ã-n). La prevalenza di questo fenotipo del CYP2D6 varia ampiamente ed è stata stimata dall'1 al 10% per forze (Nord America europea) dal 3 al 4% per i neri (afroamericani) dall'1 al 2% per gli asiatici orientali (giapponesi cinesi) e possono essere superiori al 10% in alcuni gruppi razziali/etnici (cioè oceannici del nord -est -estenza del Cinese). Questi individui convertono il tramadolo nel suo metabolita attivo O-desmetiltramadolo (M1) più rapidamente e completamente rispetto ad altre persone. Questa rapida conversione comporta livelli sierici più alti del previsto. Eventat etichettati con i regimi di dosaggio individui che sono metabolizzatori ultra-rapidi possono avere una depressione respiratoria pericolosa o fatale o sperimentare segni di sovradosaggio (come l'estrema sonnolenza o la respirazione superficiale) [vedi Sovradosaggio ]. Therefore individuals who are ultra-rapid metabolizers should not use ULTRAM.

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso prolungato di Ultram durante la gravidanza può comportare un ritiro nel neonato. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Osservare i neonati per i segni della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza. Consiglia alle donne in gravidanza che utilizzano oppioidi per un periodo prolungato del rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Rischi di interazioni con farmaci che colpiscono gli isoenzimi del citocromo P450

Gli effetti dell'uso concomitante o dell'interruzione degli induttori del citocromo P450 3A4 degli inibitori 3A4 o degli inibitori 2d6 di tramadolo e M1 da Ultram sono complessi. L'uso degli inibitori del citocromo P450 3A4 induttori 3A4 o 2d6inhibitori con Ultram richiede un'attenta considerazione degli effetti sul tramadolo del farmaco genitore che è un serotonin e norapinefrina debole Reuppake Agonista inibitore e μ-oppioide e il metabolita attivo M1 che è più potente del tramadolo nel legame del recettore μ-oppioide [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rischi di uso concomitante o interruzione degli inibitori del citocromo p450 2d6

L'uso concomitante di Ultram con tutti gli inibitori del citocromo P450 2D6 (ad esempio amiodarone chinidina) può comportare un aumento dei livelli plasmatici del tramadolo e una diminuzione dei livelli del metabolita attivo M1. Una diminuzione dei pazienti ricoverati all'esposizione M1 che hanno sviluppato la dipendenza fisica al tramadolo può provocare segni e sintomi di astinenza da oppiacei e l'efficacia ridotta. L'effetto dell'aumento dei livelli di tramadolo può essere un aumentato rischio di eventi avversi gravi tra cui convulsioni e sindrome della serotonina.

L'interruzione di un inibitore del citocromo P450 2D6 usato in concomitanza può comportare una diminuzione dei livelli plasmatici del tramadolo e un aumento dei livelli di M1 di metaboliti attivi che potrebbero aumentare o prolungare le reazioni avverse correlate alla tossicità degli oppioidi e possono causare depressione respiratoria potenzialmente fatale.

Seguire i pazienti che ricevono Ultram e qualsiasi inibitore del CYP2D6 per il rischio di eventi avversi gravi tra cui convulsioni e segni di sindrome della serotonina e sintomi che possono riflettere la tossicità degli oppioidi e il ritiro degli oppiacei quando Ultram viene utilizzato in combinazione con gli inibitori del CYP2D6 [vedi Interazioni farmacologiche ].

Interazione del citocromo P450 3A4

L'uso concomitante di Ultram con inibitori del citocromo P450 3A4 come antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina) azolo-antifungini di agenti (ad esempio ketoconazolo) e inducini della proteasi (ad esempio Ritonavir) o di discontinuazione di un citochrome di un citochrome e la fenitoina può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche del tramadolo che potrebbero aumentare o prolungare le reazioni avverse aumentare il rischio di eventi avversi gravi tra cui convulsioni e sindrome della serotonina e possono causare depressione respiratoria potenzialmente fatale.

L'uso concomitante di Ultram con tutti gli induttori del citocromo P450 3A4 o l'interruzione di un citocromo p450 3a4inhibitor può provocare livelli di tramadolo più bassi. Ciò può essere associato a una diminuzione dell'efficacia e in alcuni pazienti può essere esaltato nei segni e nei sintomi del ritiro degli oppiacei.

Seguire i pazienti che ricevono Ultram e qualsiasi inibitore o induttore del CYP3A4 per il rischio di eventi avversi gravi tra cui convulsioni e segni di sindrome della serotonina e sintomi che possono riflettere la tossicità da oppiacei e il ritiro degli oppiacei quando Ultram viene utilizzato in combinazione con inibitori e induttori di CYP3A4 [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

La profonda sedazione della depressione respiratoria coma e la morte possono derivare dall'uso concomitante di Ultram con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (ad esempio sedativi non benzodiazepina/ansiolitici ipnotici per ansiolitici muscolosi anestetici Antipsicotici Alcol di altri oppioidi). A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso di analgesici oppioidi da soli. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC con analgesici oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

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Se viene presa la decisione di prescrivere una benzodiazepina o altri depressivi del SNC in concomitanza con un analgesico oppioide, prescrive i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante. Nei pazienti che già ricevono un analgesico oppiaceo prescrive una dose iniziale inferiore della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC rispetto a quanto indicato in assenza di anopioidi e titolato in base alla risposta clinica. Se un analgesico oppiaceo viene avviato in un paziente che già assume un benzodiazepineor, altro depressivo del SNC prescrive una dose iniziale inferiore dell'analgesico e titolato oppiacei in base alla risposta clinica. Seguire attentamente i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Se l'uso concomitante è garantito, considera la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione e della sedazione respiratoria quando Ultram viene utilizzato con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (inclusi alcol e droghe illecite). Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC. Schermo i pazienti a rischio di disturbi da uso di sostanze tra cui abuso di oppiacei e uso improprio e li avvertono del rischio di sovradosaggio e morte associati all'uso di ulteriori depressivi del SNC, tra cui alcol e droghe illecite [vedi Interazioni farmacologiche ; E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Rischio di sindrome di Seroton

Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente letale con l'uso del tramadolo, in particolare durante l'uso concomitante con i farmaci serotonergici. I farmaci serotonergici includono inibitori selettivi della reuptake di reuptake (SSRIS) serotonina e inibitori di reuptake di noradrenalina (SNRIS) Ticiciclic antidepressivos (TCAS) Triptans antagonisti del recettore 5-HT3 farmaci che colpiscono il sistema di neurotrasmettitore serotonergico (ad esempio la mirtazapina trazodone tramadolo) alcuni rilassanti muscolari (cioè i disturbi ciclobenzaprini) e metileneblue per via endovenosa) [vedi Interazioni farmacologiche ]. This may occur within the recommended dosage range.

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti di stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione coma) Instabilità autonomica (ad esempio la pressione arteriosa labile di tachicardia) aberrazioni neuromuscolari (ad esempio la rigidità dell'iperreflessia) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio il diarrea di nausea). L'inizio dei sintomi si verifica generalmente entro diverse ore a pochi giorni dall'uso concomitante, ma può verificarsi più tardi di quello. Interrompere l'ultram se si sospetta la sindrome della serotonina.

Aumento del rischio di crisi

Le convulsioni sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto Ultram nell'intervallo di dosaggio raccomandato. I rapporti spontanei di mercato indicano che il rischio di crisi viene aumentato con dosi di Ultram al di sopra dell'intervallo raccomandato.

L'uso concomitante di Ultram aumenta il rischio di crisi nei pazienti che assumono [vedi Interazioni farmacologiche ]:

• Inibitori selettivi di re-rimorchi della serotonina (antidepressivi SSRI o anorettica)
• Antidepressivi triciclici (TCA) e altri composti triciclici (ad es. Ciclobenzaprina prometazina ecc.)
• Altri oppioidi
• Inibitori MAO [vedi Avvertimenti e precauzioni ; Interazioni farmacologiche ].
• Neurolettici o
• Altri farmaci che riducono la soglia convulsiva.

Il rischio di crisi può anche aumentare nei pazienti con epilessia quelli con una storia di convulsioni o in pazienti con un rischio riconosciuto di convulsione (come disturbi metabolici del trauma cranico di alcol e infezioni del SNC di astinenza da droga). Nella somministrazione di naloxone ultra moverdosio può aumentare il rischio di convulsione.

Rischio di suicidio

• Non prescrivere Ultram per i pazienti che sono suicidi o soggetti a dipendenti. Si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di analgesici non narcotici in pazienti suicidari o depressi [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].
• Prescrivere Ultram con cautela per i pazienti con una storia di uso improprio e/o stanno attualmente assumendo farmaci attivi del SNC tra cui tranquillanti o farmaci antidepressivi in ​​eccesso e pazienti che soffrono di disturbi emotivi o depressione [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Informare i pazienti di non superare la dose raccomandata e di limitare l'assunzione di alcol [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Insufficienza surrenale

Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms E signs including nausea vomito anorexia fatigue weakness vertigini E bassa pressione sanguigna . Se si sospetta l'insufficienza surrenale, conferma la diagnosi con i test diagnostici il più presto possibile. Se viene diagnosticata l'insufficienza surrenalica con dosi di sostituzione fisiologica di corticosteroidi. Ruotare il paziente fuori dall'oppioide per consentire alla funzione surrenale di recuperare e continuare il trattamento con corticosteroidi fino a quando la funzione surrenale si riprende. Altri oppioidi possono essere provati come alcuni casi segnalati l'uso di un oppioide diverso senza ricorrenza di insufficienza surrenale. Le informazioni disponibili non identificano alcun particolare oppioide come più probabilità di essere associate all'insufficienza surrenale.

Depressione respiratoria potenzialmente letale In Pazienti con malattia polmonare cronica Or In Pazienti cachettici o debilitati anziani

L'uso di Ultram nei pazienti con asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione è controindicato.

Pazienti con malattia polmonare cronica

I pazienti con ultram trattati con significativa malattia polmonare ostruttiva cronica o Pulmonale e quelli con una riduzione sostanzialmente ridotta dell'ipossia di ipossia ipercapnia o pre -esistente depressione respiratoria sono ad aumento del rischio di una riduzione della trasmissione respiratoria, incluso l'apnea anche a dosaggio raccomandato di ultram [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Pazienti cachettici o debilitati anziani

È più probabile che si verifichino depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati perché possono alterarsi la farmacocinetica o alterare il gioco rispetto ai pazienti più giovani più sani [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Monitorare tali pazienti da vicino in particolare quando si inizia e titola Ultram e quando Ultram viene somministrato in concomitanza con altri farmaci che preminano la respirazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ; Interazioni farmacologiche ].Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Grave ipotensione

Ultram può causare grave ipotensione tra cui ipotensione ortostatica e sincope nei pazienti ambulatoriali. Vi è un aumento del rischio nei pazienti la cui capacità di mantenere la pressione arteriosa è già stata compromessa da una ridotta somministrazione simultanea di volume del sangue di alcuni farmaci depressivi del SNC (ad esempio fenotiazine o anestetici generali) [vedi Interazioni farmacologiche ]. Monitor these patients for signs of ipotensione after initiating or titrating the dosage of ULTRAM. Inpatients with circulatory shock Ultram può causare vasodilatazione che può ridurre ulteriormente la gittata cardiaca e la pressione sanguigna. Evita l'uso di Ultram nei pazienti con shock circolatorio.

Rischi di utilizzo in pazienti con aumento dei tumori del cervello a pressione intracranica lesioni alla testa o coscienza compromessa

Nei pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici di CO ₂ La ritenzione (ad esempio quelli con evidenza di un aumento della pressione intracranica o dei tumori cerebrali) l'ultram può ridurre la trasmissione respiratoria e la CO risultante ₂ La ritenzione può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Monitorare tali pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare durante la terapia di inizio con Ultram.

Gli oppioidi possono anche oscurare il percorso clinico in un paziente con un lesione alla testa. Evita l'uso di Ultram in pazienti con coscienza o coma compromessa.

Rischi di utilizzo nei pazienti con condizioni gastrointestinali

Ultram è controindicato nei pazienti con ostruzione gastrointestinale noto o sospetto incluso ileo paralitico [vedi Controindicazioni ].

Il tramadolo di Ultram può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare aumenti della sierica amilasi. Monitorare i pazienti con malattia del tratto biliare, incluso pancreatite acuta per il peggioramento dei sintomi.

Anafilassi e altre reazioni di ipersensibilità

Reazioni anafilattiche gravi e raramente fatali sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto terapia con Ultram. Quando si verificano i see di sede, spesso segue la prima dose. Altre reazioni allergiche riportate includono la necrolisi epidermica di broncospasmo di broncospasmo di broncospasmo e sindrome di Stevens-Johnson. I pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità tramadolo e altri oppioidi possono essere ad aumento del rischio e quindi non dovrebbero ricevere Ultram [vedi Controindicazioni ]. If anaphylaxis or other hypersensitivity occurs stop administration of ULTRAM immediately discontinue ULTRAM permanently E do not rechallenge with any formulation of tramadol. Advise patients to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction. [see Controindicazioni ; Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Ritiro

Non interrompere bruscamente l'ultram in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi. Quando si interrompe l'ultram nel paziente afisicamente dipendente, rastrella gradualmente il dosaggio. La rapida assorbimento del tramadolo in un paziente dipendente fisicamente onopioidi può portare a una sindrome da astinenza e al ritorno del dolore [vedi Dosaggio e amministrazione Abuso e dipendenza da droghe ].

Inoltre, evitare l'uso di agonisti mistiti/antagonisti (ad esempio pentazocina nalbuphina e butorfanolo) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina) analgesici nei pazienti che ricevono un analgesico agonista oppioide compreso Ultram. Negli analgesici agonisti/antagonisti e agonisti parziali misti possono ridurre l'effetto analgesico e/o i precipitati di sintomi di finzione [vedi Interazioni farmacologiche ].

Macchinari di guida e operazione

Ultram può compromettere le capacità mentali o fisiche necessarie per svolgere attività potenzialmente pericolose come la guida di un macchinario operativo. Avvertire i pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi a meno che non siano tolleranti agli effetti di Ultram e sappiano come reagiranno al farmaco [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Iponatriemia

Iponatriemia (serum sodium <135 mmol/L) has been reported with the use of tramadol E many cases are severe (sodiumlevel < 120 mmol/L). Most cases of hyponatremia occurred in females over the age of 65 E within the first week oftherapy. In some reports hyponatremia resulted from the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion(SIADH). Monitor for signs E symptoms of hyponatremia (e.g. confusion disorientation) during treatment withULTRAM especially during initiation of therapy. If signs E symptoms of hyponatremia are present initiate appropriatetreatment (e.g. fluid restriction) E discontinue ULTRAM [see Dosaggio e amministrazione : Riduzione sicura o interruzione di Ultram ].

Ipoglicemia

Casi di tramadolo associato ipoglicemia sono stati segnalati alcuni con conseguente ricovero in ospedale. Nella maggior parte dei casi i pazienti hanno previsto i fattori di rischio (ad es. Diabete). Se l'ipoglicemia è sospettata di monitorare i livelli di glucosio nel sangue e considerare la droga in modo appropriato [vedi Dosaggio e amministrazione : Riduzione sicura o interruzione di Ultram ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Stoccaggio e smaltimento

A causa dei rischi associati a un uso improprio e abuso di ingestione accidentale consiglia ai pazienti di conservare Ultram in modo sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e in un luogo non accessibile da altri, compresi i visitatori della casa [vedi Avvertimenti e precauzioni Abuso e dipendenza da droghe ]. Inform patients that leaving ULTRAM unsecured can pose a deadly risk to others in the home.

Consiglia ai pazienti e ai caregiver che quando i medicinali non sono più necessari, dovrebbero essere eliminati prontamente. Informare i pazienti che le opzioni di ribassamento medicinale sono il modo preferito per smaltire in sicurezza la maggior parte dei tipi di medicinali non necessari. Se notAke Back Programs o Drug Enforcement Administration (DEA)-I collezionisti registrati sono disponibili, istruire i pazienti a smaltire Ultram seguendo questi quattro passaggi:

• Mescola ultram (non schiacciare) con una sostanza sgradevole come lettiera di gatto sporco o fondi di caffè usati;
• Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato;
• Gettare il contenitore nella spazzatura domestica;
• Elimina tutte le informazioni personali sull'etichetta di prescrizione della bottiglia vuota.

Informare i pazienti che possono visitare www.fda.gov/drugdisposposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Abuso e uso improprio della dipendenza

Informare i pazienti che l'uso di Ultram anche se considerato come raccomandato può comportare abusi e uso improprio Avvertimenti e precauzioni ]. Instruct patients not to share ULTRAM with others E to take steps to protect ULTRAM from theft or misuse.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

Informare i pazienti del rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale, comprese le informazioni secondo cui il rischio è maggiore quando si avvia Ultram o quando il dosaggio è aumentato e che può verificarsi anche a dosaggi raccomandati.

Educare i pazienti e gli operatori sanitari su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere subito assistenza medica di emergenza in caso di sovradosaggio noto o sospetto [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere con il paziente e il caregiver la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei sia quando si avvia e rinnova il trattamento con Ultram. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenimento di Ottenimento come consentito dai singoli requisiti o linee guida per l'erogazione e la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità) [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Educare pazienti e caregiver su come riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio.

Spiega ai pazienti e ai caregiver che gli effetti di Naloxone sono temporanei e che devono chiamare il 911 o ottenere un aiuto medico di emergenza immediatamente in tutti i casi di sovradosaggio di oppioidi noto o sospetto anche se viene somministrato il naloxone [vedi Sovradosaggio ].

Se viene prescritto il naloxone consigliano anche pazienti e caregiver:

• Come trattare con naloxone in caso di overdose di oppiacei
• Per dire alla famiglia e agli amici del loro naloxone e tenerlo in un posto in cui la famiglia e gli amici possono accedervi in ​​emergenza
• Leggere le informazioni sul paziente (o altro materiale educativo) che arriveranno con il loro naloxone. Sottolinea l'importanza di farlo prima che si verifichino un'emergenza da oppiacei in modo che il paziente e il caregiver sappiano cosa fare.

Ingestione accidentale

Informare i pazienti che l'ingestione accidentale in particolare da parte dei bambini può provocare depressione o morte respiratoria [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Metabolismo ultra-rapido del tramadolo e altri fattori di rischio per la depressione respiratoria potenzialmente letale nei bambini

Consiglia ai caregiver che Ultram è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni e nei bambini di età inferiore ai 18 anni di età dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia. Consiglia ai caregiver di bambini di età compresa tra 12 e 18 anni che ricevono Ultram per monitorare i segni di depressione respiratoria [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se Ultram viene utilizzato con depressivi del SNC di Benzodiazepine, compresi l'alcol o alcuni farmaci illeciti e non usarlo in concomitanza se non supervisionato da un operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ; Interazioni farmacologiche ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare una condizione rara ma potenzialmente potenzialmente letale derivante dalla concomitante somministrazione di farmaci serotonergici. Avvertire i pazienti dei sintomi della sindrome della serotonina e di consultare immediatamente un medico se si sviluppano i sintomi. Istruire i pazienti a informare il proprio operatore sanitario se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci serotoninergici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Convulsioni

Informare i pazienti che Ultram può causare convulsioni con uso concomitante di agenti serotoningici (inclusi SSRIS SNRI e Triptani) o farmaci che riducono significativamente la clearance metabolica del tramadolo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazione MAOI

Informare i pazienti a non assumere Ultram durante l'utilizzo di farmaci che inibiscono la monoamina ossidasi. I pazienti non devono iniziare a Maois durante l'assunzione di Ultram [vedi Interazioni farmacologiche ].

Insufficienza surrenale

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare insufficienza surrenale una condizione potenzialmente potenzialmente letale. L'insufficienza surrenale può presentare sintomi e segni non specifici come la nausea che vomito l'anoressia di debolezza delle vertigini e la bassa pressione sanguigna. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano una costellazione di questi sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Importanti istruzioni di amministrazione

• Istruire ai pazienti come prendere correttamente Ultram. [Vedere Dosaggio e amministrazione ].
• Consiglia ai pazienti di non regolare la dose di Ultram senza consultare un medico o un altro professionista sanitario.

Importanti istruzioni di interruzione

• Al fine di evitare lo sviluppo dei sintomi di astinenza, istruire i pazienti a non interrompere Ultram senza prima discutere di un piano affusolato con il prescrittore [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Ipotensione

Informare i pazienti che Ultram può causare ipotensione e sincope ortostatiche. Istruire i pazienti come riconoscere i sintomi della bassa pressione sanguigna e come ridurre il rischio di gravi conseguenze dovrebbero verificarsi ipotensione (ad esempio sedersi o sdraiarsi con attenzione da una posizione seduta o sdraiata) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Anafilassi

Informare i pazienti che l'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti in Ultram. Consiglia ai pazienti in che modo ToreCogning di tale reazione e quando consultare il medico [vedi Controindicazioni ; Avvertimenti e precauzioni ; Reazioni avverse ].

Gravidanza

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Informare i pazienti di sesso femminile di potenziale riproduttivo che l'uso prolungato di Ultram durante la gravidanza può provocare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati e che il paziente dovrebbe informare il proprio fornitore di assistenza sanitaria se hanno usato oppioidi in qualsiasi momento durante la gravidanza, soprattutto vicino al momento della nascita. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ; Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Informare i pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che Ultram può causare danni fetali e informare il fornitore sanitario di una gravidanza nota o sospetta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Ultram [vedi Avvertimenti e precauzioni ; Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Informare i pazienti che l'uso cronico di oppioidi può causare una ridotta fertilità. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Guida o funzionamento di macchinari pesanti

Informare i pazienti che Ultram può compromettere la capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose come la guida di un'auto o la gestione di macchinari pesanti. Consiglia ai pazienti di non svolgere tali compiti fino a quando non saranno come reagiranno al farmaco [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Stipsi

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale per una grave costipazione, comprese le istruzioni di gestione e quando consultare cure mediche [vedi Reazioni avverse ].

Dose massima a dose singola e 24 ore

Consiglia ai pazienti di non superare il limite di dose a dose singola e 24 ore Dosaggio e amministrazione ; Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Un leggero ma statisticamente significativo aumento di due tumori murini comuni polmonare ed epatico è stato osservato in uno studio di cancerogenicità del topo NMRI, in particolare nei topi anziani. I topi sono stati dosati per via orale fino a 30 mg/kg nell'acqua potabile (NULL,36 volte il MRHD) per circa due anni sebbene lo studio non sia stato condotto con la dose massima tollerata. Si ritiene che questa scoperta suggerisca il rischio nell'uomo. Non sono state osservate prove di cancerogenicità in uno studio di ratto a 2 anni di carcinogenicità che test di dosi orali fino a 30 mg/kg nell'acqua potabile 0,73 volte l'MRHD.

Mutagenesi

Il tramadolo era mutagenico in presenza di attivazione metabolica nel test del linfoma del topo. Il tramadolo non era mutagenicina il test di mutazione inversa batterica in vitro usando Salmonella e E. coli (Ames) il test del linfoma del topo in assenza di attivazione metabolica il test di aberrazione cromosomica in vitro o il test in vivo di micronucleo in Bonemarwarw.

Compromissione della fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità per tramadolo a livelli di dose orale fino a 50 mg/kg nei ratti maschi e 75 mg/kg nei femalerati. Questi dosaggi sono 1,2 e 1,8 volte la massima dose giornaliera umana raccomandata in base alla superficie corporea rispettivamente.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso prolungato di analgesici oppioidi durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali. I dati disponibili con Ultram nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per informare un rischio associato alla droga per importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo.

Negli studi sulla riproduzione degli animali la somministrazione del tramadolo durante l'organogenesi ha ridotto i pesi fetali e la ridotta ossificazione nei topi ratti e conigli a 1,4 0,6 e 3,6 volte il dosaggio giornaliero umano raccomandato massimo (MRHD). TRAMADOL ha ridotto il peso corporeo del cucciolo e l'aumento del peso del cucciolo del cucciolo Dati ]. Based onanimal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. AllPregnies hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente di 2 € 4% e 15 € 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso prolungato di analgesici oppioidi durante la gravidanza per scopi medici o non medici può causare depressione respiratoria e dipendenza fisica nella sindrome da astinenza da oppiacei neonati e neonatali poco dopo la nascita.

La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali può presentare l'iperattività irritabilità e il modello di sonno anormale a pianto ad alto pianto di vomito di vomito e il mancato aumento del peso. La durata e la gravità dell'inizio della sindrome da prelievo neonatale degli oppiacei variano in base alla durata degli oppioidi specifica dei tempi di utilizzo e alla quantità di ultimo uso materno e tasso di eliminazione del farmaco da parte del neonato. Osservare i neonati per i sintomi e i segni della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sequestri neonatali Sindrome da astinenza neonatale La morte fetale e la nascita ancora sono stati segnalati durante il marketing.

Manodopera o parto

Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria e effetti psico-fisiologici nei neonati. Un oppioidantagonista come il naloxone deve essere disponibile per l'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi nel neonato. Ultram non è raccomandato per l'uso nelle donne in gravidanza durante o immediatamente prima del travaglio quando altre tecniche analgesiche sono più appropriate. Gli analgesici degli oppioidi, incluso Ultram, possono prolungare il lavoro attraverso azioni che riducono temporaneamente la durata della forza e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e potrebbe essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il travaglio. Monitorare i neonati esposti a oppioidanalgesici durante il travaglio per segni di eccesso di sedazione e depressione respiratoria.

Il tramadolo ha dimostrato di attraversare la placenta. Il rapporto medio del tramadolo sierico nelle vene ombelicali rispetto alle vene tomaterne era 0,83 per 40 donne somministrate tramadolo durante il travaglio.

L'effetto di Ultram se non sullo sviluppo della crescita successivo e la maturazione funzionale del bambino non è noto.

A che serve la gentamicina

Dati

Dati sugli animali

Il tramadolo ha dimostrato di essere embriotossico e fetossico nei topi (120 mg/kg) di ratti (25 mg/kg) e conigli (75 mg/kg) dosaggi atossici atmine ma non era teratogenico a questi livelli di dose. Queste dosi su un mg/m 2basi sono 1,4 0,6 e 3,6 volte il dosaggio giornaliero umano consigliato massimo (MRHD) rispettivamente per ratto di topo e coniglio.

Non sono stati osservati effetti teratogeni correlati al farmaco nella progenie di topi (fino a 140 mg/kg) ratti (fino a 80 mg/kg) o conigli (fino a 300 mg/kg) trattati con tramadolo da varie rotte. L'embrione e la tossicità fetale consistevano principalmente di riduzione dei pesi fetali ridotti l'ossificazione scheletrica e un aumento delle costole soprannumerarie a livelli di dose tossica materna. I ritardi transitori nei parametri di sviluppo o comportamentali sono stati osservati anche nei cuccioli delle dighe di ratto consentite di consegnare. L'embrione e la letalità fetale sono state riportate solo in uno studio di coniglio a 300 mg/kg a dose che avrebbe causato un'estrema tossicità materna nel coniglio. Gli interni elencati per ratto di topo e coniglio sono rispettivamente 1,7 1,9 e 14,6 volte il MRHD.

Il tramadolo è stato valutato in studi pre e post-natali nei ratti. La progenie di dighe che riceveva livelli di dose orale (gavage) di 50 mg/kg 1,2 volte il MRHD) o superiore aveva ridotto i pesi e la sopravvivenza del cucciolo era diminuita all'inizio dell'allattamento a 80 mg/kg (NULL,9 volte il MRHD).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Ultram non è raccomandato per farmaci preoperatori ostetrici o per l'analgesia post-consegna nelle madri infermieristiche perché la sua sicurezza nei neonati e nei neonati non è stata studiata.

Il tramadolo e il suo metabolita O-desmetiltramadolo (M1) sono presenti nel latte umano. Non ci sono informazioni sugli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Il metabolita M1 è più potente del tramadolo nel legame del recettore degli oppioidi MU [vedi Farmacologia clinica ]. Published studies have reported tramadol E M1in colostrum with administration of tramadol to nursing mothers in the early post-partum period. Women who are ultra-rapidmetabolizers of tramadol may have higher than expected serum levels of M1 potentially leading to higher levels of M1 inbreast milk that can be dangerous in their breastfed infants. In women with normal tramadol metabolism the amount of tramadol secreted into human milk is low E dose-dependent. Because of the potential for serious adverse reactions including excess sedation E respiratory depression in a breastfed infant advise patients that allattamento al seno is not recommended during treatment with ULTRAM [see Avvertimenti e precauzioni ].

Considerazioni cliniche

Se i neonati sono esposti a Ultram attraverso il latte materno, dovrebbero essere monitorati per l'eccesso di sedazione e depressione respiratoria. I sintomi di astinenza possono verificarsi nei neonati allattati al seno quando la somministrazione materna di un analgesico oppioide è stato arrestato.

Dati

A seguito di una singola dose IV 100 mg di tramadolo, l'escrezione cumulativa nel latte materno entro 16 ore dopo la dose era di 100 mcg di tramadolo (NULL,1% della dose materna) e 27 mcg di M1.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

L'uso cronico di oppioidi può causare una ridotta fertilità nelle femmine e nei maschi di potenziale riproduttivo. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Reazioni avverse ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Ultram nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

La depressione respiratoria e la morte potenzialmente letali si sono verificate nei bambini che hanno ricevuto il tramadolo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. In some of the reported cases these events followed tonsillectomy E/or adenoidectomy E one of the children had evidence of being an ultra-rapid metabolizer of tramadol (i.e. multiple copies of the gene for cytochrome P450isoenzyme 2D6). Children with Apnea notturna may be particularly sensitive to the respiratory depressant effects of tramadol.Because of the risk of life-threatening respiratory depression E death:

• Ultram è controindicato per tutti i bambini di età inferiore ai 12 anni [vedi Controindicazioni ].
• Ultram è controindicato per la gestione postoperatoria nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni dopo la tonsillectomia e/o l'adenoidectomia [vedi Controindicazioni ].

Evita l'uso di Ultram negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno altri fattori di rischio che possono aumentare la loro sensibilità agli effetti depressivi respiratori del tramadolo a meno che i benefici non superi i rischi. I fattori di rischio includono le condizioni associate a ipoventilazione come l'apnea del sonno ostruttivo dello stato postoperatorio obesità severe pulmonarydisease neuromuscular disease E concomitant use of other medications that cause respiratory depression.

Uso geriatrico

Un totale di 455 soggetti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) sono stati esposti a Ultram negli studi clinici controllati. Di quei 145 soggetti avevano 75 anni e più.

Negli studi tra cui eventi avversi per il trattamento dei pazienti geriatrici erano più elevati nei soggetti di età superiore ai 75 anni di agente di età inferiore ai 65 anni. In particolare, il 30% di quelli di età superiore ai 75 anni ha avuto eventi avversi per il trattamento gastrointestinale rispetto al 17% di quelli di età inferiore ai 65 anni. La costipazione ha comportato l'interruzione del trattamento nel 10% di quelli oltre 75.

La depressione respiratoria è il rischio principale per i pazienti anziani trattati con oppioidi e si è verificata dopo che grandi dosi iniziali sono state somministrate a pazienti che non erano tolleranti agli oppioidi o quando gli oppioidi sono stati co-somministrati con altri agenti che deprevano la respirazione. Titolare il dosaggio di ultram lentamente nei pazienti geriatrici a partire dalla fascia bassa della gamma di dosaggio e monitorare attentamente i segni del sistema nervoso centrale e della depressione respiratoria [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Il tramadolo è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere più pazienti con una funzione renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Renale ed epatico permanenza

La funzione renale alterata si traduce in una velocità ridotta e dall'estensione dell'escrezione del tramadolo e del suo metabolita attivo M1. Si raccomanda i pazienti ricoverati con autorizzazioni di creatinina inferiori a una riduzione del dosaggio inferiore a 30 ml/min [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Metabolismo of tramadol E M1 is reduced in patients with severe hepatic impairment based on as tudy in patients with advanced cirrhosis of the liver. In patients with severe hepatic impairment dosing reduction is recommended [see Dosaggio e amministrazione ].

Con l'emivita prolungata in queste condizioni, il raggiungimento dello stato stazionario è ritardato in modo che possano essere necessari diversi giorni per lo sviluppo elevati di concentrazioni plasmatiche.

Overdose Information for Ultram

Presentazione clinica

Il sovradosaggio acuto con Ultram può manifestarsi dalla sonnolenza della depressione respiratoria che progredisce allo stupore o alla flaccidità del muscolo scheletrico di coma flaccidità fredda e la pelle umida con le pupille e in alcuni casi edema polmonare Brady cardia Qtprolgation ipotensione parziale o completa delle vie aeree per le versioni atipiche e la morte. La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere vista con ipossia in situazioni di overdose.

I decessi dovuti al sovradosaggio sono stati segnalati con abuso e uso improprio del tramadolo [vedi Avvertimenti e precauzioni ; Abuso e dipendenza da droghe ]. Review of case reports has indicated that the risk of fatal overdose is further increased when tramadol is abused concurrently with alcohol or other CNS depressants including other opioids.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di priorità di overdose è il ripristino di un brevetto e le vie aeree protette e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata, se necessario. Impiegare altre misure di supporto (tra cui ossigeno e vasopressori) nella gestione di shock circolatorio e edema polmonare come indicato. L'arresto cardiaco o le aritmie gravi richiederanno misure di supporto vitale avanzate.

Gli antagonisti degli oppioidi come il naloxone sono antidoti specifici alla depressione respiratoria risultante dal sovradosaggio di oppioidi. La depressione respiratoria o circolatoria per la dose di oppioidi è somminisamente significativa somministrare un antagonista oppioide.

Mentre il naloxone invertirà alcuni ma non tutti i sintomi causati dal sovradosaggio con tramadolo, anche il rischio di convulsioni è aumentato con la somministrazione di naloxone. Nelle convulsioni degli animali a seguito della somministrazione di dosi tossiche di ultramco potrebbero essere soppresse con barbiturici o benzodiazepine ma sono state aumentate con naloxone. La somministrazione di naloxone non ha cambiato la letalità di un sovradosaggio nei topi. L'emodialisi non dovrebbe essere utile in un overdose perché rimuove meno del 7% della dose somministrata in un periodo di dialisi di 4 ore.

Poiché la durata dell'inversione degli oppiacei dovrebbe essere inferiore alla durata dell'azione del tramadolo in Ultram monitorare attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea non viene ristabilita in modo affidabile. Se la risposta a un antagonista di oppiacei Issuboptimal o solo breve in natura somministra l'antagonista aggiuntivo come indicato dalle informazioni di prescrizione del prodotto.

In un individuo dipendente fisicamente dalla somministrazione di oppioidi del solito dosaggio raccomandato dell'antagonista precipiterà una sindrome da astinenza acuta. La gravità dei sintomi di astinenza sperimentati dipenderà dal grado di dipendenza fisica e dalla dose dell'antagonista somministrato. Se viene presa la decisione di trattare una grave depressione respiratoria nella somministrazione fisica del paziente dell'antagonista, dovrebbe essere iniziata con cura e per titolazione con dosi più piccole del solito dell'antagonista.

Controindicazioni for Ultram

Ultram è controindicato per:

• Tutti i bambini di età inferiore ai 12 anni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Gestione postoperatoria nei bambini di età inferiore ai 18 anni dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ultram è anche controindicato nei pazienti con:

• Depressione respiratoria significativa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ostruzione gastrointestinale conosciuta o sospetta, incluso ileo paralitico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ipersensibilità al tramadolo qualsiasi altro componente di questo prodotto o oppioidi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Uso concomitante di inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o uso negli ultimi 14 giorni [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Ultram

Meccanismo d'azione

Ultram contiene tramadolo un agonista e inibitore degli oppiacei della ri-aggiornamento della noradrenalina e della serotonina. Sebbene la modalità di azione non sia completamente intesa, si ritiene che l'effetto analgesico del tramadolo sia dovuto sia al legame con μ-opioidrecettori sia alla debole inibizione della rifornimento di norapinefrina e serotonina.

L'attività degli oppioidi è dovuta sia al legame a bassa affinità del composto genitore sia al legame di affinità più elevato dei recettori del metabolita M1 a μ-opioidi O-demetilato. Nei modelli animali M1 è fino a 6 volte più potente del tramadolo nella produzione di analgesia e 200 volte più potente nel legame μ-oppioide. L'analgesia indotta da tramadolo è solo parzialmente antagonizzata dall'antagonista degli oppioidi naloxone in diversi test sugli animali. Il contributo relativo di tramadolo e M1 all'analgesia umana dipende dalle concentrazioni plasmatiche di ciascun composto [vedi Farmacologia clinica ].

L'analgesia negli esseri umani inizia circa un'ora dopo la somministrazione e raggiunge un picco in circa due ore totee.

Farmacodinamica

Effetti sul sistema nervoso centrale

Il tramadolo produce depressione respiratoria mediante azione diretta sui centri respiratorie del tronco encefalico. La depressione respiratoria comporta una riduzione della reattività dei centri respiratorie del tronco cerebrale ad entrambi aumenti della tensione di anidride carbonica e della stimolazione elettrica.

La somministrazione di tramadolo può produrre una costellazione di sintomi tra cui nausea e vomito vertigini e sonnolenza.

Il tramadolo provoca miosi anche nell'oscurità totale. Gli alunni individuali sono un segno di sovradosaggio di oppiacei ma non sono patognomonici (ad esempio lesioni pontine di origini emorragiche o ischemiche possono produrre risultati simili). La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere osservata a causa dell'ipossia in situazioni di overdose.

Effetti sul tratto gastrointestinale e altri muscoli lisci

Il tramadolo provoca una riduzione della motilità associata ad un aumento del tono della muscolatura liscia nell'antro dello stomaco e del duodeno. La digestione del cibo nell'intestino tenue è ritardata e le contrazioni propulsive sono ridotte. Le onde peristaltiche propulsive nel colon sono ridotte mentre il tono può essere aumentato al punto di spasmo con conseguente costipazione. Altri effetti indotti da oppioidi possono includere una riduzione delle secrezioni biliare e del pancreas spasmo di sfintere di Oddi e elevazioni transitorie nell'amilasi sierica.

Effetti sul sistema cardiovascolare

Il tramadolo produce vasodilatazione periferica che può provocare ipotensione ortostatica o sincope. Le manifestazioni della vasodilatazione periferica possono includere la sudorazione dei pruriti che sciacqua gli occhi rossi e/o ipotensione ortostatica.

L'effetto del tramadolo orale sull'intervallo di QTCF è stato valutato in uno studio randomizzato a quattro vie randomizzato a quattro vie e positivo- (moxifloxacina) studio controllato in 68 soggetti sani maschi e femmine adulti. A una dose di 600 mg/die (NULL,5 volte la massima dose giornaliera a rilascio immediato) lo studio non ha dimostrato alcun effetto significativo sull'intervallo QTCF.

Effetti sul sistema endocrino

Gli oppioidi inibiscono la secrezione di ormone adrenocorticotropico (ACTH) cortisolo e ormone luteinizzante (LH) nell'uomo. Stimulono anche la prolattina ormone della crescita (GH) Secrezione e secrezione pancreatica di insulina e glucagone [vedi Avvertimenti e precauzioni ; Reazioni avverse ].

L'uso cronico di oppioidi può influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico che porta a una carenza di androgeni che può manifestarsi come bassa libido impotenza Disfunzione erettile amenorrea o infertilità. Il ruolo causale degli oppioidi nella sindrome clinica dell'ipogonadismo non è noto perché i vari stress di vita fisico e psicologici che possono influenzare i livelli di ormoni gonadali non sono stati adeguatamente controllati negli studi condotti fino ad oggi [vedi Reazioni avverse ].

Effetti sul sistema immunitario

È stato dimostrato che gli oppioidi hanno una varietà di effetti sui componenti del sistema immunitario nei modelli in vitro e animale. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Nel complesso, gli effetti degli oppioidi sembrano essere modestamente immunosoppressivi.

Rapporti di efficacia della concentrazione

La concentrazione analgesica minima efficace varierà ampiamente tra i pazienti, specialmente tra i pazienti che sono stati precedentemente trattati con potenti agonisti oppioidi. La concentrazione analgesica minima effettiva di tramadolo per ogni singolo paziente può aumentare nel tempo a causa di un aumento del dolore Lo sviluppo di una nuova sindrome del dolore e/o lo sviluppo della tolleranza analgesica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Concentrazione relazioni di reazione avversa

Esiste una relazione tra l'aumento della concentrazione plasmatica del tramadolo e l'aumento della frequenza delle reazioni avverse oppioidi dose-correlate come gli effetti del SNC di vomito di nausea e la depressione respiratoria. Nei pazienti tolleranti agli oppiacei la situazione può essere modificata dallo sviluppo della tolleranza alle reazioni avverse legate agli oppioidi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Farmacocinetica

L'attività analgesica di Ultram è dovuta sia al farmaco genitore che al metabolita M1 [vedi Farmacologia clinica ]. Tramadolo is administered as a racemate E both the [-] E [+] forms of both tramadol E M1 are detected in the circulation. Linear pharmacokinetics have been observed following multiple doses of 50 E 100 mg to steady-state.

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta media di una dose orale da 100 mg è di circa il 75%. La concentrazione plasmatica di picco medio di tramadolo racemico e M1 si verifica rispettivamente a due e tre ore dopo la somministrazione negli adulti sani. In generale, entrambi gli enantiomeri di Tramadol e M1 seguono un decorso temporale parallelo nel corpo seguendo dosi singole e multiple sebbene esistano piccole differenze (~ 10%) nella quantità assoluta di ciascun enantiomero presente.

Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di Tramadol e M1 sono raggiunte entro due giorni con un dosaggio di quattro volte al giorno. Non ci sono prove di autoinduzione (vedere la Figura 1 e la Tabella 3 di seguito).

Figura 1: profili di concentrazione plasmatica di tramadolo e M1 dopo una singola dose orale da 100 mg e dopo ventinove dosi orali da 100 mg di tramadolo HCl somministrate quattro volte al giorno.

Tabella 3: parametri farmacocinetici medi (%CV) per tramadolo racemico e m1Metabolite

Effetti alimentari

La somministrazione orale di Ultram con alimenti non influisce in modo significativo sulla sua velocità o estensione dell'assorbimento, pertanto l'ultram può essere somministrato senza riguardo al cibo.

Distribuzione

Il volume di distribuzione del tramadolo era di 2,6 e 2,9 litri/kg in soggetti maschi e femmine seguiti rispettivamente una dose endovenosa da 100 mg. Il legame del tramadolo con le proteine ​​plasmatiche umane è di circa il 20% e anche il legame sembra essere indipendente dalla concentrazione fino a 10 mcg/mL. La saturazione del legame delle proteine ​​plasmatiche si verifica solo a concentrazioni al di fuori dell'intervallo clinicamente rilevante.

Eliminazione

Tramadolo is eliminated primarily through metabolism by the liver E the metabolites are eliminated primarily by the kidneys. The mean (%CV) apparent total clearance of tramadol after a single 100 mg oral dose is 8.50 (31) mL/min/kg. The mean terminal plasma elimination half-lives of racemic tramadol E racemic M1 are 6.3 ± 1.4 E 7.4 ± 1.4 hours respectively. The plasma elimination half-life of racemic tramadol increased from approximately six hours to seven hoursupon multiple dosing.

Metabolismo

Tramadolo is extensively metabolized after oral administration by a number of pathways including CYP2D6 E CYP3A4 as well as by conjugation of parent E metabolites. Approximately 30% of the dose is excreted in the urine as unchanged drug whereas 60% of the dose is excreted as metabolites. The remainder is excreted either as unidentified or as unextractable metabolites. The major metabolic pathways appear to be N- E O-demethylation E glucuronidation or sulfation in theliver. One metabolite (O-desmethyltramadol denoted M1) is pharmacologically active in animal models. Formation of M1 isdependent on CYP2D6 E as such is subject to inhibition which may affect the therapeutic response [Warnings E Precautions (5.4); Interazioni farmacologiche (7)].

Circa il 7% della popolazione ha ridotto l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P-450. Questi individui sono poveri metabolizzatori di antidepressivi triciclici di destrometorfano di debrisochina tra gli altri farmaci. Sulla base dell'analisi PK dell'apopolazione degli studi di fase 1 su soggetti sani, le concentrazioni di tramadolo erano circa il 20% di metabolizzatori a poveri più alti rispetto a metabolizzatori estesi mentre le concentrazioni di M1 erano inferiori del 40%. La terapia concomitante all'interno degli ubitori del CYP2D6 come la paroxetina di fluoxetina e la chinidina potrebbe provocare interazioni farmacologiche significative. Studi sulla droga in vitro nei microsomi epatici umani indicano che gli inibitori del CYP2D6 come la fluoxetina e il suo metabolita norfruoxetina amitriptilina e chinidina inibiscono il metabolismo del tramadolo. Le alterazioni in termini di efficacia o sicurezza sono sconosciute. L'uso concomitante di inibitori del riassorbimento della serotonina e inibitori del MAO può migliorare il rischio di eventi avversi tra cui convulsioni e sindrome da serotonina [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].

Escrezione

Tramadolo metabolites are eliminated primarily by the kidneys. Approximately 30% of the dose is excreted in the urine as unchanged drug whereas 60% of the dose is excreted as metabolites. The remainder is excreted either as unidentified or as unextractable metabolites.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Metabolismo of tramadol E M1 is reduced in patients with severe hepatic impairment based on a study in patients with advanced cirrhosis of the liver resulting in both a larger area under the concentration time curve for tramadol E longer tramadol E M1 elimination half-lives (13 hrs. for tramadol E 19 hrs. for M1). In patients with severe hepatic impairment adjustment of the dosing regimen is recommended [see Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione renale

La funzione renale alterata si traduce in una velocità ridotta e dall'estensione dell'escrezione del tramadolo e del suo metabolita attivo M1. Si raccomanda i pazienti ricoverati con autori di creatinina inferiori a una regolazione inferiore al regime di dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione ]. The total amount of tramadol E M1 removed during a 4-hour dialysis period is less than 7% of the administered dose.

Età: geriatrica

I soggetti anziani sani di età compresa tra 65 e 75 anni hanno concentrazioni plasmatiche di tramadolo e emivite di eliminazione paragonabili a quelle osservate in soggetti sani di età inferiore ai 65 anni. Nei soggetti di oltre 75 anni le concentrazioni sieriche massime sono elevate (208 contro 162 ng/mL) e l'emivita di eliminazione è prolungata (7 contro 6 ore) rispetto ai soggetti da 65 a 75 anni. L'adeguamento della dose giornaliera è raccomandato per i pazienti di età superiore ai 75 anni [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Sesso

La biodisponibilità assoluta del tramadolo era del 73% nei maschi e del 79% nelle femmine. La clearance al plasma era di 6,4 ml/min/kg di inmales e 5,7 ml/min/kg nelle femmine a seguito di una dose IV di 100 mg di tramadolo. A seguito di una singola dose orale e dopo l'adattamento per il peso corporeo, le femmine avevano una concentrazione di tramadolo di picco del 12% e un'area più alta del 35% sotto la curva del tempo di concentrazione rispetto ai maschi. Il significato clinico di questa differenza è sconosciuto.

Metabolizzatori poveri / estesi CYP2D6

La formazione del metabolita attivo M1 è mediata dall'enzima polimorfico di CYP2D6. Circa il 7% della popolazione ha ridotto l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del sistema enzimatico metabolizzante del citocromo P450. Questi individui sono poveri metabolizzatori di antidepressivi di destrometorfani e triciclici debrisochina tra gli altri farmaci. Basati su un'analisi PK della popolazione di studi di fase 1 con compresse IR in concentrazioni sane di concentrazioni di tramadolo in modo più alto del 20% più alti nei metabolizzatori poveri rispetto ai metabolizzatori estesi mentre le concentrazioni di M1 erano più basse.

Studi clinici

Ultram è stato somministrato in dosi orali di 50 75 e 100 mg a pazienti con dolore a seguito di procedure chirurgiche e dolore a seguito di chirurgia orale (estrazione di molari colpiti).

Nei modelli monodose di dolore a seguito di un sollievo dal dolore per la chirurgia orale è stato dimostrato in alcuni pazienti a dosi di 50 mg e 75 mg. Una dose di Ultram da 100 mg tendeva a fornire analgesia superiore al solfato di codeina 60 mg, ma non era così efficace come la combinazione di aspirina 650 mg con codeina fosfato 60 mg.

Ultram è stato studiato in tre studi controllati a lungo termine che coinvolgono un totale di 820 pazienti con 530 pazienti che hanno ricevuto Ultram. I pazienti con una varietà di condizioni dolorose croniche sono stati studiati in studi in doppio cieco di durata di uno a tre mesi. Le dosi giornaliere medie di circa 250 mg di Ultram in dosi divise erano generalmente paragonabili a cinque dosi di acetaminofene 300 mg con codeina fosfato 30 mg (Tylenol

Prove di titolazione

In uno studio clinico in cieco randomizzato con 129 a 132 pazienti per gruppo una titolazione di 10 giorni a una dose Ultram giornaliera di 200 mg (50 mg quattro volte al giorno) raggiunti con incrementi di 50 mg ogni 3 giorni per causare un minor numero di discontinuazioni a causa di vertigini o vertigini rispetto alla titolazione di soli 4 giorni o no. In un secondo studio con 54-59 pazienti per pazienti di gruppo che avevano nausea o vomito quando titolavano in 4 giorni sono stati randomizzati a ricominciare da nuovo a terapia Ultram usando tassi di titolazione più lenti.

Un programma di titolazione di 16 giorni a partire da 25 mg ogni mattina e utilizzando dosi aggiuntive con incrementi di 25 mg ogni terzo giorno a 100 mg/giorno (25 mg quattro volte al giorno) seguito da 50 mg di incrementi nella dose giornaliera totale ogni terzo giorno a 200 mg/giorno di 10 mg a un tasso di 10 giorni).

Figura 2: protocollo CAPSS-047 tempo di interruzione a causa di nausea/vomito

Informazioni sul paziente per Ultram

Ultram®
[Compresse UHL-TRAM] (tramadolo cloridrato)

Ultram è

• Una forte medicina del dolore da prescrizione che contiene un oppiaceo (narcotico) che viene utilizzato per il dolore gestionale negli adulti quando altri trattamenti per il dolore come i medicinali per il dolore non oppioidi non trattano abbastanza bene il dolore o non si può tolleratethem.
• Una medicina del dolore da oppiacei che può metterti a rischio di sovradosaggio e morte. Anche se prendi correttamente la tua dose, sei a rischio di abuso di dipendenti da oppiacei e abusi che possono portare alla morte.

Informazioni importanti su Ultram:

• Ottieni un aiuto di emergenza o chiama subito il 911 se prendi troppo ultram (sovradosaggio). Quando inizi a prendere Ultram quando la tua dose viene cambiata o se prendi troppi problemi di respirazione gravi o pericolosi per la vita che possono portare alla morte possono verificarsi. Parla con il tuo operatore sanitario di Naloxone un medicinale per il trattamento di emergenza di un sovradosaggio di oppiacei.
• Assumere Ultram con altri medicinali di oppiacei benzodiazepine alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale (compresi i farmaci di strada) può causare una grave sonnolenza che ha ridotto i problemi di respirazione della consapevolezza coma e morte.
• Non dare mai a nessun altro il tuo ultram. Potrebbero morire per prenderlo. Vendere o regalare Ultram è contro la legge.
• Conservare Ultram saldamente fuori dalla vista e della portata dei bambini e in un luogo non accessibile da altri, compresi i visitatori della casa.

Importante Uso guida di informazioni nei pazienti pediatrici:

• Non dare Ultram a un bambino di età inferiore ai 12 anni.
• Non dare Ultram a un bambino di età inferiore ai 18 anni dopo l'intervento chirurgico per rimuovere le tonsille e/o gli adenoidi.
• Evita di dare Ultram ai bambini di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno fattori di rischio per problemi di respirazione come l'obesità ostruttiva del sonno o i problemi polmonari sottostanti.

Non prendere Ultram se hai:

• Gravi problemi di asma che respirano o altri problemi polmonari.
• Un blocco intestinale o ha un restringimento dello stomaco o dell'intestino.
• UN allergia a Tramadol.
• Ha preso un inibitore della monoamina ossidasi MAOI (medicina usata per la depressione) negli ultimi 14 giorni.

Prima di prendere Ultram, racconta al tuo operatore sanitario se hai una storia di:

• convulsioni per lesioni alla testa
• problemi urinanti
• Problemi di tiroide renale epatica
• Problemi di pancreas o cistifellea
• Abuso di droghe di strada o da prescrizione per la dipendenza da alcol Overdose di oppiacei o problemi di salute mentale.

Di 'al tuo operatore sanitario se sei:

• incinta o pianificare di rimanere incinta . L'uso prolungato di Ultram durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel bambino appena nato che potrebbe essere pericoloso se non riconosciuto e trattato.
• allattamento al seno . Non raccomandato; Potrebbe danneggiare il tuo bambino.
• Vivere in una famiglia in cui ci sono bambini piccoli o qualcuno che ha abusato di strade o farmaci da prescrizione.
• assumere medicinali da prescrizione o da banco vitamine o integratori a base di erbe. Assumere Ultram con alcuni altri medicinali può causare gravi effetti collaterali che potrebbero portare alla morte.

Quando prendi Ultram:

• Non cambiare la tua dose. Prendi Ultram esattamente come prescritto dal tuo medico. Utilizzare il dosepossibile più basso per il più breve tempo necessario.
• Prendi la tua dose prescritta come indicato dal tuo medico. Il dosaggio massimo è di 1 o 2 compresse ogni 4-6 ore, se necessario per il sollievo dal dolore. Non prendere più della tua dose prescritta e non prendere più di 8 compresse al giorno. Se ti perdi una dose, prendi la tua prossima dose nel tuo solito tempo.
• Chiama il tuo medico se la dose che stai assumendo non controlla il dolore.
• Se hai preso Ultram regolarmente, non smettere di prendere Ultram senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Smaltire l'ultram indesiderato o inutilizzato scaduto portando il tuo farmaco a un collezionista registrato per l'applicazione della droga autorizzata (DEA) o un programma di ritorno di droga. Se uno non è disponibile, è possibile smaltire Ultram mescolando il prodotto con lettiera per gatti sporchi o fondi di caffè; Posizionare la miscela in un sacchetto di plastica sigillato e gettare la borsa nella spazzatura.

Mentre prendi Ultram no:

• Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come Ultram ti colpisce. Ultram può farti assonnare vertigini.
• Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol. L'uso di prodotti contenenti cure alcoliche con Ultram può causare un sovradosaggio e morire.

I possibili effetti collaterali di Ultram:

• stipsi nausea sleepiness vomito tiredness mal di testa vertigini abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms E they are severe.

Ottieni assistenza medica di emergenza o chiama subito il 911 se hai:

• Trouble respirando la mancanza di respiro rapida del dolore cardiaco del torace gonfiore della lingua del viso o della gola estrema sonnolenza della luce della luce quando si cambia posizioni sentendo deboli agitazione ad alta temperatura corporeo per camminare muscoli rigidi o cambiamenti mentali come la confusione.
• Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Ultram. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Per ulteriori informazioni, visitare dailymed.nlm.nih.gov.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.