Wegovy

AVVERTIMENTO

Rischio di tumori a cellule C tiroidee

• Nei roditori il semaglutide provoca tumori dose-dipendenti e dipendenti dalla durata del trattamento con le cellule C a esposizioni clinicamente rilevanti. Non è noto se Wegovy provoca tumori a cellule C tiroidei, inclusi il carcinoma tiroideo midollare (MTC) nell'uomo, come rilevanza umana dei tumori a celle a celle a celle a C tiroide indotte dal semaglutide non è stata determinata [vedi avvertimenti e precauzioni e tossicologia non clinica].
• Wegovy è controindicato nei pazienti con una storia personale o familiare di MTC o in pazienti con sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (Men 2) [vedi controindicazioni]. Consiglio dei pazienti in merito al potenziale rischio di MTC con l'uso di Wegovy e li informano sui sintomi dei tumori tiroidei (ad esempio una massa nella dispnea disfagia del collo). Il monitoraggio di routine della calcitonina sierica o l'utilizzo dell'ecografia tiroidea ha un valore incerto per la rilevazione precoce di MTC nei pazienti trattati con Wegovy [vedi controindicazioni, avvertimenti e precauzioni].

Descrizione per Wegovy

L'iniezione di Wegovy (semaglutide) per uso sottocutaneo contiene semaglutide un agonista del recettore GLP-1 umano (o analogico GLP-1). La spina dorsale peptidica è prodotta dalla fermentazione del lievito. Il principale meccanismo di protrazione di semaglutide è il legame di albumina facilitato dalla modifica della posizione 26 lisina con un distanziatore idrofilo e un di-acido C18 grasso. Inoltre, il semaglutide viene modificato nella posizione 8 per fornire la stabilizzazione contro la degradazione da parte dell'enzima dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4). È stata apportata una modifica minore in posizione 34 per garantire l'attacco di un solo di-acido grasso. La formula molecolare è C ₁₈₇ H ₂₉₁ N ₄₅ O ₅₉ E the molecular weight is 4113.58 g/mol.

Figura 1. Formula strutturale di semaglutide

Wegovy è una soluzione acquosa e chiara sterile. Ogni penna a dose singola 0,5 ml contiene una soluzione di Wegovy contenente 0,25 mg 0,5 mg o 1 mg di semaglutide; e ogni penna monodosaggio da 0,75 ml contiene una soluzione di Wegovy contenente 1,7 o 2,4 mg di semaglutide. Ogni 1 ml di Wegovy contiene i seguenti ingredienti inattivi: disodio fosfato diidrato 1,42 mg; cloruro di sodio 8,25 mg; e acqua per l'iniezione. Wegovy ha un pH di circa 7,4. L'acido cloridrico o l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH.

Usi per Wegovy

Wegovy è indicato in combinazione con una dieta calorica ridotta e una maggiore attività fisica:

• Per ridurre il rischio di importanti eventi cardiovascolari avversi (infarto miocardico non fatale di morte cardiovascolare o ictus non fatale) negli adulti con malattie cardiovascolari consolidate e obesità o sovrappeso.
• Per ridurre il peso corporeo in eccesso e mantenere una riduzione del peso a lungo termine in:
  • Adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con obesità
  • Adulti con sovrappeso in presenza di almeno una condizione di comorbilità legata al peso.

Limiti di utilizzo

Wegovy contiene semaglutide. Non è raccomandata la somministrazione di co-somministrazione con altri prodotti contenenti semaglutidi o con qualsiasi altro agonista del recettore GLP-1.

Dosaggio per Wegovy

Importanti istruzioni di monitoraggio e amministrazione

• Nei pazienti con diabete di tipo 2 monitorano la glicemia prima di iniziare Wegovy e durante il trattamento Wegovy [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Prima dell'inizio dei pazienti in treno Wegovy su una tecnica di iniezione adeguata. Fare riferimento alle istruzioni di accompagnamento per l'uso per le istruzioni di amministrazione complete con illustrazioni.
• Ispezionare visivamente Wegovy prima di ogni iniezione. Usa solo se la soluzione è chiara incolore e non contiene particelle.
• Somministrare Wegovy in combinazione con una dieta calorica ridotta e una maggiore attività fisica.
• Amministra Wegovy una volta a settimana lo stesso giorno ogni settimana in qualsiasi momento della giornata con o senza pasti.
• Iniettare Wegovy sottocutaneamente nell'addome coscia o nella parte superiore del braccio. L'ora del giorno e il sito di iniezione possono essere modificati senza regolazione della dose.

Dosaggio consigliato negli adulti

Iniziazione e escalation del dosaggio

• Inizia Wegovy con un dosaggio di 0,25 mg iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana. Quindi seguire il programma di escalation della dose presentata nella Tabella 1 per ridurre al minimo le reazioni avverse gastrointestinali [vedi Reazioni avverse ].
• Se i pazienti non tollerano una dose durante l'escalation del dosaggio, considera di ritardare l'escalation del dosaggio per 4 settimane.

Tabella 1: regime di dosaggio consigliato per gli adulti

Manutenzione Dosage

• Il dosaggio di manutenzione di Wegovy negli adulti è di 2,4 mg (consigliato) o 1,7 mg una volta alla settimana. Prendi in considerazione la risposta e la tollerabilità del trattamento durante la selezione del dosaggio di mantenimento [vedi Studi clinici ].

Dosaggio raccomandato in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

Iniziazione e escalation del dosaggio

• Inizia Wegovy secondo il programma di escalation del dosaggio nella Tabella 2 per ridurre al minimo le reazioni avverse gastrointestinali [vedi Reazioni avverse ].
• Se i pazienti non tollerano una dose durante l'escalation del dosaggio, considera di ritardare l'escalation del dosaggio per 4 settimane.
• Lo 0,25 mg. 0,5 mg e 1 mg di dosaggi una volta settimane sono dosaggi di iniziazione e escalation e non sono approvati come dosaggi di manutenzione.

Tabella 2: regime di dosaggio raccomandato per pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

Manutenzione Dosage

• Il dosaggio di mantenimento di Wegovy nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni è di 2,4 mg una volta alla settimana.

Modifica del dosaggio per reazioni avverse

• Se i pazienti non tollerano il dosaggio di manutenzione di 2,4 mg una volta settimane, il dosaggio di mantenimento può essere ridotto a 1,7 mg una volta alla settimana.
• Interrompere Wegovy se il paziente non può tollerare il dosaggio di 1,7 mg una volta settimane.

Raccomandazioni sulla dose persa

• Se una dose viene persa e la successiva dose programmata è più di 2 giorni di distanza (48 ore), somministrare il prima possibile Wegovy. Se una dose viene persa e la successiva dose programmata è a meno di 2 giorni di distanza (48 ore) non somministrare la dose. Riprendi il dosaggio nel giorno della settimana regolarmente programmato.
• Se sono mancate 2 o più dosi consecutive, riprendere il dosaggio come previsto o se necessario reiziarsi Wegovy e seguire il programma di escalation della dose che può ridurre il verificarsi di sintomi gastrointestinali associati alla reniziazione del trattamento.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : soluzione chiara incolore disponibile in 5 penne monodose usa e getta pre-riempite:

• 0,25 mg/0.5 mL
• 0,5 mg/0.5 mL
• 1 mg/0.5 mL
• 1,7 mg/0.75 mL
• 2,4 mg/0.75 mL

Archiviazione e maneggevolezza

Wegovy L'iniezione è una soluzione chiara incolore in un iniettore a dose monodose usa e getta pre-riempita con un ago integrato. Viene fornito in cartoni contenenti 4 iniettori di penna nelle seguenti configurazioni di imballaggio:

Archiviazione consigliata

Conservare la penna monodosaggio Wegovy in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Se necessario prima della rimozione del tappo, la penna può essere mantenuta da 8 ° C a 30 ° C (da 46 ° F a 86 ° F) fino a 28 giorni. Non congelare. Proteggi Wegovy dalla luce. Wegovy deve essere tenuto nel cartone originale fino al momento dell'amministrazione. Scartare la penna Wegovy dopo l'uso.

aceto di mele e interazioni farmacologiche

Prodotto da: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Danimarca. Per ulteriori informazioni sul contatto Wegovy: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Revisionato: nov 2024

Effetti collaterali fO Wegovy

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito o altrove nelle informazioni di prescrizione:

• Rischio di tumori a cellule C tiroidee [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Pancreatite acuta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia della cistifellea acuta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipoglicemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Lesioni renali acuti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Complicanze della retinopatia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2 [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della frequenza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Comportamento suicidario e ideazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Reazioni avverse negli studi clinici negli adulti con obesità o sovrappeso

Wegovy 2,4 mg Subcutaneous Weekly Dosage

Wegovy was evaluated fO safety in 3 rEomized double-blind placebo-controlled trials that included 2116 adult patients with obesità O sovrappeso treated with 2,4 mg Wegovy fO up to 68 weeks E a 7 week off-drug follow-up period [see Studi clinici ]. Basale characteristics included a mean age of 48 years 71% female 72% White 14% Asian 9% Black O African American E 5% repOted as other O unknown; E 85% were not Hispanic O Latino ethnicity 13% were Hispanic O Latino ethnicity E 2% repOted as unknown. The baseline characteristics were 42% with ipertensione 19% with Tipo 2 diabetes 43% with Dislipidemia 28% with a BMI greater than 40 kg/m² E 4% with cardiovascular disease.

In questi studi clinici il 6,8% dei pazienti trattati con 2,4 mg di Wegovy e il 3,2% dei pazienti trattati con placebo hanno interrotto permanentemente il trattamento a seguito di reazioni avverse. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione sono state la nausea (NULL,8% contro 0,2%) vomito (NULL,2% contro 0%) e la diarrea (NULL,7% contro 0,1%) rispettivamente per Wegovy e Placebo.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici negli adulti e maggiore o uguale al 2% dei pazienti trattati con Wegovy e più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con placebo sono mostrate nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse (≥2% e maggiore del placebo) negli adulti trattati con Wegovy con obesità o sovrappeso

In uno studio cardiovascolare degli esiti 8803 pazienti sono stati esposti a Wegovy per una mediana di 37,3 mesi e 8801 pazienti sono stati esposti al placebo per una mediana di 38,6 mesi [vedi Studi clinici ]. Safety data collection was limited to serious adverse events (including death) adverse events leading to discontinuation E adverse events of special interest. Sixteen percent (16%) of Wegovy-treated patients E 8% of placebo-treated patients respectively discontinued study drug due to an adverse event. Additional infOmation from this trial is included in subsequent sections below when relevant.

Reazioni avverse in uno studio clinico di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con obesità

Wegovy was evaluated in a 68-week double-blind rEomized parallel group placebo-controlled multi-center trial in 201 pediatric patients aged 12 years E older with obesità [see Studi clinici ]. Basale characteristics included a mean age of 15.4 years; 38% of patients were male; 79% were White 8% were Black O African American 2% were Asian E 11% were of other O unknown race; E 11% were of Hispanic O Latino ethnicity. The mean baseline body weight was 107.5 kg E mean BMI was 37 kg/m².

La tabella 4 mostra reazioni avverse riportate in più o uguale al 3% dei pazienti pediatrici trattati con Wegovy e più frequentemente rispetto al gruppo placebo da uno studio su pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Tabella 4: reazioni avverse (≥ 3% e maggiore del placebo) nei pazienti pediatrici trattati con Wegovy di età pari o superiore a 12 anni con obesità

Altre reazioni avverse negli adulti e/o nei pazienti pediatrici

Pancreatite acuta

Negli studi clinici di Wegovy sugli adulti la pancreatite acuta è stata confermata mediante giudizio in 4 pazienti trattati con Wegovy (NULL,2 casi per 100 anni di pazienti) rispetto a 1 nei pazienti trattati con placebo (meno di 0,1 casi per 100 anni). Un ulteriore caso di pancreatite acuta è stato confermato in un paziente trattato con Wegovy in un altro studio clinico.

Malattia della cistifellea acuta

Negli studi clinici di Wegovy sugli adulti la colelitiasi è stata segnalata dall'1,6% dei pazienti trattati con Wegovy e allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. La colecistite è stata riportata dallo 0,6% dei pazienti adulti trattati con Wegovy e allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo. In uno studio clinico su pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni [vedi Studi clinici ] La colelitiasi è stata riportata dal 3,8% dei pazienti trattati con Wegovy e ai pazienti trattati con placebo allo 0%. La colecistite è stata riportata dallo 0,8% dei pazienti pediatrici trattati con Wegovy e allo 0% di pazienti trattati con placebo.

Ipoglicemia

Pazienti con diabete di tipo 2

In uno studio su pazienti adulti con diabete di tipo 2 e BMI maggiore o uguale a 27 kg/m² di ipoglicemia clinicamente significativa (definita come glucosio plasmatico inferiore a 54 mg/dL) nel 6,2% dei pazienti trattati con Wegovy contro il 2,5% dei pazienti trattati con placebo. È stato riportato un tasso più elevato di episodi ipoglicemici clinicamente significativi con Wegovy (semaglutide 2,4 mg) rispetto al semaglutide 1 mg (NULL,7 contro 7,2 episodi per 100 anni di esposizione rispettivamente); Il tasso nel gruppo trattato con placebo era di 3,2 episodi per 100 anni di esposizione. Inoltre, è stato riportato un episodio di grave ipoglicemia che richiede glucosio per via endovenosa in un paziente trattato con Wegovy rispetto a nessuno nei pazienti trattati con placebo. Il rischio di ipoglicemia è stato aumentato quando Wegovy è stato usato con una solfonilurea.

Pazienti senza diabete di tipo 2

Sono stati riportati episodi di ipoglicemia con agonisti del recettore GLP-1 in pazienti adulti senza diabete mellito di tipo 2. Negli studi clinici di Wegovy su pazienti adulti senza diabete mellito di tipo 2 non vi era alcuna cattura sistematica o segnalazione di ipoglicemia.

In uno studio di esiti cardiovascolari su pazienti adulti senza diabete di tipo 2 episodi di grave ipoglicemia in pazienti trattati con Wegovy rispetto a 1 episodio nel placebo. I pazienti con una storia di chirurgia bariatrica (un fattore di rischio per l'ipoglicemia) hanno avuto più eventi di grave ipoglicemia durante l'assunzione di Wegovy (NULL,3% 2/87) rispetto al placebo (0% 0/97).

Lesioni renali acuti

Le lesioni renali acute si sono verificate negli studi clinici in 7 pazienti adulti (NULL,4 casi per 100 anni di pazienti) che ricevono Wegovy contro 4 pazienti (NULL,2 casi per 100 anni di esposizione) che ricevono placebo. Alcune di queste reazioni avverse si sono verificate in associazione con reazioni avverse gastrointestinali o disidratazione. Inoltre, 2 pazienti trattati con Wegovy hanno avuto lesioni renali acute con disidratazione in altri studi clinici. Il rischio di reazioni avverse renali con Wegovy è stato aumentato in pazienti adulti con una storia di compromissione renale (gli studi includevano 65 pazienti con una storia di compromissione renale moderata o grave al basale) e si sono verificati più frequentemente durante la titolazione della dose.

Disturbi della retina in pazienti con diabete di tipo 2

In uno studio su pazienti adulti con diabete di tipo 2 e BMI maggiore o uguale a 27 kg/m² dei disturbi della retina sono stati segnalati dal 6,9% dei pazienti trattati con Placebo (semaglutide 2,4 mg). La maggior parte degli eventi è stata riportata come retinopatia diabetica (rispettivamente 4,0% 2,7% e 2,7%) e retinopatia non proliferativa (rispettivamente 0,7% 0% e 0%).

Aumento della frequenza cardiaca

Sono stati osservati aumenti medi della frequenza cardiaca a riposo da 1 a 4 battiti al minuto (BPM) con il monitoraggio clinico di routine nei pazienti adulti trattati con Wegovy rispetto al placebo negli studi clinici. Negli studi in cui i pazienti adulti sono stati randomizzati prima dell'escalation della dose più pazienti trattati con Wegovy rispetto al placebo presentava massime variazioni rispetto al basale in qualsiasi visita da 10 a 19 bpm (rispettivamente 41% contro 34%) e 20 bpm o più (26% contro 16%). In una sperimentazione clinica su pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con frequenza cardiaca di base normale, più pazienti trattati con Wegovy rispetto al placebo hanno avuto cambiamenti massimi nella frequenza cardiaca di 20 bpm o più (54% contro 39%).

Ipotensione e sincope

Sono state riportate reazioni avverse relative all'ipotensione (ipotensione ortostatica ipotensione e riduzione della pressione sanguigna) nell'1,3% dei pazienti adulti trattati con Wegovy contro lo 0,4% dei pazienti trattati con placebo e il sincope è stato riportato nello 0,8% dei pazienti trattati con Wegovy rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo. Alcune reazioni erano correlate alle reazioni avverse gastrointestinali e alla perdita di volume associate a Wegovy. L'ipotensione e l'ipotensione ortostatica sono state osservate più frequentemente nei pazienti in terapia antiipertensiva concomitante. In uno studio clinico su pazienti pediatrici di età compresa tra 12 anni e l'ipotensione più anziana è stata riportata nel 2,3% dei pazienti trattati con Wegovy rispetto allo 0% nei pazienti trattati con placebo.

Appendicite

Appendicite (including perfOated appendicitis) occurred in 10 (0.5%) Wegovy-treated adult patients E 2 (0.2%) patients receiving placebo.

Reazioni avverse gastrointestinali

Negli studi clinici sugli adulti il ​​73% dei pazienti trattati con Wegovy e il 47% dei pazienti che hanno ricevuto placebo hanno riportato reazioni avverse gastrointestinali, tra cui reazioni gravi che sono state riportate più frequentemente tra i pazienti che hanno ricevuto Wegovy (NULL,1%) rispetto al placebo (NULL,9%). Le reazioni più frequentemente riportate sono state la nausea (44% contro 16%) vomito (25% contro 6%) e la diarrea (30% contro 16%). Altre reazioni che si sono verificate a una maggiore incidenza tra i pazienti adulti trattati con Wegovy includevano il dolore addominale dispepsia Erottamento della distensione addominale Flatulenza Gastroesofageo Reflusso di gastrite Emorroidi e singhiozzi. Queste reazioni sono aumentate durante l'escalation della dose.

Nello studio clinico pediatrico il 62% dei pazienti trattati con Wegovy e il 42% dei pazienti trattati con placebo hanno riportato disturbi gastrointestinali. Le reazioni più frequentemente riportate sono state la nausea (42% contro 18%) vomito (36% contro 10%) e la diarrea (22% contro 19%). Altre reazioni correlate al gastrointestinale che si sono verificate con una maggiore incidenza rispetto al placebo tra i pazienti pediatrici trattati con Wegovy includevano la dispepsia della malattia da reflusso gastroesofageo e la flatulenza. L'interruzione permanente del trattamento a seguito di una reazione avversa gastrointestinale si è verificata nel 4,3% dei pazienti adulti trattati con Wegovy rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. In una sperimentazione clinica pediatrica il 2,3% dei pazienti trattati con Wegovy contro l'1,5% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con il placebo hanno sospeso a causa di reazioni avverse gastrointestinali.

Iniezione Site Reactions

Negli studi clinici sugli adulti l'1,4% dei pazienti trattati con Wegovy e l'1,0% dei pazienti che hanno ricevuto placebo hanno sperimentato reazioni del sito di iniezione (incluso il sito di iniezione prurito eritema di infiammazione e irritazione).

Reazioni di ipersensibilità

Le gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio anafilassi angoedema) sono state riportate con Wegovy.

In un'eruzione di studio clinica pediatrica è stato riportato nel 3% dei pazienti trattati con Wegovy e lo 0% dei pazienti trattati con placebo e l'orticaria è stato riportato nel 3% dei pazienti trattati con Wegovy e allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Negli studi clinici per adulti si sono verificate reazioni allergiche nel 16% (8/50) di pazienti trattati con Wegovy con anticorpi antisemaglutidi e nel 7% (114/1659) di pazienti trattati con Wegovy che non hanno sviluppato anticorpi antisemaglutidici [vedi Farmacologia clinica ].

Fratture

Nello studio sugli esiti cardiovascolari negli adulti sono state riportate più fratture dell'anca e del bacino su Wegovy che sul placebo nei pazienti femmine: 1,0% (24/2448) rispetto allo 0,2% (5/2424) e in pazienti di età pari o superiore a 75 anni: 2,4% (17/703) vs. 0,6% (4/663) rispettivamente.

Urolitiasi

In uno studio cardiovascolare sugli esiti dell'1,2% dei pazienti trattati con Wegovy e lo 0,8% dei pazienti che ricevevano placebo hanno riportato urolitiasi, comprese reazioni gravi che sono state riportate più frequentemente tra i pazienti che hanno ricevuto Wegovy (NULL,6%) rispetto al placebo (NULL,4%).

Dysgeusia

Negli studi clinici negli adulti l'1,7% dei pazienti trattati con Wegovy e lo 0,5% dei pazienti trattati con placebo hanno riportato disgeusia.

Anomalie di laboratorio

Amilasi e lipasi

I pazienti adulti e pediatrici trattati con Wegovy hanno avuto un aumento medio rispetto al basale in amilasi del 15-16% e lipasi del 39%. Questi cambiamenti non sono stati osservati nel gruppo placebo. Il significato clinico delle elevazioni in lipasi o amilasi con Wegovy non è noto in assenza di altri segni e sintomi della pancreatite.

Enzimi epatici

In uno studio clinico pediatrico aumenti degli alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a 5 volte il limite superiore del normale è stato osservato in 4 (3%) pazienti trattati con Wegovy rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. In alcuni pazienti gli aumenti di ALT e AST sono stati associati ad altri fattori confondenti (come le calcoli biliari). Nello studio sugli esiti cardiovascolari negli adulti aumentano di bilirubina totale maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale è stato osservato nello 0,3% (30/8585) dei pazienti trattati con Wegovy rispetto allo 0,2% (14/8579) dei pazienti trattati con placebo.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione del semaglutide il principio attivo di Wegovy. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi gastrointestinali: pancreatite acuta e pancreatite necrotizzante a volte con conseguente morte; Ileo

Ipersensibilità: anafilassi angioedema cutano orticaria

Disturbi renali e urinari: Lesioni renali acuti

Polmonare: L'aspirazione polmonare si è verificata nei pazienti che hanno ricevuto agonisti del recettore GLP-1 sottoposti a interventi chirurgici o procedure elettivi che richiedono anestesia generale o sedazione profonda.

Interazioni farmacologiche fO Wegovy

Uso concomitante con insulina o un secretagogo dell'insulina (ad es. Sulfonilurea)

Wegovy lowers blood glucose E can cause ipoglicemia. The risk of ipoglicemia is increased when Wegovy is used in combination with insulin O insulin secretagogues (e.g. sulfonylureas). The addition of Wegovy in patients treated with insulin has not been evaluated.

Quando si inizia Wegovy, prendere in considerazione la riduzione della dose di secretagogo di insulina somministrato in concomitanza (come la sulfonilurea) o l'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Farmaci orali

Wegovy causes a delay of gastric emptying E thereby has the potential to impact the absOption of concomitantly administered Oal medications. In clinical pharmacology trials with Semplutide 1 mg Semplutide did not affect the absOption of Oally administered medications [see Farmacologia clinica ]. Nonetheless monitO the effects of Oal medications concomitantly administered with Wegovy.

Avvertimenti per Wegovy

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Wegovy

Rischio di tumori a cellule C tiroidee

Nei topi e ratti il ​​semaglutide ha causato un aumento dose-dipendente e dipendente dal trattamento nell'incidenza dei tumori delle cellule C tiroidee (adenomi e carcinomi) dopo esposizione a vita a esposizioni plasmatiche clinicamente rilevanti [vedi Tossicologia non clinica ]. It is unknown whether Wegovy causes thyroid C-cell tumOs including MTC in humans as human relevance of Semplutide-induced rodent thyroid C-cell tumOs has not been determined.

Casi di MTC nei pazienti trattati con liraglutide Un altro agonista del recettore GLP-1 è stato riportato nel periodo post-marketing; I dati in questi report sono insufficienti per stabilire o escludere una relazione causale tra l'uso dell'agonista del recettore MTC e GLP-1 nell'uomo.

Wegovy is contraindicated in patients with a personal O family histOy of MTC O in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk fO MTC with the use of Wegovy E infOm them of symptoms of thyroid tumOs (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness).

Il monitoraggio di routine della calcitonina sierica o l'utilizzo dell'ecografia tiroidea ha un valore incerto per la rilevazione precoce di MTC nei pazienti trattati con Wegovy. Tale monitoraggio può aumentare il rischio di procedure non necessarie a causa della bassa specificità del test per la calcitonina sierica e un'alta incidenza di fondo della malattia della tiroide. Il valore sierico di calcitonina significativamente elevato può indicare MTC e i pazienti con MTC di solito hanno valori di calcitonina superiori a 50 ng/L. Se la calcitonina sierica viene misurata e risulta elevata, il paziente deve essere ulteriormente valutato. Anche i pazienti con noduli tiroidei indicati sull'esame fisico o sull'imaging del collo devono essere ulteriormente valutati.

Pancreatite acuta

La pancreatite acuta, compresa la pancreatite emorragica o necrotizzante fatale e non fatale, è stata osservata in pazienti trattati con agonisti del recettore GLP-1 incluso il semaglutide. La pancreatite acuta è stata osservata nei pazienti trattati con Wegovy negli studi clinici [vedi Reazioni avverse ]. After initiation of Wegovy observe patients carefully fO signs E symptoms of acute pancreatitis (including persistent severe Dolore addominale sometimes radiating to the back E which may O may not be accompanied by vomito). If acute pancreatitis is suspected Wegovy should promptly be discontinued E appropriate management should be initiated. If acute pancreatitis is confirmed Wegovy should not be restarted.

Vi è un'esperienza limitata da studi clinici con Wegovy in pazienti con storia di pancreatite. Non è noto se i pazienti con una storia di pancreatite hanno un rischio maggiore di sviluppo della pancreatite su Wegovy.

Malattia della cistifellea acuta

Trattamento with Wegovy is associated with an increased occurrence of cholelithiasis E cholecystitis. The incidence of cholelithiasis E cholecystitis was higher in Wegovy-treated pediatric patients aged 12 years E older than in Wegovy-treated adults. In rEomized clinical trials in adult patients cholelithiasis was repOted by 1.6% of Wegovy-treated patients E 0.7% of placebo-treated patients. Cholecystitis was repOted by 0.6% of Wegovy-treated adult patients E 0.2% of placebo-treated patients. In a clinical trial in pediatric patients aged 12 years E older cholelithiasis was repOted by 3.8% of Wegovy-treated patients E 0% placebo-treated patients. Cholecystitis was repOted by 0.8% of Wegovy-treated pediatric patients E 0% placebo-treated patients [see Reazioni avverse ].

La perdita di peso sostanziale o rapida può aumentare il rischio di colelitiasi; Tuttavia, l'incidenza della malattia acuta della cistifellea era maggiore nei pazienti trattati con Wegovy rispetto ai pazienti trattati con placebo anche dopo aver tenuto conto del grado di perdita di peso. Se la colelitiasi è sospettata di studi sulla cistifellea e sono indicati un appropriato follow-up clinico.

Ipoglicemia

Wegovy lowers blood glucose E can cause ipoglicemia.

In uno studio su pazienti adulti con diabete di tipo 2 e indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 27 kg/m² di ipoglicemia (definita come glucosio plasmatico inferiore a 54 mg/dL) nel 6,2% dei pazienti trattati con Wegovy rispetto al 2,5% rispetto ai pazienti trattati con placebo. Un episodio di grave ipoglicemia (che richiede l'assistenza di un'altra persona) è stato riportato in un paziente trattato con Wegovy rispetto a nessun paziente trattato con placebo.

I pazienti con diabete mellito che prendono Wegovy in combinazione con insulina o un secretagogo dell'insulina (ad esempio sulfonilurea) possono avere un aumentato rischio di ipoglicemia tra cui grave ipoglicemia. L'ipoglicemia è stata osservata in pazienti trattati con semaglutide a dosi di 0,5 e 1 mg in combinazione con insulina. L'uso di Wegovy (semaglutide 2,4 mg o 1,7 mg una volta a settimana) nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 o in combinazione con insulina non è stato valutato.

Informare i pazienti del rischio di ipoglicemia e educali sui segni e sui sintomi dell'ipoglicemia. Nei pazienti con diabete monitorano la glicemia prima di iniziare Wegovy e durante il trattamento Wegovy. Quando si inizia Wegovy, prendere in considerazione la riduzione della dose di insulina o insulina secretagoga somministrata in concomita Interazioni farmacologiche ].

Lesioni renali acuti

Ci sono stati segnalazioni post -marketing di lesioni renali acute e peggioramento dell'insufficienza renale cronica che in alcuni casi hanno richiesto l'emodialisi nei pazienti trattati con semaglutide. I pazienti con compromissione renale possono essere a maggior rischio di lesioni renali acute, ma alcuni di questi eventi sono stati riportati in pazienti senza una malattia renale sottostante. La maggior parte degli eventi segnalati si sono verificati in pazienti che avevano sperimentato il vomito di nausea o la diarrea portando all'esaurimento del volume [vedi Reazioni avverse ].

Monitorare la funzione renale quando si avviano o si crescono dosi di Wegovy in pazienti che riportano gravi reazioni gastrointestinali avverse. Monitorare la funzione renale nei pazienti con compromissione renale che segnalano eventuali reazioni avverse che potrebbero portare all'esaurimento del volume.

Reazioni di ipersensibilità

Le gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio anafilassi angoedema) sono state riportate con Wegovy. If hypersensitivity reactions occur discontinue use of Wegovy treat promptly per stEard of care E monitO until signs E symptoms resolve. Wegovy is contraindicated in patients with a priO serious hypersensitivity reaction to Semplutide O to any of the excipients in Wegovy [see Reazioni avverse ].

L'anafilassi e l'angiedema sono stati riportati con altri agonisti del recettore GLP-1. Usa cautela in un paziente con una storia di anafilassi o angioedema con un altro agonista del recettore GLP-1 perché non è noto se tali pazienti saranno predisposti a queste reazioni con Wegovy.

Complicanze della retinopatia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2

In uno studio su pazienti adulti con diabete di tipo 2 e BMI maggiore o uguale a 27 kg/m² retinopatia diabetica è stata riportata dal 4,0% dei pazienti trattati con Wegovy e al 2,7% di pazienti trattati con placebo.

In uno studio di 2 anni con semaglutide 0,5 mg e 1 mg una volta una settimana di settimana in pazienti adulti con diabete di tipo 2 e ad alto rischio cardiovascolare con complicanze della retinopatia diabetica (che era un endpoint 4-componente giudicato) si sono verificati nei pazienti trattati con iniezione di semaglutidi (NULL,0%) rispetto al placebo (1.8%). L'aumento del rischio assoluto per le complicanze della retinopatia diabetica era maggiore tra i pazienti con una storia di retinopatia diabetica al basale (iniezione di semaglutidi 8,2% placebo 5,2%) rispetto ai pazienti senza una storia nota di retinopatia diabetica (iniezione di semaglutide 0,7% di placebo 0,4%).

Il rapido miglioramento del controllo del glucosio è stato associato a un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. L'effetto del controllo glicemico a lungo termine con semaglutide sulle complicanze della retinopatia diabetica non è stato studiato. I pazienti con una storia di retinopatia diabetica devono essere monitorati per la progressione della retinopatia diabetica.

Aumento della frequenza cardiaca

Trattamento with Wegovy was associated with increases in resting heart rate. Mean increases in resting heart rate of 1 to 4 beats per minute (bpm) were observed in Wegovy-treated adult patients compared to placebo in clinical trials. MOe adult patients treated with Wegovy compared with placebo had maximum changes from baseline at any visit of 10 to 19 bpm (41% versus 34% respectively) E 20 bpm O mOe (26% versus 16% respectively). In a clinical trial in pediatric patients aged 12 years E older with nOmal baseline heart rate mOe patients treated with Wegovy compared to placebo had maximum changes in heart rate of 20 bpm O mOe (54% versus 39%) [see Reazioni avverse ].

Monitorare la frequenza cardiaca a intervalli regolari coerenti con la pratica clinica abituale. Chiedere ai pazienti di informare i loro operatori sanitari di palpitazioni o sentimenti di battito cardiaco da corsa mentre si riposano durante il trattamento di Wegovy. Se i pazienti subiscono un aumento prolungato della frequenza cardiaca a riposo, interrompere Wegovy.

Comportamento suicida e ideazione

Il comportamento suicidario e l'ideazione sono stati riportati negli studi clinici con altri prodotti di gestione del peso. Monitorare i pazienti trattati con Wegovy per l'emergere o il peggioramento dei pensieri o del comportamento suicidari della depressione e/o eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento. Interrompere Wegovy nei pazienti che sperimentano pensieri o comportamenti suicidi. Evita Wegovy nei pazienti con una storia di tentativi suicidari o ideazione suicidaria attiva.

Aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda

Wegovy delays gastric emptying [see Farmacologia clinica ]. There have been rare postmarketing repOts of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptO agonists undergoing elective surgeries O procedures requiring general anesthesia O deep sedation who had residual gastric contents despite repOted adherence to preoperative fasting recommendations.

I dati disponibili non sono sufficienti per informare le raccomandazioni per mitigare il rischio di aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda nei pazienti che assumono Wegovy, incluso se la modifica delle raccomandazioni di digiuno preoperatorio o la interruzione temporanea di Wegovy potrebbe ridurre l'incidenza di contenuti gastrici trattenuti. Chiedi ai pazienti di informare gli operatori sanitari prima di eventuali interventi chirurgici o procedure pianificati se stanno assumendo Wegovy.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni per l'uso ).

Rischio di tumori a cellule C tiroidee

Informare i pazienti che il semaglutide provoca tumori delle cellule C tiroidei nei roditori e che la rilevanza umana di questa scoperta non è stata determinata. Consulenza ai pazienti per segnalare i sintomi dei tumori tiroidei (ad es. Un nodulo nella disfagia o dispnea di raucezza del collo al proprio medico [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pancreatite acuta

Informare i pazienti del potenziale rischio di pancreatite acuta. Istruire i pazienti a interrompere prontamente Wegovy e contattare il proprio medico se si sospetta la pancreatite (forte dolore addominale che può irradiarsi sulla schiena e che possono o meno essere accompagnati dal vomito) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Malattia della cistifellea acuta

Informare i pazienti del rischio di malattia acuta della cistifellea. Consiglia ai pazienti che una perdita di peso sostanziale o rapida può aumentare il rischio di malattia della cistifellea, ma che la malattia della cistifellea può anche verificarsi in assenza di perdita di peso sostanziale o rapida. Istruire i pazienti a contattare il proprio operatore sanitario per un appropriato follow-up clinico se si sospetta la malattia della cistifellea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipoglicemia

Informare i pazienti del rischio di ipoglicemia ed educare i pazienti sui segni e sui sintomi dell'ipoglicemia. Consiglia ai pazienti con diabete mellito sulla terapia di abbassamento glicemico che possono avere un aumentato rischio di ipoglicemia quando si utilizzano Wegovy e per segnalare segni e/o sintomi di ipoglicemia al loro operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disidratazione e compromissione renale

Consiglia i pazienti trattati con Wegovy del potenziale rischio di disidratazione a causa di reazioni avverse gastrointestinali e prendono precauzioni per evitare l'esaurimento del fluido. Informare i pazienti del potenziale rischio di peggioramento della funzione renale e spiegare i segni e i sintomi associati di compromissione renale, nonché la possibilità di dialisi come intervento medico se si verifica insufficienza renale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti che sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità durante l'uso post -marketing di semaglutide il principio attivo in Wegovy. Consiglia i pazienti sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità e istruili a smettere di prendere Wegovy e chiedere tempi di consulenza medica se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Complicanze della retinopatia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2

Informare i pazienti con diabete di tipo 2 per contattare il proprio medico se si verificano cambiamenti nella visione durante il trattamento con Wegovy [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumento della frequenza cardiaca

Istruire i pazienti a informare i loro operatori sanitari di palpitazioni o sentimenti di battito cardiaco da corsa mentre sono a riposo durante il trattamento di Wegovy [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Comportamento suicida e ideazione

Consiglia ai pazienti di segnalare l'emergenza o il peggioramento dei pensieri o del comportamento suicidari della depressione e/o eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento. Informare i pazienti che se sperimentano pensieri o comportamenti suicidari dovrebbero smettere di prendere Wegovy [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda

Informare i pazienti che Wegovy può far svuotare più lentamente il loro stomaco, il che può portare a complicazioni con anestesia o sedazione profonda durante gli interventi chirurgici o le procedure pianificati. Istruire i pazienti a informare gli operatori sanitari prima di eventuali interventi chirurgici o procedure pianificati se stanno assumendo Wegovy [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gravidanza

Wegovy may cause fetal harm. Advise patients to infOm their healthcare provider of a known O suspected pregnancy. Advise patients who are exposed to Wegovy during pregnancy to contact Novo NOdisk at 1-877­390-2760 O www.wegovypregnancyregistry.com [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nelle dosi sottocutanee di topi CD-1 di 0,3 1 e 3 mg/kg/giorno (2-8 e 22 volte la dose umana consigliata massima [MRHD] di 2,4 mg/settimana in base all'AUC) sono stati somministrati ai maschi. Un aumento statisticamente significativo degli adenomi a cellule C tiroidei e un aumento numerico dei carcinomi a cellule C sono stati osservati nei maschi e nelle femmine a tutti i livelli di dose (maggiore o uguale a 0,6 volte l'esposizione umana).

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nelle dosi sottocutanee di ratti di Sprague Dawley di 0,0025 0,01 0,025 e 0,1 mg/kg/giorno sono state somministrate (sotto la quantificazione 0,2- 0,4 e 2 volte l'esposizione all'MRHD). Un aumento statisticamente significativo degli adenomi a cellule C tiroidei è stato osservato nei maschi e nelle femmine a tutti i livelli di dose e un aumento statisticamente significativo dei carcinomi a cellule C tiroidei è stato osservato nei maschi maggiore o uguale a 0,01 mg/kg/giorno a esposizioni clinicamente rilevanti.

La rilevanza umana dei tumori delle cellule C tiroidei nei ratti è sconosciuta e non può essere determinata da studi clinici o studi non clinici [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Semaglutide was not mutagenic O clastogenic in a stEard battery of genotoxicity tests (bacterial mutagenicity [Ames] human lymphocyte chromosome aberration rat bone marrow micronucleus).

In uno studio combinato di sviluppo di fertilità e embrione-fete nelle dosi sottocutanee di ratti di 0,01 0,03 e 0,09 mg/kg/giorno (NULL,04- 0,1- e 0,4 volte l'MRHD) sono stati somministrati a ratti maschi e femmine. I maschi sono stati dosati per 4 settimane prima dell'accoppiamento e le femmine sono state dosate per 2 settimane prima dell'accoppiamento e durante l'organogenesi fino al giorno di gestazione 17. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile. Nelle femmine è stato osservato un aumento della lunghezza del ciclo di estrus a tutti i livelli di dose insieme a una piccola riduzione del numero di corpora lutea a maggiore o uguale a 0,03 mg/kg/giorno. Questi effetti erano probabilmente una risposta adattiva secondaria all'effetto farmacologico del semaglutide sul consumo di cibo e sul peso corporeo.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Ci sarà un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte al semaglutide durante la gravidanza. Le donne in gravidanza esposte ai fornitori di wegovy e sanitari sono incoraggiate a contattare Novo Nordisk al numero 1-877-390-2760 o www.wegovypregnancyregistry.com.

Riepilogo del rischio

Sulla base di studi sulla riproduzione degli animali potrebbero esserci potenziali rischi per il feto dall'esposizione al semaglutide durante la gravidanza. Inoltre, la perdita di peso non offre alcun beneficio a un paziente incinta e può causare danni fetali. Quando una gravidanza viene riconosciuta consiglia il paziente incinta del rischio per un feto e interrompere Wegovy (vedi Considerazioni cliniche ). Available pharmacovigilance data E data from clinical trials with Wegovy use in pregnant patients are insufficient to establish a drug-associated risk of majO birth defects miscarriage O adverse maternal O fetal outcomes.

Nei ratti in gravidanza somministrati semaglutidi durante l'organogenesi embriofetale di mortalità strutturale e alterazioni della crescita si sono verificate a esposizioni materne al di sotto della massima dose umana raccomandata (MRHD) basata su AUC. Nei conigli e nelle scimmie di Cynomolgus somministrate semaglutide durante l'organogenesi perdite precoci della gravidanza e anomalie strutturali sono state osservate al di sotto del MRHD (coniglio) e maggiore o uguale a 2 volte il MRHD (scimmia). Questi risultati coincidevano con una marcata perdita di peso corporeo materna in entrambe le specie animali (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata sono sconosciuti. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Un aumento di peso adeguato basato sul peso pre-gravidanza è attualmente raccomandato per tutti i pazienti in gravidanza, compresi quelli che hanno già un sovrappeso o obesità a causa dell'aumento di peso obbligatorio che si verifica nei tessuti materni durante la gravidanza.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio combinato di fertilità e sviluppo embriofetale nelle dosi sottocutanee di ratti di 0,01 0,03 e 0,09 mg/kg/giorno (NULL,04- 0,1- e 0,4 volte il MRHD è stata somministrata ai maschi per 4 settimane in medicina prima di avere una riduzione di beneficenza prima della medicina per il corpo in medicina. e il consumo di cibo è stato osservato a tutti i livelli di dose. Nella prole ha ridotto la crescita e i feti con esposizione umana sono stati osservati anomalie viscerali (vasi sanguigni cardiaci) e le ossa scheletriche (ossa craniche).

In uno studio di sviluppo embriofetale nelle dosi sottocutanee di conigli in gravidanza di 0,0010 0,0025 o 0,0075 mg/kg/giorno (NULL,01- 0,1- 0,9 volte il MRHD) sono state somministrate in tutta l'organogenesi dal giorno della gestazione dal 6 al 19. Farmacologicamente riduzioni di riduzione del peso corporeo e il consumo alimentare è stato osservato a tutti i livelli di dose. Sono state osservate perdite precoci della gravidanza e aumentate incidenze di anomalie fetali viscerali (fegato renale) e scheletriche (sternebra) minori a maggiori o uguali a 0,0025 mg/kg/giorno a esposizioni clinicamente rilevanti.

In uno studio di sviluppo embriofetale in scimmie di Cynomolgus in gravidanza dosi sottocutanee di 0,015 0,075 e 0,15 mg/kg due volte a settimana (NULL,4-2-2 e 6 volte sono stati somministrati per la perdita di peso maternio e riduzione del corpo in modo farmacologico. Anomalie sporadiche (costole di vertebra sternebra) a maggiori o uguali a 0,075 mg/kg due volte a settimana (maggiore o uguale a 2 volte esposizione umana).

In uno studio di sviluppo pre e post-natale in scimmie di cinomolgus in gravidanza in gravidanza dosi sottocutanee di 0,015 0,075 e 0,15 mg/kg due volte alla settimana (NULL,2-1 e 3 volte il consumo MRHD) con un aumento del peso del corpo e del peso del corpo). Perdite e hanno portato alla consegna di prole leggermente più piccole a maggiore o uguale a 0,075 mg/kg due volte a settimana (maggiore o uguale a 1 tempo di esposizione umana).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di semaglutide o dei suoi metaboliti nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Il semaglutide era presente nel latte di ratti in allattamento. Quando un farmaco è presente nel latte animale è probabile che il farmaco sia presente nel latte umano (vedi Dati ). The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fO Wegovy E any potential adverse effects on the breastfed infant from Wegovy O from the underlying maternal condition.

Dati

Nei ratti in allattamento è stato rilevato semaglutide nel latte a livelli di 3-12 volte più in basso rispetto al plasma materno.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

A causa del potenziale per il danno fetale interrompere Wegovy nei pazienti almeno 2 mesi prima che prevedessero di rimanere incinta per tenere conto della lunga emivita di semaglutide [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Wegovy in aggiunta a una dieta calorica ridotta e una maggiore attività fisica per la riduzione del peso e il mantenimento a lungo termine sono stati stabiliti in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con obesità. L'uso di Wegovy per questa indicazione è supportato da uno studio clinico controllato con placebo in doppio cieco a 68 settimane in 201 pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con un BMI corrispondente a ≥95 ° percentile per età e sesso e da studi su pazienti adulti con obesità [vedi Studi clinici ].

Le reazioni avverse con il trattamento Wegovy nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni erano generalmente simili a quelle riportate negli adulti. I pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni trattati con Wegovy avevano maggiori incidenze di colelitiasi di colecistite ipotensione eruzione e orticaria rispetto agli adulti trattati con Wegovy [vedi Reazioni avverse ].

Non ci sono dati insufficienti nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 2 trattati con Wegovy per l'obesità per determinare se esiste un aumentato rischio di ipoglicemia con un trattamento Wegovy simile a quello riportato negli adulti. Informare i pazienti del rischio di ipoglicemia e educali sui segni e sui sintomi dell'ipoglicemia. Nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con diabete di tipo 2 monitorano la glicemia prima di iniziare Wegovy e durante il trattamento Wegovy. Quando si avvia Wegovy in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con diabete di tipo 2, considerare di ridurre la dose di secretagogo insulinico somministrato in concomita AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La sicurezza e l'efficacia di Wegovy non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Negli studi clinici di Wegovy per la riduzione del peso e il mantenimento a lungo termine 233 (9%) i pazienti trattati con Wegovy avevano i pazienti tra 65 e 75 anni e 23 (1%) che i pazienti trattati con Wegovy avevano di età pari o meno di 75 anni [vedi Studi clinici ]. In a cardiovascular outcomes trial 2656 (30%) Wegovy-treated patients were aged 65 to 75 years E 703 (8%) Wegovy-treated patients were aged 75 years E older [see Studi clinici ]. No overall difference in effectiveness was observed between patients aged 65 years E older E younger adult patients. In the cardiovascular outcomes trial patients aged 75 years E older repOted mOe fractures of the hip E pelvis on Wegovy than on placebo. Patients aged 75 years E older (Wegovy­treated E placebo-treated) repOted mOe serious adverse reactions overall compared to younger adult patients [see Reazioni avverse ].

Compromissione renale

Non è raccomandato alcun regolazione della dose di Wegovy per i pazienti con compromissione renale. In uno studio su pazienti con compromissione renale, compresa la malattia renale allo stadio terminale, non è stato osservato alcun cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica di semaglutide [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Non è raccomandato alcun regolazione della dose di Wegovy per i pazienti con compromissione epatica. In uno studio su pazienti con diversi gradi di compromissione epatica non è stato osservato alcun cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica di semaglutide [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Wegovy

Sono stati segnalati overdose con altri agonisti del recettore GLP-1. Gli effetti hanno incluso una nausea grave vomito grave e l'ipoglicemia grave. In caso di overdose un trattamento di supporto adeguato dovrebbe essere avviato in base ai segni e ai sintomi clinici del paziente. In caso di overdose di Wegovy, considera di contattare la linea di aiuto del veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio. Un periodo prolungato di osservazione e trattamento per questi sintomi può essere necessario tenendo conto della lunga emivita di Wegovy di circa 1 settimana.

Controindicazioni per Wegovy

Wegovy is contraindicated in the following conditions:

• Una storia personale o familiare di MTC o nei pazienti con uomini 2 [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Una reazione di ipersensibilità grave precedente al semaglutide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Wegovy. Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e angioedema con Wegovy [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica fO Wegovy

Meccanismo d'azione

Il semaglutide è un analogo GLP-1 con omologia di sequenza del 94% al GLP-1 umano. Il semaglutide funge da agonista del recettore GLP-1 che si lega selettivamente e attiva il recettore GLP-1 il bersaglio per GLP-1 nativo.

GLP-1 è un regolatore fisiologico dell'appetito e dell'assunzione calorica e il recettore GLP-1 è presente in diverse aree del cervello coinvolte nella regolazione dell'appetito. Studi sugli animali dimostrano che il semaglutide ha distribuito e attivato i neuroni nelle regioni cerebrali coinvolte nella regolazione dell'assunzione di cibo.

L'esatto meccanismo di riduzione del rischio cardiovascolare non è stato stabilito.

Farmacodinamica

Il semaglutide abbassa il peso corporeo con una maggiore perdita di massa grassa rispetto alla perdita di massa magra. Il semaglutide diminuisce l'apporto calorico. Gli effetti sono probabilmente mediati dall'appetito.

Il semaglutide stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione del glucagone in modo dipendente dal glucosio. Questi effetti possono portare a una riduzione della glicemia.

Svuotamento gastrico

Il semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico.

Elettrofisiologia cardiaca (QTC)

L'effetto del semaglutide sulla ripolarizzazione cardiaca è stato testato in uno studio QTC approfondito. Il semaglutide non ha prolungato gli intervalli di QTC a dosi fino a 1,5 mg a stato stazionario.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta del semaglutide è dell'89%. La massima concentrazione di semaglutide è raggiunta da 1 a 3 giorni dopo la dose.

Un'esposizione simile è stata ottenuta con la somministrazione sottocutanea di semaglutide nella coscia dell'addome o nella parte superiore del braccio.

La concentrazione media dello stato stazionario di semaglutide a seguito della somministrazione sottocutanea di Wegovy era di circa 75 nmol/L nei pazienti con obesità (BMI maggiore o uguale a 30 kg/m²) o sovrappeso (BMI maggiore o uguale a 27 kg/m²). L'esposizione allo stato stazionario di Wegovy è aumentata proporzionalmente con dosi fino a 2,4 mg una volta alla settimana.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione di semaglutide a seguito di somministrazione sottocutanea in pazienti con obesità o sovrappeso è di circa 12,5 L. semaglutide è ampiamente legato all'albumina plasmatica (maggiore del 99%), il che si traduce in una riduzione della clearance renale e della protezione dalla degradazione.

Eliminazione

L'apparente gioco di semaglutide nei pazienti con obesità o sovrappeso è di circa 0,05 L/h. Con un'emivita di eliminazione di circa 1 settimana semaglutide sarà presente nella circolazione per circa 5-7 settimane dopo l'ultima dose di 2,4 mg.

Metabolismo

La via primaria di eliminazione per il semaglutide è il metabolismo in seguito alla scissione proteolitica della spina dorsale peptidica e alla beta-ossidazione sequenziale del sidechain acido grasso.

Escrezione

Le principali percorsi di escrezione del materiale correlato al semaglutide sono attraverso l'urina e le feci. Circa il 3% della dose viene escreto nelle urine come semaglutide intatto.

Popolazioni specifiche

Gli effetti dei fattori intrinseci sulla farmacocinetica del semaglutide sono mostrati nella Figura 2.

Figura 2: impatto dei fattori intrinseci sull'esposizione al semaglutide

Dati are steady-state dose-nOmalized average Semplutide exposures relative to a reference subject profile (non-Hispanic O Latino ethnicity white female aged 18 to less than 65 years with a body weight of 110 kg E nOmal renal function who injected in the abdomen). Body weight categOies (74 E 143 kg) represent the 5% E 95% percentiles in the dataset.

Pazienti con compromissione renale

La compromissione renale non ha influito sull'esposizione del semaglutide in modo clinicamente rilevante. La farmacocinetica del semaglutide è stata valutata a seguito di una singola dose di semaglutide 0,5 mg in uno studio di pazienti con diversi gradi di compromissione renale (lieve moderato o ESRD) rispetto ai soggetti con funzione renale normale. I farmacocinetici sono stati anche valutati in soggetti con sovrappeso (BMI 27-29,9 kg/m²) o obesità (BMI maggiore o uguale a 30 kg/m²) e compromissione renale da lieve a moderata basata sui dati di studi clinici.

Pazienti con compromissione epatica

La compromissione epatica non ha influito sull'esposizione del semaglutide. La farmacocinetica del semaglutide è stata valutata a seguito di una singola dose di semaglutide 0,5 mg in uno studio di pazienti con diversi gradi di compromissione epatica (lieve moderato grave) rispetto ai soggetti con normale funzione epatica.

Interazioni farmacologiche Studies

Studi in vitro hanno mostrato un potenziale molto basso per il semaglutide per inibire o indurre enzimi del CYP o inibire i trasportatori di farmaci.

Il ritardo dello svuotamento gastrico con semaglutide può influenzare l'assorbimento di farmaci orali somministrati in concomitanza [vedi Interazioni farmacologiche ]. The potential effect of Semplutide on the absOption of co-administered Oal medications was studied in trials at Semplutide 1 mg steady-state exposure. No clinically relevant drug-drug interactions with Semplutide (Figure 3) were observed based on the evaluated medications. In a separate study no apparent effect on the rate of gastric emptying was observed with Semplutide 2,4 mg.

Figura 3: Impatto del semaglutide 1 mg sulla farmacocinetica dei farmaci somministrati

Esposizione relativa in termini di AUC e CMAX per ciascun farmaco se somministrato con semaglutide rispetto a senza semaglutide. Metformina e farmaco contraccettivo orale (etinilestradiolo/levonorgestrel) sono stati valutati allo stato stazionario. La digossina e la digossina di warfarin (s-warfarin/râwarfarin) e atorvastatina sono state valutate dopo una singola dose. Abbreviazioni: AUC: Area sotto la curva CMAX: concentrazione massima CI: intervallo di confidenza.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi antidroga negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi tra cui quelli di semaglutide o di altri prodotti di semaglutide.

Durante i periodi di trattamento di 68 settimane negli studi 2 e 3 [vedi Studi clinici ] 50/1709 (3%) dei pazienti trattati con Wegovy hanno sviluppato anticorpi anticortidici. Di questi 50 pazienti trattati con Wegovy 28 pazienti (il 2% della popolazione di studio trattata con Wegovy totale) ha sviluppato anticorpi che hanno reagito incrociato con GLP-1 nativo. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo degli anticorpi antisemaglutidi sulla farmacocinetica per Wegovy. Non ci sono prove sufficienti per caratterizzare gli effetti degli anticorpi antisemaglutidi sulla farmacodinamica o sull'efficacia del semaglutide.

Studi clinici

Studio di esiti cardiovascolari su pazienti adulti con malattia cardiovascolare e obesità o sovrappeso

Panoramica della sperimentazione clinica

Lo studio 1 (NCT03574597) è stato uno studio in doppio cieco multinazionale multinazionale controllato con placebo per determinare l'effetto di Wegovy rispetto al placebo sui principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) quando aggiunto agli attuali standard di cura che includevano la gestione dei fattori di rischio CV e consulenza di vita sani individualizzata (compresa la dieta fisica). La mazza endpoint primaria era il tempo al primo verificarsi di un risultato composito in tre parti che includeva infarto miocardico non fatale di morte cardiovascolare e ictus non fatale.

Tutti i pazienti avevano 45 anni o più con un BMI iniziale di 27 kg/m² o superiore e stabilito malattie cardiovascolari (precedente infarto miocardico precedente o malattia arteriosa periferica). Pazienti con una storia di tipo 1 o Tipo 2 diabetes sono stati esclusi. Le terapie CV concomitanti potrebbero essere adeguate a discrezione dell'investigatore per garantire che i partecipanti fossero trattati in base all'attuale standard di cura per i pazienti con malattia cardiovascolare stabilita.

In questo studio 17604 pazienti sono stati randomizzati a Wegovy o a placebo. Al basale l'età media era di 62 anni (intervallo 45-93) il 72% era maschio L'84% era bianco il 4% era nero o afroamericano e l'8% era asiatico e il 10% era ispanico o latino. Il peso corporeo medio di base era di 97 kg e l'IMC medio era di 33 kg/m². Al basale è stato riportato un precedente infarto miocardico nel 76% degli individui randomizzati con ictus precedente nel 23% e malattia arteriosa periferica nel 9%. Insufficienza cardiaca è stato riportato nel 24% dei pazienti. Al basale sono state gestite le malattie cardiovascolari e i fattori di rischio con inibitori dell'aggregazione piastrinica (90%) di aggregazione piastrinica (86%) che convertono inibitori degli enzimi di angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (74%) e beta-bloccanti (70%). Un totale del 10% ha avuto una moderata compromissione renale (da 30 a EGFR a <60 mL/min/1.73m²) E 0.4% had severe renal impairment eGFR <30 mL/min/1.73m².

Risultati

In totale il 96,9% dei pazienti ha completato lo studio e lo stato vitale era disponibile per il 99,4% dei pazienti. La durata mediana di follow-up è stata di 41,8 mesi. Un totale del 31% dei pazienti trattati con Wegovy e del 27% dei pazienti trattati con placebo hanno sospeso permanentemente un farmaco di studio.

Per l'analisi primaria è stato utilizzato un modello di rischi proporzionali Cox per testare la superiorità. L'errore di tipo 1 è stato controllato su più test.

Wegovy significantly reduced the risk fO first occurrence of MACE. The estimated hazard ratio (95% CI) was 0.80 (0.72 0.90) (see Figure 4 E Table 5).

Figura 4: Funzione di incidenza cumulativa: tempo alla prima occorrenza di MACE nello studio 1

Dati from the in-trial period. Cumulative incidence estimates are based on time from rEomization to first EAC-confirmed cardiovascular death non-fatal myocardial infarction O non-fatal stroke with non-CV death modeled as competing risk using the Aalen-Johansen estimatO. Patients without events of interest were censOed at the end of their in-trial observation period. Time from rEomization to first cardiovascular death non­fatal myocardial infarction O non-fatal stroke was analyzed using a Cox propOtional hazards model with treatment as categOical fixed factO. The hazard ratio E confidence interval are adjusted fO the group sequential design using the likelihood ratio Odering. HR: Hazard ratio; CI: confidence interval; CV: cardiovascular

L'effetto del trattamento per l'endpoint composito primario i suoi componenti e altri endpoint rilevanti nello Studio 1 sono mostrati nella Tabella 5.

Tabella 5: effetto terapeutico per MACE e altri eventi nello studio 1

Tabella 6: variazioni medie nei parametri antropometria e cardiometabolici alla settimana 104 nello studio 1 ¹²

La riduzione della mazza con Wegovy non è stata influenzata dall'IMC di etnia della razza sessuale di età al basale o dal livello di compromissione della funzione renale.

Riduzione del peso e studi di manutenzione a lungo termine negli adulti con obesità o sovrappeso

Panoramica degli studi clinici negli adulti

La sicurezza e l'efficacia di Wegovy per la riduzione del peso e il mantenimento a lungo termine del peso corporeo in combinazione con una dieta calorica ridotta e una maggiore attività fisica sono state studiate in tre studi randomizzati in doppio cieco controllato con placebo; uno studio di prelievo placebo in doppio cieco randomizzato di 68 settimane; e uno studio randomizzato in doppio cieco di 68 settimane che ha studiato 2 diverse dosi di wegovy contro placebo. Negli studi 2 (NCT

Negli studi 2 3 e 5 tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni per una dieta calorica ridotta (circa 500 kcal/giorno) e un aumento della consulenza sull'attività fisica (raccomandata a un minimo di 150 minuti/settimana) che è iniziata con la prima dose di farmaci da studio o placebo e ha continuato durante lo studio. Nello studio 4 pazienti hanno ricevuto una dieta iniziale di 8 settimane a basso contenuto calorico (assunzione totale di energia da 1000 a 1200 kcal/giorno) seguita da 60 settimane di dieta calorica ridotta (1200-1800 kcal/giorno) e aumento dell'attività fisica (100 minuti/settimana con aumento graduale a 200 minuti/settimana).

Lo studio 2 è stato uno studio di 68 settimane che ha arruolato i pazienti del 1961 con obesità (BMI maggiore o uguale a 30 kg/m²) o con sovrappeso (BMI 27-29,9 kg/m²) e almeno una condizione di comorbidità legata al peso come la dislipidemia o ipertensione trattata; pazienti con tipo 2 diabete mellito sono stati esclusi. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2: 1 a Wegovy o Placebo. Al basale l'età media era di 46 anni (intervallo 18-86) il 74% era femminile che il 75% era bianco il 13% era asiatico e il 6% era nero o afroamericano. Un totale del 12% era etnia ispanica o latina. Il peso corporeo medio di base era di 105,3 kg e l'IMC medio era di 37,9 kg/m².

Lo studio 3 è stato uno studio di 68 settimane che ha arruolato 807 pazienti con diabete di tipo 2 e BMI maggiore o uguale a 27 kg/m². I pazienti inclusi nello studio avevano HbA1c 7-10% e venivano trattati con: dieta e esercizio fisico da solo o da 1 a 3 farmaci antidiabetici orali (inibitore del co-transporter 2 di co-trasportatore di sodio-glucosio). I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere Wegovy o Placebo. Al basale l'età media era di 55 anni (range 19-84) il 51% era che il 62% era bianco il 26% era asiatico e l'8% era nero o afroamericano. Un totale del 13% era etnia ispanica o latina. Il peso corporeo medio di base era di 99,8 kg e l'IMC medio era di 35,7 kg/m².

Lo studio 4 è stato uno studio di 68 settimane che ha arruolato 611 pazienti con obesità (BMI maggiore o uguale a 30 kg/m²) o con sovrappeso (BMI 27-29,9 kg/m²) e almeno una condizione di comorbidità correlata al peso come la dislipidemia trattata o non trattata; I pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati esclusi. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere Wegovy o Placebo. Al basale l'età media era di 46 anni, l'81% era che il 76% femminile era bianco il 19% era nero o afroamericano e il 2% era asiatico. Un totale del 20% era etnia ispanica o latina. Il peso corporeo medio di base era di 105,8 kg e l'IMC medio era di 38,0 kg/m².

Lo studio 5 è stato uno studio di 68 settimane che ha arruolato 902 pazienti con obesità (BMI maggiore o uguale a 30 kg/m²) o con sovrappeso (BMI 27-29,9 kg/m²) e almeno una condizione di comorbidità correlata al peso come la dislipidemia trattata o non trattata; I pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati esclusi. Il peso corporeo medio al basale per i 902 pazienti era di 106,8 kg e l'IMC medio era di 38,3 kg/m². Tutti i pazienti hanno ricevuto Wegovy durante il periodo di corsa di 20 settimane che includeva 16 settimane di escalation della dose. Il prodotto di prova è stato sospeso permanentemente prima della randomizzazione in 99 su 902 pazienti (11%); Il motivo più comune erano le reazioni avverse (n = 48 5,3%); 803 pazienti hanno raggiunto Wegovy 2,4 mg e sono stati quindi randomizzati in un rapporto 2: 1 per continuare su Wegovy o ricevere placebo. Tra gli 803 pazienti randomizzati, l'età media era di 46 anni che il 79% era che l'84% femminile era bianco il 13% era nero o afroamericano e il 2% asiatico. Un totale dell'8% era etnia ispanica o latina. Il peso corporeo medio alla randomizzazione (settimana 20) era di 96,1 kg e l'IMC medio alla randomizzazione (settimana 20) era di 34,4 kg/m².

Lo studio 6 è stato uno studio di 68 settimane che ha arruolato 401 pazienti orientali dell'Asia (Giappone e Corea del Sud) con BMI maggiore o uguale a 35 kg/m² e almeno una condizione di comorbidità correlata al peso o con BMI 27-34,9 kg/m² e almeno due condizioni di comorBid relative a due. I pazienti sono stati randomizzati 2: 1: 1 per ricevere Wegovy 2,4 mg Wegovy 1,7 mg o placebo. Al basale l'età media era di 51 anni il 63% era maschio e tutti i pazienti erano asiatici. Il peso corporeo medio di base era di 87,5 kg e l'IMC medio era di 31,9 kg/m². Al basale il 24,7% dei pazienti aveva il diabete mellito di tipo 2.

Risultati

Le proporzioni di pazienti che hanno interrotto il farmaco di studio negli studi 2 3 e 4 erano del 16,0% per il gruppo trattato con Wegovy e del 19,1% per il gruppo trattato con placebo e il 6,8% dei pazienti trattati con Wegovy e il 3,2% dei pazienti trattati con un trattamento con discontinuo a placebo a causa di una reazione avversa [vedi Reazioni avverse ]. In Study 5 the propOtions of patients who discontinued study drug were 5.8% E 11.6% fO Wegovy E placebo respectively. In Study 6 the propOtions of patients who discontinued study drug were 7.9% 6.5% E 3.0% fO Wegovy 1,7 mg Wegovy 2,4 mg E placebo respectively.

Per gli studi 2 3 e 4 i parametri di efficacia primaria erano la variazione media della percentuale del peso corporeo e le percentuali di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso maggiore o pari al 5% dalla linea di base alla settimana 68.

Dopo 68 settimane di trattamento con Wegovy ha comportato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto al placebo. Maggiori proporzioni di pazienti trattati con Wegovy hanno raggiunto la perdita di peso del 5% 10% e del 15% rispetto a quelle trattate con placebo, come mostrato nella Tabella 7.

Tabella 7: variazioni del peso corporeo alla settimana 68 negli studi 2 3 e 4

Per lo studio 5 il parametro di efficacia primaria era la variazione percentuale media del peso corporeo dalla randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68.

Dalla randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68 il trattamento con Wegovy ha comportato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto al placebo (Tabella 8). Poiché i pazienti che hanno interrotto Wegovy durante la titolazione e coloro che non hanno raggiunto la dose settimanale di 2,4 mg non erano ammissibili per il periodo di trattamento randomizzato, i risultati potrebbero non riflettere l'esperienza dei pazienti nella popolazione generale che iniziano la prima volta a Wegovy.

Tabella 8: variazioni del peso corporeo alla settimana 68 nello Studio 5 (obesità o sovrappeso con comorbidità dopo il run-in di 20 settimane)

Per lo studio 6 i parametri di efficacia primaria erano la variazione percentuale media del peso corporeo e la percentuale di pazienti che raggiungevano una perdita di peso maggiore o pari al 5% dalla base alla settimana 68.

Dopo 68 settimane di trattamento con Wegovy 1,7 mg e 2,4 mg ha comportato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto al placebo. Maggiori proporzioni di pazienti trattati con Wegovy hanno raggiunto la perdita di peso del 5% 10% e del 15% rispetto a quelle trattate con placebo, come mostrato nella Tabella 9.

Tabella 9: Cambiamenti del peso corporeo alla settimana 68 nello Studio 6 nei pazienti orientali dell'Asia (Wegovy 1,7 mg)

Una riduzione del peso corporeo è stata osservata con Wegovy indipendentemente dall'età di BMI di etnia della razza di sesso al basale (kg) al basale e livello di compromissione della funzione renale.

Le distribuzioni di frequenza cumulativa del cambiamento nel peso corporeo sono mostrate nella Figura 5 e nella Figura 6 per gli studi 2 e 3. Un modo per interpretare questa figura è selezionare un cambiamento nel peso corporeo di interesse sull'asse orizzontale e notare le proporzioni corrispondenti di pazienti (asse verticale) in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto almeno quel grado di perdita di peso. Ad esempio, si noti che la linea verticale derivante dal -10% nello studio 2 interseca le curve Wegovy e placebo rispettivamente a circa il 66% e il 12% che corrispondono ai valori mostrati nella Tabella 7.

Figura 5: variazione del peso corporeo (%) dal basale alla settimana 68 (Studio 2)

Dati osservati dal periodo di prova, compresi i dati imputati per le osservazioni mancanti (RD-MI).

Figura 6: variazione del peso corporeo (%) dalla linea di base alla settimana 68 (Studio 3)

Dati osservati dal periodo di prova, compresi i dati imputati per le osservazioni mancanti (RD-MI).

I corsi di tempo di perdita di peso con Wegovy e placebo dalla linea di base fino alla settimana 68 sono illustrati nella Figura 7 Figura 8 e nella Figura 9.

Figura 7: variazione dal basale (%) nel peso corporeo (studio 2 a sinistra e studio 3 a destra)

Valori osservati per i pazienti che completano ogni visita programmata e stime con molteplici imputazioni da abbandoni recuperati (RD-MI)

Figura 8: variazione dal basale (%) nel peso corporeo (studio 4 a sinistra e studio 5 ^a a destra)

Valori osservati per i pazienti che completano ogni visita programmata e stime con molteplici imputazioni da abbandoni recuperati (RD-MI)
^a Il cambiamento dalla settimana 0 non era un endpoint primario nello studio 5. La linea tratteggiata indica il tempo di randomizzazione. I pazienti randomizzati (mostrati) non includono 99 pazienti che hanno interrotto durante il periodo di corsa di 20 settimane.

Figura 9: variazione del peso corporeo (%) dal basale alla settimana 68 (studio 6 nei pazienti orientali dell'Asia)

Valori osservati per i pazienti che completano ogni visita programmata e stime con molteplici imputazioni da abbandoni recuperati (RDâmi). Al basale il 24,7% dei pazienti aveva il diabete mellito di tipo 2.

Effetto di Wegovy sull'antropometria e sui parametri cardiometabolici negli adulti

I cambiamenti nella circonferenza della vita e nei parametri cardiometabolici con Wegovy sono mostrati nella Tabella 10 per gli studi 2 3 e 4; nella Tabella 11 per lo studio 5; e nella Tabella 12 per lo studio 6.

Tabella 10: Cambiamenti nei parametri antropometria e cardiometabolici alla settimana 68 negli studi 2 3 e 4

Tabella 11: variazioni medie nei parametri antropometria e cardiometabolici nello Studio 5 (obesità o sovrappeso con comorbidità dopo il run-in di 20 settimane) ¹

Tabella 12: Cambiamenti medi nei parametri antropometria e cardiometabolici alla settimana 68 nello Studio 6 nei pazienti orientali dell'Asia (Wegovy 1,7 mg)

Riduzione del peso e studio di mantenimento a lungo termine su pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con obesità

Panoramica dello studio clinico nei pazienti pediatrici

Wegovy was evaluated in a 68-week double-blind rEomized parallel group placebo-controlled multi-center trial in 201 pubertal pediatric patients aged 12 years E older with BMI cOresponding to ≥95th percentile stEardized fO age E sex (Study 7) (NCT#04102189). After a 12-week lifestyle run-in period (including dietary recommendations E physical activity counseling) patients were rEomized 2:1 to Wegovy once weekly O placebo once weekly. Wegovy O matching placebo was escalated to 2,4 mg O maximally tolerated dose during a 16-week period followed by 52 weeks on maintenance dose. Of Wegovy-treated patients who completed the trial 86.7% were on the 2,4 mg dose at the end of the trial; fO 5% of patients 1,7 mg was the maximum tolerated dose.

L'età media era di 15 anni; Il 38% dei pazienti era maschio; Il 79% era bianco l'8% era nero o afroamericano il 2% era asiatico e l'11% era di una razza altra o sconosciuta; e l'11% era di etnia ispanica o latina. Il peso corporeo medio di base era di 108 kg e l'IMC medio era di 37 kg/m².

Risultati

Le proporzioni di pazienti che hanno interrotto il farmaco di studio erano del 10% per il gruppo trattato con Wegovy e del 10% per il gruppo trattato con placebo.

L'endpoint primario era la variazione percentuale dell'IMC dal basale alla settimana 68. Dopo 68 settimane di trattamento con Wegovy ha comportato una riduzione statisticamente significativa del BMI percentuale rispetto al placebo. Maggiori proporzioni di pazienti trattati con Wegovy hanno ottenuto una riduzione ≥5% del BMI basale rispetto a quelle trattate con placebo, come mostrato nella Tabella 13.

Tabella 13: variazioni di peso e BMI alla settimana 68 nei pazienti pediatrici con obesità di età pari o superiore a 12 anni nello studio 7

Il corso temporale del cambiamento nell'IMC con Wegovy e placebo dalla linea di base fino alla settimana 68 è illustrato nella Figura 10. La distribuzione cumulativa di frequenza del cambiamento nell'IMC è mostrata nella Figura 11.

Figura 10: variazione dal basale (%) nell'IMC nei pazienti pediatrici con obesità di età pari o superiore a 12 anni nello studio 7

Valori osservati per i pazienti che completano ogni visita programmata e stime con molteplici imputazioni da abbandoni recuperati (RD-MI)

Figura 11: variazione dell'IMC (%) dal basale alla settimana 68 nei pazienti pediatrici con obesità di età pari o superiore a 12 anni nello studio 7

Dati osservati dal periodo di prova, compresi i dati imputati per le osservazioni mancanti (RD-MI)

Effetto di Wegovy sull'antropometria e sui parametri cardiometabolici nei pazienti pediatrici con obesità di età pari o superiore a 12 anni

I cambiamenti nella circonferenza della vita e nei parametri cardiometabolici con Wegovy sono mostrati nella Tabella 14 per lo studio su pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Tabella 14: Cambiamenti medi nei parametri antropometria e cardiometabolici nei pazienti pediatrici con obesità di età pari o superiore a 12 anni nello studio 7 ¹

Informazioni sul paziente per Wegovy

Wegovy®
(wee-goh-vee)
(semaglutide) Iniezione per uso sottocutaneo

nabumetone a cosa è usato

Leggi questa guida ai farmaci e le istruzioni da utilizzare prima di iniziare a usare Wegovy e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Wegovy?

Wegovy may cause serious side effects including:

• Possibili tumori tiroidei incluso il cancro. Di 'al tuo operatore sanitario se ottieni un nodulo o gonfiore nel collo di raucessità problemi in deglutizione o mancanza di respiro. Questi possono essere sintomi del cancro alla tiroide. Negli studi con roditori Wegovy e medicinali che funzionano come Wegovy hanno causato tumori tiroidei incluso il cancro alla tiroide. Non è noto se Wegovy causerà tumori tiroidei o un tipo di carcinoma tiroideo chiamato carcinoma tiroideo midollare (MTC) nelle persone.
• Non usare Wegovy se tu o una qualsiasi della tua famiglia avete mai avuto un tipo di cancro alla tiroide chiamato carcinoma tiroideo midollare (MTC) o se avete una condizione del sistema endocrino chiamata più sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (Men 2).

Cos'è Wegovy?

• Wegovy is an injectable prescription medicine used with a reduced calOie diet E increased physical activity:
  • Ridurre il rischio di eventi cardiovascolari importanti come infarto di morte o ictus negli adulti con malattie cardiache conosciute e con obesità o sovrappeso.
  • Ciò può aiutare gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 12 anni con obesità o alcuni adulti con sovrappeso che hanno anche problemi medici legati al peso per aiutarli a perdere peso corporeo in eccesso e mantenere il peso spento.
• Wegovy contains Semplutide E should not be used with other Semplutide-containing products O other GLP-1 receptO agonist medicines.
• Non è noto se Wegovy è sicuro ed efficace per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non usare wegovy se:

• Tu o una qualsiasi della tua famiglia avete mai avuto un tipo di cancro alla tiroide chiamato carcinoma tiroideo midolare (MTC) o se avete una condizione del sistema endocrino chiamata più sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (Men 2).
• Hai avuto una grave reazione allergica al semaglutide o a uno qualsiasi degli ingredienti di Wegovy. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Wegovy. I sintomi di una grave reazione allergica includono:
  • gonfiore della lingua o della gola
  • svenimento O feeling dizzy
  • Problemi che respirano o deglutiscono
  • battito cardiaco molto rapido
  • grave eruzione cutanea o prurito

Prima di usare Wegovy, racconta al tuo operatore sanitario se hai altre condizioni mediche tra cui se tu:

• Hai o hai avuto problemi con il pancreas o i reni.
• hanno diabete di tipo 2 e una storia di retinopatia diabetica.
• avere o avere depressione o pensieri suicidari o problemi di salute mentale.
• sono programmati per avere un intervento chirurgico o altre procedure che usano l'anestesia o la sonnolenza profonda (sedazione profonda).
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Wegovy potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Dovresti smettere di usare Wegovy 2 mesi prima di pianificare di rimanere incinta.
  • Gravidanza Exposure Registry: C'è un registro di esposizione alla gravidanza per le donne che usano Wegovy durante la gravidanza. Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario su come puoi prendere parte a questo registro o puoi contattare Novo Nordisk al numero 1-877390-2760.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Wegovy passa nel latte materno. Dovresti parlare con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi Wegovy.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Wegovy può influire sul modo in cui alcuni medicinali funzionano e alcuni medicinali possono influire sul modo in cui Wegovy funziona. Di 'al tuo operatore sanitario se stai prendendo altri medicinali per trattare il diabete tra cui sulfonilurea o l'insulina. Wegovy rallenta lo svuotamento dello stomaco e può influenzare le medicine che devono passare rapidamente attraverso lo stomaco. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Wegovy?

• Leggi le istruzioni per l'uso fornite con Wegovy.
• Usa Wegovy esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come usare Wegovy prima di usarlo per la prima volta.
• Wegovy is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh O upper arm. Non farlo inject Wegovy into a muscle (intramuscularly) O vein (intravenously).
• Cambia (ruota) il sito di iniezione ad ogni iniezione. Non utilizzare lo stesso sito per ogni iniezione.
• Usa Wegovy 1 ora ogni settimana lo stesso giorno ogni settimana in qualsiasi momento della giornata.
• Inizia Wegovy con 0,25 mg a settimana nel tuo primo mese. Nel tuo secondo mese aumenta la tua dose settimanale a 0,5 mg. Nel terzo mese aumenta la tua dose settimanale a 1 mg. Nel quarto mese aumenta la tua dose settimanale a 1,7 mg. Nel quinto mese in poi il tuo operatore sanitario può mantenere la dose a 1,7 mg a settimana o aumentare la dose settimanale a 2,4 mg.
• Se hai bisogno di cambiare il giorno della settimana, puoi farlo fintanto che la tua ultima dose di Wegovy è stata data 2 o più giorni prima.
• Se perdi una dose di Wegovy e la successiva dose programmata è più di 2 giorni di distanza (48 ore), prendi la dose persa il prima possibile. Se perdi una dose di Wegovy e la prossima dose di programma è a meno di 2 giorni di distanza (48 ore) non somministrare la dose. Prendi la tua prossima dose il giorno regolarmente programmato.
• Se ti mancano le dosi di Wegovy per più di 2 settimane, prendi la tua prossima dose nel giorno regolarmente programmato o chiama il tuo operatore sanitario per parlare di come riavviare il trattamento.
• Puoi portare Wegovy con o senza cibo.
• Se prendi troppo Wegovy, potresti avere una grave nausea vomito e una grave zucchero nel sangue basso. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si verifica uno di questi sintomi.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Wegovy?

Wegovy may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Wegovy?
• Infiammazione del tuo pancreas (pancreatite). Smetti di usare Wegovy e chiama subito il tuo operatore sanitario se hai un forte dolore nell'area dello stomaco (addome) che non andrà via con o senza vomito. Potresti sentire il dolore dall'addome alla schiena.
• Problemi della cistifellea. Wegovy may cause gallbladder problems including gallstones. Some gallbladder problems need surgery. Call your healthcare provider if you have any of the following symptoms:
  • dolore allo stomaco superiore (addome)
  • Ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
  • febbre
  • sgabelli color argilla
• Aumento del rischio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), in particolare quelli che assumono anche medicinali per trattare il diabete mellito come insulina o sulfoniluree. Lo basso livello di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete che ricevono Wegovy può essere un grave effetto collaterale. Parla con il tuo operatore sanitario su come riconoscere e trattare la glicemia bassa. Dovresti controllare il tuo zucchero nel sangue prima di iniziare a prendere Wegovy e mentre prendi Wegovy. Segni e sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere:
  • vertigini O light-headedness
  • sudorazione
  • Shakakess
  • visione sfocata
  • discorso confuso
  • debolezza
  • ansia
  • fame
  • mal di testa
  • Irritabilità o cambiamenti dell'umore
  • confusione O drowsiness
  • battito cardiaco veloce
  • Sentirsi nervosi
• Problemi renali (insufficienza renale). Nelle persone che hanno problemi renali la diarrea nausea e il vomito possono causare una perdita di liquidi (disidratazione) che possono far peggiorare i problemi renali. È importante per te bere liquidi per aiutare a ridurre le possibilità di disidratazione.
• Reazioni allergiche gravi. Smetti di usare Wegovy e ottieni subito assistenza medica se hai dei sintomi di una grave reazione allergica tra cui:
  • gonfiore della lingua labbra del viso
  • grave eruzione cutanea o prurito
  • battito cardiaco molto rapido O throat
  • Problemi che respirano o deglutiscono
  • svenimento O feeling dizzy
• Cambiamento della visione nelle persone con diabete di tipo 2. Di 'al tuo operatore sanitario se hai cambiamenti nella visione durante il trattamento con Wegovy.
• Aumento della frequenza cardiaca. Wegovy can increase your heart rate while you are at rest. Your healthcare provider should check your heart rate while you take Wegovy. Tell your healthcare provider if you feel your heart racing O pounding in your chest E it lasts fO several minutes.
• depressione o pensieri di suicidio. Dovresti prestare attenzione a eventuali cambiamenti mentali, in particolare a cambiamenti improvvisi nei comportamenti o sentimenti dei comportamenti dell'umore. Chiama subito il tuo medico se hai cambiamenti mentali che siano nuovi peggio o ti preoccupano.
• Cibo o liquido che entrano nei polmoni durante l'intervento chirurgico o altre procedure che usano l'anestesia o la sonnolenza profonda (sedazione profonda). Wegovy may increase the chance of food getting into your lungs during surgery O other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Wegovy befOe you are scheduled to have surgery O other procedures.

Gli effetti collaterali più comuni di Wegovy negli adulti o nei bambini di età pari o superiore a 12 anni possono includere:

• nausea
• Dolore allo stomaco (addome)
• vertigini
• gas
• diarrea
• mal di testa
• sentirsi gonfio
• Influenza allo stomaco
• vomito
• stanchezza (affaticamento)
• eruttatura
• bruciore di stomaco
• stipsi
• mal di stomaco
• basso livello di zucchero nel sangue nelle persone
• Naso che cola o mal di gola con diabete di tipo 2

Parla con il tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o non va via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Wegovy.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Wegovy.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Wegovy per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Wegovy ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Wegovy scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Wegovy?

Ingrediente attivo: Semplutide

Ingredienti inattivi: disodio fosfato diidrato 1,42 mg; cloruro di sodio 8,25 mg; acqua per iniezione; e l'acido cloridrico o l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH.

Istruzioni per l'uso

Wegovy®
(semaglutide) Iniezione Wegovy è disponibile in cinque punti di forza: 0,25 mg/ 0,5 ml 0,5 mg/ 0,5 ml 1 mg /0,5 ml 1,7 mg/ 0,75 ml 2,4 mg/ 0,75 ml

Prima di usare la tua penna Wegovy per la prima volta Parla con il tuo operatore sanitario o il tuo caregiver su come preparare e iniettare correttamente Wegovy.

Tira fuori per iniziare

Informazioni importanti

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a usare Wegovy. Queste informazioni non sostituiscono il parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

• La tua penna Wegovy è solo per 1 utilizzo. La penna Wegovy è solo per uso sottocutaneo (sotto la pelle).
• La dose di Wegovy è già impostata sulla tua penna.
• L'ago è coperto dalla copertura dell'ago e l'ago non sarà visto.
• Non rimuovere il tappo della penna fino a quando non sei pronto a iniettare.
• Non toccare o spingere il coperchio dell'ago. Potresti ottenere un infortunio a bastoncino.
• La tua iniezione di Wegovy inizierà quando la copertura dell'ago viene premuta saldamente contro la pelle.
• Non farlo Rimuovere la penna dalla pelle prima che la barra gialla nella finestra della penna abbia smesso di muoversi. Il medicinale può apparire sulla pelle o schizzare dall'ago e potresti non ottenere la tua dose completa di Wegovy se:
  • La penna viene rimossa troppo presto o
  • Non hai pressato la penna con fermezza contro la pelle per l'intera iniezione.
• Se la barra gialla non inizia a muoversi o si interrompe durante l'iniezione, contattare il tuo fornitore sanitario o Novo Nordisk su startwegovy.com o chiamare Novo Nordisk Inc. al numero 1-833-934-6891.
• Il coperchio dell'ago si bloccherà quando la penna viene rimossa dalla pelle. Non puoi fermare l'iniezione e riavviarla più tardi.
• Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare la penna Wegovy senza l'aiuto di una persona addestrata a usare la penna Wegovy.

Come conservo Wegovy?

• Conservare la penna Wegovy in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Se necessario prima di rimuovere il tappo della penna Wegovy può essere immagazzinato da 46 ° F a 86 ° F (da 8 ° C a 30 ° C) nel cartone originale per un massimo di 28 giorni.
• Mantieni Wegovy nel cartone originale per proteggerlo dalla luce.
• Non farlo freeze.
• Getta via la penna se Wegovy è stato congelato è stato esposto alla luce o temperature superiori a 30 ° C (30 ° F) o è stato fuori dal frigorifero per 28 giorni o più.

Mantieni Wegovy e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Wegovy pen parts

Prima dell'uso dopo l'uso

Come usare la tua penna Wegovy

Non farlo use your Wegovy pen without receiving training from your healthcare provider. Assicurati che tu o il tuo caregiver sappiate come fare un'iniezione con la penna prima di iniziare il trattamento.

Leggi e segui le istruzioni in modo da utilizzare correttamente la tua penna Wegovy:

Preparazione

Passaggio 1. Preparati per l'iniezione.

• Forniture dovrai dare la tua iniezione Wegovy:
  • Wegovy pen
  • 1 tampone di alcol o sapone e acqua
  • 1 garza pad o batuffolo
  • 1 contenitore monouso tagliente per le penne wegovy usate

• Lavati le mani.
• Controlla la tua penna Wegovy.
  • Non farlo use your Wegovy pen if:
  • La penna sembra essere stata usata o qualsiasi parte della penna appare rotta per esempio se è stata abbandonata.
  • La medicina Wegovy non è chiara e incolore attraverso la finestra della penna.
• La data di scadenza (EXP) è passata.

Contatta Novo Nordisk al numero 1-833-934-6891 se la tua penna Wegovy fallisce uno di questi controlli.

Passaggio 2. Scegli il tuo sito di iniezione.

• Il tuo operatore sanitario può aiutarti a scegliere il sito di iniezione migliore per te
  • Puoi iniettare nella parte superiore della gamba (anteriore delle cosce) lo stomaco inferiore (tieni a 2 pollici dal pulsante dell'ombelico) o al braccio superiore.
• Non farlo inject into an area where the skin is tender bruised red O hard. Avoid injecting into areas with scars O stretch marks.
• Puoi iniettare nella stessa area del corpo ogni settimana, ma assicurati che non sia nello stesso punto ogni volta.

Pulisci il sito di iniezione con un tampone di alcol o sapone e acqua. Non toccare il sito di iniezione dopo la pulizia. Lasciare asciugare la pelle prima di iniettare.

Iniezione

Passaggio 3. Rimuovere il tappo della penna.

• Tirare il tappo della penna dritta dalla penna.

Passaggio 4. Iniettare Wegovy.

• Spingi saldamente la penna contro la pelle e continua ad applicare la pressione fino a quando la barra gialla non ha smesso di muoversi.
• Se la barra gialla non inizia a muoversi, premere la penna più saldamente contro la pelle.
• Sentirai 2 clic durante l'iniezione.
  • Fare clic su 1: l'iniezione è iniziata.
  • Fare clic su 2: l'iniezione è in corso.
• In caso di problemi con l'iniezione, consultare la sezione di risoluzione dei problemi.

Getta via la penna

Passaggio 5. Getta via (smaltire la penna.

Smalisci in modo sicuro la penna Wegovy subito dopo ogni uso. Vedere Come posso buttare via (smaltire le penne Wegovy?

E se il sangue appare dopo l'iniezione?

Se il sangue appare sul sito di iniezione, premere leggermente il sito con una garza o un batuffolo di cotone.

Risoluzione dei problemi

• In caso di problemi di iniettare il cambiamento in un sito di iniezione più fermo come la parte superiore della gamba o il braccio superiore o prendere in considerazione il riparato mentre si inietta nello stomaco inferiore.
• Se la medicina appare sulla pelle o schizzi dall'ago, assicurati che la prossima volta che iniettano per continuare ad applicare la pressione fino a quando la barra gialla non ha smesso di muoversi. Quindi puoi sollevare lentamente la penna dalla pelle.

Come posso buttare via (smaltire le penne Wegovy?

Metti subito dopo l'uso la penna Wegovy usata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) La penna nella spazzatura domestica.

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• in grado di essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per lo smaltimento specifico di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

• Non farlo reuse the pen.
• Non farlo recycle the pen O sharps disposal container O throw them into household trash.

Importante: Mantieni il tuo contenitore di smaltimento delle penne Wegovy e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Come mi prendo cura della mia penna?

Proteggi la tua penna

• Non farlo drop your pen O knock it against hard surfaces.
• Non farlo expose your pen to any liquids.
• Se pensi che la tua penna possa essere danneggiata non provare a risolverla. Usa uno nuovo.
• Mantieni il tappo della penna fino a quando non sei pronto a iniettare. La tua penna non sarà più sterile se memorizzi una penna inutilizzata senza il cappuccio se si toglie il cappuccio della penna e lo si ti viene in mano o se manca il tappo della penna. Ciò potrebbe portare a un'infezione.

Se hai domande su Wegovy, vai su startwegovy.com o chiama Novo Nordisk Inc. al numero 1-833WEGOVY-1

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.