Novolin r

Descrizione per Novolin R

Novolina R (iniezione di insulina umana regolare [origine del DNA ricombinante] Farmacopea degli Stati Uniti) è un ormone polipeptidico strutturalmente identico all'insulina umana nativa ed è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando Saccharomyces cerevisiae (Lievito di Baker) come organismo di produzione. Novolin R ha la formula empirica C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ e un peso molecolare di 5808.

Figura 1: Formula strutturale di Novolin R

Novolina R è una soluzione acquosa e incolore e incolori sterili che contiene insulina umana (origine RDNA) 100 unità/ml di glicerolo 16 mg/ml Metacresol 3 mg/ml di cloruro di zinco circa 7 mcg/ml e acqua per l'iniezione. Il pH è regolato a 7,4. Acido cloridrico 2N o idrossido di sodio 2N può essere aggiunto per regolare il pH.

Usi per Novolin R

Trattamento del diabete mellito

Novolin R è indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti e nei bambini con diabete mellito.

Dosaggio per novoline r

Dosaggio

Il dosaggio e i tempi di Novolin R devono essere individualizzati. Il monitoraggio della glicemia è essenziale per tutti i pazienti che ricevono terapia insulinica.

I requisiti totali di insulina giornaliera variano e sono generalmente tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno. Insulina

Iniezione sottocutanea

Novolin R dovrebbe essere generalmente iniettato circa 30 minuti prima dell'inizio di un pasto.

Il novolina r somministrato dall'iniezione sottocutanea deve essere generalmente utilizzata in regimi che includono un'insulina intermedia o ad azione lunga [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Novolin R deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea nelle glutei della regione addominale

Uso endovenoso

Novolin R può essere somministrato per via endovenosa sotto la supervisione medica per il controllo glicemico Avvertimenti e PRECAUZIONI Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

La somministrazione endovenosa di insulina è comunemente usata nel trattamento della chetoacidosi diabetica gestione peri-operatoria del diabete e mantenimento del controllo glicemico durante il travaglio in gravidanza

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Non usare mai Novolin R se è diventato viscoso o nuvoloso; Usa Novolin R solo se è chiaro e incolore. Le fiale non devono essere utilizzate se si osserva una perdita. Novolin R non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza stampata.

L'inizio dell'azione di Novolina R quando somministrato per via endovenosa è più rapido rispetto alla somministrazione sottocutanea.

Utilizzare nelle pompe di insulina

L'uso di novolina R nelle pompe di insulina non è raccomandato a causa del rischio di precipitazioni.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Novolin R è disponibile in fiale da 10 ml. La concentrazione di Novolina R è 100 unità USP di insulina umana (origine rDNA)/ml.

Archiviazione e maneggevolezza

Novolin r è disponibile in fiale da 10 ml ( Ndc 0169-1833-11 e marchio Relion® Ndc 0169-183302). La concentrazione di Novolina R è 100 unità USP di insulina umana (origine rDNA)/ml. Una fiala è fornita in ogni pacchetto di vendita.

Archiviazione consigliata

I flaconcini non aperti di novolin devono essere conservati in frigorifero (36 ° -46 ° F [2 ° -8 ° C]). Se trasportati come un ricambio o se la refrigerazione non è possibile che le fiale di novolin non aperte possono essere mantenute a temperatura ambiente a condizione che siano mantenute il più fresche possibile (non sopra 77 ° F [25 ° C]). Se mantenuti a temperatura ambiente Novolin R fial devono essere scartati dopo 42 giorni anche se non sono aperti.

Non congelare e non usare Novolin R se è stato congelato. Inoltre, i fiale di Novolin non aperti dovrebbero essere mantenuti nei loro cartoni in modo che rimangano puliti e protetti dalla luce. Non dovrebbero essere esposti al calore o alla luce.

Una fritta di novolin aperta (in uso) può essere mantenuta a temperatura ambiente a condizione che sia mantenuta il più fresca possibile (sotto i 77 ° F [25 ° C]) e lontano dal calore o dalla luce. Non refrigerare dopo il primo utilizzo.

Non aperti e aperti (in uso) Novolin R Fials deve essere scartato 42 giorni dopo che sono state tenute fuori dal frigorifero anche se contengono ancora insulina Novolin R.

Tabella 9: Condizioni di archiviazione per le ficatrici Novolin

I sacchetti di infusione preparati come indicato in dosaggio e somministrazione (2.3) sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore. Una certa quantità di insulina verrà inizialmente assorbita sul materiale della sacca di infusione.

Rimuovere sempre l'ago dopo ogni iniezione. Utilizzare sempre una nuova siringa usa e getta per ogni iniezione per prevenire la contaminazione.

Non utilizzare mai l'insulina dopo la data di scadenza che viene stampata sull'etichetta e sul cartone.

Prodotto da: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Danimarca. Per informazioni su Novolin® R Contatto: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro New Jersey 08536. Revisionato: gennaio 2016

Effetti collaterali for Novolin r

• Ipoglicemia
  Ipoglicemia is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Novolin r [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Iniziazione dell'insulina e intensificazione del controllo del glucosio
  L'intensificazione o il rapido miglioramento del controllo del glucosio sono stati associati a un disturbo di rifrazione oftalmologica reversibile transitoria che peggiora la retinopatia diabetica e la neuropatia periferica dolorosa acuta. A lungo termine il controllo glicemico migliorato riduce il rischio di retinopatia diabetica e neuropatia.
• Lipodystrophy
  L'uso a lungo termine di insulina tra cui Novolina R può causare lipodystrophy nel sito di ripetute iniezioni di insulina. La lipodicolfia include la lipoipertrofia (ispessimento del tessuto adiposo) e la lipoatrofia (diradamento del tessuto adiposo) e può influire sull'assorbimento dell'insulina. Ruotare i siti di iniezione di insulina all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodystrofia.
• Aumento di peso
  Aumento di peso can occur with insulin therapies including Novolin r E has been attributed to the anabolic effects of insulin E the decrease in glucosuria.
• Edema periferico
  L'insulina può causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se il controllo metabolico precedentemente scarso viene migliorato dalla terapia con insulina intensificata. Questi sintomi sono generalmente transitori.
• Reazioni allergiche
  Come con altre insuline, il novolin R può causare reazioni del sito di iniezione. Grave allergia generalizzata potenzialmente letale, inclusa l'anafilassi, può verificarsi con qualsiasi insulina tra cui Novolin R [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti con progetti ampiamente variabili, i tassi di reazione avversi riportati in uno studio clinico potrebbero non essere facilmente confrontati con quei tassi riportati in un altro studio clinico e potrebbero non riflettere i tassi effettivamente osservati nella pratica clinica.

Adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2

L'incidenza di reazioni avverse durante gli studi clinici che confrontano la novolina R e l'insulina aspart negli adulti con diabete mellito di tipo 1 e il diabete mellito di tipo 2 sono elencati nelle tabelle seguenti.

Tabella 1: Reazioni avverse in uno studio di 24 settimane che confrontano Novolina R e insulina Aspart negli adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati anche con insulina NPH (sono elencate le reazioni avverse con un'incidenza ≥ 5% nel gruppo di trattamento Novolin R)

Tabella 2: Le reazioni avverse in uno studio di 24 settimane che confrontano Novolina R e insulina Aspart negli adulti con diabete mellito di tipo 2 sono state elencate anche con insulina NPH (sono elencate le reazioni avverse con un'incidenza ≥ 5% nel gruppo di trattamento Novolin R)

Bambini e adolescenti con diabete di tipo 1

L'incidenza di reazioni avverse durante uno studio clinico di 24 settimane che confronta la Novolina R e l'insulina Aspart nei bambini e negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1 sono elencati nella tabella seguente.

Tabella 3: Reazioni avverse in uno studio di 24 settimane che confrontano Novolina R e insulina Aspart nei bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 trattati anche con insulina NPH (sono elencate le reazioni avverse con un incidenza ≥ 5% nel gruppo di trattamento di novolina R)

Grave ipoglicemia

Ipoglicemia is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Novolin r [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Tables 4 E 5 summarize the incidence of severe ipoglicemia in the Novolin r clinical trials. Severe ipoglicemia was defined as ipoglicemia associated with central nervous system symptoms E requiring intervention of another person or hospitalization. The rates of severe ipoglicemia in the Novolin r clinical trials (see Studi clinici Per una descrizione dei progetti di studio) erano comparabili per tutti i regimi di trattamento (vedere le tabelle 4 e 5).

Tabella 4: ipoglicemia grave nei pazienti con diabete di tipo 1

Tabella 5: ipoglicemia grave nei pazienti con diabete di tipo 2

Interazioni farmacologiche for Novolin r

Numerosi farmaci influenzano il metabolismo del glucosio che possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e un monitoraggio particolarmente stretto per l'ipoglicemia o il peggioramento del controllo glicemico.

• Di seguito sono riportati esempi di farmaci che possono aumentare l'effetto di lessulsi con la glicemia dell'insulina e aumentare la suscettibilità all'ipoglicemia: farmaci antidiabetici orali pramlintide acetato di angiotensina che convertono i salici (ACE) Disopiramide fluoxidasi (mao- (ad es. Octreotide) e antibiotici sulfonamide.
• Di seguito sono riportati esempi di farmaci che possono ridurre l'effetto che lempare il glicemia dell'insulina che porta al peggioramento del controllo glicemico: corticosteroidi niacina danazol diuretici diuretici Agenti simpatomimetici (ad esempio la fogestica di epinefrina di salbutalina (Epinefrina di salbutame ISONIAZICO. Contraccettivi orali) e antipsicotici atipici.
• I beta-bloccanti di clonidina e sali di litio possono potenziare o indebolire l'effetto che la lessua della glicemia dell'insulina.
• L'alcol può aumentare la suscettibilità all'ipoglicemia.
• La pentamidina può causare ipoglicemia che a volte può essere seguita da iperglicemia.
• I segni di ipoglicemia possono essere ridotti o assenti nei pazienti che assumono farmaci simpatilitici come i beta-bloccanti di clonidina guanethidina e reserpina.

Avvertenze per Novolin R

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Novolin R

Amministrazione

L'iniezione sottocutanea di Novolin R dovrebbe essere seguita da un pasto. I pazienti devono attendere circa 30 minuti dopo l'iniezione prima di iniziare il pasto [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Qualsiasi cambiamento di dose di insulina dovrebbe essere apportato con cautela e solo sotto la supervisione medica. Il passaggio da un prodotto di insulina all'altro o il cambiamento della resistenza all'insulina può comportare la necessità di un cambiamento nel dosaggio. Come per tutte le preparazioni di insulina, il corso del tempo dell'azione di novolina può variare in individui diversi o in momenti diversi nello stesso individuo e dipende da molte condizioni tra cui il dosaggio del sito di iniezione della temperatura dell'apporto di sangue locale e dell'attività fisica. I pazienti che cambiano il loro livello di attività fisica o piano alimentare possono richiedere un aggiustamento dei dosaggi di insulina. I requisiti di insulina possono essere modificati durante i disturbi emotivi della malattia o altri stress.

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most common adverse reaction of all insulin therapies including Novolin r. Severe ipoglicemia may lead to unconsciousness convulsions temporary or permanent impairment of brain function or death. Severe ipoglicemia requiring the assistance of another person parenteral glucose infusion E glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Novolin r.

I tempi dell'ipoglicemia di solito riflettono il profilo di azione temporale delle formulazioni di insulina somministrate [vedi Farmacologia clinica ]. Other factors such as changes in food intake (e.g. amount of food or timing of meals) injection site exercise E concomitant medications may also alter the risk of ipoglicemia [see Interazioni farmacologiche ]. As with all insulins use caution in patients with ipoglicemia unawareness E in patients who may be predisposed to ipoglicemia (e.g. patients who are fasting or have erratic food intake pediatric patients E the elderly). The patient's ability to concentrate E react may be impaired as a result of ipoglicemia. This may present a risk in situations where these abilities are especially important such as driving or operating other machinery.

Rapidi cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di glucosio possono indurre sintomi di ipoglicemia nei pazienti con diabete indipendentemente dal valore del glucosio. I sintomi di avvertimento precoce dell'ipoglicemia possono essere diversi o meno pronunciati in determinate condizioni come l'uso di neuropatia diabetica di lunga data di farmaci come beta-bloccanti o controllo glicemico intensificato [vedi Interazioni farmacologiche ]. These situations may result in severe ipoglicemia (E possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of ipoglicemia. Intravenously administered insulin has a more rapid onset of action than subcutaneously administered insulin requiring more close monitoring for ipoglicemia.

gluconato di potassio vs dosaggio di cloruro di potassio

Iponokalemia

Tutte le insuline tra cui il novolin R causano uno spostamento nel potassio dallo spazio extracellulare a quello intracellulare che probabilmente porta all'iponokalemia che se non trattata può causare aritmia ventricolare di paralisi respiratoria e morte. Usare cautela nei pazienti che possono essere a rischio di iponokalemia (ad esempio pazienti che usano farmaci che abbassano il potassio e pazienti che assumono farmaci sensibili alle concentrazioni sieriche di potassio). Monitorare frequentemente glucosio e potassio quando il novolin R viene somministrato per via endovenosa.

Iperglicemia chetoacidosi diabetica e sindrome nonetotica iperosmolare iperglicemica

La chetoacidosi diabetica iperglicemia o la sindrome nonetotica iperosmolare iperglicemica possono svilupparsi in pazienti che assumono meno insulina del necessario per controllare la glicemia. Queste condizioni possono essere precipitate dall'indiscrezione dietetica di infezione da malattia o da omissione o somministrazione impropria della dose di insulina prescritta.

Perdita di valore renale o epatico

Come con altre insuline, i requisiti di dose per Novolina R possono essere ridotti nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Ipersensibilità e reazioni allergiche

Reazioni locali

Come con altre insuline, i pazienti possono sperimentare gonfiore o prurito nel sito di iniezione di Novolin R. queste reazioni di solito si risolvono in pochi giorni a poche settimane, ma in alcune occasioni possono richiedere l'interruzione di Novolin R. Sono state riportate reazioni localizzate e milgie generalizzate con l'uso del metacresolo che è un eccipiente a Novolin R.

Reazioni sistemiche

Le gravi allergie generalizzate potenzialmente letali, incluso l'anafilassi, possono verificarsi con qualsiasi insulina tra cui l'allergia generalizzata di Novolin R. all'insulina può manifestarsi come un'eruzione cutanea per tutto il corpo (incluso prurito) Dispnea che si respira tachicardia ipotensione o diaforesi.

Miscelazione di insuline

Se Novolin R viene miscelato con insulina umana NPH Novolin R dovrebbe essere attratto prima nella siringa e la miscela dovrebbe essere iniettata immediatamente dopo la miscelazione. Le miscele di insulina non devono essere somministrate per via endovenosa.

Produzione di anticorpi

Gli aumenti dei titoli di anticorpi anti-insulina che reagiscono con insulina umana sono stati osservati in pazienti trattati con Novolin R. Dati da uno studio controllato controllato a 12 mesi in pazienti con diabete di tipo 1 suggeriscono che l'aumento di questi anticorpi è transitorio. Il significato clinico di questi anticorpi non è noto ma non sembra causare deterioramento del controllo glicemico o richiedere aumenti della dose di insulina.

Ritenzione fluida e insufficienza cardiaca con uso concomitante di agonisti PPAR-gamma

I tiazolidinedioni (TZD) che sono gli agonisti gamma di recettori attivati ​​dal proliferatore perossisoma (PPAR) possono causare ritenzione fluida correlata alla dose in particolare se utilizzati in combinazione con

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso )

Istruzioni per tutti i pazienti

Il mantenimento del controllo del glucosio normale o quasi normale è un obiettivo di trattamento nel diabete mellito ed è stato associato a una riduzione di alcune complicanze diabetiche. I pazienti devono essere informati sui potenziali rischi e benefici della terapia con novolina R, comprese possibili reazioni avverse. Ai pazienti dovrebbero anche essere offerti istruzione e consulenza continua sulle terapie insuliniche Tecnica di iniezione Gestione dello stile di vita regolare monitoraggio del glucosio per il monitoraggio del glucosio periodico glicosilato Emoglobina Test di riconoscimento e gestione dell'ipo-e iperglicemia aderenza alle complicanze della pianificazione dei pasti delle tempistiche della terapia insulinica della dose di istruzione dose nell'uso dei dispositivi di iniezione e della corretta conservazione di insulina. I pazienti devono essere informati che sono necessarie frequenti misurazioni della glicemia performali per il paziente per ottenere un controllo glicemico ottimale ed evitare sia iper che ipoglicemia.

La capacità del paziente di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia. Ciò può presentare un rischio in situazioni in cui queste abilità sono particolarmente importanti come la guida o la gestione di altri macchinari. I pazienti che hanno frequenti ipoglicemia o segnali di avvertimento ridotti o assenti di ipoglicemia devono essere consigliati di usare cautela durante la guida o la gestione dei macchinari. Le donne devono essere consigliate di dire al loro medico se intendono diventare o se rimangono incinte.

I pazienti devono essere istruiti a verificare sempre attentamente di somministrare l'insulina corretta per evitare errori di farmaci tra novolina R e altre insuline. I pazienti devono controllare l'etichetta per il nome del farmaco Novolin R la lettera R allargata e la barra orizzontale blu. Se è necessaria una prescrizione per Novolin R, dovrebbe essere scritta chiaramente per evitare confusione con altri prodotti di insulina.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità a 2 anni standard negli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno di Novolin R.

Novolin r is not mutagenic in the following in vitro Test: il test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani il test del micronucleo negli eritrociti policromatici di topo e il test di frequenza di mutazione nelle cellule cinesi di criceto.

Non sono stati condotti studi di riproduzione standard e teratologia sugli animali, comprese le valutazioni della fertilità con Novolin R.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B : Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi indipendentemente dall'esposizione ai farmaci. Questo rischio di fondo è aumentato nelle gravidanze complicate dall'iperglicemia e può essere ridotto con un buon controllo glicemico. È essenziale per i pazienti con diabete o una storia di diabete gestazionale per mantenere un buon controllo glicemico prima del concepimento e durante la gravidanza. I requisiti di insulina possono diminuire durante il primo trimestre generalmente aumentano durante il secondo e il terzo trimestre e diminuiscono rapidamente dopo il parto. Un attento monitoraggio del controllo del glucosio è importante durante la gravidanza nei pazienti con diabete. Pertanto, le donne dovrebbero essere consigliate di dire al loro operatore sanitario se intendono diventare o se rimangono incinte mentre assumono Novolin R.

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva con Novolin R.

Madri infermieristiche

Non è noto se Novolin R sia escreto nel latte materno. Piccole quantità di insulina umana sono secrete nel latte materno il cui significato non è noto. L'uso di Novolin R è compatibile con l'allattamento al seno, ma potrebbe essere necessario regolare le dosi di insulina perché l'allattamento può ridurre i requisiti di insulina.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di novolina R sono state stabilite in pazienti pediatrici (dai 2 ai 18 anni) con diabete di tipo 1 [vedi Studi clinici ]. Novolin r has not been studied in pediatric patients younger than 2 years of age. Novolin r has not been studied in pediatric patients with type 2 diabetes .

In generale i pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 sono più sensibili a ipoglicemia rispetto ai pazienti adulti con diabete di tipo 1. Come negli adulti, il dosaggio di novolina R deve essere individualizzato in pazienti pediatrici in base alle esigenze metaboliche e al monitoraggio frequente della glicemia [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

In 3 studi clinici controllati 18 su 1285 pazienti (NULL,4%) con diabete di tipo 1 trattati con novolina R e insulina Aspart avevano ≥ 65 anni. In 4 studi clinici controllati 151 su 635 pazienti (24%) con diabete di tipo 2 avevano ≥ 65 anni di età. Pertanto, le conclusioni sono limitate per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza della novolina R in pazienti di età ≥ 65 anni, in particolare nei pazienti con diabete di tipo 1. Non sono stati condotti studi farmacocinetici/farmacodinamici per valutare l'effetto dell'età sulla novolina R.

Utilizzare cautela nei pazienti con età avanzata a causa del potenziale per una riduzione della funzione renale in questa popolazione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Informazioni per overdose per Novolin R

L'eccesso di somministrazione di insulina può causare ipoglicemia e in particolare se somministrata per via endovenosa iponokalemia. Gli episodi lievi di ipoglicemia di solito possono essere trattati con glucosio orale. Potrebbero essere necessari aggiustamenti nei modelli di pasti a dosaggio di droghe o esercizio fisico. Episodi più gravi con crisi di coma o compromissione neurologica possono essere trattati con glucagone intramuscolare o sottocutaneo o glucosio endovenoso. L'assunzione e l'osservazione sostenute di carboidrati possono essere necessarie perché l'ipoglicemia può ricorrere dopo un apparente recupero clinico. L'iploymia deve essere corretta in modo appropriato. [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Controindicazioni per Novolin R

Novolin r is contraindicated:

• Durante episodi di ipoglicemia
• Nei pazienti con ipersensibilità a novolina R o uno dei suoi eccipienti

Farmacologia clinica for Novolin r

Meccanismo d'azione

L'attività primaria di Novolina R è la regolazione del metabolismo del glucosio. Le insuline tra cui la novolina R si legano ai recettori dell'insulina su muscoli e adipociti e riducono il glucosio nel sangue facilitando l'assorbimento cellulare di glucosio e inibendo simultaneamente la produzione di glucosio dal fegato.

Farmacodinamica

Novolin r is a short-acting insulin. When injected subcutaneously the glucose-lowering effect of Novolin r begins approximately 30 minutes post-dose is maximal between 1.5 E 3.5 hours post-dose E terminates approximately 8 hours post-dose. The onset of action of Novolin r when administered intravenously is more rapid in comparison to the subcutaneous administration. When injected subcutaneously Novolin r has a slower onset of action E longer duration of action compared to the rapid-acting insulin analogs.

Farmacocinetica

Dopo una singola somministrazione sottocutanea di 0,1 unità/kg di novolina R a soggetti sani, si sono verificate concentrazioni di insulina di picco tra 1,5 e 2,5 ore dopo la dose. In media le concentrazioni di insulina sono tornate al basale a circa 5 ore dopo la dose.

Gli effetti dell'obesità sessuale obesità etnica di origine renale ed epatica gravidanza e fumo sulla farmacodinamica e la farmacocinetica di Novolin R non sono stati studiati.

Studi clinici

Si prega di vedere Farmacologia clinica Per informazioni sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Novolin R.

Diabete mellito di tipo 1 (adulti)

Sono stati condotti due studi controllati da sei mesi controllati da emergenza aperta per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Novolina R e insulina Aspart negli adulti con diabete di tipo 1. L'aspart di insulina è stata somministrata mediante iniezione sottocutanea immediatamente prima dei pasti e Novolin R è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea 30 minuti prima dei pasti. Entrambi i gruppi di trattamento hanno anche ricevuto iniezioni sottocutanee di insulina NPH in dosi giornaliere singole o divise. Poiché i due progetti e risultati dello studio erano dati simili sono mostrati per un solo studio (vedere la Tabella 6)

Tabella 6: somministrazione di novolina r sottocutanea nel diabete di tipo 1 (24 settimane; n = 882)

Diabete mellito di tipo 2 (adulti)

È stato condotto uno studio controllato da sei mesi attivo attivo per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Novolina R e insulina Aspart negli adulti con diabete di tipo 2 (Tabella 7). L'aspart di insulina è stata somministrata mediante iniezione sottocutanea immediatamente prima dei pasti e Novolin R è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea 30 minuti prima dei pasti. Entrambi i gruppi di trattamento hanno anche ricevuto iniezioni sottocutanee di insulina NPH in dosi giornaliere singole o divise.

Tabella 7: somministrazione sottocutanea Novolina R nel diabete di tipo 2 (24 settimane; n = 182)

Diabete mellito di tipo 1 (bambini e adolescenti)

È stato condotto uno studio controllato attivo attivo di sei mesi per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Novolin R e insulina Aspart nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con diabete di tipo 1 (Tabella 8). L'aspart di insulina è stata somministrata mediante iniezione sottocutanea immediatamente prima dei pasti e Novolin R è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea 30 minuti prima dei pasti. Entrambi i gruppi di trattamento hanno anche ricevuto iniezioni sottocutanee di insulina NPH.

Tabella 8: somministrazione sottocutanea Novolina R in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (24 settimane; n = 283)

Novolin r E insulin aspart have also been compared in an open-label rEomized crossover trial in 26 children with type 1 diabetes aged 2-6 years. Patients received each treatment for 12 weeks. Insulina Aspart was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals E Novolin r was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. Both treatment groups also received subcutaneous injections of NPH insulin. In this study the mean baseline HbA1c was 7.8%. The estimated HbA1c at end of treatment was 7.6% with Novolin r E 7.7% with insulin aspart.

Informazioni sul paziente per Novolin R

Novolin®r
(No-voe-lin)
(Iniezione di insulina umana regolare [origine del DNA ricombinante] USP) per iniezione sottocutanea

Leggi il volantino delle informazioni sul paziente che viene fornito con Novolin® R prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il tuo operatore sanitario sul diabete o sul trattamento. Assicurati di sapere come gestire il diabete. Chiedi al tuo operatore sanitario se hai domande sulla gestione del diabete.

Cos'è Novolin® R?

Novolin® R è un'insulina artificiale (origine del DNA ricombinante) che viene utilizzata per controllare glicemia alta in adulti e bambini con diabete mellito.

Chi non dovrebbe usare Novolin® R?

Non prendere Novolin® R se:

• La glicemia è troppo bassa (ipoglicemia). Dopo aver trattato il basso livello di zucchero nel sangue, seguire le istruzioni del tuo operatore sanitario sull'uso di Novolin® R.
• Sei allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di Novolin® R. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Novolin® R. Verificare con il proprio fornitore di assistenza sanitaria se non sei sicuro.

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere Novolin® R?

Prima di prendere Novolin® R dillo ai tuoi fornitori di assistenza sanitaria se tu:

• avere problemi al fegato o ai reni.
• Prendi altri medicinali, in particolare quelli comunemente chiamati TZD (tiazolidinedioni).
• avere insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci. Se hai insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi TZDS con Novolin® R.
• avere altre condizioni mediche. Le condizioni mediche possono influire sulle esigenze di insulina e la dose di Novolin® R.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare del modo migliore per gestire il diabete mentre siete incinta.
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Non è noto se Novolin® R passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Novolin® R mentre vieni allattato.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Novolin® R può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influire sul funzionamento di Novolin® R.

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare tutti i tuoi operatori sanitari e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Novolin® R?

• Novolin® R è disponibile in fiale da 10 ml per l'uso con una siringa.
• Prendi Novolin® R esattamente come prescritto.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Novolin® R deve prendere e quando prenderlo.
• Non apportare modifiche alla dose o al tipo di insulina a meno che non ti venga detto di farlo dal proprio medico.
• Gli effetti di Novolin® R di solito iniziano a lavorare entro circa 30 minuti dall'iniezione e di solito dura fino a 8 ore.
• Mentre usi Novolin® R il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose totale di insulina La tua dose di Novolin® è la tua dose di insulina ad azione più lunga o il numero di iniezioni di insulina che usi.
• Non mescolare Novolin® R con eventuali insuline diverse dall'NPH nella stessa siringa.
• Iniettare Novolin® R sotto la pelle (sottocutanea) dell'addome (area dello stomaco) Gali nali o gambe superiori. Novolin® R può influire sui livelli di zucchero nel sangue più velocemente se lo inietta nella pelle dell'addome (area dello stomaco). Non iniettare mai Novolin® R in una vena o in un muscolo.
• Non utilizzare Novolin® R in una pompa di insulina.
• Cambia (ruotare) il sito di iniezione all'interno dell'area prescelta (ad esempio lo stomaco o la parte superiore del braccio) ad ogni dose. Non iniettare nello stesso punto per ogni iniezione.
• Leggi le istruzioni per l'uso fornite con il tuo Novolin® R. Parla con il tuo medico se hai domande. Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come iniettare Novolin® R prima di iniziare a prenderlo.
• Se prendi troppi novolin®, il tuo zucchero nel sangue potrebbe diminuire troppo (ipoglicemia). Puoi trattare il lieve glicemia bassa (ipoglicemia) bevendo o mangiando subito qualcosa di zucchero (caramelle di zucchero succo di frutta o compresse di glucosio). È importante trattare immediatamente il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché potrebbe peggiorare e potrebbe portare a svelare le convulsioni (perdita di coscienza) e la morte.
• Se ti dimentichi di prendere la tua dose di Novolin®, il tuo zucchero nel sangue può andare troppo in alto (iperglicemia). Se non si tratta di zucchero nel sangue (iperglicemia), può portare a gravi problemi come la perdita di coscienza (disattiva) coma o persino la morte. Segui le istruzioni del tuo operatore sanitario per il trattamento di zucchero nel sangue. Conosci i tuoi sintomi di glicemia alta che possono includere:
  • Aumentata sete
  • Alte quantità di zucchero e chetoni nelle urine
  • frequente minzione e disidratazione
  • confusione o sonnolenza
  • vomito di nausea (vomitare) o mal di stomaco
  • perdita di appetito
  • Distruggire tempo per respirare
  • odore fruttato sul respiro
• Non condividere aghi o siringhe con gli altri. Puoi dare loro un'infezione o ottenere un'infezione da loro.
• Controlla i livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo operatore sanitario quali dovrebbero essere i tuoi zuccheri nel sangue e con quale frequenza dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue per l'ipoglicemia (zucchero nel sangue troppo basso) e iperglicemia (zucchero nel sangue troppo alto).

Il tuo dosaggio di insulina potrebbe essere necessario cambiare a causa di:

• malattia
• cambiamento nella dieta
• stress
• cambiamento nell'attività fisica o nell'esercizio fisico
• Altre medicine che prendi
• chirurgia

Vedere the end of this patient information for instructions about preparing E giving the injection.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Novolin® R?

• Bere alcol. L'alcool può influire sul tuo zucchero nel sangue quando prendi Novolin® R. Questo potrebbe portare a zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
• Macchinari di guida e operazione. Potresti avere difficoltà a prestare attenzione o reagire se si dispone di zucchero nel sangue basso (ipoglicemia). Fai attenzione quando si guida un'auto o si gestisce macchinari. Chiedi al tuo operatore sanitario se va bene guidare se hai spesso:
  • basso livello di zucchero nel sangue
  • Diminuzione o nessun segnale di avvertimento di basso livello di zucchero nel sangue

Quali sono i possibili effetti collaterali di Novolin® R?

Novolin® R può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi generali del basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono essere uno o più dei seguenti:
  • sudorazione
  • Shakakess
  • Vertigini o vertigini
  • fame
  • battito cardiaco veloce
  • visione sfocata
  • formicolio nelle mani i piedini o la lingua
  • discorso confuso
  • Irrcabilità dell'ansia o cambiamenti dell'umore
  • difficoltà a concentrarsi o confusione
  • mal di testa

Lo zucchero nel sangue molto basso (ipoglicemia) può causare convulsioni per la perdita di coscienza (disattivazione) problemi cerebrali temporanei o permanenti.

Parla con il tuo operatore sanitario su come capire se hai lo basso livello di zucchero nel sangue e cosa fare se ciò accade durante l'assunzione di Novolin® R. Conosci i tuoi sintomi di basso livello di zucchero nel sangue. Segui le istruzioni del tuo operatore sanitario per il trattamento di zucchero nel sangue basso.

Parla con il tuo operatore sanitario se lo basso livello di zucchero nel sangue è un problema per te. Potrebbe essere necessario modificare la tua dose di Novolin® R.

• Potassio a basso sangue (iprokalemia). Una diminuzione del potassio nel sangue può causare problemi di respirazione un cambiamento nel battito cardiaco e nella morte.
• Reazione allergica grave (reazione del corpo intero). Puoi avere una grave reazione allergica che potrebbe essere pericolosa per la vita. Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi sintomi di una reazione allergica:
  • Un'eruzione cutanea sul tuo corpo
  • avere difficoltà a respirare
  • Un battito cardiaco veloce
  • sudorazione
  • sentirsi svenire
• Gonfiore delle mani e dei piedi.
• Insufficienza cardiaca. L'assunzione di alcune pillole di diabete chiamate tiazolidinedioni o TZD con Novolin® R può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Questo può accadere anche se non hai mai avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci prima. Se hai già insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi i TZD con Novolin® R. Il tuo operatore sanitario dovrebbe monitorarti da vicino mentre stai prendendo TZD con Novolin® R. Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche sintomo nuovo o peggiore di insufficienza cardiaca, incluso:
  • fiato corto
  • gonfiore delle caviglie o dei piedi
  • aumento di peso improvviso

Il trattamento con TZDS e Novolin® R potrebbe essere necessario regolare o fermare dal proprio operatore sanitario se si dispone di insufficienza cardiaca nuova o peggiore.

Altri effetti collaterali di Novolin® R possono includere:

• Reazioni nel sito di iniezione (reazione allergica locale). È possibile ottenere gonfiore di arrossamento e prurito nel sito di iniezione. Se continui ad avere reazioni della pelle o sono seri, parla con il tuo operatore sanitario. Potrebbe essere necessario smettere di usare Novolin® R e utilizzare un'insulina diversa. Non iniettare insulina nella pelle che è gonfio rosso o pruriginoso.
• Cambiamenti nel sito di iniezione (lipodystrophy). Il tessuto grasso sotto la pelle può restringere (lipoatrofia) o addensare (lipoipertrofia) nel sito di iniezione. Cambia (ruota) il sito in cui inietti l'insulina per aiutare a ridurre la possibilità di sviluppare questi cambiamenti della pelle. Non iniettare insulina in questo tipo di pelle.
• Aumento di peso.
• Gonfiore delle braccia e delle gambe.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Novolin® R. Chiedi al proprio operatore sanitario o al farmacista per ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Novolin® R?

Novolin® R: non aperto:

• Novolin® R non aperto deve essere mantenuto in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° a 8 ° C). Le fiale non aperte possono essere utilizzate fino alla data di scadenza sull'etichetta Novolin® R se il medicinale è stato immagazzinato in frigorifero.
• Se la refrigerazione non è possibile o se si desidera trasportare una fiala di ricambio Novolin®, è possibile mantenere la fiala non aperta a temperatura ambiente per un massimo di 42 giorni purché sia ​​mantenuto a 77 ° F (inferiore a 77 ° F). Getta via la fiala 42 giorni dopo che viene tenuta fuori dal frigorifero anche se la fiala non è aperta.
• Non congelare. Non usare Novolin® R se è stato congelato.
• Mantieni Novolin® R non aperto nel cartone per proteggerlo dalla luce.

Novolin® R in uso:

• Mantenere a temperatura ambiente inferiore a 77 ° F (25 ° C).
• Tenere le fiale lontano dal calore o dalla luce.
• Non refrigerare una fiala aperta.
• Getta via la fiala 42 giorni dopo che viene tenuta fuori dal frigorifero anche se è rimasta insulina nella fiala.

Non utilizzare mai l'insulina dopo la data di scadenza che viene stampata sull'etichetta e sul cartone.

Informazioni generali su Novolin® R

Le medicine sono talvolta prescritte per condizioni che non sono menzionate nel volantino del paziente. Non utilizzare Novolin® R per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Novolin® R ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Novolin® R. se desideri ulteriori informazioni su Novolin® R o Diabetes Talk con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Novolin® R scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su Novolin® R chiama il numero 1-800-727-6500 o vai su www.novonordisk-us.com.

Quali sono gli ingredienti di Novolin® R?

Ingrediente attivo: Iniezione di insulina umana regolare (origine del DNA ricombinante) USP.

Ingredienti inattivi: può essere aggiunto l'acqua di cloruro di zinco di glicerolo metacresolo per acido cloridrico di iniezione e idrossido di sodio.