TriNessa

AVVERTIMENTO

Rischio cardiovascolare associato al fumo

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi dall'uso contraccettivo orale combinato. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo la combinazione contraccettivi orali tra cui la Trinessa non dovrebbe essere usato da donne di età superiore ai 35 anni e fumo.

I pazienti dovrebbero essere consigliati che questo prodotto non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Descrizione per Trineda

Il seguente prodotto è un contraccettivo orale di combinazione contenente il composto progestazionale norgesimale e il composto estrogenico etinil estradiolo.

Tablet Trineda®

Ogni compressa bianca contiene 0,180 mg del composto progestazionale norgesimo (1819-dinor-17- in gravidanza-4-en-20-yn-3-one17- (acetiloxy) -13-etil-oxime (17α)-()-) e 0,035 mg del composto estrogenico etinil estradiolo (19-Nor-17α-Pregna135 (10) -Trien-20-Yne-317-diolo). Gli ingredienti inattivi includono la croscarmellosa cera di carnauba di cera di sodio ipromellosio a magnesio stearato stearato microcristallino cellulosa polietilenglicole purificata acqua purificata e biossido di titanio.

Ogni compressa azzurra contiene 0,215 mg del composto progestazionale norgesimo (1819-dinor-17- in gravidanza-4-en-20-yn-3-one17- (acetiloxy) -13-etil-oxime (17α)-()-) e 0,035 mg del composto estrogenico etinil estradiolo (19-Nor-17α-Pregna135 (10) -Trien-20-Yne-317-diolo). Gli ingredienti inattivi includono FD

Ogni compressa blu contiene 0,250 mg del composto progestazionale norgesimo (1819-dinor-17- in gravidanza-4-en-20-yn-3-one17- (acetiloxy) -13-etil-oxime (17α)-()-) e 0,035 mg del composto estrogenico etinil estradiolo (19-Nor-17α-Pregna135 (10) -Trien-20-Yne-317-diolo). Gli ingredienti inattivi includono FD

Ogni compressa verde scuro contiene solo ingredienti inerti come segue: FD

Usi per la Trineda

Trineda® è indicato per la prevenzione della gravidanza nelle donne che scelgono di usare i contraccettivi orali come metodo di contraccezione.

Trineda® è indicato per il trattamento della moderata acne vulgaris nelle femmine di almeno 15 anni che non hanno controindicazioni conosciute alla terapia contraccettiva orale e hanno raggiunto menarca.

TRINESSA® dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell'acne solo se il paziente desidera un contraccettivo orale per il controllo delle nascite.

I contraccettivi orali sono altamente efficaci per la prevenzione della gravidanza. La tabella 2 elenca i tipici tassi di gravidanza accidentale per gli utenti di contraccettivi orali combinati e altri metodi di contraccezione. L'efficacia di questi metodi contraccettivi tranne la sterilizzazione lo IUD e il sistema NorPlant® dipende dall'affidabilità con cui vengono utilizzati. L'uso corretto e coerente dei metodi può comportare tassi di guasto più bassi.

Tabella 2: percentuale di donne che vivono una gravidanza non intenzionale durante il primo anno di utilizzo tipico e il primo anno di uso perfetto della contraccezione e il continuo utilizzo alla fine del primo anno. Stati Uniti.

Trineda® non è stato studiato e non è indicato per l'uso nella contraccezione di emergenza.

In quattro studi clinici con TRINESSA® un totale di 4756 soggetti hanno completato 45244 cicli e il tasso di gravidanza dell'uso era di circa 1 gravidanza per 100 donne anni.

TRINESSA® è stato valutato per il trattamento dell'acne vulgaris in due studi randomizzati in doppio cieco di fase multicentrica 3 sei (28 giorni). 221 pazienti hanno ricevuto TRINSA® e 234 pazienti hanno ricevuto placebo. L'età media all'iscrizione per entrambi i gruppi era di 28 anni. Alla fine di 6 mesi il conteggio medio della lesione totale cambia da 55 a 31 (riduzione del 42%) nei pazienti trattati con TRINESE® e da 54 a 38 (riduzione del 27%) nei pazienti trattati in modo simile con placebo. La tabella 3 riassume le variazioni del conteggio delle lesioni per ciascun tipo di lesione nella popolazione ITT. Sulla base della valutazione globale dell'investigatore condotta durante la visita finale, i pazienti trattati con TRINESSA® hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo delle lesioni totali rispetto a quelle trattate con placebo.

Tabella 3: indicazione dell'acne vulgaris. Risultati combinati: due prove multicentriche controllate con placebo. Mezzi osservati a sei mesi (LOCF) e al basale. Popolazione intento per il trattamento.

Dosaggio per la TRIMESA

Contraccezione orale

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva TRINESSA® deve essere preso esattamente come diretto e ad intervalli non superiori a 24 ore. Dovrebbe essere considerata la possibilità di ovulazione e concezione prima dell'inizio dei farmaci. Trineda® è disponibile in una scheda blister con un distributore di tablet preimpostato per un inizio domenica. Viene inoltre fornito l'inizio del giorno 1.

Inizio domenica

Quando si prendono TRINESSA®, il primo tablet bianco dovrebbe essere preso la prima domenica dopo l'inizio delle mestruazioni. Se il periodo inizia la domenica, il primo tablet dovrebbe essere preso quel giorno. Prendi un tablet attivo ogni giorno per 21 giorni, seguito da un tablet inattivo verde scuro ogni giorno per 7 giorni. Dopo che sono stati seguiti 28 compresse, il giorno successivo è stato avviato un nuovo corso (domenica). Per il primo ciclo di un regime di inizio della domenica un altro metodo di contraccezione dovrebbe essere usato fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di somministrazione. Se il paziente manca una (1) compressa attiva nelle settimane 1 2 o 3, la compressa deve essere presa non appena ricorda.

Se il paziente perde due (2) compresse attive nella settimana 1 o settimana 2, il paziente dovrebbe prendere due (2) compresse il giorno in cui ricorda e due (2) compresse il giorno successivo; e poi continua a prendere una (1) tablet a â

Le istruzioni complete per facilitare la consulenza del paziente sull'uso adeguato delle pillole sono disponibili nel Etichettatura dettagliata dei pazienti (Come prendere la sezione delle pillole).

Giorno 1 inizio

Il dosaggio di Trineda® per il ciclo iniziale della terapia è una compressa attiva somministrata quotidianamente dal 1 ° giorno fino al 21 ° giorno del ciclo mestruale che conta il primo giorno di flusso mestruale come il giorno 1 seguito da una compressa inattiva verde scuro ogni giorno per 7 giorni. Le compresse vengono prese senza interruzione per 28 giorni. Dopo che sono stati seguiti 28 compresse, il giorno successivo è stato avviato un nuovo corso.

Se il paziente manca una (1) compressa attiva nelle settimane 1 2 o 3, la compressa deve essere presa non appena ricorda. Se il paziente perde due (2) compresse attive nella settimana 1 o settimana 2, il paziente dovrebbe prendere due (2) compresse il giorno in cui ricorda e due (2) compresse il giorno successivo; E poi continua a prendere un (1) tablet al giorno fino a quando non finisce il branco. Il paziente dovrebbe essere chiesto di utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite come un preservativo o uno spermicida se fa sesso nei sette (7) giorni dopo le pillole mancanti. Se il paziente perde due (2) compresse attive nella terza settimana o perde tre (3) o più tablet attivi di fila, il paziente dovrebbe buttare via il resto del pacchetto e iniziare un nuovo pacchetto lo stesso giorno. Il paziente dovrebbe essere chiesto di utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite se fa sesso nei sette (7) giorni dopo le pillole mancanti.

Le istruzioni complete per facilitare la consulenza del paziente sull'uso adeguato delle pillole sono disponibili nel Etichettatura dettagliata dei pazienti (Come prendere la sezione delle pillole).

L'uso di Trineda® per la contraccezione può essere avviato 4 settimane dopo il parto nelle donne che scelgono di non allattare. Quando le compresse vengono somministrate durante il periodo postpartum, deve essere preso in considerazione l'aumento del rischio di malattia tromboembolica associata al periodo postpartum. (Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS riguardo alla malattia tromboembolica. Vedi anche PRECAUZIONI : Madri infermieristiche .) Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di ovulazione e concezione prima dell'inizio dei farmaci. (Vedere Discussione sul rischio dose-correlato di malattia vascolare dai contraccettivi orali .

Istruzioni aggiuntive

Spotting e amenorrea innovativo sono ragioni frequenti per i pazienti che interrompono i contraccettivi orali. Nel sanguinamento innovativo come in tutti i casi di sanguinamento irregolare dalle cause non funzionali della vagina dovrebbe essere in mente. In un sanguinamento anormale persistente o ricorrente non diagnosticato dalle misure diagnostiche adeguate della vagina per escludere la gravidanza o la difficoltà. Se la patologia è stata esclusa il tempo o una modifica a un'altra formulazione può risolvere il problema. Il passaggio a un contraccettivo orale con un maggiore contenuto di estrogeni, potenzialmente utile per ridurre al minimo l'irregolarità mestruale dovrebbe essere fatto solo se necessario poiché ciò può aumentare il rischio di malattie tromboemboliche.

Uso di contraccettivi orali in caso di periodo mestruale mancato:

• Se il paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere considerata al momento del primo periodo perso e l'uso contraccettivo orale dovrebbe essere interrotto se la gravidanza è confermata.
• Se il paziente ha aderito al regime prescritto e si dovrebbe escludere due periodi consecutivi.

ACNE

I tempi di iniziazione del dosaggio con Trineda® per l'acne dovrebbero seguire le linee guida per l'uso di Trineda come contraccettivo orale. Consultare la sezione di dosaggio e amministrazione per i contraccettivi orali. Il regime di dosaggio per Trineda® per il trattamento dell'acne facciale disponibile in una scheda blister con un distributore di tablet utilizza un programma attivo di 21 giorni e un placebo di 7 giorni. Prendi un tablet attivo ogni giorno per 21 giorni, seguito da un tablet inattivo verde scuro per 7 giorni. Dopo che sono stati seguiti 28 compresse, il giorno successivo è stato avviato un nuovo corso.

Come fornito

TriNessa ® è disponibile in una scheda blister ( Ndc 52544-248-28) con distributore di tavolette (non riempita). La scheda blister contiene 28 compresse come segue: 7 compresse bianche 7 compresse azzurra 7 compresse blu e 7 compresse verde scuro. Ogni compressa bianca contiene 0,180 mg del composto progestazionale Norgestale insieme a 0,035 mg del composto estrogenico Etinil estradiolo. Ogni compressa azzurra contiene 0,215 mg del composto progestazionale Norgestale insieme a 0,035 mg del composto estrogenico etinil estradiolo. Ogni compressa blu contiene 0,250 mg del composto progestazionale Norgestale insieme a 0,035 mg del composto estrogenico Ethinil estradiolo. Ogni compressa verde scuro contiene ingredienti inerti.

Compresse 0,180/0,035 mg - Tablet bianco con rivestimento biconvex bianco Biconvex WPI su un lato e 524 dall'altra parte della compressa.

Compresse 0,215/0,035 mg - Tablet rotondo rotondo in bicicletta rotonda WPI impressa su un lato e 525 sull'altro lato della compressa.

Compresse 0,250/0,035 mg - Tablet blu rotondo con rivestimento con rivestimento in bicicletta WPI su un lato e 526 dall'altra parte della compressa.

Ogni pillola di promemoria verde scuro è una compressa rotonda con rivestimento con rivestimento Biconvex impronta su un lato e P sull'altro lato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Proteggere dalla luce.

Riferimenti

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Mfd.By: Jollc Manati Puerto Rico 00674. Mfd. Per: Watson Laboratories Inc. Un sussidio di Watson Pharmaceuticals Inc. Corona CA 92880 USA. Maggio rivisto

Effetti collaterali for TriNessa

Un aumento del rischio delle seguenti gravi reazioni avverse è stato associato all'uso di contraccettivi orali (vedi AVVERTIMENTOS ).

• Tromboflebite e trombosi venosa con o senza embolia
• Tromboembolismo arterioso
• Embolia polmonare
• Infarto miocardico
• Emorragia cerebrale
• Trombosi cerebrale
• Ipertensione
• Malattia della cistifellea
• Adenomi epatici o tumori epatici benigni

Vi sono prove di un'associazione tra le seguenti condizioni e l'uso di contraccettivi orali:

• Trombosi mesenterica
• Trombosi retinica

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto contraccettivi orali e si ritiene che siano legati al farmaco:

• Nausea
• Vomito
• Sintomi gastrointestinali (come crampi addominali e gonfiore)
• Sanguinamento innovativo
• Spotting
• Cambiamento nel flusso mestruale
• Amenorrea
• Infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento
• Edema
• Melasma che può persistere
• Cambiamenti al seno: secrezione di allargamento della tenerezza
• Variazione di peso (aumento o diminuzione)
• Cambiamento nell'erosione cervicale e nella secrezione
• Diminuzione in allattamento quando somministrato immediatamente dopo il parto
• Ittero colestatico
• Emicrania
• Reazione allergica compresa l'angiedema dell'orticaria eruzione cutanea
• Depressione mentale
• Tolleranza ridotta ai carboidrati
• Candidosi vaginale
• Cambiamento nella curvatura corneale (intrecciato)
• Intolleranza alle lenti a contatto

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli utenti di contraccettivi orali e un'associazione causale non è stata né confermata né confutata:

• Sindrome premestruale
• Cataratta
• Cambiamenti nell'appetito
• Sindrome da cistite simile a una cistite
• Mal di testa
• Nervosismo
• Vertigini
• Irsutismo
• Perdita di capelli del cuoio capelluto
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Eruzione emorragica
• Vaginite
• Porfiria
• Funzione renale alterata
• Sindrome uremica emolitica
• Acne
• Cambiamenti nella libido
• Colite
• Sindrome di Budd-Chiari

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche negli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing: Infezioni e infestazioni: Infezione vaginale Infezione del tratto urinario; Disturbi psichiatrici: umore alterato l'ansia insonnia; Disturbi gastrointestinali: Flatulence Pancreatite Diarrea Costipazione; Sistema riproduttivo e disturbi del seno: disimorrea; secchezza vulvovaginale cisti ovarica; Neoplasie benigne maligne e non specificate (compresi cisti e polipi): neoplasia mammario benigno fibroadenoma della cisti mammaria; Disturbi del sistema nervoso: Syncope Convulsion Parastesia; Disturbi degli occhi: perdita visiva occhio secco; Disturbi dell'orecchio e del labirinto: vertigine; Disturbi cardiaci: tachicardia palpitazioni; Disturbi vascolari: vampata a caldo; Disturbi toracici e mediastinali respiratori: dispnea; Disturbi epatobiliari: epatite; Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: sudore notturno iperidrosi Reazione fotosensibilità prurito; Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: spasmi muscolari dolori al mal di schiena mialgia estremità; Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: dolore toracico Condizioni asteniche.

Interazioni farmacologiche for TriNessa

Consultare l'etichettatura di farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi ormonali combinati

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche dei COC e potenzialmente diminuendo l'efficacia dei COC

Farmaci o prodotti a base di erbe che inducono alcuni enzimi tra cui il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei COC e potenzialmente diminuire l'efficacia dei CHS o aumentare il sanguinamento di una svolta. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali includono i barbiturici fenitoina barbiturici carbamazepina bosentan griseofulvin oxcarbazepina rifampicina topiramato rifabutin rufinamide aprepitant e prodotti contenenti St. John Wort. Le interazioni tra contraccettivi ormonali e altri farmaci possono portare a sanguinamento rivoluzionario e/o insufficienza contraccettiva. Consiglio alle donne di utilizzare un metodo alternativo di contraccezione o un metodo di backup quando gli induttori enzimatici vengono utilizzati con i CHC e per continuare la contraccezione di backup per 28 giorni dopo aver interrotto l'induttore enzimatico per garantire l'affidabilità contraccettiva.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di coc

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e alcuni COC contenenti EE aumentano i valori AUC per EE di circa il 20-25%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche EE possibilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 come itraconazolo voriconazolo fluconazolo succo di pompelmo o ketoconazolo possono aumentare le concentrazioni di ormoni plasmatici.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/ virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

In alcuni casi sono stati notati cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nelle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e/o progestin [ad es. Indinavir e atazanavir /ritonavir]) /inibitori della proteasi HCV (diminuzione [ad es. Boceprevir e telaprevir]) o con inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (diminuzione [ad esempio nevirapina] o aumento [ad esempio Ettravirine]).

Colesevem

Colesevem a bile acid sequestrant given together with a combination oral hormonal contraceptive has been shown to significantly decrease the AUC of Di. A drug interaction between the contraceptive E Colesevem was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Effetti dei contraccettivi ormonali combinati su altri farmaci

I COC contenenti EE possono inibire il metabolismo di altri composti (ad esempio ciclosporina prednisolone teofillina tizanidina e voriconazolo) e aumentare le loro concentrazioni plasmatiche. È stato dimostrato che i COC riducono le concentrazioni plasmatiche dell'acido clofibrico di acetaminofene morfina acido salicilico temazepam e lamotrigina. Una significativa riduzione della concentrazione plasmatica della lamotrigina è stata probabilmente dimostrata a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle convulsioni; Pertanto possono essere necessari regolamenti di dosaggio della lamotrigina.

Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di dosi aumentate di ormone tiroideo perché le concentrazioni sieriche di globulina legante la tiroide aumentano con l'uso di COC.

Interazioni con i test di laboratorio

Alcuni test di funzione endocrina e epatica e componenti del sangue possono essere influenzati dai contraccettivi orali:

1. Aumento della protrombina e dei fattori VII VIII IX e X; ridotta antitrombina 3; Aumento dell'aggregabilità piastrinica indotta da noradrenalina.
2. L'aumento della globulina di legame tiroideo (TBG) porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, come misurato dal T4 di iodio (PBI) legato alle proteine ​​per colonna o per radioimmuno. L'assorbimento di resina T3 libera è ridotto riflettendo l'elevata concentrazione di T4 T4 non saltata.
3. Altre proteine ​​leganti possono essere elevate nel siero.
4. Le globuline leganti l'ormone sessuale sono aumentate e si traducono in livelli elevati di steroidi sessuali circolanti totali; Tuttavia, i livelli liberi o biologicamente attivi diminuiscono o rimangono invariati.
5. I trigliceridi possono essere aumentati e i livelli di vari altri lipidi e lipoproteine ​​possono essere influenzati.
6. La tolleranza al glucosio può essere ridotta.
7. I livelli sierici di folati possono essere depressi dalla terapia contraccettiva orale. Questo può essere di significato clinico se una donna rimane incinta poco dopo aver interrotto i contraccettivi orali.

Avvertimenti for TriNessa

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi dall'uso contraccettivo orale combinato. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i contraccettivi orali combinati tra cui Trineda® non dovrebbero essere usati da donne di età superiore ai 35 anni e fumo.

L'uso di contraccettivi orali è associato ad un aumento dei rischi di diverse condizioni gravi tra cui l'infarto del miocardio tromboembolismo ictus neoplasia epatica e malattia della cistifellea sebbene il rischio di grave morbilità o mortalità sia molto piccolo nelle donne sane senza fattori di rischio sottostanti. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta significativamente in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come ipertensione iperlipidemie obesità e diabete.

I professionisti che prescrivono contraccettivi orali dovrebbero avere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi.

Le informazioni contenute in questo inserto di pacchetto si basano principalmente su studi condotti in pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali con formulazioni più elevate di estrogeni e progestri di oggi rispetto a quelli di uso comune oggi. Resta da determinare l'effetto dell'uso a lungo termine dei contraccettivi orali con formulazioni più basse di estrogeni e progestri.

Nel corso di questo etichettatura di studi epidemiologici riportati sono di due tipi: studi retrospettivi o di controllo dei casi e studi prospettici o di coorte. Gli studi di controllo dei casi forniscono una misura del rischio relativo di una malattia, vale a dire un rapporto tra l'incidenza di una malattia tra gli utenti contraccettivi orali a quello tra i non utilizzatori. Il rischio relativo non fornisce informazioni sull'effettivo occorrenza clinica di una malattia. Gli studi di coorte forniscono una misura del rischio attribuibile che è la differenza nell'incidenza della malattia tra utenti contraccettivi orali e non utilizzatori. Il rischio attribuibile fornisce informazioni sull'effettivo verificarsi di una malattia nella popolazione (adattato dai rif. 2 e 3 con il permesso dell'autore). Per ulteriori informazioni il lettore si riferisce a un testo sui metodi epidemiologici.

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

Infarto miocardico

Un aumentato rischio di infarto miocardico è stato attribuito all'uso contraccettivo orale. Questo rischio è principalmente nei fumatori o nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come l'ipertensione ipercolesterolemia obesità e diabete. Il rischio relativo di infarto per gli attuali utenti contraccettivi orali è stato stimato in due a sei. ^4-10 Il rischio è molto basso di età inferiore ai 30 anni.

Il fumo in combinazione con l'uso contraccettivo orale ha dimostrato di contribuire sostanzialmente all'incidenza di infarti del miocardio nelle donne sulla metà degli anni Trenta o più con il fumo che contatta la maggior parte dei casi in eccesso. ¹¹ I tassi di mortalità associati alle malattie circolatorie hanno dimostrato di aumentare sostanzialmente nei fumatori, specialmente in quei 35 anni di età e nei non fumatori di età superiore ai 40 anni tra le donne che usano i contraccettivi orali. (Vedi Figura 1)

Figura 1: tassi di mortalità delle malattie circolatorie per 100000 donne anni per lo stato del fumo di età e l'uso contraccettivo orale

I contraccettivi orali possono aggravare gli effetti di noti fattori di rischio come il diabete ipertensione iperlipidemie età e l'obesità. ¹³ In particolare, alcuni progesti sono noti per ridurre il colesterolo HDL e causare l'intolleranza al glucosio mentre gli estrogeni possono creare uno stato di iperinsulinismo. ^14-18 È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano la pressione sanguigna tra gli utenti (vedere la sezione su Pressione sanguigna elevata sotto). Effetti simili sui fattori di rischio sono stati associati ad un aumentato rischio di malattie cardiache. I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Il norgesimate ha un'attività androgenica minima (vedi Farmacologia clinica ) e ci sono alcune prove che il rischio di infarto miocardico associato all'orale ⁹⁷

Tromboembolismo

È ben stabilito un aumentato rischio di malattia tromboembolica e trombotica associata all'uso di contraccettivi orali. Gli studi di controllo dei casi hanno riscontrato che il rischio relativo degli utenti rispetto ai non utilizzatori è 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale da 4 a 11 per la vena profonda ^2319-24 Gli studi di coorte hanno dimostrato che il rischio relativo è leggermente inferiore a circa 3 per nuovi casi e circa 4,5 per nuovi casi che richiedono il ricovero in ospedale. ²⁵ Il rischio di malattie tromboemboliche associate a contraccettivi orali non è correlato alla durata di utilizzo e scompare dopo che l'uso della pillola viene interrotto. ²

È stato riportato un aumento di due a quattro volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche post-operatoria con l'uso di contraccettivi orali. ⁹ Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponenti è il doppio di quello delle donne senza tali condizioni mediche. ²⁶ Se i contraccettivi orali fattibili devono essere sospesi almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo un intervento chirurgico elettivo di un tipo associato ad un aumento del rischio di tromboembolismo e durante e a seguito dell'immobilizzazione prolungata. Poiché il periodo postpartum immediato è anche associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo che i contraccettivi orali dovrebbero essere avviati non prima di quattro settimane dopo il parto nelle donne che scelgono di non allattare.

Malattie cerebrovascolari

È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (colpi trombotici ed emorragici) sebbene in generale il rischio sia maggiore tra le donne ipertese più anziane (> 35 anni) che fumano anche. L'ipertensione è risultata essere un fattore di rischio sia per gli utenti che per i non utenti per entrambi i tipi di colpi e il fumo interagito per aumentare il rischio di ictus. ^27-29

In un grande studio il rischio relativo di ictus trombotici ha dimostrato di variare da 3 per gli utenti normotesi a 14 per gli utenti con ipertensione grave. ³⁰ Il rischio relativo di ictus emorragico è riportato che è 1,2 per i non fumatori che hanno utilizzato contraccettivi orali 2.6 per i fumatori che non hanno usato i contraccettivi orali 7.6 per i fumatori che hanno utilizzato contraccettivi orali 1.8 per utenti normotesi e 25,7 per utenti con ipertensione grave. ³⁰ Il rischio attribuibile è anche maggiore nelle donne anziane. ³

Rischio dose-correlato di malattia vascolare dai contraccettivi orali

È stata osservata un'associazione positiva tra la quantità di estrogeni e il progescole nei contraccettivi orali e il rischio di malattie vascolari. È stato riportato un declino delle lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL) con molti agenti progestazionali. Un declino delle lipoproteine ​​sieriche ad alta densità è stato associato ad una maggiore incidenza di cardiopatia ischemica. Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale dipende da un equilibrio ottenuto tra dosi di estrogeni e progestinici e dall'attività del progex utilizzato nei contraccettivi. L'attività e la quantità di entrambi gli ormoni dovrebbero essere considerate nella scelta di un contraccettivo orale.

Ridurre al minimo l'esposizione agli estrogeni e al progex è in linea con buoni principi di terapia. Per una particolare combinazione di estrogeni/progescarico il regime di dosaggio prescritto dovrebbe essere uno che contiene la minima quantità di estrogeni e progestinici compatibili con un basso tasso di fallimento e le esigenze del singolo paziente. I nuovi accettori di agenti contraccettivi orali dovrebbero essere avviati con preparazioni contenenti il ​​più basso contenuto di estrogeni che viene giudicato appropriato per il singolo paziente.

Persistenza del rischio di malattie vascolari

Esistono due studi che hanno mostrato persistenza del rischio di malattie vascolari per gli utenti sempre dei contraccettivi orali. In uno studio negli Stati Uniti il ​​rischio di sviluppare l'infarto del miocardio dopo l'interruzione dei contraccettivi orali persiste per almeno 9 anni per le donne 40-49 anni che avevano usato contraccettivi orali per cinque o più anni, ma questo aumento del rischio non è stato dimostrato in altre fasce di età. ⁸ In un altro studio in Gran Bretagna il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari è persistito per almeno 6 anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali sebbene il rischio in eccesso fosse molto piccolo. ³⁴ Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con formulazioni contraccettive orali contenenti 50 microgrammi o superiori agli estrogeni.

Stime della mortalità dall'uso contraccettivo

Uno studio ha raccolto dati da una varietà di fonti che hanno stimato il tasso di mortalità associato a diversi metodi di contraccezione a età diverse (Tabella 4). Queste stime includono il rischio combinato di morte associato a metodi contraccettivi più il rischio attribuibile alla gravidanza in caso di fallimento del metodo. Ogni metodo di contraccezione ha i suoi benefici e rischi specifici. Lo studio ha concluso che ad eccezione degli utenti contraccettivi orali di età pari o superiore a 35 anni che fumano e più di 40 e più che non fumano la mortalità associati a tutti i metodi di controllo delle nascite è basso e inferiore a quelli associati al parto. L'osservazione di un aumento del rischio di mortalità con l'età per gli utenti contraccettivi orali si basa sui dati raccolti negli anni '70. L'attuale raccomandazione clinica comporta l'uso di formulazioni di dose di estrogeni inferiori e un'attenta considerazione dei fattori di rischio. Nel 1989 al comitato consultivo per le droghe per la salute e la salute materna è stato chiesto di rivedere l'uso di contraccettivi orali nelle donne di età pari o superiore a 40 anni. Il comitato ha concluso che sebbene i rischi di malattie cardiovascolari possano essere aumentati con l'uso contraccettivo orale dopo i 40 anni in donne non fumanti sane (anche con le nuove formulazioni a basso dosaggio) ci sono anche maggiori rischi per la salute associati alla gravidanza nelle donne anziane e con le alternative chirurgiche e mediche che possono essere necessarie che potrebbero essere necessarie se non hanno accesso a mezzi efficaci e accettabili. Il comitato ha raccomandato che i benefici dell'uso contraccettivo orale a basso dosaggio da parte di donne sane non fumatori di oltre 40 possano superare i possibili rischi.

Naturalmente le donne anziane come tutte le donne che assumono contraccettivi orali dovrebbero assumere un contraccettivo orale che contiene la minima quantità di estrogeni e progestinici che è compatibile con un basso tasso di fallimento e le esigenze dei singoli pazienti.

Tabella 4: numero annuale di decessi legati alla nascita o legati al metodo associati al controllo della fertilità per 100000 donne non sterili mediante metodo di controllo della fertilità in base all'età

Carcinoma degli organi e seni riproduttivi

Numerosi studi epidemiologici sono stati condotti sull'incidenza del carcinoma ovarico e cervicale endometriale mammario nelle donne che utilizzano contraccettivi orali. Il rischio di diagnosticare il cancro al seno può essere leggermente aumentato tra gli utenti attuali e recenti di contraccettivi orali combinati (COC). Tuttavia, questo rischio in eccesso sembra diminuire nel tempo dopo l'interruzione del COC e di 10 anni dopo la cessazione l'aumento del rischio scompare. Alcuni studi riportano un aumentato rischio con la durata dell'uso, mentre altri studi non sono stati trovati e non sono state trovate relazioni coerenti con dose o tipo di steroide. Alcuni studi hanno riscontrato un piccolo aumento del rischio per le donne che usano per la prima volta COC prima di 20 anni. La maggior parte degli studi mostra un modello di rischio simile con l'uso di COC indipendentemente dalla storia riproduttiva di una donna o dalla sua storia di carcinoma mammario familiare.

I tumori al seno diagnosticati negli utenti contraccettivi orali attuali o precedenti tendono ad essere meno avanzati clinicamente rispetto ai non utilizzatori. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare i contraccettivi orali perché il cancro al seno è di solito un tumore ormonalmente sensibile.

Alcuni studi suggeriscono che l'uso contraccettivo orale è stato associato ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale in alcune popolazioni di donne. Tuttavia, continuano a esserci polemiche sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori. Nonostante molti studi sulla relazione tra uso contraccettivo orale e tumori mammari e cervicali non è stata stabilita una relazione causa-effetto.

Neoplasia epatica

Gli adenomi epatici benigni sono associati all'uso contraccettivo orale sebbene l'incidenza di tumori benigni sia rara negli Stati Uniti. I calcoli indiretti hanno stimato che il rischio attribuibile sia nell'intervallo di 3,3 casi/100000 per gli utenti un rischio che aumenta dopo quattro o più anni di utilizzo, in particolare con contraccettivi orali di dose più elevata. La rottura di adenomi epatici benigni può causare la morte attraverso l'emorragia intra-addominale.

Studi della Gran Bretagna hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare in utenti contraccettivi a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, questi tumori sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (l'eccesso di incidenza) dei tumori epatici negli utenti contraccettivi orali si avvicina a meno di uno per milione di utenti.

Lesioni oculari

Ci sono stati casi clinici di trombosi retinica associata all'uso di contraccettivi orali. I contraccettivi orali devono essere sospesi se vi è una perdita parziale o completa della visione inspiegabile; inizio proptosi o diplopia; Papillema; o lesioni vascolari retiniche. Le misure diagnostiche e terapeutiche appropriate dovrebbero essere adottate immediatamente.

Uso contraccettivo orale prima o durante la gravidanza precoce

Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. ⁵⁶⁵⁷ La maggior parte dei recenti studi non indica inoltre un effetto teratogenico, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti ^55565859 Se assunto inavvertitamente durante la gravidanza precoce.

La somministrazione di contraccettivi orali per indurre il sanguinamento da astinenza non deve essere usata come test per la gravidanza. I contraccettivi orali non devono essere usati durante la gravidanza per curare l'aborto minacciato o abituale.

Si raccomanda che per qualsiasi paziente che abbia perso due periodi consecutivi la gravidanza. Se il paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione al momento del primo periodo perso. L'uso contraccettivo orale deve essere interrotto se la gravidanza è confermata.

Malattia della cistifellea

Studi precedenti hanno riportato un aumento del rischio relativo a vita di chirurgia della cistifellea negli utenti di contraccettivi orali ed estrogeni. ⁶⁰⁶¹ Studi più recenti hanno tuttavia dimostrato che il rischio relativo di sviluppare la malattia della cistifellea tra gli utenti contraccettivi orali può essere minimo. ^62-64 I recenti risultati del rischio minimo possono essere correlati all'uso di formulazioni contraccettive orali contenenti dosi ormonali inferiori di estrogeni e progestinici.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

È stato dimostrato che i contraccettivi orali causano una diminuzione della tolleranza al glucosio in una percentuale significativa di utenti. ¹⁷ Questo effetto ha dimostrato di essere direttamente correlato alla dose di estrogeni. ⁶⁵ I progestogeni aumentano la secrezione di insulina e creano resistenza all'insulina questo effetto che varia con diversi agenti progestazionali. ¹⁷⁶⁶ Tuttavia, nella donna non diabetica, i contraccettivi orali sembrano non avere alcun effetto sul digiuno della glicemia. ⁶⁷ A causa di questi effetti dimostrati in particolare le donne prediabetiche e diabetiche dovrebbero essere attentamente monitorate durante l'assunzione di contraccettivi orali. Una piccola parte di donne avrà l'ipertrigliceridemia persistente mentre sulla pillola. Come discusso in precedenza (vedi Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari ) I cambiamenti nei trigliceridi sierici e nei livelli di lipoproteine ​​sono stati riportati negli utenti contraccettivi orali.

Negli studi clinici con TRINESE® non ci sono stati cambiamenti clinicamente significativi nei livelli di glicemia a digiuno. Sono stati osservati cambiamenti statisticamente significativi minimi nei livelli di glucosio per 24 cicli di utilizzo.

Pressione sanguigna elevata

Le donne con ipertensione significativa non dovrebbero essere avviate sulla contraccezione ormonale. ⁹⁸ È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi orali ⁶⁸ E this increase is more likely in older oral contraceptive users ⁶⁹ E with extended duration of use. ⁶¹ Dati dal Royal College of General Practitioners ¹² E subsequent rEomized trials have shown that the incidence of hypertension increases with increasing progestational activity.

Donne con una storia di ipertensione o malattie correlate all'ipertensione o malattia renale ⁷⁰ dovrebbe essere incoraggiato a utilizzare un altro metodo di contraccezione. Se queste donne scelgono di utilizzare i contraccettivi orali, dovrebbero essere monitorate da vicino e se si verifica un aumento persistente clinicamente significativo della pressione sanguigna (BP) (≥ 160 mm Hg sistolico o ≥ 100 mm Hg diastolico) e non può essere adeguatamente controllato i contraccettivi orali controllati. In generale le donne che sviluppano ipertensione durante la terapia contraccettiva ormonale dovrebbero essere cambiate in un contraccettivo non ormonale. Se altri metodi contraccettivi non sono adeguate terapia contraccettiva ormonale può continuare a combinare con terapia antiipertensiva. Si raccomanda un monitoraggio regolare della BP in tutta la terapia contraccettiva ormonale. ¹⁰² Per la maggior parte delle donne l'elevata pressione sanguigna tornerà al normale dopo aver interrotto i contraccettivi orali e non vi è alcuna differenza nel verificarsi dell'ipertensione tra ex e mai utenti. ^68-71

Mal di testa

L'inizio o l'esacerbazione dell'emicrania o lo sviluppo del mal di testa con un nuovo modello che è persistente o grave ricorrente richiede l'interruzione dei contraccettivi orali e la valutazione della causa.

Irregolarità sanguinanti

Sanguinamento innovativo E spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. Non-hormonal causes should be considered E adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy in the event of breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Alcune donne possono incontrare l'amenorrea post-pillola o l'oligomenorrea, specialmente quando tale condizione era preesistente.

Gravidanza ectopica

La gravidanza ectopica e intrauterina può verificarsi in fallimenti contraccettivi.

Precauzioni for TriNessa

Generale

I pazienti dovrebbero essere consigliati che questo prodotto non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Esame fisico e follow-up

È una buona pratica medica per tutte le donne avere una storia annuale ed esami fisici tra cui le donne che usano contraccettivi orali. L'esame fisico può tuttavia essere differito fino a dopo l'inizio dei contraccettivi orali se richiesto dalla donna e giudicato appropriato dal medico. L'esame fisico dovrebbe includere un riferimento speciale al seno della pressione sanguigna addome e organi pelvici, compresa la citologia cervicale e i test di laboratorio pertinenti. In caso di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato, dovrebbero essere condotte misure appropriate appropriate per escludere la malignità. Le donne con una forte storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli al seno dovrebbero essere monitorate con particolare cura.

Disturbi lipidici

Le donne che vengono trattate per iperlipidemie dovrebbero essere seguite da vicino se scelgono di usare i contraccettivi orali. Alcuni progestogeni possono elevare i livelli di LDL e possono rendere più difficile il controllo delle iperlipidemie.

Funzione epatica

Se l'ittero si sviluppa in una donna che riceve tali farmaci, il farmaco dovrebbe essere sospeso. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Ritenzione idrica

I contraccettivi orali possono causare un certo grado di ritenzione fluida. Dovrebbero essere prescritti con cautela e solo con attento monitoraggio nei pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravate dalla ritenzione fluida.

Disturbi emotivi

Le donne con una storia di depressione dovrebbero essere attentamente osservate e il farmaco si è interrotto se la depressione si riprende in modo grave.

Lenti a contatto

Contatta le lenti che sviluppano cambiamenti visivi o cambiamenti nella tolleranza delle lenti dovrebbero essere valutati da un oftalmologo.

Carcinogenesi

Vedere AVVERTIMENTOS .

Gravidanza

Gravidanza Category X

Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS .

Madri infermieristiche

Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali sono state identificate nel latte delle madri infermieristiche e sono stati segnalati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui l'ittero e l'ingrandimento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali combinati indicati nel periodo postpartum possono interferire con l'allattamento diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile alla madre infermieristica dovrebbe essere consigliato di non utilizzare i contraccettivi orali combinati ma di usare altre forme di contraccezione fino a quando non ha completamente svezzato suo figlio.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Trineda® sono state istituite nelle donne in età riproduttiva. La sicurezza e l'efficacia dovrebbero essere le stesse per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 16 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 16 anni. Non vi era alcuna differenza significativa tra le compresse di TRINESE® e il placebo nella variazione media della colonna lombare totale (L1-L4) e la densità minerale ossea dell'anca totale tra basale e ciclo 13 in 123 femmine adolescenti adolescenti con anoressia nervosa in una popolazione multicentrosa con il trattamento multicentroso con il trattamento. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Questo prodotto non è stato studiato in donne di età superiore ai 65 anni e non è indicato in questa popolazione.

Informazioni per il paziente

Vedere Etichettatura del paziente .

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Overdose Information for TriNessa

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione acuta di grandi dosi di contraccettivi orali da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e il sanguinamento da astinenza può verificarsi nelle femmine.

Benefici per la salute non contraccettivi

I seguenti benefici per la salute non contraccettivi correlati all'uso di contraccettivi orali combinati sono supportati da studi epidemiologici che hanno ampiamente utilizzato formulazioni contraccettive orali contenenti dosi di estrogeni superano 0,035 mg di etinile estradiolo o 0,05 mg di mestranolo.

Effetti sulle mestruazioni:

• Aumento della regolarità del ciclo mestruale
• ridotta perdita di sangue e ridotta incidenza di anemia da carenza di ferro
• ridotta incidenza di dismenorrrea

Effetti correlati all'inibizione dell'ovulazione:

• ridotta incidenza di cisti ovariche funzionali
• Incidenza ridotta di gravidanze ectopiche

Altri effetti:

• Diminuzione dell'incidenza di fibroadenomi e malattia fibrocistica del seno
• Diminuzione dell'incidenza della malattia infiammatoria pelvica acuta
• Incidenza ridotta del carcinoma endometriale
• ridotta incidenza di carcinoma ovarico

Controindicazioni for TriNessa

I contraccettivi orali non devono essere usati nelle donne che attualmente hanno le seguenti condizioni:

• Tromboflebitis o disturbi tromboembolici
• Una storia passata di tromboflebiti vene profondi o disturbi tromboembolici
• Condizioni trombofili conosciute
• Patologia arteria vascolare o coronarica cerebrale (storia attuale o passata)
• Malarità della cardiopatia valvolare con complicanze
• Valori persistenti della pressione sanguigna di ≥ 160 mm Hg sistolico o ≥ 100 mg Hg diastolico ¹⁰²
• Diabete con coinvolgimento vascolare
• Mal di testas with focal neurological symptoms
• Importante chirurgia con immobilizzazione prolungata
• Carcinoma noto o sospetto della storia del seno o personale del carcinoma mammario
• Carcinoma dell'endometrio o di altre neoplasia dipendenti da estrogeni conosciuti o sospetti
• Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato
• Ittero colestatico of pregnancy or ittero with prior pill use
• Malattia epatocellulare acuta o cronica con funzione epatica anormale
• Adenomi e carcinomi epatici
• Gravidanza conosciuta o sospetta
• Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto

Riferimenti

102. Chobanian et al. Settimo rapporto del Comitato nazionale congiunto per la valutazione e il trattamento della pressione di pressione dell'ipertensione. Ipertensione 2003; 42; 1206-1252.

Farmacologia clinica for TriNessa

Contraccezione orale

I contraccettivi orali di combinazione agiscono per soppressione delle gonadotropine. Sebbene il meccanismo primario di questa azione sia l'inibizione dell'ovulazione, altre alterazioni includono cambiamenti nel muco cervicale (che aumentano la difficoltà dell'ingresso degli spermatozoi nell'utero) e l'endometrio (che riducono la probabilità di impianto).

Studi di legame dei recettori e studi su animali e umani hanno dimostrato che norgesimale e 17-deacetile norgesimate I principali metaboliti sierici combinano un'elevata attività progestazionale con androgenicità intrinseca minima. ^90-93 Norgesimate in combinazione con l'etinil estradiolo non contrasta

Gli aumenti indotti dagli estrogeni della globulina legante l'ormone sessuale (SHBG) si traducono in testosterone sierico inferiore. ⁹⁰⁹¹⁹⁴

Acne

Acne is a skin condition with a multifactorial etiology including Erogen stimulation of sebum production. While the combination of ethinyl estradiol E norgestimate increases sex hormone binding globulin (SHBG) E decreases free testosterone the relationship between these changes E a decrease in the severity of facial acne in otherwise healthy women with this skin condition has not been established.

Farmacocinetica

Assorbimento

Norgesimate (NGM) ed etinil estradiolo (EE) vengono rapidamente assorbiti dopo la somministrazione orale. Il norgesimo viene rapidamente e completamente metabolizzato dai meccanismi di primo passaggio (intestinale e/o epatico) ai Norelgestromin (NGMN) e Norgestrel (NG) che sono i principali metaboliti attivi della norgesima.

Le concentrazioni sieriche di picco di NGMN ed EE sono generalmente raggiunte entro 2 ore dopo la somministrazione di Trineda®. L'accumulo a seguito di dosaggio multiplo della dose da 250 mcg NGM / 35 mcg è di circa 2 volte per NGMN ed EE rispetto alla somministrazione di dose singola. La farmacocinetica di NGMN è una dose proporzionale a seguito di dosi di NGM da 180 mcg a 250 mcg. La concentrazione di stato stazionario di EE è raggiunta entro il giorno 7 di ciascun ciclo di dosaggio. Concentrazioni stazionarie di NGMN e NG sono raggiunte dall'accumulo non lineare (circa 8 volte) di norgestrel a seguito di un legame ad alta affinità con SHBG (globulina di legame dell'ormone sessuale) che limita la sua attività biologica.

Tabella 1: Riepilogo dei parametri farmacocinetici Norgestrel ed Ethinil estradiolo

L'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Trineda non è stato studiato.

Distribuzione

Norelgestromin e Norgestrel sono altamente legati (> 97%) alle proteine ​​sieriche. Norelgestromin è legato all'albumina e non a shbg mentre il Norgestrel è legato principalmente a Shbg. L'etinil estradiolo è ampiamente legato (> 97%) all'albumina sierica e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG.

Metabolismo

Il norgesimo è ampiamente metabolizzato dai meccanismi di primo passaggio nel tratto gastrointestinale e/o nel fegato. Il metabolita attivo primario di Norgesimate è Norelgestromin. Si verifica il successivo metabolismo epatico di Norelgestromin e i metaboliti includono norgestrel che è anche attivo e vari metaboliti idrossilati e coniugati. L'ethinil estradiolo è anche metabolizzato in vari prodotti idrossilati e coniugati di glucuronide e solfato.

Escrezione

I metaboliti di Norelgestromin ed etinil estradiolo sono eliminati da percorsi renali e fecali. Dopo la somministrazione del 14C-Norsimate 47% (45-49%) e il 37% (16-49%) della radioattività somministrata sono stati eliminati rispettivamente nelle urine e nelle feci. Norgeste invariato non è stato rilevato nelle urine. Oltre al Norgeste di 17 diacetili, una serie di metaboliti di norgimentale sono stati identificati nelle urine umane dopo la somministrazione di norgimimale radiomarcata. Questi includono 18 19-Dinor-17-Pregn-4-EN-20-YN-3-One17-idrossi-13-etil (17α)-(-); 1819-Dinor-5β-17- in gravidanza-20-yn3α17β-diidrossi-13-etil (17α) vari metaboliti idrossilati e coniugati di questi metaboliti.

Popolazioni speciali

Gli effetti della superficie corporea o dell'età del peso corporeo sulla farmacocinetica di Trineda® non sono stati studiati.

Compromissione epatica

Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Trineda® non sono stati studiati. Tuttavia gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nelle donne con funzionalità epatica compromessa (vedi PRECAUZIONI ).

Compromissione renale

Gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di Trineda® non sono stati studiati.

Interazioni farmaco-farmaco

Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con TRINESE®. In letteratura sono state riportate interazioni tra steroidi contraccettivi e altri farmaci PRECAUZIONI ).

Sebbene Norelgestromin e i suoi metaboliti inibiscano una varietà di enzimi P450 nei microsomi epatici umani sotto il regime di dosaggio raccomandato il in vivo Le concentrazioni di Norelgestromin e dei suoi metaboliti anche ai livelli sierici di picco sono relativamente basse rispetto alla costante inibitoria (KI).

Riferimenti

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Informazioni sul paziente per Trineda

Breve inserto sul pacchetto di pazienti sommario

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Vengono presi anche contraccettivi orali noti come pillole anticoncezionali o la pillola per prevenire la gravidanza. Se assunti correttamente per prevenire la gravidanza i contraccettivi orali hanno un tasso di fallimento di circa l'1% all'anno (1 gravidanza per 100 donne all'anno di utilizzo) se utilizzata senza perdere pillole. Il tasso di fallimento tipico è di circa il 5% all'anno (5 gravidanze per 100 donne all'anno) quando le donne che mancano le pillole sono incluse. Per la maggior parte delle donne i contraccettivi orali sono anche liberi da effetti collaterali gravi o spiacevoli. Tuttavia, dimenticare di prendere le pillole aumenta considerevolmente le possibilità di gravidanza.

TriNessa® may also be taken to treat moderate acne in females at least 15 years of age who have started having menstrual periods are able to take the pill E want to use the pill for birth control.

Per la maggior parte delle donne contraccettivi orali possono essere presi in sicurezza. Ma ci sono alcune donne ad alto rischio di sviluppare alcune malattie gravi che possono essere fatali o possono causare disabilità temporanea o permanente. I rischi associati all'assunzione di contraccettivi orali aumentano significativamente se:

• fumo
• Avere il diabete della pressione alta
• avere o avere disturbi della coagulazione attacco di cuore ictus Angina pectoris Cancro del seno o degli organi sessuali ittero o tumori epatici maligni o benigni.

Sebbene i rischi di malattie cardiovascolari possano essere aumentati con l'uso contraccettivo orale dopo i 40 anni in donne sane non fumatori (anche con le nuove formulazioni a basso dosaggio) ci sono anche maggiori rischi per la salute potenziali associati alla gravidanza nelle donne anziane.

Non dovresti prendere la pillola se sospetti di essere incinta o di avere un sanguinamento vaginale inspiegabile.

Non usare Trineda® se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari (problemi del vaso cardiaco e del sangue) dai contraccettivi orali combinati, compresa la morte da coaguli di sangue di infarto o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

La maggior parte degli effetti collaterali della pillola non sono gravi. Gli effetti collaterali più comuni sono la nausea vomito sanguinante tra i periodi mestruali aumento di peso della tenerezza del seno e difficoltà a indossare le lenti a contatto. Questi effetti collaterali, in particolare la nausea e il vomito, possono diminuire entro i primi tre mesi di utilizzo.

Gli effetti collaterali gravi della pillola si verificano molto raramente soprattutto se sei in buona salute e sei giovane. Tuttavia, dovresti sapere che le seguenti condizioni mediche sono state associate o aggravate dalla pillola:

1. Clot di sangue nelle gambe (tromboflebite) polmoni (embolia polmonare) di arresto o rottura di un vaso sanguigno nel blocco cerebrale (ictus) dei vasi sanguigni nel cuore (attacco di cuore o angina pectoris) o altri organi del corpo. Come accennato in precedenza, il fumo aumenta il rischio di infarti e colpi e successive gravi conseguenze mediche.
2. In rari casi i contraccettivi orali possono causare tumori epatici benigni ma pericolosi. Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare sanguinamento interno fatale. Inoltre, alcuni studi riportano un aumentato rischio di sviluppo del cancro al fegato. Tuttavia, i tumori del fegato sono rari.
3. L'ipertensione, sebbene la pressione sanguigna di solito torna alla normalità quando la pillola viene fermata.

I sintomi associati a questi gravi effetti collaterali sono discussi nel volantino dettagliato fornito con la fornitura di pillole. Avvicina il tuo professionista sanitario se noti insoliti disturbi fisici durante la pillola. Inoltre, farmaci come Rifampin Bosentan, nonché alcuni medicinali convulsivi e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) può ridurre l'efficacia contraccettiva orale.

I contraccettivi orali possono interagire con lamotrigina (Lamictal®) una medicina convulsiva utilizzata per l'epilessia. Ciò può aumentare il rischio di convulsioni, quindi il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di regolare la dose di lamotrigina.

Vari studi forniscono rapporti contrastanti sulla relazione tra carcinoma mammario e uso contraccettivo orale. L'uso contraccettivo orale può aumentare leggermente le possibilità di diagnosticare il cancro al seno in particolare dopo l'uso di contraccettivi ormonali in giovane età. Dopo aver smesso di usare contraccettivi ormonali, le possibilità di diagnosticare il cancro al seno iniziano a tornare indietro. Dovresti sottoporsi a esami del seno regolari da parte di un operatore sanitario ed esaminare il tuo seno mensile. Di 'al tuo professionista sanitario se hai una storia familiare di cancro al seno o se hai avuto noduli al seno o una mammografia anormale. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è di solito un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice nelle donne che usano i contraccettivi orali. Tuttavia, questa scoperta può essere correlata a fattori diversi dall'uso dei contraccettivi orali. Non ci sono prove sufficienti per escludere la possibilità che la pillola possa causare tali tumori.

L'assunzione della pillola combinata fornisce alcuni importanti benefici non contraccettivi. Questi includono mestruazioni meno dolorose meno perdita di sangue mestruale e anemia meno infezioni pelviche e meno tumori dell'ovaio e il rivestimento dell'utero.

Assicurati di discutere qualsiasi condizione medica che potresti avere con il tuo professionista sanitario. Il tuo operatore sanitario prenderà una storia medica e familiare prima di prescrivere contraccettivi orali e ti esaminerà. L'esame fisico può essere ritardato a un'altra volta se lo richiedi e il professionista sanitario ritiene che sia una buona pratica medica rinviarlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno durante l'assunzione di contraccettivi orali. Il tuo farmacista avrebbe dovuto fornirti l'etichettatura dettagliata delle informazioni del paziente che ti fornisce ulteriori informazioni che dovresti leggere e discutere con il tuo professionista sanitario.

Come prendere la pillola

Punti importanti da ricordare

Prima di iniziare a prendere le tue pillole:

1. Assicurati di leggere queste direzioni:

Prima di iniziare a prendere le tue pillole.

Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. Il modo giusto per prendere la pillola è prendere una pillola ogni giorno allo stesso tempo.

Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo.

Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.

3. Molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero o possono sentirsi male allo stomaco durante i primi 1-3 pacchi di pillole. Se ti senti male allo stomaco o hai spotting o sanguinamento leggero non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il tuo professionista sanitario.

4. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si inventano queste pillole mancate.

Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.

5. Se hai vomito o diarrea o se prendi delle medicine, le tue pillole potrebbero non funzionare.

Usa un metodo di backup (come un preservativo o uno spermicida) fino a quando non si verifica con il tuo professionista sanitario.

6. Se hai difficoltà a ricordare di portare la pillola a parlare con il tuo operatore sanitario su come rendere più semplice la presa delle pillole o sull'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.

7. Se hai domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiama il tuo professionista sanitario.

Prima di iniziare a prendere le tue pillole

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola.

È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.

2. Guarda il tuo pacchetto di pillole

Il pacchetto di pillole ha 21 pillole attive (con ormoni) da impiegare per 3 settimane. Questo è seguito da 1 settimana di promemoria pillole verde scuro (senza ormoni).

Ci sono 7 pillole attive bianche 7 pillole attive azzurra 7 pillole attive blu e 7 pillole di promemoria verde scuro.

3. Trova anche:

1) Dove sul branco per iniziare a prendere le pillole

2) In quale ordine di prendere le pillole.

4. Assicurati di averlo sempre pronto:

Un altro tipo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) da utilizzare come metodo di backup nel caso in cui ti mancano le pillole.

Un pacchetto di pillole pieno extra.

Quando iniziare il primo pacchetto di pillole

Hai una scelta di quale giorno iniziare a prendere il tuo primo pacchetto di pillole. Trineda è disponibile in una scheda blister con un distributore di tablet preimpostato per un inizio domenica. Viene inoltre fornito l'inizio del giorno 1. Decidi con il tuo professionista sanitario che è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

Inizio domenica:

Prendi la prima pillola attiva bianca del primo pacchetto la domenica dopo che il periodo inizia anche se stai ancora sanguinando. Se il periodo inizia la domenica inizia il branco lo stesso giorno.

Usa un altro metodo di controllo delle nascite come un preservativo o uno spermicida come metodo di backup se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica inizi il tuo primo pacchetto fino alla prossima domenica (7 giorni).

Giorno 1 inizio:

Prendi la prima pillola attiva bianca del primo pacchetto durante le prime 24 ore del ciclo.

Non avrai bisogno di utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite poiché stai iniziando la pillola all'inizio del periodo.

Cosa fare durante il mese

1. Prendi una pillola allo stesso tempo ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non saltare le pillole anche se stai individuando o sanguinando tra periodi mensili o ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

2. Quando finisci un pacchetto o cambia il tuo marchio di pillole:

Inizia il pacchetto successivo il giorno dopo l'ultima pillola di promemoria. Non aspettare nessun giorno tra i pacchetti.1.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se tu Miss 1 PILLA attiva azzurra o blu bianca:

1. Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.

2. Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se tu Miss 2 pillole attive bianche o azzurri di fila in Settimana 1 o settimana 2 del tuo pacchetto:

1. Prendi 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.

2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino a quando non finisci il pacchetto.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) come metodo di backup per quei 7 giorni.

Se tu Miss 2 pillole attive blu di fila in La terza settimana:

1. Se sei un antipasto della domenica:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta fuori il resto del branco e inizia a

Nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

Se tu are a Giorno 1 inizioer:

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese ma questo è previsto. Tuttavia, se ti perdi il periodo 2 mesi di seguito chiama il tuo operatore sanitario perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) come metodo di backup per quei 7 giorni.

Se tu Miss 3 o più Pillole bianche azzurra o blu attive di fila (durante le prime 3 settimane):

1. Se sei un antipasto della domenica:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta fuori il resto del branco e inizia a Nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

Se tu are a Giorno 1 inizioer:

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese ma questo è previsto. Tuttavia, se ti perdi il periodo 2 mesi di seguito chiama il tuo operatore sanitario perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) come metodo di backup per quei 7 giorni.

Un promemoria:

Se tu forget any of the 7 dark green reminder pills in WDiK 4:

Getta via le pillole che ti sei perso.

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non hai bisogno di un metodo di backup.

Finalmente se non sei ancora sicuro di cosa fare delle pillole che hai perso:

Usa un metodo di backup ogni volta che fai sesso.

Continua a prendere una pillola attiva ogni giorno fino a raggiungere il tuo professionista sanitario.

Istruzioni per l'uso

1. Apri il compatto. Posizionare la blister nel compatto con le compresse rivolte verso l'alto in modo che la tacca V nella scheda blister corrisponda al palo a forma di V nella parte superiore del compatto. Premi saldamente verso il basso su ciascun bordo della scheda blister e assicurati che il bordo della carta sia saldamente seduto sotto ciascuna delle pennine all'interno del compatto (vedi foto). Ci sono 7 pillole attive bianche 7 pillole attive azzurra 7 pillole attive blu e 7 pillole di promemoria verde scuro.

2. Se devi iniziare la pillola, prendi la tua prima pillola bianca la prima domenica dopo l'inizio del periodo mestruale. Se il tuo periodo inizia la domenica, prendi la tua prima pillola quel giorno. Rimuovere la prima pillola nella parte superiore del distributore (domenica) premendo la pillola attraverso il foro nella parte inferiore del distributore.

3. Se devi iniziare la pillola ad assumere un giorno diverso da domenica, è stata fornita l'etichetta del calendario chiuso e verrà posizionata sopra il calendario al centro della carta Blister. Per mettere l'etichetta in posizione Identifica il tuo giorno di partenza corretto individuare quel giorno stampato in blu sull'etichetta e rivedere il giorno di inizio blu con la prima pillola bianca che è direttamente sotto la V Notch nella parte superiore del distributore. Rimuovere l'etichetta dal supporto. Premere il centro dell'etichetta al centro del calendario stampato. Rimuovere quella pillola bianca premendo la pillola attraverso il foro nella parte inferiore del distributore.

4. Continua a prendere una pillola ogni giorno in senso orario fino a quando non rimangono pillole nell'anello esterno.

5. Il giorno successivo prendi la pillola verde scuro dall'anello interno che corrisponde al giorno della settimana che sembra essere. Prendi una pillola verde scuro ogni giorno fino a quando non vengono prese tutte e sette le pillole. Durante questo periodo il periodo dovrebbe iniziare.

6. Dopo aver preso tutte le pillole verde scuro, iniziano una nuova scheda blister (vedi il passaggio 1 sopra nelle istruzioni per l'uso) e prendi la prima pillola attiva bianca il giorno successivo anche se il ciclo non è ancora finito.

Etichettatura dettagliata dei pazienti

Nota: questa etichettatura viene rivista di volta in volta man mano che diventano disponibili nuove informazioni mediche. Pertanto i motivi di rivedere con attenzione questa etichettatura.

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie trans -trans.

TriNessa® Regimen

Ogni compressa bianca contiene 0,180 mg norgesimata e 0,035 mg di etinile estradiolo. Ogni compressa azzurra contiene 0,215 mg norgesima e 0,035 mg di etinil estradiolo. Ogni compressa blu contiene 0,250 mg norgesimate e 0,035 mg di etinile estradiolo. Ogni compressa verde scuro contiene ingredienti inerti.

INTRODUZIONE

Qualsiasi donna che considera l'uso di contraccettivi orali (la pillola del controllo delle nascite o la pillola) dovrebbe comprendere i benefici e i rischi dell'uso di questa forma di controllo delle nascite. Questa etichettatura dei pazienti ti fornirà molte informazioni di cui dovrai prendere questa decisione e ti aiuterà anche a determinare se si è a rischio di sviluppare uno qualsiasi degli effetti collaterali gravi della pillola. Ti dirà come usare correttamente la pillola in modo che sia il più efficace possibile. Tuttavia, questa etichettatura non è una sostituzione di un'attenta discussione tra te e il tuo professionista sanitario. Dovresti discutere le informazioni fornite in questa etichettatura con lui o lei entrambi quando inizi a prendere la pillola e durante le tue rivisite. Dovresti anche seguire i consigli del tuo operatore sanitario riguardo ai controlli regolari mentre sei sulla pillola.

Efficacia dei contraccettivi orali per la contraccezione

I contraccettivi orali o le pillole anticoncezionali o la pillola sono usate per prevenire la gravidanza e sono più efficaci rispetto alla maggior parte degli altri metodi non chirurgici di controllo delle nascite. Quando vengono presi correttamente senza perdere pillole, la possibilità di rimanere incinta è di circa l'1% (1 gravidanza per 100 donne all'anno di utilizzo). I tassi di fallimento tipici tra cui le donne che non assumono sempre la pillola sono circa il 5% all'anno (5 gravidanze per 100 donne all'anno di utilizzo). La possibilità di rimanere incinta aumenta con ogni pillola mancata durante un ciclo mestruale.

In confronto i tassi di fallimento tipici per altri metodi non chirurgici di controllo delle nascite durante il primo anno di utilizzo sono i seguenti:

Impiantare: <1%
Sterilizzazione maschile: <1%
Iniezione: <1%Cervical Cap with spermicides: 20 to 40%
Iud: 1 to 2%
Preservativo da solo (maschio): 14%
Diaframma con spermicidi: 20%
Preservativo da solo (femmina): 21%
Spermicidi da soli: 26%
Astinenza periodica: 25%
Sponge vaginale: dal 20 al 40%
Ritiro: 19%
Sterilizzazione femminile: <1%
Nessun metodo: 85%

TriNessa ® può anche essere preso per trattare l'acne moderata se tutti i seguenti sono veri:

• Hai iniziato ad avere cicli mestruali
• Hai almeno 15 anni
• Il tuo operatore sanitario dice che è sicuro per te utilizzare la pillola
• Vuoi usare la pillola per il controllo delle nascite

Chi non dovrebbe prendere i contraccettivi orali

Non usare Trineda® se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari (problemi del vaso cardiaco e del sangue) dai contraccettivi orali combinati, compresa la morte da coaguli di sangue di infarto o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Alcune donne non dovrebbero usare la pillola. Ad esempio, non dovresti prendere la pillola se hai una delle seguenti condizioni:

• Una storia di infarto o ictus
• Caglie di sangue nelle gambe (tromboflebitis) polmoni (embolia polmonare) o occhi
• Una storia di coaguli di sangue nelle vene profonde delle gambe
• Un problema ereditato che rende il coagulo di sangue più del normale
• Dolore toracico (angina pectoris)
• Cancro al seno noto o sospetto del rivestimento della cervice dell'utero o della vagina
• Sanguinamento vaginale inspiegabile (fino a quando non viene raggiunta una diagnosi dal professionista sanitario)
• Ingiallimento dei bianchi degli occhi o della pelle (ittero) durante la gravidanza o durante il precedente uso della pillola
• Tumore epatico (benigno o cancerosa) o malattia epatica attiva
• Gravidanza conosciuta o sospetta
• Malarità della cardiopatia valvolare con complicanze
• Grave ipertensione
• Diabete con coinvolgimento vascolare
• Mal di testas with focal neurological symptoms
• Importante chirurgia con immobilizzazione prolungata
• Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto

Di 'al tuo professionista sanitario se hai avuto una di queste condizioni. Il tuo professionista sanitario può raccomandare un metodo più sicuro di controllo delle nascite.

Effetti collaterali del supplemento complesso B

Altre considerazioni prima di prendere i contraccettivi orali

Di 'al tuo professionista sanitario se hai o hai avuto:

• Noduli mammari Malattia fibrocistica del seno una radiografia del seno anormale o una mammografia
• Diabete
• Colesterolo elevato o trigliceridi
• Ipertensione
• Emicrania or other mal di testas or epilepsy
• Depressione mentale
• Talbladder epatico cuore o malattia renale
• Storia di periodi mestruali scarsi o irregolari

Le donne con una di queste condizioni dovrebbero essere controllate spesso dal loro operatore sanitario se scelgono di utilizzare i contraccettivi orali.

Assicurati inoltre di informare il tuo professionista sanitario se fumi o si assumono farmaci.

Rischi di assumere contraccettivi orali

1. Rischio di sviluppare coaguli di sangue

I coaguli di sangue e il blocco dei vasi sanguigni sono uno degli effetti collaterali più gravi dell'assunzione di contraccettivi orali e possono causare morte o grave disabilità. In particolare un coagulo nelle gambe può causare tromboflebite e un coagulo che viaggia verso i polmoni può causare un improvviso blocco della nave che trasporta sangue ai polmoni. Raramente i coaguli si verificano nei vasi sanguigni dell'occhio e possono causare una visione doppia o una visione compromessa.

Se tu take oral contraceptives E need elective surgery need to stay in bed for a prolonged illness or injury or have recently delivered a baby you may be at risk of developing blood clots. You should consult your healthcare professional about stopping oral contraceptives four weeks before surgery E not taking oral contraceptives for two weeks after surgery or during bed rest. You should also not take oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait for at least four weeks after delivery if you are not breastfeeding. Se tu are breastfeeding you should wait until you have weaned your child before using the pill. (Vedere also the section on Breastfeeding in Generale Precauzioni.

Il rischio di malattie circolatorie negli utenti contraccettivi orali può essere più elevato negli utenti di pillole ad alte dosi e può essere maggiore con una durata più lunga dell'uso contraccettivo orale. Inoltre, alcuni di questi maggiori rischi possono continuare per diversi anni dopo aver interrotto i contraccettivi orali. Il rischio di coagulazione del sangue anormale aumenta con l'età sia negli utenti che nei non utilizzatori di contraccettivi orali, ma l'aumento del rischio rispetto al contraccettivo orale sembra essere presente a tutte le età. Per le donne dai 20 ai 44 anni si stima che circa 1 su 2000 usando i contraccettivi orali saranno ricoverati in ospedale ogni anno a causa della coagulazione anormale. Tra i non utenti della stessa fascia di età, circa 1 su 20000 verrebbero ricoverati ogni anno. Per gli utenti contraccettivi orali in generale è stato stimato che nelle donne di età compresa tra 15 e 34 anni il rischio di morte a causa di un disturbo circolatorio è di circa 1 su 12000 all'anno, mentre per i non utenti il ​​tasso è di circa 1 su 50000 all'anno. Nella fascia di età da 35 a 44 il rischio è stimato in circa 1 su 2500 all'anno per gli utenti contraccettivi orali e circa 1 su 10000 all'anno per i non utenti.

2. Attacchi di cuore e colpi

I contraccettivi orali possono aumentare la tendenza a sviluppare colpi (interruzione o rottura dei vasi sanguigni nel cervello) e angina pectoris e attacchi di cuore (blocco dei vasi sanguigni nel cuore). Una di queste condizioni può causare morte o grave disabilità.

Il fumo aumenta notevolmente la possibilità di soffrire di attacchi di cuore e colpi. Inoltre, il fumo e l'uso di contraccettivi orali aumentano notevolmente le possibilità di sviluppare e morire di malattie cardiache.

3. Malattia della cistifellea

Gli utenti contraccettivi orali hanno un rischio maggiore rispetto ai non utenti di avere malattie della cistifellea sebbene questo rischio possa essere correlato a pillole contenenti alte dosi di estrogeni.

4. Tumori epatici

In rari casi i contraccettivi orali possono causare tumori epatici benigni ma pericolosi. Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare sanguinamento interno fatale. Inoltre, alcuni studi riportano un aumentato rischio di sviluppo del cancro al fegato. Tuttavia, i tumori del fegato sono rari.

5. Cancro degli organi e seni riproduttivi

Vari studi forniscono rapporti contrastanti sulla relazione tra carcinoma mammario e uso contraccettivo orale. L'uso contraccettivo orale può aumentare leggermente le possibilità di diagnosticare il cancro al seno in particolare dopo l'uso di contraccettivi ormonali in giovane età. Dopo aver smesso di usare contraccettivi ormonali, le possibilità di diagnosticare il cancro al seno iniziano a tornare indietro. Dovresti sottoporsi a esami del seno regolari da parte di un operatore sanitario ed esaminare il tuo seno mensile. Di 'al tuo professionista sanitario se hai una storia familiare di cancro al seno o se hai avuto noduli al seno o una mammografia anormale. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è di solito un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice nelle donne che usano i contraccettivi orali. Tuttavia, questa scoperta può essere correlata a fattori diversi dall'uso dei contraccettivi orali. Non ci sono prove sufficienti per escludere la possibilità che la pillola possa causare tali tumori.

Rischio stimato di morte da un metodo di controllo delle nascite o gravidanza

Tutti i metodi di controllo delle nascite e gravidanza sono associati a un rischio di sviluppare determinate malattie che possono portare a disabilità o morte. È stata calcolata una stima del numero di decessi associati a diversi metodi di controllo delle nascite e gravidanza ed è mostrata nella tabella seguente.

Numero annuale di decessi legati alla nascita o legati al metodo associati al controllo della fertilità per 100000 donne non sterili mediante metodo di controllo della fertilità in base all'età

Nella tabella di cui sopra il rischio di morte per qualsiasi metodo di controllo delle nascite è inferiore al rischio di parto ad eccezione degli utenti contraccettivi orali di età superiore ai 35 anni che fumano e utenti di pillole di età superiore ai 40 anni se non fumano. Nel tavolo si può vedere che per le donne dai 15 ai 39 anni il rischio di morte era più alto con la gravidanza (da 7 a 26 morti per 100000 donne a seconda dell'età). Tra gli utenti delle pillole che non fumano il rischio di morte era sempre inferiore a quello associato alla gravidanza per qualsiasi gruppo di età inferiore a 40. Età superiore a 40 anni il rischio aumenta a 32 decessi per 100000 donne rispetto ai 28 associati alla gravidanza in quella fascia di età. Tuttavia, per gli utenti di pillole che fumano e hanno più di 35 anni il numero stimato di decessi supera quelli per altri metodi di controllo delle nascite. Se una donna ha più di 40 anni e fuma, il suo rischio stimato di morte è quattro volte più alto (117/100000 donne) rispetto al rischio stimato associato alla gravidanza (28/100000 donne) in quella fascia di età.

Il suggerimento che le donne di età superiore ai 40 anni che non fumano non dovrebbero prendere contraccettivi orali si basa su informazioni da pillole più vecchie a dosi più elevate. Un comitato consultivo della FDA ha discusso di questo problema nel 1989 e ha raccomandato che i benefici dell'uso contraccettivo orale a basso dosaggio da parte di donne sane non fumatori di età superiore ai 40 anni possano superare i possibili rischi. Le donne anziane come tutte le donne che assumono contraccettivi orali dovrebbero assumere un contraccettivo orale che contenga la minima quantità di estrogeni e progestinici che è compatibile con le esigenze dei singoli pazienti.

AVVERTIMENTO SIGNALS

Se si verifica uno di questi effetti avversi mentre si prendono i contraccettivi orali, chiama immediatamente il tuo professionista sanitario:

• Dolore al torace acuto tosse di sangue o improvviso mancanza di respiro (indicando un possibile coagulo nel polmone)
• Dolore al vitello (che indica un possibile coagulo nella gamba)
• Schiacciando il dolore al torace pesantezza nel battito cardiaco irregolare del torace o palpitazioni (indicando un possibile attacco di cuore)
• Improvviso mal di testa o vertigini vomito o svenimento disturbi della visione o di debolezza del linguaggio o intorpidimento in un braccio o una gamba (che indica un possibile ictus)
• Perdita della vista parziale o completa improvvisa (indicando un possibile coagulo negli occhi)
• Grumi al seno (che indicano possibili carcinoma mammario o malattia fibrocistica del seno; chiedi al tuo professionista sanitario di mostrarti come esaminare il seno)
• Forte dolore o tenerezza nell'area dello stomaco (indicando un tumore epatico forse rotto)
• Difficoltà nella debolezza del sonno mancanza di affaticamento energetico o cambiamento nell'umore (possibilmente indicando una grave depressione)
• L'ittero o un ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari accompagnati frequentemente dalla perdita di fatica della febbre di appetito di urina di colore scuro o movimenti intestinali di colore chiaro (indicando possibili problemi epatici)

Effetti collaterali Of Oral Contraceptives

Oltre ai rischi e agli effetti collaterali più gravi discussi sopra quanto segue: possono verificarsi anche:

1. Sanguinamento vaginale irregolare

Possono verificarsi sanguinamento vaginale irregolare o spotting mentre si stanno prendendo le pillole. Il sanguinamento irregolare può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali al sanguinamento di rottura che è un flusso molto simile a un periodo normale. Il sanguinamento irregolare si verifica più spesso durante i primi mesi di uso contraccettivo orale, ma può anche verificarsi dopo aver assunto la pillola per un po 'di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica gravi problemi. È importante continuare a prendere le pillole nei tempi previsti. Se l'emorragia si verifica in più di un ciclo o dura più di qualche giorno, parla con il tuo professionista sanitario.

2. Lenti di contatto

Se tu wear contact lenses E notice a change in vision or an inability to wear your lenses contact your healthcare professional.

3. Ritenzione fluida

I contraccettivi orali possono causare edema (ritenzione fluida) con gonfiore delle dita o delle caviglie e possono aumentare la pressione sanguigna. Se si verifica una conservazione fluida, contatta il tuo professionista sanitario.

4. Melasma

Un oscuramento sottile della pelle è possibile in particolare del viso che può persistere.

5. Altri effetti collaterali

Altri effetti collaterali possono includere la diarrea di vomito di nausea e il cambiamento di costipazione nel nervosismo del mal di testa dell'appetito DOPRESSIONE Vertigini Crampi muscolari perdita della sensibilità della pelle erutta cuoio capelluto al sole o infezioni vaginali della luce ultravioletta infezioni del tratto urinario Vertigo pancreatite e reazioni allergiche.

Se uno di questi effetti collaterali infastidisce, chiami il tuo professionista sanitario.

Precauzioni generali

1. Periodi mancati e uso di contraccettivi orali prima o durante la gravidanza precoce

Potrebbero esserci momenti in cui non è possibile mestruare regolarmente dopo aver completato un ciclo di pillole. Se hai preso le tue pillole regolarmente e manchi un periodo mestruale, continua a prendere le pillole per il prossimo ciclo, ma assicurati di informare il tuo professionista sanitario. Se non hai preso le pillole quotidianamente come istruito e perso un periodo mestruale o se hai perso due periodi mestruali consecutivi, potresti essere incinta. Verificare immediatamente con il tuo operatore sanitario per determinare se sei incinta. Smettila di prendere le pillole se sei incinta.

Non ci sono prove conclusive che l'uso contraccettivo orale sia associato ad un aumento dei difetti alla nascita se assunto inavvertitamente durante la gravidanza precoce. In precedenza alcuni studi avevano riferito che i contraccettivi orali potrebbero essere associati a difetti alla nascita, ma questi risultati non sono stati osservati in studi più recenti. Tuttavia i contraccettivi orali non dovrebbero essere usati durante la gravidanza. Dovresti verificare con il tuo operatore sanitario sui rischi per il tuo figlio non ancora nato di qualsiasi farmaco assunto durante la gravidanza.

2. Durante l'allattamento al seno

Se tu are breastfeeding consult your healthcare professional before starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported including yellowing of the skin (ittero) E breast enlargement. In addition combination oral contraceptives may decrease the amount E quality of your milk. If possible do not use combination oral contraceptives while breastfeeding. You should use another method of contraception since breastfeeding provides only partial protection from becoming pregnant E this partial protection decreases significantly as you breastfeed for longer periods of time. You should consider starting combination oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. Test di laboratorio

Se tu are scheduled for any laboratory tests tell your healthcare professional you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. Interazioni farmacologiche

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine e dei prodotti a base di erbe che prendi.

Alcuni medicinali e prodotti a base di erbe possono rendere meno efficace il controllo delle nascite ormonali, ma non limitato a:

• Alcuni medicinali convulsivi (Felbamato di carbamazepina oxcarbazepina fenitoina rufinamide e topiramato)
• Aprepitant
• barbiturici
• bosentan
• Colesevem
• griseofulvin
• Alcune combinazioni di medicinali per l'HIV (Nelfinavir ritonavir ritonavir inibitori della proteasi)
• Alcuni inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (nevirapina)
• Rifampin e Rifabutin
• L'erba di San Giovanni

Usa un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida) quando si assumono medicinali che possono rendere la trinbea ® meno efficace.

Alcuni medicinali e succo di pompelmo possono aumentare il livello dell'ormone etinil estradiolo se usato insieme tra cui:

• acetaminofene
• acido ascorbico
• medicinali che influenzano il modo in cui il tuo fegato rompe altri medicinali (itraconazolo ketoconazolo voriconazolo e fluconazolo)
• Alcuni medicinali per l'HIV (Atazanavir indinavir)
• atorvastatina
• rosuvastatina
• Etravirina

I metodi ormonali di controllo delle nascite possono interagire con la lamotrigina A medicina convulsiva utilizzata per l'epilessia. Ciò può aumentare il rischio di convulsioni, quindi il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di regolare la dose di lamotrigina.

Le donne in terapia sostitutiva tiroidea potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

5. Malattie sessualmente trans.

TriNessa ® (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. I contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie a trasmissione sessuale come le verruche genitali dell'herpes genitale di clamidia epatite B e sifilide .

Come prendere la pillola

Punti importanti da ricordare

Prima di iniziare a prendere le tue pillole:

1. Assicurati di leggere queste direzioni:

Prima di iniziare a prendere le tue pillole.

Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. Il modo giusto per prendere la pillola è prendere una pillola ogni giorno allo stesso tempo.

Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo.

Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.

3. Molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero o possono sentirsi male allo stomaco durante i primi 1-3 pacchi di pillole. Se ti senti male allo stomaco o hai spotting o sanguinamento leggero non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il tuo professionista sanitario.

4. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si inventano queste pillole mancate.

Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.

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5. Se hai vomito o diarrea o se prendi delle medicine, le tue pillole potrebbero non funzionare.

Usa un metodo di backup (come un preservativo o uno spermicida) fino a quando non si verifica con il tuo professionista sanitario.

6. Se hai difficoltà a ricordare di portare la pillola a parlare con il tuo operatore sanitario su come rendere più semplice la presa delle pillole o sull'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.

7. Se hai domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiama il tuo professionista sanitario.

Prima di iniziare a prendere le tue pillole

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola.

È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.

2. Guarda il tuo pacchetto di pillole:

Il pacchetto di pillole ha 21 pillole attive (con ormoni) da impiegare per 3 settimane. Ci sono 7 pillole attive bianche 7 pillole attive azzurra e 7 pillole attive blu. Questo è seguito da 1 settimana di promemoria pillole verde scuro (senza ormoni).

3. Trova anche:

1) Dove sul branco per iniziare a prendere le pillole

2) In quale ordine di prendere le pillole.

Controllare l'immagine del pacchetto di pillole e ulteriori istruzioni per l'utilizzo di questo pacchetto nell'inserto del pacchetto di pazienti breve.

4. Assicurati di averlo sempre pronto:

Un altro tipo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) da utilizzare come metodo di backup nel caso in cui ti mancano le pillole.

Un pacchetto di pillole pieno extra.

Quando iniziare il primo pacchetto di pillole

Hai una scelta di quale giorno iniziare a prendere il tuo primo pacchetto di pillole. Trineda® è disponibile in una scheda blister con un distributore di tablet preimpostato per un inizio domenica. Viene inoltre fornito l'inizio del giorno 1. Decidi con il tuo professionista sanitario che è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

Inizio domenica:

Prendi la prima pillola attiva bianca del primo pacchetto la domenica dopo che il periodo inizia anche se stai ancora sanguinando. Se il periodo inizia la domenica inizia il branco lo stesso giorno.

Usa un altro metodo di controllo delle nascite come un preservativo o uno spermicida come metodo di backup se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica inizi il tuo primo pacchetto fino alla prossima domenica (7 giorni).

Giorno 1 inizio:

Prendi la prima pillola attiva bianca del primo pacchetto durante le prime 24 ore del ciclo.

Non avrai bisogno di utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite poiché stai iniziando la pillola all'inizio del periodo.

Cosa fare durante il mese

1. Prendi una pillola allo stesso tempo ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non saltare le pillole anche se stai individuando o sanguinando tra periodi mensili o ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

2. Quando finisci un pacchetto o cambia il tuo marchio di pillole:

Inizia il pacchetto successivo il giorno dopo l'ultima pillola di promemoria. Non aspettare nessun giorno tra i pacchetti.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se tu Miss 1 PILLA attiva azzurra o blu bianca:

1. Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.

2. Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se tu Miss 2 pillole attive bianche o azzurri di fila in Settimana 1 o settimana 2 del tuo pacchetto:

1. Prendi 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.

2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino a quando non finisci il pacchetto.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) come metodo di backup per quei 7 giorni.

Se tu Miss 2 pillole attive blu di fila in La terza settimana:

1. Se sei un antipasto della domenica:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta fuori il resto del branco e inizia a Nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

Se tu are a Giorno 1 inizioer:

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese ma questo è previsto. Tuttavia, se ti perdi il periodo 2 mesi di seguito chiama il tuo operatore sanitario perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) come metodo di backup per quei 7 giorni.

Se tu Miss 3 o più Pillole bianche azzurra o blu attive di fila (durante le prime 3 settimane):

1. Se sei un antipasto della domenica:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta fuori il resto del branco e inizia a Nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

Se tu are a Giorno 1 inizioer:

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese ma questo è previsto. Tuttavia, se ti perdi il periodo 2 mesi di seguito chiama il tuo operatore sanitario perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) come metodo di backup per quei 7 giorni.

Un promemoria:

Se tu forget any of the 7 dark green reminder pills in WDiK 4:

Getta via le pillole che ti sei perso.

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non hai bisogno di un metodo di backup.

Finalmente se non sei ancora sicuro di cosa fare delle pillole che hai perso:

Usa un metodo di backup ogni volta che fai sesso.

Continua a prendere una pillola attiva ogni giorno fino a raggiungere il tuo professionista sanitario.

Gravidanza dovuta a insufficienza della pillola

L'incidenza del fallimento della pillola con conseguente gravidanza è di circa il 5%, comprese le donne che non sempre prendono le pillole esattamente come indicate. Se si verifica un fallimento, il rischio per il feto è minimo.

Gravidanza dopo aver fermato la pillola

Potrebbe esserci qualche ritardo nel rimanere incinta dopo aver smesso di usare contraccettivi orali soprattutto se si avevano cicli mestruali irregolari prima di utilizzare i contraccettivi orali. Potrebbe essere consigliabile rimandare il concepimento fino a quando non inizi i mestruazioni regolarmente una volta che hai smesso di prendere la pillola e desiderare la gravidanza.

Non sembra esserci alcun aumento dei difetti alla nascita nei neonati quando la gravidanza si verifica subito dopo aver fermato la pillola.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione di grandi dosi di contraccettivi orali da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e sanguinamento di astinenza nelle femmine. In caso di overdosage contattare il tuo professionista sanitario o farmacista.

Altre informazioni

Il tuo operatore sanitario prenderà una storia medica e familiare prima di prescrivere contraccettivi orali e ti esaminerà. L'esame fisico può essere ritardato a un'altra volta se lo richiedi e il professionista sanitario ritiene che sia una buona pratica medica rinviarlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno. Assicurati di informare il tuo professionista sanitario se esiste una storia familiare di una qualsiasi delle condizioni elencate in precedenza in questo opuscolo. Assicurati di mantenere tutti gli appuntamenti con il tuo professionista sanitario perché questo è il momento per determinare se ci sono primi segni di effetti collaterali dell'uso contraccettivo orale.

Non usare il farmaco per nessuna condizione diversa da quella per il quale è stato prescritto. Questo farmaco è stato prescritto specificamente per te; Non darlo agli altri che potrebbero desiderare pillole per il controllo delle nascite.

La salute beneficia dei contraccettivi orali

Oltre a prevenire l'uso della gravidanza di contraccettivi orali combinati può fornire determinati benefici. Sono:

• I cicli mestruali possono diventare più regolari
• Il flusso sanguigno durante le mestruazioni può essere più leggero e meno ferro può essere perso. Pertanto, è meno probabile che si verifichi anemia dovuta alla carenza di ferro.
• Il dolore o altri sintomi durante le mestruazioni possono essere riscontrati meno frequentemente
• La gravidanza ectopica (tubale) può verificarsi meno frequentemente
• Cisti o grumi non cancerosi nel seno possono verificarsi meno frequentemente
• acuto malattia infiammatoria pelvica può verificarsi meno frequentemente
• L'uso contraccettivo orale può fornire una certa protezione contro lo sviluppo di due forme di cancro: il cancro delle ovaie e il cancro del rivestimento dell'utero.

Se tu want more information about birth control pills ask your healthcare professional or pharmacist. They have a more technical leaflet called the Professional Labeling which you may wish to read.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Proteggere dalla luce.