Prudoxin

Solo per uso dermatologico topico - non per uso orale oftalmico o intravaginale.

Descrizione per pruduxin

La crema di cloridrato di doxepin di Prudoxin® è un'alternativa non steroideo rapida che fornisce un sollievo rilassante in minuti da prurito moderato (prurito) associato a dermatite atopica o lichene simplex chronica.

Usi per la pruduxin

Prudoxin ^® La crema è indicata per la gestione a breve termine (fino a 8 giorni) di prurito moderato in pazienti adulti con dermatite atopica o lichen simplex cronicus. (Vedere Dosaggio e amministrazione )

Dosaggio per pruduxin

Un sottile film di pruduxin ^® La crema deve essere applicata quattro volte al giorno con almeno un intervallo di 3-4 ore tra le applicazioni. Non ci sono dati per stabilire la sicurezza e l'efficacia della pruduxin ^® Crema se usata per più di 8 giorni. L'uso cronico oltre otto giorni può comportare livelli sistemici più elevati e dovrebbe essere evitato. Uso di pruduxin ^® La crema per più di 8 giorni può comportare una maggiore probabilità di sensibilizzazione a contatto.

Il rischio di sedazione può aumentare con una maggiore applicazione della superficie corporea della pruduxin ^® Crema (vedi Avvertimenti ). L'esperienza clinica ha dimostrato che la sonnolenza è significativamente più comune nei pazienti che applicano la pruduxin ^® Crema a oltre il 10% della superficie corporea; Pertanto i pazienti con più del 10% della superficie corporea (vedi Avvertimenti ) interessato dovrebbe essere particolarmente ammonito per quanto riguarda la possibile sonnolenza e altri effetti avversi sistemici del doxepina. Se si verifica un'eccessiva sonnolenza, potrebbe essere necessario fare una o più delle seguenti: ridurre la superficie corporea trattata, ridurre il numero di applicazioni al giorno, ridurre la quantità di crema applicata o interrompere il farmaco.

Le medicazioni occlusive possono aumentare l'assorbimento della maggior parte dei farmaci topici; Pertanto le medicazioni occlusive non dovrebbero essere utilizzate con pruduxin ^® Crema.

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Prudoxin ^® Crema è disponibile contenente 50 mg di doxepin cloridrato USP equivalente a 44,3 mg di doxepin. Prudoxin ^® Crema 5% is a soft white cream available as follows:

Ndc 0378-8130-45

cartone contenente un tubo da 45 g

puoi overdose su pillole di mirtilli rossi

Conservare sotto 27 ° C (80 ° F).

Prodotto da: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215 U.S.A. Revisionato: giugno 2017

Effetti collaterali for Prudoxin

Studi clinici controllati

Effetti avversi sistemici

In studi clinici controllati sui pazienti trattati con pruduxin ^® Crema the most common systemic adverse event reported was sonnolenza.Sonnolenza occurred in 71 of 330 (22%) of patients treated with Prudoxin ^® Crema compared to 7 of 334 (2%) of patients treated with vehicle cream. Sonnolenza resulted in the premature discontinuation of the drug in approximately 5% of patients treated with Prudoxin ^® Crema in controlled clinical trials.

Effetti avversi del sito locale

In studi clinici controllati sui pazienti trattati con pruduxin ^® Crema the most common local site adverse event reported was burning E/or stinging at the site of application.

Questi si sono verificati in 76 su 330 (23%) dei pazienti trattati con pruduxin ^® Crema compared to 54 of 334 (16%) of patients treated with vehicle cream. Most of these reactions were categorized as 'mild'; however approximately 25% of patients who reported burning E/or stinging reported the reaction as 'severe'. Four patients treated with Prudoxin ^® Crema withdrew from the study because of the burning E/or stinging.

La tabella seguente presenta gli eventi avversi riportati con un'incidenza di ≥ 1 % in entrambe le pruduxin ^® o gruppi di trattamento della crema per veicoli durante le prove:

Eventi avversi che si verificano nello 0,5% a <1.0% of Prudoxin ^® Crema treated patients in the controlled clinical trials included: nervousness/anxiety tongue numbness fever E nausea.

Esperienza post-marketing

Sono stati riportati ventisei casi di dermatite a contatto allergico in pazienti che utilizzano pruduxin ^® Crema twenty of which were documented by positive patch test to doxepin 5% cream.

Interazioni farmacologiche for Prudoxin

Non sono stati condotti studi esaminando le interazioni farmacologiche con la pruduxin ^® Crema. However since plasma levels of doxepin following topical application ofPrudoxin ^® Crema can reach levels obtained with oral doxepin HCl therapy the following drug interactions are possible following topical Prudoxin ^® Crema application:

Farmaci metabolizzati da P450 2d6

L'attività biochimica del farmaco metabolizzante il citocromo p450 2d6 (debrisochina idrossilasi) è ridotta in un sottoinsieme della popolazione caucasica (circa il 7-10% dei caucasici sono i cosiddetti poveri metabolizzatori); Le stime affidabili della prevalenza di una ridotta attività isozima P450 2d6 tra le popolazioni asiatiche e altre popolazioni non sono ancora disponibili.

I metabolizzatori poveri hanno concentrazioni plasmatiche più alte del previsto di antidepressivi triciclici (TCA) quando si sono somministrate dosi abituali. A seconda della frazione di farmaco metabolizzato da p450 2d6, l'aumento della concentrazione plasmatica può essere piccolo o abbastanza grande (aumento di 8 volte dell'AUC plasmatico del TCA).

Inoltre, alcuni farmaci inibiscono l'attività di questo isozima e rendono i normali metabolizzatori assomigliano a poveri metabolizzatori. Un individuo che è stabile su un determinato regime di dosaggio di un TCA può diventare bruscamente tossico quando viene dato uno di questi farmaci inibiti come terapia concomitante. I farmaci che inibiscono il citocromo p450 2d6 includono alcuni che non sono metabolizzati dall'enzima (chinidina; cimetidina) e molti che sono substrati per p450 2d6 (molti altri fenotiazine antidepressivi e l'antiarritmica dell'antiarritmica 1C). Mentre tutti gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) ad es. La fluoxetina sertralina e paroxetina inibitp450 2d6 possono variare nell'entità dell'inibizione. La misura in cui le interazioni SSRI-TCA possono comportare problemi clinici dipenderà dal grado di inibizione e dalla farmacocinetica dell'SSRI coinvolta. Tuttavia, cautela è indicata nella co-somministrazione di TCA con uno qualsiasi degli SSRI. Di particolare importanza deve trascorrere tempo sufficiente prima di iniziare il trattamento TCA in un paziente ritirato dalla fluoxetina data la lunga mezza vita del genitore e il metabolita attivo (potrebbero essere necessarie almeno 5 settimane).

L'uso concomitante di antidepressivi triciclici con farmaci in grado di inibire il citocromo P450 2D6 può richiedere dosi più basse di quanto solitamente prescritte per l'antidepressivo triciclico o l'altro farmaco. È desiderabile monitorare i livelli plasmatici di TCA ogni volta che un TCA verrà somministrato con un altro farmaco noto per essere un inibitore di P450 2D6.

Inibitori MAO

Sono stati segnalati gravi effetti collaterali e persino la morte a seguito dell'uso concomitante di alcuni farmaci con inibitori MAO. Pertanto i mainhibitori dovrebbero essere interrotti almeno due settimane prima dell'inizio cauto della terapia con pruduxin ^® Crema. The exact length of time may vary E is dependent upon the particular MAO inhibitor being used the length of time it has been administered E the dosage involved.

Cimetidina

Sintomi anticolinergici gravi (cioè una grave ritenzione urinaria secca e visione offuscata) sono stati associati ad aumenti dei livelli sierici di antidepressivo triciclico quando viene iniziata la terapia con cimetidina. Inoltre, sono stati osservati livelli antidepressivi triciclici più alti del previsto quando sono iniziati nei pazienti che hanno già assunto cimetidina.

Alcool

Alcool ingestion may exacerbate the potential sedative effects of Prudoxin ^® Crema. This is especially important in patients who may use alcohol excessively.

Tolazamide

Un caso di grave ipoglicemia è stato riportato in un paziente diabetico di tipo II mantenuto su tolazamide (1 gm/giorno) 11 giorni dopo l'aggiunta di doxepina orale (75 mg/giorno).

Avvertenze per la pruduxin

Sonnolenza occurs in over 20% of patients treated with Prudoxin ^® Crema especially in patients receiving treatment to greater than 10% of their body surface area. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di sedazione e avvertiti contro la guida di un veicolo a motore o il meccanismo pericoloso in funzione mentre vengono trattati con pruduxin ^® Crema.

Gli effetti sedanti delle bevande alcoliche antistaminiche e altri depressivi del SNC possono essere potenziati quando la pruduxin ^® Crema is used.

Se si verifica un'eccessiva sonnolenza, potrebbe essere necessario ridurre la frequenza delle applicazioni la quantità di crema applicata e/o la percentuale di superficie corporea trattata o interrompere il farmaco. Tuttavia, l'efficacia con una ridotta frequenza di applicazioni non è stata stabilita.

Tieni questo prodotto lontano dagli occhi.

Precauzioni per pruduxin

Sonnolenza generale

Poiché la sonnolenza può verificarsi con l'uso di pruduxin ^® Crema patients should be warned of the possibility E cautioned against driving acar or operating dangerous machinery while using this drug. Patients should also be cautioned that their response to alcohol may be potentiated.

I farmaci sedanti possono causare confusione e sedazione sugli anziani; I pazienti anziani devono essere generalmente osservati da vicino per confusione e oltre la sedazione quando sono iniziati sulla pruduxin ^® Crema. (See PRECAUZIONI - Uso geriatrico .

a cosa serve la crema ascenda

Utilizzare in occlusione

Le medicazioni occlusive possono aumentare l'assorbimento della maggior parte dei farmaci topici; Pertanto le medicazioni occlusive non dovrebbero essere utilizzate con pruduxin ^® Crema.

Sensibilizzazione di contatto

Uso di pruduxin ^® Crema can cause Type IV hypersensitivity reactions (contact sensitization) to doxepin.

Autogenesi cancerogeni compromissione della fertilità

La mutagenesi dei cancerogeni e la compromissione degli studi sulla fertilità non sono stati condotti con doxepin cloridrato.

Gravidanza

Sono stati condotti studi di riproduzione in cui il doxepina è stato somministrato per via orale a ratti e conigli a dosi fino a 0,6 e 1,2 volte l'esposizione stimata al doxepina che deriva dall'uso di 16 grammi di pruduxin ^® Crema per day (four applications of four grams of cream per day; dose multiples reflect comparisons made following normalization of the data on the basis of body surface area estimates) E have revealed no evidence of harm to rat or rabbit fetuses due to doxepin. There are however no adequate E well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Madri infermieristiche

Il doxepin viene escreto nel latte umano dopo la somministrazione orale. È possibile che il doxepin possa anche essere escreto nel latte umano dopo l'applicazione topica di pruduxin ^® Crema.

È stato segnalato un caso di apnea e sonnolenza in un bambino infermieristico la cui madre stava assumendo una forma di dosaggio orale di doxepin hcl.

A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici dal doxepin, si dovrebbe prendere una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

L'uso della pruduxin ^® Crema in pediatric patients is not recommended. Safe conditions for use of Prudoxin ^® Crema in children have not been established. One case has been reported of a 2.5 year old child who developed somnolence grE mal seizure respiratory depression ECG abnormalities E coma after treatment with Prudoxin ^® Crema. A total of 27 grams had been applied over three days for eczema . È stato trattato con carbone attivo di assistenza di supporto e alcalizzazione sistemica e recuperato.

Uso geriatrico

Studi clinici sulla pruduxina ^® Crema did not include sufficient numbers of subjects aged 65 E over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly E younger patients. In general dose selection for an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function E of concomitant disease or other drug therapy.

L'entità dell'escrezione renale del doxepina non è stata determinata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione delle cure di funzionalità renale dovrebbero essere prese in selezione di dose.

I farmaci sedanti possono causare confusione e sedazione sugli anziani; I pazienti anziani devono essere generalmente osservati da vicino per confusione e oltre la sedazione quando sono iniziati sulla pruduxin ^® Crema. (See Avvertimenti ) Un paziente per la casa di cura maschi di 80 anni ha sviluppato probabile tossicità anticolinergica sistemica che includeva la ritenzione urinaria e il delirio dopo la pruduxin ^® Crema had been applied to his arms legs E back three times daily for two days.

Informazioni per overdose per la pruduxin

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose; therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Manifestazioni

Dovrebbe superare l'applicazione topica di pruduxin ^® Crema occur the signs E symptoms may include: cardiac dysrhythmias severe ipotensione Convulsioni e depressione del SNC incluso il coma. I cambiamenti nell'elettrocardiogramma in particolare nell'asse o nella larghezza QRS sono indicatori clinicamente significativi della tossicità antidepressiva triciclica.

Altri segni di sovradosaggio possono includere: Confusione di concentrazione disturbata ALLUCINAZIONI VISIE transitorie di dilati Agitazione Agitazione Riflessi iperattivi SUPER DROWSEZZA Muscolo Rigidità di vomito ipotermia iperpyrexia o uno qualsiasi dei sintomi elencati sotto le reazioni avverse.

Raccomandazioni generali

Generale

Ottenere un ECG e avviare immediatamente il monitoraggio cardiaco. Proteggi le vie aeree del paziente stabilisci una linea endovenosa e avvia la decontaminazione gastrica. Un minimo di sei ore di osservazione con monitoraggio cardiaco e osservazione per segni di SNC o depressione respiratoria Ipotensione Disritmie cardiache e/o blocchi di conduzione e convulsioni. Se si verificano segni di tossicità in qualsiasi momento durante questo periodo si raccomanda il monitoraggio esteso. Ci sono casi clinici di pazienti che soccombono a disritmie fatali in ritardo dopo il sovradosaggio; Questi pazienti avevano prove cliniche di avvelenamento significativo prima della morte e la maggior parte ha ricevuto decontaminazione gastrointestinale inadeguata.

Il monitoraggio dei livelli di farmaci plasmatici non dovrebbe guidare la gestione del paziente.

Cardiovascolare

Una durata del QRS a piombo massimo di ≥ 0,10 secondi può essere la migliore indicazione della gravità del sovradosaggio. Il bicarbonato di sodio per via endovenosa deve essere utilizzato per mantenere il pH sierico nell'intervallo da 7,45 a 7,55. Se la risposta del pH è anche un'iperventilazione inadeguata. L'uso concomitante di iperventilazione e bicarbonato di sodio deve essere fatto con estrema cautela con un frequente monitoraggio del pH. Un pH> 7,60 o un PCO ₂ <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A E 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide E procainamide).

In rari casi L'emoperfusione può essere utile nell'instabilità cardiovascolare refrattaria acuta nei pazienti con tossicità acuta. Tuttavia, le trasfusioni di scambio di dialisi peritoneale di emodialisi e la diuresi forzata sono state generalmente riportate come inefficaci nell'avvelenamento antidepressivo triciclico.

CNS

Nei pazienti con depressione del SNC è consigliato l'intubazione precoce a causa del potenziale per un improvviso deterioramento. Le convulsioni dovrebbero essere controllate con benzodiazepine o se si tratta di altri anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina fenobarbitale). La fisostigmina non è raccomandata se non per trattare i sintomi che minacciano la vita che non hanno risposto ad altre terapie e quindi in consultazione con un centro di controllo del veleno.

Gestione pediatrica

I principi di gestione dei overdosaggi per bambini e adulti sono simili. Si raccomanda fortemente che il medico contatti il ​​centro di controllo del veleno locale per un trattamento pediatrico specifico.

Controindicazioni per la pruduxin

Perché il doxepin HCl ha un effetto anticolinergico e perché sono rilevabili livelli plasmatici significativi di doxepina dopo la pruduxina topica ^® Crema application the use of Prudoxin ^® Crema is contraindicated in patients with untreated narrow angle glaucoma o una tendenza alla ritenzione urinaria.

Prudoxin ^® Crema is contraindicated in individuals who have shown previous sensitivity to any of its components.

Farmacologia clinica for Prudoxin

Sebbene il doxepin HCL abbia azioni di blocco del recettore dell'istamina H1 e H2, il meccanismo esatto con cui il doxepina esercita il suo effetto antipruritico non è noto. Prudoxin ^® Crema can produce sonnolenza which may reduce awareness including awareness of pruritic symptoms. In 19 pruritic eczema patients treated with Prudoxin ^® Crema plasma doxepin concentrations ranged from non detectable to 47 ng/mL from percutaneous absorption. Plasma levels from topical application of Prudoxin ^® Crema can result in CNS E other systemic side effects.

Una volta assorbito dalla circolazione sistemica doxepin subisce il metabolismo epatico che si traduce in conversione in desmetil doxepin farmacologicamente attivo. Un'ulteriore glucuronidazione provoca l'escrezione urinaria del farmaco madre e dei suoi metaboliti. Desmetil doxepin ha un'emivita che varia da 28 a 52 ore e non è influenzata dal dosaggio multiplo. I livelli plasmatici di doxepin e desmetil doxepin sono molto variabili e sono scarsamente correlati con il dosaggio. Un'ampia distribuzione si verifica nei tessuti corporei tra cui il cervello cardiaco dei polmoni e il fegato. Fattori genetici della malattia renale Età e altri farmaci influenzano il metabolismo e la successiva eliminazione del doxepina. (Vedi PRECAUZIONI )

Informazioni sul paziente per la pruduxin

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti AND PRECAUZIONI sezione.