Clonopin

AVVERTIMENTO

Rischi per uso concomitante con oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi può comportare una profonda depressione respiratoria di sedazione coma e morte (vedi AVVERTIMENTOS ).

• La prescrizione concomitante di riserva di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.
• Limitare i dosaggi e le durate al minimo richiesto.
• Seguire i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Descrizione per klonopin

Klonopin A Benzodiazepina è disponibile come compresse punteggio con una perforazione a forma di K contenente 0,5 mg di clonazepam e compresse senza punteggio con una perforazione a forma di K contenente 1 mg o 2 mg di clonazepam. Ogni compressa contiene anche cellulosa microcristallina stearato di magnesio in lattosio e amido di mais con i seguenti coloranti: 0,5 mg - FD

Chimicamente clonazepam è 5- (2-clorofenil) -13-diidro-7-nitro-2 H -14- benzodiazepin-2-one. È una polvere cristallina gialla chiara. Ha un peso molecolare di 315,72 e la seguente formula strutturale:

Usi per klonopin

Disturbi convulsivi

La klonopina è utile da sola o in aggiunta al trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut (variante petit Mal) convulsioni akine e miocloniche. Nei pazienti con convulsioni in assenza (petit MAL) che non hanno risposto alle succinimide la klonopina può essere utile.

Una certa perdita di effetto può verificarsi nel corso del trattamento con clonazepam (vedi PRECAUZIONI : Perdita di effetto ).

Attacchi di panico

La klonopina è indicata per il trattamento del disturbo di panico con o senza agorafobia come definito in DSM-V. Il disturbo di panico è caratterizzato dal verificarsi di attacchi di panico inaspettati e dalla preoccupazione associata a ulteriori attacchi preoccupati per le implicazioni o le conseguenze degli attacchi e/o un cambiamento significativo nel comportamento relativo agli attacchi.

L'efficacia della klonopina è stata istituita in due studi da 6 a 9 settimane in pazienti con disturbo di panico le cui diagnosi corrispondevano alla categoria DSM-IIIR di disturbo di panico (vedi Farmacologia clinica : Studi clinici ).

Il disturbo di panico (DSM-V) è caratterizzato da attacchi di panico inaspettati ricorrenti, ovvero un periodo discreto di intensa paura o disagio in cui quattro (o più) dei seguenti sintomi si sviluppano bruscamente e raggiungono un picco entro 10 minuti: (1) palpitazioni che battevano il cuore o la frequenza cardiaca accelerata; (2) sudorazione; (3) tremore o tremante; (4) sensazioni di mancanza di respiro o soffocamento; (5) sensazione di soffocamento; (6) dolore o disagio al torace; (7) nausea o disagio addominale; (8) Sentire vertigini instabili stordito o debole; (9) derealizzazione (sentimenti di irrealtà) o depersonalizzazione (essere staccati da se stessi); (10) paura di perdere il controllo; (11) paura di morire; (12) parestesie (intorpidimento o sensazioni di formicolio); (13) brividi o vampate di calore.

L'efficacia della klonopina nell'uso a lungo termine che è per più di 9 settimane non è stata sistematicamente studiata in studi clinici controllati. Il medico che sceglie di usare la klonopina per periodi prolungati dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Quanto metilfenidato si alza

Dosaggio per klonopin

Clonazepam è disponibile come tablet. Le compresse devono essere somministrate con acqua inghiottendo la compressa intera.

Disturbi convulsivi

L'uso di più anticonvulsivanti può comportare un aumento degli effetti avversi depressivi del SNC. Questo dovrebbe essere preso in considerazione prima di aggiungere klonopin a un regime anticonvulsivante esistente.

Adulti

La dose iniziale per gli adulti con disturbi convulsivi non deve superare 1,5 mg/giorno divisi in tre dosi. Il dosaggio può essere aumentato con incrementi da 0,5 a 1 mg ogni 3 giorni fino a quando le convulsioni sono adeguatamente controllate o fino a quando gli effetti collaterali precludono qualsiasi ulteriore aumento. Il dosaggio di mantenimento deve essere individualizzato per ciascun paziente a seconda della risposta. La dose giornaliera consigliata massima è di 20 mg.

Pazienti pediatrici

Klonopin è somministrato per via orale. Al fine di ridurre al minimo la sonnolenza della dose iniziale per neonati e bambini (fino a 10 anni o 30 kg di peso corporeo) dovrebbe essere compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/giorno ma non superare 0,05 mg/kg/giorno forniti in due o tre dosi divise. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato di non più di 0,25 a 0,5 mg ogni terzo giorno fino a quando non è stata raggiunta una dose di mantenimento giornaliera da 0,1 a 0,2 mg/kg di peso corporeo a meno che le convulsioni non siano controllate o gli effetti collaterali precludono un ulteriore aumento. Quando possibile, la dose giornaliera deve essere divisa in tre dosi uguali. Se le dosi non sono equamente divise, la dose più grande dovrebbe essere data prima di ritirarsi.

Pazienti geriatrici

Non esiste esperienza di studio clinico con la klonopina nei pazienti con disturbo convulsivo di età pari o superiore a 65 anni. In generale, i pazienti anziani dovrebbero essere avviati a basse dosi di klonopina e osservati da vicino (vedi PRECAUZIONI : Uso geriatrico ).

Attacchi di panico

Adulti

La dose iniziale per gli adulti con disturbo di panico è 0,25 mg due volte al giorno. Un aumento della dose target per la maggior parte dei pazienti di 1 mg/die dopo 3 giorni. La dose raccomandata di 1 mg/giorno si basa sui risultati di uno studio di dose fissa in cui l'effetto ottimale è stato osservato a 1 mg/die. Dosi più elevate di 2 3 e 4 mg/die in quello studio erano meno efficaci della dose di 1 mg/giorno e erano associate a più effetti avversi. Tuttavia, è possibile che alcuni singoli pazienti possano beneficiare di dosi fino a una dose massima di 4 mg/die di 4 mg/die e in quei casi la dose può essere aumentata in incrementi da 0,125 a 0,25 mg due volte al giorno ogni 3 giorni fino a quando il disturbo di panico è controllato o fino a quando gli effetti collaterali aumentano ulteriormente. Ridurre l'inconveniente della somministrazione di sonnolenza di una dose al momento di coricarsi può essere auspicabile.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente con una diminuzione di 0,125 mg due volte al giorno ogni 3 giorni fino a quando il farmaco non viene completamente ritirato.

Non sono disponibili prove disponibili per rispondere alla domanda su quanto tempo il paziente trattato con clonazepam dovrebbe rimanere su di esso. Pertanto, il medico che sceglie di utilizzare la klonopina per periodi prolungati dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente.

Pazienti pediatrici

Non esiste esperienza di studio clinico con la klonopina nei pazienti con disturbo di panico di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti geriatrici

Non esiste esperienza di studio clinico con la klonopina nei pazienti con disturbo di panico di età pari o superiore a 65 anni. In generale, i pazienti anziani dovrebbero essere avviati a basse dosi di klonopina e osservati da vicino (vedi PRECAUZIONI : Uso geriatrico ).

Interruzione o riduzione del dosaggio della klonopina

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza ha aumentato la frequenza convulsiva e lo stato epilettico utilizza un rastremazione graduale per interrompere la klonopina o ridurre il dosaggio. Se un paziente sviluppa reazioni di astinenza considera la pausa o l'aumento del dosaggio al precedente livello di dosaggio affusolato. Successivamente diminuire il dosaggio più lentamente (vedi AVVERTIMENTOS : Reazioni di dipendenza e di astinenza E Abuso e dipendenza da droghe : Dipendenza ).

Come fornito

Clonopin I tablet sono disponibili come compresse con una perforazione a forma di K - 0,5 mg arancione ( Ndc 61269-605-10); e compresse non punteggiate con una perforazione a forma di K - 1 mg blu ( Ndc 61269-610-10); 2 mg bianco ( Ndc 61269-620-10)-bottiglie di 100.

Impronta sui tablet:

0,5 mg - ½ klonopina (anteriore) Nessuna impronta (lato punteggio)

1 mg - 1 klonopin (anteriore) Nessuna impronta (retromarcia)

2 mg - 2 klonopin (anteriore) nessuna impronta (retromarcia)

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F).

Distribuito da: H2-Pharma LLC Montgomery AL 36117 USA. Licenza da: â

Effetti collaterali for Clonopin

Le esperienze avverse per la klonopina sono fornite separatamente per i pazienti con disturbi convulsivi e con disturbo di panico.

Disturbi convulsivi

Gli effetti collaterali più frequentemente presenti della klonopina sono riferibili alla depressione del SNC. L'esperienza nel trattamento delle convulsioni ha dimostrato che la sonnolenza si è verificata in circa il 50% dei pazienti e l'atassia in circa il 30%. In alcuni casi questi possono diminuire con il tempo; I problemi comportamentali sono stati rilevati in circa il 25% dei pazienti. Altri elencati dal sistema, compresi quelli identificati durante l'uso post -approvazione della klonopina, sono:

Cardiovascolare: Palpitazioni

Dermatologico: Perdita di capelli irsutismo cutaneo caviglia e edema facciale

Gastrointestinale: Anoressia con rivestimento rivestito con rivestimento diarrea Diarrea secca ENCITRISS Gastrite ha aumentato l'appetito nausea gengive

Genitourinario: Disuria enuresis Nocturia Conservazione urinaria

Ematopoietico: Anemia leucopenia trombocitopenia eosinofilia

Epatico: Epatomegalia Elevazioni transitorie di transaminasi sieriche e fosfatasi alcalina

Muscoloscheletrico: Dolori di debolezza muscolare

Varie: Disidratazione deterioramento generale della febbre linfoadenopatia perdita di peso o guadagno

Neurologico: Movimenti oculari anormali afonia movimenti coreiformi coma diplopia disartria disdiadochokinesis apparso emiparesi di mal di testa ipotonia nystagmus depressione respiratoria del linguaggio lento Vertigo

Psichiatrico: Depressione della confusione L'isteria dell'amnesia ha aumentato la psichosi della libido insonnia (è più probabile che si verifichino gli effetti comportamentali nei pazienti con una storia di disturbi psichiatrici).

Sono state osservate le seguenti reazioni paradossali: irritabilità aggressione dell'agitazione nervosismo ansia per il sonno disturbi incubi anormali allucinazioni.

Respiratorio: Congestione toracica Rhinorrea Shorness of Freath Ipersecrezione nei passaggi respiratori superiori

Attacchi di panico

Gli eventi avversi durante l'esposizione alla klonopina sono stati ottenuti da un rapporto spontaneo e registrati da investigatori clinici usando la terminologia di propria scelta. Di conseguenza non è possibile fornire una stima significativa della proporzione di individui che vivono eventi avversi senza prima raggruppare tipi simili di eventi in un numero minore di categorie di eventi standardizzate. Nelle tabelle e tabulazioni che seguono la terminologia del dizionario CIGY è stata utilizzata per classificare eventi avversi segnalati se non in alcuni casi in cui i termini ridondanti sono stati collassati in termini più significativi come indicato di seguito.

Le frequenze dichiarate di eventi avversi rappresentano la percentuale di individui che hanno sperimentato almeno una volta un evento avverso emergente del tipo elencato. Un evento è stato considerato emergente per il trattamento se si è verificato per la prima volta o peggiorato durante la ricezione di terapia dopo la valutazione di base.

Risultati avversi osservati nelle prove controllate a breve termine

Eventi avversi associati alla sospensione del trattamento

Complessivamente, l'incidenza di interruzione dovuta agli eventi avversi è stata del 17% in klonopina rispetto al 9% per il placebo nei dati combinati di due prove da 6 a 9 settimane. Gli eventi più comuni (≥1%) associati alla sospensione e un tasso di abbandono due o più per la klonopina rispetto a quelli del placebo includevano quanto segue:

Tabella 2: eventi avversi più comuni (≥1%) associati alla sospensione del trattamento

Evento avversos Occurring At An Incidence Of 1% Or More Among Clonopin-Treated Patients

La tabella 3 elenca l'incidenza arrotondata alla percentuale più vicina di eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati durante la terapia acuta del disturbo di panico da un pool di due studi da 6 a 9 settimane. Gli eventi riportati nell'1% o più dei pazienti trattati con klonopina (dosi che vanno da 0,5 a 4 mg/die) e per i quali sono incluse l'incidenza di quella nei pazienti trattati con placebo.

Il prescrittore dovrebbe essere consapevole del fatto che le cifre nella Tabella 3 non possono essere utilizzate per prevedere l'incidenza degli effetti collaterali nel corso della pratica medica usuale in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli che hanno prevalso negli studi clinici. Allo stesso modo le frequenze citate non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi usi dei trattamenti e investigatori. Le cifre citate tuttavia forniscono al medico prescrittore alcune basi per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non droga all'incidenza dell'effetto collaterale nella popolazione studiata.

Tabella 3: Incidenza di eventi avversi emergenti nel trattamento in studi clinici controllati da 6 a 9 settimane**

Eventi avversi comunemente osservati

Tabella 4: incidenza di eventi avversi più comunemente osservati*nella terapia acuta nel pool di studi da 6 a 9 settimane

Sintomi depressivi emergenti dal trattamento

Nel pool di due studi avversi a breve termine controllati con placebo classificati sotto il termine preferito la depressione sono stati riportati nel 7% dei pazienti trattati con klonopina rispetto all'1% dei pazienti trattati con placebo senza alcun modello chiaro di relazione dose. In questi stessi studi eventi avversi classificati sotto il termine preferito la depressione sono stati riportati come l'interruzione del 4% dei pazienti trattati con klonopina rispetto all'1% dei pazienti trattati con placebo. Mentre questi risultati sono degni di nota i dati della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) raccolti in questi studi hanno rivelato un maggiore declino dei punteggi HAM-D nel gruppo Clonazepam rispetto al gruppo placebo che suggerisce che i pazienti trattati con clonazepam non stavano vivendo un peggioramento o un emergenza della depressione clinica.

Altri eventi avversi osservati durante la valutazione pre -marketing della klonopina nel disturbo di panico

Di seguito è riportato un elenco di termini CIGY modificati che riflettono eventi avversi emergenti dal trattamento riportati dai pazienti trattati con klonopina a dosi multiple durante gli studi clinici. Tutti gli eventi segnalati sono inclusi tranne quelli già elencati nella Tabella 3 o altrove nell'etichettare quegli eventi per i quali una causa del farmaco era remota quei termini di evento che erano così generali da essere non informativi e gli eventi segnalati una sola volta e che non avevano una sostanziale probabilità di essere fortemente pericoloso per la vita. È importante sottolineare che sebbene gli eventi si siano verificati durante il trattamento con klonopin non ne sono necessari necessariamente.

Gli eventi sono ulteriormente classificati dal sistema corporeo ed elencati in ordine di frequenza decrescente. Questi eventi avversi sono stati segnalati raramente che è definito come che si verifica in 1/100 a 1/1000 pazienti.

Corpo nel suo insieme: aumento del peso incidente Diminuisci la febbre edema della ferita che brilla le abrasioni della caviglia edema edema edema edema peroorbitale per la lesione peroorbitale malese malasso di cellulite infiammazione localizzata

Disturbi cardiovascolari: Ipotensione del dolore toracico posturale

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: emicrania parestesia sensazione di ubriachezza di enuresi paresi tremore che brucia pelle che cade la testa pienezza di rauceness iperattività ipotitesia lingua spessa contrazione spessa

Sistema gastrointestinale Disorders: Disturbo addominale Infiammazione gastrointestinale Infiammazione stomaco Urbuglio del mal di denti Flatulenza Pirosi saliva Aumento dei movimenti dell'intestino del dente

Disturbi dell'udito e vestibolare: Vertigo Otite Eare Achernatura di cinema

Frequenza cardiaca e disturbi ritmici: palpitazione

Disturbi metabolici e nutrizionali: sete gotta

Muscoloscheletrico System Disorders: Dolori alla schiena Frattura distorsioni traumatiche e varietà Dolore Gamba Dolore NAPE Crampi muscolari Crampi gamba Dolore alla caviglia Tendinite Artralgia Hypertonia Lumbago Fede Pain Pain Ginnocchiera ginocchio ginocchio

Disturbi da sanguinamento e coagulazione piastrinici: Dermico sanguinante

Disturbi psichiatrici: Disinibizione organica Disinibizione organica Disinibizione DEOGNARE APPETIVE Eccessiva perdita di libido aumentata Libido Aumento delle reazioni Diminucia Disturbi dell'apatia dell'aggressione nell'attenzione Eccitazione Rabbia Funnia Anormale ILLUSI

Disturbi riproduttivi femminile: irregolarità mestruale del dolore al seno

Disturbi riproduttivi maschio: L'eiaculazione è diminuita

Disturbi del meccanismo di resistenza: infezione infezione micotica infezione virale infezione streptococcica herpes simplex infezione infettiva mononucleosi moniliasi

Sistema respiratorio Disorders: starnutibile attacco asmatico eccessivo Dispnea pneumonite pleurisy

Disturbi della pelle e delle appendici: Acne Flare Alopecia xeroderma Dermatite Contatto Flushing Pruritus Reazione pustola Pustola Brucia Disturbo della pelle

Sensi speciali altri disturbi: perdita di gusto

Sistema urinario Disorders: Disuria cistite poliuria Incontinenza della vescica della vescica della vescica della vescica urinaria tratto urinario scolorimento delle urine

Disturbi vascolari (extracardiaci): gamba di tromboflebitis

Disturbi della visione: Eye Irritation Disturbance Visual Diplopia Eye Conking Styes Visual Field Defect Xerophthalmia

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Clonopin contains clonazepam a Schedule IV controlled substance.

Abuso

Clonopin is a benzodiazepine E a CNS depressant with a potential for abuse E addiction. Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive E physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities E obligations) E possible tolerance or physical dependence. Even taking benzodiazepines as prescribed may put patients at risk for abuse E misuse of their medication. Abuso E misuse of benzodiazepines may lead to addiction.

Abuso E misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage E commonly involve concomitant use of other medications alcohol E/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depressione overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs E other substances E by individuals with addictive disorders (see AVVERTIMENTOS : Abuso Misuse E Addiction ).

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: dolore addominale Amnesia anoressia ansia aggressività atassia bluromba di confusione di visione confusione disinibizione disibizione del disibizione delle vertigini euforia compromessa la concentrazione e l'indigestione della memoria Irritabilità del dolore muscoloso Trompo e vertigo.

Le seguenti gravi reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: ideazione suicidaria della paranoia del delirio e convulsioni comportamentali. La morte è più spesso associata all'uso di polisubstance (in particolare benzodiazepine con altri depressivi del SNC come oppioidi e alcol).

Dipendenza

Dipendenza fisica

Clonopin may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher E/or more frequent doses) E those who have had longer durations of use (see AVVERTIMENTOS: Reazioni di dipendenza e di astinenza ).

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere la klonopina o ridurre il dosaggio (vedi Dosaggio e amministrazione : Interruzione o riduzione del dosaggio di klonopina e avvertimenti: dipendenza e reazioni di astinenza ).

Segni e sintomi di astinenza acuti

Segni e sintomi di astinenza acuti associati alle benzodiazepine hanno incluso movimenti involontari anormali ansia ansia visione offuscata depressione depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione per perdita di peso della diarrea per la perdita di ricompensa per la perdita di ricompensa per la riduzione della diarrea per la perdita di ricompensa per la riduzione della diarrea per la perdita di ricompensa per la riduzione del phonrhea per la perdita di ricompensa per la religizione di phonrhea ridotta per la perdita di phonrhea ridotta per la perdita di ricompensa per la riduzione della fuoromera per la diarrea per le Tachicardia e tremore. Segni di astinenza acuta più gravi e sintomi, comprese le reazioni pericolose per la vita, hanno incluso convulsioni di catatonia con crisi di depressione del delirio tremens di depressione con crisi psicosi e suicidalità.

Sindrome da prelievo prolungata

La sindrome da astinenza prolungata associata alle benzodiazepine è caratterizzata da ansia per la depressione cognitiva Insomnia Formicazione dei sintomi motori (ad esempio debolezza del tremore muscolare) parestesia e acufene che persiste oltre le 4-6 settimane dopo il ritiro iniziale benzodiazepina. I sintomi di astinenza prolungati possono durare settimane a più di 12 mesi. Di conseguenza potrebbe esserci difficoltà a differenziare i sintomi di astinenza dal potenziale riemergere o della continuazione dei sintomi per i quali veniva utilizzato la benzodiazepina.

Tolleranza

Tolleranza to Clonopin may develop from continued therapy. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolleranza to the therapeutic effect of Clonopin may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions E other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Quali farmaci sono considerati beta bloccanti

Dopo il trattamento a breve termine dei pazienti con disturbo di panico negli studi 1 e 2 (vedi Farmacologia clinica : Studi clinici ) I pazienti sono stati gradualmente ritirati durante un periodo di 7 settimane a titolo giù (interruzione). Nel complesso, il periodo di interruzione è stato associato a una buona tollerabilità e un deterioramento clinico molto modesto senza evidenza di un fenomeno di rimbalzo significativo. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti da studi di clonazepam a lungo termine adeguati e ben controllati su pazienti con disturbo di panico per stimare accuratamente i rischi di sintomi di astinenza e dipendenza che possono essere associati a tale uso.

Interazioni farmacologiche for Clonopin

Effetto dell'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di depressione respiratoria a causa delle azioni in diversi siti di recettori nel sistema nervoso centrale che controllano la respirazione. Le benzodiazepine interagiscono nei siti e oppioidi GABAA interagiscono principalmente nei recettori MU. Quando esistono benzodiazepine e oppioidi, il potenziale per le benzodiazepine esiste significativamente peggiorare la depressione respiratoria legata agli oppioidi. Limitare il dosaggio e la durata dell'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi e seguire da vicino i pazienti per la depressione respiratoria e la sedazione.

Effetto del clonazepam sulla farmacocinetica di altri farmaci

Clonazepam does not appear to alter the pharmacokinetics of carbamazepine or phenobarbital. Clonazepam has the potential to influence concentrations of phenytoin. Monitoring of phenytoin concentration is recommended when clonazepam is co-administrated with phenytoin. The effect of clonazepam on the metabolism of other drugs has not been investigated.

Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di clonazepam

I rapporti sulla letteratura suggeriscono che la ranitidina un agente che riduce l'acidità dello stomaco non altera notevolmente la farmacocinetica di clonazepam.

In uno studio in cui è stata somministrata la compressa da 2 mg di clonazepam per oralmente che disintegrante è stata somministrata e senza propantheline (un agente anticolinergico con molteplici effetti sul tratto gastrointestinale) a volontari sani l'AUC di Clonazepam era inferiore al 10% da solo e il CMAX di Clonazepam era inferiore quando il tablet disintegrato è stato dato con la propantheline rispetto a quando è stato dato da solo.

Gli inibitori selettivi della reuptake della serotonina sertralina (debole induttore CYP3A4) e la fluoxetina (inibitore del CYP2D6) e il farmaco antiepilettico felbamato (inibitore del CYP2C19 e induttore CYP3A4) non influenzano la farmacokinetica del clonazepam. Induttori di citocromo P-450 come la lamotrigina e il fenobarbitale di fenitoina carbamazepina inducono il metabolismo del clonazepam causando una riduzione del 38% di circa il 38% nei livelli plasmatici di clonazepam. Sebbene non siano stati condotti studi clinici in base al coinvolgimento della famiglia del citocromo P-450 3A nella clonazepam Inibitori del metabolismo di questo sistema enzimatico, in particolare agenti antifungini orali (ad esempio fluconazolo) dovrebbero essere usati in modo cauto nei pazienti che ricevono clonazepam perché possono alimentare il metaboismo dei cladepam che portano a sfigate e gli effetti dovrebbero essere usati.

Interazioni farmacodinamiche

The CNS-depressant action of the benzodiazepine class of drugs may be potentiated by alcohol narcotics barbiturates nonbarbiturate hypnotics antianxiety agents the phenothiazines thioxanthene and butyrophenone classes of antipsychotic agents monoamine oxidase inhibitors and the tricyclic antidepressants and by other anticonvulsant drugs.

Avvertimenti for Clonopin

Rischi per uso concomitante con oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine tra cui klonopina e oppioidi può comportare un profondo coma e morte della depressione respiratoria di sedazione. A causa di questi rischi riserve la prescrizione di benzodiazepine e oppioidi per i pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso solo degli oppioidi. Se viene presa una decisione di prescrivere klonopina in concomitanza con gli oppioidi prescrivono i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante e seguire da vicino i pazienti per segni e sintomi della depressione e della sedazione respiratoria. Consiglia sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione e della sedazione respiratoria quando la klonopina viene utilizzata con gli oppioidi (vedi PRECAUZIONI : Informazioni per i pazienti E PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Abuso Misuse And Addiction

L'uso di benzodiazepine, compresa la klonopina, espone gli utenti ai rischi di abuso e dipendenza da abusi che possono portare a sovradosaggio o morte. L'abuso e l'uso improprio delle benzodiazepine spesso (ma non sempre) comportano l'uso di dosi superiori al dosaggio massimo raccomandato e comportano comunemente un uso concomitante di altri farmaci alcol e/o sostanze illecite associate ad una maggiore frequenza di gravi esiti avversi Abuso e dipendenza da droghe : Abuso ).

Prima di prescrivere la klonopina e durante tutto il trattamento, valutare il rischio di ciascun paziente di abuso e dipendenza da abuso (ad esempio utilizzando uno strumento di screening standardizzato). L'uso della klonopina, in particolare nei pazienti a rischio elevato, richiede una consulenza sui rischi e l'uso corretto della klonopina insieme al monitoraggio di segni e sintomi di abuso e dipendenza da abuso. Prescrivere il dosaggio più basso efficace; Evitare o ridurre al minimo l'uso concomitante di depressivi del SNC e altre sostanze associate all'uso improprio e alla dipendenza da abuso (ad esempio stimolanti degli analgesici degli oppiacei); e consiglia i pazienti a disposizione corretta del farmaco inutilizzato. Se si sospetta un disturbo da uso di sostanze, valuta il paziente e l'Istituto (o faccurli per) il trattamento precoce come appropriato.

Dipendenza And Reazioni di ritiro

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere la klonopina o ridurre il dosaggio (un piano specifico per il paziente dovrebbe essere usato per rastremarsi la dose) (vedi Dosaggio e amministrazione : Interruzione o riduzione del dosaggio della klonopina ).

I pazienti ad aumentato rischio di reazioni avverse di astinenza dopo l'interruzione della benzodiazepina o una rapida riduzione del dosaggio includono coloro che assumono dosaggi più elevati e quelli che hanno avuto una durata più lunga di utilizzo.

Reazioni di astinenza acuta

L'uso continuato di benzodiazepine tra cui la klonopina può portare a dipendenza fisica clinicamente significativa. La brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio della klonopina dopo un uso continuo o somministrazione di flumazenil (un antagonista benzodiazepina) può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere pericolose per la vita (ad esempio convulsioni) (vedi Abuso e dipendenza da droghe : Dipendenza ).

Sindrome da prelievo prolungata

In alcuni casi gli utenti di benzodiazepina hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi (vedi Abuso e dipendenza da droghe : Dipendenza ).

Interferenza con prestazioni cognitive e motorie

Poiché la klonopina produce, i pazienti con depressione del SNC che ricevono questo farmaco dovrebbero essere avvertiti dal impegnarsi in professioni pericolose che richiedono vigilanza mentale come macchinari operativi o guida di un veicolo a motore. Dovrebbero anche essere avvertiti dell'uso concomitante di alcol o altri farmaci depressivi del SNC durante la terapia con klonopina (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche E PRECAUZIONI : Informazioni per i pazienti ).

Comportamento suicida e ideazione

I farmaci antiepilettici (DAE) tra cui la klonopina aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti trattati con qualsiasi DAE per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per l'emergere o il peggioramento dei pensieri o del comportamento suicidari della depressione e/o eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento.

Analisi aggregate di 199 studi clinici controllati con placebo (terapia mono-e aggiuntiva) di 11 diversi DAE hanno mostrato che i pazienti randomizzati in uno dei DA avevano circa il doppio del rischio (rischio relativo adeguato 1,8 IC 95%: 1,2 2,7) di pensiero o comportamento suicida rispetto ai pazienti randomizzati al placebo. In questi studi che avevano una durata del trattamento mediano di 12 settimane il tasso di incidenza stimato di comportamento suicidario o ideazione tra 27863 pazienti trattati con AED era dello 0,43% rispetto allo 0,24% tra 16029 pazienti trattati con placebo che rappresentavano un aumento di circa un caso di pensiero o comportamento suicidario per ogni 530 pazienti curati. Ci sono stati quattro suicidi nei pazienti trattati con farmaci negli studi e nessuno nei pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentire qualsiasi conclusione sull'effetto farmaco sul suicidio.

L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti suicidari con DAE è stato osservato già una settimana dopo aver avviato il trattamento farmacologico con DAE e persistito per la durata del trattamento valutato. Poiché la maggior parte degli studi inclusi nell'analisi non si estendeva oltre le 24 settimane, non è stato possibile valutare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari oltre 24 settimane.

Il rischio di pensieri o comportamenti suicidari era generalmente coerente tra i farmaci nei dati analizzati. La scoperta di un aumentato rischio con DAE di diversi meccanismi d'azione e attraverso una serie di indicazioni suggerisce che il rischio si applica a tutti i DAE utilizzati per qualsiasi indicazione. Il rischio non variava sostanzialmente di età (5 anni €) negli studi clinici analizzati.

La tabella 1 mostra il rischio assoluto e relativo per indicazione per tutti i DAE valutati.

Tabella 1: rischio per indicazione per i farmaci antiepilettici nell'analisi aggregata

Il rischio relativo di pensieri o comportamenti suicidari era più elevato negli studi clinici per l'epilessia rispetto agli studi clinici per le condizioni psichiatriche o di altro tipo, ma le differenze di rischio assoluto erano simili per l'epilessia e le indicazioni psichiatriche.

Chiunque stia prendendo in considerazione la prescrizione di klonopin o qualsiasi altro DAE deve bilanciare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari con il rischio di malattie non trattate. L'epilessia e molte altre malattie per le quali sono prescritti i DAE sono essi stessi associati alla morbilità e alla mortalità e ad un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidi. Se durante il trattamento emergano pensieri e comportamenti suicidari, il prescrittore deve considerare se l'emergere di questi sintomi in un determinato paziente possa essere correlato alla malattia da trattare.

I pazienti che i loro caregiver e le loro famiglie dovrebbero essere informati che i DAE aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e dovrebbero essere consigliati della necessità di essere vigili per l'emergere o il peggioramento dei segni e dei sintomi della depressione eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nell'umore o nell'emergere di comportamenti di pensieri suicidi o pensieri sull'autolesionismo. I comportamenti di preoccupazione dovrebbero essere riportati immediatamente ai fornitori di assistenza sanitaria.

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Sedazione neonatale e sindrome da astinenza

L'uso della klonopina in ritardo in gravidanza può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (iperreflessia irritabilità Immonimento Irraterne Pianti inconsolabili e difficoltà di alimentazione) nel neonato (vedi PRECAUZIONI : Gravidanza ). Monitor neonates exposed to Clonopin during pregnancy or labor for signs of sedation E monitor neonates exposed to Clonopin during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Precauzioni for Clonopin

Generale

Peggioramento delle convulsioni

Se utilizzati nei pazienti in cui coesistono diversi tipi di disturbi convulsivi possono aumentare l'incidenza o precipitare l'insorgenza di convulsioni toniche-cloniche generalizzate (Grand MAL). Ciò può richiedere l'aggiunta di anticonvulsiranti appropriati o un aumento dei loro dosaggi. L'uso concomitante di acido valproico e klonopina può produrre uno stato di assenza.

Perdita di effetto

In alcuni studi fino al 30% dei pazienti che inizialmente hanno risposto hanno mostrato una perdita di attività anticonvulsivante spesso entro 3 mesi dalla somministrazione. In alcuni casi la regolazione del dosaggio può ristabilire l'efficacia.

Test di laboratorio durante la terapia a lungo termine

Sono consigliabili i test del sangue periodici e i test di funzionalità epatica durante la terapia a lungo termine con klonopina.

Psichiatrico And Paradoxical Reactions

Si sa che reazioni paradossali come l'irritabilità dell'agitazione ansia ansia da rabbia Incubi e psicosi Reazioni avverse : Psichiatrico ). Should this occur the use of the drug should be discontinued gradually (see AVVERTIMENTOS : Reazioni di dipendenza e di astinenza E Abuso e dipendenza da droghe : Dipendenza ). Paradoxical reactions are more likely to occur in children E in the elderly.

Attenzione nei pazienti con compromissione renale

I metaboliti della klonopina sono escreti dai reni; Per evitare il loro eccesso di accumulo dovrebbe essere esercitata nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità renale alterata.

Ipersalivazione

Clonopin may produce an increase in salivation. This should be considered before giving the drug to patients who have difficulty hEling secretions.

Depressione respiratoria

Clonopin may cause respiratory depressione E should be used with caution in patients with compromised respiratory function (e.g. chronic obstructive pulmonary disease sleep apnea ).

Porfiria

Clonopin may have a porphyrogenic effect E should be used with care in patients with porphyria.

Informazioni per i pazienti

Una clonopina Guida ai farmaci Deve essere dato al paziente ogni volta che la klonopina viene distribuita come richiesto dalla legge. I pazienti devono essere istruiti a prendere la klonopina solo come prescritto. Si consiglia ai medici di discutere i seguenti problemi con i pazienti per i quali prescrivono klonopin:

Rischi per uso concomitante con oppioidi

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se la klonopina viene utilizzata con oppioidi e non usare tali farmaci in concomitanza se non supervisionato da un operatore sanitario (vedi AVVERTIMENTOS: Rischi per uso concomitante con oppioidi E PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Abuso Misuse And Addiction

Informare i pazienti che l'uso della klonopina anche a dosaggi raccomandati espone gli utenti ai rischi di abuso e dipendenza da abusi che possono portare a sovradosaggio e morte, specialmente se usato in combinazione con altri farmaci (ad esempio analgesici oppiacei) alcol e/o sostanze illecite. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi dell'abuso e della dipendenza da abuso di benzodiazepina; cercare assistenza medica se sviluppano questi segni e/o sintomi; e sulla corretta disposizione del farmaco inutilizzato (vedi AVVERTIMENTOS : Abuso Misuse E Addiction E Abuso e dipendenza da droghe ).

Reazioni di ritiro

Informare i pazienti che l'uso continuato della klonopina può portare a una dipendenza fisica clinicamente significativa e che una brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio della klonopina può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere letali. Informare i pazienti che in alcuni casi i pazienti che assumono benzodiazepine hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi. Istruire i pazienti che l'interruzione o la riduzione del dosaggio della klonopina possono richiedere un rallentatore lento (vedi AVVERTIMENTOS : Reazioni di dipendenza e di astinenza E Abuso e dipendenza da droghe ).

Interferenza con prestazioni cognitive e motorie

Poiché le benzodiazepine hanno il potenziale per compromettere il pensiero di giudizio o le capacità motorie, i pazienti dovrebbero essere avvertiti sul funzionamento di macchinari pericolosi, comprese le automobili fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia con klonopina non li colpisce negativamente.

Pensiero e comportamento suicidi

I pazienti con i loro caregiver e le famiglie dovrebbero essere consigliati che i DAE tra cui la klonopina possono aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e dovrebbero essere consigliati della necessità di essere vigili per l'emergere o il peggioramento dei sintomi della depressione eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nell'emergenza o nell'emergenza di pensieri suicidi o pensieri sull'autolesile. I comportamenti di preoccupazione dovrebbero essere riportati immediatamente ai fornitori di assistenza sanitaria.

Gravidanza

Consiglia alle femmine in gravidanza che l'uso della klonopina in gravidanza può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (irritabilità iperreflessia I irrequietezza tremori insolabili e difficoltà di alimentazione) nei neonati (vedi AVVERTIMENTOS : Sedazione neonatale E Sindrome da ritiro E PRECAUZIONI : Gravidanza ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant. Encourage patients to enroll in the North American Antiepileptic Drug (NAAED) Gravidanza Registry if they become pregnant while taking Clonopin. This registry is collecting information about the safety of antiepileptic drugs during pregnancy (see PRECAUZIONI : Gravidanza ).

Infermieristica

Chiedere ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o intendono l'allattamento al seno. Istruire i pazienti che allattano al seno che assumono klonopin per monitorare i loro bambini per un'eccessiva sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso e per consultare un medico se notano questi segni (vedi PRECAUZIONI : Infermieristica Mothers ).

Farmaci concomitanti

I pazienti dovrebbero essere consigliati di informare i loro medici se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco poiché esiste un potenziale per le interazioni.

Alcool

I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare l'alcol durante l'assunzione di klonopina.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Gli studi di cancerogenicità non sono stati condotti con clonazepam.

Mutagenesi

I dati attualmente disponibili non sono sufficienti per determinare il potenziale genotossico di clonazepam.

Compromissione della fertilità

In uno studio di fertilità a due generazioni in cui Clonazepam è stato somministrato per via orale ai ratti a 10 e 100 mg/kg/giorno, si è verificata una diminuzione del numero di gravidanze e del numero di prole che sopravvivono fino allo svezzamento. La dose più bassa testata è di circa 5 e 24 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) di 20 mg/die per i disturbi convulsivi e 4 mg/die per il disturbo di panico rispettivamente sulla base della superficie corporea (mg/m²).

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a DAE come la klonopina durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a raccomandare che le donne in gravidanza prendano Klonopin si iscrivono al registro di gravidanza naaed chiamando il numero 1-888-233-2334 o online all'indirizzo https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Riepilogo del rischio

Sono stati segnalati i neonati nati da madri che usano benzodiazepine alla fine della gravidanza. AVVERTIMENTOS : Sedazione neonatale E Sindrome da ritiro E Considerazioni cliniche ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines E major Difetto alla nascitas (see Dati ).

La somministrazione di clonazepam ai conigli incinta durante il periodo di organogenesi ha comportato una tossicità dello sviluppo tra cui una maggiore incidenza di malformazioni fetali a dosi simili a dosi terapeutiche nei pazienti (vedi Dati sugli animali ). Dati for other benzodiazepines suggest the possibility of long-term effects on neurobehavioral E immunological function in animals following prenatal exposure to benzodiazepines at clinically relevant doses.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Le benzodiazepine attraversano la placenta e possono produrre ipotonia e sedazione della depressione respiratoria nei neonati. Monitorare i neonati esposti alla klonopina durante la gravidanza o il travaglio per segni di sedazione la depressione respiratoria ipotonia e problemi di alimentazione. Monitorare i neonati esposti alla klonopina durante la gravidanza per segni di ritiro. Gestire questi neonati di conseguenza (vedi AVVERTIMENTOS : Sedazione neonatale E Sindrome da ritiro ).

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da studi osservazionali sull'uso delle benzodiazepine durante la gravidanza non riportano una chiara associazione con benzodiazepine e principali difetti alla nascita.

Sebbene i primi studi abbiano riportato un aumentato rischio di malformazioni congenite con diazepam e clordiazepossido non si è presentato alcun modello coerente. Inoltre, durante la gravidanza, la maggior parte degli studi di caso più recenti e di coorte sull'uso della benzodiazepina che sono stati adeguati per le esposizioni confondenti al tabacco alcolico e altri farmaci non hanno confermato questi risultati.

Dati sugli animali

In tre studi in cui il clonazepam è stato somministrato per via orale a conigli incinti a dosi di 0,2 1 5 o 10 mg/kg/giorno durante il periodo di organogenesi è stato osservato un modello simile di malformazioni (palatoschinate a pentola aperta sterna e difetti degli arti) è stato osservato a tutte le dosi in una bassa incidenza non dose. La dose più bassa testata è inferiore alla massima dose umana raccomandata (MRHD) di 20 mg/die per i disturbi convulsivi e simile al MRHD di 4 mg/die per il disturbo di panico su base mg/m². Le riduzioni dell'aumento di peso materno si sono verificate a dosi di 5 mg/kg/giorno o maggiore e la riduzione della crescita embriofetale si è verificata in uno studio alla dose di 10 mg/kg/giorno.

Non sono stati osservati effetti avversi materni o embriofetali nei topi o nei ratti a seguito della somministrazione orale di clonazepam durante l'organogenesi di dosi fino a 15 o 40 mg/kg/giorno rispettivamente (4 e 20 volte il MRHD di 20 mg/giorno per convulsioni per convulsioni per convulsioni per convulsioni per sequestro e convulsione per convulsioni per convulsioni per convulsione per convulsioni per convulsioni e convulsioni per sequestro e convulsioni per convulsioni e convulsioni. I dati per altre benzodiazepine suggeriscono la possibilità di effetti avversi sullo sviluppo (effetti a lungo termine sulla funzione neurocomportamentale e immunologica) negli animali a seguito di esposizione prenatale alle benzodiazepine.

Infermieristica Mothers

Riepilogo del rischio

Clonazepam is excreted in human milk. There are reports of sedation poor feeding E poor weight gain in infants exposed to benzodiazepines through breast milk. There are no data on the effects of clonazepam on milk production. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Clonopin E any potential adverse effects on the breastfed infant from Clonopin or from the underlying maternal condition.

Considerazioni cliniche

I bambini esposti alla klonopina attraverso il latte materno devono essere monitorati per la sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso.

Uso pediatrico

A causa della possibilità che gli effetti avversi sullo sviluppo fisico o mentale possano diventare evidenti solo dopo molti anni, una considerazione a rischio di beneficio dell'uso a lungo termine della klonopina è importante nei pazienti pediatrici che vengono trattati per il disturbo da crisi (vedi Indicazioni e utilizzo E Dosaggio e amministrazione ).

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con disturbo di panico di età inferiore ai 18 anni.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sulla klonopina non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Poiché il clonazepam subisce il metabolismo epatico, è possibile che la malattia epatica comprometterà l'eliminazione del clonazepam. I metaboliti della klonopina sono escreti dai reni; Per evitare il loro eccesso di accumulo dovrebbe essere esercitata nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione delle cure epatiche e/o della funzione renale dovrebbero essere prese nella selezione della dose e può essere utile valutare la funzione epatica e/o renale al momento della selezione della dose.

I farmaci sedanti possono causare confusione e sovra-sedazione negli anziani; I pazienti anziani devono generalmente iniziare a basse dosi di klonopina e osservati da vicino.

Informazioni per overdose per klonopin

Il sovradosaggio di benzodiazepine è caratterizzato dalla depressione del sistema nervoso centrale che va dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi a moderati i sintomi possono includere la crospettivazione della disartria della disartria di confusione ipnotica ridotta atassia e ipotonia. Raramente reazioni paradossali o disinibitorie (compresa l'irritabilità dell'agitazione impulsività comportamento violento confusione Eccitazione e loquatività). In casi di sovradosaggio gravi, i pazienti possono sviluppare depressione respiratoria e coma. Il sovradosaggio di benzodiazepine in combinazione con altri depressivi del SNC (inclusi alcol e oppioidi) può essere fatale (vedi AVVERTIMENTOS : Abuso Misuse E Addiction ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs E/or alcohol are involved in the overdosage.

Nel gestire il sovradosaggio di benzodiazepina impiega misure di supporto generali tra cui fluidi endovenosi e manutenzione delle vie aeree. Flumazenil Un antagonista specifico del recettore della benzodiazepina indicata per l'inversione completa o parziale degli effetti sedativi delle benzodiazepine nella gestione del sovradosaggio di benzodiazepina può portare a ritiri e reazioni avverse, inclusi le convulsioni, in particolare nel contesto del sovradosaggio misto con le droghe che aumentano il rischio di crisi di velificazione (ad esempio triciciclica e tetracicca antidepressivi ) e nei pazienti con uso di benzodiazepina a lungo termine e dipendenza fisica. Il rischio di convulsioni di astinenza con uso di flumazenil può essere aumentato nei pazienti con epilessia. Il flumazenil è controindicato nei pazienti che hanno ricevuto una benzodiazepina per il controllo di una condizione potenzialmente potenzialmente letale (ad es. Stato epilettico). Se viene presa la decisione di utilizzare il flumazenil, dovrebbe essere utilizzata in aggiunta a non come sostituto della gestione di supporto del sovradosaggio di benzodiazepina. Vedere le informazioni sulla prescrizione dell'iniezione di Flumazenil.

Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per klonopin

Clonopin is contraindicated in patients with the following conditions:

• Storia della sensibilità alle benzodiazepine
• Clinico o Biochimico Prove di una significativa malattia epatica
• Angolo stretto acuto glaucoma (Può essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata).

Farmacologia clinica for Clonopin

Farmacodinamica

Il meccanismo preciso con cui clonazepam esercita il suo antiseizure e gli effetti antipanici non è noto sebbene si ritiene sia correlato alla sua capacità di migliorare l'attività dell'acido gamma aminobutirrico (GABA) il principale neurotrasmettitore inibitorio nel sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica

Clonazepam is rapidly E completely absorbed after oral administration. The absolute bioavailability of clonazepam is about 90%. Maximum plasma concentrations of clonazepam are reached within 1 to 4 hours after oral administration. Clonazepam is approximately 85% bound to plasma proteins. Clonazepam is highly metabolized with less than 2% unchanged clonazepam being excreted in the urine. Biotransformation occurs mainly by reduction of the 7-nitro group to the 4-amino derivative. This derivative can be acetylated hydroxylated E glucuronidated. Cytochrome P-450 including CYP3A may play an important role in clonazepam reduction E oxidation. The elimination half-life of clonazepam is typically 30 to 40 hours. Clonazepam pharmacokinetics are dose-independent throughout the dosing range. There is no evidence that clonazepam induces its own metabolism or that of other drugs in humans.

Farmacocinetica In Demographic Subpopulations And In Disease States

Studi controllati che esaminano l'influenza del genere e dell'età sulla farmacocinetica Clonazepam non sono stati condotti né sono stati studiati gli effetti della malattia renale o epatica sulla farmacocinetica Clonazepam. Poiché il clonazepam subisce il metabolismo epatico, è possibile che la malattia epatica comprometterà l'eliminazione del clonazepam. Pertanto, dovrebbe essere esercitata cautela durante la somministrazione di clonazepam a questi pazienti (vedi Controindicazioni ).

Nei valori di autorizzazione dei bambini di 0,42 ± 0,32 ml/min/kg (età 2 € 18 anni) e 0,88 ± 0,4 ml/min/kg (età 7 anni € 12 anni); Questi valori sono diminuiti con l'aumentare del peso corporeo. La dieta chetogenica nei bambini non influisce sulle concentrazioni di clonazepam.

Studi clinici

Attacchi di panico

L'efficacia della klonopina nel trattamento del disturbo di panico è stata dimostrata in due studi controllati da placebo in doppio cieco su pazienti ambulatoriali adulti che avevano una diagnosi primaria di disturbo di panico (DSM-IIIR) con o senza agorafobia. In questi studi ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo nel trattamento del disturbo di panico sul cambiamento rispetto al basale nella frequenza di attacco di panico, il punteggio globale delle impressioni del medico e il punteggio del miglioramento delle impressioni globali del medico.

Lo studio 1 era uno studio a dose fissa di 9 settimane che coinvolge dosi di klonopina di 0,5 1 2 3 o 4 mg/die o placebo. Questo studio è stato condotto in quattro fasi: un placebo di 1 settimana con una titazione verso l'alto di 3 settimane una dose fissa di 6 settimane e una fase di interruzione di 7 settimane. Una differenza significativa rispetto al placebo è stata osservata costantemente solo per il gruppo 1 mg/giorno. La differenza tra il gruppo di dose da 1 mg e il placebo in riduzione dal basale nel numero di attacchi di panico completo era di circa 1 attacco di panico a settimana. All'endpoint il 74% dei pazienti che ricevevano clonazepam 1 mg/die erano privi di attacchi di panico completi rispetto al 56% dei pazienti trattati con placebo.

Lo studio 2 è stato uno studio a dose flessibile di 6 settimane che coinvolge la klonopina in un intervallo di dose da 0,5 a 4 mg/die o placebo. Questo studio è stato condotto in tre fasi: un placebo di 1 settimana con una dose ottimale di 6 settimane e una fase di interruzione di 6 settimane. La dose media di clonazepam durante il periodo di dosaggio ottimale era di 2,3 mg/die. La differenza tra klonopina e placebo in riduzione dal basale nel numero di attacchi di panico completo era di circa 1 attacco di panico a settimana. All'endpoint il 62% dei pazienti che ricevevano clonazepam era privo di attacchi di panico completi rispetto al 37% dei pazienti trattati con placebo.

Le analisi dei sottogruppi non hanno indicato che c'erano differenze nei risultati del trattamento in funzione della razza o del genere.

Informazioni sul paziente per la klonopina

Clonopin
(Clone-oh-pin)
(clonazepam) compresse per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Klonopin?

• Clonopin is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause grave sonnolenza breathing problems (respiratory depressione) coma E death. Ottieni subito un aiuto di emergenza se accade una delle seguenti cose:
  • respiro superficiale o rallentato
  • La respirazione si ferma (che può portare al cuore che si ferma)
  • Sleetà eccessiva (sedazione)

Non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come ti colpisce la cattura di klonopin e oppioidi.

• Rischio di abuso e dipendenza da abuso. Esiste il rischio di abuso di abusi e dipendenza da benzodiazepine tra cui la klonopina che può portare a overdose e gravi effetti collaterali tra cui coma e morte.
  • Seri effetti collaterali tra cui coma e morte sono avvenuti nelle persone che hanno abusato o abusato di benzodiazepine tra cui la klonopina. Questi gravi effetti collaterali possono anche includere pensieri suicidari della paranoia del delirio o convulsioni delle azioni e difficoltà a respirare. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi gravi effetti collaterali.
  • Puoi sviluppare una dipendenza anche se prendi Klonopin come prescritto dal tuo operatore sanitario.
  • Prendi Klonopin esattamente come prescritto il tuo operatore sanitario.
  • Non condividere la tua klonopin con altre persone.
  • Mantieni la klonopina in un luogo sicuro e lontano dai bambini.
• Reazioni di dipendenza fisica e di astinenza. Clonopin can cause physical dependence E withdrawal reactions.
  • Non smettere all'improvviso a prendere Klonopin. L'arresto della klonopina può improvvisamente causare effetti collaterali gravi e potenzialmente letali, comprese le risposte dei movimenti insoliti o le convulsioni espressioni improvvise e gravi del sistema mentale o nervoso, cambia la depressione vedendo o ascoltando cose che gli altri non vedono o ascoltano un estremo aumento delle attività o parlano del tocco con la realtà e i pensieri o le azioni suicide. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi sintomi.
  • Alcune persone che improvvisamente fermano le benzodiazepine hanno sintomi che possono durare per diverse settimane a più di 12 mesi Includere ansia problemi a ricordare l'apprendimento o la concentrazione di problemi di depressione che dorme come insetti strisciano sotto la debolezza che scuote i muscoli che si contraggono in fiamme o la sensazione di puntura nelle mani delle braccia o dei piedi e suonano nelle orecchie.
  • La dipendenza fisica non è uguale alla tossicodipendenza. Il tuo operatore sanitario può dirti di più sulle differenze tra dipendenza fisica e tossicodipendenza.
  • Non prendere più klonopina di quanto prescritto o prendi la klonopina più a lungo del prescritto.
• Clonopin can make you sleepy or dizzy E can slow your thinking E motor skills. This may get better over time.
  • Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce la klonopina.
  • Clonopin may cause problems with your coordination especially when you are walking or picking things up.
• Non bere alcolici o assumere altre droghe che potrebbero farti dormire o vertigini mentre prendi klonopin fino a quando non parli con il tuo operatore sanitario. Se assunto con alcol o droghe che causano sonnolenza o vertigini la klonopina può peggiorare la sonnolenza o le vertigini.
• Come altri medicinali antiepilettici, la klonopina può causare pensieri o azioni suicidarie in un numero molto piccolo di persone di circa 1 su 500.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• sentirsi agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• ansia nuova o peggiore
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• problemi a dormire (insonnia)
• un estremo aumento dell'attività e parlare -
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore
• agire su impulsi pericolosi

Come posso guardare per i primi sintomi di pensieri e azioni suicidari?

• Presta attenzione a eventuali cambiamenti in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto.

Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite secondo necessità, specialmente se sei preoccupato per i sintomi. I pensieri o le azioni suicidi possono essere causati da cose diverse dai medicinali. Se hai pensieri o azioni suicidarie, il tuo operatore sanitario può verificare altre cause.

• Non fermare Klonopin senza prima parlare con un operatore sanitario.
  • L'arresto di Klonopin improvvisamente può causare seri problemi. L'arresto della klonopina improvvisamente può causare convulsioni che non si fermeranno (stato epilettico).

Cos'è Klonopin?

Quante volte puoi prendere Motrin

• Clonopin is a prescription medicine used alone or with other medicines to treat:
  • Alcuni tipi di disturbi convulsivi (epilessia) negli adulti e nei bambini
  • Disturbo di panico con o senza paura di spazi aperti (agorafobia) negli adulti
• Clonopin is a federally controlled substance (C-IV) because it contains clonazepam that can be abused or lead to dependence. Mantieni la klonopina in un luogo sicuro per prevenire uso improprio e abusi. Vendere o regalare klonopin può danneggiare gli altri ed è contro la legge. Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.

Non è noto se la klonopina è sicura o efficace nel trattamento del disturbo di panico nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe prendere Klonopin?

Non prendere klonopin se tu:

• sono allergici alle benzodiazepine
• avere una malattia epatica significativa
• Avere una malattia oculare chiamata glaucoma angolo stretto acuto

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di avere uno qualsiasi dei problemi sopra elencati.

Prima di prendere Klonopin dillo al tuo medico se tu:

• avere problemi di fegato o reni
• Avere problemi polmonari (malattia respiratoria)
• avere o avere o avere problemi dell'umore della depressione o pensieri o comportamenti suicidari
• avere altri problemi medici
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta.
  • Prendere la klonopina in ritardo in gravidanza può far sì che il bambino abbia sintomi di sedazione (problemi respiratori lettugimenti bassi tono muscolari) e/o sintomi di astinenza (irritabilità di nervosismo irrequietezza che scuote eccessivi problemi di alimentazione).
  • Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con la klonopina.
  • Se rimani incinta mentre prendi Klonopin Talk al tuo operatore sanitario sulla registrazione con il registro della gravidanza antiepilettica nordamericana. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-888-233-2334. Lo scopo di questo registro è di raccogliere informazioni sulla sicurezza dei farmaci antiepilettici durante la gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. La klonopina può passare al latte materno.
  • L'allattamento al seno durante il trattamento con la klonopina può causare problemi al bambino di alimentazione e ridotta aumento di peso.
  • Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi Klonopin.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

L'assunzione di klonopina con alcuni altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il funzionamento della klonopina o degli altri medicinali. Non avviare o fermare altre medicine senza parlare con il proprio medico.

Come dovrei prendere Klonopin?

• Prendi Klonopin esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Se prendi klonopin per convulsioni, il tuo operatore sanitario può cambiare la dose fino a quando non si prende la giusta quantità di medicine per controllare i sintomi.
• Clonopin is available as a tablet.
• Non smettere di prendere Klonopin senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. L'arresto di Klonopin improvvisamente può causare seri problemi.
• Clonopin tablets should be taken with water E swallowed whole.
• Se prendi troppi klonopin, chiama subito il tuo fornitore di assistenza sanitaria o il centro di controllo del veleno locale.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di klonopin?

• Clonopin can slow your thinking E motor skills. Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce la klonopina.
• Non bere alcolici o prendere altri medicinali che potrebbero farti dormire o vertigini mentre prendi la klonopina fino a quando non parli con il tuo operatore sanitario. Se assunto con alcol o medicine che causano sonnolenza o vertigini la klonopina può peggiorare la sonnolenza o le vertigini.

Quali sono i possibili effetti collaterali della klonopina?

Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Klonopin?

Clonopin can also make your seizures happen more often or make them worse. Call your healthcare provider right away if your seizures get worse while taking Clonopin.

Gli effetti collaterali più comuni della klonopina includono:

• sonnolenza
• vertigini
• fatica
• Problemi con camminata e coordinamento
• depressione
• Problemi con la memoria

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della klonopina. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare effetti collaterali al call center di sicurezza al numero 1-866-788-3904.

Come dovrei conservare klonopin?

• Conservare la klonopina da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C)
• Mantieni la klonopina e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini

Generale Information about the safe E effective use of Clonopin

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare la klonopina per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare klonopin ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sulla klonopin scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Klonopin?

Ingrediente attivo: clonazepam

Ingredienti inattivi:

Compresse:

• Le compresse da 0,5 mg contengono il lattosio a magnesio stearato microcristallino cellulosa di mais amido Fd
• Le compresse da 1 mg contengono il lattosio in magnesio stearato microcristallino cellulosa di mais amido Fd
• Le compresse da 2 mg contengono l'amido di mais cellulosa stearato di magnesio in lattosio ad amido di mais cellulosa

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.