Synalare

Descrizione per Synalare

La soluzione nasale di sinarel (nafarelin acetato) è destinata alla somministrazione come spray alla mucosa nasale. Nafarelin acetato Il componente attivo della soluzione nasale di sinarel è un decapeptide con il nome chimico: 5-oxo-l-prolil-l-istidilico-l-triptofil-l-serosol-tyrosil-3- (2-naftil) -d-alanil-l-leucil-l-arginil-l-prolil-glycinide acetato. L'acetato di nafarelina è un analogo sintetico dell'ormone a rilascio di gonadotropina naturale (GNRH). L'acetato di nafarelin ha la seguente struttura chimica:

La soluzione nasale di sinarel contiene acetato di nafarelina (contenuto di 2 mg/ml espresso come base di nafarelina) in una soluzione di idrossido di sodio acido acetico glaciale di acido acetico o acido cloridrico (per regolare l'acqua purificata del pH.

Dopo aver innescato l'unità della pompa per il sinarel, ogni azione dell'unità fornisce circa 100 μL di spruzzo contenente circa 200 μg di base di nafarelina. Il contenuto di un flacone spray ha lo scopo di fornire almeno 60 spray.

Usi per Synalare

Per pubertà precoce centrale

Il rearel è indicato per il trattamento della pubertà precoce centrale (CPP) (pubertà precoce dipendente dalla gonadotropina) nei bambini di entrambi i sessi.

La diagnosi di pubertà precoce centrale (CPP) è sospettata quando lo sviluppo prematuro delle caratteristiche sessuali secondarie si verifica all'età di 8 anni nelle ragazze e 9 anni nei ragazzi ed è accompagnata da un progresso significativo dell'età ossea e/o di una scarsa previsione di altezza degli adulti. La diagnosi dovrebbe essere confermata dai livelli di steroidi sessuali gonadali puberali e una risposta LH puberale alla stimolazione da parte del GNRH nativo. La valutazione ecografica pelvica nelle ragazze di solito rivela utero allargata e ovaie quest'ultima con più formazioni cistiche. Si raccomanda la risonanza magnetica o la scansione TC del cervello per rilevare tumori ipotalamici o ipofisari o cambiamenti anatomici associati ad un aumento della pressione intracranica. Altre cause di precocità sessuale come i tumori testicolari di iperplasia surrenalica congenita e/o altri disturbi autonomi di feminizzazione o mascolinizzante devono essere escluse da adeguati esami clinici ormonali e diagnostici di imaging.

Endometriosi

Il sinarel è indicato per la gestione dell'endometriosi, incluso sollievo dal dolore e riduzione delle lesioni endometriotiche. L'esperienza con Synalare per la gestione dell'endometriosi è stata limitata alle donne di età pari o superiore a 18 anni per 6 mesi.

Dosaggio per Synalare

Per pubertà precoce centrale

Per il trattamento della pubertà precoce centrale (CPP) la dose giornaliera raccomandata di sinarel è di 1600 μg. La dose può essere aumentata a 1800 μg al giorno se non è possibile ottenere un'adeguata soppressione a 1600 μg/die.

La dose di 1600 μg è ottenuta da due spray (400 μg) in ogni narice al mattino (4 spray) e due spray in ogni narice la sera (4 spray) per un totale di 8 spray al giorno. La dose di 1800 μg è ottenuta da 3 spray (600 μg) in narici alternate tre volte al giorno al totale di 9 spray al giorno. La testa del paziente deve essere leggermente inclusa e 30 secondi dovrebbero trascorrere tra spray.

Se la terapia prescritta è stata ben tollerata dal trattamento del paziente di CPP con il sinarel dovrebbe continuare fino a quando non si desidera la ripresa della pubertà.

Non sembrava esserci alcun effetto significativo della rinite, cioè congestione nasale sulla biodisponibilità sistemica del rearel; Tuttavia, se l'uso di un decongestionante nasale per la rinite è necessario durante il trattamento con il sinarel, il decongestionante non deve essere usato fino ad almeno 2 ore dopo il dosaggio con il sinarel.

La starna durante o immediatamente dopo il dosaggio con il rearel dovrebbe essere evitato, se possibile, poiché ciò può compromettere l'assorbimento dei farmaci.

A 1600 μg/giorno una bottiglia di Synarel fornisce una fornitura di 7 giorni (circa 56 spray). Se la dose giornaliera aumenta, aumenta l'offerta al paziente per garantire un trattamento ininterrotto per la durata della terapia.

Endometriosi

Per la gestione dell'endometriosi la dose giornaliera raccomandata di sinarel è di 400 μg. Ciò è ottenuto da uno spruzzo (200 μg) in una narice al mattino e uno spruzzo nell'altra narice la sera. Il trattamento dovrebbe essere avviato tra i giorni 2 e 4 del ciclo mestruale.

In un paziente occasionale la dose giornaliera di 400 μg potrebbe non produrre amenorrea. Per questi pazienti con mestruazioni regolari persistenti dopo 2 mesi di trattamento la dose di sinarel può essere aumentata a 800 μg al giorno. La dose di 800 μg viene somministrata come uno spruzzo in ogni narice al mattino (un totale di due spray) e di nuovo la sera.

La durata consigliata dell'amministrazione è di sei mesi. Il ritiro non può essere raccomandato poiché i dati di sicurezza per il ritiro non sono disponibili. Se i sintomi dell'endometriosi si ripresentano dopo un corso di terapia e ulteriori trattamenti con il sinarel si raccomanda, si raccomanda di valutare la densità ossea prima che il recupero inizi a garantire che i valori rientrino nei limiti normali.

Non sembrava esserci alcun effetto significativo della rinite, cioè congestione nasale sulla biodisponibilità sistemica del rearel; Tuttavia, se l'uso di un decongestionante nasale per la rinite è necessario durante il trattamento con il sinarel, il decongestionante non deve essere usato fino ad almeno 2 ore dopo il dosaggio con il sinarel.

La starna durante o immediatamente dopo il dosaggio con il rearel dovrebbe essere evitato, se possibile, poiché ciò può compromettere l'assorbimento dei farmaci.

A 400 μg/giorno una bottiglia di Synarel fornisce una fornitura di 30 giorni (circa 60 spray). Se la dose giornaliera aumenta l'aumento dell'offerta al paziente per garantire un trattamento ininterrotto per la durata raccomandata della terapia.

Come fornito

Ogni bottiglia da 0,5 once ( Ndc 0025-0166-08) contiene 8 ml di sinarel (nafarelina acetato) soluzione nasale 2 mg/ml (come base di nafarelina) e viene fornita con una pompa a spruzzo a misura che fornisce 200 μg di nafarelina per spray. Sono inclusi anche un coperchio di polvere e un volantino delle istruzioni del paziente.

Conservare in posizione verticale a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 € 30 ° C (59 € 86 ° F) [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP ]. Proteggere dalla luce.

Distribuito da: Pfizer Labs Division di Pfizer Inc. New York NY 10017. Revisionato: aprile 2022

Effetti collaterali for Synarel

Pubertà precoce centrale

azitromicina 1000 mg dose singola clamidia

Negli studi clinici di 155 pazienti pediatrici il 2,6% ha riportato sintomi che suggeriscono la sensibilità ai farmaci come la mancanza di respiro del dolore al torace Urticaria eruzione cutanea e prurito.

In questi 155 pazienti trattati per una media di 41 mesi e fino a 80 mesi (NULL,7 anni) eventi avversi più frequentemente riportati (> 3% dei pazienti) consistevano in gran parte da episodi che si verificano durante le prime 6 settimane di trattamento a seguito dell'azione stimolante transitoria di nafarelin sull'asse ipofisario-gonadale:

• acne (10%)
• ingrandimento del seno transitorio (8%)
• sanguinamento vaginale (8%)
• Labilità emotiva (6%) [vedi Avvertimenti ]
• Aumento transitorio dei peli pubici (5%)
• Odore del corpo (4%)
• Seborrea (3%)

Fampe calde Comune nelle donne adulte trattate per endometriosi si è verificata solo nel 3% dei bambini trattati e erano transitorie. Altri eventi avversi ritenuti legati al farmaco e che si verificano in> 3%dei pazienti erano rinite (5%) e scariche vaginali bianche o brunastre (3%). Circa il 3% dei pazienti si è ritirato dagli studi clinici a causa di eventi avversi.

In un paziente maschile con concomitante iperplasia surrenale congenita e che aveva interrotto il trattamento 8 mesi prima per riprendere i tumori di riposo surrenale di pubertà nel testicolo sinistro. È improbabile che la relazione con Syonal.

Gli esami regolari della ghiandola pituitaria mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia assistita da computer (TC) dei bambini durante la terapia a lungo termine di nafarelina e durante il periodo post-trattamento hanno occasionalmente rivelato cambiamenti nella forma e nelle dimensioni della ghiandola ipofisaria. Questi cambiamenti includono l'asimmetria e l'ingrandimento della ghiandola pituitaria e un microadenoma ipofisario è stato sospettato in alcuni bambini. La relazione di questi risultati con Synarel non è nota.

Post-marketing

Apoplessia ipofisaria: durante la sorveglianza post-marketing rari casi di apoplessia ipofisaria (una sindrome clinica secondaria all'infarto della ghiandola ipofisaria) sono stati segnalati dopo la somministrazione di agonisti dell'ormone a rilascio di gonadotropina. Nella maggior parte di questi casi è stato diagnosticato un adenoma ad pituitario con la maggior parte dei casi di apoplessia ipofisaria che si verificano entro 2 settimane dalla prima dose e alcuni entro la prima ora. In questi casi l'apoplessia ipofisaria si è presentata come improvviso mal di testa che vomitava cambiamenti visivi oftalmoplegia ha alterato lo stato mentale e talvolta il collasso cardiovascolare. Sono state necessarie cure mediche immediate.

Eventi avversi psichiatrici: labilità emotiva come il pianto di irritabilità impazienza rabbia e aggressività è stata osservata con gli agonisti del GNRH [vedi Avvertimenti ]; La depressione, comprese rare segnalazioni di ideazione e tentativi suicidarie, sono state segnalate agoniste F o GnRH nei bambini trattati per pubertà precoce centrale. Molti ma non tutti questi pazienti avevano una storia di malattie psichiatriche o altre comorbilità con un aumentato rischio di depressione.

Eventi avversi nervosi centrali/periferici: convulsione pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica idiopatica).

Endometriosi

Studi clinici

Negli studi clinici formali di 1509 sintomi di pazienti adulti sani che suggeriscono la sensibilità ai farmaci come la mancanza di respiro del dolore toracico orticaria eruzione cutanea e prurito si sono verificate in 3 pazienti (circa lo 0,2%).

Come ci si aspetterebbe con un farmaco che riduce i livelli sierici di estradiolo, le reazioni avverse più frequentemente riportate erano quelle legate all'ipoestrogenismo.

In studi controllati che confrontano le reazioni avverse più frequentemente che le reazioni avverse più frequentemente segnalate e ritengono che le reazioni avverse più frequentemente segnalate e ritenute danazolo (600 o 800 mg/die) sono mostrate più frequentemente:

Eventi avversi durante il trattamento di 6 mesi con Synalare®

Inoltre, meno dell'1% dei pazienti ha sperimentato palpitazioni di parestesia cloasma maculopapolare cutano per l'allattamento dell'astenia per l'allattamento al seno e artralgia.

Cambiamenti nella densità ossea

Dopo sei mesi di trattamento con densità ossea trabecolare vertebrale sinarel e massa ossea vertebrale totale misurata mediante tomografia computerizzata (QCT) diminuita di una media dell'8,7% e del 4,3% rispettivamente rispetto ai livelli di pretrattamento. C'è stato un parziale recupero della densità ossea nel periodo post-trattamento; La densità ossea trabecolare media e la massa ossea totale erano rispettivamente del 4,9% e del 3,3% rispetto ai livelli di pretrattamento. La massa ossea vertebrale totale misurata mediante assorbtiometria a doppia fotone (DPA) è diminuita di una media del 5,9% alla fine del trattamento.

Dopo sei mesi il trattamento con massa ossea di sinarel misurato dalla doppia densitometria ossea a raggi X (DEXA) è diminuito del 3,2%. La massa vertebrale totale media riesaminata da DEXA sei mesi dopo il completamento del trattamento era dell'1,4% al di sotto del pretrattamento. C'era poca o nessuna riduzione del contenuto minerale nell'osso compatto del raggio distale e del secondo metacarpale. L'uso di Syonal per più di sei mesi raccomandati o in presenza di altri fattori di rischio noti per una riduzione del contenuto di minerali ossei può causare una perdita ossea aggiuntiva.

Cambiamenti nei valori di laboratorio durante il trattamento

Enzimi plasmatici. Durante gli studi clinici con monitoraggio di laboratorio regolare di sinarel ha rivelato che i livelli di SGT e SGPT erano più del doppio del limite superiore del normale in un solo paziente ciascuno. Non vi erano altre prove cliniche o di laboratorio della funzione epatica anormale e i livelli restituiti alla normalità in entrambi i pazienti dopo che il trattamento è stato fermato.

Lipidi . All'iscrizione al 9% dei pazienti nel gruppo che assumevano Synarel 400 μg/giorno e il 2% dei pazienti nel gruppo Danazol avevano valori totali di colesterolo superiori a 250 mg/dL. Questi pazienti avevano anche valori di colesterolo superiori a 250 mg/dL alla fine del trattamento.

Di quei pazienti i cui valori di colesterolo di pretrattamento erano inferiori a 250 mg/dl 6% nel gruppo trattati con il rearel e il 18% nel gruppo Danazol aveva valori post-trattamento superiori a 250 mg/dl.

I valori di pretrattamento medio (± SEM) per il colesterolo totale da tutti i pazienti erano 191,8 (NULL,3) mg/dL nel gruppo trattati con Synalare e 193.1 (NULL,6) mg/dl nel gruppo Danazol. Alla fine del trattamento i valori medi per il colesterolo totale da tutti i pazienti erano 204,5 (NULL,8) mg/dL nel gruppo trattati con Synalare e 207,7 (NULL,1) mg/dl nel gruppo Danazol. Questi aumenti dai valori di pretrattamento erano statisticamente significativi (p <0.05) in both groups.

I trigliceridi sono stati aumentati al di sopra del limite superiore di 150 mg/dL nel 12% dei pazienti che hanno ricevuto il sinarel e nel 7% dei pazienti che hanno ricevuto danazolo.

Alla fine del trattamento nessun paziente che riceveva il rearel aveva frazioni di colesterolo HDL anormalmente basse (meno di 30 mg/dL) rispetto al 43% dei pazienti che ricevevano danazolo. Nessuno dei pazienti che riceveva un rearel aveva frazioni di colesterolo LDL anormalmente elevate (superiori a 190 mg/dL) rispetto al 15% di quelli che hanno ricevuto danazolo. Non vi è stato alcun aumento del rapporto LDL/HDL nei pazienti che ricevevano un sinarel, ma vi è stato un aumento di circa 2 volte del rapporto LDL/HDL nei pazienti che hanno ricevuto danazolo.

Altri cambiamenti. In studi comparativi sono state osservate le seguenti modifiche in circa il 10% al 15% dei pazienti. Il trattamento con il sinarel è stato associato ad aumenti dei conteggi plasmatici di fosforo e eosinofili e diminuzioni nei conteggi sierici di calcio e WBC. La terapia di Danazol era associata ad un aumento dell'ematocrito e del WBC.

Post-marketing

Apoplessia ipofisaria: durante la sorveglianza post-marketing rari casi di apoplessia ipofisaria (una sindrome clinica secondaria all'infarto della ghiandola ipofisaria) sono stati segnalati dopo la somministrazione di agonisti dell'ormone a rilascio di gonadotropina. Nella maggior parte di questi casi è stato diagnosticato un adenoma ad pituitario con la maggior parte dei casi di apoplessia ipofisaria che si verificano entro 2 settimane dalla prima dose e alcuni entro la prima ora. In questi casi l'apoplessia ipofisaria si è presentata come improvviso mal di testa che vomitava cambiamenti visivi oftalmoplegia ha alterato lo stato mentale e talvolta il collasso cardiovascolare. Sono state necessarie cure mediche immediate.

Eventi avversi cardiovascolari: sono stati segnalati casi di grave tromboembolia venosa e arteriosa che include l'ictus di infarto miocardico di embolia polmonare a trombosi profonda e attacco ischemico transitorio. Sebbene in alcuni casi sia stata riportata una relazione temporale, la maggior parte dei casi è stata confusa da fattori di rischio o uso concomitante dei farmaci. Non è noto se esiste un'associazione causale tra l'uso di analoghi GNRH e questi eventi.

Eventi avversi nervosi centrali/periferici : Convulsione.

Eventi avversi psichiatrici : Sbalzi d'umore compresa la depressione; Ideazione e tentativi suicidari.

Eventi avversi epatici : Raramente segnalato gravi lesioni al fegato.

Eventi avversi del sistema riproduttivo : Casi di sindrome dell'iperstimolazione ovarica sono stati segnalati con monoterapia di sinarel se utilizzati per la riproduttiva assistita

Tecnologia che non è un'indicazione approvata.

Interazioni farmacologiche for Synarel

Pubertà precoce centrale

Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica a base di farmaco con la farmacia con il sinarel. Tuttavia, poiché l'acetato di nafarelina è un peptide che è principalmente degradato dalla peptidasi e non dagli enzimi del citocromo P-450 e il farmaco è solo circa l'80% legata alle proteine ​​plasmatiche a 4 ° C non si prevede che si verifichino interazioni farmacologiche.

Endometriosi

Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica a base di farmaco con la farmacia con il sinarel. Tuttavia, poiché l'acetato di nafarelina è un peptide che è principalmente degradato dalla peptidasi e non dagli enzimi del citocromo P-450 e il farmaco è solo circa l'80% legata alle proteine ​​plasmatiche a 4 ° C non si prevede che si verifichino interazioni farmacologiche.

Interazioni di test di droga/laboratorio

La somministrazione di sinarel nelle dosi terapeutiche provoca la soppressione del sistema pituitarygonadal. La funzione normale viene generalmente ripristinata entro 4-8 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, i test diagnostici delle funzioni gonadotropiche e gonadali ipofisarie condotte durante il trattamento e fino a 4-8 settimane dopo l'interruzione della terapia con il sinarel possono essere fuorvianti.

Avvertimenti for Synarel

Pubertà precoce centrale

La diagnosi di pubertà precoce centrale (CPP) deve essere stabilita prima dell'inizio del trattamento. Il monitoraggio regolare dei pazienti con CPP è necessario per valutare sia la risposta del paziente che per la conformità. Ciò è particolarmente importante durante le prime 6-8 settimane di trattamento per garantire che la soppressione della funzione ipofisaria-gonadica sia rapida. I test possono includere la risposta LH alla stimolazione GNRH e livelli circolanti di steroidi sessuali gonadici. La valutazione della velocità di crescita e della velocità dell'età ossea dovrebbe iniziare entro 3-6 mesi dall'inizio del trattamento.

Alcuni pazienti potrebbero non mostrare la soppressione dell'asse ipofisario-gonadico mediante parametri clinici e/o biochimici. Ciò può essere dovuto alla mancanza di conformità con il regime di trattamento raccomandato e può essere rettificato raccomandando che il dosaggio sia fatto dai caregiver. Se i problemi di conformità sono esclusi, è necessario riconsiderare i problemi di conformità, è necessario riconsiderare la precocità sessuale indipendente dalla gonadotropina e si dovrebbero condurre esami appropriati. Se i problemi di conformità vengono esclusi e se la precocità sessuale indipendente dalla gonadotropina non è presente, la dose di rearel può essere aumentata a 1800 μg/giorno somministrato come 600 μg di TID.

Psychiatric events have been reported in patients taking GnRH agonists. Postmarketing reports with this class of drugs includes symptoms of emotional lability such as crying irritability impatience anger and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with SYNAREL.

Sono stati osservati rapporti post-marketing di convulsioni nei pazienti che hanno ricevuto agonisti GNRH. Questi hanno incluso pazienti con una storia di convulsioni epilessiate disturbi cerebrovascolari anomalie del sistema nervoso centrale o tumori e pazienti in farmaci concomitanti che sono stati associati a convulsioni come bupropione e SSRI. Le convulsioni sono state anche riportate nei pazienti in assenza di una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate.

Pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica idiopatica) è stato riportato in pazienti pediatrici che hanno ricevuto agonisti GNRH. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di pseudotumor cerebri, incluso il mal di testa papilledema di diplopia sfocata perdita del dolore alla vista dietro l'occhio o il dolore con il movimento degli occhi vertigini e nausea.

Endometriosi

L'uso sicuro dell'acetato di nafarelin in gravidanza non è stato stabilito clinicamente. Prima di iniziare il trattamento con la gravidanza di sinarel deve essere esclusa.

Se usato regolarmente al sinarel dose raccomandato di solito inibisce l'ovulazione e ferma le mestruazioni. La contraccezione non è assicurata, tuttavia prendendo il sinarel, in particolare se i pazienti mancano dosi successive. Pertanto i pazienti dovrebbero usare metodi di contraccezione non ormonali. Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di vedere il proprio medico se credono di poter essere incinta. Se un paziente rimane incinta durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto e il paziente deve essere informato del potenziale rischio per il feto.

Depressione clinica

La depressione può verificarsi o peggiorare durante il trattamento con agonisti GNRH inclusi Synalare 2 mg/mL. Osserva attentamente le donne per la depressione, in particolare quelle con una storia di depressione e considera se i rischi del continuo sinarel 2 mg/ml superano i benefici. Le donne con depressione nuova o peggioramento devono essere indirizzate a un professionista della salute mentale come appropriato [vedi PRECAUZIONI ].

Precauzioni for Synarel

Pubertà precoce centrale

Generale

Come con altri farmaci che stimolano il rilascio di gonadotropine o che inducono l'ovulazione nelle donne adulte con endometriosi cisti ovariche si sono verificate nei primi due mesi di terapia con Synarel. Molti ma non tutti questi eventi si sono verificati nelle donne con malattia ovarica policistica. Questi ingrandimenti cistici possono risolvere spontaneamente in generale da circa quattro a sei settimane di terapia, ma in alcuni casi possono richiedere l'interruzione del farmaco e/o dell'intervento chirurgico. La rilevanza se qualcuno di questi eventi nei bambini è sconosciuto.

Informazioni per i pazienti genitori o tutori

1. Un opuscolo di informazioni per i pazienti è incluso nel prodotto. I pazienti e i loro caregiver dovrebbero essere consapevoli delle seguenti informazioni:
2. La reversibilità degli effetti soppressivi della nafarelin è stata dimostrata dall'aspetto o dal ritorno delle mestruazioni dal ritorno della gonadotropina puberale e dei livelli di steroidi sessuali gonadici e/o dal progresso dello sviluppo sessuale secondario. L'analisi dello sperma era normale nei due campioni eiaculati ottenuti finora dai ragazzi che sono stati portati fuori dalla terapia per riprendere la pubertà. La fertilità non è stata documentata dalle gravidanze e non è noto l'effetto dell'uso a lungo termine del farmaco sulla fertilità.
3. I pazienti e i loro caregiver dovrebbero essere adeguatamente consigliati per assicurare la piena conformità; Le dosi giornaliere irregolari o incomplete possono comportare la stimolazione dell'asse ipofisario-gonadico.
4. Informare genitori e caregiver che sono state osservate segnalazioni di convulsioni nei pazienti che hanno ricevuto agonisti GNRH. I pazienti con una storia di convulsioni epilessiate disturbi cerebrovascolari anomalie del sistema nervoso centrale o tumori e pazienti in farmaci concomitanti che sono stati associati a convulsioni possono essere ad aumento del rischio [vedi Avvertimenti ].
5. Informare i pazienti e gli operatori sanitari che sono stati osservati segnalazioni di pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica idiopatica) nei pazienti pediatrici che hanno ricevuto agonisti del GNRH. Consiglia ai pazienti e ai caregiver di monitorare i problemi di mal di testa e visione come la perdita di visione doppia della visione sfocata dietro l'occhio o il dolore con il movimento degli occhi che suona nelle orecchie vertigini e nausea. Consiglia ai pazienti e ai caregiver di contattare il proprio operatore sanitario se il paziente sviluppa uno di questi sintomi [vedi Avvertimenti ].
6. Durante il primo mese di trattamento con sinarel alcuni segni di pubertà, ad es. Possono verificarsi sanguinamento vaginale o ingrandimento del seno. Questo è il fect iniziale previsto del farmaco. Tali modifiche dovrebbero risolvere subito dopo il primo mese. LF tale risoluzione non si verifica entro i primi due mesi di trattamento, ciò può essere dovuto alla mancanza di conformità o alla presenza di precocità sessuale indipendente dalla gonadotropina. Se entrambe le possibilità sono definitivamente escluse, la dose di sinarel può essere aumentata a 1800 μg/giorno somministrato come 600 μg di TID.
7. I pazienti con rinite intercorrente dovrebbero consultare il proprio medico per l'uso di un decongestionante nasale topico. Se durante il trattamento è necessario l'uso di un decongestionante nasale topico durante il trattamento, il decongestionante non deve essere usato fino ad almeno 2 ore dopo il dosaggio con Synalare.

La starna durante o immediatamente dopo il dosaggio con il rearel dovrebbe essere evitato, se possibile, poiché ciò può compromettere l'assorbimento dei farmaci.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità della nafarelina sono stati condotti in ratti (24 mesi) a dosi fino a 100 μg/kg/die e topi (18 mesi) a dosi fino a 500 μg/kg/giorno utilizzando rispettivamente dosi intramuscolari (rispettivamente fino a 110 volte e 560 volte la massima dose intranasale umana raccomandata). Questi multipli della dose umana si basano sulla relativa biodisponibilità del farmaco da parte delle due rotte di somministrazione. Come si vede con altri agonisti del GNRH, nafarelin acetato somministrato ai roditori di laboratorio a dosi elevate per periodi prolungati hanno indotto risposte proliferative (iperplasia e/o neoplasia) degli organi endocrini. A 24 mesi si è verificato un aumento dell'incidenza di tumori ipofisari (adenoma/carcinoma) nei ratti femmine ad alte dosi e un aumento della dose nei ratti maschi. C'è stato un aumento degli adenomi delle cellule dell'isolotto del pancreas in entrambi i sessi e nei tumori testicolari e ovarici benigni nei gruppi trattati. C'è stato un aumento dose-correlato dei tumori midollari surrenali benigni nei ratti femmine trattati. Nei topi si è verificato un aumento della dose nei tumori della ghiandola harderian nei maschi e un aumento degli adenomi ipofisari nelle femmine ad alte dosi. Non sono state osservate metastasi di questi tumori. È noto che la tumorigenicità nei roditori è particolarmente sensibile alla stimolazione ormonale.

Gli studi di mutagenicità sono stati condotti con acetato di nafarelina usando lievito batterico e sistemi di mammiferi. Questi studi non hanno fornito prove di potenziale mutagenico.

Studi di riproduzione nei ratti maschi e femmine hanno mostrato la piena reversibilità della soppressione della fertilità quando il trattamento farmacologico è stato sospeso dopo la somministrazione continua per un massimo di 6 mesi. Non è stato studiato l'effetto del trattamento dei ratti prepuberali sulle successive prestazioni riproduttive di animali maturi.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Vedere Controindicazioni . Il sinarel intramuscolare è stato somministrato ai ratti durante il periodo di organogenesi a 0,4 1,6 e 6,4 μg/kg/giorno (circa 0,5 2 e 7 volte la dose intranasale umana massima raccomandata basata sulla biodisponibilità relativa da parte delle due rotte di somministrazione). Un aumento delle principali anomalie fetali è stato osservato nei feti 4/80 alla dose più alta. Uno studio di ripetizione simile alle stesse dosi nei ratti e negli studi su topi e conigli a dosi fino a 600 μg/kg/giorno e 0,18 μg/kg/giorno rispettivamente non sono riusciti a dimostrare un aumento delle anomalie fetali dopo la somministrazione durante il periodo di organogenesi. Nei ratti e conigli si è verificato un aumento della mortalità fetale e una diminuzione del peso fetale con la dose più alta.

Madri infermieristiche

Non è noto se il sinarel sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e perché gli effetti del sinarel sull'allattamento e/o sul bambino allattato al seno non sono stati determinati il ​​sinarel non deve essere usato dalle madri infermieristiche.

Endometriosi

Generale

Come con altri farmaci che stimolano il rilascio di gonadotropine o che inducono cisti ovariche di ovulazione si sono verificate nei primi due mesi di terapia con il sinarel. Molti ma non tutti questi eventi si sono verificati in pazienti con malattia ovarica policistica. Questi ingrandimenti cistici possono risolvere spontaneamente in generale da circa quattro a sei settimane di terapia, ma in alcuni casi possono richiedere l'interruzione del farmaco e/o dell'intervento chirurgico.

Informazioni per i pazienti

Un opuscolo di informazioni per i pazienti è incluso nel prodotto. I pazienti devono essere consapevoli delle seguenti informazioni:

1. Poiché le mestruazioni dovrebbero fermarsi con dosi efficaci di sinarel, la paziente dovrebbe avvisare il suo medico se persiste le mestruazioni regolari. La causa del sanguinamento da spotting vaginale o delle mestruazioni potrebbe essere non conformità con il regime di trattamento o potrebbe essere che sia necessaria una dose più elevata del farmaco per raggiungere l'amenorrea. La paziente dovrebbe essere messa in discussione sulla sua conformità. Se è attenta e conforme e le mestruazioni persiste alla considerazione del secondo mese per raddoppiare la dose di sinarel. Se la paziente ha perso diverse dosi, dovrebbe essere consigliato sull'importanza di prendere regolarmente il sinarel come prescritto.
2. I pazienti non devono usare il rearel se l'allattamento in gravidanza ha un sanguinamento vaginale anormale non diagnosticato o sono allergici a nessuno degli ingredienti in Synalare.
3. L'uso sicuro del farmaco in gravidanza non è stato stabilito clinicamente. Pertanto, durante il trattamento, dovrebbe essere utilizzato un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento. I pazienti dovrebbero essere avvisati che se mancano dosi successive di sanguinamento o ovulazione di sinarel possono verificarsi con il potenziale concepimento. Se una paziente rimane incinta durante il trattamento, dovrebbe interrompere il trattamento e consultare il suo medico.
4. Quegli eventi avversi che si verificano più frequentemente negli studi clinici con il sinarel sono associati all'ipoestrogenismo; I più frequentemente riportati sono i vampate di calore al mal di testa che hanno ridotto la mobido secchezza vaginale dell'acne e la riduzione delle dimensioni del seno. I livelli di estrogeni sono tornati alla normalità dopo che il trattamento è stato sospeso. L'irritazione nasale si è verificata in circa il 10% di tutti i pazienti che hanno usato nafarelin intranasale.
5. Lo stato ipoestrogenico indotto provoca una piccola perdita nella densità ossea nel corso del trattamento alcuni dei quali potrebbero non essere reversibili. Durante un periodo di trattamento di sei mesi questa perdita ossea non dovrebbe essere importante. Nei pazienti con importanti fattori di rischio per una riduzione del contenuto di minerali ossei come alcol cronico e/o tabacco utilizzano una forte storia familiare di osteoporosi o uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea come anticonvulsiranti o terapia con corticosteroidi con synarel può comportare un rischio aggiuntivo. In questi pazienti i rischi e i benefici devono essere ponderati con cura prima della terapia con il sinarel. I corsi ripetuti di trattamento con analoghi ormonali a rilascio di gonadotropina non sono consigliabili nei pazienti con importanti fattori di rischio per la perdita del contenuto di minerali ossei.
6. Informare i pazienti che la depressione può verificarsi o peggiorare durante il trattamento con agonisti del GNRH, incluso Synarel, specialmente nei pazienti con una storia di depressione. Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente pensieri e comportamenti di preoccupazione per gli operatori sanitari [vedi Avvertimenti ].
7. I pazienti con rinite intercorrente dovrebbero consultare il proprio medico per l'uso di un decongestionante nasale topico. Se durante il trattamento è necessario l'uso di un decongestionante nasale topico durante il trattamento, il decongestionante non deve essere usato fino ad almeno 2 ore dopo il dosaggio con Synalare.
   La starna durante o immediatamente dopo il dosaggio con il rearel dovrebbe essere evitato, se possibile, poiché ciò può compromettere l'assorbimento dei farmaci.
8. Il ritiro non può essere raccomandato poiché i dati di sicurezza oltre i 6 mesi non sono disponibili.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità della nafarelina sono stati condotti in ratti (24 mesi) a dosi fino a 100 μg/kg/die e topi (18 mesi) a dosi fino a 500 μg/kg/giorno utilizzando rispettivamente dosi intramuscolari (rispettivamente fino a 110 volte e 560 volte la massima dose intranasale umana raccomandata). Questi multipli della dose umana si basano sulla relativa biodisponibilità del farmaco da parte delle due rotte di somministrazione. Come si vede con altri agonisti del GNRH, nafarelin acetato somministrato ai roditori di laboratorio a dosi elevate per periodi prolungati hanno indotto risposte proliferative (iperplasia e/o neoplasia) degli organi endocrini. A 24 mesi si è verificato un aumento dell'incidenza di tumori ipofisari (adenoma/carcinoma) nei ratti femminili ad alto contenuto di dose e un aumento della dose nei ratti maschi. C'è stato un aumento degli adenomi delle cellule dell'isolotto del pancreas in entrambi i sessi e nei tumori testicolari e ovarici benigni nei gruppi trattati. C'è stato un aumento dose-correlato dei tumori midollari surrenali benigni nei ratti femmine trattati. Nei topi si è verificato un aumento della dose nei tumori della ghiandola harderian nei maschi e un aumento degli adenomi ipofisari nelle femmine ad alte dosi. Non sono state osservate metastasi di questi tumori. È noto che la tumorigenicità nei roditori è particolarmente sensibile alla stimolazione ormonale.

Gli studi di mutagenicità sono stati condotti con acetato di nafarelina usando lievito batterico e sistemi di mammiferi. Questi studi non hanno fornito prove di potenziale mutagenico.

Studi di riproduzione nei ratti maschi e femmine hanno mostrato la piena reversibilità della soppressione della fertilità quando il trattamento farmacologico è stato sospeso dopo la somministrazione continua per un massimo di 6 mesi. Non è stato studiato l'effetto del trattamento dei ratti prepuberali sulle successive prestazioni riproduttive di animali maturi.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Vedere Controindicazioni . Il sinarel intramuscolare è stato somministrato ai ratti durante il periodo di organogenesi a 0,4 1,6 e 6,4 μg/kg/giorno (circa 0,5 2 e 7 volte la dose intranasale umana massima raccomandata basata sulla biodisponibilità relativa da parte delle due rotte di somministrazione). Un aumento delle principali anomalie fetali è stato osservato nei feti 4/80 alla dose più alta. Uno studio di ripetizione simile alle stesse dosi nei ratti e negli studi su topi e conigli a dosi fino a 600 μg/kg/giorno e 0,18 μg/kg/giorno rispettivamente non sono riusciti a dimostrare un aumento delle anomalie fetali dopo la somministrazione durante il periodo di organogenesi. Nei ratti e conigli si è verificato un aumento della mortalità fetale e una diminuzione del peso fetale con la dose più alta.

Madri infermieristiche

Non è noto se il sinarel sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e perché gli effetti del sinarel sull'allattamento e/o sul bambino allattato al seno non sono stati determinati il ​​sinarel non deve essere usato dalle madri infermieristiche.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del sinarel per l'endometriosi nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Informazioni per overdose per Synarel

Pubertà precoce centrale

Negli animali sperimentali una singola somministrazione sottocutanea fino a 60 volte la dose umana raccomandata (su base μg/kg non regolata per la biodisponibilità) non ha avuto effetti avversi. Al momento non ci sono prove cliniche di effetti avversi a seguito di sovradosaggio di analoghi GNRH.

Sulla base degli studi su Monkeys Syonal non viene assorbito dopo la somministrazione orale.

Endometriosi

Negli animali sperimentali una singola somministrazione sottocutanea fino a 60 volte la dose umana raccomandata (su base μg/kg non regolata per la biodisponibilità) non ha avuto effetti avversi. Al momento non ci sono prove cliniche di effetti avversi a seguito di sovradosaggio di analoghi GNRH.

Sulla base degli studi su Monkeys Syonal non viene assorbito dopo la somministrazione orale.

Controindicazioni per il sinarel

Pubertà precoce centrale

• Ipersensibilità agli analoghi agonisti GNRH GNRH o uno qualsiasi degli eccipienti in Synalare;
• Sanguinamento vaginale anormale non diagnosticato;
• Usa in gravidanza o in donne che possono rimanere incinte mentre ricevono il farmaco. Il rearel può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Le principali anomalie di livello sono state osservate nei ratti ma non nei topi o nei conigli dopo la somministrazione di sinarel durante il periodo di organogenesi. C'è stato un aumento dose-legato alla mortalità fetale e una diminuzione del peso fetale nei ratti [vedi Gravidanza ]. The effects on rat f etal mortality are expected consequences of the alterations in hormonal levels brought about by the drug. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug she should be apprised of the potential hazard to the fetus;
• Usa nelle donne che stanno allattando [vedi Madri infermieristiche ].

Endometriosi

1. Ipersensibilità agli analoghi agonisti GNRH GNRH o uno qualsiasi degli eccipienti in Synalare;
2. Sanguinamento vaginale anormale non diagnosticato;
3. Usa in gravidanza o in donne che possono rimanere incinte mentre ricevono il farmaco. Il rearel può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Le principali anomalie fetali sono state osservate nei ratti ma non nei topi o nei conigli dopo la somministrazione di sinarel durante il periodo di organogenesi. C'è stato un aumento dose-legato alla mortalità fetale e una diminuzione del peso fetale nei ratti [vedi Gravidanza ]. The effects on rat fetal mortality are expected consequences of the alterations in hormonal levels brought about by the drug. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug she should be apprised of the potential hazard to the fetus;
4. Usa nelle donne che stanno allattando [vedi Madri infermieristiche ].

Farmacologia clinica for Synarel

Pubertà precoce centrale

L'acetato di nafarelina è un potente analogo agonistico di ormone a rilascio di gonadotropina (GNRH). All'inizio della somministrazione di Nafarelin stimola il rilascio delle gonadotropine ipofisarie LH e FSH con conseguente aumento temporaneo della steroidogenesi gonadica. Il dosaggio ripetuto abolisce l'effetto stimolante sulla ghiandola pituitaria. La somministrazione di due volte al giorno porta a una riduzione della secrezione di steroidi gonadali di circa 4 settimane; Di conseguenza i tessuti e le funzioni che dipendono dagli steroidi gonadali per il loro mantenimento diventano quiescenti.

Nei bambini il nafarelin acetato è stato rapidamente assorbito dalla circolazione sistemica dopo la somministrazione intranasale. Le concentrazioni sieriche massime (misurate da RIA) sono state raggiunte tra 10 e 45 minuti. A seguito di una singola dose di 400 μg di base la concentrazione di picco osservata era di 2,2 ng/ml, mentre dopo una singola dose di 600 μg di base la concentrazione di picco osservata era di 6,6 ng/ml. L'emivita sierica media di nafarelina dopo la somministrazione intranasale di una dose di 400 μg era di circa 2,5 ore. Non è noto e non può essere previsto ciò che la farmacocinetica della nafarelin sarà nei bambini somministrati una dose superiore a 600 μg.

Nelle donne adulte il nafarelin acetato è stato rapidamente assorbito dalla circolazione sistemica dopo la somministrazione intranasale. Le concentrazioni sieriche massime (misurate da RIA) sono state raggiunte tra 10 e 40 minuti. A seguito di una singola dose di 200 μg di base, la concentrazione media di picco osservata era 0,6 ng/ml (intervallo da 0,2 a 1,4 ng/ml) mentre a seguito di una singola dose di 400 μg di base la concentrazione media di picco osservata era 1,8 ng/ml (intervallo da 0,5 a 5,3 ng/ml). Biodisponibilità da una dose di 400 μg in media del 2,8% (intervallo da 1,2 al 5,6%). L'emivita sierica media di nafarelina dopo la somministrazione intranasale è stata di circa 3 ore. Circa l'80% dell'acetato di nafarelina era legata alle proteine ​​plasmatiche a 4 ° C. La somministrazione intranasale due volte al giorno di 200 o 400 μg di sinarel in 18 donne sane per 22 giorni non ha portato ad un significativo accumulo del farmaco. Sulla base dei livelli medi di CMIN nei giorni 15 e 22 sembrava esserci una proporzionalità della dose tra i due livelli di dose.

Dopo la somministrazione sottocutanea di ¹⁴ C-nafarelin acetato per uomini 44 € 55% della dose è stato recuperato nelle urine e 18,5 € 44,2% è stato recuperato nelle feci. Circa il 3% della dose somministrata è apparso come nafarelina invariata nelle urine. La mezza-lif e del siero 14C dei metaboliti era di circa 85,5 ore. Sono stati identificati sei metaboliti di nafarelin di cui il principale metabolita è Tyr-D (2) -Nal-Leu-Arg-Pro-Gly-NH2 (5-10). L'attività dei metaboliti Il metabolismo della nafarelin da parte della mucosa nasale e la farmacocinetica del farmaco nei pazienti con ipotizzazione epaticamente e renale non sono stati determinati.

Non sembrava esserci alcun effetto significativo della rinite, cioè congestione nasale sulla biodisponibilità sistemica del rearel; Tuttavia, se l'uso di un decongestionante nasale per la rinite è necessario durante il trattamento con il sinarel, il decongestionante non deve essere usato fino ad almeno 2 ore dopo il dosaggio con il sinarel.

Se usato regolarmente in ragazze e ragazzi con pubertà precoce centrale (CPP) al sinarel dose raccomandato sopprime i livelli di ormone degli steroidi sessuali a livelli prepuberali influenzano un corrispondente arresto di sviluppo sessuale secondario e rallenta la crescita lineare e la maturazione scheletrica. In alcuni casi il sanguinamento iniziale di astinenza da estrogeni può verificarsi generalmente entro 6 settimane dall'inizio della terapia. Successivamente le mestruazioni dovrebbero cessare.

Negli studi clinici la risposta di picco da LH alla stimolazione GNRH è stata ridotta da una risposta puberale a una risposta prepuberale ( <15 mlU/mL) within one month of treatment.

La velocità di crescita lineare che è comunemente puberale nei bambini con CPP è ridotta nella maggior parte dei bambini entro il primo anno di trattamento a valori da 5 a 6 cm/anno o meno. I bambini con CPP sono spesso più alti dei loro coetanei di età cronologica; L'altezza per l'età cronologica si avvicina al normale nella maggior parte dei bambini durante il secondo o il terzo anno di trattamento con Synalare. Il tasso di maturazione scheletrica (velocità di età ossea - il cambiamento nell'età ossea divisa per il cambiamento nell'età cronologica) è generalmente anormale (maggiore di 1) nei bambini con CPP; Nella maggior parte dei bambini la velocità dell'età delle ossa si avvicina al normale (1) durante il primo anno di trattamento. Ciò si traduce in un restringimento del divario tra età ossea e età cronologica di solito entro il secondo o il terzo anno di trattamento. L'altezza media prevista per adulti aumenta.

Negli studi clinici lo sviluppo del seno è stato arrestato o regredito nell'82% delle ragazze e lo sviluppo genitale è stato arrestato o regredito nel 100% dei ragazzi. Poiché la crescita dei capelli pubici è in gran parte controllata da androgeni surrenali che non sono influenzati dallo sviluppo di peli pubici di nafarelin è stato arrestato o regredito solo nel 54% di ragazze e ragazzi.

È stato dimostrato che l'inversione degli effetti soppressivi di Synarel si verifica in tutti i bambini con CPP per i quali è disponibile un follow-up post-trattamento di un anno (n = 69). Questa dimostrazione consisteva nell'apparizione o nel ritorno delle mestruazioni il ritorno della gonadotropina puberale e dei livelli di steroidi sessuali gonadici e/o del progresso dello sviluppo sessuale secondario. L'analisi dello sperma era normale nei due campioni eiaculati ottenuti finora dai ragazzi che sono stati portati fuori dalla terapia per riprendere la pubertà. La fertilità non è stata documentata dalle gravidanze e non è noto l'effetto dell'uso a lungo termine del farmaco sulla fertilità.

Endometriosi

L'acetato di nafarelina è un potente analogo agonistico di ormone a rilascio di gonadotropina (GNRH). All'inizio della somministrazione di nafarelin stimola il rilascio delle gonadotropine ipofisarie LH e FSH con conseguente aumento temporaneo della steroidogenesi ovarica. Il dosaggio ripetuto abolisce l'effetto stimolante sulla ghiandola pituitaria. La somministrazione di due volte al giorno porta a una riduzione della secrezione di steroidi gonadali di circa 4 settimane; Di conseguenza i tessuti e le funzioni che dipendono dagli steroidi gonadali per il loro mantenimento diventano quiescenti.

L'acetato di nafarelina viene rapidamente assorbito dalla circolazione sistemica dopo la somministrazione intranasale. Le concentrazioni sieriche massime (misurate da RIA) sono state raggiunte tra 10 e 40 minuti. A seguito di una singola dose di 200 μg di base, la concentrazione media di picco osservata era 0,6 ng/ml (intervallo da 0,2 a 1,4 ng/ml) mentre a seguito di una singola dose di 400 μg di base la concentrazione media di picco osservata era 1,8 ng/ml (intervallo da 0,5 a 5,3 ng/ml). Biodisponibilità da una dose di 400 μg in media del 2,8% (intervallo da 1,2 al 5,6%). L'emivita sierica media di nafarelina dopo la somministrazione intranasale è di circa 3 ore. Circa l'80% dell'acetato di nafarelina è legata alle proteine ​​plasmatiche a 4 ° C. La somministrazione intranasale due volte al giorno di 200 o 400 μg di sinarel in 18 donne sane per 22 giorni non ha portato ad un significativo accumulo del farmaco. Sulla base dei livelli medi di CMIN nei giorni 15 e 22 sembrava esserci una proporzionalità della dose tra i due livelli di dose.

Dopo la somministrazione sottocutanea di 14C-nafarelin acetato per uomini 44 € 55% della dose è stato recuperato nelle urine e 18,5 € 44,2% è stato recuperato nelle feci. Circa il 3% della dose somministrata è apparso come nafarelina invariata nelle urine. La mezza-lif e del siero 14C dei metaboliti era di circa 85,5 ore. Sono stati identificati sei metaboliti di nafarelin di cui il principale metabolita è Tyr-D (2) -Nal-Leu-Arg-Pro-Gly-NH2 (5-10). L'attività dei metaboliti Il metabolismo della nafarelin da parte della mucosa nasale e la farmacocinetica del farmaco nei pazienti con ipotizzazione epaticamente e renale non sono stati determinati.

Non sembrava esserci alcun effetto significativo della rinite, cioè congestione nasale sulla biodisponibilità sistemica del rearel; Tuttavia, se l'uso di un decongestionante nasale per la rinite è necessario durante il trattamento con il sinarel, il decongestionante non deve essere usato fino ad almeno 2 ore dopo il dosaggio del sinarel.

In Studi clinici controllati il ​​sinarel a dosi di 400 e 800 μg/die per 6 mesi è stato paragonabile a Danazol 800 mg/die per alleviare i sintomi clinici dell'endometriosi (antidolorifici pelvici dismenorrea e dispareunia) e per ridurre le dimensioni delle impianti endometriali come determinate dalla laparoscopia. Il significato clinico di una diminuzione delle lesioni endometriotiche non è noto in questo momento e inoltre la stadiazione laparoscopica dell'endometriosi non è necessariamente correlata alla gravità dei sintomi.

In una singola studio clinico controllato il sinarel intranasale (nafarelin acetato) alla dose di 400 μg al giorno ha dimostrato di essere clinicamente paragonabile al deposito di leuprolide intramuscolare 3,75 mg al mese per il trattamento dei sintomi (dismarerreunia e dolore pelvico).

Synarel 400 μg di amenorrea indotta giornaliera in circa il 65% 80% e il 90% dei pazienti dopo 60 90 e 120 giorni rispettivamente. Nel primo e terzo mese post-trattamento, i cicli mestruali normali sono ripresi rispettivamente nel 4% 82% e al 100% di quei pazienti che non sono rimasti incinta.

Alla fine del trattamento il 60% dei pazienti che hanno ricevuto un sinarel 400 μg/giorno erano liberi da sintomi il 32% aveva sintomi lievi il 7% aveva sintomi moderati e l'1% aveva sintomi gravi. Del 60% dei pazienti che avevano un completo sollievo dei sintomi alla fine del trattamento, il 17% aveva sintomi moderati 6 mesi dopo che il trattamento era interrotto il 33% aveva sintomi lievi il 50% rimasto senza sintomi e nessun paziente aveva sintomi gravi.

Durante i primi due mesi l'uso di Synarel alcune donne sperimentano sanguinamento vaginale di durata e intensità variabili. Con ogni probabilità questo sanguinamento rappresenta il sanguinamento da astinenza da estrogeni e si prevede che si fermi spontaneamente. Se il sanguinamento vaginale continua la possibilità di mancanza di rispetto del regime di dosaggio. Se il paziente si rispetta attentamente con il regime, dovrebbe essere preso in considerazione un aumento della dose a 400 μg due volte al giorno.

Non ci sono prove che i tassi di gravidanza siano migliorati o influenzati negativamente dall'uso del rearel.

Informazioni sul paziente per Synalare

Synalare
nalal nalal nalal nalal

Istruzioni per il paziente per l'uso

Introduzione

Cosa fa il piano B

Il medico ha prescritto la soluzione nasale di sinarel per trattare i sintomi dell'endometriosi. Questo opuscolo ha due scopi:

• Per rivedere le informazioni che il medico ti ha fornito su Synalare; E
• Per darti informazioni su come utilizzare correttamente il sinarel.

Si prega di leggere attentamente questo opuscolo. Se hai ancora domande dopo averlo letto o se hai domande in qualsiasi momento durante il trattamento con Synalare, assicurati di verificare con il medico.

Synalare is used to relieve the symptoms of endometriosi. The lining of the uterus is called the endometrium and part of it is shed during menses. In endometriosi endometrial tissue is also found outside the uterus and like normal endometrial tissue can bleed during a menstrual cycle. It is in part this monthly activity that causes you to have symptoms during your cycle. Most often this out-of-place endometrial tissue is found around the uterus ovaries the intestine or other organs in the pelvis. Although some women with endometriosi have no symptoms many have problems such as severe menstrual cramps pain during sexual intercourse low mal di schiena and painful bowel movements.

Il tessuto endometriale è influenzato dagli ormoni del corpo in particolare gli estrogeni realizzati dalle ovaie. Quando i livelli di estrogeni sono a basso contenuto di tessuto endometriale si riducono (forse anche scompare) e i sintomi della facilità di endometriosi. Il sinarel riduce temporaneamente gli estrogeni nel corpo e allevia temporaneamente i sintomi dell'endometriosi.

Informazioni importanti su Synarel

Del 60% dei pazienti che avevano un completo sollievo dei sintomi alla fine del trattamento il 17% aveva sintomi moderati alla fine del periodo post-trattamento di sei mesi; Il 33% aveva sintomi lievi; Il 50% era privo di sintomi; Nessun paziente aveva sintomi gravi.

1. Non dovresti usare il sinarel se
   • Sei incinta.
   • Stai allattando al seno.
   • Hai un sanguinamento vaginale anormale che non è stato verificato dal medico.
   • Sei allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di sinarel (nafarelin acetato di benzarelchium cloruro di acido acetico idrossido di sodio idrossido cloridrico sourbitolo purificato acqua).
2. Synalare is a prescription medicine that should be used according to your doctor’s directions. Synalare comes as a special nasal spray that gives a measured amount of medicine. To be effective Synalare must be used every day twice a day for the whole treatment period.
3. È importante utilizzare un metodo di contraccezione non ormonale (come il diaframma con preservativi di gelatina contraccettivi) durante l'assunzione di Synalare. Non dovresti usare le pillole anticoncezionali durante l'assunzione di Synalare.
4. Se perdi 1 o più dosi di sanguinamento vaginale di sinarel (spesso chiamato sanguinamento innovativo). Se perdi dosi successive di sinarel e non hai usato la contraccezione come descritto sopra il rilascio di un uovo dall'ovaio (ovulazione) può verificarsi con la possibilità di gravidanza. In queste circostanze devi vedere il tuo medico per assicurarti di non essere incinta. Se dovresti rimanere incinta durante l'utilizzo di Syonal, devi discutere i possibili rischi per il feto e le scelte disponibili con il tuo medico.
5. Poiché Synarel funziona riducendo temporaneamente la produzione di estrogeni da parte dell'organismo, un ormone femminile prodotto dall'ovaio, potresti avere alcuni degli stessi cambiamenti che si verificano normalmente al momento di menopausa Quando la produzione di estrogeni del corpo diminuisce naturalmente. Per i primi due mesi dopo aver iniziato a usare Syonal, potresti sperimentare uno spotting vaginale irregolare o sanguinamento. La durata e l'intensità di questo sanguinamento possono variare; Potrebbe essere simile alla tua solita mestruazione o può essere più leggero o più pesante. La durata può anche variare da breve a prolungato. In ogni caso puoi aspettarti che questo sanguinamento si fermi da solo. Dopo i primi due mesi di trattamento con Syonal, puoi aspettarti una diminuzione del flusso mestruale e i periodi possono fermarsi del tutto. Tuttavia, se perdi una o più dosi di rearel, puoi continuare a sperimentare sanguinamento vaginale. Se continui a sperimentare i normali cicli mestruali dopo due mesi di uso di Syonal, dovresti vedere il medico sui periodi continui. Altre modifiche dovute alla riduzione degli estrogeni includono vampate di calore secchezza vaginale Mal di testa cambiamenti dell'umore e una riduzione dell'interesse per il sesso. La maggior parte di questi cambiamenti sono causati da bassi livelli di estrogeni e può verificarsi durante il trattamento con il sinarel. Alcuni pazienti possono anche sperimentare il dolore muscolare dell'acne ridotto le dimensioni del seno e l'irritazione dei tessuti all'interno del naso. Questi sintomi dovrebbero scomparire dopo aver smesso di assumere il farmaco.
6. Quando prendi il sinarel i livelli di estrogeni saranno bassi. I bassi livelli di estrogeni possono comportare una piccola perdita di minerali da osso alcuni dei quali potrebbero non essere reversibili. Durante un periodo di trattamento di sei mesi questa piccola perdita di minerali dall'osso non dovrebbe essere importante. Ci sono alcune condizioni che possono aumentare la possibilità di assottigliamento delle ossa quando si assume un farmaco come il sinarel. Sono:
   • uso eccessivo di alcol;
   • fumo;
   • storia familiare di osteoporosi (diradamento delle ossa con fratture);
   • assumere altri farmaci che possono causare un diradamento delle ossa.
   • Dovresti discutere della possibilità di osteoporosi o di assottigliamento delle ossa con il tuo medico prima di iniziare il rearel. Dovresti anche essere consapevole del fatto che i trattamenti ripetuti non sono raccomandati poiché potrebbero metterti a maggior rischio di diradamento osseo, in particolare se si dispone delle condizioni di cui sopra.
7. La depressione può verificarsi o peggiorare durante il trattamento con agonisti GNRH, inclusi Synarel 2 mg/mL, specialmente nei pazienti con una storia di depressione. Segnala immediatamente pensieri e comportamenti di preoccupazione per i tuoi operatori sanitari.
8. Durante gli studi le mestruazioni di solito riprendono entro 2-3 mesi dall'arresto del trattamento con il rearel. Alla fine del trattamento il 60% dei pazienti trattati con il sinarel era senza sintomi, il 32% aveva sintomi lievi il 7% aveva sintomi moderati e l'1% aveva sintomi gravi.
9. Non è possibile raccomandare il ritiro poiché la sicurezza di tale ritrattamento non è nota.
10. È giusto usare uno spray per decongestionanti nasali mentre sei trattato con Synalare se segui queste semplici regole. Usa prima SyNarel. Attendere almeno 2 ore dopo l'uso di Syonal prima di utilizzare lo spray decongestionante.
11. Dovresti evitare di starnuti durante o immediatamente dopo l'utilizzo di Syonal, se possibile, poiché starnuti può compromettere l'assorbimento dei farmaci.

Uso adeguato di sinarel per il trattamento dell'endometriosi

1. Quando inizi a utilizzare il sinarel, la prima dose dovrebbe essere presa tra il secondo e il quarto giorno dopo l'inizio del sanguinamento mestruale. Dovresti continuare a prendere Synarel ogni giorno come prescritto.

Non perdere una singola dose.

2. A meno che il medico non ti abbia dato istruzioni speciali seguire i passaggi per l'utilizzo di Synalare due volte al giorno circa 12 ore tra le dosi:

• Una volta al mattino in una narice (ad esempio 7:00)
• Una volta la sera nell'altra narice (ad esempio 19:00)

La durata del trattamento è di solito di circa 6 mesi a meno che il medico non ti abbia dato istruzioni speciali.

3. Perché è così importante da non perdere una singola dose di sinarel ecco alcuni suggerimenti per aiutarti a ricordare:

• Tieni il tuo synarel in un posto dove ti verrà ricordato di usarlo ogni mattina e ogni sera - accanto al tuo spazzolino da denti è una possibilità.
• Tieni traccia di ogni dose su un calendario.
• Prendi nota sul tuo calendario il giorno in cui inizi una nuova bottiglia di Synalare. Puoi anche segnare la data che hai iniziato proprio sulla bottiglia. Assicurati di riempire la prescrizione prima che i 30 giorni siano scaduti, quindi avrai una nuova bottiglia a portata di mano.

4. Una bottiglia di sinarel non deve essere utilizzata per più di 30 giorni (60 spray). Ogni bottiglia contiene una quantità sufficiente di soluzione nasale per l'adescamento iniziale della pompa e 30 giorni (60 spray) di trattamento. Alla fine di 30 giorni una piccola quantità di liquido verrà lasciata nella bottiglia. Non cercare di consumare quell'importo rimanente Perché potresti ottenere una dose troppo bassa che potrebbe interferire con l'efficacia del trattamento. Smaltire la bottiglia e non riutilizzare.

5. Se il medico aumenta la dose giornaliera di sinarel, la bottiglia non durerà lo standard di 30 giorni. Si prega di discuterne con il medico per essere sicuro di avere una fornitura adeguata per un trattamento ininterrotto con il sinarel per completare il periodo di trattamento raccomandato.

Preparazione dell'unità spray nasale di sinarezza

Per l'uso solo nel naso.

Prima di utilizzare lo spray nasale di synarel per la prima volta dovrai permetterlo. Ciò ti assicurerà di ottenere la giusta dose di medicina ogni volta che la usi.

Suggerimenti importanti sull'uso di Syonal

• La pompa dovrebbe produrre una nebbia fine che può avvenire solo con un'azione di pompaggio rapida e ferma. È normale vedere alcune goccioline più grandi di liquido all'interno della nebbia fine. Tuttavia, se Synarel esce dalla pompa come un sottile flusso di liquido anziché una nebbia fine, potrebbe non funzionare altrettanto bene e dovresti parlare con il tuo farmacista.
• Assicurati di pulire la punta di spruzzo prima e dopo ogni utilizzo. (Vedi passaggio 4). In caso contrario, può comportare una punta intasata che potrebbe non ottenere la giusta quantità di medicina prescritta per te.
• La pompa viene fatta per fornire solo una quantità fissa di medicina, non importa quanto sia dura.
• Non provare a rendere più grande il piccolo foro nella punta di spruzzo. Se il foro viene ingrandito, la pompa fornirà una dose errata di sinarel.

Figura A.

Per innescare la pompa:

1. Rimuovere e salvare la clip di sicurezza bianca e il coperchio della polvere in plastica trasparente dal flacone spray (vedere la Figura B).

Figura b

2. Tieni la bottiglia in posizione verticale da te. Metti due dita sulle spalle del flacone spray e metti il ​​pollice sul fondo della bottiglia. Applicare la pressione in modo uniforme sulle spalle e spingere verso il basso e saldamente da 7 a 10 volte fino a vedere uno spray fine. Di solito vedrai lo spray dopo circa 7 pompe. (Vedi Figura C).

Figura c

3. La pompa è ora innescata. Il priming deve essere fatto solo 1 volta quando inizi a utilizzare una nuova bottiglia di sinarel. Spregherai i tuoi medicinali se si esegue la pompa ogni volta che la usi e potresti non avere abbastanza medicine per 30 giorni di trattamento.

4. Pulisci la punta di spruzzo dopo il priming:

• Tieni la bottiglia in posizione orizzontale. Sciacquare la punta spray con acqua calda mentre si asciuga la punta con il dito o un panno morbido per 15 secondi.
• Pulisci la punta spray con un panno morbido o un tessuto per asciugare.
• Sostituire la clip di sicurezza bianca e il coperchio della polvere in plastica trasparente sul flacone spray (vedere la figura D).

Figura d

• Non provare a pulire la punta di spruzzo usando un oggetto appuntito. Non smontare la pompa.

Come utilizzare l'unità spray nasale di sinarel per il trattamento dell'endometriosi

5. Sollicare delicatamente il naso per liberare entrambe le narici prima di utilizzare lo spray nasale di sinarel (vedi Figura E).

Figura E.

6. Pulisci la punta di spruzzo. Rimuovere e salvare la clip di sicurezza bianca e il coperchio della polvere in plastica trasparente dal flacone spray (vedere la Figura F).

Figura f

• Tieni la bottiglia in posizione orizzontale. Sciacquare la punta spray con acqua calda mentre si asciuga la punta con il dito o un panno morbido per 15 secondi.
• Pulisci la punta spray con un panno morbido o un tessuto per asciugare.
• Non provare a pulire la punta di spruzzo usando un oggetto appuntito.
• Non cercare di smontare la pompa.

7. Piega la testa in avanti e metti la punta di spruzzo in una narice. La punta non dovrebbe arrivare troppo lontano nel naso. Punta la punta di spruzzo verso la parte posteriore e il lato esterno del naso (vedi Figura G).

Figura g

8. Chiudi l'altra narice con il dito (vedi Figura H).

Figura h

9. Applicare la pressione uniforme sulle spalle e spingere verso il basso e saldamente. Pompare lo spruzzatore 1 volta contemporaneamente a annusare delicatamente. Se lo spruzzatore non riesce a consegnare la dose, pulire la punta di spruzzo (vedere il passaggio 6 Pulisci la punta di spruzzo).

10. Rimuovere la punta di spruzzo dal naso e inclina la testa all'indietro per alcuni secondi. Ciò consente a lo spruzzo di sinarel che si diffonde sul retro del naso (vedi Figura I).

Figura I.

Non spruzzare nell'altra tua narice a meno che il medico non ti abbia incaricato di farlo.

11. Pulire la punta di spruzzo dopo l'uso (vedi passaggio 4).

Figura j

È importante pulire la punta di spruzzo prima e dopo ogni utilizzo. In caso contrario, può provocare una punta intasata che potrebbe farti ottenere la dose errata della medicina.

Promemoria importante: il trattamento con il rearel deve essere ininterrotto senza che le dosi mancate siano efficaci.

Assicurati di usare SyNarel esattamente come ti dice il medico. Assicurati di notare la data in cui inizi ogni bottiglia in modo da non esaurire la medicina e perdere dosi.

Tieniti fuori dalla portata dei bambini e usa attentamente come indicato.

Istruzioni di archiviazione:

• Conservare il sinarel da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Conservare la bottiglia di Synararel in posizione verticale.
• Tieni la sinarel fuori dalla luce.
• Non congelare il sinarel.

Informazioni sul paziente per Synalare

Synalare
(Sin-Rell)
(Nafarelin acetato) soluzione nalare

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Sygarel?

• Alcune persone che assumono agonisti del GNRH come SYNAREL hanno avuto problemi mentali (psichiatrici) nuovi o peggiorati. I problemi mentali (psichiatrici) possono includere sintomi emotivi come:
  • pianto
  • irritabilità
  • irrequietezza (impazienza)
  • rabbia
  • agire aggressivo

Chiama subito il medico di tuo figlio se il bambino ha qualche nuovo o peggioramento di sintomi mentali o problemi durante l'assunzione di Synalare

• Alcune persone che assumono agonisti del GNRH come SYNAREL hanno avuto convulsioni. Il rischio di convulsioni può essere più elevato nelle persone che:
  • avere una storia di convulsioni.
  • avere una storia di epilessia.
  • Avere una storia di problemi o tumori cerebrali o vasi cerebrali (cerebrovascolari).
  • stanno prendendo un medicinale che è stato collegato a convulsioni come l'assunzione di bupropione o inibitori selettivi della reuptake della serotonina (SSRI).

Le convulsioni sono avvenute anche nelle persone che non hanno avuto nessuno di questi problemi.

Chiama subito il medico di tuo figlio se tuo figlio ha un sequestro durante l'assunzione di Synalare.

Cos'è Synalare?

Synalare is a gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).

Non dare Synarel se tuo figlio:

• è allergico ai medicinali agonisti dell'ormone di rilascio di gonadotropina (GNRH) GNRH o uno qualsiasi degli ingredienti di Synalare. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Synalare.
• Ha insolito sanguinamento vaginale che non è stato controllato dal suo medico.
• è incinta o può rimanere incinta. Il rearel può causare difetti alla nascita o perdita del bambino. Se il bambino rimane incinta chiama il medico.
• è l'allattamento al seno o i piani per l'allattamento al seno. Non è noto se il sinarel passa nel latte materno. Tu e il medico di tuo figlio dovreste decidere se tuo figlio prenderà il sinarel o l'allattamento al seno. Non allattare al seno durante l'assunzione di sinarel.

Prima che il bambino prenda Synalare racconta al tuo medico di tutte le condizioni mediche del bambino, anche se:

• Avere una storia di problemi mentali (psichiatrici).
• avere o avere una storia di convulsioni.
• avere una storia di epilessia.
• avere una storia di problemi cerebrali o vasi cerebrali (cerebrovascolari) o tumori
• stanno prendendo un medicinale che è stato collegato a convulsioni come bupropione o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che il tuo bambino prende compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

Cosa ha in esso Claritin

Come dovrebbe prendere tuo figlio Synarel?

• Il medico di tuo figlio dovrebbe fare test per assicurarti che tuo figlio abbia CPP prima di trattare tuo figlio con Synalare.
• Mantieni tutte le visite programmate dal medico. Se le dosi programmate sono perse, il bambino potrebbe ricominciare ad avere segni di pubertà. Il medico farà esami regolari e esami del sangue per verificare la presenza di segni di pubertà.
• Prendi Synarel esattamente come il tuo medico ti dice di prenderlo. Vedere le istruzioni dettagliate da utilizzare alla fine di questa guida ai farmaci per informazioni sul modo giusto di utilizzare Synarel.
• Il dottore di tuo figlio ti dirà quanto sinarel è tuo figlio e quando prenderlo. Se il medico aumenta la dose giornaliera di tuo figlio della bottiglia Synalare 1 non durerà i 7 giorni standard. Parla con il medico di tuo figlio per assicurarti che tuo figlio abbia abbastanza un sinarel per assumere la loro dose prescritta ogni giorno.

Cosa dovrebbe evitare tuo figlio durante l'assunzione di Syonal?

• Il bambino dovrebbe evitare di starnuti mentre prendi Synalare o subito dopo averlo usato se possibile. Ciò potrebbe ridurre la quantità di medicina che il corpo del tuo bambino si assorbe.
• Se il tuo bambino deve usare uno spray per decongestionante nasale mentre viene trattato con un sinarel, non dovrebbe usare lo spray decongestionante per almeno 2 ore dopo aver assunto la dose di sinarel.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Synarel?

Synalare may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Synalare
• Nel primo mese di trattamento il sinarel può causare un aumento di alcuni ormoni. Durante questo periodo potresti notare più segni di pubertà nel tuo bambino, inclusi sanguinamento vaginale e ingrandimento del seno nelle ragazze. Entro 1 mese dal trattamento dovresti vedere segni nel tuo bambino che la pubertà si ferma.
• L'aumento della pressione nel fluido intorno al cervello può avvenire nei bambini che assumono medicinali agonisti dell'ormone di rilascio di gonadotropina (GNRH) incluso il sinarel. Chiama subito il medico di tuo figlio se il bambino ha uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Syonal:
  • mal di testa
  • squillare nelle orecchie
  • Problemi con gli occhi tra cui la visione sfocata
  • vertigini
  • nausea
  • doppia visione e riduzione della vista
  • Dolore agli occhi

Gli effetti collaterali di Synarel includono:

• Reazioni allergiche come la mancanza di respiro del dolore al petto orticaria e prurito
• acne
• Aumento temporaneo dei peli pubici
• Odore del corpo
• pelle squamosa traballante
• Fampe calde
• naso chiuso o cotto (rinite)
• Scarico vaginale bianco o marrone

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Syonal. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Generale Information about the safe and effective use of Synalare.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare il sinarel per una condizione per la quale non è prescritta. Non dare Synalare ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Synarel scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Synarel?

Ingrediente attivo: nafarellin acetato

Ingredienti inattivi: cloruro di benzalchium acido glaciale acetico idrossido di sodio o acido cloridrico (per regolare il pH) sorbitolo e acqua purificata

Istruzioni per l'uso

Synalare
(Sin-Rell) (Nafarelin acetato) soluzione nalare

Per l'uso solo nel naso.

Figura A.

Prima di utilizzare lo spray nasale di synarel per la prima volta dovrai permetterlo. Questo ti assicurerà di ottenere la giusta dose di medicina ogni volta che la usi. Il priming deve essere fatto solo 1 volta quando inizi a utilizzare una nuova bottiglia di sinarel.

Per innescare la pompa:

1. Rimuovere e salvare la clip di sicurezza bianca e il coperchio della polvere in plastica trasparente dal flacone spray (vedere la Figura B).

Figura b

2. Tieni la bottiglia in posizione verticale da te. Metti 2 dita sulle spalle del flacone spray e metti il ​​pollice sul fondo della bottiglia. Applicare la pressione in modo uniforme sulle spalle e spingere verso il basso e saldamente da 7 a 10 volte fino a vedere uno spray a nebbia fine. Di solito vedrai lo spray dopo circa 7 pompe. (Vedi Figura C). La pompa è ora innescata.

Figura c

È normale vedere alcune goccioline più grandi di liquido all'interno della nebbia fine. Tuttavia, se Synarel esce dalla pompa come un sottile flusso di liquido anziché una nebbia fine, potrebbe non funzionare altrettanto bene e dovresti parlare con il tuo farmacista.

3. Pulisci la punta di spruzzo dopo il priming:

• Tenere la bottiglia nella posizione laterale (orizzontale) (vedi Figura D).

Figura d

• Sciacquare la punta spray con acqua calda mentre si asciuga la punta con il dito o un panno morbido per 15 secondi.
• Pulisci la punta spray con un panno morbido o un tessuto per asciugare.
• Sostituire la clip di sicurezza bianca e il coperchio della polvere di plastica trasparente sul flacone spray. (Vedi Figura E).

Figura E.

Non provare a pulire la punta di spruzzo usando un oggetto appuntito.

Non smontare la pompa.

Come usare lo spray nasale di sinarel per il trattamento della pubertà precoce centrale

4. Chiedi al tuo bambino soffiare il naso per liberare entrambe le narici prima di usare lo spray nasale di sinarel (vedi Figura F). Se il bambino è troppo piccolo per soffiare il naso, potresti aver bisogno di liberare le narici del bambino con una siringa lampadina.

Figura f

5. Pulisci la punta di spruzzo ogni volta prima e dopo l'utilizzo di Syonal.

• Rimuovere e salvare la clip di sicurezza bianca e il coperchio della polvere di plastica trasparente dal flacone spray (vedere la Figura G).

Figura g

• Tenere la bottiglia nella posizione lateralmente (orizzontale). Sciacquare la punta spray con acqua calda mentre si asciuga la punta con il dito o un panno morbido per 15 secondi.
• Pulisci la punta spray con un panno morbido o un tessuto per asciugare.
• Non provare a pulire la punta di spruzzo usando un oggetto appuntito.
• Non cercare di smontare la pompa.

6. La testa del bambino dovrebbe essere piegata un po 'e la punta di spruzzo mette in una narice. La punta non dovrebbe raggiungere troppo lontano nel naso. Punta la punta di spruzzo verso la parte posteriore e il lato esterno del naso (vedi Figura H).

Figura h

7. Chiudi l'altra narice con un dito (vedi Figura I).

Metti la pressione in modo uniforme sulle spalle e spingi verso il basso e saldamente. Pompare lo spruzzatore 1 volta allo stesso modo

tempo mentre il bambino annusa delicatamente. Aspetta circa 30 secondi e metti un altro spray nella stessa narice. Ripeti questo processo nell'altra narice per un totale di quattro spray. Se lo spruzzatore non riesce a consegnare la dose, pulire la punta di spruzzo (vedere il passaggio 5 Pulire la punta di spruzzo ogni volta prima e dopo l'utilizzo di Synalare ).

Figura I.

8. Rimuovere la punta di spruzzo dal naso del bambino dopo che tutti gli spray sono stati completati. Tieni la testa del bambino inclinata indietro per alcuni secondi. Ciò consente allo spruzzo di sinarel diffuso sulla parte posteriore del naso (vedi Figura J).

Figura j

9. Pulire la punta di spruzzo dopo l'uso (vedere il passaggio 5. Mettere la clip di sicurezza bianca e il coperchio della polvere in plastica trasparente (vedere la Figura K).

Figura k

È importante pulire la punta di spruzzo prima e dopo ogni utilizzo. Non farlo può comportare una punta intasata che potrebbe farti ottenere la dose di medicina sbagliata.

Come dovrei archiviare il rearel?

• Conservare il sinarel a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Conservare la bottiglia di Synararel in posizione verticale.
• Tieni la sinarel fuori dalla luce.

Mantieni il sinarel e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-800-438-1985.

Questa guida ai farmaci e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.