Synalgos-DC

AVVERTIMENTO

Abuso di dipendenza e uso improprio; Depressione respiratoria potenzialmente letale; Ingestione accidentale; Metabolismo ultra-rapido della diidrocodeina e altri fattori di rischio per la depressione respiratoria potenzialmente letale nei bambini; Sindrome da prelievo di oppiacei neonatali; Interazioni con farmaci che colpiscono gli isoenzimi del citocromo P450; e rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

Abuso e uso improprio della dipendenza

Ynalgos-DC espone pazienti e altri utenti ai rischi di abusi e abusi sulla dipendenza da oppiacei che possono portare a sovradosaggio e morte. Valutare il rischio di ogni paziente prima di prescrivere Synalgos-DC e monitorare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Depressione respiratoria potenzialmente letale

La depressione respiratoria mortale grave e fatale può verificarsi con l'uso di Synalgos-DC. Monitorare la depressione respiratoria soprattutto durante l'inizio di Synalgos-DC o dopo un aumento della dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ingestione accidentale

L'ingestione accidentale anche di una dose di Synalgos-DC, in particolare da parte dei bambini, può provocare un sovradosaggio fatale di Synalgos-DC. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Metabolismo ultra-rapido della diidrocodeina e altri fattori di rischio per la depressione respiratoria potenzialmente letale nei bambini

La depressione respiratoria e la morte potenzialmente letali si sono verificate nei bambini che hanno ricevuto codeina. La maggior parte dei casi segnalati si sono verificati in seguito alla tonsillectomia e/o adnoidectomia e molti bambini avevano prove di essere un metabolizzatore ultra rapido della codeina a causa di un polimorfismo CYP2D6 [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Synalgos-DC is contraindicated in children younger than 12 years of age E in children younger than 18 years of age following tonsillectomy E/or adenoidectomy [see Controindicazioni ]. Avoid the use of Synalgos-DC in adolescents 12 to 18 years of age who have other risk factors that may increase their sensitivity to the respiratory depressant effects of dihydrocodeine.

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso prolungato di Synalgos-DC durante la gravidanza può comportare la sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Se è necessario un uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna incinta consiglia il paziente il rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni con farmaci che colpiscono gli isoenzimi del citocromo P450

Gli effetti dell'uso concomitante o dell'interruzione degli induttori del citocromo P450 3A4 degli inibitori 3A4 o degli inibitori 2d6 con diidrocodeina sono complessi. L'uso degli inibitori del citocromo P450 3A4 induttori 3A4 o degli inibitori 2d6 con Synalgos-DC richiedono un'attenta considerazione degli effetti sulla diidrocodeina e sul metabolite attivo diidromorfina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

L'uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressivi del sistema nervoso centrale (CNS), incluso l'alcol, può comportare una profonda depressione respiratoria di coma e morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

• Prescrizione concomitante di riserva di Synalgos-DC e benzodiazepine o altri depressivi del SNC per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.
• Limitare i dosaggi e le durate al minimo richiesto.
• Seguire i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Descrizione per Synalgos DC

Le capsule di sinalgos-DC (aspirina caffeina e diidrocodeina bitartrato) sono una combinazione a tre farmaci di diidrocodeina un agonista oppioide aspirina a farmaco anti-infiammatorio non steroideo e caffeina un metilxantino. È disponibile come 16 mg di bitartrato di diidrocodeina 356,4 mg di aspirina e 30 mg di caffeina per somministrazione orale.

Il nome chimico per bitartrato di diidrocodeina è morfinano-6-olo 45-epoxy-3-metossi-17-metil- (5α6α) -23diidrossibutanedioato (1: 1) (sale). È anche noto come 45α-epoxy-3-metossi-17-metilmorfinan-6α-olo () -Tartrato (sale). Il peso molecolare per il bitartrato di diidrocodeina è 451,48. La sua formula molecolare è C ₁₈ H ₂₃ NO ₃ • C. ₄ H ₆ O ₆ e ha la seguente struttura chimica.

La diidrocodeina è una polvere cristallina in odore bianco fine che viene sintetizzata dalla codeina. Il bitartrato di diidrocodeina si dissolve in acqua (1 g in 4,5 g) e si trasforma in una soluzione chiara incolore. Ha una costante di dissociazione di PKA 8,89 a 25 ° C e PKA 8,67 a 37 ° C. Il bitartrato di diidrocodeina ha un coefficiente di partizione di LOGP 1.16 e un pH di 3,2-4.2.

Il nome chimico per l'aspirina è acido benzoico 2- (acetiloxia). Il peso molecolare per l'aspirina è 180,16. La sua formula molecolare è C ₉ H ₈ O ₄ e ha la seguente struttura chimica.

L'aspirina è una polvere cristallina bianca o cristalli bianchi (di solito simile a un ago). È inodore o ha un debole odore ed è stabile in aria secca. Nell'aria umida si idrolizza gradualmente ad acidi salicilici e acetici. L'aspirina è leggermente solubile in acqua liberamente solubile in alcol solubile in cloroformio ed etere e con parsimonia solubile in etere assoluto. L'aspirina ha una costante di dissociazione di 1,8 × 10 ^-4 e 25 ° C.

Il nome chimico per la caffeina è 137-trimetilxanthina. Il peso molecolare per la caffeina è 194.19. La sua formula molecolare è C ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂ e ha la seguente struttura chimica.

La caffeina è una sostanza cristallina bianca o granuli. È liberamente solubile nell'acqua bollente con parsimonia solubile in acqua a 20 ° C e leggermente solubile in etanolo. Ha un pH di 6,9 (soluzione 1%) e un PKA di 14,0 a 25 ° C. La caffeina ha un coefficiente di partizione di KP 0,96 (N-Octanolo/Soluzione acquosa pH 7,41) e KP 0,72 (N-Octanolo/0,1 M HCl).

Gli ingredienti inattivi in ​​Synalgos-DC includono: cellulosa di acido alginico D

Synalgos-DC è disponibile come capsule blu e grigio marcate CP e 419.

Usi per Synalgos DC

La sinalgos-DC è indicata per la gestione del dolore abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati.

Limiti di utilizzo

A causa dei rischi di abuso di dipendenza e uso improprio con oppioidi che possono verificarsi in qualsiasi dosaggio o durata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] Riserva Synalgos-DC per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative [ad es. analgesici non opioidi]:

Non sono stati tollerati o non ci si aspetta che venga tollerato

Non hanno fornito un'analgesia adeguata o non si prevede che forniscano un'analgesia adeguata

La sinalgos-DC non deve essere utilizzata per un lungo periodo di tempo a meno che il dolore non rimane abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale le opzioni di trattamento alternative continuano ad essere inadeguate.

Dosaggio per synalgos DC

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

Synalgos-DC dovrebbe essere prescritta solo da operatori sanitari che sono ben informati sull'uso di oppioidi e su come mitigare i rischi associati.

Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve del tempo coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Synalgos-DC for patients in whom lower doses are insufficiently effective E in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.

Molte condizioni di dolore acuto (ad esempio il dolore che si verifica con una serie di procedure chirurgiche o lesioni muscoloscheletriche acute) richiedono non più di qualche giorno di analgesico oppiaceo. Sono disponibili linee guida cliniche sulla prescrizione di oppioidi per alcune condizioni di dolore acuto.

Vi è variabilità nella dose analgesica degli oppioidi e nella durata necessaria per gestire adeguatamente il dolore dovuto sia alla causa del dolore che ai singoli fattori del paziente. Inizia il regime di dosaggio per ciascun paziente tenendo conto individuale della causa sottostante del paziente e della gravità del dolore previo trattamento analgesico e dei fattori di risposta e per l'abuso di dipendenti e l'uso improprio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La depressione respiratoria può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con oppioidi, specialmente quando si avvia e seguendo il dosaggio aumenta con Synalgos-DC. Considera questo rischio quando si seleziona una dose iniziale e quando si effettua regolamenti della dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Somministrare Synalgos-DC con cibo o un bicchiere d'acqua pieno per ridurre al minimo l'angoscia GI.

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppioidi con il paziente e il caregiver e valutare la potenziale necessità di accesso al naloxone sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con Synalgos-DC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità).

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone in base ai fattori di rischio del paziente per il sovradosaggio come l'uso concomitante di depressivi del SNC una storia di disturbo da uso di oppiacei o sovradosaggio di oppiacei. La presenza di fattori di rischio per il sovradosaggio non dovrebbe impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone se il paziente ha membri della famiglia (compresi i bambini) o altri contatti ravvicinati a rischio di ingestione accidentale o sovradosaggio.

Dosaggio iniziale

Iniziare il trattamento con Synalgos-DC

Iniziare il trattamento negli adulti con due capsule di Synalgos-DC per via orale ogni 4 ore, se necessario per il dolore e alla dose più bassa necessaria per ottenere un'analgesia adeguata. Titolare la dose in base alla risposta del singolo paziente alla loro dose iniziale di Synalgos-DC.

Conversione da altri oppioidi in Synalgos-DC

Esiste una variabilità inter-paziente nella potenza di farmaci da oppiacei e formulazioni di oppioidi. Pertanto, si consiglia un approccio conservativo quando si determina il dosaggio giornaliero totale di Synalgos-DC. È più sicuro sottovalutare il dosaggio di sinalgos-DC di 24 ore di un paziente che sopravvalutare il dosaggio di synalgos-DC di 24 ore e gestire una reazione avversa dovuta al sovradosaggio.

Titolazione e mantenimento della terapia

Synalgos-DC individualmente titolato a una dose che fornisce un'analgesia adeguata e minimizza le reazioni avverse. Rivalutare continuamente i pazienti che ricevono Synalgos-DC per valutare il mantenimento dei segni di controllo del dolore e dei sintomi del ritiro degli oppiacei e di altre reazioni avverse, nonché rivalutare lo sviluppo di abusi o uso improprio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient E the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Se il livello di dolore aumenta dopo che la stabilizzazione del dosaggio tenta di identificare la fonte di un aumento del dolore prima di aumentare il dosaggio di Synalgos-DC. Se dopo aver aumentato il dosaggio si osservano inaccettabili reazioni avverse correlate agli oppiacei (incluso un aumento del dolore dopo l'aumento del dosaggio) prendere in considerazione la riduzione del dosaggio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain E opioid-related adverse reactions.

Riduzione sicura o interruzione di Synalgos-DC

Non interrompere bruscamente la sinalgos-DC nei pazienti che possono essere fisicamente dipendenti dagli oppioidi. La rapida interruzione degli analgesici degli oppioidi nei pazienti che dipende fisicamente dagli oppioidi ha provocato gravi sintomi di astinenza non controllati e suicidio. La rapida interruzione è stata anche associata ai tentativi di trovare altre fonti di analgesici oppioidi che possono essere confusi con la ricerca di droghe per abusi. I pazienti possono anche tentare di curare il loro dolore o i sintomi di astinenza con oppioidi illeciti come eroina e altre sostanze.

Quando è stata presa una decisione di ridurre la terapia dose o interrompere in un paziente dipendente dagli oppioidi che assume la sinalgos-DC, ci sono una varietà di fattori che dovrebbero essere considerati tra cui la dose giornaliera totale di oppioidi (compresi la sinalgos-DC), il paziente ha assunto la durata del trattamento del trattamento del dolore trattati e gli attributi fisici e psicologici del paziente. È importante garantire l'assistenza continua del paziente e concordare un programma di rastrellimento e un piano di follow-up appropriati in modo che gli obiettivi e le aspettative del paziente e del fornitore siano chiari e realistici. Quando gli analgesici oppioidi vengono interrotti a causa di un disturbo di uso di sostanze sospettato, valutare e trattare il paziente o fare riferimento alla valutazione e al trattamento del disturbo da uso di sostanze. Il trattamento dovrebbe includere approcci basati sull'evidenza come il trattamento assistito dai farmaci del disturbo da uso di oppiacei. I pazienti complessi con dolore comorbido e disturbi da uso di sostanze possono beneficiare di un rinvio a uno specialista.

Non esistono programmi di preparazione agli oppiacei standard adatti a tutti i pazienti. Una buona pratica clinica determina un piano specifico per il paziente per rastremare gradualmente la dose dell'oppioide. Per i pazienti in sinalgosâdc che sono fisicamente dipendenti da oppioidi iniziano il rastremazione con un incremento sufficientemente piccolo (ad esempio non superiore al 10% al 25% della dose giornaliera totale) per evitare i sintomi di astinenza e procedere con un intervallo di dose ad un intervallo di ogni 2 a 4 settimane. I pazienti che hanno assunto oppioidi per periodi di tempo più briefer possono tollerare un cono più rapido.

Potrebbe essere necessario fornire al paziente punti di forza del dosaggio più bassi per realizzare un cono di successo. Rivalutare spesso il paziente per gestire il dolore e i sintomi di astinenza in caso di emergere. I sintomi di astinenza comuni includono la lacrimazione irrequietezza rinorrea che sbadiglia la sudore della sudore la mialgia e la midriasi. Altri segni e sintomi possono anche svilupparsi, tra cui l'ansia di irritabilità di dolori all'articolazione del dolori articolari crampi addominali crampi di anoressia anoressia di vomito diarrea o aumento della frequenza respiratoria della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. Se si verificano sintomi di astinenza, potrebbe essere necessario mettere in pausa il cono per un periodo di tempo o aumentare la dose dell'analgesico oppiaceo alla dose precedente e quindi procedere con un cono più lento. Inoltre, valutare i pazienti per eventuali cambiamenti nell'emergenza dell'umore di pensieri suicidari o nell'uso di altre sostanze.

Quando si gestiscono i pazienti che assumono analgesici oppioidi, in particolare coloro che sono stati trattati per un lungo periodo di tempo e/o con alte dosi per il dolore cronico, assicurano che sia in atto un approccio multimodale alla gestione del dolore, incluso il supporto per la salute mentale (se necessario) prima di iniziare una conta analgesica oppioide. Un approccio multimodale alla gestione del dolore può ottimizzare il trattamento del dolore cronico e aiutare con il successo affusolato dell'analgesico degli oppiacei [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Capsule : 356,4 mg di aspirina 30 mg di caffeina e 16 mg di bitartrato di diidrocodeina (CP marcato blu e grigio e 419)

Archiviazione e maneggevolezza

Synalgos-DC (caffeina aspirina e bitartrato di diidrocodeina) sono capsule blu e grigie contrassegnate con CP e 419 e sono fornite come:

Ndc 49708-419-88 (NULL,4 mg di aspirina/30 mg di caffeina/16 mg di bitartrato di diidrocodeina): 100 capsule per bottiglia

Conservare a temperatura ambiente ca. 25 ° C (77 ° F). Tieniti strettamente chiuso. Dispensare in contenitore stretto. Conservare in modo sicuro Synalgos-DC e smaltire correttamente.

Prodotto da: Mikart Inc. Atlanta Georgia 30318. Distribuito da: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Revisionato: Dic 2023

Effetti collaterali for Synalgos DC

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte o descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:

Abuso e uso improprio della dipendenza [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Depressione respiratoria potenzialmente letale [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Interazioni con benzodiazepine o altri depressivi del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Metabolismo ultra-rapido della diidrocodeina e altri fattori di rischio per la depressione respiratoria potenzialmente letale nei bambini [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Iperalgesia e allodinia indotta da oppioidi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Insufficienza surrenale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Grave ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Reazioni avverse gastrointestinali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Ritiro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Anomalie e sanguinamento della coagulazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Sindrome di Reye [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Allergia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Tossicità renale e iperkalemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Le seguenti reazioni avverse associate all'uso di Synalgos-DC sono state identificate negli studi clinici o nei rapporti post-marketing. Poiché alcune di queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Molte reazioni avverse dovute all'ingestione di aspirina sono legate alla dose. Quello che segue è un elenco di reazioni avverse che sono state riportate in letteratura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Corpo nel suo insieme: Fever Hypotermia Sete.

Cardiovascolare: Tachicardia di ipotensione di disritmia.

Sistema nervoso centrale: Agitazione edema cerebrale coma confusione vertigini mal di testa con crisi subdurali o intracraniche.

Fluido ed elettrolita: Disidratazione Iperkaliemia Acidosi metabolica Alcalosi respiratoria.

Gastrointestinale: Dispepsia GI Ulcerazione sanguinante e perforazione Nausea Vomito elevazioni transitorie degli enzimi epatici epatite da pancreatite della sindrome di Reye.

Ematologico: Il prolungamento del tempo di protrombina disseminata di coagulazione intravascolare coagulopatia trombocitopenia.

Ipersensibilità: Anafilassi acuta anafilassi angiedema asma broncospasmo edema laringeo orticaria.

Muscoloscheletrico: Rabdomiolisi.

Metabolismo: Iperglicemia ipoglicemia (nei bambini).

Riproduttivo: La gravidanza prolungata e la natura morti di lavoro abbassano i neonati della nascita antepartum e sanguinamento postpartum.

Respiratorio: Tachipnea edema polmonare iperpnea.

Sensi speciali: Acufene perdita dell'udito. I pazienti con perdita dell'udito ad alta frequenza possono avere difficoltà a percepire l'acufene. In questi pazienti l'acufene non può essere usato come indicatore clinico del salicilismo.

Urogenital: Nefrite interstiziale Necrosi papillare Proteinuria Insufficienza renale e fallimento.

Sindrome di Seroton: Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente letale durante l'uso concomitante di oppioidi con farmaci serotonergici.

Insufficienza surrenale: Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo.

Anafilassi: L'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti in Synalgos-DC.

Carenza di androgeni: Casi di carenza di androgeni si sono verificati con l'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo.

Iperalgesia e allodinia: Casi di iperalgesia e allodinia sono stati riportati con terapia oppiacei di qualsiasi durata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Ipoglicemia: Casi di ipoglicemia sono stati riportati in pazienti che assumono oppioidi. La maggior parte dei rapporti era in pazienti con almeno un fattore di rischio predisponente (ad es. Diabete).

Interazioni farmacologiche for Synalgos DC

La tabella 1 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con Synalgos-DC.

Tabella 1: interazioni farmacologiche clinicamente significative con Synalgos-DC

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Synalgos-DC contains dihydrocodeine a Schedule III controlled substance.

Abuso

Synalgos-DC contains dihydrocodeine a substance with high potential for misuse E abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'abuso è l'uso intenzionale per scopi terapeutici di un farmaco da parte di un individuo in un modo diverso da quello prescritto da un operatore sanitario o per il quale non è stato prescritto.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che possono includere un forte desiderio di assumere le difficoltà della droga nel controllo dell'uso di droghe (ad esempio il consumo di droghe continue nonostante le conseguenze dannose che danno una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi) e possibili tolleranza o dipendenza fisica.

L'abuso e l'abuso di Synalgos-DC aumentano il rischio di sovradosaggio, il che può portare al sistema nervoso centrale e alla depressione respiratoria ipotensione convulsioni e morte. Il rischio è aumentato con l'abuso concomitante di Synalgos-DC con alcol e altri depressivi del SNC. L'abuso e la dipendenza da oppioidi in alcuni individui potrebbero non essere accompagnati da tolleranza simultanea e sintomi di dipendenza fisica. Inoltre, può verificarsi abusi di oppioidi in assenza di dipendenza.

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un'attenta e frequente rivalutazione per i segni di abuso di uso improprio e la dipendenza perché l'uso di prodotti analgesici oppioidi comporta il rischio di dipendenza anche a causa di un adeguato uso medico. I pazienti ad alto rischio di abuso di sinalgos-DC includono quelli con una storia di uso prolungato di qualsiasi oppioide, compresi prodotti contenenti diidrocodeina quelli con una storia di abuso di droghe o alcol o coloro che usano Synalgos-DC in combinazione con altri farmaci abusati.

Il comportamento in cerca di farmaci è molto comune nelle persone con disturbi da uso di sostanze. Le tattiche in cerca di droghe includono chiamate di emergenza o visite verso la fine delle ore di ufficio, il rifiuto di sottoporsi a test di esame adeguati o di referral ripetuta perdita di prescrizioni manomissione delle prescrizioni e della riluttanza per fornire precedenti cartelle cliniche o informazioni di contatto per altri operatori sanitari del trattamento. Lo shopping medico (visitare più prescrittori per ottenere ulteriori prescrizioni) è comune tra le persone che abusano di droghe e persone con disturbo da uso di sostanze. La preoccupazione per il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore può essere un comportamento appropriato in un paziente con controllo del dolore inadeguato.

Synalgos-DC like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency E renewal requests as required by state E federal law is strongly advised.

Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione di rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci da oppiacei.

I rischi specifici per l'abuso di synalgos-DC l'abuso di Synalgos-DC rappresentano un rischio di sovradosaggio e morte. Il rischio è aumentato con l'uso simultaneo di Synalgos-DC con alcol e/o altri depressivi del SNC.

Synalgos-DC is approved for oral use only.

L'abuso di droghe parentali è comunemente associato alla trasmissione di malattie infettive come l'epatite e l'HIV.

Dipendenza

Sia la tolleranza che la dipendenza fisica possono svilupparsi durante l'uso della terapia con oppioidi.

La tolleranza è uno stato fisiologico caratterizzato da una risposta ridotta a un farmaco dopo una somministrazione ripetuta (cioè è necessaria una dose più elevata di un farmaco per produrre lo stesso effetto che una volta è stato ottenuto a una dose più bassa).

La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a seguito di un adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o una significativa riduzione della dose di un farmaco.

Il ritiro può essere precipitato attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista oppioide (ad esempio naloxone) analgesici agonisti/antagonisti misti (ad es. Pentazocina butorfanolo nalbufina) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina). La dipendenza fisica potrebbe non verificarsi in misura clinicamente significativa fino a dopo diversi giorni o settimane di uso continuato.

Non interrompere bruscamente la sinalgos-DC in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi. La rapida assorbimento di Synalgos-DC in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi può portare a gravi sintomi di astinenza da dolore e suicidio incontrollati. La rapida interruzione è stata anche associata ai tentativi di trovare altre fonti di analgesici oppioidi che possono essere confusi con la ricerca di droghe per abusi.

Quando si interrompe la sinalgos-DC rastrellosa gradualmente il dosaggio usando un piano specifico del paziente che considera quanto segue: la dose di Synalgos-DC, il paziente ha preso la durata del trattamento e gli attributi fisici e psicologici del paziente. Per migliorare la probabilità di un cono di successo e ridurre al minimo i sintomi di astinenza, è importante che il programma di riduzione degli oppiacei sia concordato dal paziente. Nei pazienti che assumono oppioidi per un lungo periodo di tempo a dosi elevate assicurano che un approccio multimodale a Gestione del dolore Compreso il supporto per la salute mentale (se necessario) è in atto prima di iniziare un cono analgesico oppioide [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Avvertimenti per Synalgos DC

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Synalgos DC

Abuso e uso improprio della dipendenza

Synalgos-DC contains dihydrocodeine bitartrate a Schedule III controlled substance. As an opioid Synalgos-DC exposes users to the risks of addiction abuse E misuse [see Abuso e dipendenza da droghe ].

Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo sia sconosciuto, può verificarsi nei pazienti in modo appropriato Synalgos-DC. La dipendenza può verificarsi a dosaggi raccomandati e se il farmaco viene abusato o abuso.

Valutare il rischio di ciascun paziente per abuso di dipendenti da oppiacei o uso improprio prima di prescrivere Synalgos-DC e rivalutare tutti i pazienti che ricevono Synalgos-DC per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad es. depressione maggiore ). Il potenziale per questi rischi non dovrebbe tuttavia impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. I pazienti ad aumentato rischio possono essere prescritti oppioidi come Synalgos-DC, ma l'uso in tali pazienti richiede una consulenza intensiva sui rischi e l'uso corretto di Synalgos-DC insieme a frequenti rivalutazioni per i segni di abuso di dipendenza e abuso. Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gli oppioidi sono ricercati per uso non medico e sono soggetti a diversione dall'uso legittimo prescritto. Considera questi rischi durante la prescrizione o l'erogazione di Synalgos-DC. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata e la consulenza al paziente su un'attenta conservazione del farmaco nel corso del trattamento e il corretto smaltimento del farmaco inutilizzato. Contattare il consiglio di licenza professionale dello stato locale o l'autorità di sostanze controllate dallo stato per informazioni su come prevenire e rilevare abusi o diversione di questo prodotto.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi anche se usato come raccomandato. La depressione respiratoria se non immediatamente riconosciuta e trattata può portare a arresti respiratoria e morte. La gestione della depressione respiratoria può includere misure di supporto a stretto osservazione e uso di antagonisti oppioidi a seconda dello stato clinico del paziente [vedi Sovradosaggio ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Mentre la depressione respiratoria mortale o fatale potenzialmente letale o fatale può verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso di Synalgos-DC, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia o a seguito di un aumento del dosaggio.

Per ridurre il rischio di depressione respiratoria è essenziale il dosaggio adeguato e la titolazione di Synalgos-DC [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Overestimating the Synalgos-DC dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

L'ingestione accidentale anche di una dose di Synalgos-DC, in particolare da parte dei bambini, può provocare depressione respiratoria e morte a causa di un sovradosaggio di diidrocodeina.

Educare pazienti e caregiver su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere subito assistenza medica di emergenza in caso di un sovradosaggio noto o sospetto.

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusi centrali Apnea notturna (CSA) e ipossiemia legata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA prendono in considerazione la riduzione del dosaggio degli oppioidi usando le migliori pratiche per il rastremazione degli oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppioidi con il paziente e il caregiver e valutare la potenziale necessità di accesso al naloxone sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con Synalgos-DC. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità). Educare pazienti e caregiver su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere assistenza medica di emergenza anche se viene somministrato il naloxone.

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone in base ai fattori di rischio del paziente per il sovradosaggio come l'uso concomitante di depressivi del SNC una storia di disturbo da uso di oppiacei o sovradosaggio di oppiacei. La presenza di fattori di rischio per il sovradosaggio non dovrebbe impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. Considera anche la prescrizione di naloxone se il paziente ha membri della famiglia (compresi i bambini) o altri contatti ravvicinati a rischio di ingestione accidentale o sovradosaggio. Se il naloxone viene prescritto, educare i pazienti e gli operatori sanitari su come trattare con il naloxone [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi

La profonda sedazione della depressione respiratoria coma e la morte possono derivare dall'uso concomitante di Synalgos-DC con benzodiazepine e/o altri depressivi del SNC, tra cui l'alcol (ad es. Sedativi di ansioti ansiotici non ansioti di ansioti di ansioti muscolosi di ansia, ad ansytici di ansioti muscolosi. A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso di analgesici oppioidi da soli. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC con analgesici oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Se viene presa la decisione di prescrivere una benzodiazepina o altri depressivi del SNC in concomitanza con un analgesico oppioide, prescrive i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC rispetto a quello indicato in assenza di oppioidi e titolato basati sulla risposta clinica. Se un analgesico oppiaceo viene avviato in un paziente che già assume una benzodiazepina o altri depressivi del SNC prescrive una dose iniziale più bassa dell'analgesico e del titolato oppiacei in base alla risposta clinica. Informare i pazienti e gli operatori sanitari di questa potenziale interazione e educali sui segni e sui sintomi della depressione respiratoria (inclusa la sedazione).

Se l'uso concomitante è garantito, considera la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione respiratoria e della sedazione quando viene utilizzata la sinalgos-DC con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (inclusi alcol e droghe illecite). Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC. Schermo i pazienti a rischio di disturbi da uso di sostanze tra cui abuso di oppiacei e uso improprio e li avvertono del rischio di sovradosaggio e morte associati all'uso di ulteriori depressivi del SNC, tra cui alcol e droghe illecite [vedi Interazioni farmacologiche ].

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso di Synalgos-DC per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può comportare un ritiro nel neonato. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Osservare i neonati per i segni della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza. Consiglia alle donne in gravidanza che utilizzano oppioidi per un lungo periodo di tempo del rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Strategia di valutazione e mitigazione del rischio analgesico degli oppiacei (REMS)

Per garantire che i benefici degli analgesici degli oppiacei superano i rischi di abusi di dipendenza e abusare della Food and Drug Administration (FDA) abbia richiesto una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per questi prodotti. Secondo i requisiti delle compagnie farmaceutiche REMS con prodotti analgesici oppioidi approvati devono rendere disponibili programmi di istruzione conformi a REMS per i fornitori di assistenza sanitaria. Gli operatori sanitari sono fortemente incoraggiati a fare tutte le seguenti:

• Completa un programma di istruzione conforme a REMS offerto da un fornitore accreditato di formazione continua (CE) o da un altro programma educativo che include tutti gli elementi del modello di istruzione della FDA per gli operatori sanitari coinvolti nella gestione o nel supporto dei pazienti con dolore.
• Discutere l'uso sicuro gravi rischi e una corretta conservazione e smaltimento degli analgesici oppioidi con i pazienti e/o i loro caregiver ogni volta che questi medicinali vengono prescritti. La Guida alla consulenza del paziente (PCG) può essere ottenuta su questo link: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Sottolinea ai pazienti e ai loro caregiver l'importanza di leggere la guida ai farmaci che riceveranno dal loro farmacista ogni volta che un analgesico oppiaceo viene loro erogato.
• Prendi in considerazione l'uso di altri strumenti per migliorare la sicurezza delle famiglie e della comunità dei pazienti come gli accordi prescrittori di pazienti che rafforzano le responsabilità dei prescrittori dei pazienti.

Per ottenere ulteriori informazioni sui REM analgesici degli oppiacei e per un elenco di REM accreditati CME/CE, chiamare il numero 1-800-503-0784 o accedere a www.opioidanalgesicrems.com. Il progetto FDA può essere trovato su www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Metabolismo ultra-rapido della diidrocodeina e altri fattori di rischio per la depressione respiratoria potenzialmente letale nei bambini

A causa di percorsi metabolici comparabili per codeina e diidrocodeina e potenze simili per codeina e diidrocodeina e morfina e diidromorfina, sono presenti i rischi associati al metabolismo ultra rapido della codeina per la diidrocodeina.

La depressione respiratoria e la morte potenzialmente letali si sono verificate nei bambini che hanno ricevuto codeina. La codeina è soggetta a variabilità nel metabolismo basato sul genotipo CYP2D6 (descritto di seguito) che può portare ad una maggiore esposizione alla morfina attivo del metabolita. Sulla base dei rapporti post -marketing i bambini di età inferiore ai 12 anni sembrano essere più sensibili agli effetti depressivi respiratori della codeina, in particolare se ci sono fattori di rischio per la depressione respiratoria. Ad esempio, molti casi di morte segnalati si sono verificati nel periodo post-operatorio dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia e molti dei bambini avevano prove di essere metabolizzatori ultra-rapidi della codeina. Inoltre, i bambini con apnea ostruttiva del sonno che sono trattati con oppioidi per il dolore post-tonillectomia e/o adenoidectomia possono essere particolarmente sensibili al loro effetto depressivo respiratorio. A causa del rischio di depressione respiratoria e morte potenzialmente letale:

• Synalgos-DC is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Controindicazioni ].
• Synalgos-DC is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy E/or adenoidectomy [see Controindicazioni ].
• Evita l'uso di Synalgos-DC negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno altri fattori di rischio che possono aumentare la loro sensibilità agli effetti depressivi respiratori del diidrocodeina a meno che i benefici non superino i rischi. I fattori di rischio includono le condizioni associate a ipoventilazione come l'apnea ostruttiva dello stato post-operatorio obesità Malattia polmonare grave Malattia neuromuscolare e uso concomitante di altri farmaci che causano depressione respiratoria.
• Come per gli adulti quando prescrivono oppioidi per gli adolescenti che gli operatori sanitari dovrebbero scegliere la dose più bassa per il periodo di tempo più breve e informare i pazienti e gli operatori sanitari su questi rischi e sui segni del sovradosaggio di oppiacei [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Sovradosaggio ].

Madri infermieristiche

Almeno una morte è stata segnalata in un bambino infermieristico che era esposto ad alti livelli di morfina nel latte materno perché la madre era un metabolizzatore ultra rapido della codeina. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Synalgos-DC [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Variabilità genetica CYP2D6: metabolizzatore ultra-rapido

Alcuni individui possono essere metabolizzatori ultra-rapidi a causa di uno specifico genotipo CYP2D6 (duplicazioni geniche indicate come *1/ *1xn o *1/ *2xn). La prevalenza di questo fenotipo del CYP2D6 varia ampiamente ed è stata stimata dall'1 al 10% per i bianchi (nordamericani europei) dal 3 al 4% per i neri (afroamericani) dall'1 al 2% per gli asiatici orientali (ebrei giapponesi cinesi) e possono essere maggiori del 10% in alcuni gruppi razziali/etnici (cioè oceanici del Medio Oceanzio degli ebrei africani). I dati non sono disponibili per altri gruppi etnici. Questi individui convertono la diidrocodeina nella sua diidromorfina di metabolita attivo più rapidamente e completamente rispetto ad altre persone. Questa rapida conversione si traduce a livelli sierici di diidromorfina più alti del previsto. Anche ai regimi di dosaggio etichettati individui che sono metabolizzatori ultra-rapidi possono avere una depressione respiratoria pericolosa o fatale o sperimentare segni di sovradosaggio (come l'estrema sonnolenza o la respirazione superficiale) [vedi Sovradosaggio ]. Therefore individuals who are ultra-rapid metabolizers should not use Synalgos-DC.

Rischi di interazioni con farmaci che colpiscono gli isoenzimi del citocromo P450

Gli effetti dell'uso concomitante o dell'interruzione degli induttori del citocromo P450 3A4 degli inibitori 3A4 o degli inibitori 2d6 con diidrocodeina sono complessi. L'uso degli inibitori del citocromo P450 3A4 induttori 3A4 o degli inibitori 2d6 con Synalgos-DC richiede un'attenta considerazione degli effetti sulla diidrocodeina e sulla diidromorfina a attiva metabolita.

Interazione del citocromo P450 3A4

L'uso concomitante di Synalgos-DC con tutti gli inibitori del citocromo P450 3A4 come antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina) azolo-antifungini (ad esempio inducono di ketoconazolo) e proteasi (ritonavir) o discontinuazione di un cytochrome di un ketoconazole) La carbamazepina e la fenitoina possono provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diidrocodeina con il metabolismo successivamente maggiore da parte del citocromo P450 2D6 con conseguente maggiore diidromorfina livelli che potrebbero aumentare o prolungare le reazioni avverse e causare depressione respiratoria potenzialmente fatale.

L'uso concomitante di Synalgos-DC con tutti gli induttori del citocromo P450 3A4 o la discontinuazione di un inibitore del citocromo P450 3A4 può provocare livelli di diidrocodeina più bassi e livelli di codi di diidrodeina e meno metabolismo attraverso il 2D6 con conseguenti livelli di diidromorfina più bassi. Ciò può essere associato a una diminuzione dell'efficacia e in alcuni pazienti può provocare segni e sintomi di ritiro degli oppiacei. Valutare i pazienti che ricevono Synalgos-DC e qualsiasi inibitore o induttore del CYP3A4 a intervalli frequenti per segni e sintomi che possono riflettere la tossicità degli oppioidi e il ritiro degli oppiacei quando la sinalgos-DC viene utilizzata in combinazione con inibitori e induttori del CYP3A4.

Se è necessario un uso concomitante di un inibitore del CYP3A4 o se viene interrotto un induttore CYP3A4, considera la riduzione del dosaggio di Synalgos-DC fino a quando non si ottengono effetti farmacologici stabili. Valutare i pazienti a intervalli frequenti per la depressione e la sedazione respiratoria.

Se è necessario un uso concomitante di un induttore CYP3A4 o se viene interrotto un inibitore del CYP3A4, considerare l'aumento del dosaggio di Synalgos-DC fino a quando non vengono raggiunti gli effetti del farmaco stabili. Valutare i pazienti a intervalli frequenti per segni di ritiro degli oppiacei [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rischi di uso concomitante o interruzione degli inibitori del citocromo p450 2d6

L'uso concomitante di Synalgos-DC con tutti gli inibitori del citocromo P450 2D6 (ad esempio amiodarone chinidina) può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diidrocodeina e una diminuzione della concentrazione di plasma di diidromorfina attivo.

L'interruzione di un inibitore del citocromo P450 2D6 usato in modo concomitante può comportare una diminuzione della concentrazione plasmatica di diidrocodeina e un aumento della concentrazione plasmatica di diidromorfina di diidromorfina che potrebbe aumentare o prolungare le reazioni avverse e può causare depressione respiratoria potenzialmente fatale.

Valutare i pazienti che ricevono Synalgos-DC e qualsiasi inibitore del CYP2D6 a intervalli frequenti per segni e sintomi che possono riflettere la tossicità degli oppioidi e il ritiro degli oppiacei quando la sinalgos-DC viene utilizzata insieme agli inibitori del CYP2D6.

Se è necessario un uso concomitante con un inibitore del CYP2D6, valutare i pazienti a intervalli frequenti per segni di riduzione dell'efficacia o di ritiro degli oppiacei e considerare l'aumento del dosaggio di sinalgos-DC. Dopo aver interrotto l'uso di un inibitore del CYP2D6, considera di ridurre il dosaggio di sinalgos-DC e valutare i pazienti a intervalli frequenti per segni e sintomi della depressione respiratoria o della sedazione [vedi Interazioni farmacologiche ].

Iperalgesia e allodinia indotta da oppioidi

L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) si verifica quando un analgesico oppioide paradossalmente provoca un aumento del dolore o un aumento della sensibilità al dolore. Questa condizione differisce dalla tolleranza che è la necessità di aumentare le dosi di oppioidi per mantenere un effetto definito [vedi Dipendenza ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Casi di OIH sono stati segnalati sia con uso a breve che a lungo termine di analgesici oppioidi. Sebbene il meccanismo di OIH non sia completamente compreso multiplo Biochimico I percorsi sono stati implicati. La letteratura medica suggerisce una forte plausibilità biologica tra analgesici oppioidi e OIH e allodinia. Se si sospetta che un paziente stia vivendo con cura, prendi in considerazione la riduzione in modo appropriato della dose dell'attuale rotazione analgesica o oppioide degli oppiacei (passando in modo sicuro il paziente a una diversa porzione di oppiacei) [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Depressione respiratoria potenzialmente letale In Pazienti con malattia polmonare cronica Or In Pazienti cachettici o debilitati anziani

L'uso di Synalgos-DC in pazienti con asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature di rianimazione è controindicato.

Pazienti con malattia polmonare cronica

Synalgos-DC-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale E those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Synalgos-DC [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pazienti cachettici o debilitati anziani

È più probabile che si verifichi una depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati perché possono aver alterato la farmacocinetica o alterazione alterata rispetto ai pazienti più giovani più sani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Monitorare i pazienti in particolare quando si avvia e titola la sinalgos-DC e quando la sinalgos-DC viene somministrata in concomitanza con altri farmaci che preminano la respirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Alternatively consider the use of non- opioid analgesics in these patients.

Interazione con inibitori della monoamina ossidasi

Gli inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) possono potenziare gli effetti del metabolita attivo della diidromorfina diidrocodeina, compresa la depressione respiratoria coma e confusione. La sinalgos-DC non deve essere utilizzata nei pazienti che assumono MAOIS o entro 14 giorni dall'arresto di tale trattamento.

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Insufficienza surrenale

Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms E signs including nausea vomito anorexia fatigue weakness vertigini E bassa pressione sanguigna . Se si sospetta l'insufficienza surrenale, conferma la diagnosi con i test diagnostici il più presto possibile. Se viene diagnosticata l'insufficienza surrenalica con dosi di sostituzione fisiologica di corticosteroidi. Ruotare il paziente fuori dall'oppioide per consentire alla funzione surrenale di recuperare e continuare il trattamento con corticosteroidi fino a quando la funzione surrenale si riprende. Altri oppioidi possono essere provati come alcuni casi segnalati l'uso di un oppioide diverso senza ricorrenza di insufficienza surrenale. Le informazioni disponibili non identificano alcun particolare oppioide come più probabilità di essere associate all'insufficienza surrenale.

Grave ipotensione

Synalgos-DC may cause severe ipotensione including orthostatic ipotensione E syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Interazioni farmacologiche ]. Regularly evaluate these patients for signs of ipotensione after initiating or titrating the dosage of Synalgos-DC. In patients with circulatory shock Synalgos-DC may cause vasodilation that can further reduce cardiac output E blood pressure. Avoid the use of Synalgos-DC in patients with circulatory shock.

Rischi di utilizzo in pazienti con aumento dei tumori del cervello a pressione intracranica lesioni alla testa o coscienza compromessa

Nei pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 (ad esempio quelli con evidenza di un aumento della pressione intracranica o dei tumori cerebrali) la sinalgos-DC può ridurre la guida respiratoria e la conseguente ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Monitorare tali pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare quando si inizia la terapia con Synalgos-DC.

Gli oppioidi possono anche oscurare il percorso clinico in un paziente con un lesione alla testa. Evitare l'uso di Synalgos-DC in pazienti con coscienza o coma compromessa.

Rischi di utilizzo nei pazienti con condizioni gastrointestinali tra cui l'ulcera peptica

Synalgos-DC is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Il diidrocodeina in Synalgos-DC può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare aumenti della sierica amilasi. Valutare regolarmente i pazienti con malattia del tratto biliare, incluso pancreatite acuta per il peggioramento dei sintomi.

I pazienti con una storia di ulcera peptica attiva dovrebbero evitare l'uso di aspirina che può causare irritazione e sanguinamento della mucosa gastrica.

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

L'aspirina in Synalgos-DC può causare effetti collaterali del GI incluso il mal di stomaco bruciore di stomaco nausea vomito E gross GI bleeding. Although minor upper GI symptoms such as dyspepsia are common E can occur anytime during therapy physicians should remain alert for signs of ulceration E bleeding even in the absence of previous GI symptoms. Physicians should inform patients about the signs E symptoms of GI side effects E what steps to take if they occur.

Fattori di rischio per l'ulcerazione e perforazione sanguinante GI

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale che hanno usato i FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte aumentato per lo sviluppo di un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una durata più lunga della terapia FANS; Uso concomitante di corticosteroidi orali aspirina anticoagulanti o serotonina selettiva Reuppake inibitori (SSRI); fumo; uso di alcol; età avanzata; e scarso stato di salute generale. La maggior parte dei rapporti post -marketing di eventi di GI fatali si sono verificati nei pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS:

• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve possibile.
• Evita la somministrazione di più di un FANS alla volta.
• Evitare l'uso nei pazienti a rischio più elevato, a meno che non si preveda che i benefici non superi l'aumento del rischio di sanguinamento. Per i pazienti così ad alto rischio, nonché quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo considerare terapie alternative diverse da Synalgos-DC.
• Rimani attento per segni e sintomi di ulcerazione GI e sanguinamento durante la terapia FANS.
• Se si sospetta un evento avverso GI grave, avviare tempestivamente la valutazione e il trattamento e interrompere la sinalgos-DC fino a quando non viene escluso un grave evento avverso GI.
• Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca monitora i pazienti più da vicino per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale [vedi Interazioni farmacologiche ].

Aumento del rischio di convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi

La diidrocodeina in Synalgos-DC può aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi e può aumentare il rischio di convulsioni che si verificano in altri contesti clinici associati alle convulsioni. Valutare regolarmente i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle crisi durante la terapia con sinalgos-DC.

Ritiro

Non interrompere bruscamente la sinalgos-DC in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi. Durante l'interruzione della sinalgos-DC in un paziente fisicamente dipendente raddrizzano gradualmente il dosaggio. La rapida assorbimento di Synalgos-DC in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi può portare a una sindrome da astinenza e al ritorno del dolore [vedi Dosaggio e amministrazione Abuso e dipendenza da droghe ].

Inoltre, evitare l'uso di agonisti mistiti/antagonisti (ad esempio pentazocina nalbuphina e butorfanolo) o agonista parziale (ad esempio buprenorfina) analgesici nei pazienti che ricevono un analgesico agonista oppioide compreso Synalgos-DC. In questi pazienti l'agonista mista/antagonista e gli analgesici agonisti parziali possono ridurre l'effetto analgesico e/o precipitare i sintomi di astinenza.

Tossicità fetale

Chiusura prematura del dotto fetale

Gli arteriosus evitano l'uso di FANS tra cui Synalgos-DC nelle donne in gravidanza a circa 30 settimane di gestazione e successivamente. I FANS tra cui Synalgos-DC aumentano il rischio di chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale a circa questa età gestazionale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS tra cui Synalgos-DC a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza può causare disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. L'oligoidramnios è spesso ma non sempre reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di oligoidramnios prolungati possono, ad esempio includere contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. In alcuni casi post -marketing di compromissione di procedure invasive di funzionalità renale neonatale come trasfusione di scambio o dialisi.

Se è necessario un trattamento FANS tra circa 20 settimane e 30 settimane Limit Synalgos-DC Utilizzo per la dose efficace più bassa e la durata più breve possibile. Prendi in considerazione il monitoraggio degli ultrasuoni del fluido amniotico se il trattamento Synalgos-DC si estende oltre le 48 ore. Interrompere la sinalgos-DC se si verifica e seguirà oligohydramnios secondo la pratica clinica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Rischi di macchinari di guida e operazione

Synalgos-DC may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Synalgos-DC E know how they will react to the medication.

Anomalie di coagulazione e rischi sanguinanti

Anche basse dosi di aspirina possono inibire la funzione piastrinica che porta ad un aumento del tempo di sanguinamento. Ciò può influenzare negativamente i pazienti con ereditari (cioè emofilia) o acquisiti (cioè malattia epatica o Vitamina K. carenza) disturbi sanguinanti. L'aspirina è controindicata nei pazienti con emofilia.

L'aspirina somministrata pre-operatoria può prolungare il tempo di sanguinamento.

I pazienti che consumano tre o più bevande alcoliche ogni giorno dovrebbero essere consigliati sui rischi sanguinanti coinvolti nel consumo cronico di alcol mentre assumono aspirina.

Sindrome di Reye

L'aspirina non dovrebbe essere usata nei bambini o negli adolescenti per infezioni virali con o senza febbre a causa del rischio di sindrome di Reye con un uso concomitante di aspirina in alcune malattie virali.

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

Reazione del farmaco con Eosinofilia E Systemic Symptoms (DRESS) has been reported in patients taking NSAIDs such as Synalgos-DC. Some of these events have been fatal or life-threatening. DRESS typically although not exclusively presents with fever rash lymphadenopathy E/or facial swelling. Other clinical manifestations may include hepatitis nephritis hematological abnormalities myocarditis or myositis. Sometimes symptoms of DRESS may resemble an acute viral infection. Eosinofilia is often present. Because this disorder is variable in its presentation other organ systems not noted here may be involved. It is important to note that early manifestations of hypersensitivity such as fever or lymphadenopathy may be present even though rash is not evident. If such signs or symptoms are present discontinue Synalgos-DC E evaluate the patient immediately.

Allergia

L'aspirina è controindicata nei pazienti con noto allergia ai prodotti farmacologici antinfiammatori non steroidei (FANS) e nei pazienti con sindrome della rinite asma e polipi nasali. L'aspirina può causare grave orticaria angiedema o broncospasmo (asma).

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha comportato necrosi papillare renale e altre lesioni renali.

La tossicità renale è stata osservata anche nei pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensativo nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e secondariamente nel flusso sanguigno renale che può precipitare la decomomomomurimento renale palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con compromissione della disidratazione di disidratazione renale insufficienza cardiaca disfunzione epatica coloro che assumono diuretici e ACE inibitori o arbs e anziani. L'interruzione della terapia di FANS è stata solitamente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso di Synalgos-DC nei pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali di Synalgos-DC possono accelerare la progressione della disfunzione renale in pazienti con malattia renale preesistente.

Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare la sinalgos-DC. Monitorare la funzione renale nei pazienti con compromissione renale o epatica disidratazione o ipovolemia durante l'uso di Synalgos-DC [See Interazioni farmacologiche ]. Avoid the use of Synalgos-DC in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Synalgos-DC is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Iperkalemia

Sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di potassio, incluso l'iperkaliemia con l'uso di FANS anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. Nei pazienti con funzione renale normale questi effetti sono stati attribuiti a uno stato ipoalingosteronismo ipoalaldosteronismo.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Stoccaggio e smaltimento

A causa dei rischi associati a un uso improprio e abuso di ingestione accidentale consiglia ai pazienti di conservare la sinalgos-DC saldamente fuori dalla vista e della portata dei bambini e in un luogo non accessibile da altri, compresi i visitatori della casa. Informare i pazienti che lasciare non garantiti Synalgos-DC può comportare un rischio mortale per gli altri in casa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Consiglia ai pazienti e ai caregiver che quando i medicinali non sono più necessari, dovrebbero essere eliminati prontamente. Informare i pazienti che le opzioni di ribassamento medicinale sono il modo preferito per smaltire in sicurezza la maggior parte dei tipi di medicinali non necessari. Se non sono disponibili programmi di ripresa o collezionisti registrati dalla DEA, istruire i pazienti a smaltire Synalgos-DC seguendo questi quattro passaggi:

• Mescola la sinalgos-DC (non schiacciare) con una sostanza sgradevole come lettiera di gatto sporco o fondi di caffè usati;
• Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato;
• Gettare il contenitore nella spazzatura domestica;
• Rimuovere tutte le informazioni personali sull'etichetta di prescrizione della bottiglia vuota. Informare i pazienti che possono visitare www.fda.gov/drugdisposposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Abuso e uso improprio della dipendenza

Informare i pazienti che l'uso di Synalgos-DC anche se considerato come raccomandato può comportare abusi e uso improprio che possono portare al sovradosaggio e alla morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct patients not to share Synalgos-DC with others E to take steps to protect Synalgos-DC from theft or misuse.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

Informare i pazienti del rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale, comprese le informazioni secondo cui il rischio è maggiore quando si avvia Synalgos-DC o quando il dosaggio è aumentato e che può verificarsi anche a dosaggi raccomandati.

Educare i pazienti e gli operatori sanitari su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere subito assistenza medica di emergenza in caso di sovradosaggio noto o sospetto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ingestione accidentale

Informare i pazienti che l'ingestione accidentale in particolare da parte dei bambini può provocare depressione o morte respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se la sinalgos-DC viene utilizzata con benzodiazepine o altri depressivi del SNC, incluso l'alcol e non usarsi in concomitanza a meno che non sia supervisionato da un operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere con il paziente e il caregiver la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei sia quando si avvia e rinnova il trattamento con Synalgos-DC. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità) [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Educare pazienti e caregiver su come riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio.

Spiega ai pazienti e ai caregiver che gli effetti del naloxone sono temporanei e che devono chiamare il 911 o ottenere subito assistenza medica di emergenza in tutti i casi di sovradosaggio di oppioidi noto o sospetto anche se viene somministrato il naloxone [vedi sovradosaggio (10)].

Se viene prescritto il naloxone consigliano anche pazienti e caregiver:

• Come trattare con naloxone in caso di overdose di oppiacei
• Per dire alla famiglia e agli amici del loro naloxone e tenerlo in un posto in cui la famiglia e gli amici possono accedervi in ​​emergenza
• Leggere le informazioni sul paziente (o altro materiale educativo) che arriveranno con il loro naloxone. Sottolinea l'importanza di farlo prima che si verifichino un'emergenza da oppiacei in modo che il paziente e il caregiver sappiano cosa fare.

Metabolismo ultra-rapido della diidrocodeina e altri fattori di rischio per la depressione respiratoria potenzialmente letale nei bambini

Consiglia ai caregiver secondo cui Synalgos-DC è controindicato in tutti i bambini di età inferiore ai 12 anni e nei bambini di età inferiore ai 18 anni dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia. Consiglia ai caregiver dei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni di ricezione di Synalgos-DC per monitorare i segni della depressione respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Iperalgesia e allodinia

Informare i pazienti e gli operatori sanitari di non aumentare il dosaggio di oppioidi senza consultare prima un medico. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano sintomi di iperalgesia, incluso il peggioramento del dolore aumentato la sensibilità al dolore o al nuovo dolore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare una condizione rara ma potenzialmente potenzialmente letale chiamata sindrome serotoninica derivante dalla concomitante somministrazione di farmaci serotoninergici. Avvertire i pazienti dei sintomi della sindrome della serotonina e di consultare immediatamente un medico se si sviluppano i sintomi. Istruire i pazienti a informare i loro operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci serotoninergici [vedi Interazioni farmacologiche ].

Interazione MAOI

Informare i pazienti a non assumere Synalgos-DC mentre usano farmaci che inibiscono la monoamina ossidasi. I pazienti non devono iniziare MAOIS durante l'assunzione di Synalgos-DC [vedi Interazioni farmacologiche ].

Importanti istruzioni di amministrazione

Istruire ai pazienti come prendere correttamente Synalgos-DC.

Somministrare Synalgos-DC con cibo o un bicchiere d'acqua pieno per ridurre al minimo l'angoscia GI [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Importanti istruzioni di interruzione

Al fine di evitare di sviluppare sintomi di astinenza, istruire i pazienti a non interrompere la sinalgosâdc senza prima discutere di un piano affusolato con il prescrittore [vedi Dosaggio e amministrazione ]

Guida o funzionamento di macchinari pesanti

Informare i pazienti che Synalgos-DC può compromettere la capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose come la guida di un'auto o la gestione di macchinari pesanti. Consiglia ai pazienti di non svolgere tali compiti fino a quando non saranno come reagiranno al farmaco [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

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Stipsi

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale per una grave costipazione, comprese le istruzioni di gestione e quando consultare cure mediche [vedi Reazioni avverse ].

Insufficienza surrenale

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare insufficienza surrenale una condizione potenzialmente potenzialmente letale. L'insufficienza surrenale può presentare sintomi e segni non specifici come la nausea che vomito l'anoressia di debolezza delle vertigini e la bassa pressione sanguigna. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano una costellazione di questi sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipotensione

Informare i pazienti che Synalgos-DC può causare ipotensione e sincope ortostatica. Istruire i pazienti come riconoscere i sintomi della bassa pressione sanguigna e come ridurre il rischio di gravi conseguenze dovrebbero verificarsi ipotensione (ad esempio sedersi o sdraiarsi con attenzione da una posizione seduta o sdraiata) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anafilassi

Informare i pazienti che l'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti nella sinalgos-DC. Consiglia ai pazienti come riconoscere tale reazione e quando consultare il medico [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ].

Reazioni della pelle gravi incluso il vestito

Consigliare ai pazienti di smettere di prendere immediatamente Synalgos-DC se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea o febbre e di contattare il proprio operatore sanitario il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Allergia dell'aspirina

I pazienti devono essere informati che Synalgos-DC contiene aspirina e non deve essere assunta da pazienti con aspirina o allergia ai FANS.

Gravidanza

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Informare le donne pazienti con potenziale riproduttivo che l'uso della sinalgos-DC per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può provocare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che possono essere letali se non riconosciuti e trattati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Informare le donne pazienti con potenziale riproduttivo che la sinalgos-DC può causare danni fetali e informare il fornitore di assistenza sanitaria di una gravidanza nota o sospetta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Inform pregnant women to avoid use of aspirina E other NSAIDs starting at 30 weeks gestation because of the risk of the premature closing of the fetal ductus arteriosus. If treatment with Synalgos-DC is needed for a pregnant woman between about 20 to 30 weeks gestation advise her that she may need to be monitored for oligohydramnios if treatment continues for longer than 48 hours [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Synalgos-DC [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Informare i pazienti che l'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può causare una ridotta fertilità. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Reazioni avverse ]. Advise females of reproductive potential who desire pregnancy that NSAIDs including Synalgos-DC may be associated with a reversible delay in ovulation [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Rischio di sanguinamento

Informare i pazienti sui segni e sui sintomi del sanguinamento. Dì ai pazienti di avvisare il proprio medico se viene prescritto qualsiasi farmaco che può aumentare il rischio di sanguinamento.

Consulenza ai pazienti che consumano tre o più bevande alcoliche al giorno sui rischi sanguinanti coinvolti nel consumo cronico di alcol pesante durante l'assunzione di aspirina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Evita l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti che l'uso concomitante di Synalgos-DC con FANS o altri salicilati (ad es. Salsalato diflunisale) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e scarsa o nessun aumento dell'efficacia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della combinazione di caffeina aspirina e bitartrato di diidrocodeina o diidrocodeina.

La somministrazione di aspirina per 68 settimane allo 0,5 per cento nell'alimentazione di ratti non è stata cancerogena.

In uno studio di 2 anni nei ratti Sprague-Dawley la caffeina (come base di caffeina) somministrata in acqua potabile non era cancerogena nei ratti maschi a dosi fino a 102 mg/kg o in ratti femmine a base di mgradri. In uno studio di 18 mesi nei topi C57BL/6 non è stata osservata evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 55 mg/kg (NULL,7 volte la dose giornaliera di 360 mg di caffeina su base mg/m²).

Mutagenesi

La combinazione di aspirina caffeina e diidrocodeina o diidrocodeina da sola non è stata valutata per la mutagenicità.

L'aspirina non è mutagenica nel test di Ames Salmonella; Tuttavia, l'aspirina ha induciato aberrazioni cromosomiche nei fibroblasti umani coltivati.

La caffeina (come base di caffeina) ha aumentato lo scambio di cromatidi gemelli (SCE) metafase SCE/cellula (dipendente dal tempo di esposizione) in un'analisi della metafase del topo in vivo. La caffeina ha anche potenziato la genotossicità dei mutageni noti e ha migliorato la formazione di micronuclei (5 volte) nei topi con deficit di folati. Tuttavia la caffeina non ha aumentato le aberrazioni cromosomiche nelle cellule di ovaio del criceto cinese in vitro (CHO) e nei test dei linfociti umani e non era mutagenica in una fosforibosiltransferasi della fosforibosiltransferasi della fosforibosiltransferasi (HGPRT) in vitro, tranne a concentrazioni citotossiche. Inoltre la caffeina non era clogenica in un test di micronucleo di topo in vivo. La caffeina era negativa nel test di mutazione inversa batterica in vitro (test Ames).

Compromissione della fertilità

Non sono stati eseguiti studi sugli animali per valutare gli effetti della combinazione di aspirina caffeina e diidrocodeina o diidrocodeina solo sulla fertilità.

L'aspirina ha dimostrato di inibire l'ovulazione nei ratti.

La caffeina (come base di caffeina) somministrata ai ratti maschi a 50 mg/kg/giorno sottocutaneamente (NULL,7 volte la dose giornaliera di 360 mg di caffeina su base mg/m²) per 4 giorni prima dell'accoppiamento con femmine non trattate causava una riduzione delle prestazioni riproduttive maschili oltre a causare l'embritossicità. Inoltre, l'esposizione a lungo termine a alte dosi orali di caffeina (3 g in 7 settimane) era tossica per i testicoli di ratto come manifestato dalla degenerazione delle cellule spermatogene.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di analgesici oppioidi per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Use of NSAIDs including aspirina can cause premature closure of the fetal ductus arteriosus E fetal renal dysfunction leading to oligohydramnios E in some cases neonatal renal impairment. Because of these risks limit dose E duration of SYNALGOSDC use between about 20 E 30 weeks of gestation E avoid SYNALGOS­DC use at about 30 weeks of gestation E later in pregnancy (see Considerazioni cliniche Dati ).

Chiusura prematura del dotto fetale Arteriosus

L'uso di FANS tra cui l'aspirina a circa 30 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza è stato associato a casi di disfunzione renale fetale che portano a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale.

Dati from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. Based on animal data prostaglEins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation E decidualization. In animal studies administration of prostaglEin synthesis inhibitors such as aspirina resulted in increased pre-E post-implantation loss. ProstaglEins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglEin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso di analgesici oppioidi per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza per scopi medici o non medici può causare dipendenza fisica nella sindrome da astinenza da oppiacei neonati e neonatali poco dopo la nascita.

La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali presenta l'iperattività irritabilità e il modello di sonno anormale a pianto ad alto pianto di vomito di vomito e il mancato aumento del peso. La durata e la gravità dell'inizio della sindrome da prelievo neonatale degli oppiacei variano in base alla durata degli oppioidi specifica dei tempi di utilizzo e alla quantità di ultimo uso materno e tasso di eliminazione del farmaco da parte del neonato. Osservare i neonati per i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Chiusura prematura del dotto fetale Arteriosus

Evita l'uso di FANS nelle donne a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza perché i FANS tra cui Synalgos-DC possono causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale (vedi Dati ).

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Se un FANS è necessario a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza, limita l'uso alla dose efficace più bassa e alla durata più breve possibile. Se il trattamento Synalgos-DC si estende oltre le 48 ore, considera il monitoraggio con gli ultrasuoni per gli oligoidramnios. Se gli oligohydramnios si verificano synalgos-DC e seguiranno secondo la pratica clinica (vedi Dati ).

Manodopera o parto

Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria e effetti psico-fisiologici nei neonati. Un antagonista oppioide come il naloxone deve essere disponibile per l'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi nel neonato. La sinalgos-DC non è raccomandata per l'uso nelle donne in gravidanza durante o immediatamente prima del travaglio quando altre tecniche analgesiche sono più appropriate. Gli analgesici degli oppioidi, compresi i sinalgos-DC, possono prolungare il lavoro attraverso azioni che riducono temporaneamente la durata della forza e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il lavoro. Monitorare i neonati esposti a analgesici oppioidi durante il travaglio per segni di eccesso di sedazione e depressione respiratoria.

L'aspirina dovrebbe essere evitata una settimana prima e durante il travaglio e il parto perché può comportare un'eccessiva perdita di sangue al parto. Sono stati segnalati gestazione prolungata e manodopera prolungata dovuta all'inibizione della prostaglandina.

Dati

Dati umani

Chiusura prematura del dotto fetale Arteriosus

La letteratura pubblicata riferisce che l'uso di FANS a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza può causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Studi pubblicati e rapporti post -marketing descrivono l'uso di FANS materno a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza associata alla disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. In molti casi, ma non tutta la diminuzione del fluido amniotico era transitoria e reversibile con cessazione del farmaco. Ci sono stati un numero limitato di casi clinici di uso materno di FANS e disfunzione renale neonatale senza oligoidramnios alcuni dei quali erano irreversibili. Alcuni casi di disfunzione renale neonatale hanno richiesto il trattamento con procedure invasive come trasfusione di scambio o dialisi.

I limiti metodologici di questi studi e relazioni post -marketing includono la mancanza di un gruppo di controllo; Informazioni limitate in merito alla durata della dose e ai tempi dell'esposizione ai farmaci; e uso concomitante di altri farmaci. Queste limitazioni impediscono di stabilire una stima affidabile del rischio di esiti avversi fetali e neonatali con l'uso di FANS materno. Poiché i dati di sicurezza pubblicati sugli esiti neonatali hanno coinvolto principalmente i bambini pretermine, la generalizzabilità di alcuni rischi segnalati per il bambino a tutto termine esposti ai FANS attraverso l'uso materno è incerta.

Dati sugli animali

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con la combinazione di caffeina aspirina e capsule di diidrocodeina o solo con diidrocodeina.

Negli studi condotti su animali adulti la caffeina (come base di caffeina) somministrata a topi in gravidanza come pellet a rilascio prolungato a 50 mg/kg (NULL,7 volte la dose giornaliera umana di 360 mg di caffeina su una base mg/m²) durante il periodo di organogenesi ha causato una bassa incidenza di palatine ed esenzionale nei feti.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Synalgos-DC is not recommended for use in nursing women.

La diidrocodeina e il suo metabolita attivo diidromorfina sono presenti nel latte umano. Ci sono studi e casi pubblicati che hanno riportato un'eccessiva depressione respiratoria di sedazione e morte nei neonati esposti alla codeina tramite latte materno. Le donne che sono metabolizzatori ultra-rapidi della codeina raggiungono livelli sierici più alti del previsto di morfina potenzialmente portando a livelli più alti di morfina nel latte materno che possono essere pericolosi nei loro neonati allattati; Ci si aspetta che ciò si verifichi anche con la diidrocodeina. Nelle donne con normale metabolismo di diidrocodeina (normale attività del CYP2D6) la quantità di diidrocodeina secreta nel latte umano è bassa e dose-dipendente.

Non ci sono informazioni sugli effetti della diidrocodeina sulla produzione di latte. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse tra cui la depressione respiratoria in eccesso e la morte in un bambino allattato al seno consigliano i pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Synalgos-DC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'aspirina e la caffeina sono anche escreti nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti avversi sulla funzione piastrinica nel bambino infermieristico esposti all'aspirina nel latte materno possono essere un rischio potenziale. L'uso di alte dosi di aspirina può portare a eruzioni cutanee anomalie piastriniche e sanguinamento nei neonati infermieristici.

Le donne infermieristiche sono consigliate contro l'uso di aspirina a causa del possibile sviluppo della sindrome di Reye nei loro bambini. Il rischio di sindrome di Reye causata dal salicilato nel latte materno è sconosciuto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

A causa del potenziale di gravi reazioni avverse tra cui l'eccesso di sedazione e esercitazioni di depressione respiratoria anomalie piastriniche sanguinanti e la possibilità di sindrome da Reye in un bambino allattato al seno consigliano i pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Synalgos-DC.

Considerazioni cliniche

Se i bambini sono esposti alla sinalgos-DC attraverso il latte materno, dovrebbero essere monitorati per l'eccesso di sedazione e depressione respiratoria. I sintomi di astinenza possono verificarsi nei neonati allattati al seno quando viene arrestata la somministrazione materna di un analgesico oppioide o quando l'allattamento al seno viene interrotto.

L'aspirina e la caffeina sono anche escreti nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti avversi sulla funzione piastrinica nel bambino infermieristico esposti all'aspirina nel latte materno possono essere un rischio potenziale.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può causare una ridotta fertilità nelle femmine e nei maschi di potenziale riproduttivo. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica ] Tossicologia non clinica ].

Femmine

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalla prostaglandina tra cui l'aspirina può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici che è stato associato a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi della prostaglandina ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalla prostaglandina richiesta per l'ovulazione. Piccoli studi sulle donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Prendi in considerazione il ritiro di FANS tra cui l'aspirina nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilità.

Uso pediatrico

I preparativi contenenti aspirina dovrebbero essere tenuti fuori dalla portata dei bambini. La sindrome di Reye è una condizione rara che colpisce il cervello e il fegato ed è spesso osservata nei bambini somministrati aspirina durante una malattia virale. La sicurezza e l'efficacia della sinalgos-DC nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni di età non sono stati stabiliti.

La depressione respiratoria e la morte potenzialmente letali si sono verificate nei bambini che hanno ricevuto codeina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. In most of the reported cases these events followed tonsillectomy E/or adenoidectomy E many of the children had evidence of being ultra-rapid metabolizers of codeine (i.e. multiple copies of the gene for cytochrome P450 isoenzyme 2D6 or high morphine concentrations). Children with Apnea notturna may be particularly sensitive to the respiratory depressant effects of opioids. Because of the risk of life-threatening respiratory depression E death:

• Synalgos-DC is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Controindicazioni ].
• Synalgos-DC is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy E/or adenoidectomy [see Controindicazioni ].
• Evita l'uso di Synalgos-DC negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno altri fattori di rischio che possono aumentare la loro sensibilità agli effetti depressivi respiratori del diidrocodeina a meno che i benefici non superino i rischi. I fattori di rischio includono condizioni associate a ipoventilazione come lo stato post -operatorio Apnea del sonno ostruttivo obesità grave patologie polmonari neuromuscolari e l'uso concomitante di altri farmaci che causano depressione respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

Studi clinici di Synalgos-DC non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se i soggetti anziani rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

I pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) possono avere una maggiore sensibilità alla diidrocodeina. In uso generale, cautela quando si seleziona un dosaggio per un paziente anziano di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

La depressione respiratoria è il rischio principale per i pazienti anziani trattati con oppioidi e si è verificata dopo che grandi dosi iniziali sono state somministrate a pazienti che non erano tolleranti agli oppioidi o quando gli oppioidi sono stati co-somministrati con altri agenti che deprevano la respirazione. Titolare lentamente il dosaggio di Synalgos-DC nei pazienti geriatrici e rivalutare spesso il paziente per segni di sistema nervoso centrale e depressione respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

È noto che la componente di questo prodotto farmaceutico è sostanzialmente escreta dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile valutare regolarmente la funzione renale.

I pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani sono a maggior rischio per le gravi reazioni avverse cardiovascolari e/o renali associate a FANS. Se il beneficio previsto per il paziente anziano supera questi potenziali rischi che la selezione della dose dovrebbe iniziare dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio e valutare regolarmente i pazienti per gli effetti avversi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione epatica

Synalgos-DC contains aspirina which should be avoided in patients with severe hepatic impairment.

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica, quindi la farmacocinetica della diidrocodeina in questa popolazione di pazienti è sconosciuta. Inizia questi pazienti con cautela con dosi più basse di sinalgos-DC o con intervalli di dosaggio più lunghi e titola lentamente seguendo attentamente gli effetti collaterali. Nei pazienti con grave malattia epatica seguono gli effetti della terapia con test di funzionalità epatica seriale.

Compromissione renale

Synalgos-DC contains aspirina which should be avoided in patients with severe renal failure (glomerular filtration rate less than 10 mL/minute).

La farmacocinetica di diidrocodeina può essere modificata nei pazienti con insufficienza renale. La clearance può essere ridotta e i metaboliti possono accumularsi a livelli plasmatici molto più elevati nei pazienti con insufficienza renale rispetto ai pazienti con normale funzione renale. Inizia questi pazienti con cautela con dosi più basse di sinalgos-DC o con intervalli di dosaggio più lunghi e titola lentamente seguendo attentamente gli effetti collaterali. Nei pazienti con malattia renale seguono gli effetti della terapia con test di funzionalità renale seriale.

Overdose Information for Synalgos DC

Presentazione clinica

Il sovradosaggio grave con Synalgos-DC è caratterizzato da segni e sintomi del sovradosaggio di oppioidi e salicilato.

Il sovradosaggio acuto con diidrocoodeina può manifestarsi dalla sonnolenza della depressione respiratoria che progredisce allo stupore o alla flaccidità del muscolo scheletrico del coma freddo e le pupille restritte alla pelle e in alcuni casi edema polmonare bradicardia ipotensione ipoglicemia ostruzione delle vie aeree parziali o di russare atipico e morte. La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere vista con ipossia in situazioni di overdose [vedi Farmacologia clinica ].

I primi segni di aspirina acuta (salicilato), incluso l'acufene si verificano a concentrazioni plasmatiche che si avvicinano a 200 mcg/mL. Le concentrazioni plasmatiche di aspirina superiori a 300 mcg/ml sono tossiche. Gravi effetti tossici sono associati a livelli superiori a 400 mcg/mL. Una singola dose letale di aspirina negli adulti non è nota con certezza, ma può essere prevista la morte a 30 g. Per overdose reale o sospetto, un centro di controllo del veleno deve essere contattato immediatamente.

In salicilato acuto overdose grave-acido-base e disturbi degli elettroliti possono verificarsi e complicati da ipertermia e disidratazione e coma. L'alcalosi respiratoria si verifica presto mentre è presente l'iperventilazione ma è rapidamente seguita da acidosi metabolica. Sintomi gravi come la depressione coma e insufficienza respiratoria progrediscono rapidamente.

Il salicilismo (tossicità cronica di salicilato) può essere notato da sintomi come le vertigini dell'acufene difficoltà ad ascoltare la nausea che vomito la diarrea e la confusione mentale. Il salicilismo più grave può provocare alcalosi respiratoria.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di priorità di overdose sono il ristabilimento di un brevetto e le vie aeree protette e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata, se necessario. Impiegare altre misure di supporto (tra cui ossigeno e vasopressori) nella gestione di shock circolatorio e edema polmonare come indicato. L'arresto cardiaco o le aritmie richiederanno misure avanzate di supporto vitale. È importante anche il trattamento dei disturbi a base di acido e dei disturbi degli elettroliti. A causa della preoccupazione per la tossicità da salicilato, lo stato dell'acido-base deve essere seguita da vicino con il gas ematico seriale e le determinazioni sieriche di pH.

Gli antagonisti degli oppioidi come il naloxone sono antidoti specifici alla depressione respiratoria risultante dal sovradosaggio di oppioidi. Per la depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio di diidrocodeina somminisca un antagonista oppioide.

Poiché la durata dell'inversione degli oppiacei dovrebbe essere inferiore alla durata dell'azione della diidrocodeina in Synalgos-DC monitorare attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea non viene ristabilita in modo affidabile. Se la risposta a un antagonista di oppiacei è non ottimale o solo breve di natura, somministrare aggiuntivo antagonista come diretto dal prodotto di prescrizione delle informazioni di prescrizione del prodotto.

In un individuo dipendente fisicamente dalla somministrazione di oppioidi del solito dosaggio raccomandato dell'antagonista precipiterà una sindrome da astinenza acuta. La gravità dei sintomi di astinenza sperimentati dipenderà dal grado di dipendenza fisica e dalla dose dell'antagonista somministrato. Se viene presa la decisione di trattare una grave depressione respiratoria nella somministrazione fisica del paziente dell'antagonista, dovrebbe essere iniziata con cura e per titolazione con dosi più piccole del solito dell'antagonista.

Nei casi gravi di ipertermia per overdose di salicilato e ipovolemia sono le principali minacce immediate alla vita. I bambini dovrebbero essere spugati con acqua tiepida. Il fluido sostitutivo deve essere somministrato per via endovenosa e aumentata con la correzione dell'acidosi. Gli elettroliti plasmatici e il pH devono essere monitorati per promuovere la diuresi alcalina della salicilato se la funzione renale è normale. Potrebbe essere necessaria l'infusione di glucosio per controllare l'ipoglicemia. Con più grave tossicità acuta alcalosi respiratoria.

L'emodialisi e la dialisi peritoneale possono essere eseguite per ridurre il contenuto del corpo dell'aspirina. Nei pazienti con insufficienza renale o in casi di dialisi per l'intossicazione da salicilato potenzialmente letale è generalmente richiesta. La trasfusione di scambio può essere indicata nei neonati e nei bambini piccoli.

In caso di sovradosaggio reale o sospetto, dovrebbe essere consultato un centro di controllo del veleno per il trattamento del salicilismo.

Controindicazioni for Synalgos DC

Synalgos-DC is contraindicated for:

• Tutti i bambini di età inferiore ai 12 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gestione post-operatoria nei bambini di età inferiore ai 18 anni dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Synalgos-DC is also contraindicated in patients with:

• Depressione respiratoria significativa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Uso simultaneo di inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o uso di Maois negli ultimi 14 giorni - AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ]
• Ostruzione gastrointestinale conosciuta o sospetta, incluso ileo paralitico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipersensibilità alla codeina di diidrocodeina o aspirina o FANS [vedi Reazioni avverse ]
• Emofilia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Reye [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Allergia nota a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome della rinite dell'asma e dei polipi nasali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica for Synalgos DC

Meccanismo d'azione

Synalgos-DC contains dihydrocodeine a full opioid agonist aspirina a nonsteroidal anti-inflammatory drug E caffeina a methylxanthine.

La diidrocodeina è un agonista di oppioidi relativamente selettivo per il recettore •-opioide ma con un'affinità molto più debole della diidromorfina. Le proprietà analgesiche della diidrocodeina sono state ipotizzate dalla sua conversione in diidromorfina sebbene l'esatto meccanismo di azione analgesica rimanga sconosciuta.

L'aspirina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo e un inibitore irreversibile non selettivo delle cicloossigenasi.

La caffeina è una metilxantina e uno stimolante del SNC. L'esatto meccanismo rispetto all'indicazione non è chiaro; Tuttavia, gli effetti della caffeina possono essere dovuti all'antagonismo dei recettori dell'adenosina.

Farmacodinamica

Effetti sul sistema nervoso centrale

La diidrocodeina produce depressione respiratoria mediante azione diretta sui centri respiratori della gamma cerebrale. La depressione respiratoria comporta una riduzione della reattività dei centri respiratorie del tronco cerebrale sia per gli aumenti della tensione di anidride carbonica che della stimolazione elettrica.

La diidrocodeina provoca miosi anche nell'oscurità totale. Gli alunni individuali sono un segno di sovradosaggio di oppiacei ma non sono patognomonici (ad esempio lesioni pontine di origini emorragiche o ischemiche possono produrre risultati simili). La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere osservata a causa dell'ipossia in situazioni di overdose.

L'aspirina lavora inibendo la produzione di prostaglandine del corpo tra cui prostaglandine coinvolte nell'infiammazione. Le prostaglandine causano sensazioni di dolore stimolando le contrazioni muscolari e dilagando i vasi sanguigni in tutto il corpo. Nel CNS l'aspirina funziona sul centro di regolazione del calore dell'ipotalamo per ridurre la febbre, tuttavia possono essere coinvolti altri meccanismi.

Effetti sul tratto gastrointestinale e altri muscoli lisci

La diidrocodeina provoca una riduzione della motilità associata ad un aumento del tono della muscolatura liscia nell'antro dello stomaco e del duodeno. La digestione del cibo nell'intestino tenue è ritardata e le contrazioni propulsive sono ridotte. Le onde peristaltiche propulsive nel colon sono ridotte mentre il tono può essere aumentato al punto di spasmo con conseguente costipazione. Altri effetti indotti da oppioidi possono includere una riduzione delle secrezioni biliare e del pancreas spasmo di sfintere di Oddi e elevazioni transitorie nell'amilasi sierica.

L'aspirina può produrre lesioni gastrointestinali (ulcere delle lesioni) attraverso un meccanismo che non è ancora completamente compreso ma può comportare una riduzione della sintesi eicosanoide da parte della mucosa gastrica. La riduzione della produzione di prostaglandine può compromettere le difese della mucosa gastrica e l'attività delle sostanze coinvolte nella riparazione dei tessuti e nella guarigione dell'ulcera.

Effetti sul sistema cardiovascolare

La diidrocodeina produce vasodilatazione periferica che può provocare ipotensione ortostatica o sincope. Le manifestazioni del rilascio di istamina e/o della vasodilatazione periferica possono includere la sudorazione dei prurito che sciacqua gli occhi rossi e/o ipotensione ortostatica.

L'aspirina colpisce l'aggregazione piastrinica inibendo irreversibilmente la prostaglandina cicloossigenasi. Questo effetto dura per la vita della piastrina e impedisce la formazione del fattore di aggregazione piastrinica di trombossano A2. I salicilati non acetilati non inibiscono questo enzima e non hanno alcun effetto sull'aggregazione piastrinica. A dosi leggermente più elevate l'aspirina inibisce in modo reversibilmente la formazione della prostaglandina 12 (prostaciclina) che è un vasodilatatore arterioso e inibisce l'aggregazione piastrinica.

Effetti sul sistema endocrino

Gli oppioidi inibiscono la secrezione di ormone adrenocorticotropico (ACTH) cortisolo e ormone luteinizzante (LH) nell'uomo [vedi Reazioni avverse ]. They also stimulate prolactin ormone della crescita (GH) Secrezione e secrezione pancreatica di insulina e glucagone.

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico che porta a carenza di androgeni che possono manifestarsi come bassa libido impotenza Disfunzione erettile amenorrea o infertilità. Il ruolo causale degli oppioidi nella sindrome clinica dell'ipogonadismo non è noto perché i vari stress di vita fisico e psicologici che possono influenzare i livelli di ormoni gonadali non sono stati adeguatamente controllati negli studi condotti fino ad oggi [vedi Reazioni avverse ].

Effetto sul sistema immunitario

È stato dimostrato che gli oppioidi hanno una varietà di effetti sui componenti del sistema immunitario nei modelli in vitro e animale. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Nel complesso, gli effetti degli oppioidi sembrano essere modestamente immunosoppressivi.

Relazione di concentrazione-efficacia

La concentrazione analgesica minima efficace varierà ampiamente tra i pazienti, specialmente tra i pazienti che sono stati precedentemente trattati con agonisti degli oppioidi [vedi Dosaggio e amministrazione ]. The minimum effective analgesic concentration of dihydrocodeine for any individual patient may increase over time due to an increase in pain the development of a new pain syndrome E/or the development of analgesic tolerance [see Dosaggio e amministrazione ].

Relazioni di reazione avverse alla concentrazione

Esiste una relazione tra l'aumento della concentrazione plasmatica di diidrocodeina e l'aumento della frequenza delle reazioni avverse oppioidi dose-correlate come gli effetti del SNC di nausea e la depressione respiratoria. Nei pazienti tolleranti agli oppiacei la situazione può essere modificata dallo sviluppo della tolleranza alle reazioni avverse legate agli oppioidi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Farmacocinetica

Aspirina

Assorbimento

In generale, l'aspirina a rilascio immediato è bene e completamente assorbita dal tratto gastrointestinale (GI). A seguito di aspirina di assorbimento viene idrolizzata in acido salicilico con livelli plasmatici di picco di acido salicilico che si verificano entro 1-2 ore dal dosaggio. Il tasso di assorbimento dal tratto gastrointestinale dipende dal dosaggio forma la presenza o l'assenza di pH gastrico alimentare (la presenza o l'assenza di antiacidi gastrointestinali o agenti tamponi) e altri fattori fisiologici.

Distribuzione

L'acido salicilico è ampiamente distribuito a tutti i tessuti e fluidi del corpo, incluso il latte materno del sistema nervoso centrale (SNC) e i tessuti fetali. Le concentrazioni più alte si trovano nel cuore e nei polmoni renali epatici e fegato. Il legame proteico di salicilato dipende dalla concentrazione, cioè non lineare. A basse concentrazioni ( <100 micrograms/milliliter (•g/mL)) approximately 90 percent of plasma salicylate is bound to albumin while at higher concentrations (> 400 • g/ml) è vincolato solo circa il 75 percento.

Eliminazione

Metabolismo

Aspirina is rapidly hydrolyzed in the plasma to salicylic acid such that plasma levels of aspirina are essentially undetectable 1 to 2 hours after dosing. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid a phenolic glucuronide an acyl glucuronide E a number of minor metabolites. Salicylic acid has a plasma half-life of approximately 6 hours. Salicylate metabolism is saturable E total body clearance decreases at higher serum concentrations due to the limited ability of the liver to form both salicyluric acid E phenolic glucuronide. Following toxic doses (10 to 20 grams (g)) the plasma half-life may be increased to over 20 hours.

Escrezione

L'eliminazione dell'acido salicilico segue la farmacocinetica di ordine zero; (cioè il tasso di eliminazione del farmaco è costante in relazione alla concentrazione plasmatica). L'escrezione renale del farmaco invariato dipende dal pH delle urine. La clearance renale è notevolmente aumentata da un'urina alcalina come prodotta dalla somministrazione simultanea di bicarbonato di sodio o citrato di potassio. Man mano che il pH urinario sale superiore a 6,5, la clearance renale del salicilato libero aumenta da <5 percent to> 80 percento.

In seguito a dosi terapeutiche si trova circa il 10 percento escreto nelle urine come acido salicilico del 75 percento come acido saliciluico e 10 percento fenolico e 5 percento acil glucuronidi di acido salicilico.

Diidrocodeina

Metabolismo

CYP3A4 e CYP2D6 sono coinvolti nel metabolismo della diidrocodeina. La diidrocodeina è principalmente metabolizzata dal CYP2D6 nella sua diidromorfina di metabolita attivo.

Caffeina

Assorbimento

Come la maggior parte delle xantine la caffeina viene rapidamente assorbita.

Distribuzione

Caffeina is distributed in all body tissues E fluids including the CNS fetal tissues E breast milk.

Eliminazione

Caffeina is cleared rapidly through metabolism E excretion in the urine.

Metabolismo

Caffeina is mainly metabolized by CYP1A2. Other enzymes including CYP2E1 CYP3A4 CYP2C8 E CYP2C9 may play a minor role in its metabolism. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methylxanthine E 1-methyluric acid.

Escrezione

Del 70% della dose che è stata recuperata nelle urine solo il 3% era un farmaco invariato. L'emivita al plasma è di circa 3 ore.

Informazioni sul paziente per Synalgos DC

Synalgos®-DC
(Gust-gus-gus)
(aspirina caffeina e diidrocodeina bitartrato) Capsule

Synalgos-DC is:

• Una forte medicina del dolore da prescrizione che contiene un oppioide (narcotico) che viene utilizzato per gestire il dolore quando altri trattamenti per il dolore come i medicinali per il dolore non oppioidi non trattano il tuo dolore abbastanza bene o non puoi tollerarli.
• Una medicina del dolore da oppiacei che può metterti a rischio di sovradosaggio e morte. Anche se prendi la tua dose correttamente come prescritto, sei a rischio di abuso di dipendenti da oppiacei e abusi che possono portare alla morte.

Informazioni importanti su Synalgos-DC:

• Ottieni l'aiuto di emergenza o chiama subito il 911 se prendi troppi Synalgos-DC (overdose). Quando inizi a prendere Synalgos-DC quando la tua dose viene cambiata o se prendi troppi problemi di respirazione gravi o potenzialmente letali che possono portare alla morte. Parla con il tuo operatore sanitario di Naloxone un medicinale per il trattamento di emergenza di un sovradosaggio di oppiacei.
• L'assunzione di Synalgos-DC con altri medicinali di oppioidi benzodiazepine alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale (compresi i farmaci di strada) può causare una grave sonnolenza che ha ridotto i problemi di respirazione della consapevolezza coma e morte.
• Aumenta il rischio di sanguinamento e ulcere.
• Non dare mai a nessun altro la tua sinalgos-DC. Potrebbero morire per prenderlo. Vendere o regalare Synalgos-DC è contro la legge.
• Conservare Synalgos-DC saldamente fuori dalla vista e della portata dei bambini e in un luogo non accessibile da altri, compresi i visitatori della casa.

Importante Uso guida di informazioni nei pazienti pediatrici:

• Non dare Synalgos-DC a un bambino di età inferiore ai 12 anni.
• Non dare Synalgos-DC a un bambino di età inferiore ai 18 anni dopo l'intervento chirurgico per rimuovere le tonsille e/o gli adenoidi.
• Evita di dare synalgos-DC ai bambini di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno fattori di rischio per problemi di respirazione come l'obesità ostruttiva del sonno o i problemi polmonari sottostanti.

Non dare Synalgos-DC a un bambino o adolescente con una malattia virale. Sindrome di Reye Una condizione potenzialmente letale può verificarsi quando l'aspirina (un ingrediente in Synalgos-DC) viene utilizzata in bambini e adolescenti che hanno alcune malattie virali. Non prendere Synalgos-DC se hai:

• Asma asma grave in combinazione con naso che cola e polipi nasali diffondono di respirare o altri problemi polmonari
• un blocco intestinale o ha un restringimento dello stomaco o dell'intestino
• allergico a uno qualsiasi degli ingredienti in Synalgos-DC
• Allergia nota ai prodotti farmacologici antinfiammatori non steroidei (FANS)
• un raro disturbo in cui il sangue non si coagula normalmente (emofilia)

Prima di prendere Synalgos-DC, racconta al tuo operatore sanitario se hai una storia di:

• convulsioni per lesioni alla testa
• Problemi di tiroide renale epatica
• problemi urinanti
• Problemi di pancreas o cistifellea
• Abuso di droghe di strada o prescrizione per la dipendenza da alcol Overdose di oppiacei o problemi di salute mentale
• È stato detto dal tuo operatore sanitario che sei un rapido metabolizzatore di determinati medicinali
• ulcere allo stomaco o sanguinamento dello stomaco o intestinale con uso di acido acetilsalicilico (ASA) o FANS

Di 'al tuo operatore sanitario se sei:

• Notare il tuo dolore peggiorare. Se il tuo dolore peggiora dopo aver preso Synalgos-DC non prendi più Synalgos-DC senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. Parla con il tuo medico se il dolore che hai aumenta se ti senti più sensibile al dolore o se hai un nuovo dolore dopo aver assunto Synalgos-DC.
• incinta o pianificare di rimanere incinta. L'uso di Synalgos-DC per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel tuo neonato che potrebbe essere pericoloso per la vita se non riconosciuto e trattato. Prendere prodotti contenenti FANS come Synalgos-DC a circa 20 settimane di gravidanza o successivamente può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Se è necessario prendere i FANS per più di 2 giorni quando hai tra le 20 e le 30 settimane di gravidanza, il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di monitorare la quantità di liquido nel tuo grembo intorno al tuo bambino. Non dovresti prendere FANS dopo circa 30 settimane di gravidanza.
• allattamento al seno. Non raccomandato durante il trattamento con Synalgos-DS; Possa danneggiare il tuo bambino.
• Sviluppare qualsiasi tipo di eruzione cutanea o febbre. Contatta il tuo medico il più presto possibile e smetti di assumere Synalgos-DC.
• Vivere in una famiglia in cui ci sono bambini piccoli o qualcuno che ha abusato di strade o farmaci da prescrizione.
• assumere medicinali da prescrizione o da banco vitamine o integratori a base di erbe. L'assunzione di Synalgos-DC con alcuni altri medicinali può causare gravi effetti collaterali che potrebbero portare alla morte. La presa con corticosteroidi o anticoagulanti aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento intestinale.

Quando prendi Synalgos-DC:

• Non cambiare la tua dose. Prendi Synalgos-DC esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario. Utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve necessario.
• Per un dolore acuto (a breve termine) potrebbe essere necessario assumere Synalgos-DC per alcuni giorni. Potresti avere un po 'di sinalgos-DC che non hai usato. Vedere le informazioni di smaltimento in fondo a questa sezione per le indicazioni su come buttare via (smaltire in sicurezza) la tua sinalgos-DC inutilizzata.
• Prendi la tua dose prescritta ogni 4 ore, se necessario per il dolore. Non prendere più della tua dose prescritta. Se ti perdi una dose, prendi la tua prossima dose nel tuo solito tempo.
• Chiama il tuo medico se la dose che stai assumendo non controlla il dolore.
• Se hai preso regolarmente Synalgos-DC, non smettere di prendere Synalgos-DC senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Dopo aver smesso di assumere Synalgos-DC smaltire la Synalgos-DC inutilizzata in conformità con le linee guida e/o i regolamenti statali locali.
• Smaltire la sinalgo indesiderata o inutilizzata scaduta portando il farmaco a un collezionista registrato dalla DEA autorizzato o programma di ritorno ai farmaci. Se uno non è disponibile, è possibile smaltire Synalgos-DC mescolando il prodotto con lettiera per gatti sporchi o fondi di caffè; Posizionare la miscela in un sacchetto di plastica sigillato e gettare la borsa nella spazzatura. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Mentre si prendono Synalgos-DC no:

• Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come ti colpisce Synalgos-DC. Synalgos-DC può renderti sonnolenti vertiginosi o acceso.
• Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol. L'uso di prodotti contenenti alcol durante il trattamento con Synalgos-DC può causare il sovradosaggio e la morte.

I possibili effetti collaterali di Synalgos-DC:

• Sanguinamento Costipazione Nausea Sleetà Vomito Stanchezza mal di testa con dolore addominale cutari addominali o febbre. Chiama il tuo medico se hai uno di questi sintomi e sono gravi.

Ottieni assistenza medica di emergenza o chiama subito il 911 se hai:

• Trouble respirando la mancanza di respiro rapida del dolore cardiaco del torace gonfiore della lingua del viso o della gola estrema sonnolenza della luce della luce quando si cambia posizioni sentendo deboli agitazione ad alta temperatura corporeo per camminare muscoli rigidi o cambiamenti mentali come la confusione.
• Se sei una madre allattante che prende Synalgos-DC e il tuo bambino che allatta ha una maggiore sonnolenza difficoltà a respirare inerte di respirazione superficiale o difficoltà all'allattamento al seno.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Synalgos-DC. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Per ulteriori informazioni, visitare dailymed.nlm.nih.gov.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.