Succhiare

Descrizione per Symjepi

Ogni siringa pre-riempita Symjepi offre una singola dose di 0,3 mg di epinefrina dall'iniezione di epinefrina USP (NULL,3 mg/0,3 ml).

Ogni siringa Symjepi (iniezione di epinefrina USP) contiene 0,8 ml di soluzione acquosa sterile di epinefrina per somministrazione intramuscolare o sottocutanea. La siringa è troppo adatta a scopi di stabilità; Più della metà della soluzione rimane nella siringa dopo l'uso e non può essere riutilizzata.

Ogni 0,3 ml contiene 0,3 mg di epinefrina da 1,8 mg di cloruro di sodio 0,5 mg di metabisolfito acido cloridrico per regolare il pH e l'acqua per l'iniezione. L'intervallo di pH è 2,2-5,0.

L'epinefrina è un simpatico catecolamina (Un agonista alfa e beta-adrenergico non selettivo) designato chimicamente come (-)-34-diidrossi-α-[(metilammino) metil] alcol benzilico e ha la seguente struttura:

Il peso molecolare dell'epinefrina è 183,20.

La soluzione di epinefrina si deteriora rapidamente all'esposizione all'aria o alla luce che trasforma il rosa dall'ossidazione ad adrenocromo e marrone dalla formazione di melanina. Sostituire Symjepi se la soluzione appare scolorita (colore rosato o marrone) nuvoloso o contiene particelle.

Usi per Symjepi

Symjepi è indicato nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche (tipo I) incluso l'anafilassi agli insetti pungenti (ad es. Ordine Imenoptera che includono vespe di api Giacche gialle e formiche mobili) e altri mobili per i media) e altri sostanze di allergamento dei farmaci per alimenti per allergeni) Anafilassi idiopatica o anafilassi indotta dall'esercizio.

Symjepi è destinato alla somministrazione immediata in pazienti che sono determinati ad essere aumentati di anafilassi, compresi gli individui con una storia di reazioni anafilattiche.

Le reazioni anafilattiche possono verificarsi in pochi minuti dall'esposizione e consistere nella tachicardia di syncope di apprensione del lavaggio di impulsi non ottanti associati a una caduta nelle convulsioni della pressione sanguigna che vomito la diarrea e i crampi addominali involontari che votano la dispnea sibilante a causa di spasmo di laringele di spasmo dell'angito.

Symjepi è destinato all'amministrazione immediata come solo terapia di supporto di emergenza e non sostituisce l'assistenza medica immediata.

Dosaggio for Symjepi

Dosaggio raccomandato in base al peso corporeo del paziente

• Pazienti superiori o uguali a 30 kg (circa 66 libbre o più): 0,3 mg
• Pazienti da 15 kg a 30 kg (da 33 libbre a 66 libbre): 0,15 mg

Istruzioni di amministrazione

• Iniettare il simil-dose a dose per via intramuscolare o sottocutanea nell'aspetto anterolaterale della coscia con l'ago rivolto verso il basso. Può essere iniettato attraverso l'abbigliamento, se necessario. Non iniettare per via endovenosa e non iniettare in glute Avvertimenti e precauzioni ].
• Istruire i caregiver di bambini piccoli a cui è prescritto Symjepi e che potrebbero non essere collaborativi e calciare o muoversi durante un'iniezione per tenere saldamente la gamba in atto e limitare il movimento prima e durante un'iniezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ogni Symjepi è una singola dose di iniezione di epinefrina per singolo uso. Poiché le dosi di epinefrina erogate da Symjepi sono fisse considerate utilizzando altre forme di epinefrina iniettabile se sono considerate dosi inferiori a 0,15 mg.
• Con grave anafilassi persistenti, possono essere necessarie iniezioni di ripetizioni con un ulteriore symjepi. Più di due dosi sequenziali di epinefrina devono essere somministrate solo sotto la supervisione medica diretta [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Assicurarsi che il paziente o il caregiver sia istruito e comprenda le indicazioni e l'uso di questo prodotto. Un operatore sanitario dovrebbe rivedere le istruzioni del paziente per Symjepi in dettaglio con il paziente o il caregiver. I pazienti e/o qualsiasi altra persona che potrebbero essere in grado di somministrare un'iniezione di epinefrina dovrebbe essere consigliato del sito adeguato per l'iniezione e di dare istruzioni adeguate sull'imbottitura dell'ago prima di trasferire il pollice allo stantuffo della siringa [vedi Istruzioni per l'uso ].
• La soluzione di epinefrina nella siringa dovrebbe essere ispezionata visivamente per il particolato e lo scolorimento.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Iniezione

0,3 mg (NULL,3 mg/0,3 ml) soluzione chiara e incolore nella siringa pre-riempita a dosi per l'iniezione manuale

Iniezione

0,15 mg (NULL,15 mg/0,3 ml) soluzione chiara e incolore nella siringa pre-riempita a dosi per l'iniezione manuale

Archiviazione e maneggevolezza

Come fornito

Symjepi (iniezione di epinefrina USP) 0,3 mg Siringhe pre-riempite a dosi monodose:

• Cartone a una confezione che contiene una siringa pre-riempita da 0,3 mg. Ndc 0781-3442-10
• Cartone a due pacchetti che contiene due siringhe pre-riempite da 0,3 mg. Ndc 0781-3442-20

Symjepi (iniezione di epinefrina USP) 0,15 mg Siringhe pre-riempite a dosi monodose:

• Cartone a una confezione che contiene una siringa pre-riempita da 0,15 mg. Ndc 0781-3448-10
• Cartone a due pacchetti che contiene due siringhe pre-riempite da 0,15 mg. Ndc 0781-3448-20

Archiviazione e maneggevolezza

Proteggere dalla luce. L'epinefrina è sensibile alla luce e dovrebbe essere immagazzinata nel caso fornito per proteggerlo dalla luce. Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Non refrigerare. Prima di utilizzare Controlla per assicurarsi che la soluzione nella siringa sia chiara e incolore. Sostituire il prodotto se la soluzione è scolorita (colore rosato o marrone) nuvoloso o contiene particelle. Symjepi utilizzato deve essere somministrato a un personale di assistenza sanitaria o al personale del pronto soccorso per uno smaltimento adeguato. Symjepi scaduto o scolorito deve essere restituito a un operatore sanitario o farmacia per uno smaltimento adeguato.

Prodotto per Adamis Pharmaceuticals Corporation. San Diego CA 92130. Revisionato: giugno 2021

Effetti collaterali for Symjepi

A causa della mancanza di studi clinici controllati randomizzati sull'epinefrina per il trattamento dell'anafilassi, è difficile determinare la vera incidenza delle reazioni avverse associate all'uso sistemico dell'epinefrina. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi osservazionali.

Le reazioni avverse comuni all'epinefrina somministrata sistematicamente includono: ansia; apprensione; irrequietezza; tremore; debolezza; vertigini; sudorazione; palpitazioni; pallore; nausea e vomito; mal di testa; e/o difficoltà respiratorie. Questi sintomi si verificano in alcune persone che ricevono dosi terapeutiche di epinefrina ma hanno maggiori probabilità di verificarsi nei pazienti con ipertensione o ipertiroidismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni cardiovascolari

• Le aritmie compresi la fibrillazione ventricolare fatale sono state riportate in particolare nei pazienti con malattia cardiaca sottostante o in quelli che ricevono determinati farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche ].
• Gli aumenti rapidi della pressione sanguigna hanno prodotto emorragia cerebrale in particolare nei pazienti anziani con malattia cardiovascolare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• L'angina può verificarsi nei pazienti con malattia coronarica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Rari casi di cardiomiopatia da stress sono stati riportati in pazienti trattati con epinefrina.

Reazioni dall'iniezione accidentale e/o tecnica impropria

• L'iniezione accidentale nelle mani o nei piedi delle cifre può comportare la perdita del flusso sanguigno nell'area interessata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Gli eventi avversi sperimentati a causa di iniezioni accidentali possono includere un aumento delle reazioni locali della frequenza cardiaca, tra cui la freddezza del sito di iniezione e l'ipoestesia o le lesioni nel sito di iniezione, con conseguente scolorimento sanguinante eritema e lesione scheletrica.
• Iniezione into the buttock has resulted in cases of gas gangrene [see Avvertimenti e precauzioni ].

Pelle e infezioni dei tessuti molli

• Rari casi di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causate da clostridi (cancrena del gas) sono stati segnalati nel sito di iniezione dopo l'iniezione di epinefrina nella coscia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche for Symjepi

Glicosidi cardiaci diurettica e anti-arritmica

I pazienti che ricevono epinefrina mentre assumono concomita i diuretici o anti-aritmici cardiaci devono essere osservati attentamente per lo sviluppo di aritmie cardiache [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi Levotiroxina e antistaminici

Gli effetti dell'epinefrina possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici Monoaminossidasi inibitori della levotiroxina sodico e alcuni antistaminici in particolare clorfeniramina tripelennamina e difenidramina.

Bloccanti beta-adrenergici

Gli effetti cardiostimolanti e broncodilanti dell'epinefrina sono antagonizzati da farmaci di blocco beta-adrenergico come il propranololo.

Bloccanti alfa-adrenergici

Gli effetti vasocostrict e ipertesi dell'epinefrina sono antagonizzati da farmaci bloccanti alfa-adrenergici come la fentolamina.

Alcaloidi ergot

Gli alcaloidi ERGOT possono anche invertire gli effetti del pressale dell'epinefrina.

Avvertimenti per Symjepi

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Symjepi

Trattamento di emergenza

Symjepi è destinato all'amministrazione immediata come terapia di supporto di emergenza e non è inteso come sostituto delle cure mediche immediate. In combinazione con la somministrazione di epinefrina, il paziente dovrebbe cercare cure mediche o ospedaliere immediate. Più di due dosi sequenziali di epinefrina devono essere somministrate solo sotto la supervisione medica diretta [vedi Indicazioni Dosaggio e amministrazione Informazioni sul paziente ].

Iniezione-Related Complications

Symjepi dovrebbe soltanto essere iniettato nell'aspetto anterolaterale della coscia [vedi Dosaggio e amministrazione E Informazioni sul paziente ].

Non iniettare per via endovenosa

Dosi grandi o iniezione per via endovenosa accidentale di epinefrina possono provocare un'emorragia cerebrale a causa del forte aumento della pressione sanguigna. I vasodilatatori ad azione rapida possono contrastare gli effetti di pressione marcati dell'epinefrina se esiste una somministrazione involontaria.

Non iniettare in gluteo

Iniezione into the buttock may not provide effective treatment of anafilassi. Advise the patient to go immediately to the nearest emergency room for further treatment of anafilassi. Additionally injection into the buttock has been associated with gas gangrene. Cleansing with alcohol does not kill bacterial spores E therefore does not lower the risk.

Non iniettare in mani o piedi delle cifre

Poiché l'epinefrina è una forte iniezione accidentale vasocostrittore nelle mani o ai piedi delle cifre può provocare una perdita del flusso sanguigno nell'area interessata. Consiglia al paziente di andare immediatamente al pronto soccorso più vicino e di informare il medico al pronto soccorso della posizione dell'iniezione accidentale. Il trattamento di tale somministrazione involontaria dovrebbe consistere in vasodilatazione oltre a un ulteriore trattamento appropriato dell'anafilassi [vedi Reazioni avverse ].

Tenere saldamente la gamba durante l'iniezione

Per ridurre al minimo il rischio di lesioni correlate all'iniezione quando la somministrazione di Symjepi ai bambini piccoli tiene saldamente la gamba del bambino in atto e limiti i movimenti prima e durante l'iniezione.

Infezioni gravi nel sito di iniezione

Rari casi di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causate da clostridi (cancrena del gas) sono stati segnalati nel sito di iniezione dopo l'iniezione di epinefrina per anafilassi. Le spore di Clostridium possono essere presenti sulla pelle e introdotte nel tessuto profondo con iniezione sottocutanea o intramuscolare. Mentre la pulizia con alcol può ridurre la presenza di batteri sulla pulizia dell'alcool della pelle non uccide le spore di Clostridium. Per ridurre il rischio di infezione da Clostridium non iniettare Symjepi nel gluteo [vedi Iniezione-Related Complications ]. Advise patients to seek medical care if they develop signs or symptoms of infection such as persistent redness warmth rigonfiamento or tenerezza at the epinefrina injection site.

Reazioni allergiche associate al solfito

La presenza di un solfito in questo prodotto non dovrebbe scoraggiare la somministrazione del farmaco per il trattamento di situazioni allergiche o di emergenza gravi anche se il paziente è sensibile ai solfito.

L'epinefrina è il trattamento preferito per gravi reazioni allergiche o altre situazioni di emergenza anche se questo prodotto contiene metabisolfito di sodio un solfito che può in altri prodotti causare reazioni di tipo allergico tra cui sintomi anafilattici o episodi di asmatici meno gravi in ​​alcune persone suscettibili.

Le alternative all'uso dell'epinefrina in una situazione potenzialmente letale potrebbero non essere soddisfacenti.

Interazioni della malattia

Alcuni pazienti possono essere maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la somministrazione di epinefrina. Nonostante queste preoccupazioni, si dovrebbe riconoscere che la presenza di queste condizioni non è una controindicazione per la somministrazione di epinefrina in una situazione acuta pericolosa per la vita. Pertanto, i pazienti con queste condizioni e/o qualsiasi altra persona che potrebbe essere in grado di somministrare Symjepi a un paziente che vive anafilassi dovrebbero essere attentamente istruiti in merito alle circostanze in cui è necessario utilizzare l'epinefrina.

Pazienti con malattie cardiache

L'epinefrina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che hanno malattie cardiache, compresi i pazienti con arteria coronarica aritmica cardiaca o la malattia organica o l'ipertensione. In tali pazienti o in pazienti che assumono farmaci che possono sensibilizzare il cuore alle aritmie epinefrina possono precipitare o aggravare l'angina pectoris e produrre aritmie ventricolari [vedi Interazioni farmacologiche Reazioni avverse ].

Altri pazienti e malattie

L'epinefrina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con diabete ipertiroidismo individui anziani e donne in gravidanza. I pazienti con malattia di Parkinson possono notare un peggioramento temporaneo dei sintomi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Un operatore sanitario dovrebbe rivedere le istruzioni del paziente e il funzionamento di Symjepi in dettaglio con il paziente o il caregiver.

L'epinefrina è essenziale per il trattamento dell'anafilassi. I pazienti che hanno a rischio o hanno una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) a punture di insetti o morsi i farmaci per alimenti e altri allergeni, nonché l'anafilassi idiopatica e indotta dall'esercizio fisico dovrebbero essere attentamente istruiti sulle circostanze in cui dovrebbero essere usati l'epinefrina.

Amministrazione e formazione

Istruire i pazienti e/o gli operatori sanitari nell'uso appropriato di Symjepi. Symjepi dovrebbe essere iniettato nel mezzo della coscia esterna (se necessario attraverso l'abbigliamento). Ogni siringa è per un'iniezione monouso. Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche immediate in combinazione con la somministrazione di Symjepi.

I bambini piccoli possono non essere collaborativi e calciare o muoversi durante l'iniezione. Istruire i caregiver di bambini piccoli a cui è prescritto Symjepi per tenere saldamente la gamba in atto e limitare il movimento prima e durante un'iniezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Le informazioni complete del paziente, comprese le indicazioni di dosaggio, per una corretta somministrazione e precauzioni, sono disponibili all'interno di ciascun cartone Symjepi. Un'etichetta stampata sulla superficie del caso Symjepi mostra istruzioni per l'uso.

Reazioni avverse

L'epinefrina può produrre sintomi e segni che includono un aumento della frequenza cardiaca della sensazione di palpitazioni cardiache più forti che sudano nausea e difficoltà di vomito a respirare le vertigini delle vertigini o il malvagio mal di testa nervosismo o ansia. Questi segni e sintomi di solito si attenuano rapidamente, specialmente con il riposo silenzioso e il recumbency. I pazienti con ipertensione o ipertiroidismo possono sviluppare effetti più gravi o persistenti e i pazienti con malattia coronarica potrebbero sperimentare angina. I pazienti con diabete possono sviluppare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue dopo la somministrazione di epinefrina. I pazienti con malattia di Parkinson possono notare un peggioramento temporaneo dei sintomi. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Iniezione accidentale

Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche immediate in caso di iniezione accidentale. Poiché l'epinefrina è un forte vasocostrittore quando iniettato nelle mani o nei piedi il trattamento deve essere diretto al vasodilatazione se si verifica una tale iniezione accidentale in queste aree [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Infezioni gravi nel sito di iniezione

Rari casi di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causate da clostridi (cancrena del gas) sono stati segnalati nel sito di iniezione dopo l'iniezione di epinefrina per anafilassi. Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche se sviluppano segni o sintomi di infezione come il riscaldamento del rossore di arrossamento persistente o la tenerezza nel sito di iniezione di epinefrina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Archiviazione e maneggevolezza

Istruire i pazienti a ispezionare visivamente la soluzione di epinefrina. Symjepi deve essere sostituito se la soluzione di epinefrina appare scolorita (colore rosato o marrone) nuvoloso o contiene particelle. L'epinefrina è sensibile alla luce e dovrebbe essere immagazzinata nella custodia esterna fornita per proteggerlo dalla luce.

Istruire i pazienti che Symjepi deve essere utilizzato o adeguatamente eliminato una volta rimosso il tappo protettivo che copre l'ago [vedi Come fornito ]. Instruct patients to give a used Succhiare syringe to their healthcare provider or emergency room personnel for proper disposal E to return expired or discolored Succhiare to their healthcare provider or pharmacy for proper disposal.

Le informazioni complete del paziente, comprese le indicazioni di dosaggio, per una corretta somministrazione e precauzioni, sono disponibili all'interno di ciascun caso Symjepi.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dell'epinefrina.

L'epinefrina e altre catecolamine hanno dimostrato di avere un potenziale mutageno in vitro . L'epinefrina era positiva nel Salmonella Dosaggio di mutazione inversa batterica positiva nel test del linfoma del topo e negativo nel in vivo Test di micronucleo. L'epinefrina è un mutagen ossidativo basato sul E. coli WP2 MUTOXITEST Test di mutazione inversa batterica. Ciò non dovrebbe impedire l'uso di epinefrina nelle condizioni indicate Indicazioni .

Il potenziale per l'epinefrina di compromettere le prestazioni riproduttive non è stato valutato, ma è stato dimostrato che l'epinefrina diminuisce l'impianto nelle femmine di conigli dosato con la dose sottocutanea con 1,2 mg/kg/giorno (40 volte il più alto dose intramuscolare umana o sottocutanea) durante i giorni di gestazione 3 a 9.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'effetto acuto dell'epinefrina nelle donne in gravidanza. Negli studi riproduttivi sugli animali L'epinefrina somministrata dalla via sottocutanea ai topi e ai criceti di conigli durante il periodo di organogenesi era teratogenica a dosi 7 volte e superiore al massimo raccomandato umano consigliato dose intramuscolare e sottocutanea su un mg/m ² base. L'epinefrina è il farmaco di prima linea di scelta per il trattamento dell'anafilassi durante la gravidanza nell'uomo. L'epinefrina dovrebbe essere utilizzata per il trattamento dell'anafilassi durante la gravidanza nello stesso modo in cui viene utilizzato in pazienti non in gravidanza.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di base stimati di importanti difetti alla nascita e aborti di aborto nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono dal 2% al 4% e di aborto spontaneo sono rispettivamente dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e embrione/fetale associato alla malattia

Durante la gravidanza, l'anafilassi può essere catastrofica e può portare a encefalopatia ipossicischemica e danno o morte permanente del sistema nervoso centrale nella madre e più comunemente nel feto o nel neonato. La prevalenza di anafilassi che si verifica durante la gravidanza è riportato in circa 3 casi per 100000 consegne.

La gestione dell'anafilassi durante la gravidanza è simile alla gestione della popolazione generale. L'epinefrina è la prima mediazione di linea di scelta per il trattamento dell'anafilassi; Dovrebbe essere usato allo stesso modo in pazienti in gravidanza e non in gravidanza. In combinazione con la somministrazione di epinefrina, il paziente dovrebbe cercare cure mediche o ospedaliere immediate.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embriofetale con conigli dosati durante il periodo di organogenesi l'epinefrina è stato dimostrato teratogenico (compresa la gastroschisi e la letalità embrionale) a dosi circa 40 volte la massima dose intramuscolare o sottocutanea (su un mg/m ² base a una dose sottocutanea materna di 1,2 mg/kg/giorno per due o tre giorni).

In uno studio di sviluppo embriofetale con topi dosati durante il periodo di organogenesi l'epinefrina è stato dimostrato teratogenico (inclusa la letalità embrionale) a dosi circa 8 volte la dose intramuscolare o sottocutanea raccomandata massima (su un mg/m ² Base alla dose sottocutanea materna di 1 mg/kg/giorno per 10 giorni). Questi effetti non sono stati osservati nei topi a circa 4 volte la dose intramuscolare o sottocutanea giornaliera massima raccomandata (su un mg/m ² base a una dose materna sottocutanea di 0,5 mg/kg/giorno per 10 giorni).

In uno studio di sviluppo embriofetale con criceti dosati durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione da 7 a 10 epinefrina è stato dimostrato teratogenico a dosi circa 7 volte la dose intramuscolare o sottocutanea raccomandata massima (su un mg/m ² base a una dose sottocutanea materna di 0,5 mg/kg/giorno).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di epinefrina nel latte umano gli effetti sui neonati allattati o sugli effetti sulla produzione di latte. L'epinefrina è la prima mediazione di linea di scelta per il trattamento dell'anafilassi; Dovrebbe essere utilizzato allo stesso modo in pazienti allattanti e non allargati.

Uso pediatrico

Symjepi può essere somministrato in sicurezza ai pazienti pediatrici a un dosaggio appropriato al peso corporeo [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Clinical experience with the use of epinefrina suggests that the adverse reactions seen in children are similar in nature E extent to those both expected E reported in adults. Since the dose of epinefrina delivered from Succhiare is fixed consider using other forms of injectable epinefrina if a dose lower than 0.15 mg is deemed necessary.

Uso geriatrico

Studi clinici per il trattamento dell'anafilassi non sono stati condotti in soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Tuttavia, altra esperienza clinica segnalata con l'uso dell'epinefrina per il trattamento dell'anafilassi ha identificato che i pazienti geriatrici possono essere particolarmente sensibili agli effetti dell'epinefrina. Pertanto Symjepi dovrebbe essere somministrato con cautela negli individui anziani che possono essere a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la somministrazione di epinefrina. [Vedere Avvertimenti e precauzioni OVERDOSE ].

Informazioni per overdose per Symjepi

Il sovradosaggio dell'epinefrina può produrre una pressione arteriosa estremamente elevata che può provocare un'emorragia cerebrovascolare in particolare nei pazienti anziani. Il sovradosaggio può anche provocare edema polmonare a causa della costrizione vascolare periferica insieme alla stimolazione cardiaca. Il trattamento consiste in vasodilatatori in rapida azione o farmaci bloccanti alfa-adrenergici e/o supporto respiratorio.

Il sovradosaggio di epinefrina può anche causare bradicardia transitoria seguita da tachicardia e questi possono essere accompagnati da aritmie cardiache potenzialmente fatali. Le contrazioni ventricolari premature possono apparire entro un minuto dopo l'iniezione e possono essere seguite da tachicardia ventricolare multifocale (ritmo di prefibrillazione). La subsidenza degli effetti ventricolari può essere seguita da tachicardia atriale e occasionalmente da un blocco atrioventricolare. Il trattamento delle aritmie consiste nella somministrazione di un farmaco bloccante beta-adrenergico come il propranololo.

Il sovradosaggio a volte provoca pallore estremo e freddezza dell'acidosi metabolica della pelle e dell'insufficienza renale. Misure correttive adeguate devono essere adottate in tali situazioni.

Controindicazioni per Symjepi

Nessuno.

Farmacologia clinica for Symjepi

Meccanismo d'azione

L'epinefrina agisce su recettori alfa e beta-adrenergici.

Farmacodinamica

Attraverso la sua azione sui recettori alfa-adrenergici L'epinefrina riduce la vasodilatazione e l'aumento della permeabilità vascolare che si verifica durante l'anafilassi che può portare alla perdita del volume e dell'ipotensione del fluido intravascolare.

Attraverso la sua azione sui recettori beta-adrenergici L'epinefrina provoca rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e aiuta ad alleviare lo sbiancamento del broncospasmo e la dispnea che possono verificarsi durante l'anafilassi.

L'epinefrina allevia anche la prurito orticaria e l'angiedema e può alleviare i sintomi gastrointestinali e genito -urinarie associati all'anafilassi a causa dei suoi effetti rilassanti sulla muscolatura liscia dell'utero intestino di stomaco e della vescica urinaria.

Se somministrato per via sottocutanea o intramuscolare l'epinefrina ha una rapida insorgenza e una breve durata dell'azione.

Informazioni sul paziente per Symjepi

Symejepi ™
(Sim-JEP-EE)
(epinefrina) Iniezione
per uso intramuscolare o sottocutaneo
Per emergenze allergiche (anafilassi)

Leggi attentamente questo opuscolo delle informazioni del paziente prima di utilizzare Symjepi e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Il tuo caregiver dei genitori o altri che potrebbero essere in grado di amministrare Symjepi dovresti sapere come usarlo prima di avere un'emergenza allergica. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Symjepi?

I sintomi dell'anafilassi possono includere:

Parla con il tuo medico se hai bisogno di siringhe pre-riempite aggiuntive per mantenere la scuola di lavoro o altre località. Di 'ai caregiver dei tuoi membri della famiglia e ad altri dove tieni il tuo Symjepi e come usarlo prima di averne bisogno. Potresti non essere in grado di parlare in un'emergenza allergica.

1. Symjepi contiene l'epinefrina A medicinale usato per trattare le emergenze allergiche (anafilassi). L'anafilassi può essere minacciosa per la vita può verificarsi in pochi minuti e può essere causata da insetti pungenti e pungenti iniezioni di allergie iniezioni di alimenti Esercizio fisico o cause sconosciute.
   • difficoltà a respirare
   • sibilante
   • raucedine (cambia nel modo in cui la tua voce suona)
   • Alveari (eruzione cutanea arrossata che può prurito)
   • Grave prurito
   • gonfiore delle labbra del viso bocca o lingua
   • Redness o gonfiore cutaneo
   • battito cardiaco veloce
   • Pulse debole
   • sentirsi molto ansioso
   • confusione
   • dolori di stomaco
   • Perdere il controllo delle urine o dei movimenti intestinali (incontinenza)
   • Diarrea o crampi allo stomaco
   • vertigini fainting or passing out (unconsciousness)
2. Porta sempre con te il tuo Symjepi perché potresti non sapere quando può accadere l'anafilassi.
3. Quando hai un'emergenza allergica (anafilassi)
   • Usa subito Symjepi.
   • Ottieni subito assistenza medica di emergenza. Potrebbe essere necessario ulteriori cure mediche. Potrebbe essere necessario utilizzare un secondo Symjepi se i sintomi continuano o si ripresentano. Solo un operatore sanitario dovrebbe fornire ulteriori dosi di epinefrina se hai bisogno di più di 2 iniezioni per un singolo episodio di anafilassi.

Cos'è Symjepi?

• Symjepi è una siringa pre-riempita usa e getta utilizzata per trattare emergenze allergiche potenzialmente letali, compresa l'anafilassi nelle persone che sono a rischio o hanno una storia di gravi emergenze allergiche. Ogni siringa pre-riempita contiene una singola dose (1 volta) di epinefrina.
• Symjepi è per l'amministrazione di sé (o caregiver) immediata e non prende il posto delle cure mediche di emergenza. Dovresti ottenere subito un aiuto di emergenza dopo aver usato Symjepi.
• Symjepi è per le persone a cui è stato prescritto questo medicinale dal loro operatore sanitario.
• La siringa pre-riempita da 0,3 mg di Symjepi è per i pazienti che pesano 66 libbre o più (30 chilogrammi o più).
• La siringa pre-riempita Symjepi 0,15 mg è per i pazienti che pesano tra 33 e 66 libbre (da 15 a 30 chilogrammi).
• Non è noto se la siringa pre-riempita Symjepi è sicura ed efficace nei pazienti che pesano meno di 33 libbre (15 chilogrammi).

Prima di usare Symjepi, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi cardiaci o ipertensione.
• avere il diabete.
• avere problemi alla tiroide.
• avere l'asma.
• avere una storia di depressione.
• Avere la malattia di Parkinson.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se l'epinefrina danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se l'epinefrina passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le allergie conosciute.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi determinati medicinali per l'asma.

Symjepi e altri medicinali possono influenzare reciprocamente causando effetti collaterali. Symjepi può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influire sul funzionamento di Symjepi.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Usa il tuo Symjepi per il trattamento dell'anafilassi come prescritto dal proprio medico indipendentemente dalle condizioni mediche o dalle medicine che prendi.

Come dovrei usare Symjepi?

• Ogni siringa pre-riempita Symjepi contiene solo 1 dose di medicina.
• Symjepi dovrebbe be injected into the middle of your outer coscia (upper leg) with the needle facing downwards. It can be injected through your clothing if needed.
• Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo di informazioni sul paziente sul modo giusto di utilizzare Symjepi.
• Il tuo operatore sanitario ti mostrerà come utilizzare in sicurezza la siringa pre-riempita in sicurezza.
• Usa Symjepi esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Se inietta un bambino piccolo con Symjepi tieni la gamba in posizione prima e durante l'iniezione per prevenire lesioni. Chiedi al tuo operatore sanitario di mostrarti come tenere correttamente la gamba di un bambino durante l'iniezione.
• Potrebbe essere necessario utilizzare un secondo Symjepi se i sintomi continuano o si ripresentano. Solo un operatore sanitario dovrebbe fornire ulteriori dosi di epinefrina se hai bisogno di più di 2 iniezioni per un singolo episodio di anafilassi.
• ATTENZIONE: non mettere mai le dita del pollice o consegnare l'ago esposto. L'iniezione accidentale di epinefrina nelle mani o nei piedi delle dita può causare una perdita di flusso sanguigno in queste aree. Se ciò accade, vai immediatamente al pronto soccorso più vicino. Di 'al medico dove sul tuo corpo hai ricevuto l'iniezione accidentale.
• Porta sempre con te il tuo Symjepi in caso di emergenza allergica. Ulteriori materiali didattici e informazioni sono disponibili su www.symjepi.com.
• Non rilasciare la custodia del vettore o la siringa pre-riempita Symjepi. Se la custodia del vettore o la siringa pre-riempita vengono eliminate, verificare danni e perdite. Smaltire la siringa pre-riempita e la custodia portante e sostituire se si notano o sospettati danni o perdite.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Symjepi?

Symjepi può causare gravi effetti collaterali.

Se inietti accidentalmente Symjepi in qualsiasi altra parte del tuo corpo, vai subito al pronto soccorso più vicino. Di 'al medico dove sul tuo corpo hai ricevuto l'iniezione accidentale.

Gli effetti collaterali comuni di Symjepi includono:

• Symjepi dovrebbe soltanto be injected into the middle of your outer coscia (upper leg). Non farlo Inietta Symjepi nel tuo:
  • vene
  • natiche
  • dita dita delle dita delle dita o dei piedi
• Raramente i pazienti che hanno usato Symjepi possono sviluppare infezioni nel sito di iniezione entro pochi giorni da un'iniezione. Alcune di queste infezioni possono essere serie. Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti in un sito di iniezione:
  • Redness che non scompare
  • rigonfiamento
  • tenerezza
  • L'area si sente calda al tatto
• I tagli agli aghi e negli aghi piegati della pelle che rimangono nella pelle dopo l'iniezione sono avvenuti nei bambini piccoli che non cooperano e calciano o si muovono durante un'iniezione. Se inietta un bambino piccolo con Symjepi tieni la gamba in posizione prima e durante l'iniezione per prevenire lesioni. Chiedi al tuo operatore sanitario di mostrarti come tenere correttamente la gamba di un bambino durante l'iniezione.
• Se hai determinate condizioni mediche o assumi determinati medicinali, le tue condizioni potrebbero peggiorare o potresti avere effetti collaterali più duraturi quando usi il tuo Symjepi. Parla con il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche.
  • battito cardiaco irregolare o martellante veloce
  • sudorazione
  • mal di testa
  • debolezza
  • Shakakess
  • Pallore
  • sentimenti di nervosismo o ansia
  • vertigini
  • nausea e vomito
  • problemi di respirazione

Questi effetti collaterali possono andare via con il riposo. Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Symjepi. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088

Come dovrei conservare Symjepi?

• Conservare Symjepi a temperatura ambiente compresa tra 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Proteggere dalla luce.
• Non farlo Esporre a freddo o calore estremo. Ad esempio, non conservare nella scatola dei guanti del veicolo e non conservare in frigorifero o congelatore.
• Esamina periodicamente il contenuto nella finestra chiara della siringa pre-riempita. La soluzione dovrebbe essere chiara. Se la soluzione è scolorita (colore rosato o marrone) è nuvolosa o contiene particelle solide, sostituire l'unità.
• Tieni sempre la siringa pre-riempita Symjepi nella custodia del vettore per proteggerla dai danni. La custodia del vettore non è impermeabile.
• Il cappuccio dell'ago aiuta a prevenire l'iniezione accidentale. Non rimuovere il tappo dell'ago fino a quando non è necessario utilizzare Symjepi.
• Il tuo Symjepi ha una data di scadenza. Sostituirlo prima della data di scadenza.

Mantieni Symjepi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Symjepi.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Symjepi per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare il tuo Symjepi ad altre persone.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su Symjepi. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Symjepi che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Symjepi?

Ingredienti attivi: epinefrina

Ingredienti inattivi: Acido cloridrico cloruro di sodio metabisolfito e acqua.

Informazioni importanti

• La tua siringa pre-riempita è progettata per funzionare attraverso l'abbigliamento.
• Il cappuccio dell'ago sulla siringa pre-riempita di Symjepi aiuta a prevenire i bastoncini di ago e l'incidente di epinefrina. Non rimuovere il tappo dell'ago fino a quando non si è pronti per usarlo.
• Iniettare solo al centro della coscia esterna (gamba superiore). Non iniettare mai in nessun'altra parte del corpo.
• Non mettere mai le dita del pollice o la mano sull'ago esposto.
• Se si verifica un'iniezione accidentale, ottenere subito assistenza medica.
• Non farlo place patient information or any other foreign objects in the carrier case with the pre-filledsyringe as this may prevent you from removing the pre-filled syringe for use.

Istruzioni per l'uso

A cosa servono i farmaci Zofran

Succhiare
(Sim-JEP-EE)
(iniezione di epinefrina USP) siringa pre-riempita
Per emergenze allergiche (anafilassi)

Leggi queste istruzioni per l'uso attentamente prima di utilizzare questo prodotto.

Prima di dover utilizzare la siringa Symjepi assicurati che il tuo operatore sanitario ti mostri il modo giusto di usarlo. I genitori caregiver e altri che potrebbero essere in grado di amministrare Symjepi dovrebbero anche capire come usarlo. Se hai domande, chiedi al tuo operatore sanitario.

Preparati a usare Symjepi

Succhiare works like a stEard pre-filled syringe.

Succhiare is injected downwards into the coscia Seduto (come mostrato) attraverso l'abbigliamento, se necessario.

1. Pronto per usare Symjepi

2. Quando è pronto a iniettare il cappuccio per esporre l'ago.

Non farlo put finger on top of the device.

Se stai somministrando Symjepi a un bambino che tiene saldamente la gamba in posizione durante la somministrazione dell'iniezione.

Tenere Symjepi con le prese di dito e inserire lentamente l'ago nella coscia.

Finestra della soluzione

Dopo che l'ago è nella coscia: spingere lo stantuffo fino a quando clic E hold for 2 seconds.

Rimuovere la siringa e massaggiare l'area di iniezione per 10 secondi.

Ottieni aiuto

Ottieni ora assistenza medica di emergenza.

Di 'a un operatore sanitario di aver ricevuto un'iniezione di epinefrina.

Usa la seconda siringa se necessario

Potrebbe essere necessario una seconda siringa Symjepi se i sintomi continuano o si ripresentano.

Succhiare è una siringa pre-riempita a uso singolo che offre una dose fissa di epinefrina. La siringa pre-riempita non può essere riutilizzata. È normale che la maggior parte del medicinale rimanga nella siringa dopo che la dose è stata iniettata.

La dose corretta è stata iniettata se lo stantuffo è stato spinto fino in fondo e la finestra della soluzione è almeno parzialmente bloccata.

Se somministrarai Symjepi a un bambino, chiedi al tuo operatore sanitario di mostrarti come tenere correttamente la gamba in atto durante la somministrazione di una dose.

Dopo l'uso e lo smaltimento -Sh hold Symjepi con una mano con le dita dietro l'ago e fai scorrere la protezione di sicurezza sull'ago fino a quando non fa clic. Metti la siringa usata nella custodia grigia e chiudi la custodia.

• Prendi il caso con la siringa usata con te quando vai a vedere un operatore sanitario.
• Di 'al medico che hai ricevuto un'iniezione di epinefrina. Mostra il medico in cui hai ricevuto l'iniezione.
• Dai alla tua siringa Symjepi usata al proprio medico per l'ispezione e lo smaltimento adeguato.

Dopo l'uso

Guardia di sicurezza

Usando una mano con le dita dietro la protezione della sicurezza delle diapositive dell'ago sull'ago.

Per ulteriori informazioni, consultare la scheda informativa del paziente o chiedere al proprio medico.

Come riporre -Mettona Symjepi nella sua custodia in plastica nelle vicinanze e pronta per l'uso in ogni momento.

• Conservare a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C). Non esporre a freddo o calore estremo. Per esempio non farlo Conservare nella scatola dei guanti del tuo veicolo e non farlo Conservare in frigorifero o congelatore.
• Conservare la siringa Symjepi nella sua custodia in plastica chiusa per proteggere dalla luce.

Controlla periodicamente il tuo Symjepi -La soluzione dovrebbe essere chiara se visualizzata attraverso la finestra sul dispositivo. Se la soluzione è scolorita (colore rosato o marrone) nuvoloso o contiene particelle sostituire Symjepi con una nuova.

Il tuo Symjepi ha una data di scadenza -Sample 2021 12 = 31 dicembre 2021. Sostituire Symjepi prima della data di scadenza. Smaltire correttamente il Symjepi scaduto portando il Symjepi nel suo caso a un operatore sanitario o di un pronto soccorso dell'ospedale.

Per ulteriori informazioni sulla siringa pre-riempita Symjepi e sull'uso corretto del prodotto, chiamare il numero 1-800-230-3935 o visitare www.symjepi.com.

Succhiare is a trademark of Adamis Pharmaceuticals Corporation.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.