Tanzeum

AVVERTIMENTO

Rischio di tumori a cellule C tiroidee

• La cancerogenicità dell'albiglutide non può essere valutata nei roditori, ma altri agonisti del recettore peptide-1 simili al glucagone (GLP-1) hanno causato tumori delle cellule C tiroidei nei roditori a esposizioni clinicamente rilevanti. Non è stata determinata la rilevanza umana dei tumori delle cellule C indotti dal recettore GLP-1 nei roditori. Non è noto se il tanzeum provoca tumori a cellule C tiroidei inclusi carcinoma tiroideo midollare (MTC) nell'uomo [vedi avvisi e PRECAUZIONI Tossicologia non clinica ].
• Il tanzeum è controindicato nei pazienti con una storia personale o familiare di MTC o in pazienti con sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (Men 2). Consiglio dei pazienti in merito al potenziale rischio di MTC con l'uso del tanzeum e li informano sui sintomi dei tumori tiroidei (ad esempio massa di massa nella dispnea del collo dispnea rauinedine persistente). Il monitoraggio di routine della calcitonina sierica o l'utilizzo del monitoraggio degli ultrasuoni tiroidei ha un valore incerto per la rilevazione precoce di MTC nei pazienti trattati con tanzeum [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per Tanzeum

Tanzeum è un agonista del recettore GLP-1 una proteina di fusione ricombinante composta da 2 copie in tandem di GLP-1 umano modificato geneticamente fuso geneticamente in tandem con l'albumina umana. La sequenza di frammenti GLP-1 umana 7-36 è stata modificata con una glicina sostituita con la alanina che si verificano naturalmente nella posizione 8 al fine di conferire resistenza alla proteolisi mediata dalla dipeptidilpeptidasi IV (DPP-IV). La porzione di albumina umana della proteina di fusione ricombinante insieme alla resistenza DPP-IV estende l'emivita che consente il dosaggio un tempo settimana. Il tanzeum ha un peso molecolare di 72970 Dalton.

Il tanzeum è prodotto da un ceppo di Saccharomyces cerevisiae modificata per esprimere la proteina terapeutica.

Tanzeum da 30 mg di penna per iniezione (per uso sottocutaneo) contiene 40,3 mg di albiglutide liofilizzato e 0,65 ml di acqua per diluente a iniezione progettata per fornire una dose di 30 mg in un volume di 0,5 mL dopo la ricostituzione.

La penna da 50 mg di Tanzeum per iniezione (per uso sottocutaneo) contiene 67 mg di albiglutide liofilizzato e 0,65 ml di acqua per diluenti a iniezione progettati per fornire una dose di 50 mg in un volume di 0,5 mL dopo la ricostituzione.

La polvere liofilizzata di entrambi i punti di forza della dose è di colore da bianco a giallo e il solvente è una soluzione chiara e incolore. La soluzione ricostituita è di colore giallo.

Gli ingredienti inattivi includono mannitolo 153 mm 0,01% (p/p) polisorbato 80 mm fosfato di sodio e 117 mM di diidrato di trealosio. Tanzeum non contiene un conservante.

Usi per Tanzeum

Il tanzeum è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con tipo 2 diabete mellito [Vedere Studi clinici ].

Limiti di utilizzo

• Il tanzeum non è raccomandato come terapia di prima linea per i pazienti in modo inadeguatamente controllato sulla dieta e sull'esercizio fisico a causa della rilevanza incerta dei risultati del tumore alle cellule C per l'uomo. Prescrivere Tanzeum solo ai pazienti per i quali sono considerati i potenziali benefici per superare il rischio potenziale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Il tanzeum non è stato studiato in pazienti con una storia di pancreatite [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Consider other antidiabetic therapies in patients with a hisAry of pancreatitis.
• Il tanzeum non è indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento di pazienti con chetoacidosi diabetica. Il tanzeum non sostituisce l'insulina in questi pazienti.
• Il tanzeum non è stato studiato in pazienti con grave malattia gastrointestinale, inclusa la gastroparesi grave. L'uso del tanzeum non è raccomandato nei pazienti con grave malattia gastrointestinale preesistente [vedi Reazioni avverse ].
• Il tanzeum non è stato studiato in combinazione con insulina praticiale.

Dosaggio per tanzeum

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di Tanzeum è di 30 mg una volta settimanale somministrato come iniezione sottocutanea nella coscia dell'addome o nella parte superiore del braccio. Il dosaggio può essere aumentato a 50 mg una volta alla settimana se la risposta glicemica è inadeguata.

Il tanzeum può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata senza riguardo ai pasti. Chiedere ai pazienti di somministrare il tanzeum una volta alla settimana lo stesso giorno ogni settimana. Il giorno dell'amministrazione settimanale può essere modificato se necessario fintanto che l'ultima dose è stata somministrata 4 o più giorni prima.

Se viene mancata una dose, istruire i pazienti a somministrare il prima possibile entro 3 giorni dalla dose mancata. Successivamente i pazienti possono riprendere il dosaggio nel loro solito giorno di somministrazione. Se sono passati più di 3 giorni dopo la dose mancata, chiedi ai pazienti di attendere fino alla prossima dose settimanale regolarmente programmata.

Uso concomitante con un secretagogo dell'insulina (ad esempio sulfonilurea) o con insulina

Quando si inizia il tanzeum, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di secretagoghi di insulina somministrati in concomitanza (ad esempio sulfonilurea) o insulina per ridurre il rischio ipoglicemia [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio In Pazienti con compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione renale moderata o grave (EGFR da 15 a 89 ml/min/1,73 m²). Usare cautela quando si avvia o aumentano dosi di tanzeum in pazienti con compromissione renale. Monitorare la funzione renale nei pazienti con compromissione renale che riporta gravi reazioni gastrointestinali avverse [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Ricostituzione della polvere liofilizzata

La polvere liofilizzata contenuta all'interno della penna deve essere ricostituita prima della somministrazione. Vedere le istruzioni del paziente per l'uso per le istruzioni di somministrazione complete con illustrazioni. Le istruzioni possono anche essere trovate su www.tanzeum.com. Istruire i pazienti come segue:

Ricostituzione della penna

1. Tenere il corpo della penna con la cartuccia chiara rivolta verso l'alto per vedere il [1] nella finestra numerica.
2. Per ricostituire la polvere liofilizzata con il diluente nella penna ruota la cartuccia chiara sulla penna nella direzione della freccia fino a quando la penna non viene sentita/ascoltata per fare clic in posizione e il [2] viene visto nella finestra numerica. Questo mescola il diluente con la polvere liofilizzata.
3. Lentamente e delicatamente scuotere la penna da un lato all'altro 5 volte per mescolare la soluzione ricostituita di Tanzeum. Consiglia al paziente di non scuotere duramente la penna per evitare la schiuma.
4. Attendere 15 minuti per la penna da 30 mg e 30 minuti per la penna da 50 mg per garantire che la soluzione ricostituita sia miscelata.

Preparazione della penna per l'iniezione

5. Lenta e delicatamente oscillano la penna da lato all'altro 5 volte per mescolare la soluzione ricostituita.
6. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita nella finestra di visualizzazione per il particolato. La soluzione ricostituita sarà di colore giallo. Dopo la ricostituzione usa Tanzeum entro 8 ore.
7. Tenendo in posizione la penna in posizione verticale, attaccare l'ago alla penna spingendola verso il basso fino a quando non c'è un clic e l'ago si scatta in posizione. Tocca delicatamente la cartuccia trasparente per portare grandi bolle in cima.

Vedere Dosaggio e amministrazione Per importanti istruzioni di amministrazione, inclusa la procedura di iniezione.

Metodo alternativo di ricostituzione (solo uso professionale sanitario)

Le istruzioni del paziente per l'uso forniscono indicazioni per il paziente per attendere 15 minuti per la penna da 30 mg e 30 minuti per la penna da 50 mg dopo che la polvere liofilizzata e il diluente sono miscelati per garantire la ricostituzione.

Gli operatori sanitari possono utilizzare il seguente metodo di ricostituzione alternativo. Poiché questo metodo si basa sull'ispezione di turbinio e visivo appropriata della soluzione, dovrebbe essere eseguito solo dagli operatori sanitari.

1. Segui il passaggio A (ispeziona la penna e mescola i farmaci) nelle istruzioni per l'uso. Assicurati di avere:
   • Ispezionato la penna per [1] nella finestra numerica e nella data di scadenza.
   • Storcì la cartuccia trasparente fino a quando [2] appare nella finestra numerica e si sente un clic. Questo combina la polvere di medicina e il liquido nella cartuccia chiara.
2. Tieni la penna con la cartuccia chiara rivolta e mantieni questo orientamento per tutta la ricostituzione.
3. Stupisci delicatamente la penna in piccoli movimenti circolari per almeno un minuto. Evita di scuotere in quanto ciò può provocare schiuma che può influire sulla dose.
4. Ispeziona la soluzione e, se necessario, continuare a turbinare delicatamente la penna fino a quando tutta la polvere non viene sciolta e si vede una soluzione gialla chiara priva di particelle. Una piccola quantità di schiuma sopra la soluzione alla fine della ricostituzione è normale.
   • Per una penna da 30 mg: lo scioglimento completo di solito si verifica entro 2 minuti ma può richiedere fino a 5 minuti come confermato dall'ispezione visiva per una soluzione gialla chiara libera da particelle.
   • Per una penna da 50 mg: lo scioglimento completo di solito si verifica entro 7 minuti ma può richiedere fino a 10 minuti.
5. Dopo la ricostituzione, continuare a seguire i passaggi nelle istruzioni per l'uso a partire dal passaggio B: allegare l'ago.

Importanti istruzioni di amministrazione

Istruire i pazienti come segue:

• La penna dovrebbe essere utilizzata entro 8 ore dalla ricostituzione prima di attaccare l'ago.
• Dopo aver attaccato l'ago fornito, rimuovi le bolle d'aria ruotando lentamente la penna fino a vedere il [3] nella finestra numerica. Allo stesso tempo, il pulsante di iniezione verrà rilasciato automaticamente dalla parte inferiore della penna.
• Utilizzare immediatamente dopo che l'ago è stato attaccato e preparato. Il prodotto può intasare l'ago se lasciato asciugare nell'ago innescato.
• Dopo aver inserito per via sottocutanea l'ago nella pelle nella coscia dell'addome o nella regione del braccio superiore, premere il pulsante di iniezione. Tieni premuto il pulsante Iniezione fino a quando non si sente un clic e quindi tieni premuto il pulsante per altri 5 secondi per consegnare la dose completa.

Quando si utilizza Tanzeum con insulina, istruire i pazienti a somministrare come iniezioni separate e di non mescolare mai i prodotti. È accettabile iniettare tanzeum e insulina nella stessa regione del corpo, ma le iniezioni non dovrebbero essere adiacenti l'una all'altra.

Quando si iniettano nella stessa regione del corpo consiglia ai pazienti di utilizzare un sito di iniezione diverso ogni settimana. Il tanzeum non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Tanzeum viene fornito come segue:

• Per iniezione: polvere liofilizzata da 30 mg in una penna monodosa (iniettore di penna) per la ricostituzione.
• Per iniezione: polvere liofilizzata da 50 mg in una penna monodosaggio (iniettore di penna) per la ricostituzione.

Tanzeum è disponibile nei seguenti punti di forza e dimensioni del pacchetto:

30 mg penna monodose ( Ndc 0173-0866-01):

Cartone di 4 (contenente quattro aghi da 29 calibri da 5 mm): Ndc 0173-0866-35

50 mg penna monodose ( Ndc 0173-0867-01):

Cartone di 4 (contenente quattro aghi da 29 calibri da 5 mm): Ndc 0173-0867-35

Archiviazione e maneggevolezza

• Prima di distribuire: conservare le penne in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Le penne possono essere immagazzinate refrigerate fino alla data di scadenza.
• Dopo l'erogazione: conservare le penne in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). I pazienti possono immagazzinare penne a temperatura ambiente non per superare i 30 ° C (30 ° C) per un massimo di 4 settimane prima dell'uso. Conservare le penne nel cartone originale fino all'uso.
• Non congelare.
• Non utilizzare oltre la data di scadenza.
• Utilizzare entro 8 ore dalla ricostituzione.

Prodotto da GlaxoSmithkline LLC Wilmington de 19808 U.S. LIC. N. 1727 commercializzato da GlaxoSmithkline Research Triangle Park NC 27709.

Effetti collaterali per Tanzeum

Le seguenti reazioni gravi sono descritte di seguito o altrove nelle informazioni di prescrizione:

• Rischio di tumori a cellule C tiroidee [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Pancreatite acuta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipoglicemia con uso concomitante di insulina secretagoghi o insulina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Compromissione renale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Pool di prove controllate da placebo

I dati nella Tabella 1 derivano da 4 prove controllate con placebo. Il tanzeum è stato usato come monoterapia in 1 studio e come terapia aggiuntiva in 3 studi [vedi Studi clinici ]. Questi dati riflettono l'esposizione di 923 pazienti a Tanzeum e una durata media dell'esposizione a Tanzeum di 93 settimane. L'età media dei partecipanti era di 55 anni l'1% dei partecipanti aveva 75 anni o più e il 53% dei partecipanti era maschio. La popolazione in questi studi era al 48% bianca 13% africana/afroamericana al 7% asiatica e al 29% ispanico/latino. Al basale la popolazione aveva il diabete di tipo 2 per una media di 7 anni e aveva un HbA1c medio dell'8,1%. Al basale il 17% della popolazione in questi studi ha riportato la neuropatia periferica e il 4% ha riportato retinopatia. La funzione renale stimata al basale era normale o lievemente compromessa (EGFR> 60 ml/min/1,73 m²) nel 91% della popolazione dello studio e moderatamente compromessa (EGFR da 30 a 60 ml/min/1,73 m²) nel 9%.

La tabella 1 mostra reazioni avverse comuni che escludono l'ipoglicemia associata all'uso del tanzeum nel pool di studi controllati con placebo. Queste reazioni avverse non erano presenti al basale si sono verificate più comunemente sul tanzeum che sul placebo e si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti trattati con tanzeum.

Tabella 1: reazioni avverse negli studi controllati con placebo riportati in ≥5% dei pazienti trattati con tanzeum ^a

Reazioni avverse gastrointestinali

Nel pool di studi controllati con placebo i reclami gastrointestinali si sono verificati più frequentemente tra i pazienti che hanno ricevuto tanzeum (39%) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (33%). Oltre alla diarrea e alla nausea (vedere la tabella 1) le seguenti reazioni avverse gastrointestinali si sono verificate anche più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto tanzeum: vomito (NULL,6% contro 4,2% per placebo rispetto a tanzeum) gastronefageo per la malattia di reflusso (NULL,8% per placeo versus versus) per placeo versus versus). La costipazione ha anche contribuito alle reazioni frequentemente riportate. Nel gruppo trattati con investigatori di Tanzeum hanno valutato la gravità delle reazioni gastrointestinali come lieve nel 56% dei casi moderati nel 37% dei casi e grave nel 7% dei casi. L'interruzione dovuta alle reazioni avverse GI si è verificata nel 2% degli individui su tanzeum o placebo.

Reazioni del sito di iniezione

Nel pool di studi controllati con placebo, le reazioni del sito di iniezione si sono verificate più frequentemente su Tanzeum (18%) rispetto al placebo (8%). Oltre al termine reazione del sito di iniezione (vedere la Tabella 1) anche i seguenti tipi di reazioni del sito di iniezione si sono verificati più frequentemente su Tanzeum: sito di iniezione ematoma (NULL,9% contro 2,1% per placebo contro tanzeum) Eritema del sito di iniezione (NULL,4% contro 1,7% per placebo contro tanzeum) eruzione cutanea (0% contro 1,4% per placebo rispetto a tanzeum) Site di iniezione per il placebo per placeo versusus per placebo per placeo versus.acebo per place -versusus -witebo). Anche il sito del sito di iniezione ha contribuito alle reazioni frequentemente riportate. La maggior parte delle reazioni del sito di iniezione è stata giudicata lieve dagli investigatori in entrambi i gruppi (73% per Tanzeum contro il 94% per il placebo). Più pazienti su Tanzeum che sul placebo: interrotti a causa di una reazione del sito di iniezione (2% contro 0,2%) hanno sperimentato più di 2 reazioni (38% contro 20%) hanno avuto una reazione giudicata dagli investigatori moderati o gravi (27% contro 6%) e richiesto trattamento locale o sistemico per le reazioni (36% contro 11%).

Pool di prove controllate da placebo e attiva

Il verificarsi di reazioni avverse è stata anche valutata in un pool più ampio di pazienti con diabete di tipo 2 che partecipano a 7 studi controllati da placebo e attivo. Questi studi hanno valutato l'uso del tanzeum come monoterapia come terapia aggiuntiva agli agenti antidiabetici orali e come terapia aggiuntiva all'insulina basale [vedi Studi clinici ]. In questo pool un totale di 2116 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati con tanzeum per una durata media di 75 settimane. L'età media dei pazienti trattati con tanzeum era di 55 anni l'1,5% della popolazione in questi studi era di 75 anni o più e il 51% dei partecipanti era maschile. Il quarantotto per cento dei pazienti era bianco al 9% afroamericano al 9% asiatico e il 26% era ispanico/latino. Al basale la popolazione aveva il diabete per una media di 8 anni e aveva un HbA1c medio dell'8,2%. Al basale il 21% della popolazione ha riportato neuropatia periferica e il 5% ha riportato retinopatia. La funzione renale stimata al basale era normale o lievemente compromessa (EGFR> 60 ml/min/1,73 m²) nel 92% della popolazione e moderatamente compromessa (EGFR da 30 a 60 ml/min/1,73 m²) nell'8% della popolazione.

Nel pool di studi controllati da placebo e attivi i tipi e le frequenze delle reazioni avverse comuni escluse l'ipoglicemia erano simili a quelli elencati nella Tabella 1.

Altre reazioni avverse

Ipoglicemia

La percentuale di pazienti che vivono almeno un episodio ipoglicemico sintomatico documentato su Tanzeum e la proporzione di pazienti che hanno avuto almeno un grave episodio ipoglicemico su Tanzeum negli studi clinici [vedi Studi clinici ] è mostrato nella Tabella 2. L'ipoglicemia era più frequente quando il tanzeum veniva aggiunto alla sulfonilurea o all'insulina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tabella 2: incidenza (%) dell'ipoglicemia negli studi clinici di Tanzeum ^a

Polmonite

Nel pool di 7 studi controllati da placebo e attivi, la reazione avversa della polmonite è stata segnalata più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto tanzeum (NULL,8%) rispetto ai pazienti nel gruppo di tutti i confronti (NULL,8%). Più casi di polmonite nel gruppo che ricevevano Tanzeum erano gravi (NULL,4% per il tanzeum contro lo 0,1% per tutti i comparatori).

Fibrillazione atriale/flutter

Nel pool di 7 studi controllati da placebo e controllati attivi della fibrillazione atriale (NULL,0%) e del flutter atriale (NULL,2%) sono state riportate più frequentemente per il tanzeum rispetto a tutti i comparatori (rispettivamente 0,5% e 0%). In entrambi i gruppi i pazienti con eventi erano generalmente maschili e avevano una compromissione renale sottostante o una malattia cardiaca (ad es. Storia di palpitazioni aritmia insufficienza cardiaca congestizia cardiomiopatia ecc.).

Appendicite

Nel pool di studi controllati da placebo e controllati attivi eventi di appendicite si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con tanzeum rispetto allo 0% tra tutti i comparatori.

Coerentemente con l'alta omologia dell'albiglutide con GLP-1 umano la maggior parte dei pazienti (circa il 79%) con anticorpi anti-albiglutidi è anche dimostrata positiva per gli anticorpi anti-GLP-1; nessuno stava neutralizzando. Una minoranza di pazienti (circa il 17%) che è risultata positiva per gli anticorpi anti-albiglutidi è anche risultata transitoriamente positiva per gli anticorpi all'albumina umana.

Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi, l'incidenza di anticorpi all'albiglutide non può essere confrontato direttamente con l'incidenza di anticorpi di altri prodotti.

Anomalie enzimi epatiche

Nel pool di studi controllati da placebo e attivi una percentuale simile di pazienti ha registrato almeno un evento di aumento di alanina aminotransferasi (ALT) di 3 volte o superiore al di sopra del limite superiore del normale (NULL,9% e 0,9% per tutti i comparatori rispetto a Tanzeum). Tre soggetti su Tanzeum e un soggetto nel gruppo di tutti i confronti hanno registrato almeno un evento di aumento di alt di 10 volte o superiore al di sopra del limite superiore del normale. In uno dei 3 casi è stata identificata un'eziologia alternativa per spiegare l'aumento dell'enzima epatico (epatite virale acuta). In un caso sono state ottenute informazioni insufficienti per stabilire o confutare una causalità legata alla droga. Nel terzo caso di elevazione in ALT (10 volte il limite superiore del normale) è stato accompagnato da un aumento della bilirubina totale (4 volte il limite superiore della normale) e si è verificato 8 giorni dopo la prima dose di Tanzeum. L'eziologia della lesione epatocellulare era probabilmente correlata al tanzeum, ma l'attribuzione diretta a Tanzeum era confusa dalla presenza di una malattia da calcoli biliari diagnosticati su ultrasuoni 3 settimane dopo l'evento.

Cos'è la ciclobenzaprina usata per 10 mg

Gamma glutamiltransferasi (GGT)

Nel pool di prove controllate con placebo, l'evento avverso di un aumento della GGT si è verificato più frequentemente nel gruppo trattati con tanzeum (NULL,9% e 1,5% per placebo contro tanzeum).

Aumento della frequenza cardiaca

Nel pool di studi controllati con placebo mediano la frequenza cardiaca nei pazienti trattati con tanzeum era maggiore di una media di 1 a 2 bpm rispetto alla frequenza cardiaca media nei pazienti trattati con placebo attraverso le visite allo studio. Gli effetti clinici a lungo termine dell'aumento della frequenza cardiaca non sono stati stabiliti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Immunogenicità

Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogeniche dei pazienti farmaceutici proteici e peptidici trattati con tanzeum possono sviluppare anticorpi anti-albiglutidi. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi, l'incidenza di anticorpi verso l'albiglutide negli studi descritti di seguito non può essere confrontato direttamente con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti.

Nel pool di 7 studi controllati da placebo e attivo 116 (NULL,5%) di 2098 pazienti esposti a Tanzeum sono risultati positivi per gli anticorpi anti-albiglutidi in qualsiasi momento durante gli studi. Nessuno di questi anticorpi ha dimostrato di neutralizzare l'attività dell'albiglutide in un biotest in vitro.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione del tanzeum. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Angiedema.

Interazioni farmacologiche per Tanzeum

Tanzeum did not affect the absorption of orally administered medications tested in clinical pharmacology studies A any clinically relevant degree [Vedere Farmacologia clinica ]. However Tanzeum causes a delay of gastric emptying E thereby has the potential A impact the absorption of concomitantly administered oral medications. Caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Tanzeum.

Avvertimenti per Tanzeum

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Tanzeum

Rischio di tumori a cellule C tiroidee

La cancerogenicità dell'albiglutide non può essere valutata nei roditori a causa del rapido sviluppo di anticorpi anti-farmaci per la scissione dei farmaci [vedi Tossicologia non clinica ]. Other GLP-1 recepAr agonists have caused dose-related E treatment–duration-dependent thyroid C-cell tumors (adenomas or carcinomas) in rodents. Human relevance of GLP-1 recepAr agonist induced C-cell tumors in rodents has not been determined. It is unknown whether Tanzeum causes thyroid C-cell tumors including MTC in humans [Vedere Avvertenza in scatola Controindicazioni ].

Attraverso 8 studi clinici di fase III [vedi Studi clinici ] MTC è stato diagnosticato in 1 paziente in ricezione di tanzeum e 1 paziente in ricezione di placebo. Entrambi i pazienti avevano livelli sierici marcatamente elevati al basale. Casi di MTC nei pazienti trattati con liraglutide Un altro agonista del recettore GLP-1 è stato riportato nel periodo post-marketing; I dati in questi report sono insufficienti per stabilire o escludere una relazione causale tra l'uso dell'agonista del recettore MTC e GLP-1 nell'uomo.

Tanzeum is contraindicated in patients with a personal or family hisAry of MTC or in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Tanzeum E inform them of sympAms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea or persistent hoarseness).

Il monitoraggio di routine della calcitonina sierica o l'utilizzo dell'ecografia tiroidea ha un valore incerto per la rilevazione precoce di MTC nei pazienti trattati con tanzeum. Tale monitoraggio può aumentare il rischio di procedure non necessarie a causa della bassa specificità dei test sierici di calcitonina per MTC e un'alta incidenza di fondo della malattia tiroidea. La calcitonina sierica significativamente elevata può indicare MTC e i pazienti con MTC di solito hanno valori di calcitonina> 50 ng/L. Se la calcitonina sierica viene misurata e risulta elevata, il paziente deve essere ulteriormente valutato. Anche i pazienti con noduli tiroidei indicati sull'esame fisico o sull'imaging del collo devono essere ulteriormente valutati.

Pancreatite acuta

Negli studi clinici è stata riportata la pancreatite acuta in associazione con Tanzeum.

Attraverso 8 studi clinici di fase III [vedi Studi clinici ] La pancreatite giudicata quanto probabilmente correlata alla terapia si è verificata più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto tanzeum (6 su 2365 [0,3%]) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (0 di 468 [0%]) o comparatori attivi (2 su 2062 [0,1%]).

Dopo l'inizio del tanzeum osservare attentamente i pazienti per segni e sintomi della pancreatite (incluso il dolore addominale grave persistente a volte che si irradia alla schiena e che può o non può essere accompagnato dalla vomito). Se la pancreatite è sospettata prontamente interrompere il tanzeum. Se la pancreatite è confermata il tanzeum non deve essere riavviato.

Tanzeum has not been studied in patients with a hisAry of pancreatitis A determine whether these patients are at increased risk for pancreatitis. Consider other antidiabetic therapies in patients with a hisAry of pancreatitis.

Ipoglicemia With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Il rischio di ipoglicemia viene aumentato quando il tanzeum viene utilizzato in combinazione con insulina secretagoghi (ad esempio sulfoniluree) o insulina. Pertanto i pazienti possono richiedere una dose inferiore di solfonilurea o insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia in questo contesto [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse ].

Reazioni di ipersensibilità

Con Tanzeum sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (incluso l'angiedema e prurito generalizzato ed eruzione cutanea). Se si verificano reazioni di ipersensibilità interrompere l'uso di tanzeum; Tratta prontamente per standard di cura e monitorare fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono. Non utilizzare in pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità al tanzeum [vedi Controindicazioni ].

L'anafilassi e l'angiedema sono stati riportati con altri agonisti del recettore GLP-1. Usare cautela in un paziente con una storia di anafilassi o angioedema con un altro agonista del recettore GLP-1 perché non è noto se tali pazienti saranno predisposti a queste reazioni con Tanzeum.

Compromissione renale

Nei pazienti trattati con agonisti del recettore GLP-1 ci sono stati segnalazioni post-marketing di insufficienza renale acuta E worsening of chronic renal failure which may sometimes require hemodialysis. Some of these events were reported in patients without known underlying renal disease. A majority of reported events occurred in patients who had experienced nausea vomito diarrea or dehydration. In a trial of Tanzeum in patients with renal impairment [Vedere Studi clinici ] La frequenza di tali reazioni gastrointestinali è aumentata all'aumentare della funzione renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Because these reactions may worsen renal function use caution when initiating or escalating doses of Tanzeum in patients with renal impairment [Vedere Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Risultati macrovascolari

Non ci sono stati studi clinici che stabiliscono prove conclusive della riduzione del rischio macrovascolare con Tanzeum o qualsiasi altro farmaco antidiabetico.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni per l'uso ). La guida ai farmaci è contenuta in un volantino separato che accompagna il prodotto.

• Chiedi ai pazienti di leggere le istruzioni per l'uso, comprese le domande frequenti prima di ricominciare la terapia e di leggere di nuovo ogni volta prima di iniettare la dose. Istruire ai pazienti di stoccaggio e smaltimento della penna adeguati [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza Istruzioni per il paziente per l'uso ].
• Informare i pazienti sulle pratiche di autogestione, compresa l'importanza di una corretta conservazione del tempismo della tecnica di iniezione del tanzeum del dosaggio di tanzeum e dei farmaci orali concomitanti e del riconoscimento e della gestione dell'ipoglicemia.
• Informare i pazienti che i tumori delle cellule C tiroidei sono stati osservati nei roditori trattati con alcuni agonisti del recettore GLP-1 e la rilevanza umana di questa scoperta non è stata determinata. Consulenza ai pazienti per segnalare i sintomi dei tumori tiroidei (ad es. Un nodulo nella dispnea dispnea del collo o raucedine persistente) al proprio medico [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Consiglia ai pazienti che persistenti gravi dolore addominale che possono irradiarsi alla schiena e che possono (o non possono) essere accompagnati dal vomito è il sintomo del segno distintivo della pancreatite acuta. Chiedere ai pazienti di interrompere prontamente il tanzeum e di contattare il proprio medico se si verifica un forte dolore addominale grave [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Il rischio di ipoglicemia viene aumentato quando il tanzeum viene utilizzato in combinazione con un agente che induce ipoglicemia come la sulfonilurea o l'insulina. Le istruzioni per l'ipoglicemia devono essere riviste con i pazienti e rafforzate quando si inizia la terapia con il tanzeum, in particolare quando somministrato in concomitanza con una solfonilurea o insulina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Informare i pazienti che sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità con l'uso del tanzeum. Consiglia i pazienti sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità e istruili a smettere di prendere il tanzeum e chiedere tempi di consulenza medica se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Chiedi ai pazienti di leggere la guida ai farmaci prima di ricominciare da capo e di leggere di nuovo ogni volta che la prescrizione viene rinnovata. Chiedere ai pazienti di informare il proprio medico o farmacista se sviluppano un sintomo insolito o se un sintomo noto persiste o peggiora.
• Informare i pazienti di non assumere una dose extra di Tanzeum per compensare una dose mancata. Se viene mancata una dose, istruire i pazienti di assumere una dose il prima possibile entro 3 giorni dalla dose mancata. Chiedi ai pazienti di prendere la loro prossima dose al solito tempo settimanale. Se sono passati più di 3 giorni dopo la dose mancata, istruire i pazienti ad aspettare e prendere Tanzeum al prossimo tempo settimanale.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Poiché l'albiglutide è una proteina ricombinante non sono stati condotti studi di genotossicità.

La cancerogenicità dell'albiglutide non può essere valutata nei roditori a causa del rapido sviluppo di anticorpi anti-farmaci per la scissione dei farmaci. Altri agonisti del recettore GLP-1 hanno causato tumori a cellule C tiroidei negli studi di cancerogenicità dei roditori. La rilevanza umana dell'agonista del recettore GLP-1 ha indotto i tumori a cellule a celle a C tiroideo non è stata determinata.

In uno studio sulla fertilità del topo i maschi sono stati trattati con dosi SC di 5 15 o 50 mg/kg/giorno per 7 giorni prima della convivenza con le femmine e continuare attraverso l'accoppiamento. In uno studio di fertilità separato le femmine sono state trattate con dosi SC di 1 5 o 50 mg/kg/giorno per 7 giorni prima della convivenza con i maschi e continuare attraverso l'accoppiamento. Riduzioni nei cicli estro sono stati osservati a 50 mg/kg/die a dose associata alla tossicità materna (perdita di peso corporeo e al consumo di cibo ridotto). Non ci sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità in entrambi i sesso a dosi fino a 50 mg/kg/giorno (fino a 39 volte l'esposizione clinica in base all'AUC).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sul tanzeum nelle donne in gravidanza. Studi non clinici hanno mostrato tossicità riproduttiva ma non teratogenicità nei topi trattati con albiglutide fino a 39 volte l'esposizione umana derivante dalla dose massima raccomandata di 50 mg/settimana in base all'AUC [vedi Tossicologia non clinica ]. Tanzeum should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risks.

A causa del lungo periodo di lavaggio per il tanzeum, prendere in considerazione l'arresto di Tanzeum almeno 1 mese prima di una gravidanza pianificata.

Non ci sono dati sugli effetti del tanzeum sulla fertilità umana. Gli studi sui topi non hanno mostrato effetti sulla fertilità [vedi Tossicologia non clinica ]. The potential risk A human fertility is unknown.

Madri infermieristiche

Non ci sono dati adeguati per supportare l'uso del tanzeum durante l'allattamento nell'uomo.

Non è noto se il tanzeum viene escreto nel latte umano durante l'allattamento. Dato che Tanzeum è una proteina terapeutica a base di albumina, è probabile che sia presente nel latte umano. La riduzione del peso corporeo nella prole è stata osservata nei topi trattati con tanzeum durante la gestazione e l'allattamento [vedi Tossicologia non clinica ]. A decision should be made whether A discontinue nursing or A discontinue Tanzeum taking inA account the importance of the drug A the mother E the potential risks A the infant.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del tanzeum non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (di età inferiore ai 18 anni).

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti (n = 2365) negli studi clinici di Fase III che hanno ricevuto Tanzeum il 19% (n = 444) avevano 65 anni e più <3% (N = 52) were 75 years E older. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients E younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Compromissione renale

Del numero totale di pazienti (n = 2365) negli studi clinici a 8 fase III che hanno ricevuto il Tanzeum il 54% (n = 1267) presentavano lievi compromessi renali (EGFR da 60 a 89 ml/min/1,73 m²) 12% (n = 275) rnam (EGFR (n = 19% (n = 275) rnam (egfr egfr. <30 mL/min/1.73 m²).

Non è richiesto alcun regolazione del dosaggio in pazienti con lieve (EGFR da 60 a 89 ml/min/1,73 m²) moderato (EGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m²) o grave (da EGFR da 15 a <30 mL/min/1.73 m²) renal impairment.

L'efficacia del tanzeum in pazienti con diabete di tipo 2 e compromissione renale è descritta altrove [vedi Studi clinici ]. There is limited clinical experience in patients with severe renal impairment (19 subjects). The frequency of GI events increased as renal function declined. For patients with mild moderate or severe impairment the respective event rates were: diarrea (6% 13% 21%) nausea (3% 5% 16%) E vomito (1% 2% 5%). Therefore caution is recommended when initiating or escalating doses of Tanzeum in patients with renal impairment [Vedere Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Tanzeum

Non sono disponibili dati per quanto riguarda il sovradosaggio nell'uomo. I sintomi previsti di un sovradosaggio possono essere gravi vomito e mal di testa in nausea.

In caso di un trattamento di supporto adeguato per overdose dovrebbe essere avviato come dettato dai segni e sintomi clinici del paziente. Un periodo prolungato di osservazione e trattamento per questi sintomi può essere necessario tenendo conto dell'emivita di Tanzeum (5 giorni).

Controindicazioni per Tanzeum

Carcinoma tiroide midollare

Tanzeum is contraindicated in patients with a personal or family hisAry of medullary thyroid carcinoma (MTC) or in patients with Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2) [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipersensibilità

Tanzeum is contraindicated in patients with a prior serious hypersensitivity reaction A Albiglutide or A any of the product components. Serious hypersensitivity reactions including angioedema have been reported with Tanzeum [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Tanzeum

Meccanismo d'azione

Tanzeum is an agonist of the GLP-1 recepAr E augments glucose-dependent insulin secretion. Tanzeum also slows gastric emptying.

Farmacodinamica

Tanzeum lowers fasting glucose E reduces postprEial glucose excursions in patients with type 2 diabete mellito. The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose consistent with the pharmacokinetic profile of Albiglutide. In a Phase II trial in Japanese patients with type 2 diabete mellito who received Tanzeum 30 mg a reduction (22%) in postprEial glucose AUC(0-3 h) was observed at steady state (Week 16) compared with placebo following a mixed meal.

Una singola dose di Tanzeum 50 mg sottocutanee (SC) non ha compromesso la risposta del glucagone a basse concentrazioni di glucosio.

Motilità gastrica

Tanzeum slowed gastric emptying compared with placebo for both solids E liquids when Albiglutide 100 mg (2 times the maximum approved dosage) was administered as a single dose in healthy subjects.

Elettrofisiologia cardiaca

A dosi fino alla massima dose raccomandata (50 mg) il tanzeum non prolunga il QTC in misura clinicamente rilevante.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione di SC di una singola dose di 30 mg a soggetti con diabete di tipo 2 mellito le massime concentrazioni di albiglutide sono state raggiunte a 3-5 giorni dopo la dosaggio. La concentrazione media di picco (CMAX) e l'area media sotto la curva di concentrazione nel tempo (AUC) di albiglutide erano rispettivamente 1,74 mcg/ml e 465 mcg.h/ml a seguito di una singola dose di albiglutide da 30 mg in soggetti con diabete di tipo 2. Le esposizioni allo stato stazionario si ottengono dopo 4-5 settimane di somministrazione una volta settimane. Le esposizioni ai livelli di dose di 30 mg e 50 mg erano coerenti con un aumento dose-proporzionale. Un'esposizione simile si ottiene con la somministrazione di SC di albiglutide nell'addome coscia o nella parte superiore del braccio. La biodisponibilità assoluta dell'albiglutide dopo la somministrazione di SC non è stata valutata.

Distribuzione

La stima media del volume apparente di distribuzione di albiglutide dopo la somministrazione di SC è 11 L. poiché l'albiglutide è un legame di proteina plasmatica di molecole di fusione di albumina.

Metabolismo

L'albiglutide è una proteina per la quale la via metabolica prevista è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi da enzimi proteolitici ubiquitari. Non sono stati condotti studi di biotrasformazione classica. Poiché Albiglutide è una proteina di fusione di albumina, probabilmente segue un percorso metabolico simile all'albumina sierica umana nativa che è catabolizzata principalmente nell'endotelio vascolare.

Eliminazione

L'apparente clearance di albiglutide è di 67 ml/h con un'emivita di eliminazione di circa 5 giorni che rende l'albiglutide adatto per l'amministrazione un tempo settimana.

Popolazioni specifiche

Razza di genere e peso corporeo

Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione con i dati raccolti da 1113 soggetti che la razza di genere e il peso corporeo non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica dell'albiglutide.

Pazienti pediatrici

Non sono disponibili dati farmacocinetici in pazienti pediatrici.

Pazienti con compromissione renale

In un'analisi farmacocinetica della popolazione, incluso uno studio di fase III in pazienti con lieve esposizioni di compromissione renale moderata e grave, sono state aumentate di circa il 30% al 40% in grave compromissione renale rispetto a quelli osservati nei pazienti diabetici di tipo 2 con normale funzione renale.

Pazienti con compromissione epatica

Non sono stati condotti studi clinici per esaminare gli effetti di lieve moderata o grave compromissione epatica sulla farmacocinetica dell'albiglutide.

Le proteine ​​terapeutiche come l'albiglutide sono catabolizzate da enzimi proteolitici ampiamente distribuiti che non sono limitati al tessuto epatico; Pertanto è improbabile che i cambiamenti nella funzione epatica abbiano alcun effetto sull'eliminazione dell'albiglutide.

Studi sull'interazione farmacologica

Negli studi di interazione farmaco-farmaco a dosi multiple non sono state osservate cambiamenti significativi nelle esposizioni sistemiche dei farmaci minimizzati da co-sommerse tranne la simvastatina (vedere la Tabella 3). Quando l'albiglutide è stato somministrato in modo conciso con la simvastatina cmax di simvastatina e il suo acido di simvastatina di metabolite attivo è stato aumentato rispettivamente di circa il 18% e il 98%. Nello stesso studio AUC della simvastatina è diminuita del 40% e l'AUC dell'acido della simvastatina è aumentato del 36%. La rilevanza clinica di questi cambiamenti non è stata stabilita (vedi Tabella 3).

Inoltre, non sono stati osservati effetti farmacodinamici clinicamente rilevanti sull'ormone o il progesterone che stimola il follicolo di luteinizzazione quando sono stati sommersi in co-al albiglutide e un contraccettivo orale combinato. L'albiglutide non ha modificato significativamente gli effetti farmacodinamici del warfarin misurati dal rapporto internazionale normalizzato (INR).

Tabella 3: Effetto dell'albiglutide sull'esposizione sistemica dei farmaci minimizzati

Studi clinici

Tanzeum has been studied as monotherapy E in combination with metformin metformin E a sulfonylurea a thiazolidinedione (with E without metformin) E insulin glargine (with or without oral anti-diabetic drugs). The efficacy of Tanzeum was compared with placebo glimepiride pioglitazone liraglutide sitagliptin insulin lispro E insulin glargine.

Gli studi hanno valutato l'uso di Tanzeum 30 mg e 50 mg. Cinque degli 8 prove hanno consentito l'uptitrazione opzionale di Tanzeum da 30 mg a 50 mg se la risposta glicemica con 30 mg era inadeguata.

Nei pazienti con diabete mellito tanzeum di tipo 2 ha prodotto una riduzione clinicamente rilevante dal basale in HbA1c rispetto al placebo. Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia glicemica o nel peso corporeo nei sottogruppi demografici (durata della razza di genere/etnia del diabete).

Monoterapia

L'efficacia del tanzeum come monoterapia è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. In questa sperimentazione 296 pazienti con diabete di tipo 2 controllati in modo inadeguatamente controllato sulla dieta e sull'esercizio fisico sono stati randomizzati (1: 1: 1) a Tanzeum 30 mg SC una volta settimanali Tanzeum 30 mg SC una volta uptitrati a 50 mg una volta alla settimana 12 o placebo. L'età media dei partecipanti era di 53 anni che il 55% dei pazienti era uomini La durata media del diabete era di 4 anni e la linea di base media di EGFR era di 84 ml/min/1,73 m². I risultati dell'efficacia primaria e secondaria sono presentati nella Tabella 4. La Figura 1 mostra le variazioni medie regolate in HbA1c dalla linea di base attraverso le visite di studio.

Rispetto al trattamento con placebo con Tanzeum 30 mg o 50 mg ha comportato una riduzione statisticamente significativa in HbA1c dal basale alla settimana 52 (vedere la Tabella 4). Il cambiamento medio adeguato di peso dal basale non differiva significativamente tra il tanzeum (da -0,4 a -0,9 kg) e il placebo (-0,7 kg) alla settimana 52.

Tabella 4: risultati alla settimana 52 (LOCF ^a ) in una sperimentazione di Tanzeum come monoterapia

Figura 1: cambiamento medio di HbA1c dal basale (ITT Population-Locf) in uno studio di Tanzeum come monoterapia

Terapia di combinazione

Componente aggiuntivo a metformina

L'efficacia del tanzeum è stata valutata in uno studio multicentrico in doppio cieco randomizzato di 104 settimane in 999 pazienti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato sulla terapia di metformina di fondo (≥1500 mg al giorno). In questa prova Tanzeum 30 mg SC settimanale (con uptitrazione opzionale a 50 mg a settimana dopo almeno 4 settimane) è stato confrontato con il placebo sitagliptin 100 mg al giorno o glimepiride 2 mg al giorno (con titolazione opzionale a 4 mg al giorno). L'età media dei partecipanti era di 55 anni che il 48% dei pazienti era uomini La durata media del diabete di tipo 2 era di 6 anni e l'EGFR medio di base era di 86 ml/min/1,73 m². I risultati delle analisi primarie e secondarie sono presentati nella Tabella 5. La Figura 2 mostra le variazioni medie regolate in HbA1c attraverso le visite di studio.

La riduzione dell'HbA1c dal basale ottenuto con Tanzeum era significativamente maggiore della riduzione HbA1c ottenuta con il placebo Sitagliptin e il glimepiride alla settimana 104 (vedi Tabella 5). La differenza nel cambiamento di peso corporeo dal basale tra tanzeum e glimepiride era significativa alla settimana 104.

Tabella 5: risultati alla settimana 104 (LOCF ^a ) in uno studio che confronta il tanzeum con il placebo come terapia aggiuntiva in pazienti inadeguatamente controllati sulla metformina

Figura 2: HbA1c medio nel tempo (ITT Population-Locf) in uno studio che confronta il tanzeum con il placebo come terapia aggiuntiva in pazienti inadeguatamente controllati sulla metformina

Componente aggiuntivo a pioglitazone

L'efficacia del tanzeum è stata valutata in uno studio multicentrico in doppio cieco randomizzato di 52 settimane in 299 pazienti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato su pioglitazone ≥30 mg al giorno (con o senza metformina ≥1500 mg al giorno). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Tanzeum 30 mg SC settimanale o placebo. L'età media dei partecipanti era di 55 anni il 60% dei pazienti erano uomini La durata media del diabete di tipo 2 era di 8 anni e l'EGFR medio di base era di 83 ml/min/1,73 m². I risultati delle analisi primarie e secondarie sono presentati nella Tabella 6.

Rispetto al trattamento con placebo con Tanzeum ha comportato una riduzione statisticamente significativa di HbA1c dal basale alla settimana 52 (vedi Tabella 6). La variazione media regolata dal basale nel peso non differiva significativamente tra Tanzeum (NULL,3 kg) e placebo (NULL,5 kg) alla settimana 52.

Tabella 6: risultati alla settimana 52 (LOCF ^a ) in uno studio che confronta il tanzeum con il placebo come terapia aggiuntiva in pazienti inadeguatamente controllata su pioglitazone (con o senza metformina)

Componente aggiuntivo a metformina Plus Sulfonylurea

L'efficacia del tanzeum è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco randomizzato in 657 pazienti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato su metformina (≥1500 mg al giorno) e glimepiride (4 mg al giorno). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Tanzeum 30 mg SC settimanale (con uptitrazione opzionale a 50 mg a settimana dopo un minimo di 4 settimane) placebo o pioglitazone 30 mg al giorno (con titazione opzionale a 45 mg/die). L'età media dei partecipanti era di 55 anni che il 53% dei pazienti era uomini La durata media del diabete di tipo 2 era di 9 anni e l'EGFR medio di base era di 84 ml/min/1,73 m². I risultati delle analisi secondarie primarie e principali sono presentati nella Tabella 7.

Il trattamento con Tanzeum ha comportato riduzioni statisticamente significative in HbA1c dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 7). Il trattamento con Tanzeum non ha soddisfatto il margine di non inferiorità prespecificato (NULL,3%) contro il pioglitazone. In questo studio Tanzeum ha fornito una riduzione di HbA1c meno rispetto al pioglitazone e la differenza di trattamento era statisticamente significativa (vedi Tabella 7). Il cambiamento dal basale nel peso corporeo per il tanzeum non differiva significativamente dal placebo ma era significativamente diverso rispetto al pioglitazone (vedi Tabella 7).

Tabella 7: risultati alla settimana 52 (LOCF ^a ) in uno studio che confronta il tanzeum con il placebo come terapia aggiuntiva in pazienti inadeguatamente controllati sulla metformina plus Sulfonylurea

Terapia di combinazione: Active-Controlled Trial Versus Liraglutide

L'efficacia del tanzeum è stata valutata in uno studio di non-inferiorità con liraglutidecontocontrollata di 32 settimane in 805 pazienti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato su monoterapia o combinazione di terapia antidiabetica orale combinata (metformin tiazolidineonefenione o una combinazione di questi). I pazienti sono stati randomizzati a Tanzeum 30 mg SC settimanale (con uptitration a 50 mg alla settimana alla settimana 6) o liraglutide 1,8 mg al giorno (titolato da 0,6 mg alla settimana 1 e da 1,2 mg alla settimana 2). L'età media dei partecipanti era di 56 anni il 50% dei pazienti erano uomini La durata media del diabete di tipo 2 era di 8 anni e la linea base media di EGFR era di 95 ml/min/1,73 m². I risultati delle analisi secondarie primarie e principali sono presentati nella Tabella 8.

La differenza tra il trattamento dello 0,2% con l'intervallo di confidenza al 95% (NULL,08 0,34) tra tanzeum e liraglutide non ha soddisfatto il margine di non inferiorità pre-specificato (NULL,3%). In questo studio Tanzeum ha fornito una riduzione di HbA1c meno rispetto al liraglutide e la differenza di trattamento era statisticamente significativa (vedere la Tabella 8).

Tabella 8: risultati della prova controllata di Tanzeum contro liraglutide alla settimana 32 (LOCF ^a )

Terapia di combinazione: Active-Controlled Trial Versus Basal Insulin

L'efficacia del tanzeum è stata valutata in uno studio di non-inferiorità controllato da insulina a glargino a glargino a glargino a glargino a livello di glarina randomizzata (2: 1) con 735 pazienti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato sulla metformina ≥1500 mg al giorno (con o senza sulfonilurea). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Tanzeum 30 mg SC settimanale (con uptitrazione opzionale a 50 mg a settimana) o insulina glargine (dose di partenza mediana di 10 unità e titolato settimanalmente per informazioni sulla prescrizione). L'endpoint primario era il cambiamento in HbA1c dal basale rispetto all'insulina glargine. La dose giornaliera totale iniziale di insulina glargine variava tra 2 e 40 unità (dose giornaliera mediana di 10 unità) e variava tra 3 e 230 unità (dose giornaliera mediana di 30 unità) alla settimana 52. Il sessantanove per cento dei pazienti trattati con tanzeum sono stati aggiornati a 50 mg di SC settimana. L'età media dei partecipanti era di 56 anni che il 56% dei pazienti era uomini La durata media del diabete di tipo 2 era di 9 anni e l'EGFR medio di base era di 85 ml/min/1,73 m². I risultati delle analisi secondarie primarie e principali sono presentati nella Tabella 9.

La differenza tra il trattamento dello 0,1% con l'intervallo di confidenza al 95% (-0,04% 0,27%) per il tanzeum e l'insulina glargine hanno incontrato il margine di non inferiorità pre-specificato (NULL,3%). È stata osservata una riduzione media del peso corporeo per il tanzeo rispetto a un aumento medio del peso corporeo per l'insulina glargine e la differenza nella variazione del peso era statisticamente significativa (vedere la Tabella 9).

Tabella 9: risultati alla settimana 52 (LOCF ^a ) in uno studio che confronta il tanzeum con l'insulina glargine come terapia aggiuntiva in pazienti inadeguatamente controllata sulla metformina ± solfonilurea

Figura 3: variazione media di HbA1c rispetto al basale (completatori) in uno studio che confronta il tanzeum con l'insulina glargine come terapia aggiuntiva in pazienti inadeguatamente controllata sulla metformina (con o senza una solfonilurea)

Terapia di combinazione: Active-Controlled Trial Versus PrEial Insulin

L'efficacia del tanzeum è stata valutata in uno studio multicentrico di non-inferiorità multicentrico di 26 settimane in 563 pazienti con diabete mellito di tipo 2 in modo inadeguatamente controllato su insulina glargine (≥20 unità al giorno). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Tanzeum 30 mg SC una volta alla settimana (con uptitrazione a 50 mg se controllati in modo inadeguato dopo la settimana 8) o insulina Lispro (somministrata quotidianamente nei tempi dei pasti iniziati secondo lo standard di cura e titolato per effettuare). Alla settimana 26 la dose media giornaliera di insulina glargine era 53 UI per Tanzeum e 51 UI per l'insulina Lispro. La dose giornaliera media di insulina lispro alla settimana 26 era 31 UI e il 51% dei pazienti trattati con tanzeum era su 50 mg a settimana. L'età media dei partecipanti era di 56 anni che il 47% dei pazienti era uomini La durata media del diabete di tipo 2 era di 11 anni e l'EGFR medio di base era di 91 ml/min/1,73 m². I risultati delle analisi secondarie primarie e principali sono presentati nella Tabella 10. La Figura 4 mostra le variazioni medie regolate in HbA1c dal basale attraverso le visite di studio.

La differenza tra il trattamento del -0,2% con l'intervallo di confidenza al 95% (-0,32% 0,00%) tra albiglutide e insulina Lispro ha incontrato il margine di non inferiorità pre-specificato (NULL,4%). Il trattamento con Tanzeum ha comportato una perdita di peso media per il tanzeum rispetto a un aumento di peso medio per l'insulina Lispro e la differenza tra i gruppi di trattamento era statisticamente significativa (vedere la Tabella 10).

Tabella 10: risultati alla settimana 26 (LOCF ^a ) in uno studio che confronta il tanzeum con l'insulina lispro come terapia aggiuntiva in pazienti inadeguatamente controllata su insulina glargine

Figura 4: variazione media di HbA1c rispetto al basale (popolazione ITT-LOCF) in uno studio che confronta il tanzeum con l'insulina lispro come terapia aggiuntiva in pazienti inadeguatamente controllata su insulina glargine

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale

L'efficacia del tanzeum è stata valutata in uno studio randomizzato in doppio cieco randomizzato in 486 pazienti con lieve (n = 250) moderata (n = 200) e grave compromissione renale (n = 36) inadeguatamente controllata su un regime attuale di dieta ed esercizio fisico o altra terapia antidiabetica. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Tanzeum 30 mg SC settimanale (con uptitrazione a 50 mg a settimana se necessario già nella settimana 4) o Sitagliptin. Sitagliptin è stata dosata in base alla funzione renale (100 mg 50 mg e 25 mg al giorno rispettivamente in lieve moderata e grave compromissione renale). L'età media dei partecipanti era di 63 anni che il 54% dei pazienti era uomini La durata media del diabete di tipo 2 era di 11 anni e l'EGFR medio di base era di 60 ml/min/1,73 m².

I risultati delle analisi secondarie primarie e principali sono presentati nella Tabella 11. Il trattamento con Tanzeum ha comportato riduzioni statisticamente significative in HbA1c dal basale alla settimana 26 rispetto a Sitagliptin (vedere la Tabella 11).

Tabella 11: risultati alla settimana 26 (LOCF ^a ) in uno studio che confronta il tanzeum con Sitagliptin in pazienti con compromissione renale

Informazioni sul paziente per Tanzeum

Tanzeum®
(Tan-Zee-Um)
(Albiglutide) per iniezione per uso sottocutaneo

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a usare Tanzeum e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul tanzeum?

Tanzeum may cause serious side effects including:

• Possibili tumori tiroidei incluso il cancro. Di 'al tuo operatore sanitario se ottieni un nodulo o gonfiore nel collo di raucessità problemi in deglutizione o mancanza di respiro. Questi possono essere sintomi del cancro alla tiroide. Negli studi con ratti e topi medicinali che funzionano come Tanzeum hanno causato tumori tiroidei incluso il cancro alla tiroide. Non è noto se Tanzeum causerà tumori tiroidei o un tipo di carcinoma tiroideo chiamato carcinoma tiroideo midollare (MTC) nelle persone.
• Non usare il tanzeum se tu Oppure una qualsiasi della tua famiglia ha mai avuto un tipo di cancro alla tiroide chiamato carcinoma tiroideo midollare (MTC) o se si dispone di una condizione del sistema endocrino chiamata più sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (Men 2).

Cos'è Tanzeum?

Tanzeum is an injectable prescription medicine that may improve blood sugar (glucose) in adults with type 2 diabete mellito E should be used along with diet E exercise.

• Tanzeum is not recommended as the first choice of medicine for treating diabetes.
• Non è noto se il tanzeum può essere usato nelle persone che hanno avuto pancreatite.
• Tanzeum is not a substitute for insulin E is not for use in people with type 1 diabetes or people with diabetic keAacidosis.
• Tanzeum is not recommended for use in people with severe sAmach or intestinal problems.
• Non è noto se il tanzeum può essere utilizzato con insulina per i pasti.
• Non è noto se Tanzeum è sicuro ed efficace per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe usare il tanzeum?

Non usare tanzeum se:

• Tu o una qualsiasi della tua famiglia avete mai avuto un tipo di cancro alla tiroide chiamato carcinoma tiroideo midolare (MTC) o se avete una condizione del sistema endocrino chiamata più sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (Men 2).
• Sei allergico all'albiglutide o a uno qualsiasi degli ingredienti di Tanzeum. Vedi quali sono i possibili effetti collaterali di Tanzeum?. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Tanzeum.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare Tanzeum?

Prima di usare Tanzeum Dì al tuo medico se tu:

• Hai o hai avuto problemi con i reni del pancreas o il fegato.
• Avere gravi problemi con lo stomaco come lo svuotamento rallentato dello stomaco (gastroparesi) o i problemi con il cibo digestivo.
• avere altre condizioni mediche.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Tanzeum danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Di 'al tuo operatore sanitario se rimani incinta mentre usi Tanzeum.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il tanzeum passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se userete Tanzeum o allattamento al seno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Il tanzeum può influire sul modo in cui alcuni medicinali funzionano e alcuni medicinali possono influire sul modo in cui il tanzeum funziona.

Prima di usare Tanzeum Talk al tuo operatore sanitario sul basso livello di zucchero nel sangue e su come gestirlo. Di 'al tuo operatore sanitario se stai prendendo altri medicinali per trattare il diabete tra cui insulina o sulfonilurea. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare il tanzeum?

• Leggi le istruzioni per l'uso tra cui le domande frequenti che vengono fornite con Tanzeum la prima volta che ti dai un'iniezione e di nuovo ogni volta che ti dai un'iniezione.
• Usa Tanzeum esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come usare il tanzeum prima di usarlo per la prima volta.
• Tanzeum is injected under the skin (subcutaneously) of your sAmach (abdomen) thigh or upper arm. Non farlo inject Tanzeum inA a muscle (intramuscularly) or vein (intravenously).
• Usa Tanzeum 1 ora ogni settimana lo stesso giorno ogni settimana in qualsiasi momento della giornata.
• Puoi cambiare il giorno della settimana fintanto che la tua ultima dose è stata data 4 o più giorni prima.
• Se perdi una dose di Tanzeum, prendi la dose persa di Tanzeum entro 3 giorni dalla solita giornata programmata. Se sono passati più di 3 giorni da quando la tua dose mancata attesa fino alla prossima dose settimanale regolarmente programmata. Non assumere 2 dosi di tanzeum entro 3 giorni l'uno dall'altro.
• Tanzeum may be taken with or without food.
• Tanzeum should be injected within 8 hours after mixing your medicine.
• Tanzeum should be injected right after you attach the needle.
• Non mescolare l'insulina e il tanzeum insieme nella stessa iniezione.
• Modifica (ruota) il sito di iniezione con ogni iniezione settimanale. Non utilizzare lo stesso sito per ogni iniezione.
• Se prendi troppo tanzeum chiama il medico o vai subito al pronto soccorso più vicino.

Non condividere la tua penna Tanzeum o gli aghi con un'altra persona. Puoi dare a un'altra persona un'infezione o ottenere un'infezione da loro.

La tua dose di Tanzeum e altri medicinali per il diabete potrebbe essere necessario cambiare a causa di: Il cambiamento del livello di attività fisica o l'aumento di peso o la perdita di esercizio aumentano la malattia da stress cambia nella dieta o a causa di altri medicinali che assumono.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Tanzeum?

Tanzeum may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul tanzeum?
• Infiammazione del tuo pancreas (pancreatite). Smetti di usare Tanzeum e chiama subito il tuo operatore sanitario se hai un forte dolore nell'area dello stomaco (addome) che non andrà via con o senza vomito. Potresti provare dolore dall'addome alla schiena.
• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il rischio di ottenere glicemia bassa può essere più elevato se si utilizza il tanzeum con un altro medicinale che può causare glicemia bassa come una solfonilurea o insulina. Segni e sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere:
  • vertigini o leggero
  • visione sfocata
  • Irrcabilità dell'ansia o cambiamenti dell'umore
  • sudorazione
  • discorso confuso
  • fame
  • confusione o sonnolenza
  • Shakakess
  • Sentirsi nervosi
  • mal di testa
  • battito cardiaco veloce
  • debolezza
• Reazioni allergiche gravi. Smetti di usare il tanzeum e ottenere subito assistenza medica se si presentano sintomi di una grave reazione allergica tra cui:
  • gonfiore della lingua o della gola
  • svenimento o sensazione di vertigini
  • Problemi che respirano o deglutiscono
  • battito cardiaco molto rapido
  • grave eruzione cutanea o prurito
• Problemi renali (insufficienza renale). Nelle persone che hanno problemi renali la diarrea nausea e il vomito possono causare una perdita di liquidi (disidratazione) che possono far peggiorare i problemi renali.

Gli effetti collaterali più comuni di Tanzeum possono includere:

• infezione del tratto respiratorio superiore
• mal di schiena
• diarrea
• Dolore articolare
• nausea
• Infiammazione dei seni
• Reazioni nel tuo sito di iniezione
• sintomi dell'influenza
• tosse

Parla con il tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o non va via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del tanzeum.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del tanzeum.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Tanzeum per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Tanzeum ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Tanzeum. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni sul tanzeum scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Tanzeum?

Ingrediente attivo: Albiglutide

Ingredienti inattivi: polisorbato mannitolo 80 fosfato di sodio e trealosio diidrato. Tanzeum non contiene un conservante.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Tanzeum ^®
(Tan-Zee-Um)
(Albiglutide) per iniezione per uso sottocutaneo

Tanzeum (Albiglutide) Pen 30 mg

Usa 1 volta ogni settimana

Leggi tutte le istruzioni tra cui le domande frequenti e segui i passaggi seguenti per mescolare il medicinale e preparare la penna per l'iniezione.

Tieni queste istruzioni e usale ogni volta che prepari la medicina.

La mancata seguizione dei passaggi da A a C nell'ordine corretto può causare danni alla penna.

Informazioni su questa penna

• Questo medicinale è iniettato 1 tempo ogni settimana.
• La penna ha polvere di medicina in 1 scompartimento e acqua in un altro compartimento. Alla fine del passaggio A dovrai mescolarli insieme torcendo la penna, quindi attendere 15 minuti per la medicina e l'acqua per mescolare completamente.

ATTENZIONE:

Non permettere alla penna di congelare. Getta via la penna se congelata.

Se conservato in frigorifero, consentire di sedersi a temperatura ambiente per 15 minuti prima di iniziare il passaggio A.

Non collegare l'ago fino al passaggio B. Smaltire subito la penna dopo l'iniezione. Non ricapitolare rimuovere o riutilizzare l'ago.

Prima di iniziare: lavati le mani e ispeziona le tue provviste

• Lavati le mani.
• Prendi una penna e un nuovo ago fuori dalla scatola e controlla l'etichetta sulla penna per assicurarti che sia la tua dose di medicina prescritta.
• Raccogliere un pulire la tazza vuota per tenere la penna mentre la medicina mescola a timer dell'orologio per misurare il tempo mentre la medicina si mescola e un grande Contenitore Sharps per lo smaltimento delle penne. Vedere Smaltire le penne e gli aghi usati Alla fine di queste istruzioni.

Step A.

Ispeziona la tua penna e mescola la medicina

Ispeziona la tua penna

• Assicurati di avere tutte le forniture elencate sopra (contenitore tagliente del timer a coppa a penna).
• Controllare la data di scadenza sulla penna. Non farlo Utilizzare se scaduto.
• Controlla che la penna abbia un file [1] nella finestra numerica.
  Non farlo Usa se il [1] non è mostrato.

Twist Pen per mescolare la medicina

• Tieni il corpo della penna con la cartuccia chiara rivolta verso l'alto in modo che tu Vedi il [1] nella finestra numerica.
• Con l'altra mano Twist la cartuccia trasparente Più volte nella direzione della freccia (in senso orario) fino a quando non senti e senti la penna clic in posizione e tu vedere il [2] nella finestra numerica . Ciò mescolerà la polvere di medicina e il liquido nella cartuccia trasparente.
• Scuotere lentamente e delicatamente dalla penna da un lato all'altro (come un tergicristallo) 5 volte per mescolare la medicina. Non farlo Agita la penna per evitare la schiuma; Può influire sulla tua dose.

Aspetta che la medicina si dissolva

• Posizionare la penna nella tazza pulita vuota per mantenere rivolta la cartuccia chiara.
• Imposta il timer dell'orologio per 15 minuti.

È necessario attendere 15 minuti che il medicinale si dissolva prima di continuare a fare il passo B.

Passaggio b

Attaccare l'ago e preparare la penna per l'iniezione

Dopo i 15 minuti di attesa lava le mani e termina subito il resto dei gradini.

Ispeziona la tua medicina disciolta

• Ancora una volta lentamente e delicatamente oscilla la penna da un lato all'altro (come un tergicristallo) 5 volte per mescolare di nuovo la medicina. Non farlo Agita la penna per evitare la schiuma; Può influire sulla tua dose.
• Guarda attraverso la finestra di visualizzazione per verificare che il liquido nella cartuccia sia chiaro e libero 854 di particelle solide.
• Il liquido avrà un colore giallo e ci sarà grandi bolle d'aria In cima al liquido.

Attacca l'ago

• Sbucciare la linguetta dal cappuccio dell'ago esterno.
• Tieni la penna con la cartuccia trasparente rivolta verso l'alto e spingi l'ago verso il basso sulla cartuccia trasparente fino a sentire un clic e senti l'ago abbattuto in posizione. Ciò significa che l'ago è attaccato.

Tocca per le bolle d'aria

• Con l'ago punta in alto tocca delicatamente la cartuccia trasparente 2 a 3 volte per portare grandi bolle d'aria in cima.

Le piccole bolle vanno bene e non hanno bisogno di salire in cima.

Twist Pen per innescare l'ago

• Dopo che l'ago è stato attaccato lentamente Twist la cartuccia trasparente Più volte nella direzione della freccia (in senso orario) fino a quando non senti e senti il ​​clic della penna e tu vedere il [3] nella finestra numerica . Ciò rimuove le grandi bolle d'aria dalla cartuccia trasparente. Il pulsante di iniezione si aprirà anche dalla parte inferiore della penna.

Passaggio c

Rimuovi entrambi i cappucci dell'ago e inietta il tuo medicinale

Rimuovere i tappi di ago

• Rimuovere con cura il cappuccio dell'ago esterno quindi il tappo dell'ago interno. Alcune gocce di liquido possono uscire dall'ago. Questo è normale.

Iniettare la medicina

• Inserisci l'ago nella pelle sulla coscia o sul braccio della parte superiore dell'addome e inietta come mostrato dal tuo operatore sanitario.
• Con il pollice premi il pulsante di iniezione lentamente e costantemente per iniettare la medicina.
• Più lento premi il pulsante, meno pressione ti sentirai.
• Tieni premuto il pulsante di iniezione fino a sentire un clic. Dopo aver ascoltato il clic continua a tenere il pollice sul pulsante e quindi conta lentamente a 5 per consegnare la dose completa del medicinale.
• Dopo aver ascoltato il clic e poi contando lentamente 5 Tira fuori l'ago dalla pelle.

Smaltire le penne e gli aghi usati

• Non farlo ricapitolare l'ago o rimuovere l'ago dalla penna.
• Metti subito gli aghi usati e le penne in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E pens in your household trash.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del tanzeum

• Prendere 1 tempo ogni settimana. You can take your medicine at any time of day with or without meals.
• Il tuo operatore sanitario ti insegnerà come mescolare e iniettare Tanzeum prima dell'894 lo usi per la prima volta. Se hai domande o non capisci il Istruzioni per l'uso Parla con il tuo medico.
• Usa Tanzeum esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Non farlo Cambia la tua dose o ferma Tanzeum senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Cambia (ruotare) il sito di iniezione ad ogni iniezione (settimanale).
• Tanzeum is injected under the skin (subcutaneously) in your sAmach area (abdomen) upper leg (thigh) or upper arm.
• Non farlo Iniettare tanzeum in una vena o muscolo.
• Se usi il tanzeum con insulina, dovresti iniettare separatamente il tuo tanzeum e insulina. Non farlo mix insulin E Tanzeum Agether. Puoi iniettare tanzeum e insulina nella stessa area del corpo (ad esempio l'area dello stomaco) ma non dovresti dare le iniezioni proprio l'una accanto all'altra.
• Tieni le penne e gli aghi fuori dalla portata dei bambini.
• Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
• Non farlo share pens or needles.

Domande frequenti

Dosaggio di medicinali

E se avessi bisogno di portare la mia medicina in un giorno diverso della settimana?

• Potresti prendere la tua prossima dose di medicina in un giorno diverso purché lo sia stato almeno 4 giorni dalla tua ultima dose.

E se dimentichi di prendere la medicina il giorno in cui dovrei?

• Prendere your missed dose of medicine within 3 Giorni dopo il giorno programmato, quindi torna al giorno programmato per la tua prossima dose. Se più di 3 Sono passati i giorni dal solito giorno in programma attesa fino al prossimo giorno regolarmente programmato per fare l'iniezione di Tanzeum.

Magazzinaggio

Come dovrei conservare la mia medicina?

• Conservare le penne in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• È possibile conservare la penna nella scatola a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C) fino a fino a 4 Settimane prima di essere pronto per usare la penna.
• Penne del negozio nel cartone in cui entrarono.
• Non farlo Penne di congelamento. Se il liquido nella penna viene congelato, getta via la penna e usa un'altra penna.

Finestra numerica

I numeri 1 2 e 3 sono usati per selezionare la mia dose di medicina?

• No, non devi selezionare la tua dose. I numeri sono per aiutarti a prepararti e dare la medicina.
  Numero 1: La penna è pronta per l'inizio. La polvere di medicina e l'acqua sono in compartimenti separati nella cartuccia trasparente. Se non vedi un numero 1 Alla finestra getta via la penna.
  Numero 2: La polvere di medicina e l'acqua vengono miscelate e poi piegate delicatamente. Aspettare 15 minuti quindi attaccare l'ago.
  Numero 3: Le bolle d'aria di grandi dimensioni vengono rimosse, il pulsante di iniezione si spende e la penna è pronta per l'iniezione.

Step A: Ispeziona la penna e mescola la medicina

E se non attendo 15 minuti dopo aver trasformato la penna al numero 2?

• Se non aspetti il ​​pieno 15 minuti il ​​medicinale potrebbe non essere miscelato con l'acqua nel modo giusto. Ciò può causare particelle che galleggiano nella cartuccia chiara senza ottenere la dose completa o un ago bloccato. Aspettando il pieno 15 I minuti assicurano che la polvere di medicina e l'acqua siano mescolate nel modo giusto anche se potrebbe sembrare che sia miscelato prima.

E se lasciassi la penna per più di 15 minuti dopo aver trasformato la penna al numero 2 al passaggio A?

• Finché l'ago non è stato attaccato, la penna può essere utilizzata fino a 8 ore dal tempo Step A. è stato avviato. Se è stato più di 8 ore da quando la medicina è stata mescolata Step A. Getta via la penna e usa un'altra penna.
• Se hai attaccato l'ago, il tanzeum deve essere utilizzato immediatamente.

Passaggio B: allegare l'ago e preparare la penna per l'iniezione

E se lasciassi la penna con l'ago attaccato al passaggio B e torno più tardi per finire il passaggio C?

• Questo può far bloccare il tuo ago da cui dovresti continuare Passaggio b A Passaggio c subito.

E se non collegassi l'ago al passaggio B come indicato?

• Se l'ago è attaccato a Step A. Alcuni dei medicinali possono essere persi durante la miscelazione. Non farlo attach the needle at Step A..
• Allegare l'ago mentre il numero 2 è nella finestra consente all'aria all'interno della cartuccia di fuggire attraverso l'ago. Se non si fa clic sull'ago o se si inizia a girare la cartuccia prima di collegare l'ago, la penna potrebbe non consegnare la dose completa.
• Se la penna è inceppata o perdite, buttala via e usa un'altra penna.

E se non sento il clic quando il 2 o quando il 3 viene spostato nella finestra numerica?

• Se non si sente un clic quando il 2 o quando il 3 viene spostato nella finestra del numero, potresti non avere il numero completamente centrato nella finestra. Twist la cartuccia trasparente leggermente nella direzione delle frecce (in senso orario) per completare il clic e centrare il numero nella finestra.
• Se non sei in grado di girare per posizionare 3 buttalo via e usa un'altra penna.

Passaggio c: Rimuovi entrambi i cappucci dell'ago e inietta il tuo medicinale

Dopo aver girato la penna al numero 3 (passaggio B) rimangono ancora alcune piccole bolle d'aria. Posso ancora usare la penna?

• Vedereing small air bubbles remaining is normal E you can still use the pen.

Dopo aver dato la mia medicina c'è un po 'di liquido ancora visto nella cartuccia chiara.

• Questo è normale. Se hai sentito e sentito il pulsante di iniezione fare clic e contato lentamente 5 Prima di estrarre l'ago dalla pelle, avresti dovuto ricevere l'intera dose della medicina.

Come dovrei smaltire la penna?

• Non farlo ricapitolare l'ago o rimuovere l'ago dalla penna.
• Metti subito gli aghi usati e le penne in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E pens in your household trash.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e penne usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Assicurati di utilizzare la dose giusta.
Queste istruzioni sono per la dose di 30 mg.

Istruzioni per l'uso

Tanzeum ^®
(Tan-Zee-Um)
(Albiglutide)
per iniezione per uso sottocutaneo

Tanzeum (Albiglutide) Pen 50 mg

Usa 1 volta ogni settimana

Leggi tutte le istruzioni tra cui le domande frequenti e segui i passaggi seguenti per mescolare il medicinale e preparare la penna per l'iniezione.

Tieni queste istruzioni e usale ogni volta che prepari la medicina.

La mancata seguizione dei passaggi da A a C nell'ordine corretto può causare danni alla penna.

Informazioni su questa penna

• Questo medicinale è iniettato 1 tempo ogni settimana.
• La penna ha polvere di medicina in 1 scompartimento e acqua in un altro compartimento. Alla fine del passaggio A dovrai mescolarli insieme torcendo la penna, quindi attendere 30 minuti per la medicina e l'acqua per mescolare completamente.

ATTENZIONE:

Non permettere alla penna di congelare. Getta via la penna se congelata.

Se conservato in frigorifero, consentire di sedersi a temperatura ambiente per 15 minuti prima di iniziare il passaggio A.

Non collegare l'ago fino al passaggio B. Smaltire subito la penna dopo l'iniezione. Non ricapitolare rimuovere o riutilizzare l'ago.

Prima di iniziare: lavati le mani e ispeziona le tue provviste

• Lavati le mani.
• Prendi una penna e un nuovo ago fuori dalla scatola e controlla l'etichetta sulla penna per assicurarti che sia la tua dose di medicina prescritta.
• Raccogliere un pulire la tazza vuota per tenere la penna mentre la medicina mescola a timer dell'orologio per misurare il tempo mentre la medicina si mescola e un grande Contenitore Sharps per lo smaltimento delle penne. Vedere Smaltire le penne e gli aghi usati Alla fine di queste istruzioni.

Step A.

Ispeziona la tua penna e mescola la medicina

Ispeziona la tua penna

• Assicurati di avere tutte le forniture elencate sopra (contenitore tagliente del timer a coppa a penna).
• Controllare la data di scadenza sulla penna. Non farlo Utilizzare se scaduto.
• Controlla che la penna abbia un file [1] nella finestra numerica.
  Non farlo Usa se il [1] non è mostrato.

Twist Pen per mescolare la medicina

• Tieni il corpo della penna con la cartuccia chiara rivolta verso l'alto in modo che tu Vedi il [1] nella finestra numerica.
• Con l'altra mano Twist la cartuccia trasparente Più volte nella direzione della freccia (in senso orario) fino a quando non senti e senti la penna clic in posizione e tu vedere il [2] nella finestra numerica. Ciò mescolerà la polvere di medicina e il liquido nella cartuccia trasparente.
• Scuotere lentamente e delicatamente dalla penna da un lato all'altro (come un tergicristallo) 5 volte per mescolare la medicina. Non farlo Agita la penna per evitare la schiuma; Può influire sulla tua dose.

Aspetta che la medicina si dissolva

• Posizionare la penna nella tazza pulita vuota per mantenere rivolta la cartuccia chiara.
• Imposta il timer dell'orologio per 30 minuti.

È necessario attendere 30 minuti per dissolvere il medicinale prima di continuare a fare il passo B.

Passaggio b

Attaccare l'ago e preparare la penna per l'iniezione

Dopo i 30 minuti di attesa di lavarti le mani e finire subito il resto dei gradini.

Ispeziona la tua medicina disciolta

• Ancora una volta lentamente e delicatamente oscilla la penna da un lato all'altro (come un tergicristallo) 5 volte per mescolare di nuovo la medicina. Non farlo Agita la penna per evitare la schiuma; Può influire sulla tua dose.
• Guarda attraverso la finestra di visualizzazione per verificare che il liquido nella cartuccia sia chiaro e privo di particelle solide.
• Il liquido avrà un colore giallo e ci sarà grandi bolle d'aria In cima al liquido.

Attacca l'ago

• Sbucciare la linguetta dal cappuccio dell'ago esterno.
• Tieni la penna con la cartuccia trasparente rivolta verso l'alto e spingi l'ago verso il basso sulla cartuccia trasparente fino a sentire un clic e senti l'ago abbattuto in posizione. Ciò significa che l'ago è attaccato.

Tocca per le bolle d'aria

• Con l'ago punta in alto tocca delicatamente la cartuccia trasparente 2 a 3 volte per portare grandi bolle d'aria in cima.

Le piccole bolle vanno bene e non hanno bisogno di salire in cima.

Twist Pen per innescare l'ago

• Dopo che l'ago è stato attaccato lentamente Twist la cartuccia trasparente Più volte nella direzione della freccia (in senso orario) fino a quando non senti e senti il ​​clic della penna e tu vedere il [3] nella finestra numerica . Ciò rimuove le grandi bolle d'aria dalla cartuccia trasparente. Il pulsante di iniezione si aprirà anche dalla parte inferiore della penna.

Passaggio c

Rimuovi entrambi i cappucci dell'ago e inietta il tuo medicinale

Rimuovere i tappi di ago

• Rimuovere con cura il cappuccio dell'ago esterno quindi il tappo dell'ago interno. Alcune gocce di liquido possono uscire dall'ago. Questo è normale.

Iniettare la medicina

• Inserisci l'ago nella pelle sulla coscia o sul braccio della parte superiore dell'addome e inietta come mostrato dal tuo operatore sanitario.
• Con il pollice premi il pulsante di iniezione lentamente e costantemente per iniettare la medicina. Più lento premi il pulsante, meno pressione ti sentirai.
• Tieni premuto il pulsante di iniezione fino a sentire un clic. Dopo aver ascoltato il clic continua a tenere il pollice sul pulsante e quindi conta lentamente a 5 per consegnare la dose completa del medicinale.
• Dopo aver ascoltato il clic e poi contando lentamente 5 Tira fuori l'ago dalla pelle.

Smaltire le penne e gli aghi usati

• Non farlo ricapitolare l'ago o rimuovere l'ago dalla penna.
• Metti subito gli aghi usati e le penne in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E pens in your household trash.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del tanzeum

• Prendere 1 tempo ogni settimana. You can take your medicine at any time of day with or without meals.
• Il tuo operatore sanitario ti insegnerà come mescolare e iniettare Tanzeum prima di usarlo per la prima volta. Se hai domande o non capisci il Istruzioni per l'uso Parla con il tuo medico.
• Usa Tanzeum esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Non farlo Cambia la tua dose o ferma Tanzeum senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Cambia (ruotare) il sito di iniezione ad ogni iniezione (settimanale).
• Tanzeum is injected under the skin (subcutaneously) in your sAmach area (abdomen) upper leg (thigh) or upper arm.
• Non farlo Iniettare tanzeum in una vena o muscolo.
• Se usi il tanzeum con insulina, dovresti iniettare separatamente il tuo tanzeum e insulina. Non farlo mix insulin E Tanzeum Agether . Puoi iniettare tanzeum e insulina nella stessa area del corpo (ad esempio l'area dello stomaco) ma non dovresti dare le iniezioni proprio l'una accanto all'altra.
• Tieni le penne e gli aghi fuori dalla portata dei bambini.
• Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
• Non farlo share pens or needles.

Domande frequenti

Dosaggio di medicinali

E se avessi bisogno di portare la mia medicina in un giorno diverso della settimana?

• Potresti prendere la tua prossima dose di medicina in un giorno diverso purché lo sia stato almeno 4 giorni dalla tua ultima dose.

E se dimentichi di prendere la medicina il giorno in cui dovrei?

• Prendere your missed dose of medicine within 3 Giorni dopo il giorno programmato, quindi torna al giorno programmato per la tua prossima dose. Se più di 3 Sono passati i giorni dal solito giorno in programma attesa fino al prossimo giorno regolarmente programmato per fare l'iniezione di Tanzeum.

Magazzinaggio

Come dovrei conservare la mia medicina?

• Conservare le penne in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• È possibile conservare la penna nella scatola a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C) fino a fino a 4 Settimane prima di essere pronto per usare la penna.
• Penne del negozio nel cartone in cui entrarono.
• Non farlo Penne di congelamento. Se il liquido nella penna viene congelato, getta via la penna e usa un'altra penna.

Finestra numerica

I numeri 1 2 e 3 sono usati per selezionare la mia dose di medicina?

• No, non devi selezionare la tua dose. I numeri sono per aiutarti a prepararti e dare la medicina.
  Numero 1: La penna è pronta per l'inizio. La polvere di medicina e l'acqua sono in compartimenti separati nella cartuccia trasparente. Se non vedi un numero 1 Alla finestra getta via la penna.
  Numero 2: La polvere di medicina e l'acqua vengono miscelate e poi piegate delicatamente. Aspettare 30 minuti quindi attaccare l'ago.
  Numero 3: Le bolle d'aria di grandi dimensioni vengono rimosse, il pulsante di iniezione si spende e la penna è pronta per l'iniezione.

Step A: Ispeziona la penna e mescola la medicina

E se non attendo 30 minuti dopo aver trasformato la penna al numero 2?

• Se non aspetti il ​​pieno 30 minuti il ​​medicinale potrebbe non essere miscelato con l'acqua nel modo giusto. Ciò può causare particelle che galleggiano nella cartuccia chiara senza ottenere la dose completa o un ago bloccato. Aspettando il pieno 30 I minuti assicurano che la polvere di medicina e l'acqua siano mescolate nel modo giusto anche se potrebbe sembrare che sia miscelato prima.

E se lasciassi la penna per più di 30 minuti dopo aver trasformato la penna al 1138 numero 2 al passaggio A?

• Finché l'ago non è stato attaccato, la penna può essere utilizzata fino a 8 ore dal tempo Step A. è stato avviato. Se è stato più di 8 ore da quando la medicina è stata mescolata Step A. Getta via la penna e usa un'altra penna.
• Se hai attaccato l'ago, il tanzeum deve essere utilizzato immediatamente.

Passaggio B: allegare l'ago e preparare la penna per l'iniezione

E se lasciassi la penna con l'ago attaccato al passaggio B e torno più tardi per finire il passaggio C?

• Questo può far bloccare il tuo ago da cui dovresti continuare Passaggio b A Passaggio c subito.

E se non collegassi l'ago al passaggio B come indicato?

• Se l'ago è attaccato a Step A. Alcuni dei medicinali possono essere persi durante la miscelazione. Non farlo attach the needle at Step A..
• Allegare l'ago mentre il numero 2 è nella finestra consente all'aria all'interno della cartuccia di fuggire attraverso l'ago. Se non si fa clic sull'ago o se si inizia a girare la cartuccia prima di collegare l'ago, la penna potrebbe non consegnare la dose completa.
• Se la penna è inceppata o perdite, buttala via e usa un'altra penna.

E se non sento il clic quando il 2 o quando il 3 viene spostato nella finestra numerica?

• Se non si sente un clic quando il 2 o quando il 3 viene spostato nella finestra del numero, potresti non avere il numero completamente centrato nella finestra. Twist la cartuccia trasparente leggermente nella direzione delle frecce (in senso orario) per completare il clic e centrare il numero nella finestra.
• Se non sei in grado di girare per posizionare 3 buttalo via e usa un'altra penna.

Passaggio c: Rimuovi entrambi i cappucci dell'ago e inietta il tuo medicinale

Dopo aver girato la penna al numero 3 (passaggio B) rimangono ancora alcune piccole bolle d'aria. Posso ancora usare la penna?

• Vedereing small air bubbles remaining is normal E you can still use the pen.

Dopo aver dato la mia medicina c'è un po 'di liquido ancora visto nella cartuccia chiara.

• Questo è normale. Se hai sentito e sentito il pulsante di iniezione fare clic e contato lentamente 5 Prima di estrarre l'ago dalla pelle, avresti dovuto ricevere l'intera dose della medicina.

Come dovrei smaltire la penna?

• Non farlo ricapitolare l'ago o rimuovere l'ago dalla penna.
• Metti subito gli aghi usati e le penne in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E pens in your household trash.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e penne usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Assicurati di utilizzare la dose giusta.
Queste istruzioni sono per la dose di 50 mg.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.