Soluzione orale sporanox

AVVERTIMENTO

Insufficienza cardiaca congestizia Effetti cardiaci e interazioni farmacologiche: quando iTraconazolo è stato somministrato per via endovenosa a cani e sono stati osservati effetti inotropi negativi di volontari umani sani. Se segni o sintomi di congestizio insufficienza cardiaca Si verificano durante la somministrazione di Sporanox® (ITraconazole) Soluzione orale L'uso di Sporanox® dovrebbe essere rivalutato. (Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche Reazioni avverse : Esperienza post-marketing E Farmacologia clinica : Popolazioni speciali per ulteriori informazioni .

Interazioni farmacologiche: Coadministration of cisapride Oal midazolam nisoldipine felodipine pimozide quinidine dofetilide triazolam levacetylmethadol (levomethadyl) lovastatin simvastatin ergot alkaloids such as dihydroergotamine ergometrine (ergonovine) ergotamine E methylergometrine (methylergonovine) O methadone with Sportnox® (itraconazole) Capsules O Oral Solution is contraindicated. Sporanox® Un potente inibitore del sistema isoenzimatico del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati da questa via. Eventi cardiovascolari gravi tra cui il prolungamento QT torsades de poines tachicicardia tachicardia arresto cardiaco e/o morte improvvisa si sono verificati in pazienti che usano cisapride pimozide metadone levacetilmetadolo (levometadil) o chinidina in concomitanza con sporanox® e altro cyp3a4 inibitore. (Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche Per ulteriori informazioni .

Descrizione per la soluzione orale sporanox

Sporanox® è il nome del marchio per itraconazolo un agente antifungino di triazolo sintetico. Itraconazolo è una miscela racemica 1: 1: 1: 1 di quattro diastereomeri (due coppie enantiomeriche) che possiedono tre centri chirali. Può essere rappresentato dalla seguente formula strutturale e nomenclatura:

(±) -1-[(r*)-sec-butil] -4- [p- [4- [p-[[(2r*4s*)-2- (24-diclorofenil) -2- (1H-124-triazol-1ylmetil) -13-dioxolan-4-lyxy] fenil] -1-piPerazyl] fenil] -qua ² -124-triazolina-5-one Miscela con (±) -1-[(r*)-sec-butil] -4- [p- [4- [p-[[((2S*4R*)-2- (24-diclorofenil) -2- (1H124-triazol-1-ilmetil) -13-dioxolan-4-ill] methoxy] fenil] -1-piPerazyl] fenilinyl] ² -124triazolina-5-one

O

(±) -1-[(RS) -sec-butil] -4- [p- [4- [p-[[((2R4S) -2- (24-diclorofenil) -2- (1H-124-triazol-1ilmetil) -13-dioxolan-4-ill] methoxy] fenil] -1-piperazinil]-fenil] -Δ ² -124-triazolin-5-one.

Itraconazolo ha una formula molecolare di C35H38CL2N8O4 e un peso molecolare di 705,64. È una polvere da bianco a leggermente giallastro. È insolubile in acqua leggermente solubile negli alcoli e liberamente solubile nel diclorometano. Ha un PKA di 3,70 (basato sull'estrapolazione dei valori ottenuti da soluzioni metanoliche) e un coefficiente di partizione di registro (n-ottanolo/acqua) di 5,66 a pH 8,1.

La soluzione orale di Sporanox® (itraconazolo) contiene 10 mg di itraconazolo per ml solubilizzato da idrossipropil-β-ciclodestrina (400 mg/mL) come complesso di inclusione molecolare. La soluzione orale Sporanox® è di colore chiaro e giallastro con un pH bersaglio di 2. Altri ingredienti sono acido cloridrico propilenico glicole purificato per acqua purificata idrossido idrossido di sodio saccarina sapore di ciliegia 1 sapore di ciliegia 2 e sapore di caramello.

Usi per la soluzione orale sporanox

Sportnox ^® (itraconazolo) La soluzione orale è indicata per il trattamento della candidosi orofaringea ed esofagea.

(Vedere Farmacologia clinica : Popolazioni speciali AVVERTIMENTOS E Reazioni avverse : Esperienza post-marketing Per ulteriori informazioni.

Dosaggio per soluzione orale sporanox

Trattamento della candidosi orofaringea ed esofagea

La soluzione dovrebbe essere vigorosamente gonfia in bocca (10 ml alla volta) per diversi secondi e deglutita.

Il dosaggio raccomandato di sporanox ^® (Itraconazole) La soluzione orale per la candidosi orofaringea è di 200 mg (20 mL) al giorno per 1-2 settimane. Segni clinici e sintomi della candidosi orofaringea generalmente si risolvono entro diversi giorni.

Per i pazienti con candidosi orofaringea non risponde/refrattaria al trattamento con compresse di fluconazolo, la dose raccomandata è di 100 mg (10 ml) b.i.d. Per i pazienti che rispondono alla risposta clinica terapeutica saranno osservati in 2-4 settimane. Ci si può aspettare che i pazienti ricadono poco dopo l'interruzione della terapia. Dati limitati sulla sicurezza dell'uso a lungo termine (> 6 mesi) di sporanox ^® La soluzione orale è disponibile in questo momento.

Il dosaggio raccomandato di sporanox ^® La soluzione orale per la candidosi esofagea è di 100 mg (10 mL) al giorno per un trattamento minimo di tre settimane. Il trattamento dovrebbe continuare per 2 settimane dopo la risoluzione dei sintomi. Dosi fino a 200 mg (20 ml) possono essere utilizzate in base al giudizio medico della risposta del paziente alla terapia.

Sportnox ^® Soluzione orale e sporanox ^® Le capsule non devono essere usate in modo intercambiabile. I pazienti devono essere istruiti a prendere sporanox ^® Soluzione orale senza cibo se possibile. Solo sporanox ^® La soluzione orale è stata dimostrata efficace per la candidosi orale e/o esofagea.

Effetti collaterali dopo test di stress nucleare

Uso in pazienti con compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con compromissione renale. A cautela dovrebbe essere esercitata quando questo farmaco viene somministrato in questa popolazione di pazienti. (Vedere Farmacologia clinica : Popolazioni speciali E PRECAUZIONI .

Utilizzare in pazienti con compromissione epatica

Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale nei pazienti con compromissione epatica. A cautela dovrebbe essere esercitata quando questo farmaco viene somministrato in questa popolazione di pazienti. (Vedere Farmacologia clinica : Popolazioni speciali AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI .

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Sportnox ^® (Itraconazole) La soluzione orale è disponibile in bottiglie di vetro ambra da 150 ml ( Ndc 50458-295-15) contenente 10 mg di itraconazolo per ml.

Conservare a o meno di 25 ° C (77 ° F). Non congelare.

Prodotto per: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Revision: febbraio 2024.

Effetti collaterali fO Sportnox Oral Solution

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Sportnox ^® è stato associato a rari casi di grave epatotossicità tra cui insufficienza epatica e morte. Alcuni di questi casi non avevano né malattie epatiche preesistenti né una grave condizione medica sottostante. Se si sviluppano segni o sintomi clinici che sono coerenti con il trattamento della malattia epatica devono essere interrotti e i test della funzione epatica eseguiti. I rischi e i benefici di sporanox ^® L'uso dovrebbe essere rivalutato. (Vedere AVVERTIMENTOS: Effetti epatici E PRECAUZIONI : Epatotossicità E Informazioni sul paziente .

Eventi avversi riportati nelle prove di candidosi orofaringea o esofagea

I dati sull'esperienza avversa degli Stati Uniti derivano da 350 pazienti immunocompromessi (332 sieropositivi/AIDS HIV) trattati per candidosi orofaringea o esofagea. La tabella 3 di seguito elenca gli eventi avversi riportati da almeno il 2% dei pazienti trattati con sporanox ^® Soluzione orale negli studi clinici statunitensi. I dati sui pazienti che ricevono agenti comparativi in ​​questi studi sono inclusi per il confronto.

Tabella 3: Riepilogo degli eventi avversi riportati da ≥2% di sporanox ^® Pazienti trattati negli studi clinici statunitensi (totale)

Eventi avversi riportati da meno del 2% dei pazienti negli studi clinici statunitensi con sporanox ^® included: adrenal insufficiency asthenia back pain dehydration dyspepsia dysphagia flatulence gynecomastia hematuria hemorrhoids hot flushes implantation complication infection unspecified injury insomnia male breast pain myalgia pharyngitis pruritus rhinitis rigors stomatitis ulcerative taste perversion tinnitus upper respiratory tract infection vision abnormal and weight diminuzione. L'ipero edema e i disturbi mestruali sono stati riportati negli studi clinici con capsule di itraconazolo.

Eventi avversi riportati da altri studi clinici

Uno studio clinico comparativo su pazienti che hanno ricevuto itraconazolo per via endovenosa seguita da sporanox ^® Soluzione orale o anfotericina B ha riportato i seguenti eventi avversi nell'itraconazolo endovenoso/sporanox ^® Braccio di trattamento della soluzione orale che non sono elencati sopra negli eventi avversi della sottosezione riportati negli studi di orofarnyngeal o esofageo di candidiasi o elencati di seguito come segnalazioni post-marketing di reazioni avverse ai farmaci: la creatinina sierica ha aumentato l'azoto del sangue di urea elmarica e aumento della funzionalità renale renale anomalo dell'ipocalcemia ipomagnesemia ipofosfatemia ipofostensione tachici e polmonare polmonare.

Inoltre, sono state riportate le seguenti reazioni avverse al farmaco in pazienti che hanno partecipato a sporanox ^® Soluzione orale Studi clinici

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca;

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: edema;

Disturbi epatobiliari: Iperbilirubinemia da insufficienza epatica;

Disturbi del metabolismo e nutrizione: iponokalemia;

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Disturbo mestruale

Quello che segue è un elenco di ulteriori reazioni avverse al farmaco associati a itraconazolo che sono stati riportati negli studi clinici su sporanox ^® Capsule e Itraconazolo IV Escludendo l'infiammazione del sito di iniezione del termine di reazione avversa che è specifica per la via di somministrazione di iniezione:

Disturbi cardiaci: fallimento ventricolare sinistro;

Disturbi gastrointestinali: disturbo gastrointestinale;

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: fare edema;

Disturbi epatobiliari: ittero hepatic function abnOmal;

Indagini: Alanina aminotransferasi ha aumentato l'aspartato aminotransferasi ha aumentato la fosfatasi alcalina alcalina ha aumentato il lattato nel sangue deidrogenasi ha aumentato la gamaglutamiltransferasi aumentata l'analisi delle urine anormale;

Disturbi del metabolismo e nutrizione: iperkalemia iperglicemia;

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza;

Disturbi psichiatrici: confusioneal state;

Disturbi renali e urinari: compromissione renale;

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: disfonia; Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: eritematosi eruzione cutanea;

Disturbi vascolari: Ipertensione Inoltre è stata riportata la seguente reazione avversa nel farmaco solo nei bambini che hanno partecipato a sporanox ^® Soluzione orale Studi clinici: mucosal inflammation.

Esperienza post-marketing

Reazioni avverse del farmaco che sono state identificate per la prima volta durante l'esperienza post-marketing con sporanox ^® (Tutte le formulazioni) sono elencate nella Tabella 4 di seguito. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte che stima in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci non è sempre possibile.

Epatite B VACCINA INFANTI EFFETTI ALLA

Tabella 4: Rapporti post-marketing di reazioni avverse ai farmaci

Ci sono informazioni limitate sull'uso di sporanox ^® durante la gravidanza. Casi di anomalie congenite tra cui malformazioni cardiovascolari e oftalmiche del tratto genitourario scheletrico, nonché malformazioni cromosomiche e multiple durante l'esperienza post-marketing. Una relazione causale con sporanox ^® non è stato stabilito. (Vedere Farmacologia clinica : Popolazioni speciali Controindicazioni AVVERTIMENTOS E Interazioni farmacologiche Per ulteriori informazioni.

Interazioni farmacologiche fO Sportnox Oral Solution

Effetto di sporanox ^® Su altri farmaci

Itraconazolo E its majO metabolite hydroxy-itraconazole are potent CYP3A4 inhibitOs. Itraconazolo is an inhibitO of the drug transpOters P-glycoprotein E breast cancer resistance protein (BCRP). Consequently Sportnox ^® ha il potenziale per interagire con molti farmaci concomitanti con conseguenti concentrazioni aumentate o talvolta ridotte dei farmaci concomitanti. L'aumento delle concentrazioni può aumentare il rischio di reazioni avverse associate al farmaco concomitante che può essere grave o pericoloso per la vita in alcuni casi (ad esempio il prolungamento del QT Mancia depressione respiratoria reazioni avverse epatiche reazioni di ipersensibilità mielosoppressione ipotensione convulsioni angoedema fibrillazione atriale bradicardia priapismo). Le concentrazioni ridotte di farmaci concomitanti possono ridurre la loro efficacia. La tabella seguente elenca esempi di farmaci che potrebbero avere le loro concentrazioni colpite da Itraconazolo ma non è un elenco completo.

Fare riferimento all'etichettatura del prodotto approvata per familiarizzare con i percorsi di interazione potenziale di rischio e azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda ciascun farmaco concomitante prima di iniziare la terapia con sporanox ^® .

Sebbene molte delle interazioni cliniche sui farmaci nella Tabella 1 di seguito si basino su informazioni con un simile ketoconazolo antifungino azolo, si prevede che si verifichino con sporanox ^® .

Tabella 1: interazioni farmacologiche con sporanox ^® che colpiscono il farmaco concomitante

Effetto di altri farmaci su sporanox ^®

Itraconazolo is mainly metabolized through CYP3A4. Other substances that either share this metabolic pathway O modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of itraconazole. Some concomitant drugs have the potential to interact with Sportnox ^® con conseguente aumento o talvolta ridotto concentrazioni di sporanox ^® . L'aumento delle concentrazioni può aumentare il rischio di reazioni avverse associate a sporanox ^® . La riduzione delle concentrazioni può ridurre lo sporanox ^® efficacia.

La tabella seguente elenca esempi di farmaci che possono influire sulle concentrazioni di itraconazolo ma non è un elenco completo. Fare riferimento all'etichettatura del prodotto approvata per familiarizzare con i percorsi di interazione potenziale di rischio e azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda ciascun farmaco concomitante prima di iniziare la terapia con sporanox ^® .

Sebbene molte delle interazioni cliniche sui farmaci nella Tabella 2 di seguito si basino su informazioni con un simile ketoconazolo antifungino azolo, si prevede che si verifichino con sporanox ^® .

Tabella 2: interazioni farmacologiche con altri farmaci che colpiscono sporanox ^® Concentrazioni Esempi di farmaci concomitanti all'interno

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Avvertimenti fO Sportnox Oral Solution

Effetti epatici

Sportnox ^® è stato associato a rari casi di grave epatotossicità tra cui insufficienza epatica e morte. Alcuni di questi casi non avevano né malattie epatiche preesistenti né una grave condizione medica di base e alcuni di questi casi si sono sviluppati entro la prima settimana di trattamento. Se si sviluppano segni o sintomi clinici che sono coerenti con il trattamento della malattia epatica devono essere interrotti e i test della funzione epatica eseguiti. Continua Sporanox ^® Usa o reintegrazione del trattamento con sporanox ^® è fortemente scoraggiato a meno che non vi sia una situazione grave o pericolosa per la vita in cui il beneficio atteso supera il rischio. (Vedere Informazioni sul paziente E Reazioni avverse .

Disritmie cardiache

Disritmie cardiache potenzialmente letali e/o morte improvvisa si sono verificate in pazienti che usano farmaci come il cisapride pimozide metadone o la chinidina in concomitanza con sporanox ^® E/O other CYP3A4 inhibitOs. Concomitant administration of these drugs with Sportnox ^® è controindicato. (Vedere Avvertenza della scatola Controindicazioni E Interazioni farmacologiche .

Malattia cardiaca

Sportnox ^® La soluzione orale non deve essere utilizzata nei pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare a meno che il beneficio non superi chiaramente il rischio. Per i pazienti con fattori di rischio per i medici di insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero rivedere attentamente i rischi e i benefici di sporanox ^® terapia. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache come la malattia ischemica e valvolare; Malattia polmonare significativa come la malattia polmonare ostruttiva cronica; e insufficienza renale e altri disturbi edematosi. Tali pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi di CHF devono essere trattati con cautela e dovrebbero essere monitorati per segni e sintomi di CHF durante il trattamento. Se i segni o i sintomi di CHF compaiono durante la somministrazione di sporanox ^® Monitoraggio della soluzione orale e considera altre alternative di trattamento che possono includere l'interruzione di sporanox ^® Somministrazione di soluzione orale.

Itraconazolo has been shown to have a negative inotropic effect. When itraconazole was administered intravenously to anesthetized dogs a dose-related negative inotropic effect was documented. In a healthy volunteer study of itraconazole intravenous infusion transient asymptomatic decreases in left ventricular ejection fraction were observed using gated SPECT imaging; these resolved befOe the next infusion 12 hours later.

Sportnox ^® è stato associato a segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia. Nell'esperienza post-marketing l'insufficienza cardiaca è stata segnalata più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 400 mg, sebbene siano stati riportati anche casi tra quelli che hanno ricevuto dosi giornaliere totali inferiori.

I bloccanti del canale di calcio possono avere effetti inotropici negativi che possono essere additivi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre, itraconazolo può inibire il metabolismo dei bloccanti del canale di calcio. Pertanto, è necessario utilizzare cautela quando si somministrano i bloccanti dei canali ITraconazolo e del calcio a causa di un aumentato rischio di CHF. Somministrazione concomitante di sporanox ^® E felodipine O nisoldipine is contraindicated.

Casi di edema periferico CHF e edema polmonare sono stati riportati nel periodo post-marketing tra i pazienti in cura per onicomicosi e/o infezioni fungine sistemiche. (Vedere Controindicazioni Farmacologia clinica : Popolazioni speciali Interazioni farmacologiche E Reazioni avverse : Esperienza post-marketing Per ulteriori informazioni.

Potenziale di interazione

Sportnox ^® ha un potenziale per interazioni farmacologiche clinicamente importanti. La somministrazione di co-somministrazione di farmaci specifici con itraconazolo può comportare cambiamenti nell'efficacia dell'itraconazolo e/o degli effetti potenzialmente letali per la vita con la vita. I farmaci controindicati non raccomandati o raccomandati per l'uso con cautela in combinazione con itraconazolo sono elencati in Interazioni farmacologiche .

Intercambiabilità

Sportnox ^® (itraconazole) soluzione orale e sporanox ^® Le capsule non devono essere usate in modo intercambiabile. Questo perché l'esposizione al farmaco è maggiore con la soluzione orale che con le capsule quando viene somministrata la stessa dose di farmaco. Solo sporanox ^® La soluzione orale è stata dimostrata efficace per la candidosi orale e/o esofagea.

Idrossipropil-β-ciclodestrina

Sportnox ^® La soluzione orale contiene l'eccipiente idrossipropil-β-ciclodestrina che ha prodotto adenocarcinomi nell'intestino crasso e adenocarcinomi pancreatici esocrini in uno studio di carcinogenicità del ratto. Questi risultati non sono stati osservati in uno studio di cancerogenicità del topo simile. La rilevanza clinica di questi adenocarcinomi è sconosciuta. (Vedere PRECAUZIONI : Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità .

Trattamento di pazienti gravemente neutropenici

Sportnox ^® La soluzione orale come trattamento per la candidosi orofaringea e/o esofagea non è stata studiata in pazienti gravemente neutropenici. A causa delle sue proprietà farmacocinetiche sporanox ^® La soluzione orale non è raccomandata per l'inizio del trattamento nei pazienti a rischio immediato di candidosi sistemica.

Precauzioni fO Sportnox Oral Solution

Epatotossicità

Sono stati osservati rari casi di grave epatotossicità con sporanox ^® Trattamento, inclusi alcuni casi entro la prima settimana. Si raccomanda di essere considerato il monitoraggio della funzione epatica in tutti i pazienti che ricevono sporanox ^® . Il trattamento deve essere arrestato immediatamente e i test della funzione epatica devono essere condotti in pazienti che sviluppano segni e sintomi che suggeriscono la disfunzione epatica.

Neuropatia

Se si verifica la neuropatia, ciò può essere attribuibile a sporanox ^® Soluzione orale Il trattamento dovrebbe essere interrotto.

Fibrosi cistica

Se un paziente con fibrosi cistica non risponde a sporanox ^® Considerazione della soluzione orale dovrebbe essere data al passaggio alla terapia alternativa (vedi Farmacologia clinica : Popolazioni speciali ).

Perdita dell'udito

Perdita dell'udito transitoria o permanente has been repOted in patients receiving treatment with itraconazole. Parecchi of these repOts included concurrent administration of quinidine which is contraindicated (see Avvertenza della scatola : Interazioni farmacologiche Controindicazioni : Interazioni farmacologiche E Interazioni farmacologiche ). The hearing loss usually resolves when treatment is stopped but can persist in some patients.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Itraconazolo

Itraconazolo showed no evidence of carcinogenicity potential in mice treated Oally fO 23 months at dosage levels up to 80 mg/kg/day (approximately 1 time the maximum recommended human dose [MRHD] of 400 mg/day based on body surface area comparisons). Male rats treated with 25 mg/kg/day (0.6 times the MRHD based on body surface area comparisons) had a slightly increased incidence of soft tissue sarcoma. These sarcomas may have been a consequence of hypercolesteroloemia which is a response of rats but not dogs O humans to chronic itraconazole administration. Female rats treated with 50 mg/kg/day (1.2 times the MRHD based on body surface area comparisons) had an increased incidence of squamous cell carcinoma of the lung (2/50) as compared to the untreated group. Although the occurrence of squamous cell carcinoma in the lung is extremely uncommon in untreated rats the increase in this study was not statistically significant.

Itraconazolo produced no mutagenic effects when assayed in DNA repair test (unscheduled DNA synthesis) in primary rat hepatocytes in Ames tests with Salmonella typhimurium (6 ceppi) e Hanno mostrato freddo nei test della mutazione del gene del linfoma del topo in un test letale recessivo recessivo legata al sesso (Drosophila melanogaster) nei test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani in un test di trasformazione cellulare con c3H/10T½ C18 cellule di embroblasti di mouse in un dominante Test di mutazione letale nei topi maschili e femminili e nei test di micronucleo in topi e ratti.

Itraconazolo did not affect the fertility of male O female rats treated Oally with dosage levels of up to 40 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons) even though parental toxicity was present at this dosage level. MOe severe signs of parental toxicity including death were present in the next higher dosage level 160 mg/kg/day (4 times the MRHD based on body surface area comparisons).

Idrossipropil-β-ciclodestrina (HP-β-CD)

L'idrossipropil-β-ciclodestrina (HP-β-CD) è l'eccipiente solubilizzante utilizzato in sporanox ^® Soluzione orale.

È stato scoperto che l'idrossipropil-β-ciclodestrina (HP-β-CD) produce neoplasie nell'intestino crasso a 5000 mg/kg/die nello studio di carcinogenicità dei ratti. Questa dose era di circa 3 volte importo contenuto nella dose clinica raccomandata di sporanox ^® Soluzione orale (16 g) in base ai confronti della superficie corporea. La rilevanza clinica di questa scoperta è sconosciuta. L'incidenza leggermente più elevata di adenocarcinomi nell'intestino crasso è stata legata ai cambiamenti ipertrofici/iperplastici e infiammatori nella mucosa del colon causato dalle forze osmotiche indotte da HP-β-CD.

Inoltre, è stato scoperto che HP-β-CD produce iperplasia esocrina pancreatica e neoplasia quando somministrato per via orale ai ratti a dosi di 500 2000 o 5000 mg/kg/giorno per 25 mesi. Gli adenocarcinomi del pancreas esocrino prodotto negli animali trattati non sono stati osservati nel gruppo non trattato e non sono riportati nei controlli storici. La dose clinica massima raccomandata di sporanox ^® La soluzione orale contiene circa 3,3 volte la quantità di HP-β-CD come nella dose di 500 mg/kg/giorno in base ai confronti della superficie corporea. Questa scoperta non è stata osservata nello studio di cancerogenicità del topo a dosi di 500 2000 o 5000 mg/kg/giorno per 22-23 mesi. Anche questa scoperta non è stata osservata in uno studio di tossicità di 12 mesi nei cani o in uno studio di tossicità di 2 anni nelle scimmie cinomolgus femminili.

Poiché lo sviluppo dei tumori pancreatici può essere correlato a un'azione mitogena di colecistekinina e poiché non ci sono prove che la colecistekinina abbia un'azione mitogena nell'uomo, la rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

HP-β-CD non ha alcun effetto antifertile e non è mutageno.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Itraconazolo was found to cause a dose-related increase in maternal toxicity embryotoxicity E teratogenicity in rats at dosage levels of approximately 40-160 mg/kg/day (1-4 times the MRHD based on body surface area comparisons) E in mice at dosage levels of approximately 80 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons). Itraconazolo has been shown to cross the placenta in a rat model. In rats the teratogenicity consisted of majO skeletal defects; in mice it consisted of encephaloceles E/O macroglossia.

Sportnox ^® La soluzione orale contiene l'eccipiente idrossipropil-β-ciclodestrina (HP-β-CD). HP-β-CD non ha alcun effetto embriotossico diretto e nessun teratogenico.

Non ci sono studi sulle donne in gravidanza. Sporanox ^® Dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio potenziale. La contraccezione altamente efficace dovrebbe essere continuata in tutta la sporanox ^® terapia e per 2 mesi successivi alla fine del trattamento.

Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anomalie congenite. (Vedere Reazioni avverse : Esperienza post-marketing .

Madri infermieristiche

Itraconazolo is excreted in human milk; therefOe the expected benefits of Sportnox ^® La terapia per la madre dovrebbe essere pesata contro il potenziale rischio per l'esposizione di itraconazolo al bambino. I centri di servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti per il controllo e la prevenzione delle malattie consigliano alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno per evitare la potenziale trasmissione dell'HIV ai bambini non infetti.

Uso pediatrico

L'efficacia e la sicurezza di sporanox ^® non sono stati stabiliti in pazienti pediatrici.

Gli effetti a lungo termine dell'itraconazolo sulla crescita ossea nei bambini sono sconosciuti. In tre studi tossicologici usando i ratti itraconazolo hanno indotto difetti ossei a livelli di dosaggio fino a 20 mg/kg/giorno (NULL,5 volte l'MRHD di 400 mg in base ai confronti della superficie corporea). I difetti indotti includevano un ridotto assottigliamento dell'attività della piastra ossea della zona compatta delle ossa grandi e una maggiore fragilità ossea. A un livello di dosaggio di 80 mg/kg/giorno (2 volte l'MRHD in base ai confronti della superficie corporea) per 1 anno o 160 mg/kg/giorno (4 volte l'MRHD in base ai confronti della superficie corporea) per 6 mesi di polpa per piccoli denti con aspetto ipocellulare in alcuni ratti.

Uso geriatrico

Studi clinici su sporanox ^® La soluzione orale non includeva un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Esso

si consiglia di usare sporanox ^® Soluzione orale in questi pazienti solo se è determinato che il potenziale beneficio supera i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la selezione della dose per un paziente anziano sia presi in considerazione riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Perdita dell'udito transitoria o permanente has been repOted in elderly patients receiving treatment with itraconazole. Parecchi of these repOts included concurrent administration of quinidine which is contraindicated (see Avvertenza della scatola : Interazioni farmacologiche Controindicazioni : Interazioni farmacologiche E Interazioni farmacologiche ).

Compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione di itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con compromissione renale. A cautela dovrebbe essere esercitata quando itraconazolo viene somministrato in questa popolazione di pazienti e potrebbe essere necessaria un aggiustamento della dose. (Vedere Farmacologia clinica : Popolazioni speciali E Dosaggio e amministrazione .

Compromissione epatica

Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale nei pazienti con compromissione epatica. A cautela dovrebbe essere esercitata quando questo farmaco viene somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con funzionalità epatica compromessa quando si assumono sporanox ^® . Si raccomanda che l'emivita di eliminazione prolungata di itraconazolo osservata nella singola studio clinico a dose orale con capsule di itraconazolo nei pazienti cirrotici sia considerata quando si decide di iniziare la terapia con altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4.

Nei pazienti con enzimi epatici elevati o anormali o malattie epatiche attive o che hanno sperimentato tossicità epatica con altri farmaci con sporanox ^® è fortemente scoraggiato a meno che non vi sia una situazione grave o pericolosa per la vita in cui il beneficio atteso supera il rischio. Si raccomanda di eseguire il monitoraggio della funzione epatica in pazienti con anomalie di funzione epatica preesistenti o coloro che hanno sperimentato tossicità epatica con altri farmaci. (Vedere Farmacologia clinica : Popolazioni speciali E Dosaggio e amministrazione .

Informazioni per overdose per la soluzione orale sporanox

Itraconazolo is not removed by dialysis. In the event of accidental overdosage suppOtive measures should be employed. Contact a certified poison controllare center fO the most up to date infOmation on the management of Sportnox ^® (itraconazole) Overdosage di soluzione orale (1-800-222-1222 o www.poison.org). In generale, eventi avversi riportati con overdose sono stati coerenti con le reazioni avverse del farmaco già elencate in questo inserto di pacchetto per itraconazolo. (Vedere Reazioni avverse .

Controindicazioni per la soluzione orale sporanox

Insufficienza cardiaca congestizia

Sportnox ^® (itraconazolo) La soluzione orale non deve essere somministrata a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o una storia di CHF ad eccezione del trattamento di infezioni pericolose o altre gravi. (Vedere Avvertenza della scatola AVVERTIMENTOS Interazioni farmacologiche - Bloccanti del canale di calcio Reazioni avverse : Esperienza post-marketing E Farmacologia clinica : Popolazioni speciali .

Interazioni farmacologiche

La somministrazione di co -somministrazione di numerosi substrati CYP3A4 è controindicata con sporanox ^® . Alcuni esempi di farmaci per i quali aumentano le concentrazioni plasmatiche sono: metadone disopirammide dofetilide dronedarone chinidina isavuconazolo Ergot alcaloidi (come diidroergotamina ergometrina (ergonovina) ergotamina metgotamina metilergometrina (metilergonovina) Irgometrina (ergonovina) triazolam felodipina nisoldipina ivabradina ranolazina eplerenone cisapride naloxegol lomitapide lovastatin simvastatin avanafil ticagrelor voclosporin. Inoltre, la somministrazione di co -concomitanza con fesoterodina di colchicina e solifenacina è controindicata in soggetti con vari gradi di compromissione renale o epatica e la somministrazione di co -iglustra con eligluste è controindicato in soggetti che sono metabolizzatori poveri o intermedi di CYP2D6 e in soggetti che assumono cyp2d6 sono gli inizi. (Vedere Interazioni farmacologiche Sezione per esempi specifici.) Questo aumento delle concentrazioni di farmaci causata dalla somministrazione di co -convazione con itraconazolo può aumentare o prolungare sia gli effetti farmacologici che/o le reazioni avverse a questi farmaci. Ad esempio, un aumento delle concentrazioni plasmatiche di alcuni di questi farmaci può portare al prolungamento del QT e alla tacharitmie ventricolare, comprese le occorrenze di Torsade de Pointes un'aritmia potenzialmente fatale. Alcuni esempi specifici sono elencati in Interazioni farmacologiche .

Cosa c'è nell'impianto Nexplanon

La somministrazione di co-somministrazione con venetoclax è controindicata nei pazienti con CLL/SLL durante l'inizio della dose e la fase di aumento di Venetoclax a causa del potenziale per un aumentato rischio di sindrome da lisi tumorale.

Sportnox ^® è controindicato per i pazienti che hanno mostrato ipersensibilità all'itraconazolo. Esistono informazioni limitate riguardanti l'ipersensibilità tra itraconazolo e altri agenti antifungini azoli. ATTENZIONE DEVE essere utilizzata quando si prescrive sporanox ^® ai pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.

Farmacologia clinica fO Sportnox Oral Solution

Farmacocinetica e metabolismo

Itraconazolo

Caratteristiche farmacocinetiche generali

Le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte entro 2,5 ore dalla somministrazione della soluzione orale. Come conseguenza della farmacocinetica non lineare, itraconazolo si accumula nel plasma durante il dosaggio multiplo. Le concentrazioni di stato stazionario sono generalmente raggiunte entro circa 15 giorni con i valori CMAX e AUC da 4 a 7 volte più alti di quelli osservati dopo una singola dose. I valori CMAX a stato stazionario di circa 2 μg/mL vengono raggiunti dopo una somministrazione orale di 200 mg una volta al giorno. L'emivita terminale di itraconazolo varia generalmente da 16 a 28 ore dopo la dose singola e aumenta da 34 a 42 ore con dosaggio ripetuto. Una volta che il trattamento viene interrotto le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono a una concentrazione quasi non rilevabile entro 7-14 giorni a seconda della dose e della durata del trattamento. Il gioco del plasma totale di itraconazolo a seguito di somministrazione endovenosa è di 278 ml/min. La clearance di itraconazolo diminuisce a dosi più elevate a causa del metabolismo epatico saturabile.

Assorbimento

Itraconazolo is rapidly absObed after administration of the Oal solution. Peak plasma concentrations of itraconazole are reached within 2.5 hours following administration of the Oal solution under fasting conditions. The observed absolute bioavailability of itraconazole under fed conditions is about 55% E increases by 30% when the Oal solution is taken in fasting conditions. Itraconazolo exposure is greater with the Oal solution than with the capsule fOmulation when the same dose of drug is given. (see AVVERTIMENTOS .

Distribuzione

La maggior parte dell'itraconazolo nel plasma è legata alla proteina (NULL,8%) con l'albumina che è il componente di legame principale (NULL,6% per l'idrossi-metabolita). Ha anche una marcata affinità per Lipidi . Solo lo 0,2% dell'itraconazolo nel plasma è presente come farmaco libero. Itraconazolo è distribuito in un grande volume apparente nel corpo (> 700 L) suggerendo una vasta distribuzione nei tessuti. Le concentrazioni nella milza dello stomaco del fegato renale polmonare e dei muscoli sono risultati da due a tre volte più alti rispetto alle corrispondenti concentrazioni nel plasma e nell'assorbimento nella pelle dei tessuti cheratinosi in particolare fino a quattro volte superiore. Le concentrazioni nel liquido cerebrospinale sono molto più basse rispetto al plasma.

Metabolismo

Itraconazolo is extensively metabolized by the liver into a large number of metabolites. In vitro Gli studi hanno dimostrato che il CYP3A4 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo di itraconazolo. Il metabolita principale è idrossi-itraconazolo che ha in vitro attività antifungina paragonabile a itraconazolo; Le concentrazioni plasmatiche di questo metabolita sono circa il doppio di quelle di itraconazolo.

Escrezione

Itraconazolo is excreted mainly as inactive metabolites in urine (35%) E in feces (54%) within one week of an Oal solution dose. Renal excretion of itraconazole E the active metabolite hydroxy-itraconazole account fO less than 1% of an intravenous dose. Based on an Oal radiolabeled dose fecal excretion of unchanged drug ranges from 3% to 18% of the dose.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con compromissione renale. Uno studio farmacocinetico che utilizzava una singola dose orale di 200 mg di itraconazolo è stato condotto in tre gruppi di pazienti con compromissione renale (uremia: n = 7; emodialisi: n = 7; dialisi peritoneale ambulatoriale continua: n = 5). Nei soggetti uremici con una clearance media della creatinina di 13 ml/min. × 1,73 m ² L'esposizione basata su AUC è stata leggermente ridotta rispetto ai normali parametri della popolazione. Questo studio non ha dimostrato alcun effetto significativo dell'emodialisi o della dialisi peritoneale ambulatoriale continua sulla farmacocinetica dell'itraconazolo (TMAX CMAX e AUC0-8H). I profili di concentrazione vetrocamera plasmatica hanno mostrato un'ampia variazione intersoggetto in tutti e tre i gruppi.

Dopo una singola dose endovenosa le emivite terminali medi di itraconazolo in pazienti con lieve (definito in questo studio come CRCL 50-79 ml/min) moderato (definito in questo studio come CRCL 20-49 ml/min) e grave insufficienza renale (definita in questo studio come Crcl <20 mL/min) were similar to that in healthy subjects (range of means 42-49 hours vs 48 hours in renally impaired patients E healthy subjects respectively). Overall exposure to itraconazole based on AUC was decreased in patients with moderate E severe renal impairment by approximately 30% E 40% respectively as compared with subjects with nOmal renal function.

I dati non sono disponibili nei pazienti con problemi di renale durante l'uso a lungo termine di itraconazolo. La dialisi non ha alcun effetto sull'emivita o sulla clearance di itraconazolo o idrossi-itraconazolo. (Vedere PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione .

Compromissione epatica

Itraconazolo is predominantely metabolized in the liver. A pharmacokinetic study was conducted in 6 healthy E 12 cirrhotic subjects who were administered a single 100 mg dose of itraconazole as capsule. A statistically significant reduction in mean Cmax (47%) E a twofold increase in the elimination half-life (37 ± 17 hours vs. 16 ± 5 hours) of itraconazole were noted in cirrhotic subjects compared with healthy subjects. However overall exposure to itraconazole based on AUC was similar in cirrhotic patients E in healthy subjects. Data are not available in cirrhotic patients during long-term use of itraconazole. (Vedere Controindicazioni Interazioni farmacologiche E Dosaggio e amministrazione .

Riduzione della contrattilità cardiaca

Quando itraconazolo è stato somministrato per via endovenosa a cani anestetizzati è stato documentato un effetto inotropico negativo correlato alla dose. In uno studio di volontariato sano sull'infusione endovenosa di itraconazolo, sono state osservate diminuzioni asintomatiche transitorie nella frazione di eiezione ventricolare sinistra usando imaging SPECT gated; Questi si sono risolti prima dell'infusione successiva 12 ore dopo. Se vengono visualizzati segni o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia durante la somministrazione di sporanox ^® Monitoraggio della soluzione orale e considera altre alternative di trattamento che possono includere l'interruzione di sporanox ^® Somministrazione di soluzione orale. (Vedere Avvertenza della scatola Controindicazioni AVVERTIMENTOS Interazioni farmacologiche E Reazioni avverse : Esperienza post-marketing Per ulteriori informazioni.

Fibrosi cistica

Diciassette pazienti con fibrosi cistica di età compresa tra 7 e 28 anni sono stati somministrati soluzione orale itraconazolo 2,5 mg/kg offerta. per 14 giorni in uno studio farmacocinetico. Sedici pazienti hanno completato lo studio. Concentrazioni di depressione dello stato stazionario> 250 ng/ml sono state raggiunte in 6 su 11 pazienti ≥16 anni ma in nessuno dei 5 pazienti <16 years of age. Large variability was observed in the pharmacokinetic data (%CV fO trough concentrations = 98% E 70% fO ≥16 E <16 years respectively; %CV fO AUC = 75% E 58% fO ≥16 E <16 years respectively). Se un paziente con fibrosi cistica non risponde a sporanox ^® La considerazione della soluzione orale dovrebbe essere data al passaggio alla terapia alternativa.

Idrossipropil-ß-ciclodestrina

La biodisponibilità orale dell'idrossipropil-β-ciclodestrina somministrata come solubilizzatore di itraconazolo in soluzione orale è in media inferiore allo 0,5% ed è simile a quella della sola idrossipropil-βciclodestrina. Questa bassa biodisponibilità orale dell'idrossipropil-β-ciclodestrina non è modificata dalla presenza di cibo ed è simile dopo somministrazioni singole e ripetute.

Microbiologia

Meccanismo d'azione

In vitro Studi hanno dimostrato che itraconazolo inibisce la sintesi del citocromo P450-dipendente di ergosterolo che è una componente vitale delle membrane cellulari fungine.

Attività antimicrobica

Itraconazolo has been shown to be active against most strains of the following microOganism both in vitro E in clinical infections.

Candida albicans

Metodi di test di suscettibilità

Per informazioni specifiche relative ai criteri interpretativi di test di suscettibilità e ai metodi di test associati e agli standard di controllo della qualità riconosciuti dalla FDA per questo farmaco, consultare: https://www.fda.gov/stic.

Resistenza ai farmaci

Sono stati isolati isolati di diverse specie fungine con ridotta suscettibilità all'itraconazolo in vitro E from patients receiving prolonged therapy.

Candida krusei Candida glabrata E Candida tropicalis sono generalmente i meno sensibili Candida specie con alcuni isolati che mostrano una resistenza inequivocabile all'itraconazolo in vitro .

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Itraconazolo is not active against Zygomycetes (PER ESEMPIO. Rhizopus spp. Rhizomucor spp. Mucor spp. E Assidia spp.) Fusarium spp. Scedosporium spp. E Obiettivo Ofariopsis spp.

Resistenza incrociata

Nella candidosi sistemica se ceppi resistenti al fluconazolo di Candida Si sospetta che le specie non si possano presumere che queste siano sensibili all'itraconazolo, quindi la loro sensibilità dovrebbe essere testata prima dell'inizio della terapia di itraconazolo.

Parecchi in vitro Gli studi hanno riferito che alcuni isolati clinici fungini tra cui Candida Le specie con ridotta suscettibilità a un agente antifungino azolo possono anche essere meno sensibili ad altri derivati ​​azoli. La scoperta della resistenza incrociata dipende da una serie di fattori tra cui la specie ha valutato la sua storia clinica, i composti azoli particolari rispetto e il tipo di test di suscettibilità eseguiti.

Studi (entrambi in vitro E in vitro ) suggeriscono che l'attività dell'amfotericina B può essere soppressa dalla precedente terapia antifungina azolo. Come con altri azoli itraconazolo inibisce il ¹⁴ Fase di demetilazione C nella sintesi di ergosterolo una componente della parete cellulare dei funghi. L'ergosterolo è il sito attivo per l'amfotericina B. In uno studio l'attività antifungina dell'anfotericina B contro

Aspergillus fumigatus Le infezioni nei topi sono state inibite dalla terapia con ketoconazolo. Il significato clinico dei risultati dei test ottenuti in questo studio non è noto.

Studi clinici

Candidiasi orofaringea

Sono stati condotti due studi randomizzati controllati per il trattamento della candidosi orofaringea (totale n = 344). In uno studio la risposta clinica a 7 o 14 giorni di soluzione orale di Itraconazolo 200 mg/die era simile alle compresse di fluconazolo e una media dell'84% su tutte le armi. La risposta clinica in questo studio è stata definita come curata o migliorata (solo segni e sintomi minimi senza lesioni visibili). Circa il 5% dei soggetti è stato perso per il follow-up prima che potesse essere eseguita qualsiasi valutazione. La risposta alla terapia di 14 giorni della soluzione orale di itraconazolo è stata associata a un tasso di recidiva inferiore a 7 giorni di terapia itraconazolo. In un altro studio il tasso di risposta clinica (definito come curato o migliorato) per la soluzione orale di itraconazolo era simile ai troche di clotrimazolo e mediante circa il 71% su entrambi i bracci con circa il 3% dei soggetti persi per il follow-up prima che potesse essere eseguita qualsiasi valutazione. Il novantadue percento dei pazienti in questi studi era sieropositivo per l'HIV.

In uno studio non controllato in aperto di pazienti selezionati clinicamente che non rispondono alle compresse di fluconazolo (n = 74 tutti i pazienti sieropositivi dell'HIV) sono stati trattati con soluzione orale itraconazolo 100 mg b.i.d. (Clinicamente che non risponde al fluconazolo in questo studio è stato definito come aver ricevuto una dose di compresse di fluconazolo almeno 200 mg/die per un minimo di 14 giorni.) La durata del trattamento è stata di 14-28 giorni in base alla risposta. Circa il 55% dei pazienti aveva una risoluzione completa delle lesioni orali. Dei pazienti che hanno risposto e poi sono entrati in una fase di follow-up (n = 22) tutti sono ricaduti entro 1 mese (mediana 14 giorni) quando il trattamento è stato sospeso. Sebbene le endoscopie basali non siano state eseguite diversi pazienti in questo studio hanno sviluppato sintomi di candidosi esofagea mentre ricevevano terapia con la soluzione orale di itraconazolo. La soluzione orale di itraconazolo non è stata paragonata direttamente ad altri agenti in uno studio controllato di pazienti simili.

Candidiasi esofagea

Uno studio randomizzato in doppio cieco (n = 119 111 dei quali era sieropositivo HIV) ha confrontato la soluzione orale di itraconazolo (100 mg/giorno) con compresse di fluconazolo (100 mg/giorno). La dose di ciascuno è stata aumentata a 200 mg/die per i pazienti che non hanno risposto inizialmente. Il trattamento è continuato per 2 settimane dopo la risoluzione dei sintomi per una durata totale del trattamento di 3-8 settimane. La risposta clinica (una valutazione globale di curata o migliorata) non era significativamente diversa tra i due armi di studio e una media di circa l'86% con l'8% persa per il follow-up. Sei pazienti trainati da 53 (11%) trattati con itraconazolo e 12/57 (21%) pazienti trattati con fluconazolo sono stati intensificati alla dose di 200 mg in questo studio. Del sottogruppo di pazienti che hanno risposto ed sono entrati in una fase di follow-up (n = 88) circa il 23% è ricaduto su entrambi i bracci entro 4 settimane.

Informazioni sul paziente per la soluzione orale sporanox

• Solo sporanox ^® La soluzione orale è stata dimostrata efficace per la candidosi orale e/o esofagea.
• Sportnox ^® La soluzione orale contiene l'eccipiente idrossipropil-β-ciclodestrina che ha prodotto adenocarcinomi nell'intestino crasso e adenocarcinomi pancreatici esocrini in uno studio di carcinogenicità del ratto. Questi risultati non sono stati osservati in uno studio di cancerogenicità del topo simile. La rilevanza clinica di questi adenocarcinomi è sconosciuta. (Vedere Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità .
• Prendendo sporanox ^® La soluzione orale in condizioni a digiuno migliora la disponibilità sistemica di itraconazolo. Istruire i pazienti a prendere sporanox ^® Soluzione orale senza cibo se possibile.
• Sportnox ^® La soluzione orale non deve essere usata in modo intercambiabile con sporanox ^® Capsule.
• Istruire i pazienti sui segni e sui sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia e se si verificano questi segni o sintomi durante lo sporanox ^® somministrazione dovrebbero interrompere sporanox ^® E contact their healthcare provider immediately.
• Istruire i pazienti di fermare sporanox ^® Trattamento immediatamente e contattare il proprio operatore sanitario se si sviluppano segni e sintomi che suggeriscono la disfunzione epatica. Tali segni e sintomi possono includere insolite anoressia nausea e/o vomito ittero urina scura O pale stools.
• Chiedere ai pazienti di contattare il proprio medico prima di prendere eventuali farmaci concomitanti con itraconazolo per garantire che non vi siano potenziali interazioni farmacologiche.
• Istruire i pazienti che la perdita dell'udito può verificarsi con l'uso di itraconazolo. La perdita dell'udito di solito si risolve quando il trattamento viene interrotto ma può persistere in alcuni pazienti. Consiglia ai pazienti di interrompere la terapia e informare i loro medici in caso di sintomi di perdita dell'udito.
• Inserire i pazienti che a volte vertigini o visione doppia possono verificarsi con itraconazolo. Consiglia ai pazienti che se vivono questi eventi non dovrebbero guidare o utilizzare macchine.