Ricombivax

Descrizione per ricombivax

Il vaccino contro l'epatite B di ricommivax Hb (ricombinante) è una sospensione sterile del vaccino virale della subunità non infettiva derivata da HBSAG prodotta nelle cellule di lievito. Una parte del geni del virus dell'epatite B per HBSAG viene clonata nel lievito e il vaccino per l'epatite B è prodotto da colture di questo ceppo di lievito ricombinante secondo i metodi sviluppati nei laboratori di ricerca Merck.

L'antigene viene raccolto e purificato dalle colture di fermentazione di un ceppo ricombinante del lievito Saccharomyces cerevisiae contenente il gene per il sottotipo ADW di HBSAG. Il processo di fermentazione prevede la crescita di Saccharomyces cerevisiae Su un mezzo di fermentazione complesso che consiste in un estratto di aminoacidi di destrosio per peptone di soia di lievito e sali minerali. La proteina HBSAG viene rilasciata dalle cellule di lievito mediante interruzione cellulare e purificata da una serie di metodi fisici e chimici. La proteina purificata viene trattata in tampone fosfato con formaldeide e quindi coprecipitata con allume (solfato di alluminio di potassio) per formare il vaccino sfuso adiuvante con solfato di alluminio amorfo idrossifosfato. Ogni dose contiene meno dell'1% di proteina di lievito. Il vaccino prodotto dal metodo Merck ha dimostrato di essere paragonabile al vaccino derivato dal plasma in termini di potenza animale (scimmia di topo e scimpanzé) ed efficacia protettiva (scimpanzé e umano).

Il vaccino contro l'epatite B preparato da colture di lievito ricombinante è privo di associazione con sangue umano o prodotti sanguigni.

Il vaccino contro l'epatite B di ricommivax Hb (ricombinante) viene fornito in tre formulazioni. [Vedere Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ]

Formulazione pediatrica/adolescenziale (senza conservante) 10 mcg/ml: Ogni dose di 0,5 ml contiene 5 mcg di antigene di superficie dell'epatite B.

Formulazione per adulti (senza conservante) 10 mcg/ml: Ogni dose da 1 ml contiene 10 mcg di antigene di superficie dell'epatite B.

Formulazione di dialisi (senza conservante) 40 mcg/ml: Ogni dose da 1 ml contiene 40 mcg di antigene superficiale dell'epatite B.

Tutte le formulazioni contengono circa 0,5 mg di alluminio (fornito come alluminio amorfo idrossifosfato solfato precedentemente indicato come idrossido di alluminio) per ml di vaccino. In ogni formulazione l'antigene di superficie dell'epatite B viene adsorbito su circa 0,5 mg di alluminio (fornito come alluminio amorfo idrossifosfato solfato) per ml di vaccino. Il vaccino contiene <15 mcg/mL residual formaldehyde. The vaccine is of the adw subtype.

Usi per ricombivax

Ricombivax hb ^® [Il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro l'epatite] è indicato per la prevenzione dell'infezione causata da tutti i sottotipi noti del virus dell'epatite B. Recombivax HB è approvato per l'uso in individui di tutte le età. La formulazione della dialisi HB di ricommivax è approvata per l'uso nei pazienti con predialisi per adulti e dialisi di età pari o superiore a 18 anni.

Dosaggio per ricombivax

Per somministrazione intramuscolare. Vedi la sezione Preparazione e amministrazione per la somministrazione sottocutanea nelle persone con emofilia.

Ricombivax hb should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration [see Come fornito ].

Dosaggio e programma

Ricombivax hb

Persone dalla nascita fino a 19 anni: una serie di 3 dosi (NULL,5 ml ciascuna) somministrate su un programma di 0-1 e 6 mesi.

Adolescenti da 11 a 15 anni: una serie di 3 dosi (NULL,5 ml ciascuna) indicata su un programma 0-1-1 e 6 mesi o una serie di 2 dosi (NULL,0 ml ciascuna) su un programma da 0 e 6-6 mesi.

Persone di età pari o superiore a 20 anni: una serie di 3 dosi (NULL,0 ml ciascuna) somministrate su un programma 0-1 e 6 mesi.

Ricombivax hb Dialysis Formulation

Adulti su predialisi e dialisi: una serie di 3 dosi (NULL,0 ml ciascuna) somministrate su un programma di 0-1 e 6 mesi.

La tabella 1 riassume la dose e la formulazione di ricombivax Hb per popolazioni specifiche indipendentemente dal rischio di infezione da virus dell'epatite B.

Tabella 1: programmi di dose e amministrazione consigliati di ricommivax HB

Preparazione e amministrazione

Agitare la siringa pre-riempita con fiala monodosaggio o singola dose per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca prima del ritiro e dell'uso. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Scartare se la sospensione non appare omogenea o se rimane un particolato estraneo o se si osserva lo scolorimento.

Per le fiale a dosi singolo si ritirano e somministrano l'intera dose di ricombivax Hb per via intramuscolare usando un ago e siringa sterili. Scartare la fiala dopo l'uso.

Per le siringhe preimpegnate a dosi singolo, attaccare in modo sicuro un ago ruotando in senso orario e somministrare la dose di ricommivax Hb per via intramuscolare. Scartare la siringa dopo l'uso.

Il muscolo deltoide è il sito preferito per l'iniezione intramuscolare per adolescenti adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno e più di età il cui deltoide è abbastanza grande per l'iniezione intramuscolare. L'aspetto anterolaterale della coscia è il sito preferito per l'iniezione intramuscolare per i bambini di età inferiore a 1 anno. Recombivax Hb non deve essere somministrato nella regione glutea poiché le iniezioni fornite nei glutei hanno comportato tassi di sieroconversione più bassi rispetto al previsto. {2}

Ricombivax hb may be administered subcutaneously to persons at risk for hemorrhage following intramuscular injections (e.g. hemophiliacs). However hepatitis B vaccines are known to result in lower antibody response when administered subcutaneously.{3} Additionally when other aluminum-adsorbed vaccines have been administered subcutaneously an increased incidence of local reactions including subcutaneous nodules has been observed. Therefore consider subcutaneous administration only in persons who are at risk of hemorrhage following intramuscular injections.

Non somministrare per via endovenosa o intradermalmente.

Esposizione conosciuta o presunta al virus dell'epatite B

Esposizione conosciuta o presunta a HBSAG

Fare riferimento alle raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) e all'inserto del pacchetto per l'epatite B globulina (HBIG) per la gestione delle persone con esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad esempio neonati nati da madri infette infette o peronali al virus). Quando consigliato somministrare ricombivax Hb e Hbig per via intramuscolare in siti separati (ad esempio cosce anterolaterali opposte per i neonati esposti) il prima possibile dopo l'esposizione. Somministrare dosi aggiuntive di ricombivax HB (per completare una serie di vaccinazioni) in conformità con le raccomandazioni ACIP.

Vaccinazioni di booster

La durata dell'effetto protettivo di Recombivax Hb nei vaccini sani è attualmente sconosciuta e la necessità di dosi di booster non è ancora definita. L'ACIP fornisce raccomandazioni per l'uso di una dose di booster o una serie di revaccinazione in soggetti precedentemente vaccinati con esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B.

Prendi in considerazione una dose di booster o una revaccinazione con la formulazione della dialisi HB di ricombivax (codice colore blu) nei pazienti predialisi/dialisi se il livello anti-HBS è inferiore a 10 MIU/mL a 1 a 2 mesi dopo la terza dose. Valuta la necessità di una dose di booster ogni anno mediante test anticorpi e dare una dose di booster quando il livello anti-HBS diminuisce a meno di 10 miu/ml. {3}

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ricombivax hb è una sospensione sterile disponibile nelle seguenti presentazioni:

• 0,5 ml (5 mcg) Formulazione pediatrica/adolescenziale Fial a dosi monodose e siringhe preimpegnate
• Formulazione per adulti da 1 ml (10 mcg) fiale monodose e siringhe preimpegnate

Ricombivax hb DIALYSIS FORMULATION è una sospensione sterile disponibile nella seguente presentazione:

• Fial monodosaggio da 1 ml (40 mcg) [vedi DESCRIZIONE E Come fornito ]

Ricombivax hb La formulazione (pediatrica e adulta) è disponibile in fiale monodose e luer-lok ^® siringhe.

Ricombivax hb DIALYSIS FORMULATION è disponibile in fiale monodose.

Formulazione pediatrica/adolescenziale (libero da conservante)

0,5 ml (5 mcg) in fiale monodose e luer-lok prefettito ^® siringhe

Ndc 0006-4981-00-scatola di dieci fiale monodose da 0,5 ml

Colore codificato con un cappuccio giallo e una striscia sulle etichette e sui cartoni della fiala e uno stendardo arancione sulle etichette e sui cartoni della fiala

Ndc 0006-4093-02-Cartone di 10 Luer-Lok prefettito ^® siringhe with tip caps

Colore codificato con un'asta dello stantuffo giallo

Formulazione per adulti (libero da conservante)

1 ml (10 mcg) in fiale monodose e luer-lok ^® siringhe

Ndc 0006-4995-00-Viale singola da 1 ml

Colore codificato con un cappuccio verde e una striscia

Ndc 0006-4995-41-scatola di dieci fiale monodose da 1 ml

Colore codificato con un cappuccio verde e una striscia

Ndc 0006-4094-02-Cartone di 10 siringhe monodose pre-riempite con tappi per punta

meccanismo d'azione polietilenico 3350

Colore codificato con un'asta dello stantuffo verde

Ricombivax hb Dialysis Formulation

1 ml (40 mcg) in fiale monodose

Ndc 0006-4992-00-Fial monodose da 1 ml

Colore codificato con un cappuccio blu e una striscia

Archiviazione e maneggevolezza

• Proteggere dalla luce.
• Conservare fiale e siringhe a 2-8 ° C (36-46 ° F).
• Non congelare dal momento che il congelamento distrugge la potenza.
• Ricombivax hb is stable at temperatures from 0° to 25° C (32° to 77°F) for 72 hours. These data are not recommendations for shipping or storage but may guide decisions for use in case of

Riferimenti

1. CDC. Una strategia globale per eliminare la trasmissione dell'infezione da virus dell'epatite B negli Stati Uniti. Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) Parte I: immunizzazione dei bambini e persone con esposizioni identificabili discrete al virus dell'epatite B (HBV) e https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/correctedtable4.pdf

2. CDC. Risposta non ottimale al vaccino contro l'epatite B dato dall'iniezione nel gluteo. MMWR Weekly Report 1985; 34: 105-8 113.

3. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Una strategia di immunizzazione globale per eliminare la trasmissione dell'infezione da virus dell'epatite B negli Stati Uniti. Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Parte 2: immunizzazione degli adulti MMWR 2006 55 (RR-16): 1-25.

Prodotto e distribuito da: Merck Sharp

Effetti collaterali for Recombivax

Nei neonati e bambini sani (fino a 10 anni) le reazioni avverse sistemiche più frequentemente riportate (> 1% iniezioni) in ordine decrescente di frequenza sono state l'irritabilità Febbre Affaticamento/debolezza diminuita dell'appetito e della rinite. Nelle reazioni del sito di iniezione di adulti sani e le reazioni avverse sistemiche sono state riportate rispettivamente dopo il 17% e il 15% delle iniezioni.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

In tre studi clinici 434 dosi di ricommivax HB 5 mcg sono state somministrate a 147 neonati e bambini sani (fino a 10 anni) che sono stati monitorati per 5 giorni dopo ogni dose. Sono state riportate reazioni del sito di iniezione e reazioni avverse sistemiche in seguito allo 0,2% e al 10,4% delle iniezioni. Le reazioni avverse sistemiche più frequentemente riportate (iniezioni> 1%) in ordine decrescente di frequenza erano la febbre irritabilità (≥101 ° F equivalente orale) Fatica/debolezza diminuita dell'appetito e della rinite.

In uno studio che ha confrontato il regime a tre dosi (5 mcg) con il regime a due dosi (10 mcg) di ricombivax Hb negli adolescenti, la frequenza complessiva delle reazioni avverse era generalmente simile.

In un gruppo di studi 3258 dosi di ricombivax HB 10 mcg sono state somministrate a 1252 adulti sani che sono stati monitorati per 5 giorni dopo ogni dose. Sono state riportate reazioni del sito di iniezione e reazioni avverse sistemiche in seguito al 17% e al 15% delle iniezioni. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Incidenza pari o superiore all'1% delle iniezioni

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Reazioni del sito di iniezione costituite principalmente dal dolore e comprendono il dolore per la tenerezza eritema erytema ecchimosi della formazione di noduli di calore.

I reclami sistemici più frequenti includono affaticamento/debolezza; mal di testa; febbre (≥100 ° F); malessere.

Disturbi gastrointestinali

Nausea; diarrea

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Faringite; Infezione respiratoria superiore

Incidenza inferiore all'1% delle iniezioni

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Sudorazione; ACCHIESTY; sensazione di calore; vertigini; brividi; arrossamento

Disturbi gastrointestinali

Vomito; dolori/crampi addominali; dispepsia; Appetito ridotto

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Rinite; influenza; tosse

Ciò che è usata di Dilantin per trattare

Disturbi del sistema nervoso

Vertigini/vertigini; parestesia

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

Prurito; eruzione cutanea (non specificata); angioedema; orticaria

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Artralgia compresa la monoarticolare; mialgia; mal di schiena; Dolore al collo; Dolore alla spalla; rigidità del collo

Disturbi del sangue e linfatici

Linfoadenopatia

Disturbi psichiatrici

Insonnia/sonno disturbato

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Dora

Disturbi renali e urinari

Disuria

Disturbi cardiaci

Ipotensione

Esperienza post-marketing

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive con l'uso del vaccino commerciale. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con un'esposizione al vaccino.

Disturbi del sistema immunitario

Le reazioni di ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche/anafilattoidi, sono state riportate broncospasmo e orticaria entro le prime ore dopo la vaccinazione. È stata segnalata una sindrome di ipersensibilità apparente (simile a un siero-sciocco) di insorgenza ritardata da giorni a settimane dopo la vaccinazione, tra cui: artrite/artrite (solitamente transitoria) e reazioni dermatologiche come erytema di orticaria eritema Avvertimenti e precauzioni (5.1)]. Malattie autoimmuni, inclusi sistemici lupus Sono stati inoltre riportati anche la sindrome da lupus eritematoso (LES) e la poliarterite nodosa.

Disturbi gastrointestinali

Elevazione degli enzimi epatici; stipsi

Disturbi del sistema nervoso

Sindrome di Guillain-Barré; sclerosi multipla ; esacerbazione della sclerosi multipla; Mielite compresa la mielite trasversale; confisca; sequestro febbrile; Neuropatia periferica compresa la paralisi di Bell; radiculopatia; herpes zoster; emicrania; debolezza muscolare; ipestesia; pelle di encefalite e disturbi sottocutanei

Quali sono gli effetti collaterali di Bactrim

Sindrome di Stevens-Johnson; alopecia; PETECHIAE ; eczema

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Artrite

Dolore all'estremità

Disturbi del sistema e sangue e linfatici

Aumento del tasso di sedimentazione degli eritrociti; trombocitopenia

Disturbi psichiatrici

Irritabilità; agitazione; sonnolenza

Disturbi degli occhi

Neurite ottica; acufene; congiuntivite; disturbi visivi; uveite

Disturbi cardiaci

Sincope; tachicardia

La seguente reazione avversa è stata riportata con un altro vaccino contro l'epatite B (ricombinante) ma non con la cheratite Recombivax HB: cheterite.

Interazioni farmacologiche for Recombivax

Somministrazione concomitante con altri vaccini

Non mescolare ricombivax HB con nessun altro vaccino nella stessa siringa o fiala. Utilizzare siti di iniezione e siringhe separati per ciascun vaccino.

Negli studi clinici nei bambini ricombivax HB è stato somministrato in concomitanza con una o più paroti di morbillo e vaccino contro il virus della rosolia; VACCINO CONIUGO EMOPHILUS B (coniugata proteica meningococcica) o una dose di richiamo di difterite tetanus acellulare Pertosse . La sicurezza e l'immunogenicità erano simili per i vaccini somministrati in concomitanza rispetto ai vaccini somministrati separatamente.

In un'altra sperimentazione clinica un prodotto relativo al coniugato di proteina (coniugata della proteina meningococcica (coniugata della proteina meningococcica (non più autorizzata) è stato somministrato in concomitanza con il coniugato di epatite B (ricombinante) (non più autorizzato) è stato somministrato in concomitanza con l'EIPV (potenziata vagone poliovirus inattivato) o variax ^® [VACURICA VIRUS VACCINE LIVE (OKA/MERCK)] Utilizzo di siti separati e siringhe per vaccini iniettabili. Non sono stati segnalati gravi eventi avversi correlati al vaccino e non è stata dimostrata alcuna riduzione della risposta immunitaria a questi antigeni vaccinali testati individualmente.

Il coniugato di Haemophilus B (coniugazione della proteina meningococcica) e il prodotto di combinazione di epatite B (ricombinante) (non più autorizzato) è stato somministrato in concomitanza con la serie primaria di DTAP a un numero limitato di neonati. Non sono stati segnalati gravi eventi avversi legati al vaccino.

Somministrazione concomitante con immunbulina

Ricombivax hb may be administered concomitantly with HBIG. The first dose of Ricombivax hb may be given at the same time as HBIG but the injections should be administered at different sites.

Interferenza con test di laboratorio

L'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) derivato dai vaccini contro l'epatite B è stato rilevato transitoriamente nei campioni di sangue dopo la vaccinazione. Il rilevamento sierico di HBSAG potrebbe non avere un valore diagnostico entro 28 giorni dalla ricezione di un vaccino contro l'epatite B, incluso Recombivax HB.

Avvertimenti per ricombivax

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per ricombivax

Ipersensibilità al lattice

Il tappo della fiala e il tappo dello stantuffo della siringa e il tappo della punta contengono gomma in lattice naturale secca che possono causare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.

Apnea nei neonati prematuri

L'apnea a seguito di vaccinazione intramuscolare è stata osservata in alcuni bambini nati prematuramente. Le decisioni su quando somministrare un vaccino intramuscolare, incluso Recombivax Hb ai bambini nati prematuramente, dovrebbero basarsi sulla considerazione dello stato medico del singolo bambino e dei potenziali benefici e possibili rischi di vaccinazione. Per il ricommivax HB questa valutazione dovrebbe essere lo stato dell'antigene dell'epatite B e l'elevata probabilità di trasmissione materna del virus dell'epatite B ai neonati nati da madri che sono HBSAG positive se la vaccinazione è ritardata.

Neonati pesano meno di 2000 g

La vaccinazione dell'epatite B deve essere ritardata fino a 1 mese di età o dimissione in ospedale nei bambini pesate <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant’s birth. Infants weighing <2000 g born to HBsAg positive or HBsAg unknown mothers should receive vaccine E hepatitis B immune globulin (HBIG) in accordance with ACIP recommendations if HBsAg status cannot be determined{3} [see Dosaggio e amministrazione ].

Prevenzione e gestione delle reazioni allergiche per vaccini

Devono essere disponibili cure mediche e supervisione adeguate per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione [vedi Controindicazioni ].

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

Il virus dell'epatite B ha un lungo periodo di incubazione. Recombivax HB potrebbe non prevenire l'infezione da epatite B in soggetti che hanno un'infezione da epatite B non riconosciuta al momento della vaccinazione. Inoltre, la vaccinazione con ricommivax HB potrebbe non proteggere tutti gli individui.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Ricombivax hb has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Tutte le gravidanze hanno un rischio di Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati progettati per valutare l'HB di ricombivax nelle donne in gravidanza. I dati post-approvazione disponibili non suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo o difetti di nascita importanti nelle donne che hanno ricevuto HB ricombivax durante la gravidanza.

Studi di tossicità per lo sviluppo non sono stati condotti con il vaccino negli animali.

Dati

Dati umani

Negli studi clinici post-licenza di ricombivax HB 26 le donne in gravidanza sono state inavvertitamente somministrate HB ricombivax dopo il loro ultimo periodo mestruale. Tra queste gravidanze dopo aver escluso le terminazioni elettive (n = 3) ci sono state 23 gravidanze con risultati noti tutti con esposizione nel primo trimestre. L'aborto è stato segnalato in 4 su 23 (17%) gravidanze e i principali difetti alla nascita sono stati segnalati in 0 su 19 (0%) nascite vive. I tassi di aborto spontaneo e i principali difetti alla nascita erano coerenti con i tassi di fondo stimati.

Le reazioni avverse post-approvazione sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte. Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il vaccino.

In rapporti post-approvazione spontanei prospettici dal 1986 al 2018 105 donne con esiti di gravidanza noti sono state esposte a Recombivax HB durante la gravidanza dopo l'ultimo periodo mestruale. Dopo aver escluso gli aborti indotti (n = 5) quelli con esposizione nel terzo trimestre (n = 4) e quelli con un tempismo di esposizione sconosciuto (n = 6) c'erano 90 gravidanze con esiti noti con esposizioni nel primo o nel secondo trimestre. È stato segnalato aborto per 7 su 90 (NULL,8%) gravidanze. Sono stati segnalati importanti difetti alla nascita per 2 su 83 (NULL,4%) neonati vivi. I tassi di aborto spontaneo e i principali difetti alla nascita erano coerenti con i tassi di fondo stimati.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se Recombivax Hb sia escreto nel latte umano. I dati non sono disponibili per valutare gli effetti di Recombivax Hb sul bambino allattato al seno o sulla produzione/escrezione del latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme all'HB ricombivax della madre o dalla condizione materna sottostante. Per i vaccini preventivi la condizione materna sottostante è la suscettibilità alla malattia prevenuta dal vaccino.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di ricombivax HB sono state stabilite in tutte le fasce di età pediatrica. Gli anticorpi trasferiti in materia non interferiscono con la risposta immunitaria attiva al vaccino. [Vedere Reazioni avverse E Studi clinici .] La sicurezza e l'efficacia della formulazione della dialisi HB di ricombivax nei bambini non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Studi clinici di ricombivax HB utilizzati per la licenza non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Tuttavia, negli studi successivi è stato dimostrato che si può prevedere una risposta anticorpale ridotta nelle persone di età superiore ai 60 anni.

Riferimenti

3. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Una strategia di immunizzazione globale per eliminare la trasmissione dell'infezione da virus dell'epatite B negli Stati Uniti. Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Parte 2: immunizzazione degli adulti MMWR 2006 55 (RR-16): 1-25.

Informazioni per overdose per ricombivax

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per ricombivax

Non somministrare ricombivax Hb a individui con una storia di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità (ad esempio anafilassi) dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino contenente l'epatite B o a qualsiasi componente di HB RECOMBIVAX incluso il lievito [vedi DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Recombivax

Meccanismo d'azione

Ricombivax hb has been shown to elicit antibodies to hepatitis B virus as measured by ELISA.

Le concentrazioni di anticorpi ≥10mi/ml contro HBSAG sono riconosciute come conferenze contro l'infezione da epatite B. L'infezione da {2} con il virus dell'epatite B può avere gravi conseguenze tra cui necrosi epatica massiccia acuta e epatite cronica attiva. Le persone con infezione cronica sono ad aumentato rischio di cirrosi e carcinoma epatocellulare.

Studi clinici

Efficacia nei neonati con esposizione peripartum all'epatite B

L'efficacia protettiva di tre dosi da 5 mcg di ricombivax HB è stata dimostrata nei neonati nati da madri positive sia per HBSAG che per HBEAG (un complesso antigenico associato al nucleo che è correlato all'elevata infettività). In uno studio clinico dei bambini che hanno ricevuto una dose di Hbig alla nascita seguita dal regime a tre dosi raccomandato di ricombivax HB non si era verificata nel 96% di 130 bambini dopo nove mesi di follow-up. è stato infetto cronico quando viene somministrata una dose di Hbig alla nascita seguita dal regime a tre dosi raccomandato di Recombivax HB rispetto ai controlli storici che hanno ricevuto una sola dose di Hbig. {6} vaccino. {6}

Immunogenicità di un regime a tre dosi nei bambini e adolescenti sani

Tre dosi da 5 mcg di ricommivax Hb hanno indotto un livello protettivo di anticorpo nel 100% di 92 neonati 99% di 129 bambini e nel 99% di 112 adolescenti [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tipi di interazioni farmacologiche ed esempi

Immunogenicità di un regime a due dosi in adolescenti sani da 11 a 15 anni

Per gli adolescenti (da 11 a 15 anni), l'immunogenicità di un regime a due dosi (10 mcg a 0 e 4-6 mesi) è stata confrontata con quella del regime a tre dosi standard (5 mcg a 0 1 e 6 mesi) in uno studio multicentrico randomizzato aperto. The proportion of adolescents receiving the two-dose regimen who developed a protective level of antibody one month after the last dose (99% of 255 subjects) appears similar to that among adolescents who received the three-dose regimen (98% of 121 subjects). Dopo che gli adolescenti (da 11 a 15 anni) hanno ricevuto la prima dose di 10 mcg del regime a due dosi, la proporzione che ha sviluppato un livello protettivo di anticorpo era di circa il 72%.

Immunogenicità negli adulti sani

Studi clinici hanno dimostrato che Recombivax Hb quando iniettato nel muscolo deltoide ha indotto livelli protettivi di anticorpo nel 96% di 1213 adulti sani che hanno ricevuto il regime a tre dosi raccomandato. Le risposte degli anticorpi variavano con l'età; Un livello protettivo di anticorpo è stato indotto nel 98% di 787 giovani adulti 20-29 anni di età 94% di 249 adulti 30-39 anni e nell'89% di 177 adulti ≥40 anni.

Efficacia e immunogenicità in popolazioni specifiche

Infezione da epatite c cronica

In uno studio pubblicato i tassi di sieroprotezione in soggetti con infezione da virus dell'epatite cronica (HCV) dato il regime standard di ricombivax HB era di circa il 70%. {7} In un secondo studio pubblicato su utenti di farmaci endovenosi, dato un programma accelerato di recibivax HB con HCV non ha influenzato la risposta alla ricompensa a Hb.

Predialisi e dialisi adulti pazienti adulti

I pazienti adulti predialisi e dialisi rispondono meno bene ai vaccini contro l'epatite B rispetto agli individui sani; Tuttavia, la vaccinazione di pazienti adulti all'inizio del corso della loro malattia renale produce tassi di sieroconversione più elevati rispetto alla vaccinazione dopo la dialisi. Quando sono stati somministrati 40 mcg di vaccino contro l'epatite B (ricombinante) nel muscolo deltoide, l'89% di 28 partecipanti ha sviluppato anti-HB con 86% di raggiungimento di livelli ≥10 MIU/mL. Tuttavia, quando lo stesso dosaggio di questo vaccino è stato somministrato in modo inappropriato nel gluteo o una combinazione di glutei e deltoide il 62% di 47 partecipanti ha sviluppato anti-HB con livelli di raggiungimento del 55% di ≥10 MIU/mL.

Riferimenti

2. CDC. Risposta non ottimale al vaccino contro l'epatite B dato dall'iniezione nel gluteo. MMWR Weekly Report 1985; 34: 105-8 113.

4. Stevens C.E.; Taylor P.E.; Tong M.J. et al.: Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B perinatale con immunoglobulina epatite da epatite B e vaccino contro l'epatite B in Zuckerman A.J. (Ed.) Epatite virale e malattie epatiche Alan R. Liss 982-983 1988.

5. Stevens C.E.; Taylor P.E.; Tong M.J. et al.: Epatite da epatite B di lievito Epatite B Efficacia del vaccino contro l'epatite B Globulina nella prevenzione della trasmissione del virus dell'epatite B perinatale JAMA 257 (19): 2612-2616 1987.

6. Beasley R.P.; Hwang L.; Stevens C.E.; Lin C.; Hsieh F.; Wang K.; Sun T.; Szmuness W.: Efficacia dell'epatite B globulina per la prevenzione della trasmissione perinatale dello stato di trasporto del virus dell'epatite B: rapporto finale di uno studio randomizzato a doppio cieco controllato con placebo Epatologia 3: 135-141 1983.

7. Wiedmann M.; Liebert U.G.; Oesen U.; Porst H.; Wiese M.; Schroeder S.; Halm U.; Mossner J.; BERR F.: Riduzione dell'immunogenicità del vaccino contro l'epatite B ricombinante nell'epatite cronica C Epatologia 31: 230-234 2000.

8. Minniti F.; Baldo V.; Trivello R.; Bricolo R.; Di Furia L.; Renzulli G.; CHIARAMONTE M.: Risposta al vaccino contro l'HBV in relazione alla positività anti-HCV e anti-HBC: uno studio sui tossicodipendenti per via endovenosa 17: 3083-3085 1999.

9. Raccomandazioni del Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP): infezione da virus dell'epatite B: una strategia globale per eliminare la trasmissione negli Stati Uniti Aggiorna MMWR (progetto del 13 gennaio 1996).

Informazioni sul paziente per ricombivax

Informazioni per i destinatari del vaccino e i genitori/tutori

• Informare il genitore o tutore paziente dei potenziali benefici e rischi associati alla vaccinazione, nonché all'importanza di completare la serie di immunizzazione.
• Metti in discussione il genitore o il tutore del destinatario del vaccino sul verificarsi di eventuali sintomi e/o segni di reazione avversa dopo una precedente dose di vaccino contro l'epatite B.
• Dì al genitore del paziente o al tutore di segnalare eventi avversi al medico o alla clinica in cui è stato somministrato il vaccino.
• Prima della vaccinazione, il genitore del paziente o il Guardian le dichiarazioni di informazioni sul vaccino richieste dal National Vaccine Injury Act del 1986. I materiali sono disponibili gratuitamente presso il sito Web Centers for Disease Control and Prevention) (www.cdc.gov/vaccines).
• Di 'al genitore o tutore del paziente che gli Stati Uniti Dipartimento della salute e dei servizi umani ha istituito un sistema di segnalazione di eventi avversi (VAERS) per accettare tutte le segnalazioni di sospetti eventi avversi dopo l'amministrazione di qualsiasi vaccino, incluso ma non limitato alla segnalazione di eventi da parte del National Infantile Passing Injury Act del 1986. Il numero di delegato di Vaers è 1-800-822-7967. I moduli di reporting possono anche essere ottenuti sul sito Web VAERS all'indirizzo www.vaers.hhs.gov.