Nexplanon

Descrizione per nexplanon

Nexplanon è un impianto flessibile morbido a soft-sola radiopaco in un applicatore monouso sterile per l'uso subdermico. L'impianto è bianco/off-bianco non biodegradabile e di lunghezza di 4 cm con un diametro di 2 mm (vedi Figura 18). Ogni impianto è costituito da un nucleo copolimero di etilene vinil acetato (EVA) contenente 68 mg del solfato di bario etonogestrel sintetico etonogestre (ingrediente radiopaco) e può anche contenere stearato di magnesio circondato da una pelle di copolimero EVA. Una volta inserito subdermicamente, il tasso di rilascio è di 60-70 mcg/giorno nella settimana 5-6 e diminuisce a circa 35-45 mcg/giorno alla fine del primo anno a circa 30-40 mcg/giorno alla fine del secondo anno e poi a circa 25-30 mcg/giorno alla fine del terzo anno. Nexplanon è un contraccettivo solo progestinico e non contiene estrogeni. Nexplanon non contiene lattice.

Figura 18

Etonogestrel [13-etil-17-idrossi-11-metilene-1819-Dinor-17α-Pregn-4-en-20-yn-3-one] strutturalmente derivato dal 19-Nortestosterone è il metabolita biologicamente attivo sintetico del desogestrel del programma sintetico. Ha un peso molecolare di 324,46 e la seguente formula strutturale (Figura 19).

Figura 19

Usi per nexplanon

Nexplanon® è indicato per l'uso da parte delle donne per prevenire la gravidanza.

Dosaggio per nexplanon

L'efficacia di Nexplanon non dipende dall'amministrazione settimanale o mensile giornaliera.

Tutti gli operatori sanitari dovrebbero ricevere istruzioni e formazione prima di eseguire inserimento e/o rimozione di Nexplanon.

Un singolo impianto di nexplanon viene inserito subdermicamente appena sotto la pelle sul lato interno della parte superiore del braccio non dominante. Il sito di inserzione sta sovrastando il muscolo del tricipite di circa 8-10 cm (3-4 pollici) dall'epicondilo mediale dell'omero e 3-5 cm (NULL,25-2 pollici) posteriori a (sotto) il solco (groove) tra i bicipiti e i muscoli del triceps. Questa posizione ha lo scopo di evitare i grandi vasi sanguigni e i nervi che si trovano all'interno e circostanti il ​​solco (vedi Figure 2A 2B e 2C). L'inserimento di un impianto più profondamente di quanto subdermicamente (un inserimento profondo) può impedire la palpazione e la localizzazione che rendono la rimozione difficile o impossibile [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Nexplanon deve essere inserito dalla data di scadenza indicata sulla confezione. Nexplanon è un metodo contraccettivo ormonale reversibile a lunga durata (fino a 3 anni). L'impianto deve essere rimosso entro la fine del terzo anno e può essere sostituito da un nuovo impianto al momento della rimozione se si desidera una protezione contraccettiva continua.

Iniziare la contraccezione con Nexplanon

Importante: escludere la gravidanza prima di inserire l'impianto.

Il tempismo dell'inserimento dipende dalla recente storia contraccettiva della donna come segue:

Nessun uso contraccettivo ormonale precedente nell'ultimo mese

Il nexplanon deve essere inserito tra il primo giorno (primo giorno di sanguinamento mestruale) e il giorno 5 del ciclo mestruale anche se la donna sta ancora sanguinando.

Se inserito come contraccezione di backup raccomandata non è necessario. Se deviazione dai tempi consigliati dell'inserimento, la donna dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Se si è già verificato un rapporto gravidanza.

Sfruttando il metodo contraccettivo a Nexplanon

Contraccettivi ormonali di combinazione:

Nexplanon dovrebbe essere preferibilmente inserito il giorno dopo l'ultima compressa attiva del contraccettivo orale combinato precedente o il giorno di rimozione dell'anello vaginale o della patch transdermica. All'ultimo Nexplanon dovrebbe essere inserito nel giorno in seguito al solito intervallo di tablet senza pentole senza tablet o intervallo di tablet placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.

Se inserito come contraccezione di backup raccomandata non è necessario. Se deviazione dai tempi consigliati dell'inserimento, la donna dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Se si è già verificato un rapporto gravidanza.

Contraccettivi solo progestinici

Esistono diversi tipi di metodi solo progestinici. Nexplanon dovrebbe essere inserito come segue:

• Contraccettivi iniettabili: inserire Nexplanon il giorno in cui è dovuta l'iniezione successiva.
• MiniPill: una donna può passare a Nexplanon in qualsiasi giorno del mese. Nexplanon deve essere inserito entro 24 ore dopo aver preso l'ultimo tablet.
• Impianto contraccettivo o sistema intrauterino (IUS): inserire il nexplanon nello stesso giorno in cui viene rimosso il precedente impianto contraccettivo o IUS.

Se inserito come contraccezione di backup raccomandata non è necessario. Se deviazione dai tempi consigliati dell'inserimento, la donna dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Se si è già verificato un rapporto gravidanza.

A seguito di aborto o aborto

• Primo trimestre: Nexplanon deve essere inserito entro 5 giorni dopo un aborto o un aborto del primo trimestre.
• Secondo trimestre: inserire Nexplanon tra 21 e 28 giorni dopo l'aborto o l'aborto del secondo trimestre.

Se inserito come contraccezione di backup raccomandata non è necessario. Se deviazione dai tempi consigliati dell'inserimento, la donna dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Se si è già verificato un rapporto gravidanza.

Postpartum

• Non allattamento al seno: il nexplanon deve essere inserito tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inserito come contraccezione di backup raccomandata non è necessario. Se deviazione dai tempi consigliati dell'inserimento, la donna dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Se si è già verificato un rapporto gravidanza.
• ALIMENTAZIONE al seno: Nexplanon non deve essere inserito fino a dopo la quarta settimana postpartum. La donna dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Se si è già verificato un rapporto gravidanza.

Inserzione di Nexplanon

La base per un uso riuscito e la successiva rimozione di Nexplanon è un inserimento subdermico corretto e accuratamente eseguito dell'impianto a forma di asta singola in conformità con le istruzioni. Sia il professionista sanitario che la donna dovrebbero essere in grado di sentire l'impianto sotto la pelle dopo il posizionamento.

Tutti gli operatori sanitari che eseguono inserzioni e/o rimozioni di Nexplanon dovrebbero ricevere istruzioni e formazione prima di inserire o rimuovere l'impianto.

Preparazione

Prima di inserire Nexplanon leggere attentamente le istruzioni per l'inserimento e le informazioni di prescrizione completa. Se non si è sicuri dei passaggi necessari per inserire e/o rimuovere in sicurezza il nexplanon non tentare la procedura.

Chiama l'Organon Service Center al numero 1-844-674-3200 se hai domande. I video che dimostrano inserimento e rimozione sono disponibili online per gli operatori sanitari qualificati (www.nexplanonTraining.com).

Prima dell'inserimento di Nexplanon, il professionista sanitario dovrebbe confermare che:

• La donna non è incinta e non ha altra controindicazione per l'uso di Nexplanon [vedi Controindicazioni ].
• La donna ha avuto una storia medica e un esame fisico tra cui un esame ginecologico eseguito.
• La donna comprende i benefici e i rischi di Nexplanon.
• La donna ha ricevuto una copia dell'etichettatura del paziente inclusa nella confezione.
• La donna non ha allergie antisettiche e anestetiche da utilizzare durante l'inserimento.

Inserire il nexplanon in condizioni asettiche.

• È necessaria la seguente attrezzatura per l'inserimento dell'impianto:
• Un tavolo da esame su cui sdraiarsi la donna
• Tende chirurgiche sterili guanti sterili soluzione marcatore chirurgico
• Aghi anestetici locali e siringa
• Bandaggio di pressione dell'adesivo di garza sterile

Procedura di inserimento

Per garantire che l'impianto sia inserito proprio sotto la pelle, gli operatori sanitari dovrebbero essere posizionati per vedere il progresso dell'ago visualizzando l'applicatore da un lato e non da sopra il braccio. Dalla vista laterale il sito di inserimento e il movimento dell'ago appena sotto la pelle possono essere chiaramente visualizzati.

Per scopi illustrativi le figure descrivono il braccio interno sinistro.

Passaggio 1. Avere la donna che si trova sulla schiena sul tavolo dell'esame con il braccio non dominante flesso sul gomito e ruotato esternamente in modo che la sua mano sia sotto la testa (o il più vicino possibile) (Figura 1).

Figura 1

Passaggio 2. Identificare il sito di inserimento che si trova sul lato interno della parte superiore del braccio non dominante. Il sito di inserzione sta sovrastando il muscolo del tricipite di circa 8-10 cm (3-4 pollici) dall'epicondilo mediale dell'omero e 3-5 cm (NULL,25-2 pollici) posteriori a (sotto) il solco (groove) tra i bicipiti e i muscoli dei tricipi (figure 2a 2b e 2c). Questa posizione è destinata a evitare i grandi vasi sanguigni e i nervi che si trovano all'interno e che circondano il solco. Se non è possibile inserire l'impianto in questa posizione (ad es. Nelle donne con braccia sottili), dovrebbe essere inserito il più possibile posteriore dal solco. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Passaggio 3. Fai due segni con un marcatore chirurgico: prima marchio il punto in cui verrà inserito l'impianto etonogestrel e il secondo segno un punto a 5 centimetri (2 pollici) prossimale (verso la spalla) al primo segno (Figura 2A e 2B). Questo secondo segno (marchio guida) servirà in seguito come guida di direzione durante l'inserimento.

Figura 2a: p â € prossimale (verso la spalla) d â € distale (verso il gomito)

Figura 2b

Figura 2C: sezione trasversale del braccio superiore sinistro visto dal gomito mediale (lato interno del braccio) laterale (lato esterno del braccio)

Passaggio 4. Dopo aver contrassegnato il braccio, confermare che il sito è nella posizione corretta sul lato interno del braccio.

Passaggio 5. Pulisci la pelle dal sito di inserimento al segno guida con una soluzione antisettica.

Passaggio 6. Anestetizzare l'area di inserimento (ad esempio con spray anestetico o iniettando 2 ml di lidocaina all'1% proprio sotto la pelle lungo il tunnel di inserimento pianificato).

Passaggio 7. Rimuovere l'applicatore Nexplanon monouso precaricato sterile contenente l'impianto dalla sua confezione da blister. Prima di utilizzare visivamente ispezionare l'imballaggio per violazioni di integrità o danno (ad esempio lacerato ecc.). Se l'imballaggio ha danni visivi che potrebbero compromettere la sterilità non utilizzare il prodotto.

Passaggio 8. Tenere l'applicatore appena sopra l'ago sulla superficie strutturata. Rimuovere il cappuccio di protezione trasparente facendo scorrere orizzontalmente nella direzione della freccia lontano dall'ago (Figura 3). Se il limite non si stacca facilmente, non è necessario utilizzare l'applicatore. Dovresti vedere l'impianto di colore bianco guardando nella punta dell'ago. Non toccare il cursore viola fino a quando non si è completamente inserito l'ago subdermicamente in quanto ciò che fa ritrarrà l'ago e rilascerà prematuramente l'impianto dall'applicatore.

Passaggio 9. Se il cursore viola viene rilasciato, riavvia prematuramente la procedura con un nuovo applicatore.

Figura 3

Passaggio 10. Con la mano libera allunga la pelle attorno al sito di inserimento verso il gomito (Figura 4).

Figura 4

Passaggio 11. L'impianto deve essere inserito subdermicamente appena sotto la pelle [vedi avvisi e precauzioni].

Per assicurarti che l'impianto sia inserito proprio sotto la pelle, dovresti posizionarti per vedere il progresso dell'ago visualizzando l'applicatore da un lato e non da sopra il braccio. Dalla vista laterale (vedi Figura 6) è possibile vedere chiaramente il sito di inserimento e il temi dell'ago appena sotto la pelle.

Passaggio 12. Punture la pelle con la punta dell'ago leggermente angolato inferiore a 30 ° (Figura 5A).

Figura 5a

Passaggio 13. Inserire l'ago fino a quando lo smusso (apertura inclinata della punta) è appena sotto la pelle (e non oltre) (Figura 5b). Se hai inserito l'ago più profondo dello smusso, ritirare l'ago fino a quando solo lo smusso non è sotto la pelle.

Figura 5b

Passaggio 14. Abbassare l'applicatore in una posizione quasi orizzontale. Per facilitare il posizionamento subdermico sollevare la pelle con l'ago mentre fa scorrere l'ago a tutta la sua lunghezza (Figura 6). Potresti provare una leggera resistenza ma non esercitare una forza eccessiva. Se l'ago non viene inserito per tutta la sua lunghezza, l'impianto non verrà inserito correttamente.

Se la punta dell'ago emerge dalla pelle prima che l'inserimento dell'ago sia completato, l'ago deve essere tirato indietro ed essere riadattato in posizione subdermica prima di completare la procedura di inserzione.

Figura 6

Passaggio 15. Mantenere l'applicatore nella stessa posizione con l'ago inserito a tutta la sua lunghezza (Figura 7). Se necessario, è possibile utilizzare la mano libera per stabilizzare l'applicatore. Sblocca il cursore viola spingendolo leggermente verso il basso (Figura 8A). Sposta il cursore completamente indietro fino a quando non si ferma. Non spostare l'applicatore mentre si muove il cursore viola (Figura 8b). L'impianto è ora nella sua posizione subdermica finale e l'ago è bloccato all'interno del corpo dell'applicatore. L'applicatore può ora essere rimosso (Figura 8C).

Figura 7

Figura 8a e Figura 8b

Figura 8c

Se l'applicatore non viene mantenuto nella stessa posizione durante questa procedura o se il cursore viola non viene spostato completamente indietro fino a quando non interrompe l'impianto non verrà inserito correttamente e può sporgere dal sito di inserimento.

Se l'impianto sporge dal sito di inserimento, rimuovi l'impianto ed esegui una nuova procedura nello stesso sito di inserimento utilizzando un nuovo applicatore. Non spingere di nuovo l'impianto sporgente nell'incisione.

Passaggio 16. Applicare una piccola benda adesiva sul sito di inserimento.

Claritin d aumenta la pressione sanguigna

Passaggio 17. Verificare sempre la presenza dell'impianto nel braccio della donna immediatamente dopo l'inserimento mediante palpazione. Palpando entrambe le estremità dell'impianto dovresti essere in grado di confermare la presenza dell'asta da 4 cm (Figura 9). Vedi se l'asta non è palpabile dopo l'inserimento di seguito.

Figura 9

Passaggio 18. Richiedere che la donna palpatesse l'impianto.

Passaggio 19. Applicare una fasciatura a pressione con garza sterile per ridurre al minimo i lividi. La donna può rimuovere la banda di pressione in 24 ore e la piccola fasciatura adesiva sul sito di inserimento dopo 3-5 giorni.

Passaggio 20. Completa l'etichetta del grafico del paziente e l'affissa alla cartella clinica della donna.

Passaggio 21. L'applicatore è solo per uso unico e dovrebbe essere eliminato in conformità con il Center for Disease Control and Prevention Guidelines per la gestione di rifiuti pericolosi.

Se l'asta non è palpabile dopo l'inserimento:

Se non riesci a sentire l'impianto o hai dubbi sulla sua presenza, l'impianto potrebbe non essere stato sottoposto o potrebbe essere stato inserito profondamente:

• Controllare l'applicatore. L'ago deve essere completamente retratto e solo la punta viola dell'otturatore dovrebbe essere visibile.
• Utilizzare altri metodi per confermare la presenza dell'impianto. Data la natura radiopaca dell'impianto che i metodi adatti per la localizzazione sono a raggi X bidimensionali e tomografia computerizzata a raggi X (CT Scan). La scansione ad ultrasuoni (USS) con un trasduttore di array lineare ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o la risonanza magnetica (MRI) può essere utilizzata. Se questi metodi falliscono, chiamare l'Organon Service Center al numero 1-844-674-3200 per informazioni sulla procedura per misurare i livelli ematici di etonogestrel che possono essere utilizzati per la verifica della presenza dell'impianto.

Fino a quando la presenza dell'impianto non è stata verificata, la donna dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale come i preservativi.

Gli impianti profondamente posizionati dovrebbero essere localizzati e rimossi il prima possibile per evitare il potenziale per la migrazione lontana [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Rimozione di Nexplanon

Preparazione

La rimozione dell'impianto dovrebbe essere eseguita solo in condizioni asettiche da un operatore sanitario che ha familiarità con la tecnica di rimozione. Se non hai familiarità con la tecnica di rimozione, chiama il numero 1-844-674-3200 per ulteriori informazioni.

Prima di iniziare la procedura di rimozione, il professionista sanitario dovrebbe valutare la posizione dell'impianto e leggere attentamente le istruzioni per la rimozione. La posizione esatta dell'impianto nel braccio dovrebbe essere verificata mediante palpazione. Se l'impianto non è palpabile consultare la cartella clinica per verificare il braccio che contiene l'impianto. Se l'impianto non può essere palpato, può essere posizionato in profondità o essere migrato. Considera che potrebbe trovarsi vicino a vasi e nervi. La rimozione di impianti non divisibili dovrebbe essere eseguita solo da un operatore sanitario sperimentato nella rimozione di impianti profondamente posizionati e familiarità con la localizzazione dell'impianto e l'anatomia del braccio. Chiama il numero 1-844-674-3200 per ulteriori informazioni. [Vedere Localizzazione e rimozione di un impianto non calpabile sotto.]

Procedura per la rimozione di un impianto che è palpabile

Prima della rimozione dell'impianto, il professionista sanitario dovrebbe confermare che:

• La donna non ha allergie antisettiche o anestetiche da utilizzare.

È necessaria la seguente attrezzatura per la rimozione dell'impianto:

• Un tavolo da esame su cui sdraiarsi la donna
• Tende chirurgiche sterili guanti sterili soluzione marcatore chirurgico
• Aghi anestetici locali e siringa
• Forcela del bisturi sterile (zanzara dritta e curva)
• CHIUSA DELLA CHIUSA DELLA GUARZE STERILE E BANDAGGIA DI PRESSIONE

Procedura di rimozione

Per scopi illustrativi figure descrivono il braccio interno sinistro

Passaggio 1. Chiedi alla donna di mentire sulla schiena sul tavolo. Il braccio dovrebbe essere posizionato con il gomito flesso e la mano sotto la testa (o il più vicino possibile). (Vedi Figura 1.)

Passaggio 2. Individua l'impianto mediante palpazione. Spingere verso il basso l'estremità dell'impianto più vicino alla spalla (Figura 10) per stabilizzarlo; Dovrebbe apparire un rigonfiamento che indica la punta dell'impianto più vicino al gomito. Se la punta non comparirà la rimozione dell'impianto può essere più impegnativa e dovrebbe essere eseguita da professionisti esperti con la rimozione di impianti più profondi. Chiama il numero 1-844-6743200 per ulteriori informazioni.

Segnare l'estremità distale (fine più vicina al gomito) ad esempio con un marcatore chirurgico.

Figura 10 : P †Proximal (toward the shoulder) D †Distal (toward the elbow)

Passaggio 3. Pulisci il sito con una soluzione antisettica.

Passaggio 4. Anestetizzare il sito, ad esempio con lidocaina da 0,5 a 1 ml 1% in cui verrà effettuata l'incisione (Figura 11). Assicurati di iniettare l'anestetico locale sotto l'impianto per mantenere l'impianto vicino alla superficie della pelle. L'iniezione di anestetico locale sull'impianto può rendere più difficile la rimozione.

Figura 11

Passaggio 5. Spingere verso il basso l'estremità dell'impianto più vicino alla spalla (Figura 12) per stabilizzarlo durante la procedura. Iniziando sopra la punta dell'impianto più vicino al gomito crea un'incisione longitudinale (parallela all'impianto) di 2 mm verso il gomito. Fare attenzione a non tagliare la punta dell'impianto.

Figura 12

Passaggio 6. La punta dell'impianto dovrebbe uscire dall'incisione. Se non spinge delicatamente l'impianto verso l'incisione fino a quando la punta non è visibile. Afferrare l'impianto con una pinza e, se possibile, rimuovere l'impianto (Figura 13). Se necessario, rimuovere delicatamente il tessuto aderente dalla punta dell'impianto usando la dissezione smussata. Se la punta dell'impianto non viene esposta dopo la dissezione smussata effettua un'incisione nella guaina del tessuto e quindi rimuovere l'impianto con le pinze (Figure 14 e 15).

Figura 13

Figura 14 E Figura 15

Passaggio 7. Se la punta dell'impianto non diventa visibile nella pinza per inserire incisione (pinza di zanzare preferibilmente curva con le punte indicate) superficialmente nell'incisione (Figura 16). Afferrare delicatamente l'impianto e quindi capovolgere la pinza nell'altra mano (Figura 17).

Figura 16 E Figura 17

Passaggio 8. Con una seconda coppia di pinze analizza attentamente il tessuto attorno all'impianto e afferra l'impianto (Figura 18). L'impianto può quindi essere rimosso. Se l'impianto non può essere afferrato, interrompere la procedura e riferire la donna a un operatore sanitario esperto con rimozioni complesse o chiamare il numero 1-844-674-3200.

Figura 18

Passaggio 9. Conferma che l'intero impianto che è lungo 4 cm è stato rimosso misurando la sua lunghezza. Sono stati segnalati impianti rotti mentre nel braccio del paziente. In alcuni casi è stata segnalata una difficile rimozione dell'impianto rotto. Se un impianto parziale (meno di 4 cm) viene rimosso, il pezzo rimanente deve essere rimosso seguendo le istruzioni nella Sezione 2.3. Se la donna desidera continuare a usare nexplanon, un nuovo impianto può essere inserito immediatamente dopo che il vecchio impianto è rimosso usando la stessa incisione fintanto che il sito è nella posizione corretta [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Passaggio 10. Dopo aver rimosso l'impianto chiudere l'incisione con una chiusura sterile della ferita adesiva.

Passaggio 11. Applicare una fasciatura a pressione con garza sterile per ridurre al minimo i lividi. La donna può rimuovere la banda di pressione in 24 ore e la chiusura della ferita adesiva sterile in 3-5 giorni.

Localizzazione e rimozione di un impianto non calpabile

Ci sono state segnalazioni di migrazione dell'impianto; Di solito ciò comporta un movimento minore rispetto alla posizione originale [vedi Avvertimenti e precauzioni ] ma può portare all'impianto che non è palpabile nella posizione in cui è stato collocato. Un impianto che è stato profondamente inserito o è emigrato potrebbe non essere palpabile e quindi le procedure di imaging come descritto di seguito possono essere necessarie per la localizzazione.

Un impianto non rilasciabile dovrebbe sempre essere individuato prima di tentare la rimozione. Data la natura radiopaca dell'impianto che i metodi adatti per la localizzazione includono raggi X bidimensionale e tomografia a raggi X (CT). La scansione ad ultrasuoni (USS) con un trasduttore di array lineare ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o la risonanza magnetica (MRI) può essere utilizzata. Una volta che l'impianto è stato localizzato nel braccio, l'impianto deve essere rimosso da un operatore sanitario sperimentato nella rimozione di impianti profondamente posizionati e familiarità con l'anatomia del braccio. Dovrebbe essere preso in considerazione l'uso della guida agli ultrasuoni durante la rimozione.

Se l'impianto non può essere trovato nel braccio dopo tentativi completi di localizzazione, prendono in considerazione l'applicazione di tecniche di imaging sul torace poiché sono stati segnalati eventi di migrazione alla vascolarizzazione polmonare. Se l'impianto si trova nelle procedure chirurgiche o endovascolari toraciche possono essere necessarie per la rimozione; Gli operatori sanitari che hanno familiarità con l'anatomia del torace dovrebbero essere consultati.

Se in qualsiasi momento questi metodi di imaging non riescono a individuare l'impianto di determinazione del livello ematico etonogestrel può essere utilizzata per la verifica della presenza dell'impianto. Per i dettagli sulla determinazione del livello ematico di Etonogestrel chiamare il numero 1-844-674-3200 per ulteriori istruzioni.

Se l'impianto migra all'interno della rimozione del braccio può richiedere una procedura chirurgica minore con un'incisione maggiore o una procedura chirurgica in una sala operatoria. La rimozione di impianti profondamente inseriti dovrebbe essere condotta con cautela per aiutare a prevenire lesioni a strutture neurali o vascolari più profonde nel braccio. Gli impianti non calpestabili e profondamente inseriti dovrebbero essere rimossi da operatori sanitari che hanno familiarità con l'anatomia del braccio e la rimozione di impianti profondamente iserti.

La chirurgia esplorativa senza conoscenza della posizione esatta dell'impianto è fortemente scoraggiata.

Sostituzione di Nexplanon

La sostituzione immediata può essere effettuata dopo la rimozione dell'impianto precedente ed è simile alla procedura di inserimento descritta nella sezione 2.2 Inserzione di Nexplanon.

Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio e attraverso la stessa incisione da cui è stato rimosso l'impianto precedente se il sito è nella posizione corretta, cioè 8-10 cm dall'epicondilo mediale dell'omero e 3-5 cm posteriori a (sotto) il solco [vedi Dosaggio e amministrazione ]. If the same incision is being used to insert a new implant anesthetize the insertion site [for example 2 mL lidocaine (1%)] applying it just under the skin along the ‘insertion canal.’

Seguire i passaggi successivi nelle istruzioni di inserimento [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Impianto copolimero di etilene acetato flessibile acetato flessibile acetato (EVA) acetato flessibile acetato (EVA) di lunghezza di 4 cm di lunghezza di 4 cm di lunghezza e diametro di 2 mm contenenti 68 mg di etonogestrel 15 mg di solfato di bario e 0,1 mg di magnesio stearato.

Nexplanon viene fornito come segue:

Ndc 78206-145-01

Un pacchetto Nexplanon è costituito da un singolo impianto contenente 68 mg di etonogestrel 15 mg di solfato di bario e 0,1 mg di magnesio stearato di lunghezza di 4 cm e 2 mm di diametro che è precaricato nell'ago di un applicatore monouso. L'applicatore sterile contenente l'impianto è imballato in un pacchetto di vesciche.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare il radiopaco Nexplanon (EtonogStrel) a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Avoid storing Nexplanon at temperatures above 30°C (86°F).

Prodotto da N.V. Organon OSS I Paesi Bassi Una filiale di Organon

Effetti collaterali for Nexplanon

Le seguenti reazioni avverse riportate con l'uso della contraccezione ormonale sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Cambiamenti nei modelli di sanguinamento mestruale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravidanze ectopiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Trombotico e altri eventi vascolari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

I tassi di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica perché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili.

Negli studi clinici che coinvolgono 942 donne che sono state valutate per il cambiamento di sicurezza nei modelli di sanguinamento mestruale (mestruazioni irregolari) è stata la reazione avversa più comune che ha causato l'interruzione dell'uso dell'impianto di etonogestrel non radiopaque (Implanon) (NULL,1% delle donne).

Le reazioni avverse che hanno provocato un tasso di interruzione di ≥1% sono mostrate nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse che portano alla sospensione del trattamento in 1% o più di soggetti negli studi clinici dell'impianto etonogestrel non radiopaco (Implanon)

Altre reazioni avverse che sono state riportate da almeno il 5% dei soggetti negli studi clinici dell'impianto etonogestrel non radiopaque sono elencate nella Tabella 4.

Tabella 4: reazioni avverse comuni riportate da ≥5% dei soggetti negli studi clinici con impianto etonogestrel non radiopaque (Implanon)

In uno studio clinico di Nexplanon in cui agli investigatori è stato chiesto di esaminare il sito dell'impianto dopo che le reazioni del sito dell'impianto di inserimento sono state riportate nell'8,6% delle donne. L'eritema era la complicazione del sito di impianto più frequente riportato durante o poco dopo l'inserimento che si verificava nel 3,3% dei soggetti. Inoltre, sono stati riportati dolori di ematoma (NULL,0%) lividi (NULL,0%) (NULL,0%) e gonfiore (NULL,7%).

Esperienza post -marketing

Reazioni avverse And Events From Postmarketing Study

Studio di valutazione del rischio osservazionale Nexplanon (Nora)

È stato condotto uno studio prospettico di sorveglianza attivo post-marketing tra 7364 pazienti negli Stati Uniti per caratterizzare la frequenza di eventi di inserimento di localizzazione e rimozione.

Inserimento di impianti

Difficoltà di inserimento o un evento relativo all'inserimento si è verificato nel 2,6% dei partecipanti allo studio. L'incidenza complessiva di inserimento errato (inserimento parziale non isertto non riconosciuto e inserimento profondo) riportati dagli operatori sanitari era di 12,6 per 1000 inserzioni (IC 95% 10,2 15,5). La tabella 5 riassume i tipi e le frequenze di questi inserimenti errati.

Tabella 5: tipi di inserimento errati e incidenza segnalati dagli operatori sanitari

Rimozione dell'impianto

Le informazioni sulla rimozione dell'impianto da parte degli operatori sanitari e dei pazienti sono stati raccolti per 5159 pazienti (70% della popolazione dello studio). Di questi pazienti i dati erano disponibili da operatori sanitari per quanto riguarda le procedure di rimozione 4373. Gli operatori sanitari hanno riportato difficoltà o complicanze relative alla rimozione nell'1,5% delle procedure di rimozione. La tabella 6 fornisce un riepilogo.

Tabella 6: eventi relativi alla rimozione riportati dagli operatori sanitari

Al momento della rimozione dell'impianto, diciotto impianti (NULL,4% di tutte le localizzazioni o rimozioni) non erano palpabili dagli operatori sanitari. Di questi diciotto undici furono localizzati e rimossi e uno era localizzato ma lasciato in situ. La rimozione non è stata tentata per sei impianti non rilasciabili a causa di problemi amministrativi sottostanti o ragioni non specificate.

Non ci sono state segnalazioni di impianti che sono emigrati più di alcuni centimetri dal sito di inserimento e nessun rapporto di impianti localizzati in un sito diverso dal braccio. Non sono state riportate lesioni neurovascolari dagli operatori sanitari.

Reazioni avverse Reported By Patients

La tabella 7 fornisce un riepilogo delle reazioni avverse riportate dai pazienti al momento dell'inserimento dell'impianto e dopo la rimozione.

Tabella 7: reazioni avverse riportate dai pazienti all'inserimento dell'impianto e dopo la rimozione

In sintesi, questo studio di sorveglianza attiva prospettica ha dimostrato che la frequenza di eventi di inserimento di localizzazione e rimozione è coerente con i risultati precedentemente riportati dagli studi clinici.

Reazioni avverse From Postmarketing Spontaneous Reports

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Implanon e Nexplanon. Non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale all'esposizione ai farmaci perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte.

Disturbi gastrointestinali: costipazione diarrea flatulenza vomito.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Pyrexia del sito di impianto di affaticamento dell'edema.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche.

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Infezioni e infestazioni: Infezione del tratto urinario di rinite.

Indagini: L'aumento clinicamente rilevante del peso della pressione sanguigna è diminuito.

Disturbi del metabolismo e nutrizione: aumento dell'appetito.

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Artralgia Micolgia del dolore muscoloscheletrico.

Disturbi del sistema nervoso: convulsioni emicrania sonnolenza.

Puerperium in gravidanza e condizioni perinatali: gravidanza ectopica.

Disturbi psichiatrici: La libido di insonnia d'ansia è diminuita.

Disturbi renali e urinari: disuria.

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Discusa al seno ingrandimento del seno cisti ovarico prurito vulvovaginale genitale.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Aggravamento dell'angioedema dell'angiedema e/o aggravamento dell'angiedema ereditario alopecia chloasma ipertricosi prurito eruzione cutanea seborrea orticaria.

Disturbi vascolari: vampata a caldo.

Le complicanze riportate relative all'inserimento o alla rimozione degli impianti di etonogestrel includono reazioni vasovagali (ad esempio vertigini o sincope di ipotensione) lividi lievi dolore all'irritazione locale che proseguono di fibrosi nella parestesia del sito dell'impianto o eventi simili alla parestesia e ascessi. Sono state anche riportate espulsioni e migrazioni di impianti. In alcuni casi gli impianti sono migrati alla parete toracica o nella vascolarizzazione, compresa l'arteria polmonare. Alcuni casi di impianti che migrano verso l'arteria polmonare presentavano sintomi di dolore toracico e/o disturbi respiratori (ad esempio tosse o emoptysi di dispnea); Altri casi sono stati segnalati come asintomatici. Potrebbero essere necessari interventi chirurgici interni quando si rimuovono gli impianti associati a complicanze [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche for Nexplanon

Consultare l'etichettatura di farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi ormonali

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche dei contraccettivi ormonali (HC) e potenzialmente diminuendo l'efficacia degli HC

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono alcuni enzimi tra cui il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di HC e potenzialmente diminuire l'efficacia degli HC o aumentare il sanguinamento di rottura.

Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia degli HC includono i barbituti fenitoin di efavirenz carbamazepina bosentan felbamato griseofulvin oxcarbazepina rifampicina topiramato di rifabutin rufinamide aprepitant e prodotti contenenti San Giovanni. Le interazioni tra HC e altri farmaci possono portare a sanguinamento innovativo e/o insufficienza contraccettiva. Consiglio alle donne di utilizzare un metodo di contraccezione alternativo non ormonale o di un metodo di backup quando gli induttori enzimatici vengono utilizzati con HCS e per continuare a eseguire il backup della contraccezione non ormonale per 28 giorni dopo aver interrotto l'induttore enzimatico per garantire l'affidabilità contraccettiva.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di HCS

La co-somministrazione di alcuni HC e inibitori del CYP3A4 forti o moderati come il succo di pompelmo di itraconazolo voriconazolo fluconazolo o chetoconazolo possono aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici tra cui l'etonogestrel.

Inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/epatite C (HCV) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica

Cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nelle concentrazioni plasmatiche di progestin sono state notate in caso di co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV (diminuzione [ad esempio Nelfinavir ritonavir Darunavir/Ritonavir (Fos) amprenavir/Ritonavir Lopinavir/Ritonavir e Tiponavir/E.Gavir e E.Geonavir] atazanavir/ritonavir])/inibitori della proteasi HCV (diminuzione [ad esempio boceprevir e telaprevir]) o con inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici (diminuzione [ad es. Nevirapina efavirenz] o aumento [ad esempio etravirina]). Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi.

Consultare le informazioni di prescrizione di farmaci concomitanti anti-virali e anti-retrovirali per identificare potenziali interazioni.

Effetti dei contraccettivi ormonali su altri farmaci

I contraccettivi ormonali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). Consultare l'etichettatura di tutti i farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Avvertimenti per Nexplanon

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Nexplanon

Le seguenti informazioni si basano sull'esperienza con gli impianti etonogestrel (implanon e/o nexplanon) altri contraccettivi solo progestinici o esperienza con i contraccettivi orali combinati (estrogeni più progestinici).

Complicanze degli impianti di inserimento/rimozione e rotti/piegati

Complicanze dell'inserimento e della rimozione

Nexplanon should be inserted subdermally so that it will be palpable after insertion E this should be confirmed by palpation immediately after insertion. Failure to insert Nexplanon properly may go unnoticed unless it is palpated immediately after insertion. Undetected failure to insert the implant may lead to an unintended pregnancy. Complications related to insertion E removal procedures may occur e.g. pain paresthesia bleeding hematoma scarring or infection.

Se il nexplanon viene inserito profondamente (intramuscolare o intrafasciale) può verificarsi lesioni neurali o vascolari. To help reduce the risk of neural or vascular injury NEXPLANON should be inserted subdermally just under the skin at the inner side of the non-dominant upper arm overlying the triceps muscle about 8-10 cm (3-4 inches) from the medial epicondyle of the humerus and 3-5 cm (1.25-2 inches) posterior to (below) the sulcus (groove) between the biceps and muscoli dei tricipiti. Questa posizione è destinata a evitare i grandi nervi e i vasi sanguigni che giacciono all'interno e che circondano il solco. Inserzioni profonde di Nexplanon sono stati associati alla migrazione della parestesia (a causa della lesione neurale) dell'impianto (a causa dell'inserimento intramuscolare o fasciale) e dell'inserzione intravascolare. Se l'infezione si sviluppa nel sito di inserzione inizia un trattamento adeguato. Se l'infezione persiste, l'impianto deve essere rimosso. Inserzioni o infezioni incomplete possono portare all'espulsione.

Le segnalazioni di migrazione dell'impianto all'interno del braccio potrebbero essere state correlate all'inserimento profondo. Anche i rapporti post -marketing di impianti situati all'interno delle navi del braccio e dell'arteria polmonare potrebbero essere state correlate a inserimenti profondi o inserimenti intravascolari. Alcuni casi di impianti trovati all'interno dell'arteria polmonare erano associati al dolore toracico e/o ai disturbi respiratori (come la tosse della dispnea o l'emoptysi); Altri erano asintomatici. Nei casi in cui l'impianto è migrato alle procedure endovascolari o chirurgiche dell'arteria polmonare può essere necessaria per la rimozione.

La rimozione dell'impianto può essere difficile o impossibile se l'impianto non viene inserito correttamente viene inserito troppo profondamente non palpabile racchiuso nel tessuto fibroso o è migrato. Se in qualsiasi momento l'impianto non può essere palpato, deve essere localizzato e si consiglia la rimozione. Quando viene rimosso un impianto, è importante rimuoverlo nella sua interezza [vedi Dosaggio e amministrazione ].

La chirurgia esplorativa senza conoscenza della posizione esatta dell'impianto è fortemente scoraggiata. Removal of deeply inserted implants should be conducted with caution in order to prevent injury to deeper neural or vascular structures in the arm E be performed by healthcare professionals familiar with the anatomy of the arm. If the implant is located in the chest healthcare professionals familiar with the anatomy of the chest should be consulted. Failure to remove the implant may result in continued effects of etonogestrel such as compromised fertility gravidanza ectopica or persistence or occurrence of a drug-related adverse event.

Impianti rotti o piegati

Sono stati segnalati casi di rottura o piegatura degli impianti mentre sono stati riportati all'interno del braccio di un paziente. Si sono verificati anche casi di migrazione di un frammento di impianto rotto all'interno del braccio. Questi casi possono essere correlati a forze esterne ad es. manipolazione dell'impianto o sport di contatto. Il tasso di rilascio di etonogestrel può essere leggermente aumentato in un impianto rotto o piegato in base a dati in vitro. Come notato in precedenza quando un impianto viene rimosso, è importante rimuoverlo nella sua interezza [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Cambiamenti nei modelli di sanguinamento mestruale

Dopo aver iniziato le donne Nexplanon probabilmente avranno un cambiamento rispetto al loro normale modello di sanguinamento mestruale. Questi possono includere cambiamenti nella frequenza di sanguinamento (assente meno più frequente o continua) intensità (ridotta o aumentata) o durata. Negli studi clinici dell'impianto di etonogestrel non radiopaque (Implanon) i modelli di sanguinamento variavano da amenorrea (1 su 5 donne) a sanguinamento frequente e/o prolungato (1 su 5 donne). Il modello di sanguinamento sperimentato durante i primi tre mesi di uso di nexplanon è ampiamente predittivo del futuro modello di sanguinamento per molte donne. Le donne dovrebbero essere consigliate in merito ai cambiamenti del modello di sanguinamento che possono sperimentare in modo da sapere cosa aspettarsi. Il sanguinamento anormale dovrebbe essere valutato secondo necessità per escludere le condizioni patologiche o la gravidanza.

Negli studi clinici sull'impianto di EtonogStrel non radiopaque, le segnalazioni di cambiamenti nel modello di sanguinamento erano la ragione più comune per fermare il trattamento (NULL,1%). Il sanguinamento irregolare (NULL,8%) era il motivo più comune per cui le donne hanno interrotto il trattamento mentre l'amenorrea (NULL,3%) è stata citata meno frequentemente. In questi studi le donne avevano una media di 17,7 giorni di sanguinamento o avvistamento ogni 90 giorni (in base a 3315 intervalli di 90 giorni registrati da 780 pazienti). Le percentuali di pazienti con 0 1-7 8-21 o> 21 giorni di spotting o sanguinamento per un intervallo di 90 giorni mentre si utilizzano l'impianto di etonogestrel non radiopaque sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1: sanguinamento o spotting: incidenza e durata per un intervallo di 90 giorni durante l'utilizzo dell'impianto etonogestrel non radiopaque (Implanon)

I modelli di sanguinamento osservati con l'uso dell'impianto di etonogestrel non radiopaque per un massimo di 2 anni e la proporzione di intervalli di 90 giorni con questi schemi di sanguinamento sono riassunti nella Tabella 2.

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Tabella 2: schemi di sanguinamento che utilizzano l'impianto EtonogStrel non radiopaque (Implanon) durante i primi 2 anni di utilizzo*

In caso di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato, dovrebbero essere condotte misure appropriate appropriate per escludere la malignità.

Gravidanze ectopiche

Come per tutti i prodotti contraccettivi solo progestinici, essere attenti alla possibilità di una gravidanza ectopica tra le donne che usano il nexplanon che rimangono incinta o si lamentano del dolore addominale inferiore. Sebbene le gravidanze ectopiche siano rare tra le donne che usano il nexplanon, una gravidanza che si verifica in una donna che usa il nexplanon può avere maggiori probabilità di essere ectopica di una gravidanza che si verifica in una donna che usa contraccezione.

Trombotico e altri eventi vascolari

L'uso di contraccettivi ormonali combinati (progestinico più estrogeni) aumenta il rischio di eventi vascolari, inclusi eventi arteriosi (colpi e infarzioni miocardiche) o eventi trombotici venosi profondi (tromboembolia venosa profonda trombosi venosa trombosi retinica trombosi e embolia polmonare). Nexplanon è un contraccettivo solo progestinico. Non è noto se questo aumentato rischio sia applicabile al solo etonogestrel. Si raccomanda tuttavia di valutare attentamente le donne con fattori di rischio noti per aumentare il rischio di tromboembolia venosa e arteriosa.

Ci sono stati segnalazioni post -marketing di gravi eventi trombotici e venosi tromboembolici tra cui casi di emboli polmonari (alcuni fatali) infarto miocardico della trombosi vena profonda e colpi nelle donne che usano impianti di etonogestrel. Nexplanon dovrebbe essere rimosso in caso di trombosi.

A causa del rischio di tromboembolia associata alla gravidanza e immediatamente dopo il parto non è necessario utilizzare prima di 21 giorni dopo il parto. Le donne con una storia di disturbi tromboembolici dovrebbero essere informate della possibilità di una ricorrenza.

Valutare immediatamente la trombosi della vena retinica se vi è una perdita inspiegabile della proptosi della visione diplopia papilledema o lesioni vascolari retiniche.

Prendi in considerazione la rimozione dell'impianto di Nexplanon in caso di immobilizzazione a lungo termine a causa di un intervento chirurgico o della malattia.

Cisti ovariche

Se si verifica lo sviluppo follicolare, l'atresia del follicolo viene talvolta ritardata e il follicolo può continuare a crescere oltre le dimensioni che raggiungerebbe in un ciclo normale. Generalmente questi follicoli allargati scompaiono spontaneamente. In raro occasione può essere richiesto un intervento chirurgico.

Carcinoma del seno e organi riproduttivi

Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare la contraccezione ormonale perché il cancro al seno può essere ormonalmente sensibile [vedi Controindicazioni ]. Some studies suggest that the use of combination hormonal contraceptives might increase the incidence of breast cancer; however other studies have not confirmed such findings.

Alcuni studi suggeriscono che l'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, vi sono polemiche sulla misura in cui questi risultati sono dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Le donne con una storia familiare di cancro al seno o che sviluppano noduli al seno dovrebbero essere attentamente monitorate.

Malattia epatica

I disturbi della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso contraccettivo ormonale fino a quando i marcatori della funzione epatica non tornano al normale. Rimuovere il nexplanon se si sviluppa l'ittero.

Gli adenomi epatici sono associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati. Una stima del rischio attribuibile è di 3,3 casi per 100000 per gli utenti di contraccettivi ormonali combinati. Non è noto se esiste un rischio simile con metodi solo progestinici come Nexplanon.

Il progestin di Nexplanon può essere scarsamente metabolizzato nelle donne con compromissione del fegato. L'uso del nexplanon nelle donne con malattia epatica attiva o carcinoma epatico è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Aumento di peso

Negli studi clinici significano l'aumento di peso negli utenti dell'impianto di EtonogStrel (Implanon) non ra-radiopaque negli Stati Uniti era di 2,8 sterline dopo un anno e 3,7 sterline dopo due anni. Quanto dell'aumento di peso era correlato all'impianto di etonogestrel non radiopaque non è noto. Negli studi il 2,3% degli utenti ha riportato un aumento di peso come motivo per rimuovere l'impianto di etonogestrel non radiopaque.

Pressione sanguigna elevata

Le donne con una storia di malattie correlate all'ipertensione o malattia renale dovrebbero essere scoraggiate dall'uso della contraccezione ormonale. Per le donne con un consumo di ipertensione ben controllato di Nexplanon. Le donne con ipertensione che utilizzano nexplanon dovrebbero essere attentamente monitorate. Se l'ipertensione sostenuta si sviluppa durante l'uso del nexplanon o se un aumento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva, il Nexplanon dovrebbe essere rimosso.

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare la malattia della cistifellea tra gli utenti contraccettivi ormonali combinati. Non è noto se esiste un rischio simile con metodi solo progestinici come Nexplanon.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

L'uso del nexplanon può indurre una lieve resistenza all'insulina e piccoli cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio di significatività clinica sconosciuta. Monitorare attentamente le donne prediabetiche e diabetiche usando Nexplanon.

Le donne che vengono trattate per iperlipidemia dovrebbero essere seguite da vicino se scelgono di usare Nexplanon. Alcuni progestinici possono elevare i livelli di LDL e possono rendere più difficile il controllo dell'iperlipidemia.

Umore depresso

Le donne con una storia di umore depresso dovrebbero essere osservate attentamente. Si dovrebbe prendere in considerazione la rimozione del nexplanon nei pazienti che diventano significativamente depressi.

Tornare all'ovulazione

Negli studi clinici con l'impianto di etonogestrel non radiopaque (Implanon) i livelli di etonogestrel nel sangue sono diminuiti al di sotto della sensibilità del test di una settimana dopo la rimozione dell'impianto. Inoltre, sono state osservate gravidanze già dai 7 ai 14 giorni dopo la rimozione. Pertanto una donna dovrebbe ricominciare la contraccezione immediatamente dopo la rimozione dell'impianto se si desidera una protezione contraccettiva continua.

Ritenzione idrica

I contraccettivi ormonali possono causare un certo grado di ritenzione fluida. Dovrebbero essere prescritti con cautela e solo con attento monitoraggio nei pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravate dalla ritenzione fluida. Non è noto se Nexplanon provoca ritenzione fluida.

Lenti a contatto

Contatta le lenti che sviluppano cambiamenti visivi o cambiamenti nella tolleranza delle lenti dovrebbero essere valutati da un oftalmologo.

Monitoraggio

Una donna che utilizza Nexplanon dovrebbe avere una visita annuale con il suo operatore sanitario per un controllo della pressione sanguigna e per altre assistenza sanitaria indicata.

Interazioni di test di droga-laboratorio

Le concentrazioni di globulina che legano gli ormoni sessuali possono essere ridotti per i primi sei mesi dopo l'inserimento di Nexplanon seguito da un recupero graduale. Le concentrazioni di tiroxina possono inizialmente essere leggermente diminuite seguite da un recupero graduale al basale.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

• Consiglio alle donne la procedura di inserimento e rimozione dell'impianto di Nexplanon. Fornire alla donna una copia dell'etichettatura della paziente e assicurarsi di comprendere le informazioni nell'etichettatura del paziente prima dell'inserimento e della rimozione.
• Consigli alle donne di contattare immediatamente il proprio professionista sanitario se in qualsiasi momento non sono in grado di palpare l'impianto.
• Consiglio alle donne che Nexplanon non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.
• Consiglio alle donne che l'uso di Nexplanon può essere associato a cambiamenti nei loro normali modelli di sanguinamento mestruale in modo che sappiano cosa aspettarsi.
• Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica: Nexplanon è Mr Safe.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi nei ratti con impianti subdermici che rilasciano 10 e 20 mcg di etonogestrel al giorno (pari a circa 1,8-3,6 volte è stata osservata l'esposizione sistemica stazionaria nelle donne che utilizzava nexplanon) non è stato osservato il potenziale carcinogeno correlato al farmaco. EtonogEStrel non era genotossico nel test di mutazione inversa in vitro Ames/Salmonella Il test di aberrazione cromosomica nelle cellule di ovaio del criceto cinese o nel test del micronucleo del topo in vivo. La fertilità nei ratti è tornata dopo il ritiro dal trattamento.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Nexplanon is contraindicated during pregnancy because there is no need for pregnancy prevention in a woman who is already pregnant [see Controindicazioni ]. Epidemiologic studies E meta-analyses have not shown an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies E limb-reduction defects) following maternal exposure to low dose CHCs prior to conception or during early pregnancy. No adverse development outcomes were observed in pregnant rats E rabbits with the administration of etonogestrel during organogenesis at doses of 315 or 781 times the anticipated human dose (60 μg/day) (see Dati ).

Nexplanon should be removed if maintaining a pregnancy.

Dati

Dati sugli animali

Studi di teratologia sono stati condotti in ratti e conigli utilizzando somministrazione orale fino a 315 e 781 volte la dose di etonogestrel umano (basato sulla superficie corporea) e non ha rivelato alcuna evidenza di danni fetali dovuti all'esposizione agli etonogestrel.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o metaboliti, incluso l'etonogestrel, sono presenti nel latte umano. Non sono stati osservati effetti avversi significativi nella produzione o nella qualità del latte materno o sullo sviluppo fisico e psicomotorio dei bambini allattati al seno (vedi Dati ).

I contraccettivi ormonali tra cui l'etonogestrel possono ridurre la produzione di latte nelle madri che allattano. Questo è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben consolidato; Tuttavia può verificarsi in qualsiasi momento in alcune donne. Quando possibile, consiglia la madre infermieristica su opzioni contraccettive sia ormonali che non ormonali poiché gli steroidi potrebbero non essere la scelta iniziale per questi pazienti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Nexplanon e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Nexplanon o dalla condizione materna sottostante.

Dati

La quantità di etonogestrel contenuto all'interno del latte materno è stata misurata in 38 donne in allattamento che hanno iniziato a usare l'Implanon durante la quarta all'ottava settimana dopo il parto. Lo studio ha valutato l'implanon rispetto a un altro contraccettivo non è stato randomizzato e i dati sono stati considerati osservativi ed esplorativi; Pertanto non è stato possibile effettuare confronti. Sulla base dei risultati di questo studio durante i primi mesi successivi all'inserzione di Implanon quando i livelli ematici materni di etonogestrel sono più alti di circa 100 ng di etonogestrel possono essere ingeriti dal bambino al giorno in base a un'ingestione media giornaliera di latte di 658 ml. Sulla base dell'ingestione giornaliera di latte di 150 ml/kg, la dose media di etonogestrel neonati giornalieri un mese dopo l'inserimento di implanon è circa il 2,2% della dose giornaliera materna adeguata al peso o circa lo 0,2% della dose giornaliera materna assoluta stimata. Le reazioni avverse non sono state osservate nei neonati allattati al seno esposti a etonogestrel attraverso il latte materno. Non sono stati rilevati effetti avversi sulla produzione o sulla qualità del latte materno.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Nexplanon sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. La sicurezza e l'efficacia di Nexplanon dovrebbero essere le stesse per gli adolescenti postpuberali. Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici in donne di età inferiore ai 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Questo prodotto non è stato studiato in donne di età superiore ai 65 anni e non è indicato in questa popolazione.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della malattia epatica sulla disposizione del nexplanon. L'uso del nexplanon nelle donne con malattia epatica attiva è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Donne in sovrappeso

L'efficacia dell'impianto di Etonogestrel nelle donne che pesava oltre il 130% del loro peso corporeo ideale non è stata definita perché tali donne non sono state studiate negli studi clinici. Le concentrazioni sieriche di etonogestrel sono inversamente correlate al peso corporeo e diminuiscono con il tempo dopo l'inserimento dell'impianto. È quindi possibile che il nexplanon possa essere meno efficace nelle donne in sovrappeso, specialmente in presenza di altri fattori che riducono le concentrazioni sieriche di etonogestrel come l'uso concomitante di induttori di enzimi epatici.

Informazioni per overdose per nexplanon

Il sovradosaggio può derivare se viene inserito più di un impianto. In caso di sospetto sovradosaggio, l'impianto deve essere rimosso.

Controindicazioni per Nexplanon

Nexplanonshould not be used in women who have

• Gravidanza conosciuta o sospetta
• Storia attuale o passata di trombosi o disturbi tromboembolici
• Tumori epatici Benigna o maligna o attivo Malattia epatica
• Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato
• Storia personale del carcinoma mammario noto o sospetto o altro carcinoma sensibile al progestinico ora o in passato
• Reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti di Nexplanon [vedi Reazioni avverse ]

Farmacologia clinica for Nexplanon

Meccanismo d'azione

L'effetto contraccettivo del nexplanon si ottiene mediante soppressione dell'ovulazione aumentata la viscosità del muco cervicale e alterazioni nell'endometrio.

Farmacodinamica

Le relazioni di risposta all'esposizione di Nexplanon sono sconosciute.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo l'inserimento subdermico dell'impianto di Etonogestrel, EtonogStrel viene rilasciato nella circolazione ed è circa il 100% biodisponibile.

In uno studio clinico di tre anni Nexplanon e l'impianto di etonogestrel non radiopaque (Implanon) ha prodotto un'esposizione sistemica comparabile all'Etonogestrel. Per il nexplanon le concentrazioni di etonogestrel medi (± SD) massimo erano 1200 (± 604) pg/ml e sono state raggiunte entro le prime due settimane dopo l'inserimento (n = 50). La concentrazione sierica di etonogestrel media (± SD) è diminuita gradualmente nel tempo diminuendo a 202 (± 55) pg/ml a 12 mesi (n = 41) 164 (± 58) pg/ml a 24 mesi (n = 37) e 138 (± 43) pg/ml a 36 mesi (n = 32). Per l'impianto di etonogestrel non radiopaque (implanone) la media (± DS) le concentrazioni sieriche massime di etonogestrel erano 1145 (± 577) pg/ml e sono state raggiunte entro le prime due settimane dopo l'inserimento (n = 53). La concentrazione sierica di etonogestrel media (± SD) è diminuita gradualmente nel tempo diminuendo a 223 (± 73) pg/ml a 12 mesi (n = 40) 172 (± 77) pg/ml a 24 mesi (n = 32) e 153 (± 52) pg/ml a 36 mesi (n = 30).

Il profilo farmacocinetico di Nexplanon è mostrato nella Figura 21.

Figura 21: profilo sierico di concentrazione sierica medio (± DS) di etonogestrel dopo l'inserimento di nexplanon durante 3 anni di utilizzo

Distribuzione

L'apparente volume di distribuzione in media circa 201 L. Etonogestrel è circa il 32% legata all'ormone sessuale legante la globulina (SHBG) e il 66% legato all'albumina nel sangue.

Metabolismo

I dati in vitro mostrano che l'etonogestrel è metabolizzato nei microsomi epatici dall'isoenzima del citocromo P450 3A4. L'attività biologica dei metaboliti di Etonogestrel non è noto.

Escrezione

L'emivita di eliminazione di Etonogestrel è di circa 25 ore. L'escrezione di etonogestrel e dei suoi metaboliti come steroidi liberi o come coniugati è principalmente nelle urine e in misura minore nelle feci. Dopo la rimozione delle concentrazioni di etonogestrel dell'impianto sono diminuite al di sotto della sensibilità del dosaggio di una settimana.

Studi clinici

Gravidanza

Negli studi clinici fino a 3 anni di durata che hanno coinvolto 923 soggetti di 18-40 anni all'ingresso e 1756 donne-anni di utilizzo con l'impianto etonogestrel non radiopaco (Implanon) le esposizioni totali espresse come equivalenti di 28 giorni dall'anno dello studio erano:

• Anno 1: 10866 cicli
• Anno 2: 8581 cicli
• Anno 3: 3442 cicli

Gli studi clinici hanno escluso le donne che:

• Pesava oltre il 130% del loro peso corporeo ideale
• Stavano assumendo cronicamente farmaci che inducono enzimi epatici

Nel sottogruppo di donne di età compresa tra 18 e 35 anni alla voce 6 gravidanze durante il 20648 cicli di utilizzo. Due gravidanze si sono verificate in ciascuno degli anni 1 2 e 3. È probabile che ogni concezione si sia verificata poco prima o entro 2 settimane dalla rimozione dell'impianto etonogestrel non radiopaque. Con queste 6 gravidanze l'indice cumulativo perla era di 0,38 gravidanze per 100 donne di utilizzo.

Tornare all'ovulazione

Negli studi clinici con l'impianto di etonogestrel non radiopaque (Implanon) i livelli di etonogestrel nel sangue sono diminuiti al di sotto della sensibilità del test di una settimana dopo la rimozione dell'impianto. Inoltre, sono state osservate gravidanze già dai 7 ai 14 giorni dopo la rimozione. Pertanto una donna dovrebbe ricominciare la contraccezione immediatamente dopo la rimozione dell'impianto se si desidera una protezione contraccettiva continua.

Inserimento di impianti And Removal Characteristics

Su 301 inserimenti dell'impianto di Nexplanon in uno studio clinico il tempo medio di inserimento (dalla rimozione del limite di protezione dell'applicatore fino a quando la retrazione dell'ago dal braccio) era di 27,9 ± 29,3 secondi. Dopo l'inserimento di 300 su 301 (NULL,7%) gli impianti Nexplanon erano palpabili. Il singolo impianto non apalpabile non è stato inserito in base alle istruzioni.

Per 112 su 114 (NULL,2%) soggetti in 2 studi clinici per i quali erano disponibili dati di inserimento e rimozione che gli impianti nexplanon erano chiaramente visibili con l'uso di raggi X bidimensionali dopo l'inserimento. I due impianti che non erano chiaramente visibili dopo l'inserimento erano chiaramente visibili con la radiografia bidimensionale prima della rimozione.

Informazioni sul paziente per nexplanon

Nexplanon®
(impianto etonogestrel) solo uso subdermico radiopaco

Nexplanon® does not protect against HIV infection (the virus that causes AIDS) or other sexually transmitted diseases.

Leggi attentamente questo volantino delle informazioni sul paziente prima di decidere se Nexplanon è giusto per te. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo professionista sanitario. Se hai domande su NexPlanon, chiedi al tuo operatore sanitario.

Cos'è Nexplanon?

Nexplanon is a hormone-releasing birth control implant for use by women to prevent pregnancy for up to 3 years. The implant is a flexible plastic rod about the size of a matchstick that contains a progestin hormone called etonogestrel. It contains a small amount of barium sulfate (15 mg) so that the implant can be seen by X-ray an ethylene vinyl acetate (EVA) copolymer (28% vinyl acetate 43 mg) core E magnesium stearate (0.1 mg). Your healthcare professional will insert the implant just under the skin of the inner side of your Arma superiore. You can use a single Nexplanon implant for up to 3 years. Nexplanon does not contain estrogen.

E se avessi bisogno del controllo delle nascite per più di 3 anni?

L'impianto Nexplanon deve essere rimosso entro la fine di 3 anni. Il tuo operatore sanitario può inserire un nuovo impianto sotto la pelle dopo aver eliminato quello vecchio se scegli di continuare a utilizzare Nexplanon per il controllo delle nascite.

E se cambio idea sul controllo delle nascite e voglio smettere di usare Nexplanon prima di 3 anni?

Il tuo operatore sanitario può rimuovere l'impianto in qualsiasi momento. Potresti rimanere incinta già nella prima settimana dopo la rimozione dell'impianto. Se non vuoi rimanere incinta dopo che il tuo professionista sanitario rimuove l'impianto Nexplanon, dovresti iniziare subito un altro metodo di controllo delle nascite.

Come funziona Nexplanon?

Nexplanon prevents pregnancy in several ways. The most important way is by stopping the release of an egg from your ovary. Nexplanon also thickens the mucus in your cervix E this change may keep sperm from reaching the egg. Nexplanon also changes the lining of your uterus.

Quanto funziona Nexplanon?

Quando l'impianto di Nexplanon viene posizionato correttamente, la possibilità di rimanere incinta è molto bassa (meno di 1 gravidanza per 100 donne che usano Nexplanon per 1 anno). Non è noto se Nexplanon è altrettanto efficace nelle donne molto in sovrappeso perché gli studi non includevano molte donne in sovrappeso.

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Chi non dovrebbe usare Nexplanon?

Non utilizzare Nexplanon se hai una delle seguenti condizioni:

• Sono incinte o pensano che potresti essere incinta
• Avere o avere coaguli di sangue come coaguli di sangue nelle gambe (trombosi vena profonda) polmoni (embolia polmonare) occhi (cecità totale o parziale) cuore ( attacco di cuore ) o cervello (ictus)
• Malattia epatica o tumore al fegato
• Sanguinamento vaginale inspiegabile
• Cancro al seno o qualsiasi altro tumore sensibile al progestin (un ormone femminile) ora o in passato
• Un'allergia a qualsiasi cosa in nexplanon

Di 'al tuo professionista sanitario se hai o hai avuto una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. Il tuo operatore sanitario può suggerire un metodo diverso di controllo delle nascite.

Inoltre, parla con il tuo operatore sanitario sull'uso di NexPlanon se hai una delle seguenti condizioni:

• Diabete
• Colesterolo alto o trigliceridi
• Mal di testas
• Talbladder o problemi renali
• Una storia di umore depresso
• Ipertensione
• Un'allergia a medicinali intorpiditi (anestetici) o medicinali usati per pulire la pelle (antisettici). Questi medicinali verranno utilizzati quando l'impianto viene inserito o rimosso dal braccio.

Interazione con altre medicine

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. L'uso di determinati medicinali con nexplanon, compresi quelli elencati di seguito, può rendere il nexplanon meno efficace:

• Aprepitant
• barbiturici
• bosentan
• Carbamazepina
• felbamato
• griseofulvin
• oxcarbazepina
• phable
• rifampin
• L'erba di San Giovanni
• topiramato
• Medicine HIV
• Medicine per virus dell'epatite C

Chiedi al tuo professionista sanitario se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Se stai assumendo medicine o prodotti a base di erbe che potrebbero rendere il Nexplanon meno efficace, tu e il tuo professionista sanitario potreste decidere di lasciare Nexplanon in atto; In tal caso dovrebbe essere usato un ulteriore contraccettivo non ormonale. È necessario utilizzare il contraccettivo non ormonale aggiuntivo per 28 giorni dopo aver interrotto la medicina o il prodotto a base di erbe perché il suo effetto su Nexplanon può durare così a lungo.

Quando usi Nexplanon, racconta a tutti i tuoi operatori sanitari che hai Nexplanon in atto nel braccio.

Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica (MRI)

Nexplanon is MRI safe.

Come viene collocato e rimosso l'impianto Nexplanon?

Il tuo professionista sanitario posizionerà e rimuoverà l'impianto Nexplanon utilizzando una procedura chirurgica minore nel suo ufficio. L'impianto è posizionato appena sotto la pelle sul lato interno del tuo non dominante Arma superiore.

I tempi di inserimento sono importanti. Il tuo professionista sanitario può adottare i seguenti passaggi per guidare i tempi dell'inserimento:

• Eseguire un test di gravidanza prima di inserire il nexplanon
• Pianifica l'inserimento in un momento specifico del ciclo mestruale (ad esempio entro i primi 5 giorni dal normale sanguinamento mestruale). Se l'impianto viene posizionato dopo il quinto giorno di mestruazioni, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come un preservativo) per i primi 7 giorni dopo l'inserimento.

Il tuo professionista sanitario coprirà il sito in cui Nexplanon è stato collocato con 2 bende. Una piccola benda verrà posizionata sul sito di inserimento. Una fasciatura di pressione più grande verrà posizionata sulla fasciatura più piccola. Lasciare il bendaggio di pressione più grande acceso per 24 ore. Mantieni la benda più piccola pulita e in posizione per 3-5 giorni.

Immediatamente dopo che l'impianto di Nexplanon è stato messo te e il tuo operatore sanitario dovrebbe verificare che l'impianto sia nel braccio dalla sensazione.

Se non si può sentire l'impianto immediatamente dopo l'inserimento, l'impianto potrebbe non essere stato inserito o potrebbe essere stato inserito in profondità. Un inserimento profondo può causare problemi con la localizzazione e la rimozione dell'impianto. Quando il professionista sanitario ha individuato l'impianto, dovrebbe essere rimosso.

Se in qualsiasi momento non riesci a sentire l'impianto Nexplanon contattare immediatamente il tuo professionista sanitario e utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come i preservativi) fino a quando il tuo professionista sanitario non conferma che la società è in atto. Potrebbe essere necessario test speciali per verificare che l'impianto sia in atto o per aiutare a trovare l'impianto quando è il momento di eliminarlo. Se l'impianto non può essere trovato nel braccio dopo una ricerca approfondita, il professionista sanitario può utilizzare i raggi X o altri metodi di imaging sul petto.

A seconda della posizione esatta della rimozione dell'impianto può essere difficile e può richiedere un intervento chirurgico.

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Tieni traccia della data in cui l'impianto deve essere rimosso. Pianifica un appuntamento con il tuo professionista sanitario per rimuovere l'impianto entro o prima della data di rimozione.

Assicurati di avere controlli come consigliato dal tuo professionista sanitario.

Quali sono gli effetti collaterali più comuni che posso aspettarmi durante l'utilizzo di Nexplanon?

• Cambiamenti nei modelli di sanguinamento mestruale (periodi mestruali)

L'effetto collaterale più comune di Nexplanon è un cambiamento nel normale modello di sanguinamento mestruale. Negli studi una donna su dieci ha smesso di usare l'impianto a causa di un cambiamento sfavorevole nel loro modello di sanguinamento. Potresti sperimentare un sanguinamento più lungo o più breve durante i periodi o non hai alcun sanguinamento. Il tempo tra i periodi può variare e potresti anche avere un avvistamento tra i periodi.

Di 'subito al tuo professionista sanitario se hai le seguenti preoccupazioni:

• Pensi di poter essere incinta
• Il tuo sanguinamento mestruale è pesante e prolungato

I seguenti ulteriori effetti collaterali frequenti hanno anche causato le donne a smettere di usare l'impianto:

• Sbalzi d'umore
• Umore depresso
• Aumento di peso
• Mal di testa
• Acne

Altri effetti collaterali comuni includono le seguenti condizioni:

• Mal di testa
• Vaginite (inflammation of the vagina)
• Aumento di peso
• Acne
• Dolore al seno
• Infezioni virali come mal di gola o sintomi simili all'influenza
• Dolori di stomaco
• Doloreful periods
• Sbalzi d'umore nervousness or depressed mood
• Mal di schiena
• Nausea
• Vertigini
• Dolore
• Dolore at the site of insertion

È stato segnalato che gli impianti si trovano in un vaso sanguigno che include un vaso sanguigno nel polmone che può essere associato alla mancanza di tosse del respiro e/o alla tosse di sangue o muco macchiato di sangue.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Nexplanon. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Quali sono i possibili rischi di utilizzare Nexplanon?

Problemi con inserimento e rimozione

L'impianto potrebbe non essere effettivamente nel braccio a causa di un inserimento guasto. Se ciò accade, potresti rimanere incinta. Immediatamente dopo l'inserimento e con l'aiuto del tuo professionista sanitario dovresti essere in grado di sentire l'impianto sotto la pelle. Se non riesci a sentire l'impianto dire al tuo operatore sanitario.

La posizione e la rimozione dell'impianto possono essere difficili o impossibili perché l'impianto non è dove dovrebbe essere. Potrebbero essere necessarie procedure speciali tra cui un intervento chirurgico in ospedale per rimuovere l'impianto. Se l'impianto non viene rimosso, gli effetti di Nexplanon continueranno per un tempo più lungo.

Gli impianti sono stati trovati nell'arteria polmonare (un vaso sanguigno nel polmone). Se l'impianto non può essere trovato nel braccio, il professionista sanitario può utilizzare i raggi X o altri metodi di imaging sul petto. Se l'impianto si trova nella chirurgia toracica.

Possono anche verificarsi i seguenti problemi relativi all'inserimento e alla rimozione:

• Reazioni vasovagali (come un calo delle vertigini della pressione sanguigna o svenimento )
• Dolore irritation swelling or bruising at the insertion site
• Intorpidimento e formicolio nel sito di inserimento
• Cicatrici tra cui una cicatrice spessa chiamata cheloide attorno al sito di inserimento
• Infezione
• Il tessuto cicatriziale può formarsi attorno all'impianto rendendo difficile rimuovere
• L'impianto può venire fuori da solo. Potresti rimanere incinta se l'impianto esce da solo. Usa un metodo di controllo delle nascite di backup e chiama immediatamente il tuo professionista sanitario se l'impianto viene fuori.
• La necessità di un intervento chirurgico in ospedale per rimuovere l'impianto
• Lesioni ai nervi o ai vasi sanguigni nel braccio
• L'impianto si interrompe rendendo difficile la rimozione

Gravidanza ectopica

Se rimani incinta durante l'utilizzo di Nexplanon, hai maggiori possibilità che la gravidanza sia ectopica (che si verifica al di fuori dell'utero) rispetto alle donne che non usano il controllo delle nascite. Il sanguinamento vaginale insolito o il dolore allo stomaco inferiore (addominale) possono essere un segno di gravidanza ectopica. La gravidanza ectopica è un'emergenza medica che spesso richiede un intervento chirurgico. Le gravidanze ectopiche possono causare grave infertilità del sanguinamento interno e persino la morte. Chiama subito il tuo professionista sanitario se pensi di essere incinta o di avere un dolore inferiore allo stomaco (addominale) inspiegabile.

Cisti ovariche

Le cisti possono svilupparsi sulle ovaie e di solito vanno via senza trattamento, ma a volte è necessario un intervento chirurgico per rimuoverle.

Tumore al seno

Non è noto se l'uso di nexplanon cambia il rischio di una donna per il cancro al seno. Se hai un cancro al seno ora o hai avuto in passato non usi Nexplanon perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni.

Strai coaguli di sangue

Nexplanon may increase your chance of serious blood clots especially if you have other risk factors such as smoking. It is possible to die from a problem caused by a blood clot such as a attacco di cuore or a stroke.

Caglieri di sangue gravi possono verificarsi all'interno di vasi sanguigni di diverse parti del corpo, inclusi i seguenti esempi:

• Gambe (trombosi vena profonda)
• Polmoni (embolia polmonare)
• Cervello (ictus)
• Cuore (attacco di cuore)
• Occhi (cecità totale o parziale)

Il rischio di gravi coaguli di sangue è aumentato nelle donne che fumano. Se fumi e desideri usare Nexplanon, dovresti smettere. Il tuo operatore sanitario potrebbe essere in grado di aiutare.

Di 'al tuo professionista sanitario almeno 4 settimane prima se hai un intervento chirurgico o dovrai essere a riposo a letto. Hai maggiori possibilità di ottenere coaguli di sangue durante l'intervento chirurgico o il riposo a letto.

Altri rischi

Alcune donne che usano il controllo delle nascite che contengono ormoni possono ottenere le seguenti condizioni:

Ipertensione

Problemi della cistifellea

Tumori epatici cancerosi o non cancerosi rari

Impianto rotto o piegato

La rottura o la flessione dell'impianto mentre si trova nel braccio può verificarsi a causa di forze esterne (come la manipolazione dell'impianto o degli sport di contatto). Un impianto rotto può spostarsi dal sito di inserimento. Se ritieni che l'impianto possa essere rotto o piegato mentre sei in braccio contatta il tuo professionista sanitario.

Quando dovrei chiamare il mio professionista sanitario?

Chiama subito il tuo professionista sanitario se hai una delle seguenti condizioni:

• Dolore in your lower leg that does not go away
• Grave dolore toracico o pesantezza nel torace
• Sfruttine improvvisa del respiro dolore toracico acuto o sangue tosse
• Sintomi di una grave reazione allergica come la lingua viso gonfia o la gola; difficoltà a respirare o deglutire
• Improvviso mal di testa grave a differenza dei soliti mal di testa
• Debolezza o intorpidimento nella gamba del braccio o difficoltà a parlare
• Cecità improvvisa parziale o completa
• Ingiallinare la pelle o i bianchi dei tuoi occhi, specialmente con la stanchezza della febbre perdita di urina di colore scuro dell'appetito o movimenti intestinali di colore chiaro
• Grave dolore gonfiore o tenerezza nello stomaco inferiore (addome)
• Grumo nel seno
• Problemi che dormono la mancanza di stanchezza energetica o ti senti molto triste
• Sanguinamento mestruale pesante

E se rimango incinta mentre uso Nexplanon?

Dovresti vedere subito il tuo operatore sanitario se pensi di essere incinta. È importante rimuovere l'impianto e assicurarsi che la gravidanza non sia ectopica (che si verifica fuori dall'utero). Sulla base dell'esperienza con altri contraccettivi ormonali, il Nexplanon non causerà difetti alla nascita.

Posso usare Nexplanon quando sto allattando?

Se stai allattando al seno tuo figlio, puoi usare Nexplanon se sono passate 4 settimane da quando hai avuto il tuo bambino. Una piccola quantità di ormone contenuta nel nexplanon passa nel latte materno. La salute dei bambini allattata al seno le cui madri stavano usando l'impianto è stata studiata fino a 3 anni in un piccolo numero di bambini. Non sono stati osservati effetti sulla crescita e lo sviluppo dei bambini. Se stai allattando al seno e desideri utilizzare NexPlanon Talk con il tuo professionista sanitario per ulteriori informazioni.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Nexplanon

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Se desideri più informazioni, parla con il tuo professionista sanitario. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario informazioni su NexPlanon che è scritto per gli operatori sanitari.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.