Tri-sprintec

AVVERTIMENTO

Fumo di sigaretta ed eventi cardiovascolari gravi

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso contraccettivo orale (COC) combinato. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i COC sono controindicati nelle donne che hanno più di 35 anni e fumo [vedi Controindicazioni ].

Descrizione per tri-sprintec

Tre-Sprintec ^® (compresse norgesimate ed etinil estradiolo USP) è una contraccettiva orale combinata contenente il composto progestazionale USP norgesimale e il composto estrogenico Etinil estradiolo USP.

Ogni compressa grigia contiene 0,18 mg del composto progestazionale Norgestet USP (1819-Dinor-17- incinta-4-en-20-yn-3-one 17- (acetiloxy) -13-etil-oxime (17α)-()-) e 0,035 mg del composto estrogenico Ethinil Estypiol UStradiol Usptradiolo USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRANDE (19-NOR-17α-PREGNA135 (10) -Trien-20-Yne-3 17-diolo) e gli ingredienti inattivi comprendono la soluzione di lattosio lattosio anidro lattosio Monoidrato Black LB 636 (gli ingredienti includono la soluzione di alluminio-solfato di aluminio-cloruro Fd

Each light blue tablet contains 0.215 mg of the progestational compound norgestimate USP (1819- Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one17-(acetyloxy)-13-ethyl- oxime (17α)-( )-) and 0.035 mg of the estrogenic compound ethinyl estradiol USP (19-Nor-17α-Pregna135 (10) -Trien-20-Yne-3 17-diolo) e gli ingredienti inattivi includono il lattosio anidro FD

Ogni compressa blu contiene 0,25 mg del composto progestazionale Norgestet USP (1819-Dinor-17- incinta-4-en-20-yn-3-one 17- (acetiloxy) -13-etil-oxime (17α)-()-) e 0,035 mg del composto estrogenico ethinil estradiolo USpradiolo USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPRADIOL USPERIVER (19-Nor-17α-Pregna135 (10) -Trien-20-Yne-3 17-diolo) e gli ingredienti inattivi includono il lattosio anidro FD

Ogni compressa bianca contiene solo ingredienti inerti come segue: cellulosa di cellulosa anidra di ipromellosio a magnesio e cellulosa microcristallina.

Le formule strutturali sono le seguenti:

Usi per Tri-SprintEc

Contraccettivo orale

Tre-Sprintec® (norgestimate E ethinyl estradiol tablets) is indicated for use by females of reproductive potential to prevent pregnancy [see Studi clinici ].

Acne

Tre-Sprintec® (norgestimate E ethinyl estradiol tablets) is indicated for the treatment of moderate acne vulgaris in females at least 15 years of age who have no known contraindications to oral contraceptive therapy E have achieved menarche. Tre- Sprintec® (norgestimate E ethinyl estradiol tablets) should be used for the treatment of acne only if the patient desires an oral contraceptive for birth control [see Studi clinici ].

Dosaggio per tri-sprintec

Dosaggio e amministrazione consigliati

Prendi una compressa per via a bocca contemporaneamente ogni giorno con o senza cibo. La tabella 1 fornisce le istruzioni di dosaggio e amministrazione raccomandate per Tri-Sprintec® (compresse norgesimate ed etiniltradiolo).

Tabella 1: Istruzioni per l'amministrazione di Tri-Spintec®

Avvio di Tri-Sprintec® dopo l'aborto o l'aborto

Primo trimestro

• Dopo un aborto del primo trimestre o un aborto spontaneo, Tri-Sprintec® può essere avviato immediatamente. Non è necessario un ulteriore metodo di contraccezione se TRI-Sprintec® viene avviato immediatamente.
• Se TRI-SPRINTEC® non viene avviato entro 5 giorni dalla cessazione della gravidanza, il paziente dovrebbe utilizzare una contraccezione non ormonale aggiuntiva (come preservative e spermicidi) per i primi sette giorni del suo primo pacchetto di ciclo di Tri-Sprintec®.

Secondo trimestro

• Non iniziare fino a 4 settimane dopo un aborto di secondo trimestre o aborto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Avvia TRI-SPRINTEC® seguendo le istruzioni nella Tabella 1 per il giorno 1 o la domenica inizia come desiderato. Se si utilizza la domenica, utilizzare ulteriori contraccezioni non ormoni (come preservative e spermicidi) per i primi sette giorni del primo pacchetto ciclo del paziente di Tri-Sprintec® [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Avvio di tri-sprintec® dopo parto

• Non iniziare fino a 4 settimane dopo il parto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Avvia la terapia contraccettiva con Tri-Spintec® seguendo le istruzioni nella Tabella 1 per le donne che non utilizzano attualmente la contraccezione ormonale.
• Tre-Sprintec® is not recommended for use in lactating women [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Se la donna non ha ancora avuto un periodo postpartum, considera la possibilità di ovulazione e concepimento che si verificano prima dell'uso di Tri-Spintec® [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Raccomandazioni in merito a dosi mancate

Il fallimento contraccettivo può verificarsi quando vengono mancate compresse attive. La tabella 2 descrive le istruzioni per il dosaggio TRI-Sprintec® e l'uso di aggiunta di contraccezione non ormonale (come i preservativi) quando vengono mancate compresse attive.

Tabella 2: istruzioni per tablet Tri-SprintEc® mancati

Raccomandazioni di dosaggio se si verificano vomito o diarrea

In caso di vomito grave o assorbimento della diarrea potrebbe non essere completo e dovrebbero essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se il vomito o la diarrea si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione di un tablet attivo maneggiare questo come tablet mancato.

Tre-Sprintec® Use for Acne

I tempi di iniziazione del dosaggio con TRI-Sprintec® per l'acne dovrebbero seguire le linee guida per l'uso di Tri-Sprintec® come contraccettivo orale. Consultare la sezione Dosaggio e Amministrazione (2.1) per le istruzioni.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Tre-Sprintec ^® (Le compresse norgesimate ed etiniltradiolo USP) sono disponibili nelle carte blister. Ogni scheda blister contiene 28 compresse nel seguente ordine:

7 tavolette senza punteggio a bordo smaltato a bordo piatto

7 tavolette senza punteggio a bordo piatto a bordo piatto a blu chiaro con una parte stilizzata B su un lato e 986 dall'altra parte contiene 0,215 mg norgimimale USP e 0,035 mg di etinil estradiolo USP

7 tavolette blu rotonde a bordo piatto a bordo smaltato tavolette debossato con b stilizzato su un lato e 987 dall'altra parte contiene 0,25 mg norgesimi USP e 0,035 mg di etinil estradiolo USP

7 tavolette bianche rotonde a bordo piatto compresse non punteggiate debossato con b stilizzato su un lato e 143 sull'altro lato contiene ingredienti inerti

Archiviazione e maneggevolezza

Tre-Sprintec ^® (compresse norgesimate ed etiniltradiolo USP) è confezionato in cartoni di sei carte blister (NDC: 0555-9018-58).

Ogni scheda blister contiene 28 compresse nel seguente ordine:

• 7 tavolette senza punteggio a bordo smaltato a bordo piatto
• 7 tavolette senza punteggio a bordo piatto a bordo piatto a blu chiaro con una parte stilizzata B su un lato e 986 dall'altra parte contiene 0,215 mg norgimimale USP e 0,035 mg di etinil estradiolo USP
• 7 tavolette blu rotonde a bordo piatto a bordo smaltato tavolette debossato con b stilizzato su un lato e 987 dall'altra parte contiene 0,25 mg norgesimi USP e 0,035 mg di etinil estradiolo USP
• 7 tavolette bianche rotonde a bordo piatto compresse non punteggiate debossato con b stilizzato su un lato e 143 sull'altro lato contiene ingredienti inerti

Condizioni di stoccaggio

• Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].
• Proteggere dalla luce.
• Mantieni questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revisionato: nov 2023

Effetti collaterali for Tre-Sprintec

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di COC sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Eventi cardiovascolari seri e ictus [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Eventi vascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza del norgesimale ed etinil estradiolo è stata valutata in 4826 donne sane di potenziale grave per bambini che hanno partecipato a 6 studi clinici e hanno ricevuto almeno 1 dose di negrite ed etinil estradiolo per la contraccezione. Due studi sono stati randomizzati prove controllate da attivi e 4 sono stati prove incontrollate in aperto. In 3 prove sono stati seguiti i soggetti per un massimo di 24 cicli; In 2 prove sono stati seguiti i soggetti per un massimo di 12 cicli; e in 1 soggetti di prova sono stati seguiti per un massimo di 6 cicli.

Reazioni avverse comuni (≥ 2% dei soggetti)

The most common adverse reactions reported by at least 2% of the 4826 women were the following in order of decreasing incidence: headache/migraine (33.6%) breast issues (including breast pain enlargement and discharge) (8.0%) vaginal infection (7.1%) abdominal/gastrointestinal pain (5.6%) mood disorders (including mood alteration and depression) (3.8%) genital discharge (3.2%) and changes in weight (including weight La fluttuazione è aumentata o diminuita) (NULL,5%).

Reazioni avverse che portano allo studio di interruzione

Nel corso degli studi tra il 9 e il 27% dei soggetti hanno interrotto il processo a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni (≥1%) che hanno portato alla sospensione sono state: metrorragia (NULL,3%) nausea/vomito (NULL,8%) mal di testa/emicrania (NULL,4%) disturbi dell'umore (compresa la depressione e l'umore alterato) (NULL,1%) e il peso è aumentato (NULL,1%).

Reazioni avverse gravi

Cancro al seno (1 soggetto) Carcinoma della cervice in situ (1 soggetto) Ipertensione (1 soggetto) ed emicrania (2 soggetti).

Esperienza post -marketing

Cinque studi che hanno confrontato il rischio di carcinoma mammario tra utenti sempre (uso attuale o passato) di COC e mai utenti di COCS non hanno riportato alcuna associazione tra l'uso di COC e il rischio di cancro al seno con stime di effetto che vanno da 0,90-1,12 (Figura 1).

Tre studi hanno confrontato il rischio di cancro al seno tra utenti COC attuali o recenti ( <6 months since last use) E never users of COCs (Figure 1). One of these studies reported no association between breast cancer risk E COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figura 1: studi rilevanti sul rischio di carcinoma mammario con contraccettivi orali combinati

RR = rischio relativo; O = odds ratio; HR = Rapporto di pericolo. Ever COC sono femmine con uso COC attuale o passato; Non usare mai COC sono le femmine che non hanno mai usato COC.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza post -marketing mondiale con norgesimate/etinil estradiolo. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Infezioni e infestazioni: Infezione del tratto urinario;

Neoplasie benigne maligne e non specificate (incl. Cisti e polipi): Cancro mammario Benigna neoplasma mammario adenoma epatico Iperplasia nodulare focale cisti mammario;

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità della reazione anafilattica;

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Dislipidemia;

Disturbi psichiatrici: Insonnia d'ansia;

Disturbi del sistema nervoso: Syncope Convulsion Parestesia vertigini;

Disturbi degli occhi: INTOLANZAZIONE DELLA LENSE DI CONTATTO ECCHIO DEI DRIVIMENTO VISIVIO;

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Vertigine;

Disturbi cardiaci: Tachicardia palpitazioni;

Doxiciclina Hyclate 100mg Capsule per la clamidia

Eventi vascolari: Trombosi vena profonda embolia polmonare trombosi vascolare retinica trombosi venosa (inclusa la sindrome di Budd chiari e trombosi venosa epatica);

Eventi arteriosi: Infarto miocardico tromboembolismo arterioso Incidente cerebrovascolare ;

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea;

Disturbi gastrointestinali: COSTRIPAZIONE DI DISTENZIONE ABDOMINALE DI DARIRHEA ADOMINALE;

Disturbi epatobiliari: Epatite;

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Angioedema eritema nodoso irsutismo La notte suda iperidrosi Reazione fotosensibilità Urticaria acne;

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: Spasmi muscolari dolori al mal di schiena mialgia estremità;

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Cisti ovarici l'allattamento soppresso secchezza vulvovaginale;

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Condizioni asteniche del dolore toracico.

Interazioni farmacologiche for Tre-Sprintec

Consultare l'etichettatura di farmaci usati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con TRI-Sprintec®.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali combinati

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche di COCS

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono alcuni enzimi tra cui il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei COC e potenzialmente diminuire l'efficacia dei COC o aumentare il sanguinamento di rottura. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali includono i barbiturici fenitoina barbiturici carbamazepina bosentan griseofulvin oxcarbazepina rifampicina topiramato rifabutin rufinamide aprepitant e prodotti contenenti St. John Wort. Le interazioni tra contraccettivi ormonali e altri farmaci possono portare a sanguinamento rivoluzionario e/o insufficienza contraccettiva. Consiglio alle donne di utilizzare un metodo alternativo di contraccezione o un metodo di backup quando gli induttori dell'enzima vengono utilizzati con i COC e per continuare la contraccezione di backup per 28 giorni dopo aver interrotto l'induttore degli enzimi per garantire l'affidabilità contraccettiva.

Colesevem

Colesevem a Anche È stato dimostrato che il sequestrante acido somministrato insieme a un COC diminuisce in modo significativo l'AUC di EE. L'interazione farmacologica tra il contraccettivo e colesevelam è stata ridotta quando i due prodotti farmaceutici sono stati somministrati a 4 ore di distanza.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di coc

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e alcuni COC contenenti etinil estradiolo (EE) aumentano i valori AUC per EE di circa il 20-25%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche EE possibilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 come itraconazolo voriconazolo fluconazolo succo di pompelmo o ketoconazolo possono aumentare le concentrazioni di ormoni plasmatici.

Inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/epatite C (HCV) inibitori non della trascrittasi inversa non -ninucleoside e farmaci HIV/AIDS contenenti forti inibitori o induttori di CYP3A

In alcuni casi sono stati notati cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nelle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e/o progestin [ad es. Indinavir e atazanavir/ritonavir])/inibitori della proteasi HCV (diminuzione [ad es. Boceprevir e telaprevir]) o con inibitori della trascrizione inversa non nucleosidici (addetti alla trascrittasi. cobicistat e ritonavir) o induttori del CYP3A.

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci

• I COC contenenti EE possono inibire il metabolismo di altri composti (ad esempio ciclosporina prednisolone teofillina tizanidina e voriconazolo) e aumentare le loro concentrazioni plasmatiche.
• È stato dimostrato che i COC riducono le concentrazioni plasmatiche dell'acido clofibrico di acetaminofene morfina acido salicilico temazepam e lamotrigina. Una significativa riduzione della concentrazione plasmatica della lamotrigina è stata probabilmente dimostrata a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle convulsioni; Pertanto possono essere necessari regolamenti di dosaggio della lamotrigina. Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di dosi aumentate di ormone tiroideo perché la concentrazione sierica di globulina legante la tiroide aumenta con l'uso di COC.

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione Lipidi Tolleranza al glucosio e proteine ​​leganti.

Uso concomitante con terapia di combinazione HCV - Elevazione degli enzimi epatici

Non somministrazione co-somministrazione TRI-SPRINTEC® con combinazioni di farmaci HCV contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per aumenti di alt [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Avvertimenti per Tri-SprintEc

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Tri-Sprintec

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

• Stop Tri-Sprintec® se si verifica un evento trombotico arterioso o un evento tromboembolico venoso (TEV).
• Stop Tri-Sprintec® se vi è una perdita inspiegabile della proptosi della visione Diplopia papilledema o lesioni vascolari retiniche. Valutare immediatamente per la trombosi vena retina [vedi Reazioni avverse ].
• Se la fermata fattibile TRI-SPRINTEC® almeno 4 settimane prima e per 2 settimane dopo un intervento chirurgico maggiore o altri interventi chirurgici ha un elevato rischio di TEV e durante e a seguito dell'immobilizzazione prolungata.
• Avvia Tri-Sprintec® non prima di 4 settimane dopo il parto in donne che non stanno allattando. Il rischio di VTE postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre il rischio di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.
• L'uso di COC aumenta il rischio di TEV. Tuttavia, la gravidanza aumenta il rischio di TEV tanto o più dell'uso dei COC. Il rischio di TEV nelle donne che usano COCS è da 3 a 9 casi per 10000 anni. Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo dei COC e quando si riavvia la contraccezione ormonale dopo una pausa di 4 settimane o più. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a COCS scompare gradualmente dopo l'uso.
• L'uso di COCS aumenta anche il rischio di trombosi arteriose come ictus e infarzioni del miocardio, specialmente nelle donne con altri fattori di rischio per questi eventi. È stato dimostrato che i COC aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (ictus trombotici e emorragici). Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni che fumano.
• Usa COC con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Malattia epatica

Funzione epatica compromessa

Tre-Sprintec® is contraindicated in women with liver disease such as acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of liver [see Controindicazioni ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal E COC causation has been excluded. Discontinue Tre-Sprintec® if ittero si sviluppa.

Tumori epatici

Tre-Sprintec® is contraindicated in women with benign E malignant liver tumors [see Controindicazioni ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare a utenti COC a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, il rischio di tumori epatici negli utenti COC è inferiore a un caso per milione di utenti.

Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C

Durante gli studi clinici con il regime farmacologico di combinazione di epatite C che contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza elevazioni di alt dasabuvir superiori a 5 volte il limite superiore del normale (ULN), inclusi alcuni casi maggiori di 20 volte l'ULN, l'ULN erano significativamente più frequenti nelle donne che usano farmaci ethinil-estradiolo come cure. Interrompere Tri-Sprintec® prima di iniziare la terapia con il regime di farmaci combinati Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir [vedi Controindicazioni ]. Tre-Sprintec® can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Ipertensione

Tre-Sprintec® is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension con malattia vascolare [vedi Controindicazioni ]. For women with wellcontrolled hypertension monitor blood pressure E stop Tre-Sprintec® if blood pressure rises significantly.

Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato nelle donne che assumono COC e questo aumento è più probabile nelle donne anziane con una durata di utilizzo. L'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di progestin.

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti del COC. L'uso di COC può peggiorare la malattia esistente della cistifellea. Una storia passata di colestasi correlata al COC prevede un aumentato rischio con il successivo uso di COC. Le donne con una storia di colestasi legata alla gravidanza possono essere ad aumentato rischio di colestasi legata al COC.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

Monitorare attentamente le donne prediabetiche e diabetiche che assumono Tri-Sprintec®. I COC possono ridurre la tolleranza al glucosio.

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le donne con dislipidemia incontrollata. Una piccola parte delle donne avrà cambiamenti lipidici avversi mentre sui COC.

Le donne con ipertrigliceridemia o una sua storia familiare possono essere ad un aumentato rischio di pancreatite quando si usano COC.

Mal di testa

Se una donna che assume tri-sprintec® sviluppa nuovi mal di testa che sono persistenti o gravi ricorrenti, valuta la causa e interrompono Tri-Sprintec® se indicato.

Prendi in considerazione l'interruzione di Tri-Sprintec® nel caso di una maggiore frequenza o gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare).

Irregolarità sanguinanti e amenorrea

Sanguinamento e avvistamento non programmato

Il sanguinamento e lo spotting non programmati (rivoluzionari o intraciclici) a volte si verificano nei pazienti su COC, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. Se il sanguinamento persiste o si verifica dopo cicli precedentemente regolari, verificare che cause come gravidanza o neoplasie. Se la patologia e la gravidanza sono escluse le irregolarità sanguinanti possono risolvere nel tempo o con una modifica a un prodotto contraccettivo diverso.

Negli studi clinici di norgesimo ed etinil estradiolo la frequenza e la durata del sanguinamento e/o dello spotting innovativo è stata valutata in 4826 pazienti (35546 cicli valutabili). Un totale di 231 (NULL,8%) donne hanno interrotto il norgesimo ed etinil estradiolo almeno in parte a causa del sanguinamento o dello spotting. Sulla base dei dati degli studi clinici dal 13 al 38% delle donne che usano norgyimate ed etinil estradiolo hanno sperimentato sanguinamento non programmato per ciclo nel primo anno. La percentuale di donne che hanno avuto una svolta/sanguinamento non programmato tendevano a diminuire nel tempo.

Amenorrea e oligomenorrea

Le donne che usano Tri-Sprintec® possono sperimentare amenorrea. Alcune donne possono sperimentare amenorrea o oligomenorrea dopo l'interruzione dei COC, specialmente quando tale condizione era preesistente.

Se non si verifica il sanguinamento previsto (ritiro), considera la possibilità di gravidanza. Se la paziente non ha aderito al programma di dosaggio prescritto (mancato di una o più compresse attive o ha iniziato a prenderle un giorno dopo di quanto avrebbe dovuto) considerare la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso e adottare adeguate misure diagnostiche. Se il paziente ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza.

Depressione

Osservare con cura le donne con una storia di depressione e interrompere Tri-SprintEc® se la depressione si riprende in modo grave.

Neoplasie maligne

Tumore al seno

Tre-Sprintec® is contraindicated in females who currently have or have aveva il cancro al seno because breast cancer may be hormonally sensitive [see Controindicazioni ].

Gli studi di epidemiologia non hanno trovato un'associazione coerente tra l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) e rischio di cancro al seno. Gli studi non mostrano un'associazione tra uso sempre (attuale o passato) dei COC e rischio di cancro al seno. Tuttavia, alcuni studi riportano un piccolo aumento del rischio di cancro al seno tra gli utenti attuali o recenti ( <6 months since last use) E current users with longer duration of COC use [see Esperienza post -marketing ].

Cancro cervicale

Alcuni studi suggeriscono che l'uso di COC è stato associato ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, continuano a esserci polemiche sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Effetto sulle globuline leganti

La componente di estrogeni dei COC può sollevare le concentrazioni sieriche della globulina legante l'ormone sessuale di globulina e globulina che lega il cortisolo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormone tiroideo sostitutivo o terapia con cortisolo.

Monitoraggio

Una donna che sta prendendo COC dovrebbe avere una visita annuale con il suo operatore sanitario per un controllo della pressione sanguigna e per altri assistenza sanitaria indicata.

Angiedema ereditario

Nelle donne con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angiedema.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Tre-Sprintec®.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Consiglia ai pazienti le seguenti informazioni:

• Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di seri eventi cardiovascolari dall'uso di COC e che le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbero usare i coc Avvertenza in scatola ].
• L'aumento del rischio di TEV rispetto ai non utenti dei COC è maggiore dopo aver inizialmente avviato un COC o riavvio (a seguito di un intervallo di 4 settimane o più privo di pillole) lo stesso o un COC diverso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Tre-Sprintec® does not protect against HIV infection (AIDS) E other sexually transmitted infections.
• Tre-Sprintec® is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Tre-Sprintec® instruct the patient to stop further use [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Prendi un tablet ogni giorno per bocca allo stesso tempo ogni giorno. Istruire i pazienti cosa fare nelle compresse di evento manca [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Utilizzare un metodo di contraccezione alternativo o alternativo quando vengono utilizzati induttori enzima Interazioni farmacologiche ].
• I COC possono ridurre la produzione di latte materno; Ciò è meno probabile che si verifichi se l'allattamento al seno è ben consolidato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Le donne che iniziano i cocs postpartum e che non hanno ancora avuto un periodo dovrebbero usare un ulteriore metodo di contraccezione fino a quando non hanno preso una compressa attiva per 7 giorni consecutivi [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Può verificarsi amenorrea. Prendi in considerazione la gravidanza in caso di amenorrea al momento del primo periodo perso. Escludere la gravidanza in caso di amenorrea in due o più cicli consecutivi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non è utile per la contraccezione in gravidanza, pertanto TRI-Sprintec® dovrebbe essere sospeso durante la gravidanza. Studi epidemiologici e meta-analisi non hanno riscontrato un aumentato rischio di difetti alla nascita genitale o non genitale (comprese le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti) a seguito dell'esposizione ai CHC prima del concepimento o durante la gravidanza precoce.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4 percento e dal 15 al 20 percento.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Ormoni contraccettivi e/o metaboliti sono presenti nel latte umano. I CHC possono ridurre la produzione di latte nelle femmine che allattano. Questa riduzione può verificarsi in qualsiasi momento, ma è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben consolidato. Quando possibile consigliare alla femmina infermieristica di utilizzare altre forme di contraccezione fino a quando non interrompe l'allattamento al seno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Tri-Sprintec® e di eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Tri-Sprintec® o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia delle compresse Tri-Sprintec® sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti post-puberali di età inferiore ai 18 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Non vi era alcuna differenza significativa tra tablet Tri-Sprintec® e placebo nel cambiamento medio della colonna lombare totale (L1-L4) e la densità minerale ossea dell'anca totale tra basale e ciclo 13 in 123 femmine adolescenti con anoressia nervosa in una popolazione multicontrollata in doppio cieco.

Uso geriatrico

Tre-Sprintec® has not been studied in postmenopausal women E is not indicated in this population.

Compromissione epatica

La farmacocinetica di Tri-Sprintec® non è stata studiata in soggetti con compromissione epatica. Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con compromissione epatica. I disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di COC fino a quando i marcatori della funzione epatica non tornano alla normale e la causalità COC è stata esclusa [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione renale

La farmacocinetica di Tri-Sprintec® non è stata studiata in donne con compromissione renale.

Informazioni per overdose per Tri-SprintEc

Non ci sono state segnalazioni di gravi effetti negativi dal sovradosaggio di contraccettivi orali, compresa l'ingestione da parte dei bambini. Il sovradosaggio può causare sanguinamento di astinenza nelle femmine e nella nausea.

Controindicazioni per tri-sprintec

Tre-Sprintec® is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose. Esempi includono donne che sono note per:
  • Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere una trombosi vena profonda o embolia polmonare ora o in passato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere una malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno ipertensione incontrollata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere diabete mellito con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere mal di testas with focal neurological symptoms or migraine mal di testas with aura [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
    • Donne di età superiore ai 35 anni con qualsiasi mal di testa emicrania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tumori epatici benigni o maligni o epatici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Diagnosi attuale o storia del carcinoma mammario che può essere sensibile agli ormoni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Uso di combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per le elevazioni di alt [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica for Tre-Sprintec

Meccanismo d'azione

• Contraccezione orale: i COC riducono il rischio di rimanere incinta principalmente sopprimendo l'ovulazione.
• Acne: Acne is a skin condition with a multifactorial etiology including Erogen stimulation of sebum production. While the combination of ethinyl estradiol E norgestimate increases sex hormone-binding globulin (SHBG) E decreases free testosterone Non è stata stabilita la relazione tra questi cambiamenti e una diminuzione della gravità dell'acne facciale in donne altrimenti sane con questa condizione della pelle.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici specifici con TRI-Sprintec®.

Farmacocinetica

Assorbimento

Norgesimate (NGM) ed EE vengono rapidamente assorbiti dopo la somministrazione orale. NGM è rapidamente e completamente metabolizzato dai meccanismi di primo passaggio (intestinale e/o epatico) a Norelgestromin (NGMN) e Norgestrel (NG) che sono i principali metaboliti attivi della norgesima.

Le concentrazioni sieriche di picco di NGMN ed EE sono generalmente raggiunte entro 2 ore dopo la somministrazione di Tri-Sprintec®. L'accumulo a seguito di dosaggio multiplo della dose EE NGM / 35 mcg di 250 mcg è di circa 2 volte per NGMN ed EE rispetto alla somministrazione di dose singola. La farmacocinetica di NGMN è dose-proporzionale dopo dosi di NGM da 180 mcg a 250 mcg. La concentrazione di stato stazionario di EE è raggiunta entro il giorno 7 di ciascun ciclo di dosaggio. Le concentrazioni di stato stazionario di NGMN e Ng sono raggiunte dall'accumulo non lineare (circa 8 volte) di Ng a seguito di un legame ad alta affinità a SHBG che ne limita l'attività biologica (Tabella 3).

Tabella 3: Riepilogo dei parametri farmacocinetici NGMN Ng ed EE.

Effetto alimentare

L'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Tri-Sprintec® non è stato studiato.

Distribuzione

NGMN e NG sono altamente legati (> 97%) alle proteine ​​sieriche. NGMN è legato all'albumina e non a shbg mentre NG è legato principalmente a Shbg. EE è ampiamente legato (> 97%) all'albumina sierica e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG.

Metabolismo

DiM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the gastrointestinal tract E/or liver. DiM’s primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs E metabolites include Di which is also active E various hydroxylated E conjugated metabolites. Although Ngmn E its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the in vivo concentrations of Ngmn E its metabolites even at the peak serum levels are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki). Di is also metabolized to various hydroxylated products E their glucuronide E sulfate conjugates.

Escrezione

I metaboliti di NGMN ed EE sono eliminati da percorsi renali e fecali. Seguendo la somministrazione di ¹⁴ Il 47% del nodo C (da 45 al 49%) e il 37% (da 16 al 49%) della radioattività somministrata sono stati eliminati rispettivamente nelle urine e nelle feci. NGM invariato non è stato rilevato nelle urine. Oltre al Norgeste di 17 diacetil, un certo numero di metaboliti di NGM è stato identificato nelle urine umane dopo la somministrazione di NGM radiomarcato. Questi includono 18 19-Dinor-17-Pregn-4-EN-20-YN-3-One17-idrossi-13-etil (17α)-(-); 1819-Dinor-5β-17-Pregnan-20-YN3α17β-diidrossi-13-etil (17α) vari metaboliti idrossilati e congiunti di questi metaboliti.

Studi clinici

Contraccezione

In quattro studi clinici con le donne di età compresa tra 15 e 41 anni sono state studiate per 24 a 41 anni sono state studiate per 24 cicli che hanno studiato per 24 cicli fornendo un totale di 45244 cicli di esposizione. Il gruppo demografico razziale era di circa l'87 al 90% del 90% del 6 al 10% afro-americano con il resto asiatico (≤1%) o altro (dal 2 al 5%). Non c'erano esclusioni sulla base del peso; La gamma di peso per le donne trattate era da 80 a 310 libbre con un peso medio di circa 132 libbre. Il tasso di gravidanza era di circa 1 gravidanza per 100 donne.

Acne

Tre-Sprintec® was evaluated for the treatment of acne vulgaris in two rEomized double-blind placebo-controlled multicenter six- (28 day) cycle studies. Two hundred twenty-one patients received Tre-Sprintec® E 234 patients received placebo. Mean age at enrollment for both groups was 28 years. At the end of 6 months the mean total lesion count changed from 55 to 31 (42% reduction) in patients treated with Tre- Sprintec E from 54 to 38 (27% reduction) in patients similarly treated with placebo. Table 4 summarizes the changes in lesion count for each type of lesion. Based on the investigator’s global assessment conducted at the final visit patients treated with Tre- Sprintec showed a statistically significant improvement in total lesions compared to those treated with placebo.

Tabella 4: indicazione dell'acne vulgaris. Risultati combinati: due prove multicentriche controllate con placebo. Mezzi osservati a sei mesi (LOCF)* e al basale. Popolazione intento per il trattamento

Informazioni sul paziente per Tri-SprintEc

Tre-Sprintec®
[Tr'- Sprin-Tek] (compresse norgesimate ed etiniltradiolo)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Tri-SprintEc®?

Non utilizzare Tri-SprintEc® se fumi sigarette e hai più di 35 anni.

Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dalle pillole ormonali del controllo delle nascite, compresa la morte da attacco di cuore coaguli di sangue o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Cos'è Tri-SprintEc®?

Tre-Sprintec® is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Tre-Sprintec® is also used to treat moderate acne vulgaris in females 15 years of age E older who have no known history of allergies or problems taking birth control pills E have started their menstrual cycle (period). Tre-Sprintec® should only be used to treat acne in women who want to take birth control pills to prevent pregnancy.

In che modo TRI-Sprintec® funziona per la contraccezione?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per prendere le pillole del controllo delle nascite. Migliore segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Sulla base dei risultati degli studi clinici circa 1 su 100 donne possono rimanere incinta durante il primo anno in cui usano Tri-SprintEc®.

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Chi non dovrebbe prendere Tri-Sprintec®?

Non prendere Tri-Spintec® se tu:

• fumo e hanno più di 35 anni
• Aveva coaguli di sangue nei polmoni o agli occhi delle gambe delle braccia
• ha avuto un problema con il sangue che lo rende più del normale
• avere alcuni problemi di valvola cardiaca o battito cardiaco irregolare che aumenta il rischio di avere coaguli di sangue
• aveva un ictus
• ha avuto un attacco di cuore
• avere la pressione alta che non può essere controllata dalla medicina
• Avere diabete con nervo oculare renale o danno ai vasi sanguigni
• Avere alcuni tipi di gravi emicrania con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione o eventuali mal di testa se hai più di 35 anni
• Avere problemi epatici tra cui tumori epatici
• Prendi qualsiasi combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.
• avere sanguinamento vaginale inspiegabile
• sono incinta
• aveva il cancro al seno

Se una di queste condizioni si verifica mentre si sta prendendo Tri-Sprintc®, smetti di prendere immediatamente Tri-Sprintec® e parla con il tuo operatore sanitario. Usa la contraccezione non ormonale quando smetti di prendere Tri-SprintEc®.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Tri-Sprintec®?

Di 'al tuo medico se tu:

CHE COSA È UN BABURINATO

• sono incinta or think you may be pregnant
• sono depressi ora o sono stati depressi in passato
• Aveva ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) causato dalla gravidanza (colestasi della gravidanza)
• stanno allattando o pianificano di allattare. Tri-SprintEc® può ridurre la quantità di latte materno che fai. Una piccola quantità di ormoni in tri-sprintec® può passare al latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del miglior metodo di controllo delle nascite per te durante l'allattamento.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Tre-Sprintec® may affect the way other medicines work E other medicines may affect how well Tre-Sprintec® works.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Tri-Sprintec®?

Leggi le istruzioni per Utilizzare alla fine delle informazioni del paziente.

Quali sono i possibili effetti collaterali gravi TRI-SPRINTEC®?

• Come la gravidanza, Tri-Sprintec® può causare gravi effetti collaterali tra cui coaguli di sangue nei polmoni o un ictus che può portare alla morte. Alcuni altri esempi di gravi coaguli di sangue includono coaguli di sangue nelle gambe o negli occhi.

Seriori coaguli di sangue possono verificarsi soprattutto se i fumi sono obesi o hanno più di 35 anni. È più probabile che si verifichino gravi coaguli di sangue quando tu:

• Prima inizia a prendere le pillole anticoncezionali
• Riavvia la stessa o diversa pillole per il controllo delle nascite dopo non averle per un mese o più

Chiama il tuo medico o vai subito in un pronto soccorso dell'ospedale se hai:

• Dolore alla gamba che non andrà via
• Un mal di testa improvviso a differenza dei soliti mal di testa
• improvvisa grave mancanza di respiro
• debolezza or numbness in your arm or leg
• improvviso cambiamento nella visione o alla cecità
• difficoltà a parlare
• dolore al petto

Altri gravi effetti collaterali includono:

• Problemi epatici tra cui:
  • tumori epatici rari
  • ittero (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• ipertensione. Dovresti vedere il tuo medico per un controllo annuale della pressione sanguigna.
• Problemi della cistifellea
• Cambiamenti nei livelli di zucchero e grasso (colesterolo e trigliceridi) nel sangue
• mal di testa nuovo o peggioramento, incluso l'emicrania
• Bleeding vaginale irregolare o insolito e spotting tra i periodi mestruali, specialmente durante i primi 3 mesi di assunzione di Tri-Spintec®.
• depressione
• Possibile cancro nel seno e nella cervice
• Gravi reazioni allergiche che possono includere gonfiore della pelle, specialmente attorno agli occhi della bocca e alla gola (angioedema). Chiama il tuo operatore sanitario se si dispone di una lingua o della gola le labbra del viso gonfie che può portare a difficoltà a deglutire o respirare. La tua possibilità di avere l'angioedema è più alto è che hai una storia di angioedema.
• macchie scure di pelle intorno alle guance del naso della fronte e intorno alla bocca soprattutto durante la gravidanza (chloasma). Le donne che tendono a prendere il chloasma dovrebbero evitare di trascorrere molto tempo a cabine abbronzanti della luce solare e sotto lampade da sole durante l'assunzione di Tri-Spintec®. Usa la protezione solare se devi essere alla luce del sole.

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Tri-Spintec®?

• mal di testa (migraine)
• dolore al seno o allargamento o scarico
• Disagio e gas del mal di stomaco
• infezioni vaginali e scarico
• Cambiamenti dell'umore including depressione
• nervosismo
• Cambiamenti di peso
• eruzione cutanea

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Tri-Spintec®. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cos'altro dovrei sapere sull'assunzione di Tri-Sprintec®?

• Se sei programmato per eventuali test di laboratorio, indica al tuo operatore sanitario che stai assumendo tri-sprintec ® . Alcuni esami del sangue possono essere influenzati da TRI-SPRINTEC®.
• Tre-Sprintec® does not protect against HIV infection (AIDS) E other sexually transmitted infections.

Come dovrei archiviare TRI-SPRINTEC®?

• Conservare Tri-SprintEc® a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Tri-Sprintec® e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare lontano dalla luce.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Tri-SprintEc®.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare TRI-SPRINTEC® per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Tri-Sprintec® ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai.

Questa informazione del paziente riassume le informazioni più importanti su Tri- Sprintec®. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Tri-SprintEc® che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-888-838-2872.

Le pillole anticoncezionali causano il cancro?

Non è noto se le pillole ormonali del controllo delle nascite causano il cancro al seno. Alcuni studi, ma non tutti, suggeriscono che potrebbe esserci un leggero aumento del rischio di cancro al seno tra gli utenti attuali con una durata più lunga.

Se hai un cancro al seno ora o hai avuto in passato non usi il controllo ormonale delle nascite perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni.

Le donne che usano le pillole anticoncezionali possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di prendere la pillola ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo operatore sanitario per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di prendere la pillola.

Cosa dovrei sapere sul mio ciclo durante l'assunzione di Tri-Spintec®?

I tuoi periodi possono essere più leggeri e più brevi del solito. Alcune donne potrebbero perdere un periodo. Il sanguinamento vaginale irregolare o uno spotting possono verificarsi mentre si sta assumendo Tri-Sprintec®, specialmente durante i primi mesi di utilizzo. Questo di solito non è un problema serio. È importante continuare a prendere le pillole su un programma regolare per prevenire una gravidanza.

Quali sono gli ingredienti di Tri-SprintEc®?

Ingredienti attivi: Ogni pillola grigia contiene 0,18 mg norgesimate e 0,035 mg di etinil estradiolo. Ogni pillola azzurra contiene 0,215 mg norgesima e 0,035 mg di etinil estradiolo. Ogni pillola blu contiene 0,25 mg norgesimate e 0,035 mg di etinil estradiolo.

Ingredienti inattivi:

Pillola grigia: lattosio anidro lattosio monoidrato lago Blend Black LB 636 (che è costituito da FD

Pillola azzurra: lattosio anidro FD

Pillola blu: lattosio anidro FD

PILE BIANCA: cellulosa anidra il lattosio ipromellosio in magnesio e cellulosa microcristallina.

Istruzioni per l'uso

Tre-Sprintec®
[Tri-Sprin-Tek] (compresse norgesimate ed etiniltradiolo)

Informazioni importanti sull'assunzione di Tri-Sprintec®

• Prendi 1 pillola ogni giorno allo stesso tempo. Prendi le pillole nell'ordine diretto sul distributore di tablet blister pack.
• Non saltare le pillole anche se non fai sesso spesso. Se ti mancano le pillole (incluso l'avvio del pacchetto tardivo) Potresti rimanere incinta. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.
• Se hai difficoltà a ricordare di prendere Tri-Sprintec®, parlare con il tuo medico. Quando inizi a prendere Tri-Sprintec® spotting o sanguinamento della luce tra i periodi. Contatta il tuo medico se questo non scompare dopo alcuni mesi.
• Potresti sentirti male per lo stomaco (nausea) soprattutto durante i primi mesi di assunzione di Tri-Sprintec®. Se ti senti male allo stomaco, non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se la tua nausea non scompare, chiama il tuo medico.
• Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si prendono le pillole mancate più tardi. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate (vedi Cosa dovrei fare se mi mancano delle pillole tri-sprintec®? sotto) potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.
• Non è raro perdere un periodo. Tuttavia, se perdi un periodo e non hai preso Tri-Sprintec® in base alle indicazioni o Miss 2 periodi di fila o ti senti come se potessi essere incinta chiamare il tuo medico. Se hai un test di gravidanza positivo, dovresti smettere di prendere Tri-SprintEc®.
• Se hai vomito o diarrea entro 3-4 ore dal prendere la pillola, prendi un'altra pillola dello stesso colore dal distributore di tavolette extra. Se non si dispone di un distributore di tablet extra, prendi la pillola successiva nel distributore di tablet. Continua a prendere tutte le tue pillole rimanenti in ordine. Inizia la prima pillola del tuo prossimo distributore di tablet blister pack il giorno dopo aver terminato il distributore di tablet corrente. Questo sarà 1 giorno prima di quanto inizialmente previsto. Continua sul tuo nuovo programma.
• Se hai vomito o diarrea per più di 1 giorno, le pillole del controllo delle nascite potrebbero non funzionare. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo come i preservativi e uno spermicida fino a quando non si verifica con il tuo medico.
• Smetti di prendere Tri-SprintEc® almeno 4 settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviare dopo l'intervento senza chiedere al tuo operatore sanitario. Assicurati di utilizzare altre forme di contraccezione (come i preservativi e lo spermicida) durante questo periodo di tempo.

Prima di iniziare a prendere Tri-Sprintec®:

• Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo allo stesso tempo ogni giorno e nell'ordine come indicato sul distributore di tablet.
• Avere backup contraception (condoms E spermicide) available E if possible an extra full pack of pills as needed.

Quando dovrei iniziare a prendere Tri-Sprintec®?

Se inizi a prendere Tri-Sprintec® e non hai usato un metodo ormonale di controllo delle nascite prima:

• Ci sono 2 modi per iniziare a prendere le pillole anticoncezionali. Puoi iniziare una domenica (inizio domenica) o il primo giorno (giorno 1) del tuo periodo mestruale naturale (giorno 1 inizio). Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti quando iniziare a prendere la pillola del controllo delle nascite.
• Se usi l'inizio della domenica, utilizzare la contraccezione di backup non ormonale come preservativi e spermicidi per i primi 7 giorni che prendi Tri-Sprintec®. Non hai bisogno di contraccezione di backup se usi l'inizio del primo giorno.

Se inizi a prendere Tri-Sprintec® e stai passando da un'altra pillola anticoncezionale:

• Inizia il tuo nuovo pacchetto Tri-Sprintec® lo stesso giorno in cui inizieresti il ​​prossimo pacchetto del tuo precedente metodo di controllo delle nascite.
• Non continuare a prendere le pillole dal tuo precedente pacchetto di controllo delle nascite.

Se inizi a prendere Tri-SprintEc® e precedentemente utilizzato un anello vaginale o patch transdermico:

• Inizia a utilizzare Tri-SprintEc® il giorno in cui avresti riapplicato l'anello o la patch successivi.

Se inizi a prendere Tri-Sprintec® e stai passando da un metodo solo a progestin come impianto o iniezione:

• Inizia a prendere Tri-Sprintec® il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno in cui avresti avuto la tua prossima iniezione.

Se inizi a prendere Tri-Sprintec® e stai passando da un dispositivo o sistema intrauterino (IUD o IUS):

• Inizia a prendere Tri-Sprintec® il giorno della rimozione del tuo IUD o IUS.
• Non hai bisogno di contraccezione di backup se il tuo IUD o IUS viene rimosso il primo giorno (giorno 1) del tuo periodo. Se il tuo IUD o IUS viene rimosso in qualsiasi altro giorno, usa una contraccezione di backup non ormonale come preservativi e spermicidi per i primi 7 giorni che prendi Tri-Sprintec®.

Mantieni un calendario per tenere traccia del ciclo:

Se questa è la prima volta stai prendendo le pillole anticoncezionali leggere Quando dovrei iniziare a prendere Tri-Sprintec®? Sopra. Segui queste istruzioni per entrambi Un inizio domenicale o un inizio del primo giorno.

Domenica inizio:

• Utilizzerai un inizio domenica se il tuo operatore sanitario ti ha detto di prendere la tua prima pillola di domenica.
• Prendi la pillola 1 la domenica Dopo l'inizio del periodo.
• Se il ciclo inizia di domenica, prendi la pillola 1 quel giorno e fai riferimento alle istruzioni di inizio del giorno 1 di seguito.
• Prendi 1 pillola ogni giorno nell'ordine sul distributore di tablet contemporaneamente ogni giorno per 28 giorni.
• Dopo aver preso l'ultima pillola il giorno 28 dal distributore di tablet, iniziare a prendere la prima pillola da un nuovo pacchetto lo stesso giorno della settimana del primo pacchetto (domenica). Prendi la prima pillola nel nuovo pacchetto indipendentemente dal fatto che tu stia o meno il ciclo.
• Usa la contraccezione di backup non ormonale come preservativi e spermicidi per i primi 7 giorni del primo ciclo che prendi Tri-Spintec®.

Giorno 1 inizio:

Userai un Giorno 1 Start Se il tuo medico ti ha detto di prendere la tua prima pillola (giorno 1) sul primo giorno del ciclo.

• Prendi 1 pillola ogni giorno nell'ordine del distributore di tablet blister contemporaneamente ogni giorno per 28 giorni.
• Dopo aver preso l'ultima pillola il giorno 28 dal distributore di pillole, iniziare a prendere la prima pillola da un nuovo pacchetto lo stesso giorno della settimana del primo pacchetto. Prendi la prima pillola nel nuovo pacchetto indipendentemente dal fatto che tu stia o meno il ciclo.

Tre-Sprintec® comes in a blister pack tablet dispenser.

Come usare le carte blister

Esistono due modi per iniziare a prendere le pillole anticoncezionali di inizio domenica o giorno 1. Il tuo operatore sanitario ti dirà quale usare.

1. Scegli i giorni della settimana che inizia il primo giorno del ciclo. (Questo è il giorno in cui inizi a sanguinare o individuare anche se si tratta di mezzanotte quando inizia il sanguinamento.) Quando hai scelto l'adesivo giusto getta via gli altri e posiziona l'adesivo sulla scheda blister nei giorni pre-stampati della settimana e assicurati che si allinei con le pillole.

2. Il pacchetto blister è costituito da tre parti il ​​portafoglio a cardano e un blister contenente 28 pillole sigillate individualmente. Si noti che le pillole sono disposte in quattro file numerate di 7 pillole con i giorni pre-stampati della settimana stampati sopra di loro. Ci sono 7 pillole attive grigi 7 pillole attive azzurra 7 pillole attive blu e 7 pillole di promemoria bianca. Fare riferimento al campione della scheda blister di seguito:

koh pipì pipì tailandia

3. Dopo aver preso l'ultima pillola bianca, iniziare una nuova carta blister il giorno successivo, non importa quando è iniziato il ciclo. Prenderai una pillola ogni giorno senza interruzione. Ogni volta che inizi le pillole più tardi che dirette proteggeti usando un altro metodo di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola al giorno per sette giorni consecutivi. Dopo aver preso l'ultima pillola bianca, iniziare a prendere la prima pillola grigia dalla carta blister il giorno successivo.

4. Prendi le pillole in ogni nuovo pacchetto come prima. Inizia con la pillola grigia di fila

Tre modi per ricordare in quale ordine di prendere le pillole

1. Segui l'adesivo con i giorni della settimana (posizionato sopra le pillole).
2. Vai sempre da sinistra a destra.
3. Finisci sempre tutte le tue pillole.

Cosa dovrei fare se mi mancano delle pillole tri-sprintec®?

Se perdi 1 pillola nelle settimane 1 2 o 3 segui questi passaggi:

• Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.
• Quindi continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
• Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se perdi 2 pillole nella settimana 1 o nella settimana 2 del pacchetto, segui questi passaggi:

• Prendi le 2 pillole mancate il prima possibile e le successive 2 pillole il giorno successivo.
• Quindi continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
• Usa un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo e uno spermicida) come backup se fai sesso durante i primi 7 giorni dopo aver perso le pillole.

Se perdi 2 pillole di fila nella settimana 3 o perdi 3 o più pillole di fila durante le settimane 1 2 o 3 della confezione, segui questi passaggi:

• Se sei un antipasto del giorno 1:
  • Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.
  • Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se ti perdi il periodo 2 mesi di fila chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.
  • Potresti rimanere incinta se fai sesso nei primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole. È necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo e uno spermicida) come backup se fai sesso durante i primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole.
• Se sei un antipasto della domenica:
  • Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.
  • Usa un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo e uno spermicida) come backup se fai sesso durante i primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole.

In caso di domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiamare il tuo medico.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.