Simponi Aria

AVVERTIMENTO

Infezioni gravi e malignità

Infezioni gravi

I pazienti trattati con Simponi Aria hanno un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi che possono portare a ricovero in ospedale o morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato queste infezioni stavano assumendo immunosoppressori concomitanti come metotrexato o corticosteroidi.

Interrompere Simponi Aria se un paziente sviluppa un'infezione grave.

Infezioni segnalate con bloccanti TNF di cui Simponi Aria è un membro include:

• Tubercolosi attiva compresa la riattivazione della tubercolosi latente. I pazienti con tubercolosi hanno spesso presentato una malattia diffusa o extrapolmonare. Test dei pazienti per la tubercolosi latente prima dell'uso di Simponi Aria e durante la terapia. Iniziare il trattamento per la tubercolosi latente prima dell'uso di Simponi Aria.
• Infezioni fungine invasive tra cui l'istoplasmosi coccidioidomicosi candidosi aspergillosis blblblalomicosi e pneumocistosi. I pazienti con istoplasmosi o altre infezioni fungine invasive possono presentare una malattia diffusa piuttosto che localizzata. I test di antigene e anticorpi per l'istoplasmosi possono essere negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva. Considera la terapia antifungina empirica nei pazienti a rischio di infezioni fungine invasive che sviluppano gravi malattie sistemiche.
• Virali batterici e altre infezioni dovute a agenti patogeni opportunistici tra cui legionella e listeria.

Considera i rischi e i benefici del trattamento con Simponi Aria prima di iniziare la terapia in pazienti con infezione cronica o ricorrente.

Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con aria Simponi, incluso il possibile sviluppo della tubercolosi in pazienti che sono stati testati negativi per l'infezione latente della tubercolosi prima di iniziare la terapia AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Malignità

Linfoma e altre tumori maligni sono stati riportati fatali nei bambini e nei pazienti adolescenti trattati con bloccanti TNF di cui Simponi Aria è membro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per Simponi Aria

Golimumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ umano specifico per il fattore di necrosi tumorale umana alfa (TNFα) che mostra più glicoformi con masse molecolari di circa 150 a 151 kilodalton. Golimumab è stato creato usando topi geneticamente modificati immunizzati con TNF umano che si traduce in un anticorpo con variabili anticorpi di derivazione umana e regioni costanti. Il golimumab è prodotto da una linea cellulare ricombinante coltivata da una perfusione continua ed è purificato da una serie di passaggi che includono misure per inattivare e rimuovere i virus.

L'iniezione di Aria Simponi (Golimumab) è una soluzione sterile dell'anticorpo Golimumab fornito in una fiala di vetro da 4 ml per infusione endovenosa.

Simponi Aria è una soluzione incolore al giallo chiaro senza conservante con un pH di circa 5,5. Simponi Aria non è realizzato con lattice in gomma naturale. Ogni fiala da 4 ml di aria di simponi contiene 50 mg di golimumab l-istidina (NULL,14 mg) l-istidina monoidrocloruro monoidrato (NULL,42 mg) polisorbato 80 (NULL,6 mg) sorbitolo (180 mg) e acqua per iniezione.

Usi per Simponi Aria

Artrite reumatoide (RA)

L'aria Simponi in combinazione con il metotrexato (MTX) è indicata per il trattamento di pazienti adulti con moderatamente a gravemente attivo artrite reumatoide .

Artrite psoriasica (PSA)

L'aria di Simponi è indicata per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Spondilite anchilosante (AS)

L'aria di Simponi è indicata per il trattamento di pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (PJIA)

L'aria di Simponi è indicata per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (PJIA) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Dosaggio per Simponi Aria

Dosaggio negli adulti con artrite reumatoide artrite psoriasica e spondilite anchilosante

Il regime di dosaggio Aria Simponi è 2 mg per kg somministrato come infusione endovenosa per 30 minuti a settimane 0 e 4 e ogni 8 settimane dopo. Seguire le istruzioni di diluizione e amministrazione per Simponi Aria [vedi Importanti istruzioni di amministrazione ].

Per i pazienti con artrite reumatoide (RA) Simponi Aria dovrebbe essere somministrata in combinazione con il metotrexato.

L'efficacia e la sicurezza del passaggio tra formulazioni e percorsi di somministrazione per via endovenosa e sottocutanea non sono state stabilite.

Dosaggio in pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica

Il regime di dosaggio Aria Simponi in base alla superficie corporea (BSA) è di 80 mg/m ² Dato come infusione per via endovenosa oltre 30 minuti a settimane 0 e 4 e ogni 8 settimane dopo. Seguire le istruzioni di diluizione e amministrazione per Simponi Aria [vedi Importanti istruzioni di amministrazione ].

Valutazione per la tubercolosi e l'epatite B prima del dosaggio

Prima di iniziare l'aria di Simponi e periodicamente durante la terapia valutare i pazienti per attivi tubercolosi e test per l'infezione latente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Prior to initiating Simponi Aria test patients for hepatitis B viral infection [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Importanti istruzioni di amministrazione

La soluzione di Simponi Aria per l'infusione endovenosa dovrebbe essere diluita da un operatore sanitario che utilizza la tecnica asettica come segue:

1. Calcola il dosaggio e il numero di fiale di Simponi Aria necessarie in base al dosaggio adulto raccomandato di 2 mg/kg e al peso del paziente per RA PSA e AS. Calcola il dosaggio e il numero di fiale di Simponi Aria necessarie in base al dosaggio pediatrico raccomandato di 80 mg/m ² e la superficie corporea del paziente (BSA) per PJIA e pazienti pediatrici con PSA. Ogni fiala da 4 ml di Simponi Aria contiene 50 mg di Golimumab.
2. Controlla che la soluzione in ogni fiala sia incolore al giallo chiaro. La soluzione può sviluppare alcune particelle traslucide fine poiché il golimumab è una proteina. Non utilizzare se sono presenti scolorimento delle particelle opache o altre particelle estranee.
3. Diluire il volume totale della soluzione Aria Simponi con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP a un volume finale di 100 ml. Ad esempio, ciò può essere realizzato prelevando un volume dell'iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP dalla borsa da infusione da 100 ml o bottiglia pari al volume totale di Simponi Aria. Aggiungi lentamente il volume totale della soluzione Aria Simponi alla borsa o alla bottiglia di infusione da 100 ml. Mescolare delicatamente. Scartare qualsiasi soluzione inutilizzata rimanente nelle fiale. In alternativa, Simponi Aria può essere diluita usando lo stesso metodo sopra descritto con USP di iniezione di cloruro di sodio allo 0,45%.
4. Prima dell'infusione ispeziona visivamente la soluzione diluita di Simponi Aria per il particolato o lo scolorimento. Non usare se questi sono presenti.
5. Utilizzare solo un set di infusione con un filtro sterile non pirogenico a basso legame proteico (dimensione dei pori 0,22 micrometro o meno).
6. Non infondere Simponi Aria in concomitanza nella stessa linea endovenosa con altri agenti. Nessun fisico Biochimico Sono stati condotti studi di compatibilità per valutare l'uso dell'aria Simponi con altri agenti endovenosi nella stessa linea endovenosa.
7. Infondere la soluzione diluita per oltre 30 minuti.
8. Una volta diluita la soluzione di infusione può essere immagazzinata per un massimo di 4 ore a temperatura ambiente.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione

50 mg/4 ml (NULL,5 mg/ml) soluzione incolore a giallo chiaro in una fiala monodose.

Archiviazione e maneggevolezza

Simponi Aria ^® (Golimumab) L'iniezione è una soluzione incolore a giallo chiaro disponibile in pacchi di 1 fiala Ndc 57894-350-01.

Fial

Ogni fiala monodose contiene 50 mg di Simponi Aria per 4 ml di soluzione.

Archiviazione e maneggevolezza

Refrigerare l'aria di Simponi da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) e proteggere dalla luce. Mantieni il prodotto nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al momento dell'uso. Non congelare. Non agitare.

Se necessario, l'aria di Simponi può essere immagazzinata a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° C) per un periodo massimo di 30 giorni nel cartone originale per proteggere dalla luce. Una volta che Simponi Aria è stata immagazzinata a temperatura ambiente, non restituire il prodotto al frigorifero. Se non utilizzato entro 30 giorni a temperatura ambiente, scartare Simponi Aria.

Prodotto da: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044. Revisionato: febbraio 2021

Effetti collaterali for Simponi Aria

Le reazioni avverse più gravi sono state:

• Infezioni gravi [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Maligni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati di sicurezza descritti di seguito si basano su uno studio di fase 3 controllato in doppio cieco randomizzato in pazienti con RA che ricevono Aria Simponi mediante infusione endovenosa (prova RA). Il protocollo includeva disposizioni per i pazienti che prendevano il placebo per ricevere cure con Simponi Aria alla settimana 16 o alla settimana 24 per risposta del paziente (basato sull'attività della malattia non controllata) o per progettazione in modo che gli eventi avversi non possano sempre essere attribuiti in modo inequivocabile a un determinato trattamento. I confronti tra placebo e Simponi Aria si sono basati sulle prime 24 settimane di esposizione.

La RA di studio ha incluso 197 pazienti trattati con controllo e 463 pazienti trattati con Simponi Aria (che include pazienti trattati con controllo che sono passati all'aria di Simponi alla settimana 16). La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse nella fase controllata della RA di prova fino alla settimana 24 è stata del 3,5% per i pazienti trattati con Simponi Aria e 0,5% per i pazienti trattati con placebo. L'infezione del tratto respiratorio superiore è stata la reazione avversa più comune riportata nello studio durante la settimana 24 che si verifica nel 6,5% dei pazienti trattati con Simponi Aria rispetto al 7,6% dei pazienti trattati con controllo rispettivamente.

Infezioni

Le infezioni gravi osservate nei pazienti trattati con Simponi trattati in aria includevano infezioni opportunistiche della polmonite da polmonite da sepsi. I casi di TB includevano la tubercolosi polmonare ed extrapolmonare. La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata in paesi con un alto tasso di incidenza di tubercolosi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Nella fase controllata dello studio RA attraverso le infezioni della settimana 24 sono state osservate nel 27% dei pazienti trattati con Simponi Aria rispetto al 24% dei pazienti trattati con controllo e sono state osservate infezioni gravi nello 0,9% dei pazienti trattati con Simponi Aria e allo 0,0% dei pazienti trattati con controllo. Durante la settimana 24 L'incidenza di gravi infezioni per 100 anni di follow-up è stata di 2,2 (IC 95% 0,61 5,71) per il gruppo Aria Simponi e 0 (NULL,00 3,79) per il gruppo placebo. Nelle parti controllate e incontrollate della sperimentazione RA 958 anni di follow-up totali di follow-up con un follow-up mediano di circa 92 settimane l'incidenza per 100 anni di anni di tutte le infezioni gravi era 4,07 (IC al 95%: 2,90 5,57) nei pazienti che ricevevano aria Simponi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. In the controlled E uncontrolled portions of Processo ra in Simponi Aria-treated patients the incidence of active TB per 100 patient-years was 0.31 (95% CI: 0.06; 0.92) E the incidence of other opportunistic infections per 100 patient-years was 0.42 (95% CI: 0.11 1.07).

Maligni

Un caso di malignità diversa dal linfoma e NMSC con Aria Simponi è stato riportato durante la settimana 24 durante la fase controllata della RA di prova. Nelle porzioni controllate e incontrollate per circa 92 settimane l'incidenza di neoplasie per 100 anni di anni diversi dal linfoma e NMSC nei pazienti trattati con Simponi Aria era 0,31 (IC 95%: 0,06 0,92) e l'incidenza di NMSC era 0,1 (IC 95%: 0,00 0,00).

Elevazioni degli enzimi epatici

Sono stati segnalati reazioni epatiche gravi tra cui insufficienza epatica acuta nei pazienti che hanno ricevuto bloccanti TNF.

Nella fase controllata della RA di prova fino alla settimana 24 Alt elevazioni ≥ 5 x ULN si sono verificate nello 0,8% dei pazienti trattati con Simponi Aria e lo 0% dei pazienti trattati con controllo e aumenti di alt ≥ 3 x ULN si sono verificati nel 2,3% dei pazienti trattati con aria Simponi e 2,5% dei pazienti trattati con controllo.

Nella fase controllata dello studio PSA fino alla settimana 24 alte ALT ≥ 5 x Uln si è verificato nell'1,7% dei pazienti trattati con Simponi Aria e <1% of placebo-treated patients E ALT elevations ≥ 3 x ULN to < 5 x ULN occurred in 2.9% of Simponi Aria-treated patients E <1% of placebo-treated patients.

Poiché molti dei pazienti negli studi di fase 3 stavano anche assumendo farmaci che causano aumenti degli enzimi epatici (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] MTX o profilassi di isoniazide) la relazione tra aria di Simponi e aumento dell'enzima epatico non è chiara.

Disturbi autoimmuni e autoanticorpi

Alla settimana 20 nella sperimentazione RA il 17% dei pazienti trattati con Simponi Aria e il 13% dei pazienti di controllo erano nuovi anticorpi antinucleari (ANA) positivi. Di questi pazienti un paziente trattato con Aria Simponi e nessun paziente trattato con controllo avevano anticorpi anti-dsdna di recente positiva [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni di somministrazione

Nella fase controllata della RA di prova fino alla settimana 24 1,1% delle infusioni di Simponi Aria sono stati associati a una reazione di infusione rispetto allo 0,2% delle infusioni nel gruppo di controllo. La reazione di infusione più comune nei pazienti trattati con Simponi Aria era eruzione cutanea. Non sono state riportate reazioni di infusione gravi.

Altre reazioni avverse

La tabella 1 riassume le reazioni avverse del farmaco che si sono verificate ad un tasso di almeno l'1% nel gruppo Simponi Aria MTX con un'incidenza più elevata rispetto al gruppo Placebo MTX durante il periodo controllato di RA di prova alla settimana 24.

Tabella 1: reazioni avverse al farmaco riportati da ≥ 1% dei pazienti trattati con Simponi Aria e con un'incidenza più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo nello studio RA durante la settimana 24

Altre e meno comuni reazioni avverse al farmaco clinico

Reazioni avverse del farmaco che non compaiono nella Tabella 1 o che si sono verificate <1% in Simponi Aria-treated patients during Processo ra through Settimana 24 that do not appear in the Warnings E Precautions section included the folBassoing events listed by system organ class:

Infezioni E infestations: Infezione fungina superficiale Sinusite ascesso Infezione del tratto respiratorio inferiore (polmonite) Pyelonefrite

Indagini: Alanina aminotransferasi (ALT) ha aumentato l'aspartato aminotransferasi (AST) Aumento della conta dei neutrofili diminuita

Disturbi del sistema nervoso: Parestesia di vertigini

Disturbi gastrointestinali: Stipsi

Artrite psoriasica

PSA di prova ha valutato 480 pazienti [vedi Studi clinici ]. The adverse reactions were similar to those observed in patients with RA with the exception of psoriasis (new onset or worsening palmar/plantar E pustular) which occurred in <1% of Simponi Aria-treated patients. The incidence of the adverse reactions reported in Trial PsA were similar to Processo ra with the exceptions of higher incidence in Simponi Aria for ALT increased (7.9% vs. 2,1% in placebo) AST increased (5.4% vs. 2,1% in placebo) E neutrophil count decreased (4.6% vs. 2,1% in placebo).

Spondilite anchilosante

Sperimentazione come valutato 208 pazienti [vedi Studi clinici ]. The adverse reactions were similar to those reported in patients with RA with the exception of the higher incidence of ALT increased which occurred in 2.9% of Simponi Aria-treated patients compared with none of the placebotreated patients.

Pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica

La PJIA di prova ha valutato 127 pazienti con JIA con poliartrosi attiva [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ]. The adverse reactions observed were consistent with the established safety profile of Simponi Aria in adult patients with RA E PsA.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza degli anticorpi con il golimumab negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

Utilizzando un metodo immunologico enzimatico (EIA) anticorpi a Golimumab sono stati rilevati in 13 (3%) pazienti trattati con golimumab dopo la somministrazione IV di Aria Simponi in combinazione con MTX attraverso la settimana 24 di RA di studio di cui tutti erano neutralizzanti gli anticorpi.

Effetti collaterali del vaccino al vaccino pneumococcico nei neonati

È stato sviluppato e validato un metodo immunologico enzimatico tollerante al farmaco (EIA tollerante ai farmaci) per rilevare gli anticorpi a Golimumab. Questo metodo è circa 16 volte più sensibile del metodo EIA originale con minore interferenza da golimumab nel siero. Per circa 6 mesi l'incidenza di anticorpi a Golimumab con il metodo VIA tollerante al farmaco per le prove RA PSA AS e PJIA è stata rispettivamente del 21% 19% 19% e 31%. Laddove testato circa un terzo a metà stavano neutralizzando.

I pazienti con RA PSA AS e PJIA che hanno sviluppato anticorpi per Golimumab avevano generalmente concentrazioni sieriche di golimumab a stato stazionario più bassi [vedi Farmacologia clinica ].

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Golimumab. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al golimumab:

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Reazioni correlate all'infusione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Neoplasma benigno e maligno: Melanoma Carcinoma a cellule Merkel [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità sistemica gravi (inclusa la reazione anafilattica) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] sarcoidosi

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Malattia polmonare interstiziale

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Reazioni lichenoidi di esfoliazione cutanea reazioni cutanee bolle

Interazioni farmacologiche for Simponi Aria

Metotrexato

Simponi Aria should be used with MTX for the treatment of RA [see Studi clinici ]. FolBassoing IV administration concomitant administration of methotrexate decreases the clearance of Simponi Aria by approximately 9% based on population pharmacokinetics (PK) analysis. In addition concomitant administration of methotrexate decreases the Simponi Aria clearance by reducing the development of antibodies to golimumab.

Prodotti biologici per RA PSA AS e PJIA

Un aumentato rischio di gravi infezioni è stato osservato negli studi clinici di RA su altri bloccanti del TNF utilizzati in combinazione con Anakinra o abatacept senza ulteriori benefici; Pertanto, non è raccomandato l'uso di Simponi Aria con altri prodotti biologici tra cui Abatacept o Anakinra [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. A higher rate of serious infections has also been observed in RA patients treated with rituximab who received subsequent treatment with a TNF-blocker. The concomitant use of Simponi Aria with biologics approved to treat RA PsA AS E pJIA is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection.

Vaccini vivi/agenti infettivi terapeutici

I vaccini vivi non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente con Simponi Aria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gli agenti infettivi terapeutici non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente all'aria Simponi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

I bambini nati da donne trattati con Simponi Aria durante la gravidanza possono essere ad aumentato rischio di infezione fino a 6 mesi. Amministrazione di vaccini vivi ai bambini esposti a Simponi Aria in utero non è raccomandato per 6 mesi dopo l'ultima infusione di Simponi Aria della madre durante la gravidanza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Substrati di citocromo P450

La formazione di enzimi CYP450 può essere soppressa da livelli aumentati di citochine (ad esempio TNFα) durante l'infiammazione cronica. Pertanto si prevede che per una molecola che antagonizza l'attività delle citochine come il golimumab la formazione di enzimi del CYP450 potrebbe essere normalizzata. All'inizio o dall'interruzione dell'aria di Simponi nei pazienti trattati con substrati del CYP450 con uno stretto monitoraggio dell'indice terapeutico dell'effetto (ad esempio warfarin) o concentrazione di farmaci (ad esempio ciclosporina o teofillina) è raccomandato

Avvertenze per Simponi Aria

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Simponi Aria

Infezioni gravi

Pazienti trattati with Simponi Aria are at increased risk for developing serious infections involving various organ systems E sites that may lead to hospitalization or death.

Infezioni opportunistiche dovute a organismi virali o parassiti invasivi micobatterici batterici tra cui l'aspergillosi blasomicosi candidiasi coccidioidomicosi istoplasmosi legionellosi listeriosi pneumocistesi e tubercolosi sono stati riportati con TNF-BLOCKERS. I pazienti hanno spesso presentato una malattia disseminata piuttosto che localizzata. L'uso concomitante di un bloccante TNF e Abatacept o Anakinra era associato a un rischio maggiore di gravi infezioni; Pertanto non è raccomandato l'uso concomitante di Simponi Aria e questi prodotti biologici [vedi Usa con l'uso abatacept con Anakinra E Interazioni farmacologiche ].

Il trattamento con Simponi Aria non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva che include infezioni localizzate clinicamente importanti. I pazienti di età superiore ai 65 anni con condizioni di comorbida e/o pazienti che assumono immunosoppressori concomitanti come corticosteroidi o metotrexato possono essere a maggior rischio di infezione. Prendi in considerazione i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare Aria Simponi nei pazienti:

• con infezione cronica o ricorrente;
• che sono stati esposti alla tubercolosi;
• con una storia di un'infezione opportunistica;
• che hanno risieduto o viaggiato in aree di endemico tubercolosi or endemico mycoses such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis; or
• con condizioni sottostanti che possono predisponderli all'infezione.

Monitoraggio

Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con Aria Simponi. Interrompere Simponi Aria Se un paziente sviluppa un'infezione grave un'infezione opportunistica o una sepsi. Per i pazienti che sviluppano una nuova infezione durante il trattamento con Simponi Aria eseguono un lavoro diagnostico rapido e completo appropriato per un paziente immunocompromesso e iniziano un'adeguata terapia antimicrobica e monitorali da vicino.

Tubercolosi

Casi di riattivazione della tubercolosi o delle nuove infezioni da tubercolosi sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto bloccanti TNF, compresi i pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per la tubercolosi latente o attiva. Valuta i pazienti per i fattori di rischio di tubercolosi e test per l'infezione latente prima di iniziare l'aria di Simponi e periodicamente durante la terapia.

È stato dimostrato che il trattamento dell'infezione latente della tubercolosi prima della terapia con bloccanti del TNF riduce il rischio di riattivazione della tubercolosi durante la terapia. Prima di iniziare l'aria di Simponi, valutare se è necessario un trattamento per la tubercolosi latente; Un'indurnazione di 5 mm o superiore è un test cutaneo positivo alla tubercolina anche per i pazienti precedentemente vaccinati con Bacille Calmette-Guerin (BCG).

Prendi in considerazione la terapia anti-tubercolosi prima dell'inizio dell'aria di Simponi in pazienti con una storia passata di tubercolosi latente o attiva in cui non è possibile confermare un corso di trattamento adeguato e per i pazienti con un test negativo per la tubercolosi latente ma hanno fattori di rischio per l'infezione della tubercolosi. Si raccomanda la consultazione con un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi per aiutare nella decisione se l'inizio della terapia anti-tubercolosi sia appropriata per un singolo paziente.

Casi di tubercolosi attiva si sono verificati nei pazienti trattati con la formulazione sottocutanea di golimumab durante e dopo il trattamento per la tubercolosi latente. Monitorare i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi della tubercolosi, compresi i pazienti che sono risultati negativi per l'infezione da tubercolosi latente prima di iniziare i pazienti terapeutici che sono in trattamento per la tubercolosi latente o i pazienti che erano stati precedentemente trattati per l'infezione da tubercolosi.

Prendi in considerazione la tubercolosi nella diagnosi differenziale nei pazienti che sviluppano una nuova infezione durante il trattamento dell'aria di Simponi, specialmente nei pazienti che hanno viaggiato in precedenza o di recente in paesi con un'alta prevalenza di tubercolosi o che hanno avuto stretto contatto con una persona con tubercolosi attiva.

Infezioni fungine invasive

Se i pazienti sviluppano una grave malattia sistemica e risiedono o viaggiano nelle regioni in cui le micosi sono endemiche considerano l'infezione fungina invasiva nella diagnosi differenziale. Prendi in considerazione un'adeguata terapia antifungina empirica e prendi in considerazione sia il rischio di gravi infezioni fungine sia i rischi della terapia antifungina mentre viene eseguito un workup diagnostico. I test di antigene e anticorpi per l'istoplasmosi possono essere negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva. Aiutare nella gestione di tali pazienti in considerazione consultazione con un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle infezioni fungine invasive.

Riattivazione del virus dell'epatite

L'uso di bloccanti TNF di cui Simponi Aria è un membro è stato associato alla riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) nei pazienti che sono portatori di epatite B cronica (cioè antigene superficiale positivo). In alcuni casi la riattivazione dell'HBV che si verifica in combinazione con la terapia con bloccatore TNF è stata fatale. La maggior parte di questi rapporti si è verificata in pazienti che hanno ricevuto immunosoppressori concomitanti.

Tutti i pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di iniziare la terapia TNF-bloccante. Per i pazienti che risultano positivi per la consultazione dell'antigene superficiale dell'epatite B con un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B prima di iniziare la terapia con bloccatore TNF. I rischi e i benefici del trattamento dovrebbero essere considerati prima di prescrivere bloccanti TNF tra cui Simponi Aria a pazienti che sono portatori di HBV. Dati adeguati non sono disponibili se antivirale La terapia può ridurre il rischio di riattivazione di HBV nei portatori di HBV che sono trattati con bloccanti di TNF. I pazienti che sono portatori di HBV e richiedono un trattamento con bloccanti di TNF devono essere attentamente monitorati per i segni clinici e di laboratorio di infezione da HBV attiva durante la terapia e per diversi mesi dopo l'interruzione della terapia.

Nei pazienti che sviluppano la riattivazione dell'HBV i bloccanti TNF dovrebbero essere fermati e dovrebbe essere iniziata la terapia antivirale con un trattamento di supporto adeguato. Non è nota la sicurezza di riprendere i bloccanti del TNF dopo la riattivazione di HBV. Pertanto i prescrittori dovrebbero prestare attenzione quando si considerano la ripresa dei bloccanti del TNF in questa situazione e monitorare attentamente i pazienti.

Maligni

Maligni In Pediatric Patients

Maligni some fatal have been reported among children adolescents E young adults who received treatment with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) including golimumab. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin’s E non-Hodgkin’s lymphoma. The other cases represented a variety of malignancies including rare malignancies that are usually associated with immunosuppression E malignancies that are not usually observed in children E adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months (range 1 to 84 months) after the first dose of TNF-blocker therapy. Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. Most cases were reported postmarketing E are derived from a variety of sources including registries E spontaneous postmarketing reports.

Maligni In Adult Patients

I rischi e i benefici del trattamento con b-bloccante TNF, incluso Simponi Aria, dovrebbero essere considerati prima di iniziare la terapia in pazienti con una maligna nota diversa da un carcinoma cutaneo non melanoma trattato con successo (NMSC) o quando si considera di continuare un blocco TNF nei pazienti che sviluppano una maligna.

Nelle parti controllate degli studi clinici di bloccanti TNF, compresa la formulazione sottocutanea di Golimumab, sono stati osservati più casi di linfoma tra i pazienti che hanno ricevuto un trattamento anti-TNF rispetto ai pazienti nei gruppi di controllo. I pazienti con RA e altre malattie infiammatorie croniche, in particolare i pazienti con malattia altamente attiva e/o esposizione cronica alle terapie immunosoppressori, possono essere a rischio più elevato (fino a diverse volte) rispetto alla popolazione generale per lo sviluppo del linfoma anche in assenza di terapia con blocco di TNF. Casi di leucemia acuta e cronica sono stati riportati con uso di bloccanti TNF tra cui l'aria di Simponi nell'artrite reumatoide e altre indicazioni. Anche in assenza di pazienti con terapia con bloccatore TNF con artrite reumatoide possono essere a rischio più elevato (circa 2 volte) rispetto alla popolazione generale per lo sviluppo della leucemia.

I rari casi post-marketing di linfoma a cellule T epatosplenico (HSTCL) sono stati riportati in pazienti trattati con agenti bloccanti TNF. Questo raro tipo di linfoma a cellule T ha un decorso di malattia molto aggressivo ed è generalmente fatale. Quasi tutti i casi associati al bloccante TNF riportati si sono verificati in pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa. La maggioranza era nei maschi adolescenti e giovani adulti. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto un trattamento con azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP) in concomitanza con un bloccante TNF a o prima della diagnosi. Non è possibile escludere un rischio per lo sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con bloccanti di TNF.

Melanoma E Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Simponi Aria. Periodic skin examination is recommended for all patients particularly those with risk factors for skin cancer.

Negli studi controllati di altri bloccanti del TNF in pazienti a maggior rischio di neoplasie (ad esempio pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO] con la granulomatosi di Wegener trattati con ciclofosfamide concomitante) una maggiore porzione di maligne si è verificata nel gruppo TNF-bloccante rispetto al gruppo controllato. In uno studio clinico esplorativo che valuta l'uso della formulazione sottocutanea di golimumab in pazienti con asma persistente grave, più pazienti trattati con golimumab hanno riferito di neoplasie rispetto ai pazienti di controllo. Il significato di questa scoperta è sconosciuto.

Durante la parte controllata della sperimentazione di fase 3 in RA per Simponi Aria l'incidenza di neoplasie diverse dal linfoma e NMSC per 100 anni-anni di follow-up era 0,56 (IC 95%: 0,01 3,11) nel gruppo Simponi Aria rispetto a un'incidenza di 0 (IC 95%: 0,00 3,79) nel gruppo placebo.

Insufficienza cardiaca congestizia

Casi di peggioramento insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e nuovo insorgenza CHF sono stati segnalati con bloccanti TNF tra cui Simponi Aria. Alcuni casi hanno avuto un risultato fatale. In diversi studi esplorativi di altri bloccanti del TNF nel trattamento di CHF c'erano maggiori proporzioni di pazienti trattati con bloccanti di TNF che avevano esacerbazioni CHF che richiedono un ricovero in ospedale o aumento della mortalità. Simponi Aria non è stata studiata in pazienti con una storia di CHF e Simponi Aria dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con CHF. Se viene presa la decisione di somministrare Aria Simponi ai pazienti con CHF, questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia e l'aria di Simponi dovrebbe essere interrotta se compaiono i sintomi nuovi o peggiorano di CHF.

Disturbi demielinizzanti

L'uso di bloccanti TNF tra cui Simponi Aria è stato associato a rari casi di nuovo insorgenza o esacerbazione del sistema nervoso centrale (SNC) disturbi demielinizzanti, inclusi sclerosi multipla (MS) e disturbi demielinizzanti periferici tra cui la sindrome di Guillain-Barré. Casi di demielinizzazione centrale MS Neurite ottica e polieuropatia periferica periferica sono stati raramente riportati in pazienti trattati con golimumab. I prescrittori dovrebbero prestare attenzione nel considerare l'uso di bloccanti del TNF tra cui l'aria di Simponi in pazienti con disturbi demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico. L'interruzione dell'aria di Simponi dovrebbe essere considerata se questi disturbi si sviluppano.

Autoimmunità

Il trattamento con bloccanti TNF tra cui Aria Simponi può comportare la formazione di anticorpi antinucleari (ANA). Raramente il trattamento con bloccanti TNF può comportare lo sviluppo di a lupus -Il Sindrome [vedi Reazioni avverse ]. If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome folBassoing treatment with Simponi Aria treatment should be discontinued.

Usa con Abatacept

In prove controllate la somministrazione simultanea di un altro bloccante TNF e Abatacept era associata a una percentuale maggiore di infezioni gravi rispetto all'uso di un solo bloccante TNF; E la terapia di combinazione rispetto all'uso di un solo bloccante TNF non ha dimostrato un miglioramento del beneficio clinico nel trattamento dell'AR. Pertanto non è raccomandata la combinazione di bloccanti TNF tra cui Simponi Aria e Abatacept [vedi Interazioni farmacologiche ].

Usa con Anakinra

La somministrazione simultanea di Anakinra (un antagonista interleuchina-1) e un altro bloccante TNF erano associati a una parte maggiore di infezioni gravi e Neutropenia E no additional benefits compared with the TNF-blocker alone. Therefore the combination of anakinra with TNF-blockers including Simponi Aria is not recommended [see Interazioni farmacologiche ].

Il passaggio tra malattie biologiche modificando i farmaci antireumatici (DMARD)

È necessario prestare attenzione quando si passa da un prodotto biologico a un altro prodotto biologico poiché l'attività biologica sovrapposta può aumentare ulteriormente il rischio di infezione.

Citopenie ematologiche

Ci sono stati segnalati di Pancytopenia Leukopenia neutropenia Agranulococitisi Anemia aplastica e trombocitopenia nei pazienti che hanno ricevuto golimumab. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando si utilizzano bloccanti TNF tra cui Aria Simponi in pazienti che hanno o hanno avuto citopenie significative.

VACCINAZIONI/Agenti infettivi terapeutici

Vaccini vivi

Evita i vaccini vivi nei pazienti trattati con Aria Simponi. Nei pazienti che ricevono dati limitati di terapia anti-TNF sono disponibili sulla risposta alla vaccinazione in diretta o sulla trasmissione secondaria dell'infezione da parte dei vaccini vivi. L'uso di vaccini vivi potrebbe causare infezioni cliniche tra cui infezioni diffuse.

Amministrazione di vaccini vivi ai bambini esposti a Simponi Aria in utero non è raccomandato per 6 mesi dopo l'ultima infusione di Simponi Aria della madre durante la gravidanza [vedi Interazioni farmacologiche E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Ogni volta che possibili immunizzazioni di aggiornamento prima dell'inizio del trattamento con Aria Simponi a seguito di attuali linee guida per l'immunizzazione per i pazienti che ricevono agenti immunosoppressivi. Consiglia ai pazienti di discutere con il medico prima di cercare eventuali immunizzazioni.

Agenti infettivi terapeutici

Altri usi di agenti infettivi terapeutici come i batteri attenuati dal vivo (ad es. Instillazione della vescica BCG per il trattamento del cancro) potrebbero causare infezioni cliniche tra cui infezioni diffuse. Si raccomanda che gli agenti infettivi terapeutici non vengano somministrati contemporaneamente con Simponi Aria.

Reazioni di ipersensibilità

Nell'esperienza post -marketing sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica (incluso l'anafilassi) a seguito della somministrazione delle formulazioni sottocutanee e endovenose di Golimumab inclusa l'aria di Simponi. Le reazioni di ipersensibilità, compresa la dispnea e la nausea di Prurito Hives, sono state riportate durante l'infusione e generalmente entro un'ora dall'infusione. Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Golimumab. Se si verifica un'anafilattica o altra grave reazione allergica, la somministrazione di Simponi Aria deve essere sospesa immediatamente e istituita la terapia appropriata.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Consiglia ai pazienti i potenziali benefici e rischi dell'aria di Simponi. Chiedi ai pazienti di leggere la guida ai farmaci prima di iniziare la terapia di Simponi Aria e di leggerla ogni volta che la prescrizione viene rinnovata.

Infezioni

Informare i pazienti che Simponi Aria può ridurre la capacità del loro sistema immunitario di combattere le infezioni. Istruire il paziente dell'importanza di contattare il proprio medico se sviluppano sintomi di infezione tra cui infezioni fungine invasive della tubercolosi e riattivazione dell'epatite B.

Maligni

I pazienti devono essere consigliati sul rischio di linfoma e altre neoplasie durante la ricezione di Simponi Aria. È raccomandato un esame periodico della pelle per tutti i pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio per il cancro della pelle.

Altre condizioni mediche

Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali segni di condizioni mediche nuove o peggiorate come congestizia insufficienza cardiaca Disturbi demielinizzanti Malattie autoimmuni citopenie o psoriasi epatica.

Vaccinazioni

Informare i pazienti che, poiché l'aria di Simponi può ridurre la capacità del loro sistema immunitario di combattere le infezioni, dovrebbero evitare i vaccini vivi. Informare i pazienti in gravidanza che ricevono Aria Simponi che i loro bambini non dovrebbero ricevere vaccini vivi per 6 mesi dopo l'ultima infusione di Simponi Aria durante la gravidanza. Consigliano pazienti e neonati di donne che hanno ricevuto Simponi Aria durante la gravidanza per consultare un medico prima di ricevere eventuali immunizzazioni.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine su golimumab per valutarne il potenziale cancerogeno. Gli studi di mutagenicità non sono stati condotti con golimumab. Uno studio di fertilità condotto su topi usando un analogo anticorpo TNFα anti-topo somministrato dalla via endovenosa a dosi fino a 40 mg/kg una volta alla settimana non mostrava alcuna riduzione di fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'aria di Simponi nelle donne in gravidanza. Gli anticorpi monoclonali come il golimumab vengono trasportati attraverso la placenta durante il terzo trimestre di gravidanza e possono influire sulla risposta immunitaria nel in utero bambino esposto. Esistono considerazioni cliniche per l'uso dell'aria Simponi nelle donne in gravidanza [vedi Considerazioni cliniche ]. In an animal reproductive study golimumab administered by the subcutaneous route to pregnant monkeys during the period of organogenesis at doses that produced exposures approximately 200 times the maximum recommended human dose (MRHD) had no adverse fetal effects.

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di base stimati di importanti difetti alla nascita e aborti di aborto nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono del 2-4% e di aborto spontaneo sono rispettivamente del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Golimumab attraversa la placenta durante la gravidanza. Un altro anticorpo monoclonale bloccante del TNF somministrato durante la gravidanza è stato rilevato per un massimo di 6 mesi nel siero dei bambini. Di conseguenza questi bambini possono essere ad aumentato rischio di infezione. Amministrazione di vaccini vivi ai bambini esposti a Simponi Aria in utero non è raccomandato per 6 mesi dopo l'ultima infusione di Simponi Aria della madre durante la gravidanza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Dati

Dati umani

I dati limitati sull'uso dell'aria di Simponi nelle donne in gravidanza da studi osservazionali pubblicati e la sorveglianza post -marketing non sono sufficienti per informare un rischio associato al farmaco.

Dati sugli animali

In uno studio di tossicologia dello sviluppo embriofetale in cui le scimmie in gravidanza di cinomolgus sono state trattate con golimumab durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione (Gd) da 20 a 51 esposizioni fino a 200 volte più superiori all'esposizione a MRHD (area di MRHD (non sono state prove di MRHD a MRHD. o embriotossicità. Non c'erano prove di tossicità materna. I campioni di sangue del cordone ombelicale raccolti alla fine del secondo trimestre hanno mostrato che i feti erano esposti a golimumab durante la gestazione.

In uno studio di sviluppo pre e post-natale in cui le scimmie in gravidanza di cinomolgus sono state trattate con golimumab dal giorno di gestazione 50 al giorno postpartum 33 concentrazioni di farmaco massimo fino a 33 volte superiori a quelle trovate con il MRHD (su una prova massima di elaborazioni di elaborazioni non erano associate a elaborazioni di elaborazioni di elastici non erano associate a elaborazioni di elastici non associate a elaborazioni di elastici non erano associate a elaborazioni di elaboraggio. difetti nei neonati. Non c'erano prove di tossicità materna. Golimumab era presente nel siero fetale alla fine del secondo trimestre e nel siero neonatale dal momento della nascita e fino a 6 mesi dopo il parto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza dell'aria di Simponi nel latte umano gli effetti sui neonati allattati o sugli effetti sulla produzione di latte. È noto che le IgG materne sono presenti nel latte umano. Se il golimumab viene trasferito nel latte umano, gli effetti dell'esposizione locale nel tratto gastrointestinale e la potenziale esposizione sistemica limitata nel bambino a Golimumab sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Simponi Aria e a potenziali effetti avversi sui neonati allattati dall'aria di Simponi o dalla condizione materna sottostante.

Dati

Dati sugli animali

Nello studio di sviluppo pre e post-natale nelle scimmie di Cynomolgus in cui il golimumab è stato somministrato sottocutaneamente durante la gravidanza e l'allattamento è stato rilevato golimumab nel latte materno a concentrazioni di circa 400 volte più in basso rispetto alle concentrazioni sieriche materne.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia dell'aria di Simponi per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva e il PSA sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.

L'uso di Simponi Aria in queste fasce di età è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati sull'aria di Simponi negli adulti con dati farmacocinetici RA e PSA da pazienti adulti con RA e PSA e pazienti pediatrici con JIA con poliartrite attiva e dati di sicurezza di uno studio clinico in 127 pazienti pediatrici da 2 a 27 <18 years of age with JIA with active polyarthritis. The observed pre-dose (trough) concentrations are generally comparable between adults with RA E PsA E pediatric patients with JIA with active polyarthritis E the PK exposure is expected to be comparable between adult PsA E pediatric patients with PsA [see Reazioni avverse Farmacologia clinica E Studi clinici ].

Maligni some fatal have been reported among children adolescents E young adults who received treatment with golimumab E other TNF-blocking agents [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni non sono stati stabiliti in PJIA o in PSA. La sicurezza e l'efficacia dell'aria di Simponi nei pazienti pediatrici con condizioni diverse da PJIA e PSA non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Nella sperimentazione RA il numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni era troppo piccolo per fare confronti con i pazienti trattati con più giovani trattati da Aria. Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nella popolazione geriatrica in generale dovrebbe essere utilizzata nel trattamento di pazienti geriatrici con aria Simponi.

Informazioni per overdose per Simponi Aria

In uno studio clinico 5 pazienti hanno ricevuto singole infusioni fino a 1000 mg di Aria Simponi senza reazioni avverse gravi o altre reazioni significative.

Controindicazioni per Simponi Aria

Nessuno.

Farmacologia clinica for Simponi Aria

Meccanismo d'azione

Golimumab è un anticorpo monoclonale umano che si lega alle forme bioattive solubili e transmembrane di TNFα umano. Questa interazione impedisce il legame di TNFα ai suoi recettori, inibendo così l'attività biologica del TNFα (una proteina di citochine). Non c'erano prove dell'anticorpo Golimumab che si legasse ad altri ligandi di superfamiglia TNF; In particolare, l'anticorpo di Golimumab non si è legato o neutralizzato la linfotossina umana. Golimumab non ha ravvivato i monociti umani che esprimono TNF transmembrana in presenza di cellule complementi o effettrici.

Livelli elevati di TNFα nel sinovio ematico e le articolazioni sono stati implicati nella patofisiologia di diverse malattie infiammatorie croniche come l'artrite psoriatica reumatoide e la spondilite anchilosante. Il TNFα è un mediatore importante dell'infiammazione articolare che è caratteristica di queste malattie. Golimumab ha modulato il in vitro Effetti biologici mediati dal TNF in diversi biotest, tra cui l'espressione delle proteine ​​di adesione responsabili dell'infiltrazione dei leucociti (E-selectina ICAM-1 e VCAM-1) e la secrezione di citochine proinfiammatorie (IL-6 IL-8 G-CSF e GM-CSF). La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Farmacodinamica

Dopo il trattamento con Aria Simponi in pazienti con RA diminuisce dal basale nell'inibitore tissutale della metalloproteinasi-1 (TIMP-1) matrice metalloproteinasi-1 (MMP-1) Matrix metalloproteinasi-3 (MMP-3) di endotop-1 MMP-3) di endotop-3 (MMP-3 MMP-3). Amiloide sierico A (SAA) S100A12 e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP). Al contrario, sono stati osservati aumenti rispetto al basale nella fosfatasi acida resistente al tartrato (TRAP-5B). La rilevanza clinica di queste informazioni non è nota.

Farmacocinetica

Golimumab ha mostrato farmacocinetica proporzionale approssimativamente dose in pazienti con AR nell'intervallo di dose da 0,1 a 10,0 mg/kg a seguito di una singola dose endovenosa.

Assorbimento

A seguito di una singola somministrazione endovenosa di 2 mg/kg di Simponi Aria è stato osservato un cmax medio di 44,4 ± 11,3 mcg/mL in pazienti con AR. Non sono disponibili dati che confrontano direttamente 2 mg/kg di somministrazione endovenosa e somministrazione sottocutanea da 50 mg.

Distribuzione

A seguito di una singola somministrazione endovenosa di 2 mg/kg di Simponi Aria, il volume medio di distribuzione è stato stimato in 115 ± 19 ml/kg in soggetti sani e 151 ± 61 ml/kg in pazienti con RA. Il volume di distribuzione di golimumab può indicare che il golimumab è distribuito principalmente nel sistema circolatorio con una distribuzione extravascolare limitata.

Eliminazione

A seguito di una singola somministrazione endovenosa di 2 mg/kg di Simponi Aria, la clearance sistemica di Golimumab è stata stimata a 6,9 ± 2,0 ml/giorno/kg in soggetti sani e 7,6 ± 2,0 ml/giorno/kg in pazienti con RA. L'emivita terminale media è stata stimata in 12 ± 3 giorni in soggetti sani e l'emivita terminale media nei pazienti con AR era di 14 ± 4 giorni.

Dosi multiple

Quando 2 mg/kg di Simponi Aria venivano somministrati per via endovenosa a pazienti con RA alle settimane 0 4 e ogni 8 settimane dopo le concentrazioni sieriche raggiunsero lo stato stazionario entro la settimana 12. Con un uso concomitante del trattamento con MTX con 2 mg/kg di Golimumab ogni 8 settimane ha portato a una concentrazione sierica stazionaria di circa 0,4 ml/ml. La concentrazione sierica di depressione stazionaria media in pazienti con PSA era 0,7 ± 0,6 mcg/mL. La concentrazione sierica di depressione stazionaria media in pazienti con AS era 0,8 ± 0,6 mcg/mL.

I pazienti con RA PSA e come che hanno sviluppato anticorpi per Golimumab avevano generalmente concentrazioni sieriche di golimumab a stato stazionario più bassi [vedi Reazioni avverse ].

Popolazioni specifiche

Non è stato condotto alcun studio formale sull'effetto della compromissione renale o epatica sul PK di Golimumab.

Peso corporeo

A seguito di pazienti di somministrazione endovenosa con peso corporeo più elevato tendevano ad avere concentrazioni sieriche di golimumab leggermente più elevate rispetto ai pazienti con pesi corporei più bassi quando il golimumab veniva somministrato su una base mg/kg (peso corporeo). Tuttavia, in base all'analisi della popolazione di PK, non vi sono state differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione al golimumab a seguito di somministrazione endovenosa di 2 mg/kg di Simponi Aria in pazienti adulti in una gamma di pesi corporei diversi.

Pediatria

Quando 80 mg/m ² Simponi Aria was administered intravenously to patients with JIA with active polyarthritis at weeks 0 4 E every 8 weeks thereafter serum concentrations reached steady-state by Week 12. With concomitant use of MTX treatment with 80 mg/m ² Simponi Aria resulted in a mean steady-state trough serum golimumab concentration of approximately 0.5 ± 0.4 mcg/mL E a mean steady-state AUC of 425 ± 125 mcg·day/mL in patients with JIA with active polyarthritis. Overall the observed steady-state golimumab trough concentrations in patients with JIA with active polyarthritis were within the range of those observed for adult RA E PsA after administration of Simponi Aria.

Coerentemente con i dati endovenosi in pazienti adulti con analisi farmacocinetiche della popolazione RA per l'aria endovenosa di Simponi in PJIA ha rivelato che non vi sono state differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione al golimumab dopo la somministrazione endovenosa di 80 mg/m ² Simponi Aria in pediatric patients across a range of age E different body weights. The immune response effect on golimumab clearance in patients with JIA with active polyarthritis was comparable to adults with RA.

Studi sull'interazione farmacologica

Studi specifici per l'interazione farmacologica non sono stati condotti con Simponi Aria.

L'analisi PK della popolazione ha indicato che l'uso concomitante di FANS MTX corticosteroidi orali o sulfasalazina (SSZ) non ha influenzato significativamente la clearance di Golimumab dopo la somministrazione IV.

Studi clinici

Artrite reumatoide

L'efficacia e la sicurezza dell'aria di Simponi sono state valutate in uno studio controllato in doppio cieco randomizzato multicentrico (studio RA NCT00973479) in 592 pazienti di età ≥ 18 anni con AR da moderatamente a gravemente attiva nonostante la terapia MTX simultanea e non era stata precedentemente trattata con un bloccante TNF biologico. I pazienti sono stati diagnosticati secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) almeno 3 mesi prima della somministrazione di agente di studio e dovevano avere almeno 6 giunti gonfie e 6. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Simponi Aria 2 mg/kg (n = 395) o placebo (n = 197) per un'infusione endovenosa di 30 minuti a settimane 0 4 e ogni 8 settimane successivamente oltre alla loro dose MTX di mantenimento settimanale (15-25 mg). Tutti i pazienti che ricevevano Placebo MTX hanno ricevuto Simponi Aria MTX dopo la settimana 24, ma lo studio è rimasto accecato fino a quando tutti i pazienti non hanno completato 108 settimane di trattamento. I dati di efficacia sono stati raccolti e analizzati durante la settimana 52. I pazienti sono stati autorizzati a continuare dosi stabili di concomitanti corticosteroidi a bassa dose (equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone al giorno) e/o FANS. È stato vietato l'uso di altri DMARD tra cui agenti citotossici o altri biologici.

L'endpoint primario nello studio RA era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR 20 alla settimana 14. Nella RA di prova la maggior parte dei soggetti erano donne (82%) ed erano caucasici (80%) con un'età media di 52 anni e un peso medio di 70 kg. La durata della malattia mediana è stata di 4,7 anni e il 50% dei pazienti ha utilizzato almeno un DMARD diverso da MTX in passato. Al basale l'81% dei pazienti ha ricevuto FANS concomitanti e l'81% dei pazienti ha ricevuto corticosteroidi a basso dosaggio (equivalente a ≤ 10 mg di prednisone al giorno). La linea di base mediana DAS28-CRP era 5,9 e il punteggio medio di Van der Heijde al basale era di 28,5.

Risposta clinica

Una percentuale maggiore di pazienti trattati con la combinazione di Simponi Aria MTX ha raggiunto ACR 20 alla settimana 14 e ACR 50 alla settimana 24 contro i pazienti trattati con il Placebo MTX, come mostrato nella Tabella 2. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto le risposte ACR 20 per visita per la RA di studio è mostrata nella Figura 1.

Tabella 2: RA di prova - Proporzione di pazienti con una risposta ACR

Figura 1: RA di sperimentazione - percentuale dei pazienti che raggiungono la risposta ACR 20 nel tempo: pazienti randomizzati

L'analisi si basa sulla popolazione intenzionale. L'ultima osservazione trasportata è stata eseguita per i dati mancanti. I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa della mancanza di efficacia sono stati contati come non responder, così come i pazienti che hanno iniziato a essere proibiti farmaci o non sono riusciti a ottenere almeno un miglioramento del 10% dei conteggi articolari alla settimana 16.

Il miglioramento di tutti i componenti dei criteri di risposta ACR per il gruppo Simponi Aria MTX era maggiore rispetto al gruppo Placebo MTX nella RA di prova come mostrato nella Tabella 3.

Tabella 3: RA di prova - Componenti della risposta ACR alla settimana 14

Alla settimana 14 una percentuale maggiore di pazienti trattati con Simponi Aria MTX ha raggiunto un basso livello di attività della malattia misurata da un DAS28-CRP inferiore a 2,6 rispetto al gruppo Placebo MTX (15% rispetto al 5%; IC al 95% per differenza [6,3% 15,5%]).

Risposta radiografica

Nella sperimentazione del danno alle articolazioni strutturali RA è stato valutato radiograficamente ed espresso come un cambiamento nel punteggio acuto modificato da van der Heijde (VDH-S) e ai suoi componenti il ​​punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) alla settimana 24 rispetto al basale. Il gruppo di trattamento Simponi Aria MTX ha inibito la progressione del danno strutturale rispetto al Placebo MTX, valutato dal punteggio VDH-S totale, come mostrato nella Tabella 4.

Tabella 4: RA di prova - Modifica radiografica rispetto al basale alla settimana 24

Alla settimana 24 una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo Simponi Aria MTX (71%) non ha avuto progressione di danni strutturali (variazione del punteggio VDH-S totale ≤ 0) rispetto al 57% dei pazienti nel gruppo Placebo MTX. Alla settimana 52 il cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio VDH-S totale era 1,2 nei pazienti originariamente randomizzati a Placebo MTX che si sono classificati a Simponi Aria MTX alla settimana 16 o alla settimana 24 e 0,1 nei pazienti originariamente randomizzati a Simponi Aria MTX che sono rimasti in trattamento attivo.

Risposta della funzione fisica nei pazienti con RA

La funzione fisica è stata valutata dall'indice di disabilità del questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI). Alla settimana 14 il gruppo Simponi Aria MTX ha mostrato un maggiore miglioramento medio dell'HAQ-DI rispetto al Placebo MTX (NULL,5 rispetto allo 0,2; IC al 95% per differenza [0,2 0,4]).

Altri risultati relativi alla salute

Lo stato di salute generale è stato valutato dall'indagine sulla salute a breve forma a 36 elementi (SF-36). Nei pazienti con RA di prova che hanno ricevuto Simponi Aria MTX hanno dimostrato un maggiore miglioramento rispetto al basale rispetto al Placebo MTX nei punteggi di riepilogo dei componenti mentali (PCS) di componenti fisici (MCS) e in tutti gli 8 settori dell'SF-36.

L'affaticamento è stata valutata dalla valutazione funzionale del punteggio di Fatica della terapia con malattia cronica (FACIT-F) nella sperimentazione RA. Il trattamento con Simponi Aria ha comportato un miglioramento della fatica misurata da Facit-F.

Artrite psoriasica

L'efficacia e la sicurezza dell'Aria Simponi sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in 480 pazienti di età ≥ 18 anni con artrite psoriasica attiva nonostante la terapia FANS o DMARD (studio PSA NCT02181673). Il trattamento precedente con un biologico non era consentito. I pazienti in questo studio avevano una diagnosi di PSA per almeno sei mesi e presentavano sintomi di malattia attiva [≥5 giunti gonfie e ≥5 articolazioni di tenera e un livello CRP di ≥ 0,6 mg/dL]. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Simponi Aria 2 mg/kg (n = 241) o placebo (n = 239) come infusione endovenosa di 30 minuti a settimane 0 4 12 e 20. Tutti i pazienti su Placebo hanno ricevuto Simponi Aria alla settimana 24 e 8 settimane in seguito.

I pazienti sono stati autorizzati a continuare dosi stabili di FANS MTX e corticosteroidi orali a bassa dose (equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone al giorno) durante lo studio. È stato vietato l'uso di altri DMARD tra cui agenti citotossici o altri biologici.

L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR 20 alla settimana 14.

I pazienti con sottotipo di PSA sono stati arruolati, compresa l'artrite poliarticolare con assenza di noduli reumatoidi (44%) artrite periferica asimmetrica (19%) coinvolgimento articolare interfalangeo interfalangeo (NULL,1%) spondilite con artrite periferica (25%) e artrite mutilani (4.8%). La durata mediana della malattia del PSA era di 3,5 anni l'86% dei pazienti aveva precedentemente utilizzato MTX e il 35% dei pazienti ha ricevuto almeno un altro DMARD in passato. Al basale il 76% e il 54% dei pazienti presentavano rispettivamente entesite e dattilite. Il punteggio VDH-S modificato totale mediano al basale era di 15,5. Durante lo studio i farmaci concomitanti utilizzati includevano corticosteroidi orali MTX (70%) (28%) e FANS (71%).

Risposta clinica

Nel trattamento del PSA Simponi ARIA del PSA rispetto al placebo ha comportato un significativo miglioramento dei segni e dei sintomi, come dimostrato dalla percentuale di pazienti con una risposta ACR 20 alla settimana 14 (vedi Tabella 5). Risposte ACR 20 simili alla settimana 24 sono state osservate in pazienti con diversi sottotipi di PSA. Le risposte ACR 20 osservate nei gruppi di Simponi Ariatraated erano simili nei pazienti che stavano o non ricevevano MTX concomitante.

Tabella 5: sperimentazione PSA: percentuale di pazienti con risposte ACR a settimane 14 e 24

La percentuale di pazienti che raggiungono le risposte ACR20 in visita fino alla settimana 24 per il PSA di prova è mostrata nella Figura 2.

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Figura 2: sperimentazione PSA - percentuale di pazienti che raggiungono la risposta ACR20 durante la settimana 24

L'analisi si basa sulla popolazione intenzionale. L'ultima osservazione trasportata è stata eseguita per dati mancanti parziali e imputazione non rispondente per dati completamente mancanti. I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa della mancanza di efficacia sono stati imputati come non responder, così come i pazienti che hanno iniziato i farmaci proibiti hanno aumentato i corticosteroidi o MTX o non sono riusciti a ottenere almeno un miglioramento del 5% dei conteggi articolari alla settimana 16 e hanno ricevuto un intervento concomitante di farmaci (corticosteroidi MTX o NSAIDS).

La tabella 6 mostra il miglioramento dei singoli componenti dei criteri di risposta ACR per i gruppi di Simponi Aria e placebo nel PSA di prova.

Tabella 6: PSA di prova - Cambiamenti medi nei componenti ACR alla settimana 14

I pazienti con entesite al basale sono stati valutati per un miglioramento medio usando l'indice di entesite LEEDS (LEI) su una scala di 0-6. I pazienti trattati con Aria Simponi hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore dell'entete con una riduzione media di 1,8 rispetto a una riduzione media nei pazienti trattati con placebo di 0,8 alla settimana 14. I pazienti con dattilite al basale sono stati valutati per un miglioramento medio su una scala di 0-60. I pazienti trattati con Aria Simponi hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore con una riduzione media di 7,8 rispetto a una riduzione media di 2,8 nei pazienti trattati con placebo alla settimana 14.

Risposta radiografica

Nel processo di prova il danno alle articolazioni strutturali del PSA è stato valutato radiograficamente ed espresso come cambiamento rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio VDH-S modificato totale e i suoi componenti il ​​punteggio di erosione e il punteggio JSN. Simponi Aria ha inibito la progressione del danno strutturale rispetto al placebo, valutato dal punteggio VDH-S modificato totale, come mostrato nella Tabella 7.

Tabella 7: PROVA PSA - Modifica radiografica dal basale alla settimana 24

Alla settimana 24 una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo Aria Simponi (72%) non ha avuto progressione del danno strutturale (variazione del punteggio VDH-S modificato totale ≤ 0) rispetto al 43% dei pazienti nel gruppo placebo.

Funzione fisica e risposte

Il miglioramento della funzione fisica valutata dall'indice di disabilità del questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI) ha dimostrato che la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo di ≥ 0,3 nel punteggio HAQ-DI dal basale era maggiore nel gruppo trattato con aria Simponi rispetto al placebo rispetto alla settimana 14 (69% rispetto al 32%).

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Altri risultati relativi alla salute

Lo stato di salute generale è stato valutato dall'indagine sulla salute a breve forma a 36 elementi (SF-36). Nei pazienti con PSA di studio che ricevono Simponi Aria hanno dimostrato un maggiore miglioramento rispetto al basale rispetto al placebo nei punteggi di riepilogo dei componenti mentali di riepilogo fisico e in tutti gli 8 settori dell'SF-36.

L'affaticamento è stata valutata dalla valutazione funzionale del punteggio di Fatica della terapia con malattia cronica (FACIT-F) nel PSA di prova. Il trattamento con Simponi Aria ha comportato un miglioramento della fatica misurata da Facit-F.

Trattamento dei pazienti pediatrici

L'efficacia dell'aria di Simponi nei pazienti pediatrici con PSA si basa sull'esposizione farmacocinetica e sull'estrapolazione dell'efficacia consolidata dell'aria di Simponi nei pazienti con PSA adulti nel PSA di studio [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (PJIA) ].

Spondilite anchilosante

L'efficacia e la sicurezza dell'aria di Simponi sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (sperimentazione come NCT02186873) in 208 pazienti di età ≥ 18 anni con spondilite anchilosante attiva (AS) e risposta inadeguata o intolleranza ai FunSaid. I pazienti avevano una diagnosi di definita per almeno 3 mesi secondo i criteri modificati di New York. I pazienti presentavano sintomi di malattia attiva [bagno come indice di attività della malattia (BASDAI) ≥ 4 VA per il dolore totale di ≥ 4 su scale da 0 a 10 cm (da 0 a 100 mM) e un livello HSCRP di ≥ 0,3 mg/dl (3 mg/L)]. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Simponi Aria 2 mg/kg (n = 105) o placebo (n = 103) come infusione endovenosa di 30 minuti a settimane 0 4 e 12. Tutti i pazienti sul placebo hanno ricevuto Aria Simponi a settimana 20 e ogni 8 settimane in seguito alla settimana 52. I pazienti nel gruppo di trattamento Simponi hanno continuato a ricevere Simponi Aria a settimana 20 e ogni 8 settimane in seguito a 8 settimane in seguito alla settimana 52. I pazienti nel gruppo di trattamento Simponi hanno continuato a ricevere Simponi Aria a settimana 20 e ogni 8 settimane in seguito. sono stati lasciati continuare a dosi stabili di concomitanti corticosteroidi orali a bassa dose di idrossiclorochina (HCQ) (equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone al giorno) e/o FANS durante lo studio. È stato vietato l'uso di altri DMARD tra cui agenti citotossici o altri biologici.

L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una valutazione nella risposta alla spondilite da anchilosante (ASAS) alla settimana 16.

Nel processo in quanto la durata mediana della malattia era di 2,8 anni di durata mediana del mal di schiena infiammatoria era di 8 anni il 90% era HLA-B27 positivo L'8,2% aveva un precedente intervento chirurgico articolare o una procedura che il 5,8% aveva completo anchilosi della colonna vertebrale che aveva ricevuto una terapia precedente con un trattamento preventivo con un trattamento preventivo) ha ricevuto almeno un dmard in passato. Durante lo studio l'uso di farmaci concomitanti è stato FANS (88%) SSZ (38%) corticosteroidi (26%) MTX (18%) e HCQ (NULL,5%).

Risposta clinica

Nella sperimentazione come il trattamento Aria Simponi rispetto al placebo ha comportato un significativo miglioramento dei segni e dei sintomi, come dimostrato dalla percentuale di pazienti con una risposta ASAS 20 alla settimana 16 (vedere la Tabella 8).

Tabella 8: prova come - percentuale di responder ASAS a settimane 16

La percentuale di pazienti che raggiungono le risposte ASAS 20 in visita fino alla settimana 16 per lo studio, come mostrato nella Figura 3.

Figura 3: prova AS - Percentuale di pazienti che raggiungono una risposta ASAS 20 durante la settimana 16

L'analisi si basa sulla popolazione intenzionale. L'ultima osservazione trasportata è stata eseguita per dati mancanti parziali e imputazione non rispondente per dati completamente mancanti.

La tabella 9 mostra il miglioramento dei componenti dei criteri di risposta ASAS e di altre misure di attività della malattia per i gruppi di Simponi Aria e Placebo nel processo AS.

Tabella 9: prova AS - Cambiamenti medi nei componenti ASAS 20 e altre misure di attività della malattia alla settimana 16A

Alla settimana 16 una percentuale maggiore di pazienti trattati con Aria Simponi ha raggiunto un basso livello di attività della malattia ( <2 [on a scale of 0 to 10 cm] in all four ASAS domains) compared with patients treated with placebo (16.2% vs. 3.9%).

Altri risultati relativi alla salute

Lo stato di salute generale è stato valutato dall'indagine sulla salute a breve forma a 36 elementi (SF-36). Nello studio mentre i pazienti che hanno ricevuto Simponi Aria hanno dimostrato un maggiore miglioramento rispetto al basale rispetto al placebo nei punteggi di riepilogo dei componenti fisici e dei componenti mentali e in tutti gli 8 settori dell'SF-36.

Simponi Aria-treated patients showed significant improvement compared with placebo-treated patients in health related quality of life as assessed by the Spondilite anchilosante Quality of Life questionnaire (ASQoL).

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (PJIA)

L'efficacia dell'aria di Simponi nei pazienti pediatrici con PJIA si basa sull'esposizione farmacocinetica e sull'estrapolazione dell'efficacia consolidata dell'aria di Simponi nei pazienti con AR. L'efficacia dell'aria di Simponi è stata anche valutata in uno studio a braccio singolo in aperto multicentrico in 127 bambini (da 2 a <18 years of age) with JIA with active polyarthritis despite treatment with MTX for at least 2 months (Trial pJIA NCT02277444). The polyarticular JIA patient subtypes at study entry included: rheumatoid factor negative (43%) rheumatoid factor positive (35%) enthesitis- related arthritis (9%) oligoarticular extended (6%) juvenile psoriatic arthritis (4%) E systemic JIA without systemic manifestations (3%). All patients received Simponi Aria 80 mg/m ² come infusione endovenosa alla settimana 0 4 e ogni 8 settimane fino alla settimana 52. I pazienti hanno continuato le dosi stabili di MTX settimanalmente fino alla settimana 28; Dopo la settimana 28 cambiamenti nella dose di MTX sono stati consentiti. L'efficacia è stata valutata come endpoint di supporto fino alla settimana 52. L'efficacia era generalmente coerente con le risposte nei pazienti con RA.

Informazioni sul paziente per Simponi Aria

Simponi Aria ^®
(Sim-po-nee Ahr-ee-uh)
(Golimumab) Iniezione per uso endovenoso

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Simponi Aria?

Simponi Aria is a medicine that affects your immune system. Simponi Aria can Bassoer the ability of your immune system to fight infections. Some people have serious infections while receiving Simponi Aria including tubercolosi (TB) E infections caused by bacteria fungi or viruses that spread throughout their body. Some people have died from these serious infections.

Non dovresti iniziare a ricevere Simponi Aria se hai qualche tipo di infezione a meno che il tuo medico non te lo dica.

• Il medico dovrebbe metterti alla prova per la tubercolosi e l'epatite B prima di iniziare Simponi Aria.
• Il medico dovrebbe monitorarti da vicino per segni e sintomi della tubercolosi durante il trattamento con Simponi Aria.

Prima di ricevere Simponi Aria dillo al tuo medico se tu:

• Pensa di avere un'infezione o di avere sintomi di un'infezione come:
  • febbre sweat or brividi
  • dolori muscolari
  • tosse
  • fiato corto
  • Sangue in Phlegm
  • perdita di peso
  • pelle rossa calda o dolorosa o piaghe sul tuo corpo
  • diarrea o mal di stomaco
  • bruciare quando urini o urini più spesso del normale
  • sentirsi molto stanco
• vengono trattati per un'infezione.
• Ottieni molte infezioni o hanno infezioni che continuano a tornare.
• avere il diabete HIV o un sistema immunitario debole. Le persone con queste condizioni hanno maggiori possibilità di infezioni.
• avere TB o essere stato in stretto contatto con qualcuno con TB.
• Il vivo ha vissuto o viaggiato in alcune parti del paese (come le valli del fiume Ohio e del Mississippi e il sud -ovest) dove vi è una maggiore possibilità di ottenere determinati tipi di infezioni fungine (istoplasmosi coccidioidomicosi blastomicosi). Queste infezioni possono avvenire o diventare più gravi se si utilizza Simponi Aria. Chiedi al tuo medico se non sai se hai vissuto in un'area in cui queste infezioni sono comuni.
• avere o avere epatite B.
• Uorencia (Abatapept) commit (tocilizumb) o rituxan (rituximab).

Dopo aver ricevuto Simponi Aria Chiama subito il medico se hai dei sintomi di un'infezione. Simponi Aria può renderti più propensi a ottenere infezioni o peggiorare qualsiasi infezione che hai.

Cancro

• Per i bambini e gli adulti che ricevono medicinali bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF) tra cui Simponi Aria, le possibilità di ottenere il cancro possono aumentare.
• Ci sono stati casi di tumori insoliti nei bambini e nei pazienti adolescenti che hanno ricevuto agenti bloccanti TNF.
• Le persone con malattie infiammatorie tra cui l'artrite reumatoide (RA), in particolare quelle con malattie molto attive, possono avere maggiori probabilità di ottenere il linfoma.
• Alcune persone che ricevono bloccanti TNF come Simponi Aria hanno sviluppato un raro tipo di cancro chiamato linfoma epatosplenico TCELL. Questo tipo di cancro si traduce spesso nella morte. La maggior parte di queste persone erano adolescenti o giovani maschi. Anche la maggior parte delle persone veniva curata per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa con un bloccante TNF e un altro medicinale chiamato azathioprina o 6-mercaptopurina (6-MP).
• Alcune persone trattate con Simponi Aria hanno sviluppato il cancro della pelle. Se si verificano cambiamenti nell'aspetto della pelle o le escrescenze sulla pelle durante o dopo il trattamento con Simponi Aria, racconta al medico.
• Dovresti vedere periodicamente il medico per gli esami della pelle, specialmente se hai una storia di cancro alla pelle.

Cos'è Simponi Aria?

Simponi Aria is a prescription medicine called a TNF-blocker. Simponi Aria is used to treat:

• Adulti con metotrexato di medicina (MTX) per trattare da moderatamente a RA gravemente attiva.
• Artrite psoriasica attiva (PSA) nelle persone di età pari o superiore a 2 anni.
• Adulti con spondilite anchilosante attiva (AS).
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (PJIA) nelle persone di età pari o superiore a 2 anni.

Non è noto se Simponi Aria è sicura ed efficace nei bambini con PSA e PJIA di età inferiore ai 2 anni o nei bambini con condizioni diverse da PSA e PJIA.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di iniziare il trattamento con Simponi Aria?

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Simponi Aria? .

Prima di iniziare Simponi Aria racconta al tuo medico tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere un'infezione.
• avere o avere un linfoma o qualsiasi altro tipo di cancro.
• avere o avere insufficienza cardiaca.
• avere o avere una condizione che colpisce il sistema nervoso come la sclerosi multipla o la sindrome di Guillain-Barré.
• Avere un problema di pelle chiamato psoriasi.
• hanno recentemente ricevuto o dovrebbe ricevere un vaccino. Le persone che ricevono Simponi Aria non dovrebbero ricevere vaccini vivi o cure con batteri indeboliti (come BCG per il cancro alla vescica). Le persone che ricevono Simponi Aria possono ricevere vaccini non vivaci.
• Avere un bambino e stavi ricevendo Simponi Aria durante la gravidanza. Di 'al medico del tuo bambino prima che il tuo bambino riceva qualsiasi vaccino. Il tuo bambino potrebbe avere una maggiore possibilità di ottenere un'infezione fino a 6 mesi dopo la nascita.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Simponi Aria danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Simponi Aria passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se riceverai Simponi Aria o l'allattamento al seno.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Soprattutto dillo al tuo medico se tu:

• Usa Orencia (Abatacet) o Kineret (Nakinra). Non dovresti ricevere Simponi Ari anche ricevere Orencia (Abatactt) o Kineret (Nakinra).
• Utilizzare altri medicinali bloccanti TNF tra cui Remicade (infliximab) Humira (Adalimumab) Enbrel (etanercept) o cimzia (certolizumab pegol).
• Ricevi rituxan (rituximab) o secondo (tocizumb).

Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Tieni con te un elenco di tutte le tue medicine per mostrare il tuo medico e il farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei ricevere Simponi Aria?

• Simponi Aria is prepared E given by a healthcare provider through a needle placed in your vein (infusion). The infusion is usually given in your arm E should take 30 minutes.
• Il tuo medico deciderà quanto Simponi Aria riceverai. Il tuo solito programma per ricevere Simponi Aria dopo il primo trattamento dovrebbe essere:
  • 4 settimane dopo il tuo primo trattamento
  • Ogni 8 settimane dopo
• Se perdi un appuntamento per ricevere Simponi Aria, fissare un altro appuntamento il prima possibile.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Simponi Aria?

Simponi Aria can cause serious side effects including:

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Simponi Aria?

Infezioni gravi.

Infezione da epatite B nelle persone che portano il virus nel sangue. Se sei un trasportatore del virus dell'epatite B (un virus che colpisce il fegato), il virus può diventare attivo mentre usi l'aria di Simponi. Il medico dovrebbe fare esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Simponi Aria e mentre ricevi Simponi Aria.

• Alcuni pazienti hanno una maggiore possibilità di ottenere gravi infezioni durante la ricezione di Simponi Aria. Queste gravi infezioni includono la tubercolosi e le infezioni causate da funghi virus o batteri che si sono diffusi in tutto il corpo. Alcuni pazienti muoiono per queste infezioni. Se ricevi un'infezione mentre ricevi un trattamento con Simponi Aria, il medico trattarà la tua infezione e potrebbe essere necessario fermare il trattamento Simponi Aria. Dì subito al tuo medico se hai uno dei seguenti segni di infezione durante la ricezione o dopo aver ricevuto Simponi Aria:
  • una febbre
  • sentirsi molto stanco
  • avere una tosse
  • avere sintomi simili all'influenza
  • pelle rossa calda o dolorosa
• Il medico ti esaminerà per la tubercolosi ed eseguirà un test per vedere se hai TB. Se il medico ritiene di essere a rischio di tubercolosi, potresti essere trattato con medicine per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Simponi Aria e durante il trattamento con Simponi Aria. Anche se il test della tubercolosi è negativo, il medico dovrebbe monitorarti attentamente per le infezioni da TB mentre ricevi Simponi Aria. Le persone che hanno avuto un test cutaneo a tubercolosi negativi prima di ricevere Simponi Aria hanno sviluppato TB attivo. Di 'al medico se hai uno dei seguenti sintomi durante la ricezione o dopo aver ricevuto Simponi Aria:
  • tosse that does not go away
  • Basso grade febbre
  • perdita di peso
  • Perdita di grasso corporeo e muscolo (spreco)
• Dì al tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi di una possibile infezione da epatite B:
  • sentirsi molto stanco
  • urina scura
  • la pelle o gli occhi sembrano gialli
  • poco o nessun appetito
  • vomito
  • dolori muscolari
  • movimenti intestinali colorati di argilla
  • febbres
  • brividi
  • disagio allo stomaco
  • eruzione cutanea

Insufficienza cardiaca che include nuova insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che hai già può accadere nelle persone che usano medicinali bloccanti TNF tra cui Simponi Aria. Se si sviluppa l'insufficienza cardiaca nuova o peggiorata con Simponi Aria, potresti dover essere curato in un ospedale e potrebbe provocare la morte.

• Se hai insufficienza cardiaca prima di iniziare Simponi Aria, le tue condizioni devono essere osservate da vicino durante il trattamento con Simponi Aria.
• Chiama subito il medico se si ottengono nuovi o peggiorano i sintomi dell'insufficienza cardiaca durante il trattamento con Aria di Simponi (come la mancanza di respiro o il gonfiore delle gambe o dei piedi della parte inferiore o un aumento di peso improvviso).

Problemi del sistema nervoso. Raramente le persone che ricevono medicinali con bloccanti TNF tra cui Simponi Aria hanno problemi di sistema nervoso come la sclerosi multipla o la sindrome di Guillain-Barré. Di 'subito al tuo medico se ottieni uno di questi sintomi:

• Cambiamenti della visione
• debolezza tra le braccia o le gambe
• intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del tuo corpo

Problemi del sistema immunitario. Raramente le persone che ricevono medicinali bloccanti TNF hanno sviluppato sintomi che sono come i sintomi del lupus. Dì al tuo medico se hai uno di questi sintomi:

• un'eruzione cutanea sulle guance o su altre parti del corpo
• sensibilità al sole
• Nuovi dolori articolari o muscolari
• diventare molto stanco
• Dolore al torace o mancanza di respiro
• gonfiore delle caviglie o delle gambe dei piedi

Problemi epatici. I problemi epatici possono verificarsi nelle persone che ricevono medicinali con bloccanti TNF tra cui Simponi Aria. Questi problemi possono portare a insufficienza epatica e morte. Chiama subito il medico se hai uno di questi sintomi:

• sentirsi molto stanco
• la pelle o gli occhi sembrano gialli
• scarso appetito o vomito
• dolore sul lato destro dello stomaco (addome)

Problemi di sangue. Sono stati osservati bassi conta ematiche con Simponi Aria. Il tuo corpo potrebbe non creare abbastanza cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinamento. I sintomi includono contuso o sanguinamento della febbre facilmente o sembrano pallidi. Il medico controllerà la conta del sangue prima e durante il trattamento con Simponi Aria.

Reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono verificarsi nelle persone che ricevono medicinali bloccanti TNF tra cui Simponi Aria. Alcune reazioni possono essere gravi e possono essere pericolose per la vita. Alcune di queste reazioni possono avvenire dopo aver ricevuto la prima dose di Simponi Aria. Chiama subito il medico se hai uno di questi sintomi di una reazione allergica:

• orticaria
• faccia gonfia
• Respirazione
• dolore al petto

Gli effetti collaterali più comuni di Simponi Aria includono:

• Infezione respiratoria superiore (naso che cola mal di gola E hoarseness or laringite)
• abnormal liver tests
• Diminuzione delle cellule del sangue che combattono l'infezione
• infezioni virali such as flu E cold sores in the mouth
• bronchite
• ipertensione
• eruzione cutanea

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'aria di Simponi.

Racconta al tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o non va via. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'aria Simponi.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni sull'aria Simponi scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Simponi Aria?

Ingrediente attivo: Golimumab.

Ingredienti inattivi: l-istidina L-istidina monoidrocloruro monoidrato polisorbato 80 sorbitolo e acqua per iniezione. Simponi Aria è priva di conservanti e non è realizzata con lattice di gomma naturale.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti