Liquido gammagard

Descrizione per gammagard liquido

Gammagard liquido immunoglo globulina endovenosa (umana) Il 10% è una preparazione liquida sterile pronta per l'uso di anticorpi immunoglobulina G (IgG) altamente purificati e concentrati. La distribuzione delle sottoclassi IgG è simile a quella del normale plasma. ¹² Le funzioni FC e FAB sono mantenute nel liquido gammagard. L'attività dell'attivatore pre-kallikrein non è rilevabile. Il liquido gammagard (immunoglobulina endovenosa 10%) contiene 100 mg/ml di proteina. Almeno il 98% della proteina è gamaglobulina La concentrazione media di immunoglobulina A (IgA) è di 37 µg/mL e l'immunoglobulina M è presente in quantità di traccia. Il liquido gammagard (immuno globulina endovenosa 10%) contiene un ampio spettro di anticorpi IgG contro agenti batterici e virali. La glicina (NULL,25 m) funge da agente stabilizzante e tampone e non ci sono zuccheri aggiunti sodio o conservanti. Il pH è da 4,6 a 5.1. L'osmolalità è 240-300 mosmol/kg che è simile all'osmolalità fisiologica (da 285 a 295 mosmol/kg). ³

Il liquido gammagard è prodotto da grandi pozze di plasma umano. Lo screening contro agenti potenzialmente infettivi inizia con il processo di selezione dei donatori e continua durante la raccolta del plasma e la preparazione al plasma. Ogni singola donazione plasmatica utilizzata nella produzione di liquido gammagard (10%umano endovenoso immune globulina) viene raccolto solo con stabilimenti sanguigni approvati dalla FDA ed è testato da test sierologici autorizzati dalla FDA (HBV-2) e per l'HCV-2) e per l'HCV-2) con l'antigene HCV (HBV) Requisiti normativi. Come ulteriore misura di sicurezza, i mini-pool del plasma vengono testati per la presenza di HIV-1 e HCV mediante test di acido nucleico autorizzato dalla FDA (NAT) e trovati negativi. Le IgG sono purificate dai pool di plasma utilizzando un processo di frazionamento di etanolo a freddo Cohn-Oncley modificato e cromatografia di scambio di cationi e scambi di anioni.

Per migliorare ulteriormente il margine di sicurezza tre fasi di inattivazione/rimozione del virus indipendenti ed efficaci dedicate sono stati integrati nei processi di produzione e formulazione, vale a dire il trattamento con solvente/detergente (S/D) ⁴⁵ Nanofiltrazione 35 nm ⁶⁷ e un'incubazione a basso pH a temperatura elevata. ⁸⁹ Il processo S/D include il trattamento con una miscela organica di Tri-N-butil fosfato Octoxynol 9 e Polysorbato 80 a 18 ° C a 25 ° C per un minimo di 60 minuti. In vitro Sono stati utilizzati studi di spike virus per convalidare la capacità del processo di produzione per inattivare e rimuovere i virus. Per stabilire la capacità minima applicabile per la clearance del virus del processo di produzione, questi studi di clearance del virus sono stati eseguiti in condizioni estreme (ad esempio alle concentrazioni minime di incubazione di S/D per il trattamento S/D). Gli studi di clearance del virus per il liquido gammagard (10%umano endovenoso immunoglobulina) condotti in conformità con buone pratiche di laboratorio (Tabella 1) hanno dimostrato che:

• ₁₀ Fattore di riduzione di 4,8 equivalenti del genoma.

Tabella 1: tre fasi di inattivazione/rimozione del virus indipendente dedicato
Registro medio ₁₀ Fattori di riduzione ^a (RFS) per ogni virus e fase di produzione

Riferimenti

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Usi per gammagard liquido

Il liquido gammagard è indicato come terapia sostitutiva per l'immunodeficienza umorale primaria (PI) in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni. Ciò include ma non è limitato alla comune immunodeficienza variabile (CVID) di agammaglobulinemia congamaglobulinemia congenita legata alla sindrome da Wiskott-Aldrich e immunodeficienze combinate gravi. ¹²

Il liquido gammagard è indicato come terapia di mantenimento per migliorare la resistenza muscolare e la disabilità nei pazienti adulti con neuropatia motoria multifocale (MMN).

Dosaggio per gammagard liquido

Dosaggio

Tabella 1: dosaggio e amministrazione

Dose Adjustments For Amministrazione endovenosa In Patients With PI

Regolare la dose in base ai livelli di IgG e alla risposta clinica poiché la frequenza e la dose di immunoglobulina possono variare da paziente a paziente.

Non sono disponibili studi clinici controllati randomizzati per determinare un livello di IgG sierico ottimale per il trattamento endovenoso. Se un paziente perde una dose, somministrare la dose mancata il più presto possibile e quindi riprende i trattamenti programmati ogni 3 o 4 settimane come applicabile.

Prima di passare dal trattamento per via endovenosa a sottocutanea, ottenere il livello sierico di depressione delle IgG del paziente per guidare le successive regolazioni della dose. Avvia la dose sottocutanea iniziale circa una settimana dopo l'ultima infusione endovenosa.

Dose Adjustments For Amministrazione endovenosa In Mmn

Potrebbe essere necessario regolare la dose per ottenere la risposta clinica desiderata. Nello studio clinico la dose variava tra 0,5 e 2,4 grammi/kg/mese (vedere la tabella 1). Mentre riceveva gammagard liquido, il 9% dei soggetti nello studio clinico ha registrato una decomomomomomtura neurologica che ha richiesto un aumento della dose. Al fine di evitare il peggioramento della debolezza muscolare nei pazienti che la regolazione della dose può essere necessaria.

Dose Adjustments For Somministrazione sottocutanea For PI only

Sulla base dei risultati degli studi clinici, l'aumento atteso del livello sierico di depressione delle IgG durante il trattamento sottocutaneo settimanale alla dose adeguata per fornire un AUC comparabile è di circa 281 milligrammi/dL superiore all'ultimo livello di depressione durante il precedente trattamento endovenoso stabile. Per calcolare il livello di trogolo target per il trattamento sottocutaneo aggiungere 281 milligrammi/dL al livello di depressione IgG ottenuto dopo l'ultimo trattamento endovenoso.

Per guidare la regolazione della dose calcola la differenza tra il livello di depressione delle IgG sieriche target del paziente e il livello di depressione delle IgG durante il trattamento sottocutaneo. Trova questa differenza nelle colonne della Tabella 2 e nella quantità corrispondente (in ml) con cui aumentare (o diminuire) la dose settimanale in base al peso corporeo del paziente. Se la differenza tra livelli di depressione misurati e target è inferiore a 100 milligrammi/dl, non è necessario alcun aggiustamento. Tuttavia, la risposta clinica del paziente dovrebbe essere la considerazione principale nell'adeguamento della dose.

Tabella 2: modifica della dose settimanale del liquido gammagard per la regolazione del livello di depressione IgG previsto*

Esempio 1: un paziente con un peso corporeo di 80 kg ha un livello di depressione di IgG misurato di 800 milligrammi/dL e il livello di depressione target è di 1000 milligrammi/dL. La differenza di livello target desiderato è di 200 milligrammi/dl (1000 milligrammi/dl meno 800 milligrammi/dl). La dose settimanale del liquido gammagard dovrebbe essere aumentata di 30 mL (NULL,0 gm).

Esempio 2: un paziente con un peso corporeo di 60 kg ha una depressione di IgG misurata di 1000 milligrammi/dL e il livello di depressione target è di 800 milligrammi/dL. La differenza di livello target desiderato è di 200 milligrammi/dl (800 milligrammi/dl meno 1000 milligrammi/dl). La dose settimanale del liquido gammagard dovrebbe essere ridotta di 23 mL (NULL,3 gm).

Dose Adjustments For Measles Exposure

Se un paziente è stato esposto al morbillo, può essere prudente somministrare una dose extra di liquido gammagard il più presto possibile e entro 6 giorni dall'esposizione. Una dose di 400 mg/kg dovrebbe fornire un livello sierico> 240 miu/ml di anticorpi di morbillo per almeno due settimane.

Se un paziente è a rischio di futura esposizione al morbillo e riceve una dose inferiore a 530 mg/kg ogni 3-4 settimane, la dose dovrebbe essere aumentata ad almeno 530 mg/kg. Ciò dovrebbe fornire un livello sierico di 240 miu/ml di anticorpi di morbillo per almeno 22 giorni dopo l'infusione.

Preparazione e gestione

• Ispezionare visivamente il prodotto farmacologico per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Il liquido gammagard è una soluzione chiara o leggermente opalescente incolore o giallo pallido. Non utilizzare se la soluzione è torbida nuvolosa o se contiene particelle.
• Gammagard Liquid Fial è solo per uso singolo. Qualsiasi fiala che è stata inserita dovrebbe essere usata prontamente. Le fiale parzialmente usate dovrebbero essere scartate. Il liquido gammagard non contiene conservanti.
• Consentire al prodotto refrigerato di venire a temperatura ambiente prima dell'uso. Non microonde.
• Non agitare.
• Non mescolare con altri prodotti.
• Non usare la soluzione salina normale come diluente. Se si desidera diluizione il 5% di destrosio in acqua (D5W) deve essere usato come diluente.
• La linea di infusione può essere scaricata con soluzione salina normale. Un filtro in linea è facoltativo.
• Registra il nome e il numero di lotto del prodotto nei record del destinatario.

Amministrazione

Endovenoso

Tabella 3: velocità di infusione per somministrazione endovenosa

Monitorare i segni vitali del paziente durante l'infusione. Alcune reazioni avverse come il lavaggio del mal di testa e le variazioni della velocità di impulso e della pressione arteriosa possono essere correlate alla velocità di infusione. Infusione rallentata o arrestata se si verificano reazioni avverse. Se i sintomi diminuiscono prontamente, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore che non provoca ricorrenza dei sintomi.

Le reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto immunoglobulina per la prima volta al passaggio dei marchi o se c'è stato un lungo intervallo dall'infusione precedente. ² In tali casi iniziano a tassi di infusione più bassi e aumentano gradualmente come tollerato.

Assicurarsi che i pazienti con insufficienza renale preesistente non siano esauriti il ​​volume. Per i pazienti di età superiore ai 65 anni o giudicati a rischio di disfunzione renale o eventi trombotici somministrano il liquido gammagard al tasso di infusione minimo. In tali casi il tasso massimo dovrebbe essere inferiore a 3,3 milligrammi/kg/min (min (min <2mL/kg/hr); consider discontinuation of administration if renal function deteriorates [see Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Sottocutaneo per pi

Tabella 4: velocità di infusione per somministrazione sottocutanea

Selezione del sito di infusione

Le aree suggerite per l'infusione sottocutanea di liquido gammagard sono cosce addome -braccia o parte bassa della schiena. I siti di infusione dovrebbero essere distanti almeno due pollici evitando prominenze ossee. Ruotare i siti ogni settimana.

Volume per sito

La dose settimanale (ML) dovrebbe essere divisa per 30 o 20 in base al peso del paziente sopra per determinare il numero di siti richiesti. L'infusione sottocutanea simultanea in più siti può essere facilitata mediante l'uso di un set di somministrazione multi-needle.

Tasso di infusione per pazienti 40 kg e maggiore (88 libbre)

Se vengono utilizzati più siti, la velocità impostata sulla pompa dovrebbe essere la velocità per sito moltiplicata per il numero di siti (ad esempio 30 ml x 4 siti = 120 ml/ora). Il numero di siti simultanei dovrebbe essere limitato a 8 o una velocità di infusione massima di 240 ml/ora.

Tasso di infusione per pazienti inferiori a 40 kg (88 libbre)

Se vengono utilizzati più siti, la velocità impostata sulla pompa dovrebbe essere la velocità per sito moltiplicata per il numero di siti (ad esempio 20 ml x 3 siti = 60 ml/ora). Il numero di siti simultanei dovrebbe essere limitato a 8 o una velocità di infusione massima di 160 ml/ora.

Istruzioni per la somministrazione sottocutanea

Istruire i pazienti a osservare le seguenti procedure:

1. Tecnica asettica - Usa la tecnica asettica quando si prepara e infondono il liquido gammagard.

2. Assemblare le forniture - Impostare un'area di lavoro pulita e raccogliere tutte le forniture necessarie per l'infusione sottocutanea: fiala / i di forniture liquide gammagard Contenitore e pompa taglienti. Se il liquido gammagard è già stato raggruppato in una borsa o una siringa saltare al passaggio 5.

3. Preparazione del prodotto - Rimuovere il tappo protettivo dalla fiala per esporre il centro della fiala. Pulisci il tappo con un cuscinetto alcolico e lasciati asciugare.

4. Rilevare il liquido gammagard dalle fiale - Attaccare una siringa sterile a un ago e disegnare aria nella canna della siringa pari alla quantità di prodotto da ritirare. Iniettare l'aria nella fiala e ritirare il volume desiderato del liquido gammagard. Se sono necessari più fiale per ottenere la dose desiderata, ripetere questo passaggio.

5. Preparare la pompa e il tubo dell'infusione - Se necessario, seguire le istruzioni del produttore per preparare il tubo della pompa e dell'amministrazione. Assicurati di innescare il tubo della pompa per assicurarti che non sia lasciata aria nel tubo e nell'ago.

6. Seleziona i siti di infusione - Selezionare il numero di siti di infusione a seconda del volume della dose totale. [Vedere Dosaggio e amministrazione ] per i volumi e le tariffe massimi consigliati. I potenziali siti per l'infusione includono la parte posteriore delle cosce dell'addome e la parte bassa della schiena (vedi figura sotto). Assicurarsi che i siti siano distanti almeno 2 pollici; Evita prominenze ossee.

7. Pulisci il sito di infusione - Pulisci il sito di infusione con una preparazione antisettica della pelle (ad es. PASSOGGIO DI ALCOL) usando un movimento circolare che lavora dal centro del sito e spostandosi all'esterno. Lasciare asciugare.

8. Inserire l'ago - Scegli la lunghezza corretta dell'ago per garantire che il liquido gammagard venga consegnato nello spazio sottocutaneo. Afferrare la pelle e pizzicare almeno un pollice di pelle tra due dita. Inserire l'ago ad un angolo di 90 gradi con un movimento di dardo nel tessuto sottocutaneo. Proteggere l'ago.

9. Verificare il posizionamento del corretto ago - Prima dell'inizio dell'infusione controlla ogni ago per un posizionamento corretto per assicurarsi che un vaso sanguigno non sia stato forato. Tirare delicatamente indietro sullo stantuffo della siringa attaccata e monitorare qualsiasi ritorno di sangue nel set di ago. Se vedi del sangue rimuovere e scartare il set di ago. Ripeti le fasi di innesco e inserimento dell'ago in un diverso sito di infusione con un nuovo set di ago.

10. Fissare l'ago sulla pelle - Assicurare l'ago in posizione applicando una medicazione protettiva sterile sul sito.

11. Avvia infusione di liquido gammagard - Seguire le istruzioni del produttore per attivare la pompa.

12. Documenta l'infusione - Rimuovere l'etichetta peel-off con il numero del lotto del prodotto e la data di scadenza dalla fiala liquida gammagard e posizionano nel diario/diario del trattamento per tenere traccia dei lotti di prodotto utilizzati. Mantieni corrente del diario/registro del trattamento registrando l'etichetta del prodotto dose della data di tempo e eventuali reazioni dopo ogni infusione.

13. Rimuovere il set di ago - Dopo che l'infusione è completa, rimuovi il set di ago e premere delicatamente un piccolo pezzo di garza sul sito di inserimento dell'ago e coprire con una medicazione protettiva. Scartare qualsiasi soluzione inutilizzata e forniture usa e getta in conformità con i requisiti locali

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Il liquido gammagard è una soluzione acquosa contenente IgG al 10% (100 milligrammi/mL).

Archiviazione e maneggevolezza

Liquido gammagard viene fornito in bottiglie monouso contenenti la quantità etichettata di IgG funzionalmente attiva. L'imballaggio di questo prodotto non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Sono disponibili le seguenti presentazioni di liquido gammagard:

• Non congelare.
• Conservare il liquido gammagard in frigorifero o a temperatura ambiente.
• Refrigerazione: Da 2 ° a 8 ° C [da 36 ° a 46 ° F] per un massimo di 36 mesi.
• Temperatura ambiente: fino a 25 ° C [77 ° F] per un massimo di 24 mesi.
• Le date di scadenza per entrambe le condizioni di stoccaggio sono stampate sul cartone esterno e sull'etichetta della fiala.
• Non utilizzare oltre la data di scadenza applicabile.

Riferimenti

1. Orange JS Hossny EM Weiler CR Ballow M Berger M Bonilla FA Buckley R Chinen J El-Gamal Y Mazer BD Nelson Jr. RP Patel DD Secord E Sorenson RU Wasserman RL Cunningham-Rundles C Use of Intravenous Immunoglobulin in Human Disease: A Review of Evidence by Members of the Primary Immunodeficiency Committee of the American Academy of Allergy Asthma and Immunologia. J Allergy Clin Immunol 2006; 117: S525-53.

2. Bonilla fa Bernstein il Khan da Ballas Zk Chinen J Frank Mm et al. Parametro pratico per la diagnosi e la gestione dell'immunodeficienza primaria. Ann Allergy Asma Immunol. 2005; 94 (Suppl 1): S1-63.

Baxalta US Inc. Lexington MA 02421 USA Licenza USA n. 2020 GLQ352. Revisionato: marzo 2021

Effetti collaterali per il liquido gammagard

PI: Endovenoso: The serious adverse reaction seen during intravenous treatment in the clinical studies for PI was aseptic meningitis. The most common adverse reactions for PI (observed in ≥5% of subjects) were mal di testa fatigue pyrexia nausea brividi rigors pain in extremity diarrhea migraine vertigini vomito cough urticaria asthma pharyngolaryngeal pain rash arthralgia myalgia oedema peripheral pruritus E cardiac murmur.

Sottocutaneo: non sono state osservate reazioni avverse gravi durante lo studio clinico del trattamento sottocutaneo. Le reazioni avverse più comuni durante il trattamento sottocutaneo (osservato in ≥5% dei soggetti PI) sono state il sito di infusione (locale) Eventche di fatica della frequenza cardiaca ha aumentato il dolore addominale della piressia addominale di nausea superiore che vomito l'asma della pressione sanguigna ha aumentato la diarrea dell'orecchio della diarrea afro di afroofrofano emicroperlo e dolore all'estremità.

Mmn: The serious adverse reactions in the clinical study for Mmn were pulmonary embolism E blurred vision. The most common adverse reactions for Mmn (observed in ≥5% of subjects) were mal di testa chest discomfort muscle spasms muscular weakness nausea oropharyngeal pain E pain in extremity.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica .

PI: Amministrazione endovenosa

La sicurezza dell'infusione endovenosa liquida gammagard è stata valutata in 61 soggetti.

Quindici reazioni avverse in 8 soggetti erano gravi. Di questi due episodi di meningite asettica in un soggetto sono stati considerati possibilmente correlati all'infusione di liquido gammagard.

C'erano 400 reazioni avverse non serie. Di questi 217 sono stati classificati come lieve (disagio transitorio che si risolve spontaneamente o con un intervento minimo) 164 sono stati classificati come moderati (compromissione limitata della funzione e si risolve spontaneamente o con un intervento minimo senza sequele) e 19 sono stati classificati come gravi (marcata compromissione della funzione o può portare a temporaneamente in grado di riprendere il modello di vita normale; richiede un intervento prolungato o nei risultati sequelati). Tutte le gravi esperienze avverse non seri sono state transitorie non hanno portato al ricovero e si sono risolti senza complicazione. Un soggetto si è ritirato dallo studio a causa di un'esperienza avversa non seria (eruzione papulare).

Le reazioni avverse con una frequenza di ≥5% (definite come eventi avversi che si verificano durante o entro 72 ore dall'infusione o qualsiasi evento causalmente correlato nel periodo di studio) sono mostrate nella Tabella 5.

Tabella 5: reazioni avverse che si verificano in ≥5% dei soggetti

L'analisi aggregata di 4 studi clinici a breve termine con 106 soggetti (totale di 854 infusioni) non ha mostrato differenze nel profilo di sicurezza del liquido gammagard. Questi studi a breve termine sono stati progettati per stabilizzare il trattamento immunitario globulina o come studio di follow-up per la sicurezza. Non sono stati progettati per studiare l'efficacia della sicurezza e la tollerabilità del liquido gammagard. Non sono state riportate ulteriori reazioni avverse durante i periodi di studio.

PI: Somministrazione sottocutanea

La sicurezza del liquido gammagard nell'infusione sottocutanea è stata valutata in 47 soggetti.

Le reazioni avverse con una frequenza di ≥5% (definite come eventi avversi che si verificano durante o entro 72 ore dall'infusione o qualsiasi evento causalmente correlato nel periodo di studio) sono mostrate nella Tabella 6.

Tabella 6: reazioni avverse che si verificano in ≥5% dei soggetti

Delle 348 reazioni avverse non serie 228 sono state classificate come lieve (disagio transitorio che si risolve spontaneamente o con intervento minimo) 112 sono stati classificati come moderati (compromissione limitata della funzione e risolve spontaneamente o con un intervento minimo senza alcuna intervento in estensione) senza alcun intervallo di vita e non è stato valutato in un intervento di vita ridotto o di una sequenza ridotta). sequele). Nessuna delle reazioni avverse gravi ha richiesto il ricovero in ospedale o ha provocato sequele.

Reazioni avverse locali

Le reazioni avverse locali riportate come lieve (disagio transitorio che si risolvono spontaneamente o con un intervento minimo) sono state emorragie e irritazioni edema eretema eritema. Le reazioni avverse locali riportate come lieve o moderate (compromissione limitata della funzione e si risolve spontaneamente o con un intervento minimo senza sequele) erano prurito di ematoma del dolore e gonfiore.

Un soggetto si è ritirato dallo studio dopo 10 trattamenti con infusione sottocutanea liquida gammagard (NULL,5 mesi) a causa di un aumento della fatica e del malessere.

Il tasso complessivo delle reazioni avverse locali (escluse le infezioni) durante il trattamento sottocutaneo era del 2,4% per infusione. Nei soggetti ingenui sottocutanei l'incidenza delle reazioni avverse locali (n = 1757 infusioni) era del 2,8% (NULL,2% lieve e 0,6% moderata senza reazioni avverse gravi). Nei soggetti che sono stati sperimentati sottocutanei (n = 537 infusioni) l'incidenza delle reazioni avverse locali era dell'1,1% (NULL,1% lieve e senza reazioni avverse moderate o gravi).

Dopo che tutte le dosi sottocutanee sono state regolate, un solo soggetto non ha raggiunto il tasso massimo consentito nel protocollo per una o più infusioni 20 ml/sito/ora se il peso era inferiore a 40 kg e 30/ml/ora per peso 40 kg e maggiore. Complessivamente il 70% (31 su 44) dei soggetti ha optato per il tasso più alto per tutte le infusioni. Nessun soggetto ha limitato il tasso di infusione a causa di una reazione avversa. La durata mediana di ogni infusione settimanale è stata di 1,2 ore (intervallo: 0,8-2,3 ore). La velocità impostata sulla pompa era la velocità per sito moltiplicata per il numero di siti senza massimo.

Durante il trattamento sottocutaneo il 99,8% delle infusioni è stato completato senza un'interruzione o l'interruzione della riduzione per motivi di tollerabilità. La percentuale di soggetti che hanno sperimentato reazioni avverse locali (escluse infezioni) è stata più alta immediatamente dopo il passaggio da un trattamento endovenoso a quello sottocutaneo in tutte le fasce d'età. Il tasso di reazioni avverse locali per infusione immediatamente dopo il passaggio dal trattamento endovenoso a quello sottocutaneo era del 4,9% (29/595) in calo all'1,5% (8/538) entro la fine dello studio e all'1,1% (10/893) nell'estensione dello studio. Vi è stata una diminuzione delle reazioni avverse locali sulle successive infusioni sottocutanee.

Otto (17%) soggetti hanno sperimentato una reazione avversa locale durante la prima infusione, ma che è diminuita a 1 (NULL,2%) per le successive infusioni che vanno da 0 a 4 (NULL,7%) durante il primo anno di trattamento sottocutaneo. Nessun soggetto ha riportato una reazione avversa locale dalla settimana 53 alla fine dello studio alla settimana 68.

L'analisi di uno studio di sicurezza di follow-up a breve termine su 10 soggetti che sono stati trattati con somministrazione sottocutanea di liquido gammagard (totale di 218 infusioni) non hanno mostrato differenze nel profilo di sicurezza. Lo studio di sicurezza di follow-up non è stato progettato per studiare l'efficacia della sicurezza e la tollerabilità del liquido gammagard e non sono state riportate reazioni avverse aggiuntive durante il periodo di studio.

Mmn: Endovenoso Infusion

La sicurezza del liquido gammagard è stata valutata in 44 soggetti con MMN che hanno ricevuto un totale di 983 infusioni. Si sono verificati due gravi reazioni avverse embolismo polmonare e visione offuscata.

Nello studio tra le 317 reazioni avverse non seri 176 sono state considerate AR. Di questi 126 erano lievi (disagio transitorio che si risolve spontaneamente o con un intervento minimo) 37 erano moderati (compromissione limitata della funzione e si risolve spontaneamente o con un intervento minimo senza sequele) e 13 erano gravi (marcata compromissione della funzione o può portare a una temporanea incapacità di riprendere il modello di vita normale; richiede un intervento prolungato o risultati in sequele).

Le reazioni avverse con una frequenza ≥5% (definite come eventi avversi che si verificano durante o entro 72 ore dall'infusione o qualsiasi evento causalmente correlato nel periodo di studio) sono mostrate nella Tabella 7.

Tabella 7: reazioni avverse che si verificano in ≥5% dei soggetti MMN

Esperienza post -marketing

Poiché la segnalazione post -marketing delle reazioni avverse è volontaria e da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza di queste reazioni o stabilire una relazione causale con l'esposizione al prodotto.

Endovenoso Adverse Reactions

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Emolisi

Disturbi del sistema immunitario: Shock anafilattico

Disturbi del sistema nervoso: Incidente vascolare cerebrale transitorio transitorio ischemico tremore

Disturbi cardiaci: Infarto miocardico

Disturbi vascolari: Ipotensione di trombosi vena profonda

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Embolia polmonare edema polmonare

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Iperidrosi

Disturbi generali e condizioni del sito amministrativo: Dolore al petto

Indagini: COOMBS Test diretto La saturazione di ossigeno positivo è diminuita

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione

Reazioni avverse sottocutanee

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibile

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Mialgia

Disturbi generali e condizioni del sito amministrativo: Brividi

Oltre alle reazioni avverse elencate sopra, sono state identificate le seguenti reazioni per i prodotti immunitari globulinici somministrati per via endovenosa:

Disturbi renali e urinari: Nefropatia osmotica

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Cianosi Ipossiemia Broncospasmo Apnea Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Tegumentario: Dermatite bollosa epidermolisi eritema multiforme di Stevens-johnson sindrome

Disturbi vascolari: Crollo vascolare di arresto cardiaco

Disturbi del sistema nervoso: Convulsioni coma perdita di coscienza

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Pancitopenia

Gastrointestinale: Disfunzione epatica

ACE inibitori per la pressione alta

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state identificate e riportate con l'uso di altri prodotti immunitari di Globlin somministrati per sottocutanea:

Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattica

Disturbi del sistema nervoso: Tremore di parestesia

Disturbi cardiaci: Tachicardia

Disturbi vascolari: Ipotensione

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea laringospasmo

Disturbi generali e condizioni del sito amministrativo: Reazione del sito di iniezione del disagio al torace (incluso il calore di indurimento)

Interazioni farmacologiche per gammagard liquido

Il trasferimento passivo di anticorpi può compromettere transitoriamente la risposta immunitaria ai vaccini virus attenuati vivi come la rosolia di parotute e la varicella per un massimo di 6 mesi e per un anno o più al morbillo (Rubeola). Informare il medico immunizzante della recente terapia con liquido gammagard in modo da poter prendere precauzioni appropriate [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Avvertimenti per Gammagard Liquid

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Gammagard Liquid

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi possono verificarsi anche nei pazienti che avevano tollerato il trattamento precedente con immunoglobulina normale umana. In caso di ipersensibilità interrompere immediatamente l'infusione liquida di gammagard e istituire un trattamento adeguato.

Liquido gammagard contains trace amount of IgA (average concentration of 37μg/mL). Patients with antibodies to IgA have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity E anaphylactic reactions. Liquido gammagard is contraindicated in patients with antibodies against IgA E a history of hypersensitivity reaction [see Controindicazioni ].

Disfunzione/fallimento renale

Disfunzione renale acuta/fallimento Necrosi tubulare acuta Necrosi prossimale Nefropatia La nefrosi osmotica e la morte possono verificarsi all'uso del trattamento con IgIV, in particolare quelli contenenti saccarosio ³ . La disfunzione/fallimento renale acuta è stata riportata in associazione con infusioni di liquido gammagard. Assicurare che i pazienti non siano impoveriti di volume prima dell'inizio dell'infusione di liquido gammagard. Nei pazienti che sono a rischio di sviluppare disfunzione renale a causa dell'insufficienza renale preesistente o della predisposizione all'insufficienza renale acuta (come il diabete mellito età superiore a 65 volumi di esaurimento della seproteinemia o dei pazienti che non si sono verificati in via di sfida. IgG/kg/min ( <2 ml/kg/hr) [see Dosaggio e amministrazione ].

Il monitoraggio periodico della funzione renale e della produzione di urina è particolarmente importante nei pazienti giudicati ad aumentare il rischio di sviluppare insufficienza renale acuta. Valutare la funzione renale, compresa la misurazione dell'azoto di urea nel sangue (BUN) e della creatinina sierica prima dell'infusione iniziale del liquido gammagard e di nuovo a intervalli appropriati da allora in poi. Se la funzione renale si deteriora, considera l'interruzione del liquido gammagard [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Iperproteinemia aumentava la viscosità sierica e l'iponatriemia

L'iperproteinemia aumenta la viscosità sierica e l'iponatriemia può verificarsi nei pazienti che ricevono liquido gammagard. È fondamentale distinguere la vera iponatriemia dalla pseudohyponatriemia che è temporalmente o causalmente correlata all'iperproteinemia con concomitante ridotta ridotta osmolalità sierica calcolata o un elevato divario osmolare perché il trattamento con una riduzione dell'acqua libera nel siero di siero in acqua con pseudomymia può portare a un aumento di un aumento di eventi di siero e di una predisposizione sierica e a una predisposizione sierica in termini di pseudomia. ⁴

Trombosi

Trombosi may occur following treatment with immune globulin products including Liquido gammagard. Risk factors may include advanced age prolonged immobilization hypercoagulable conditions history of venous or arterial thrombosis use of estrogens indwelling central vascular catheters hyperviscosity E cardiovascular risk factors. Trombosi may occur in the absence of known risk factors.

Considera la valutazione basale della viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità, compresi quelli con le crioglobuline che digiunano la chylomicronemia/triacilgliceroli marcatamente alti (trigliceridi) o gamparie monoclonali. Per i pazienti a rischio di trombosi somministrano il liquido gammagard alla dose minima e al tasso di infusione possibile. Garantire un'adeguata idratazione nei pazienti prima della somministrazione. Monitorare segni e sintomi della trombosi e valutare la viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità [vedi Avvertenza in scatola Dosaggio e amministrazione Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Sindrome di meningite asettica (AMS)

L'AMS può verificarsi con il trattamento immunogulina, incluso liquido gammagard somministrato per via endovenosa o sottocutanea. L'AMS può verificarsi più frequentemente nei pazienti femminili. L'interruzione del trattamento immunitario globulina ha comportato la remissione di AMS entro diversi giorni senza sequele. La sindrome di solito inizia entro diverse ore a due giorni dopo il trattamento immunitario globulina.

AMS è caratterizzato dai seguenti segni e sintomi: grave mal di testa di rigidità nucale sonnolenza fotofobia movimenti oculari dolorosi nausea e vomito [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ]. Cerebrospinal fluid (CSF) studies frequently reveal pleocytosis up to several thousE cells per mm³ predominantely from the granulocytic series E elevated protein levels up to several hundred milligram/dL but negative culture results. Conduct a thorough neurological examination on patients exhibiting such symptoms E signs including CSF studies to rule out other causes of meningitis.

Emolisi

Liquido gammagard contains blood group antibodies that may act as hemolysins E induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immune globulin. This may cause a positive direct antiglobulin test [DAT (Coomb's test)]. ⁵⁶ L'anemia emolitica ritardata può svilupparsi in seguito alla terapia liquida gammagard a causa del miglioramento del sequestro della RBC; È stata riportata l'emolisi acuta coerente con l'emolisi intravascolare [vedi Reazioni avverse ]. ^5-8

I seguenti fattori di rischio possono essere correlati allo sviluppo dell'emolisi: dosi elevate (ad es. ≥2 grammi/kg di somministrazione singola o divisi per diversi giorni) e gruppi sanguigni non O. ⁵ Lo stato infiammatorio sottostante in un singolo paziente può aumentare il rischio di emolisi ⁵ Ma il suo ruolo è incerto. ⁸⁹

Monitorare i pazienti per segni clinici e sintomi dell'emolisi, in particolare i pazienti con fattori di rischio sopra indicati. Considerare test di laboratorio appropriati in pazienti con rischio più elevato, compresa la misurazione dell'emoglobina o dell'ematocrito prima dell'infusione e entro circa 36-96 ore dopo l'infusione. Se sono stati osservati segni clinici e sintomi dell'emolisi o un calo significativo dell'emoglobina o dell'ematocrito, eseguono ulteriori test di laboratorio di conferma. Se la trasfusione è indicata per i pazienti che sviluppano emolisi con anemia clinicamente compromettente dopo aver ricevuto IgIV eseguono un'adeguata corrispondenza incrociata per evitare di esacerbare l'emolisi in corso [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI)

Edema polmonare non cardiogenico (TRALI) è stato riportato in pazienti a seguito di trattamento con prodotti IgIV inclusi il liquido gammagard. Il trali è caratterizzato da grave edema polmonare respiratorio ipossiemia normale funzionalità ventricolare sinistra e febbre. I sintomi si verificano in genere entro 1-6 ore dopo il trattamento.

Monitorare i pazienti per le reazioni avverse polmonari [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ]. If TRALI is suspected perform appropriate tests for the presence of anti-neutrophil E anti-HLA antibodies in both the product E patient serum. TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.

Agenti infettivi trasmissibili

Poiché il liquido gammagard è realizzato con sangue umano, può comportarsi un rischio di trasmettere agenti infettivi, ad es. virus l'agente della variante di Creutzfeldt- Jakob (VCJD) e teoricamente l'agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Non sono stati associati casi confermati di trasmissione virale o VCJD.

Tutte le infezioni che un medico siano state trasmesse da questo prodotto dovrebbero essere segnalate dal medico o da altri operatori sanitari a Baxalta US Inc. al numero 1-800-423-2090 (negli Stati Uniti).

Monitoraggio: test di laboratorio

Il monitoraggio periodico della funzione renale e della produzione di urina è particolarmente importante nei pazienti giudicati ad aumentare il rischio di sviluppare insufficienza renale acuta. Valutare la funzione renale, compresa la misurazione di BUN e creatinina sierica prima dell'infusione iniziale del liquido gammagard e successivamente a intervalli appropriati.

Considera la valutazione basale della viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità, compresi quelli con le crioglobuline che digiunano la chilomicronemia/triacilgliceroli marcatamente elevati (trigliceridi) o gampiatie monoclonali a causa del potenzialmente aumentato rischio di trombosi. ³⁴

Se i segni e/o i sintomi dell'emolisi sono presenti dopo che un'infusione di liquido gammagard esegue test di laboratorio adeguati per la conferma.

Se si sospetta che TRALI eseguisca test appropriati per la presenza di anticorpi anti-neutrofili e anticorpi anti-HLA sia nel prodotto che nel siero del paziente.

Interferenza con test di laboratorio

Dopo l'infusione di IgG, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può produrre risultati sierologici falsi positivi con il potenziale per l'interpretazione fuorviante. La trasmissione passiva degli anticorpi agli antigeni di eritrociti (ad es. A B e D) può causare un test di antiglobulina diretta o indiretta positiva (Coombs ').

Amministrazione of immune globulin products including Liquido gammagard can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Informare i pazienti di segnalare immediatamente i seguenti segni e sintomi al proprio operatore sanitario:

• Diminuzione dell'uscita delle urine improvvisa di ritenzione fluida/edema e/o mancanza di respiro [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Istruire i pazienti a segnalare immediatamente i sintomi della trombosi. Questi sintomi possono includere dolore e/o gonfiore di un braccio o una gamba con calore sull'area interessata Scolorimento di un braccio o una gamba inspiegabile mancanza di dolore al torace o disagio che peggiora sulla respirazione profonda inspiegabile intorpidimento di impulsi rapidi o debolezza su un lato del corpo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Grave mal di testa alla rigidità della sonnolenza Sensibilità alla febbre alla luce dolorosi movimenti oculari nausea e vomito [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Aumento della fatica della frequenza cardiaca che si ingiallino della pelle o degli occhi e delle urine di colore scuro [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Problemi che respirano il dolore toracico labbra blu o estremità o febbre che possono verificarsi da 1 a 6 ore dopo un'infusione di liquido gammagard [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Prima di iniziare il liquido gammagard chiedere una storia di reazioni allergiche di carenza di IgA all'immune globulina o ad altri prodotti sanguigni. I pazienti con una storia di reazioni allergiche non devono essere trattati per via sottocutanea a casa fino a quando non sono stati somministrati e tollerati diversi trattamenti sotto la supervisione medica.

Informare i pazienti che il liquido gammagard è realizzato dal plasma umano e può contenere agenti infettivi che possono causare malattie (ad esempio virus e teoricamente l'agente VCJD). Il rischio di trasmissione di liquidi gammagard di un agente infettivo è stato ridotto screenando i donatori di plasma per precedenti test di esposizione donati al plasma e inattivando o rimuovendo determinati virus durante la produzione. I pazienti dovrebbero segnalare eventuali sintomi che li riguardano che potrebbero essere causati dalle infezioni da virus [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informare i pazienti che il liquido gammagard può interferire con la loro risposta immunitaria ai vaccini virali vivi come la rosolia e la varicella del morbillo e istruire i pazienti a informare il loro professionista sanitario di questa potenziale interazione quando ricevono vaccinazioni [vedi Interazioni farmacologiche ].

Solo somministrazione sottocutanea (SC)

Auto-somministrazione â € Se l'auto-somministrazione è considerata appropriata dalle istruzioni chiare e la formazione sull'infusione sottocutanea deve essere somministrata al paziente/caregiver e la dimostrazione della loro capacità di somministrare in modo indipendente le infusioni sottocutanee dovrebbe essere documentata.

• Garantire che il paziente comprenda l'importanza di un'infusione sottocutanea settimanale costante per mantenere livelli di IgG costanti adeguati.
• Istruire il paziente a mantenere un diario/registro di bordo del trattamento. Questo diario/registro di registro dovrebbe includere informazioni su ciascuna infusione come il numero di lotto dose della data di tempo e qualsiasi reazione.
• Informare il paziente che le reazioni del sito di infusione locale da lieve a moderata (ad esempio gonfiore e rossore) sono un effetto collaterale comune del trattamento sottocutaneo ma per contattare il proprio professionista sanitario se una reazione locale aumenta di gravità o persiste per più di pochi giorni.

Tossicologia non clinica

Nessuna informazione fornita

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con liquido gammagard. Non è noto se il liquido gammagard possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Le immunoguline attraversano la placenta dalla circolazione materna sempre più dopo 30 settimane di gestazione. Il liquido gammagard deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente indicato.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di liquido gammagard nel latte umano i suoi effetti sul bambino allattato al seno o sui suoi effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di liquido gammagard e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal liquido gammagard o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

PI

Liquido gammagard administered intravenously was evaluated in 15 pediatric subjects with PI (7 subjects aged 2 to <12 years E 8 subjects aged 12 to <16 years) in a multicenter clinical study. Liquido gammagard administered subcutaneously was evaluated in 18 pediatric subjects with PI (14 subjects aged 2 to <12 years E 4 subject aged 12 to <16 years) in another multicenter clinical study. The safety E efficacy profiles were similar to adult subjects. No pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.

Non sono state stabilite sicurezza e l'efficacia del liquido gammagard nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.

Mmn

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici con MMN non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

PI

Informazioni limitate sono disponibili per l'uso geriatrico del liquido gammagard. Il liquido gammagard somministrato per via endovenosa e per via sottocutanea è stato valutato in due studi PI con un totale di 8 soggetti di età superiore ai 65 anni. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia per questo gruppo. Monitorare i pazienti che hanno un rischio maggiore di sviluppare insufficienza renale o eventi trombotici. Non superare la dose raccomandata. Infondere al tasso di infusione endovenoso minimo possibile [vedi Avvertenza in scatola Avvertimenti e precauzioni E Dosaggio e amministrazione ].

Mmn

Liquido gammagard was administered intravenously for treatment of Mmn in 5 subjects aged 65 years E above. There was an insufficient number of subjects aged 65 years E above to determine whether they respond differently from younger subjects [see Avvertenza in scatola Avvertimenti e precauzioni E Dosaggio e amministrazione ].

Riferimenti

3. Pierce LR Jain N. Rischi associati all'uso di immunoglobulina endovenosa. Transfusion Med Rev. 2003; 17: 241-251.

4. Katz U Sheonfeld Y. Revisione: terapia immunoglobulina endovenosa e complicanze tromboemboliche. Lupus 2005; 14: 802-8.

5. Wilson Jr Bhoopalam n Fisher M. Anemia emolitica associata a immunoglobulina endovenosa. Nervo muscolare 1997; 20: 1142-1145.

6. Kessary-shoham H Levy y Shoenfeld y Lorber M Gershon H. La somministrazione in vivo di immunoglobulina endovenosa (IVIG) può portare a un sequestro di eritrociti migliorati. J Autoimmun 1999; 13: 129-135.

7. Daw z padmore r neuroth d cober n tokessy m desjardins d et al. Reazioni di trasfusione emolitica dopo la somministrazione di globulina immunitaria endovenosa (gamma): un'analisi delle serie di casi. Trasfusione. 2008; 48: 1598-601.

8. Copelan EA Strohm Pl Kennedy MS Tuschka PJ emolisi a seguito di terapia immunitaria endovenosa. Transfusion 1986; 26: 410-412.

9. Kahwaji J et al.; Emolisi acuta dopo terapia immunoglobina endovenosa ad alte dosi in pazienti altamente sensibilizzati con HLA. Clin J Am Soc Nephrol; 2009 (4): 1993-97.

Informazioni per overdose per il liquido gammagard

Con il sovradosaggio di somministrazione endovenosa di liquido gammagard può portare a sovraccarico di fluidi e iperviscosità. I pazienti a rischio di complicanze del sovraccarico di liquidi e dell'iperviscosità comprendono i pazienti anziani e quelli con compromissione cardiaca o renale.

Controindicazioni per gammagard liquido

Ipersensibilità Reaction To Immune Globulins

Liquido gammagard is contraindicated in patients who have a history of anaphylactic or severe systemic hypersensitivity reactions to administration of human immune globulin.

Pazienti sensibili alle IgA con storia di reazioni di ipersensibilità

Liquido gammagard is contraindicated in IgA-deficient patients with antibodies to IgA E a history of hypersensitivity. Anaphylaxis has been reported with intravenous use of Liquido gammagard E is theoretically possible following subcutaneous administration [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Gammagard Liquid

Meccanismo d'azione

Liquido gammagard supplies a broad spectrum of opsonizing E neutralizing IgG antibodies against a wide variety of bacterial E viral agents. Liquido gammagard also contains a spectrum of antibodies capable of interacting with E altering the activity of cells of the immune system as well as antibodies capable of reacting with cells such as erythrocytes. The role of these antibodies E the mechanism of action of IgG in Liquido gammagard have not been fully elucidated.

Farmacocinetica

PI: Amministrazione endovenosa

Dopo l'infusione endovenosa i prodotti IgIV mostrano una curva di decadimento bifasico. La fase iniziale (α) è caratterizzata da un picco di post-infusione immediata nelle IgG sieriche ed è seguita da un rapido decadimento a causa dell'equilibrazione tra i compartimenti plasmatici e fluidi extravascolari. La seconda fase (β) è caratterizzata da un tasso di decadimento più lento e costante. L'emivita normale comunemente citata da 18 a 25 giorni si basa su studi in cui vengono iniettate piccole quantità di IgG radiomarcate in individui sani. Quando le IgG radiomarcate sono state iniettate in pazienti con ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, sono state osservate emive a valle che vanno da 12 a 40 giorni. In altri studi radiomarcati elevate concentrazioni sieriche di IgG e ipermetabolismo associate alla febbre e all'infezione sono state osservate in coincidenza con un'emivita di IgG accorciata.

Al contrario, studi di farmacocinetica nei pazienti immunodeficienti si basano sul declino delle concentrazioni di IgG a seguito dell'infusione di grandi quantità di immunoglobulina. In tali studi gli investigatori hanno riportato emivite uniformemente prolungate da 26 a 35 giorni. I parametri farmacocinetici per il liquido gammagard sono stati determinati dai livelli totali di IgG a seguito della quarta infusione in soggetti con immunodeficienza umorale primaria (n = 61) trattati per via endovenosa con il prodotto ogni 3 o 4 settimane secondo il regime utilizzato prima di entrare nello studio. Di questi 57 avevano dati farmacocinetici sufficienti per essere inclusi nel set di dati. La dose mediana adeguata al peso per soggetto era di 455 milligrammi/kg/4 settimane con un intervallo da 262 a 710.

I parametri farmacocinetici sono presentati nella Tabella 9.

Tabella 9: Riepilogo dei parametri farmacocinetici per via endovenosa in 57 soggetti

Mediano IgG trough levels were maintained between 960 to 1120 milligram/dL. These dosing regimens maintained serum trough IgG levels generally considered adequate to prevent bacterial infections. The elimination half-life of Liquido gammagard (35 days) was similar to that reported for other IGIV products.

PI: Somministrazione sottocutanea

I parametri farmacocinetici (PK) del liquido gammagard somministrato per via sottocutanea sono stati valutati in soggetti con immunodeficienza primaria (PI) che avevano 12 anni in più durante uno studio clinico [vedi Studi clinici ].

I soggetti sono stati trattati per via endovenosa per 12 settimane con liquido gammagard e quindi passati a infusioni liquide di gammagard sottocutanee settimanali. Inizialmente tutti i soggetti sono stati trattati per un minimo di 12 settimane a una dose sottocutanea che era del 130% della dose endovenosa. Un confronto tra l'area sotto la curva (AUC) per le infusioni endovenose e sottocutanee eseguite sui primi 15 soggetti adulti ha determinato che la dose sottocutanea richiesta per fornire un'esposizione dalla somministrazione sottocutanea che non era inferiore all'esposizione dalla somministrazione endovenosa era il 137% della dose endovenosa. Successivamente tutti i soggetti sono stati trattati con questa dose per 6 settimane dopo le quali la dose è stata individualizzata per tutti i soggetti usando i livelli di depressione IgG come descritto di seguito. Dopo almeno 8 settimane a questa dose sottocutanea è stata condotta una valutazione PK su soggetti di età pari o superiore a 12 anni (n = 32).

La dose media adeguata alla fine dello studio era del 137,3% (da 125,7 a 150,8) della dose endovenosa per i soggetti di età pari o superiore a 12 anni e il 141,0% (da 100,5 a 160,0) per i soggetti di età inferiore ai 12 anni. Pertanto non era necessaria una differenza di dosaggio significativa per i bambini. A questo aggiustamento della dose il rapporto medio geometrico dell'AUC per la somministrazione liquida gammagard sottocutanea e endovenosa era del 95,2% (limite di confidenza al 90%: da 92,3 a 98,2). Il livello di picco di IgG si è verificato 2,9 (da 1,2 a 3,2) giorni dopo la somministrazione sottocutanea.

I parametri farmacocinetici del liquido gammagard somministrati per via endovenosa contro sottocutanea nello studio clinico sono mostrati nella Tabella 10. Il livello medio di IgG di picco era inferiore (1393 ± 289 milligrammi/dl) durante il trattamento sottocutaneo rispetto a un trattamento per endovenoso rispetto a 4 settimane a 3 o 4 settimane endovenoso. Al contrario, il livello medio della depressione era più elevato quando il liquido a gammagard veniva somministrato per via sottocutanea (1202 ± 282 milligrammi/dl) rispetto a quando era stato somministrato per via endovenosa (1050 ± 260 milligrammi/dl) il risultato di una dose mensile più elevata sia di una dosaggio più frequente. Il livello di depressione delle IgG mediane durante il trattamento endovenoso in questo studio clinico 1010 milligrammi/dL (IC 95%: da 940 a 1240) era simile al livello mediano della depressione delle IgG di 1030 milligrammi/dl (IC 95%: 95% IC: 939 a 1110) durante il trattamento endovenoso come mostrato nella Tabella 9. Con il contrasto del Trough Median durante il trattamento con subcutazione a 120. Milligrammo/DL (IC 95%: da 1060 a 1400).

Tabella 10: parametri farmacocinetici del liquido gammagard somministrato per via sottocutanea rispetto al liquido gammagard somministrato per via endovenosa

Mmn: Amministrazione endovenosa

Nessuno studio di farmacocinetico completo è stato condotto in soggetti con MMN. Tuttavia, i livelli di depressione di IgG sono stati misurati in questa popolazione (n = 44; cinque parti di studio di 12 settimane). Il livello di depressione sierica mediana di IgG totale su tutte le parti di studio indipendentemente dagli intervalli di dosaggio e dalla lunghezza dei cicli di infusione era di 16,40 g/L (intervallo di confidenza al 95%: da 15,7 a 17,1). Durante la somministrazione di placebo il livello di depressione mediana era di 12,35 g/L (IC 95%: da 10,6 a 13,6). La relazione tra concentrazione sierica di IgG e efficacia non è stata valutata.

Studi clinici

PI: Amministrazione endovenosa

Endovenoso use of Liquido gammagard is supported by a study in subjects (N=61) who were treated with 300 to 600 milligram/kg every 21 to 28 days for 12 months. The age range of subjects was 6 to 72 years with 54% female E 46% male E 93% Caucasian 5% African-American E 2% Asian. Three subjects were excluded from the per-protocol analysis due to non-study product related reasons. The annualized rate of prespecified acute serious bacterial infections i.e. the mean number of prespecified acute serious bacterial infections per subject per year was studied (see Table 11).

Tabella 11: Riepilogo delle infezioni batteriche gravi acute validate per l'analisi per protocollo

Sono stati studiati anche il tasso annualizzato di altre infezioni batteriche validate prespecificate (vedi Tabella 12) e il numero di ricoveri secondari a tutte le complicanze infettive validate (vedi Tabella 11 e Tabella 12).

Tabella 12: Riepilogo di altre infezioni batteriche validate

Nessuno dei 61 soggetti trattati era positivo per HCV HIV-1 e HIV-2 e HBV prima dell'ingresso dello studio e nessuno si è convertito da negativo a positivo durante il periodo di 12 mesi.

PI: Subcutaneous (SC) Amministrazione

È stato condotto uno studio multicentrico prospettico non controllato con etichette aperte per determinare la tollerabilità di efficacia e la PK di infusione sottocutanea liquida gammagard in soggetti adulti e pediatrici (n = 49) con PI. Tutti i soggetti sono stati trattati per 12 settimane con infusione endovenosa liquida gammagard ogni 3 o 4 settimane. I soggetti che erano in trattamento per via endovenosa prima di entrare nello studio erano passati al liquido gammagard alla stessa dose e frequenza. I soggetti che stavano ricevendo immunoglobulina sottocutanea erano passati al liquido di gammagard alla dose endovenosa che avevano ricevuto prima di passare al trattamento sottocutaneo. Un'analisi PK è stata eseguita alla fine del periodo endovenoso in tutti i soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

Una settimana dopo l'ultima infusione endovenosa ogni soggetto ha iniziato il trattamento sottocutaneo con liquido gammagard al 130% dell'equivalente settimanale della dose endovenosa per un minimo di 12 settimane. I dati PK dei primi 15 soggetti adulti sono stati usati per determinare la dose richiesta per garantire che l'esposizione alle IgG con il trattamento sottocutaneo non fosse inferiore a quella con un trattamento endovenoso. La dose mediana determinata da questi soggetti era del 137% della dose endovenosa e successivamente tutti i soggetti sono stati trattati per un minimo di 6 settimane a questa dose. Dopo 6 infusioni sottocutanee è stato ottenuto un livello di IgG di depressione e utilizzato per adattare individualmente la dose sottocutanea del liquido gammagard per compensare la variazione individuale dal valore medio del 137% [vedi Farmacocinetica E Dosaggio e amministrazione ].

Tutti i soggetti hanno ricevuto un minimo di 12 infusioni a questa dose adattata individualmente e hanno continuato a ricevere un trattamento sottocutaneo con liquido gammagard fino a quando l'ultimo soggetto non ha completato lo studio. I soggetti (n = 47) sono stati trattati con 2294 infusioni sottocutanee di liquido gammagard: 4 soggetti trattati per un massimo di 29 settimane 17 soggetti per 30-52 settimane e 26 soggetti per 53 settimane o più. Due soggetti che hanno completato la parte del trattamento endovenosa dello studio non sono continuati alla parte del trattamento sottocutaneo dello studio. La durata mediana del trattamento sottocutaneo è stata di 379 giorni (intervallo: da 57 a 477 giorni).

L'efficacia è stata determinata durante l'intera fase sottocutanea. C'erano 31 adulti di età pari o superiore a 16 anni o più di 4 adolescenti di età compresa tra 12 anni <16 years E 14 children aged 2 to <12 years. The volume of Liquido gammagard infused was 30 ml per site for subjects weighing 40 kg E greater E 20 mL per site for those weighing less than 40 kg. The total weekly dose was divided by those values to determine the number of sites.

Le dosi sottocutanee settimanali medie variavano da 181,9 milligrammi/kg a 190,7 milligrammi/kg (dal 130% al 137% della dose endovenosa). Nello studio il numero di siti di infusione per infusione dipendeva dalla dose di IgG e variava dal 2 al 10. Nel 75% delle infusioni il numero di siti di infusione era 5 o meno.

C'erano 3 gravi infezioni batteriche validate a tutta la polmonite batterica. Nessuno di questi soggetti ha richiesto il ricovero in ospedale per curare la loro infezione. Il tasso annuale di gravi infezioni batteriche acute mentre sul trattamento sottocutaneo liquido gammagard era 0,067 con un limite di confidenza superiore al 99% di 0,133 che è inferiore all'obiettivo minimo di raggiungere un tasso di tasso di <1 bacterial infection per patient-year.

La tabella 13 presenta un riepilogo delle infezioni ed eventi associati per i soggetti durante il trattamento sottocutaneo con liquido gammagard. Il tasso annuale di qualsiasi infezione in questo studio durante il trattamento sottocutaneo, comprese le infezioni virali e fungine, era 4,1 infezioni per soggetto all'anno.

Tabella 13: Riepilogo delle infezioni ed eventi associati

Mmn

È stato condotto uno studio di astinenza randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità del liquido gammagard nei soggetti adulti (n = 44) con MMN. ¹² Lo studio ha esaminato la forza della presa nella mano più colpita ¹¹ (misurato con dinamometro) e Scala della disabilità neurologica di Guy (GNDS) [sottosezione dell'arto superiore della parte 6]. ¹³ I soggetti dello studio erano su un regime di immunoglobulina autorizzata (dose di mantenimento esistente che comprende da 0,5 a 2,0 grammi/kg/mese) prima dell'iscrizione e quindi i risultati non possono essere generalizzati ai pazienti NASE.

Lo studio comprendeva cinque periodi di studio ciascuno della durata di 12 settimane: 3 fasi di stabilizzazione una fase di astinenza randomizzata e una fase incrociata. Il liquido di gammagard aperto di emergenza è stato somministrato all'inizio (periodo di studio 1) e alla fine dello studio (periodo di studio 5) per la stabilizzazione clinica e tra i periodi in doppio cieco per prevenire l'effetto di trasporto (periodo di studio 3). Se durante uno dei periodi di trattamento in doppio cieco la funzione dell'arto superiore del soggetto che coinvolge i muscoli interessati si è deteriorato in modo tale che il soggetto avesse difficoltà a completare le attività quotidiane o ha avuto un declino della resistenza della presa di ≥50% nella mano più colpita, il soggetto è stato commutato direttamente alla fase di stabilizzazione successiva del liquido gammagard a margine aperto (interruttore accelerato) senza interrompere il cieco.

Tutti i soggetti sono stati trattati per 12 settimane con liquido gammagard in aperto durante la stabilizzazione iniziale (periodo di studio 1). Ogni soggetto è stato quindi randomizzato in modo in doppio cieco alla continuazione del liquido gammagard o al ritiro di liquido gammagard e sostituzione da placebo per 12 settimane (periodo di studio 2); I soggetti che non tolleravano il trattamento furono immediatamente passati al liquido gammagard a etichetta aperta. Dopo l'infusione di liquido gammagard in aperto per 12 settimane (periodo di studio 3) soggetti incrociati per ricevere il liquido placebo o gammagard per 12 settimane (periodo di studio 4). Nessun soggetto è stato permesso di sperimentare il placebo più di una volta durante lo studio. Al fine dello studio i soggetti sono stati trattati con liquido gammagard in aperto per 12 settimane (periodo di studio 5).

Complessivamente il 69% (n = 29) dei soggetti ha richiesto un interruttore accelerato al trattamento con etichette aperte con liquido gammagard durante il periodo placebo a causa del deterioramento funzionale ma non ha cambiato il liquido gammagard. Il numero mediano di giorni di trattamento con il liquido gammagard era di 84 e il numero mediano di giorni usando il placebo era 28. Un soggetto (NULL,4%) è passato al trattamento con marchio aperto durante il periodo di croce-over del liquido gammagard in cieco 1 ma non ha cambiato durante la somministrazione di placebo (P <0.001).

Sono stati valutati quarantaquattro soggetti per dimostrare l'efficacia del liquido gammagard per migliorare o mantenere la forza muscolare e la capacità funzionale nei pazienti con MMN.

Significato statistico (p <0.001) favoring Liquido gammagard over placebo was demonstrated by a substantially lower decline from baseline (22.30%; 95% CI: 9.92% to 34.67%) in mean grip strength in the more affected hE following treatment (see Table 14). The difference in relative change for Liquido gammagard E placebo of 22.94% (95% CI: 10.69 to 35.19).

Tabella 14: variazione relativa della resistenza della presa nella mano più interessata durante il periodo incrociato (ANOVA) (set di dati Mintent-to-Traat) Numero di soggetti (n = 41)

I punteggi di disabilità neurologica di Guy (GND) per gli arti superiori che riflettono sia le capacità motorie sottili che la resistenza prossimale hanno mostrato una differenza significativa nell'efficacia tra liquido gammagard e placebo al livello del 2,5% a favore del liquido gammagard. GNDS è una scala di disabilità clinica orientata al paziente progettata per la sclerosi multipla ed è considerata appropriata per altri disturbi neurologici.

Come determinato dai punteggi GNDS per gli arti superiori, il 35,7% dei soggetti si è deteriorato durante la ricezione di placebo ma non durante il trattamento con liquido gammagard, mentre l'11,9% dei soggetti si è deteriorato durante il liquido gammagard ma non durante il periodo placebo. Questa differenza era statisticamente significativa (p = 0,021) (vedi Tabella 15). Complessivamente il 4,8% dei soggetti ha mostrato un deterioramento con liquido placebo e gammagard, mentre il 47,6% non ha mostrato alcun deterioramento usando nessuno dei due.

Tabella 15: il test di McNemar per i soggetti con deterioramento nel punteggio della disabilità neurologica di Guy (set di dati intent-to-trattamento) n.

Quando i dati di entrambe le sequenze di trattamento sono stati combinati un calo relativo di ≥30% nella resistenza della presa nella mano più colpita si è verificato nel 42,9% dei soggetti durante il periodo placebo ma non durante il trattamento con liquido gammagard, mentre il 4,8% dei soggetti ha subito un calo ≥30% durante il trattamento con liquido gammagard ma non durante il placebo. Un calo relativo di ≥30% nella resistenza della presa nella mano meno colpita si è verificato nel 31,0% dei soggetti durante il periodo placebo ma non durante il trattamento con liquido gammagard. Nessun soggetto ha registrato un calo ≥30% durante il trattamento con liquido gammagard.

Il punteggio della somma della disabilità complessiva (ODSS) è cambiato del -7,14% durante il placebo (indicando il peggioramento della disabilità) e del -1,11% (indicando una variazione minima della disabilità) durante il trattamento con liquido gammagard. Per questa specifica analisi dei punteggi inferiori ODSS rappresentava più disabilità.

Con il dominante I soggetti a mano hanno richiesto il 17% in più per completare il test PEG a 9 buche (una misura della destrezza) alla fine del periodo placebo rispetto al basale. Al contrario alla fine del periodo di trattamento liquido gammagard, i soggetti hanno richiesto l'1,2% in più per completare il test PEG a 9 buche per la mano dominante rispetto al basale. Con i soggetti a mano non dominanti richiesti il ​​33% in più per completare il test PEG a 9 buche alla fine del periodo placebo e il 6,7% più lungo alla fine del periodo di trattamento liquido gammagard rispetto al basale.

Rispetto alla valutazione basale da parte di soggetti di funzionamento fisico misurato dalla scala analogica visiva (VAS) ha mostrato una variazione media del 290% durante il placebo rispetto al basale. La valutazione dei soggetti del funzionamento fisico ha mostrato un cambiamento medio del 73% durante il trattamento liquido gammagard. Punteggi in scala analogica più elevati rappresentano una disabilità più grave.

Riferimenti

11. Shechtman o Gestewitz L Kimble C. Affidabilità e validità del dinamometro Dynex. J. Hand Ther. 2005; 18: 339-347.

13. Sharrack B Hughes RA. La scala di disabilità neurologica del ragazzo (GNDS): una nuova misura di invalidità per la sclerosi multipla. Mult. Scler. 1999; 5: 223-233.

Informazioni sul paziente per gammagard liquido

Liquido gammagard

Infusione immunitaria globulina (umana) 10%

Per somministrazione endovenosa e sottocutanea

Informazioni per i pazienti

Il seguente sintetizza informazioni importanti sul liquido Gammagard. Si prega di leggerlo attentamente prima di usare questo medicinale. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico e non include tutte le informazioni importanti sul liquido Gammagard. Se hai domande dopo aver letto questo, chiedi al tuo medico.

Quali sono le informazioni più importanti che devo sapere sul liquido Gammagard?

Liquido gammagard can cause the following serious reactions:

• Gravi reazioni allergiche che causano difficoltà nella respirazione o nelle eruzioni cutanee
• Diminuzione della funzione renale o insufficienza renale
• Sangue coaguli nei polmoni cerebrali del cuore o altrove nel corpo
• Grave mal di testa febbre febbre movimenti oculari dolorosi o nausea e vomito
• Affaticamento del gonfiore delle urine di colore scuro o difficoltà a respirare

Cos'è Gammagard Liquid?

Liquido gammagard is a ready-to-use liquid medicine that contains immunoglobulin G (IgG) antibodies which protect the body against infection.

Liquido gammagard is used to treat patients with primary immunodeficiency diseases (PI) E patients with multifocal motor neuropathy (Mmn).

Ci sono molte forme di PI. I tipi più comuni di PI comportano l'incapacità di creare un tipo molto importante di proteine ​​chiamate anticorpi che aiutano il corpo a combattere le infezioni da batteri o virus. Il liquido gammagard è realizzato con plasma umano che viene donato da persone sane. Il liquido gammagard contiene anticorpi raccolti da queste persone sane che sostituiscono gli anticorpi mancanti nei pazienti con PI.

Mmn is a rare disease that causes muscle weakness that worsens over time. It affects the strength of the lower parts of arms E hEs more than the legs usually without affecting the touch sensation.

Chi non dovrebbe usare il liquido gammagard?

Non utilizzare il liquido gammagard se si dispone di una storia nota di una grave reazione allergica all'immune globulina o ad altri prodotti sanguigni. Se hai una storia del genere, discuta di questo con il tuo operatore sanitario per determinare se il liquido gammagard può essere dato. Dì al tuo operatore sanitario se hai una condizione chiamata carenza di immunoglobulina A (IgA) selettiva (o grave).

Come dovrei usare il liquido gammagard?

Liquido gammagard is given into a vein (intravenously) or under the skin (subcutaneously). For patients with PI infusions into the vein are usually given every 3 or 4 weeks whereas infusions under the skin are given every week. For patients with Mmn infusions are given into a vein every 2 to 4 weeks as ordered by your physician. You E your healthcare provider will decide which way is best for you. Most of the time infusions under the skin are given at home by patients or caregivers. Although it is possible to give yourself infusions into the vein at home they are more often given in a hospital or infusion center by a nurse.

Le istruzioni per dare un liquido gammagard sotto la pelle (per via sottocutanea) sono fornite nelle istruzioni per l'uso della brochure. Usa Gammagard Liquid da solo dopo che sei stato istruito dal tuo operatore sanitario.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Gammagard Liquid?

Liquido gammagard can make vaccines (like measles/mumps/rubella or chickenpox vaccines) not work as well for you. Before you get any vaccines tell your healthcare provider that you take Liquido gammagard.

Di 'al tuo operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta o se stai allattando.

Quali sono gli effetti collaterali possibili o ragionevolmente probabili del liquido gammagard?

Le seguenti reazioni possibili possono verificarsi nel sito dell'infusione. Questi generalmente vanno via entro poche ore e sono meno probabili dopo le prime infusioni.

• Dolore lieve o moderato
• Arrossamento
• Rigonfiamento
• Lividi
• Prurito
• Calore

Durante l'infusione di liquido gammagard, cercare i primi segni dei seguenti effetti collaterali comuni:

• Mal di testa
• Brividi/Shaking brividi
• Emicrania
• Vertigini
• Febbre
• Nausea/Vomito
• Fatica
• Frequenza cardiaca più veloce
• Prurito
• Dolore addominale superiore
• Eruzione cutanea/Hives
• Aumento della pressione sanguigna
• Tosse
• Crampi muscolari
• Dolore al petto/tightness
• Mal di gola

Se si verifica uno dei seguenti problemi dopo aver iniziato il trattamento con Gammagard Liquid, arrestare immediatamente l'infusione e contattare il proprio operatore sanitario o chiamare i servizi di emergenza. Questi potrebbero essere segni di un problema serio.

• Alveari che gonfiano la bocca o la gola che prude svenimento o vertigini. Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
• Cattivo mal di testa con nausea vomito la febbre del collo rigido e sensibilità alla luce. Questi potrebbero essere segni di irritazione del rivestimento intorno al cervello.
• Urinizzazione ridotta Aumento di peso improvviso o gonfiore alle gambe. Questi potrebbero essere segni di un problema renale.
• Redness di calore gonfiore del dolore o un nodulo nelle gambe o alle braccia. Questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue.
• Urina marrone o rossa velocità cardiaca veloce o occhi gialli. Questi potrebbero essere segni di un problema epatico o di un problema di sangue.
• Dolore al petto or difficoltà a respirare or labbra blu or extremities. These could be signs of a serious heart or lung problem.
• Febbre over 100°F. This could be a sign of an infection.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con liquido gammagard. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario per il volantino delle informazioni del medico. Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Ogni volta che ti dà trattamenti a casa dovresti avere un'altra persona responsabile presente per aiutare a trattare gli effetti collaterali o ottenere aiuto se si verifica una grave reazione avversa. Chiedi al tuo operatore sanitario se dovresti avere farmaci per il salvataggio come antistaminici o epinefrina.

Come conservo il liquido gammagard?

Conservare fiale nelle loro scatole originali per proteggere dalla luce. Non congelare il liquido gammagard.

È possibile conservare il liquido gammagard in frigorifero o a temperatura ambiente. Il tempo di conservazione massimo per il liquido gammagard dipende dalla temperatura di conservazione che scegli.

In frigorifero: da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F) per un massimo di 36 mesi.

Temperatura ambiente: fino a 25 ° C (77 ° F) per un massimo di 24 mesi.

Le date di scadenza del frigorifero e della temperatura ambiente sono stampate sulle etichette della fiala e sulla scatola. Controlla sempre la data di scadenza. Non è necessario utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.

NOTA: se si rimuove il liquido gammagard dal frigorifero e lo si conserva a temperatura ambiente non refrigerare di nuovo.

Risorse a Baxalta disponibili per i pazienti:

Per ulteriori informazioni sull'istruzione delle risorse del paziente o sull'assistenza assicurativa, visitare www.immunedisease.com.

Istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea solo per i pazienti con PI

Non iniziare il trattamento sottocutaneo con Gammagard Liquid fino a quando non hai ricevuto istruzioni come dettagliate sopra e ti senti a tuo agio da eseguire tutti i passaggi da solo.

1. Se refrigerato rimuovi il liquido gammagard dal frigorifero Rimuovere la scatola del prodotto dal frigorifero e togliere la fiala fuori dalla scatola.

Consenti alle fiale di raggiungere la temperatura ambiente. Questo potrebbe richiedere fino a 60 minuti.

Non riscaldare il prodotto o scuotere il prodotto.

Se immagazzinato a temperatura ambiente, togli la fiala fuori dalla scatola. Controllo:

• Data di scadenza. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
• Vial per vedere se è chiaro e incolore al giallo chiaro. Se è nuvoloso o ha particelle non usano.
• Il cappuccio protettivo è sulla fiala. Non utilizzare il prodotto se non ha il limite.

Ripeti questo passaggio con altrettante scatole di liquido gammagard che necessario.

2. Raccogli tutte le forniture â € Raccogli tutti gli articoli di cui avrai bisogno per l'infusione: flagali di forniture di infusione liquida gammagard (set di aghi trasferiscono gli aghi di alcol tampona di alcolici e nastro per il nastro.

3. Preparare un'area di lavoro pulita Pulisci un'area di lavoro con un detergente antibatterico e posiziona tutti gli oggetti raccolti sulla superficie pulita. Trova un'area di lavoro tranquilla con il minor numero di distrazioni possibili.

4. Lavare le mani Lavati accuratamente le mani. Metti i guanti puliti se il tuo operatore sanitario ti ha chiesto di indossarli.

5. preparazione liquida gammagard- Se il liquido gammagard viene ricevuto in un sacchetto o la siringa saltare al passaggio 7.

Rimuovere il tappo dalla fiala. Pulisci il tappo della fiala con un tampone di alcol e lascia asciugare all'aria (almeno 30 secondi).

6. Riempi la siringa di gammagard liquido fiale (i) â € Rimuovere la siringa sterile dalla confezione e attaccare a un ago sterile. Tirare indietro sullo stantuffo della siringa per riempirla di aria che dovrebbe eguagliare la quantità di liquido che prenderà dalla fiala. Inserire l'ago al centro del tappo della fiala. Iniettare aria nella fiala e ritirare il liquido gammagard nella siringa. (Esempio: se si ritira 50 ml di liquido gammagard iniettano 50 ml di aria nella fiala).

Se sono necessari più fiale per ottenere la dose desiderata, ripetere questo passaggio.

Se si utilizza un picco ventilato non è necessario iniettare aria nella fiala con la siringa.

Attacca una siringa sterile al picco inserire il picco al centro del tappo e tira indietro sullo stantuffo per ritirare il volume desiderato.

7. Preparare la pompa e il tubo dell'infusione â € Se si utilizza una pompa driver a siringa, collegare la siringa riempita con liquido gammagard al set di ago. Su una superficie dura spingere delicatamente verso il basso sullo stantuffo per riempire (innescare) il tubo della pompa fino al mozzo dell'ago. Ciò assicurerà che non sia lasciata aria nel tubo e nell'ago (vedi foto).

Se si utilizza una pompa portatile con liquido gammagard in un sacchetto, seguire le istruzioni del produttore per preparare la pompa e il tubo di somministrazione se necessario.

8. Seleziona i siti di infusione - Selezionare il numero di siti di infusione in base al volume della dose totale. Si consiglia di non iniettare più di 20 ml per bambini e 30 ml per gli adulti in ciascun sito di infusione.

Vedere la figura per potenziali posizioni dei siti di infusione (ad esempio cosce addome di addome e bassa della parte bassa). Assicurati che i siti siano distanti almeno 2 pollici. Evita le aree ossee cicatrici visibili dei vasi sanguigni e aree di infiammazione (irritazione) o infezione.

9. Pulisci il sito di infusione- Pulisci i siti di infusione con un tampone di alcol. Lasciare asciugare (almeno 30 secondi).

10. Inserire l'ago â € Rimuovere il coperchio dell'ago. Afferrare saldamente la pelle e pizzicare almeno un pollice di pelle tra due dita. Inserire l'ago con un movimento rapido direttamente nella pelle con un angolo di 90 gradi. Rilevare l'ago in posizione. Ripeti questo passaggio per ciascun sito di infusione.

11. Verificare il posizionamento corretto dell'ago â € Prima di iniziare l'infusione, controllare ogni ago per un posizionamento corretto tirando indietro delicatamente sul pischiano della siringa attaccata e cercando sangue nel tubo dell'ago. Se vedi del sangue rimuovi e getta via l'ago nel contenitore tagliente. Ripetere il ripieno (innesco) e le fasi di inserimento dell'ago in un sito di infusione diverso con un nuovo ago.

12. Assicurare l'ago sulla pelle e iniziare l'infusione - Assicurare l'ago in posizione mettendo una benda sterica trasparente sull'ago.

Seguire le istruzioni del produttore per attivare la pompa. Check infusion sites occasionally throughout the infusion.

13. Rimuovere il set di ago â € Dopo che l'infusione è completa, rimuovi l'ago set tirandolo subito. Premi delicatamente un piccolo pezzo di garza sul sito dell'ago e copri con una medicazione protettiva.

Getta via qualsiasi prodotto inutilizzato nella fiala e le forniture usa e getta nel contenitore Sharps. Smaltire il contenitore Sharps utilizzando le istruzioni fornite con il contenitore o contattare il proprio medico.

14. Registra l'infusione - Rimuovi l'etichetta peel-off da gammagard liquid fial che ha il numero del lotto del prodotto e la data di scadenza e posizionare l'etichetta nel diario/registro del diario del trattamento. Annota la dose di tempo della data e eventuali reazioni dopo ogni infusione.