Simbolo

Descrizione per Simbrinza

Simbrinza (sospensione oftalmica del tartrato di brinzolamide/brimonidina) l'1%/0,2% è una combinazione fissa di un inibitore dell'anidrasi carbonica e un agonista del recettore adrenergico alfa 2.

La brinzolamide è descritta chimicamente come: (r)-() -4-etilammino-2- (3-metossipropil) -34-dihydro-2hthieno [32-e] -12-tiazina-6-lfonamide-11- dioossido. La sua formula empirica è C ₁₂ H ₂₁ N ₃ O ₅ S ₃ E la sua formula strutturale è:

La brinzolamide ha un peso molecolare di 383,5. È una polvere bianca che è insolubile in acqua molto solubile in metanolo e solubile in etanolo.

Il tartrato di brimonidina è descritto chimicamente come: 5-bromo-6- (2-imidazolidinilideneamino) quinossalina L-tartrato. La sua formula empirica di C ₁₁ H ₁₀ Brn ₅ - C ₄ H ₆ O ₆ E la sua formula strutturale è:

Il tartrato di brimonidina ha un peso molecolare di 442,2. È una polvere da bianco a giallo che è solubile in acqua (34 mg/mL) a pH 6,5.

Simbrinza (sospensione oftalmica del tartrato di brinzolamide/brimonidina) 1%/0,2% viene fornito come sospensione acquosa sterile che è stata formulata per essere prontamente sospesa a seguito di agitazione. Ha un pH di circa 6,5 ​​e un'osmolalità di circa 270 mosm/kg.

Ogni ml di Simbrinza (sospensione oftalmica del tartrato di brinzolamide/brimonidina) 1%/0,2% contiene: Ingredienti attivi: brinzolamide da 10 mg di tartrato di brimonidina 2 mg (equivalente a 1,32 mg come base libera da brimonidina); Conservante: cloruro di benzalchonium 0,03 mg; Ingredienti inattivi: propilene glicole carbomero 974p acido borico mannitolo cloruro di sodio tyloxapol e acqua purificata. L'acido cloridrico e/o l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH.

Usi per Simbrinza

Simbrinza (sospensione oftalmica di brinzolamide/brimonidina tartrato) 1%/0,2% è una combinazione fissa di un inibitore dell'anidrasi carbonica e un agonista del recettore adrenergico alfa 2 indicato indicato per la riduzione elevata della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con apertura aperta glaucoma o ipertensione oculare.

Dosaggio per Simbrinza

La dose raccomandata è una goccia di Simbrinza negli occhi interessati tre volte al giorno. Agitare bene prima dell'uso. La sospensione oftalmica di Simbrinza può essere usata in concomitanza con altri prodotti farmacologici oftalmici topici per ridurre la IOP. Se viene utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque (5) minuti di distanza.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sospensione oftalmica contenente 1% (10 mg/ml) brinzolamide e 0,2% (2 mg/ml) Tartrato di brimonidina.

Simbolo (sospensione oftalmica di brinzolamide/brimonidina tartrato) 1%/0,2% viene fornito in bottiglie di drop-tainer® di polietilene a bassa densità (LDPE) con un tappo di erogazione LDPE naturale e una tappo di polipropilene in verde chiaro come segue:

8 ml in una bottiglia da 10 ml Ndc 0065-4147-27

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare Simbrinza da 2 ° C a 25 ° C (da 36 ° F a 77 ° F). Dopo l'apertura di Simbrinza può essere utilizzato fino alla data di scadenza sulla bottiglia.

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Effetti collaterali for Simbrinza

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Simbolo

In due studi clinici sulla durata di tre mesi 435 pazienti sono stati trattati con Simbrinza e 915 sono stati trattati con i due singoli componenti. Le reazioni avverse più frequentemente riportate nei pazienti trattati con Simbrinza che si verificano in circa il 3% al 5% dei pazienti in ordine decrescente di incidenza sono state la disgeusia dell'occhio della visione offuscata (cattivo gusto) e allergia agli occhi. I tassi di reazioni avverse riportate con i singoli componenti erano comparabili. L'interruzione del trattamento principalmente a causa di reazioni avverse è stata riportata nell'11% dei pazienti con Simbrinza.

Altre reazioni avverse che sono state riportate con i singoli componenti durante gli studi clinici sono elencate di seguito.

Brinzolamide 1%

Negli studi clinici sulla sospensione oftalmica della brinzolamide dell'1% le reazioni avverse più frequentemente riportate riportate nel 5% al ​​10% dei pazienti erano visione offuscata e sapore aspro o insolito. Le reazioni avverse che si verificano nell'1% al 5% dei pazienti erano blefarite dermatite secca oculare straniero sensazione di mal di testa iperemia da scarico oculare a disagio oculare della cheratite oculare prurito e rinite.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate a un'incidenza inferiore all'1%: reazioni allergiche alopecia dolorosa toracica congiuntivite diarrea diplopia vertigini Dispnea secca Dispnea Dyspepsia Fatica dell'occhio Ipertonia Keratoconjuntite Keratopaty Keratopynety Fargin Crusting o Senfy Sensation Nauseajing lacrimatura e Urticaria.

Tartrato di brimonidina 0,2%

Negli studi clinici sulla brimonidina tartrato 0,2% di reazioni avverse che si verificano in circa il 10% al 30% dei soggetti in ordine discendente di incidenza includeva secchezza orale l'iperemia oculare che brucia e brucia mal di testa alla sensazione straniera di fatica/sonnolenza congiuntiva congiuntiva di reazioni allergiche e prurito oculari.

Le reazioni che si verificano in circa il 3% al 9% dei soggetti in ordine discendente includevano colorazione corneale/erosione fotofobia eritema dolore oculare/dolore secchezza oculare che strappa i sintomi respiratori superiori sintomi edema edema edema muscoloso di blefarite oculare dei sintomi gastropieristici Asthenia che si basava blasch e edema muscoloso.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in meno del 3% dei pazienti: emorragia congiuntivale di crosta di copertura anormale anormale di insonnia congiuntivale di depressione della depressione delle ipertensione Palpitazioni/aritmie secchezza e sincope nasale.

Esperienza post -marketing

Brinzolamide

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione della brinzolamide contenente prodotti. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le reazioni gravi della pelle e del tessuto sottocutaneo come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) possono verificarsi con l'uso della brinzolamide a causa della componente di sulfonamide [vedi Avvertimenti e precauzioni E Informazioni sulla consulenza del paziente Reazioni di sulfonamide ].

Tartrato di brimonidina

Le seguenti reazioni sono state identificate durante l'uso post -marketing di soluzioni oftalmiche sul tartrato di brimonidina nella pratica clinica. Perché sono riportati volontariamente da una popolazione di stime di dimensioni sconosciute della frequenza. Le reazioni che sono state scelte per l'inclusione a causa della loro frequenza di serietà di segnalare una possibile connessione causale con le soluzioni oftalmiche del tartrato di brimonidina o una combinazione di questi fattori includono: ipersensibilità bradicardia irite cheratocongiuntivite siCCA SICCA SICOSI REAZIONI SCUNA NAUSEA (compresa l'erceti ecosatila e l'erogsoluto di vasidila).

Apnea bradicardia coma ipotensione ipotermia ipotonia letargia pallore depressione respiratoria e sonnolenza sono stati segnalati nei neonati che ricevono soluzioni oftalmiche sul tartrato di brimonidina [vedi Controindicazioni ].

Interazioni farmacologiche for Simbrinza

Inibitori dell'anidrasi carbonica orale

Esiste un potenziale per un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica orale e una sospensione oftalmica di brinzolamide 1% Un componente della sospensione oftalmica di Simbrinza. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di Simbrinza e inibitori dell'anidrasi carbonica orale.

Terapia salicilato ad alte dosi

Gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono produrre alterazioni a base di acidi ed elettroliti. Queste alterazioni non sono state riportate negli studi clinici con sospensione oftalmica di brinzolamide dell'1%. Tuttavia, nei pazienti trattati con inibitori dell'anidrasi carbonica orale rari casi di alterazioni di base acida con terapia salicilato ad alte dosi. Pertanto il potenziale per tali interazioni farmacologiche dovrebbe essere considerato nei pazienti che ricevono Simbrinza.

Depressivi del sistema nervoso centrale

Sebbene non siano stati condotti studi di interazione farmacologica specifici con Simbrinza, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di un effetto additivo o potenziante con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) (alcolici di alcol sedativi o anestetici).

Antiipertensivi/glicosidi cardiaci

Poiché la brimonidina tartratta un componente di Simbrinza può ridurre la pressione arteriosa nell'uso di farmaci come antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci con Simbrinza.

Antidepressivi triciclici

È stato segnalato che gli antidepressivi triciclici contuniscono l'effetto ipotensivo della clonidina sistemica. Non è noto se l'uso simultaneo di questi agenti con Simbrinza nell'uomo possa portare a una conseguente interferenza con l'effetto di abbassamento IOP. È consigliata cautela nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici che possono influenzare il metabolismo e l'assorbimento di ammine circolanti.

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Inibitori della monoamina ossidasi

Gli inibitori della monoamina ossidasi (MAO) possono teoricamente interferire con il metabolismo del tartrato di brimonidina e potenzialmente provocare un maggiore effetto collaterale sistemico come l'ipotensione. È consigliata cautela nei pazienti che assumono inibitori MAO che possono influenzare il metabolismo e l'assorbimento di ammine circolanti.

Avvertimenti per Simbrinza

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Simbrinza

Reazioni di ipersensibilità al sulfonamide

Simbolo contains brinzolamide a sulfonamide E although administered topically is absorbed systemically. Therefore the same types of adverse reactions that are attributable to sulfonamides may occur with topical administration of Simbolo. Fatalities have occurred due to severe reactions to sulfonamides including Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis fulminant hepatic necrosis agranulocytosis aplastic anemia E other blood dyscrasias. Sensitization may recur when a sulfonamide is re-administered irrespective of the route of administration. If signs of serious reactions or hypersensitivity occur discontinue the use of this preparation immediately [see Reazioni avverse E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Endotelio corneale

L'attività dell'anidrasi carbonica è stata osservata sia nel citoplasma che intorno alle membrane plasmatiche dell'endotelio corneale. Esiste un aumento del potenziale per lo sviluppo di edema corneale in pazienti con bassa conta delle cellule endoteliali. Attenzione dovrebbe essere utilizzata quando si prescrive Simbrinza a questo gruppo di pazienti.

Grave compromissione renale

Simbolo has not been specifically studied in patients with severe renal impairment (CrCl less than 30 mL/min). Since brinzolamide E its metabolite are excreted predominantely by the kidney Simbolo is not recommended in such patients.

Glaucoma acuto-angolo-chiusura

La gestione dei pazienti con glaucoma acuto-angolo chiusura richiede interventi terapeutici oltre agli agenti ipotensivi oculari. Simbrinza non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo.

Abbigliamento delle lenti a contatto

Il conservante nel cloruro di benzalkonium di Simbrinza può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse durante l'instillazione di Simbrinza ma possono essere reinserite 15 minuti dopo l'instillazione [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Malattia cardiovascolare grave

Tartrato di brimonidina Un componente di Simbrinza ha una riduzione media inferiore al 5% della pressione sanguigna due ore dopo il dosaggio negli studi clinici; A cautela dovrebbe essere esercitata nel trattamento dei pazienti con gravi malattie cardiovascolari.

Grave compromissione epatica

Poiché la brimonidina tartratta, un componente di Simbrinza non è stata studiata in pazienti con difficoltà epatica, dovrebbe essere esercitata in tali pazienti.

Potenziamento dell'insufficienza vascolare

Tartrato di brimonidina Un componente di Simbrinza può potenziare le sindromi associate all'insufficienza vascolare. Simbrinza dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con depressione cerebrale o insufficienza coronarica di Raynaud Ipotensione ortostatica di Raynaud.

Contaminazione di prodotti oftalmici topici dopo l'uso

Sono stati segnalati che la cheratite batterica associate all'uso di contenitori a dosi multipli di prodotti oftalmici topici. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati da pazienti che nella maggior parte dei casi avevano una malattia corneale simultanea o un'interruzione della superficie epiteliale oculare [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Brinzolamide caused urinary bladder tumors in female mice at oral doses of 10 mg/kg/day E in male rats at oral doses of 8 mg/kg/day in 2 year studies. Brinzolamide was not carcinogenic in male mice or female rats dosed orally for up to 2 years. The carcinogenicity appears secondary to kidney E urinary bladder toxicity. These levels of exposure cannot be achieved with topical ophthalmic dosing in humans.

The following tests for mutagenic potential of brinzolamide were negative: (1) in vivo mouse micronucleus assay; (2) in vivo sister chromatid exchange assay; and (3) Ames E. coli test. The in vitro mouse lymphoma forward mutation assay was negative in the absence of activation but positive in the presence of microsomal activation. In this assay there was no consistent dose-response relationship to the increased mutation frequency and cytotoxicity likely contributed to the high mutation frequency. Carbonic anhydrase inhibitors as a class are not mutagenic and the weight of evidence supports that brinzolamide is consistent with the class. In reproduction studies of brinzolamide in rats there were no adverse effects on the fertility or reproductive capacity of males or females at doses up to 18 mg/kg/day (180 times the recommended human ophthalmic dose).

Il tartrato di brimonidina non era cancerogeno né in uno studio di topo da 21 mesi né a 24 mesi. In questi studi la somministrazione dietetica di tartrato di brimonidina a dosi fino a 2,5 mg/kg/die nei topi e 1 mg/kg/giorno nei ratti ha provocato concentrazioni di farmaci plasmatici 80 e 120 volte superiore al livello del farmaco plasmatico umano rispettivamente alla dose clinica raccomandata. Il tartrato di brimonidina non era mutageno o citogenico in una serie di studi in vitro e in vivo, tra cui il test di aberrazione cromosomica del test AMES nelle cellule di Ovaio del criceto cinese (CHO) un dosaggio mediato dall'ospite e studi citogenici in topi e a dominante Saggio letale. Negli studi riproduttivi condotti in ratti con dosi orali di 0,66 mg di base di brimonidina/kg (circa 100 volte il livello di concentrazione del farmaco plasmatico osservato negli esseri umani a seguito di dosi multiple oftalmiche) non è stato compromesso.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Studi sulla tossicità dello sviluppo con brinzolamide nei conigli a dosi orali di 1 3 e 6 mg/kg/giorno (20 60 e 120 volte la dose oftalmica umana raccomandata) ha prodotto una tossicità materna a 6 mg/kg/giorno e un aumento significativo del numero di variazioni fetali come bones di cranio accessori che era solo leggermente più alto di un valore storico a 1 e 6 mg/giorno. Nei ratti statisticamente ridotti i pesi corporei dei feti da dosi che ricevono dosi orali di 18 mg/kg/giorno (180 volte la dose oftalmica umana raccomandata) durante la gestazione era proporzionale al riduzione dell'aumento di peso materno senza effetti statisticamente significativi sullo sviluppo di organi o tessuti. Gli aumenti della sterna non usificati ridotti di ossificazione del cranio e ioide non ossificato che si sono verificati a 6 e 18 mg/kg non erano statisticamente significativi. Non sono state osservate malformazioni correlate al trattamento. Seguendo la somministrazione orale di ¹⁴ C-brinzolamide ¹⁴ La radioattività di cbrinzolamide ai ratti in gravidanza ha attraversato la placenta ed era presente nei tessuti fetali e nel sangue.

Gli studi sulla tossicità dello sviluppo condotti nei ratti con dosi orali di 0,66 mg di base di brimonidina/kg non hanno rivelato alcuna evidenza di danno al feto. Il dosaggio a questo livello ha comportato una concentrazione di farmaci plasmatici circa 100 volte superiore a quello osservato nell'uomo alla dose oftalmica umana raccomandata. Negli studi sugli animali la brimonidina ha attraversato la placenta ed è entrata nella circolazione fetale in misura limitata.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Simbrinza dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Lattazione

In uno studio sulla brinzolamide nei ratti in allattamento diminuisce nell'aumento di peso corporeo nella prole a una dose orale di 15 mg/kg/giorno (150 volte la dose oftalmica umana raccomandata) sono state osservate durante l'allattamento. Non sono stati osservati altri effetti. Tuttavia, dopo la somministrazione orale di ¹⁴ C-brinzolamide to lactating rats radioactivity was found in milk at concentrations below those in the blood E plasma. In animal studies brimonidine was excreted in breast milk.

Non è noto se la brinzolamide e il tartrato di brimonidina siano escreti nel latte umano dopo la somministrazione oculare topica. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici di Simbrinza (brinzolamide/brimonidina tartrati sospensione oftalmica) 1%/0,2% Una decisione dovrebbe essere presa se interrompere la sosta per l'interruzione dell'allattamento o per interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza della droga della madre.

Uso pediatrico

La singola componente Brinzolamide è stata studiata in pazienti pediatrici del glaucoma da 4 settimane a 5 anni. Il singolo componente Brimonidina Tartrate è stato studiato in pazienti pediatrici dai 2 ai 7 anni. La sonnolenza (50-83%) e la ridotta vigilanza sono state osservate nei pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni. La sospensione oftalmica di Simbrinza è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni [vedi Controindicazioni ].

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra pazienti anziani e adulti.

Informazioni per overdose per Simbrinza

Sebbene non siano disponibili dati umani disponibili lo sviluppo di squilibri di elettroliti di uno stato acidotico e possibili effetti del sistema nervoso possono verificarsi a seguito di un sovradosaggio orale di brinzolamide. I livelli di elettroliti sierici (in particolare il potassio) e i livelli di pH nel sangue devono essere monitorati.

Esistono informazioni molto limitate sull'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti; L'unico evento avverso segnalato fino ad oggi è stato ipotensione. I sintomi del sovradosaggio di brimonidina sono stati riportati nei neonati neonati e nei bambini che hanno ricevuto brimonidina come parte del trattamento medico del glaucoma congenito o mediante ingestione orale accidentale. Il trattamento di un sovradosaggio orale comprende una terapia di supporto e sintomatica; Dovrebbero essere mantenute una via aerea brevetti.

Controindicazioni per Simbrinza

Ipersensibilità

Simbolo is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of this product.

Xanax ha l'aspirina in esso

Neonati e neonati (di età inferiore ai due anni)

Simbolo is contraindicated in neonates E infants (under the age of two years) [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Farmacologia clinica for Simbrinza

Meccanismo d'azione

Simbolo is comprised of two components: brinzolamide (carbonic anhydrase inhibitor) E brimonidine tartrate (alpha 2 adrenergic receptor agonist). Each of these two components decreases elevated IOP. Elevated IOP is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage E glaucomatous visual field loss. The higher the level of IOP the greater the likelihood of glaucomatous field loss E optic nerve damage.

Brinzolamide inhibits carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye to decrease aqueous humor secretion presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium E fluid transport. Brinzolamide has a peak ocular hypotensive effect occurring at two to three hours post-dosing. Fluorophotometric studies in animals E humans suggest that brimonidine tartrate has a dual mechanism of action by reducing aqueous humor production E increasing uveoscleral outflow. Brimonidina tartrate has a peak ocular hypotensive effect occurring at two hours post-dosing. The result is a reduction in intraocular pressure (IOP).

Farmacocinetica

A seguito di somministrazione oculare topica la brinzolamide viene assorbita nella circolazione sistemica. A causa della sua affinità per la brinzolamide Caâii si distribuisce ampiamente nei globuli rossi (globuli rossi) e presenta una lunga emivita nel sangue intero (circa 111 giorni). Nell'uomo si forma il metabolita N-detil brinzolamide che si lega anche alla CA e si accumula nei RBC. Questo metabolita si lega principalmente a Ca-I in presenza di brinzolamide. Nel plasma sia le concentrazioni di brinzolamide genitore che n-deetil brinzolamide sono <10 ng/mL. Binding to plasma proteins is approximately 60%. Brinzolamide is eliminated predominantely in the urine as unchanged drug. N-Desethyl brinzolamide is also found in the urine along with lower concentrations of the N-desmethoxypropyl E O-desmethyl metabolites.

Dopo la somministrazione oculare di una soluzione allo 0,2% di concentrazioni plasmatiche di tartrato di brimonidina hanno raggiunto il picco entro 1-4 ore e sono diminuite con un'emivita sistemica di circa 3 ore. Nell'uomo il metabolismo sistemico della brimonidina è ampio. È metabolizzato principalmente dal fegato. L'escrezione urinaria è la principale via di eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti. Circa l'87% di una dose radioattiva somministrata per via orale è stato eliminato entro 120 ore con il 74% riscontrato nelle urine.

Nell'uomo è stato condotto uno studio per valutare la farmacocinetica della combinazione fissa di brinzolamide/brimonidina tartrato 1%/0,2% sospensione oftalmica. I volontari sani sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due o tre volte al giorno la combinazione fissa o una delle sue singole componenti Brinzolamide o Brimonidine. I soggetti che sono stati assegnati alla sola brinzolamide o ai bracci di combinazione sono stati somministrati capsule di brinzolamide orale per due settimane prima di iniziare a dosarsi con la sospensione oculare topica. I risultati dimostrano che l'esposizione al plasma sistemico (AUC e CMAX) a brinzolamide e brimonidina nell'uomo è simile dopo il dosaggio con la combinazione fissa a quella osservata a seguito del dosaggio con i singoli componenti.

Studi clinici

Sono stati condotti due studi clinici sulla durata di 3 mesi in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per confrontare l'effetto di abbassamento IOP di Simbrinza (brinzolamide/brimonidina Tartrato di sospensione di oftalmia tre volte al giorno. I valori IOP medi al basale sono presentati nella Tabella 1.

Tabella 1: valori di pressione intraoculare media (SD) al basale

L'effetto di abbassamento IOP della sospensione oftalmica di Simbrinza è stato da 1 a 3 mmHg maggiore della monoterapia con brinzolamide all'1% o 0,2% di tartrato di brimonidina per tutta la durata delle prove. Il minimo medio quadrato IOP (MMHG) e i risultati alla settimana 2 della settimana 6 e al mese 3 per ogni studio sono forniti nella Tabella 2.

Tabella 2. IOP medio (MMHG) per gruppo di trattamento e differenza di trattamento in IOP medio **

Le figure 1 e 2 presentano la media delle singole modifiche alla IOP rispetto al basale alla settimana 2 della settimana 6 e al mese 3 in base ai dati osservati per la popolazione intent-to-traat.

Figura 1: variazione media IOP dal basale (studio 1)

Figura 2: variazione media IOP dal basale (studio 2)

Informazioni sul paziente

Reazioni di ipersensibilità al sulfonamide

Consiglia ai pazienti che se si verificano reazioni oculari o sistemiche gravi o insolite o segni di ipersensibilità, dovrebbero interrompere l'uso del prodotto e consultare immediatamente il proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Visione sfocata temporanea

La visione può essere temporaneamente sfocata a seguito di dosaggio con Simbrinza. Assistenza dovrebbe essere esercitata in macchinari operativi o alla guida di un veicolo a motore [vedi Reazioni avverse ].

Effetto sulla capacità di guidare e utilizzare i macchinari

As with other drugs in this class SIMBRINZA may cause fatigue and/or drowsiness in some patients. Caution patients who engage in hazardous activities of the potential for a decrease in mental alertness.

Evitare la contaminazione del prodotto

Istruire i pazienti che le soluzioni oculari se gestite in modo improprio o se la punta del contenitore di erogazione contatta l'occhio o le strutture circostanti possono essere contaminate da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. Gravi danni all'occhio e successiva perdita della visione possono derivare dall'uso di soluzioni contaminate [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Always replace the cap after using. If solution changes color or becomes cloudy do not use. Do not use the product after the expiration date marked on the bottle.

SPEGGI BLU BLUSI PILLE 50 30

Condizioni oculari intercorrenti

Consiglia ai pazienti che se hanno una chirurgia oculare o sviluppano una condizione oculare intercorrente (ad es. Trauma o infezione), dovrebbero immediatamente cercare consigli del loro medico sull'uso continuato dell'attuale contenitore multi-dose.

Concomitante terapia oculare topica

Se viene utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad almeno cinque minuti di distanza [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Abbigliamento delle lenti a contatto

Il conservante nel cloruro di benzalkonium di Simbrinza può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse durante l'instillazione di Simbrinza ma possono essere reinserite 15 minuti dopo l'instillazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].