Fanrix

Descrizione per fanrix

Infanrix (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse acellulari adsorbiti) è un vaccino sterile non infettivo per la somministrazione intramuscolare. Ogni dose di 0,5 ml è formulata per contenere 25 LF di difterite tossoide 10 lf di tetano tossoide 25 mcg di tossina pertosse inattivata (Pt) 25 mcg di emoagglutinina filamentosa (FHA) e 8 mcg di pertattina (69 kilodalton, proteina membrana).

La tossina di difterite è prodotta dalla crescita Corynebacterium difteriae in mezzo fenton contenente un estratto bovino. La tossina tetanica è prodotta dalla crescita Clostridium tetani In un mezzo di latham modificato derivato dalla caseina bovina. I materiali bovini utilizzati in questi estratti provengono da paesi che il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) non ha determinato né avere né un rischio indebito di encefalopatia spongiforme bovina (BSE). Entrambe le tossine sono disintossiccate con formaldeide concentrata per ultrafiltrazione e purificate mediante dialisi di precipitazione e filtrazione sterile.

Gli antigeni di pertosse acellulari (Pt FHA e pertattina) sono isolati dalla coltura di Bordetella pertussis coltivata in un mezzo liquido a chiorde modificato. PT e FHA sono isolati dal brodo di fermentazione; La pertattina viene estratta dalle cellule mediante trattamento termico e flocculazione. Gli antigeni sono purificati nelle fasi cromatografiche e di precipitazione successive. Pt è disintossicato usando glutaraldeide e formaldeide. FHA e pertattina sono trattati con formaldeide.

I tossoidi di difterite e tetanici e antigeni di pertosse (Pt FHA e pertattina) sono adsorbiti individualmente sull'idrossido di alluminio.

La potenza toxoide di difterite e tetano viene determinata misurando la quantità di antossina neutralizzante nelle cavie precedentemente immunizzate. La potenza dei componenti di pertosse acellulari (Pt FHA e pertattina) è determinata mediante dosaggio di immunoassorbente enzimatico (ELISA) sui sieri da topi precedentemente immunizzati.

Ogni dose di 0,5 ml contiene idrossido di alluminio come adiuvante (non più di 0,625 mg di alluminio per dosaggio) e 4,5 mg di cloruro di sodio. Ogni dose contiene anche ≤ 100 mcg di formaldeide residua e ≤ 100 mcg di polisorbato 80 (Tween 80).

Infanrix è disponibile in fiale e siringhe preimpegnate. I tappi della punta delle siringhe preimpegnate contengono lattice in gomma naturale; I plungoni non sono realizzati con lattice di gomma naturale. I Fial Stoppers non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Infanrix è formulato senza conservanti.

Usi per fanrix

Infanrix è indicato per l'immunizzazione attiva contro la difterite tetanus e la pertosse come una serie a 5 dosi in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 6 anni (prima del settimo compleanno).

Dosaggio per fanrix

Preparazione per l'amministrazione

Agitare vigorosamente per ottenere una sospensione bianca torbida omogenea. Non utilizzare se la risospensione non si verifica con un agitazione vigorosa. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se esiste una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Attaccare un ago sterile e somministrare per via intramuscolare.

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa per via intradermalmente o per via sottocutanea.

Dose e programma

Una dose di 0,5 ml di Fanrix è approvata per la somministrazione intramuscolare nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane per 6 anni (prima del settimo compleanno) come serie a 5 dosi. La serie è costituita da un corso di immunizzazione primaria di 3 dosi somministrate a 2 4 e 6 mesi di età (a intervalli da 4 a 8 settimane) seguiti da 2 dosi di richiamo somministrate tra i 15 ei 20 mesi e tra 4 e 6 anni. La prima dose può essere somministrata già 6 settimane di età.

Il sito di somministrazione preferita è l'aspetto anterolaterale della coscia per la maggior parte dei bambini di età inferiore ai 12 mesi e il muscolo deltoide della parte superiore del braccio per la maggior parte dei bambini di età compresa tra 12 mesi per 6 anni.

Uso di Infanrix con altri vaccini DTAP

Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia dei vaccini di infanrix e difterite e di difterite e di pertosse acellulari (DTAP) da diversi produttori di diversi produttori per dosi successive delle serie di vaccinazione DTAP. Poiché i componenti dell'antigene pertosse di Infanrix e Pediarix [difterite e tossoidi tetanici e pertosse acellulari adsorbite l'epatite B (ricombinante) e il vaccino poliovirus inattivato] sono lo stesso infanix possono essere usati per completare una serie di vaccinazione DTAP avviata con pediarix.

Informazioni di dosaggio aggiuntive

Se non è possibile dare una dose raccomandata di vaccino per la pertosse [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ] I tossoidi di difteri e tetano adsorbiti (DT) per uso pediatrico devono essere forniti in base alle sue informazioni di prescrizione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Fanrix è una sospensione per l'iniezione disponibile in siringhe tip-lok predefinite da 0,5 ml.

Archiviazione e maneggevolezza

Fanrix è disponibile in siringhe tip-lok pre-piegate (siringhe Luer Lock) predefinite da 0,5 ml a dosi monodose senza aghi. Le siringhe di Tip-Lok devono essere utilizzate con aghi compatibili con blocco Luer. Il tappo della punta e il tappo dello stantuffo di gomma della siringa preimpegnata non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Ndc 58160-810-43 siringa nel pacchetto di 10: NDC 58160-810-52

Conservare il refrigerato tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F). Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato.

Prodotto da GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgium USA Licenza 1617 VACCINI GSK GmbH Marburg Germania Licenza USA 1617. Distribuito da GlaxoSmithkline Durham NC 27701. Revisionato: ottobre 2023

Cos'è l'acqua sterile per l'iniezione

Effetti collaterali per Ifanrix

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In studi clinici sono state somministrate circa 95000 dosi di infanrix. In questi studi 29243 bambini hanno ricevuto Infanrix negli studi sulla serie primaria: 6081 bambini hanno ricevuto una quarta dose consecutiva di infanrix 1764 i bambini hanno ricevuto una quinta dose consecutiva di Infanrix e 559 bambini hanno ricevuto una dose di Infanrix dopo 3 dosi di pedici.

Reazioni avverse sollecitate

In uno studio statunitense 335 neonati hanno ricevuto il vaccino contro il vaccino poliovirus INFANRIX engerix-B [epatite B (ricombinante)] inattivato (IPV Sanofi Pasteur sa) Haemophilus B (Hib) coniugata (PCVUGATO 7-VAGATO (PCVUGATO 7-VAGATO (PCVUGATE CONIUGATE (PCVUGATO (PCVUGATO PCVUGATO (PCVUGATO PCVUGATO (PCVUGATO PCVUGATO (PCVUGATO PCVAGATO (PCVUGATO PCVAGATO (PCVAGATO PCVAGATO (PCVAGATO PCVAGATE (PCVAGATO 7) Vaccino (Wyeth Pharmaceuticals Inc.) in concomitanza in siti separati. Tutti i vaccini sono stati somministrati a 2 4 e 6 mesi di età. I dati sulle reazioni locali sollecitate e le reazioni avverse generali sono stati raccolti dai genitori utilizzando schede di diario standardizzate per 4 giorni consecutivi dopo ogni dose di vaccino (ovvero il giorno della vaccinazione e i successivi 3 giorni) (Tabella 1). Tra i soggetti il ​​69% era bianco il 16% era ispanico l'8% era nero il 4% era asiatico e il 2% era di altri gruppi razziali/etnici.

Tabella 1: reazioni avverse locali e generali sollecitate (%) che si verificano entro 4 giorni dalla vaccinazione con somministrazione concomitante separata del vaccino coniugata con coniugazione di Infanrix Engerix-B Haemophilus B (Hib) e vaccino coniugata pneumococcica (PCV7) (coolorte intenzionale al trattamento)

In uno studio statunitense la sicurezza di una dose di booster di Infanrix è stata valutata in bambini di età compresa tra 15 e 18 mesi le cui precedenti dosi DTAP erano con Ifanrix (n = 251) o Pediarix (n = 559). I vaccini somministrati contemporaneamente alla quarta dose di Infanrix includevano la parotite di morbillo e il vaccino per la rosolia (MMR) (Merck

Tabella 2: reazioni avverse locali e generali sollecitate (%) che si verificano entro 4 giorni dalla vaccinazione ^a Con Infanrix somministrato come quarta dose dopo 3 precedenti dosi di Infanrix o Pediarix (coorte vaccinata totale)

In uno studio statunitense la sicurezza di una quinta dose consecutiva di Infanrix è stata somministrata in siti separati con una quarta dose di IPV (Sanofi Pasteur SA) e una seconda dose di vaccino MMR (Merck

Tabella 3: reazioni avverse locali e generali sollecitate (%) che si verificano entro 4 giorni dalla vaccinazione con una quinta dose consecutiva di Infanrix quando somministrato in co -amministrazione con IPV e vaccino MMR (coorte vaccinata totale)

Negli studi sull'immunizzazione del booster statunitense in cui Fanrix è stato somministrato come quarta o quinta dose nella serie DTAP a seguito di dosi precedenti con Infanrix o Pediarix sono state valutate grandi reazioni di gonfiore dell'arto iniettate con Infanrix.

Nello studio di quarta dose una grande reazione di gonfiore è stata definita come gonfiore del sito di iniezione con un diametro di> 50 mm a> 50 mm di aumento della circonferenza a metà coscia rispetto alla misurazione pre-vaccinazione e/o qualsiasi gonfiore diffuso che interferisce con o prevenuto attività quotidiane. L'incidenza complessiva di grandi reazioni di gonfiore che si verificano entro 4 giorni (giorno 0 giorni 3) dopo l'infanrix era del 2,3%.

Nello studio di quinta dose una grande reazione di gonfiore è stata definita come un gonfiore che ha comportato> il 50% della lunghezza del braccio superiore iniettata e che è stato associato a un aumento> 30 mm della circonferenza del braccio a metà upper entro 4 giorni dalla vaccinazione. L'incidenza di grandi reazioni di gonfiore a seguito della quinta dose consecutiva di Infanrix è stata dell'1,0%.

Reazioni avverse generali meno comuni e gravi

Reazioni avverse selezionate riportate da una sperimentazione di efficacia clinica italiana randomizzata in doppio cieco che coinvolge 4696 bambini somministrati INFANRIX o 4678 bambini somministrati vaccino DTP a cellule intere (DTWP) (Prodotta da Conneught Laboratories Inc.) ≥3 ore dopo la somministrazione di Infanrix era significativamente inferiore a quella dopo la somministrazione del vaccino DTP a cellule intere.

Tabella 4: reazioni avverse selezionate che si verificano entro 48 ore dopo la vaccinazione con DTP di infanrix o a cellule intere nei neonati italiani a 2 4 o 6 mesi di età

In uno studio di sicurezza tedesco che ha arruolato 22505 bambini (66867 dosi di Infanrix somministrate come serie primarie a 3 dosi a 3 4 e 5 mesi di età), tutti i soggetti sono stati monitorati per eventi avversi non richiesti che si sono verificati entro 28 giorni dopo la vaccinazione usando le carte report. In un sottoinsieme di soggetti (n = 2457) queste carte erano diari standardizzati che hanno sollecitato reazioni avverse specifiche che si sono verificate entro 8 giorni da ciascuna vaccinazione oltre a eventi avversi non richiesti che si sono verificati dall'iscrizione fino a circa 30 giorni dopo la terza vaccinazione. Le carte di tutta la coorte sono state restituite durante le successive visite e sono state integrate da rapporti spontanei da parte dei genitori e una storia medica dopo la prima e la seconda dosi di vaccino. Nel sottoinsieme di 2457 eventi avversi a seguito della terza dose di vaccino sono stati segnalati tramite diari standardizzati e segnalazioni spontanee durante una visita di follow-up. Gli eventi avversi nel resto della coorte sono stati segnalati tramite pagelle che sono state restituite per posta circa 28 giorni dopo la terza dose di vaccino. Reazioni avverse (tassi per 1000 dosi) che si verificano entro 7 giorni dopo una delle prime 3 dosi incluse: crisi insolita (NULL,09) sequestro febbrile (NULL,0) convulsioni afebrile (NULL,13) ed episodi ipotonici ipo-iporizzato (NULL,01).

Esperienza post -marketing

Oltre ai rapporti negli studi clinici per Ifanrix, sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante l'uso post -approvazione di Infanrix. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale alla vaccinazione.

Infezioni e infestazioni

Infezione del tratto respiratorio di bronchite cellulite.

Disturbi del sistema e sangue e linfatici

Trombocitopenia di linfoadenopatia.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità di reazione anafilattica.

Disturbi del sistema nervoso

Encefalopatia Sincope di ipotonia di mal di testa.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Dolore all'orecchio.

Disturbi cardiaci

Cianosi.

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Tosse di apnea.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

Angiedema eritema eritema erito orticaria.

Generale Disorders And Administration Site Conditions

Site di iniezione di fatica di iniezione di iniezione di reazione di reazione improvvisa della morte di morte.

Interazioni farmacologiche per Fanrix

Somministrazione di vaccini concomitanti

Negli studi clinici Infanrix è stato somministrato in concomitanza con vaccino coniugati Hib Pneumococcici coniugati a 7 valore VACINE VACCINO B VACCINO IPV e la seconda dose di vaccino MMR [vedi Reazioni avverse Studi clinici ].

Quando Ifanrix viene somministrato in concomitanza con altri vaccini iniettabili, dovrebbero essere somministrati con siringhe separate. Infanrix non deve essere miscelato con nessun altro vaccino nella stessa siringa.

Terapie immunosoppressive

Le terapie immunosoppressive tra cui antimetaboliti di irradiazione agenti alchilanti farmaci citotossici e corticosteroidi (usati a dosi più grandi di fisiologiche) possono ridurre la risposta immunitaria a Infanrix.

Avvertimenti per Fanrix

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per fanrix

Sindrome di Guillain-Barré

Se la sindrome di Guillain-Barré si verifica entro 6 settimane dal ricevimento di un vaccino precedente contenente tossoide tetano, la decisione di dare un vaccino contenente tossoide tetano, incluso l'infanrix, dovrebbe essere basata sull'attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi. Quando viene presa una decisione di trattenere il tossoide tetano, si devono somministrati altri vaccini disponibili come indicato.

Lattice

I tappi della punta delle siringhe preimpegnate contengono lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche.

Sincope

Sincope ( svenimento ) può verificarsi in associazione con la somministrazione di vaccini iniettabili tra cui Ifanrix. La sincope può essere accompagnata da segni neurologici transitori come la parestesia dei disturbi visivi e i movimenti degli arti tonici-clonici. Le procedure dovrebbero essere in atto per evitare la caduta delle lesioni e per ripristinare la perfusione cerebrale a seguito della sincope.

Reazione avversas Following Prior Pertosse Vaccination

Se una delle seguenti reazioni si verificano in relazione temporale alla ricezione di un vaccino per il pertosse, la decisione di dare un vaccino contenente pertosse, incluso l'infanrix, dovrebbe basarsi su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi:

• Temperatura di ≥40,5 ° C (105 ° F) entro 48 ore non a causa di un'altra causa identificabile;
• Collasso o shock -Il stato (episodio ipotonico-ipo-risposta) entro 48 ore;
• Piangimento inconsolabile persistente della durata di ≥3 ore che si verificano entro 48 ore;
• Convulsioni with or without fever occurring within 3 days.

Bambini a rischio di convulsioni

Per i bambini a maggior rischio di convulsioni rispetto alla popolazione generale, un antipiretico appropriato può essere somministrato al momento della vaccinazione con un vaccino contenente pertosse, incluso Infanrix e per le successive 24 ore per ridurre la possibilità di febbre post-vaccinazione.

Apnea nei neonati prematuri

L'apnea a seguito di vaccinazione intramuscolare è stata osservata in alcuni bambini nati prematuramente. Le decisioni su quando somministrare un vaccino intramuscolare, incluso l'infanrix ai bambini nati prematuramente, dovrebbero basarsi sulla considerazione dello stato medico del singolo bambino e dei potenziali benefici e dei possibili rischi di vaccinazione.

Prevenire e gestire le reazioni del vaccino allergico

Prima della somministrazione, il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe rivedere la storia dell'immunizzazione del paziente per una possibile ipersensibilità al vaccino. L'epinefrina e altri agenti appropriati utilizzati per il controllo delle reazioni allergiche immediate devono essere immediatamente disponibili in caso di reazione anafilattica acuta.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Fanrix has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del fanrix nei neonati di età inferiore ai 6 settimane e i bambini di età compresa tra 7 e 16 anni non sono stati stabiliti. Infanrix non è approvato per l'uso in queste fasce di età.

Informazioni per overdose per Fanrix

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per fanrix

Ipersensibilità

Grave reazione allergica (ad es. Anafilassi) dopo una precedente dose di qualsiasi difterite tossoid-tetanus tossoide o pertosse contenente il vaccino o per qualsiasi componente di Infanrix è una controindicazione [vedi DESCRIZIONE ]. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively such individuals may be referred to an allergist for evaluation if immunizzazione with any of these components is being considered.

Encefalopatia

Encefalopatia (e.g. coma decreased level of consciousness prolonged confiscas) within 7 days of administration of a previous dose of a pertussis-containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Fanrix.

Disturbo neurologico progressivo

Il disturbo neurologico progressivo, inclusi spasmi infantili, epilessia non controllata o encefalopatia progressiva è una controindicazione alla somministrazione di qualsiasi vaccino contenente pertosse, incluso l'infanrix. Il vaccino per la pertosse non deve essere somministrato a individui con queste condizioni fino a quando non è stato stabilito un regime di trattamento e la condizione si è stabilizzata.

Farmacologia clinica for Infanrix

Meccanismo d'azione

Difterite

Difterite is an acute toxin-mediated infectious disease caused by toxigenic strains of C. difteritee . La protezione contro le malattie è dovuta allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nella tossina della difterite. Un livello sierico di antossina di difterite di 0,01 UI/mL è il livello più basso che dà un certo grado di protezione; Un livello di 0,1 UI/mL è considerato protettivo. ¹

Tetano

Tetano is an acute toxin-mediated infectious disease caused by a potent exotoxin released by C. tetani. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to the tetanus toxin. A serum tetanus antitoxin level of at least 0.01 IU/mL measured by neutralization assays is considered the minimum protective level. ²³ Un livello di 0,1 UI/mL è considerato protettivo. ⁴

Soluzione oftalmica di ciprofloxacina cloridrato 0,3 dosaggio

Pertosse

Pertosse (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by B. pertussis . Il ruolo dei diversi componenti prodotti da B. pertussis Nella patogenesi o l'immunità alla pertosse non è ben compresa. Non esiste un correlato sierologico ben consolidato di protezione per le pertosse.

Studi clinici

Difterite And Tetano

L'efficacia del tossoide difterite utilizzato in Infanrix è stata determinata sulla base di studi di immunogenicità. Un test di neutralizzazione della tossina cellulare Vero ha confermato la capacità dei sieri infantili (n = 45) ottenuti un mese dopo una serie primaria a 3 dosi per neutralizzare la tossina della difterite. I livelli di difterite antossina ≥0,01 UI/mL sono stati raggiunti nel 100% dei sieri testati.

L'efficacia del tossoide tetano utilizzato in Infanrix è stata determinata sulla base di studi di immunogenicità. Un test di neutralizzazione del topo in vivo ha confermato la capacità dei sieri infantili (n = 45) ottenuti 1 mese dopo una serie primaria a 3 dosi per neutralizzare la tossina tetanica. I livelli di antossina tetanica ≥0,01 UI/mL sono stati raggiunti nel 100% dei sieri testati.

Pertosse

L'efficacia di una serie primaria di Infanrix a 3 dosi è stata valutata in 2 studi clinici.

Uno studio attivo di difterite attivo randomizzato in doppio cieco (DT) controllato condotto in Italia ha valutato l'efficacia protettiva assoluta di Infanrix quando somministrato a 2 4 e 6 mesi di età. La popolazione utilizzata nell'analisi primaria dell'efficacia di Infanrix includeva 4481 bambini vaccinati con vaccini di Ifanrix e 1470 DT. La durata media del follow-up è stata di 17 mesi a partire da 30 giorni dopo la terza dose di vaccino. Dopo 3 dosi, l'efficacia protettiva assoluta di Infanrix contro la tipica pertosse definita da Who (21 giorni o più di tosse parossistica con infezione confermata dalla coltura e/o test sierologici) era dell'84% (IC al 95%: 76 89). Quando la definizione di pertosse è stata ampliata per includere una malattia clinicamente più lieve rispetto al tipo e alla durata della tosse con infezione confermata dalla coltura e/o test sierologici, l'efficacia di Infanrix è stata calcolata in 71% (95% IC: 60 78) contro> 7 giorni di tosse e 73% (IC 95%: 63 80) contro ≥14 giorni di tosse di tosse. L'efficacia del vaccino dopo 3 dosi e senza dose di booster nel secondo anno di vita è stata valutata in 2 successivi periodi di follow-up. Un periodo di follow-up da 24 mesi a un'età media di 33 mesi è stato condotto in una coorte parzialmente senza bordo (ai bambini che ha ricevuto DT è stato offerto un vaccino per la pertosse e coloro che hanno rifiutato sono stati trattenuti nella coorte di studio). Durante questo periodo l'efficacia di Infanrix contro la pertosse definita dall'OMS era del 78% (IC al 95%: 62 87). Durante il terzo periodo di follow-up che è stato condotto in modo non bloccato tra i bambini di età compresa tra 3 e 6 anni l'efficacia di Infanrix contro la pertosse definita dall'OMS era dell'86% (IC 95%: 79 91). Pertanto, la protezione contro la pertosse nei bambini somministrate 3 dosi di fanrix nell'infanzia è stata sostenuta a 6 anni.

È stato inoltre condotto un potenziale studio di efficacia in Germania impiegando un progetto di studio di contatto domestico. In preparazione a questo studio 3 dosi di infanrix sono state somministrate a 3 4 e 5 mesi di età a oltre 22000 bambini che vivono in 6 aree della Germania in uno studio di sicurezza e immunogenicità. I bambini che non hanno partecipato allo studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità avrebbero potuto ricevere un vaccino contro il vaccino DTWP o un vaccino DT. I casi di indice sono stati identificati mediante presentazione spontanea a un medico. Sono state iscritte le famiglie con almeno un altro membro (ovvero oltre al caso dell'indice) di età compresa tra 6 e 47 mesi. I contatti familiari dei casi di indice sono stati monitorati per l'incidenza di pertosse da un medico che è stato accecato dallo stato di vaccinazione della famiglia. Il calcolo dell'efficacia del vaccino si basava sui tassi di attacco delle pertosse nei contatti domestici classificati per stato di vaccinazione. Dei 173 contatti domestici che non avevano ricevuto un vaccino per la pertosse 96 sviluppati pertussis definiti da Who rispetto a 7 su 112 contatti vaccinati con Infanrix. L'efficacia protettiva di Infanrix è stata calcolata all'89% (IC 95%: 77 95) senza indicazione di calare di protezione fino al momento della vaccinazione del booster. L'età media dei bambini vaccinati con Fanrix alla fine del follow-up in questo studio era di 13 mesi (intervallo: da 6 a 25 mesi). Quando la definizione di pertosse è stata ampliata per includere una malattia clinicamente più lieve con infezione confermata dalla coltura e/o test sierologici l'efficacia di Infanrix contro ≥7 giorni di qualsiasi tosse era del 67% (IC al 95%: 52 78) e contro ≥7 giorni di tosse parossale era dell'81% (95% di IC: 68 89). La corrispondente efficacia di fanrix contro ≥14 giorni di tosse per tosse o parossistica era rispettivamente del 73% (IC 95%: 59 82) e 84% (IC 95%: 71 91).

Pertosse Immune Response To Fanrix Administered As A 3-Dose Primary Series

Le risposte immunitarie a ciascuno dei 3 antigeni di pertosse contenuti in Infanrix sono state valutate in sieri ottenuti 1 mese dopo la terza dose di vaccino in ciascuno dei 3 studi (programma di amministrazione: 2 4 e 6 mesi di età nello studio di efficacia italiano e uno studio degli Stati Uniti; 3 4 e 5 mesi di età nell'efficacia tedesca). Un mese dopo la terza dose di Infanrix, i tassi di risposta per ciascun antigene pertosse erano simili in tutti e 3 gli studi. Pertanto, sebbene un correlato sierologico di protezione per la pertosse non sia stato stabilito le risposte anticorpali a questi 3 antigeni di pertosse (Pt FHA e pertattina) in una popolazione degli Stati Uniti erano simili a quelle ottenute in 2 popolazioni in cui è stata dimostrata l'efficacia di Infanrix.

Risposta immunitaria ai vaccini somministrati in concomitanza

In uno studio statunitense, Infanrix è stato somministrato in concomitanza in siti separati con vaccino coniugato Hib (Sanofi Pasteur SA) a 2 4 e 6 mesi di età. I soggetti hanno anche ricevuto il vaccino contro il poliovirus Engerix-B e orale (OPV). Un mese dopo la terza dose di vaccino coniugato HIB il 90% di 72 neonati aveva anti-PRP (poliribosil-ribitolo-fosfato) ≥1,0 ​​mcg/ml.

In uno studio statunitense, Infanrix è stato somministrato in concomitanza in siti separati con IPV ENGERIX-B (Sanofi Pasteur SA) coniugati 7-valore pneumococcici (PCV7) e vaccini coniugati HIB (Wyeth Pharmaceuticals Inc.; Non più licenziato negli Stati Uniti) a 2 4 e 6 mesi di età. Le risposte immunitarie sono state misurate nei sieri ottenuti circa 1 mese dopo la terza dose di vaccini. Tra 121 soggetti che non avevano ricevuto una dose di nascita di vaccino contro l'epatite B, il 99,2% aveva anti-hbsag (antigene di superficie dell'epatite B) ≥10 MIU/mL dopo la terza dose di Engerix-B. Tra 153 soggetti il ​​100% aveva l'anti-poliovirus 1 2 e 3 ≥1: 8 dopo la terza dose di IPV. Sebbene non siano stati stabiliti correlati sierologici per la protezione per i sierotipi pneumococcici un livello di soglia di ≥0,3 mcg/mL. Dopo la terza dose di vaccino PCV7 dal 91,8% al 99,4% dei soggetti (n = 146-156) aveva polisaccaride anti-pneumococcico ≥0,3 mcg/ml per sierotipi 4 9v 14 18c 19f e 23f e 73,0% avevano un livello ≥0,3 mcg/ml per sierotipo 6b.

Riferimenti

1. Vitek CR e Wharton M. Difterite Toxoid. In: Plotkin in Orenstein Wo e Offit Pa ed. Vaccini. 5 ° ed. Saounders; 2008: 139-1

2. Wassilak SGF Roper MH Kretsinger K e Orenstein WA. Tossoide tetano. In: Plotkin sa Orenstein WA e Offit Pa ed. Vaccini. 5 ° ed. Saunders; 2008: 805-839.

3. Dipartimento della salute e dei servizi umani Food and Drug Administration. Prodotti biologici; Vaccini batterici e tossoidi; Implementazione della revisione dell'efficacia; Regola proposta. Registro federale. 13 dicembre 1985; 50 (240): 51002-51117.

4. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Raccomandazioni generali sull'immunizzazione. Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Mmwr. 2006; 55 (RR-15): 1-48.

Informazioni sul paziente per fanrix

Fornire le seguenti informazioni al genitore o al tutore:

• Informare i potenziali benefici e i rischi dell'immunizzazione con Infanrix e dell'importanza di completare la serie di immunizzazione.
• Informare il potenziale di reazioni avverse che sono state temporalmente associate alla somministrazione di infanrix o altri vaccini contenenti componenti simili.
• Indiicare di segnalare eventuali eventi avversi al proprio operatore sanitario.
• Fornisci le dichiarazioni di informazioni sul vaccino che sono richieste dal National Infanzia VACCINE Injury Act del 1986 per essere somministrato prima dell'immunizzazione. Questi materiali sono disponibili gratuitamente presso il sito Web Centers for Disease Control and Prevention (CDC)