Adipex-p

Descrizione per Adipex-P

L'idrocloruro di fentermina USP è un anorettico di ammina simpatomimetica. Ha il nome chimico di αα-dimetilfenetilammina cloridrato. La formula strutturale è la seguente:

C ₁₀ H ₁₅ N • HCl

Il fentermina cloridrato è una polvere cristallina igroscopica insolita bianca che è solubile in acqua e alcoli inferiori leggermente solubili in cloroformio e insolubile in etere.

Adipex-p ^® Un agente anorettico per la somministrazione orale è disponibile come capsula o compressa contenente 37,5 mg di fentermina cloridrato (equivalente a 30 mg di base di fentermina).

Adipex-p ^® Le capsule contengono gli ingredienti inattivi dell'amido di mais ossido di ferro nero D

Adipex-p ^® Le compresse contengono gli ingredienti inattivi dell'amido di mais l'amido di mais lattosio (anidro) magnesio stearato microcristallino cellulosa cellulosa pregelatinizzata di amido e FD

Usi per adipex-p

Adipex-p ^® è indicato come un a breve termine (alcune settimane) in aggiunta in un regime di riduzione del peso basato sulla modifica comportamentale dell'esercizio e la restrizione calorica nella gestione dell'obesità esogena per i pazienti con un indice di massa corporea iniziale maggiore o uguale a 30 kg/m ² o maggiore o uguale a 27 kg/m ² in presenza di altri fattori di rischio (ad es. Iperlipidemia controllata per diabete ipertensione).

Di seguito è riportato un grafico dell'indice di massa corporea (BMI) basato su varie altezze e pesi.

L'IMC viene calcolato prendendo il peso del paziente in chilogrammi (kg) diviso per l'altezza del paziente in metri (m) quadrati. Le conversioni metriche sono le seguenti: libbre ÷ 2,2 = kg; pollici x 0,0254 = metri.

The limited usefulness of agents of this class including ADIPEX-P ^® [Vedere Farmacologia clinica ] dovrebbe essere misurato rispetto a possibili fattori di rischio inerenti al loro uso come quelli descritti di seguito.

Dosaggio per adipex-p

Obesità esogena

Dosaggio should be individualized to obtain an adequate response with the lowest effective dose.

La solita dose per adulti è una capsula (NULL,5 mg) al giorno come prescritto dal medico somministrato prima di colazione o da 1 a 2 ore dopo la colazione per il controllo dell'appetito.

La solita dose per adulti è una compressa (NULL,5 mg) al giorno come prescritto dal medico somministrato prima di colazione o da 1 a 2 ore dopo la colazione. Il dosaggio può essere regolato alle esigenze del paziente. Per alcuni pazienti la mezza compressa (NULL,75 mg) al giorno può essere adeguata, mentre in alcuni casi può essere desiderabile dare mezze compresse (NULL,75 mg) due volte al giorno.

A cosa serve il veleno di ape

Adipex-p ^® non è raccomandato per l'uso in pazienti pediatrici inferiori o uguali a 16 anni di età.

I farmaci a tarda sera dovrebbero essere evitati a causa della possibilità di conseguente insonnia.

Dosaggio In Patients With Compromissione renale

Il dosaggio massimo consigliato di adipex-P ^® è 15 mg al giorno per i pazienti con grave compromissione renale (EGFR da 15 a 29 ml/min/1,73 m ² ). Evita l'uso di adipex-P ^® in pazienti con EGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m ² o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Capsule contenenti 37,5 mg di fentermina cloridrato (equivalente a una base di phentermine da 30 mg).

Compresse contenenti 37,5 mg di fentermina cloridrato (equivalente a una base di fentermina da 30 mg).

Archiviazione e maneggevolezza

Disponibile in compresse e capsule contenenti 37,5 mg di fentermina cloridrato (equivalente a una base di fentermina da 30 mg). Ogni tablet con punteggio oblunga blu e bianco è debossato con Adipex-P e 9-9. IL

I tablet sono confezionati in bottiglie di 30 ( Ndc 57844-009-56); 100 ( Ndc 57844-009-01); e 1000 ( Ndc 57844-009-10).

Le capsule sono confezionate in bottiglie di 100 ( Ndc 57844-019-01).

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Dispensare in un contenitore stretto come definito nell'USP con una chiusura resistente ai bambini (come richiesto).

Mantieni questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto da: Pliva Croatia Ka D.O.O. Zagabria Croazia. Revisionato: marzo 2017

Effetti collaterali for Adipex-P

Le seguenti reazioni avverse sono descritte o descritte in maggior dettaglio in altre sezioni:

• Ipertensione polmonare primaria [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Malarità della cardiopatia valvolare [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetto sulla capacità di impegnarsi in compiti potenzialmente pericolosi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetti di astinenza a seguito di una somministrazione prolungata ad alta dosaggio [vedi Abuso e dipendenza da droghe ]

Sono state identificate le seguenti reazioni avverse alla fentermina:

Cardiovascolare

Ipertensione polmonare primaria e/o rigurgitante Valvolare cardiaco Valvolare Palpitazione Tachicardia Elevazione degli eventi ischemici della pressione sanguigna.

Sistema nervoso centrale

Sovrastimolazione irrequietezza vertigini insonnia euforia disforia tremore di mal di testa psicosi.

Gastrointestinale

Secchezza della bocca spiacevole gusto diarrea costipazione altri disturbi gastrointestinali.

Allergico

Orticaria.

Endocrino

L'impotenza cambia nella libido.

Interazioni farmacologiche for Adipex-P

Inibitori della monoamina ossidasi

Uso di adipex-P ^® è controindicato durante o entro 14 giorni dopo la somministrazione di inibitori della monoamina ossidasi a causa del rischio di crisi ipertensiva.

Alcool

Uso concomitante di alcol con adipex-P ^® può provocare una reazione avversa del farmaco.

Insulina e farmaci ipoglicemici orali

I requisiti possono essere modificati [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

I farmaci bloccanti dei neuroni adrenergici

Adipex-p ^® può ridurre l'effetto ipotensivo dei farmaci bloccanti dei neuroni adrenergici.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Phentermine è una sostanza controllata dal programma IV.

Abuso

Phentermine è correlata chimicamente e farmacologicamente alle anfetamine. Le anfetamine e altri farmaci stimolanti sono stati ampiamente abusati e la possibilità di abuso di fentermina dovrebbe essere tenuta a mente quando si valutano la desiderabilità di includere un farmaco come parte di un programma di riduzione del peso.

Dipendenza

Abuso of amphetamines E related drugs may be associated with intense psychological dependence E severe social dysfunction. There are reports of patients who have increased the dosage of these drugs to many times that recommended. Abrupt cessation following prolonged high dosage administration results in extreme fatigue E mental depression; changes are also noted on the sleep EEG. Manifestations of chronic intoxication with anorectic drugs include severe dermatoses marked insomnia irritability iperattività E personality changes. A severe manifestation of chronic intoxication is psychosis often clinically indistinguishable from schizophrenia.

Avvertenze per Adipex-P

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Può la doxiciclina Hyclate a farti diventare alto

Precauzioni per Adipex-P

Condominister con altri prodotti farmaceutici per la perdita di peso

Adipex-p ^® è indicato solo come monoterapia a breve termine (alcune settimane) per la gestione dell'obesità esogena. La sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con Adipex-P ^® E any other drug products for weight loss including prescribed drugs over-the-counter preparations E herbal products or serotonergic agents such as selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. fluoxetine sertraline fluvoxamine paroxetine) have not been established. Therefore coadministration of Adipex-p ^® E these drug products is not recommended.

Ipertensione polmonare primaria

Ipertensione polmonare primaria (PPH) – a rare frequently fatal disease of the lungs – has been reported to occur in patients receiving a combination of phentermine with fenfluramine or dexfenfluramine. The possibility of an association between PPH E the use of Adipex-p ^® da solo non può essere escluso; Ci sono stati rari casi di PPH nei pazienti che secondo quanto riferito hanno preso la fentermina da sola. Il sintomo iniziale di PPH è generalmente dispnea. Altri sintomi iniziali possono includere l'angina pectoris sincope o edema degli arti inferiori. I pazienti dovrebbero essere consigliati di segnalare immediatamente qualsiasi deterioramento della tolleranza all'esercizio. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano nuovi sintomi inspiegabili della dispnea angina pectoris sincope o dell'edema degli arti inferiori e i pazienti devono essere valutati per la possibile presenza di ipertensione polmonare.

Malattia valvolare

La malattia cardiaca del rigurgitante grave che colpisce principalmente le valvole mitrali aortiche e/ o tricuspide è stata segnalata in persone altrimenti sane che avevano assunto una combinazione di fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina per la perdita di peso. Il possibile ruolo della fentermina nell'eziologia di queste valvulopatie non è stato stabilito e non è noto il loro corso negli individui dopo che i farmaci sono stati fermati. La possibilità di un'associazione tra cardiopatia valvolare e l'uso di adipex-P ^® da solo non può essere escluso; Ci sono stati rari casi di malattia valvolare nei pazienti che secondo quanto riferito hanno preso la fentermina da sola.

Sviluppo di interruzione della tolleranza in caso di tolleranza

Quando la tolleranza all'effetto anorettante sviluppa, la dose raccomandata non deve essere superata nel tentativo di aumentare l'effetto; Piuttosto il farmaco dovrebbe essere interrotto.

Effetto sulla capacità di impegnarsi in compiti potenzialmente pericolosi

Adipex-p ^® può compromettere la capacità del paziente di impegnarsi in attività potenzialmente pericolose come macchinari operativi o guidare un veicolo a motore; Il paziente deve quindi essere avvertito di conseguenza.

Rischio di abuso e dipendenza

Adipex-p ^® è correlato chimicamente e farmacologicamente all'anfetamina (d- e DLL-amamina) e ad altri farmaci stimolanti correlati che sono stati ampiamente abusati. La possibilità di abuso di adipex-p ^® Dovrebbe essere tenuto presente quando si valuta la desiderabilità di includere un farmaco come parte di un programma di riduzione del peso. Vedere Abuso e dipendenza da droghe E OVERDOSE .

L'importo minimo fattibile dovrebbe essere prescritto o erogato contemporaneamente al fine di ridurre al minimo la possibilità di sovradosaggio.

Utilizzo con alcol

Uso concomitante di alcol con adipex-P ^® può provocare una reazione avversa del farmaco.

Uso in pazienti con ipertensione

Usa cautela nella prescrizione di adipex-P ^® per i pazienti con ipertensione persino lieve (rischio di aumento della pressione sanguigna).

Utilizzo in pazienti in insulina o farmaci ipoglicemici orali per il diabete mellito

Può essere richiesta una riduzione dell'insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali nei pazienti con diabete mellito.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi con fentermina per determinare il potenziale di mutagenesi della carcinogenesi o compromissione della fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Adipex-p ^® è controindicato durante la gravidanza perché la perdita di peso non offre alcun potenziale beneficio a una donna incinta e può provocare danni fetali. Un aumento di peso minimo e non è attualmente raccomandata perdita di peso per tutte le donne in gravidanza, comprese quelle che sono già in sovrappeso o obesi a causa dell'aumento di peso obbligatorio che si verifica nei tessuti materni durante la gravidanza. Phentermine ha un'attività farmacologica simile all'anfetamina (D- e DLL-Amphetamine) [vedi Farmacologia clinica ]. Animal reproduction studies have not been conducted with phentermine. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.

Madri infermieristiche

Non è noto se Adipex-P ^® è escreto nel latte umano; Tuttavia, altre anfetamine sono presenti nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. Poiché l'obesità pediatrica è una condizione cronica che richiede un trattamento a lungo termine, non è raccomandato l'uso di questo prodotto approvato per la terapia a breve termine.

Uso geriatrico

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Compromissione renale

Sulla base dell'escrezione segnalata della fentermina negli aumenti dell'esposizione alle urine possono essere previsti nei pazienti con compromissione renale [vedi Farmacologia clinica ].

Utilizzare l'attenzione quando si somministra adipex-P ^® ai pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con grave compromissione renale (EGFR da 15 a 29 ml/min/1,73 m ² ) limitare il dosaggio di adipex-P ^® a 15 mg al giorno [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Adipex-p ^® non è stato studiato in pazienti con EGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m ² compresa la malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi; Evita l'uso in queste popolazioni.

Informazioni per overdose per Adipex-P

L'importo minimo fattibile dovrebbe essere prescritto o erogato contemporaneamente al fine di ridurre al minimo la possibilità di sovradosaggio.

Overdosage acuto

Le manifestazioni di sovradosaggio acuto comprendono l'iperreflessia di irrilevanza iperreflessia rapida confusione di confusione di confusione e stati di panico. La fatica e la depressione di solito seguono la stimolazione centrale. Gli effetti cardiovascolari includono l'ipertensione o l'ipotensione dell'ipotensione e il collasso circolatorio. I sintomi gastrointestinali includono diarrea di vomito di nausea e crampi addominali. Il sovradosaggio di composti farmacologicamente simili ha provocato l'avvelenamento fatale di solito termina in convulsioni e coma.

La gestione dell'intossicazione acuta di cloridrato di fentermina è in gran parte sintomatica e include lavaggi e sedazioni con un barbiturico. L'esperienza con emodialisi o dialisi peritoneale è inadeguata per consentire raccomandazioni in questo senso. L'acidificazione delle urine aumenta l'escrezione di fentermina. Fentolamina per via endovenosa (regitina ^® CIBA) è stato suggerito per motivi farmacologici per una possibile ipertensione acuta grave se complica il sovradosaggio.

Intossicazione cronica

Le manifestazioni di intossicazione cronica con farmaci anorettici comprendono dermatosi gravi marcate l'iperattività dell'iperattività e i cambiamenti della personalità. La manifestazione più grave delle intossicazioni croniche è la psicosi spesso clinicamente indistinguibile dalla schizofrenia. Vedere Abuso e dipendenza da droghe .

Controindicazioni per Adipex-P

• Storia di malattie cardiovascolari (ad es. Aritmie con ictus di malattia coronarica congestizia
• Ipertensione non controllata insufficienza cardiaca)
• Durante o entro 14 giorni dopo la somministrazione di inibitori della monoamina ossidasi
• Ipertiroidismo
• Glaucoma
• Stati agitati
• Storia dell'abuso di droghe
• Gravidanza [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Infermieristica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• L'ipersensibilità nota o idiosincrasia alle ammine simpatomimetiche

Farmacologia clinica for Adipex-P

Meccanismo d'azione

Adipex-p ^® is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity amphetamine (d- and d l l-amphetamine). Drugs of this class used in obesity are commonly known as anorectics or anorexigenics. It has not been established that the primary action of such drugs in treating obesity is one of appetite suppression since other central nervous system actions or metabolic effects may also be involved.

Farmacodinamica

Typical actions of amphetamines include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione di fentermina phentermine raggiunge le concentrazioni di picco (C) dopo 3,0 a 4,4 ore.

Interazioni farmacologiche

In uno studio monodosaggio che confronta le esposizioni dopo la somministrazione orale di una capsula di combinazione di 15 mg di fentermina e 92 mg di topiramato alle esposizioni dopo la somministrazione orale di una capsula da 15 mg di fentermina o una capsula topiramica di 92 mg che non vi è alcun cambiamento significativo di esposizione al topiramato in presenza di fentermina. Tuttavia, in presenza di topiramato fentermina C e AUC aumentano rispettivamente il 13% e il 42%.

Popolazioni specifiche

Compromissione renale

L'escrezione urinaria cumulativa di fentermina in condizioni non controllate del pH urinario è stata del 62% all'85%.

L'esposizione sistemica della fentermina può aumentare fino al 91% 45% e 22% nei pazienti con compromissione renale moderata e lieve grave rispettivamente [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi clinici

Non sono stati condotti studi clinici con Adipex-P ^® .

In studi clinici relativamente a breve termine soggetti obesi adulti istruiti nella gestione dietetica e trattati con farmaci anorettici hanno perso più peso in media rispetto a quelli trattati con placebo e dieta.

L'entità dell'aumento della perdita di peso dei pazienti trattati con farmaci rispetto ai pazienti trattati con placebo è solo una frazione di una libbra a settimana. Il tasso di perdita di peso è maggiore nelle prime settimane di terapia sia per i soggetti farmacologici che per il placebo e tende a diminuire nelle settimane successive. Le possibili origini dell'aumento della perdita di peso dovuta ai vari effetti del farmaco non sono stabilite. La quantità di perdita di peso associata all'uso di un farmaco anorettico varia da prova a sperimentazione e l'aumento della perdita di peso sembra essere correlata in parte a variabili diverse dai farmaci prescritti come l'investigatore del medico che la popolazione trattata e la dieta prescritta. Gli studi non consentono conclusioni sull'importanza relativa del farmaco e i fattori non farmacologici sulla perdita di peso.

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La storia naturale dell'obesità viene misurata per diversi anni, mentre gli studi citati sono limitati alla durata di poche settimane; Pertanto, l'impatto totale della perdita di peso indotta da farmaci rispetto a quella della sola dieta deve essere considerato clinicamente limitato.

Informazioni sul paziente per Adipex-P

I pazienti devono essere informati che Adipex-P ^® è un a breve termine (alcune settimane) in aggiunta in un regime di riduzione del peso basato sulla modifica comportamentale dell'esercizio e sulla restrizione calorica nella gestione dell'obesità esogena e non è raccomandata la somministrazione di co-fentermina con altri farmaci per la perdita di peso [vedi Indicazioni E Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

I pazienti devono essere istruiti su quanto Adipex-P ^® prendere e quando e come prenderlo [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Consiglia alle donne in gravidanza e alle madri che allattano di non usare adipex-P ^® [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

I pazienti devono essere informati sui rischi di utilizzo della fentermina (compresi i rischi discussi in avvertimenti e precauzioni) sui sintomi di potenziali reazioni avverse e quando contattare un medico e/o intraprendere altre azioni. I rischi includono ma non sono limitati a:

• Sviluppo dell'ipertensione polmonare primaria [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Sviluppo di una grave malattia valvolare [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetti sulla capacità di impegnarsi in compiti potenzialmente pericolosi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Il rischio di un aumento della pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Reazioni avverse ]
• Il rischio di interazioni [vedi Controindicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]

Vedere anche ad esempio reazioni avverse e Utilizzare in popolazioni specifiche .

Anche i pazienti devono essere informati

• il potenziale per lo sviluppo di tolleranza e azioni se sospettano lo sviluppo della tolleranza [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] E
• il rischio di dipendenza e le potenziali conseguenze dell'abuso [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe E OVERDOSE ].

Di 'ai pazienti di mantenere adipex-P ^® in un luogo sicuro per prevenire un uso o abuso accidentale per sovradosaggio. Vendere o regalare adipex-p ^® Possa danneggiare gli altri ed è contro la legge.