Syra

Descrizione per Seysara

SEYSARA (sarecycline) tablets are a tetracycline class drug for oral administration. Sarecycline hydrochloride is chemically described as (4 S 4a S 5a R 12a S ) -4- (dimethylammino) -3101212a-tetraidrossi-7-[(metossi- (metil) -amino)-metil] -111-dixo-144a55a61112a-ottim-ottahydrotetracene-2-carbossamide monoidrocloruro con una formula empirica di C empirico ₂₄ H ₂₉ N ₃ O ₈ .Hcl e un peso molecolare di 523,96.

La formula strutturale è rappresentata di seguito:

Le compresse di Seysara contengono 64,5 mg 107,5 mg e 161,2 mg di sarcicina cloridrato equivalente a 60 mg 100 mg e 150 mg di sarciclina rispettivamente. Gli ingredienti inattivi nelle formulazioni di compresse sono: glicolato di amido di sodio di cellulosa microcristallina povidone e stearil fumarato. Il rivestimento del film giallo contiene d

Usi per Seysara

Syra ^® (Sareciclina) La compressa è indicata per il trattamento delle lesioni infiammatorie di acne vulgaris da moderata a grave non nodolare in pazienti di età pari o superiore a 9 anni.

cos'è clopidogrel bisolfato 75 mg

Limiti di utilizzo

L'efficacia del Seysara oltre le 12 settimane e la sicurezza oltre i 12 mesi non sono state stabilite. Il Seysara non è stato valutato nel trattamento delle infezioni [vedi Studi clinici ].

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e per mantenere l'efficacia di altri farmaci antibatterici, il Seysara dovrebbe essere usato solo come indicato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio per Seysara

Il dosaggio raccomandato di Seysara si basa sul peso corporeo descritto nella Tabella 1. Se non vi è alcun miglioramento dopo 12 settimane di rivalutazione del trattamento con Seysara.

Tabella 1: tavolo da dosaggio per Seysara

Prendi Seysara una volta ogni giorno con o senza cibo. Ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazione somministrare seysara con quantità adeguate di fluido.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Syra (Sareciclina) compresse:

• 60 mg: tavolette con rivestimento giallo a forma di capsula a forma di pellicola debossato con S60 da un lato e vuoti dall'altra parte.
• 100 mg: tavolette con rivestimento giallo a forma di capsula a forma di pellicola debossato con S100 su un lato e vuoti dall'altra parte.
• 150 mg: tavolette con rivestimento giallo a forma di capsula debossa con S150 da un lato e vuoti dall'altra parte.

Archiviazione e maneggevolezza

1. Syra (sarecycline) tablets 60 mg are capsule-shaped yellow film-coated tablets debossed with S60 on one side E blank on the other side.
   • Bottiglie di 30 compresse con chiusura resistente ai bambini: Ndc : 16110-245-30
2. Syra (sarecycline) tablets 100 mg are capsule-shaped yellow film-coated tablets debossed with S100 on one side E blank on the other side.
   • Bottiglie di 30 compresse con chiusura resistente ai bambini: Ndc : 16110-246-30
3. Syra (sarecycline) tablets 150 mg are capsule-shaped yellow film-coated tablets debossed with S150 on one side E blank on the other side.
   • Bottiglie di 30 compresse con chiusura resistente ai bambini: Ndc : 16110-247-30

Magazzinaggio

Conservare a 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Gestione

Proteggi dall'umidità e dal calore eccessivo.

Distribuito da: Almirall LLC Malvern PA 19355 USA. Revisionato: marzo 2023

Effetti collaterali per il Seysara

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Un totale di 1064 soggetti e 1069 soggetti con acne vulgaris da moderata a grave sono stati trattati rispettivamente con seysara e placebo per 12 settimane in 3 studi clinici controllati. L'unica reazione avversa del farmaco che è stata riportata in almeno l'1%dei soggetti è stata la nausea seysara (NULL,1%) rispetto al placebo (NULL,0%).

Le seguenti ulteriori reazioni avverse al farmaco si sono verificate in meno dell'1%dei soggetti di seysara femminile: infezione micotica vulvovaginale (NULL,8%) e candidosi vulvovaginale (NULL,6%).

Interazioni farmacologiche per il Seysara

Effetto di altri farmaci sul Seysara

Retinoidi

Le tetracicline possono causare una maggiore pressione intracranica come i retinoidi orali tra cui isotretinoina e acitretina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Avoid coadministration of Syra with oral retinoids.

Preparati antiacidi e ferro

La somministrazione di co-somministrazione con antiacidi contenenti calcio in alluminio o subsalicilato di bismuto di magnesio e preparati contenenti ferro possono compromettere l'assorbimento di seysara simile ad altre tetracicline che possono diminuire la sua efficacia. Dosaggio separato di seysara da antiacidi contenenti calcio di alluminio o subsalicilato di bismuto di magnesio e preparati contenenti ferro.

Effetto del Seysara su altre droghe

Penicillina

Simile ad altre tetracicline, Seysara può interferire con l'azione battericida della penicillina. Evita la somministrazione di co -somministrazione di Seysara con penicillina.

Anticoagulanti

Simile ad altre tetracicline, Seysara può deprimere l'attività plasmatica di protrombina che può aumentare il rischio di sanguinamento nei pazienti che si trovano in terapia anticoagulante. Ridurre il dosaggio anticoagulante quando si è somministrato con il Seysara, a seconda dei casi.

Substrati P-glicoproteina (P-GP)

L'uso concomitante del Seysara può aumentare le concentrazioni di substrati P-GP somministrati in concomitanza (ad esempio digossina). Monitorare le tossicità dei farmaci che sono substrati P-gp e possono richiedere una riduzione del dosaggio se somministrato contemporaneamente al Seysara [vedi Farmacologia clinica ].

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Contraccettivi ormonali orali

Non vi è alcun effetto clinicamente significativo del Seysara sull'efficacia dei contraccettivi orali contenenti etinil estradiolo e norethindrone acetato [vedi Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per Seysara

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Seysara

Effetti teratogeni

Syra like other tetracyclines can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If Syra is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking Syra the patient should be informed of the potential hazard to the fetus E treatment should be stopped immediately.

The use of drugs of the tetracycline-class during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of these drugs but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported.

Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in qualsiasi tessuto che forma l'osso. Una diminuzione del tasso di crescita dei fibula è stata osservata nei neonati umani prematuri somministrati tetraciclina orale in dosi di 25 mg/kg ogni 6 ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato sospeso. I risultati degli studi sugli animali indicano che le tetracicline attraversano la placenta si trovano nei tessuti fetali e possono causare ritardo dello sviluppo scheletrico sul feto in via di sviluppo. L'evidenza di embriotossicità è stata notata negli animali trattati con seysara durante la gravidanza in associazione con la tossicità materna [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Diarrea associata a Clostridium difficile (colite associata agli antibiotici)

Clostridium difficile La diarrea associata (CDAD) è stata riportata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la flora normale del colon che porta a una potenziale crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ipertoxina che produce ceppi di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di uso antibiotico. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato l'uso di antibiotici in corso non diretto contro C. difficile dovrebbe essere sospeso. Appropriato TRATTAMENTO ANTIbiotico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile e la valutazione chirurgica dovrebbe essere istituita come clinicamente indicata.

Effetti del sistema nervoso centrale

Sono stati segnalati effetti collaterali del sistema nervoso centrale, compresa le vertigini della testa leggera o il vertigine con l'uso di tetraciclina. I pazienti che sperimentano questi sintomi devono essere avvertiti sulla guida dei veicoli o sull'uso di macchinari pericolosi. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e possono scomparire quando il farmaco viene interrotto.

Ipertensione intracranica

L'ipertensione intracranica negli adulti e negli adolescenti è stata associata all'uso di tetracicline. Le manifestazioni cliniche includono la visione sfocata del mal di testa e il papilledema. Sebbene i segni e i sintomi dell'ipertensione intracranica si risolvano dopo l'interruzione del trattamento, la possibilità di sequele come la perdita visiva che può essere permanente o grave esiste. Le donne in età fertile che sono in sovrappeso hanno un rischio maggiore di sviluppare ipertensione intracranica. I pazienti devono essere messi in discussione per i disturbi visivi prima dell'inizio del trattamento con tetracicline. L'uso concomitante di isotretinoina e seysara dovrebbe essere evitato perché è noto anche l'isotretinoina un retinoide sistemico per causare ipertensione intracranica [vedi Interazioni farmacologiche ]. If visual disturbance occurs during treatment patients should be checked for papilledema.

Fotosensibilità

Fotosensibilità manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Syra. If patients need to be outdoors while using Syra they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure E discuss other sun protection measures with their physician.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

La resistenza batterica alle tetracicline può svilupparsi nei pazienti che utilizzano seysara. A causa del potenziale per i batteri resistenti ai farmaci durante l'uso del Seysara, dovrebbe essere usato solo come indicato.

Superinfezione/potenziale per la crescita eccessiva microbica

Come con altri preparati antibiotici, l'uso del Seysara può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui i funghi. Se si verifica la superinfezione, il Seysara deve essere sospesa e la terapia appropriata istituita.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

I pazienti che assumono Seysara dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

• Syra should not be used by pregnant women or women attempting to conceive a child [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Consiglia una donna che l'allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia del Seysara.
• Consiglia ai pazienti che C. difficile La colite può verificarsi con terapia antibiotica. Se i pazienti sviluppano sgabelli acquosi o sanguinanti, dovrebbero cercare cure mediche.
• Consiglia ai pazienti che intracranial hypertension can occur with tetracycline therapy. If patients experience headache or blurred vision they should seek medical attention.
• I pazienti che sperimentano sintomi del sistema nervoso centrale devono essere avvertiti sulla guida dei veicoli o sull'uso di macchinari pericolosi durante la terapia del Seysara. I pazienti dovrebbero cercare assistenza medica per i sintomi persistenti del sistema nervoso centrale.
• Fotosensibilità manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Advise patients to minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Syra. If patients need to be outdoors while using Syra they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure E discuss other sun protection measures with their physician. Treatment should be discontinued at the first evidence of skin erythema.
• Consiglia ai pazienti che because of the potential for drug-resistant bacteria to develop during the use of Syra take Syra as directed. Skipping doses or not completing the full course of therapy may decrease the effectiveness of the current treatment course E increase the likelihood that bacteria will develop resistance E will not be treatable by other antibacterial drugs in the future.
• Consiglia ai pazienti di bere liquidi liberamente insieme al Seysara per ridurre il rischio di irritazione e ulcerazione esofagea [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In a 2-year oral mouse carcinogenicity study and a 2-year oral rat carcinogenicity study no drug-related neoplasms were observed in male mice at oral doses of sarecycline up to 100 mg/kg/day (approximately equal to the MRHD based on AUC comparison) or in female mice at doses up to 60 mg/kg/day (approximately equal to the MRHD based on AUC comparison) or Nei ratti a dosi fino a 200/100 mg/kg/die (dose ridotta da 200 a 100 mg/kg/giorno a causa dell'aumento della mortalità; 8 volte il MRHD in base al confronto AUC).

La sarcicina non era mutagenica o clastogena in una serie di in vitro E in vivo Studi di genotossicità tra cui un test di mutazione inversa dei batteri (AMES) e in vitro Test di aberrazione cromosomica nelle cellule CHO la L5178Y/TK ^/- Test di linfoma del topo e un in vivo Test di micronucleo nei ratti.

In uno studio di sviluppo embrionale precoce e embrionale sui ratti, la sarcicina è stata somministrata a ratti maschi e femmine a dosi orali fino a 400 mg/kg/giorno prima dell'abbinamento e attraverso il periodo di accoppiamento e post -accumulo. La fertilità femminile non è stata influenzata a dosi fino a 400 mg/kg/giorno (8 volte la MRHD in base al confronto AUC). Nella valutazione degli spermatozoi ha ridotto la motilità dello sperma ha ridotto la conta e la concentrazione degli spermatozoi e un aumento della percentuale di sperma anormale si è verificato a 400 mg/kg/giorno (8 volte l'MRHD in base al confronto AUC). La fertilità maschile non è stata influenzata a dosi fino a 150 mg/kg/die (4 volte la MRHD in base al confronto AUC).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Syra like tetracycline class drugs may cause fetal harm permanent discoloration of teeth E reversible inhibition of bone growth when administered during pregnancy [see Avvertimenti e precauzioni E Uso pediatrico ]. The limited available human data are not sufficient to inform a drug-associated risk for birth defects or miscarriage. Tetracyclines are known to cross the placental barrier; therefore Syra may be transmitted from the mother to the developing fetus. In animal reproduction studies sarecycline induced skeletal malformations in fetuses when orally administered to pregnant rats during the period of organogenesis at a dose 1.4 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg/day (based on AUC comparison). When dosing with sarecycline continued through the period of lactation decreases in offspring survival offspring body weight E implantation sites E viable embryos in offspring females occurred at a dose 3 times the MRHD (based on AUC comparison) [see Dati ]. The potential risk to the fetus outweighs the potential benefit to the mother from Syra use during pregnancy; therefore pregnant patients should discontinue Syra as soon as pregnancy is recognized.

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embriofetale sui ratti, la sarcicina è stata somministrata a ratti in gravidanza a dosi orali fino a 500 mg/kg/die durante il periodo di organogenesi. Diminuzioni del peso corporeo materno di peso corporeo fetale e dimensioni della lettiera e aumenti del numero di perdita di riassorbimento e postimpianto si sono verificati a 500 mg/kg/giorno (7 volte l'MRHD in base al confronto AUC). Le malformazioni scheletriche (arti posteriori e scapola piegati) si sono verificati a tutti i livelli di dose (≥ 50 mg/kg/giorno 1,4 volte il MRHD in base al confronto AUC).

In uno studio di sviluppo embriofetale sui conigli, la sarcicina è stata somministrata a conigli incinta a dosi orali fino a 150 mg/kg/giorno durante il periodo di organogenesi. Eccessiva tossicità materna (mortalità/moribondibilità/aborto) si è verificata a 150 mg/kg/die (5 volte l'MRHD in base al confronto AUC) e questo gruppo di dose è stato interrotto in anticipo. La moribundia materna si è verificata anche a 100 mg/kg/die (NULL,6 volte la MRHD in base al confronto AUC). Non sono state osservate tossicità embriofetale significativa o malformazioni a dosi fino a 100 mg/kg/giorno (NULL,6 volte l'MRHD in base al confronto AUC).

TC99M SESTAMIBI

In uno studio di sviluppo pre e post natale sui ratti, la sarcicina è stata somministrata ai ratti materni a dosi orali fino a 400 mg/kg/giorno durante il periodo di organogenesi attraverso l'allattamento. Eccessiva tossicità dei rifiuti (perdita di rifiuti e parto morto) si è verificata a 400 mg/kg/giorno (8 volte il MRHD in base al confronto AUC) che ha portato alla fine della fine delle dighe al parto. Le diminuzioni del peso corporeo e del consumo di cibo delle dighe durante il periodo di allattamento si sono verificate a 150 mg/kg/die (3 volte l'MRHD in base al confronto AUC). Diminuzioni della sopravvivenza della prole e del peso corporeo della prole durante il periodo di prefettamento e crescita e diminuzioni nei siti di impianto e embrioni vitali nella prole femminile si sono verificati a 150 mg/kg/giorno (3 volte il MRHD basato sul confronto AUC). Non è stata osservata alcuna tossicità materna o sviluppo significativa a 50 mg/kg/die (NULL,4 volte il MRHD basato sul confronto AUC).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Tetracyclines are excreted in human milk. Because of the potential for serious adverse reactions on bone and tooth development in nursing infants from tetracycline-class antibiotics advise a woman that breastfeeding is not recommended with SEYSARA therapy [see Avvertimenti e precauzioni ].

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Evita di usare Seysara nei maschi che stanno tentando di concepire un bambino. In uno studio di fertilità nei ratti la sari della sarta ha influenzato negativamente la spermatogenesi quando somministrata per via orale ai ratti maschi alla dose 8 volte il MRHD (basato sul confronto AUC) [vedi Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del Seysara sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 anni per il trattamento di lesioni infiammatorie da moderate a gravi di acne non nodulare vulgaris [vedi Farmacocinetica E Studi clinici ].

Safety and effectiveness of SEYSARA in pediatric patients below the age of 9 years has not been established. Use of tetracycline-class antibiotics below the age of 8 is not recommended due to the potential for tooth discoloration [see Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

Gli studi clinici sul Seysara non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per il Seysara

In caso di overdosage interrompere i farmaci trattati in modo sintomatico e istituire misure di supporto. La dialisi non altera l'emivita sierica e quindi non sarebbe di beneficio nel trattamento dei casi di sovradosaggio.

Controindicazioni per Seysara

Syra is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to any of the tetracyclines.

Farmacologia clinica for Seysara

Meccanismo d'azione

Sarecycline is an aminomethylcycline within the tetracycline class of drugs. [see Microbiologia ]. The mechanism of action of Syra in treating the inflammatory lesions of non-nodular Acne vulgaris is not known.

Farmacodinamica

La farmacodinamica del Seysara per il trattamento dell'acne vulgaris è sconosciuta.

Elettrofisiologia cardiaca

A circa 3 volte la dose massima raccomandata seysara non ha prolungato l'intervallo QT in misura clinicamente rilevante.

Farmacocinetica

L'aumento della dose di Seysara da 60 a 150 mg una volta al giorno in soggetti sani ha comportato un aumento leggermente inferiore a quello proporzionale del CMAX a stato stazionario Sarcyeline e Auctau. Un rapporto di accumulo medio della sarcicina varia da 1,5 a 1,6 volte con dosaggio ripetuto. Lo stato stazionario di sarcicina è stato raggiunto entro il giorno 7.

Assorbimento

Il tempo mediano per il picco della concentrazione plasmatica (TMAX) della sarcicina è da 1,5 a 2,0 ore.

Effetto del cibo

Dimpasso con un pasto ricco di grassi (circa il 50% del contenuto calorico totale del pasto) pasto ad alto contenuto calorico (da 800 a 1000 kcal) che includeva il latte ritardato di TMAX di circa 0,53 ore e una riduzione della sereciclina CMAX del 31% e dell'AUC del 27%.

Distribuzione

Il legame proteico della sarcicina è del 62,5% al ​​74,7% in vitro . Il volume medio apparente di distribuzione della sarcicina a stato stazionario varia da 91,4 L a 97,0 L.

Eliminazione

La clearance orale apparente (Cl/F) della sarcicina allo stato stazionario è di circa 3 L/h. L'emivita media di eliminazione della sarcicina è di 21-22 ore.

Metabolismo

Metabolismo of sarecycline by enzymes in human liver microsomes is minimal ( <15%) in vitro . Sono stati trovati metaboliti minori derivanti da epimerizzazione non enzimica di idrossilazione e desaturazione O-/N-demetilazione.

Escrezione

Dopo una singola dose orale da 100 mg di sari radiomidiale, il 42,6% della dose è stato recuperato nelle feci (NULL,9% come invariato) e il 44,1% nelle urine (NULL,7% come invariato).

Popolazioni specifiche

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica della sarcicina in base all'età (da 11 a 73 anni) di peso (da 42 a 133 kg) di compromissione renale sessuale o danno epatico da lieve a moderato (Child Pugh A a B). L'effetto della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o della grave compromissione epatica (Child-Pugh C) sulla farmacocinetica della sarcicina non è stato valutato.

Studi sull'interazione farmacologica

Studi clinici

La somministrazione di co -somministrazione di Seysara con una combinazione contraccettiva orale etinil estradiolo (EE) 20 mcg più norethindrone (NE) acetato 1 mg ha aumentato EE CMAX del 14% e Auctau dell'11% e aumentato NE CMAX del 18% e AUTAU del 23%.

La somministrazione di co-somministrazione di una singola dose di Seysara 150 mg ha comportato un aumento del 26% della CMAX del substrato P-gp di digossina A.

Studi in vitro

La sarcicina non è un substrato per P-GP BCRP OATP1B1 o OATP1B3.

La sarta è un inibitore della P-gp. La sarciclina non inibisce il CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 o CYP3A4/5 Isozymes e non inibisce la OATP1B1 OATP1B3 OAT1 OAT3 o BCRP.

La sarcicina non induce Isozimi CYP1A2 CYP2B6 o CYP3A4/5.

Microbiologia

Meccanismo d'azione

In P. Acnes La sarciclina si lega alla subunità ribosomiale 30S e interagisce con l'RNA ribosomiale 16S. Inoltre sporge la sua porzione C7 nel canale di legame dell'mRNA per interagire con l'mRNA. Blocchi di sarcicina P. Acnes Sintesi proteica e inibisce la crescita batterica, tuttavia il significato clinico è sconosciuto.

Resistenza

P. Acnes I ceppi hanno mostrato una bassa propensione allo sviluppo della resistenza alla sarcicina con frequenze di mutazione spontanea in 10 ⁻¹⁰ a 4 - 8 × microfono.

Attività antimicrobica

La sarta è attiva in vitro contro la maggior parte degli isolati di Propionibacterium acnes.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia del Seysara una volta quotidiano è stata valutata in due studi randomizzati in doppio cieco a blind-buio (Studio 1 [NCT02320149] e Studio 2 [NCT02322866]). L'efficacia è stata valutata in un totale dei soggetti del 2002 di età pari o superiore a 9 anni. Complessivamente il 57% era femminile il 78% era il 15% caucasico era nero o afroamericano e il 51% erano adulti (18-45 anni). I soggetti sono stati randomizzati a ricevere seysara o placebo una volta al giorno.

I due endpoint co-primari di efficacia erano:

• Percentuale di soggetti con successo di valutazione globale (IGA) di investigatore: un punteggio di chiara (0) o quasi chiara (1) e diminuzione di 2 punti dal basale sul punteggio IGA alla settimana 12.
• Riduzione assoluta dal basale nella lesione infiammatoria conta alla settimana 12.

I risultati alla settimana 12 sono presentati nella tabella seguente.

Tabella 2: efficacia clinica del Seysara alla settimana 12

Anche la riduzione assoluta e percentuale delle lesioni infiammatorie era maggiore con il seysara rispetto al placebo alle settimane 3 6 e 9 per entrambi gli studi.

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Informazioni sul paziente per Seysara

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti e precauzioni sezione.