Plavix

AVVERTIMENTO

Effetto antipiastrinico ridotto in pazienti con due alleli di perdita di funzione del gene CYP2C19

L'efficacia di Plavix deriva dalla sua attività antipiastrinica che dipende dalla sua conversione in un metabolita attivo da parte del sistema del citocromo p450 (CYP) principalmente CYP2C19 [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Farmacologia clinica ]. Plavix a dosi raccomandate forma meno del metabolita attivo e quindi ha un effetto ridotto sull'attività piastrinica in pazienti omozigoti per gli alleli non funzionali del gene CYP2C19 (definiti metabolizzatori cyp2c19). Sono disponibili test per identificare i pazienti che sono metabolizzatori poveri CYP2C19 [vedi Farmacologia clinica ]. Considerare l'uso di un altro inibitore piastrino P2Y12 nei pazienti identificati come metabolizzatori scadenti del CYP2C19.

Descrizione per Plavix

Plavix (clopidogrel bisulfate) is a thienopyridine class inhibitor of P2Y12 ADP platelet receptors. Chemically it is methyl (+)-(S)-α-(2-chlorophenyl)-67-dihydrothieno[32-c]pyridine-5(4H)-acetate sulfate (1:1). The empirical formula of clopidogrel bisulfate is C ₁₆ H ₁₆ Clno ₂ SH. ₂ COSÌ ₄ e il suo peso molecolare è 419,9. La formula strutturale è la seguente:

Il bisolfato clopidogrel è una polvere da bianco a bianco sporco. È praticamente insolubile in acqua a pH neutro ma liberamente solubile a pH 1. Si dissolve anche liberamente in metanolo si dissolve con parsimonia nel cloruro di metilene ed è praticamente insolubile in etil etere. Ha una rotazione ottica specifica di circa 56 °.

Plavix per somministrazione orale è fornito come compresse con rivestimento a pellicola debossato in biconvex rotondo rosa contenenti 97,875 mg di bisolfato clopidogrel che è l'equivalente molare di 75 mg di base di clopidogrel o di 300 tamperi rosa di 300 mulari di clopidogrel che sono il pinza di 300 mola base clopidogrel.

Ogni compressa contiene olio di ricino idrogenato idrossipropil cellulosa mannitolo microcristallino cellulosa e polietilenglicole 6000 come ingredienti inattivi. Il rivestimento di film rosa contiene ossido di ossido ferrico ipromellosio 2910 lattosio monoidrato di biossido di titanio e triacetina. Le compresse sono lucidate con cera carnauba.

Usi per Plavix

Sindrome coronarica acuta (ACS)

• Plavix è indicato per ridurre il tasso di infarto miocardico (MI) e ictus in pazienti con ACS di elevazione non a segmento di ST (Angina instabile [UA]/Non-Elevation Miocardial Infarction [NSTEMI]) compresi i pazienti che devono essere gestiti medici e quelli che devono essere gestiti con revascolarizzazione coronarica. Plavix deve essere somministrato insieme all'aspirina.
• Plavix è indicato per ridurre il tasso di infarto miocardico e ictus nei pazienti con infarto miocardico di elevazione ST acuta (STEMI) che devono essere gestiti dal punto di vista medico. Plavix deve essere somministrato insieme all'aspirina.

Recente ictus di IM recente o malattia arteriosa periferica stabilita

Nei pazienti con malattia arteriosa periferica stabilita o con una storia di recente infarto del miocardio (MI) o recente Plavix di ictus per ridurre il tasso di IM e ictus.

Dosaggio per Plavix

Sindrome coronarica acuta

Nei pazienti che necessitano di un effetto antipiastrinico entro ore iniziano Plavix con una singola dose di carico orale da 300 mg e quindi continuano a 75 mg una volta al giorno. L'avvio di Plavix senza una dose di carico ritarderà l'istituzione di un effetto antipiastrinico di diversi giorni [vedi Farmacologia clinica UN Studi clinici ].

Recente ictus di IM recente o malattia arteriosa periferica stabilita

75 mg una volta al giorno per via orale senza una dose di caricamento [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici ].

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

• Tablet da 75 mg: tavolette rosa rotonde in bicicletta a pellicola debossato con 75 su un lato e 1171 dall'altro
• Tablet da 300 mg: tavolette rosa con rivestimento oblungo debossato con 300 su un lato e 1332 dall'altro

Archiviazione e maneggevolezza

Plavix (compresse clopidogrel) 75 mg sono disponibili come tavolette rosa rotonde in biconvex con rivestimento a pellicola debossato con 75 su un lato e 1171 dall'altro. I tablet sono forniti come segue:

Ndc 0024-1171-90 bottiglie di 90

Plavix (compresse clopidogrel) 300 mg sono disponibili come tavolette rosa con rivestimento oblungati eliminati con 300 su un lato e 1332 dall'altro. I tablet sono forniti come segue:

Ndc 0024-1332-30 pacchetti di dose unitaria di 30

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto da: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Revisionato: settembre 2022

Effetti collaterali for Plavix

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Sanguinante [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Purpura trombocitopenica trombotica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili e le durate dei tassi di reazione avversa di follow -up osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Plavix è stato valutato per la sicurezza in oltre 54000 pazienti tra cui oltre 21000 pazienti trattati per un anno o più. Di seguito sono discusse le reazioni avverse clinicamente importanti osservate negli studi che confrontano Plavix più aspirina con il placebo più aspirina e studi che confrontano Plavix da solo con l'aspirina.

Sanguinamento

CURA

Nell'uso di Cure Plavix con aspirina è stato associato ad un aumento del sanguinamento maggiore (principalmente siti gastrointestinali e di puntura) rispetto al placebo con aspirina (vedere la tabella 1). L'incidenza dell'emorragia intracranica (NULL,1%) e del sanguinamento fatale (NULL,2%) erano le stesse in entrambi i gruppi. Altri eventi di sanguinamento che sono stati riportati più frequentemente nel gruppo clopidogrel sono stati l'ematuria dell'epistassi e lividi.

L'incidenza complessiva di sanguinamento è descritta nella Tabella 1.

Tabella 1: incidenza di cura delle complicanze del sanguinamento (% pazienti)

Impegnare

Nel commettere tassi simili di sanguinamento maggiore sono stati osservati nei gruppi Plavix e placebo che hanno anche ricevuto aspirina (vedere la Tabella 2).

Tabella 2: incidenza di eventi di sanguinamento in commit (% pazienti)

Caprie (Plavix vs Aspirin)

Nell'emorragia gastrointestinale di Caprie si è verificata ad un tasso del 2,0% in quelli che assumono Plavix rispetto al 2,7% in quelli che assumono aspirina; Il sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale si è verificato rispettivamente nello 0,7% e nell'1,1%. L'incidenza dell'emorragia intracranica è stata dello 0,4% per Plavix rispetto allo 0,5% per l'aspirina.

Altri eventi di sanguinamento che sono stati riportati più frequentemente nel gruppo Plavix sono stati epistassi ed ematoma.

Altri eventi avversi

In Cure e Carisma che hanno confrontato Plavix Plus Aspirina all'aspirina da solo non vi era alcuna differenza nel tasso di eventi avversi (diversi dal sanguinamento) tra Plavix e Placebo.

In Caprie che ha confrontato Plavix all'aspirina prurito è stato segnalato più frequentemente in coloro che assumono Plavix. Non è stata segnalata altre differenze nel tasso di eventi avversi (diversi dal sanguinamento).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Plavix. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Emorragie, comprese quelle con esito fatale, sono state riportate in pazienti trattati con Plavix.

• Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Agranulocitosi anemia aplastica/pancitopenia trombocitopenica Purpura (TTP) Emofilia acquisita A
• Disturbi gastrointestinali: Colite (compresa la colite ulcerosa o linfocitica) pancreatite stomatite gastrica/duodenale diarrea dell'ulcera
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Febbre
• Disturbi epatobiliari: Test di funzionalità epatica epatica acuta di insufficienza epatica (non infettiva)
• Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità Reazioni anafilattoidi Serio Sindrome autoimmune che può portare a grave ipoglicemia
• Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: Myalgia Arthralgia Arthrite
• Disturbi del sistema nervoso: Disturbi del gusto mal di testa Ageusia
• Disturbi psichiatrici: Allucinazioni di confusione
• Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Polmonite eosinofila di polmonite eosinofila di broncospasmo
• Disturbi renali e urinari: Aumento dei livelli di creatinina
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Maculopapolare eritematosa o esfoliativa cutativa dermatite bollosa dermatite eczema necrolisi epidermica tossica di necrolisi stevens-johnson sindrome acuta generalizzata acuta generalizzata pustulosi (age p) di antichitema-sympioema-systemy-symprofilia (abiti da systema) prurito
• Disturbi vascolari: Ipotensione della vasculite

Interazioni farmacologiche for Plavix

Induttori del CYP2C19

Poiché il clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte mediante l'uso del CYP2C19 di farmaci che inducono l'attività di questo enzima si prevede che comporteranno un aumento dei livelli di farmaci del metabolita attivo di clopidogrel.

La rifampina induce fortemente il CYP2C19 risultante sia a un livello di aumento del metabolita attivo clopidogrel sia all'inibizione piastrinica che in particolare potrebbe potenziare il rischio di sanguinamento. Come precauzione evitare l'uso concomitante di forti induttori del CYP2C19 [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Inibitori del CYP2C19

Clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19. L'uso concomitante di farmaci che inibisce l'attività di questo enzima provoca una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo di clopidogrel e una riduzione dell'inibizione piastrinica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Omeprazolo o esomeprazolo

Evitare l'uso concomitante di Plavix con omeprazolo o esomeprazolo. Negli studi clinici è stato dimostrato che l'omeprazolo riduce significativamente l'attività antipiastrinica di Plavix se somministrata in concomitanza o 12 ore di distanza. Una riduzione simile dell'attività antipiastrinica è stata osservata con esomeprazolo se somministrato in concomitanza con Plavix. Il deslansoprazolo lansoprazolo e pantoprazolo avevano meno effetto sull'attività antipiastrinica di Plavix rispetto all'omeprazolo o all'esomeprazolo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Oppioidi

Come con altri inibitori orali P2Y12, la somministrazione di co -somministrazione di agonisti degli oppiacei ritarda e riduce presumibilmente l'assorbimento di clopidogrel a causa dello svuotamento gastrico rallentato con conseguente ridotta esposizione ai suoi metaboliti [vedi Farmacologia clinica ]. Consider the use of a parenteral antiplatelet agent in acute coronary syndrome patients requiring coadministration of morphine or other opioid agonists.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

La somministrazione di co -somministrazione di Plavix e FANS aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Warfarin (substrati CYP2C9)

Sebbene la somministrazione di clopidogrel 75 mg al giorno non abbia modificato la farmacocinetica di S-Warfarin (un substrato CYP2C9) o INR nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di co-amministrazione della terapia di warfarin a lungo termine di Plavix con warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa di effetti indipendenti sull'emostasia.

Tuttavia ad alte concentrazioni in vitro clopidogrel inibisce il CYP2C9.

Ssris e Snris

Poiché gli inibitori selettivi della reuptake della serotonina (SSRIS) e gli inibitori della reuptake della serotonina noradrenalina (SNRI) influenzano l'attivazione piastrinica, la concomitante somministrazione di SSRI e SNRI con clopidogrel può aumentare il rischio di sanguinamento.

Altri agenti antipiastrinici

La somministrazione di co -amministrazione di agenti antipiastrinici aumenta il rischio di sanguinamento a causa di un effetto additivo. Valuta prontamente eventuali segni o sintomi di perdita di sangue se i pazienti vengono trattati in concomitanza con altri agenti antipiastrinici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Repaglinide (substrati CYP2C8)

Il metabolita acil-β-glucuronide di clopidogrel è un forte inibitore del CYP2C8. Plavix può aumentare l'esposizione sistemica a farmaci che vengono eliminati principalmente dal CYP2C8, quindi che necessitano di regolazione della dose e un monitoraggio adeguato.

Plavix ha aumentato le esposizioni della repaglinide da 3,9 volte a 5,1 volte [vedi Farmacologia clinica ]. Avoid concomitant use of repaglinide with Plavix. If concomitant use cannot be avoided initiate repaglinide at 0.5 mg before each meal E do not exceed a total daily dose of 4 mg. Increased frequency of glucose monitoring may be required during concomitant use.

Avvertimenti per Plavix

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Plavix

Attività antipiastrinica ridotta in pazienti con funzionalità CYP2C19 compromessa

Clopidogrel è un profarmaco. L'inibizione dell'aggregazione piastrinica da parte di clopidogrel è raggiunta attraverso un metabolita attivo. Il metabolismo del clopidogrel nel suo metabolita attivo può essere compromesso da variazioni genetiche nel CYP2C19 [vedi Avvertenza in scatola ].

Il metabolismo del clopidogrel può anche essere compromesso da farmaci che inibiscono il CYP2C19 come l'omeprazolo o l'esomeprazolo. Evita l'uso concomitante di Plavix con omeprazolo o esomeprazolo perché entrambi riducono significativamente l'attività antipiastrinica di Plavix [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rischio generale di sanguinamento

Gli inibitori della P2Y12 (tienopiridine) compreso Plavix aumentano il rischio di sanguinamento.

Gli inibitori della P2Y12 (tienopiridine) inibiscono l'aggregazione piastrinica per la vita della piastrina (7-10 giorni). Poiché l'emivita del metabolita attivo di Clopidogrel è breve, potrebbe essere possibile ripristinare l'emostasi somministrando piastrine esogene; Tuttavia, le trasfusioni piastriniche entro 4 ore dalla dose di carico o 2 ore dalla dose di mantenimento possono essere meno efficaci.

L'uso di farmaci che inducono l'attività del CYP2C19 dovrebbe comportare un aumento dei livelli di farmaci del metabolita attivo di clopidogrel e potrebbe potenziare il rischio di sanguinamento. Come precauzione evitare l'uso concomitante di forti induttori del CYP2C19 [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

I fattori di rischio per il sanguinamento includono un uso concomitante di altri farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento (ad esempio agenti antipiastrinici anticoagulanti e uso cronico di FANS) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Interruzione di Plavix

L'interruzione di Plavix aumenta il rischio di eventi cardiovascolari. Se Plavix deve essere temporaneamente sospeso (ad es. Per trattare il sanguinamento o per un intervento chirurgico con un rischio maggiore di sanguinamento), riavvialo il prima possibile. Quando possibile terapia di interruzione con Plavix per cinque giorni prima di tale intervento chirurgico. Riprendi Plavix non appena si ottiene l'emostasi.

Purpura trombocitopenica trombotica (TTP)

TTP a volte fatale è stato riportato dopo l'uso di Plavix a volte dopo una breve esposizione ( <2 weeks). TTP is a serious condition that requires urgent treatment including plasmapheresis (plasma exchange). It is characterized by thrombocytopenia microangiopathic hemolytic anemia (schistocytes [fragmented RBCs] seen on peripheral smear) neurological findings renal dysfunction E febbre [see Reazioni avverse ].

Reattività incrociata tra i tienopiridine

L'ipersensibilità incluso l'angioedema erutto o la reazione ematologica è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto plavix, inclusi pazienti con una storia di ipersensibilità o reazione ematologica ad altre tienopiridine [vedi Controindicazioni E Reazioni avverse ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Interruzione

Consiglia ai pazienti di non interrompere Plavix senza prima discuterne con il fornitore di assistenza sanitaria che lo ha prescritto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sanguinamento

Consiglia ai pazienti che loro:

• lividi e sanguinerà più facilmente
• richiederà più tempo del solito per smettere di sanguinare
• deve segnalare qualsiasi sanguinamento prolungato o eccessivo imprevisto o sangue nelle feci o nelle urine [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Purpura trombocitopenica trombotica

Istruire i pazienti a ottenere una forte cure mediche se presentano sintomi di TTP che non possono altrimenti essere spiegati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Procedure invasive

Consiglia ai pazienti di informare i medici e i dentisti che stanno assumendo Plavix prima di qualsiasi intervento chirurgico o procedura dentale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Inibitori della pompa protonica

Consiglia ai pazienti di non assumere omeprazolo o esomeprazolo durante l'assunzione di Plavix. Il deslansoprazolo lansoprazolo e pantoprazolo avevano meno effetti pronunciati sull'attività antipiastrinica di Plavix rispetto all'omeprazolo o esomeprazolo [vedi Interazioni farmacologiche ].

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Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non ci sono prove di tumorigenicità quando Clopidogrel è stato somministrato per 78 settimane ai topi e 104 settimane a ratti a dosaggi fino a 77 mg/kg al giorno che hanno offerto esposizioni al plasma> 25 volte che nell'uomo alla dose giornaliera raccomandata di 75 mg.

Il clopidogrel non era genotossico in quattro test in vitro (test di repair del DNA di Ames negli epatociti di ratto saggio genico di mutazione nei fibroblasti cinesi di criceto e analisi del cromosoma della metafase dei linfociti umani) e in un test in vivo (test del micronucleo per via orale nei topi).

È stato scoperto che clopidogrel non ha alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine trattati prima dell'abbinamento e per tutta la gestazione a dosi orali fino a 400 mg/kg al giorno (52 volte la dose umana raccomandata su una base mg/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili dai casi riportati nella letteratura pubblicata e nella sorveglianza del marketing con l'uso di clopidogrel nelle donne in gravidanza non hanno identificato alcun rischio associato ai farmaci per i principali difetti alla nascita o aborto Dati ]. There are risks to the pregnant woman E fetus associated with infarto miocardico E colpo [see Considerazioni cliniche ]. No evidence of fetotoxicity was observed when clopidogrel was administered to pregnant rats E rabbits during organogenesis at doses corresponding to 65 E 78 times the recommended daily human dose [see Dati ].

Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

L'infarto del miocardio e l'ictus sono emergenze mediche. La terapia per la donna incinta non dovrebbe essere trattenuta a causa delle potenziali preoccupazioni riguardo agli effetti del clopidogrel sul feto.

Manodopera o parto

L'uso di clopidogrel durante il travaglio o il parto aumenterà il rischio di sanguinamento materno e emorragia. Evitare il blocco neuraxiale durante l'uso di clopidogrel a causa del rischio di ematoma spinale. Quando possibile, interrompere il clopidogrel da 5 a 7 giorni prima della consegna del travaglio o del blocco neuroxiale.

Dati

Dati umani

I dati disponibili da casi clinici pubblicati su due decenni di utilizzo post -marketing non hanno identificato un'associazione con l'uso di clopidogrel in gravidanza e importanti difetti alla nascita abortificato o esiti avversi fetali.

Dati sugli animali

Studi di tossicologia dello sviluppo dell'embrione-fetale sono stati condotti su ratti in gravidanza e conigli con dosi fino a 500 e 300 mg/kg/giorno rispettivamente somministrati durante l'organogenesi. Queste dosi corrispondenti a 65 e 78 volte la dose umana quotidiana raccomandata rispettivamente su base mg/m² non ha rivelato alcuna prova di fertilità o fetitossicità compromessa dovuta a clopidogrel.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di clopidogrel nel latte umano o sugli effetti sulla produzione di latte. Non sono stati osservati effetti avversi sui neonati allattati al seno con l'uso di clopidogrel materni durante l'allattamento in un piccolo numero di casi post -marketing. Gli studi sui ratti hanno dimostrato che nel latte sono presenti clopidogrel e/o suoi metaboliti. Quando un farmaco è presente nel latte animale, è probabile che il farmaco sia presente nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Plavix e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Plavix o da condizioni materne sottostanti.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nelle popolazioni pediatriche non sono state stabilite.

Uno studio randomizzato controllato con placebo (CLAMINET) non ha dimostrato un beneficio clinico del clopidogrel nei neonati e nei neonati con malattia congenita cianotica pallude con uno shunt arterioso sistemico a polmonare. I possibili fattori che hanno contribuito a questo risultato sono stati la dose di clopidogrel la concomitante somministrazione di aspirina e l'avvio tardivo della terapia a seguito di palliazione di shunt. Non si può escludere che uno studio con un design diverso dimostrerebbe un beneficio clinico in questa popolazione di pazienti.

Uso geriatrico

Del numero totale di soggetti negli studi clinici controllati da Caprie e cura, circa il 50% dei pazienti trattati con Plavix aveva 65 anni e più di età e il 15% aveva 75 anni di età. Nel commettere circa il 58% dei pazienti trattati con Plavix aveva 60 anni e il 26% più vecchio dei quali aveva 70 anni di età pari o più.

Il rischio osservato di eventi di sanguinamento con Plavix Plus Aspirina contro Placebo Plus Aspirina per categoria di età è fornito nella Tabella 1 e nella Tabella 2 rispettivamente per le prove di cura e commit [vedi Reazioni avverse ]. No dosage adjustment is necessary in elderly patients.

Compromissione renale

L'esperienza è limitata nei pazienti con compromissione renale grave e moderata [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Plavix

L'inibizione piastrinica di Plavix è irreversibile e durerà per la vita della piastrina. Il sovradosaggio dopo la somministrazione di clopidogrel può comportare complicanze sanguinanti. Una singola dose orale di clopidogrel a 1500 o 2000 mg/kg era letale per i topi e per i ratti e a 3000 mg/kg per babbuini. I sintomi della tossicità acuta erano la prostrazione vomito di respirazione difficile e emorragia gastrointestinale negli animali.

Basato sulla trasfusione di piastrine biologiche di plausibilità può ripristinare la capacità di coagulazione.

Controindicazioni per Plavix

Sanguinamento attivo

Plavix è controindicato nei pazienti con sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica.

Ipersensibilità

Plavix è controindicato nei pazienti con ipersensibilità (ad esempio anafilassi) a clopidogrel o qualsiasi componente del prodotto [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Plavix

Meccanismo d'azione

Clopidogrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.

Farmacodinamica

Il clopidogrel deve essere metabolizzato dagli enzimi CYP450 per produrre il metabolita attivo che inibisce l'aggregazione piastrinica. Il metabolita attivo del clopidogrel inibisce selettivamente il legame di adenosina difosfato (ADP) al suo recettore piastrinico P2Y12 e la successiva attivazione mediata da ADP del complesso GPIIB/IIIA della glicoproteina, inibendo così l'aggregazione piastrinica. Questa azione è irreversibile. Di conseguenza, le piastrine esposte al metabolita attivo di Clopidogrel sono interessate per il resto della loro durata della vita (circa 7-10 giorni). L'aggregazione piastrinica indotta da agonisti diversi dall'ADP è anche inibita bloccando l'amplificazione dell'attivazione piastrinica mediante ADP rilasciato.

L'inibizione dose-dipendente dell'aggregazione piastrinica può essere vista 2 ore dopo singole dosi orali di plavix. Le dosi ripetute di 75 mg di Plavix al giorno inibiscono l'aggregazione piastrinica indotta da ADP il primo giorno e l'inibizione raggiunge lo stato stazionario tra il giorno 3 e il giorno 7. A stato stazionario il livello di inibizione media osservata con una dose di 75 mg di Plavix al giorno era tra il 40% e il 60%. L'aggregazione piastrinica e il tempo di sanguinamento tornano gradualmente ai valori basali dopo il trattamento viene interrotto generalmente in circa 5 giorni.

Pazienti geriatrici

Gli anziani (≥75 anni) e i giovani soggetti sani hanno avuto effetti simili sull'aggregazione piastrinica.

Pazienti compromessi renamente

Dopo dosi ripetute di 75 mg di Plavix al giorno con grave compromissione renale (clearance della creatinina da 5 a 15 ml/min) e una compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min) ha mostrato bassa (25%) inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP.

Pazienti con comparimento epaticamente

Dopo ripetute dosi di 75 mg di Plavix al giorno per 10 giorni in pazienti con grave inibizione di compromissione epatica dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP era simile a quella osservata in soggetti sani.

Genere

In un piccolo studio che confronta gli uomini e le donne meno inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP nelle donne.

Farmacocinetica

Clopidogrel è un profarmaco ed è metabolizzato in un metabolita farmacologicamente attivo e metaboliti inattivi.

Assorbimento

Dopo dosi orali singoli e ripetute di 75 mg al giorno clopidogrel vengono rapidamente assorbiti. L'assorbimento è almeno del 50% in base all'escrezione urinaria dei metaboliti clopidogrel.

Effetto del cibo

Plavix può essere somministrato con o senza cibo. In uno studio su soggetti maschi sani quando Plavix 75 mg al giorno è stata somministrata con un'inibizione media della colazione standard dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP è stata ridotta di meno del 9%. Il metabolita attivo AUC0-24 è rimasto invariato in presenza di cibo mentre vi è stata una riduzione del 57% del metabolita attivo CMAX. Risultati simili sono stati osservati quando una dose di carico Plavix 300 mg è stata somministrata con una colazione ricca di grassi.

Metabolismo

Il clopidogrel è ampiamente metabolizzato da due vie metaboliche principali: una mediata dalle esterasi e porta all'idrolisi in un derivato inattivo dell'acido carbossilico (85% di metaboliti circolanti) e uno mediato da enzimi P450 multipli citocromo. I citocromi ossidano prima il clopidogrel in un metabolita intermedio 2-oxo-clopidogrel. Il successivo metabolismo del metabolita intermedio 2-oxoclopidogrel provoca la formazione del metabolita attivo una derivata tiolo di clopidogrel. Il metabolita attivo è formato principalmente dal CYP2C19 con contributi di diversi altri enzimi del CYP tra cui CYP1A2 CYP2B6 e CYP3A. Il metabolita tiolo attivo si lega rapidamente e irreversibilmente ai recettori piastrinici, inibendo così l'aggregazione piastrinica per la durata della vita della piastrina.

Il CMAX del metabolita attivo è due volte più alto a seguito di una singola dose di carico clopidogrel da 300 mg come è dopo quattro giorni di dose di mantenimento di 75 mg. CMAX si verifica circa 30-60 minuti dopo il dosaggio. Nella gamma di dose da 75 a 300 mg la farmacocinetica del metabolita attivo si discosta dalla proporzionalità della dose: 4 volte la dose risulta rispettivamente in 2,0 volte e 2,7 volte CMAX e AUC.

Eliminazione

Seguendo una dose orale di ¹⁴ Il clopidogrel marcato con C nell'uomo circa il 50% della radioattività totale è stato escreto nelle urine e circa il 46% nelle feci nel corso dei 5 giorni dopo il dosaggio. Dopo una singola dose orale di 75 mg di clopidogrel ha un'emivita di circa 6 ore. L'emivita del metabolita attivo è di circa 30 minuti.

Interazioni farmacologiche

Effetto di altri farmaci su Plavix

Clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19.

Induttori del CYP2C19

L'uso concomitante di forti induttori del CYP2C19 provoca un aumento della concentrazione plasmatica del metabolita attivo di clopidogrel e un aumento dell'inibizione piastrinica.

Rifampin: la somministrazione di co-rifampina 300 mg due volte al giorno per 7 giorni con 600 mg di dose di carico di clopidogrel negli adulti sani ha aumentato l'AUC medio e il cmax dei metaboliti tiolici di Clopidogrel di 3,8 volte. L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica a 4 ore dopo la dose era superiore del 34% in presenza di rifampina rispetto al clopidogrel somministrato da solo.

Inibitori del CYP2C19

L'uso concomitante di alcuni inibitori di questo enzima provoca una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo di clopidogrel e una riduzione dell'inibizione piastrinica.

Inibitori della pompa protonica (PPI)

L'effetto degli inibitori della pompa protonica (PPI) sull'esposizione sistemica al metabolita attivo clopidogrel a seguito di dosi multiple di Plavix 75 mg valutate in studi di interazione farmacologica dedicati è presentato nella Figura 1.

Figura 1: esposizione al metabolita attivo clopidogrel a seguito di dosi multiple di Plavix 75 mg da solo o con inibitori della pompa protonica (PPI)

I parametri farmacodinamici e farmacocinetici misurati in questi studi hanno dimostrato che l'interazione era più alta con l'omeprazolo e meno con il deslansoprazolo.

Oppioidi

La somministrazione di co -somministrazione di 5 mg di morfina per via endovenosa con 600 mg di dose di carico di clopidogrel negli adulti sani ha ridotto l'AUC e il CMAX dei metaboliti tiolici di clopidogrel del 34%. L'aggregazione piastrinica media era più alta fino a 2-4 ore con la somministrazione di co -somministrazione di morfina.

Effetto di Plavix su altri farmaci

Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolita del glucuronide di clopidogrel è un forte inibitore del CYP2C8. La somministrazione concomitante di repaglinide con Plavix ha aumentato l'esposizione sistemica alla repaglinide (AUC0-∞) di 5,1 volte dopo la dose di carico (300 mg) e di 3,9 volte al giorno 3 della dose di mantenimento (75 mg) di Plavix [vedi Plavix [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacogenomica

Il CYP2C19 è coinvolto nella formazione sia del metabolita attivo che del metabolita intermedio 2-oxo-clopidogrel. Farmacocinetica del metabolita attivo clopidogrel ed effetti antipiastrinici misurati da test di aggregazione piastrinica ex vivo differiscono secondo il genotipo CYP2C19. I pazienti che sono omozigoti per gli alleli non funzionali del gene CYP2C19 sono definiti metabolizzatori CYP2C19. Circa il 2% dei bianchi e il 4% dei pazienti neri sono poveri metabolizzatori; La prevalenza di scarso metabolismo è più elevata nei pazienti asiatici (ad esempio il 14% del cinese). Sono disponibili test per identificare i pazienti che sono metabolizzatori poveri del CYP2C19.

Uno studio crossover su 40 soggetti sani 10 ciascuno nei quattro gruppi di metabolizzatori del CYP2C19 hanno valutato le risposte farmacocinetiche e antipiastriniche usando 300 mg seguiti da 75 mg al giorno e 600 mg seguiti da 150 mg al giorno ciascuno per un totale di 5 giorni. Diminuzione dell'esposizione attiva del metabolita e una ridotta inibizione dell'aggregazione piastrinica è stata osservata nei poveri metabolizzatori rispetto agli altri gruppi.

Tabella 3: farmacocinetica del metabolita attivo e risposte antipiastriniche mediante stato del metabolizzatore CYP2C19

Studi clinici

Sindrome coronarica acuta

CURA

Lo studio della cura ha incluso 12562 pazienti con ACS senza elevazione ST (UA o NSTEMI) e presentarsi entro 24 ore dall'inizio dell'episodio più recente di dolore toracico o sintomi coerenti con l'ischemia. I pazienti dovevano avere cambiamenti ECG compatibili con la nuova ischemia (senza elevazione ST) o enzimi cardiaci elevati o troponina I o T fino al limite superiore del doppio del normale.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Plavix (dose di carico di 300 mg seguita da 75 mg una volta al giorno) o placebo e sono stati trattati per un massimo di un anno. I pazienti hanno anche ricevuto aspirina (75-325 mg una volta al giorno) e altre terapie standard come l'eparina. L'uso di inibitori GPIIB/IIIA non è stato consentito per tre giorni prima della randomizzazione.

La popolazione di pazienti era in gran parte bianca (82%) e comprendeva il 38% di donne e il 52% di età ≥65 anni. Solo circa il 20% dei pazienti è stato sottoposto a rivascolarizzazione durante il ricovero iniziale e pochi sono stati sottoposti a rivascolarizzazione emergente o urgente.

Il numero di pazienti che viveva l'esito primario (MI o ictus di morte CV) era 582 (NULL,3%) nel gruppo trattato con Plavix e 719 (NULL,4%) nel gruppo trattato con placebo a una riduzione del rischio relativo del 20%(IC 95%del 10%-28%; P; P; <0.001) for the Plavix-treated group (see Table 4).

Tabella 4: Eventi di risultato nell'analisi primaria della cura

La maggior parte dei benefici di Plavix si è verificata nei primi due mesi, ma la differenza rispetto al placebo è stata mantenuta nel corso del processo (fino a 12 mesi) (vedi Figura 2).

Figura 2: infarto miocardico della morte cardiovascolare e ictus nello studio della cura

per cosa usavano Simvastatin 20 mg

L'effetto di Plavix non differiva significativamente in vari sottogruppi, come mostrato nella Figura 3. I benefici associati a Plavix erano indipendenti dall'uso di altre terapie cardiovascolari acute e a lungo termine, tra cui eparina/LMWHWWH-Glicoproteina IIB/IIIA (GPIIB/IIIA) inibitori di farmaci lipidici beta-blockers e blockers e e endolesi e endolene ACE inibitori . L'efficacia di Plavix è stata osservata indipendentemente dalla dose di aspirina (75-325 mg una volta al giorno). L'uso di anticoagulanti orali farmaci antipiastrinici senza studio e FANS cronici non era consentito in cura.

Figura 3: rapporto di rischio per le caratteristiche di base del paziente e farmaci concomitanti/interventi concomitanti per lo studio di cura

Figura 3: rapporto di rischio per le caratteristiche di base del paziente e farmaci concomitanti/interventi concomitanti per lo studio di cura (continued)

L'uso di Plavix in Cure è stato associato a una diminuzione dell'uso della terapia trombolitica (71 pazienti [1,1%] nel gruppo Plavix 126 pazienti [2,0%] nel gruppo placebo; riduzione del rischio relativo del 43%) e GPIIB/IIIA degli inibitori del 18%). L'uso di Plavix nella cura non ha influenzato il numero di pazienti trattati con CABG o PCI (con o senza stent) (2253 pazienti [36,0%] nel gruppo Plavix 2324 pazienti [36,9%] nel gruppo placebo; riduzione del rischio relativo del 4,0%).

Impegnare

Nei pazienti con STEMI la sicurezza e l'efficacia di Plavix sono state valutate nel commit di studio in doppio cieco controllato da placebo randomizzato. Il commit includeva 45852 pazienti che si presentavano entro 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'infarto del miocardio con anomalie dell'ECG a sostegno (ovvero la depressione ST di Elevation ST o il blocco di ramo di sinistra). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Plavix (75 mg una volta al giorno) o placebo in combinazione con aspirina (162 mg al giorno) per 28 giorni o fino alla dimissione dell'ospedale a seconda di quale si è verificato per primo.

Gli endpoint primari furono la morte per qualsiasi causa e la prima occorrenza di ictus di reinfarto o morte.

La popolazione di pazienti era del 28% delle donne e del 58% di età ≥60 anni (età del 26% ≥70 anni). Il cinquantacinque percento (55%) dei pazienti ha ricevuto trombolitici e solo il 3% è stato sottoposto a PCI.

Come mostrato nella Tabella 5 e nella Figura 4 e nella Figura 5 sotto Plavix ha ridotto significativamente il rischio relativo di morte da qualsiasi causa del 7% (p = 0,029) e il rischio relativo della combinazione di ictus di reinfarto o morte del 9% (p = 0,002).

Tabella 5: eventi di risultato in commit

Figura 4: tassi di eventi cumulativi per la morte nello studio di commit*

* Tutti i pazienti trattati hanno ricevuto aspirina.

Figura 5: tassi di eventi cumulativi per l'ictus di reinfarto dell'endpoint combinato o la morte nello studio di commit*

* Tutti i pazienti trattati hanno ricevuto aspirina.

The effect of Plavix did not differ significantly in various prespecified subgroups as shown in Figure 6. The effect was also similar in non-prespecified subgroups including those based on infarct location Killip class or prior MI history. Such subgroup analyses should be interpreted cautiously.

Figura 6: Effetti dell'aggiunta di Plavix all'aspirina sull'endpoint primario combinato attraverso i sottogruppi di farmaci concomitanti per lo studio di commit

* L'IC è del 95% solo per la riga complessiva.

Recente infarto del miocardio recente ictus o malattia arteriosa periferica stabilita

Caprie

Lo studio di Caprie è stato uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco da 304 centri-paziente del 19185 che confrontava Plavix (75 mg al giorno) con l'aspirina (325 mg al giorno). Essere idonei ad arruolare i pazienti dovevano avere: 1) storia recente di infarto del miocardio (entro 35 giorni); 2) recenti storie di ictus ischemico (entro 6 mesi) con almeno una settimana di segni neurologici residui; e/o 3) malattia arteriosa periferica stabilita (PAD). I pazienti hanno ricevuto un trattamento randomizzato per una media di 1,6 anni (massimo di 3 anni).

Il risultato primario della sperimentazione è stato il momento di presenza di nuovo ictus ischemico (fatale o no) nuovo infarto miocardico (fatale o meno) o altra morte vascolare. I decessi non facilmente attribuibili a cause non vascolari sono stati tutti classificati come vascolari.

Tabella 6: Eventi di risultato nell'analisi primaria di Caprie

Come mostrato nella Tabella 6, PLAVIX è stato associato a una minore incidenza di eventi di esito principalmente di IM. La riduzione complessiva del rischio relativo (NULL,8% vs 10,6%) era dell'8,7% P = 0,045. Risultati simili sono stati ottenuti quando sono stati contati la mortalità per tutte le cause e i colpi per tutte le cause al posto della mortalità vascolare e dei colpi ischemici (riduzione del rischio 6,9%). Nei pazienti che sono sopravvissuti a un ictus on-studio o infarto del miocardio, l'incidenza degli eventi successivi era inferiore nel gruppo Plavix.

Le curve che mostrano il tasso di evento complessivo sono mostrate nella Figura 7. Le curve dell'evento si sono separate presto e hanno continuato a divergere nel periodo di follow-up di 3 anni.

Figura 7: eventi vascolari fatali o non fatali nello studio di Caprie

Il significato statistico a favore della plavix sull'aspirina era marginale (p = 0,045). Tuttavia, poiché l'aspirina è essa stessa efficace nel ridurre gli eventi cardiovascolari in pazienti con recente infarto del miocardio o ictus, l'effetto di Plavix è sostanziale.

Il processo Caprie ha iscritto una popolazione che aveva un recente ictus o pad di recente. L'efficacia di Plavix rispetto all'aspirina era eterogenea tra questi sottogruppi (p = 0,043) (vedi Figura 8). Tuttavia, questa differenza può essere un ricordo casuale perché lo studio Caprie non è stato progettato per valutare il beneficio relativo di Plavix sull'aspirina nei singoli sottogruppi di pazienti. Il beneficio era più evidente nei pazienti arruolati a causa della malattia arteriosa periferica e meno evidenti nei pazienti con ictus. Nei pazienti che sono stati arruolati nello studio sulla sola base di una recente Plavix di infarto miocardico non era numericamente superiore all'aspirina.

Figura 8: rapporto Hazard e IC al 95% dai sottogruppi di base nello studio Caprie

Nessun vantaggio dimostrato di Plavix più aspirina nei pazienti con molteplici fattori di rischio o malattie vascolari stabilite

CARISMA

Lo studio carisma è stato uno studio di gruppo parallelo in doppio cieco randomizzato in materia di 15603 che ha confrontato Plavix (75 mg al giorno) con il placebo per la prevenzione di eventi ischemici in pazienti con malattia vascolare o fattori di rischio multipli per l'aterosclerosi. Tutti i soggetti sono stati trattati con aspirina 75-162 mg al giorno. La durata media del trattamento è stata di 23 mesi. Lo studio non è riuscito a dimostrare una riduzione del verificarsi dell'endpoint primario un composito di MI di morte CV o ictus. Un totale di 534 (NULL,9%) pazienti nel gruppo Plavix contro 573 (NULL,4%) pazienti nel gruppo placebo hanno avuto un evento di esito primario (P = 0,22). Il sanguinamento di tutte le gravità era più comune nei soggetti randomizzati a Plavix.

Informazioni sul paziente per Plavix

Plavix®
(PLAV-IKS) (compresse clopidogrel)

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere Plavix e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Plavix?

1. Plavix potrebbe non funzionare altrettanto bene nelle persone che:

• Avere alcuni fattori genetici che influenzano il modo in cui il corpo rompe Plavix. Il medico può fare test genetici per assicurarsi che Plavix sia giusto per te.
• Prendi alcuni medicinali in particolare l'omeprazolo (Prilosec®) o l'esomeprazolo (Nexium®). Il medico può cambiare il medicinale che prendi per problemi di acido dello stomaco mentre prendi Plavix.

2. Plavix può causare sanguinamento che può essere grave e a volte può portare alla morte. Plavix is a blood thinner medicine that lowers the chance of blood Caglieri che si formano nel tuo corpo. Mentre prendi Plavix:

• Puoi lividi e sanguina più facilmente
• È più probabile che tu abbia sanguinamento del naso
• Ci vorrà più tempo per fermare qualsiasi sanguinamento

Chiama subito il medico se hai uno di questi segni o sintomi di sanguinamento:

• sanguinamento o sanguinamento inaspettato che dura a lungo
• Sangue nelle urine (rosse rosa o urina marrone)
• sgabelli rossi o neri (sembra catrame)
• lividi che accadono senza una causa nota o si ingrandiscono
• tossire i coaguli di sangue o sangue
• vomito blood or your vomito looks like coffee grounds

Non smettere di prendere Plavix senza parlare con il medico che lo prescrive per te. Le persone che smettono di prendere Plavix troppo presto hanno un rischio più elevato di avere un attacco di cuore o morire. Se devi fermare Plavix a causa del sanguinamento, il rischio di infarto può essere più elevato.

Cos'è Plavix?

Plavix is a prescription medicine used to treat people who have any of the following:

• Dolore al torace a causa di problemi cardiaci
• Cattiva circolazione nelle gambe (malattia arteriosa periferica)
• un infarto
• un ictus

Plavix is used alone or with aspirina to lower your chance of having another serious problem with your heart or blood vessels such as attacco di cuore colpo or blood clot that can lead to death.

Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano il coagulo di sangue normalmente. Plavix aiuta a evitare che le piastrine si uniranno e formino un coagulo che può bloccare un'arteria.

Non è noto se Plavix è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere Plavix?

Non prendere Plavix se tu:

• Attualmente hanno una condizione che provoca sanguinamento come un'ulcera dello stomaco
• sono allergici al clopidogrel o ad altri ingredienti in Plavix. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Plavix.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Plavix?

Prima di prendere Plavix dillo al tuo medico se tu:

• Avere una storia di ulcere intestinale (gastrointestinale) o stomaco.
• avere una storia di problemi di sanguinamento.
• Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico o di una procedura dentale. Vedere Come dovrei prendere Plavix?
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Plavix danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Plavix passa nel latte materno. Dovrebbe essere presa una decisione con il proprio operatore sanitario per evitare o interrompere l'allattamento al seno quando è necessaria la Plavix continua.
• ha avuto un allergia o reazione a qualsiasi medicinale usato per curare la tua malattia.

Di 'a tutti i tuoi medici e al tuo dentista che stai prendendo Plavix. Dovrebbero parlare con il medico che ha prescritto Plavix per te prima di organizzare un intervento chirurgico o una procedura invasiva.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali senza prescrizione prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Plavix may affect the way other medicines work E other medicines may affect how Plavix works. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Plavix?

Plavix may increase blood levels of other medicines such as repaglinide (PrEin®).

Prendere Plavix con alcuni altri medicinali può aumentare il rischio di sanguinamento.

Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• aspirina especially if you have had un ictus. Always talk to your doctor about whether you should take aspirina along with Plavix to treat your condition.
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di medicinali FANS se non sei sicuro.
• Warfar (Coumad® Jantoven®).
• serotonina selettiva Reuppake inibitori (SSRIS) e serotonina noradrenalina Reuppake Inibitori (SNRI). Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di medicinali SSRI o SNRI se non sei sicuro.
• rifampin (usato per trattare le infezioni gravi)
• Altri agenti antipiastrinici

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico o il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Plavix?

• Prendi Plavix esattamente come ti dice il medico.
• Non cambiare la dose o smettere di prendere Plavix senza prima parlare con il medico. L'arresto di Plavix può aumentare il rischio di infarto o ictus.
• Prendi Plavix con l'aspirina come istruito dal medico.
• Se perdi una dose, prendi Plavix non appena ricordi. Se è quasi ora per la tua prossima dose, salta la dose persa. Prendi la dose successiva al momento regolare. Non assumere 2 dosi di Plavix contemporaneamente a meno che il tuo medico non te lo dica.
• Se prendi troppo Plavix chiama il tuo medico o vai subito al pronto soccorso più vicino.
• Parla con il tuo medico di fermare il tuo Plavix prima di organizzare un intervento chirurgico. Il medico potrebbe dirti di smettere di prendere Plavix almeno 5 giorni prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per evitare sanguinanti eccessivi durante l'intervento chirurgico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Plavix?

Plavix can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Plavix?
• Un problema di coagulazione del sangue chiamato Purpura trombocitopenica trombotica (TTP). TTP Può accadere con Plavix a volte dopo poco tempo (meno di 2 settimane). Il TTP è un problema di coagulazione del sangue in cui si formano coaguli di sangue nei vasi sanguigni; e può accadere ovunque nel corpo. Il TTP deve essere curato subito in ospedale perché può causare la morte. Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi sintomi e non possono essere spiegati da un'altra condizione medica:
  • macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o in bocca (mucose) a causa del sanguinamento sotto la pelle
  • La tua pelle o i bianchi dei tuoi occhi sono gialli ( ittero )
  • Ti senti stanco o debole
  • La tua pelle sembra molto pallida
  • febbre
  • frequenza cardiaca veloce o sentimento a corto di respiro
  • mal di testa
  • Cambiamenti del linguaggio
  • confusione
  • coma
  • colpo
  • confisca
  • bassa quantità di urina o urina che è rosa o ha sangue
  • area dello stomaco (addominale) dolore
  • Nausea vomito o diarrea
  • Cambiamenti della visione
  • sintomi persistenti di zucchero nel sangue basso

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Di 'al medico se si sviluppa una reazione allergica che include reazioni cutanee durante l'assunzione di Plavix.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Plavix. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Plavix?

• Conservare Plavix da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).

Mantieni Plavix e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Plavix

I medicinali sono talvolta utilizzati a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non prendere Plavix per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Plavix ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su Plavix. Se desideri ulteriori informazioni, parla con il tuo medico. Chiedi al tuo medico o al farmacista informazioni su Plavix che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.sanofi-aventis.us o chiamare il numero 1-800-633-1610.

Quali sono gli ingredienti di Plavix?

Ingrediente attivo: bisolfato clopidogrel

Ingredienti inattivi:

Tablet: olio di ricino idrogenato idrossipropil cellulosa mannitolo microcristallino cellulosa polietilenglicole 6000 6000

Rivestimento cinematografico: ossido ferrico ipromellosio 2910 lattosio monoidrato di biossido di titanio triacetina carnauba cera

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.