Miraluma

Descrizione per Miraluma

Ogni fiala da 5 ml contiene una miscela liofilizzata non pirogenica sterile di:

• Tetrakis (2 -metossi isobutil isonitrile) rame (i) tetrafluoroborato - 1,0 mg
• Sodio citrato diidrato - 2,6 mg
• L -cisteina cloridrato monoidrato -1,0 mg
• Mannitolo - 20 mg
• Cloruro stannoso diidrare minimo (SNCL ₂ • 2h ₂ 0) - 0,025 mg
• Cloruro stanno diidrato (SNCL ₂ • 2h ₂ 0) - 0,075 mg
• Cloruro di stagno (stannoso e stannico) diidrata massimo
• (come Sncl ₂ • 2h ₂ 0) - 0,086 mg

Prima della liofilizzazione il pH è da 5,3 a 5,9. Il contenuto della fiala è liofilizzato e immagazzinato in azoto.

Questo farmaco viene somministrato mediante iniezione endovenosa per uso diagnostico dopo la ricostituzione con iniezione sterile non pirogenica non pirogenica senza ossidante pertechnetato TC99M. Il pH del prodotto ricostituito è 5,5 (NULL,0 - 6,0). Non è presente alcun conservante batteriostatico.

La struttura precisa del complesso di Technitium è TC99M [MIBI] ₆ dove mibi è 2-metossi isobutil isonitrile.

Caratteristiche fisiche

TechnEtium TC99M Decade per transizione isomerica con un'emivita fisica di 6,02 ore ¹ . I fotoni utili per il rilevamento e gli studi di imaging sono elencati di seguito nella Tabella 4.

Tabella 4.0 - Dati di emissione di radiazioni principali

Radiazioni esterne

La costante di raggi gamma specifica per TC99M è 5,4 micro coulombs/kg-mbq-hr (NULL,78R/MCI-HR) a 1 cm. Il primo livello a metà valore è 0,017 cm di Pb. Una gamma di valori per l'attenuazione relativa delle radiazioni emesse da questo radio nuclide che deriva dall'interposizione di vari spessori di Pb è mostrato nella Tabella 5.0. Per facilitare il controllo dell'esposizione alle radiazioni da quantità di megabequerel (millicurie) di questo radioclide, l'uso di uno spessore di 0,25 cm di Pb attenuerà le radiazioni emesse di un fattore di 1000.

Reazione allergica al vaccino contro la varicella di pollo

Tabella 5.0 - Attenuazione delle radiazioni mediante schermatura di piombo

Per correggere il decadimento fisico di questo radiocride, le frazioni che rimangono a intervalli selezionati dopo il tempo di calibrazione sono mostrate nella Tabella 6.0.

Tabella 6.0 - Grafico del decadimento fisico; TC99M Emivita 6,02 ore

*Cardiolite® e Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) sono nomi diversi per lo stesso farmaco.

Usi per Miraluma

Imaging miocardico: Kit Cardiolite® per la preparazione di Technotium TC99M Sestamibi per l'iniezione è un agente di perfusione miocardico che è indicato per la rilevazione della malattia coronarica per la localizzazione delle informazioni di gestione del miocardio per l'uso. La valutazione cardiorite® dell'ischemia miocardica può essere realizzata con tecniche di stress di riposo e cardiovascolare (ad es. Esercizio o stress farmacologico in conformità con l'etichettatura dell'agente di stress farmacologico).

Di solito non è possibile determinare l'età di un infarto miocardico o per differenziare un recente infarto miocardico dall'ischemia.

Imaging al seno: il kit Miraluma® per la preparazione di Technetium TC99M Sestamibi per l'iniezione è indicato per l'imaging planare come farmaco diagnostico di seconda linea dopo mammografia per aiutare nella valutazione delle lesioni mammarie in pazienti con una mammografia anormale o una palpabile massa mammaria.

Miraluma® (Technotium TC99M sestamibi) non è indicato per lo screening del cancro al seno per confermare la presenza o l'assenza di malignità e non è un'alternativa alla biopsia.

Dosaggio per miraluma

Per l'imaging miocardico: La gamma di dose suggerita per i.v. La somministrazione di cardiolite® in una singola dose da impiegare nel paziente medio (70 kg) è di 370-1110 MBQ (10-30 MCI).

Per imaging al seno: L'intervallo di dose raccomandato per i.v. La somministrazione di Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) è una singola dose di 740-1110 MBQ (20-30 MCI).

Acquisizione dell'immagine

Imaging al seno: Si consiglia di ottenere le immagini con una sovrapposizione della tabella per separare il tessuto mammario dal miocardio e dal fegato e per escludere una potenziale attività che può essere presente nel seno opposto. Per le immagini laterali posizioni il paziente soggetto a paziente con il braccio isolaterale comodamente sopra le spalle della testa piatta contro la testa del tavolo girato sul lato e rilassato con il pendente imaged al seno attraverso un ritaglio di sovrapposizione. Il seno non deve essere compresso sull'overlay. Per le immagini anteriori posizionare il paziente supino con entrambe le braccia dietro la testa. Per le immagini laterali o anteriori proteggono il torace e gli organi addominali o rimuoverle dal campo visivo.

Per le immagini di studi complete devono essere ottenuti cinque minuti dopo l'iniezione e nella sequenza seguente:

A partire da cinque minuti dopo l'iniezione di Technotium TC99M SESTAMIBI:

• Immagine laterale di dieci minuti del seno con anomalia
• Immagine laterale di dieci minuti di seno controlaterale
• Immagine anteriore di dieci minuti di entrambi i seni

Radiazione Dosimetry

Le dosi di radiazione a organi e tessuti di un paziente medio (70 kg) per 1110 mbq (30 mci) di Technetium TC99M Sestamibi iniettati per via endovenosa sono mostrate nella Tabella 1.0.

Tabella 1.0 - dosi assorbite da radiazioni da sestamibi TC99M

Radiazione dosimetry calculations performed by Radiazione Internal Dose Information Center Oak Ridge Institute for Science E Education PO Box 117 Oak Ridge TN 37831-0117 (865) 576-3448.

Istruzioni per la preparazione

Preparazione del Technotium TC99M Sestamibi dal kit per la preparazione di Technotium TC99M Sestamibi viene eseguita dalla seguente procedura asettica:

Procedura generale:

1. Prima di aggiungere l'iniezione TC99M pertechnetata di sodio alla fiala ispezionare attentamente la fiala per la presenza di danni in particolare le crepe e non utilizzare la fiala se trovata. Strappare un simbolo di radiazione e attaccarlo al collo della fiala.
2. I guanti impermeabili devono essere indossati durante la procedura di preparazione. Rimuovere la plastica disco Dalla fiala e il tampone la parte superiore della chiusura della fiala con alcol per disinfettare la superficie.
   Procedura di bagnomaria bollente:
3. Posizionare la fiala in uno scudo di radiazione adatto con un cappuccio di radiazione montato.
4. Con una siringa schermata sterile asettico ottenere asettico iniezione di tc99m non pirogenico non pirogenico di sodio non pirogenico [925-5550 mbq (25-150 MCI)] in circa 1-3 ml.
5. Aggiungere asetticamente l'iniezione TC99M pertechnetata di sodio alla fiala nello scudo di piombo. Senza ritirare l'ago rimuovi un volume uguale di spazio per mantenere la pressione atmosferica all'interno della fiala.
6. Agitare vigorosamente circa 5-10 movimenti rapidi verso il basso.
7. Rimuovere la fiala dallo scudo di piombo e posizionare in posizione verticale in un bagno d'acqua bollente adeguatamente schermato e contenuto in modo tale che la fiala sia sospesa sopra il fondo del bagno e fa bollire per 10 minuti. Il tempismo per 10 minuti viene iniziato non appena l'acqua ricomincia a bollire. Non consentire all'acqua bollente di entrare in contatto con la piega in alluminio.
8. Rimuovere la fiala dal bagnomaria nello scudo di piombo e lasciare raffreddare per quindici minuti.

Procedura di Recon-O-Stat (Cycler Thermal Cycler):

1. Posizionare la fiala nello scudo di radiazione del ciclista termico.
2. Con una siringa schermata sterile asettico ottenere asettico iniezione di tc99m non pirogenico non pirogenico di sodio non pirogenico [925-5550 mbq (25-150 MCI)] in circa 1-3 ml.
3. Aggiungere asetticamente l'iniezione TC99M pertechnetata di sodio alla fiala nello scudo di piombo. Senza ritirare l'ago rimuovi un volume uguale di spazio per mantenere la pressione atmosferica all'interno della fiala.
4. Agitare vigorosamente circa 5-10 movimenti rapidi verso il basso.
5. Posizionare lo scudo sul blocco campione. Mentre premere leggermente verso il basso, dare allo scudo un quarto di svolta per assicurarsi che ci sia una soluzione ferma tra lo scudo e il blocco del campione.
6. Premere il pulsante Procedi per avviare il programma (il cicle termico riscalda automaticamente
   Procedura generale (cont):
7. L'uso della corretta schermatura del contenuto di fiala deve essere ispezionata visivamente. Utilizzare solo se la soluzione è chiara e priva di particolato e scolorimento.
8. Assaggi la fiala di reazione usando un sistema di calibrazione radioattività adeguato. Registrare la concentrazione TC99M di Technotium Time e il numero di scadenza del saggio del volume totale e il numero di lotto sull'etichetta dello scudo Fial e applicare l'etichetta sullo scudo.
9. Conservare la fiala di reazione contenente il tecnico TC99M sestamibi da 15 ° a 25 ° C fino all'uso; In quel momento il prodotto dovrebbe essere ritirato asetticamente. Technotium TC99M SESTAMIBI dovrebbe essere utilizzato entro sei ore dalla preparazione. La fiala non contiene alcun conservante.

Nota: Si consiglia l'adesione alle istruzioni di ricostituzione del prodotto di cui sopra.

Il potenziale di cracking e una significativa contaminazione esiste ogni volta che vengono riscaldate fiale contenenti materiale radioattivo.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 ore dalla preparazione.

Il prodotto finale con purezza radiochemica di almeno il 90% è stato utilizzato negli studi clinici che hanno stabilito sicurezza ed efficacia. La purezza radiochemica è stata determinata dal seguente metodo.

A cosa serve il calcio corallo

Determinazione della purezza radiochemica in Technotium TC99M SESTAMIHI

1. Ottieni una piastra TLC in plastica rivestita in alluminio con ossido di alluminio da fornaio
2. Asciugare la piastra o le piastre a 100 ° C per 1 ora e conservare in un essiccatore. Rimuovere la piastra pre -essiccata dall'essiccaratore appena prima dell'uso.
3. Applicare 1 goccia di etanolo* usando una siringa da 1 ml con un ago per calibro 22-26 a 1,5 cm dalla parte inferiore della piastra. Il punto non dovrebbe essere autorizzato ad asciugare.
4. Aggiungi 2 gocce di Soluzione Sestamibi TC99M Technotio fianco a fianco sul punto di etanolo*. Restituisci la piastra a un essiccatore e lascia asciugare il punto del campione (in genere 15 minuti).
5. Il serbatoio TLC viene preparato versando etanolo* fino a una profondità di 3-4 mm. Copri il serbatoio e lascialo equilibrare per ~ 10 minuti.
6. Sviluppare la piastra nel serbatoio TLC coperto in etanolo* per una distanza di 5 cm dal punto di applicazione.
7. Tagliare la piastra TLC 4 cm dal fondo e misurare l'attività TC99M in ciascun pezzo per un rivelatore di radiazioni appropriato.
8. Calcola il SESTAMIBI % TC99M AS:

Diagramma della piastra TLC

*L'etanolo utilizzato in questa procedura dovrebbe essere del 95% o superiore. L'etanolo assoluto (99%) dovrebbe rimanere con un contenuto di etanolo ≥ 95% per una settimana dopo l'apertura se immagazzinato strettamente ricoperto in un luogo fresco a secco.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Il kit cardiolite® per la preparazione di technitium tc99m sestamibi per l'iniezione è fornito come flaconcino da 5 ml in kit di due (2) (2) Ndc Ndc Ndc

Prima della liofilizzazione il pH è compreso tra 5,3-5,9. Il contenuto della fiala è liofilizzato e immagazzinato in azoto. Conservare a 15-25 ° C prima e dopo la ricostituzione. Technotium TC99M Sestamibi non contiene conservanti. Incluso in ogni (2) fialta kit è un (1) pacchetto inserisci sei (6) etichette dello scudo friade e sei (6) etichette di avvertimento di radiazioni. Incluso HI ogni kit Five (5) Fial è uno (1) Pacchetto Inserisci sei (6) etichette dello scudo Fial e sei (6) etichette di avvertimento di radiazioni. Incluso in ogni venti (20) Kit Fial è una (1) pacchetto inserisci ventiquattro (24) etichette dello scudo della fiala e ventiquattro (24) etichette di avvertimento di radiazioni.

Questo kit di reagenti è approvato per la distribuzione a persone autorizzate ai sensi del Codice dei regolamenti del Massachusetts 105 CMR 120.500 per gli usi elencati in 105 CMR 120.533 o in base alle licenze equivalenti degli Stati Uniti di accordi di commissione di regolamentazione nucleare o stati di licenza.

La dose del paziente deve essere misurata da un sistema di calibrazione radioattività adeguato immediatamente prima della somministrazione del paziente. La purezza radiochemica deve essere controllata prima della somministrazione del paziente.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Conservare a 15-25 ° C prima e dopo la ricostituzione.

Draft: aprile 2008. Dettagli del produttore: n/a.

Effetti collaterali per Miraluma

Gli eventi avversi sono stati valutati in 3741 adulti che sono stati valutati in studi clinici. Di questi pazienti 3068 (77% uomini 22% donne e lo 0,7% dei sessi del paziente non sono stati registrati) in studi clinici cardiaci e 673 (100% donne) negli studi di imaging al seno. Si sono verificati casi di dolore al torace dell'angina (vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ). Gli eventi avversi segnalati ad un tasso dello 0,5% o più dopo aver ricevuto la somministrazione di Sestamibi TC99M di Technitium sono mostrati nella tabella seguente:

Tabella 2.0 - Eventi avversi selezionati riportati in> 0,5% dei pazienti che hanno ricevuto SESTAMIBI TC99M di TechN in studi clinici al seno o cardiaci**

Negli studi clinici per il dolore al seno sono stati riportati in 12 (NULL,7%) dei pazienti. In 11 di questi pazienti il ​​dolore sembra essere associato a procedure di biopsia/chirurgiche.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in ≤ 0,5% dei pazienti: segni e sintomi coerenti con l'avventura che si verificano poco dopo la somministrazione dell'agente; artrite transitoria; Aritmia di angioedema Sincope di vertigini del dolore addominale vomito e grave ipersensibilità caratterizzata dall'ipotensione di dispnea bradicardia astenia e vomito entro due ore dopo una seconda iniezione di sestamibi TC99M TC99M. Alcuni casi di iniezione di edema edema di lavaggio infiammazione della febbre secca della febbre secca di prurito orticaria e affaticamento sono stati attribuiti anche alla somministrazione dell'agente.

Interazioni farmacologiche per Miraluma

Non sono state studiate interazioni specifiche di farmaco farmaceutico.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Non applicabile.

Abuso

Non applicabile.

Dipendenza

Non applicabile.

Avvertenze per il servizio

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Miraluma

Avvertimenti

Nello studio dei pazienti in cui è noto cure cardiache o sospettate per garantire il monitoraggio e il trattamento continui in conformità con la procedura clinica accettata sicura. La morte raramente si è verificata da 4 a 24 ore dopo l'uso di Sestamibi TC99M ed è generalmente associata agli esercizi di stress test.

L'induzione farmacologica dello stress cardiovascolare può essere associata a gravi eventi avversi come l'aritmia di infarto miocardico ipotensione Broncocostrizione ed eventi cerebrovascolari. Attenzione dovrebbe essere utilizzata quando lo stress farmacologico viene selezionato come alternativa all'esercizio; Dovrebbe essere usato se indicato e in conformità con l'etichettatura dell'agente di stress farmacologico.

Technotium TC99M SESTAMIBI è stato raramente associato a eventi allergici e anafilattici acuti di angioedema e orticaria generalizzata. In alcuni pazienti i sintomi allergici si sono sviluppati sulla seconda iniezione durante l'imaging Cardiolite®. I pazienti che ricevono l'imaging cardiorite® o Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) stanno ricevendo lo stesso farmaco. Attenzione dovrebbe essere esercitata e le attrezzature di emergenza dovrebbero essere disponibili durante la gestione di Technitium TC99M SESTAMIBI. Inoltre, prima di somministrare cardiolite® o miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI), dovrebbero essere chiesto alla possibilità di reazioni allergiche a entrambi i farmaci.

Precauzioni generali

I contenuti della fiala sono intesi solo per l'uso nella preparazione di Sestamibi TC99M di Technetium e non devono essere somministrati direttamente al paziente senza prima subire la procedura preparativa.

I farmaci radioattivi devono essere gestiti con cura e le misure di sicurezza appropriate devono essere utilizzate per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni al personale clinico. Inoltre, si dovrebbe prestare attenzione a ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni ai pazienti in linea con un'attuale gestione del paziente.

I contenuti del kit prima della preparazione non sono radioattivi. Tuttavia, dopo che l'iniezione TC99M pertechnetata di sodio viene aggiunta un'adeguata schermatura della preparazione finale deve essere mantenuta. I componenti del kit sono sterili e non pirogeni. È essenziale seguire attentamente le direzioni e aderire a rigide procedure asettiche durante la preparazione.

Le reazioni di etichettatura TC99M di Technetium dipendono dal mantenimento dello ione stannoso nello stato ridotto. Pertanto non è necessario utilizzare l'iniezione TC99M pertechnetata di sodio contenente ossidanti.

Technotium TC99M SESTAMIBI non deve essere utilizzato più di sei ore dopo la preparazione.

Radio Pharmaceuticals dovrebbe essere utilizzato solo da medici qualificati dalla formazione e dall'esperienza nell'uso sicuro e nella gestione dei nuclidi radio e la cui esperienza e formazione sono state approvate dall'agenzia governativa appropriata autorizzata a concedere in licenza l'uso di nuclidi radio.

Lo stress test deve essere eseguito solo sotto la supervisione di un medico qualificato e in un laboratorio dotato di appropriato rianimazione e supporto di supporto.

Gli endpoint di stress test più frequenti sufficienti per fermare il test riportato durante gli studi controllati (i due terzi erano pazienti cardiaci) erano:

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In confronto alla maggior parte degli altri farmaci diagnostici con la dose di radiazioni con le radiazioni alle ovaie (NULL,5 RADS/30 MCI a riposo 1,2 RADS/30 MCI all'esercizio) è elevata. L'esposizione minima (ALARA) è necessaria nelle donne di capacità di gravidanza. (Vedere Sottosezione della dosimetria in Dosaggio e amministrazione sezione.)

Il Cu intermedio attivo (MIBI) 4BF4 è stato valutato per il potenziale genotossico in una batteria di cinque test. Non è stata osservata alcuna attività genotossica nei test di scambio di Cho/HPRT e Sister Chromatid (tutti in vitro ). A concentrazioni citotossiche (> 20 µg/ml) è stato osservato un aumento delle cellule con aberrazioni cromosomiche nel in vitro Tosaggio dei linfociti umani. Cu (MIBI) 4BF4 non ha mostrato effetti genotossici nel in vivo Test del micronucleo del topo alla dose che ha causato tossicità sistemica e del midollo osseo (9 mg/kg> 600 x dose umana massima).

Usa in pazienti specifici

Categoria di gravidanza c

Studi di riproduzione degli animali e teratogenicità non sono stati condotti con il technitium TC99M sestamibi. Inoltre, non è noto se il technotium TC99M sestamibi possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o possa influire sulla capacità riproduttiva. Non ci sono stati studi sulle donne in gravidanza. Technotium TC99M Sestamibi dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Il pertechnetato TC99M di Technetium viene escreto nel latte umano durante l'allattamento. Non è noto se il technotium TC99M sestamibi sia escreto nel latte umano. Pertanto le poppate di formula dovrebbero essere sostituite con le alizie.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Non sono state riscontrate prove di efficacia diagnostica o utilità clinica della scansione cardiorita negli studi clinici su bambini e adolescenti con malattia di Kawasaki.

Uno studio prospettico su 445 pazienti pediatrici con malattia di Kawasaki è stato progettato per determinare il valore predittivo del riposo cardiorite e l'imaging di perfusione miocardica dello stress per definire una popolazione pediatrica con malattia di Kawasaki che era a rischio di sviluppare eventi cardiaci. Gli eventi cardiaci sono stati definiti come ospedalizzazione del Mi della morte cardiaca a causa dell'eziologia cardiaca insufficienza cardiaca CABG o angioplastica coronarica. Lo standard di verità è stato definito come eventi cardiaci che si verificano 6 mesi dopo la somministrazione di cardiolite. In questo studio sono stati osservati solo tre eventi cardiaci a sei mesi. In tutti e tre i casi la scansione era negativa. In questo studio non potrebbero essere dimostrate misurazioni clinicamente significative di specificità di sensibilità o altri parametri di prestazione diagnostica.

Uno studio sulla storia dei casi retrospettivi di dieci anni sui pazienti con malattia pediatrica di Kawasaki che hanno completato l'imaging per perfusione miocardica cardiorita e che avevano l'angiografia coronarica entro tre mesi dalla scansione di cardiorite è stato progettato per misurare la sensibilità e la specificità della scansione cardiorite. Su 72 pazienti che avevano sia scansioni cardiorite valutabili che immagini angiografiche valutabili solo un paziente aveva sia un angiogramma anormale che una scansione cardiolite anormale. In questo studio non potrebbero essere dimostrate misurazioni clinicamente significative di specificità di sensibilità o altri parametri di prestazione diagnostica.

In uno studio di farmacologia clinica 46 pazienti pediatrici con malattia di Kawasaki hanno ricevuto la somministrazione di cardiolite alle seguenti dosi: 0,1-0,2 MCI/kg per riposo 0,3 MCI/kg per stress in studi di un giorno; 0,2 MCI/kg per riposo e 0,2 MCI/kg per stress in studi di due giorni. La radioattività sia nei bambini più piccoli che negli adolescenti ha mostrato profili PK simili a quelli precedentemente riportati negli adulti (vedi Farmacologia clinica Farmacocinetica ). Le dosi di radiazione assorbivano gli adolescenti sia a riposo che allo stress erano simili a quelle osservate negli adulti (vedi Dosaggio e amministrazione Radiazione Dosimetry ). Nel confrontare le dosi di radioattività adeguate al peso (fino a 0,3 mCi/kg) somministrate agli adolescenti e ai bambini più piccoli con la dose raccomandata somministrata agli adulti (fino a 30 MCI) le dosi assorbite da radiazioni in entrambi gli adolescenti e i bambini più piccoli erano simili a quelli degli adulti.

Gli eventi avversi sono stati valutati in 609 pazienti pediatrici dai tre studi clinici sopra descritti. La frequenza e il tipo di eventi avversi erano simili a quelli osservati negli studi di cardiolite negli adulti. Due dei 609 hanno avuto un evento avverso grave: un paziente ha ricevuto un overdose di Cardiolite® ma è rimasto asintomatico e un paziente ha avuto un'esacerbazione dell'asma dopo la somministrazione.

Uso geriatrico

Dei 3068 pazienti in studi clinici su Cardiolite® (kit per la preparazione di Sestamibi TC99M TC99M per iniezione) 693 pazienti avevano 65 o più e 121 avevano 75 o più.

Dei 673 pazienti in studi clinici su Miraluma® (kit per la preparazione di Sestamibi TC99M di Technetium per iniezione) 138 pazienti avevano 65 o più e 30 avevano 75 o più.

Sulla base della valutazione della frequenza degli eventi avversi e della revisione dei dati dei segni vitali non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza tra questi soggetti e i soggetti più giovani. Sebbene l'esperienza clinica segnalata non abbia identificato differenze in risposta tra anziani e pazienti più giovani, non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

Informazioni per overdose per Miraluma

Le conseguenze cliniche del sovradosaggio con Cardiolite® non sono note.

Controindicazioni per Miraluma

Nessuno noto.

Farmacologia clinica for Miraluma

Generale

Technotium TC99M Sestamibi è un complesso cationico TC99M che è stato scoperto che si accumula nel tessuto miocardico vitale in un modo analogo a quello del tallo di cloruro TL-201. Le immagini scintigrafiche ottenute negli esseri umani dopo la somministrazione endovenosa del farmaco sono state paragonabili a quelle ottenute con il tallo di cloruro TL-201 nel tessuto miocardico normale e anormale.

Studi sugli animali hanno dimostrato che l'assorbimento miocardico non è bloccato quando il meccanismo della pompa di sodio è inibito. Sebbene gli studi sul frazionamento sub -cellulare e l'analisi micrologica elettronica degli aggregati di cellule cardiache suggeriscano che la ritenzione cellulare sestamibi TC99M si verifica specificamente nei mitocondri a seguito di interazioni elettrostatiche, non è stata determinata la rilevanza clinica di questi risultati.

Non è stato stabilito il meccanismo della localizzazione di Sestamibi TC99M in vari tipi di tessuto mammario (ad es. Fibroso maligno infiammatorio benigno).

Farmacocinetica

L'attività polmonare è trascurabile anche immediatamente dopo l'iniezione. Gli studi di clearance del sangue indicano che la componente di compensazione rapida si schiarisce con una t _1/2 di 4,3 minuti a riposo e si cancella con una t _1/2 di 1,6 minuti in condizioni di esercizio. A cinque minuti dopo l'iniezione circa l'8% della dose iniettata rimane in circolazione. Esiste un legame proteico inferiore all'1% di sestamibi TC99M di Technetium nel plasma. L'emivita biologica miocardica è circa sei ore dopo un'iniezione di riposo o esercizio fisico. L'emivita biologica per il fegato è di circa 30 minuti dopo un'iniezione di riposo o esercizio fisico. L'emivita efficace di clearance (che include sia l'emivita biologica che il decadimento della radio nuclide) per il cuore è di circa 3 ore e per il fegato è circa 30 minuti dopo un riposo o l'iniezione di esercizio. Il tempo ideale di imaging riflette il miglior compromesso tra la frequenza del conteggio del cuore e l'assorbimento di organi circostanti.

Ciò che è l'eritromicina usata per trattare

L'assorbimento miocardico che dipende dal flusso coronarico dipende dall'1,2% della dose iniettata a riposo e l'1,5% della dose iniettata all'esercizio. La tabella 7.0 illustra la clearance biologica, nonché un'efficace clearance (che comprende clearance biologiche e decadimento della radio nuclide) di sestamibi TC99M dal cuore e dal fegato.

[Concentrazioni di organi espresse in percentuale di dose iniettata; dati basati su una media di 5 soggetti a riposo e 5 soggetti durante l'esercizio].

Tabella 7.0

Uno studio su un modello di ischemia miocardica per cani ha riferito che Technotium TC99M Sestamibi subisce una distribuzione miocardica (ridistribuzione), sebbene più lentamente e meno completamente del cloruro taloso TL-201. Uno studio su un modello di infarto miocardico per cani ha riferito che il farmaco non ha mostrato ridistribuzione di alcuna conseguenza. Non sono stati segnalati studi umani definitivi per dimostrare possibili ridistribuzione. Nei pazienti con imaging di infarto miocardico documentato ha rivelato l'infarto fino a quattro ore dopo la dose.

Metabolismo

L'agente viene escreto senza alcuna prova del metabolismo.

Eliminazione

Il percorso principale per l'autorizzazione di Sestamibi TC99M è il sistema epatobiliare. L'attività dalla cistifellea appare nell'intestino entro un'ora dall'iniezione. Il ventisette per cento della dose iniettata viene escreto nelle urine e circa il trentatre percento della dose iniettata viene eliminato attraverso le feci in 48 ore.

Studi clinici

Studi clinici: Imaging miocardico: in uno studio di riposo e stress carditite® Imaging La relazione tra scansioni di perfusione normale o anormale e eventi cardiaci a lungo termine è stata valutata in 521 pazienti (511 uomini 10 donne) con dolore toracico stabile. C'erano 73,9% caucasici 25,9% neri e 0,2% asiatici. L'età media era di 59,6 anni (intervallo: da 29 a 84 anni). Tutti i pazienti hanno avuto una scansione di riposo di base ed esercitazioni cardiolite® e sono stati seguiti per 13,2 ± 4,9 mesi (intervallo: da 1 a 24 mesi). Le immagini erano correlate al verificarsi di un evento cardiaco (morte cardiaca o infarto miocardico non fatale). In questo studio, come riassunto nella Tabella 8.0 24/521 (NULL,6%), ha avuto un evento cardiaco.

Tabella 8.0 - Eventi cardiaci

Sebbene i pazienti con immagini normali avessero un tasso di eventi cardiaci più bassa rispetto a quelli con immagini anormali in tutti i pazienti con immagini anormali, non era possibile prevedere quale paziente avrebbe probabilmente ulteriori eventi cardiaci; cioè tali individui non erano distinguibili dagli altri pazienti con immagini anormali.

I risultati non sono stati valutati per il coinvolgimento dei vasi specifici per la malattia della posizione della posizione del difetto o la gestione intervenuta.

In studi precedenti che utilizzano un modello costituito dalla parete anteriore della parete inferiore-posteriore e dalla localizzazione dell'Apice isolata nella parete anteriore o inferiore-posteriore in pazienti con angina sospetta o malattia coronarica. La localizzazione della malattia isolata all'apice non è stata stabilita. Negli adulti il ​​Sestamibi TC99M non è stato studiato o valutato in disturbi cardiaci diversi dalla malattia dell'arteria coronarica.

Imaging al seno: Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) è stato valutato in due studi clinici multicentrici di un totale di 673 pazienti da donna. Complessivamente l'età media era di 52 (intervallo da 23 a 87 anni). La rappresentazione razziale ed etnica era del 70% del 15% caucasico afro-americano 14% ispanico e dell'1% asiatico.

Entrambi gli studi clinici hanno valutato le donne che sono state indirizzate per ulteriori valutazioni per entrambi: 1) un mammograficamente rilevato (con vari gradi di probabilità maligna) ma non palpabile lesione mammaria (studio a n = 387 età media = 54 anni) o 2) una lesione al seno palpabile (studio B n = 286 età media = 50 anni). In entrambi gli studi tutti i pazienti erano programmati per la biopsia.

Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) (20-30 MCI) è stato iniettato per via endovenosa in una vena che era controlaterale della lesione del seno in questione. L'imaging planar è stato completato con un collimatore ad alta risoluzione con una finestra al 10% centrata a 140 keV e 128 x 128 matrice. Un'immagine di marker iniziale che non è stata utilizzata nell'analisi dei dati è stata ottenuta utilizzando una sorgente di punti Cobalt CO57 come marker di una massa palpabile. Le immagini sono state ottenute 5 minuti dopo l'iniezione come segue: immagine laterale del seno interessato per 10 minuti l'immagine laterale del seno controlaterale per 10 minuti e un'immagine anteriore di entrambi i seni per 10 minuti. Per l'immagine laterale i pazienti sono stati posizionati in una posizione inclini. Per l'immagine anteriore i pazienti erano supini. Le immagini scintigrafiche Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) sono state lette in un metodo randomizzato da due gruppi di tre lettori in cieco. L'assorbimento di miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) è stato valutato come: normale (nessuna assorbimento) di basso o elevato assorbimento. I risultati delle immagini e della mammografia di Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) sono stati analizzati rispetto ai risultati istopatologici di malattia maligna o non maligna.

Come mostrato nella Tabella 9.0 per i 483 pazienti valutabili La sensibilità e la specificità di qualsiasi grado di assorbimento di Miraluma® (Technetium TC99M SESTAMIBI) sembra variare con la presenza o l'assenza di massa palpabile.

Tabella 9.0 - Miraluma® complessivo (Technotium TC99M SESTAMIBI) Risultati in cieco delle lesioni target (a) identificate all'ingresso dello studio (B)

In una analisi di sottoinsieme retrospettiva separata di 259 pazienti con tessuto mammario denso (eterogeneo/estremamente denso) e 275 con risultati mammari grassi (quasi interamente grassi/numerosi densità vaghe) il tessuto mammario Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) erano simili. Nel complesso, gli studi non sono stati progettati per confrontare le prestazioni di Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) con le prestazioni della mammografia in pazienti con densità mammaria o altri disturbi coesistenti del tessuto mammario.

In generale, l'istologia sembra essere correlata al grado di assorbimento di Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI). Come mostrato nelle tabelle 10.0 e 11.0 la maggior parte delle normali immagini Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) sono associate a tessuti non maligni (78-81%) e la maggior parte di basse o elevate assorbenti miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) sono associate a malattie maligne (79-83%). In un singolo paziente, tuttavia, non può essere utilizzata l'intensità di Miraluma® (Technotium TC99M Sestamibi) per confermare la presenza o l'assenza di malignità. I risultati equivoci non hanno una correlazione con l'istologia.

Tabella 10.0 - Grado di miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) Assorbimento di imaging mammario rispetto alle lesioni non appesantili rilevate mammograficamente rilevate* (Studio A)

Tabella 11.0 - Grado di assorbimento di imaging al seno Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) rispetto ai risultati dell'istopatologia in pazienti con lesioni palpabili* (studio B)

Non è stata studiata una stima della probabilità di malignità basata sul punteggio di assorbimento di Miraluma® (Technotium TC99M Sestamibi) in combinazione con il punteggio mammografico.

In questi due studi circa 150 ulteriori lesioni non biopsied sono risultate positive dopo l'imaging Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI). Queste lesioni sono state identificate in siti che non erano fisicamente correlati con i criteri di ingresso identificati lesioni mammografiche e queste lesioni non erano palpabili. Queste lesioni non sono state biops. Non è noto se queste lesioni fossero benigne o maligne. Assorbimento di miraluma® (Technotium TC99M Sestamibi) può verificarsi sia in malattia benigna che maligna. L'utilità clinica di un'immagine Miraluma® positiva (Technotium TC99M SESTAMIBI) in assenza di una mammografia anormale o una lesione palpabile non è nota .

Informazioni sul paziente per Miraluma

Cardiolite® e Miraluma® (Technotium TC99M SESTAMIBI) sono nomi diversi per lo stesso farmaco. Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di informare il proprio operatore sanitario se avevano una reazione allergica a entrambi i farmaci o se avevano uno studio di imaging con entrambi i farmaci.