Roweepra XR

Roweepra XR è un farmaco antiepilettico disponibile come compresse da 500 mg e 750 mg (bianco) a rilascio prolungato per somministrazione orale.

Il nome chimico di levetiracetam Un singolo enantiomero è (-)-(S) -α-etil-2-oxo-1-pirrolidina acetamide La sua formula molecolare è c ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂ e il suo peso molecolare è 170.21. Levetiracetam non è chimicamente non correlato ai farmaci antiepilettici esistenti (DAE). Ha la seguente formula strutturale:

Levetiracetam è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco con un debole odore e un sapore amaro. È molto solubile in acqua (NULL,0 g/100 ml). È liberamente solubile in cloroformio (NULL,3 g/100 ml) e in metanolo (NULL,6 g/100 ml) solubile in etanolo (NULL,5 g/100 ml) con parsimonia con parsimonia in acetonitrile (NULL,7 g/100 ml) e praticamente insolubile in n-esano. (I limiti di solubilità sono espressi come solvente G/100 ml.)

I tablet Roweepra XR contengono la quantità etichettata di levetiracetam. Ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale etilcellulosa gliceryl behenate hypromellose2910 lattosio monoidosio monoidrato povidone k90 magnesio stearato di biossido di titanio e triacetina.

Il farmaco è combinato con un rilascio di farmaco che controlla il polimero che fornisce un rilascio di farmaco a una velocità controllata. I componenti biologicamente inerti della compressa possono occasionalmente rimanere intatti durante il trasporto gastrointestinale e saranno eliminati nelle feci come massa idratata morbida.

Il test di dissoluzione USP è in sospeso

Usi per Roweepra XR

Roweepra XR è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle convulsioni di insorgenza parziale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con epilessia.

Dosaggio per Roweepra XR

Dosaggio consigliato

Roweepra XR viene somministrato una volta al giorno.

Iniziare il trattamento con una dose di 1000 mg una volta al giorno. Il dosaggio una volta al giorno può essere regolato con incrementi di 1000 mg ogni 2 settimane a una dose giornaliera massima raccomandata di 3000 mg/die di 3000 mg/die.

Aggiustamento del dosaggio in pazienti adulti con compromissione renale

Il dosaggio di Roweepra XR deve essere individualizzato in base allo stato della funzione renale del paziente.

Le regolazioni del dosaggio raccomandate per gli adulti sono mostrate nella Tabella 1. Al fine di calcolare la dose raccomandata per i pazienti con clearance di creatinina per compromissione renale regolata per l'area della superficie corporea. Per fare ciò, una stima della clearance della creatinina del paziente (CLCR) in ml/min deve prima essere calcolata usando la seguente formula:

Quindi il CLCR viene regolato per la superficie corporea (BSA) come segue:

Tabella 1: regime di regolazione del dosaggio per pazienti adulti con compromissione renale

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Roweepra XR 500 mg compresse sono tavolette oblunghe ovali bianche debossa con LP332 da un lato e vuote dall'altra parte.

Le compresse di Roweepra XR 750 mg sono tavolette oblunghe ovali bianche debilate con LP79 da un lato e vuote dall'altra parte.

Archiviazione e maneggevolezza

Roweepra XR 500 mg Le compresse sono tavolette oblunghe ovali bianche debilate con LP332 da un lato e vuote dall'altra parte. Sono forniti in bottiglie HDPE bianche contenenti 60 compresse ( Ndc 69102-200-60).

Roweepra XR 750 mg Le compresse sono tavolette oblunghe ovali bianche debilate con LP79 da un lato e vuote dall'altra parte. Sono forniti in bottiglie HDPE bianche contenenti 60 compresse ( Ndc 69102-201-60).

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto per: OWP Pharmaceuticals Inc. 931 W. Hawthorne Lane West Chicago IL 60185. Di: Lotus Pharmaceutical Co. Ltd. Nantou Plant n. 30 Chenggong 1st Rd. Sinsing Village Nantou City Nantou County 54066 Taiwan. Revisionato:

Effetti collaterali per Roweepra XR

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggiori dettagli in altre sezioni di etichettatura:

• Anomalie comportamentali e sintomi psicotici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Comportamento suicidario e ideazione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Sonnolenza e affaticamento [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Anafilassi e angioedema [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Reazioni dermatologiche gravi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Difficoltà di coordinamento [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Anomalie ematologiche [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Compresse a rilascio prolungato Levetiracetam

Nello studio clinico controllato su pazienti con convulsioni di insorgenza parziale le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevevano compresse di release esteso di levetiracetam in combinazione con altri DAE per eventi con velocità superiori al placebo erano irritabilità e sonnolenza.

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La tabella 3 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti con epilessia che hanno ricevuto compresse di release esteso di levetiracetam nello studio controllato con placebo ed erano numericamente più comuni rispetto ai pazienti trattati con placebo. In questo studio è stato aggiunto compresse a rilascio prolungato di levetiracetam o placebo alla terapia DAE concomitante.

Tabella 3: reazioni avverse nello studio aggiuntivo controllato con placebo su pazienti che hanno convulsioni parziali di insorgenza parziale

Interruzione o riduzione della dose nella levetiracetam compresse a rilascio prolungato

Nello studio clinico controllato il 5% dei pazienti che hanno ricevuto compresse a rilascio prolungato di levetiracetam e il 3% di ricezione del placebo hanno interrotto a seguito di una reazione avversa. Le reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione e che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con levetiracetam a rilascio esteso rispetto ai pazienti trattati con placebo erano epitazioni di ulcerazione per la bocca di astenia e insufficienza respiratoria. Ognuna di queste reazioni avverse ha portato alla sospensione in un paziente trattato con compresse a rilascio prolungato di levetiracetam e nessun paziente trattato con placebo.

Compresse levetiracetam a rilascio immediato

La tabella 4 elenca le reazioni avverse negli studi controllati delle compresse di levetiracetam a rilascio immediato in pazienti adulti che vivono convulsioni parziali. Sebbene il modello di reazioni avverse nello studio delle compresse di release esteso di levetiracetam sembra in qualche modo diverso da quello osservato in studi controllati con sequestro di insorgenza parziale per le compresse di levetiracetam a rilascio immediato, ciò è probabilmente dovuto al numero molto più piccolo di pazienti in questo studio rispetto agli studi di compresse di rilascio immediato. Le reazioni avverse per le compresse a rilascio prolungato di levetiracetam dovrebbero essere simili a quelle osservate con compresse di levetiracetam a rilascio immediato.

Adulti

Negli studi clinici controllati sulle compresse di levetiracetam a rilascio immediato come terapia aggiuntiva ad altri DAE negli adulti con convulsioni di insorgenza parziale le reazioni avverse più comuni per eventi con tassi maggiori del placebo sono state l'infezione da astenia di sonnolenza e le vertigini.

La tabella 4 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno l'1% dei pazienti con epilessia adulta che hanno ricevuto compresse di levetiracetam a rilascio immediato in studi controllati con placebo ed erano numericamente più comuni rispetto ai pazienti trattati con placebo. In questi studi sono state aggiunte compresse di levetiracetam a rilascio immediato o placebo alla terapia conducente DAE.

Tabella 4: reazioni avverse negli studi aggiuntivi controllati con placebo in aggancio negli adulti che vivono convulsioni parziali di insorgenza

Pazienti pediatrici da 4 anni a <16 Years

In un'analisi aggregata di due studi clinici pediatrici controllati nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni con convulsioni di insorgenza parziale, le reazioni avverse più frequentemente riportate con l'uso di levetiracetam a rilascio immediato in combinazione con altri DAE e con maggiore frequenza rispetto ai pazienti sul placebo dell'aggressione di affaticamento.

La tabella 5 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti pediatrici trattati con levetiracetam immediatamenteelease ed erano più comuni che nei pazienti pediatrici sul placebo. In questi studi è stato aggiunto il levetiracetam a rilascio immediato o il placebo alla terapia con AED concorrente. Le reazioni avverse erano generalmente da lieve a moderata di intensità.

Tabella 5: reazioni avverse negli studi aggiuntivi controllati con placebo raggruppati in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni.

In studi clinici pediatrici controllati in pazienti di 4-16 anni il 7% dei pazienti trattati con compresse di levetiracetam a rilascio immediato e il 9% dei pazienti in placebo si è interrotto a seguito di un evento avverso.

Inoltre, sono state osservate le seguenti reazioni avverse in altri studi controllati di compresse di levetiracetam a rilascio immediato: disturbo del disturbo dell'equilibrio nell'attenzione dell'iperkinesia Eczema Iperkinesia Memoria Myalgia Disturbi della personalità prurito e visione offuscata.

Confronto tra età e razza di genere

Non ci sono dati insufficienti per tablet a rilascio prolungato Levetiracetam per supportare una dichiarazione relativa alla distribuzione delle reazioni avverse per età e razza di genere.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione delle compresse di levetiracetam a rilascio immediato. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

L'elenco è alfabetizzato: funzione epatica anormale Test acuto lesioni renali Anafilasix Angioedema agranulocitosi coreoatetosi Reazione farmaco Di questi casi) Attacco di panico trombocitopenia e perdita di peso. L'alopecia è stata segnalata con uso di levetiracetam a rilascio immediato; Il recupero è stato osservato nella maggior parte dei casi in cui è stato sospeso il levetiracetam a rilascio immediato.

Interazioni farmacologiche per Roweepra XR

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Roweepra XR

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Roweepra XR

Anomalie comportamentali e sintomi psicotici

Roweepra XR può causare anomalie comportamentali e sintomi psicotici. I pazienti trattati con Roweepra XR devono essere monitorati per segni e sintomi psichiatrici.

Anomalie comportamentali

Compresse a rilascio prolungato Levetiracetam

Un totale del 7% dei pazienti trattati con compresse a rilascio prolungato di levetiracetam hanno sperimentato disturbi comportamentali non psicotici (riportati come irritabilità e aggressività) rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. L'irritabilità è stata riportata nel 7% dei pazienti trattati con compresse a rilascio prolungato di levetiracetam. L'aggressività è stata riportata nell'1% dei pazienti trattati con compresse a rilascio prolungato di levetiracetam.

Nessun paziente ha interrotto il trattamento o ha avuto una riduzione della dose a seguito di queste reazioni avverse.

Il numero di pazienti esposti a compresse di release esteso di levetiracetam era considerevolmente più piccolo del numero di pazienti esposti a compresse di levetiracetam a rilascio immediato negli studi controllati. Pertanto, alcune reazioni avverse osservate negli studi controllati con levetiracetam a rilascio immediato si verificheranno probabilmente nei pazienti che ricevono compresse di release esteso levetiracetam.

Compresse levetiracetam a rilascio immediato

Un totale del 13% dei pazienti adulti e del 38% dei pazienti pediatrici (da 4 a 16 anni di età) trattati con levetiracetam a rilascio immediato ha sperimentato sintomi comportamentali non psicotici (riportati come aggressione di agitazione rabbia ansia apatia detersonalizzazione depressione emotiva iperkinesie iperkinesia dell'irrettabilità nervosca nevurosi e disturbo della personalità ) rispetto al 6% e al 19% dei pazienti adulti e pediatrici sul placebo. È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare gli effetti neurocognitivi e comportamentali delle compresse di levetiracetam a rilascio immediato come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici (4-16 anni di età). Un'analisi esplorativa ha suggerito un peggioramento del comportamento aggressivo nei pazienti trattati con compresse di levetiracetam a rilascio immediato in quello studio [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Un totale dell'1,7% dei pazienti adulti trattati con levetiracetam a rilascio immediato ha sospeso il trattamento a causa di reazioni avverse comportamentali rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo. La dose di trattamento è stata ridotta nello 0,8% dei pazienti adulti trattati con levetiracetam a rilascio immediato rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo. Complessivamente l'11% dei pazienti pediatrici trattati con levetiracetam a rilascio immediato ha sperimentato sintomi comportamentali associati a interruzione o riduzione della dose rispetto al 6,2% dei pazienti pediatrici trattati con placebo.

L'uno per cento dei pazienti adulti e il 2% dei pazienti pediatrici (4-16 anni di età) trattati con levetiracetam immediatamenteelease hanno sperimentato sintomi psicotici rispetto allo 0,2% e 2% rispettivamente nei pazienti pediatrici adulti e trattati con placebo. Nello studio controllato che ha valutato gli effetti neurocognitivi e comportamentali del levetiracetam a rilascio immediato nei pazienti pediatrici da 4 a 16 anni di età 1,6% di pazienti trattati con levetiracetam hanno sperimentato paranoia rispetto a nessun paziente trattato con placebo. C'erano 3,1% di pazienti trattati con levetiracetam a rilascio immediato che avevano sperimentato uno stato confusionale rispetto a nessun paziente trattato con placebo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Sintomi psicotici

Compresse levetiracetam a rilascio immediato

L'uno percento dei pazienti adulti trattati con levetiracetam ha avuto sintomi psicotici rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo.

Due (NULL,3%) pazienti adulti trattati con levetiracetam sono stati ricoverati in ospedale e il loro trattamento è stato sospeso a causa di psicosi . Entrambi gli eventi riportati come psicosi si sono sviluppati entro la prima settimana di trattamento e si sono risolti entro 1-2 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Non vi era alcuna differenza tra i pazienti trainati da farmaci e trattati con placebo nell'incidenza di pazienti pediatrici che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse psicotiche e non psicotiche.

Comportamento suicida e ideazione

I farmaci antiepilettici (DAE) tra cui Roweepra XR aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti trattati con qualsiasi DAE per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per l'emergere o il peggioramento dei pensieri o del comportamento suicidari della depressione e/o eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento.

Analisi aggregate di 199 studi clinici controllati con placebo (terapia mono e aggiuntiva) di 11 diversi DAE hanno mostrato che i pazienti randomizzati in uno dei DA avevano circa il doppio del rischio (rischio relativo adeguato 1,8 IC 95%: 1,2 2,7) di pensiero o comportamento suicida rispetto ai pazienti randomizzati al placebo. In questi studi che avevano una durata del trattamento mediano di 12 settimane il tasso di incidenza stimato di comportamento suicidario o ideazione tra 27863 pazienti trattati con AED era dello 0,43% rispetto allo 0,24% tra 16029 pazienti trattati con placebo che rappresentavano un aumento di circa un caso di pensiero o comportamento suicidario per ogni 530 pazienti curati. Ci sono stati quattro suicidi nei pazienti trattati con farmaci negli studi e nessuno nei pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentire qualsiasi conclusione sull'effetto farmaco sul suicidio.

L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti suicidari con DAE è stato osservato già una settimana dopo aver avviato il trattamento farmacologico con DAE e persistito per la durata del trattamento valutato. Poiché la maggior parte degli studi inclusi nell'analisi non si estendeva oltre le 24 settimane, non è stato possibile valutare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari oltre 24 settimane.

Il rischio di pensieri o comportamenti suicidari era generalmente coerente tra i farmaci nei dati analizzati. La scoperta di un aumentato rischio con DAE di diversi meccanismi d'azione e attraverso una serie di indicazioni suggerisce che il rischio si applica a tutti i DAE utilizzati per qualsiasi indicazione. Il rischio non variava sostanzialmente di età (5-100 anni) negli studi clinici analizzati. La tabella 2 mostra il rischio assoluto e relativo per indicazione per tutti i DAE valutati.

Tabella 2: rischio per indicazione per i farmaci antiepilettici nell'analisi aggregata

Il rischio relativo di pensieri o comportamenti suicidari era più elevato negli studi clinici per l'epilessia rispetto agli studi clinici per le condizioni psichiatriche o di altro tipo, ma le differenze di rischio assoluto erano simili per l'epilessia e le indicazioni psichiatriche.

Chiunque stia prendendo in considerazione la prescrizione di Roweepra XR o qualsiasi altro DAE deve bilanciare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari con il rischio di malattie non trattate. L'epilessia e molte altre malattie per le quali sono prescritti i DAE sono essi stessi associati alla morbilità e alla mortalità e ad un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi. Se durante il trattamento emergano pensieri e comportamenti suicidari, il prescrittore deve considerare se l'emergere di questi sintomi in un determinato paziente possa essere correlato alla malattia da trattare.

I pazienti che i loro caregiver e le loro famiglie dovrebbero essere informati che i DAE aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e dovrebbero essere consigliati della necessità di essere vigili per l'emergere o il peggioramento dei segni e dei sintomi della depressione eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nell'umore o nell'emergere di comportamenti di pensieri suicidi o pensieri sull'autolesionismo. I comportamenti di preoccupazione dovrebbero essere riportati immediatamente ai fornitori di assistenza sanitaria.

Sonnolenza And Fatica

Compresse a rilascio prolungato Levetiracetam may cause somnolence E fatigue. Patients should be monitored for these signs E symptoms E advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Compresse a rilascio prolungato Levetiracetam to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.

Sonnolenza

Compresse a rilascio prolungato Levetiracetam

Nelle compresse di release esteso a release esteso Levetiracetam su pazienti che hanno avuto convulsioni parziali di insorgenza parziale l'8% dei pazienti trattati con compresse a rilascio prolungato di levetiracetam hanno sperimentato somnolence rispetto al 3% dei pazienti trattati con placebo.

Nessun paziente ha interrotto il trattamento o ha avuto una riduzione della dose a seguito di queste reazioni avverse.

Il numero di pazienti esposti a compresse di release esteso di levetiracetam era considerevolmente più piccolo del numero di pazienti esposti a compresse di levetiracetam a rilascio immediato negli studi controllati. Pertanto, alcune reazioni avverse osservate negli studi controllati con levetiracetam a rilascio immediato si verificheranno probabilmente nei pazienti che ricevono compresse di release esteso levetiracetam.

Compresse levetiracetam a rilascio immediato

Negli studi controllati di pazienti adulti con epilessia che hanno convulsioni parziali di insorgenza parziale il 15% dei pazienti trattati con levetiracetam ha riportato sonnolenza rispetto all'8% dei pazienti trattati con placebo. Non vi è stata una risposta di dose chiara fino a 3000 mg/die. In uno studio in cui non vi era alcuna titolazione circa il 45% dei pazienti che ricevevano 4000 mg/die segnalati da sonnolenza. La sonnolenza è stata considerata grave nello 0,3% dei pazienti trattati con levetiracetam rispetto allo 0% nel gruppo placebo. Circa il 3% dei pazienti trattati con levetiracetam ha interrotto il trattamento a causa della sonnolenza rispetto allo 0,7% dei pazienti con Placebotreated. Nell'1,4% dei pazienti trattati con levetiracetam e nello 0,9% dei pazienti trattati con placebo, la dose è stata ridotta mentre lo 0,3% dei pazienti trattati è stato ricoverato in ospedale a causa della sonnolenza.

Astenia

Compresse levetiracetam a rilascio immediato

Negli studi controllati di pazienti adulti con epilessia che hanno convulsioni parziali di insorgenza parziale il 15% dei pazienti trattati con levetiracetam ha riportato astenia rispetto al 9% dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento è stato sospeso a causa di astenia nello 0,8% dei pazienti trattati con levetiracetam rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo. Nello 0,5% dei pazienti trattati con levetiracetam e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo, la dose è stata ridotta a causa dell'astenia.

Sonnolenza E asthenia occurred most frequently within the first 4 weeks of treatment.

Anafilassi e angioedema

Roweepra XR può causare anafilassi o angioedema dopo la prima dose o in qualsiasi momento durante il trattamento. Segni e sintomi nei casi riportati nell'impostazione post -marketing nei pazienti trattati con levetiracetam hanno incluso l'angoscia respiratoria di Ipotension Rash e il gonfiore della lingua e dei piedi per la lingua della bocca del viso. In alcuni casi segnalati le reazioni erano pericolose per la vita e richiedevano un trattamento di emergenza. Se un paziente sviluppa segni o sintomi di anafilassi o angioedema Roweepra XR deve essere sospeso e il paziente dovrebbe cercare un'attenzione medica immediata. Controindicazioni ].

Reazioni dermatologiche gravi

Reazioni dermatologiche gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) sono state riportate in pazienti trattati con levetiracetam. Il tempo mediano di insorgenza è riportato da 14 a 17 giorni, ma i casi sono stati segnalati almeno quattro mesi dopo l'inizio del trattamento. È stata anche segnalata la ricorrenza delle gravi reazioni cutanee a seguito di richallenge con levetiracetam. Le compresse a rilascio prolungato di levetiracetam devono essere sospese al primo segno di un'eruzione cutanea a meno che l'eruzione cutanea non sia chiaramente correlata al farmaco. Se i segni o i sintomi suggeriscono che non è necessario riprendere gli SJS/dieci di questo farmaco e non è necessario prendere in considerazione la terapia alternativa.

Difficoltà di coordinamento

Non sono state osservate difficoltà di coordinamento nelle compresse di release esteso di levetiracetam, tuttavia il numero di pazienti esposti a compresse di release esteso di levetiracetam era considerevolmente più piccolo del numero di pazienti esposti a compresse di levetiracetam a rilascio immediato in studi controllati. Tuttavia, nelle reazioni avverse osservate negli studi controllati con levetiracetam a rilascio immediato possono anche verificarsi in pazienti in ricezione di compresse a rilascio esteso di levetiracetam.

Compresse levetiracetam a rilascio immediato

Un totale del 3,4% dei pazienti trattati con levetiracetam per adulti ha avuto difficoltà di coordinamento (riportate come andatura o incoordinazione anormale di atassia) rispetto all'1,6% dei pazienti trattati con placebo. Un totale dello 0,4% dei pazienti in studi controllati ha interrotto il trattamento con levetiracetam a causa di atassia rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Nell'ambito dello 0,7% dei pazienti trattati con levetiracetam e nello 0,2% dei pazienti con sede a placebotosed la dose è stata ridotta a causa di difficoltà di coordinamento mentre uno dei pazienti trattati con levetiracetaming è stato ricoverato in ospedale a causa del peggioramento dell'atassia preesistente. Questi eventi si sono verificati più frequentemente entro le prime 4 settimane di trattamento.

I pazienti devono essere monitorati per questi segni e sintomi e consigliato di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non hanno acquisito un'esperienza sufficiente su Levetiracetam per valutare se potrebbe influire negativamente sulla loro capacità di guidare o gestire macchinari.

Convulsioni di ritiro

I farmaci antiepilettici tra cui Roweepra XR devono essere ritirati gradualmente per ridurre al minimo il potenziale di aumento della frequenza delle crisi.

Anomalie ematologiche

Roweepra XR può causare anomalie ematologiche. Le anomalie ematologiche si sono verificate negli studi clinici e includevano diminuzioni dei neutrofili dei globuli bianchi (WBC) e dei globuli rossi (RBC); diminuisce in emoglobina E Ematocrito ; e aumenti dei conteggi di eosinofili. Casi di Agranulococitisi La pancitopenia e la trombocitopenia sono state anche riportate nell'impostazione post -marketing. UN Emocromo completo è raccomandato nei pazienti che hanno una significativa debolezza di piressia infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione.

In studi controllati di compresse di levetiracetam a rilascio immediato in pazienti che hanno avuto crisi di insorgenza parziale minori ma statisticamente significativi diminuzioni rispetto al placebo nel conteggio totale di RBC (NULL,03 x 10 ⁶ /mm ³ ) L'emoglobina media (NULL,09 g/dL) ed ematocrito medio (NULL,38%) sono stati osservati nei pazienti trattati con levetiracetam a rilascio immediato.

Un totale del 3,2% dei pazienti trattati con levetiracetam e l'1,8% dei pazienti trattati con placebo avevano almeno uno forse significativo (≤2,8 x 10 ⁹ /L) diminuito WBC e il 2,4% di trattati con levetiracetam e l'1,4% dei pazienti trattati con placebo avevano almeno uno forse significativo (≤1,0 x 10 ⁹ /L) Diminuzione della conta dei neutrofili. Dei pazienti trattati con levetiracetam con un basso numero di neutrofili, tranne una Rose verso o al basale con un trattamento continuo. Nessun paziente è stato interrotto da secondario a basso numero di neutrofili.

Nei pazienti pediatrici (da 4 a <16 years of age) statistically significant decreases in WBC E neutrophil counts were seen in patients treated with immediate-release Levetiracetam as compared to placebo. The mean decreases from baseline in the immediate-release Levetiracetam group were -0.4 × 10 ⁹ /L e -0,3 × 10 ⁹ /L rispettivamente mentre ci sono stati piccoli aumenti nel gruppo placebo. Un aumento significativo dei conteggi dei linfociti relativi medi è stato osservato nell'1,7% dei pazienti trattati con levetiracetam a rilascio immediato rispetto a una diminuzione del 4% nei pazienti sul placebo.

Nella sperimentazione pediatrica controllata è stato osservato un basso valore WBC anormale clinicamente significativo nel 3% dei pazienti trattati con levetiracetam a rilascio immediato rispetto a NO pazienti sul placebo. Tuttavia, non vi era alcuna differenza apparente tra i gruppi di trattamento rispetto alla conta dei neutrofili. Nessun paziente è stato interrotto da secondario a bassi conteggi di WBC o neutrofili.

Epatite B Effetti collaterali negli adulti

Nello studio di sicurezza cognitiva e neuropsicologica pediatrica controllata, due soggetti (NULL,1%) nel gruppo placebo e 5 soggetti (NULL,6%) nel gruppo trattato con levetiracetam a rilascio immediato avevano valori di conteggio eosinofili elevati che erano probabilmente clinicamente significativi (≥10%o ≥0,7 x 10 ⁹ /L).

Controllo delle crisi durante la gravidanza

I cambiamenti fisiologici possono ridurre gradualmente i livelli plasmatici di levetiracetam durante la gravidanza. Questa diminuzione è più pronunciata durante il terzo trimestre. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti durante la gravidanza. Il monitoraggio ravvicinato dovrebbe continuare durante il periodo postpartum soprattutto se la dose è stata cambiata durante la gravidanza.

Informazioni sulla consulenza dei pazienti

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Psichiatrico Reactions And Changes In Behavior

Consiglia ai pazienti che Roweepra XR può causare cambiamenti nel comportamento (ad es. Irritabilità e aggressività). Inoltre, si dovrebbe consigliare ai pazienti che potrebbero sperimentare cambiamenti nel comportamento che sono stati osservati con altre formulazioni di levetiracetam che includono l'angolo dell'agitazione ansia Apatia depressione ostilità e sintomi psicotici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Comportamento suicida e ideazione

Consiglio ai pazienti i loro caregiver e/o famiglie che i farmaci antiepilettici (DAE) tra cui Roweepra XR possono aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e consigliano di essere attenti all'emergere o al peggioramento dei sintomi della depressione; cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento; o comportamenti di pensieri suicidi o pensieri sull'autolesionismo. Consiglia ai pazienti che i loro caregiver e/o le famiglie di segnalare immediatamente i comportamenti di preoccupazione per un operatore sanitario [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

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Effetti sulla guida o sul meccanismo operativo

Informare i pazienti che Roweepra XR può causare vertigini e sonnolenza. Informare i pazienti non di non guidare o gestire macchinari fino a quando non hanno acquisito un'esperienza sufficiente su Roweepra XR per valutare se influisce negativamente sulla loro capacità di guidare o utilizzare macchinari [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Anafilassi e angioedema

Consigliare ai pazienti di interrompere Roweepra XR e cercare cure mediche se sviluppano segni e sintomi di anafilasix o angioedema [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse dermatologiche

Consiglia ai pazienti che si sono verificate gravi reazioni avverse dermatologiche nei pazienti trattati con levetiracetam e istruirli a chiamare immediatamente il proprio medico se si sviluppa un'eruzione cutanea [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Dosaggio e amministrazione

I pazienti devono essere istruiti a prendere Roweepra XR solo una volta al giorno e di ingoiare le compresse intere. Non dovrebbero essere masticati rotti o schiacciati. Informare i pazienti che non dovrebbero preoccuparsi se occasionalmente notano qualcosa che assomiglia a pezzi gonfi del tablet originale nella loro feci.

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinti o intendono rimanere incinta durante la terapia di Roweepra XR. Incoraggiare i pazienti a iscriversi al registro di gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED) se rimangono incinti. Questo registro sta raccogliendo informazioni sulla sicurezza dei farmaci antiepilettici durante la gravidanza. Per arruolare i pazienti può chiamare il numero verde numero 1-888-233-2334 [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

I ratti sono stati dosati con levetiracetam nella dieta per 104 settimane a dosi di 50 300 e 1800 mg/kg/giorno. La dose più alta è 6 volte la dose umana giornaliera massima raccomandata (MRHD) di 3000 mg su una base mg/m² e ha anche fornito un'esposizione sistemica (AUC) circa 6 volte che si è ottenuta nell'uomo che riceveva il MRHD. Non c'erano prove di cancerogenicità. In topi somministrazione orale di levetiracetam per 80 settimane (dosi fino a 960 mg/kg/giorno) o 2 anni (dosi fino a 4000 mg/kg/giorno abbassate a 3000 mg/kg/giorno dopo 45 settimane a causa di intollerabilità) non era associato ad un aumento dei tumori. La dose più alta testata nei topi per 2 anni (3000 mg/kg/giorno) è circa 5 volte il MRHD su base mg/m².

Mutagenesi

Levetiracetam was not mutagenic in the Ames test or in mammalian cells in vitro in the Chinese hamster ovary/HGPRT locus assay. It was not clastogenic in an in vitro analysis of metaphase chromosomes obtained from Chinese hamster ovary cells or in an in vivo mouse micronucleus assay. The hydrolysis product E major human metabolite of levetiracetam (ucb L057) was not mutagenic in the Ames test or the in vitro mouse lymphoma assay.

Compromissione della fertilità

Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile o sulle prestazioni riproduttive nei ratti a dosi orali fino a 1800 mg/kg/die (6 volte la massima dose umana raccomandata su base mg/m² o di esposizione sistemica [AUC]).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

I livelli di Roweepra XR possono diminuire durante la gravidanza [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali il levetiracetam ha prodotto prove di tossicità dello sviluppo, inclusi effetti teratogeni a dosi simili o maggiori delle dosi terapeutiche umane. Roweepra XR dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

La somministrazione orale di levetiracetam ai ratti femminili durante la gravidanza e l'allattamento ha portato ad una maggiore incidenza di anomalie scheletriche fetali minori e a una crescita della prole ritardata pre e/o post-natale a dosi ≥350 mg/kg/giorno (equivalente al massimo della dose umana raccomandata di 3000 mg [MRHD] su MG/MG BASE) Alterazioni comportamentali alla dose di 1800 mg/kg/giorno (6 volte il MRHD su base mg/m²). La dose di effetto senza effetto sullo sviluppo era di 70 mg/kg/die (NULL,2 volte il MRHD su base mg/m²). Non vi era alcuna tossicità materna palese per le dosi utilizzate in questo studio.

La somministrazione orale di levetiracetam ai conigli incinta durante il periodo di organogenesi ha comportato un aumento della mortalità embriofetale e un aumento delle incidenze di anomalie scheletriche fetali minori a dosi ≥600 mg/kg/giorno di 4 volte Mg/kg (kg/giorno (kg/giorno (kg/giorno (kg/giorno (kg/giorno (kg/giorno (kg/giorno (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (kg/kg (day00 mg/aurni (dayt aurn volte il MRHD su base mg/m²). La dose di effetto senza effetto sullo sviluppo era di 200 mg/kg/die (equivalente al MRHD su base mg/m²). La tossicità materna è stata anche osservata a 1800 mg/kg/giorno.

Quando il levetiracetam è stato somministrato per via orale ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi i pesi fetali sono stati ridotti e l'incidenza delle variazioni scheletriche fetali è stata aumentata alla dose di 3600 mg/kg/die (12 volte l'MRHD). 1200 mg/kg/die (4 volte il MRHD) è stata una dose di effetto di sviluppo. Non c'erano prove di tossicità materna in questo studio.

Il trattamento dei ratti con levetiracetam durante l'ultimo terzo della gestazione e durante l'allattamento non ha prodotto effetti avversi sullo sviluppo o materno a dosi orali fino a 1800 mg/kg/giorno (6 volte l'MRHD su base mg/m²).

Gravidanza Registry

Per fornire informazioni sugli effetti dell'esposizione utera ai medici di Roweepra XR si consiglia di raccomandare che i pazienti in gravidanza prendano l'iscrizione a Roweepra XR nel registro della gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED). Questo può essere fatto chiamando il numero 1- 888-233-2334 e deve essere fatto dai pazienti stessi. Le informazioni sul registro sono disponibili anche sul sito Web https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Manodopera e consegna

L'effetto di Roweepra XR sul lavoro e sulla consegna nell'uomo non è noto.

Madri infermieristiche

Levetiracetam is excreted in human milk. Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from Roweepra XR a decision should be made whether to discontinue nursing or discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni in base a dati farmacocinetici in adulti e adolescenti utilizzando levetiracetam compresse a rilascio prolungato e dati di efficacia e sicurezza in studi pediatrici controllati utilizzando levetiracetam a rilascio immediato [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica E Studi clinici ].

È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti neurocognitivi e comportamentali della levetiracetam a rilascio immediato come terapia aggiuntiva in 98 pazienti pediatrici con convulsioni parziali inadeguatamente controllate di età compresa tra 4 e 16 anni (levetiracetam N = 64; Placebo N = 34). La dose target di levetiracetam a rilascio immediato era di 60 mg/kg/giorno. Gli effetti neurocognitivi sono stati misurati dalla batteria di attenzione e memoria di Leiter R che valuta vari aspetti della memoria e dell'attenzione di un bambino. Sebbene non siano state osservate differenze sostanziali tra i gruppi trattati con placebo e levetiracetam nel cambiamento mediano rispetto al basale in questa batteria, lo studio non era adeguato per valutare la non inferiorità statistica formale tra il farmaco e il placebo. In questo studio è stato valutato anche l'elenco di controllo del comportamento dei bambini Achenbach (CBCL/6-18) utilizzato per valutare le competenze e i problemi comportamentali/emotivi di un bambino. Un'analisi del CBCL/6-18 ha indicato un peggioramento del comportamento aggressivo uno degli otto punteggi della sindrome nei pazienti trattati con levetiracetam [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Studi di levetiracetam nei ratti giovanili (dosaggio dal 4 al giorno 52 di età) e cani (dosarsi dalla settimana 3 alla settimana 7 di età) a dosi fino a 1800 mg/kg/giorno (circa 7 e 24 volte rispettivamente la dose pediatrica massima raccomandata di 60 mg in una base mg/m²) non ha indicato un potenziale per l'età di età-uxica.

Uso geriatrico

Non vi era un numero insufficiente di soggetti anziani negli studi controllati dell'epilessia per valutare adeguatamente l'efficacia delle compresse di release esteso di levetiracetam in questi pazienti. Si prevede che la sicurezza delle compresse di release esteso di levetiracetam nei pazienti anziani 65 e oltre sarebbe paragonabile alla sicurezza osservata negli studi clinici sulle compresse di levetiracetam a rilascio immediato.

C'erano 347 soggetti negli studi clinici di levetiracetam a rilascio immediato che erano 65 e più. Non sono state osservate differenze complessive di sicurezza tra questi soggetti e i soggetti più giovani. Non vi era un numero insufficiente di soggetti anziani negli studi controllati dell'epilessia per valutare adeguatamente l'efficacia del levetiracetam a rilascio immediato in questi pazienti.

Levetiracetam is known to be substantially excreted by the kidney E the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection E it may be useful to monitor renal function [ see Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

L'effetto delle compresse di release esteso di levetiracetam su pazienti con disabilità renamente non è stato valutato nello studio controllato. Tuttavia, si prevede che l'effetto sui pazienti trattati con compresse a rilascio prolungato di levetiracetam sarebbe simile all'effetto osservato negli studi controllati sulle compresse di levetiracetam a rilascio immediato. L'autorizzazione di levetiracetam è ridotta nei pazienti con compromissione renale ed è correlata alla clearance della creatinina [vedi Farmacologia clinica ]. Dose adjustment is recommended for patients with impaired renal function [ see Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni per overdose per Roweepra XR

Segna sintomi e risultati di laboratorio dell'età acuta per overdos nell'uomo

I segni e i sintomi per le compresse di release esteso di levetiracetam dovrebbero essere simili a quelli osservati con compresse di levetiracetam a rilascio immediato.

La dose più alta nota di levetiracetam a rilascio immediato orale ricevuto nel programma di sviluppo clinico era di 6000 mg/die. Oltre alla sonnolenza non ci sono state reazioni avverse nei pochi casi noti di sovradosaggio negli studi clinici. Casi di somnolence Agietazione aggressione del livello depresso della coscienza depressione respiratoria e coma sono stati osservati con overdose di levetiracetam a rilascio immediato nell'uso post-marketing.

Gestione del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con compresse a rilascio prolungato di levetiracetam. Se indicata l'eliminazione del farmaco non assorbito dovrebbe essere tentata mediante emesi o lavaggio gastrico; Le normali precauzioni dovrebbero essere osservate per mantenere le vie aeree. È indicata la cura generale di supporto del paziente, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Un centro di controllo del veleno certificato deve essere contattato per informazioni aggiornate sulla gestione del sovradosaggio con tablet a rilascio prolungato di levetiracetam.

Emodialisi

Le procedure di emodialisi standard comportano una significativa autorizzazione di levetiracetam (circa il 50% in 4 ore) e dovrebbero essere considerate in caso di sovradosaggio. Sebbene l'emodialisi non sia stata eseguita nei pochi casi noti di sovradosaggio, può essere indicato dallo stato clinico del paziente o in pazienti con significativa compromissione renale.

Controindicazioni per Roweepra XR

Roweepra XR è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a levetiracetam. Le reazioni hanno incluso anafilassi e angiedema [vedi]. Roweepra XR è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a levetiracetam. Le reazioni hanno incluso l'anafilassi e l'angiedema [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Roweepra XR

Meccanismo d'azione

I meccanismi precisi con cui levetiracetam esercita il suo effetto antiepilettico non è noto. L'attività antiepilettica di levetiracetam è stata valutata in una serie di modelli animali di convulsioni epilettiche. Levetiracetam did not inhibit single seizures induced by maximal stimulation with electrical current or different chemoconvulsants and showed only minimal activity in submaximal stimulation and in threshold tests. Protection was observed however against secondarily generalized activity from focal seizures induced by pilocarpine and kainic acid two chemoconvulsants that induce seizures that mimic some features of human complex partial seizures with secondary generalization. Levetiracetam also displayed inhibitory properties in the kindling model in rats another model of human complex partial seizures both during kindling development and in the fully kindled state. Il valore predittivo di questi modelli animali per tipi specifici di epilessia umana è incerto.

Le registrazioni in vitro e in vivo dell'attività epilettiforme dall'ippocampo hanno dimostrato che il levetiracetam inibisce lo scoppio di scoppio senza influire sull'eccitabilità neuronale normale che suggerisce che il levetiracetam può prevenire selettivamente l'ipersincronizzazione dell'esplosione epilettiforme e la propagazione dell'attività di crisi.

Levetiracetam at concentrations of up to 10 μM did not demonstrate binding affinity for a variety of known receptors such as those associated with benzodiazepines GABA ( gamma-aminobutyric acid ) glycine NMDA (N-methyl-D-aspartate) re-uptake sites E second messenger systems. Furthermore in vitro studies have failed to find an effect of levetiracetam on neuronal voltage-gated sodium or Ttype calcium currents E levetiracetam does not appear to directly facilitate GABAergic neurotransmission. However in vitro studies have demonstrated that levetiracetam opposes the activity of negative modulators of GABA- E glycine-gated currents E partially inhibits N-type calcium currents in neuronal cells.

Un sito di legame neuronale saturabile e stereoselettivo nel tessuto cerebrale di ratto è stato descritto per levetiracetam. I dati sperimentali indicano che questo sito di legame è la proteina della vescicola sinaptica SV2A che si ritiene sia coinvolta nella regolazione dell'esocitosi della vescicola. Sebbene il significato molecolare del legame di levetiracetam alla proteina della vescicola sinaptica SV2A non sia compreso levetiracetam e gli analoghi correlati hanno mostrato un ordine di affinità di rango per SV2A che si correla con la potenza della loro attività di antiseizure nei topi acudioogenici in incline. Questi risultati suggeriscono che l'interazione di levetiracetam con la proteina SV2A può contribuire al meccanismo d'azione antiepilettico del farmaco.

Farmacodinamica

Effetti sull'intervallo QTC

Gli effetti delle compresse di release esteso di levetiracetam sul prolungamento del QTC dovrebbero essere gli stessi di quelli del levetiracetam a rilascio immediato. L'effetto del levetiracetam a rilascio immediato sul prolungamento del QTC è stato valutato in uno studio di crossover controllato positivo randomizzato in doppio cieco (moxifloxacina 400 mg) e studio crossover controllato con placebo di levetiracetam (1000 mg o 5000 mg) in 52 soggetti sani. Il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% per il più grande QTC baselinecorrato baselinetto corretto al placebo era inferiore a 10 millisecondi. Pertanto non ci sono prove di un significativo prolungamento del QTC in questo studio.

Farmacocinetica

Panoramica

La biodisponibilità delle compresse a rilascio prolungato di levetiracetam è simile a quella delle compresse di levetiracetam a rilascio immediato. La farmacocinetica (AUC e CMAX) ha dimostrato di essere proporzionale dopo una somministrazione di dose singola di 1000 mg 2000 mg e 3000 mg di levetiracetam a rilascio prolungato. L'emivita plasmatica di levetiracetam a rilascio prolungato è di circa 7 ore.

Levetiracetam is almost completely absorbed after oral administration. The pharmacokinetics of levetiracetam are linear E timeinvariant with low intra- E inter-subject variability. Levetiracetam is not significantly protein-bound ( <10% bound) E its volume of distribution is close to the volume of intracellular E extracellular water. Sixty-six percent (66%) of the dose is renally excreted unchanged. The major metabolic pathway of levetiracetam (24% of dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group. It is not liver cytochrome P450 dependent. The metabolites have no known pharmacological activity E are renally excreted. Plasma half-life of levetiracetam across studies is approximately 6-8 hours. The half-life is increased in the elderly (primarily due to impaired renal clearance) E in subjects with renal impairment.

Assorbimento e distribuzione

Le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam a rilascio prolungato si verificano in circa 4 ore. Il tempo per il picco delle concentrazioni plasmatiche è di circa 3 ore in più con levetiracetam a rilascio prolungato che con compresse immediate.

La somministrazione singola di due compresse di levetiracetam a rilascio prolungato da 500 mg una volta producevano al giorno le massime concentrazioni plasmatiche e l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto al tempo, così come la somministrazione di una compressa a rilascio immediato da 500 mg due volte al giorno in condizioni di digiuno. Dopo la dose multipla a rilascio esteso levetiracetam L'estensione dell'esposizione (AUC0-24) era simile all'estensione dell'esposizione dopo l'assunzione di compresse a rilascio immediato a dose multipla. CMAX e CMIN erano più bassi del 17% e 26% dopo l'assunzione di compresse di levetiracetam a rilascio prolungato a più dose rispetto alla dose multipla di assunzione di compresse a rilascio immediato. L'assunzione di una colazione ad alto contenuto calorico ad alto contenuto di grassi prima della somministrazione di compresse di levetiracetam a rilascio prolungato ha comportato una maggiore concentrazione di picco e un tempo mediano per il picco. Il tempo mediano al picco (TMAX) era di 2 ore più lungo nello stato della Fed.

Due compresse di levetiracetam a rilascio prolungato da 750 mg erano bioquivalenti per una singola somministrazione di tre compresse di levetiracetam a rilascio prolungato da 500 mg.

Metabolismo

Levetiracetam is not extensively metabolized in humans. The major metabolic pathway is the enzymatic hydrolysis of the acetamide group which produces the carboxylic acid metabolite ucb L057 (24% of dose) E is not dependent on any liver cytochrome P450 isoenzymes. The major metabolite is inactive in animal seizure models. Two minor metabolites were identified as the product of hydroxylation of the 2-oxo-pyrrolidine ring (2% of dose) E opening of the 2-oxo-pyrrolidine ring in position 5 (1% of dose). There is no enantiomeric interconversion of levetiracetam or its major metabolite.

Eliminazione

Levetiracetam plasma half-life in adults is 7 ± 1 hour E is unaffected by either dose or repeated administration. Levetiracetam is eliminated from the systemic circulation by renal excretion as unchanged drug which represents 66% of administered dose. The total body clearance is 0.96 mL/min/kg E the renal clearance is 0.6 mL/min/kg. The mechanism of excretion is glomerular filtration with subsequent partial tubular reabsorption. The metabolite ucb L057 is excreted by glomerular filtration E active tubular secretion with a renal clearance of 4 mL/min/kg. Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance. Levetiracetam clearance is reduced in patients with impaired renal function [see Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Popolazioni specifiche

Anziano

Non ci sono dati farmacocinetici insufficienti per affrontare in modo specifico l'uso di levetiracetam a rilascio esteso nella popolazione anziana.

Farmacocinetica of immediate-release levetiracetam were evaluated in 16 elderly subjects (age 61-88 years) with creatinine clearance ranging from 30 to 74 mL/min. Following oral administration of twicedaily dosing for 10 days total body clearance decreased by 38% E the half-life was 2.5 hours longer in the elderly compared to healthy adults. This is most likely due to the decrease in renal function in these subjects.

Pazienti pediatrici

È stato condotto uno studio a due bracci multicentrici multicentrici aurnica a marcia a apertura di valutare la farmacocinetica delle compresse di release esteso di levetiracetam nei pazienti pediatrici (dai 13 ai 16 anni) e negli adulti (18-55 anni) con epilessia. Compresse di release esteso di levetiracetam compresse orali (da 1000 mg a 3000 mg) sono state somministrate una volta al giorno con un minimo di 4 giorni e un massimo di 7 giorni di trattamento a 12 pazienti pediatrici e 13 adulti nello studio. I parametri di esposizione allo stato stazionario normalizzati dose CMAX e AUC erano comparabili tra pazienti pediatrici e adulti.

Gravidanza

I livelli di Roweepra XR possono diminuire durante la gravidanza.

Genere

Levetiracetam CMAX a rilascio prolungato era superiore del 21-30% e l'AUC era più alto dell'8-18% nelle donne (n = 12) rispetto agli uomini (n = 12). Tuttavia, le autorizzazioni regolate per il peso corporeo erano comparabili.

Gara

Studi farmacocinetici formali sugli effetti della razza non sono stati condotti con levetiracetam a rilascio esteso o a rilascio immediato. I confronti di studi incrociati che coinvolgono caucasici (n = 12) e asiatici (n = 12) mostrano tuttavia che la farmacocinetica del levetiracetam a rilascio immediato era comparabile tra le due razze. Poiché il levetiracetam viene principalmente escreto e non ci sono importanti differenze razziali nella clearance della creatinina differenze farmacocinetiche dovute alla razza.

Compromissione renale

L'effetto delle compresse di release esteso di levetiracetam su pazienti con disabilità renamente non è stato valutato nello studio controllato. Tuttavia, si prevede che l'effetto sui pazienti trattati con tavolette a rilascio prolungato di levetiracetam sarebbe simile a quello osservato negli studi controllati di levetiracetam a rilascio immediato. Nei pazienti con malattia renale in stadio finale in dialisi si raccomanda di utilizzare le compresse di levetiracetam immediatamenteelease al posto delle compresse a rilascio prolungato di levetiracetam.

La disposizione del levetiracetam a rilascio immediato è stata studiata in soggetti adulti con vari gradi di funzione renale. La clearance del corpo totale di levetiracetam è ridotta in pazienti con funzionalità renale alterata del 40% nel gruppo lieve (CLCR = 50-80 ml/min) 50% nel gruppo moderato (CLCR = 30-50 ml/min) e il 60% nel gruppo grave renale (CLCR <30 mL/min). Clearance of levetiracetam is correlated with creatinine clearance.

Nei pazienti anurici (malattia renale in stadio finale) la clearance totale del corpo è diminuita del 70% rispetto ai soggetti normali (CLCR> 80 ml/min). Circa il 50% del pool di levetiracetam nel corpo viene rimosso durante una procedura standard di emodialisi di 4 ore. [ Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione epatica

Nei soggetti con lieve (infantile-pugh a) a moderato (bambino-pugh b) compromissione epatica la farmacocinetica di levetiracetam era invariata. Nei pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) la clearance del corpo totale era del 50% a quella dei soggetti normali, ma la riduzione della clearance renale rappresentava la maggior parte della diminuzione. Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.

Interazioni farmacologiche

I dati in vitro sulle interazioni metaboliche indicano che è improbabile che il levetiracetam produca o sia soggetto a interazioni farmacocinetiche. Levetiracetam e il suo principale metabolita a concentrazioni ben al di sopra dei livelli di CMAX raggiunti nell'intervallo di dose terapeutica non sono né inibitori di substrati di affinità ad alta affinità per isoforme di epoforme epatico umano P450 isoformi epossido di epoxide idrolasi o UDP-glucuronidazione. Inoltre, levetiracetam non influisce sulla glucuronidazione in vitro dell'acido valproico.

Le potenziali interazioni farmacocinetiche di o con levetiracetam sono state valutate negli studi clinici farmacocinetici (fenitoina valproato di warfarin digossina digossina separatura contraccettiva orale) e attraverso lo screening farmacokinetico con compresse di levetiracetam a rilascio immediato. Il potenziale per le interazioni farmacologiche per le compresse a rilascio prolungato di levetiracetam dovrebbe essere essenzialmente lo stesso di quello con compresse di levetiracetam a rilascio immediato.

Phable

Le compresse di levetiracetam a rilascio immediato (3000 mg al giorno) non hanno avuto alcun effetto sulla disposizione farmacocinetica della fenitoina in pazienti con epilessia refrattaria. Anche la farmacocinetica di levetiracetam non è stata influenzata dalla fenitoina.

Valproato

Le compresse di levetiracetam a rilascio immediato (1500 mg due volte al giorno) non hanno alterato la farmacocinetica del valproato in volontari sani. Valproate 500 mg due volte al giorno non ha modificato la velocità o l'estensione dell'assorbimento di levetiracetam o della sua clearance al plasma o escrezione urinaria. Inoltre non vi è stato alcun effetto sull'esposizione e sull'escrezione del metabolita primario UCB L057.

Altro Antiepileptic Drugs

Le potenziali interazioni farmacologiche tra compresse di levetiracetam a rilascio immediato e altri DAE (carbamazepina gabapentin lamotrigina fenobarbitale fenitoina primidone e valproato) sono state anche valutate valutando le concentrazioni sieriche di levetiracetam e di levetiracetam e questi AED durante gli studi clinici. Questi dati indicano che levetiracetam non influenza la concentrazione plasmatica di altri DAE e che questi DAE non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Contraccettivi orali

Le compresse di levetiracetam a rilascio immediato (500 mg due volte al giorno) non hanno influenzato la farmacocinetica di un contraccettivo orale contenente 0,03 mg di etinile estradiolo e 0,15 mg di levorogestrel o dell'ormone luteinizzante e dei livelli di progesterone che indicano che l'impresa di efficacia controccettiva è impulso. La somministrazione di co -somministrazione di questo contraccettivo orale non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Digossina

Le compresse di levetiracetam a rilascio immediato (1000 mg due volte al giorno) non hanno influenzato la farmacocinetica e la farmacodinamica (ECG) della digossina somministrate come una dose di 0,25 mg ogni giorno. La somministrazione di co -digossina non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Warfarin

Le compresse di levetiracetam a rilascio immediato (1000 mg due volte al giorno) non hanno influenzato la farmacocinetica di R e S Warfarin. Il tempo di protrombina non è stato influenzato da levetiracetam. La somministrazione di co -warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Probenecid

Probenecid a renal tubular secretion blocking agent administered at a dose of 500 mg four times a day did not change the pharmacokinetics of levetiracetam 1000 mg twice daily. Cssmax of the metabolite ucb L057 was approximately doubled in the presence of probenecid while the fraction of drug excreted unchanged in the urine remained the same. Renal clearance of ucb L057 in the presence of probenecid decreased 60% probably related to competitive inhibition of tubular secretion of ucb L057. The effect of immediate-release Levetiracetam tablets on probenecid was not studied.

Studi clinici

L'efficacia delle compresse di release esteso di levetiracetam come terapia aggiuntiva in crisi di insorgenza parziale negli adulti è stata istituita in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco randomizzato multicentrico in pazienti con sequestri di insorgenza parziale refrattaria con o senza generalizzazione secondaria. Ciò è stato supportato dalla dimostrazione dell'efficacia delle compresse di levetiracetam a rilascio immediato (vedi sotto) in convulsioni parziali in tre studi clinici randomizzati in doppio cieco randomizzati in doppio blinding [vedi formulazioni a raggio immediato [vedi Farmacologia clinica ] negli adulti. L'efficacia per Roweepra XR come terapia aggiuntiva in crisi di insorgenza parziale in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni era basata su un singolo studio farmacocinetico che mostrava farmacocinetica comparabile di Roweepra XR negli adulti e negli adolescenti [vedi Farmacologia clinica ]. All studies are described below.

Compresse a rilascio prolungato Levetiracetam In Adulti

L'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di levetiracetam come terapia aggiuntiva (aggiunta ad altri farmaci antiepilettici) è stata stabilita in uno studio clinico a doppio cieco randomizzato multicentroso in doppio cieco in 7 paesi in pazienti che avevano sequestri di inizio parziale refrattario con o senza generalizzazione secondaria (studio 1).

Studio 1

I pazienti arruolati nello studio 1 avevano almeno otto convulsioni parziali con o senza generalizzazione secondaria durante il periodo di base di 8 settimane e almeno due convulsioni parziali in ogni intervallo di 4 settimane del periodo di base. I pazienti stavano assumendo un regime di dose stabile di almeno un DAE e potevano richiedere un massimo di tre DAE. Dopo un periodo di base prospettico di 8 settimane, 158 pazienti sono stati randomizzati al placebo (n = 79) o 1000 mg (due compresse da 500 mg) di compresse a rilascio prolungato di levetiracetam (n = 79) somministrate una volta al giorno per un periodo di trattamento di 12 settimane.

L'endpoint di efficacia primaria nello Studio 1 era la riduzione percentuale rispetto al placebo nella frequenza settimanale media delle convulsioni di insorgenza parziale. La riduzione della percentuale mediana della frequenza di crisi di insorgenza parziale settimanale dal basale durante il periodo di trattamento era del 46,1% nelle compresse di release esteso di levetiracetam 1000 mg di 1000 mg del gruppo di trattamento (n = 74) e 33,4% nel gruppo placebo (n = 78). La riduzione percentuale stimata rispetto al placebo nella frequenza di crisi di insorgenza parziale settimanale nel periodo di trattamento è stata del 14,4% (statisticamente significativa).

La relazione tra l'efficacia della stessa dose giornaliera di tavolette a rilascio prolungato di levetiracetam e levetiracetam a rilascio immediato non è stata studiata ed è sconosciuta.

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Levetiracetam a rilascio immediato negli adulti

L'efficacia del levetiracetam a rilascio immediato come terapia aggiuntiva (aggiunta ad altri farmaci antiepilettici) negli adulti è stata stabilita in tre posti blind-netti randomizzati multicentrici

Studio 2

Studio 2 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 41 sites in the United States comparing immediate-release Levetiracetam 1000 mg/day (N = 97) immediate-release Levetiracetam 3000 mg/day (N = 101) E placebo (N = 95) given in equally divided doses twice daily. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Studio 2 were rEomized to one of the three treatment groups described above. The 18-week treatment period consisted of a 6-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED regimens were held constant. The primary measure of effectiveness in Studio 2 was a between-group comparison of the percent reduction in weekly partial seizure frequency relative to placebo over the entire rEomized treatment period (titration + evaluation period). Secondary outcome variables included the responder rate (incidence of patients with ≥50% reduction from baseline in partial onset seizure frequency). The results of Studio 2 are displayed in Table 6.

Tabella 6: riduzione della media rispetto al placebo nella frequenza settimanale di convulsioni di insorgenza parziale nello studio 2

La percentuale di pazienti (asse Y) che hanno ottenuto una riduzione ≥50% dalla linea di base nella frequenza di crisi di insorgenza parziale settimanale durante l'intero periodo di trattamento randomizzato (periodo di valutazione della titolazione) all'interno dei tre gruppi di trattamento (asse X) nello Studio 2 è presentata nella Figura 1.

Figura 1: tasso di risponditore (riduzione ≥50% dal basale) nello studio 2

Studio 3

Studio 3 was a double-blind placebo-controlled crossover study conducted at 62 centers in Europe comparing immediate-release Levetiracetam 1000 mg/day (N = 106) immediate-release Levetiracetam 2000 mg/day (N = 105) E placebo (N = 111) given in equally divided doses twice daily.

Il primo periodo dello studio (periodo A) è stato progettato per essere analizzato come uno studio del gruppo parallelo. Dopo un periodo di base prospettico fino a 12 settimane di pazienti nello Studio 3 sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento sopra descritti. Il periodo di trattamento di 16 settimane consisteva nel periodo di titolazione di 4 settimane seguito da un periodo di valutazione della dose fissa di 12 settimane durante il quale i regimi DAE concomitanti erano tenuti costanti. La misura primaria dell'efficacia nello Studio 3 era un confronto tra il gruppo della riduzione della percentuale nella frequenza di crisi parziale settimanale rispetto al placebo durante l'intero periodo di trattamento randomizzato (periodo di valutazione della titolazione). Le variabili di esito secondarie includevano il tasso di risponditore (incidenza di pazienti con riduzione ≥50% dal basale nella frequenza convulsiva di insorgenza parziale). I risultati dell'analisi del periodo A sono visualizzati nella Tabella 7.

Tabella 7: riduzione della media rispetto al placebo nella frequenza settimanale di convulsioni di insorgenza parziale nello studio 3: periodo A

La percentuale di pazienti (asse Y) che hanno ottenuto una riduzione ≥50% dalla linea di base nella frequenza settimanale di sequestro di insorgenza parziale durante l'intero periodo di trattamento randomizzato (periodo di valutazione della titolazione) all'interno dei tre gruppi di trattamento (Asse X) nello Studio 3 è presentata nella Figura 2.

Figura 2: tasso di soccorritore (riduzione ≥50% dal basale) nello studio 3: periodo A

Il confronto tra levetiracetam a rilascio immediato 2000 mg/die con levetiracetam a rilascio immediato 1000 mg/die per il tasso di soccorritore nello studio 3 era statisticamente significativo (p = 0,02). L'analisi della sperimentazione come studio incrociato ha prodotto risultati simili.

Studio 4

Studio 4 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 47 centers in Europe comparing immediate-release Levetiracetam 3000 mg/day (N = 180) E placebo (N = 104) in patients with refractory partial onset seizures with or without secondary generalization receiving only one concomitant AED. Study drug was given in two divided doses. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Studio 4 were rEomized to one of two treatment groups described above. The 16- week treatment period consisted of a 4-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED doses were held constant. The primary measure of effectiveness in Studio 4 was a between group comparison of the percent reduction in weekly seizure frequency relative to placebo over the entire rEomized treatment period (titration + evaluation period). Secondary outcome variables included the responder rate (incidence of patients with ≥50% reduction from baseline in partial onset seizure frequency). Table 8 displays the results of Studio 4.

Tabella 8: riduzione della media rispetto al placebo nella frequenza settimanale di convulsioni di insorgenza parziale nello studio 4

La percentuale di pazienti (asse Y-che ha ottenuto una riduzione ≥50% dalla linea di base nella frequenza di crisi di insorgenza parziale settimanale durante l'intero periodo di trattamento randomizzato (periodo di valutazione della titolazione) all'interno dei due gruppi di trattamento (Asse X) nello Studio 4 è presentata nella Figura 3.

Figura 3: tasso di risponditore (riduzione ≥50% dal basale) nello studio 4

Levetiracetam a rilascio immediato nei pazienti pediatrici

L'uso di compresse di release esteso di levetiracetam in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni è supportato dallo studio 5 che è stato condotto utilizzando levetiracetam a rilascio immediato. Le compresse a rilascio prolungato di levetiracetam non sono indicate in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Studio 5

L'efficacia del levetiracetam a rilascio immediato come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici è stata stabilita in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo condotto in 60 siti in Nord America nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni con convulsioni parziali non controllate da farmaci antiepilettici standard (Studio 5). I pazienti ammissibili con una dose stabile di 1-2 DAE che hanno ancora sperimentato almeno 4 convulsioni di insorgenza parziale durante le 4 settimane precedenti lo screening e almeno 4 convulsioni di insorgenza parziale in ciascuno dei due periodi di base di 4 settimane sono stati randomizzati a ricevere levetiracetam o Placebo. La popolazione iscritta includeva 198 pazienti (levetiracetam n = 101; placebo n = 97) con crisi di insorgenza parziale refrattaria con o senza generalizzazione secondaria. Lo studio 5 consisteva in un periodo di base di 8 settimane e un periodo di titolazione di 4 settimane seguito da un periodo di valutazione di 10 settimane. Il dosaggio è stato avviato alla dose di 20 mg/kg/die in due dosi divise. Durante il periodo di trattamento le dosi di levetiracetam a rilascio immediato sono state regolate in incrementi di 20 mg/kg/giorno a intervalli di 2 settimane alla dose bersaglio di 60 mg/kg/giorno. La misura primaria dell'efficacia nello Studio 5 era un confronto tra il gruppo della riduzione percentuale della frequenza di crisi parziale settimanale rispetto al placebo nell'intero periodo di trattamento randomizzato di 14 settimane (periodo di valutazione della titolazione). Le variabili di esito secondarie includevano il tasso di risponditore (incidenza di pazienti con riduzione ≥50% dalla linea di base nella frequenza convulsiva di insorgenza parziale a settimana). La tabella 9 mostra i risultati di questo studio.

Tabella 9: riduzione della media rispetto al placebo nella frequenza settimanale di convulsioni di insorgenza parziale nello studio 5

La percentuale di pazienti (asse Y) che hanno ottenuto una riduzione ≥50% della frequenza di crisi di insorgenza parziale settimanale durante l'intero periodo di trattamento randomizzato (periodo di valutazione della titolazione) all'interno dei due gruppi di trattamento (asse X) nello Studio 5 è presentata nella Figura 4.

Figura 4: tasso di risponditore (riduzione ≥50% dal basale) nello studio 5

Informazioni sul paziente per Roweepra XR

Roweepra XR
(Hewwe ha pregato x).
(levetiracetam) compresse a rilascio esteso

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere Roweepra XR e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Roweepra XR?

Come altri farmaci antiepilettici, Roweepra XR può causare pensieri o azioni suicidarie in un numero di persone molto S circa 1 su 500 persone che lo prendono.

Chiama subito un operatore sanitario se hai uno di questi sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• problemi a dormire (insonnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Non fermare Roweepra XR senza prima parlare con un operatore sanitario.

• L'arresto di Roweepra XR improvvisamente può causare seri problemi. L'arresto di una medicina convulsivi può improvvisamente causare convulsioni che non si fermeranno (stato epilettico).
• I pensieri o le azioni suicidi possono essere causati da cose diverse dai medicinali. Se hai pensieri o azioni suicidarie, il tuo operatore sanitario può verificare altre cause.

Come posso guardare per i primi sintomi di pensieri e azioni suicidari?

• Presta attenzione a eventuali cambiamenti in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto.
• Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite secondo necessità, specialmente se sei preoccupato per i sintomi.

Cos'è Roweepra XR?

Roweepra XR is a prescription medicine taken by mouth that is used with other medicines to treat partial onset seizures in people 12 years of age E older with epilessia.

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Non è noto se Roweepra XR è sicuro o efficace nelle persone di età inferiore ai 12 anni.

Prima di prendere la medicina assicurati di aver ricevuto la medicina corretta. Confronta il nome sopra con il nome sulla bottiglia e l'aspetto del tuo medicinale con la descrizione di Roweepra XR fornita di seguito. Di 'immediatamente al tuo farmacista se pensi di aver ricevuto la medicina sbagliata.

Le compresse da 500 mg di Roweepra XR sono tavolette oblunghe ovali bianche debilate con LP332 da un lato e vuoti dall'altra parte.

Le compresse da 750 mg di Roweepra XR sono compresse oblunghe ovali bianche debossa con LP79 da un lato e vuote dall'altra parte.

Chi non dovrebbe prendere Roweepra XR?

Non prendere Roweepra XR se sei allergico a levetiracetam.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di iniziare Roweepra XR?

Prima di prendere Roweepra XR, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere o avere o avere problemi dell'umore della depressione o pensieri o comportamenti suicidari
• avere problemi ai reni
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se Roweepra XR danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Tu e il tuo operatore sanitario dovrai decidere se dovresti prendere Roweepra XR mentre siete incinta. Se rimani incinta mentre prendi Roweepra XR, parla con il tuo operatore sanitario sulla registrazione con il registro della gravidanza antiepilettica nordamericana. Puoi iscriverti a questo registro chiamando il numero 1-888-233-2334. Lo scopo di questo registro è di raccogliere informazioni sulla sicurezza di Roweepra XR e di altre medicine antiepilettiche durante la gravidanza.
• sono allattamento al seno. Roweepra XR può passare nel latte e può danneggiare il tuo bambino. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste discutere se dovresti prendere Roweepra XR o alimentare al seno; Non dovresti fare entrambe le cose.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi le medicine di prescrizione e le medicine da parte dei medicinali e gli integratori a base di erbe. Non avviare un nuovo medicinale senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Roweepra XR?

Prendi Roweepra XR esattamente come prescritto.

• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Roweepra XR prendere e quando prenderlo. Roweepra XR di solito viene preso una volta al giorno. Prendi Roweepra XR allo stesso tempo ogni giorno.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose. Non cambiare la tua dose senza parlare con il tuo medico.
• Prendi Roweepra XR con o senza cibo.
• Ingoiare le compresse intere. Non masticare le compresse di rottura o schiacciamento.
• La parte inattiva di Roweepra XR potrebbe non dissolversi dopo che tutto il medicinale è stato rilasciato nel tuo corpo. A volte potresti notare qualcosa nel movimento intestinale che assomiglia a pezzi gonfiati del tablet originale. Questo è normale.
• Se ti perdi una dose di Roweepra XR, prendilo non appena ricordi. Se è quasi il momento della tua prossima dose, salta la dose persa. Prendi la dose successiva al momento regolare. Non prendere due dosi contemporaneamente.
• Se prendi troppi Roweepra Xr chiama il tuo centro di controllo del veleno locale o vai subito al pronto soccorso più vicino.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Roweepra XR?

Non guidare i macchinari a funzionare o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce Roweepra XR. Roweepra XR può farti venire le vertigini o assonnato.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Roweepra XR?

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Roweepra XR?

Roweepra XR can cause serious side effects.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi:

• Cambiamenti dell'umore e del comportamento come l'agitazione dell'aggressività Ansia Ansia Apatia Swings Tood Despressione Ostilità e irritabilità. Alcune persone possono ottenere sintomi psicotici come allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non ci sono) delusioni (pensieri o credenze false o strane) e un comportamento insolito.
• estrema sonnolenza stanchezza e debolezza
• Problemi con la coordinazione muscolare (problemi di camminata e movimento)
• Reazioni allergiche come il gonfiore delle labbra del viso gli occhi della lingua e della gola difficoltà a deglutire o respirare e orticaria.
• un'eruzione cutanea. Serious cutanee possono verificarsi dopo aver iniziato a prendere Roweepra XR. Non c'è modo di dire se un'eruzione cutanea lieve diventerà una reazione seria.

Gli effetti collaterali comuni visti nelle persone che prendono Roweepra XR e altre formulazioni di levetiracetam includono:

• sonnolenza
• debolezza
• infezione
• vertigini

Questi effetti collaterali possono avvenire in qualsiasi momento ma si verificano più spesso entro le prime 4 settimane di trattamento ad eccezione dell'infezione.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Roweepra XR. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Roweepra XR?

• Conservare Roweepra XR a temperatura ambiente da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C) di distanza dal calore e dalla luce.
• Mantieni Roweepra XR e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Roweepra XR.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Roweepra XR per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Roweepra XR ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su Roweepra XR. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Roweepra XR scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Roweepra XR?

Roweepra XR tablet Ingrediente attivo: levetiracetam

Ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale etilcellulosa gliceryl behenate hypromellosio 2910 lattosio monoidosato povidone k90 magnesio stearato di biossido di titanio e triacetina.

Roweepra XR contain no ingredient made from a gluten-containing grain (wheat barley or rye).

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.