Prometrio

AVVERTIMENTO

Disturbi cardiovascolari carcinoma mammario e probabile demenza per estrogeni più terapia progestinica

Disturbi cardiovascolari e probabile demenza

Gli estrogeni più la terapia progestinica non devono essere utilizzati per la prevenzione delle malattie cardiovascolari o della demenza. (Vedere Studi clinici E AVVERTIMENTOS Disturbi cardiovascolari e probabile demenza. )

L'Estrogeno più estrogenico per la salute femminile (WHI) più il sottostudio progestinico ha riportato maggiori rischi di ictus di embolia polmonare e infarto miocardico nelle donne in postmenopausa nelle donne in postmenopausa (50-79 anni di età) durante 5,6 anni di trattamento con estrogeni oral (CE) [0,625 mg] combinati con medroxitate (MPA) mg] rispetto al placebo. (Vedere Studi clinici E AVVERTIMENTOS Disturbi cardiovascolari. )

Lo studio WHI Memory Study (Whims) Estrogeno più Progestin Studio ausiliario del WHI ha riportato un aumentato rischio di sviluppare probabile demenza nelle donne in postmenopausa di età pari o superiore a 4 anni di trattamento con CE quotidiano (NULL,625 mg) combinati con MPA (NULL,5 mg) rispetto al placebo. Non è noto se questa scoperta si applichi alle donne più giovani in postmenopausa. (Vedere Studi clinici E AVVERTIMENTOS Probabile demenza e PRECAUZIONI Uso geriatrico .

Tumore al seno

Il sottostudio WHI Esttrogen Plus Progestin ha anche dimostrato un aumentato rischio di carcinoma mammario invasivo. (Vedere Studi clinici E AVVERTIMENTOS NEOPLASME MALEGNANTE Cancro al seno .

In assenza di dati comparabili questi rischi dovrebbero essere simili per altre dosi di CE e MPA e altre combinazioni e forme di dosaggio di estrogeni e progestinici.

I progestinici con estrogeni dovrebbero essere prescritti alle dosi più basse efficaci e alla durata più breve coerenti con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna.

Descrizione per Prometrio

Le capsule Progesterone (Progesterone USP) contengono progesterone micronizzato per somministrazione orale. Il progesterone ha un peso molecolare di 314,47 e una formula molecolare di C ₂₁ H ₃₀ O ₂ . Il progesterone (in gravidanza-4-ene-3 20-dione) è una polvere cristallina in odore bianco bianco o cremoso praticamente insolubile in acqua solubile in acetone alcolico e diossano e con parsimonia solubile in oli vegetali stabili nella fusione dell'aria tra 126 ° e 131 ° C. La formula strutturale è:

Il progesterone è sintetizzato da un materiale di partenza da una fonte vegetale ed è chimicamente identico al progesterone di origine ovarica umana. Le capsule di Prometrio sono disponibili in molteplici punti di forza per offrire flessibilità di dosaggio per una gestione ottimale. Le capsule di Prometrio contengono 100 mg o 200 mg di progesterone micronizzato.

Gli ingredienti inattivi per le capsule di Prometrio 100 mg includono: olio di arachidi nf gelatina nf glicerina usp lecitina nf dioossido di titanio USP FD

Usi per Prometrio

Prometrio ^® Le capsule (Progesterone USP) sono indicate per l'uso nella prevenzione dell'iperplasia endometriale nelle donne postmenopausa non isterectomizzate che ricevono compresse di estrogeni coniugati. Sono anche indicati per l'uso nell'amenorrea secondaria.

Dosaggio per Prometrio

Prevenzione dell'iperplasia endometriale

Prometrio Capsules should be given as a single daily dose at bedtime 200 mg orally for 12 days sequentially per 28-day cycle to a postmenopausal woman with a uterus who is receiving daily conjugated estrogens tablets.

Trattamento di amenorrea secondaria

Prometrio Capsules may be given as a single daily dose of 400 mg at bedtime for 10 days.

Alcune donne possono sperimentare difficoltà a deglutire le capsule di prometrio. Per queste donne le capsule di prometrio dovrebbero essere prese con un bicchiere d'acqua mentre è in posizione eretta.

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Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Prometrio (Progesterone USP) Capsules 100 mg sono capsule colorate con pesca marcate con SV di Black Imprint.

Ndc 72989-372-30 (bottiglia di 30)

Prometrio (Progesterone USP) Capsules 200 mg sono capsule ovali di colore giallo pallido marchiato con SV2.

Ndc 72989-373-30 (bottiglia di 30)

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Proteggere dall'umidità eccessiva.

Distribuire in contenitore resistente alla luce stretta come definito in USP/NF accompagnato da un inserto per il paziente.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Distribuito da: Acertis Pharmaceuticals LLC Langhorne PA 19047. Revisionato: maggio 2019

Effetti collaterali per Prometrio

Vedere Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI .

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco, gli effetti delle capsule di promozione sull'endometrio sono stati studiati in un totale di 875 donne in postmenopausa. La tabella 6 elenca reazioni avverse superiori o uguali al 2 percento delle donne che hanno ricevuto capsule di promozione cicliche 200 mg al giorno (12 giorni per ciclo del mese di calendario) con 0,625 mg di estrogeni coniugati o placebo.

Tabella 6. Reazioni avverse (≥ 2%) riportate in uno studio controllato con placebo da 875 pazienti nelle donne in postmenopausa per un periodo di 3 anni [percentuale (%) dei pazienti che segnalano]

Effetti sull'amenorrea secondaria

In uno studio clinico a doppio cieco randomizzato in doppio cieco randomizzato gli effetti di Prometrio ^® Le capsule (Progesterone USP) su amenorrea secondaria sono state studiate in 49 donne postmenopausa prime di estrogeni. La tabella 7 elenca reazioni avverse superiori o uguali al 5 percento delle donne che hanno ricevuto capsule di prometrio o placebo.

Tabella 7. Reazioni avverse (≥ 5%) riportate in pazienti che usano 400 mg/die in uno studio controllato con placebo in donne postmenopausa prime di estrogeni

In uno studio di dosaggio post-marketing a marchio di marketing a open etichetta a group parallelo multicentrico composto da tre cicli di trattamento consecutivi 220 220 donne in prese di preselesia con amenorrea secondaria sono state randomizzate a ricevere terapia estrogeni coniugati quotidiani (NULL,625 mg di cogenzie) (n = 107) per 10 giorni di ciascun ciclo di trattamento. Nel complesso, le reazioni avverse emergenti dal trattamento più frequentemente riportate riportate in maggiore o uguale al 5 percento dei soggetti sono state la micoosi vaginale di nausea Micosi vaginale di nasofaringite Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione da mal di testa al seno Distensione addominale Distensione Acne Acne Dismerrerrea Dismenrrearrea dell'umore dell'umore dell'umore.

Esperienza post -marketing

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive con capsule di prometrio. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sistema genitourinario: carcinoma endometriale ipospadia intra-uterina morte di menstruale disturbo mestruale Metrorragia dell'aborto spontaneo ovarico.

Cardiovascolare: Crollata circolatoria con la cardiopatia congenita (incluso il difetto del setto ventricolare e il ductus arteriosus di brevetto) Ipotensione ipotensione tachicardia.

Gastrointestinale: pancreatite acuta colestasi colestatica epatite disfagia insufficienza epatica di necrosi epatica epatite aumentata i test di funzionalità epatica (compresa la lingua di swollen di asparto aminotransferasi aumentata.

Pelle: Alopecia prurito orticaria.

Occhi: visione sfocata diplopia visual disturbance.

Sistema nervoso centrale: Convulsione aggressione Depersonalizzazione della coscienza depressa Disorientamento Disartria perdita di coscienza Parestesia Sedazione Sincope di stupore (con e senza ipotensione) Ideazione suicida dell'attacco ischemico transitorio.

Durante la terapia iniziale alcune donne hanno sperimentato una costellazione di molti o tutti i seguenti sintomi: vertigini estreme e/o sonnolenza Blurred Vision Blurred Discorso difficoltà a camminare perdita di coscienza Disorientamento della confusione Vertigo Sentirsi ubriachi e mancanza di respiro.

Varie: Anormale Anormale Reazione anafilattica Artralgia Glucosio nel sangue Aumentata soffocamento lebbro lebbro Pallo di lebbro Difficoltà a camminare sulla dispnea edema edema sentendo il sentimento anormale dell'ipersensibilità ubriaca dell'asma muscolare della gola della gola della gola acuce Vertigo Peso diminuiva il peso aumentato.

Interazioni farmacologiche per Prometrio

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti for Prometrium

Vedere Avvertenza in scatola.

Disturbi cardiovascolari

È stato riportato un aumentato rischio di embolia polmonare con ictus e infarto del miocardio a trombosi profonda (DVT) con estrogeni più terapia progestinica. Se si verifica uno di questi o essere sospetti estrogeni con terapia progestinica, dovrebbe essere immediatamente sospeso.

I fattori di rischio per la malattia vascolare arteriosa (ad esempio l'ipertensione diabete mellito tabacco usano l'ipercolesterolemia e l'obesità) e/o il tromboembolismo venoso (ad esempio la storia personale o la storia familiare di tromboembolismo venoso [VTE] obesità e lupus eritematosus) dovrebbero essere gestiti in modo appropriato.

Colpo

Nell'Estrogeni di Progestin, in sostanza, in sostanza statisticamente significativa, ha aumentato il rischio di ictus statisticamente significativo nelle donne da 50 a 79 anni di età ricevendo quotidianamente CE (NULL,625 mg) più MPa (NULL,5 mg) rispetto alle donne nella stessa fascia di età che riceveva placebo (33 contro 25 per 10000 anni di anni). L'aumento del rischio è stato dimostrato dopo il primo anno e è persistito. (Vedere Studi clinici . Should a stroke occur or be suspected estrogen plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Malattia coronarica

Nel Whi Estrogeno più il sottostudio progestinico c'è stato un aumento statisticamente non significativo del rischio di eventi della malattia coronarica (CHD) (definiti come infarto miocardico non fatale [Mi] silenzioso Mi o morte della CHD) riportate nelle donne che hanno ricevuto quotidianamente (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) rispetto alle donne che hanno ricevuto il placebo (41 di CHD). Un aumento del rischio relativo è stato dimostrato nell'anno 1 e una tendenza alla riduzione del rischio relativo è stata riportata negli anni da 2 a 5. (Vedi Studi clinici .

Nelle donne in postmenopausa con malattie cardiache documentate (n = 2763 età media 66,7 anni) in uno studio clinico controllato sulla prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare (studio cardiaco e estrogeni/progestinico [HER]) con il trattamento quotidiano di CE (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) non ha dimostrato benefici cardiovascolari. Durante un follow-up medio di 4,1 anni di trattamento con CE Plus MPA non ha ridotto il tasso complessivo degli eventi CHD nelle donne in postmenopausa con malattia coronarica consolidata. Ci sono stati più eventi CHD nel gruppo trattato con MPA CE Plus rispetto al gruppo placebo nell'anno 1 ma non durante gli anni successivi. Duemila trecentoventuno (2321) donne dell'originale prova di Hers hanno accettato di partecipare a un'estensione in aperto della sua Hers II. Il follow-up medio in Hers II è stato di altri 2,7 anni per un totale di 6,8 anni in totale. I tassi di eventi CHD erano comparabili tra le donne nel gruppo CE Plus MPA e il gruppo placebo nella sua II e nel complesso.

Tromboembolismo venoso

Nel sottostudio di Progestin WHI Plus, un tasso statisticamente significativo di 2 volte più significativo di TEV (DVT ed embolia polmonare [PE]) è stato riportato nelle donne che ricevono CE giornaliere (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) rispetto alle donne che ricevono placebo (35 versus 17 per 10000 anni). Sono stati inoltre dimostrati aumenti statisticamente significativi del rischio sia per DVT (26 contro 13 per 10000 donne-anni) che per PE (18 contro 8 per 10000 donne-anni). L'aumento del rischio di TEV è stato dimostrato durante il primo anno e è persistito. (Vedere Studi clinici . Should a VTE occur or be suspected estrogen plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Se gli estrogeni fattibili con progestinici devono essere sospesi almeno da 4 a 6 settimane prima dell'intervento del tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia o durante i periodi di immobilizzazione prolungata.

Neoplasie maligne

Tumore al seno

Lo studio clinico randomizzato più importante che fornisce informazioni sul carcinoma mammario negli estrogeni più utenti di progestinici è il sottostudio del Women's Health Initiative (WHI) del quotidiano CE (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg). Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il sottostudio Progestin di estrogeni più ha riportato un aumentato rischio di cancro al seno invasivo nelle donne che hanno assunto MPA quotidiano CE più. In questo sottostudio precedente l'uso di estrogeni o estrogeni più la terapia progestinica è stato riportato dal 26 percento delle donne. Il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era dell'1,24 (95 percento NCI 1,01-1,54) e il rischio assoluto era di 41 contro 33 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo.

Tra le donne che hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,86 e il rischio assoluto era di 46 contro 25 casi per 10000 donne anni per estrogeni più progestinici rispetto al placebo. Tra le donne che non hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,09 e il rischio assoluto era 40 contro 36 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo. Nelle stesse tumori invasivi invasivi invasivi erano più grandi avevano maggiori probabilità di essere positivi al nodo e sono stati diagnosticati in uno stadio più avanzato nel gruppo CE (NULL,625 mg) più MPa (NULL,5 mg) rispetto al gruppo placebo. La malattia metastatica era rara senza alcuna differenza apparente tra i due gruppi. Altri fattori prognostici come il grado istologico di grado e lo stato del recettore ormonale non differivano tra i gruppi. (Vedere Studi clinici .

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Coerentemente con gli studi osservazionali degli studi clinici WI hanno anche riportato un aumentato rischio di carcinoma mammario per gli estrogeni più la terapia progestinica e un minor rischio aumentato per la terapia con estrogeni dopo diversi anni di utilizzo. Il rischio è aumentato con durata dell'uso e sembrava tornare al basale per circa 5 anni dopo l'interruzione del trattamento (solo gli studi osservazionali hanno dati sostanziali sul rischio dopo l'interruzione). Studi osservazionali suggeriscono anche che il rischio di carcinoma mammario era maggiore e divenne evidente in precedenza con gli estrogeni più la terapia progestinica rispetto alla terapia con estrogeni. Tuttavia, questi studi non hanno generalmente trovato una variazione significativa nel rischio di carcinoma mammario tra le diverse dosi o le percorsi di somministrazione di combinazioni progestiniche.

È stato riportato che l'uso di estrogeni più progestinici provoca un aumento delle mammografie anormali che richiedono un'ulteriore valutazione. Tutte le donne dovrebbero ricevere esami al seno annuali da un operatore sanitario e eseguire autoesaminazioni mammine mensili.

Inoltre, gli esami di mammografia dovrebbero essere programmati in base ai fattori di rischio dell'età del paziente e ai risultati della mammografia precedenti.

Cancro endometriale

È stato riportato un aumentato rischio di carcinoma endometriale con l'uso di terapia estrogenica non opposta in una donna con un utero. Il rischio di carcinoma endometriale riportato tra i consumatori di estrogeni non opposti è circa 2-12 volte maggiore rispetto ai non utenti e appare dipendente dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. La maggior parte degli studi non mostra un rischio significativo significativo associato all'uso di estrogeni per meno di 1 anno. Il rischio maggiore appare associato a un uso prolungato con maggiori rischi da 15 a 24 volte per 5-10 anni o più e questo rischio ha dimostrato di persistere per almeno 8-15 anni dopo l'interruzione della terapia con estrogeni.

La sorveglianza clinica di tutte le donne che utilizzano estrogeni più la terapia progestinica è importante. Misure diagnostiche adeguate tra cui campionamento endometriale diretto o casuale quando indicato dovrebbe essere intrapreso per escludere la malignità in tutti i casi di sanguinamento genitale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato. Non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali si traduca in un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici della dose equivalente degli estrogeni. È stato dimostrato che l'aggiunta di una progestinico alla terapia degli estrogeni nelle donne in postmenopausa riduce il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Cancro ovarico

Il sottostudio WHI Esttrogen più progestinico ha riportato un aumento statisticamente non significativo del carcinoma ovarico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo per il carcinoma ovarico per CE più MPA rispetto al placebo è stato dell'1,58 (95 percento NCI 0,77-3,24). Il rischio assoluto per CE Plus MPA contro placebo era di 4 contro 3 casi per 10000 donne anni. In alcuni studi epidemiologici l'uso di estrogeni più progestinici e prodotti solo per estrogeni in particolare per 5 o più anni è stato associato ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico. Tuttavia, la durata dell'esposizione associata ad un aumento del rischio non è coerente in tutti gli studi epidemiologici e alcuni non riportano alcuna associazione.

Probabile demenza

Nell'estrogeno Plus Progestin Women's Health Initiative Memory Study (WEAS) Uno studio accessorio di Whi una popolazione di 4532 donne in postmenopausa da 65 a 79 anni è stato randomizzato a CE quotidiano (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) o placebo.

Nei capricci, gli estrogeni e lo studio accessorio progestinico dopo un follow-up medio di 4 anni 40 donne nel gruppo MPA CE più e 21 donne nel gruppo placebo sono state diagnosticate una probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza per estrogeni più progestinico rispetto al placebo era 2,05 (IC 95 percento 1,21-3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE più MPA contro placebo era di 45 contro 22 casi per 10000 donne anni. Non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa. (Vedere Studi clinici E PRECAUZIONI Uso geriatrico .

Anomalie della visione

La trombosi vascolare retinica è stata riportata in pazienti che ricevono estrogeni. Interrompere gli estrogeni più la terapia progestinica in attesa di esame in caso di improvvisa perdita parziale o completa della visione o se c'è un inizio improvviso di diplopia o emicrania. Se l'esame rivela le lesioni vascolari retiniche o la terapia progestinica, la terapia progestinica deve essere sospesa permanentemente.

Precauzioni for Prometrium

Generale

Aggiunta di un progestin quando una donna non ha avuto un'isterectomia

Gli studi sull'aggiunta di una progestinica per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni o quotidianamente con estrogeni in un regime continuo hanno riportato un'incidenza ridotta di iperplasia endometriale di quanto sarebbe indotta dal solo trattamento degli estrogeni. L'iperplasia endometriale può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Esistono tuttavia possibili rischi che possono essere associati all'uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi di aloni estrogeni. Questi includono un aumentato rischio di cancro al seno.

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Ritenzione idrica

Il progesterone può causare un certo grado di ritenzione fluida. Le donne con condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore come la disfunzione cardiaca o renale giustificano un'attenta osservazione.

Vertigini And Drowsiness

Prometrio ^® (Progesterone USP) Le capsule possono causare vertigini transitorie e sonnolenza e devono essere utilizzate con cautela durante la guida di un veicolo a motore o di macchinari operativi. Le capsule di Prometrio dovrebbero essere prese come una singola dose giornaliera prima di coricarsi.

Informazioni sul paziente

Generale

Questo prodotto contiene olio di arachidi e non dovrebbe essere usato se sei allergico alle arachidi.

Si consiglia ai medici di discutere il contenuto del volantino delle informazioni del paziente con i pazienti per i quali prescrivono capsule di promozione.

Interazioni di test di droga-laboratorio

I seguenti risultati di laboratorio possono essere modificati dall'uso di estrogeni più progestinici:

• Aumento della ritenzione di solfobromoftalteina e altri test di funzionalità epatica.
• Test di coagulazione: aumento dei fattori di protrombina VII VIII IX e X.
• Determinazione in gravidanza.
• Funzione tiroidea: aumento del PBI e del butanolo estraibile con iodio e diminuzione dei valori di assorbimento di T3.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il progesterone non è stato testato per la cancerogenicità negli animali dalla via orale di somministrazione. Se impiantato in topi femmine progesterone ha prodotto tumori a cellule di granulosa ovarica mammaria e sarcomi stromali endometriali. Nei cani iniezioni intramuscolari a lungo termine hanno prodotto iperplasia nodulare e tumori mammari benigni e maligni. Le iniezioni sottocutanee o intramuscolari di progesterone hanno ridotto il periodo di latenza e hanno aumentato l'incidenza dei tumori mammari nei ratti precedentemente trattati con un cancerogeno chimico.

Il progesterone non ha mostrato prove della genotossicità in in vitro Studi per le mutazioni dei punti o per il danno cromosomico. In vivo Gli studi per il danno al cromosoma hanno prodotto risultati positivi in ​​topi a dosi orali di 1000 mg/kg e 2000 mg/kg. Il progesterone somministrato esogeno ha dimostrato di inibire l'ovulazione in un numero di specie e si prevede che alte dosi somministrate per una durata prolungata comprometteranno la fertilità fino alla cessazione del trattamento.

Gravidanza

Prometrio Capsules should not be used during pregnancy. (Vedere Controindicazioni ).

Gravidanza Category B

Studi riproduttivi sono stati condotti in topi a dosi fino a 9 volte la dose orale umana nei ratti a dosi fino a 44 volte la dose orale umana nei conigli a una dose di 10 mcg/giorno consegnati localmente all'interno dell'utero da un dispositivo impianto di Guinea a un dosio umano in base al dosio umano approssimativamente di rosa in base al dosio umano approssimativamente a doshi umani. area e hanno rivelato poche o nessuna prova di fertilità o danno alterato al feto a causa del progesterone.

Donne infermieristiche

Quantità rilevabili di progestinico sono state identificate nel latte delle donne infermieristiche che ricevono progestinali. A cautela dovrebbe essere esercitata quando le capsule di promozione vengono somministrate a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Prometrio Capsules are not indicated in children. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Uso geriatrico

Non ci sono stati un numero sufficiente di donne geriatriche coinvolte negli studi clinici che utilizzano capsule di prometrio per determinare se quelli di età superiore ai 65 anni differiscono dai soggetti più giovani nella loro risposta alle capsule di prometrio.

Lo studio dell'iniziativa per la salute delle donne

Nell'iniziativa per la salute femminile (WHI) estrogeni più il sottostudio progestinico (quotidiano CE [0,625 mg] più MPA [2,5 mg] rispetto al placebo) c'era un rischio relativo più elevato di ictus non fatale e carcinoma mammario invasivo nelle donne più di 65 anni. (Vedere Studi clinici E AVVERTIMENTOS Disturbi cardiovascolari e neoplasie maligne .

Lo studio della memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

Nello studio sulla memoria della salute delle donne (capricci) delle donne in postmenopausa da 65 ai 79 anni si è verificato un aumento del rischio di sviluppare probabili demenza nello studio ausiliario di estrogeni più progestinici rispetto al placebo. (Vedere Studi clinici E AVVERTIMENTOS Probabile demenza .

Informazioni per overdose per Prometrio

Non sono stati condotti studi sull'overdosage sull'uomo. Nel caso del sovradosagio Prometrio ^® Le capsule (progesterone USP) devono essere sospese e il paziente deve essere trattato sintomaticamente.

Controindicazioni per Prometrio

Prometrio Capsules should not be used in women with any of the following conditions:

1. Prometrio Capsules should not be used in patients with known hypersensitivity to its ingredients. Prometrio Capsules contain peanut oil E should never be used by patients allergic to peanuts.
2. Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.
3. Noto sospetto o storia di cancro al seno.
4. Trombosi vena profonda attiva embolia polmonare o storia di queste condizioni.
5. Malattia tromboembolica arteriosa attiva (ad esempio ictus e infarto del miocardio) o una storia di queste condizioni.
6. Disfunzione del fegato noto o malattia.
7. Gravidanza conosciuta o sospetta.

Farmacologia clinica for Prometrium

Prometrio Capsules are an oral dosage form of micronized progesterone which is chemically identical to progesterone of ovarian origin. The oral bioavailability of progesterone is increased through micronization.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale di progesterone come formulazione di capsula soft-gelatina micronizzata, le concentrazioni sieriche massime sono state raggiunte entro 3 ore. La biodisponibilità assoluta del progesterone micronizzato non è nota. La tabella 1 riassume i parametri farmacocinetici medi nelle donne in postmenopausa dopo cinque dosi giornaliere orali di capsule di promozione da 100 mg come formulazione di capsula micronizzata a gelatina.

Tabella 1. Parametri farmacocinetici delle capsule di Prometrio

Le concentrazioni sieriche di progesterone sono apparse lineari e dose proporzionali dopo la somministrazione di dose multipla di Prometrio ^® (Progesterone USP) Capsule 100 mg sulla gamma di dose 100 mg al giorno a 300 mg al giorno nelle donne in postmenopausa. Sebbene le dosi superiori a 300 mg al giorno non siano state studiate nelle concentrazioni sieriche di femmine da uno studio sui volontari maschi sono apparse lineari e dose proporzionali tra 100 mg al giorno e 400 mg al giorno. I parametri farmacocinetici nei volontari maschi erano generalmente coerenti con quelli osservati nelle donne in postmenopausa.

Distribuzione

Il progesterone è di circa il 96 percento al 99 percento legato alle proteine ​​sieriche principalmente all'albumina sierica (dal 50 al 54 percento) e alla transcortina (dal 43 al 48 percento).

Metabolismo

Il progesterone è metabolizzato principalmente dal fegato in gran parte a gravidani e in gravidanza. In gravidanza e in gravidanza sono coniugati nel fegato con metaboliti di glucuronide e solfato. Metaboliti del progesterone che sono escreti nel Anche può essere deconjugata e può essere ulteriormente metabolizzato nell'intestino attraverso la disidrossilazione e l'epimerizzazione della riduzione.

Escrezione

I coniugati di glucuronide e solfato di gravidano e gravidano sono escreti nella bile e nelle urine. I metaboliti del progesterone sono eliminati principalmente dai reni. I metaboliti del progesterone che sono escreti nella bile possono sottoporsi al riciclaggio enteroepatico o possono essere escreti nelle feci.

Popolazioni speciali

La farmacocinetica delle capsule di Prometrio non è stata valutata a basso peso corporeo o ai pazienti obesi.

Insufficienza epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica delle capsule di Prometrio non è stato studiato.

Insufficienza renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica delle capsule di promozione non è stato studiato.

Interazione alimentare -farmaco

L'ingestione alimentare concomitante ha aumentato la biodisponibilità delle capsule di promozione rispetto a uno stato di digiuno quando somministrate alle donne in postmenopausa alla dose di 200 mg.

Interazioni farmacologiche

Il metabolismo del progesterone da parte dei microsomi epatici umani è stato inibito dal ketoconazolo (IC ₅₀ <0.1 μM). Ketoconazole is a known inhibitor of cytochrome P450 3A4 hence these data suggest that ketoconazole or other known inhibitors of this enzyme may increase the bioavailability of progesterone. The clinical relevance of the in vitro I risultati sono sconosciuti.

La somministrazione di co-somministrazione di estrogeni coniugati e capsule di promozione a 29 donne in postmenopausa per un periodo di 12 giorni ha comportato un aumento delle concentrazioni totali di estroni (c 3,68 ng/ml a 4,93 ng/ml) e concentrazioni di equina totali (c 0,037 concentrazioni di equina totali (c 0,037 (concentrazioni di equina totali (c 0,0. Ng/ml a 0,030 ng/ml). L'emivita degli estrogeni coniugati era simile con la co-somministrazione di capsule di promozione. La tabella 2 riassume i parametri farmacocinetici.

Tabella 2. Media (± S.D.) Parametri farmacocinetici per estradiolo estrone ed equilina a seguito di co -somministrazione di estrogeni coniugati 0,625 mg e capsule di promozione 200 mg per 12 giorni alle donne postmenopausali

Studi clinici

Effetti sull'endometrio

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco 358 donne in postmenopausa ciascuna con un utero intatto ha ricevuto un trattamento per un massimo di 36 mesi. I gruppi di trattamento erano: Prometrio ^® (Progesterone USP) Capsule alla dose di 200 mg al giorno per 12 giorni per ciclo di 28 giorni in combinazione con estrogeni coniugati 0,625 mg al giorno (n = 120); Estrogeni coniugati solo 0,625 mg al giorno (n = 119); o placebo (n = 119). I soggetti di tutti e tre i gruppi di trattamento erano principalmente donne caucasiche (87 percento o più di ciascun gruppo). I risultati per l'incidenza dell'iperplasia endometriale nelle donne che ricevono fino a 3 anni di trattamento sono mostrati nella Tabella 3. Un confronto tra le capsule di Prometrio più il gruppo di trattamento con coniugati estrogeni con il solo gruppo di terapia con congiunto con concorrenza del 6 %.

Tabella 3. Incidenza dell'iperplasia endometriale nelle donne che ricevono 3 anni di trattamento

I tempi per la diagnosi di iperplasia endometriale per 36 mesi di trattamento sono mostrati nella Figura 1. Questa cifra illustra graficamente che la proporzione di pazienti con iperplasia era significativamente maggiore per il gruppo di estrogeni coniugati (64 percento) rispetto al gruppo di estrogeni coniugati più le capsule di promozione (6 percento).

Figura 1. Tempo di iperplasia nelle donne che ricevono fino a 36 mesi di trattamento

I tassi di interruzione dovuti all'iperplasia nel corso dei 36 mesi di trattamento sono mostrati nella Tabella 4. Per qualsiasi grado di iperplasia il tasso di interruzione per i pazienti che hanno ricevuto estrogeni coniugati più le capsule di promozione erano simili a quello del gruppo solo del placebo mentre il tasso di interruzione per i pazienti che ha ricevuto solo estrogeni coniugati era significativamente più alto. Le donne che hanno sospeso permanentemente il trattamento a causa dell'iperplasia erano simili nei dati demografici alla popolazione generale dello studio.

Tabella 4. Tasso di interruzione dovuta all'iperplasia per 36 mesi di trattamento

Effetti sull'amenorrea secondaria

In uno studio clinico in doppio cieco randomizzato a center che includeva donne in premenopausa con amenorrea secondaria per almeno 90 giorni di somministrazione di 10 giorni di Prometrio ^® La terapia con le capsule (Progesterone USP) ha provocato l'80 % delle donne che hanno avuto sanguinamento da astinenza entro 7 giorni dall'ultima dose di capsule di Prometrio 300 mg al giorno (n = 20) rispetto al 10 percento delle donne che vivono sanguinamento di ritiro nel gruppo placebo (n = 21).

In uno studio di dosaggio post-marketing a marchi di marketing a marchio di marketing a base di gruppi paralleli multicentrici che includeva donne in premenopausa con amenorrea secondaria per almeno 90 giorni di somministrazione di 10 giorni di capsule di Prometrio durante due cicli di trattamento a 28 giorni di 300 mg al giorno (n = 107) o 400 mg al giorno (n = 99) hanno comportato il 73,8 per cento rispettivamente delle donne che vivono.

Il tasso di trasformazione secretoria è stato valutato in uno studio clinico in doppio cieco randomizzato multicentrico nelle donne in postmenopausa prime di estrogeni. Le capsule di Prometrio somministrate per via orale per 10 giorni a 400 mg al giorno (n = 22) hanno indotto cambiamenti secretari completi nell'endometrio nel 45 percento delle donne rispetto allo 0 % nel gruppo placebo (n = 23).

Un secondo studio di dosaggio post-marketing a marchi di marketing a base di gruppi paralleli multicentrici con amenorrea secondaria per almeno 90 giorni ha valutato anche il tasso di trasformazione secretoria. Tutti i soggetti hanno ricevuto estrogeni coniugati orali giornalieri su 3 cicli di trattamento consecutivi a 28 giorni e capsule di promozione 300 mg al giorno (n = 107) o 400 mg al giorno (n = 99) per 10 giorni di ciascun ciclo di trattamento. Il tasso di trasformazione secretoria completa era rispettivamente del 21,5 per cento e del 28,3 per cento.

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Studi sull'iniziativa per la salute delle donne

L'iniziativa per la salute delle donne (WHI) ha registrato circa 27000 donne in postmenopausa prevalentemente sana in due sostanze sostanziali per valutare i rischi e i benefici degli estrogeni coniugati orali quotidiani (CE) [0,625 mg]-aloni o in combinazione con medroxyprogesterone acetato (MPA) [2,5 mg] rispetto alla prevenzione della prevenzione di una certa malattia crisonica. L'endpoint primario era l'incidenza della malattia coronarica [(CHD) definita come infarto miocardico non fatale (MI) silenzioso MI e morte della CHD] con carcinoma mammario invasivo come risultato avverso primario. Un indice globale includeva la prima occorrenza dell'ictus di carcinoma mammario invasivo CHD (PE) carcinoma endometriale (solo nel sottostudio CE più MPA) Frattura dell'anca del carcinoma del colon -retto o morte dovuta ad altre cause. Questi studi secondari non hanno valutato gli effetti di CE -alone o CE più MPA sui sintomi della menopausa.

Whi estrogeno più progestinico sostantivo

Il sottostudio Whi Esttrogen Plus Progestin è stato fermato presto. Secondo la regola di arresto predefinita dopo un follow-up medio di 5,6 anni di trattamento, l'aumento del rischio di cancro al seno e gli eventi cardiovascolari hanno superato i benefici specificati inclusi nel indice globale. Il rischio assoluto in eccesso di eventi nell 'indice globale era di 19 per 10000 donne anni.

Per quei risultati inclusi nell'indice globale WHI che ha raggiunto un significato statistico dopo 5,6 anni di follow-up i rischi in eccesso assoluti per 10000 donneyears nel gruppo trattati con CE più MPA erano altri 7 eventi CHD altri 8 colpi 10 PES e altri 8 calcoli invasivi al seno mentre i ridotti di rischio assoluti mentre erano più di oltre 100 sfrenature.

Risultati del sottostudio di estrogeni più progestinici che includeva 16608 donne (in media 63 anni di età compresa tra 50 e 79; 83,9 per cento bianco 6,8 per cento nero 5,4 per cento ispanico 3,9 per cento) sono presentati nella Tabella 5. Questi risultati riflettono i dati giudicati centralmente dopo un follow-up medio di 5,6 anni.

Tabella 5. Rischio relativo e assoluto osservato nell'estrogeno più il progestinico di Whi a 5,6 anni * ^†

Tempistica dell'inizio di estrogeni più terapia progestinica rispetto all'inizio dell'altro menopausa può influire sul profilo complessivo di beneficio per il rischio. L'estrogeno WHE più sostanza del progestinico stratificato per l'età mostrata nelle donne da 50 a 59 anni una tendenza non significativa verso la riduzione del rischio di mortalità complessiva [rapporto di rischio (HR) 0,69 (IC 95 per cento 0,44-1,07)].

Studio di memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

Lo studio di memoria della Memoria per la salute delle donne estrogeni Plus (capricci) Uno studio accessorio di Whi ha arruolato 4532 donne in postmenopausa prevalentemente sana di età pari o superiore a 65 anni (47 per cento erano 65-69 anni; 35 % di età; 35 % di età; 35 % di età; 35 percento di età superiore al 35 percento; mg) sull'incidenza di probabile demenza (esito primario) rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 4 anni il rischio relativo di probabile demenza per CE più MPA rispetto al placebo era 2,05 (IC 95 percento 1,21-3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE Plus MPA contro placebo era 45 contro 22 per 10000 donne anni. La probabile demenza come definita in questo studio includeva la malattia vascolare di Alzheimer (AD) (VAD) e il tipo misto (con caratteristiche sia di AD che di VAD). La classificazione più comune della probabile demenza nel gruppo di trattamento e nel gruppo placebo era AD. Poiché lo studio accessorio è stato condotto in donne da 65 a 79 anni, non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa. (Vedere AVVERTIMENTOS Probabile demenza e PRECAUZIONI Uso geriatrico.

Informazioni sul paziente for Prometrium

Prometrio
(Progesterone USP)
Capsule 100 mg e 200 mg

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere le capsule Progesterone (Progesterone USP) e leggi ciò che ottieni ogni volta che ricarichi la prescrizione delle capsule Prometrio. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulle capsule di Prometrio
(Un ormone del progesterone)?

• I progestinici con estrogeni non devono essere usati per prevenire colpi o demenza di attacchi cardiaci.
• L'uso di progestinici con estrogeni può aumentare la possibilità di ottenere attacchi di cuore colpi di cancro al seno e coaguli di sangue.
• L'uso di progestinici con estrogeni può aumentare le possibilità di ottenere demenza in base a uno studio di donne di età pari o superiore a 65 anni.
• Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con capsule di prometrio.

Questo prodotto contiene olio di arachidi e non dovrebbe essere usato se sei allergico alle arachidi.

Che cos'è le capsule di Prometrio?

Prometrio Capsules contain the female hormone called progesterone.

A cosa servono le capsule di Prometrio?

Trattamento delle irregolarità mestruali

Prometrio Capsules are used for the treatment of secondary amenorrhea (absence of menstrual periods in women who have previously had a menstrual period) due to a decrease in progesterone. When you do not produce enough progesterone menstrual irregularities can occur. If your healthcare provider has determined your body does not produce enough progesterone on its own Prometrio Capsules may be prescribed to provide the progesterone you need.

Protezione dell'endometrio (rivestimento dell'utero)

Prometrio Capsules are used in combination with estrogen-containing medications in a postmenopausal woman with a uterus (womb). Taking estrogen-alone increases the chance of developing a condition called endometrial hyperplasia that may lead to cancer of the lining of the uterus (womb). The addition of a progestin is generally recommended for a woman with a uterus to reduce the chance of getting cancer of the uterus (womb).

Chi non dovrebbe prendere le capsule di Prometrio?

Non iniziare a prendere le capsule di Prometrio se tu:

• Sono allergici alle arachidi
• Avere insolito sanguinamento vaginale
• Attualmente hanno o hanno avuto alcuni tumori

  Il trattamento con estrogeni più progestinici può aumentare la possibilità di ottenere determinati tipi di tumori tra cui il cancro del seno o dell'utero. Se hai o hai avuto un discorso sul cancro con il tuo operatore sanitario sul fatto che tu debba prendere capsule di prometrio.

• Ha avuto un ictus o un infarto
• Attualmente hanno o hanno avuto coaguli di sangue
• Attualmente hanno o hanno avuto problemi epatici
• Sono allergici alle capsule di prometrio o a qualsiasi dei suoi ingredienti

  Vedere the list of ingredients in Prometrio Capsules at the end of this leaflet.

• Penso che potresti essere incinta

Di 'al tuo operatore sanitario:

• Se stai allattando al seno. L'ormone nelle capsule di Prometrio può passare nel latte materno.
• Su tutti i tuoi problemi medici. Il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di controllarti più attentamente se hai determinate condizioni come l'epilessia (convulsioni) (convulsioni) Epilessia (convulsioni) Emicrania emicrania endometriosi Lupus Problemi con la tiroide del tuo fegato di epatica o i reni o hai alti livelli di calcio nel sangue.
• Su tutte le medicine che prendi. Ciò include medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono influire su come funzionano le capsule di prometrio. Le capsule di Prometrio possono anche influenzare il modo in cui funzionano gli altri medicinali.

Come dovrei prendere le capsule di Prometrio?

1. Prevenzione dell'iperplasia endometriale: una donna post-menopausa con un utero che sta assumendo estrogeni dovrebbe assumere una singola dose giornaliera di capsule di promozione da 200 mg prima di coricarsi per 12 giorni continui per ciclo di 28 giorni.
2. AMENORRREA secondaria: le capsule di prometrio possono essere somministrate come una singola dose giornaliera di 400 mg alla fine per 10 giorni.
3. Prometrio Capsules are to be taken at bedtime as some women become very drowsy E/or dizzy after taking Prometrio Capsules. In alcuni casi, i sintomi possono includere difficoltà di visione offuscate di difficoltà a camminare e sentirsi anormali. Se si verificano questi sintomi, discali subito con il tuo operatore sanitario.
4. Se si avverte difficoltà a deglutire le capsule di promozione, si consiglia di assumere la tua dose giornaliera prima di coricarsi con un bicchiere d'acqua mentre è in posizione eretta.

Quali sono i possibili effetti collaterali delle capsule di Prometrio?

Gli effetti collaterali sono raggruppati da quanto sono gravi e quanto spesso accadono quando si sono trattati:

Gli effetti collaterali gravi ma meno comuni includono:

• Rischio per il feto: Casi di ipospadia labbro lebbro di pala fessura di difetto del setto ventricolare Ductus arteriosus e altri difetti cardiaci congeniti.
• Coagulazione del sangue anormale : Colpo attacco di cuore Perdita visiva o cecità emumante polmonare.

Alcuni dei segnali di avvertimento di gravi effetti collaterali includono:

• Cambiamenti nella visione o nel discorso
• Nuovi forti mal di testa improvvisi
• Forti dolori al torace o alle gambe con o senza mancanza di debolezza del respiro e affaticamento
• Vertigini E faintness
• Vomito

Chiama subito il tuo medico se si ottiene uno di questi segnali di avvertimento o altri sintomi insoliti che ti riguardano.

Gli effetti collaterali meno gravi ma comuni includono:

• Mal di testas
• Dolore al seno
• Sanguinamento vaginale irregolare o avvistamento
• Crampi allo stomaco o addominali gonfio
• Nausea E vomiting
• Perdita di capelli
• Ritenzione idrica
• Candidosi

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali delle capsule Progesterone (Progesterone USP). Per ulteriori informazioni chiedi al proprio operatore sanitario o al farmacista consigli sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali a Virtus Pharmaceuticals LLC al numero 1-888-848-3593 o alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cosa posso fare per abbassare le mie possibilità di ottenere un grave effetto collaterale con le capsule di Prometrio?

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• Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario se dovresti continuare a prendere le capsule di Prometrio.
• Vedere your healthcare provider right away if you get insolito sanguinamento vaginale while taking Prometrio Capsules.
• Fai un esame di esame pelvico e una mammografia (raggi X al seno) ogni anno a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica qualcos'altro. Se i membri della tua famiglia hanno avuto un cancro al seno o se hai mai avuto grumi al seno o una mammografia anormale, potresti aver bisogno di esame del seno più spesso.
• Se hai il colesterolo alto (grasso nel sangue) dell'ipertensione del sangue è in sovrappeso o se usi il tabacco potresti avere maggiori possibilità di avere malattie cardiache. Chiedi al tuo operatore sanitario modi per ridurre le possibilità di ottenere malattie cardiache.

Generale information about safe E effective use of Prometrio Capsules

• I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non assumere capsule di prometrio per le condizioni per le quali non è stato prescritto.
• Il tuo operatore sanitario ha prescritto questo farmaco per te e solo per te. Non dare le capsule di Prometrio ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.
• Prometrio Capsules should be taken as a single daily dose at bedtime. Some women may experience extreme vertigini E/or sonnolenza during initial therapy.
• In alcuni casi, i sintomi possono includere difficoltà di visione offuscate di difficoltà a camminare e sentirsi anormali. Se si verificano questi sintomi, discali subito con il tuo operatore sanitario.
• Usare cautela durante la guida di un veicolo a motore o macchinari operativi poiché possono verificarsi vertigini o sonnolenza.

Mantieni le capsule di Prometrio fuori dalla portata dei bambini.

Questa foglia let fornisce un riepilogo delle informazioni più importanti sulle capsule di Prometrio. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario o farmacista. Puoi chiedere informazioni sulle capsule di Prometrio che sono scritte per gli operatori sanitari. Puoi ottenere maggiori informazioni chiamando il numero verde numero 1-888- 848-3593.

Quali sono gli ingredienti nelle capsule di Prometrio?

Enazione attiva: progesterone micronizzato da 100 mg o 200 mg

Gli ingredienti inattivi per le capsule di Prometrio 100 mg includono: olio di arachidi nf gelatina nf glicerina usp lecitina nf dioossido di titanio USP FD

Gli ingredienti inattivi per le capsule di Prometrio 200 mg includono: olio di arachidi nf gelatina nf glicerina USP lecitina nf di diossido di titanio USP d

Come fornito

Prometrio Capsules 100 mg sono capsule colorate con pesca marcate con SV di Black Imprint.

Prometrio Capsules 200 mg sono capsule ovali di colore giallo pallido marchiato con SV2.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Proteggere dall'umidità eccessiva.