Proair

Descrizione per Proair HFA

L'ingrediente attivo dell'inalazione di proair HFA (albuterolo solfato) è l'albuterolo solfato un sale racemico di albuterolo. L'albuterolo solfato ha il nome chimico α -[( TERT -butilammino) metil] -4- idrossi- m -xylene-αα'-diol solfato (2: 1) (sale) e ha la seguente struttura chimica:

Il peso molecolare dell'albuterolo solfato è 576,7 e la formula empirica è (c ₁₃ H ₂₁ NO ₃ ) ₂ • H. ₂ COSÌ ₄ . L'albuterolo solfato è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco. È solubile in acqua e leggermente solubile in etanolo. L'albuterolo solfato è il nome generico ufficiale negli Stati Uniti e il salbutamolo solfato è il nome generico raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità. L'inalazione di proair HFA Aerosol è un'unità di aerosol a dose misurata pressurizzata con un contatore a dose. ProAir HFA è solo per inalazione orale. Contiene una sospensione microcristallina di albuterolo solfato nel propellente HFA-134A (1 1 1 2- tetrafluoroetano) ed etanolo.

Primano l'inalatore prima di usare per la prima volta e nei casi in cui l'inalatore non è stato usato per più di 2 settimane rilasciando tre spray nell'aria lontano dal viso. Dopo aver innescato ogni attuazione eroga 108 mcg di albuterolo solfato dal portavoce dell'attuatore (equivalente a 90 mcg di base di albuterolo). Ogni contenitore fornisce 200 attuazioni (inalazioni).

Questo prodotto non contiene clorofluorocarburi (CFC) come propellente.

Usi per Proair HFA

Broncospasmo

L'inalazione di HFA ProAir è indicato per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo in pazienti di età pari o superiore a 4 anni con malattia delle vie aeree ostruttive reversibili.

Broncospasmo indotto dall'esercizio

L'inalazione di ProAir HFA aerosol è indicato per la prevenzione del broncospasmo indotto dall'esercizio in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Dosaggio per Proair HFA

Broncospasmo

Per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo o la prevenzione dei sintomi associati al broncospasmo il solito dosaggio per adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni è due inalazioni ripetute ogni 4-6 ore. Non è raccomandata una somministrazione più frequente o un numero maggiore di inalazioni. In alcuni pazienti un'inalazione ogni 4 ore può essere sufficiente.

Broncospasmo indotto dall'esercizio

Il solito dosaggio per adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni è di due inalazioni 15-30 minuti prima dell'esercizio.

Informazioni sull'amministrazione

Somministrare ProAir HFA solo mediante inalazione orale. Agitare bene prima di ogni spray. Per mantenere un uso adeguato di questo prodotto e prevenire l'accumulo e il blocco dei farmaci è importante seguire attentamente le direzioni di pulizia.

Innesco

Primano l'inalatore prima di usare per la prima volta e nei casi in cui l'inalatore non è stato usato per più di 2 settimane rilasciando tre spray nell'aria lontano dal viso.

Pulizia

Come per tutti gli inalatori di albuterolo contenenti HFA per mantenere un uso adeguato di questo prodotto e per prevenire l'accumulo e il blocco dei farmaci, è importante pulire regolarmente il bocchino di plastica. L'inalatore può smettere di fornire farmaci se il bocchino dell'attuatore di plastica non è adeguatamente pulito e essiccato. Per pulire: lavare il bocchino di plastica con acqua corrente calda per 30 secondi scrollarsi di dosso l'acqua in eccesso e l'aria asciutta accuratamente almeno una volta alla settimana. Se il paziente ha più di un inalatore HFA ProAir, il paziente deve lavarsi ciascuno separatamente per evitare di attaccare il contenitore errato all'attuatore di plastica errato. In questo modo il paziente può essere sicuro di conoscere sempre il numero corretto di dosi rimanenti. Non collegare mai un contenitore di farmaci da nessun altro inalatore all'attuatore di ProAir HFA e non attaccare mai il contenitore HFA ProAir a un attuatore da qualsiasi altro inalatore. Se il bocchino si blocca il lavaggio del bocchino rimuoverà il blocco. Se è necessario utilizzare l'inalatore prima che sia completamente asciutto di acqua in eccesso, sostituire due volte spray in aria lontano dalla faccia e prendere la dose prescritta. Dopo tale utilizzo, il bocchino dovrebbe essere riorganizzato e lasciato asciugare a fondo l'aria. [Vedere Approvato FDA Etichettatura del paziente ].

Contatore della dose

Proair HFA ha un contatore di dose attaccato all'attuatore. Quando il paziente riceve l'inalatore, un punto nero apparirà nella finestra di visualizzazione fino a quando non è stato innescato 3 volte a quel punto verrà visualizzato il numero 200. Il contatore della dose verrà conto di ogni volta che viene rilasciato uno spray. Quando il contatore della dose raggiunge 20 il colore dei numeri cambierà in rosso per ricordare al paziente di contattare il loro farmacista per una ricarica di farmaci o consultare il proprio medico per una ricarica di prescrizione.

Quando il contatore della dose raggiunge 0 lo sfondo cambierà in rosso solido. L'inalatore di proair HFA deve essere scartato quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Come fornito

Forme di dosaggio

ProAir HFA è un aerosol per inalazione. ProAir HFA viene fornito come contenitore in alluminio pressurizzato da 8,5 g/200 con un attuatore di plastica rossa con un contatore a dose e tappo di polvere bianca ciascuno in scatole di uno. Ogni attuazione fornisce 120 mcg di albuterolo solfato dalla valvola del contenitore e 108 mcg di solfato di albuterolo dal portavoce dell'attuatore (equivalente a 90 mcg della base di albuterolo).

Magazzinaggio

Proair HFA (albuterol solfato) Aerosol viene fornito come contenitore in alluminio pressurizzato con un attuatore di plastica rossa con un contatore a dose e tappo di polvere bianco ciascuno in scatole di uno. Ogni contenitore contiene 8,5 g della formulazione e fornisce 200 attuazioni ( Ndc 59310-579-22). Ogni attuazione fornisce 120 mcg di albuterolo solfato dalla valvola del contenitore e 108 mcg di solfato di albuterolo dal portavoce dell'attuatore (equivalente a 90 mcg della base di albuterolo).

può prendere diflucan causare infezione da lievito

Agitare bene prima dell'uso. Conservare tra 15 ° e 25 ° C (59 ° e 77 ° F). Contenuto sotto pressione. Non forare o incenerire. Proteggi dalle temperature di congelamento e dall'esposizione prolungata alla luce solare diretta. L'esposizione a temperature superiori a 120 ° F può causare scoppio. Per i migliori risultati il ​​contenitore dovrebbe essere a temperatura ambiente prima dell'uso. Evita di spruzzare gli occhi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Vedere Approvato FDA Etichettatura del paziente Per le istruzioni di innesco e pulizia.

L'attuatore rosso fornito con aerosol di inalazione HFA ProAir non deve essere utilizzato con il contenitore da qualsiasi altro prodotto di aerosol per inalazione. Il contenitore aerosol per inalazione HFA ProAir non deve essere utilizzato con l'attuatore da altri prodotti di aerosol per inalazione.

Proair HFA Isaler ha un contatore di dose attaccato all'attuatore. I pazienti non dovrebbero mai provare a modificare i numeri per il contatore della dose o manomettere il meccanismo PIN all'interno dell'attuatore. Scartare l'inalatore HFA ProAir quando il contatore mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale evento si verifichi per primo. La quantità etichettata di farmaci in ciascuna attuazione non può essere assicurata dopo che il contatore mostra 0 anche se il contenitore non è completamente vuoto e continuerà a funzionare. Non immergere mai il contenitore in acqua per determinare quanto sia pieno il contenitore (test galleggiante).

L'inalazione di proair HFA L'aerosol non contiene clorofluorocarburi (CFC) come propellente.

Mktd di: Teva Respiratory LLC Frazer PA 19355. MFD di: Ivax Pharmaceuticals Ireland Waterford Ireland.

Effetti collaterali for Proair HFA

L'uso di ProAir HFA può essere associato a quanto segue:

• Broncospasmo paradossale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetti cardiovascolari [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Reazioni immediate di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Un totale di 1090 soggetti sono stati trattati con aerosol per inalazione di HFA ProAir o con la stessa formulazione di albuterolo dell'aerosol di inalazione HFA di ProAir durante il programma di sviluppo clinico mondiale.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Le informazioni di reazione avversa presentate nella tabella seguente relativa all'inalazione di inalazione HFA proair sono derivate da uno studio in cieco di 6 settimane che ha confrontato l'aerosol per inalazione HFA ProAir (180 mcg quattro volte al giorno) età. La tabella elenca l'incidenza di tutti gli eventi avversi (considerati dal farmaco investigatore correlato o non correlato al farmaco) da questo studio che si è verificato ad un tasso del 3% o superiore nel gruppo di trattamento dell'aerosol per inalazione HFA ProAir e più frequentemente nel gruppo di trattamento dell'aerosol di inalazione HFA Proair rispetto al gruppo placebo abbinato. Nel complesso l'incidenza e la natura degli eventi avversi riportati per l'inalazione di HFA ProAir e l'inalatore di albuterolo HFA-134A di Comparatore attivo commercializzato erano comparabili.

Incidenze di esperienza avversa (% dei pazienti) in uno studio clinico di sei settimane*

Eventi avversi segnalati da meno del 3% dei pazienti che hanno ricevuto aerosol per inalazione di HFA ProAir ma da una percentuale maggiore di pazienti di aerosol di inalazione di HFA ProAir rispetto ai pazienti con placebo abbinati che hanno il potenziale per essere correlati al fatto di aerosol di infezione da disturbo per la diarrea del dolore per la diarrea del dolore per infezione del dolore.

Nei piccoli studi di dose cumulativa del tremore e del mal di testa sono stati gli eventi avversi più frequentemente che si verificano.

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età

Eventi avversi riportati in uno studio clinico pediatrico di 3 settimane che confronta la stessa formulazione di albuterolo dell'aerosol di inalazione di HFA proair (180 mcg albuterolo quattro volte al giorno) a un aerosol di inalazione di HFA corrispondente si è verificato a un basso tasso di incidenza (non maggiore del 2% nel gruppo di trattamento attivo) e erano simili a quelli visti negli studi sugli adulti e

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di ProAir HFA. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. I rapporti hanno incluso rari casi di broncospasmo aggravato la mancanza di esacerbazione dell'asma di efficacia (segnalata fatale in un caso) crampi muscolari e vari effetti collaterali orofaringei come l'irritazione della gola alterata glossite glossite Ulceration and Gagging.

I seguenti eventi avversi sono stati osservati nell'uso post -approvazione dell'albuterolo per inalazione: orticaria angiedema broncospasmo broncospasmo edema orofaringeo e aritmie (comprese le extrasi di tachycardia di tachicardia di fibrillazione atriale). Inoltre, l'albuterolo come altri agenti simpatomimetici può causare reazioni avverse come: ipertensione dell'angina o palpitazioni di ipotensione Stimolazione del sistema nervoso centrale Insomnia Nervosismo Nervosismo Tremori muscolari Essiccazione o irritazione dell'iperglicemia iperglicemia e acidosi metabolica.

Interazioni farmacologiche for Proair HFA

Altri broncodilatatori di aerosol simpatomimetici a breve durata non devono essere usati in concomitanza con l'aerosol per inalazione di HFA ProAir. Se devono essere somministrati ulteriori farmaci adrenergici da qualsiasi percorso, dovrebbero essere usati con cautela per evitare effetti cardiovascolari deleterosi.

Beta-bloccanti

Gli agenti di blocco del recettore beta-adrenergico non solo blocca l'effetto polmonare dei beta-agonisti come l'aerosol per inalazione di HFA di ProAir, ma possono produrre un grave broncospasmo nei pazienti asmatici. Pertanto i pazienti con asma non devono essere normalmente trattati con beta-bloccanti. Tuttavia, in determinate circostanze, ad es. Come profilassi dopo infarto del miocardio potrebbe esserci alternative accettabili all'uso di agenti beta-adrenergici in pazienti con asma. In questa impostazione considera i beta-bloccanti cardioselettivi sebbene debbano essere somministrati con cautela.

Diuretici

I cambiamenti dell'ECG e/o l'iprokalemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici che risparmiano non potassio (come il loop o i diuretici tiazidici) possono essere gravemente peggiorati dai beta-agonisti soprattutto quando viene superata la dose raccomandata del beta-agonista. Sebbene il significato clinico di questi effetti non sia noto cautela nella co-somministrazione di beta-agonisti con diuretici da risparmio non potassio. Prendi in considerazione il monitoraggio dei livelli di potassio.

Digossina

Sono state dimostrate diminuzioni medie del 16% e del 22% nei livelli sierici di digossina dopo la somministrazione endovenosa e orale di albuterolo a dose singola rispettivamente a volontari normali che avevano ricevuto digossina per 10 giorni. Il significato clinico di questi risultati per i pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree che ricevono albuterolo e digossina su base cronica non è chiaro. Tuttavia sarebbe prudente valutare attentamente i livelli sierici di digossina nei pazienti che attualmente ricevono aerosol per inalazione di digossina e proair HFA.

Inibitori della monoamina ossidasi o antidepressivi triciclici

Proair HFA Incalation Aerosol should be administered with extreme caution to patients being treated with Inibitori della monoamina ossidasi or Antidepressivi triciclici or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitors or Antidepressivi triciclici.

Avvertimenti per Proair HFA

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per ProAir HFA

Broncospasmo paradossale

Proair HFA Incalation Aerosol can produce paradoxical bronchospasm that may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Proair HFA Incalation Aerosol should be discontinued immediately E alternative therapy instituted. It should be recognized that paradoxical bronchospasm when associated with inhaled formulations frequently occurs with the first use of a new canister.

Deterioramento dell'asma

L'asma può deteriorarsi acutamente per un periodo di ore o cronicamente per diversi giorni o più. Se il paziente ha bisogno di più dosi di aerosol di inalazione HFA di ProAir del solito, questo può essere un marcatore di destabilizzazione dell'asma e richiede una rivalutazione del paziente e del regime di trattamento che dà particolare attenzione alla possibile necessità di un trattamento antinfiammatorio, ad es. corticosteroidi.

Uso di agenti antinfiammatori

L'uso dei broncodilatatori beta-adrenergici-agonisti potrebbe non essere adeguato per controllare l'asma in molti pazienti. Si dovrebbe prendere in considerazione la prima considerazione per l'aggiunta di agenti antinfiammatori, ad es. Corticosteroidi al regime terapeutico.

Cardiovascolare Effects

Proair HFA Incalation Aerosol like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure E/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Proair HFA Incalation Aerosol at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T wave prolongation of the QTc interval E ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Proair HFA Incalation Aerosol like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias E hypertension.

Non superare la dose raccomandata

Le vittime sono state riportate in associazione con un uso eccessivo di farmaci simpatomimetici inalati in pazienti con asma. La causa esatta della morte è sconosciuta ma l'arresto cardiaco a seguito di uno sviluppo inaspettato di una grave crisi asmatica acuta e si sospetta la successiva ipossia.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Le reazioni di ipersensibilità immediate possono verificarsi dopo la somministrazione di albuterolo solfato, come dimostrato da rari casi di orticaria angioedema broncospasmo anafilassi ed edema orofaringeo. Il potenziale di ipersensibilità deve essere considerato nella valutazione clinica dei pazienti che subiscono reazioni immediate di ipersensibilità mentre ricevono aerosol per inalazione di HFA ProAir.

Condizioni coesistenti

Proair HFA Incalation Aerosol like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias E hypertension; in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus; E in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic E diastolic blood pressure have been seen in individual patients E could be expected to occur in some patients after use of any beta-adrenergic bronchodilator. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus E ketoacidosis.

Iponokalemia

Come con gli altri beta-agonisti, l'inalazione di HFA, aerosol, può produrre significativa iponokalemia in alcuni pazienti probabilmente attraverso lo shunt intracellulare che ha il potenziale per produrre effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione di solito transitoria non richiede l'integrazione.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Approvato FDA Etichettatura del paziente

Ai pazienti devono essere fornite le seguenti informazioni:

Frequenza di utilizzo

L'azione dell'aerosol per inalazione di ProAir HFA dovrebbe durare da 4 a 6 ore. Non utilizzare più frequentemente Aerosol per inalazione HFA di ProAir di quanto raccomandato. Inserire i pazienti a non aumentare la dose o la frequenza delle dosi di aerosol per inalazione di HFA ProAir senza consultare il medico. Se i pazienti scoprono che il trattamento con l'inalazione di HFA ProAir diventa meno efficace per i sintomi di sollievo sintomatico peggiora e/o devono usare il prodotto più frequentemente del solito, dovrebbero consultare immediatamente l'attenzione medica.

Innesco And Pulizia

Innesco

Innesco is essential to ensure appropriate albuterol content in each actuation. Instruct patients to prime the inhaler before using for the first time E in cases where the inhaler has not been used for more than 2 weeks by releasing three sprays into the air away from the face.

Botox per effetti collaterali della distonia cervicale

Pulizia

Per garantire un adeguato dosaggio e prevenire il blocco degli orifizi dell'attuatore chiedi ai pazienti di lavare il bocchino dell'attuatore in plastica rossa e asciugare a fondo almeno una volta alla settimana. Istruire i pazienti che se hanno più di un inalatore HFA ProAir, dovrebbero lavarsi ciascuno in momenti separati per evitare di attaccare il contenitore errato all'attuatore di plastica errato. In questo modo possono essere sicuri che conosceranno sempre il numero corretto di dosi rimanenti. I pazienti devono essere istruiti a non attaccare mai un contenitore di medicina da nessun altro inalatore all'attuatore HFA ProAir e non attaccare mai il contenitore HFA ProAir a un attuatore da qualsiasi altro inalatore. I pazienti non devono rimuovere il contenitore dall'attuatore, tranne durante la pulizia perché il ravvello può rilasciare una dose nell'aria e il contatore della dose verrà conto di ogni volta che viene rilasciato uno spray. Le istruzioni di pulizia dettagliate sono incluse nelle informazioni illustrate per il volantino del paziente.

Contatore della dose

I pazienti devono essere informati che ProAir HFA ha un contatore di dose allegato all'attuatore. Quando il paziente riceve l'inalatore, un punto nero apparirà nella finestra di visualizzazione fino a quando non è stato innescato 3 volte a quel punto verrà visualizzato il numero 200. Il contatore della dose verrà conto di ogni volta che viene rilasciato uno spray. La finestra della dose-banta mostra il numero di spray rimasti nell'inalatore in unità di due (ad esempio 200 198 196 ecc.). Quando il contatore mostra 20 il colore dei numeri cambierà in rosso per ricordare al paziente di contattare il proprio farmacista per una ricarica di farmaci o consultare il proprio medico per una ricarica da prescrizione. Quando il contatore della dose raggiunge 0 lo sfondo cambierà in rosso solido. I pazienti devono essere informati per scartare l'inalatore di proair HFA quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Broncospasmo paradossale

Informare i pazienti che l'aerosol per inalazione di HFA proair può produrre broncospasmo paradossale. Istruire i pazienti a interrompere l'aerosol per inalazione di HFA proair se si verifica il broncospasmo paradossale.

Uso concomitante di droghe

Mentre i pazienti stanno assumendo aerosol per inalazione di HFA ProAir, altri farmaci per inalazione e farmaci per l'asma dovrebbero essere presi solo come diretto da un medico.

Eventi avversi comuni

Gli effetti avversi comuni del trattamento con albuterolo inalato includono palpitazioni dolore toracico rapido tremore o nervosismo.

Gravidanza

I pazienti in gravidanza o infermieristica devono contattare il proprio medico per l'uso dell'aerosol di inalazione di ProAir HFA.

C'è un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci per l'asma durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni generali sull'uso

L'uso efficace e sicuro dell'aerosol per inalazione di HFA ProAir include la comprensione del modo in cui dovrebbe essere somministrato.

Agitare bene prima di ogni spray.

Utilizzare Aerosol per inalazione di Proair HFA solo con l'attuatore fornito con il prodotto. Scartare l'inalatore HFA ProAir quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale evento si verifichi per primo. Non immergere mai il contenitore in acqua per determinare quanto sia pieno il contenitore (test galleggiante).

In generale, la tecnica per la somministrazione di aerosol per inalazione di HFA ProAir ai bambini è simile a quella per gli adulti. I bambini dovrebbero usare l'inalazione di Proair HFA aerosol sotto la supervisione degli adulti, come indicato dal medico del paziente.

Approvato FDA Etichettatura del paziente

Vedere tear-off illustrated Informazioni per il paziente volantino.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di 2 anni nei ratti Sprague-Dawley albuterolo solfato ha causato un aumento dose-correlato all'incidenza di leiomiomi benigni del mesovario a e sopra le dosi dietetiche di 2 mg/kg (circa 15 volte e 6 volte la massima dose di inalazione quotidiana umana (MRHDID) rispettivamente per adulti e bambini su base mbrata). In un altro studio questo effetto è stato bloccato dalla somministrazione di co-propranololo un antagonista beta-adrenergico non selettivo. In uno studio di 18 mesi sui topi CD-1 albuterolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 500 mg/kg (circa 1900 volte e 740 volte l'MRHDID rispettivamente per adulti e bambini su base mg/m²). In uno studio di 22 mesi sui criceti d'oro albuterolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 50 mg/kg (circa 250 volte e 100 volte il mRHDID rispettivamente per adulti e bambini su base mg/m²).

L'albuterolo solfato non era mutageno nel test Ames o un test di mutazione nel lievito. L'albuterolo solfato non era clastogenico in un test di linfociti periferici umani o in un test del micronucleo del topo a tenuta AH1.

Studi di riproduzione nei ratti non hanno dimostrato alcuna evidenza di fertilità compromessa a dosi orali fino a 50 mg/kg (circa 380 volte la MRHDID per gli adulti su base mg/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci per l'asma durante la gravidanza. Per ulteriori informazioni, contattare le madri per gli studi di gravidanza per bambini condotti dall'Organizzazione degli specialisti delle informazioni sulla teratologia al numero 1-877-311-8972 o visitare https://mothertobaby.org/pregnancystudies/.

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi clinici randomizzati sull'uso di albuterolo durante la gravidanza. I dati disponibili da studi epidemiologici pubblicati e casi postali per gli esiti della gravidanza a seguito dell'uso inalato di albuterolo non dimostrano costantemente un rischio di gravi difetti alla nascita o aborto. Esistono considerazioni cliniche con l'uso di albuterolo nelle donne in gravidanza [vedi Considerazioni cliniche ]. In animal reproduction studies when albuterolo solfato was administered subcutaneously to pregnant mice there was evidence of cleft palate at less than E up to 9 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) [see Dati ].

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata sono sconosciuti. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di importanti difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Nelle donne con asma scarsamente o moderatamente controllato c'è un aumentato rischio di preeclampsia nella madre e prematurità basso peso alla nascita e piccole per l'età gestazionale nel neonato. Le donne in gravidanza dovrebbero essere attentamente monitorate e i farmaci adeguati, se necessario per mantenere un controllo ottimale.

Manodopera o parto

A causa del potenziale per l'interferenza beta-agonista con l'uso della contrattilità uterina dell'aerosol di inalazione di HFA di ProAir per il sollievo del broncospasmo durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente il rischio. L'inalazione di ProAir HFA Aerosol non è stato approvato per la gestione del lavoro pre-termine. Sono state riportate gravi reazioni avverse, incluso l'edema polmonare durante o dopo il trattamento del lavoro prematuro con beta2-agonisti incluso l'albuterolo.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di riproduzione del topo sottocutaneamente somministrato albuterolo solfato ha prodotto la formazione di palatoschisi in 5 su 111 (NULL,5%) feti a un'esposizione a nove decimi di MRHDID per gli adulti (su base di Mg/m² su una base materna a una base di Mg/m² su una base materna (su una base di Mg/m² su una base materna (su una base di Mg/su una Mg/MGHDID (a una base di mente. a una dose materna di 2,5 mg/kg). Effetti simili non sono stati osservati a circa un Eleventh il MRHDID per gli adulti (su base mg/m² a una dose materna di 0,025 mg/kg). Il palatoschisi si è verificato anche in 22 su 72 (NULL,5%) feti da femmine trattate per via sottocutanea con isoproterenolo (controllo positivo).

In uno studio di riproduzione del coniglio somministrato per via orale di albuterolo solfato ha indotto la cranioschisi in 7 su 19 feti (37%) a circa 750 volte il mRHDID (su base mg/m² a una dose materna di 50 mg/kg).

In uno studio sulla riproduzione del ratto una formulazione di albuterolo solfato/HFA-134A somministrata per inalazione non ha prodotto effetti teratogeni alle esposizioni circa 80 volte l'MRHDID (su base mg/m² a una dose materna di 10,5 mg/kg).

Uno studio in cui i ratti in gravidanza sono stati dosati con albuterolo solfato radiomarcato ha dimostrato che il materiale correlato al farmaco viene trasferito dalla circolazione materna al feto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di albuterolo nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, i livelli plasmatici di albuterolo dopo dosi terapeutiche per inalazione sono bassi nell'uomo e se presenti nel latte materno albuterolo ha una bassa biodisponibilità orale [vedi Farmacologia clinica ].

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di albuterolo e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dall'albuterolo o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dell'aerosol di inalazione di proair HFA per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo nei bambini di età pari o superiore a 12 anni con una malattia delle vie aeree ostruttive reversibili si basa su uno studio clinico di 6 settimane in 116 pazienti di età pari o superiore a 90 anni con dosi di 120 anni con un determinato a 50 mcg con l'asma che si confronta con il placebo con il placebo e uno studiare a una dose singola a una dose singola a una dose singola a dosio singoli di 90 anni. [Vedere Studi clinici ]. The safety E effectiveness of Proair HFA Incalation Aerosol for treatment of exercise-induced bronchospasm in children 12 years of age E older is based on one single-dose crossover study in 24 adults E adolescents with exercise-induced bronchospasm comparing doses of 180 mcg with placebo [see Studi clinici ].

La sicurezza dell'aerosol di inalazione di ProAir HFA nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni si basa su uno studio clinico di 3 settimane in 50 pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni con asma usando la stessa formulazione di albuterolo di ProAir HFA Inaletion Aerosol che confronta dosi di 180 mcg quattro volte al giorno con Placebo. L'efficacia dell'aerosol di inalazione di HFA di ProAir nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni viene estrapolata da studi clinici in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma e broncospasmo indotto dall'esercizio fisico basato su dati di uno studio monodosa che confronta l'effetto broncoleo di broncodile di proair con la sola. come nell'aerosol per inalazione HFA di ProAir in 95 bambini asmatici di età compresa Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia dell'aerosol di inalazione di ProAir HFA nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 4 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Studi clinici sull'inalazione di ProAir HFA Aerosol non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Tutti gli agonisti beta2-adrenergici tra cui l'albuterolo sono noti per essere sostanzialmente escreti dal rene e il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Informazioni per overdose per ProAir HFA

I sintomi previsti con sovradosaggio sono quelli di eccessiva stimolazione betaadenergica e/o occorrenza o esagerazione di uno qualsiasi dei sintomi elencati sotto reazioni avverse, ad es. convulsioni l'ipertensione angina o tachicardia ipotensione con velocità fino a 200 battiti al minuto nervosismo a aritmie Tremore secca palpitazione della bocca secca Nausea Scrigioni fatica malessere e insonnia.

Iponokalemia may also occur. As with all sympathomimetic medications cardiac arrest E even death may be associated with abuse of Proair HFA Incalation Aerosol.

Il trattamento consiste nell'interruzione dell'aerosol per inalazione HFA di ProAir insieme a una terapia sintomatica appropriata. L'uso giudizioso di un bloccante cardioselettivo beta-recettore può essere considerato tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. Non ci sono prove sufficienti per determinare se la dialisi è benefica per il sovradosaggio dell'aerosol per inalazione di HFA ProAir.

La dose letale mediana orale di albuterolo solfato nei topi è maggiore di 2000 mg/kg (circa 6800 volte la dose di inalazione giornaliera consigliata massima per gli adulti su base mg/m² e circa 3200 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata per i bambini su base mg/m²). Nei ratti maturi la dose letale mediana sottocutanea di albuterolo solfato è di circa 450 mg/kg (circa 3000 volte la dose di inalazione giornaliera massima raccomandata per gli adulti su base mg/m² e circa 1400 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata per i bambini su base mg/m²). Nei giovani ratti la dose letale mediana sottocutanea è di circa 2000 mg/kg (circa 14000 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata per gli adulti su base mg/m² e circa 6400 volte la dose di inalazione giornaliera raccomandata massima per i bambini su base mg/m²). La dose letale mediana per inalazione non è stata determinata negli animali.

Controindicazioni per ProAir HFA

Proair HFA Incalation Aerosol is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol E any other Proair HFA Incalation Aerosol components. Rare cases of hypersensitivity reactions including urticaria angioedema E eruzione cutanea have been reported after the use of albuterolo solfato [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Proair HFA

Meccanismo d'azione

L'albuterolo solfato è un agonista beta 2-adrenergico. Gli effetti farmacologici del solfato di albuterolo sono attribuibili all'attivazione dei recettori beta 2-adrenergici sulla muscolatura liscia delle vie aeree. L'attivazione dei recettori beta2-adrenergici porta all'attivazione dell'adenilciclasi e ad un aumento della concentrazione intracellulare del monofosfato ciclico-3-adenosina (AMP ciclico). Questo aumento dell'AMP ciclico è associato all'attivazione della proteina chinasi A che a sua volta inibisce la fosforilazione della miosina e abbassa le concentrazioni intracellulari di calcio ionico con conseguente rilassamento muscolare. L'albuterolo rilassa la muscolatura liscia di tutte le vie aeree dalla trachea ai bronchioli terminali. L'albuterolo agisce come antagonista funzionale per rilassare le vie aeree indipendentemente dallo spasmogeno coinvolto, proteggendo così da tutte le sfide del broncocostrittore. L'aumento delle concentrazioni cicliche dell'AMP è anche associata all'inibizione del rilascio di mediatori dai mastociti nelle vie aeree. Mentre è riconosciuto che i recettori beta2adrenergici sono i recettori predominanti sui dati della muscolatura liscia bronchiale indicano che ci sono beta-recettori nel cuore umano dal 10% al 50% dei quali sono recettori beta2-adrenergici cardiaci. La funzione precisa di questi recettori non è stata stabilita [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

L'albuterolo è stato dimostrato che nella maggior parte degli studi clinici controllati ha più effetto sul tratto respiratorio sotto forma di rilassamento della muscolatura liscia bronchiale rispetto all'isoproterenolo a dosi comparabili mentre produce meno effetti cardiovascolari. Tuttavia, l'albuterolo inalato come altri farmaci agonisti beta-adrenergici può produrre un significativo effetto cardiovascolare in alcuni pazienti, misurato dai sintomi della pressione arteriosa del tasso di impulso e/o cambiamenti elettrocardiografici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacocinetica

I livelli sistemici di albuterolo sono bassi dopo l'inalazione di dosi raccomandate. In uno studio crossover condotto su volontari sani e volontari femminili alti dosi cumulative di aerosol di inalazione HFA di ProAir (1080 mcg di base di albuterolo somministrata per oltre un'ora) ha prodotto concentrazioni plasmatiche di picco medio (CMAX) e Aucinf di circa 4100 pg/ml rispettose 28395 pg/ml*HR rispettivamente seguendo la stessa dose di un comparatore di inalatore di albuterolo HFA-134A attivo. L'emivita plasmatica terminale dell'albuterolo consegnato dall'aerosol per inalazione di Proair HFA era di circa 6 ore. Il confronto dei parametri farmacocinetici non ha dimostrato differenze tra i prodotti.

Il profilo farmacocinetico dell'aerosol di inalazione di ProAir HFA è stato valutato in uno studio a due vie incrociato in 11 volontari pediatrici sani da 4 a 11 anni. Una somministrazione a dose singola di aerosol per inalazione HFA ProAir (180 mcg di albuterolo) ha prodotto una media quadrata (SE) CMAX e AUC0-∞ di 1100 (NULL,18) pg/mL e 5120 (NULL,15) pg/ml*HR rispettivamente. L'emivita plasmatica terminale media (SE) meno quadrata di albuterolo consegnato dall'aerosol di inalazione di Proair HFA era di 166 (NULL,8) minuti.

miglior sito per prenotare hotel

Metabolismo ed eliminazione

Le informazioni disponibili nella letteratura pubblicata suggeriscono che l'enzima primario responsabile del metabolismo dell'albuterolo nell'uomo è Sultia3 (solfotransferasi). Quando l'albuterolo racemico veniva somministrato per via endovenosa o tramite inalazione dopo somministrazione di carbone orale, vi era una differenza da 3 a 4 volte nell'area sotto le curve di concentrazione tra le concentrazioni di alcolico (r)-and (s) con (S)-albuterolo che erano costantemente più alte. Tuttavia, senza pretrattamento del carbone dopo la somministrazione orale o di inalazione, le differenze erano da 8 a 24 volte suggerendo che il (r)-albuterolo è preferenzialmente metabolizzato nel tratto gastrointestinale presumibilmente da Sultia3.

La via primaria di eliminazione dell'albuterolo è attraverso l'escrezione renale (dall'80% al 100%) del composto genitore o del metabolita primario. Meno del 20% del farmaco viene rilevato nelle feci. Dopo la somministrazione endovenosa di albuterolo racemico tra il 25% e il 46% della frazione (r)-albuterolo della dose è stata escreta come invariata (R)-albuterolo nelle urine.

Compromissione epatica pediatrica/renale geriatrica

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica per l'inalazione di HFA ProAir in neonati o soggetti anziani.

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica dell'aerosol di inalazione di ProAir HFA non è stato valutato.

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica dell'albuterolo è stato valutato in 5 soggetti con autorizzazione della creatinina da 7 a 53 ml/min e i risultati sono stati confrontati con quelli di volontari sani. La malattia renale non ha avuto alcun effetto sull'emivita, ma si è verificato un calo del 67% nella clearance dell'albuterolo. È necessario utilizzare cautela durante la somministrazione di alte dosi di aerosol di inalazione HFA ProAir a pazienti con compromissione renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia animale e/o farmacologia

Preclinico

Studi endovenosi nei ratti con albuterolo solfato hanno dimostrato che l'albuterolo attraversa la barriera emato-encefalica e raggiunge le concentrazioni cerebrali pari a circa il 5% delle concentrazioni plasmatiche. Nelle strutture al di fuori della barriera emato-encefalica (ghiandole pinei e pituitarie) le concentrazioni di albuterolo sono risultate 100 volte quelle in tutto il cervello.

Studi su animali da laboratorio (minipigs roditori e cani) hanno dimostrato il verificarsi di aritmie cardiache e morte improvvisa (con evidenza istologica di necrosi miocardica) quando sono stati somministrati β-agonisti e metilxantine. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Il propellente HFA -134a è privo di attività farmacologica tranne a dosi molto elevate negli animali (380-1300 volte la massima esposizione umana basata su confronti dei valori AUC) producendo principalmente tremori di atassia dispnea o salivazione. Questi sono simili agli effetti prodotti dai clorofluorocarburi strutturalmente correlati (CFC) che sono stati ampiamente utilizzati negli inalatori a dose misurate.

Negli animali e nell'uomo del propellente HFA -134A è stato riscontrato rapidamente e eliminato rapidamente con un'emivita di eliminazione di 3-27 minuti negli animali e 5-7 minuti nell'uomo. Il tempo per la massima concentrazione plasmatica (TMAX) e il tempo medio di permanenza sono entrambi estremamente corti che portano a un aspetto transitorio di HFA-134a nel sangue senza evidenza di accumulo.

Studi clinici

Broncospasmo Associated With Asthma

Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

In uno studio proair con il placebo randomizzato in doppio cieco randomizzato di 6 settimane aerosol di inalazione HFA (58 pazienti) è stato confrontato con un aerosol di inalazione di HFA placebo abbinato (58 pazienti) in pazienti asmatici da 12 a 76 anni di età alla dose di 180 mcg di albuterolo quattro volte al giorno. È stato incluso un Comparatore attivo commercializzato dal punto di vista del valutatore HFA-134A Albuterol Insalatore (56 pazienti).

Serial Fev ₁ Le misurazioni mostrate di seguito come variazione percentuale dal basale del giorno del test al giorno 1 e al giorno 43 hanno dimostrato che due inalazioni dell'aerosol per inalazione HFA proair hanno prodotto un miglioramento significativamente maggiore nel FEV ₁ Oltre al valore di pretrattamento rispetto al placebo abbinato e a un effetto broncodilatatore comparabile all'inalatore di albuterolo HFA-134A di comparatore attivo commercializzato.

Fev ₁ come variazione percentuale media dalla pre-dose del giorno di test in uno studio clinico di 6 settimane

In uno studio di crossover monodosaggio controllato con placebo proair HFA Inalazione aerosol somministrato a dosi di albuterolo di 90 180 e 270 mcg hanno prodotto risposte di broncodilatatore significativamente maggiori di quelle osservate con un aerosol di inalazione HFA del placebo abbinato e comparabile a un comparatore attivo commerciale HFA134a Albutel. Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età In uno studio randomizzato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco, la stessa formulazione di albuterolo dell'aerosol di inalazione di HFA proair (50 pazienti) è stata confrontata con un aerosol di inalazione di HFA placebo abbinato (45 pazienti) nei bambini asmatici da 4 a 11 anni di età alla dose di 180 mcg al albutolo quattro volte al giorno. Serial Fev 1 misurazioni espresse come variazione percentuale massima dal basale del giorno di test nella percentuale prevista FEV 1 Al giorno 1 e al giorno 22 osservati entro due ore dopo la dose hanno dimostrato che due inalazioni di solfato di albuterolo HFA hanno prodotto un miglioramento significativamente maggiore nel FEV 1 oltre il valore pre-trattamento rispetto al placebo abbinato. In questo studio 21 dei 50 pazienti pediatrici trattati con la stessa formulazione di albuterolo dell'inalazione di HFA ProAir ha raggiunto un aumento del 15% di FEV 1 entro 30 minuti dopo la dose il giorno 1. In questi pazienti il ​​tempo mediano all'esordio tempo di punta e la durata mediana dell'effetto era rispettivamente di 10 minuti e circa 4 ore. In alcuni pazienti pediatrici la durata dell'effetto è stata lunga fino a 6 ore. In uno studio di crossover monodosaggio controllato con placebo in 55 pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di inalazione HFA proair somministrato a dosi di albuterolo di 90 e 180 mcg è stato confrontato con un aerosol per inalazione HFA placebo abbinato. Serial Fev 1 misurazioni espresse come la percentuale adeguata al basale previsto FEV 1 Osservati oltre 6 ore dopo la dose ha dimostrato che uno e due inalazioni dell'aerosol di inalazione HFA di ProAir hanno prodotto risposte di broncodilatore significativamente maggiori rispetto al placebo abbinato. Broncospasmo indotto dall'esercizio In uno studio di crossover monodosaggio randomizzato in 24 adulti e adolescenti con broncospasmo indotto dall'esercizio (EIB) due inalazioni di proair HFA hanno preso 30 minuti prima dell'esercizio prevenuto EIB per l'ora successiva (definita come mantenimento FEV 1 Entro l'80% dei valori di base pre-esercizio post-dose) nell'83% (20 su 24) dei pazienti rispetto al 25% (6 su 24) dei pazienti quando hanno ricevuto placebo. Alcuni pazienti che hanno partecipato a questi studi clinici stavano usando una terapia di steroidi concomitanti. Informazioni sul paziente per Proair HFA Proair® HFA (Pro 'AR) (albuterolo solfato) Aerosol per inalazione Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare ProAir HFA e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento. Cos'è Proair HFA? puoi prendere la tizanidina durante la gravidanza Proair HFA è un medicinale di prescrizione utilizzato nelle persone di età pari o superiore a: Trattare o prevenire il broncospasmo nelle persone che hanno una malattia delle vie aeree ostruttive reversibili Prevenire il broncospasmo indotto dall'esercizio fisico Non è noto se ProAir HFA è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 4 anni. Chi non dovrebbe usare Proair HFA? Non utilizzare Proair HFA se tu sono allergici all'albuterolo solfato o a uno qualsiasi degli ingredienti di ProAir HFA. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Proair HFA. Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Proair HFA? Prima di usare Proair HFA dillo al tuo medico se tu: avere problemi cardiaci avere la pressione alta (ipertensione) avere convulsioni (convulsioni) avere problemi alla tiroide avere il diabete avere bassi livelli di potassio nel sangue sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se ProAir HFA danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta. stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se ProAir HFA passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se stai usando Proair HFA. Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. ProAir HFA e altri medicinali possono influenzare reciprocamente e causare effetti collaterali. ProAir HFA può influire sul modo in cui altri medicinali lavorano e altri medicinali possono influire sul modo in cui ProAir HFA funziona. Soprattutto dillo al tuo medico se prendi: Altre medicine per inalazione o medicine per l'asma Medici beta bloccanti diuretici digossina Inibitori della monoamina ossidasi Antidepressivi triciclici Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale. Come dovrei usare Proair HFA? Per istruzioni dettagliate vedi Istruzioni per l'uso Alla fine di questa informazione del paziente. Usa Proair HFA esattamente come il medico ti dice di usarlo. Se tuo figlio ha bisogno di utilizzare Proair HFA guarda da vicino tuo figlio per assicurarsi che tuo figlio usi correttamente l'inalatore. Il tuo medico ti mostrerà come tuo figlio dovrebbe usare Proair HFA. Ogni dose di proair HFA dovrebbe durare fino a 4 ore a 6 ore. Non farlo Aumenta la dose o assumi dosi extra di proair HFA senza prima parlare con il medico. Ottieni subito assistenza medica se ProAir HFA non aiuta più i sintomi. Ottieni subito assistenza medica se i tuoi sintomi peggiorano o se devi usare il tuo inalatore più spesso. Mentre stai usando ProAir HFA non usi altri medicinali di salvataggio per inalazione e medicinali per l'asma a meno che il medico non ti dica di farlo. Chiama il tuo medico se i sintomi dell'asma come il respiro sibilante e la respirazione dei guai peggiorano per poche ore o giorni. Il medico potrebbe aver bisogno di darti un altro medicinale (ad esempio corticosteroidi) per curare i sintomi. Quali sono i possibili effetti collaterali di Proair HFA? ProAir HFA può causare gravi effetti collaterali tra cui: peggiorare i problemi che respirano e si respirano (broncospasmo paradossale). Se questo accade, smetti di usare Proair HFA e chiama il medico o ottieni subito un aiuto di emergenza. È più probabile che accada il broncospasmo paradossale con il tuo primo uso di un nuovo contenitore di medicina. Problemi cardiaci tra cui una frequenza cardiaca più veloce e una pressione sanguigna più elevata Possibile morte nelle persone con asma che usano troppo Proair HFA reazioni allergiche. Chiama subito il medico se hai i seguenti sintomi di una reazione allergica: Pruda la pelle gonfiore sotto la pelle o in gola eruzione cutanea peggiorare i problemi che respirano bassi livelli di potassio nel sangue peggioramento di altri problemi medici nelle persone che usano anche Proair HFA, compresi gli aumenti della glicemia Gli effetti collaterali più comuni di ProAir HFA includono: Il tuo cuore sembra martellare o correre (palpitazioni) dolore al petto frequenza cardiaca veloce Shakakess nervosismo mal di testa vertigini mal di gola rinorrea Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di ProAir HFA. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come dovrei conservare ProAir HFA? Conservare ProAir HFA a temperatura ambiente tra 59 ° F e 77 ° F (15 ° C e 25 ° C). Evita l'esposizione a calore estremo e freddo. Scuotere il contenitore HFA Proair ben prima dell'uso. Non farlo Punture il contenitore Proair HFA. Non farlo Conservare il contenitore Proair HFA vicino a caldo o una fiamma. Le temperature superiori a 120 ° F possono causare scoppiare il contenitore. Non farlo Getta il contenitore Proair HFA in un incendio o un inceneritore. Evita di spruzzare Proair HFA nei tuoi occhi. Mantieni Proair HFA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Proair HFA Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Proair HFA per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare ProAir HFA ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Questa informazione del paziente riassume le informazioni più importanti su ProAir HFA. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Proair HFA che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www.proairhfa.com o chiamare il numero 1-888-482-9522. Quali sono gli ingredienti di Proair HFA? Ingrediente attivo: solfato di albuterolo Ingredienti inattivi: propellente HFA-134A ed etanolo. Istruzioni per l'uso Proair® HFA (Pro 'AR) (albuterolo solfato) Aerosol per inalazione Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a utilizzare Proair HFA e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento. Le parti del tuo dispositivo per inalatore HFA ProAir: Ci sono 2 parti principali del tuo dispositivo per inalatore HFA ProAir, incluso A: Attuatore di plastica rossa che spruzza il medicinale dal contenitore. Vedi Figura A. Capo di polvere protettivo che copre il bocchino dell'attuatore. Vedi Figura A. C'è anche un contenitore in metallo che contiene il medicinale. Vedi Figura A. Cosa evitare quando si prendi amoxicillina C'è anche un contatore di dose attaccato alla parte posteriore dell'attuatore con una finestra di visualizzazione che ti mostra quanti spray di medicina ti sono rimasti. Vedi Figura B. Vedrai un punto nero nella finestra di visualizzazione sull'attuatore fino a quando il dispositivo non è stato innescato 3 volte. Vedi la figura B e innescando il tuo dispositivo HFA ProAir di seguito. Figura A e Figura B Non farlo Usa l'attuatore di Proair HFA con un contenitore di medicina da qualsiasi altro inalatore. Non farlo Utilizzare un contenitore HFA ProAir con un attuatore di qualsiasi altro inalatore incluso un altro inalatore HFA ProAir. Innesco Your PROAIR HFA Device: Il dispositivo ProAir deve essere innescato prima di usarlo per la prima volta o se il dispositivo non è stato utilizzato per più di 14 giorni di fila. Non farlo Azienda il tuo dispositivo HFA ProAir ogni giorno. Rimuovi il tuo dispositivo ProAir HFA dal suo pacchetto. Rimuovere il tappo di polvere protettivo dal bocchino. Scuoti bene l'inalatore e spruzzalo in aria dal viso. Vedi Figura C. Figura c Scuoti e spruzza l'inalatore come questo altre 2 volte per finire di innesarlo. Il contatore della dose sull'attuatore dovrebbe visualizzare il numero 200 dopo l'attuazione dell'attuatore per la prima volta. Vedi Figura D. Figura d Ogni volta che usi il tuo dispositivo HFA ProAir: Assicurarsi che il contenitore si adatti saldamente all'attuatore di plastica. Guarda nel bocchino per assicurarti che non ci siano oggetti estranei soprattutto se il cappuccio non è stato usato per coprire il bocchino. Leggere il contatore della dose sul tuo attuatore HFA ProAir Il contatore della dose verrà conto di ogni volta che viene rilasciato uno spray. La finestra del bancone della dose mostra il numero di spray rimasti nell'inalatore in unità di 2 spray. Ad esempio, sono rimasti 190 spray se la freccia è esattamente di fronte al numero 190 o 189 spray se la freccia punti tra 190 e 188. Vedi Figura D. Quando il contatore della dose raggiunge 0, continuerà a mostrare 0 e dovresti sostituire il dispositivo ProAir HFA. Il contatore della dose non può essere ripristinato ed è permanentemente collegato all'attuatore. Non cambiare mai i numeri per il contatore della dose o toccare il perno all'interno dell'attuatore. Non farlo Rimuovere il contenitore dall'attuatore di plastica tranne durante la pulizia. Rigualizzare il contenitore sull'attuatore può rilasciare accidentalmente una dose di proair HFA in aria. Il contatore della dose verrà conto di ogni volta che viene rilasciato uno spray. Utilizzando il tuo dispositivo HFA ProAir: Passaggio 1. Scuoti bene l'inalatore Prima di ogni spruzzo. Togli il berretto dal bocchino dell'attuatore. Passaggio 2. Tieni l'inalatore con il bocchino verso il basso. Vedi Figura E. Figura E. Passaggio 3. Espira attraverso la bocca E push as much air from your lungs as you can. Put the mouthpiece in your mouth E close your lips around it. Vedere Figura f. Passaggio 4. Spingi la parte superiore del contenitore fino in fondo mentre respiri profondamente e lentamente attraverso la bocca. Vedere Figura f. Figura f Passaggio 5. Subito dopo che lo spruzzo uscirà, togli il dito dal contenitore. Dopo aver respirato completamente, togli l'inalatore dalla bocca e chiudi la bocca. Passaggio 6. Tieni il respiro il più a lungo possibile Fino a 10 secondi, quindi respira normalmente. Se il tuo medico ti ha detto di usare più spray Aspetta 1 minuto e scuoti di nuovo l'inalatore. Ripeti i passaggi 2 attraverso il passaggio 6. Passaggio 7. Riporta il cappuccio sul bocchino dopo ogni volta che usi l'inalatore. Assicurati che il cappuccio si spenga saldamente in posizione. Pulizia Your PROAIR HFA Device: È molto importante mantenere pulito l'attuatore di plastica in modo che il medicinale non si accumuli e blocchi lo spray. Vedere Figura G e Figura H. Figura G e Figura H Non farlo try to clean the metal canister or let it get wet. L'inalatore può smettere di spruzzare se non viene pulito correttamente. Se si dispone di più di 1 Inaler Proair HFA, lava ogni dispositivo in momenti separati per evitare di mettere il contenitore sbagliato insieme all'attuatore di plastica sbagliato. In questo modo puoi essere sicuro di conoscere sempre il numero corretto di dosi rimanenti di Proair HFA. Lavare l'attuatore Almeno 1 volta ogni settimana come segue: Elimina il contenitore dall'attuatore e togli il berretto dal bocchino. Tenere l'attuatore sotto il rubinetto e eseguire l'acqua calda attraverso di esso per circa 30 secondi. Vedi Figura I. Figura I. Capovolgi l'attuatore e corri acqua calda attraverso il bocchino per circa 30 secondi. Vedi Figura J. Figura j Scuoti più acqua dall'attuatore possibile. Guarda nel bocchino per assicurarti che qualsiasi accumulo di medicina sia stato completamente lavato. Se c'è qualche accumulo, ripetere le istruzioni di lavaggio. Lascia che l'attuatore si asciughi completamente come durante la notte. Vedi Figura K. Figura k Quando l'attuatore è asciutto, mettere il contenitore nell'attuatore e assicurarsi che si adatti saldamente. Scuoti bene l'inalatore e spruzzalo due volte in aria dal viso. Rimetti il ​​berretto sul bocchino. Se hai bisogno di usare il tuo inalatore prima che l'attuatore sia completamente asciutto: Scuoti più acqua dall'attuatore possibile. Metti il ​​contenitore nell'attuatore e assicurati che si adatti saldamente. Scuoti bene l'inalatore E spray it twice into the air away from your face. Prendi la tua dose di HFA ProAir come prescritto. Seguire le istruzioni di pulizia sopra. Sostituzione del tuo dispositivo HFA ProAir Quando il contatore della dose sull'attuatore dice il numero 20 Il colore dei numeri cambierà in rosso. I numeri rossi ti ricordano di riempire la prescrizione o chiedere al medico un'altra prescrizione per Proair HFA. Quando il contatore della dose raggiunge 0 il colore di sfondo cambierà in rosso solido. Getta via l'inalatore HFA Proair Non appena il contatore della dose dice 0 o dopo la data di scadenza sull'imballaggio Proair HFA a seconda di quale evento si verifichi per primo. Non dovresti continuare a usare l'inalatore dopo 200 spray anche se il contenitore potrebbe non essere completamente vuoto. Non puoi essere sicuro di ricevere alcun medicinale dopo aver usato 200 spray. Non farlo use the inhaler Dopo la data di scadenza sull'imballaggio HFA ProAir. Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Messaggi Popolari Dove alloggiare a Dumaguete (i posti migliori nel 2024) 15 dei migliori Airbnb nelle Florida Keys: le mie scelte migliori 14 MIGLIORI luoghi da visitare a Guangzhou (2024) Perché questo nomade indipendente con lo zaino in spalla sta andando in crociera Alimenti per il cancro nelle immagini: resveratrolo, tè verde e altro ancora