Pavimentazione

Descrizione per Pondimina

La pondimina (fenfluramina - rimossa dal mercato statunitense) (fenfluramina cloridrato) è un farmaco anorettico per la somministrazione orale. Le compresse di rilascio immediate contenenti 20 mg di fenfluramina cloridrato sono compresse compresse con punteggio arancione AHR e 6447.

Ingredienti inattivi: (fenfluramina - rimosso dal mercato statunitense) Amido di mais Fd

La fenfluramina HCl ha il seguente nome chimico: N-etil-alfa-metil-3- (trifluorometil) benzeneetanamina cloridrato.

Usi per la pondimina

La fenfluramina HCl è indicata nella gestione dell'esogeno obesità come a breve termine (alcune settimane) in aggiunta in un regime di riduzione del peso basato sulla restrizione calorica.

Drugs of this class used in obesity are commonly known as 'anorectics' or 'anorexigenics.' It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. Other central nervous system actions or metabolic effects may be involved.

I soggetti obesi adulti istruiti nella gestione dietetica e trattati con farmaci anorettici perdono più peso in media rispetto a quelli trattati con placebo e dieta determinati in studi relativamente a breve termine.

L'entità media di aumento della perdita di peso dei pazienti trattati con farmaci su trattato con placebo è solo una frazione di una libbra a settimana. Il tasso di perdita di peso è maggiore nelle prime settimane di terapia sia per i soggetti farmacologici che per il placebo e tende a diminuire nelle settimane successive. Le possibili origini dell'aumento della perdita di peso dovuta ai vari effetti del farmaco non sono stabilite. La quantità media di perdita di peso associata all'uso di un farmaco anorettico varia da prova a prova e l'aumento della perdita di peso sembra essere correlata nella prova di variabili diverse dal farmaco prescritto come il medico-investigatore che la popolazione trattata e la dieta prescritta. Gli studi non consentono conclusioni sull'importanza relativa del farmaco e i fattori non farmacologici sulla perdita di peso.

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La storia naturale dell'obesità è misurata in anni mentre gli studi citati sono limitati a una durata di poche settimane; Pertanto, l'impatto totale della perdita di peso indotta da farmaci rispetto a quella della sola dieta deve essere considerato clinicamente limitato.

Dosaggio per la pondimina

La solita dose è una compressa da 20 mg tre volte al giorno prima dei pasti. A seconda del grado di efficacia e degli effetti collaterali, il dosaggio può essere aumentato a intervalli settimanali di una compressa (20 mg) al giorno fino a raggiungere un dosaggio massimo di due compresse tre volte al giorno. Il dosaggio totale di fenfluramina non deve superare i 120 mg al giorno.

Come fornito

La pondimina (fenfluramina - rimossa dal mercato statunitense) è disponibile in compresse con punteggio compresso da 20 mg arancione arancione AHR monogramma e 6447 in bottiglie di 100 e 500.

Tablet Uncoated - orale - 20 mg

100	Pondimin Ah Robins	00031-6447-63
500	Pondimin Ah Robins	00031-6447-70

Conservare a temperatura ambiente controllata tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F).

Dispensare in contenitore ben chiuso.

Effetti collaterali per la pondimina

Le reazioni avverse più comuni della fenfluramina sono la diarrea sonnolenza e la bocca secca. Reazioni avverse meno frequenti riportate in associazione con fenfluramina sono:

Sistema nervoso centrale: Vertigini; confusione; incoordinazione; mal di testa; umore elevato; depressione; nervosismo d'ansia o tensione; insonnia; debolezza o affaticamento; Libido aumentato o ridotto; Disartria di agitazione.

Gastrointestinale: Stipsi; Dolore addominale; nausea.

Autonomico: Sudorazione; brividi; visione sfocata.

Genitourinario: Disuria; frequenza urinaria.

Cardiovascolare: Palpitazione; ipotensione; ipertensione; svenimento ; ipertensione polmonare.

Pelle: Eruzione cutanea; orticaria; sensazione di combustione.

Varie: Irritazione agli occhi; mialgia; febbre; dolore al petto; cattivo gusto.

Abuso e dipendenza da droghe

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Pondimina (fenfluramina cloridrato) è una sostanza controllata nell'Allegato IV. La fenfluramina è correlata chimicamente alle anfetamine sebbene differisca in qualche modo farmacologicamente. Le anfetamine e i relativi farmaci stimolanti sono stati ampiamente abusati e possono produrre tolleranza e grave dipendenza psicologica, nonché altri cambiamenti organici e mentali avversi. A questo proposito c'è stato un rapporto di abuso di fenfluramina da parte di soggetti con una storia di abuso di altre droghe. È stato segnalato che l'abuso da 80 a 400 milligrammi di farmaco è associato alla derealizzazione dell'euforia e ai cambiamenti percettivi. La fenfluramina non ha prodotto segni di dipendenza negli animali e sembra produrre sedazione più spesso della stimolazione del SNC a dosi terapeutiche. Il suo potenziale di abuso appare qualitativamente diverso da quello delle anfetamine. La possibilità che la fenfluramina possa indurre la dipendenza dovrebbe essere tenuta a mente quando si valuta la desiderabilità di includere il farmaco nei programmi di riduzione del peso dei singoli pazienti.

Interazioni farmacologiche per la pondimina

La fenfluramina può aumentare leggermente l'effetto dei farmaci antiipertensivi, ad es. Guanethidine Methyldopa Reserpine.

Altri farmaci depressivi del SNC dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti che assumono fenfluramina poiché gli effetti possono essere additivi.

Avvertimenti per la pondimina

Quando la tolleranza all'effetto anorettico sviluppa, la dose massima raccomandata non deve essere superata nel tentativo di aumentare l'effetto; Piuttosto il farmaco dovrebbe essere interrotto.

Precauzioni per Pondimina

Generale

La fenfluramina differisce nel suo profilo farmacologico da altri farmaci anorettici con cui il praticante prescrittore può avere familiarità. Di conseguenza ci sono possibili effetti avversi non associati ad altre anorettiche; Tali effetti includono quelli della diarrea sedazione e depressione. La possibilità di questi effetti dovrebbe essere valutata rispetto al possibile vantaggio della riduzione della stimolazione e del potenziale di abuso del sistema nervoso centrale.

Ci sono stati quattro casi di ipertensione polmonare riportate in associazione con l'uso di fenfluramina. Apparentemente due casi erano reversibili dopo l'interruzione della fenfluramina, ma l'evidenza di ipertensione polmonare si è ripresa in uno di questi pazienti al momento della ricarica con la fenfluramina. Un terzo paziente è stato inizialmente migliorato con il trattamento con nifedipina, ma è stato notato che ha aumentato nuovamente la pressione arteriosa polmonare durante una visita di follow -up di quattro mesi. Infine, è stato riportato un caso irreversibile e fatale di ipertensione polmonare in un paziente che aveva sette corsi di fenfluramina da 1 mese nei dodici anni prima della morte. I pazienti che assumono fenfluramina dovrebbero essere consigliati di segnalare immediatamente qualsiasi deterioramento della tolleranza all'esercizio.

Utilizzare solo con cautela nell'ipertensione con il monitoraggio della pressione sanguigna poiché l'evidenza è insufficiente per escludere un possibile effetto avverso sulla pressione arteriosa in alcuni pazienti ipertesi. Il farmaco non è raccomandato in pazienti gravemente ipertesi. Il farmaco non è raccomandato per i pazienti con malattie cardiovascolari sintomatiche, comprese le aritmie.

A cautela dovrebbe essere esercitata nella prescrizione di fenfluramina per i pazienti con una storia di depressione mentale. Un'ulteriore depressione dell'umore può diventare evidente mentre il paziente è in fenfluramina o dopo il ritiro della fenfluramina. I sintomi della depressione che si verificano immediatamente dopo un brusco ritiro possono essere prontamente controllati ripristinando la fenfluramina HCl seguita da una graduale assorbimento della dose giornaliera.

Informazioni per il paziente

La fenfluramina può compromettere la capacità del paziente di impegnarsi in attività potenzialmente pericolose come macchinari operativi o guidare un veicolo a motore (vedi Reazioni avverse ); Il paziente deve essere avvertito di conseguenza. Il paziente dovrebbe anche essere consigliato di evitare bevande alcoliche durante l'assunzione di HCL di fenfluramina.

Mutagenesi della carcinogenesi

Non sono stati condotti studi cancerogeni o studi mutageni con questo farmaco.

Categoria di gravidanza c

È stato dimostrato che la fenfluramina HCL produce un effetto embriotossico discutibile nei ratti e un tasso di concepimento ridotto se somministrato in una dose di 20 volte la dose umana. Tuttavia, ulteriori studi di riproduzione nei topi e nelle scimmie di conigli di ratti a dosi a dosi fino a rispettivamente 5 volte 20 volte 1 volta e 5 volte la dose umana ha prodotto risultati negativi.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. La fenfluramina HCL dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Manodopera e consegna

L'effetto della fenfluramina durante il travaglio o il parto sulla madre e sul feto non è noto. L'effetto su successivo sviluppo della crescita e maturazione funzionale del bambino non è noto.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando la fenfluramina viene somministrata a una madre infermieristica.

Cymbalta è disponibile in forma liquida

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.

Overdose Information for Pondimin

Segni e sintomi

Sono stati riportati solo dati limitati sugli effetti clinici e la gestione del sovradosaggio di fenfluramina.

L'agitazione e la sonnolenza confusioni di lavatura del tremore (o rabbrividire) febbre che sudavano iperventilazione del dolore addominale e le pupille non reattive dilatate sembrano frequenti nel sovradosaggio di fenfluramina. I riflessi possono essere esagerati o depressi e alcuni pazienti possono avere nistagmo rotante. La tachicardia può essere presente ma la pressione sanguigna può essere normale o solo leggermente elevata. Convulsioni coma e extrasi ventricolari che culminano nella fibrillazione ventricolare e l'arresto cardiaco possono verificarsi a dosaggi più elevati.

Tossicità umana

Meno di 5 mg/kg sono tossici per l'uomo. Cinque-dieci mg/kg possono produrre coma e convulsioni. Le overdose singole segnalate sono andate da 300 a 2000 mg; La dose fatale più bassa segnalata era di poche centinaia di mg in un bambino piccolo e la dose non fatale più alta era di 1800 mg in un adulto. La maggior parte dei decessi erano apparentemente dovuti a insufficienza respiratoria e arresto cardiaco.

Gli effetti tossici appariranno entro 30-60 minuti e potrebbero progredire rapidamente a complicanze potenzialmente fatali in 90-240 minuti. I sintomi possono persistere per lunghi periodi a seconda della dose ingerita.

Gestione

Dopo il sovradosaggio, solo una piccola percentuale del farmaco viene escreta nelle urine. La diuresi acida forzata è stata raccomandata solo in casi estremi in cui il paziente sopravvive alle prime ore di intossicazione, ma non riesce a mostrare un miglioramento decisivo da altre misure. L'emodialisi e la dialisi peritoneale sono di vantaggio teorico ma non sono stati usati clinicamente.

Secondo quanto riferito, il trattamento dell'intossicazione da fenfluramina dovrebbe includere:

Lavaggio gastrico: (Ma non emesi indotta da farmaci perché il paziente può diventare incosciente in una fase molto precoce.) Nel caso in cui il lavaggio gastrico non sia fattibile a causa del trismus consultare un anestesista per l'intubazione endotracheale dopo la somministrazione di rilassanti muscolari; Solo allora l'evacuazione gastrica dovrebbe essere T.I.D. La somministrazione di carbone attivo dopo emesi o lavaggio può ridurre l'assorbimento del farmaco.

Monitoraggio delle funzioni vitali: Se necessario, dovrebbe essere istituita la defibrillazione della respirazione meccanica o la cardioversione.

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Drug Therapy: Diazepam o fenobarbital per convulsioni o iperattività muscolare. In presenza di tachicardia estrema: propranololo; In presenza di extrasistole ventricolari: lidocaina; In presenza di iperpyrexia: clorpromazina.

Poiché la fenfluramina ha dimostrato di avere un leggero effetto di abbassamento sulla glicemia in alcuni pazienti la possibilità teorica di ipoglicemia Dovrebbe essere tenuto a mente sebbene questo effetto non sia stato riportato in caso di sovradosaggio clinico.

Controindicazioni for Pondimin

La fenfluramina è controindicata nei pazienti con glaucoma o con ipersensibilità alla fenfluramina o ad altre ammine simpatomimetiche. Non somministrare la fenfluramina durante o entro 14 giorni dopo la somministrazione di inibitori della monoamina ossidasi poiché possono derivare crisi ipertesi. I pazienti con una storia di abuso di droghe non devono ricevere questo farmaco.

Non somministrare la fenfluramina ai pazienti con alcolismo dai sintomi psichiatrici (psicosi della depressione della paranoia) sono stati riportati in alcuni di questi pazienti a cui era stato somministrato questo farmaco.

La fenfluramina dovrebbe anche essere generalmente evitata nei pazienti con malattia psicotica. Sono stati segnalati segnalazioni di pazienti schizofrenici che sono diventati deliranti e aggressivi agitati.

Un arresto cardiaco fatale è stato riportato poco dopo l'induzione dell'anestesia in un paziente che aveva assunto la fenfluramina prima dell'intervento chirurgico. La fenfluramina può avere un catecolamina -Negli effetto di implementazione quando somministrato per periodi di tempo prolungati; Pertanto, potenti agenti anestetici dovrebbero essere somministrati con cautela ai pazienti che assumono fenfluramina. Se l'anestesia generale non può essere evitata il monitoraggio cardiaco completo e le strutture per misure di rianimazione istantanea sono una necessità minima.

Farmacologia clinica for Pondimin

Fenfluramine is a sympathomimetic amine the pharmacologic activity of which differs somewhat from that of the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines in appearing to produce more central nervous system depression than stimulation.

Il meccanismo d'azione della fenfluramina HCl non è chiaro ma può essere correlato ai livelli cerebrali (o tassi di turnover) della serotonina o all'aumento dell'utilizzo del glucosio. Gli effetti antiappetite dell'HCL di fenfluramina sono soppressi da farmaci che bloccano la serotonina e da farmaci che riducono i livelli cerebrali dell'ammina. Inoltre, una riduzione dei livelli di serotonina prodotti da lesioni cerebrali selettive sopprimono l'azione della fenfluramina HCl.

In uno studio su 20 maschi normali la fenfluramina ha aumentato l'utilizzo del glucosio con conseguente riduzione dei livelli di glucosio nel sangue. Il lavoro sperimentale negli animali ha suggerito che un aumento dell'utilizzo del glucosio ha attivato il centro di sazietà e ha ridotto l'attività del centro di alimentazione. Forse con questo meccanismo la fenfluramina HCL inibisce l'appetito. La relazione tra utilizzo del glucosio e serotonina non è stata chiarita.

La fenfluramina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale e un effetto anorettico massimo è generalmente visto dopo 2-4 ore. Nell'uomo la fenfluramina viene deetilata alla norfenfluramina che viene successivamente ossidata in acido m-trifluorometil benzoico e escreto come acido M-trifluorometilhippurico coniugato di glicina. Altri composti trovati nelle urine includono fenfluramina invariata e norfenfluramina.

Il tasso di escrezione di fenfluramina dipende dal pH con quantità molto più piccole che compaiono in un alcalino rispetto a un'urina acida.

Si dice che l'emivita di fenfluramina sia di circa 20 ore rispetto a 5 ore per le anfetamine; Tuttavia, se l'escrezione urinaria è rapida e il pH mantenuto nell'intervallo acido (sotto pH 5) l'emivita può essere ridotta a 11 ore. La fenfluramina e la norfenfluramina raggiungono le concentrazioni di stato stazionario nel plasma entro 3-4 giorni dal dosaggio cronico.

La più grande perdita di peso si osserva in quei pazienti che mantengono i più alti livelli di HCL di fenfluramina. Una perdita di peso da 2 a 3 kg in 6 settimane è associata a un livello plasmatico di 0,1 mcg/mL (o 10 mcg/100 ml).

La fenfluramina è ampiamente distribuita in quasi tutti i tessuti corporei. È solubile in Lipidi e attraversa la barriera emato-encefalica. La fenfluramina attraversa la placenta prontamente nelle scimmie.

Informazioni sul paziente per la pondimina

Vedere Avvertimenti PRECAUZIONI E Controindicazioni .