Pancreaze

Descrizione per pancreaze

Il pancreaze è una preparazione di enzimi pancreatici costituiti da pancrelipasi Un estratto derivato da ghiandole pancreatiche suini. La pancrelipasi contiene più classi enzimatiche tra cui proteasi di lipasi e amilasi derivate da suine.

Ogni capsula per somministrazione orale contiene microtablet con rivestimento enterico che hanno un diametro di circa 2 mm di diametro.

Il principio attivo valutato negli studi clinici è la lipasi. Il pancreaze è dosato dalle unità lipasi. Altri ingredienti attivi includono proteasi e amilasi.

Gli ingredienti inattivi nel pancreaze comprendono la silice anidra colloidale di cellulosa crospovidone magnesio stearato stearato di acido metacrilico etil acrilato copolimero montan glicole di cera di emulsione di emulsione di simeticone e trietil citrato.

Pancreaze è disponibile in quattro punti di forza con codice colore. Ogni resistenza alla capsula del pancreaze contiene le quantità specificate di proteasi della lipasi e amilasi come segue:

4200 unità USP di Lipase; 10000 unità USP di proteasi; 17500 unità USP di amilasi. Le capsule di gelatina dura hanno un corpo opaco giallo e un tappo chiaro impressi con McNeil e Mt 4. Il guscio della capsula contiene gelatina in titanio di biossido di sodio lauril solfato sorbitano monolaurato di ossido di ferro e gelatina della capsula inchiostro.

10500 unità USP di Lipase; 25000 unità USP di proteasi; 43750 unità USP di amilasi. Le capsule di gelatina dura hanno un corpo opaco rosa e un tappo chiaro impressi con McNeil e Mt 10. Il guscio della capsula contiene gelatina in titanio di biossido di sodio lauril solfato sorbitano monolaurato di ossido di ferro e gelatina della capsula inchiostro.

16800 unità USP di Lipase; 40000 unità USP di proteasi; 70000 unità USP di amilasi. Le capsule di gelatina dura hanno un corpo opaco di salmone e un tappo chiaro impressi con McNeil e Mt 16. Il guscio della capsula contiene gelatina in titanio di biossido di sodio lauril solfato sorbitano monolaurato di ossido di ferro e gelatina della capsula impronta.

21000 unità USP di Lipase; 37000 unità USP di proteasi; 61000 unità USP di amilasi. Le capsule di gelatina dura hanno un corpo opaco bianco e un cappuccio impressi con McNeil e Mt 20. Il guscio della capsula contiene l'inchiostro di Impronta della capsula di gelatina di bidone della capsula di gelatina in titanio.

Usi per Pancreaze

Il pancreaze è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti adulti e pediatrici.

Dosaggio per pancreaze

Informazioni di dosaggio importanti

Il pancreaze è una miscela di enzimi tra cui proteasi delle lipasi e amilasi.

Il dosaggio del pancreaze si basa su unità di lipasi.

• Utilizzare uno schema di dosaggio a base di ingestione del grasso o grasso.
• Inizia dal dosaggio più basso raccomandato e individualizza il dosaggio in base ai sintomi clinici il grado di steatorrea presente e il contenuto di grassi della dieta. Le variazioni del dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni.
• Non superare le 2500 unità lipasi/kg/pasto 10000 unità lipasi/kg/giorno o 4000 unità lipasi/g grasso ingerito/giorno in pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 12 mesi senza ulteriori indagini [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Il dosaggio giornaliero totale nei pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 12 mesi dovrebbe riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno. Con ogni snack somministrano circa la metà della dose di pancreaze prescritta per un pasto.
• Non sostituire altri prodotti per enzimi pancreatici per Pancreaze. Quando si passa da un altro prodotto enzimatico pancreatico al pancreaze monitora i pazienti per i sintomi clinici di insufficienza pancreatica esocrina e titolare il dosaggio secondo necessità.

Dosaggio consigliato

Pazienti adulti e pediatrici di età superiore ai 12 mesi

Il dosaggio iniziale iniziale orale consigliato è:

• 500 unità di lipasi/kg/pasto per pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 4 anni.
• 1000 unità di lipasi/kg/pasto per pazienti pediatrici da più di 12 mesi a meno di 4 anni.
• Se i segni e i sintomi del malabsorbimento persistono aumentano il dosaggio. Titolare a 2500 unità lipasi/kg/pasto 10000 unità lipasi/kg/giorno o meno di 4000 unità lipasi/grammi di grasso ingerito/giorno.
• Dosaggi più elevati possono essere somministrati se sono documentati per essere efficaci da misure di grasso fecale o un miglioramento dei segni e dei sintomi del malassorbimento, comprese le misure di stato nutrizionale.

Pazienti pediatrici nascono a 12 mesi di età

Il dosaggio orale raccomandato è di 2600 unità di lipasi per 120 ml di formula o per l'allattamento al seno.

Istruzioni di preparazione e amministrazione

Istruire i pazienti adulti e pediatrici di età superiore ai 12 mesi o dei loro caregiver di quanto segue:

• Prendi il pancreaze con pasti o snack. Se si manca una dose, prendi la dose successiva con il pasto o lo spuntino successivo.
• Deglutire le capsule intere.
• Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le capsule intatte aprono con cura le capsule e cospargi l'intero contenuto su una piccola quantità di alimenti morbidi acidi con un pH di 4,5 o meno (ad esempio salsa di mele). Consumare immediatamente l'intera miscela.
• Non schiacciare o masticare capsule di pancreaze o contenuto di capsule.
• Consumare liquidi sufficienti (acqua o succo) per garantire la deglutizione completa delle capsule del pancreaze [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruire i caregiver dei pazienti pediatrici nati a 12 mesi di età dei seguenti:

• Immediatamente prima di ogni sessione di altezza al seno o ogni somministrazione di 120 ml di formula aperta con cura una capsula pancreaze (contenente 2600 unità USP di lipasi) e somministrare l'intero contenuto usando uno dei seguenti due metodi:
  • Cospargere su una piccola quantità di alimenti morbidi acidi con un pH di 4,5 o meno (ad esempio salsa di mele) facendo attenzione a non schiacciare il contenuto della capsula. L'intera miscela dovrebbe essere data immediatamente al bambino.
  • Cospargere il contenuto della capsula direttamente nella bocca del bambino.
• Somministrare immediatamente il latte materno o la formula aggiuntiva dopo il pancreaze per garantire la deglutizione completa del contenuto della capsula.
• Non mescolare il contenuto della capsula del pancreaze direttamente in una bottiglia di latte materno o formula.
• Non schiacciare il contenuto della capsula del pancreaze e ispezionare visivamente la bocca del bambino per garantire che nessun farmaco venga mantenuto in bocca [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Se una dose viene persa, somministrare la dose successiva con l'alimentazione successiva.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Le capsule a rilascio ritardato sono disponibili nei seguenti punti di forza:

• 2600 unità USP di Lipase; 8800 unità USP di proteasi; e 15200 unità USP di amilasi in una capsula ipromellosa a due pezzi con un corpo opaco arancione chiaro e tappo trasparente stampato con Vivus e Mt 2
• 4200 unità USP di Lipase; 14200 USP units of protease; E 24600 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a yellow opaque body E clear cap printed with VIVUS E MT 4
• 10500 unità USP di Lipase; 35500 USP units of protease; E 61500 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a flesh opaque body E clear cap printed with VIVUS E MT 10
• 16800 unità USP di Lipase; 56800 USP units of protease; E 98400 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a flesh opaque body E clear cap printed with VIVUS E MT 16
• 21000 unità USP di Lipase; 54700 USP units of protease; E 83900 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a white opaque body E cap printed with VIVUS E MT 20
• 37000 unità USP di Lipase; 97300 unità USP di proteasi; e 149900 unità USP di amilasi in una capsula ipromellosa a due pezzi con un corpo opaco grigio di ferro e tappo opaco bianco stampato con Vivus e MT 37

Pancreaze (pancrelipasi) Le capsule a rilascio ritardato sono fornite come segue:

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare il pancreaze a temperatura ambiente tra 15 ° C e 25 ° C (da 59 ° F a 77 ° F) di escursione consentita fino a 40 ° C (104 ° F) per 24 ore.

Dopo l'apertura mantieni la bottiglia strettamente chiusa tra gli usi per proteggere dall'umidità.

Tutte le bottiglie di pancreaze contengono un contenitore essiccante. Conservare e dispensare pancreaze nel contenitore originale.

Prodotto finito prodotto a: Nordmark Pharma GmbH 25436 Uetersen Germany. Prodotto da: Vivus LLC 900 E. Hamilton Ave. Suite 550 Campbell. Revisionato: febbraio

Effetti collaterali per pancreaze

Le seguenti reazioni avverse gravi o altrimenti importanti sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Colonopatia fibrosa [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Irritazione della mucosa orale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iperuricemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Rischio di trasmissione virale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione al pancreaze in 57 pazienti adulti e pediatrici con insufficienza pancreatica esocrina dovuta fibrosi cistica In due studi clinici. Lo studio 1 è stato condotto in 40 pazienti di età compresa tra 8 anni e 57 anni; Lo studio 2 è stato condotto in 17 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 30 mesi [vedi Studi clinici ]. The most common adverse reactions were gastrointestinal including diarrea E vomito.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di pancreaze o altri prodotti enzimatici pancreatici. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi degli occhi

• visione sfocata

Disturbi gastrointestinali

• sindrome di ostruzione intestinale distale di colonopatia fibrosa
• Dolore addominale flatulence stipsi E nausea

Disturbi del sistema immunitario

• orticaria e prurito dell'anafilassi

Indagini

• aumenti asintomatici degli enzimi epatici

Sistema muscoloscheletrico

• Spasmo muscolare di mialgia

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

• orticaria ed eruzione cutanea

Interazioni farmacologiche per pancreaze

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Pancreaze

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Pancreaze

Colonopatia fibrosa

La colonopatia fibrosa è stata segnalata dopo il trattamento con prodotti enzimatici pancreatici. La colonopatia fibrosa è una rara grave reazione avversa inizialmente descritta in associazione con l'uso di prodotti enzimatici pancreatici ad alte dosi di solito per un periodo di tempo prolungato e più comunemente riportati in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. I prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6000 unità di lipasi/kg/pasto sono stati associati a stenosi del colon Una complicazione della colonopatia fibrosa in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. Il meccanismo sottostante della colonopatia fibrosa rimane sconosciuta.

Se esiste una storia di colonopatia fibrosa monitorare i pazienti durante il trattamento con pancreaze perché alcuni pazienti possono essere a rischio di progredire nella formazione di stenosi del colon. Non è sicuro se si verifica la regressione della colonopatia fibrosa. Non superare il dosaggio raccomandato di 2500 unità lipasi/kg/pasto 10000 unità lipasi/kg/giorno o 4000 unità lipasi/g di grasso ingerito/giorno in pazienti adulti e pediatrici superiori a 12 mesi di età senza ulteriori indagini. Dosaggi più elevati possono essere somministrati se sono documentati per essere efficaci da misure di grasso fecale o un miglioramento dei segni e dei sintomi del malassorbimento, comprese le misure di stato nutrizionale. I pazienti che ricevono dosaggi superiori a 6000 unità di lipasi/kg/pasto devono essere frequentemente monitorati per i sintomi della colonopatia fibroso e il dosaggio è diminuito o titolato verso il basso a un intervallo inferiore se clinicamente appropriato [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Irritazione della mucosa orale

Capsule di pancreaze di schiacciamento o masticazione o miscelazione del contenuto della capsula negli alimenti con un pH maggiore di 4,5 può interrompere il rivestimento enterico protettivo sul contenuto della capsula e provocare il rilascio precoce dell'irritazione degli enzimi della mucosa orale e/o la perdita di attività enzimatica.

Istruire il paziente o il caregiver di quanto segue:

• Deglutire le capsule intere. For patients who cannot swallow the capsules whole the capsules can be opened E the contents sprinkled on a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g. applesauce).
• Non schiacciare o masticare capsule di pancreaze o contenuto di capsule.
• Consumare liquidi sufficienti (latte materno o formula di succo di succo) immediatamente dopo la somministrazione di pancreaze per garantire la deglutizione completa.
• Ispezionare visivamente la bocca di pazienti pediatrici di età inferiore a 12 mesi e di pazienti che non sono in grado di ingoiare le capsule intatte per garantire che non si verifichi alcun farmaco in bocca e l'irritazione della mucosa orale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Iperuricemia

I prodotti enzimatici del pancreas contengono purine che possono aumentare i livelli di acido urico nel sangue. Alti dosaggi sono stati associati a iperuricosuria e iperuricemia [vedi Sovradosaggio ]. Consider monitoring blood uric acid levels in patients with gotta compromissione renale o iperuricemia durante il trattamento con pancreaze.

Classe III

Rischio di trasmissione virale

Pancreaze is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Pancreaze will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing E by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi, tra cui orticardi per asma anafilassi e prurito con prodotti enzimatici del pancreas [vedi Reazioni avverse ]. If symptoms occur initiate appropriate medical management.

Monitorare i pazienti con una reazione di ipersensibilità nota alle proteine ​​di origine suina per le reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con pancreaze. I rischi e i benefici del continuo trattamento del pancreaze in pazienti con gravi reazioni di ipersensibilità dovrebbero essere presi in considerazione con le esigenze cliniche complessive del paziente.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Colonopatia fibrosa

Consiglio al paziente o al caregiver che è stata segnalata la colonopatia fibrosa con alti dosaggi di prodotti enzimatici pancreatici di solito con uso per un periodo di tempo prolungato e in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. La stenosi del colon è stata riportata in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. Consiglia ai pazienti e ai caregiver che se si verificano segni e sintomi della formazione di stenosi del colon (ad es. Area allo stomaco (addominale) dolore gonfio di gonfiore a passare le feci (costipazione) nausea vomito diarrea) per contattare immediatamente il proprio operatore sanitario [vedi il fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iperuricemia

Consiglia al paziente o al caregiver che l'iperuricemia può verificarsi in pazienti con gotta o compromissione renale e per contattare il fornitore di assistenza sanitaria se sperimentano la rigidità del dolore arrossamento o gonfiore delle loro articolazioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Informare il paziente o il caregiver che sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi orticari di asma e prurito di anafilassi con l'uso di prodotti enzimatici pancreatici. Richiedi cure mediche se si sviluppano segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio

Consigliare al paziente o al caregiver di prendere o somministrare pancreaze come prescritto e di contattare il fornitore di assistenza sanitaria se persistono segni e sintomi del malassorbimento [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Amministrazione

Istruire il paziente o il caregiver di:

• Prendi il pancreaze con pasti o snack.
• Deglutire le capsule intere.
• Per i pazienti adulti e pediatrici che non sono in grado di deglutire le capsule intatte, il contenuto della capsula può essere cosparso su un alimento acido morbido a una piccola quantità con un pH di 4,5 o meno (ad esempio salsa di mele). Per i pazienti pediatrici alla luce di 12 mesi di età, le capsule di pancreaze possono anche essere aperte e il contenuto della capsula spruzzato direttamente nella bocca del bambino.
• Consumare liquidi sufficienti (latte materno o formula per acqua di succo) e ispezionare visivamente la bocca di un bambino per garantire la completa deglutizione delle capsule di pancreaze o il contenuto della capsula [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Non schiacciare o masticare capsule di pancreaze o contenuto di capsule.
• Non mescolare il contenuto della capsula del pancreaze direttamente in una bottiglia di latte materno o formula.

Magazzinaggio

Istruire il paziente o il caregiver come segue:

• Tieni il pancreaze in un luogo asciutto e proteggi dall'umidità e dal calore.
• Dopo l'apertura mantieni la bottiglia strettamente chiusa tra gli usi per proteggere dall'umidità.
• Mantieni il pancreaze nel contenitore originale.
• Non mangiare o buttare via il contenitore essiccante nella bottiglia.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati pubblicati da casi clinici con l'uso della pancrelipasi nelle donne in gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali. La pancrelipasi è sistematicamente assorbita in modo minimamente; Pertanto non si prevede che l'uso materno comporterà l'esposizione fetale al farmaco. Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con pancrelipasi.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di pancrelipasi nel latte umano o animale gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. La pancrelipasi è minimamente assorbita in modo sistematico in seguito alla somministrazione orale, pertanto non si prevede che l'uso materno comporterà un'esposizione clinicamente rilevante dei bambini allattati al seno al farmaco. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di pancreaze e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal pancreaze o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del pancreaze per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

L'uso del pancreaze per questa indicazione è supportato da uno studio adeguato e ben controllato in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 8 e 17 anni (Studio 1) insieme a dati di supporto di uno studio randomizzato di ranti dose-rangatori in 17 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 30 mesi (Studio 2). Entrambe le popolazioni di studio consistevano in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina a causa della fibrosi cistica. La sicurezza nei pazienti pediatrici in questi studi era simile a quella osservata nei pazienti adulti [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ].

Dosaggios exceeding 6000 lipase units/kg/meal have been reported postmarketing to be associated with fibrosing colonopathy E colonic strictures in pediatric patients less than 12 years of age. If there is a history of fibrosing colonopathy monitor patients during treatment with Pancreaze because some patients may be at risk of progressing to stricture formation. Do not exceed the recommended dosage of either 2500 lipase units/kg/meal 10000 lipase units/kg/day or 4000 lipase units/g fat ingested/day in pediatric patients greater than 12 months of age without further investigation. [see Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Capsule di pancreaze di schiacciamento o masticazione o miscelazione del contenuto della capsula negli alimenti con un pH maggiore di 4,5 può interrompere il rivestimento enterico protettivo sul contenuto della capsula e provocare il rilascio precoce dell'irritazione degli enzimi della mucosa orale e/o la perdita di attività enzimatica. Istruire il paziente o il caregiver di quanto segue: consume sufficient liquids (juice water breast milk or formula) to ensure complete swallowing E visually inspect the mouth of pediatric patients less than 12 months of age to ensure no drug is retained in the mouth E irritation of the oral mucosa has not occurred [see Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

Studi clinici sul pancreaze non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti di età pari o inferiore a 65 anni e più giovani.

Informazioni per overdose per pancreaze

Nello studio 1 Un paziente di 10 anni è stata somministrata una dose di pancreaze di 12399 unità di lipasi/kg/giorno per la durata dei periodi di prelievo etichetta e randomizzati (21 giorni). Il paziente ha sperimentato un lieve dolore addominale durante entrambi i periodi di studio. I dati di chimica anormale alla fine dello studio includevano lievi aumenti di aspartato aminotransferasi (AST) alanina aminotransferasi (ALT) e fosfato sierico. I dati anormali sull'ematologia alla fine dello studio includevano lievi aumenti dell'ematocrito. Non sono state osservate anomalie derivanti da analisi di analisi delle urine o acido urico.

Alti dosaggi cronici dei prodotti enzimatici pancreatici sono stati associati a colonopatia fibrosa e stenosi del colon [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. High dosages of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria E hyperuricemia [see Avvertimenti e precauzioni ].

Controindicazioni per Pancreaze

Nessuno.

Farmacologia clinica for Pancreaze

Meccanismo d'azione

I prodotti enzimatici pancreatici contengono una miscela di proteasi di lipasi e amilasi che catalizzano l'idrolisi dei grassi al glicerolo monogliceride e liberi acidi grassi Proteine ​​in peptidi e aminoacidi e amidi in destrine e zuccheri a catena corta come maltosio e maltriose nel duodeno e l'intestino tenue prossimali che agiscono così come enzimi digestivi secreti fisiologicamente dal pancreas.

Farmacodinamica

Per i pazienti che consumano una dieta ad alto contenuto di grassi negli studi clinici il coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA) era più elevato nei pazienti che hanno ricevuto pancreaze rispetto al gruppo di trattamento placebo che indica un miglioramento dell'assorbimento del grasso [vedi Studi clinici ].

Farmacocinetica

A seguito della somministrazione orale le proteasi delle lipasi e le amilasi rilasciate dal pancreaze non vengono assorbite dal tratto gastrointestinale in quantità apprezzabili.

Interazioni farmacologiche

Le proteasi delle lipasi e le amilasi del pancreaze non sono substrati di enzimi o trasportatori del CYP. Non sono previsti enzimi del CYP o interazioni farmacologiche mediate.

Studi clinici

Gli studi 1 e 2 sono stati condotti in 57 pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 17 anni con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica.

Studio 1

Studio 1 was a rEomized double-blind placebo-controlled study of 40 patients ages 8 to 57 years. In this study patients received Pancreaze at individually titrated doses (not to exceed 2500 lipase units/kg/meal) for 14 days (open-label period) followed by rEomization to Pancreaze or matching placebo for 7 days of treatment (double-blind withdrawal period). Only patients with coefficient of fat absorption (CFA) ≥80% in the open-label period were rEomized to the double-blind withdrawal period. The mean dosage during the 70day placebo-controlled treatment period was 6400 lipase units/kg/day. All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period. The population was nearly evenly distributed in biological sex E approximately 96% of patients were White.

Coefficiente dell'endpoint di assorbimento del grasso e risultati

L'endpoint di efficacia primaria era la variazione del CFA dal periodo di etichetta aperta fino alla fine del periodo di astinenza in doppio cieco. Il CFA è stato determinato da un periodo di raccolta di feci di 72 ore durante entrambi i periodi di trattamento quando sono state misurate sia l'escrezione di grasso che l'ingestione di grasso (Tabella 1).

Tabella 1: Modifica del CFA nello Studio 1 (periodo di etichetta aperta alla fine del periodo di astinenza in doppio cieco)

Alla fine del periodo di prelievo in doppio cieco la variazione media del CFA dal periodo di emergenza aperta fino alla fine del periodo di prelievo in doppio cieco è stata del -2% con il trattamento del pancreaze rispetto al -34% con il trattamento con placebo. C'erano risposte simili al pancreaze per età e sesso biologico.

Studio 2

Studio 2 was a rEomized investigator-blinded dose-ranging study of 17 pediatric patients ages 6 months to 30 months (mean 18 months). The final analysis population was limited to 16 patients; 1 patient was excluded a causa di withdrawal of consent. All patients were transitioned from their usual pancreatic enzyme treatment to Pancreaze at 375 lipase units/kg/meal for a 6-day run-in period. Patients were then rEomized to receive Pancreaze at one of four dosages (375 750 1125 E 1500 lipase units/kg/meal) for 5 days.

Coefficiente dell'endpoint di assorbimento del grasso e risultati

Il CFA è stato misurato alla fine del periodo di corsa e alla fine del periodo randomizzato (Tabella 2).

Tabella 2: Modifica del CFA nello Studio 2 (fine del periodo di corsa fino alla fine dello studio)

I pazienti complessivamente hanno mostrato CFA simile alla fine del periodo di run-in (dosaggio medio di pancreaze di 1600 unità di lipasi/kg/giorno) e alla fine dello studio attraverso i quattro bracci di trattamento.

Informazioni sul paziente per pancreaze

Pancreaze®
(Pan-Kre-Ama)
(pancrelipasi) Capsule a rilascio ritardato

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul pancreaze?

Pancreaze may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy especially if taken at a high dose for a long time in children with fibrosi cistica. This condition is serious E may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Chiama subito il medico se hai qualche insolito o grave:

• area dello stomaco (addominale) dolore
• gonfiore
• Problemi di passaggio delle feci (costipazione)
• Nausea vomito o diarrea

Prendi il pancreaze esattamente come prescritto dal medico. Non prendere più pancreaze che diretto dal medico.

Cos'è il pancreaze?

Pancreaze is a prescription medicine used to treat people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes.

Pancreaze contains a mixture of digestive enzymes including lipases proteases E amylases from pig pancreas.

Pancreaze is safe E effective in adults E children.

Prima di prendere Pancreaze racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• sono allergici ai prodotti di maiale (maiale).
• Avere una storia di blocco dell'intestino o cicatrici o ispessimento della parete intestinale (colonopatia fibrosa).
• avere la malattia renale di gotta o l'acido urico ad alto sangue (iperuricemia).
• avere difficoltà a deglutire le capsule.
• avere altre condizioni mediche.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il pancreaze passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Pancreaze.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicinali eccessivi vitamine o integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere il pancreaze?

• Prendi il pancreaze esattamente come ti dice il medico. Contatta il tuo medico se continui ad avere segni e sintomi di malassorbimento (non assorbendo i nutrienti dal cibo) come dolore addominale gonfio di feci grasse o perdita di peso. Potrebbe essere necessario modificare la tua dose.
• Non dovresti cambiare pancreaze con nessun altro prodotto di enzima pancreatico senza prima parlare con il medico.
• Non prendere più capsule in un giorno rispetto al numero che il medico ti dice (dose giornaliera totale).
• Prendi sempre il pancreaze con un pasto o uno spuntino E enough liquid (water juice breast milk or formula) to swallow Pancreaze completely. If you eat a lot of meals or snacks in a day be careful not to go over your total daily dose.
• Il medico può cambiare la dose in base alla quantità di cibi grassi che mangi o in base al peso.
• Pancreaze capsules should be swallowed whole. Do not crush or chew Pancreaze capsules or its contents E do not hold the capsule contents in la tua bocca. Schiacciare la masticazione o tenere le capsule del pancreaze in bocca può causare irritazione in bocca o cambiare il modo in cui il pancreaze funziona nel tuo corpo.

Dare pancreaze ai bambini (bambini dalla nascita fino a 12 mesi di età): I due modi per dare il pancreaze ai bambini (bambini dalla nascita a 12 mesi di età) sono descritti di seguito:

a) Dare con cibo morbido acido

1. Prima di ogni sessione di allattamento al seno o ogni volta che si danno 120 ml di formula si aprono con cura la capsula e cospargi l'intero contenuto della capsula su una piccola quantità di alimenti acidi come la salsa di mele. Questi alimenti dovrebbero essere il tipo che si trova nei barattoli che acquisti nel negozio o altri alimenti raccomandati dal medico.
2. Mescola uniformemente il contenuto della capsula attraverso il cibo. Fai attenzione a non schiacciare il contenuto della capsula del pancreaze durante la miscelazione.
3. Dai subito al tuo bambino il pancreaze e la miscela di cibo. Non conservare il pancreaze che è mescolato con il cibo.
4. Dai al tuo bambino abbastanza formula o allatta subito al tuo bambino per inghiottire completamente la miscela di alimenti pancreaze.
5. Guarda nella bocca del tuo bambino per assicurarti che tutta la medicina sia stata inghiottita.
6. Getta via la capsula del pancreaze vuota.

b) Dare direttamente nella bocca del bambino prima dell'alimentazione del seno o della formula

1. Prima di ogni sessione di allattamento o ogni volta che si danno 120 ml di formula aprire con cura la capsula del pancreaze e cospargere il contenuto della capsula direttamente nella bocca del bambino.
2. Non mescolare il contenuto della capsula del pancreaze direttamente in una bottiglia di latte materno o formula.
3. Dai al tuo bambino il latte materno aggiuntivo o la formula subito dopo il pancreaze per ingoiare completamente il contenuto della capsula del pancreaze.
4. Guarda nella bocca del tuo bambino per assicurarti che tutta la medicina sia stata inghiottita.
5. Getta via la capsula del pancreaze vuota.

Se si manca una dose, dai la dose successiva con l'alimentazione successiva.

Dare pancreaze ad adulti e bambini di età superiore ai 12 mesi:

• Ingoiare le capsule pancreaze intere e prenderle con abbastanza liquido (acqua o succo) per ingoiarle subito.
• Se hai difficoltà a deglutire le capsule segui queste istruzioni per prendere il pancreaze con il cibo:
  • Apri con cura le capsule e cospargi l'intero contenuto su una piccola quantità di alimenti acidi come la salsa di mele. Chiedi al tuo medico di altri alimenti che puoi mescolare con Pancreaze.
  • Se cospargi il pancreaze sul cibo ingoialo subito dopo averlo mescolato e bevi molta acqua o succo per assicurarti che la medicina sia inghiottita completamente. Non conservare il pancreaze che è mescolato con il cibo.
  • Se ti dimentichi di prendere il pancreaze, chiama il tuo medico o attendi fino al tuo prossimo pasto e prendi il tuo solito numero di capsule. Prendi la tua prossima dose al tuo solito tempo. Non compensare dosi mancate.

Quali sono i possibili effetti collaterali del pancreaze?

Pancreaze may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul pancreaze?
• Irritazione dell'interno della bocca. Questo può accadere se Pancreaze non viene inghiottito completamente.
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia). Ciò può accadere nelle persone con problemi renali di gotta o in coloro che assumono alte dosi di pancrelipase il principio attivo in pancreaze. Chiama il medico se hai il rossore o il gonfiore del dolore nelle articolazioni.
• Gravi reazioni allergiche. Si sono verificate gravi reazioni allergiche nelle persone che assumono prodotti di enzimi pancreatici come il pancreaze. Smetti di prendere il pancreaze e ottenere subito un trattamento di emergenza se si dispone di uno di questi sintomi: problemi a respirare eruzioni cutanee gonfie o prurito.

Gli effetti collaterali più comuni di Pancreaze includono:

• Problemi di stomaco (area addominale) tra cui nausea e vomito.

Altri possibili effetti collaterali del pancreaze:

Pancreaze E other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del pancreaze. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali a Vivus LLC al numero 1-888-998-4887.

Come dovrei conservare il pancreaze?

• Conservare il pancreaze a temperatura ambiente tra 59 ° F e 77 ° F (15 ° C e 25 ° C). Evita il calore.
• Tieni il pancreaze in un luogo asciutto e nel contenitore originale.
• Dopo aver aperto la bottiglia tienilo strettamente chiuso tra gli usi.
• Tutte le bottiglie di pancreaze contengono un contenitore essiccante. Non mangiare o buttare via il contenitore essiccante nella bottiglia di medicina. Questo contenitore proteggerà la medicina dall'umidità.

Tieni il pancreaze e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sul pancreaze

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Pancreaze per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Pancreaze ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Pancreaze che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Pancreaze?

Ingrediente attivo: lipasi proteasi amilasi

Ingredienti inattivi in ​​tutti i punti di forza del pancreaze: biossido di silicio colloidale crospovidone magnesio stearato acido metacrilico etil acrilato copolimero microcristallino cellulosa montan glicole cera di emulsione di emulsione di simeticone e trietil citrato. Il guscio della capsula contiene biossido di titanio di ipromellosio e ossido di ferro.

L'inchiostro di impronta per pancreaze 2600 contiene ossido di ferro nero glicole shellac glicole soluzione di ammoniaca idrossido di potassio.

Inchiostro per impronta per pancreaze 4200 10500 e 16800 contiene ossido di ferro nero Shellac-Glaze45% di idrossido di ammonio propilenico glicole.

L'inchiostro di impronta per Pancreaze 21000 contiene glicole propilenico di glicole propilenico di ossido di ferro in ferro giallo. L'inchiostro di impronta per Pancreaze 37000 contiene ossido di ferro nero Shellac-Glaze-45% di idrossido di idrossido di ammonio propilenico glicole.

dosaggio di azitromicina 500 mg per gonorrea

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.