Oleptro

AVVERTIMENTO

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque consideri l'uso di Oleptro o qualsiasi altro antidepressivo in un bambino adolescenziale o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con il bisogno clinico. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad aumenti del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che sono iniziati con terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. Oleptro non è approvato per l'uso nei pazienti pediatrici [vedi avvisi e PRECAUZIONI E Informazioni sul paziente ].

Descrizione per Oleptro

Oleptro (trazodone cloridrato) è una triazolopiridina. È una polvere cristallina inodore bianco che è liberamente solubile in acqua.

Nome chimico: 2- [3- [4- (m-clorofenil) -1-piPerazinil] propyl] -s-triazolo [43-A] piridina-3 (2H) -one un monoidrocloruro

Formula strutturale:

Formula molecolare: C ₁₉ H ₂₂ Cln ₅ O • HCl

Peso molecolare: 408.32

Le compresse OLEPTRO contenenti 150 mg o 300 mg di trazodone cloridrato sono progettate per rilasciare il loro contenuto di droga per un periodo di 24 ore e sono destinate a un dosaggio una volta al giorno.

Ingredienti inattivi:
Fosfato idrossipropil distanch (Contramid®)
Ipromellosio
Stearil fumarato di sodio
Biossido di silicio colloidale
Ossido di ferro giallo
Ossido di ferro rosso
Talco
Polietilenglicole 3350
Biossido di titanio
Alcool polivinilico
Inchiostro nero (grado alimentare)

Usi per Oleptro

OLEPTRO ™ è indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti. L'efficacia di Oleptro è stata istituita in una sperimentazione di pazienti ambulatoriali con MDD e nelle prove con la formulazione a rilascio immediato del trazodone [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per oleptro

Selezione della dose

La dose di partenza raccomandata di Oleptro è di 150 mg una volta al giorno negli adulti. La dose può essere aumentata di 75 mg/giorno ogni tre giorni (cioè iniziare 225 mg il giorno 4 di terapia). La dose massima giornaliera non deve superare i 375 mg.

• Le compresse Oleptro devono essere prese per via orale ogni giorno ogni giorno in tarda sera preferibilmente all'ora di coricarsi a stomaco vuoto.
• Una volta che una risposta adeguata è stata raggiunta il dosaggio può essere gradualmente ridotto con il successivo aggiustamento a seconda della risposta terapeutica.
• I pazienti devono essere monitorati per i sintomi di astinenza durante l'interruzione del trattamento con trazodone cloridrato. La dose dovrebbe essere gradualmente ridotta quando possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Trattamento di mantenimento

L'efficacia di OLEPTRO per il trattamento di mantenimento di MDD non è stata valutata. Sebbene non siano disponibili prove disponibili per rispondere alla domanda su quanto tempo un paziente trattato con Oleptro dovrebbe continuare il farmaco, si raccomanda generalmente che il trattamento sia continuato per diversi mesi dopo una risposta iniziale. I pazienti devono essere mantenuti con la dose più bassa efficace ed essere periodicamente rivalutati per determinare la necessità continua di un trattamento di mantenimento.

Il passaggio di un paziente da o verso un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) inteso a trattare i disturbi psichiatrici

Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con Oleptro. Al contrario, dovrebbero essere consentiti almeno 14 giorni dopo aver fermato Oleptro prima di iniziare un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici [vedi Controindicazioni ].

Uso di oleptro con altri maois come linezolid o blu metilene

Non avviare Oleptro in un paziente che viene trattato con blu di linezolide o metilene per via endovenosa perché c'è un aumentato rischio di sindrome della serotonina. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, dovrebbero essere considerati altri interventi incluso il ricovero [vedi Controindicazioni ].

In alcuni casi un paziente che già riceve terapia OLEPTRO può richiedere un trattamento urgente con blu di linezolide o metilene per via endovenosa. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento con blu di metilene di linezolide o endovenoso e sono giudicati i potenziali benefici del trattamento blu di linezolide o endovenoso di metilene per superare i rischi della sindrome della serotonina in un particolare paziente che Oleptro deve essere sostenuto prontamente e la linezolide o il blue metilene intravenoso possono essere somministrati. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome della serotonin per due settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu di metilene per via endovenosa a qualunque al primo posto. La terapia con oleptro può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu endovenoso di metilene [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Il rischio di somministrare blu di metilene mediante rotte non travane (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg/kg con Oleptro non è chiaro. Il medico dovrebbe comunque essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti della sindrome della serotonina con tale uso (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Importanti istruzioni di amministrazione

I tablet OLEPTRO vengono valutati per fornire flessibilità nel dosaggio.

Oleptro può essere inghiottito intero o somministrato come mezzo tablet rompendo il tablet lungo la linea di punteggio. La rottura del tablet a metà non influisce sulle proprietà a rilascio controllato del tablet.

Al fine di mantenere le proprietà a rilascio controllato, OLEPTRO non deve essere masticato o schiacciato.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

I tablet Oleptro sono disponibili nei seguenti punti di forza:

• Compresse bisettabili oleptro contenenti 150 mg di trazodone cloridrato (compressa a forma di capsula giallastra rivestita e punteggiata su entrambi i lati con DDS 080 stampato su un lato)
• Compresse bisettabili oleptro contenenti 300 mg di trazodone cloridrato (compressa a forma di capsula beige arancione rivestita e valutata su entrambi i lati con DDS 081 stampato su un lato)

Archiviazione e maneggevolezza

Oleptro 150 mg è una compressa a rilascio esteso a forma di capsula a forma di capsula giallastra rivestita e punteggiata su entrambi i lati con DDS 080 stampato su un lato. È fornito come segue:

Bottiglie di 30 compresse Ndc 43595-080-03

Oleptro 300 mg è un tablet a rilascio prolungato a forma di capsula a forma di capsule a forma di beige con due lati con DDS 081 stampato su un lato. È fornito come segue:

Bottiglie di 30 compresse Ndc 43595-081-03

Conservare a temperatura ambiente (15-30 ° C) in contenitori resistenti alla luce stretta.

Angelini Pharma Inc. Gaithersburg MD 20877.

Effetti collaterali fO Oleptro

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Peggioramento clinico e rischio di suicidio [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di serotonina o reazioni simili a NMS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Prolungamento QT e rischio di morte improvvisa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipotensione ortostatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Eventi sanguinanti anormali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iponatriemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Cognitivo e motorio compromissione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sintomi di interruzione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Le reazioni avverse più comuni (riportate in ≥ 5% e al doppio del tasso di placebo) sono: visione di costipazione della sonnolenza/sedazione sfocata.

La tabella 2 presenta il riassunto degli eventi avversi (eventi avversi) che portano alla sospensione del trattamento OLEPTRO con un'incidenza di almeno l'1% e almeno il doppio di quello per il placebo.

Tabella 2: eventi avversi con interruzione come azione intrapresa (incidenza ≥ 1% e incidenza 2x placebo)

Studi clinici Experience

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione in uno studio clinico di 406 pazienti tra cui 204 esposti al placebo e 202 esposti a Oleptro. I pazienti avevano tra i 18-80 anni e il 69,3% e il 67,5% dei pazienti avevano almeno un precedente episodio di depressione negli ultimi 24 mesi rispettivamente nel gruppo placebo e trattato attivo. Nei singoli pazienti le dosi erano flessibili e variavano da 150 a 375 mg al giorno. La dose media giornaliera durante il periodo di trattamento di 6 settimane era di 310 mg. Le compresse sono state somministrate per via orale e sono state assegnate una volta al giorno per una durata totale di 8 settimane incluso il periodo di titolazione.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La tabella 3 presenta il riassunto di tutti gli eventi avversi emergenti del trattamento verificatisi in un'incidenza di ≥ 5% nel gruppo OLEPTRO se considerato dallo investigatore clinico correlato al farmaco dello studio o meno.

Tabella 3: eventi avversi emergenti più comuni (≥ 5% dei pazienti in trattamento attivo)

Effetti collaterali del vaccino MMR negli adulti

Disfunzione sessuale

Gli eventi avversi relativi alla disfunzione sessuale (indipendentemente dalla causalità) sono stati riportati dal 4,9% e l'1,5% dei pazienti trattati con Oleptro e placebo rispettivamente. Nel gruppo OLEPTRO i disturbi dell'eiaculazione si sono verificati nell'1,5% dei pazienti ridotti si sono verificati nell'1,5% dei pazienti e nella disfunzione erettile e l'orgasmo anormale <1% of patients.

Segni vitali e peso

Non ci sono stati cambiamenti notevoli nei segni vitali (impulso di velocità respiratoria della pressione sanguigna) o peso in entrambi i gruppi di trattamento.

Di seguito è riportato un elenco di reazioni avverse emergenti dal trattamento con un'incidenza da ≥ 1% a <5% (i.e. less common) in patients treated with Oleptro. This listing is not intended to include reactions (i) already listed in previous tables O elsewhere in the labeling (ii) fO which the association with treatment is remote (iii) which were so general as to be uninfOmative E (iv) which were not considered to have significant clinical implications. Reactions are classified by body-system using the following definitions: frequent adverse reactions are those occurring in at least 1/100 patients; Infrequente Le reazioni avverse sono quelle che si verificano in meno di 1/100 pazienti.

Disturbi dell'orecchio e labirinto— Infrequente : Vertigini ipoacusis acufene

Disturbi degli occhi— Frequente : disturbo visivo; Infrequente : fotofobia del dolore per gli occhi secchi

Disturbi gastrointestinali— Frequente : vomito del dolore addominale; Infrequente : esofagite da reflusso

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione— Frequente : edema; Infrequente : disturbo dell'andatura

Disturbi del sistema immunitario— Infrequente : ipersensibilità

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo— Frequente : Myalgia di lamentele muscoloscheletriche; Infrequente : contrazione muscolare

Disturbi del sistema nervoso— Frequente : coordinamento anormale disgeusia Memoria per menomazione emicrania tremore di parastesia; Infrequente : Disturbo del linguaggio dell'ipoestesia di Amnesia Afasia

Disturbi psichiatrici— Frequente : disorientamento dello stato confusionale dell'agitazione

Disturbi renali e urinari— Frequente : urgenza di minzione; Infrequente : Incontinenza urinaria del dolore alla vescica

Disturbi toracici e mediastinali respiratori— Frequente : Dispnea

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei— Frequente : sudori notturni; Infrequente : reazione fotosensibilità dell'iperidrosi dell'acne

Disturbi vascolari— Infrequente : Flushing

Esperienza post -marketing

I rapporti spontanei riguardanti il ​​trazodone cloridrato ricevuto dall'esperienza post -marketing includono i seguenti: Agitazione anormale Agitazione Alopecia ansia Afasia apnea atassia Argellino al seno o ingorgo di cardiospasmo cerebrovascolare Chills Chills CHOLESTISIS CLITORISTIS CLITORISMA CONGRITENZIONE INGRESCITÀ EDIFICA DI DIPLOPIA EDAPIRAMI iperbilirubinemia di irsutismo Aumento dell'amilasi Aumento della salivazione Insonnia Leucocitosi Leuconichi Illaundo Lattazione alterazioni degli enzimi epatici alterazioni della priapismo della reazione paranoica della parestesia [più frequentemente) [Vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Informazioni sul paziente ] prurito psoriasi psicosi cutanea stupore inappropriato della sindrome di Dyskinesia tardiva di morte inspiegabile Incontinenza urinaria di ritenzione urinaria orticaria vasodilatazione vertigini e debolezza.

Gli effetti del sistema cardiovascolare che sono stati riportati includono i seguenti: Ipotensione ortostatica del blocco di conduzione e palpitazioni di sincope Bradicardia atriale infarto miocardico di arresto cardiaco Aritmia Attività ectopica ventricolare compresa la tachicardia ventricolare. Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati prolungati intervalli Qt torsades de punta e tachicardia ventricolare con la forma a rilascio immediato di trazodone a dosi di 100 mg al giorno o meno [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche fO Oleptro

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

[Vedere Dosaggio e amministrazione Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmaci serotonergici

[Vedere Dosaggio e amministrazione Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Depressivi del sistema nervoso centrale (SNC)

Il trazodone può migliorare la risposta ai barbiturici dell'alcol e ad altri depressivi del SNC.

Inibitori del citocromo P450 3A4

Gli studi sul metabolismo dei farmaci in vitro suggeriscono che esiste un potenziale per le interazioni farmacologiche quando viene somministrato trazodone con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). L'effetto della somministrazione a breve termine di Ritonavir (200 mg due volte al giorno 4 dosi) sulla farmacocinetica di una singola dose di trazodone (50 mg) è stato studiato in 10 soggetti sani. Il CMAX di Trazodone è aumentato del 34% L'AUC è aumentato di 2,4 volte l'emivita è aumentata di 2,2 volte e la clearance è diminuita del 52%. Sono stati osservati effetti avversi tra cui ipotensione di nausea e sincope quando ritonavir e trazodone sono stati co-somministrati. È probabile che il ketoconazolo indinavir e altri inibitori del CYP3A4 come itraconazolo possano portare ad aumenti sostanziali delle concentrazioni plasmatiche del trazodone con il potenziale di effetti avversi. Se il trazodone viene utilizzato con un potente inibitore del CYP3A4, può essere aumentato il rischio di aritmia cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] e dovrebbe essere considerata una dose inferiore di trazodone.

Induttori di citocromo P450 (ad esempio carbamazepina)

La carbamazepina induce il CYP3A4. Dopo la co-somministrazione di carbamazepina 400 mg al giorno con trazodone da 100 mg a 300 mg al giorno la carbamazepina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di trazodone e mchlorofenlypiperazina (un metabolita attivo) del 76% e del 60% rispettivamente rispetto ai valori precarbamazepina. I pazienti devono essere attentamente monitorati per vedere se è necessario una maggiore dose di trazodone quando si assumono entrambi i farmaci.

Digossina e fenitoina

È stato riportato un aumento dei livelli sierici di digossina o fenitoina in pazienti che hanno ricevuto trazodone contemporaneamente a uno di questi farmaci. Monitorare i livelli sierici e regolare i dosaggi se necessario.

I FANS aspirina o altri farmaci che colpiscono la coagulazione o il sanguinamento

A causa di una possibile associazione tra i farmaci modulanti della serotonina e i pazienti con sanguinamento gastrointestinale devono essere monitorati e avvertiti sul potenziale rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di trazodone e aspirina di FANS o altri farmaci che colpiscono la coagulazione o AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Warfarin

Sono stati segnalati tempi di protrombina alterati (aumentati o diminuiti) nell'assunzione di warfarin e trazodone.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Oleptro is not a controlled substance.

Abuso

Sebbene il trazodone cloridrato non sia stato sistematicamente studiato in studi preclinici o clinici per il suo potenziale di abuso non è stata osservata alcuna indicazione di comportamenti in cerca di farmaci negli studi clinici con Oleptro. Tuttavia, è difficile prevedere la misura in cui un farmaco attivo del SNC verrà utilizzato in modo improprio dirottato e abuso. Di conseguenza, i medici dovrebbero valutare attentamente i pazienti per una storia di abuso di droghe e seguire tali pazienti osservandoli da vicino per segni di uso improprio o abuso di trazodone cloridrato (ad es. Sviluppo dell'incrementazione della tolleranza del comportamento in cerca di farmaci dose).

Avvertimenti per Oleptro

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Oleptro

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Le analisi aggregate di studi controllati a breve termine controllati con i farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero e comportamento suicidari (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24) con MDD e altri disordini psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 pazienti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs. placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di droga-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati) sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nelle prove degli adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o, a volte, aumenta o diminuisce.

I seguenti sintomi Ansia Agitazione Attacchi di panico Insomnia Irritabilità Ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore, nonché per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono brusci gravi all'esordio o non erano parte del sintomi del paziente.

Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti che vengono trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche dovrebbero essere avvisate della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza della suicidalità e per denunciare immediatamente tali sintomi agli fornitori di assistenza sanitaria. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver. Le prescrizioni per Oleptro dovrebbero essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione dei pazienti al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Sindrome di Seroton

È stato segnalato lo sviluppo di una sindrome serotonina potenzialmente letale con SNRI e SSRI tra cui Oleptro da solo, ma in particolare con un uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (compresi i triptani antidepressivi del manialismo (in particolare il manialismo del manialismo (in particolare il manialismo del manialismo (in particolare il manialismo (in particolare il manialismo (in particolare il manialismo del litio, in particolare il busipipirimo di St. John e con la droga che mettono la droga di metabol destinato a trattare i disturbi psichiatrici e anche altri come il linezolide e il blu endovenoso di metilene).

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad es. Tachicardia labile Pressione sanguigna Scrigioni Diaforesi che sciacqua l'ipertermia) Sintomi di nausea (e. diarrea). I pazienti devono essere monitorati per l'emergere della sindrome della serotonin.

L'uso concomitante di Oleptro con Maois inteso a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato. Inoltre, OLEPTRO non dovrebbe essere avviato in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Tutti i rapporti con blu di metilene che hanno fornito informazioni sulla via di somministrazione hanno comportato la somministrazione endovenosa nell'intervallo di dose da 1 mg/kg a 8 mg/kg. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale) o a dosi più basse. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare un trattamento con un MAOI come linezolide o blu endovenoso di metilene in un paziente che assume Oleptro. Oleptro dovrebbe essere sospeso prima di iniziare il trattamento con i MAOI. [Vedere Controindicazioni E Dosaggio e amministrazione ].

Se l'uso concomitante di oleptro con altri farmaci serotoningici triptani antidepressivi triciclici fentanil litio tramadol buspirone triptofano e l'erba di San Giovanni sono clinicamente garantiti che i pazienti devono essere consapevoli di un potenziale rischio aumentato di sindrome della serotonina, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti della dose.

Il trattamento con OLEPTRO e qualsiasi concomitante agenti serotonergici deve essere sospeso immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e si deve iniziare un trattamento sintomatico di supporto.

Glaucoma di chiusura angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Oleptro può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare e monitoraggio per mania/ipomania

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale di disturbo bipolare . Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno qualsiasi dei sintomi descritti per il peggioramento clinico e il rischio di suicidio rappresentano tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con i pazienti antidepressivi con sintomi depressivi, dovrebbe essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione. Va notato che Oleptro non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

Prolungamento QT e rischio di morte improvvisa

È noto che il trazodone prolunga l'intervallo QT/QTC. Alcuni farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTC possono causare torsade De Pointes con una morte improvvisa inspiegabile. La relazione tra il prolungamento del QT è più chiara per aumenti maggiori (20 msec e maggiore) ma è possibile che anche più piccoli prolungamenti QT/QTC possano aumentare il rischio, specialmente in individui sensibili come quelli con ipomagnesemia di iprokalemia o una predisposizione genetica al QT/QTC prolungato.

Sebbene Torsades de Pointes non sia stato osservato con l'uso di Oleptro a dosi raccomandate nell'esperienza di prove di pre -marketing è troppo limitata per escludere un rischio aumentato. Tuttavia, ci sono stati rapporti post-marketing di Torsades De Pointes con la forma a rilascio immediato di trazodone (in presenza di molteplici fattori di confusione) anche a dosi di 100 mg al giorno o meno.

Uso nei pazienti con malattie cardiache

Il trazodone cloridrato non è raccomandato per l'uso durante la fase iniziale di recupero dell'infarto del miocardio.

A cautela dovrebbe essere utilizzata quando la somministrazione di OLEPTRO ai pazienti con malattia cardiaca e tali pazienti devono essere attentamente monitorati poiché i farmaci antidepressivi (incluso il trazodone cloridrato) possono causare aritmie cardiache.

È stato riportato il prolungamento del QT con terapia trazodone [vedi Prolungamento QT e rischio di morte improvvisa ]. Clinical studies in patients with pre-existing cardiac disease indicate that trazodone hydrochlOide may be arrhythmogenic in some patients in that population. Arrhythmias identified include isolated PVCs ventricular couplets tachycardia with syncope E TOsades de Pointes. Postmarketing events have been repOted at doses of 100 mg O less with the immediate-release fOm of trazodone.

La somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT o che sono inibitori del CYP3A4 possono aumentare il rischio di aritmia cardiaca.

forte odontoiatria

Ipotensione ortostatica e sincope

L'ipotensione, inclusi ipotensione ortostatica e sincope, è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto trazodone cloridrato. L'uso concomitante con un antiipertensivo può richiedere una riduzione della dose del farmaco antiipertensivo.

Sanguinamento anormale

I dati post -marketing hanno mostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale (GI). Mentre non è stata dimostrata alcuna associazione tra trazodone ed eventi di sanguinamento in particolare sanguinamento gastrointestinale, i pazienti dovrebbero essere avvertiti sul potenziale rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di trazodone e aspirina FANS o altri farmaci che influenzano la coagulazione o il sanguinamento. Altri eventi di sanguinamento relativi a SSRI e SNRI sono andati dall'ecchimosi ematoma Epistaxis e petechiae a emorragie potenzialmente letali.

Interazione con Mosè

Nei pazienti che hanno ricevuto farmaci serotonergici in combinazione con un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) ci sono state segnalazioni di reazioni gravi a volte fatali tra cui l'instabilità autonoma di rigidità ipertermia mioclono con una rapida fluttuazione nei segni vitali e cambiamenti di stato mentale che includono un'agitazione estrema che progredisce al delirio e al coma. Queste reazioni sono state riportate anche in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento antidepressivo e sono stati avviati su un MAOI. Alcuni casi presentavano caratteristiche che ricordano la sindrome neurolettica maligna. Inoltre, i dati su animali limitati sugli effetti dell'uso combinato di antidepressivi serotoningici e MAOIS suggeriscono che questi farmaci possono agire in modo sinergico per elevare la pressione sanguigna ed evocare l'eccitazione comportamentale. Pertanto si raccomanda che OLEPTRO non sia usato in combinazione con un MAOI o entro 14 giorni dal distinguere il trattamento con un MAOI. Allo stesso modo, dovrebbero essere consentiti almeno 14 giorni dopo aver fermato Oleptro prima di iniziare un MAOI.

Priapismo

Rari casi di priapismo (erezioni dolorose di durata più di 6 ore) sono stati segnalati negli uomini che hanno ricevuto trazodone. Il priapismo se non trattato prontamente può causare danni irreversibili al tessuto erettile. Gli uomini che hanno un'erezione che durano più di 6 ore, dolorosi o meno, dovrebbero interrompere immediatamente il farmaco e cercare cure mediche di emergenza [vedi Reazioni avverse E Sovradosaggio ].

Il trazodone dovrebbe essere usato con cautela negli uomini che hanno condizioni che potrebbero predisponderli al priapismo (ad esempio anemia falciforme Mieloma multiplo o leucemia) o negli uomini con deformazione anatomica del pene (ad esempio fibrosi cavernosa dell'angolazione o malattia di Peyronie).

Iponatriemia

Iponatriemia may occur as a result of treatment with antidepressants. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hOmone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repOted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with antidepressants. Also patients taking diuretics O who are otherwise volume-depleted can be at greater risk. Discontinuation of Oleptro should be considered in patients with symptomatic hyponatremia E appropriate medical intervention should be instituted.

I segni e i sintomi dell'iponatriemia includono difficoltà al mal di testa a concentrazione della debolezza della memoria debolezza e instabilità che possono portare a cadute. Segni e sintomi associati a casi più gravi e/o acuti hanno incluso l'arresto respiratorio con sequestro di syncope di allucinazione e la morte.

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Oleptro may cause somnolence O sedazione E may impair the mental E/O physical ability required fO the perfOmance of potentially hazardous tasks. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that the drug treatment does not affect them adversely.

Sintomi di interruzione

Sintomi di astinenza, incluso l'agitazione d'ansia e i disturbi del sonno, sono stati segnalati con trazodone. L'esperienza clinica suggerisce che la dose dovrebbe essere gradualmente ridotta prima della completa sospensione del trattamento.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Guida ai farmaci .

Informazioni per i pazienti

I prescrittori o altri professionisti della salute dovrebbero informare i pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con Oleptro e dovrebbero consigliarli nel suo uso adeguato.

I pazienti dovrebbero essere avvertiti

• Esiste un potenziale per un aumento del rischio di pensieri suicidi, specialmente nei bambini adolescenti e giovani adulti.
• I seguenti sintomi dovrebbero essere segnalati al medico: l'agitazione d'ansia attacca il panico insonnia l'ostilità dell'ostilità impulsività Akathisia ipomania e mania.
• Dovrebbero informare il loro medico se hanno una storia di malattia cardiaca del disturbo bipolare o infarto del miocardio.
• Potrebbe verificarsi sindrome di serotonina e i sintomi possono includere cambiamenti nello stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione e coma) instabilità autonomica (ad esempio la pressione arteriosa labile e ipertermia) e/o i sintomi di nausea di iperreflessia).
• I pazienti dovrebbero essere informati che l'assunzione di oleptro può causare lieve dilatazione pupillare che in individui sensibili può portare a un episodio di chiusura ad angolo glaucoma . Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma della chiusura angolare quando diagnosticato può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma di chiusura angolare. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono sensibili. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Il trazodone cloridrato è stato associato al verificarsi del priapismo.
• Esiste un potenziale per ipotensione tra cui ipotensione ortostatica e sincope.
• Esiste un potenziale rischio di sanguinamento (inclusi emorragie pericolose per la vita) e eventi correlati al sanguinamento (inclusi epistassi ematoma di ecchimosi e petechia) con l'uso concomitante di trazodone cloridrato e nasi a nasi o altri farmaci che influenzano la coagulazione o il sanguinamento.
• Sintomi di astinenza, incluso l'agitazione d'ansia e i disturbi del sonno, sono stati segnalati con trazodone. L'esperienza clinica suggerisce che la dose dovrebbe essere gradualmente ridotta.

I pazienti dovrebbero essere consigliati

• Oleptro may cause somnolence O sedazione E may impair the mental E/O physical ability required fO the perfOmance of potentially hazardous tasks. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that the drug treatment does not affect them.
• Il trazodone può migliorare la risposta ai barbiturici dell'alcol e ad altri depressivi del SNC.
• Le donne che intendono rimanere incinte o che stanno l'allattamento dovrebbero discutere con un medico se non è raccomandato a usare Oleptro poiché l'uso in gravidanza e alle donne infermieristiche non è raccomandato.

Importanti istruzioni di amministrazione

• Oleptro should be swallowed whole O broken in half along the scOe line.
• Al fine di mantenere le sue proprietà a rilascio controllato non dovrebbe essere masticato o schiacciato.
• Oleptro should be taken at the same time every day in the late evening preferably at bedtime on an empty stomach.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Nessun verificarsi di carcinogenesi legata alla dose o alla dose era evidente nei ratti che ricevevano trazodone in dosi orali giornaliere fino a 300 mg/kg per 18 mesi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza CategOy C

È stato dimostrato che il trazodone cloridrato provoca un aumento del riassorbimento fetale e altri effetti avversi sul feto in due studi usando il ratto quando somministrato a livelli di dose circa 30-50 volte la dose umana massima proposta. C'è stato anche un aumento delle anomalie congenite in uno dei tre studi di coniglio a circa 15-50 volte la massima dose umana. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Oleptro dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Trazodone e/o i suoi metaboliti sono stati trovati nel latte di ratti in allattamento che suggeriscono che il farmaco può essere secreto nel latte umano. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando Oleptro viene somministrata a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nella popolazione pediatrica non è stata stabilita [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Oleptro should not be used in children O adolescents.

Uso geriatrico

Dei 202 pazienti trattati con OLEPTRO nella sperimentazione clinica c'erano 9 pazienti di età superiore ai 65 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre letterature cliniche riportate ed esperienza con trazodone non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. Tuttavia, poiché l'esperienza negli anziani con Oleptro è limitata, dovrebbe essere utilizzata con cautela nei pazienti geriatrici.

Gli antidepressivi sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa nei pazienti anziani che potrebbero essere a maggior rischio per questa reazione avversa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI .

Compromissione renale

Oleptro has not been studied in patients with renal impairment. Trazodone should be used with caution in this population.

Compromissione epatica

Oleptro has not been studied in patients with hepatic impairment. Trazodone should be used with caution in this population.

Informazioni per overdose per Oleptro

Esperienza umana

Si prevede che i rischi per la salute associati al sovradosaggio di Oleptro siano molto probabilmente simili a quelli per le formulazioni di release immediate del trazodone.

La morte di overdose si è verificata in pazienti che ingeriscono il trazodone e altri farmaci depressivi del SNC contemporaneamente (alcol; alcol e idrato di cloral e diazepam; amobarbital; clordiazepossido; o meprobamato).

Le reazioni più gravi riportate si sono verificate con il sovradosaggio di trazodone da solo sono state convulsioni di arresto respiratorio di priapismo e cambiamenti ECG incluso il prolungamento del QT. Le reazioni riportate più frequentemente sono state sonnolenza e vomito. Il sovradosaggio può causare un aumento dell'incidenza o della gravità di una qualsiasi delle reazioni avverse riportate.

Gestione del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Oleptro.

Il trattamento dovrebbe consistere in quelle misure generali impiegate nella gestione del sovradosaggio con qualsiasi farmaco efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Garantire un'ossigenazione e una ventilazione adeguate delle vie aeree. Monitorare il ritmo cardiaco e i segni vitali.

Si raccomandano anche misure di supporto generale e sintomatico. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. Il lavaggio gastrico con un tubo orogastrico di grande foro con adeguata protezione delle vie aeree, se necessario, può essere indicato se eseguito subito dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici. Il carbone attivo deve essere somministrato. La diuresi forzata può essere utile per facilitare l'eliminazione del farmaco.

Nel gestire il sovradosaggio considera la possibilità di un coinvolgimento multiplo di droga. Il medico dovrebbe prendere in considerazione il contatto con un centro di controllo del veleno per ulteriori informazioni sul trattamento di qualsiasi overdose.

Controindicazioni per Oleptro

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

L'uso di Maoi intendeva trattare i disturbi psichiatrici con Oleptro o entro 14 giorni dall'arresto del trattamento con Oleptro è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonin. Anche l'uso di Oleptro entro 14 giorni dall'arresto di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato. [Vedere Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anche l'avvio di oleptro in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica fO Oleptro

Meccanismo d'azione

Il meccanismo dell'azione antidepressiva di Trazodone non è completamente compreso ma si ritiene che sia correlato al suo potenziamento dell'attività serotoninergica nel sistema nervoso centrale.

Farmacodinamica

Studi preclinici hanno dimostrato che il trazodone inibisce selettivamente il reuptake neuronale della serotonina e funge da antagonista ai recettori della serotonina 5-HT-2A/2C.

Il trazodone non è un inibitore della monoamina ossidasi e, a differenza dei farmaci di tipo anfetamina non stimola il sistema nervoso centrale.

Il trazodone antagonizza i recettori alfa 1-adrenergici Una proprietà che può essere associata all'ipotensione posturale.

Farmacocinetica

AUC stazionario di trazodone è equivalente dopo la somministrazione di trazodone 100 mg di rilascio immediato (IR) tre (3) volte al giorno (media ± SD AUCSS = 33058 ± 8006 ng*H/ml) e OLEPTRO 300 mg una volta al giorno (media ± SD AUCSS = 29131 ± 9931 ng*H/ml) per una settimana. CMAX e Cmin di trazodone a stato stazionario non erano equivalenti dopo la somministrazione di trazodone 100 mg Ir 3 volte al giorno (media ± SD CMAXSS = 3118 ± 758 ng/ml Cminss = 843 ± 274 ng/ml) e Oleptro 300 mg una volta al giorno (media ± SD CMAXSS = 1812 ± 621 ng/ml) 674 ± 355 ng/ml) per una settimana.

Assorbimento

Il trazodone è ben assorbito dopo somministrazione orale senza localizzazione selettiva in alcun tessuto. In seguito alla somministrazione a dose singola di compresse Oleptro da 300 mg in condizioni di digiuno una concentrazione plasmatica di trazodone di picco (CMAX) di 1188 ± 362 ng/ml è stato riportato a un TMAX mediano di 9 ore dopo la dose. Quando le compresse di Oleptro da 300 mg vengono prese poco dopo l'ingestione di un pasto ricco di grassi, aumenta di circa l'86% di circa l'86% rispetto a prenderlo in condizioni di digiuno. Tuttavia AUC0-∞ e TMAX non sono significativamente influenzati dal cibo.

Oleptro tablets are dose propOtional following single-dose administration of doses ranging from 75 mg to 375 mg as intact O bisected tablets.

Metabolismo

In vitro Studi sui microsomi epatici umani mostrano che il trazodone è metabolizzato attraverso la scissione ossidativa a un metabolita attivo M-clorofenilpiperazina (MCPP) da parte del CYP3A4. Altri percorsi metabolici che possono essere coinvolti nel metabolismo del trazodone non sono stati ben caratterizzati. Il trazodone è ampiamente metabolizzato; Meno dell'1% di una dose orale viene escreto invariato nelle urine.

Eliminazione

Eliminazione is predominantly renal with 70 to 75% of an Oal dose being recovered in the urine within the first 72 hours of ingestion. Following single-dose administration of Oleptro 300 mg tablets a mean apparent terminal half-life of 10 hours was repOted.

Legame proteico

Il trazodone è legato all'89 al 95% delle proteine in vitro A concentrazioni raggiunte con dosi terapeutiche nell'uomo.

Studi clinici

L'efficacia e la sicurezza di Oleptro sono state stabilite da studi sulla formulazione a rilascio immediato e uno studio randomizzato in doppio cieco a due bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza di Oleptro e placebo nel trattamento del disturbo depressivo maggiore unipolare.

Lo studio OLEPTRO è stato uno studio multicentrico di progettazione parallela di pazienti ambulatoriali che soddisfacevano i criteri DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Questo studio consisteva in una fase di base (screening e lavaggio) e una fase randomizzata in doppio cieco (randomizzazione a Oleptro (n = 206) o placebo (n = 206)). La durata totale dello studio, incluso il lavaggio di farmaci proibiti, è stata di circa 11 settimane; La durata totale della fase di trattamento randomizzata è stata di 8 settimane (titolazione: 2 settimane e trattamento: 6 settimane). Durante lo studio non è stato consentito farmaci per il salvataggio per MDD.

I pazienti avevano tra 18 e 80 anni. Di questa popolazione 25 pazienti avevano 65 anni o più. L'età media della popolazione era di 44 anni; Il 64% era femmina.

L'endpoint di efficacia primaria in questo studio era il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale HAMD-17.

Una differenza statisticamente significativa nel punteggio HAMD-17 è stata dimostrata a 8 settimane tra il gruppo Oleptro e il gruppo placebo.

Informazioni sul paziente per Oleptro

Oleptro™
(Oh-lep-troe)
(trazodone cloridrato) compresse a rilascio esteso

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Oleptro prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento. Parla con il tuo medico o il tuo farmacista se c'è qualcosa che non capisci o vuoi conoscere Oleptro.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Oleptro?

Medicinali antidepressivi depressione o altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie:

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Parla con il tuo operatore sanitario di:

• Tutti i rischi e i benefici del trattamento con medicinali antidepressivi
• Tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre gravi malattie mentali

1. Le medicine antidepressive possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni adolescenti e giovani adulti nei primi mesi di trattamento.
2. La depressione e altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari. Alcune persone possono avere un rischio maggiore di avere pensieri o azioni suicidarie. Questi includono persone che hanno o hanno una storia familiare di malattia bipolare (chiamata anche malattia maniacale) o pensieri o azioni suicidarie.
3. Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi?
   • Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
   • Chiama subito il tuo medico per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o sentimenti del comportamento dell'umore.
   • Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto. Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite secondo necessità, specialmente se sei preoccupato per i sintomi.

Chiama subito un operatore sanitario se hai uno dei seguenti sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• Tentativi di suicidarsi
• Depressione nuova o peggiore
• Ansia nuova o peggiore
• Sentirsi molto agitato o irrequieto
• Attacchi di panico
• Problemi a dormire (insonnia)
• Irritabilità nuova o peggiore
• Agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• Agire su impulsi pericolosi
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Cos'altro devo sapere sui medicinali antidepressivi?

• Non fermare mai una medicina antidepressiva senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di una medicina antidepressiva improvvisamente può causare altri sintomi.
• Gli antidepressivi sono medicinali usati per trattare la depressione e altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarla. Dovresti discutere di tutte le scelte di trattamento con il tuo operatore sanitario non solo l'uso di antidepressivi.
• I medicinali antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parla con il tuo operatore sanitario degli effetti collaterali dei tuoi medicinali.
• I medicinali antidepressivi possono interagire con altri medicinali. Conosci tutte le medicine che prendi. Mantieni un elenco di tutti i medicinali per mostrare il tuo operatore sanitario. Non avviare nuovi medicinali senza prima verificare con il proprio medico.

4. Oleptro non è approvato per l'uso nei bambini. Parla con il tuo medico per ulteriori informazioni.

Cos'è Oleptro?

Oleptro is a prescription medicine taken 1 time a day to treat majO depressive disOder in adults.

Chi non dovrebbe prendere Oleptro?

• Se prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il linezolide antibiotico.
• Non prendere un MAOI entro 2 settimane dall'arresto di Oleptro a meno che non sia diretto a farlo dal tuo medico.
• Non iniziare Oleptro se hai smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane a meno che non sia diretto a farlo dal tuo medico.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Oleptro?

Prima di prendere Oleptro dillo al tuo medico se tu:

• Avere problemi cardiaci tra cui il prolungamento QT o una storia familiare
• Hanno mai avuto un attacco di cuore
• Avere un disturbo bipolare
• Avere problemi di fegato o reni
• Avere altre gravi condizioni mediche
• Sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Oleptro potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• Stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Oleptro passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Oleptro o l'allattamento al seno.
• Hanno preso un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) o se hai smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

L'uso di OLEPTRO con alcuni altri medicinali può influenzare reciprocamente causando gravi effetti collaterali.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Oleptro?

• Prendi Oleptro esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Oleptro should be taken 1 time a day.
• Oleptro should be taken at the same time each day in the late evening if possible at bedtime on an empty stomach.
• Non smettere di prendere Oleptro senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Oleptro should be swallowed whole O broken in half along the scOe line. Do not chew O crush Oleptro. Tell your healthcare provider if you cannot swallow Oleptro either whole O as a half tablet

Cosa dovrei evitare mentre prendi Oleptro?

• Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come Oleptro ti colpisce. Oleptro può rallentare il tuo pensiero e le tue capacità motorie.
• Non bere alcolici o prendere altri medicinali che ti rendono assonnato o vertigini mentre prendi Oleptro fino a quando non parli con il tuo operatore sanitario. Oleptro può peggiorare la sonnolenza o le vertigini se la prendi con alcol o altre medicine che causano sonnolenza o vertigini.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Oleptro?

Oleptro can cause serious side effects O death. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Oleptro?

Gli effetti collaterali gravi includono:

• Sindrome di serotonina. I sintomi della sindrome della serotonina includono: Agritazioni ALUCINAZIONI Problemi di coordinamento Muscoli freschi rapidi I muscoli stretti Trova difficoltà a camminare per la diarrea di vomito di nausea.
• Problemi visivi
  • Dolore agli occhi
  • Cambiamenti nella visione
  • gonfiore o rossore all'interno o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.

• Sentirsi alto o di buon umore, quindi diventare irritabile o avere troppa energia sentendosi come se dovessi continuare a parlare o non dormire (mania).
• Battito cardiaco irregolare o veloce o debole (prolungamento QT).
• Bassa pressione sanguigna . Ti senti stordito o svenire quando cambi posizioni (vai da seduti a in piedi).
• Lividi o sanguinanti insoliti.
• Erezione durata per più di 6 ore (priapismo).
• Basso sodio nel sangue (iponatriemia). I sintomi dell'iponatriemia includono: mal di testa che si sente debole per la sensazione confusa problema di concentrazione di problemi di memoria e sentirsi instabili quando cammini.

Ottieni subito assistenza medica se hai uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Oleptro includono:

• Sonnolenza
• Vertigini
• Stipsi
• Vista annebbiata

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Oleptro. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800FDA-1088.

Come dovrei conservare Oleptro?

• Conserva Oleptro tra 59 ^o F a 86 ^o F (15 ^o C a 30 ^o C)
• Conserva in un contenitore stretto
• Tenere fuori dalla luce

Mantieni Oleptro e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Oleptro.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Oleptro per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Oleptro ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Oleptro. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Oleptro che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.oleptro.com o chiamare il numero 1-877-345-6177.

Quali sono gli ingredienti di Oleptro?

Ingrediente attivo: trazodone cloridrato

Ingredienti inattivi: idrossipropil disfosato (contramid®) ipromellosio sodio stearil fumarato fumarato di biossido di silicio di ferro giallo ossido di ferro giallo Talco rosso polietilenglicole 3350 Diossido di titanio Polynili Polivinil alcool (grado alimentare).

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.