M-M-R II

Descrizione per M-M-R II

M-M-R®II (paroti di morbillo e vaccino contro il virus della rosolia Live) è un vaccino virus vivo per la vaccinazione contro la parotite di morbillo (Rubeola) e la rosolia (morbillo tedesco).

M-M-R II è una preparazione liofilizzata sterile di (1) Attenuvax® (virus del virus del morbillo Live) Una linea più attenuata del virus del morbillo derivato dal ceppo Edmonston attenuato degli Enders e propagata nella coltura delle cellule dell'embrione di pulcino; (2) MUMPSVAX® (Virus Virus Vive) Il ceppo Jeryl Lynn ™ (livello B) del virus della parotute propagato nella coltura cellulare dell'embrione di pulcino; e (3) Meruvax® II (vaccino virus della rosolia Live) Il ceppo Wistar RA 27/3 di virus della rubella attenuato vivi propagato in fibroblasti polmonari di diploidi umani Wi-38. {12}

Il mezzo di crescita per morbillo e parotite è medio 199 (una soluzione salata tamponata contenente vitamine e aminoacidi e integrata con siero bovino fetale) contenente SPGA (saccarosio fosfato glutammato e albumina umana ricombinante) come stabilizzatore e neomicina.

Il mezzo di crescita per la rosolia è un mezzo essenziale minimo (MEM) [una soluzione salata tamponata contenente vitamine e aminoacidi e integrata con siero bovino fetale] contenente albumina umana ricombinante e neomicina. Lo stabilizzatore di gelatina di sorbitolo e idrolizzato vengono aggiunti ai singoli raccolti di virus.

I pool di virus delle cellule e il siero bovino fetale sono tutti sottoposti a screening per l'assenza di agenti avventizi.

Il vaccino ricostituito è per la somministrazione sottocutanea. Ogni dose di 0,5 ml contiene non meno di 1000 TCID50 (dosi infettive della coltura tissutale) del virus del morbillo; 12500 TCID50 del virus della parotite; e 1000 TCID50 di virus della rosolia. Ogni dose del vaccino è calcolata per contenere il sorbitolo (NULL,5 mg) di sodio saccarosio (NULL,9 mg) di gelatina idrolizzata con cloruro di sodio (NULL,5 mg) Albumina umana ricombinante (≤0,3 mg) Serum bovino fetale ( <1 ppm) other buffer E media ingredients E approximately 25 mcg of neomycin. The product contains no preservative.

Prima della ricostituzione il vaccino liofilizzato è un tappo cristallino compatto giallo chiaro. M-M-R II quando ricostituito come indicato è giallo chiaro.

Riferimenti

1. Plotkin S.A.; Cornfeld D.; Ingalls T.H.: Studi sull'immunizzazione con virus della rosolia vivente: prove su bambini con tensione coltivata da un feto abortito AM. J. Dis. Bambino. 110: 381-389 1965.

2. Plotkin S.A.; Farquhar J.; Katz M.; Ingalls T.H.: Un nuovo virus della rosolia attenuato coltivato in fibroblasti umani: prove di una ridotta escrezione di nasofaringea AM. J. Epidemiolo. 86: 468-477 1967.

Usi per M-M-R II

M-M-R II è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della parotite di morbillo e della rosolia in individui di età pari o superiore a 12 mesi.

Dosaggio per M-M-R II

Solo per somministrazione intramuscolare o sottocutanea.

Dose e programma

Una singola dose di M-M-R II è di circa 0,5 ml.

La prima dose viene somministrata a 12-15 mesi di età. Una seconda dose viene somministrata a 4-6 anni.

La seconda dose può essere somministrata prima di 4 anni a condizione che vi sia un intervallo minimo di un mese tra le dosi di parotite di morbillo e il vaccino contro il virus della rosolia {1-2}.

I bambini che hanno ricevuto una dose iniziale di parotite di morbillo e vaccino per la rosolia prima del loro primo compleanno dovrebbero ricevere ulteriori dosi di vaccino a 12-15 mesi e a 4-6 anni per completare la serie di vaccinazioni [vedi Studi clinici ].

Per la profilassi post-esposizione per il morbillo somministrano una dose di vaccino M-M-R II entro 72 ore dall'esposizione.

Amministrazione

Il diluente sterile per M-M-R II è fornito in una siringa di fiala o preimpegnata.

Fial di diluente sterile

Utilizzare una siringa sterile libera da conservanti antisettici e detergenti per ogni iniezione e/o ricostituzione del vaccino perché queste sostanze possono inattivare i virus del vaccino. Per ricostituire l'uso della fiala di diluente sterile fornita con M-M-R II. Il diluente sterile non contiene conservanti o altro antivirale Sostanze che potrebbero inattivare i virus del vaccino.

Per ricostituire il vaccino ritirare l'intero volume del diluente sterile fornito dalla fiala e iniettare lentamente nella fiala del vaccino liofilizzato. Agitare delicatamente di dissolversi completamente. Scartare se il vaccino liofilizzato non può essere sciolto.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Ispezionare visivamente il vaccino prima e dopo la ricostituzione prima dell'amministrazione. Prima della ricostituzione il vaccino liofilizzato è un tappo cristallino compatto giallo chiaro. M-M-R II quando ricostituito è un liquido giallo chiaro. Non utilizzare il vaccino ricostituito se sono presenti particelle o se appare scoloriti.

Prelevare e amministrare l'intero volume del vaccino ricostituito.

Amministrare M-M-R II immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, il vaccino ricostituito può essere conservato tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) protetto dalla luce per un massimo di 8 ore. Scartare il vaccino ricostituito se non viene utilizzato entro 8 ore.

Siringa precaricata di diluente sterile

Per ricostituire l'uso della siringa preimpegnata di diluenti sterili forniti con il vaccino poiché non contiene conservanti o altre sostanze antivirali che potrebbero inattivare i virus del vaccino.

Allegare un ago alla siringa predefinita.

Ricostituire il vaccino iniettando lentamente l'intero volume di diluente sterile contenuto nella siringa preimpegnata nella fiala del vaccino liofilizzato. Agitare delicatamente di dissolversi completamente. Scartare se il vaccino liofilizzato non può essere sciolto.

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I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Ispezionare visivamente il vaccino prima e dopo la ricostituzione prima dell'amministrazione. Prima della ricostituzione il vaccino liofilizzato è un tappo cristallino compatto giallo chiaro. M-M-R II quando ricostituito è un liquido giallo chiaro. Non utilizzare il vaccino ricostituito se sono presenti particelle o se appare scoloriti.

Prelevare e amministrare l'intero volume del vaccino ricostituito.

Amministrare M-M-R II immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, il vaccino ricostituito può essere conservato tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) protetto dalla luce per un massimo di 8 ore. Scartare il vaccino ricostituito se non viene utilizzato entro 8 ore.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

M-M-R II Il vaccino è una sospensione per l'iniezione fornita come una fiala a dose singola di vaccino liofilizzato da ricostituire usando il diluente sterile di accompagnamento [vedi Dosaggio e amministrazione E Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ]. A single dose after reconstitution is approximately 0.5 mL.

Archiviazione e maneggevolezza

M-M-R II Il vaccino viene fornito come segue:

Una scatola di 10 fiale monodose di vaccino liofilizzato (pacchetto A) Ndc 0006-4681-00

Una scatola di 10 siringhe preimpegnate di diluente sterile Ndc 0006-4175-88 (pacchetto B) o una scatola di 10 fiale di diluente sterile Ndc 0006-4309-00 (pacchetto B)

Magazzinaggio

Vial del vaccino

L'esposizione alla luce può inattivare i virus del vaccino.

Per mantenere la potenza M-M-R II deve essere immagazzinata tra -58 ° F e 46 ° F (-50 ° C a 8 ° C). L'uso del ghiaccio secco può sottoporre M-M-R II a temperature più fredde di -50 ° F (-50 ° C).

Prima della ricostituzione in frigorifero il vaccino liofilizzato a 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).

Diluente sterile

Il diluente sterile deve essere conservato in frigorifero (da 36 ° F a 46 ° F 2 ° C a 8 ° C) o a temperatura ambiente (da 68 ° F a 77 ° F 20 ° C a 25 ° C). Non congelare il diluente sterile.

Somministrare il vaccino M-M-R II immediatamente dopo la ricostituzione. Se non somministrato vaccino ricostituito immediatamente può essere conservato tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) protetto dalla luce per un massimo di 8 ore. Scartare il vaccino ricostituito se non viene utilizzato entro 8 ore.

Per informazioni relative al prodotto o alle domande relative alle condizioni di archiviazione, chiamare il numero 1-800-637-2590.

Riferimenti

1. Raccomandazioni generali sulle raccomandazioni sull'immunizzazione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione MMWR 43 (RR-1): 1-38 28 gennaio 1994.

2. Mortili e rosolia per l'uso del vaccino e le strategie per l'eliminazione della rosolia di morbillo e la sindrome congenita della rosolia e il controllo della parotite: raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) MMWR 47 (RR-8): 22 maggio 1998.

Distribuito da: Merck Sharp

Effetti collaterali for M-M-R II

Le seguenti reazioni avverse includono quelle identificate durante gli studi clinici o riportati durante l'uso post-approvazione del vaccino M-M-R II o dei suoi singoli componenti.

Corpo nel suo insieme

Panniculite; morbillo atipico; febbre; mal di testa; vertigini; malessere; irritabilità.

Sistema cardiovascolare

Vasculite.

Sistema digestivo

Pancreatite; diarrea; vomito; parotite; nausea.

Sistemi ematologici e linfatici

Trombocitopenia; porpora; linfoadenopatia regionale; leucocitosi.

Sistema immunitario

Anafilassi reazioni anafilattoidi Angioedema (incluso edema periferico o facciale) e spasmo bronchiale.

Sistema muscoloscheletrico

Artrite? Artralgia? Mialgia.

Sistema nervoso

Encefalite; encefalopatia; L'encefalite corporeo di inclusione del morbillo (MIBE) panencefalite sclerosante subacuta (SSPE); Sindrome di Guillain-Barré (GBS); encefalomielite acuta disseminata (ADEM); mielite trasversale; convulsioni febbrili; convulsioni o convulsioni afebrile; atassia; polineurite; poliauropatia; paralisi oculari; parestesia; sincope.

Sistema respiratorio

Polmonite; pneumonite; mal di gola ; tosse; rinite.

Pelle

Sindrome di Stevens-Johnson; Edema emorragico acuto dell'infanzia; Henoch-Schönlein Purpura; Eritema multiforme; orticaria; eruzione cutanea; eruzione cutanea simile al morbillo; prurito; Reazioni del sito di iniezione (dolore eritema e vescicolazione).

Sensi speciali - orecchio

Nervo sordità; otite media.

Sensi speciali - occhio

Conservare; Neurite ottica; Papillite; Congiuntivite.

Sistema urogenitale

Epididimite; orchite.

In uno studio clinico randomizzato in aperto (NCT00432523) condotto in Francia e Germania 752 Bambini da 12 mesi a 18 mesi di età ricevuta M-M-R II somministrata in concomitanza con Varivax in un sito separato dalla via intramuscolare (n = 374) o sottocutanea (n = 378). Nella popolazione complessiva il 55,3% era maschio e l'età media era di 13,2 mesi. Le reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche sono state registrate da genitori o tutori che utilizzano carte di diario standardizzate. Le reazioni sollecitate locali sono state registrate per 4 giorni dopo la vaccinazione e le reazioni avverse sollecitate sistemiche sono state registrate per 42 giorni dopo la vaccinazione. Nel caso in cui un partecipante abbia sperimentato un'eruzione cutanea o una malattia simile a una parotizzarsi e/o i tutori sono stati istruiti a contattare l'investigatore per un esame il più presto possibile e non oltre 72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi. La natura di qualsiasi eruzione cutanea era caratterizzata da un investigatore principale o come varicella simile a un morbillo o altro. Gli investigatori dello studio hanno esaminato la carta del diario con il tutore legale del partecipante o del partecipante 42 giorni dopo la vaccinazione per garantire coerenza con le definizioni del protocollo. La tabella 1 di seguito presenta la frequenza delle reazioni avverse sollecitate basate sulla valutazione finale da parte degli investigatori dello studio.

Tabella 1: percentuale di partecipanti che segnalano reazioni avverse sollecitate a seguito di vaccinazione con M-M-R II somministrata in concomitanza con Varivax dalla via intramuscolare o sottocutanea

Gli eventi avversi non richiesti che si sono verificati entro 42 giorni dopo la vaccinazione sono stati registrati utilizzando schede di diario integrate dalla revisione medica. I dati su eventi avversi non richiesti sono stati trascritti nel database di studio durante una visita in loco al giorno 42. Le tariffe e i tipi di eventi avversi riportati (eventi avversi) tra gruppi erano simili e includevano eventi clinici comuni che sono spesso riportati nelle popolazioni valutate. Eventi avversi gravi si sono verificati a tassi dello 0,3% e dell'1% rispettivamente nei gruppi intramuscolari e sottocutanei. Un caso di intensità moderata di otite media si è verificato in un partecipante al gruppo sottocutaneo è stato considerato correlato alla vaccinazione dello studio.

Interazioni farmacologiche for M-M-R II

Corticosteroidi e farmaci immunosoppressivi

M-M-R II vaccine should not be administered to individuals receiving immunosuppressive therapy including high dose corticosteroids. Vaccination with M-M-R II vaccine can result in disseminated disease due to morbillo vaccine in individuals on immunosuppressive drugs [see Controindicazioni ].

Immune globuline e trasfusioni

Amministrazione of immune globulins E other blood products concurrently with M-M-R II vaccine may interfere with the expected immune response {9-11} [see Avvertimenti e precauzioni ]. The ACIP has specific recommendations for intervals between administration of antibody containing products E live virus vaccines.

Test della pelle della tubercolina

È stato riferito che la parotili di morbillo attenuato vivi e i vaccini a virus della rosolia somministrati individualmente possono provocare una depressione temporanea della sensibilità alla pelle della tubercolina. Pertanto, se si deve somministrare un test cutaneo di tubercolina con tubercolina purificata il derivato delle proteine ​​purificate (PPD), dovrebbe essere somministrato prima simultaneamente con o almeno da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con vaccino M-M-R II.

Usa con altri vaccini virali vivi

M-M-R II vaccine can be administered concurrently with other live viral vaccines. If not given concurrently M-M-R II vaccine should be given one month before or one month after administration of other live viral vaccines to avoid potential for immune interference.

Riferimenti

9. Prevenzione della rosolia: raccomandazione del Comitato per le pratiche di immunizzazione (ACIP) MMWR 39 (RR-15): 1-18 novembre 1990.

10. Peter G.; et al (EDS): Rapporto del Comitato per le malattie infettive ventiquattre edizione American Academy of Pediatrics 344-357 1997.

11. Prevenzione del morbillo: raccomandazioni del Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) MMWR 38 (S-9): 5-22 29 dicembre 1989.

Avvertimenti per M-M-R II

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per M-M-R II

Convulsioni febbrili

Esiste il rischio di febbre e convulsioni febbrili associate nelle prime 2 settimane successive all'immunizzazione con vaccino M-M-R II. Per i bambini che hanno sperimentato una precedente crisi febbrile (da qualsiasi causa) e quelli con una storia familiare di convulsioni febbrili c'è un piccolo aumento del rischio di sequestro febbrile a seguito della ricezione del vaccino M-M-R II [vedi Reazioni avverse ].

Ipersensibilità alle uova

Gli individui con una storia di anafilattoidi anafilattici o altre reazioni immediate (ad es. Sveglio di alioveri della bocca e della gola difficoltà a respirare ipotensione o shock) successivamente all'ingestione di uova possono essere a rischio di reazioni di ipersensibilità a tipo immediato dopo aver ricevuto il vaccino M-M-R II. I potenziali rischi e i benefici noti dovrebbero essere valutati prima di considerare la vaccinazione in questi individui.

Trombocitopenia

La trombocitopenia transitoria è stata riportata entro 4-6 settimane dopo la vaccinazione con parotite di morbillo e vaccino per la rosolia. Valuta attentamente il potenziale rischio e il beneficio della vaccinazione nei bambini con trombocitopenia o in coloro che hanno avuto la trombocitopenia dopo la vaccinazione con una precedente dose di mortali di morbillo e vaccino per la rosolia {6-8} [vedi Reazioni avverse ].

Storia familiare dell'immunodeficienza

La vaccinazione dovrebbe essere differita negli individui con una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria fino a quando lo stato immunitario dell'individuo non è stato valutato e l'individuo è stato trovato immunocompetente.

Immune globuline e trasfusioni

Le immune globuline (Ig) e altri prodotti sanguigni non devono essere somministrati contemporaneamente a M-M-R II [vedi Interazioni farmacologiche ]. These products may contain antibodies that interfere with vaccine virus replication E decrease the expected immune response.

Il comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) ha raccomandazioni specifiche per intervalli tra la somministrazione di anticorpi contenenti prodotti e vaccini virus vivi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Inserto del pacchetto paziente ).

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Discuti quanto segue con il paziente:

• Fornire le informazioni sul vaccino richieste al genitore o al tutore paziente.
• Informare il genitore o tutore paziente dei benefici e dei rischi associati alla vaccinazione.
• Metti in discussione il genitore o il tutore paziente sulle reazioni a una precedente dose di vaccino M-M-R II o altri vaccini contenenti morbili o rosolini.
• Metti in discussione le femmine di potenziale riproduttivo per quanto riguarda la possibilità di gravidanza. Informare le pazienti femminili per evitare la gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione [vedi Controindicazioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Informare il genitore o tutore paziente che la vaccinazione con M-M-R II potrebbe non offrire protezione al 100% dalle parotane di morbillo e dall'infezione da rosolia.
• Istruire ai pazienti genitori o tutori di segnalare reazioni avverse al proprio operatore sanitario. Il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti ha istituito un sistema di segnalazione di eventi avversi (VAERS) per accettare tutte le relazioni di sospetti eventi avversi dopo l'amministrazione di qualsiasi vaccino, incluso ma non limitato alla segnalazione di eventi richiesti dal National Infanzia, un rapporto sugli infortuni del 1967. https://www.vaers.hhs.gov.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

M-M-R II vaccine has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

M-M-R II vaccine contains live attenuated morbillo mumps E rubella viruses. M-M-R II vaccine is contraindicated for use in pregnant women because infection during pregnancy with the wild-type viruses has been associated with maternal E fetal adverse outcomes.

Sono stati osservati aumentati tassi di aborto spontaneo per il parto prematuro e difetti congeniti a seguito di infezione da morbillo di tipo selvaggio durante la gravidanza {1213}. L'infezione della parotite di tipo selvaggio durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il tasso di aborto spontaneo.

L'infezione con rosolia di tipo selvaggio durante la gravidanza può portare a aborti o parto. Se durante il primo trimestre di gravidanza si verifica in grave difetti congeniti congeniti congenita (CRS). La sindrome della rosolia congenita nel bambino include ma non è limitata alle manifestazioni degli occhi (cataratta glaucoma Retinite) difetti cardiaci congeniti Microcefalia dell'udito e disabilità intellettive. La sorveglianza post-marketing ha identificato un caso di CRS a seguito di una vaccinazione involontaria di una donna incinta con parotite di morbillo e virus della rosolia contenente il vaccino da un produttore sconosciuto. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulla somministrazione di vaccini M-M-R II alle donne in gravidanza.

Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

I dati disponibili suggeriscono che i tassi dei principali difetti alla nascita e aborto nelle donne che hanno ricevuto il vaccino M-M-R II entro 30 giorni prima della gravidanza o durante la gravidanza sono coerenti con i tassi di base stimati (vedi Dati ).

Dati

Dati umani

Una valutazione cumulativa dei rapporti post-marketing per il vaccino M-M-R II dalla licenza dal 1 aprile 1978 al 31 dicembre 2018 ha identificato 796 rapporti di somministrazione involontaria di vaccini M-M-R II che si verificano 30 giorni prima o in qualsiasi momento durante la gravidanza con risultati noti in gravidanza. Delle gravidanze seguite in modo prospettico per le quali i tempi della vaccinazione M-M-R II erano conosciuti 425 donne hanno ricevuto un vaccino M-M-R II durante i 30 giorni precedenti il ​​concepimento durante il secondo trimestre. I risultati per queste 425 gravidanze seguite in modo prospettico includevano 16 bambini con importanti difetti alla nascita 4 casi di morte fetale e 50 casi di aborto spontaneo; Non sono state identificate anomalie compatibili con CRS.

Il CDC ha istituito il vaccino nel registro delle gravidanza (1971-1989) di donne che avevano ricevuto vaccini per virus della rosolia entro 3 mesi prima o dopo il concepimento. I dati su 1221 donne in gravidanza vaccinate inavvertitamente non hanno dimostrato alcuna prova di un aumento delle anomalie fetali o dei casi di CRS nelle donne iscritte {14}.

La sorveglianza post-marketing ha identificato un caso di CRS associato a un ceppo del virus della rosolia appartenente al genotipo che include il ceppo del virus della rosolia Wistar RA 27/3 contenuto in M-M-R II. Il bambino con CRS è nato da una donna incinta che è stata inavvertitamente vaccinata a 5 settimane di gestazione con parotite di morbillo e virus della rosolia contenente vaccino da un produttore sconosciuto {15}.

È stato dimostrato che il virus del vaccino per la parotite infetta la placenta {16} ma non ci sono prove che causino malformazioni congenite o malattie nel feto o nel bambino.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se il virus del vaccino al morbillo o della parotite sia secreto nel latte umano. Studi hanno dimostrato che le donne postpartum che allattano vaccinate con vaccino contro la ruga attenuato vivono possono secernere il virus nel latte materno e trasmetterlo ai bambini allattati al seno. {1718} nei neonati allattata al seno con evidenza sierologica di anticorpi di deformazione del vaccino contro il virus della rosolia Nessuna mostrava una malattia grave; Tuttavia, uno esibiva una lieve malattia clinica tipica della rosolia acquisita. {1920}

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di M-M-R II e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da M-M-R II o dalla condizione materna sottostante. Per i vaccini preventivi la condizione materna sottostante è la suscettibilità alle malattie prevenute dal vaccino.

Uso pediatrico

M-M-R II vaccine is not approved for individuals less than 12 months of age. Safety E effectiveness of morbillo vaccine in infants below the age of 6 months have not been established [see Studi clinici ]. Safety E effectiveness of mumps E rubella vaccine in infants less than 12 months of age have not been established.

Uso geriatrico

Studi clinici di M-M-R II non includevano un numero sufficiente di soggetti sieronegativi di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Riferimenti

6. Cecinati V et al. Amministrazione del vaccino e sviluppo della porpura trombocitopenica immunitaria nei bambini. Vaccini umani

7. MANTADAKIS E FARMAKI E BUCHANAN GR. Purpura trombocitopenica dopo vaccinazione a morbido morbido-roccia: una revisione sistematica della letteratura e della guida per la gestione. J PED 156 (4): 2010.

8. Andrews n Stowe J Miller E Svanstrom H Johansen K Bonhoeffer J et al. Un approccio collaborativo per studiare il rischio di porpura trombocitopenica dopo vaccinazione con morbillo-morto-russa in Inghilterra e Danimarca. Vaccino. 2012; 30: 3042-6.

12. Eberhart-Phillips J.E.; et al: morbillo in gravidanza: uno studio descrittivo di 58 casi. Ostetricia e ginecologia 82 (5): 797-801 novembre 1993.

13. Jespersen C.S.; et al: Il morbillo come causa di difetti fetali: uno studio retrospettivo di dieci epidemie di morbillo in Groenlandia. Acta Paediatr Scand. 66: 367-372 maggio 1977.

14. VACCINAZIONE RUBELLA Durante la gravidanza â € Stati Uniti 1971-1988. Jama. 1989; 261 (23): 3374 € 3383.

15. Bouthry E.; Queinnec C.; Vauzelle C.; Vauloup-Fellous C.: Sindrome della rosolia congenita dopo la vaccinazione della rosolia durante la gravidanza. Pediatria 2023 set; 152 (3): E2022057627.

16. Yamauchi T Wilson C Geme JW Jr. Trasmissione del virus della parotili attenuati vivi alla placenta umana. N Engl J Med. 1974; 290 (13): 710-712.

17. Losonsky G.A.; Fishaut J.M.; Strussenber J.; OGRA P.L.: Effetto dell'immunizzazione contro la rosolia sui prodotti all'allattamento. Ii. Interazioni materne-neonatali J. Infect. Dis. 145: 661-666 1982.

18. Losonsky G.A.; Fishaut J.M.; Strussenber J.; OGRA P.L.: Effetto dell'immunizzazione contro la rosolia sui prodotti all'allattamento. I. Sviluppo e caratterizzazione di specifica reattività immunologica nel latte materno J. Infect. Dis. 145: 654-660 1982.

19. Landes R.D.; Bass J.W.; Milunchick E.W .; Oetgen W.J.: Rubella neonatale dopo l'immunizzazione materna postpartum J. Pediatr. 97: 465-467 1980.

20. Lerman S.J.: Rubella neonatale dopo l'immunizzazione materna postpartum J. Pediatr. 98: 668 1981. (Lettera)

21. Plotkin S.A.; Cornfeld D.; Ingalls T.H.: Studi sull'immunizzazione con virus della rosolia vivente: prove su bambini con tensione coltivata da un feto abortito AM. J. Dis. Bambino. 110: 381-389 1965.

22. Plotkin S.A.; Farquhar J.; Katz M.; Ingalls T.H.: Un nuovo virus della rosolia attenuato coltivato in fibroblasti umani: prove di una ridotta escrezione di nasofaringea AM. J. Epidemiolo. 86: 468-477 1967.

Informazioni per overdose per M-M-R II

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per M-M-R II

Ipersensibilità

Non somministrare il vaccino M-M-R II a individui con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino (inclusa la gelatina) {3} o che hanno sperimentato una reazione di ipersensibilità a seguito della somministrazione di una precedente dose di vaccino M-M-R II o qualsiasi altro vaccino per la ruga. Non somministrare il vaccino M-M-R II a individui con storia di anafilassi alla neomicina [vedi DESCRIZIONE ].

Immunosoppressione

Non somministrare il vaccino M-M-R II a individui immunodeficienti o immunosoppressi a causa di malattie o terapia medica. L'encefalite corporeo di inclusione del morbillo {4} (mibe) pneumonite {5} e la morte come conseguenza diretta dell'infezione da virus del morbillo diffuso è stata riportata in individui immunocompromessi inavvertitamente vaccinati con vaccino contenente il morbo. In questa popolazione sono state riportate anche la parotite diffuse e l'infezione da virus del vaccino contro la rosolia.

Moderare Or Acuto Febrile Illness

Non somministrare il vaccino M-M-R II a individui con una malattia febbrile attiva con febbre> 101,3 ° F (> 38,5 ° C).

Tubercolosi non trattata attiva

Non somministrare il vaccino M-M-R II a individui con tubercolosi non trattata attiva (TB).

Gravidanza

Non somministrare M-M-R II a persone incinte o che hanno intenzione di rimanere incinta entro il mese successivo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Riferimenti

3. Kelso J.M.; Jones R.T.; Yunginger J.W.: Anafilassi al morbillo parotiti e vaccino contro la rosolia mediato da IgE a Gelatina J. Allergy Clin. Immunol. 91: 867-872 1993.

4. Bitnum A.; et al: encefalite corporeo di inclusione del morbillo causato dal ceppo del vaccino del virus del morbillo. Clin. Infettare. Dis. 29: 855-861 1999.

5. Angel J.B.; et al: pneumonite da morbillo associato al vaccino in un adulto con AIDS. Annali di medicina interna 129: 104-106 1998.

Farmacologia clinica for M-M-R II

Meccanismo d'azione

M-M-R II vaccination induces antibodies to morbillo mumps E rubella associated with protection which can be measured by neutralization assays hemagglutination-inhibition (HI) assays or enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) tests. Results from efficacy studies or effectiveness studies that were previously conducted for the component vaccines of M-M-R II were used to define levels of serum antibodies that correlated with protection against morbillo mumps E rubella [see Studi clinici ].

Persistenza delle risposte anticorpali dopo la vaccinazione

Gli anticorpi neutralizzanti ed ELISA nei mumps e nei virus della rosolia sono ancora rilevabili nel 95-100% 74-91% e 90-100% degli individui rispettivamente da 11 a 13 anni dopo la vaccinazione primaria. {23-29}

Studi clinici

Efficacia clinica

L'efficacia delle parotte di morbillo e dei vaccini per la rosolia è stata istituita in una serie di prove controllate in doppio cieco. {30-35} Questi studi hanno anche stabilito che la sieroconversione in risposta alla vaccinazione contro la parotite del morbillo e la protezione parallela alla rosolia. {36-39}

Immunogenicità

Studi clinici che iscrivono 284 bambini a tripla sieronegativa da 11 mesi a 7 anni hanno dimostrato che il vaccino M-M-R-R II somministrato per via sottocutanea è immunogenico. In questi studi una singola iniezione sottocutanea del vaccino ha indotto anticorpi HI in mump in anticorpi neutralizzanti del 95% in anticorpi del 96% e rosolia HI nel 99% degli individui sensibili.

Uno studio sui neonati di 6 mesi e 15 mesi nati da madri vaccinati con un vaccino contro il morbillo durante l'infanzia ha dimostrato che a seguito della vaccinazione infantile e del bambino sottocutanea con il vaccino contro il virus del morbillo (precedentemente licenziato USA prodotto da Merck Sharp

In uno studio clinico a marchio aperto (NCT00432523) 752 bambini da 12 a 18 mesi di età ricevuto M-M-R II o intramuscolare (n = 374) o sottocutaneamente (n = 378) in concomitanza con Varivax. Le risposte degli anticorpi alle parotane di morbillo e ai virus della rosolia sono state misurate da ELISA usando sieri ottenuti 6 settimane dopo la vaccinazione. Per il virus anti-misurazione, i tassi di siero di siero di virus anti-mumps e virus anti-Rubella sono stati definiti come la percentuale di bambini sieronegativi al basale che hanno raggiunto titoli di anticorpi al di sopra della rispettiva soglia di siero di risposta per ogni dosaggio di 6 settimane dopo la vaccinazione. Le soglie di siero-risposta sono state definite come 255 MIU/ml 10 UE/mL e 10 UI/mL per virus anti-mormponi virus e anticorpi anti-rubella. Per ogni antigene del vaccino almeno l'89% dei bambini iscritti era sieronegativo al basale. In un'analisi post hoc, i tassi di risposta di siero ai virus della parotite e della rosolia erano non inferiori per il gruppo intramuscolare rispetto al gruppo sottocutaneo (il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la differenza nei tassi di risposta del siero [gruppo intramuscolare meno gruppo sottocutaneo] ≥5%). Mentre il tasso di risposta a siero al virus del morbillo ha perso per poco il criterio post hoc del -5% per la non inferiorità (limite inferiore del 95% IC per la differenza nel tasso di siero -5,28%) ha soddisfatto il criterio pre -specificato usando un margine di non inferiorità -10%. Per la parotite di morbillo e gli antigeni della rosolia il limite inferiore dell'IC al 95% delle tariffe di risposta a siero era> 90% dopo la somministrazione intramuscolare. Le stime puntiformi delle proporzioni dei bambini che raggiungono titoli di anticorpi al di sopra delle soglie di risposta siero per la parotite del morbillo e i virus della rosolia erano le seguenti: 94,3% 97,7% e 98,1% rispettivamente nel gruppo intramuscolare e 96,1% 98,1% e 98,1% rispettivamente nel gruppo sottocutaneo.

Riferimenti

23. Weibel R.E.; Carlson A.J.; Villarejos V.M.; Buynak e.b.; McLean A.A.; Hilleman M.R.: Studi clinici e di laboratorio su parotili combinati di morbillo vivo e vaccini a rosolia usando il virus RA 27/3 Rubella Proc. Soc. Exp. Biolo. Med. 165: 323-326 1980.

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25. Dati non pubblicati dai file dei laboratori di ricerca di Merck Sharp

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Informazioni sul paziente per M-M-R II

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