Nardil

AVVERTIMENTO

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque stia considerando l'uso di Nardil o qualsiasi altro antidepressivo in un bambino adolescenziale o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con il bisogno clinico. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad aumenti del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che sono iniziati con terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. Nardil non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici. (Vedere AVVERTIMENTOS : Peggioramento clinico e rischio di suicidio Informazioni sul paziente E PRECAUZIONI : Uso pediatrico )

Descrizione per Nardil

Nardil ^® (fenelzina solfato) è un potente inibitore della monoamina ossidasi (MAO). La fenelzina solfato è un derivato dell'idrazina. Ha un peso molecolare di 234,27 ed è chimicamente descritto come c ₈ H ₁₂ N ₂ • H ₂ COSÌ ₄ . La sua struttura chimica è mostrata di seguito:

Ogni compressa rivestita di film Nardil per somministrazione orale contiene fenelzina solfato equivalente a 15 mg di base di fenelzina e i seguenti ingredienti inattivi: Mannitolo USP; Croscarmellosio sodio NF; Povidone USP; Edeta Disodium USP; magnesio stearato nf; Alcool isopropilico USP; acqua purificata USP; Opadry Orange Y30-13242A.

Usi per Nardil

Nardil has been found to be effective in depressed patients clinically characterized as 'atypical' 'nonendogenous' O 'neurotic.' These patients often have mixed anxiety E depression E phobic O hypochondriacal features. There is less conclusive evidence of its usefulness with severely depressed patients with endogenous features.

Nardil should rarely be the first antidepressant drug used. Rather it is mOe suitable fO use with patients who have failed to respond to the drugs mOe commonly used fO these conditions.

Dosaggio per Nardil

Dose iniziale

La solita dose di partenza di Nardil è una compressa (15 mg) tre volte al giorno.

Trattamento in fase iniziale

Il dosaggio dovrebbe essere aumentato ad almeno 60 mg al giorno a un ritmo abbastanza rapido in linea con la tolleranza al paziente. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio fino a 90 mg al giorno per ottenere una sufficiente inibizione MAO. Molti pazienti non mostrano una risposta clinica fino a quando il trattamento a 60 mg è stato continuato per almeno 4 settimane.

Dose di mantenimento

Dopo che il massimo beneficio di Nardil si ottiene il dosaggio dovrebbe essere ridotto lentamente per diverse settimane. La dose di manutenzione può essere bassa come una compressa di 15 mg al giorno o ogni due giorni e dovrebbe essere continuata per tutto il tempo necessario.

Come fornito

Ogni compressa di Nardil è rivestito di pellicola arancione e inciso con 'p-d 270' e contiene fenelzina solfato equivalente a 15 mg di base di fenelzina.

Ndc 0071-0350-60. Bottiglia di 60

Magazzinaggio

Conservare tra 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Distribuito da: divisione Parke-Davis di Pfizer Inc NY NY 10017. Revisionato: giugno 2018

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Effetti collaterali per Nardil

Nardil is a potent inhibitO of monoamine oxidase. Because this enzyme is widely distributed throughout the body diverse pharmacologic effects can be expected to occur. When they occur such effects tend to be blando O moderate in severity (Vedere sotto ) spesso diminuisce man mano che il trattamento continua e può essere ridotto al minimo regolando il dosaggio; Raramente è necessario istituire misure contrastanti o interrompere Nardil.

Gli effetti collaterali comuni includono

Sistema nervoso - Scrigioni di sonnolenza del mal di testa Disturbi del sonno (incluso insonnia e ipersonnia) Debolezza della fatica tremori che contrappone i movimenti mioclonici iperreflessia.

Gastrointestinale - Costipazione Disturbi gastrointestinali secchi secchi tra transaminasi sieriche (senza segni e sintomi di accompagnamento).

Metabolico - aumento di peso.

Cardiovascolare - Edema di ipotensione posturale.

Genitourinario - Disturbi sessuali, ad esempio l'anorgemia e i disturbi eiaculatorie e l'impotenza.

Effetti collaterali meno comuni a moderati (alcuni dei quali sono stati riportati in un singolo paziente o da un singolo medico) includono

Sistema nervoso - Jitteness Palilalia euforia nistagmus parestesie.

Genitourinario - Conservazione urinaria.

Metabolico - Ipernatriemia.

Dermatologico - Sudorazione cutanea per cutanei prurito.

Sensi speciali - Glaucoma della visione sfocata.

Sebbene riportato meno frequentemente e talvolta solo una volta che ulteriori effetti collaterali includono

Sistema nervoso - Convulsioni di reazione maniacale del delirio maniacico tossico di coma-shock simili a atassia della precipitazione della reazione acuta della schizofrenia transitoria e depressione cardiovascolare a seguito di ECT.

Gastrointestinale - Ad oggi è stato riportato un danno epatocellulare necrotizzante fatale fatale in pochissimi pazienti. Ittero reversibile.

Ematologico - Leucopenia.

Immunologico - Sindrome da lupus

Metabolico - Sindrome ipermetabolica (che può includere ma non si limita all'iperpyrexia tachicardia tachipnea rigidità muscolare elevata livelli di ck ck acidosi metabolica ipossia coma e può assomigliare a un sovradosaggio).

Generale - febbre associata ad un aumento del tono muscolare.

Il ritiro può essere associato al vomito e al malessere di nausea.

Una sindrome da astinenza insolita a seguito di un brusco ritiro di Nardil è stata riportata raramente. Segni e sintomi di questa sindrome generalmente iniziano da 24 a 72 ore dopo l'interruzione del farmaco e possono variare da vividi incubi con agitazione alla psicosi franca e alle convulsioni. Questa sindrome generalmente risponde al reintegrazione della terapia nardil a basso dosaggio seguito da cautenti titoli e sospensione verso il basso.

Interazioni farmacologiche per Nardil

Nei pazienti che hanno ricevuto inibitori della monoamina ossidasi non selettiva (MAO) in combinazione con agenti serotoninergici (ad esempio la dexfenfenfenfenfenine fluoxetina fluoxamina paroxetina sertralina citalopram venlafaxina) sono state segnalate reazioni gravi a volte fatali. Poiché il nardil è un inibitore della monoamina ossidasi (MAO) Nardil non deve essere usato in concomitanza con un agente serotoninergico (vedi Controindicazioni ).

La somministrazione di guanethidina a pazienti che riceve un inibitore MAO può produrre ipertensione da moderata a grave a causa del rilascio di catecolamine. Dovrebbero trascorrere almeno due settimane tra il ritiro dell'inibitore MAO e l'inizio della guanetidina. (Vedere Controindicazioni )

Avvertimenti fO Nardil

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di lunga data che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Le analisi aggregate di studi a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero suicidario e comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) con il disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disordini psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 pazienti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di droga-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati) sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nelle prove degli adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

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Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o, a volte, aumenta o diminuisce.

I seguenti sintomi Ansia Agitazione Attacchi di panico Insomnia Irritabilità Ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore, nonché per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono brusci gravi all'esordio o non erano parte del sintomi del paziente.

Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti che vengono trattati con antidepressivi per un disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche dovrebbero essere avvisate della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza della suicidalità e per riportare immediatamente tali sintomi agli fornitori di assistenza sanitaria. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver. Le prescrizioni per Nardil dovrebbero essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione dei pazienti al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale di disturbo bipolare . Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno dei sintomi sopra descritti rappresenta una tale conversione.

Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con i pazienti antidepressivi con sintomi depressivi, dovrebbe essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione. Va notato che Nardil non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

Va notato che Nardil non è approvato per l'uso nel trattamento delle indicazioni nella popolazione pediatrica.

Le reazioni più gravi a Nardil comportano cambiamenti nella pressione sanguigna.

Crisi ipertesi

La reazione più importante associata alla somministrazione di Nardil è il verificarsi di crisi ipertensive che a volte sono state fatali.

Queste crisi sono caratterizzate da alcuni o da tutti i seguenti sintomi: mal di testa occipitale che può irradiare la rigidità del collo di palpitazione frontale o la nausea di nousea che vomita la sudorazione (a volte con febbre e talvolta con pelle umida fredda) dilatate e fotofobia. Possono essere presenti tachicardia o bradicardia e possono essere associati a un dolore toracico restrittivo.

NOTA

Il sanguinamento intracranico è stato riportato in associazione con l'aumento della pressione sanguigna.

La pressione sanguigna dovrebbe essere osservata frequentemente per rilevare l'evidenza di qualsiasi risposta al pressatore in tutti i pazienti che ricevono Nardil. La terapia deve essere sospesa immediatamente dopo il verificarsi di palpitazione o frequenti mal di testa durante la terapia.

Trattamento raccomandato in crisi ipertensiva

Se si verifica una crisi ipertensiva, Nardil deve essere sospesa immediatamente e la terapia per abbassare la pressione sanguigna dovrebbe essere istituita immediatamente. Sulla base delle prove attuali si raccomanda la fentolamina. (Il dosaggio riportato per la fentolamina è 5 mg per via endovenosa.) Dovrebbe essere prestata attenzione a somministrare lentamente questo farmaco al fine di evitare di produrre un effetto ipotensivo eccessivo. La febbre dovrebbe essere gestita mediante raffreddamento esterno.

Avvertenza al paziente

Tutti i pazienti dovrebbero essere avvertiti che le seguenti bevande e farmaci alimentari devono essere evitati durante l'assunzione di Nardil e per due settimane dopo l'interruzione dell'uso.

Alimenti e bevande da evitare

Carne e pesce

Aringa in salamoia
Fegato
Salsiccia secca (compresi Genoa Salami Salami Pepperoni e Libano Bologna)

Verdure

Baccelli di fagioli larghi (baccelli di fagioli fava)
Crauti

Prodotti lattiero -caseari

Cheese (cottage e crema di formaggio sono consentiti)
Yogurt

Bevande

Birra e vino
Prodotti vino e vino senza alcol e alcolici ridotti

Varie

Estratto di lievito (incluso il lievito di Brewer in grandi quantità)
Estratto di carne
Quantità eccessive di cioccolato e caffeina

Anche qualsiasi alimento maneggevole o conservato in modo improprio o conservato alimentari ricchi di proteine ​​come pesci di carne e prodotti lattiero-caseari, compresi gli alimenti che potrebbero aver subito cambiamenti proteici invecchiando la fermentazione del decapaggio o il fumo per migliorare il sapore.

Farmaci OTC da evitare

Preparati freddi e tosse (compresi quelli contenenti destrometorfani)
Decongestionanti nasali (tavolette gocce o spray)
Farmaci per il fieno
Farmaci sinusali
Farmaci per inalazione di asma
Medicine antiappetite
Preparati che riducono il peso
Pillole 'pep'
L-triptofano contenente preparazioni

Anche alcuni farmaci da prescrizione dovrebbero essere evitati. Pertanto i pazienti sotto la cura di un altro medico o dentista dovrebbero informarlo che stanno assumendo Nardil.

I pazienti dovrebbero essere avvertiti che l'uso delle bevande o dei farmaci di alimenti sopra può causare una reazione caratterizzata da mal di testa e altri sintomi gravi a causa di un aumento della pressione sanguigna ad eccezione del destrometorfano che può causare reazioni simili a quelle osservate con meperidina. Inoltre, c'è stata una relazione di un'interazione tra Nardil e destrometorfano (ingerito come losanga) che causa sonnolenza e comportamento bizzarro.

I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente il verificarsi di mal di testa o altri sintomi insoliti.

Uso concomitante con farmaci derivati ​​di dibenzazepina

Se viene presa la decisione di somministrare Nardil contemporaneamente ad altri farmaci antidepressivi o entro meno di 10 giorni dopo l'interruzione della terapia antidepressiva, il paziente dovrebbe essere avvertito dal medico per quanto riguarda la possibilità di interazione avversa.

Segue un elenco di farmaci derivati ​​di dibenzazepina per nome generico

Nortriptilina cloridrato
Amitriptilina cloridrato
perfenazina e amitriptilina cloridrato
clomipramina cloridrato
desipramina cloridrato
imipramina cloridrato
doxepin
Carbamazepina
Ciclobenzaprina HCl
amoxapina
maprotiline hcl
TRIMIPRAMINA MALEATE
Protriptilina HCl
mirtazapina

Nardil should be used with caution in combination with antihypertensive drugs including thiazide diuretics E β-blockers since exaggerated hypotensive effects may result.

Usa in gravidanza

L'uso sicuro di Nardil durante la gravidanza o l'allattamento non è stato stabilito. Il potenziale beneficio di questo farmaco se utilizzato durante l'allattamento della gravidanza o nelle donne in età fertile dovrebbe essere pesato contro il possibile pericolo per la madre o il feto.

Le dosi di nardil nei topi in gravidanza hanno ben oltre la massima dose umana raccomandata hanno causato una riduzione significativa del numero di prole vitali per topo. Inoltre, la crescita di giovani cani e ratti è stata ritardata da dosi che superano la massima dose umana.

Precauzioni fO Nardil

Informazioni per i pazienti

I prescrittori o altri professionisti della salute dovrebbero informare i pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con Nardil e dovrebbero consigliarli nel suo uso adeguato. Per Nardil è disponibile una guida ai farmaci per il paziente su medicinali antidepressivi e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie. Il prescrittore o il professionista sanitario dovrebbe istruire ai pazienti le loro famiglie e i loro caregiver a leggere la guida ai farmaci e dovrebbero aiutarli a comprendere il suo contenuto. Ai pazienti dovrebbe avere l'opportunità di discutere il contenuto della guida ai farmaci e di ottenere risposte a qualsiasi domanda possano avere. Il testo completo della guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento.

I pazienti dovrebbero essere informati dei seguenti problemi e chiedere di avvisare il loro prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di Nardil.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati ad essere attenti all'emergere di ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) Ipomania Mania Altri cambiamenti insoliti nel peggioramento del comportamento che peggiorano la depressione e la depressione suicida soprattutto durante il trattamento antidepressivo e quando la dose si è adattata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti dovrebbero essere consigliati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista della salute del paziente, specialmente se sono gravi brusci all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidi e indicano la necessità di un monitoraggio molto stretto e possibilmente cambiamenti nel farmaco.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nella popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS - Peggioramento clinico e rischio di suicidio ).

Chiunque stia considerando l'uso di Nardil in un bambino o adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con il bisogno clinico.

È stato riportato che il nardil come con altri derivati ​​di idrazina induce tumori polmonari e vascolari in uno studio non controllato a vita nei topi.

Nei pazienti depressi la possibilità di suicidio deve essere sempre considerata e precauzioni adeguate. Si raccomanda di mantenere attente osservazioni dei pazienti sottoposti a trattamento con nardil fino al raggiungimento del controllo della depressione. Se necessario, dovrebbero essere istituite misure aggiuntive (ospedalizzazione ECT ecc.).

Tutti i pazienti sottoposti a trattamento con Nardil devono essere seguiti da vicino per i sintomi dell'ipotensione posturale. Gli effetti collaterali ipotensivi si sono verificati in pazienti ipertesi e normotesi e ipotensivi. La pressione sanguigna di solito ritorna rapidamente ai livelli di pretrattamento quando il farmaco viene interrotto o il dosaggio viene ridotto.

Poiché l'effetto di Nardil sulla soglia convulsiva può essere precauzioni variabili adeguate nel trattamento dei pazienti epilettici.

Degli effetti collaterali più gravi che sono stati riportati con qualsiasi coerenza, l'ipomania è stata la più comune. Questa reazione è stata in gran parte limitata ai pazienti in cui i disturbi caratterizzati da sintomi ipercinetici coesistono ma sono oscurati da affetti depressivi; L'ipomania di solito è apparsa come la depressione migliorata. Se è presente l'agitazione, può essere aumentata con Nardil. L'ipomania e l'agitazione sono state anche riportate a dosi più alte rispetto alle raccomandate o a seguito di terapia a lungo termine.

Nardil may cause excessive stimulation in schizophrenic patients; in manic-depressive states it may result in a swing from a depressive to a manic phase.

Nardil should be used with caution in diabete mellito ; Può verificarsi una maggiore sensibilità all'insulina. I requisiti per l'insulina o l'ipoglicemia orale possono essere ridotti.

Gli inibitori MAO tra cui il nardil potenziano l'ipnosi esabarbitale negli animali. Pertanto i barbiturici dovrebbero essere somministrati a una dose ridotta con Nardil.

Gli inibitori del MAO inibiscono la distruzione di serotonina e noradrenalina che si ritiene siano rilasciati dai negozi di tessuti da alcaloidi di Rauwolfia. Di conseguenza dovrebbe essere esercitata cautela quando la rauwolpa viene usata in concomitanza con un inibitore MAO incluso Nardil.

Esistono prove contrastanti sul fatto che gli inibitori MAO influenzino o meno il metabolismo del glucosio o potenziano agenti ipoglicemici. Ciò dovrebbe essere tenuto presente se Nardil è somministrato ai diabetici.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Nardil non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Overdose InfOmation fO Nardil

Nota - per la gestione di crisi ipertesi Vedere AVVERTIMENTOS sezione.

Il sovradosaggio accidentale o intenzionale può essere più comune nei pazienti depressi. Va ricordato che più droghe e/o alcol potrebbero essere stati ingeriti.

A seconda della quantità di sovradosaggio con Nardil, può svilupparsi un quadro clinico variabile e misto tra cui segni e sintomi del sistema nervoso centrale e della stimolazione cardiovascolare e/o della depressione. Segni e sintomi possono essere assenti o minimi durante il periodo iniziale di 12 ore successivi all'ingestione e possono svilupparsi lentamente in seguito raggiungendo un massimo in 24-48 ore. La morte è stata segnalata dopo il sovradosaggio. Pertanto è essenziale l'ospedale immediato con l'osservazione e il monitoraggio continui del paziente durante questo periodo.

Segni e sintomi del sovradosaggio possono includere da soli o in combinazione uno dei seguenti: sonnolenza Nuovo svenimento irritabilità Agitazione iperattività Agitazione grave allucinazioni del mal di testa Tisma opisthotonus Convulsioni di rigidità e coma; Ipotensione di ipertensione a impulsi rapida e irregolare e collasso vascolare; Dolore preordiale Depressione respiratoria e fallimento Diaforesi iperpyrexia e pelle globale fresca.

Trattamento

Potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico e di supporto intensivo. L'induzione dell'emesi o del lavaggio gastrico con instillazione della sospensione del carbone può essere utile nell'avvelenamento precoce a condizione che le vie aeree siano state protette dall'aspirazione. Segni e sintomi della stimolazione del sistema nervoso centrale, comprese le convulsioni, devono essere trattati con diazepam somministrato lentamente per via endovenosa. I derivati ​​della fenotiazina e gli stimolanti del sistema nervoso centrale dovrebbero essere evitati. L'ipotensione e il collasso vascolare devono essere trattati con fluidi endovenosi e, se necessario, la titolazione della pressione arteriosa con un'infusione endovenosa di agente di diluizione. Va notato che gli agenti adrenergici possono produrre una risposta pressorti notevolmente aumentata.

La respirazione dovrebbe essere supportata da misure appropriate tra cui la gestione dell'uso delle vie aeree dell'ossigeno supplementare e dell'assistenza ventilatoria meccanica come richiesto.

La temperatura corporea deve essere monitorata da vicino. Potrebbe essere richiesta una gestione intensiva dell'iperpyrexia. Il mantenimento del bilanciamento dei fluidi ed elettroliti è essenziale.

Non ci sono dati sulla dose letale nell'uomo. Gli effetti patofisiologici del sovradosaggio massiccio possono persistere per diversi giorni da quando il farmaco agisce inibendo i sistemi di enzimi fisiologici. Con recupero sintomatico e di supporto blando Il sovradosaggio può essere previsto entro 3-4 giorni.

La dialisi peritoneale di emodialisi e l'emoperfusione di carbone possono essere utili in un sovradosaggio massiccio, ma in questi casi non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l'uso di routine.

I livelli ematici tossici di fenelzina non sono stati stabiliti e i metodi di test non sono pratici per l'uso clinico o tossicologico.

Controindicazioni fO Nardil

Nardil should not be used in patients who are hypersensitive to the drug O its ingredients with pheochromocytoma insufficienza cardiaca congestizia grave compromissione renale o malattia renale Una storia di malattie epatiche o test epatici anormali.

Il potenziamento delle sostanze simpatomimetiche e dei composti correlati da parte degli inibitori MAO può provocare crisi ipertesi (vedi AVVERTIMENTOS ). TherefOe patients being treated with Nardil should not take droghe simpatomimetiche (tra cui anfetamine metilfenidato di cocaina dopamina epinefrina e noradrenalina) o composti correlati (inclusi metildopa L-DOPA L-Tr-Tr-Tr-Trophofan L-tirosina e fenilalanina). Le crisi ipertensive durante la terapia con nardil possono anche essere causate dall'ingestione di alimenti con un'alta concentrazione di tiramina o dopamina. Pertanto, i pazienti trattati con nardil dovrebbero evitare alimenti ad alto contenuto di proteine ​​che hanno subito una rottura delle proteine ​​dall'invecchiamento della fermentazione del fumo o della contaminazione batterica. I pazienti dovrebbero anche evitare formaggi (in particolare varietà invecchiate) estratto di lievito di fegato di vino per vino in salamoia (incluso il lievito di Brewer in grandi quantità) salsiccia secca (compresi i baccelli di salame di Genova Salami e Bologna Libano) di fagioli larghi (fagioli fava) e yogurt. Quantità eccessive di caffeina e cioccolato possono anche causare reazioni ipertese.

Nardil should not be used in combination with destrometorfano O with CNS depressants such as alcohol E certain narcotics. Excitation seizures delirium hyperpyrexia circulatOy collapse coma E death have been repOted in patients receiving MAOI therapy who have been given a single dose of meperidine. Nardil should not be administered together with O in rapid succession to other MAO inhibitOs because HYPERTENSIVE CRISES E convulsive seizures fever marked sweating excitation delirium tremO coma E circulatOy collapse may occur.

L'uso concomitante con la meperidina è controindicato (vedi AVVERTIMENTOS ).

Segue un elenco di inibitori MAO per nome generico

pargyline cloridrato
pargyline cloridrato E methylclothiazide
furazolidone
isocarboxazid
Procarbazina
tranilcypromine

Nardil should also not be used in combination with buspirone HCl since several cases of elevated blood pressure have been repOted in patients taking MAO inhibitOs who were then given buspirone HCl. At least 14 days should elapse between the discontinuation of Nardil E the institution of another antidepressant O buspirone HCl O the discontinuation of another MAO inhibitO E the institution of Nardil.

Sono stati segnalati reazioni gravi (inclusi movimenti mioclonici di rigidità ipertermia e morte) quando i farmaci serotoninergici (ad es. Dexfenfenfenfenfenine fluoxetina fluoxamina paroxetina sertralina citalopram venlafaxina) sono stati combinati con un inibitore MAO. Pertanto, l'uso concomitante di nardil con agenti serotoninergici è controindicato (vedi Interazioni farmacologiche ). At least 14 days should elapse between the discontinuation of an MAO inhibitO E the start of a serotonin re-uptake inhibitO O vice-versa with the exception of fluoxetine. Allow at least five weeks between discontinuation of fluoxetine E initiation of Nardil E at least 14 days between discontinuation of Nardil E initiation of fluoxetine O other serotoninergic agents. BefOe initiating Nardil after using other serotoninergic agents a sufficient amount of time must be allowed fO clearance of the serotoninergic agent E its active metabolites.

È stato riportato che la combinazione di inibitori di MAO e triptofano causano sindromi comportamentali e neurologiche tra cui il disorientamento della confusione dell'amnesia delirium Agitazione ipomanica Segni ipomanici Ipomanici Atassia Myoclonus Hyperreflessia Oscillazioni oculari e segni di babbinski.

La somministrazione simultanea di un inibitore MAO e bupropione cloridrato (Wellbutrin ^® ) è controindicato. Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un inibitore MAO e l'inizio del trattamento con cloridrato di bupropione.

I pazienti che assumono Nardil non devono sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale. Inoltre non dovrebbero essere dati cocaina o anestesia locale contenenti vasocostrittori simpatomimetici. I possibili effetti ipotensivi combinati di nardil e anestesia spinale dovrebbero essere tenuti a mente. Nardil dovrebbe essere interrotto almeno 10 giorni prima della chirurgia elettiva.

Gli inibitori del MAO tra cui Nardil sono controindicati nei pazienti che ricevono guanethidina.

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Farmacologia clinica fO Nardil

Monoamine oxidase is a complex enzyme system widely distributed throughout the body. Drugs that inhibit monoamine oxidase in the laboratory are associated with a number of clinical effects. Thus it is unknown whether MAO inhibition per se other pharmacologic actions or an interaction of both is responsible for the clinical effects observed. Therefore the physician should become familiar with all the effects produced by drugs of this class.

Farmacocinetica

Assorbimento

A seguito di una singola dose di 30 mg di Nardil ^® (Compresse 2 × 15 mg) Una concentrazione plasmatica di picco medio (CMAX) di 19,8 ng/mL si è verificata alla volta (TMAX) di 43 minuti dopo la dose.

Metabolismo

Nardil ^® è ampiamente metabolizzato principalmente mediante ossidazione tramite monoamina ossidasi. Dopo la somministrazione orale di ¹³ C ₆ -fenelzina Il 73% della dose somministrata è stato recuperato nelle urine come acido fenilacetico e acido paraidrifenilacetico entro 96 ore. Acetilazione a n ² - L'acetilfenelzina è un percorso minore.

Eliminazione

L'emivita media di eliminazione dopo una singola dose di 30 mg è di 11,6 ore. La farmacocinetica a dose multipla non è stata studiata nell'uomo.

Informazioni sul paziente per Nardil

Medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con te o la medicina antidepressiva del tuo familiare. Questa guida ai farmaci riguarda solo il rischio di pensieri e azioni suicidarie con medicinali antidepressivi.

Parla con il tuo o il tuo operatore sanitario del tuo familiare di:

• Tutti i rischi e i benefici del trattamento con medicinali antidepressivi
• Tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre gravi malattie mentali

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie?

1. Le medicine antidepressive possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni adolescenti e giovani adulti nei primi mesi di trattamento.
2. La depressione e altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri o azioni suicidarie. Questi includono persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (chiamata anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri o azioni suicidarie.
3. Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi in me stesso o in un membro della famiglia?
   • Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
   • Chiama subito il fornitore di assistenza sanitaria per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o nei sentimenti del comportamento dell'umore.
   • Conservare tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come previsto. Chiama il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite secondo necessità, specialmente se si hanno preoccupazioni per i sintomi.

Chiama subito un operatore sanitario se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi soprattutto se siete più peggio o ti preoccupi:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• problemi a dormire (insonnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA a 1- 800-FDA-1088

Cos'altro devo sapere sui medicinali antidepressivi?

• Non fermare mai una medicina antidepressiva senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di una medicina antidepressiva improvvisamente può causare altri sintomi.
• Gli antidepressivi sono medicinali usati per trattare la depressione e altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarla. I pazienti e le loro famiglie o altri caregiver dovrebbero discutere tutte le scelte terapeutiche con il medico non solo l'uso di antidepressivi.
• I medicinali antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parla con il medico degli effetti collaterali della medicina prescritta per te o per il tuo familiare.
• I medicinali antidepressivi possono interagire con altri medicinali. Conosci tutte le medicine che tu o il tuo familiare assumono. Mantieni un elenco di tutti i medicinali per mostrare il medico. Non avviare nuovi medicinali senza prima verificare con il proprio medico.
• Non tutti i medicinali antidepressivi prescritti per i bambini sono approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parla con il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio per ulteriori informazioni.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per tutti gli antidepressivi.