Attaccante

AVVERTIMENTO

Tossicità fetale

• Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere il più presto possibile Atacand [vedi avvertimenti e precauzioni e utilizzare in popolazioni specifiche].
• I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte al feto in via di sviluppo [vedere avvisi e precauzioni e uso in popolazioni specifiche].

Descrizione per Atacand

Atacand (candesartan cilexetil) Un profarmaco viene idrisi in candesartan durante l'assorbimento dal tratto gastrointestinale. Candesartan è un selettivo a ₁ antagonista del recettore dell'angiotensina II sottotipo.

Candesartan cilexetil Un non peptide è descritto chimicamente come (±) -1-idrossietil 2-etossi-1- [p- (O-1H-tetrazol-5ilfenil) benzil] -7-benzimidazolecarbossilato cicloexil carbonato (estere).

La sua formula empirica è C ₃₃ H ₃₄ N ₆ O ₆ e la sua formula strutturale è

Candesartan Cilexetil è una polvere da bianco a bianco sporco con un peso molecolare di 610,67. È praticamente insolubile in acqua e con parsimonia solubile in metanolo. Candesartan Cilexetil è una miscela racemica contenente un centro chirale nel gruppo cicloexylossicarboniloxy etilico. Dopo la somministrazione orale Candesartan Cilexetil subisce idrolisi sul collegamento estere per formare il candesartan attivo che è achirale.

Atacand è disponibile per l'uso orale come compresse contenenti 4 mg 8 mg 16 mg o 32 mg di cilexetil Candesartan e i seguenti ingredienti inattivi: idrossipropil cellulosio da polietilenglicole glicole lattosio il carbossimmetilcellulosio calcio e steffetta di magnium. L'ossido ferrico (marrone rossastro) viene aggiunto alle compresse da 8 mg da 16 mg e 32 mg come colorante.

AVVERTIMENTO

Tossicità fetale

• Quando la gravidanza viene rilevata, interrompere l'Atacand al più presto [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte al feto in via di sviluppo [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Atacand

Atacand (candesartan cilexetil) Un profarmaco viene idrisi in candesartan durante l'assorbimento dal tratto gastrointestinale. Candesartan è un antagonista selettivo del recettore dell'angiotensina II sottotipo AT1.

Candesartan cilexetil Un non peptide è descritto chimicamente come (±) -1-idrossietil 2-etossi-1- [p- (O-1H-tetrazol-5ilfenil) benzil] -7-benzimidazolecarbossilato cicloexil carbonato (estere).

La sua formula empirica è C ₃₃ H ₃₄ N ₆ O ₆ e la sua formula strutturale è:

Candesartan Cilexetil è una polvere da bianco a bianco sporco con un peso molecolare di 610,67. È praticamente insolubile in acqua e con parsimonia solubile in metanolo. Candesartan Cilexetil è una miscela racemica contenente un centro chirale nel gruppo cicloexylossicarboniloxy etilico. Dopo la somministrazione orale Candesartan Cilexetil subisce idrolisi sul collegamento estere per formare il candesartan attivo che è achirale.

Atacand è disponibile per l'uso orale come compresse contenenti 4 mg 8 mg 16 mg o 32 mg di cilexetil Candesartan e i seguenti ingredienti inattivi: idrossipropil cellulosio da polietilenglicole glicole lattosio il carbossimmetilcellulosio calcio e steffetta di magnium. L'ossido ferrico (marrone rossastro) viene aggiunto alle compresse da 8 mg da 16 mg e 32 mg come colorante.

• Tratta la pressione alta negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni
  • Infortunio o morte per il tuo bambino non ancora nato. Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Atacand?
  • Bassa pressione sanguigna (ipotensione) . È molto probabile che si verifichi la bassa pressione sanguigna se tu:
    • Prendi pillole d'acqua (diuretici)
    • sono su una dieta a basso sale
    • Ottieni trattamenti per la dialisi
    • sono disidratati (ridotti fluidi corporei) a causa del vomito e della diarrea
    • avere problemi cardiaci
  • Peggiorare i problemi renali . I problemi renali possono peggiorare nelle persone che hanno già malattie renali o problemi cardiaci. Il medico può fare esami del sangue per verificare questo.
  • Aumento del potassio nel sangue . Il medico può fare un esame del sangue per controllare i livelli di potassio, se necessario.
  • Sintomi di reazione allergica . Chiama subito il medico se hai uno di questi sintomi di una reazione allergica:
    • gonfiore della lingua o della gola
    • eruzione cutanea
    • Alveari e prurito
  • mal di schiena
  • vertigini
  • Sintomi di influenza fredda o di influenza (infezione del tratto respiratorio superiore)
  • mal di gola (pharyngitis)
  • Congestione nasale e pieghevolezza (Rhinite)

Usi per Atacand

Ipertensione

Atacand è indicato per il trattamento dell'ipertensione negli adulti e nei bambini da 1 a <17 years of age to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and non-fatal cardiovascular events primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including the class to which this drug principally belongs.

Il controllo dell'ipertensione dovrebbe far parte della gestione completa del rischio cardiovascolare, compresa l'adeguata gestione del diabete dei lipidi per la terapia antitrombotica per la cessazione del fumo e l'assunzione limitata di sodio. Molti pazienti richiederanno più di un farmaco per raggiungere gli obiettivi della pressione sanguigna. Per consigli specifici sugli obiettivi e sulla gestione, consultare linee guida pubblicate come quelle del Comitato nazionale congiunto del Programma di educazione al sangue dell'ipertensione nazionale per la valutazione e il trattamento della pressione alta (JNC).

Numerosi farmaci antiipertensivi provenienti da una varietà di classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione sono stati dimostrati in studi randomizzati controllati per ridurre la morbilità e la morbilità cardiovascolare e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione sanguigna e non alcune altre proprietà farmacologiche dei farmaci che sono molto responsabili per questi benefici. Il beneficio di risultato cardiovascolare più grande e coerente è stata una riduzione del rischio di ictus, ma sono state osservate regolarmente riduzioni dell'infarto miocardico e della mortalità cardiovascolare.

L'elevata pressione sistolica o diastolica provoca un aumento del rischio cardiovascolare e l'aumento del rischio assoluto per MMHG è maggiore a pressioni ematiche più elevate in modo che anche una modesta riduzione dell'ipertensione grave possa fornire benefici sostanziali. La riduzione del rischio relativo dalla riduzione della pressione sanguigna è simile tra le popolazioni con un rischio assoluto variabile, quindi il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti che sono a rischio più elevato indipendentemente dalla loro ipertensione (ad esempio i pazienti con diabete o iperlipidemia) e che tali pazienti trarranno beneficio da un trattamento più aggressivo a un obiettivo di pressione sanguigna inferiore.

Alcuni farmaci antiipertensivi hanno effetti di pressione arteriosa più piccoli (come monoterapia) nei pazienti neri e molti farmaci antiipertensivi hanno ulteriori indicazioni ed effetti approvati (ad esempio sull'insufficienza cardiaca dell'angina o sulla malattia renale diabetica). Queste considerazioni possono guidare la selezione della terapia.

Atacand può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antiipertensivi.

Insufficienza cardiaca

ATACAND is indicated for the treatment of heart failure (NYHA class II-IV) in adults with left ventricular systolic dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) to reduce cardiovascular death and to reduce heart failure hospitalizations [see Studi clinici ]. Attaccante also has an added effect on these outcomes when used with an ACE inhibitor [see Interazioni farmacologiche ].

Dosaggio per atacand

Ipertensione adulta

Dosaggio must be individualized. Blood pressure response is dose related over the range of 2 to 32 mg. The usual recommended starting dose of Attaccante is 16 mg once daily when it is used as monotherapy in patients who are not volume depleted. Attaccante can be administered once or twice daily with total daily doses ranging from 8 mg to 32 mg. Larger doses do not appear to have a greater effect and there is relatively little experience with such doses. Most of the antihypertensive effect is present within 2 weeks and maximal blood pressure reduction is generally obtained within 4 to 6 weeks of treatment with Attaccante.

Utilizzare in danno epatico: inizia con 8 mg atacand in pazienti con insufficienza epatica moderata. Le raccomandazioni sul dosaggio non possono essere fornite per i pazienti con grave insufficienza epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Atacand può essere somministrato con o senza cibo.

Se la pressione sanguigna non è controllata dalla sola Atacand, si può aggiungere un diuretico. Atacand può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi.

Ipertensione pediatrica 1 a <17 Years Of Age

Atacand può essere somministrato una volta al giorno o diviso in due dosi uguali. Regolare il dosaggio in base alla risposta alla pressione sanguigna. Per i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzionalità renale alterata), iniziano Atacand sotto una stretta supervisione medica e considerano la somministrazione di una dose inferiore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Bambini 1 a <6 Years Of Age

L'intervallo di dose è da 0,05 a 0,4 mg/kg al giorno. La dose iniziale raccomandata è di 0,20 mg/kg (sospensione orale).

Bambini da 6 a <17 Years Of Age

Per quelli inferiori a 50 kg la gamma di dose è da 2 a 16 mg al giorno. La dose di partenza consigliata è da 4 a 8 mg.

Per quelli superiori a 50 kg la gamma di dose è da 4 a 32 mg al giorno. La dose di partenza raccomandata è da 8 a 16 mg.

Dosi superiori a 0,4 mg/kg (da 1 a <6 year olds) or 32 mg (6 to < 17 year olds) have not been studied in pediatric patients [see Studi clinici ].

Un effetto antiipertensivo è generalmente presente entro 2 settimane con il pieno effetto generalmente ottenuto entro 4 settimane dal trattamento con Atacand.

Bambini <1 year of age must not receive Attaccante for hypertension.

Tutti i pazienti pediatrici con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m ² non dovrebbe ricevere atacand poiché Atacand non è stato studiato in questa popolazione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Per i bambini che non possono ingoiare le compresse una sospensione orale può essere sostituita come descritto di seguito:

Preparazione della sospensione orale

La sospensione orale ATACAND può essere preparata in concentrazioni nell'intervallo da 0,1 a 2,0 mg/mL. In genere una concentrazione di 1 mg/mL sarà adatta alla dose prescritta. Qualsiasi resistenza delle compresse Atacand può essere utilizzata nella preparazione della sospensione.

Seguire i passaggi seguenti per la preparazione della sospensione. Il numero di tablet e il volume del veicolo specificato di seguito produrrà 160 ml di sospensione da 1 mg/ml.

• Preparare il veicolo aggiungendo volumi uguali di ora-plus ^® (80 ml) e ORA-SWEET SF ^® (80 ml) o in alternativa utilizzare ORA-BLEND SF ^® (160 ml).
• Aggiungi una piccola quantità di veicolo al numero richiesto di compresse Atacand (cinque compresse da 32 mg) e macina in una pasta liscia usando un mortaio e un pestello.
• Aggiungi la pasta a una nave di preparazione di dimensioni adeguate.
• Sciacquare il mortaio e il pestello pulito usando il veicolo e aggiungilo alla nave. Ripeti se necessario.
• Preparare il volume finale aggiungendo il veicolo rimanente.
• Mescolare accuratamente.
• Distribuire in bottiglie di animali domestici ambrati adeguatamente di dimensioni.
• Etichetta con una data di scadenza di 100 giorni e includi le seguenti istruzioni:

Conservare a temperatura ambiente (sotto i 30 ° C/86 ° F). Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia.

Non congelare.

Quante volte applichi Abreva

Agitare bene prima di ogni utilizzo.

Insufficienza cardiaca adulta

La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca è di 4 mg una volta al giorno. La dose target è di 32 mg una volta al giorno, il che si ottiene raddoppiando la dose a intervalli di circa 2 settimane come tollerato dal paziente.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

4 mg sono da bianco a bianco a circolare/biconvex a forma di biliardo a forma di filma di ACF codificati con un lato e 004 dall'altro.

8 mg sono compresse con punteggi non filmati a forma di filma a forma di filma a forma di filma a forma di filma a forma di filma rosa chiaro e 008 sull'altro.

16 mg sono compresse con punteggi non filmati a forma di ciclo rosa/a forma di biconvex a forma di ACH codificate su un lato e 016 dall'altro.

32 mg sono compresse con punteggi non filmati a forma di filma a forma di filma a forma di filma rosa a forma di Biconvex su un lato e 032 sull'altro.

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse atacand 4 mg sono da bianco a bianco a circolare/biconvex a forma di biliardo a forma di filma di ACF codificati con un lato e 004 sull'altro. Sono forniti in bottiglie di 30 compresse ( Ndc 62559-640-30).

Compresse atacand 8 mg sono compresse punteggiate a forma di filma a forma di filma a forma di filma a forma di filma a forma di filma rosa chiaro e 008 sull'altro. Sono forniti in bottiglie di 30 compresse ( Ndc 62559-641-30).

Compresse atacand 16 mg sono compresse di punteggi non filmati a forma di ciclo a forma di ciclo rosa/a forma di biconvex ACH codificate su un lato e 016 dall'altro. Sono forniti in bottiglie di 30 compresse ( Ndc 62559-642-30) e bottiglie di 90 compresse ( Ndc 62559-642-90).

Compresse atacand 32 mg sono compresse di punteggi a forma di filma a forma di filma a forma di filma rosa a forma di Biconvex su un lato e 032 dall'altro. Sono forniti in bottiglie di 30 compresse ( Ndc 62559-643-30) e bottiglie di 90 compresse ( Ndc 62559-643-90).

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Mantieni il contenitore strettamente chiuso.

Prodotto da: Astrazeneca AB SE-151 85 Sã¶dertälje Svezia. Revisionato: giugno 2020

Effetti collaterali for Atacand

Studi clinici Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Ipertensione adulta

ATACAND è stato valutato per la sicurezza in oltre 3600 pazienti/soggetti, tra cui oltre 3200 pazienti trattati per ipertensione. Circa 600 di questi pazienti sono stati studiati per almeno 6 mesi e circa 200 per almeno 1 anno. In generale il trattamento con Atacand è stato ben tollerato. L'incidenza complessiva di eventi avversi riportati con Atacand era simile al placebo.

Il tasso di prelievi dovuti a eventi avversi in tutti gli studi in pazienti (7510 in totale) era del 3,3% (ovvero 108 di 3260) dei pazienti trattati con Atacand come monoterapia e 3,5% (ovvero 39 di 1106) dei pazienti trattati con placebo. Negli studi controllati con placebo l'interruzione della terapia dovuta a eventi avversi clinici si è verificato nel 2,4% (ovvero 57 su 2350) dei pazienti trattati con Atacand e 3,4% (ovvero 35 su 1027) dei pazienti trattati con placebo.

I motivi più comuni per l'interruzione della terapia con Atacand sono stati mal di testa (NULL,6%) e vertigini (NULL,3%).

Gli eventi avversi che si sono verificati negli studi clinici controllati con placebo in almeno l'1% dei pazienti trattati con Atacand e con una maggiore incidenza in cilexetil candesartan (n = 2350) rispetto al placebo (n = 1027) incluso il mal di schiena (3% vs. 2%) e il 4% vs. 3%) infezione da tratto superiore (6% Vs. 4%) pharyitis (2% di phary, 2% di phary, 2% di phary, 2% di phary, 2% di phary, 2% di phary, 2% di phary, 2% di phary, 2% di phary, 2% vs. 2%) Rhinite (2% vs. 1%).

Ipertensione pediatrica

Tra i bambini negli studi clinici 1 su 93 bambini di età compresa tra 1 <6 and 3 in 240 age 6 to < 17 experienced worsening renal disease. The association between candesartan and exacerbation of the underlying condition could not be excluded.

Insufficienza cardiaca

Il profilo evento avverso di Atacand nei pazienti con insufficienza cardiaca adulta era coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma Charm che confronta Atacand in dosi giornaliere totali fino a 32 mg una volta al giorno (n = 3803) con placebo (n = 3796) il 21,0% dei pazienti ha interrotto ATACAND per eventi avversi rispetto al 16,1% dei pazienti con placebo.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Atacand. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Di seguito sono stati segnalati molto raramente nell'esperienza post-marketing:

Digestivo: Funzione epatica anormale e epatite.

Ematologico: Neutropenia Leucopenia e agranulocitosi.

Immunologico: Angiedema.

Disturbi metabolici e nutrizionali: Iperkalemia iponatriemia.

Disturbi del sistema respiratorio: Tosse.

Disturbi della pelle e delle appendici: Prurito eruzione cutanea e orticaria.

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Sono stati riportati rari segnalazioni di rabdomiolisi in pazienti che hanno ricevuto bloccanti del recettore dell'angiotensina II.

Interazioni farmacologiche for Atacand

Agenti che aumentano di potassio sierico

La co-somministrazione di atacanda con potassio risparmiano integratori di potassio integra sostituti di sale contenenti potassio o altri farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio possono provocare iperkaliemia. Monitorare il potassio sierico in tali pazienti.

Litio

Aumento delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso Atacand. Monitorare i livelli sierici di litio.

Agenti antinfiammatori non steroidei inclusi inibitori selettivi di cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2)

Nei pazienti che sono anziani impoveriti di volume (compresi quelli in terapia diuretica) o con compromesso la co-somministrazione della funzionalità renale di FANS, inclusi inibitori selettivi di COX-2 con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso Candesartan, può comportare il deterioramento della funzione renale, incluso la possibile insufficienza renale acuta. Questi effetti sono generalmente reversibili. Monitorare periodicamente la funzione renale nei pazienti che ricevono terapia con candesartan e FANS.

L'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso il candesartan, può essere attenuato da FANS tra cui inibitori selettivi della COX-2.

Blocco combinato del sistema renina-angiotensina (RAS)

Il doppio blocco della RAS con bloccanti del recettore dell'angiotensina ACE inibitori o aliskiren è associato ad un aumento dei rischi di iperkaliemia ipotensione e cambiamenti nella funzione renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto alla monoterapia. La tripla combinazione di Atacand con un ACE-inibitore e un antagonista del recettore mineralocorticoide non è generalmente raccomandata. Monitorare attentamente la funzione renale della pressione arteriosa e gli elettroliti nei pazienti su Atacand e altri agenti che colpiscono la RAS.

Non somministrazione co-somministrazione Aliskiren con Atacand in pazienti con diabete. Evita l'uso di aliskiren con Atacand in pazienti con compromissione renale (GFR <60 mL/min) [see Controindicazioni ].

Avvertimenti per Atacand

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Atacand

Tossicità fetale

Categoria di gravidanza d

L'uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta la morbilità e la morte fetale e neonatale. La risultante oligoidramnios può essere associata all'ipoplasia polmonare fetale e alle deformazioni scheletriche. I potenziali effetti avversi neonatali includono ipoplasia del cranio anuria ipotensione insufficienza renale e morte. Quando la gravidanza viene rilevata, interrompere il più presto possibile [vedi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dosi orali ≥ 10 mg di candesartan cilexetil/kg/giorno somministrate ai ratti in gravidanza durante la gestazione tardiva e continuate attraverso l'allattamento erano associate a una ridotta sopravvivenza e ad una maggiore incidenza di idronefrosi nella prole.

La dose di 10 mg/kg/giorno nei ratti è di circa 2,8 volte la dose umana giornaliera consigliata massima (MRHD) di 32 mg su base mg/m² (il confronto assume un peso corporeo umano di 50 kg). Candesartan cilexetil somministrato a conigli incinti a una dose orale di 3 mg/kg/giorno (circa 1,7 volte l'MRHD su base mg/m²) ha causato tossicità materna (ridotta peso corporeo e morte) ma nelle dighe sopravvissute non hanno avuto effetti a vista sul peso fetale o sullo sviluppo esterno della viscerale. Non sono state osservate tossicità materna o effetti avversi sullo sviluppo fetale quando sono state somministrate dosi orali fino a 1000 mg di Candesartan Cilexetil/kg/giorno (circa 138 volte l'MRHD su base mg/m²) a topi in gravidanza.

Morbilità nei neonati

Bambini <1 year of age must not receive Attaccante for hypertension. Drugs that act directly on the renin-angiotensin system (RAS) can have effects on the development of immature kidneys.

Ipotensione

Atacand può causare ipotensione sintomatica. È molto probabile che si verifichi l'ipotensione sintomatica nei pazienti che sono stati il ​​volume e/o il sale esaurito a causa di prolungata terapia diuretica della terapia diuretica di restrizione del sale dialisi diarrea o vomito. I pazienti con ipotensione sintomatica possono richiedere una riduzione temporanea della dose di diuretica Atacanda o entrambi e la remozione del volume. Il volume e/o l'esaurimento del sale devono essere corretti prima di iniziare la terapia con Atacand.

Nel programma CAMP (pazienti con insufficienza cardiaca) è stata riportata nel 18,8% dei pazienti su Atacand contro il 9,8% dei pazienti sul placebo. L'incidenza di ipotensione che ha portato alla sospensione dei farmaci nei pazienti trattati con ATACAND è stata del 4,1% rispetto al 2,0% nei pazienti trattati con placebo. Nel programma addomintato in cui è stato somministrato candesartan o placebo in aggiunta all'ipotensione di ACE-inibitori nel 22,6% dei pazienti trattati con Atacand rispetto al 13,8% trattati con placebo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Il monitoraggio della pressione sanguigna è raccomandato durante l'escalation della dose e successivamente periodicamente.

Surgery/anestesia principale

Ipotensione may occur during major surgery and anesthesia in patients treated with angiotensin II receptor antagonists including Attaccante due to blockade of the renin-angiotensin system. Very rarely hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.

Funzione renale alterata

Monitorare periodicamente la funzione renale nei pazienti trattati con ATACAND. I cambiamenti nella funzione renale, incluso l'insufficienza renale acuta, possono essere causati da farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina. I pazienti la cui funzione renale può dipendere in parte dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad es. Il paziente con stenosi renale renale ha una grave insufficienza cardiaca o l'esaurimento del volume) possono essere a rischio particolare di sviluppare l'azotemia progressiva di oliguria o insufficienza renale acuta quando trattati con Atacand. Prendi in considerazione la ritenuta o l'interruzione della terapia in pazienti che sviluppano una riduzione clinicamente significativa della funzione renale su Atacand.

Nel programma di fascino (pazienti con insufficienza cardiaca) l'incidenza della funzione renale anormale (ad es. L'aumento della creatinina) è stata del 12,5% nei pazienti trattati con Atacand rispetto al 6,3% nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza della funzione renale anormale (ad es. Aumento della creatinina) che ha portato alla sospensione dei farmaci nei pazienti trattati con ATACAND è stata del 6,3% rispetto al 2,9% nei pazienti trattati con placebo. Nel programma addomintato in cui è stato somministrato candesartan o placebo oltre agli ACE-inibitori l'incidenza della funzione renale anormale (ad esempio l'aumento della creatinina) è stata del 15% nei pazienti trattati con Atacand rispetto al 9% nei pazienti trattati con placebo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Iperkalemia

I farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina possono causare iperkaliemia.

L'uso concomitante di Atacand con farmaci che aumentano i livelli di potassio può aumentare il rischio di iperkaliemia [vedi Interazioni farmacologiche ].

Monitorare periodicamente il siero di potassio.

Nel programma di fascino (pazienti con insufficienza cardiaca) l'incidenza dell'iperkalemia era del 6,3% nei pazienti trattati con ATACAND rispetto al 2,1% nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza di iperkaliemia che ha portato alla sospensione dei farmaci nei pazienti trattati con ATACAND è stata del 2,4% rispetto allo 0,6% nei pazienti trattati con placebo. Nel programma addomintato in cui è stato somministrato candesartan o placebo oltre agli ACE-inibitori, l'incidenza dell'iperkalemia è stata del 9,5% nei pazienti trattati con Atacand rispetto al 3,5% nei pazienti trattati con placebo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglio al paziente di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Gravidanza

Consigliare le donne pazienti in età fertile dovrebbero essere informate sulle conseguenze dell'esposizione ad Atacand durante la gravidanza. Discutere le opzioni terapeutiche con le donne che prevedono di rimanere incinta. Di 'ai pazienti di denunciare le gravidanze ai loro medici il più presto possibile.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non c'erano prove di cancerogenicità quando Candesartan Cilexetil veniva somministrato per via orale a topi e ratti per un massimo di 104 settimane a dosi fino a 100 e 1000 mg/kg/giorno rispettivamente. I ratti hanno ricevuto il farmaco da Gavage mentre i topi hanno ricevuto il farmaco dalla somministrazione dietetica. Queste dosi (massime tollerate) di Candesartan Cilexetil fornivano esposizioni sistemiche a candesartan (AUCS) che erano nei topi circa 7 volte e nei ratti più di 70 volte l'esposizione nell'uomo al massimo consigliato dose umana giornaliera (32 mg).

Candesartan e il suo metabolita O-deetil sono risultati positivi alla genotossicità nel in vitro Saggio di aberrazione cromosomica del polmone di criceto cinese (CHL). Nessuno dei due composti è risultato positivo nel test di mutagenesi microbica AMES o nel in vitro Saggio cellulare del linfoma del topo. È stato anche valutato il candesartan (ma non il suo metabolita O-deetil) in vivo Nel test del micronucleo del topo e in vitro Nel test di mutazione del gene dell'ovaio del criceto cinese (CHO) in entrambi i casi con risultati negativi. Candesartan cilexetil è stato valutato nel test Ames il in vitro celle di linfoma di topo e epatociti di ratto non programmato i test di sintesi del DNA e il in vivo Test del micronucleo del topo in ciascun caso con risultati negativi. Candesartan Cilexetil non è stato valutato nel test di aberrazione cromosomica CHL o mutazione del gene CHO.

La fertilità e le prestazioni riproduttive non sono state influenzate in studi con ratti maschi e femmine somministrati dosi orali fino a 300 mg/kg/giorno (83 volte la dose umana massima giornaliera di 32 mg su base della superficie corporea).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Categoria di gravidanza d

L'uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta la morbilità e la morte fetale e neonatale. La risultante oligoidramnios può essere associata all'ipoplasia polmonare fetale e alle deformazioni scheletriche. I potenziali effetti avversi neonatali includono ipoplasia del cranio anuria ipotensione insufficienza renale e morte. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere il più presto possibile. Questi risultati avversi sono generalmente associati all'uso di questi farmaci nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. La maggior parte degli studi epidemiologici che esaminano le anomalie fetali dopo l'esposizione all'uso antiipertensivo nel primo trimestre non hanno distinto i farmaci che colpiscono il sistema renina-angiotensina da altri agenti antiipertensivi. Una gestione adeguata dell'ipertensione materna durante la gravidanza è importante per ottimizzare i risultati sia per la madre che per il feto.

Nel caso insolito che non vi è alcuna alternativa appropriata alla terapia con farmaci che colpiscono il sistema renina-angiotensina per un particolare paziente, acconsentono alla madre del potenziale rischio per il feto. Eseguire esami ecografici seriali per valutare l'ambiente intra-amniotico. Se si osserva oligoidramnios, interrompere l'atacand a meno che non sia considerato salvavita per la madre. I test fetali possono essere appropriati in base alla settimana della gravidanza. I pazienti e i medici dovrebbero essere consapevoli che gli oligoidramnios potrebbero non apparire fino a quando il feto ha subito lesioni irreversibili. Osservare da vicino i bambini con storie di esposizione utera a Atacand per oliguria e iperkalemia [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Manodopera e consegna

L'effetto di Atacand sul lavoro e sul parto negli esseri umani non è noto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Madri infermieristiche

Non è noto se il candesartan sia escreto nel latte umano, ma il candesartan ha dimostrato di essere presente nel latte di ratto. A causa del potenziale di effetti avversi sul bambino infermieristico, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere l'Atacand tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

Neonati con una storia di esposizione in utero ad Atacand

Se l'oliguria o l'ipotensione si verificano attenzione diretta verso il supporto della pressione sanguigna e della perfusione renale. Le trasfusioni di scambio o la dialisi possono essere richieste come mezzo per invertire ipotensione e/o sostituire la funzione renale disordinata.

Gli effetti antiipertensivi di Atacand sono stati valutati nei bambini ipertesi da 1 a <17 years of age in randomized double-blind clinical studies [see Studi clinici ]. The pharmacokinetics of Attaccante have been evaluated in pediatric patients 1 to <17 years of age [see Farmacologia clinica ].

Bambini <1 year of age must not receive Attaccante for hypertension [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informazioni per overdose per Atacand

Non è stata osservata alcuna letalità negli studi di tossicità acuta nei topi ratti e cani somministrati dosi orali fino a 2000 mg/kg di cilexetil candesartan. Nei topi somministrati singole dosi orali del candesartan metabolita primario la dose letale minima era maggiore di 1000 mg/kg ma meno di 2000 mg/kg.

La manifestazione più probabile del sovradosaggio con Atacand sarebbe vertigini e tachicardia; La bradicardia potrebbe verificarsi dalla stimolazione parasimpatica (vagale). Se è necessario istituire un trattamento di supporto sintomatico.

Il candesartan non può essere rimosso dall'emodialisi.

Trattamento

Per ottenere informazioni aggiornate sul trattamento del sovradosaggio consultare il tuo centro di controllo del veleno regionale. I numeri di telefono dei centri di controllo del veleno certificato sono elencati in Progettazione dei medici (PDR) . Nel gestire il sovradosaggio considerare le possibilità di interazioni farmaco-farmaco per overdose a più farmaci e alterate farmacocinetica nel paziente.

Controindicazioni per Atacand

Atacand è controindicato nei pazienti che sono ipersensibili al candesartan.

Non somministrazione co-somministrazione aliskiren con atacand in pazienti con diabete [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Atacand

Meccanismo d'azione

L'angiotensina II è formata dall'angiotensina I in una reazione catalizzata dall'enzima di conversione dell'angiotensina (Ace chininasi II). L'angiotensina II è il principale agente di pressione del sistema renina-angiotensina con effetti che includono la stimolazione della vasocostrizione della sintesi e il rilascio della stimolazione cardiaca di aldosterone e il riassorbimento renale del sodio. Candesartan blocca gli effetti vasocostrittori e secernenti aldosterone dell'angiotensina II bloccando selettivamente il legame dell'angiotensina II con AT ₁ recettore in molti tessuti come la muscolatura liscia vascolare e la ghiandola surrenale. La sua azione è quindi indipendente dai percorsi per la sintesi dell'angiotensina II.

C'è anche un AT ₂ recettore trovato in molti tessuti ma a ₂ non è noto per essere associato all'omeostasi cardiovascolare. Candesartan ha un'affinità molto maggiore (> 10000 volte) per l'AT ₁ recettore che per l'at ₂ recettore.

Il blocco del sistema di renina-angiotensina con ACE inibitori che inibiscono la biosintesi dell'angiotensina II dall'angiotensina I è ampiamente utilizzato nel trattamento dell'ipertensione. Gli ACE -inibitori inibiscono anche la degradazione della reazione di bradichinina A catalizzata anche da ACE. Poiché il candesartan non inibisce l'ace (chininasi II), non influisce sulla risposta alla bradichinina. Non è ancora noto se questa differenza ha rilevanza clinica. Il candesartan non si lega o blocca altri recettori ormonali o canali ionici noti per essere importanti nella regolazione cardiovascolare.

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Il blocco del recettore dell'angiotensina II inibisce il feedback regolare negativo dell'angiotensina II sulla secrezione di renina, ma il conseguente aumento dell'attività della renina plasmatica e i livelli circolanti dell'angiotensina II non superano l'effetto della candesartan sulla pressione arteriosa.

Farmacodinamica

Il candesartan inibisce gli effetti del pressione dell'infusione di angiotensina II in modo dose-dipendente. Dopo 1 settimana di dosaggio un tempo giornaliero con 8 mg di cilexetil Candesartan, l'effetto del pressione è stato inibito di circa il 90% al picco con circa il 50% di inibizione che persiste per 24 ore.

Le concentrazioni plasmatiche di angiotensina I e angiotensina II e attività plasmatica di renina (PRA) sono aumentate in modo dose-dipendente dopo una somministrazione singola e ripetuta di cilexetil candesartan a soggetti sani ipertesi e di insufficienza cardiaca. L'attività ACE non è stata modificata in soggetti sani dopo la ripetuta amministrazione di cilexetil in Candesartan. La somministrazione una volta al giorno di fino a 16 mg di cilexetil Candesartan a soggetti sani non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di aldosterone, ma è stata osservata una diminuzione della concentrazione plasmatica di aldosterone quando sono stati somministrati 32 mg di cilexetil Candesartan cilexetil. Nonostante l'effetto del Candesartan Cilexetil sulla secrezione di aldosterone è stato osservato un effetto molto scarso sul potassio sierico.

Ipertensione

Adulti

Negli studi a dosi multiple con pazienti ipertesi non ci sono stati cambiamenti clinicamente significativi nella funzione metabolica, inclusi i livelli sierici di trigliceridi di colesterolo totale glucosio o acido urico. In uno studio di 12 settimane su 161 pazienti con diabete mellito non dipendente (di tipo 2) e ipertensione non vi è stato alcun cambiamento nel livello di HBA _1c .

Insufficienza cardiaca

Nell'insufficienza cardiaca i pazienti con candesartan ≥ 8 mg hanno comportato una riduzione della resistenza vascolare sistemica e della pressione del cuneo capillare polmonare.

Farmacocinetica

Distribuzione

Il volume di distribuzione del candesartan è 0,13 L/kg. Il candesartan è altamente legato alle proteine ​​plasmatiche (> 99%) e non penetra nei globuli rossi. Il legame delle proteine ​​è costante alle concentrazioni plasmatiche candesartan ben al di sopra della gamma ottenuta con dosi raccomandate. Nei ratti è stato dimostrato che Candesartan attraversa male la barriera emato-encefalica. È stato anche dimostrato nei ratti che il candesartan attraversa la barriera placentare ed è distribuito nel feto.

Metabolismo ed escrezione

Poiché il candesartan non è significativamente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 e a concentrazioni terapeutiche non ha effetti sulle interazioni degli enzimi P450 con i farmaci che inibiscono o sono metabolizzati da tali enzimi.

L'autorizzazione al plasma totale di candesartan è di 0,37 ml/min/kg con un gioco renale di 0,19 ml/min/kg. Quando il candesartan viene somministrato per via orale circa il 26% della dose viene escreto invariato nelle urine. Seguendo una dose orale di ¹⁴ Candesartan cilexetil marcato con etichetta C viene recuperato nelle urine e circa il 67% nelle feci. Seguendo una dose endovenosa di ¹⁴ Candesartan marcato con C circa il 59% della radioattività viene recuperato nelle urine e circa il 36% nelle feci. L'escrezione biliare contribuisce all'eliminazione del candesartan.

Adulti

Candesartan cilexetil è rapidamente e completamente bioattivo dall'idrolisi estere durante l'assorbimento dal tratto gastrointestinale a Candesartan un selettivo a ₁ antagonista del recettore dell'angiotensina II sottotipo. Candesartan is mainly excreted unchanged in urine and feces (via bile). It undergoes minor hepatic metabolism by O-deethylation to an inactive metabolite. The elimination half-life of candesartan is approximately 9 hours. After single and repeated administration the pharmacokinetics of candesartan are linear for oral doses up to 32 mg of Candesartan Cilexetil. Candesartan and its inactive metabolite do not accumulate in serum upon repeated once-daily dosing.

Dopo la somministrazione di Candesartan cilexetil, la biodisponibilità assoluta del candesartan è stata stimata al 15%. Dopo l'ingestione della compressa la concentrazione sierica di picco (CMAX) viene raggiunta dopo 3-4 ore. Il cibo con un alto contenuto di grassi non influisce sulla biodisponibilità della candesartan dopo l'amministrazione Candesartan Cilexetil.

Pediatria

Nei bambini i livelli plasmatici di 1-17 anni sono superiori a 10 volte più alti al picco (circa 4 ore) rispetto a 24 ore dopo una singola dose.

Bambini 1 to <6 years of age given 0.2 mg/kg had exposure similar to adults given 8 mg.

I bambini> 6 anni hanno avuto un'esposizione simile agli adulti data la stessa dose.

La farmacocinetica (CMAX e AUC) non è stata modificata dal sesso di età o dal peso corporeo.

La farmacocinetica Candesartan Cilexetil non è stata studiata in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno di età.

Dagli studi dose-rangamenti di Candesartan Cilexetil si è verificato un aumento della dose delle concentrazioni plasmatiche di candesartan.

Il sistema di renina-angiotensina (RAS) svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo dei reni. È stato dimostrato che il blocco di RAS porta a uno sviluppo renale anormale in topi molto giovani. Bambini <1 year of age must not receive Attaccante. Administering drugs that act directly on the renin-angiotensin system (RAS) can alter normal renal development.

Geriatrica e sesso

La farmacocinetica del candesartan è stata studiata negli anziani (≥ 65 anni) e in entrambi i sessi. La concentrazione plasmatica di candesartan era più alta negli anziani (CMAX era più alta del 50% e l'AUC era circa l'80% più alta) rispetto ai soggetti più giovani somministrati nella stessa dose. La farmacocinetica del candesartan era lineare negli anziani e in candesartan e il suo metabolita inattivo non si accumulava nel siero di questi soggetti su ripetute somministrazione una volta al giorno. Non è necessaria alcuna regolazione del dosaggio iniziale [vedi Dosaggio e amministrazione ]. There is no difference in the pharmacokinetics of candesartan between male and female subjects.

Insufficienza renale

Nei pazienti ipertensivi con siero di insufficienza renale, le concentrazioni sieriche di candesartan sono state elevate. Dopo aver ripetuto il dosaggio dell'AUC e CMAX sono stati approssimativamente raddoppiati in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min/1.73m ² ) rispetto ai pazienti con normale funzione renale. La farmacocinetica del candesartan nei pazienti ipertesi sottoposti a emodialisi è simile a quella dei pazienti ipertesi con grave compromissione renale. Il candesartan non può essere rimosso dall'emodialisi. Non è necessario alcun aggiustamento iniziale del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Nei pazienti con insufficienza cardiaca con compromissione renale AUC0-72H erano rispettivamente del 36% e del 65% in compromissione renale lieve e moderata. Il CMAX era del 15% e del 55% più alto rispettivamente nella compromissione renale lieve e moderata.

Pediatria

La farmacocinetica ATACAND non è stata determinata nei bambini con insufficienza renale.

Insufficienza epatica

La farmacocinetica del candesartan è stata confrontata in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata per abbinare volontari sani a seguito di una singola dose orale di 16 mg di cilexetil. L'aumento dell'AUC per il candesartan è stato del 30% nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A) e al 145% nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B). L'aumento del CMAX per il candesartan è stato del 56% nei pazienti con lieve compromissione epatica e del 73% nei pazienti con moderata compromissione epatica. La farmacocinetica dopo la somministrazione di cilexetil candesartan non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento iniziale del dosaggio nei pazienti con lieve compromissione epatica. Nei pazienti ipertesi con moderata valutazione epatica si dovrebbe prendere in considerazione all'inizio di Atacand a una dose più bassa [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Insufficienza cardiaca

The pharmacokinetics of candesartan were linear in patients with heart failure (NYHA class II and III) after candesartan cilexetil doses of 4 8 and 16 mg. After repeated dosing the AUC was approximately doubled in these patients compared with healthy younger patients. The pharmacokinetics in heart failure patients is similar to that in healthy elderly volunteers [see Dosaggio e amministrazione ].

Studi clinici

Ipertensione

Adulto

Gli effetti antiipertensivi di Atacand sono stati esaminati in 14 studi controllati con placebo di durata da 4 a 12 settimane principalmente a dosi giornaliere da 2 a 32 mg al giorno in pazienti con pressioni sanguigne diastoliche basali da 95 a 114 mm Hg. La maggior parte delle prove erano di cilexetil candesartan come singolo agente, ma è stato anche studiato come componente aggiuntivo per idroclorotiazide e amlodipina. Questi studi includevano un totale di 2350 pazienti randomizzati in una delle diverse dosi di cilexetil candesartan e 1027 a placebo. Ad eccezione di uno studio sui diabetici, tutti gli studi hanno mostrato effetti significativi generalmente una dose correlata da 2 a 32 mg sulla depressione (24 ore) pressioni sistoliche e diastoliche rispetto al placebo con dosi da 8 a 32 mg che danno effetti di circa 8-12/4-8 mm Hg. Non ci sono stati effetti esagerati di prima dose in questi pazienti. La maggior parte dell'effetto antiipertensivo è stato osservato entro 2 settimane dal dosaggio iniziale e il pieno effetto in 4 settimane. Con il dosaggio una volta al giorno l'effetto della pressione sanguigna è stato mantenuto per oltre 24 ore con rapporti di depressione e picco dell'effetto della pressione sanguigna generalmente superiore all'80%. Candesartan Cilexetil ha avuto un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna quando aggiunto all'idroclorotiazide.

Gli effetti antiipertensivi di Candesartan Cilexetil e Losartan Potassio alle loro dosi più raccomandate somministrate una volta al giorno sono stati confrontati in due studi randomizzati in doppio cieco. In un totale di 1268 pazienti con ipertensione da lieve a moderata che non stavano ricevendo altri candexartan terapici antiipertensivi cilexetil 32 mg hanno abbassato la pressione sistolica e diastolica da 2 a 3 mm Hg in media più del potassio di losartan 100 mg quando misurati nel momento del picchi o del top. Gli effetti antiipertensivi del dosaggio due volte al giorno di cilexetil o di potassio di Losartan non sono stati studiati.

L'effetto antiipertensivo era simile negli uomini e nelle donne e nei pazienti più anziani di 65 anni. Il candesartan era efficace nel ridurre la pressione sanguigna indipendentemente dalla razza sebbene l'effetto fosse un po 'meno nei neri (di solito una popolazione di bassanina). Ciò è stato generalmente vero per gli antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE -inibitori.

In studi a lungo termine fino a 1 anno è stata mantenuta l'efficacia antiipertensiva del cilexetil candesartan e non vi è stato rimbalzo dopo un brusco ritiro.

Non ci sono stati cambiamenti nella frequenza cardiaca dei pazienti trattati con cilexetil candesartan negli studi controllati.

Pediatrico

Gli effetti antiipertensivi di Atacand sono stati valutati nei bambini ipertesi da 1 a <6 years old and 6 to < 17 years of age in two randomized double-blind multicenter 4-week dose ranging studies. There were 93 patients 1 to < 6 years of age 74% of whom had renal disease that were randomized to receive an oral dose of candesartan cilexetil suspension 0.05 0.20 or 0.40 mg/kg once daily. The primary method of analysis was slope of the change in systolic blood pressure (SBP) as a function of dose. Since there was no placebo group the change from baseline likely overestimates the true magnitude of blood pressure effect. Nevertheless SBP and diastolic blood pressure (DBP) decreased 6.0/5.2 to 12.0/11.1 mmHg from baseline across the three doses of candesartan.

Nei bambini da 6 a <17 years 240 patients were randomized to receive either placebo or low medium or high doses of Attaccante in a ratio of 1: 2: 2: 2. For children who weighed < 50 kg the doses of ATACAND were 2 8 or 16 mg once daily. For those> 50 kg Le dosi Atacand erano 4 16 o 32 mg una volta al giorno. Gli iscritti erano neri del 47% e il 29% erano donne; L'età media /-sd era di 12,9 /2,6 anni.

Supplemento di ferro lento Fe 325 mg

L'effetto sottratto al placebo alla depressione per la pressione arteriosa sistolica/pressione diastolica seduta per le diverse dosi erano da 4,9/3,0 a 7,5/6,2 mmHg.

Nei bambini da 6 a <17 years there was a trend for a lesser blood pressure effect for Blacks compared to other patients. There were too few individuals in the age group of 1 -6 years old to determine whether Blacks respond differently than other patients to Attaccante.

Insufficienza cardiaca

Candesartan was studied in two heart failure outcome studies: 1. The Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity trial in patients intolerant of ACE inhibitors (CHARM–Alternative) 2. CHARM– Added in patients already receiving ACE inhibitors. Both studies were international double-blind placebo-controlled trials in patients with NYHA class II -IV heart failure and LVEF ≤40%. In both trials patients were randomized to placebo or ATACAND (initially 4-8 mg once daily titrated as tolerated to 32 mg once daily) and followed for up to 4 years. Patients with serum creatinine ≥ 3 mg/dL serum potassium ≥ 5.5 mEq/L symptomatic hypotension or known bilateral renal artery stenosis were excluded. The primary end point in both trials was time to either cardiovascular death or hospitalization for heart failure.

Il fascino -alternativo includeva il 2028 soggetti che non ricevevano un ACE -inibitore a causa dell'intolleranza. L'età media era di 67 anni e il 32% era femminile che il 48% era Nyha II il 49% era NYHA III il 4% era NYHA IV e la frazione di eiezione media era del 30%. Il sessantadue percento aveva una storia di infarto del miocardio il 50% aveva una storia di ipertensione e il 27% aveva il diabete. I farmaci concomitanti al basale erano diuretici (85%) digossina (46%) beta-bloccanti (55%) e spironolattone (24%). La dose giornaliera media di Atacand era di circa 23 mg e il 59% dei soggetti in trattamento ricevette 32 mg una volta al giorno.

Dopo un follow-up mediano di 34 mesi si è verificata una riduzione del 23% del rischio di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca su Atacand (P <0.001) with both components contributing to the overall effect (Table 1).

Tabella 1. CAMPIO: alternativo: endpoint primario e suoi componenti

Nei soggetti 2548 aggiunti al fascino che ricevono un ACE -inibitore sono stati randomizzati ad Atacand o a placebo. Gli ACE specifici e la dose erano a discrezione degli investigatori che erano incoraggiati a titolare i pazienti a dosi note per essere efficaci negli studi di esito clinico soggetti a tollerabilità del paziente. Non era richiesta la titolazione forzata a dosi massime tollerate di ACE -inibitore.

L'età media era di 64 anni e il 21% era femmina del 24% era NYHA II il 73% era NYHA III il 3% era NYHA IV e la frazione di eiezione media era del 28%. Il cinquantasei percento aveva una storia di infarto del miocardio il 48% aveva una storia di ipertensione e il 30% aveva il diabete. I farmaci concomitanti al basale oltre agli ACE-inibitori erano diuretici (90%) digossina (58%) beta-bloccanti (55%) e spironolattone (17%). La dose giornaliera media di Atacand era di circa 24 mg e il 61% dei soggetti in trattamento ricevette 32 mg una volta al giorno.

Dopo un follow-up mediano di 41 mesi si è verificata una riduzione del 15% del rischio di decesso cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca su Atacand (P = 0,011) con entrambi i componenti che hanno contribuito all'effetto complessivo (Tabella 2). Non vi era alcuna relazione evidente tra la dose di ACE -inibitore e il beneficio di Atacand.

Tabella 2. CAMPIO: aggiunto: endpoint primario e suoi componenti

In questi due studi il beneficio di Atacand nel ridurre il rischio di decesso CV o ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca (18% P <0.001) was evident in major subgroups (see Figure) and in patients on other combinations of cardiovascular and heart failure treatments including ACE inhibitors and beta-blockers.

Figura. CV Death o Insufficienza cardiaca in ospedale in sottogruppi - Prove di disfunzione sistolica LV

Informazioni sul paziente per Atacand

Attaccante ^®
(AT-A-CAND)
(Candesartan Cilexetil) compresse

Leggi le informazioni sul paziente fornite con Atacand prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento. Se hai domande su Atacand, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Atacand?

Attaccante can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Attaccante tell your doctor right away.

Cos'è Atacand?

Attaccante is a prescription medicine called an angiotensin receptor blocker (ARB).

Attaccante is used to:

• Tratta la pressione alta negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni
• Trattare alcuni tipi di insufficienza cardiaca negli adulti per ridurre la morte e il ricovero per il danno cardiaco e l'insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

Attaccante must not be used in children less than 1 year of age for high blood pressure.

Chi non dovrebbe prendere Atacand?

Non prendere atacand se tu:

• sono allergici a uno qualsiasi degli ingredienti di Atacand. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Atacand.
• sono diabetici e prendono aliskiren.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Atacand?

Prima di prendere atacand dillo al tuo medico se tu:

• avere problemi cardiaci
• avere problemi epatici
• avere problemi ai reni
• Attualmente hanno vomito o diarrea
• sono programmati per un intervento chirurgico o anestesia. La bassa pressione sanguigna può avvenire nelle persone che prendono Atacand e sottopongono a grandi interventi chirurgici e anestesia.
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta . Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Atacand?
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno . Non è noto se Atacand passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se prendi atacand o alprista. Non dovresti fare entrambe le cose.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Atacand e altri medicinali possono influenzare reciprocamente causando gravi effetti collaterali. Atacand può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influire sul funzionamento di Atacand.

Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• carbonato di litio (lithobid) o medicinali di citrato di litio utilizzati in alcuni tipi di depressione
• Altri medicinali per la pressione alta, in particolare le pillole d'acqua (diuretici)
• integratori di potassio
• Sostituti di sale
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi farmaci per mostrare il tuo medico e il farmacista quando viene prescritto un nuovo farmaco. Parla con il tuo medico o farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi nuova medicina. Il medico o il farmacista sapranno quali medicinali sono sicuri da prendere insieme.

Come dovrei prendere Atacand?

• Prendi Atacand esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Non cambiare la dose o smettere di Atacand senza parlare con il tuo medico anche se ti senti bene.
• Se il bambino non può deglutire compresse o se le compresse non sono disponibili nella resistenza prescritta, il farmacista preparerà Atacand come sospensione liquida per il bambino. Se il bambino passa tra l'assunzione del tablet e la sospensione, il medico cambierà la dose secondo necessità. Scuoti la bottiglia di sospensione ben prima di ogni dose.
• Attaccante is taken by mouth with or without food.
• Se perdi una dose di Atacand, prendilo non appena ricordi. Se è quasi ora per la tua prossima dose, salta la dose persa. Prendi la dose successiva in tempo. Non assumere 2 dosi contemporaneamente. Se non sei sicuro del tuo dosaggio, chiama il medico o il farmacista.
• Se prendi più Atacand di quanto prescritto chiama il tuo centro di controllo del veleno locale medico o vai al pronto soccorso più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Atacand?

Attaccante can cause you to feel dizzy or tired. Do not drive operate machinery or do other dangerous activities until you know how Attaccante affects you.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Atacand?

Attaccante may cause serious side effects including:

• Infortunio o morte per il tuo bambino non ancora nato. Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Atacand?
• Bassa pressione sanguigna (ipotensione) . È molto probabile che si verifichi la bassa pressione sanguigna se tu:
  • Prendi pillole d'acqua (diuretici)
  • sono su una dieta a basso sale
  • Ottieni trattamenti per la dialisi
  • sono disidratati (ridotti fluidi corporei) a causa del vomito e della diarrea
  • avere problemi cardiaci

Se ti senti vertiginoso o svenuta, sdraiati e chiama subito il medico.

La bassa pressione sanguigna può verificarsi anche se hai un intervento chirurgico o anestesia. Sarai monitorato per questo e trattato se necessario. Vedi cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Atacand?

• Peggiorare i problemi renali . I problemi renali possono peggiorare nelle persone che hanno già malattie renali o problemi cardiaci. Il medico può fare esami del sangue per verificare questo.
• Aumento del potassio nel sangue . Il medico può fare un esame del sangue per controllare i livelli di potassio, se necessario.
• Sintomi di reazione allergica . Chiama subito il medico se hai uno di questi sintomi di una reazione allergica:
  • gonfiore della lingua o della gola
  • eruzione cutanea
  • Alveari e prurito

Gli effetti collaterali più comuni di Atacand sono:

• mal di schiena
• vertigini
• Sintomi di influenza fredda o di influenza (infezione del tratto respiratorio superiore)
• mal di gola (pharyngitis)
• Congestione nasale e pieghevolezza (Rhinite)

Dì al tuo medico o al farmacista di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali di Atacand. Chiedi al tuo medico o farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Atacand?

• Non mantenere la medicina obsole o di cui non è più necessario.
• Conservare le compresse Atacand a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C).
• Conservare la sospensione orale Atacand a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C).
• Usa la sospensione orale entro 30 giorni dall'apertura della bottiglia. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia.
• Non congelare.
• Mantieni il contenitore di Atacand chiuso strettamente.

Mantieni Atacand e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Atacand

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non utilizzare Atacand per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare atacand ad altre persone anche se hanno lo stesso problema che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Atacand. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Atacand scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.anipharmaceuticals.com o chiamare il numero 1-800-308-6755.

Quali sono gli ingredienti di Atacand?

Ingrediente attivo: Candesartan Cilexetil.

Gli ingredienti inattivi nelle compresse Atacand e nelle sospensioni orali Atacand sono: idrossipropil cellulosa polietilenglicole glicole lattosio amido di mais carbossimetilcellulosa calcio e magnesio stearato. L'ossido ferrico (marrone rossastro) viene aggiunto alle compresse da 8 mg da 16 mg e 32 mg come colorante.

Oltre alla sospensione orale Atacand sopra include anche i seguenti ingredienti inattivi: Ora più Ora dolce o Ora Blend.

Come funziona Atacand?

Attaccante is a type of medicine called angiotensin receptor blocker which blocks the effect of the hormone angiotensin II causing the blood vessels to relax. This helps lower blood pressure. Medicines that lower your blood pressure lower your chance of having a stroke or heart attack .

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.