Keflex

Descrizione per keflex

Keflex® (cefalexina) Capsules USP è un farmaco antibatterico di cefalosporina semisintetica destinata alla somministrazione orale. È 7- (d-α-amino-α-fenilacetamido) -3-metil-3-cephem-4-carbossilico monoidrato. La cefalexina ha la formula molecolare C ₁₆ H ₁₇ N ₃ O ₄ SH. ₂ O e il peso molecolare è 365,41.

Cephalexin ha la seguente formula strutturale:

Ogni capsula contiene la cefalexina monoidrata equivalente a 250 mg 500 mg o 750 mg di cefalexina. Le capsule contengono anche carbossimetilcellulosa sodio d

Usi per keflex

Infezioni del tratto respiratorio

Keflex è indicato per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causato da isolati sensibili di Streptococcus pneumoniae E Streptococcus pyogenes .

Otite media

Keflex è indicato per il trattamento dell'otite media causata da isolati sensibili di Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes E Moraxella catarrhalis .

Infezioni della struttura della pelle e della pelle

Il keflex è indicato per il trattamento delle infezioni della struttura della pelle e della pelle causate da isolati sensibili dei seguenti batteri Gram-positivi: Staphylococcus aureus E Streptococcus pyogenes .

Infezioni da ossa

Keflex è indicato per il trattamento delle infezioni ossee causate da isolati sensibili di Staphylococcus aureus E Proteus meraviglioso .

Infezioni del tratto genitourinario

Il keflex è indicato per il trattamento delle infezioni del tratto genitourinario, compresa la prostatite acuta causata da isolati sensibili di Hanno mostrato freddo Proteus meraviglioso E Klebsiella pneumoniae .

Utilizzo

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia del keflex e di altri farmaci antibatterici, il keflex dovrebbe essere usato solo per trattare le infezioni provenute o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, queste informazioni dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati di epidemiologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Dosaggio per keflex

Adulti e pazienti pediatrici di almeno 15 anni

La solita dose di keflex orale è di 250 mg ogni 6 ore ma può essere somministrata una dose di 500 mg ogni 12 ore. Il trattamento viene somministrato per 7-14 giorni.

Per infezioni più gravi dosi maggiori di keflex orale possono essere necessarie fino a 4 grammi al giorno in due o quattro dosi equamente divise.

Pazienti pediatrici (più di 1 anno di età)

La dose giornaliera totale raccomandata di keflex orale per i pazienti pediatrici è da 25 a 50 mg/kg somministrati a dosi equamente divise per 7-14 giorni. Nel trattamento delle infezioni da streptococco β-emolitico si raccomanda la durata di almeno 10 giorni. Nelle infezioni gravi una dose giornaliera totale da 50 a 100 mg/kg può essere somministrata a dosi equamente divise.

Per il trattamento dell'otite media la dose giornaliera raccomandata è da 75 a 100 mg/kg somministrati a dosi equamente divise.

Dosaggio Adjustments In Adult And Pediatric Patients At Least 15 Years Of Age With Compromissione renale

Somministrare i seguenti regimi di dosaggio per keflex a pazienti con funzionalità renale alterata [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tabella 1: regime di dose raccomandato per i pazienti con compromissione renale

dose massima di lirica per dolore

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Capsule da 250 mg: Una polvere da bianco a giallo chiaro riempito in una capsula verde scuro bianca e opaca opaca che è impressa con keflex 250 mg con inchiostro nero commestibile sul corpo bianco.

500 mg di capsule: Una polvere da bianco a giallo chiaro riempito in una capsula verde scuro opaca e opaca che è impressa con keflex 500 mg con inchiostro nero commestibile sul corpo verde chiaro.

750 mg di capsule: Una polvere da bianco a giallo chiaro riempito in una capsula verde scuro opaca allungata e una capsula verde scuro opaca che viene impressa keflex 750 mg con inchiostro bianco commestibile sul corpo verde scuro.

Archiviazione e maneggevolezza

Capsule di keflex (cefalexina) USP è fornito come segue:

Bottiglie da 250 mg di capsule di 100 - Ndc 59630-112-10
500 mg di bottiglie di capsule di 100 - Ndc 59630-113-10
Bottiglie da 750 mg di capsule di 50 - Ndc 59630-115-05

Il keflex deve essere conservato a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta.

Prodotto per: Shionogi Inc. Florham Park NJ 07932. Prodotto da: Sandoz GmbH Kundl Austria. Revisionato: ottobre 2015.

Effetti collaterali per keflex

I seguenti eventi seri sono descritti in modo più dettagliato nella sezione di avvertimento e precauzioni:

• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Clostridium difficile -Diarrea associata [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Seroconversione del test di Direct Coombs [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Potenziale convulsivo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetto sull'attività della protrombina [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica

Negli studi clinici la reazione avversa più frequente era la diarrea. Si sono anche verificate anche la gastrite da nausea e la dispepsia di vomito e il dolore addominale. Come con le penicilline e altre cefalosporine epatite transitoria e il colestatico ittero sono stati segnalati.

Altre reazioni hanno incluso reazioni di ipersensibilità alla candidosi genitale genitale e anale vaginite e alla scarica vaginale Affaticamento del mal di testa Agitazione Allucinazioni artrite e disturbo articolare dell'articolo. È stata riportata la nefrite interstiziale reversibile. Eosinofilia Neutropenia Sono stati segnalati anemia emolitica di trombocitopenia e lievi aumenti delle aspartate transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT).

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In addition to the adverse reactions listed above that have been observed in patients treated with KEFLEX the following adverse reactions and other altered laboratory tests have been reported for cephalosporin class antibacterial drugs:

Altre reazioni avverse

Febbre colite aplastica anemia emorragia disfunzione renale e nefropatia tossica.

Test di laboratorio alterati

Il tempo prolungato di protrombina ha aumentato il sangue urea azoto (BUN) ha aumentato la creatinina elevata alcalina fosfatasi elevata elevata di bilirubina elevata il lattato deidrogenasi (LDH) Pancyopenia leucopenia e Agranulococitisi .

Interazioni farmacologiche per keflex

Metformina

La somministrazione di keflex con metformina provoca un aumento delle concentrazioni di metformina plasmatica e una riduzione della clearance renale della metformina.

È raccomandato un attento monitoraggio del paziente e regolazione della dose della metformina nei pazienti che assumono concomita il keflex e la metformina [vedi Farmacologia clinica ].

Probenecid

L'escrezione renale del keflex è inibita da probenecide. La co-somministrazione di probenecide con keflex non è raccomandata.

Interazione con test di laboratorio o diagnostico

Una reazione falsa positiva può verificarsi quando si verifica la presenza di glucosio nelle urine usando la soluzione di Benedict o la soluzione di Fehling.

Avvertenze per keflex

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per keflex

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni allergiche sotto forma di orcodema di anafilassi eritema eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica o necrolisi epidermica tossica con l'uso di keflex. Prima che venga istituita la terapia con keflex indagare se il paziente ha una storia di reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine di cefalossina penicilline o altri farmaci. La croce-ipersensibilità tra i farmaci antibatterici beta-lattamici può verificarsi fino al 10% dei pazienti con una storia di penicillina allergia .

Se si verifica una reazione allergica al keflex interrompere il farmaco e istituire un trattamento adeguato.

Diarrea associata a Clostridium difficile

Clostridium difficile -Da diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui keflex e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi produttori di ipertoxina di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano la diarrea che segue antibiotico utilizzo. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato l'uso di antibiotici in corso non diretto contro C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato TRATTAMENTO ANTIbiotico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile E surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Seroconversione di prova diretta di Coombs

Durante il trattamento sono stati riportati test di Coombs diretti positivi con i farmaci antibatterici di cefalosporina tra cui la cefalexina. È stata riportata l'emolisi intravascolare acuta indotta dalla terapia di cefalexina. Se l'anemia si sviluppa durante o dopo la terapia di cefalexina esegue un lavoro diagnostico per l'anemia emolitica indotta da farmaci interrompe la cefalexina e l'Istituto appropriato.

Potenziale convulso

Diverse cefalosporine sono state implicate nel innescare convulsioni in particolare nei pazienti con compromissione renale quando il dosaggio non è stato ridotto. Se si verificano convulsioni interrompere il keflex. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicata.

Tempo prolungato di protrombina

Le cefalosporine possono essere associate al tempo prolungato di protrombina. Quelli a rischio comprendono pazienti con compromissione renale o epatica o uno stato nutrizionale scarso, nonché pazienti che hanno ricevuto un corso protratto di terapia antibatterica e pazienti che hanno ricevuto terapia anticoagulante. Monitorare il tempo di protrombina nei pazienti a rischio e gestire come indicato.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

È improbabile che la prescrizione di keflex in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

L'uso prolungato di keflex può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. È essenziale un'attenta osservazione del paziente. Se si verifica la superinfezione durante la terapia, è necessario adottare misure appropriate.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a vita negli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno della cefalexina. Non sono stati eseguiti test per determinare il potenziale mutagenico della cefalexina. Nei ratti maschi e femmine la fertilità e le prestazioni riproduttive non sono state influenzate da dosi orali di cefalexina fino a 1,5 volte la dose umana più consigliata in base alla superficie corporea.

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Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Studi di riproduzione sono stati condotti su topi e ratti usando dosi orali di cefalexina monoidrata di 0,6 e 1,5 volte la dose umana giornaliera massima (66 mg/kg/giorno) in base alla base della superficie corporea e non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità compromessa o danni al feto.

Madri infermieristiche

La cefalexina è escreta nel latte umano. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando il keflex viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del keflex nei pazienti pediatrici è stata stabilita negli studi clinici per i dosaggi descritti nella sezione di dosaggio e somministrazione [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Uso geriatrico

Dei 701 soggetti in 3 studi clinici pubblicati sulla cefalexina 433 (62%) erano 65 e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Perché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione delle cure di funzionalità renale dovrebbero essere prese nella selezione della dose [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Compromissione renale

Il keflex deve essere somministrato con cautela in presenza di una funzione renale alterata (clearance della creatinina <30 mL/min with or without dialysis). Under such conditions careful clinical observation E laboratory studies renal function monitoring should be conducted because safe dosage may be lower than that usually recommended [see Dosaggio e amministrazione ].

Riferimenti

1. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per la diluizione test di suscettibilità antimicrobica per i batteri che crescono aerobicamente; Standard approvato - Decima edizione. Documento CLSI M07-A10 Institute Clinical and Laboratory Standards 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

2. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Standard di prestazione per test di suscettibilità antimicrobici; Twenty-ofshth Informational Supplement. Documento CLSI M100-S25 Istituto di standard clinici e di laboratorio 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

3. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Standard di prestazione per test di suscettibilità al disco antimicrobico; Standard approvato - Dodicesima edizione. Documento CLSI M02-A12 Istituto di standard clinici e di laboratorio 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

Informazioni per overdose per keflex

I sintomi del sovradosaggio orale possono includere diarrea e ematuria di vomito di vomito di nausea. In caso di misure di supporto generali di un istituto di overdose.

Diuresi forzata la dialisi peritoneale emodialisi o emoperfusione di carbone non è stata stabilita come benefica per un sovradosaggio di cefalessina.

Controindicazioni per keflex

KEFLEX is contraindicated in patients with known hypersensitivity to cephalexin or other members of the cephalosporin class of antibacterial drugs.

Farmacologia clinica for Keflex

Meccanismo d'azione

La cefalexina è un farmaco antibatterico di cefalosporina [vedi Microbiologia ].

Farmacocinetica

Assorbimento

La cefalexina è stabile acida e può essere data indipendentemente dai pasti. A seguito di dosi di 250 mg 500 mg e 1 g di livelli sierici di picco medio di circa 9 18 e 32 mcg/ml sono stati ottenuti rispettivamente a 1 ora. I livelli sierici sono stati rilevabili 6 ore dopo la somministrazione (a un livello di rilevamento di 0,2 mcg/mL).

Distribuzione

La cefalexina è circa il 10% al 15% legata alle proteine ​​plasmatiche.

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Escrezione

La cefalexina è escreta nelle urine dalla filtrazione glomerulare e dalla secrezione tubulare. Gli studi hanno dimostrato che oltre il 90% del farmaco è stato escreto invariato nelle urine entro 8 ore. Durante questo periodo le concentrazioni di urina di picco a seguito delle dosi da 250 mg 500 mg e 1 g erano rispettivamente di circa 1000 2200 e 5000 mcg/ml.

Interazioni farmacologiche

In soggetti sani somministrati singole dosi di 500 mg di cefalexina e metformina plasma medio medio CMAX e AUC sono aumentati di una media rispettivamente del 34% e del 24% e la clearance renale media della metformina è diminuita del 14%. Non sono disponibili informazioni sull'interazione della cefalexina e della metformina a seguito di dosi multiple di entrambi i farmaci.

Microbiologia

Meccanismo d'azione

La cefalexina è un agente battericida che agisce per inibizione della sintesi batterica delle pareti cellulari.

Resistenza

Gli stafilococchi resistenti alla meticillina e la maggior parte degli isolati di enterococchi sono resistenti alla cefalexina. La cefalexina non è attiva contro la maggior parte degli isolati di Enterobacter spp. Morganella Morganies E Proteus vulgaris . Cephalexin non ha attività contro Pseudomonas spp. or Acinetobacter calcoaceticus . Resistente alla penicillina Streptococcus pneumoniae è generalmente resistente ai farmaci antibatterici beta-lattamici.

Attività antimicrobica

La cefalexina ha dimostrato di essere attiva contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri in vitro E in clinical infections [see Indicazioni e utilizzo ].

Batteri gram-positivi

Staphylococcus aureus (solo isolati sensibili alla meticillina)
Streptococcus pneumoniae (isolati sensibili alla penicillina)
Streptococcus pyogenes

Batteri gram-negativi

Hanno mostrato freddo
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus meraviglioso

Metodi di test di suscettibilità

Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire i risultati di in vitro Risultati dei test di suscettibilità per i prodotti farmaceutici antimicrobici utilizzati negli ospedali residenti al medico come rapporti periodici che descrivono il profilo di suscettibilità di Nosocomiale E community-acquired pathogens. These reports should aid the physician in selecting an antibacterial drug product for treatment.

In caso di infezione del tratto urinario semplice solo suscettibilità di E. coli K. pneumoniae E A. Meraviglioso alla cefalexina può essere dedotto testando cefazolina ² .

Tecniche di diluizione

I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare concentrazioni inibitorie minime antimicrobiche (MIC). Questi microfoni forniscono stime della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati utilizzando metodi di prova standardizzati (brodo o agar) ¹² .

Diffusione tecnica

I metodi quantitativi che richiedono la misurazione dei diametri delle zone forniscono anche stime riproducibili della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione della zona fornisce una stima della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione della zona deve essere determinata utilizzando un metodo di prova standardizzato ²³ .

Un rapporto di sensibile (i) indica che è probabile che il farmaco antimicrobico inibisca la crescita del patogeno se il farmaco antimicrobico raggiunge la concentrazione di solito realizzabile nel sito dell'infezione. Un rapporto di intermedio (i) indica che il risultato dovrebbe essere considerato equivoco e se il microrganismo non è completamente suscettibile ai farmaci clinicamente fattibili alternativi, il test dovrebbe essere ripetuto. Questa categoria implica una possibile applicabilità clinica nei siti del corpo in cui il farmaco è concentrato fisiologicamente o in situazioni in cui è possibile utilizzare un elevato dosaggio del farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona tampone che impedisce a piccoli fattori tecnici incontrollati di causare gravi discrepanze nell'interpretazione. Un rapporto di resistente (R) indica che è probabile che il farmaco antimicrobico inibisca la crescita del patogeno se il farmaco antimicrobico raggiunge le concentrazioni solitamente realizzabili nel sito di infezione; Altra terapia dovrebbe essere selezionata.

Controllo di qualità

Le procedure di test di suscettibilità standardizzate richiedono l'uso di controlli di laboratorio per monitorare e garantire l'accuratezza e la precisione di forniture e reagenti utilizzati nel test e le tecniche della singola che eseguono il test ¹²³ .

Informazioni sul paziente per keflex

• Consiglia ai pazienti che potrebbero verificarsi reazioni allergiche, inclusi gravi reazioni allergiche e che reazioni gravi richiedono un trattamento immediato. Chiedi al paziente qualsiasi precedente reazione di ipersensibilità a keflex Altri beta-lattamici (comprese le cefalosporine) o altri allergeni
• Consiglia ai pazienti che la diarrea è un problema comune causato da farmaci antibatterici e di solito si risolve quando il farmaco viene sospeso. A volte può verificarsi frequenti diarrea acquosa o sanguinosa e può essere un segno di un'infezione intestinale più grave. Se una grave diarrea acquosa o sanguinosa si sviluppa consigli ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario.
• Consiglio dei pazienti che i farmaci antibatterici, incluso il keflex, devono essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il raffreddore comune). Quando il keflex viene prescritto per il trattamento di un'infezione batterica, racconta ai pazienti che sebbene sia comune sentirsi meglio nelle prime fasi della terapia, il farmaco dovrebbe essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili da Keflex o altri farmaci antibatterici in futuro.