Metrogel vaginale

Descrizione per metrogel vaginale

METROGEL-VAGINAL is the intravaginal dosage form of the synthetic antibacterial agent metronidazole USP at a concentration of 0.75%. Metronidazole is a member of the imidazole class of antibacterial agents and is classified therapeutically as an antiprotozoal and antibacterial agent. Chemically metronidazole is a 2-methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol. It has a chemical formula of C ₆ H ₉ N ₃ O ₃ un peso molecolare di 171,16 e ha la seguente struttura:

Metrogel-Vaginal è una soluzione di acqua purificata gelificata contenente metronidazolo ad una concentrazione di 7,5 mg/g (NULL,75%). Il gel è formulato a pH 4.0. Il gel contiene anche anche il glicole propilparaben propilenlene propilparaben propilene glicole e idrossido di sodio. Ogni applicatore pieno di 5 grammi di gel vaginale contiene circa 37,5 mg di metronidazolo.

Usi per il vaginale Metrogel

Metrogel 1% è indicato per il trattamento topico delle lesioni infiammatorie di rosacea.

Dosaggio per metrogel vaginale

• Cleanse trattate aree prima dell'applicazione di Metrogel.
• Applicare e strofinare in un sottile film di Metrogel una volta al giorno alle aree interessate.
• I cosmetici possono essere applicati dopo l'applicazione di Metrogel.
• Per uso topico solo non per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Gel 1%. Metrogel è un gel chiaro incolore al giallo pallido. Ogni grammo di metrogel contiene 10 mg (1%) di metronidazolo.

Metrogel ^® è chiaro incolore al colore giallo pallido e fornito come segue: tubo da 60 grammi â € NDC 0299-3820-60

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a temperatura ambiente controllata: da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) escursione consentite tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F).

Commercializzato da: Galderma Laboratories L.P. Dallas TX 75201 USA. Revisionato: nov

Effetti collaterali per Metrogel Vaginal

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Malattia neurologica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Dermatite da contatto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Irritazione agli occhi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In una sperimentazione clinica controllata 557 soggetti hanno usato Metrogel e 189 soggetti hanno usato il veicolo in gel una volta al giorno per un massimo di 10 settimane. La tabella seguente riassume le reazioni avverse selezionate che si sono verificate ad un tasso di ≥1% e ad un tasso più elevato rispetto al veicolo:

è un buon citrato di magnesio per te

Tabella 1: reazioni avverse che si sono verificate ad una velocità ≥1% e superiore al veicolo nei soggetti trattati con metrogel per un massimo di 10 settimane

Tabella 2: segni cutanei locali e sintomi di irritazione che erano peggiori della linea di base nei soggetti trattati con metrogel per un massimo di 10 settimane

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive con l'uso topico del metronidazolo: arrossamento transitorio gusto metallico Tingling o intorpidimento delle estremità e della nausea.

Esperienza di marketing post

La seguente reazione avversa è stata identificata durante l'uso post-approvazione del metronidazolo topico. Poiché questa reazione è riportata volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema nervoso: Neuropatia periferica

Reazioni avverse oftalmiche: Lacerazione degli occhi

Interazioni farmacologiche per metrogel vaginale

È stato segnalato che il metronidazolo orale potenzia l'effetto anticoagulante di cumarina e warfarin con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Usare cautela quando prescrivono i pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante.

Avvertimenti per il metrogel vaginale

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per metrogel vaginale

Malattia neurologica

Neuropatia periferica characterized by intorpidimento or paresthesia of an extremity has been reported in patients treated with systemic metronidazolo. Neuropatia periferica has been reported with the post approval use of topical metronidazolo. Immediately reevaluate Metrogel therapy if abnormal neurologic signs appear. Administer metronidazolo with caution to patients with central nervous system diseases.

Discrasie del sangue

Metrogel is a nitroimidazole; use with care in patients with evidence of or history of blood dyscrasia.

Dermatite da contatto

Dermatite da contatto irritante e allergica è stata riportata con Metrogel. Se la dermatite si verifica, i pazienti potrebbero dover interrompere l'uso.

Irritazione agli occhi

È stato segnalato che il metronidazolo topico provoca lo strappo degli occhi. Evita il contatto con gli occhi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente).

Istruzioni di amministrazione

Utilizzare come indicato. Evita il contatto con gli occhi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Aree trattate con pulizia prima dell'applicazione di Metrogel [vedi Dosaggio e amministrazione ]

Consiglia ai pazienti di segnalare qualsiasi reazione avversa ai propri operatori sanitari.

Malattia neurologica

Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente qualsiasi segnale neurologico anormale al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lattazione

Consiglia alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con Metrogel [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il metronidazolo ha dimostrato prove dell'attività cancerogena negli studi che coinvolgono la somministrazione orale cronica nei topi e nei ratti, ma non negli studi che coinvolgono criceti.

In diversi studi a lungo termine su dosi orali di topi di circa 225 mg/m²/giorno o più sono stati associati ad un aumento dei tumori polmonari e dei linfomi. Numerosi studi orali a lungo termine nel ratto hanno mostrato aumenti statisticamente significativi dei tumori mammari ed epatici a dosi> 885 mg/m²/giorno.

Il metronidazolo ha mostrato evidenza di attività mutagenica in diversi sistemi di dosaggio batterico in vitro. Inoltre, nei topi è stato osservato un aumento dose correlato alla frequenza dei micronuclei dopo iniezioni intraperitoneali. Un aumento delle aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico è stato riportato in pazienti con malattia di Crohn che sono stati trattati con 200 a 1200 mg/giorno di metronidazolo per 1-24 mesi. Tuttavia, in un altro studio, nessun aumento delle aberrazioni cromosomiche nei linfociti circolanti è stato osservato nei pazienti con malattia di Crohn trattata con il farmaco per 8 mesi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili non hanno istituito un'associazione tra uso di metronidazolo durante la gravidanza e i principali difetti alla nascita abortito o altri esiti avversi materni o fetali. Non è stata osservata fetossicità dopo la somministrazione orale di metronidazolo nei ratti in gravidanza o nei topi. I dati disponibili non consentono il calcolo dei confronti rilevanti tra le esposizioni sistemiche del metronidazolo osservato negli studi sugli animali alle esposizioni sistemiche che ci si aspetterebbero nell'uomo dopo l'uso topico di Metrogel.

vacanza san francisco

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se il metronidazolo sia presente nel latte umano dopo la somministrazione topica. La letteratura pubblicata riporta la presenza di metronidazolo nel latte umano dopo la somministrazione orale. Non ci sono dati sugli effetti del metronidazolo sulla produzione di latte. A causa del potenziale per gravi reazioni avverse consigliano ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Metrogel.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Metrogel non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Sessantasei soggetti di età pari o superiore a 65 anni sono stati trattati con Metrogel nello studio clinico. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per metrogel vaginale

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per metrogel vaginale

Metrogel is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to metronidazolo or to any other ingredient in the formulation.

Farmacologia clinica for MetroGel Vaginal

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione del metronidazolo nel trattamento della rosacea è sconosciuto.

Farmacodinamica

La farmacodinamica del metronidazolo in associazione con il trattamento della rosacea è sconosciuta.

Elettrofisiologia cardiaca

L'effetto di Metrogel sull'intervallo QTC non è stato adeguatamente caratterizzato.

Farmacocinetica

La somministrazione topica di una dose di un grammo di metrogel a faccia di 13 soggetti con rosacea da moderata a grave una volta al giorno per 7 giorni ha comportato una SD CMAX media di metronidazolo di 32 9 ng/ml. La SD AUC media (0-24) era 595 154 ng*hr/ml. Il CMAX medio e l'AUC (0-24) sono inferiori all'1% del valore riportato per una singola dose orale di 250 mg di metronidazolo. Il tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX) è stato 6-10 ore dopo l'applicazione topica.

Studi clinici

In una prova randomizzata controllata dal veicolo 746 soggetti con rosacea sono stati trattati con metrogel o veicolo una volta al giorno per 10 settimane. La maggior parte dei soggetti aveva un punteggio di gravità della malattia di 3 (moderati) sulla scala di valutazione globale (IGA) a 5 punti con 8-50 lesioni infiammatorie e non più di due noduli al basale. Gli endpoint co-primari di efficacia erano la riduzione percentuale dei conteggi di lesione infiammatoria e la percentuale di soggetti con successo su IgA definita come un punteggio IgA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 10.

I risultati di efficacia sono mostrati nella tabella seguente:

Tabella 3: conteggi di lesione infiammatoria e punteggi globali in soggetti con rosacea alla settimana 10 in uno studio clinico

I soggetti trattati con Metrogel hanno sperimentato una riduzione media di 9,4 lesioni infiammatorie nel gruppo LOCF della settimana-10 rispetto a una riduzione di 5,6 per quelli trattati con veicolo o una differenza in mezzi di 3,8 lesioni.

Informazioni sul paziente per Metrogel Vaginal

Metrogel®
(With-Tro Gel)
(metronidazole) gel

Importante: il metrogel è solo per l'uso sulla pelle (uso topico). Non usare Metrogel nei tuoi occhi o vagina.

Cos'è Metrogel?

Crema Lotrisone usata per l'infezione da lievito

Metrogel is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat pimples and bumps (inflammatory lesions) caused by a condition called rosacea. It is not known if Metrogel is safe and effective in children.

Non usare Metrogel se Sei allergico al metronidazolo o a uno qualsiasi degli ingredienti di Metrogel. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Metrogel.

Prima di usare Metrogel racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se:

• avere formicolio o intorpidimento tra le mani o i piedi
• avere o avere un disturbo del sangue o una malattia
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Metrogel danneggerà il tuo bambino non ancora nato
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Metrogel passa nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con Metrogel. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Metrogel.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Metrogel?

• Usa Metrogel esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Pulisci l'area trattata prima di applicare il metrogel.
• Applicare e strofinare in un sottile film di Metrogel 1 volta al giorno alle aree interessate.
• È possibile applicare cosmetici dopo aver applicato Metrogel.
• Evita il contatto di Metrogel con gli occhi.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Metrogel?

Metrogel may cause serious side effects including:

• Neuropatia periferica. Formicolio che brucia dolore o intorpidimento nelle mani o nei piedi (neuropatia periferica) sono avvenute nelle persone trattate con metronidazolo usato sulla pelle. Di 'al tuo operatore sanitario se si verifica la formicolio a bruciare dolore o intorpidimento nelle mani o nei piedi durante il trattamento con Metrogel.
• Reazioni cutanee comprese le reazioni allergiche. Dì al tuo operatore sanitario se si sviluppa reazioni cutanee tra cui il gonfiore o le vesciche di arrossamento o vesciche per il trattamento con Metrogel.
• Irritazione agli occhi . Lo strappo dall'irritazione degli occhi è avvenuta nelle persone trattate con metronidazolo usato sulla pelle. Di 'al tuo operatore sanitario se provi a strappare arrossamento o disagio degli occhi durante il trattamento con Metrogel.

Gli effetti collaterali più comuni di Metrogel includono:

• mal di gola e congestione nasale
• Infezioni del tratto respiratorio superiore
• mal di testa

Di 'al tuo operatore sanitario se ricevi effetti collaterali durante il trattamento con Metrogel.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Metrogel.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali ai Galderma Laboratories L.P. al numero 1-866-735-4137.

Come dovrei archiviare Metrogel?

• Conservare il metrogel a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni Metrogel e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Metrogel.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Metrogel per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Metrogel ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Metrogel che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Metrogel?

Ingrediente attivo: metronidazolo

Ingredienti inattivi: betadex edeta disodio idrossietil cellulosio metilparaben niacinamide fenossietanolo propilenglicole propilparaben e acqua purificata

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.