Profeta Hb

Descrizione per Nabi-Hb

L'epatite B globulina globulina (umana) Nabi-Hb è una soluzione sterile di immunoglobulina (proteina 5 per cento) contenente anticorpi all'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HB). È preparato dal plasma donato da individui con alti titoli di anti-HB. Il plasma viene elaborato utilizzando un processo di frazionamento alcolico Cohn 6 Oncley 9 modificato ^{1 2} con due passaggi di riduzione virale aggiunti descritti di seguito. Nabi-HB è formulato in cloruro di sodio 0,042-0,108 M 0,10-0,20 m glicina e 0,005-0,050 percento di polisorbato 80 a pH 5,8-6,5. Il prodotto viene fornito come un liquido sterile non gravoso in fiale a dose singola e appare chiaro all'opalescente. Non contiene alcun conservante ed è destinato a singolo uso solo dalla via intramuscolare. Ogni donazione plasmatica utilizzata per la produzione di NABI-HB è testata per la presenza di antigene di superficie di superficie di virus dell'epatite B (HBV) virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1/2 e anticorpi del virus dell'epatite C (HCV). Inoltre, i campioni aggregati di plasma di origine utilizzati nella produzione di questo prodotto sono testati mediante test di acido nucleico autorizzato dalla FDA (NAT) per HIV e HCV e risulta essere negativi. Il NAT studiato per il virus dell'epatite A (HAV) e l'HBV viene anche eseguito su campioni aggregati di tutto il plasma di origine utilizzato e trovato negativo; Tuttavia, il significato di un risultato negativo non è stato stabilito. Il NAT investigativo per il parvovirus B19 (B19) viene anche eseguito su campioni aggregati di tutto il plasma di origine e il limite per il DNA B19 in un pool di manifattura non supera 104 UI/mL. Le fasi di produzione per NABI-HB sono progettate per ridurre il rischio di trasmissione della malattia virale. La fase di trattamento con solvente/detergente con Tri-N-butil fosfato e Triton X-100 è efficace nell'inattivazione di virus avvolti noti come il virus dell'epatite C del virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ³ . La filtrazione del virus utilizzando un filtro virus Planova 35 nm è efficace nel ridurre alcuni virus avvolti e non sviluppati ⁴ . L'inattivazione e la riduzione di virus del modello avvolto e non avvolto noto sono stati validati negli studi di laboratorio come riassunto nella tabella seguente

Tabella 1 Riduzione del registro dei virus del test 5 virus del test

BVD Bovine Viral Diarrhea Virus PVB19 Parvovirus B19 Nt not tested EMC Encephalomyocarditis Virus PPV Porcine Parvovirus Value not included in HIV Human Immunodeficiency Virus Prv Pseudorabies Virus cumulative clearance Product potency is expressed in international units (IU) by comparison to the World Health Organization (WHO) stEard. Each milliliter (mL) of product contains greater than 312 IU anti- HBs. The potency of each milliliter of Nabi-HB exceeds the potency of anti- HBs in a U.S. reference hepatitis B immune globulin (FDA). The U.S. reference has been tested by Biotest Pharmaceuticals against the WHO stEard E found to be equal to 208 IU/mL.

Riferimenti

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2. ONCLEY J.L MELIN M RICHERT D.A Cameron J. W Gross P.M. La separazione degli anticorpi isoagglutinine protrombina plasminogeno e le lipoproteine ​​B1 in sotto-frazioni di plasma umano. J Am Chem Soc 1949 71: 541-550.

3. Horowitz B: indagini sull'applicazione di miscele di Tri (N-butil) fosfato/detergente ai derivati ​​del sangue. Morgenthaler J (DE): inattivazione del virus nei prodotti plasmatici Curr Stud Ematol Blood Transfus 1989; 56: 83-96.

4. Burnouf T: valore della filtrazione del virus come metodo per migliorare la sicurezza dei prodotti al plasma. Vox Sang 1996; 70: 235-236.

Usi per Nabi-Hb

L'epatite B Nabi-Hb Immune globulina (umana) è indicata per il trattamento dell'esposizione acuta al sangue contenente l'esposizione perinatale HBSAG dei bambini nati a madri HBSAggositive Esposizione sessuale a HBSAG-positive e all'esposizione delle famiglie) Contatto di membrana (splash accidentale) o ingestione orale (incidente con pipa) che coinvolge materiali positivi a HBSAG come plasma ematico o siero. Esposizione perinatale di neonati nati da madri positive a HBSAG nati da madri positive per HBSAG con o senza HBEAG12. Esposizione sessuale a persone positive a HBSAG partner sessuali di persone positive a HBSAG. Esposizione alle famiglie a persone con neonati di infezione da HBV acuta di età inferiore a 12 mesi la cui madre o caregiver primario è positivo per l'HBSAG. Altri contatti domestici con un'esposizione al sangue identificabile al paziente indice. Nabi-Hb è indicato solo per uso intramuscolare.

Dosaggio for Nabi-HB

Questo prodotto è solo per uso intramuscolare. L'uso di questo prodotto per via endovenosa non è indicato. I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. È importante utilizzare una siringa e aghi sterili separati per ogni singolo paziente al fine di prevenire la trasmissione di agenti infettivi da una persona all'altra. Qualsiasi fiala di nabi-hb epatite B globulina (umana) che è stata inserita dovrebbe essere usata prontamente. Non riutilizzare o risparmiare per un uso futuro. Questo prodotto non contiene alcun conservante; Pertanto le fiale usate parzialmente devono essere scartate immediatamente. L'epatite B globulina immunitaria (umana) può essere somministrata contemporaneamente (ma in un sito diverso) o fino a un mese prima della vaccinazione dell'epatite B senza compromettere la risposta immunitaria attiva al vaccino contro l'epatite B ¹¹ . L'esposizione acuta al sangue contenente HBSAG Tabella 2 riassume la profilassi per l'esposizione percutanea (boccone ad ago) esposizione a membrana oculare o mucosa al sangue secondo la fonte di esposizione e lo stato di vaccinazione della persona esposta. Per la massima efficacia la profilassi passiva con epatite B globulina (umana) dovrebbe essere somministrata il più presto possibile dopo l'esposizione poiché il suo valore dopo sette giorni dopo l'esposizione non è chiaro ¹² . Un'iniezione di 0,06 ml/kg di peso corporeo deve essere somministrata per via intramuscolare il prima possibile dopo l'esposizione e, se possibile, entro 24 ore. Consultare l'inserto del pacchetto vaccino per l'epatite B per le informazioni di dosaggio relative al vaccino. Per le persone che rifiutano il vaccino contro l'epatite B o sono noti non responder al vaccino una seconda dose di epatite B globulina (umana) dovrebbe essere somministrata un mese dopo la prima dose ¹² .

Tabella 2: Raccomandazioni per la profilassi dell'epatite B in seguito all'esposizione percutanea o permucos al 12 persone esposte

Epatite B dose immunogulina (umana) di 0,06 ml/kg IM. Vedere la raccomandazione dei produttori per la dose appropriata. Meno di 10 mIU/ml Anti-HBs mediante radioimmuno-saggio negativo per immuno-saggio enzimatico. Sono preferite due dosi di epatite B globulina (umana) se nessuna risposta dopo almeno quattro dosi di vaccino. La profilassi dei neonati nati da madri che sono positive per HBSAG con o senza HBEAG la Tabella 3 contiene il programma raccomandato di profilassi dell'epatite B per bambini nati da madri che sono note per essere positive per l'HBSAG o non sono stati screening. I bambini nati da madri noti per essere HBSAG positivi dovrebbero ricevere un'immune globulina di epatite B 0,5 ml (umana) dopo la stabilizzazione fisiologica del bambino e preferibilmente entro 12 ore dalla nascita. La serie di vaccini contro l'epatite B dovrebbe essere iniziata contemporaneamente se non controindicata con la prima dose del vaccino somministrato contemporaneamente all'immune globulina (umana) di epatite B (umano) ma in un sito diverso. Le dosi successive del vaccino devono essere somministrate in conformità con le raccomandazioni del produttore. Dovrebbero essere testate le donne ammesse per la consegna che non sono state sottoposte a screening per HBSAG durante il periodo prenatale. Mentre i risultati dei test sono in sospeso, il neonato dovrebbe ricevere un vaccino contro l'epatite B entro 12 ore dalla nascita (vedere le raccomandazioni dei produttori per la dose). Se la madre viene successivamente trovata ad essere HBSAG positiva, il bambino dovrebbe ricevere l'immune globulina (umana) di 0,5 ml il più presto possibile e entro sette giorni dalla nascita; Tuttavia, l'efficacia dell'epatite B globulina (umana) somministrata dopo 48 ore di età non è nota1019. Il test per HBSAG e Anti-HBS è raccomandato a 12-15 mesi di età. Se HBSAG non è rilevabile ed è presente anti-HB, il bambino è stato protetto ¹² .

Tabella 3 Programma raccomandato di immunoprofilassi dell'epatite B per prevenire la trasmissione perinatale dell'infezione da virus dell'epatite B 19 anni del bambino

Vedere le raccomandazioni dei produttori per la dose appropriata. 0,5 ml di somministrazione IM in un sito diverso da quello utilizzato per il vaccino. Vedere la raccomandazione ACIP. Esposizione sessuale a persone positive a HBSAG Tutte le persone sensibili i cui partner sessuali hanno un'infezione acuta dell'epatite B dovrebbe ricevere una singola dose di epatite B globulina immunitaria (umana) (NULL,06 ml/kg) e dovrebbero iniziare la serie di vaccini contro l'epatite B se non contrappostata entro 14 giorni dall'ultimo contatto sessuale o se il contatto sessuale con la persona infetta continuerà. La somministrazione del vaccino con l'epatite B globulina (umana) può migliorare l'efficacia del trattamento post esposizione. Il vaccino ha l'ulteriore vantaggio di conferire una protezione duratura ¹⁹ . L'esposizione delle famiglie a persone con profilassi con infezione da HBV acuta di un bambino di età inferiore a 12 mesi con 0,5 ml di immunogulina di epatite B (umana) ed epatite B è indicata se la madre o il caregiver primario hanno un'infezione da HBV acuta. La profilassi di altri contatti familiari delle persone con infezione acuta dell'HBV non è indicata a meno che non avessero un'esposizione al sangue identificabile al paziente indice, come condividendo spazzolini da denti o rasoi. Tali esposizioni dovrebbero essere trattate come esposizioni sessuali. Se il paziente indice diventa un vettore HBV, tutti i contatti domestici dovrebbero ricevere un vaccino contro l'epatite B ¹⁹ .

Come fornito

Nabi-Hb Epatite B Immune Globulin (umano) è fornito come:

Ndc Numero contenuto 59730-4202-1 un cartone contenente una dose da 1 ml in una fiala monouso (> 312 UI) e inserto per pacchetto

59730-4203-1 un cartone contenente una dose da 5 ml in una fiala monouso (> 1560 UI) e inserto per pacchetto

Magazzinaggio

Refrigerare tra 2 e 8 ° C (da 36 a 46 F). Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Utilizzare entro 6 ore dopo l'ingresso della fiala.

Riferimenti

11. Szmuness W et al.: Immunizzazione attiva passiva contro l'epatite B: studi di immunogenicità negli americani adulti. Lancet 1981; 1: 575-577.

12. Centri per il controllo delle malattie: raccomandazioni per la protezione contro l'epatite virale. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMWR 1985; 34 (22): 313-335.

19. Centri per il controllo delle malattie: virus dell'epatite B: una strategia globale per eliminare la trasmissione negli Stati Uniti attraverso la vaccinazione universale infantile. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMWR 1991; 40 (13): 1-25.

Prodotto da: Biotest Pharmaceuticals Corporation Boca Raton FL 33487. Revisionato: agosto 2010

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Effetti collaterali per Nabi-Hb

Cinquanta volontari maschi e femmine hanno ricevuto epatite B globulina (umana) (umana) per via di farmacocinetica negli studi di farmacocinetica ²⁰ . Il numero di pazienti con reazioni correlati alla somministrazione di Nabi-HB includeva reazioni locali come l'eritema 6 (12 percentuale) e AChE 2 (4 percento) nel sito di iniezione, nonché reazioni sistemiche come mal di testa 7 (14 percento) Myalgia 5 (10 %) Malaise 3 (6percent) Nausea 2 (4percent) e vomito 1 (2percent). La maggioranza (92 %) delle reazioni è stata riportata come lieve. I seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi di farmacocinetica e sono stati considerati probabilmente correlati a NABI-HB: elevata fosfatasi alcalina 2 (4 per 4 percento) ecchimosi 1 (2percent) rigidità articolare 1 (2 percento) AST 1 (2 per 2 per 2 percento) ha ridotto WBC 1 (2percent) e creatinina elevata (2percent). Tutti gli eventi avversi erano lievi di intensità. Non ci sono stati eventi avversi gravi. Non sono state riportate reazioni anafilattiche con Nabi-Hb. Tuttavia, queste reazioni sebbene rare sono state riportate a seguito dell'iniezione di immunoguline umane ²³ .

Interazioni farmacologiche per Nabi-HB

La vaccinazione con vaccini virus vivi deve essere differita fino a circa tre mesi dopo la somministrazione di immunoglobulina (umana) di epatite B NABI-Hb (umana). Potrebbe essere necessario rivaccinare le persone che hanno ricevuto Nabi-HB poco dopo la vaccinazione virus. Non ci sono dati disponibili sull'uso concomitante di Nabi-HB e altri farmaci; Pertanto Nabi- hb non deve essere miscelato con altri farmaci.

Riferimenti

20. Dati sul file biotest farmaceutico.

23. Ellis Ellis Ells Henney CS: reazioni avverse a seguito di somministrazione di gamma globulina umana. J Allerg 1969; 43: 45-5

Avvertimenti for Nabi-HB

Nei pazienti con trombocitopenia grave o in qualsiasi disturbo da coagulazione che controindicherebbe le iniezioni intramuscolari di Nabi-Hb, l'epatite B globulina (umana) dovrebbe essere somministrato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Nabi-Hb è realizzato con plasma umano. I prodotti realizzati in plasma umano possono contenere agenti infettivi, ad es. virus e teoricamente l'agente Creutzfeldt-Jakob (CJD). Il rischio che tali prodotti possano trasmettere un agente infettivo è stato ridotto screenando i donatori plasmatici per una precedente esposizione a determinati virus testando la presenza di alcune infezioni virali attuali e inattivando e/o riducendo alcuni virus. Il processo di produzione NABI-HB include una fase di trattamento con solvente/detergente (usando Tri-N-butil fosfato e Triton X-100) che è efficace nell'inattivazione di virus avvolti noti come HBV HCV e HIV. NABI-HB viene filtrato utilizzando un filtro virus Planova 35 nm che è efficace nel ridurre i livelli di alcuni virus avvolti e non sviluppati. Questi due processi sono progettati per aumentare la sicurezza del prodotto. Nonostante queste misure tali prodotti possono ancora potenzialmente trasmettere la malattia. Esiste anche la possibilità che possano essere presenti agenti infettivi sconosciuti in tali prodotti. Tutte le infezioni pensate da un medico che potrebbero essere state trasmesse da questo prodotto dovrebbero essere segnalate dal medico o da altri operatori sanitari a Biotest Pharmaceuticals al numero 1-800-458-4244. Il medico dovrebbe discutere i rischi e i benefici di questo prodotto con il paziente.

Precauzioni for Nabi-HB

Generale

Nabi-Hb Epatite B Immune Globulin (umano) must be administered only intramuscularly for post-exposure prophylaxis. The preferred sites for intramuscular injections are the anterolateral aspect of the upper thigh E the deltoid muscle. If the buttock is used due to the volume to be injected the central region should be avoided only the upper outer quadrant should be used E the needle should be directed anterior (i.e. not inferior or perpendicular to the skin) to minimize the possibility of involvement with the sciatic nerve ²² . I 50 volontari sani che hanno ricevuto NABI-HB in studi farmacocinetici sono stati seguiti per 84 giorni per il possibile sviluppo di anticorpi anti-HCV. Nessun soggetto sieroconverted.

Categoria di gravidanza c

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con NABI-HB. Inoltre, non è noto se Nabi-Hb possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influenzare la capacità di una donna di concepire. Nabi-Hb dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente indicato.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitato quando Nabi-HB viene somministrato a una madre infermieristica.

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Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite per Nabi-Hb. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di immuni globuline di epatite B simili sono state dimostrate nei bambini e nei bambini ¹² .

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Nabi-HB non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Riferimenti

12. Centri per il controllo delle malattie: raccomandazioni per la protezione contro l'epatite virale. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMWR 1985; 34 (22): 313-335.

22. Centri per il controllo delle malattie: raccomandazioni generali sull'immunizzazione. Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMWR 1994; 43: 1-38.

Informazioni per overdose per Nabi-HB

Sebbene non siano disponibili dati sull'esperienza clinica riportata con altre immuni globuline umane suggerisce che le uniche manifestazioni di sovradosaggio con epatite B Nabi-Hb immunogulina (umana) sarebbero dolore e tenerezza nel sito di iniezione.

Controindicazioni per Nabi-Hb

Gli individui noti per aver avuto una reazione sistemica anafilattica o grave alla globulina umana non dovrebbero ricevere l'immunebulina (umana) epatite B Nabi-Hb (umana) o qualsiasi altra immunoglobulina umana. NABI-HB contiene non più di 40 microgrammi per ml di IgA. Gli individui che sono carenti di IgA hanno il potenziale per sviluppare anticorpi contro le reazioni IgA e anafilattiche. Il medico deve valutare il potenziale beneficio del trattamento con Nabi-Hb contro il potenziale di reazioni di ipersensibilità.

Farmacologia clinica for Nabi-HB

Epatite B Globulina immune (umana) products provide passive immunization for individuals exposed to the hepatitis B virus as evidenced by a reduction in the attack rate of hepatitis B following use ^6-9 . Studi clinici ¹⁰¹¹ Condotto prima del 1983 con immunoguline di epatite B simili a NABI-HB indicano il vantaggio della somministrazione simultanea del vaccino contro l'epatite B e l'immune globulina dell'epatite B (umana). Il comitato consultivo per il controllo e la prevenzione delle malattie delle malattie delle malattie (ACIP) consiglia di fornire la profilassi combinata in determinati casi di esposizione in base alla maggiore efficacia trovata con quel regime nei neonati ¹² . I casi di epatite B sono raramente osservati in seguito all'esposizione all'HBV nelle persone con anti-HB preesistenti. Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici sull'efficacia del vaccino concomitante di epatite B e della somministrazione immunlo globulina (umana) di epatite B dopo l'esposizione parenterale contatto mucoso o l'ingestione orale negli adulti. I bambini nati da madri HbsAggreative sono a rischio di essere infettati dall'HBV e di diventare portatori cronici ¹³ . Il rischio è particolarmente eccezionale se la madre è anche HBEag-positiva ¹⁴ . Studi condotti con immunity globuline di epatite B simili a Nabi-Hb indicavano che per un bambino con esposizione perinatale a una madre positiva e HBSAG-positiva e HBeag-positiva, un regime che combina una dose di epatite B, lo stato delle operazioni HBV (Epatite B-Globulin) alla nascita con la nascita con la serie di vaccini con epatite B è iniziato presto dopo la nascita è l'85-9 per prevenire l'efficacia di HBV nella stazione di HBV in HBV. ^15-17 . I regimi che coinvolgono dosi multiple di epatite B globulina (umana) da sola o solo la serie di vaccini hanno un'efficacia del 70-90 percento mentre una singola dose di epatite B globulina (umana) ha solo un'efficacia del 50 % ¹⁸ . Poiché i bambini hanno uno stretto contatto con gli operatori sanitari primari e hanno un rischio maggiore di diventare portatori di HBV dopo la profilassi di infezione da HBV acuta di un bambino di età inferiore a 12 mesi con epatite B globulina (umana) e il vaccino contro l'epatite B è indicato ¹⁹ . I partner sessuali delle persone positive all'HBSAG sono ad aumentato rischio di acquisire l'infezione da HBV. Una singola dose di epatite B globulina (umana) è efficace del 75 % se somministrata entro due settimane dall'ultima esposizione sessuale a una persona con epatite acuta B19.

Farmacocinetica

Farmacocinetica trials ²⁰ di nabi-hb epatite B immunogulina (umana) somministrata per via intramuscolare a 50 volontari sani hanno dimostrato parametri farmacocinetici simili a quelli riportati da Scheiermann e Kuwert ²¹ . L'emivita per Nabi-HB è stata di 23,1 5,5 giorni. Il tasso di clearance era 0,35 0,12 L/giorno e il volume di distribuzione era di 11,2 3,4 L. La concentrazione massima di Nabi-Hb era raggiunta in 6,5 4,3 giorni. La massima concentrazione di anti-HB e l'area sotto la curva della timeconcentrazione ottenuta da Nabi-Hb erano bioequivalenti a quella di un'altra epatite B-globulina (umana) autorizzata rispetto allo stesso studio di farmacocinetica. La comparabilità della farmacocinetica tra NABI-HB e un'immunoglobulina di epatite B disponibile in commercio indica che dovrebbe essere dedotta un'efficacia simile di Nabi-Hb.

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Informazioni sul paziente per Nabi-HB

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.