Compresse di morfina solfato

AVVERTIMENTO

Abuso di dipendenza e uso improprio; Depressione respiratoria potenzialmente letale; Ingestione accidentale; e sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Cosa è usato per trattare Neurontin

Abuso e uso improprio della dipendenza

Le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato espongono pazienti e altri utenti ai rischi di abusi e uso improprio della dipendenza da oppiacei che possono portare a sovradosaggio e morte. Valutare il rischio di ciascun paziente prima di prescrivere compresse a rilascio esteso di morfina solfato e monitorare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di questi comportamenti o condizioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Depressione respiratoria potenzialmente letale

La depressione respiratoria mortale o fatale potenzialmente letale o fatale può verificarsi con l'uso di compresse a rilascio esteso di morfina solfato. Monitorare la depressione respiratoria soprattutto durante l'inizio delle compresse a rilascio esteso di morfina solfato o dopo un aumento della dose. Istruire i pazienti a ingoiare le compresse di release estesa di morfina a morfina intere; schiacciamento o disturbazione della morfina solfato compresse a rilascio esteso può causare un rapido rilascio e l'assorbimento di una dose potenzialmente fatale di morfina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ingestione accidentale

L'ingestione accidentale anche di una dose di morfina solfato solfato compresse a rilascio prolungato in particolare da parte dei bambini può provocare un sovradosaggio fatale di morfina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso prolungato di compresse a rilascio prolungato di morfina solfato durante la gravidanza può provocare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati dagli esperti neonatologici. Se è necessario un uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna incinta consiglia il paziente il rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per compresse di morfina solfato

Le compresse di release estesa di morfina solfina sono per uso orale e contengono morfina solfato un agonista al recettore mu-oppioide.

Ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi comuni a tutti i punti di forza: alcol cetostearilico idrossietil cellulosa ipromellosio magnesio stearato di polietilenglicole talco e biossido di titanio.

I punti di forza della compressa descrivono la quantità di morfina per compressa come sale di solfato pentaidratato (morfina solfato).

Le compresse da 15 mg contengono anche: FD

Le compresse da 30 mg contengono anche: D

Le compresse da 60 mg contengono anche: D

Le compresse da 100 mg contengono anche: ossido di ferro nero

Le compresse da 200 mg contengono anche: D

La morfina solfato è una polvere cristallina bianca inodore con un sapore amaro. Ha una solubilità di 1 su 21 parti di acqua e 1 su 1000 parti di alcol ma è praticamente insolubile in cloroformio o etere. L'ottanolo: il coefficiente di partizione dell'acqua della morfina è 1,42 a pH fisiologico e PK _b è 7,9 per l'azoto terziario (per lo più ionizzato a pH 7,4). La sua formula strutturale è:

Usi per compresse di morfina solfato

Le compresse di release estesa di morfina solfina sono indicate per la gestione del dolore abbastanza grave da richiedere un trattamento con oppioidi a lungo termine quotidiano a lungo termine e per il quale le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Limiti di utilizzo

• A causa dei rischi di abuso di dipendenza e uso improprio con oppioidi anche a dosi raccomandate e a causa dei maggiori rischi di sovradosaggio e morte con formulazioni di oppioidi a rilascio prolungato riservano la morfina solfato-solfato esteso compresse estese per l'uso non è stato in grado di fornire up sufficienti.
• Le compresse di release estesa di morfina solfato non sono indicate come analgesico come necessario (PRN).

Dosaggio per morfina Sulfate Tablets

Dosaggio iniziale

Le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato dovrebbero essere prescritte solo da operatori sanitari che sono ben informati nell'uso di potenti oppioidi per la gestione del dolore cronico.

Avvia il regime di dosaggio per ciascun paziente tenendo conto individuale della precedente esperienza di trattamento analgesico del paziente e dei fattori di rischio per l'abuso e l'abuso di dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Monitor patients closely for respiratory depression especially within the first 24 to 72 hours of initiating therapy with morphine sulfate extended-release tablets [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato devono essere prese intere. La schiacciamento delle compresse di masticazione o dissoluzione della morfina solfato esteso si comporterà in una consegna incontrollata della morfina e può portare al sovradosaggio o alla morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso di compresse a rilascio esteso di morfina solfato come primo analgesico oppioide

Iniziare il trattamento con compresse a rilascio esteso di morfina solfato con 15 mg di compresse per via orale ogni 8 o 12 ore.

Uso di compresse a rilascio esteso di morfina in pazienti che non sono tolleranti agli oppioidi

La dose di partenza per i pazienti che non sono tolleranti agli oppioidi è compresse a rilascio esteso di morfina solfina 15 mg per via orale ogni 12 ore. I pazienti che sono tolleranti agli oppioidi sono quelli che ricevono per una settimana o più di almeno 60 mg di morfina orale al giorno 25 mcg di fentanil transdermico per ora 30 mg di ossicodone orale al giorno 8 mg di idromorfone orale al giorno 25 mg di ossimore orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide.

L'uso di dosi iniziali più elevate nei pazienti che non sono tolleranti agli oppioidi può causare depressione respiratoria fatale.

Conversione da altre morfine orali in morfina solfato compresse a rilascio esteso

I pazienti che ricevono altre formulazioni di morfina orale possono essere convertite in compresse di prelevamento esteso di morfina solfato somministrando la metà del requisito di 24 ore del paziente come compresse a rilascio esteso esteso di morfina a un programma di tutte le 18 ore.

Conversione da altri oppioidi in compresse a rilascio esteso di morfina solfato

Non esistono rapporti di conversione stabiliti per la conversione da altri oppioidi in compresse a rilascio esteso di morfina solfato definite dagli studi clinici. Scollegare tutti gli altri farmaci oppioidi in cronoia quando viene avviata la terapia di trasmissione estesa di morfina solfina e inizia il dosaggio usando compresse a rilascio esteso di morfina solfina 15 mg per via orale ogni 8-12 ore.

È più sicuro sottovalutare i requisiti di morfina orale di un paziente e fornire farmaci per il salvataggio (ad esempio morfina a rilascio immediato) che sopravvalutare i requisiti di morfina orale di 24 ore e gestire una reazione avversa. Sebbene siano prontamente disponibili utili tabelle di equivalenti di oppiacei, esiste una sostanziale variabilità inter-paziente nella potenza relativa di diversi farmaci e prodotti oppioidi.

Conversione dalla morfina parenterale o da altri oppioidi (parenterale o orale) in morfina solfato esteso-compresse di rilascio

Quando si converte dalla morfina parenterale o da altri oppioidi non morfina (parenterale o orale) in tavolette a rilascio esteso di morfina solfato considerano i seguenti punti generali:

• Rapporto di morfina parenterale a orale: Tra 2 e 6 mg di morfina orale può essere richiesto per fornire analgesia equivalente a 1 mg di morfina parenterale. In genere una dose di morfina che è circa tre volte il precedente requisito quotidiano della morfina parenterale è sufficiente.
• Altri oppioidi parenterali o non morfina orali al solfato orale morfina: Raccomandazioni specifiche non sono disponibili a causa della mancanza di prove sistematiche per questi tipi di sostituzioni analgesiche. Sono disponibili dati sulla potenza relativa pubblicati ma tali rapporti sono approssimazioni. In generale, inizia con la metà del requisito di morfina giornaliera stimata come dose iniziale che gestisce l'analgesia inadeguata mediante supplementazione con morfina a rilascio immediato.

Conversione dal metadone a compresse a rilascio esteso di morfina solfato

Il monitoraggio stretto è di particolare importanza durante la conversione di metadone in altri agonisti degli oppioidi. Il rapporto tra metadone e altri agonisti degli oppioidi può variare ampiamente in funzione della precedente esposizione alla dose. Il metadone ha una lunga emivita e può accumularsi nel plasma.

Titolazione e mantenimento della terapia

Titolo singolarmente a morfina solfato compresse a rilascio esteso a una dose che fornisce un'analgesia adeguata e minimizza le reazioni avverse. Rivalutano continuamente i pazienti che ricevono compresse di prelevamento esteso di morfina solfato per valutare il mantenimento del controllo del dolore e l'incidenza relativa delle reazioni avverse e il monitoraggio per lo sviluppo di abusi o uso improprio della dipendenza. La comunicazione frequente è importante tra il prescrittore altri membri del team sanitario, il paziente e il caregiver/famiglia durante i periodi di cambiamento dei requisiti analgesici, incluso la titolazione iniziale. Durante la terapia cronica rivaluta periodicamente la continua necessità dell'uso di analgesici oppioidi.

I pazienti che soffrono di dolore innovativo possono richiedere un aumento della dose delle compresse di attesa estesa di morfina solfato o possono aver bisogno di farmaci per il salvataggio con una dose appropriata di un analgesico a rilascio immediato. Se il livello di dolore aumenta dopo la stabilizzazione della dose, tenta di identificare la fonte di un aumento del dolore prima di aumentare la dose di compresse a rilascio esteso di solfato di morfina. Poiché le concentrazioni plasmatiche stazionarie sono approssimate nelle compresse di dosaggio a trasmissione di morfina di morfina a 1 giorno possono essere eseguite ogni 1-2 giorni.

Se si osservano reazioni avverse correlate agli oppiacei inaccettabili, le dosi successive possono essere ridotte. Regolare la dose per ottenere un adeguato equilibrio tra la gestione del dolore e le reazioni avverse correlate agli oppioidi.

Interruzione delle compresse di release estesa di morfina solfato

Quando il paziente non richiede più la terapia con le compresse a rilascio esteso di morfina solfato, utilizza una graduale titolazione verso il basso della dose per prevenire segni e sintomi di ritiro nel paziente fisicamente dipendente. Non interrompere bruscamente le compresse a rilascio di morfina solfato di morfina.

Somministrazione di compresse a rilascio esteso di morfina solfato

Le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato devono essere prese intere. La schiacciamento delle compresse di masticazione o dissoluzione della morfina solfato esteso si comporterà in una consegna incontrollata della morfina e può portare al sovradosaggio o alla morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Compresse a rilascio esteso di morfina solfato 15 mg
  Tavolette rotonde di colore blu con pellicola che portano il simbolo ABG su un lato e 15 dall'altro
• Compresse a rilascio esteso di morfina solfato 30 mg
  Compresse rotonde color lavanda con la lavanda che portano il simbolo ABG su un lato e 30 dall'altro
• Compresse a rilascio esteso di morfina solfato 60 mg
  Tavolette rotonde color arancione arancione con il simbolo ABG su un lato e 60 dall'altro
• Compresse a rilascio esteso di morfina solfato 100 mg*
  Tavolette rotonde di colore grigio con il film con il simbolo ABG su un lato e 100 dall'altro
• Compresse a rilascio prolungato di morfina solfato 200 mg*
  Compresse con rivestimento di film color verde a forma di capsula che portano il simbolo ABG da un lato e 200 dall'altro

*100 mg e 200 mg compresse sono per noi e solo nei pazienti tolleranti agli oppioidi

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse a rilascio esteso di morfina solfato 15 mg sono tavolette rotonde color pellicola blu che portano il simbolo ABG su un lato e 15 dall'altro. Sono forniti come segue:

Ndc 42858-801-01: bottiglie di plastica opache contenenti 100 compresse

Compresse a rilascio esteso di morfina solfato 30 mg sono rotonde compresse rivestite di film colorate con il simbolo ABG su un lato e 30 dall'altro. Sono forniti come segue:

Ndc 42858-802-01: bottiglie di plastica opache contenenti 100 compresse

Compresse a rilascio esteso di morfina solfato 60 mg sono tavolette rotonde di colore arancione con il simbolo ABG su un lato e 60 dall'altro. Sono forniti come segue:

Ndc 42858-803-01: bottiglie di plastica opache contenenti 100 compresse

Compresse a rilascio prolungato di morfina solfato 100 mg sono rotonde compresse con rivestimento grigio grigio che portano il simbolo ABG su un lato e 100 dall'altro. Sono forniti come segue:

Ndc 42858-804-01: bottiglie di plastica opache contenenti 100 compresse

Compresse a rilascio esteso di morfina solfato 200 mg sono compresse con pellicola color verde a forma di capsule che portano il simbolo ABG da un lato e 200 dall'altro. Sono forniti come segue:

Ndc 42858-805-01: bottiglie di plastica opache contenenti 100 compresse

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F).

Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta.

ATTENZIONE

Modulo DEA richiesto

quanto valium puoi prendere

Prodotto da: Purdue Pharmaceuticals L.P. Wilson NC 27893. Revisionato: maggio 2015

Effetti collaterali for Morphine Sulfate Tablets

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Abuso e uso improprio della dipendenza [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Depressione respiratoria potenzialmente letale [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Interazioni con altri depressivi del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Effetto ipotensivo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Effetti gastrointestinali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le compresse di release estesa di morfina solfina possono aumentare il rischio di gravi reazioni avverse come quelle osservate con altri analgesici oppioidi tra cui la depressione respiratoria dell'apnea di arresto respiratorio di depressione circolatoria ipotensione o shock [vedi OVERDOSE ].

Reazioni osservate più frequentemente

Negli studi clinici le reazioni avverse più comuni con le compresse a rilascio esteso di morfina solfato erano le vertigini della costipazione sedazione nausea che vomina la disforia sudata e l'umore euforico.

Alcuni di questi effetti sembrano essere più importanti nei pazienti ambulatoriali e in coloro che non soffrono di dolore grave.

Reazioni meno frequentemente osservate

Disturbi cardiovascolari : tachicardia bradicardia palpitazioni

Disturbi degli occhi : visione del danno visivo sfollata diplopia miosis

Disturbi gastrointestinali : diarrea secca diarrea del dolore addominale costipazione dispepsia

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione : brividi sentendo edema anormale edema periferico debolezza

Disturbi epatobiliari : colica biliare

Metabolismo e disturbi nutrizionali : anoressia

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo : rigidità muscolare contrazione muscolare

Disturbi del sistema nervoso : Presincope Syncope Il mal di testa tremore non coordinato Movimenti muscolari Pressione intracranica Aumento del gusto Parestesia nistagmo

Disturbi psichiatrici : umore di agitazione alterata ansia depressione anomalo di allucinazione disorientamento insonnia

Disturbi renali e urinari : ritenzione urinaria Esitazione urinaria Effetti antidiuretici

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Libido e/o potenza ridotti

Disturbi toracici e mediastinali respiratori : laringospaspasp

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei : Evolidus orticaria eruzione cutanea

Disturbi vascolari : Ipertensione di ipotensione di lavaggio

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione delle compresse a rilascio esteso di morfina solfato: amenorrea astenia broncospasmo statale confusionale droga ipersensibilità fatica iperalgesia ipertonia ileo aumentata enzimi epatici enzimi intestinali letargia edema polmonare edema polmonare somnolenza e verticale.

L'anafilassi è stata riportata con ingredienti contenuti nelle compresse a rilascio esteso di morfina solfato. Consiglia ai pazienti come riconoscere tale reazione e quando consultare il medico.

Interazioni farmacologiche for Morphine Sulfate Tablets

Depressivi del SNC

L'uso concomitante di compresse a rilascio esteso di morfina solfina con altri depressivi del SNC, tra cui sedativi ipnotici tranquillizzatori di anestetici generali fenotiazine Altri oppioidi e alcol può aumentare il rischio di depressione respiratoria profonda coma e morte. Monitorare i pazienti che ricevono depressivi del SNC e compresse a rilascio esteso di morfina solfato per segni di sedazione della depressione respiratoria e ipotensione.

Quando la terapia combinata con uno dei farmaci di cui sopra è considerata la dose di uno o entrambi gli agenti, dovrebbe essere ridotta [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni con agonista mista/antagonista e analgesici oppioidi agonisti parziali

L'agonista/antagonista misto (cioè la pentazocina nalbuphina e il butorfanolo) e gli analgesici agonisti parziali (buprenorfina) possono ridurre l'effetto analgesico delle compresse di rilascio esteso di morfina solfato o dei sintomi di astinenza precipitati. Evitare l'uso di analgesici agonisti/antagonisti e agonisti parziali nei pazienti che hanno ricevuto compresse a rilascio esteso di morfina solfato.

Rilassanti muscolari

La morfina può migliorare l'azione di blocco neuromuscolare dei rilassanti dei muscoli scheletrici e produrre un aumento del grado di depressione respiratoria. Monitorare i pazienti che ricevono rilassanti muscolari e compresse a rilascio esteso di morfina solfato per segni di depressione respiratoria che potrebbero essere maggiori di quanto altrimenti previsto.

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

Gli effetti della morfina possono essere potenziati da Maois. Monitorare i pazienti in terapia simultanea con compresse di release esteso MAOI e solfato di morfina per un aumento della depressione del sistema nervoso respiratorio e centrale. È stato segnalato che i MAOIS potenziano gli effetti della confusione dell'ansia da morfina e della significativa depressione della respirazione o del coma. Le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato non devono essere utilizzate in pazienti che assumono MAOIS o entro 14 giorni dall'arresto di tale trattamento.

Cimetidina

Cimetidina can potentiate morphine-induced respiratory depression. There is a report of confusion E severe respiratory depression when a patient undergoing hemodialysis was concurrently administered morphine E cimetidine. Monitor patients for respiratory depression when morphine sulfate extendedrelease tablets E cimetidine are used concurrently.

Diuretici

La morfina può ridurre l'efficacia dei diuretici inducendo il rilascio di ormone antidiuretico. La morfina può anche portare a una ritenzione acuta delle urine causando lo spasmo dello sfintere della vescica in particolare negli uomini con prostate allargate.

Anticolinergici

Anticolinergici or other medications with anticholinergic activity when used concurrently with opioid analgesics may result in increased risk of urinary retention E/or severe stipsi which may lead to paralytic ileus. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when morphine sulfate extended-release tablets are used concurrently with anticholinergic drugs.

Inibitori della glicoproteina P (PGP)

Gli inibitori del PGP (ad esempio chinidina) possono aumentare l'assorbimento/esposizione della morfina solfato di circa due volte. Pertanto monitorare i pazienti per i segni di depressione del sistema nervoso respiratorio e centrale quando le compresse di release estesa di morfina sono utilizzate contemporaneamente con gli inibitori della PGP.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Le compresse di release estesa di morfina solfina contengono sostanza controllata da morfina A un elevato potenziale di abusi simili ad altri oppioidi tra cui ossicodone di metadone di fentanil idromorfone e ossimorfone. Le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato possono essere abusate ed è soggetta a dipendenza da uso improprio e diversione criminale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'alto contenuto di droghe nelle formulazioni estese a rilascio aumenta il rischio di risultati avversi da abusi e abuso.

Abuso

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un attento monitoraggio per segni di abuso e dipendenza poiché l'uso di prodotti analgesici oppioidi comporta il rischio di dipendenza anche a causa di un adeguato uso medico. L'abuso di droghe è l'uso intenzionale non terapeutico di un farmaco da banco o da prescrizione anche una volta per i suoi effetti psicologici o fisiologici gratificanti. L'abuso di droghe include ma non si limita ai seguenti esempi: l'uso di una prescrizione o un farmaco da banco per ottenere un alto o l'uso di steroidi per il miglioramento delle prestazioni e l'accumulo di muscoli.

La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che si sviluppano dopo ripetuti consumo di sostanze e includono: un forte desiderio di prendere le difficoltà della droga nel controllo del suo uso che persiste nel suo uso nonostante le conseguenze dannose una priorità più elevata data all'uso di droghe che ad altre attività e obblighi ha aumentato la tolleranza e talvolta un ritiro fisico.

Il comportamento della ricerca di droghe è molto comune per i tossicodipendenti e i tossicodipendenti. Le tattiche in cerca di droghe includono chiamate di emergenza o visite verso la fine delle ore di ufficio il rifiuto di sottoporsi a test di esame adeguati o ripetute richieste di perdita di prescrizioni che manomisero le prescrizioni e la riluttanza a fornire precedenti cartelle cliniche o informazioni di contatto per altri medici di trattamento. Lo shopping medico (visitare più prescrittori) per ottenere ulteriori prescrizioni è comune tra i tossicodipendenti e le persone che soffrono di dipendenza non trattata.

La preoccupazione per il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore può essere un comportamento appropriato in un paziente con scarso controllo del dolore.

Abuso E addiction are separate E distinct from physical dependence E tolerance. Physicians should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance E symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Le compresse di release estesa di morfina solfina come altri oppioidi possono essere deviate per uso non medico in canali di distribuzione illeciti. È fortemente consigliata un'attenta tenuta dei registri delle informazioni di prescrizione, tra cui la frequenza di quantità e le richieste di rinnovo, come richiesto dalla legge statale.
Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione adeguate rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a ridurre l'abuso di farmaci da oppiacei.

Rischi specifici dell'abuso di compresse a rilascio esteso di morfina solfato

Le compresse di release estesa di morfina solfato sono solo per uso orale. L'abuso di morfina solfato compresse estese di release rappresenta un rischio di sovradosaggio e morte. Questo rischio è aumentato con l'abuso simultaneo di compresse a rilascio esteso di morfina solfato con alcol e altre sostanze. L'assunzione di compresse di morfina schiacciata o disciolta rompicata a taglio aumenta il rilascio del farmaco e aumenta il rischio di sovradosaggio e morte.

A causa della presenza di talco come uno degli eccipienti delle compresse di trasmissione estesa di morfina solfato che si prevede che si prevede che gli abusi parenteli si tradurino in infezioni polmonari di necrosi del tessuto locale e aumentato il rischio di endocardite e lesioni cardiache valvolari. L'abuso di droghe parentali è comunemente associato alla trasmissione di malattie infettive come l'epatite e l'HIV.

Dipendenza

Sia la tolleranza che la dipendenza fisica possono svilupparsi durante la terapia cronica di oppioidi. La tolleranza è la necessità di aumentare le dosi di oppioidi per mantenere un effetto definito come l'analgesia (in assenza di progressione della malattia o altri fattori esterni). La tolleranza può verificarsi sia agli effetti desiderati che indesiderati dei farmaci e può svilupparsi a tassi diversi per effetti diversi.

La dipendenza fisica provoca sintomi di astinenza dopo interruzione brusca o una significativa riduzione della dose di un farmaco. Il ritiro può anche essere precipitato attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista oppioide, ad es. Naloxone nalmefene Analgesici agonisti/antagonisti (pentazocina butorfanolo nalbuphina) o agonisti parziali (buprenorfina). La dipendenza fisica potrebbe non verificarsi in misura clinicamente significativa fino a dopo diversi giorni o settimane di continuo utilizzo degli oppioidi.

Le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato non devono essere bruscamente sospese [vedi Dosaggio e amministrazione ]. If morphine sulfate extended-release tablets are abruptly discontinued in a physically-dependent patient an abstinence syndrome may occur. Some or all of the following can characterize this syndrome: restlessness lacrimation rhinorrhea yawning perspiration chills myalgia E mydriasis. Other signs E symptoms also may develop including: irritability anxiety backache joint pain weakness abdominal cramps insomnia nausea anorexia vomito diarrhea or increased blood pressure respiratory rate or heart rate.

Anche i bambini nati da madri dipendenti fisicamente dagli oppioidi saranno fisicamente dipendenti e possono mostrare difficoltà respiratorie e segni di astinenza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Avvertenze per le compresse di morfina solfato

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per compresse di morfina solfato

Abuso e uso improprio della dipendenza

Le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato contengono una sostanza controllata da morfina A di programma. Mentre le compresse di release estesa a morfina di morfina oppioide espongono i propri utenti ai rischi di abusi e uso improprio della dipendenza. Poiché i prodotti a rilascio modificato come le compresse a rilascio esteso di morfina solfato offrono gli oppiacei per un lungo periodo di tempo, vi è un rischio maggiore di sovradosaggio e morte a causa della maggiore quantità di morfina presente [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo sia sconosciuto, può verificarsi nei pazienti appropriatamente prescritti compresse a rilascio esteso di morfina e in coloro che ottengono il farmaco illecitamente. La dipendenza può verificarsi a dosi raccomandate e se il farmaco viene abusato o abuso.

Valutare il rischio di ciascun paziente di abuso di dipendenti da oppiacei o uso improprio prima di prescrivere compresse a rilascio esteso di morfina solfina e monitorare tutti i pazienti che ricevono oppioidi per lo sviluppo di questi comportamenti o condizioni. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad esempio depressione maggiore). Il potenziale per questi rischi non dovrebbe tuttavia impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. I pazienti ad aumentato rischio possono essere prescritti formulazioni di oppioidi a rilascio modificato come compresse di release estesa di morfina solfato, ma l'uso in tali pazienti richiede una consulenza intensiva sui rischi di uso adeguato di compresse a rilascio esteso di morfina solfato insieme al monitoraggio intensivo per i segni di abuso di dipendenti e uso improprio.

Abuso or misuse of morphine sulfate extended-release tablets by crushing chewing snorting or injecting the dissolved product will result in the uncontrolled delivery of morphine E can result in overdose E death [see OVERDOSE ].

Gli agonisti degli oppiacei come le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato sono ricercati da abusatori di droga e persone con disturbi della dipendenza e sono soggetti a diversione criminale. Considera questi rischi durante la prescrizione o l'erogazione di compresse a rilascio di morfina solfato. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata e la consulenza al paziente sulla corretta disposizione del farmaco inutilizzato [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent E detect abuse or diversion of this product.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi modificati anche se usati come raccomandato. La depressione respiratoria dall'uso di oppioidi se non immediatamente riconosciuto e trattata può portare a arresti respiratoria e morte. La gestione della depressione respiratoria può includere misure di supporto a stretto osservazione e uso di antagonisti oppioidi a seconda dello stato clinico del paziente [vedi OVERDOSE ]. Carbon dioxide (CO ₂ ) La ritenzione dalla depressione respiratoria indotta da oppioidi può esacerbare gli effetti sedanti degli oppioidi.

Mentre la depressione respiratoria mortale o fatale potenzialmente letale o fatale può verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso di compresse di release estesa di morfina solfato, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia o a seguito di un aumento della dose. Monitorare attentamente i pazienti per la depressione respiratoria quando si inizia la terapia con compresse a rilascio esteso di morfina solfato e a seguito di aumenti della dose.

Per ridurre il rischio di depressione respiratoria è essenziale il dosaggio adeguato e la titolazione delle compresse di prelevamento esteso di morfina solfato [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Overestimating the morphine sulfate extended-release tablets dose when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

L'ingestione accidentale anche di una dose di compresse a rilascio esteso di morfina solfato, specialmente da parte dei bambini, può provocare depressione respiratoria e morte a causa di un sovradosaggio di morfina.

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso prolungato di compresse a rilascio prolungato di morfina solfato durante la gravidanza può provocare segni di astinenza nel neonato. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Se è richiesto l'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna incinta consiglia il paziente il rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato.

La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali presenta l'iperattività irritabilità e il modello di sonno anormale a pianto ad alto pianto di vomito di vomito e il mancato aumento del peso. La durata e la gravità dell'inizio della sindrome da prelievo neonatale degli oppiacei variano in base alla durata degli oppioidi specifica dei tempi di utilizzo e alla quantità di ultimo uso materno e tasso di eliminazione del farmaco da parte del neonato.

Interazioni con depressivi del sistema nervoso centrale

L'ipotensione e la profonda coma di sedazione o depressione respiratoria possono derivare se le compresse a rilascio esteso di morfina sono usate in concomitanza con altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. Sedativi ansiolitici ipnotici Neurolettici di altri oppioidi).

Quando si considera l'uso di compresse a rilascio prolungato di morfina solfato in un paziente che assume un depressivo del SNC, valutare la durata dell'uso del depressivo del SNC e la risposta del paziente, incluso il grado di tolleranza che si è sviluppato per la depressione del SNC. Valuta inoltre l'uso da parte del paziente di alcol e/o droghe illecite che causano depressione del SNC. Se la decisione di iniziare le compresse a rilascio esteso di solfato di morfina viene fatta iniziare con la dose più bassa possibile 15 mg ogni 12 ore monitora i pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria e considerare l'uso di una dose più bassa del concomitante depressivo del SNC [vedi Interazioni farmacologiche ].

Uso nei pazienti anziani cachettici e debilitati

È più probabile che si verifichi la depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati in quanto potrebbero aver alterato la farmacocinetica o alterazione alterata rispetto ai pazienti più sani più sani. Monitorare tali pazienti strettamente in particolare quando si iniziano e titolano le compresse a rilascio esteso di morfina solfato e quando le compresse a rilascio esteso di morfina sono somministrati in concomitanza con altri farmaci che preminano la respirazione [vedi Depressione respiratoria potenzialmente letale ].

Uso in pazienti con malattia polmonare cronica

Monitorare i pazienti con una malattia polmonare ostruttiva cronica significativa o COR polmonare e pazienti con una riduzione sostanzialmente ridotta di ipossia di ipossia ipercapnia o depressione respiratoria preesistente per la depressione respiratoria per la depressione respiratoria, in particolare quando si avviano la terapia moderna di russaggio a morfina. apnea [vedi Depressione respiratoria potenzialmente letale ]. Consider the use of alternative non-opioid analgesics in these patients if possible.

Omeprazolo 20 mg vs 40 mg

Effetti ipotensivi

Le compresse di release estesa di morfina solfina possono causare gravi ipotensione tra cui ipotensione ortostatica e sincope nei pazienti ambulatoriali. Vi è un aumentato rischio nei pazienti la cui capacità di mantenere la pressione arteriosa è già stata compromessa da una ridotta volume del sangue o dalla somministrazione simultanea di alcuni farmaci depressivi del SNC (ad esempio fenotiazine o anestetici generali) [vedi Interazioni farmacologiche ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dose of morphine sulfate extended-release tablets. In patients with circulatory shock morphine sulfate extended-release tablets may cause vasodilation that can further reduce cardiac output E blood pressure. Avoid the use of morphine sulfate extended-release tablets in patients with circulatory shock.

Uso in pazienti con lesioni alla testa o aumento della pressione intracranica

Monitorare i pazienti che assumono compresse a rilascio esteso di morfina solfato che possono essere suscettibili agli effetti intracranici di CO ₂ Ritenzione (ad esempio quelli con evidenza di aumento della pressione intracranica o dei tumori cerebrali) per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare quando si inizia la terapia con compresse a rilascio esteso di morfina solfato. Le compresse di release estesa di morfina possono ridurre la trasmissione respiratoria e la CO risultante ₂ La ritenzione può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Gli oppioidi possono anche oscurare il percorso clinico in un paziente con un lesione alla testa.

Evitare l'uso di compresse a rilascio esteso di morfina solfato in pazienti con coscienza o coma compromessa.

Utilizzare in pazienti con condizioni gastrointestinali

Le compresse di release estesa di morfina solfina sono controindicate nei pazienti con ileo paralitico. Evitare l'uso di compresse a rilascio esteso di morfina solfato in pazienti con altre ostruzioni gastrointestinali.

La morfina nelle compresse a rilascio esteso di morfina solfina può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Monitorare i pazienti con malattia del tratto biliare, compresa la pancreatite acuta per il peggioramento dei sintomi. Gli oppioidi possono causare aumenti dell'amilasi sierica.

Utilizzare in pazienti con disturbi convulsivi o convulsivi

La morfina nelle compresse a rilascio esteso di morfina solfato può aggravare le convulsioni in pazienti con disturbi convulsivi e può indurre o aggravare le convulsioni in alcuni contesti clinici. Monitorare i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle convulsioni durante la terapia con le compresse estese di solfato di morfina.

Evitamento del ritiro

Evita l'uso di agonisti/antagonisti misti (cioè pentazocina nalbuphina e butorfanolo) o analgesici agonisti parziali (buprenorfina) nei pazienti che hanno ricevuto o ricevono un corso di terapia con un completo agonista oppioide-morfina-solfina-solfina-solfina. In questi pazienti agonisti misti/antagonisti e analgesici agonisti parziali possono ridurre l'effetto analgesico e/o possono precipitare i sintomi di astinenza.

Quando si interrompe la morfina solfina solfato compresse a rilascio esteso gradualmente rastrelloso la dose [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Do not abruptly discontinue morphine sulfate extended-release tablets.

Macchinari di guida e operazione

Le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato possono compromettere le capacità mentali o fisiche necessarie per svolgere attività potenzialmente pericolose come la guida di un'auto o macchinari operativi. Avvertire i pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi a meno che non siano tolleranti agli effetti delle compresse di prelevamento esteso di morfina solfato e sappia come reagiranno al farmaco.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Abuso e uso improprio della dipendenza

Informare i pazienti che l'uso di compresse a rilascio prolungato di morfina solfato anche se considerato come raccomandato può comportare abusi e uso improprio che possono portare a sovradosaggio o morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct patients not to share morphine sulfate extended-release tablets with others E to take steps to protect morphine sulfate extended-release tablets from theft or misuse.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

Informare i pazienti del rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale, comprese le informazioni secondo cui il rischio è maggiore quando si avvia le compresse a rilascio esteso di morfina o quando la dose è aumentata e che può verificarsi anche a dosi raccomandate [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Advise patients how to recognize respiratory depression E to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Ingestione accidentale

Informare i pazienti che l'ingestione accidentale soprattutto nei bambini può provocare depressione respiratoria o morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct patients to take steps to store morphine sulfate extended-release tablets securely E to dispose of unused morphine sulfate extended-release tablets by flushing the tablets down the toilet.

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Informare i pazienti di sesso femminile di potenziale riproduttivo che l'uso prolungato di compresse di preleasttura estesa di morfina solfato durante la gravidanza può provocare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che possono essere supeonali se non riconosciuti e trattati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni con l'alcol e altri depressivi del SNC

Informare i pazienti che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente gravi se vengono utilizzate compresse a rilascio esteso di morfina con alcol o altri depressivi del SNC e non usare tali farmaci se non supervisionati da un operatore sanitario.

Importanti istruzioni di amministrazione

Istruire ai pazienti come prendere correttamente compresse a rilascio di morfina solfato che includono le seguenti:

• Deglutire le compresse a rilascio esteso di morfina a morfina interi
• Non schiacciare la masticazione o dissolvere le compresse
• Usando le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato esattamente come prescritto per ridurre il rischio di reazioni avverse al vita (ad esempio depressione respiratoria)
• Non interrompere le compresse a rilascio di morfina solfato esteso senza prima discutere la necessità di un regime affusolato con il prescrittore

Ipotensione

Informare i pazienti che le compresse a rilascio esteso di morfina solfato possono causare ipotensione e sincope ortostatiche. Istruire ai pazienti come riconoscere i sintomi di bassa pressione sanguigna E how to reduce the risk of serious consequences should hypotension occur (e.g. sit or lie down carefully rise from a sitting or lying position).

Guida o funzionamento di macchinari pesanti

Informare i pazienti che le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato possono compromettere la capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose come la guida di un'auto o il funzionamento di macchinari pesanti. Consiglia ai pazienti di non svolgere tali compiti fino a quando non saranno come reagiranno al farmaco.

Stipsi

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale per una grave costipazione, comprese le istruzioni di gestione e quando cercare cure mediche.

Anafilassi

Informare i pazienti che l'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti nelle compresse a rilascio esteso di morfina solfato. Consiglia ai pazienti come riconoscere tale reazione e quando consultare il medico.

Gravidanza

Consiglia a pazienti di sesso femminile che le compresse di trasmissione estesa di morfina solfina possono causare danni fetali e informare il prescrittore se sono incinte o pianificano di rimanere incinta.

Gli operatori sanitari possono telefonare a Rhodes Pharmaceuticals L.P. (1-888-827-0616) per informazioni su questo prodotto.

Smaltimento di compresse a rilascio esteso di morfina solfato inutilizzato

Consiglia ai pazienti di eliminare le compresse inutilizzate lungo il gabinetto quando non sono più necessarie compresse a rilascio esteso di morfina.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della morfina.

Mutagenesi

Non sono stati condotti studi formali per valutare il potenziale mutageno della morfina. Nella letteratura pubblicata la morfina è risultata mutagena in vitro Aumentare la frammentazione del DNA nelle cellule T umane. La morfina è stata segnalata per essere mutagenica nel in vivo Saggio di micronucleo di topo e positivo per l'induzione di aberrazioni cromosomiche negli spermatidi di topo e nei linfociti murini. Studi meccanicistici suggeriscono che il in vivo Gli effetti clastogenici riportati con la morfina nei topi possono essere correlati ad aumenti dei livelli di glucocorticoidi prodotti dalla morfina in questa specie. Contrariamente ai risultati positivi di cui sopra in vitro Studi in letteratura hanno anche dimostrato che la morfina non ha indotto aberrazioni cromosomiche nei leucociti o nelle traslocazioni umane o nelle mutazioni letali in Drosophila.

Compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi non clinici formali per valutare il potenziale della morfina di compromettere la fertilità. Diversi studi non clinici della letteratura hanno dimostrato effetti avversi sulla fertilità maschile nel ratto dall'esposizione alla morfina. Uno studio in cui i ratti maschi venivano somministrati morfina solfato sottocutaneamente prima dell'accoppiamento (fino a 30 mg/kg due volte al giorno) e durante l'accoppiamento (20 mg/kg due volte al giorno) con femmine non trattate una serie di effetti riproduttivi avversi, compresa la riduzione della gravidanza totale di pseudopregnies inumitali. Studi della letteratura hanno anche riportato cambiamenti nei livelli ormonali (cioè corticosterone sierico ormonale di luteinizzazione del testosterone) a seguito di trattamento con morfina. Questi cambiamenti possono essere associati agli effetti riportati sulla fertilità nel ratto.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso prolungato di analgesici oppioidi durante la gravidanza per scopi medici o non medici può causare dipendenza fisica nella sindrome da astinenza da oppiacei neonati e neonatali poco dopo la nascita. Osservare i neonati per i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali come una scarsa rigidità e convulsioni dell'irritabilità della diarrea e convulsioni e gestire di conseguenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Le compresse di release estesa di morfina solfina devono essere utilizzate durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Nell'uomo la frequenza delle anomalie congenite non è più grande del previsto tra i bambini di 70 donne che sono state trattate con morfina durante i primi quattro mesi di gravidanza o in 448 donne trattate con morfina in qualsiasi momento durante la gravidanza. Inoltre, non sono state osservate malformazioni nel bambino di una donna che ha tentato il suicidio prendendo un sovradosaggio di morfina e altri farmaci durante il primo trimestre di gravidanza.

Diversi rapporti sulla letteratura indicano che la morfina somministrata per via sottocutanea durante il primo periodo gestazionale nei topi e sui criceti ha prodotto tessuti molli neurologici e anomalie scheletriche. Con un'eccezione, gli effetti che sono stati segnalati stavano seguendo dosi che erano maternamente tossiche e le anomalie rilevate erano caratteristiche di quelle osservate quando è presente la tossicità materna. In uno studio a seguito di infusione sottocutanea di dosi superiori o uguali a 0,15 mg/kg ai topi esencefalia idronefrosi emorragia intestinale diviso sternebra malformati e xifoidi malformati sono stati notati in assenza di tossicità materna. Nel solfato di morfina del criceto somministrato per via sottocutanea il giorno della gestazione 8 ha prodotto esencefalia e cranioschisi. Nei ratti trattati con infusioni sottocutanee di morfina durante il periodo di organogenesi non è stata osservata teratogenicità. Non è stata osservata alcuna tossicità materna in questo studio; Tuttavia, sono stati osservati un aumento della mortalità e del ritardo della crescita nella prole. In due studi condotti nel coniglio non è stata segnalata alcuna prova di teratogenicità a dosi sottocutanee fino a 100 mg/kg.

Effetti collaterali del controllo delle nascite ad anello

Effetti non onetogeni

I bambini nati da madri che hanno preso oppioidi cronicamente possono mostrare sindrome da astinenza neonatale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] Riduzione reversibile del volume cerebrale Dimensioni ridotte Diminuzione della risposta ventilatoria a CO ₂ E increased risk of sudden infant death syndrome. Morphine sulfate should be used by a pregnant woman only if the need for opioid analgesia clearly outweighs the potential risks to the fetus.

Studi controllati di cronico in utero L'esposizione alla morfina nelle donne in gravidanza non è stata condotta. La letteratura pubblicata ha riferito che l'esposizione alla morfina durante la gravidanza negli animali è associata alla riduzione della crescita e a una serie di anomalie comportamentali nella prole. Il trattamento con morfina durante i periodi gestazionali di organogenesi nei criceti di ratti cavie e conigli ha provocato la seguente embriotossicità legata al trattamento e tossicità neonatale in uno o più studi: riduzione della lettiera e aumento della neonati di embribilità della neonati e dell'ipotibilità della neonati di neonati. Riduzione della fertilità nella prole femminile e riduzione del plasma e dei livelli testicolari di ormone luteinizzante e testosterone hanno ridotto la riduzione dei pesi dei pesi seminiferi di tubuli a base di aplasia germinale e una riduzione della spermatogenesi nella prole maschile sono stati osservati. Dimensione e vitalità della lettiera sono state osservate nella progenie dei ratti maschi somministrati sulla morfina (25 mg/kg IP) per 1 giorno prima dell'accoppiamento. Anomalie comportamentali risultanti dall'esposizione alla morfina cronica degli animali fetali includevano alterato riflesso del riflesso e delle competenze motorie lieve ritiri e alterata reattività alla morfina che persiste nell'età adulta.

Manodopera e consegna

Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria nei neonati. Le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato non sono da utilizzare nelle donne durante e immediatamente prima del travaglio quando sono più appropriati analgesici di recitazione più brevi o altre tecniche analgesiche. Gli analgesici degli oppioidi possono prolungare il lavoro attraverso azioni che riducono temporaneamente la durata della forza e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il lavoro.

Madri infermieristiche

La morfina viene escreta nel latte materno con un rapporto AUC di morfina di latte a plasma di circa 2,5: 1. La quantità di morfina ricevuta dal bambino varia a seconda della concentrazione plasmatica materna la quantità di latte ingerita dal bambino e l'entità del metabolismo del primo passaggio.

I segni di ritiro possono verificarsi nei neonati che allattano quando viene ferma la somministrazione materna di morfina.

A causa del potenziale per le reazioni avverse nei neonati infermieristici dalle compresse di prelevamento esteso di morfina solfato, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

La farmacocinetica delle compresse a rilascio prolungato di morfina solfato non è stata studiata nei pazienti anziani. Studi clinici sulle compresse a rilascio esteso di morfina solfato non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per compresse di morfina solfato

Presentazione clinica

Il sovradosaggio acuto con morfina si manifesta dalla sonnolenza della depressione respiratoria che progredisce allo stupore o alla flaccidità del muscolo scheletrico del coma freddo e la pelle umida costretta e le pupille e in alcuni casi edema polmonare bradicardia ipotensione e morte. La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere osservata a causa della grave ipossia in situazioni di overdose.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di priorità di overdose sono il ristabilimento di un brevetto e le vie aeree protette e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata, se necessario. Impiegare altre misure di supporto (compresi i vasopressori di ossigeno) nella gestione di shock circolatorio e edema polmonare come indicato. L'arresto cardiaco o le aritmie richiederanno tecniche di supporto vitale avanzate.

Gli antagonisti degli oppiacei naloxone o nalmefene sono antidoti specifici alla depressione respiratoria risultante dal sovradosaggio di oppioidi. Gli antagonisti degli oppioidi non devono essere somministrati in assenza di depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio di morfina. Tali agenti dovrebbero essere somministrati con cautela a persone che sono conosciute o sospettate che siano fisicamente dipendenti dalle compresse a rilascio esteso di morfina solfato. In tali casi un'inversione improvvisa o completa degli effetti degli oppioidi può precipitare una sindrome da astinenza acuta.

Poiché la durata dell'inversione dovrebbe essere inferiore alla durata dell'azione della morfina nelle compresse di release estesa di morfina solfato monitorano attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea non viene ristabilita in modo affidabile. Le compresse a rilascio prolungato di morfina solfato continueranno a rilasciare morfina e si aggiungeranno al carico di morfina per 24-48 ore o più a seguito di ingestione che richiede un monitoraggio prolungato. Se la risposta agli antagonisti degli oppiacei è non ottimale o non sostenuto, antagonista aggiuntivo dovrebbe essere somministrato come indicato nelle informazioni di prescrizione del prodotto.

In un individuo dipendente fisicamente dalla somministrazione di oppioidi della normale dose dell'antagonista precipiterà una sindrome da astinenza acuta. La gravità dei sintomi di astinenza sperimentati dipenderà dal grado di dipendenza fisica e dalla dose dell'antagonista somministrato. Se viene presa la decisione di trattare una grave depressione respiratoria nella somministrazione fisica del paziente dell'antagonista, dovrebbe essere iniziata con cura e per titolazione con dosi più piccole del solito dell'antagonista.

Controindicazioni per compresse di morfina solfato

Le compresse di release estesa di morfina solfato sono controindicate nei pazienti con:

• Depressione respiratoria significativa
• Asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione
• Ileo paralitico noto o sospetto
• Ipersensibilità (ad esempio anafilassi) alla morfina [vedi Reazioni avverse ]

Farmacologia clinica for Morphine Sulfate Tablets

Meccanismo d'azione

Morfina solfato Un agonista oppioide è relativamente selettivo per il recettore MU sebbene possa interagire con altri recettori degli oppioidi a dosi più elevate. Oltre all'analgesia, gli effetti ampiamente diversi della morfina solfato comprendono l'analgesia disforia euforia di sonnolenza depressione respiratoria della depressione respiratoria ridotta della motilità gastrointestinale alterata la dinamica circolatoria della dinamica di istamina di dipendenza fisica e alterazioni dei sistemi nervosi endocrini e autonomi.

La morfina produce sia la sua terapeutica che i suoi effetti avversi per interazione con una o più classi di specifici recettori degli oppioidi situati in tutto il corpo. La morfina funge da legame agonista completo e attivando i recettori oppioidi in siti nella materia peri-aqueduttale e peri-ventricolare grigia il midollo ventro-mediale e il midollo spinale per produrre analgesia.

Farmacodinamica

Rapporti di livello plasmatico-analgesia

Mentre le relazioni plasmatiche di morfina-efficacia possono essere dimostrate in individui non tolleranti, sono influenzate da un'ampia varietà di fattori e non sono generalmente utili come guida all'uso clinico della morfina. I dosaggi di morfina devono essere scelti e devono essere titolati sulla base della valutazione clinica del paziente e l'equilibrio tra effetti terapeutici e avversi.

Interazione deprendente/alcol del SNC

Si possono prevedere effetti farmacodinamici additivi quando le compresse di release estesa di morfina solfina vengono utilizzate in combinazione con alcol altri oppioidi o droghe illecite che causano depressione del sistema nervoso centrale.

Effetti sul sistema nervoso centrale

Le principali azioni del valore terapeutico della morfina sono l'analgesia e la sedazione. I recettori degli oppiacei SNC specifici per composti endogeni con attività simili agli oppioidi sono stati identificati in tutto il cervello e il midollo spinale e probabilmente svolgeranno un ruolo nell'espressione degli effetti analgesici.

La morfina produce depressione respiratoria mediante azione diretta sui centri respiratorie del tronco cerebrale. Il meccanismo della depressione respiratoria comporta una riduzione della reattività dei centri respiratori del tronco cerebrale agli aumenti della tensione di anidride carbonica e della stimolazione elettrica.

La morfina deprime il riflesso della tosse per effetto diretto sul centro della tosse nel midollo. La morfina provoca miosi anche nell'oscurità totale. Gli alunni individuali sono un segno di sovradosaggio narcotico ma non sono patognomonici (ad esempio lesioni pontine di origini emorragiche o ischemiche possono produrre risultati simili). La midriasi marcata piuttosto che la miosi si può vedere con il peggioramento dell'ipossia.

Effetti sul tratto gastrointestinale e altri muscoli lisci

La morfina provoca una riduzione della motilità associata ad un aumento del tono della muscolatura liscia nell'antro dello stomaco e nel duodeno. La digestione del cibo è ritardata nell'intestino tenue e le contrazioni propulsive sono ridotte. Le onde peristaltiche propulsive nel colon sono diminuite mentre il tono può essere aumentato al punto dello spasmo. Il risultato finale è la costipazione. La morfina può causare una marcata riduzione delle secrezioni biliare e del pancreas gastriche spasmo dello sfintere di Oddi e elevazioni transitorie della sierica amilasi.

Effetti sul sistema cardiovascolare

La morfina produce vasodilatazione periferica che può provocare ipotensione ortostatica. Il rilascio di istamina può verificarsi e può contribuire all'ipotensione indotta da oppioidi. Le manifestazioni di rilascio di istamina e/o vasodilatazione periferica possono includere gli occhi rossi e la sudorazione del prurito.

Effetti sul sistema endocrino

Gli oppioidi inibiscono la secrezione di testosterone di cortisolo ACTH e l'ormone luteinizzante (LH) nell'uomo. Stimolano anche la secrezione dell'ormone della crescita della prolattina (GH) e la secrezione pancreatica di insulina e glucagone.

Effetti sul sistema immunitario

È stato dimostrato che gli oppioidi hanno una varietà di effetti sui componenti del sistema immunitario in in vitro E animal models. The clinical significance of these findings is unknown. Overall the effects of opioids appear to be modestly immunosuppressive.

Farmacocinetica

Le compresse a rilascio esteso di morfina solfato sono una compressa a rilascio esteso contenente morfina solfato. La morfina viene rilasciata dalle compresse a rilascio prolungato di morfina solfato un po 'più lentamente rispetto ai preparati orali a rilascio immediato. A seguito della somministrazione orale di una data dose di morfina, la quantità assorbita è essenzialmente la stessa se la fonte è la morfina solfato esteso compresse di preleasttura o una formulazione a rilascio immediato. A causa dell'eliminazione pre-sistemica (cioè il metabolismo nella parete intestinale e nel fegato) solo circa il 40% della dose somministrata raggiunge il compartimento centrale.

Assorbimento

La biodisponibilità orale della morfina è di circa il 20-40%. Quando le compresse di release esteso di morfina sono riportate su un regime fisso stazionario si ottiene in circa un giorno.

Effetto alimentare

L'effetto del cibo sulla biodisponibilità sistemica delle compresse a rilascio esteso di morfina solfato non è stato sistematicamente valutato per tutti i punti di forza. Uno studio condotto con le compresse da 30 mg di morfina solfato esteso a rilascio non ha mostrato differenze significative nei valori di CMAX e AUC (0-24H) se la compressa è stata presa durante il digiuno o con una colazione ad alto contenuto di grassi.

Distribuzione

Una volta che la morfina assorbita viene distribuita ai reni dei muscoli scheletrici dei polmoni e del cervello del tratto intestinale. La morfina attraversa anche le membrane placentali ed è stata trovata nel latte materno. Il volume di distribuzione (VD) per la morfina è di circa 3-4 litri per chilogrammo e la morfina è reversibilmente legata al 30-35% alle proteine ​​plasmatiche.

Metabolismo

I principali percorsi del metabolismo della morfina comprendono la glucuronidazione per produrre metaboliti tra cui morfina-3-glucuronide M3G (circa il 50%) e morfina-6-glucuronide M6G (circa 5-15%) e solfatazione nel fegato per produrre morfina-3-etere. Una piccola frazione (meno del 5%) di morfina è demetilata. M6G ha dimostrato di avere attività analgesica ma attraversa male la barriera emato-encefalica mentre M3G non ha un'attività analgesica significativa.

Escrezione

L'eliminazione della morfina si verifica principalmente come escrezione renale di M3G e la sua emivita efficace dopo la somministrazione endovenosa è normalmente da 2 a 4 ore. Circa il 10% della dose viene escreto invariato nelle urine. In alcuni studi che coinvolgono periodi più lunghi di campionamento del plasma sono stati segnalati un emivita terminale più lunga di circa 15 ore. Una piccola quantità di coniugato di glucuronide viene escreta nel Anche E there is some minor enterohepatic recycling.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

La farmacocinetica delle compresse a rilascio prolungato di morfina solfato non è stata studiata nei pazienti anziani.

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica delle compresse a rilascio prolungato di morfina solfato non è stata studiata in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

Genere

Un'analisi di genere dei dati farmacocinetici da soggetti sani che assumono tavolette di rilascio esteso di morfina solfato indicavano che le concentrazioni di morfina erano simili nei maschi e nelle femmine.

Gara

I soggetti cinesi somministrati morfina per via endovenosa avevano una clearance più elevata rispetto ai soggetti caucasici (1852 /- 116 ml /min rispetto a 1495 /- 80 ml /min).

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Compromissione epatica

La farmacocinetica della morfina è alterata negli individui con cirrosi. È stato riscontrato che la clearance diminuisce con un corrispondente aumento dell'emivita. I rapporti plasmatici di M3G e M6G a morfina sono diminuiti anche in questi soggetti che indicano una diminuzione dell'attività metabolica. Non sono stati condotti studi adeguati sulla farmacocinetica della morfina in pazienti con grave compromissione epatica.

Compromissione renale

La farmacocinetica della morfina è alterata nei pazienti con insufficienza renale. L'AUC è aumentata e la clearance viene ridotta e i metaboliti M3G e M6G possono accumularsi a livelli plasmatici molto più elevati nei pazienti con insufficienza renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale. Non sono stati condotti studi adeguati sulla farmacocinetica della morfina in pazienti con grave compromissione renale.

Informazioni sul paziente per compresse di morfina solfato

Compresse a rilascio prolungato di morfina (ER)

La morfina solfato è compresse sono:

• Una forte medicina del dolore da prescrizione che contiene un oppiaceo (narcotico) che viene utilizzato per gestire il dolore abbastanza grave da richiedere un trattamento a lungo termine quotidiano intorno al punto di vista con un oppioide quando altri trattamenti per il dolore come medicinali per il dolore non oppioide o medicinali di oppioidi a rilascio immediato non trattano abbastanza bene il dolore o non puoi tollerarli.
• Una medicina del dolore oppiacei a lunga durata (a rilascio prolungato) che può metterti a rischio di sovradosaggio e morte. Anche se prendi la tua dose correttamente come prescritto, sei a rischio di abuso di dipendenti da oppiacei e abusi che possono portare alla morte.
• Non per essere utilizzato per trattare il dolore che non è 24 ° posto.

Informazioni importanti sulle compresse di morfina solfato ER:

• Ottieni subito un aiuto di emergenza se prendi troppi compresse di morfina solfato ER (sovradosaggio). Quando inizi a prendere compresse di morfina solfato ER quando la tua dose viene cambiata o se si prende troppi problemi di respirazione gravi o potenzialmente letali che possono causare la morte.
• Non dare mai a nessun altro le tue compresse di morfina solfato ER. Potrebbero morire per prenderlo. Conservare le compresse di morfina solfato ER dai bambini e in un luogo sicuro per evitare di rubare o abusi. Vendere o regalare le compresse di morfina solfato ER è contro la legge.

Non prendere le compresse di morfina solfato ER se hai:

• gravi problemi di asma che respirano o altri problemi polmonari.
• un blocco intestinale o ha un restringimento dello stomaco o dell'intestino.

Prima di prendere le compresse di morfina solfato, racconta al tuo operatore sanitario se hai una storia di:

• convulsioni per lesioni alla testa
• Problemi di tiroide renale epatica
• problemi urinanti
• Problemi di pancreas o cistifellea
• Abuso di droghe di strada o di droghe da prescrizione di dipendenza da alcol o problemi di salute mentale.

Di 'al tuo operatore sanitario se sei:

• incinta o pianificare di rimanere incinta. L'uso prolungato di compresse ER di solfato di morfina durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel bambino appena nato che potrebbe essere pericoloso per la vita se non riconosciuto e trattato.
• allattamento al seno. Le compresse di morfina solfato ER passano nel latte materno e possono danneggiare il tuo bambino.
• assumere medicinali da prescrizione o da banco vitamine o integratori a base di erbe. L'assunzione di compresse di morfina solfato ER con alcuni altri medicinali può causare gravi effetti collaterali.

Quando si prende le compresse di morfina solfato ER:

• Non cambiare la tua dose. Prendi le compresse di morfina solfato ER esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario.
• Prendi la tua dose prescritta ogni 8-12 ore come indicato dal tuo medico. Non prendere più della tua dose prescritta. Se perdi una dose, prendi la tua prossima dose al solito.
• Ingoiare le compresse di morfina solfato ER intere. Non tagliare la pausa masticare Dissolve o inietta le compresse di morfina solfato di morfina perché ciò può causare il sovradosaggio e la morte.
• Chiama il tuo medico se la dose che stai assumendo non controlla il dolore.
• Non smettere di prendere compresse di morfina solfato senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Dopo aver smesso di prendere le compresse di morfina solfato ER elimina eventuali compresse inutilizzate nel gabinetto.

Mentre si prendono le compresse di morfina solfato ER no:

• Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come le compresse di morfina solfato ER ti influenzano. Le compresse di morfina solfato ER possono renderti sonnolenti vertiginosi o acceso.
• Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol. L'uso di prodotti contenenti alcol durante il trattamento con compresse ER di solfato di morfina può causare il sovradosaggio e la morte.

I possibili effetti collaterali delle compresse di morfina solfato ER sono:

• stipsi nausea sleepiness vomito tiredness headache vertigini abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms E they are severe.
  Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:
• Trouble di respirare la mancanza di respiro del respiro fresco del dolore del torace gonfiore della lingua del viso o della gola estrema sonnolenza della luce leggera quando si cambia posizioni o ti senti svenire.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali delle compresse ER di morfina solfato. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Per ulteriori informazioni, visitare dailymed.nlm.nih.gov